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C-14419-2011 Foja: 1 FOJA: 860 .- NOMENCLATURA : 1. [40]Sentencia JUZGADO : 9º Juzgado Civil de Santiago CAUSA ROL : C-14419-2011 CARATULADO : ROCHE CHILE LIMITADA / LABORATORIO RECALCINE S.A Santiago, veintidós de Junio de dos mil doce VISTOS: A fojas 286 y rectificación de fojas 333, comparece don Guillermo Carey Claro, abogado, en representación convencional de ROCHE CHILE LIMITADA, sociedad comercial del giro de venta al por mayor de productos farmacéuticos y otros, así como de servicios de ensayos y análisis técnicos, ambos domiciliados para estos efectos en avenida Quilín Nº3.750, comuna de Macul, Santiago; deduciendo demanda de competencia desleal y solicitando se declare la cesación de los actos que indica e indemnización de perjuicios solidariamente a las sociedades: RECALCINE S.A., del giro de producción y comercialización de productos farmacéuticos, sustancias químicas medicinales y otros; SOCIEDAD CFR CHILE S.A., del giro inversión y rentista de

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Page 1: SENTENCIA

C-14419-2011 Foja: 1

FOJA: 860 .-

NOMENCLATURA : 1. [40]SentenciaJUZGADO : 9º Juzgado Civil de SantiagoCAUSA ROL : C-14419-2011CARATULADO : ROCHE CHILE LIMITADA / LABORATORIO RECALCINE S.A

Santiago, veintidós de Junio de dos mil doce

VISTOS:

A fojas 286 y rectificación de fojas 333, comparece don Guillermo

Carey Claro, abogado, en representación convencional de ROCHE CHILE

LIMITADA, sociedad comercial del giro de venta al por mayor de productos

farmacéuticos y otros, así como de servicios de ensayos y análisis técnicos,

ambos domiciliados para estos efectos en avenida Quilín Nº3.750, comuna de

Macul, Santiago; deduciendo demanda de competencia desleal y solicitando se

declare la cesación de los actos que indica e indemnización de perjuicios

solidariamente a las sociedades: RECALCINE S.A., del giro de producción y

comercialización de productos farmacéuticos, sustancias químicas medicinales

y otros; SOCIEDAD CFR CHILE S.A., del giro inversión y rentista de

capitales mobiliarios en general; y, CFR PHARMACEUTICALS S.A.,

sociedad comercial del giro inversión y rentista de capitales mobiliarios en

general, todas representadas por don Alejandro Weinstein Crenovich, don

Alejandro Weinstein Manieu y don Nicolás Weinstein Manieu, ignora

profesiones u oficios, siendo gerente general de todas ellas don Alejandro

Weinstein Manieu; todos domiciliados en avenida Pedro de Valdivia Nº295,

comuna de Providencia, Santiago.

Recalcine ha divulgado y dado a conocer a terceros, pacientes,

hospitales, médicos especialistas, autoridades y público en general, mediante

artículos de prensa, cartas y documentos en general, información incorrecta

y falsa respecto de su producto farmacéutico “Reditux concentrado para

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solución para infusión 10mg/ml” con el “claro e indiscutible fin de inducir a

error sobre la naturaleza y características de dicho producto, asimilándolo al

producto farmacéutico registrado por su parte: “Mabthera solución

inyectable 10mg/ml”, utilizado para el tratamiento de pacientes con

enfermedades graves como cáncer (específicamente el linfoma No Hodgkin)

cuya consecuencia puede ser la muerte, y la artritis reumatoide, en

circunstancias que Reditux es un producto nuevo y completamente distinto de

Mabthera.

Recalcine ha sostenido en publicaciones y presentaciones, ante autoridades

públicas, cuerpo médico y en procesos de licitación, que su producto es

similar a Mabthera, lo que no es efectivo porque:

a) su producto ha sido registrado ante el Instituto de Salud Pública como

producto nuevo, distinto e independiente de Mabthera; y

b) porque en Chile no existen productos biosimilares, según reconoce el

ISP en su Ordinario Nº0913, de 6 de mayo de 2011.

Adicionalmente Recalcine ha hecho referencia a estudios clínicos, como si

se refirieran a su producto, en circunstancias que se refieren a Mabthera.

Recalcine no sólo ha dado información incorrecta, sino que ha pretendido

asimilar Reditux a Mabthera, con lo cual incurre en actos de competencia

desleal, aprovechándose indebidamente de la reputación e imagen comercial

del producto de su representada, induciendo a confusión en pacientes,

hospitales, cuerpo médico e incluso autoridades públicas, desviando clientela

de su parte hacia su producto.

En particular la demandada ha incurrido en los siguientes actos:

a) aseverado falsamente que Reditux es similar a Mabthera, en

circunstancias que registró su producto como nuevo y por lo tanto

distinto e independiente de Mabthera

b) aseverado que Reditux es “un biosimilar de Mabthera aprobado por la

Organización Mundial de la Salud”, lo que no es efectivo

c) citado erróneamente información científica como propia de Reditux,

cuando ella se refiere a Mabthera

d) afirmando que Reditux cumple con las normativas internacionales de

la OMS, de la European Medicines Agency (EMA) y de la Food and

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Drug Administration (FDA) en cuanto a su pretendida biosimilitud,

sin acreditarlo.

Roche es una empresa que data en Chile desde los años treinta, tiene

prestigio internacional y sus ventas anuales de productos, han alcanzado para

los años 2009 y 2010, aproximadamente 128 millones de dólares, menos que

las ventas de Recalcine.

Recalcine por su parte es una empresa fundada hace más de 86 años, tiene

una participación en el mercado farmacéutico del 8,3%, siendo el primer actor

a nivel local, le siguen Laboratorios Chile, con una participación del 8,2%,

Laboratorios Saval, con 7,3% y Laboratorios Andrómaco, con 6,7%.-

Conforma la importancia de Recalcine, que el 5 de mayo de 2011, concretó su

apertura a la bolsa, siendo el primer laboratorio en Chile en hacerlo,

recaudando más de US$370 millones como resultado de tal operación.

Además, según información publicada en distintos medios nacionales,

Recalcine habría obtenido ventas por US$298 millones los primeros 9 meses

de 2010, lo que es superior a los US$128 millones de ventas alcanzadas por

Roche para 2009 y 2010, con ganancias totales de US$52,3 millones, un

25,2% superior al ejercicio anterior, concretando un 8,3% de participación en

el mercado de los productos éticos (con receta)

Laboratorios Recalcine S.A., titular del registro sanitario del producto

Reditux, es en un 99,99% de propiedad de la sociedad CFR Chile S.A., y ésta

es en un 99,99% de propiedad de CFR Pharmaceuticals; y los actos de

competencia desleal se han realizado indistintamente bajo los nombres de

Laboratorios Recalcine, CFR, CFR Recalcine Biomedical Sciences.

Mabthera es un medicamento único en el mercado, sumamente complejo,

altamente purificado y que contiene una proteína recombinante llamada

“rituximab” como principio activo. Y un principio activo, según el DS

Nº1876, de 1995, es la sustancia o mezcla de sustancias dotadas de efecto

farmacológico específico, o bien, que sin poseer actividad farmacológica, al

ser administrada al organismo la adquieren”, en otras palabras, es la sustancia

responsable del efecto que se busca se produzca en el organismo.

Por la sofisticación de Mabthera se ha dicho que su proceso es el producto,

lo cual ha sido declarado para productos biotecnológicos por el IPS, dando a

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entender que las condiciones de producción de este tipo de productos son

irreproducibles, por lo que no pueden ser idénticos con otros. Lo anterior lo

distingue de los productos genéricos.

El registro de productos de las características de Mabthera, está sujeto al

cumplimiento de requisitos de alta exigencia, así por ejemplo la OMS

establece que los productos que pretendan su registro sanitario ante las

autoridades competentes como biosmilar, debe acreditar que el producto tiene

los mismos efectos, seguridad, inmunogenicidad y calidad que el producto de

la referencia (en este caso Mabthera). Pero ello es sólo posible si se presentan

estudios clínicos comparativos “head to head” entre el producto que se

pretende registrar y, en este caso, Mabthera, que sería un producto

bioterapéutico de referencia para estos estudios comparativos. Los estudios

deberán cumplir con lo que la OMS ha identificado en guías y pautas

generales para la Evaluación de la Similaridad de Productos Bioterapéuticos,

requisitos que definen la categoría de producto biosimilar.

Esta categoría en Chile no existe (Ordinario Nº0913) por lo que al menos

en Chile, Reditux no puede ser considerado ni presentarse como producto

biosimilar.

En nuestro país, la normativa que regula el registro de productos que el ISP

ha llamado nuevos o innovadores, así como los similares o genéricos, es el DS

Nº1876, de 1995, referido al Sistema Nacional de Control de Productos

Farmacéuticos.

Los primeros son aquellos que contienen una molécula nueva y que hasta

el momento de su registro no han sido comercializados, como es Mabthera,

generalmente son productos que han sido el resultado de un proceso de

investigación científica nueva y precursora, de años de investigación y con

inversión de relevancia. Para el registro de tales productos se debe acreditar la

seguridad y eficacia del mismo, mediante información científica, lo que

incluye estudios clínicos y preclínicos.

En tanto los “similares”, son los productos regulados en el artículo 42 del

DS, y que contienen el mismo principio activo, la misma dosis, la misma

forma farmacéutica y la misma vía de administración que un medicamento

que, previamente registrado, es utilizado como referencia y cuya información

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servirá para determinar la seguridad y eficacia del producto que se pretende

registrar como genérico o similar de él. Acreditado lo anterior, no es necesario

que el solicitante rinda o entregue a la autoridad información científica y

clínica propia, pues puede estar basada en la información entregada para el

producto previamente registrado. Sin embargo, esto se ha admitido por la

autoridad sanitaria únicamente para medicamentos de síntesis química de

moléculas relativamente simples y pequeñas y no para productos derivados de

la biotecnología.

En el ámbito internacional, para los productos biotecnológicos, como

Mabthera, la OMS ha señalado que, dado que los productos biotecnológicos

son proteínas grandes, complejas y muy difíciles de caracterizar, no es posible

tener la misma aproximación que la que se tiene para la generalidad del resto

de medicamentos que son más simples y pequeños. Por ello, la OMS concluye

que los productos biotecnológicos no pueden ser reproducidos exactamente, ni

considerados nunca como genéricos. Así, Mabthera nunca habría podido ser

registrado como genérico, ni tampoco Reditux.

Según el 6 de mayo de 2011, el ISP emitió el Ordinario Nº0913 que

especifica que informó que: “En Chile el término biosimilar no existe” y que

“Reditux es un producto que fue registrado como producto nuevo de acuerdo

al artículo 30 del DS 1.876/95, de 4 de mayo de 2010”.

O sea, si bien en un inicio Reditux es un producto farmacéutico, cuyo

registro inicial fue solicitado como similar a Mabthera, finalmente y a

solicitud del propio Recalcine, fue autorizado por el ISP como producto

farmacéutico nuevo, diferente e independiente de los otros medicamentos

presentes en el mercado. Y el 3 de noviembre de 2009, Recalcine solicitó al

ISP el cambio de la solicitud de registro para Reditux, de producto

farmacéutico similar a producto nuevo, para lo cual tuvo que pagar $270.244.-

por aranceles, según factura Nº157242.-

Lo que puede hacer Recalcine respecto de Reditux, es promocionar su

producto de acuerdo a su registro sanitario, es decir, como producto nuevo y

basado en información propia. Lo que Roche no acepta es que Recalcine,

usando información relativa a Mabthera, intente confundir al público haciendo

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pasar su producto similar a Mabthera, cuando no lo es o como biosimilar, en

circunstancias que dicha categoría en Chile no existe.

Esta conducta puede generar graves consecuencias en pacientes que se

encuentran en una delicada situación de salud. Los productos bietecnológicos,

por tratarse de moléculas biológicamente activas derivadas de células vivas,

tiene el potencial de activar la respuesta inmunitaria y de desarrollar

inmunogenicidad, con las posibles consecuencias clínicas que se pueden

derivar de este hecho. Esto quiere decir que el cuerpo reacciona ante el

medicamento administrado, desconociéndolo e identificándolo como un

cuerpo extraño, para activar mecanismos de defensa para dicho medicamento.

Ello puede llevar a que los pacientes desarrollen respuesta inmunogénica a la

molécula rituximab que les inhabilite el tratamiento tanto con Reditux como

con Mabthera, dejando a los pacientes con cáncer o artritis reumatoidea sin

terapia.

Argumentar que Reditux pueda ser ofrecido a un precio inferior y que ello

solucionaría problemas de cobertura y de acceso a pacientes con serias

enfermedades, no es suficiente ética ni jurídicamente.

Cita el artículo 4 de la Ley Nº20.169.- por cuanto:

Letra a) Recalcine ha presentado su producto Reditux públicamente y ante

autoridades públicas como biosimilar o similar de Mabthera en circunstancias

de que no lo es, induciendo a confusión sobre dicho producto con Mabthera,

para aprovechar su reputación en el mercado. Al confundir al público

haciendo pasar indebidamente un producto propio como si fuera el mismo o

similar al de la competencia, se enriquece ilícitamente, aprovechándose de la

reputación del producto del competidor y de las inversiones efectuadas para

desarrollarlo. Mabthera existe en el mercado desde 1998 y ha tenido éxito y

aceptación en la comunidad médica. Cuenta con estudios clínicos que

acreditan su seguridad y eficacia realizados sobre más de 2.000 pacientes,

siendo administrada a más de 2 millones de personas a lo largo de 14 años.

Recalcine presenta indebidamente su producto como biosimilar de Mabthera

en circunstancias de que en Chile el término biosimilar no existe y que

Reditux es un producto nuevo, no similar. El 3 de octubre de 2010, Recalcine

a través de su división Biomedical Sciences publicó avisos en El Mercurio y

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La Tercera informando la introducción al mercado de Reditux como medicina

de última generación de las denominadas biosimilares. Así como un reportaje

en este último medio titulado “Medicina del Cáncer” entrevistando a Ángel

Seara de una división de CFR Chile S.A. destacando Reditux como el “primer

anticuerpo monoclonal biosimilar en oncología, compuesto rituximab…” en la

Memoria Anual de 2010, disponible en la página de la SVS, Recalcine destacó

que uno de los lanzamientos del año en la región era Reditux, destacándolo

como biosmilar. Participó en la licitación pública ID Nº621-220-LP11 para la

compra de rituximab FA 500mg/50ml, solución inyectaba, indicando que

Reditux es biosimilar y similar a Mabthera. Allí hizo pasar su producto como

biosimilar a Mabthera. Lo mismo en el proceso de licitación del Hospital de

Las Higueras. Por otra parte, en el folleto “Cómo detectar un biosimilar de

máxima calidad y mejorar el acceso a terapias de última generación. Mitos y

realidades de un biosimilar de máxima calidad. El caso Reditux”, fue repartido

al cuerpo médico en un congreso, en el cual sus citas son erróneas, incluso la

referencia a Steve Kozolowski. La insistencia de Recalcine de presentar a

Reditux como biosimilar a Mabthera pretende hacer creer que cumple los más

altos estándares internacionales establecidos en la OMS para similares a

Mabthera como biosimilar de este último y así aprovecharse indebidamente de

su imagen y reputación en el mercado.

Conducta de la letra b) del artículo 4º: porque ha difundido hechos y

aseveraciones falsas e incorrectas respecto de Reditux para inducir a error

sobre la naturaleza, características, idoneidad para los fines que pretende

satisfacer, calidad y ventajas que realmente proporciona el producto. Cita los

antecedentes de publicidad ya indicada y precisa que, en las licitaciones,

presentó referencias a estudios correspondientes a Mabthera como propios

(estudio Maloney). El artículo 13 del DS 1876/95 indica que “No se podrá

atribuir como propios, estudios que no hayan sido encargados directamente. Si

se utilizan gráficos, tablas o referencias del producto, deberá señalarse la

bibliografía, fuente de referencia y el nombre del producto”.

Letra e): Recalcine ha comparado su producto Reditux con Mabthera,

señalando que es biosimilar o similar a éste, sobre la base de antecedentes que

no son demostrables.

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La conducta de Recalcine es reprobable y configura una conducta de

competencia desleal por ser contraria a la buena fe o a las buenas

costumbres y se enmarcan dentro de la cláusula general del artículo 3º.

El artículo 5 letras a) y b) de la Ley Nº20.169.- autoriza a quien es víctima de

un acto de competencia desleal a pedir se declare la calidad de determinada

conducta, cese la ejecución ilícita o se prohíba realizarla.

El mismo artículo dispone que contra los actos de competencia desleal

podrá ejercerse la “acción de indemnización de perjuicios ocasionados por el

acto, sujeta a las disposiciones del Título XXXV del Libro IV del Código

Civil”, es decir, existe una remisión para determinar los requisitos de

procedencia de la acción de indemnización de perjuicios a las reglas generales

contendidas en los artículos 2314 y siguientes del Código Civil.

El aprovechamiento indebido por parte de Recalcine de la imagen

comercial y científica de Mabthera para el posicionamiento comercial de su

producto Reditux acarrea y ha acarreado perjuicios a su parte. Por lo que, en

un otrosí, se reserva el derecho a discutir sobre la especie y monto de los

perjuicios conforme al artículo 173 del Código de Procedimiento Civil.

A fojas 335, 336, 337 y 412, constan notificaciones.

A fojas 414, se contesta la demanda, solicitando su rechazo, con costas.

Recalcine es un laboratorio con trayectoria en el mercado nacional y que

durante casi 90 años ha provisto al mercado farmacéutico de alternativas

modernas, eficaces y seguras de tratamiento para una numerosa y amplia gama

de enfermedades, introduciendo medicamentos de alta tecnología, innovación

y calidad, lo que ha desafiado prácticas monopólicas. Por ello ha sido objeto

de maniobras de quienes ven amenazada su posición de dominio, realizando

campañas de descrédito para inhibir la prescripción médica de los fármacos

que elabora. Estas acciones buscan dañar la confianza del cuerpo médico en

los productos farmacéuticos de Recalcine, instalando cuestionamientos

infundados. Así, las patentes de invención dotan al producto de un

excepcional monopolio legal; presentándose el problema en los casos en que

no existen patentes o bien estas han expirado o están prontas a expirar.

En estas situaciones la industria farmacéutica multinacional busca otros

caminos tendientes a preservar o asegurar el monopolio, mediante el abuso de

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instrumentos de propiedad industrial o intelectual, a través de prácticas como

la obtención de patentes para cada una de las etapas involucradas en el

proceso productivo (blanketing), la obtención de un conjunto de patentes

(fencing), la introducción de una serie de patentes menores (surrounding) o la

compra de patentes de escasa utilidad tecnológica pero con alta capacidad de

bloqueo (flooding).

Asimismo se recurre a otras estrategias como el aprovechamiento de

intersticios legales, la demanda a los fabricantes de genéricos, recombinación

de drogas, el patentamiento escalonado, patentamiento administrativo más allá

del plazo vigencia.

Se utilizan cartas, acciones administrativas, ejercicio de acciones

judiciales, desarrollo de acciones de desprestigio que instalan incertidumbre

respecto de calidad, seguridad y eficacia terapéutica a través de folletos que

buscan causar alarma pública.

En este contexto desde hace tiempo existe un complejo conflicto entre

los laboratorios trasnacionales como Roche y los nacionales, como Recalcine.

Y se funda en la pretensión de las multinacionales de obviar la normativa

nacional para mantener su posición privilegiada, asegurando con patentes de

invención, protección de información no divulgada u otros, a través de

acciones judiciales y administrativas sin sustento, para tener la exclusiva

comercialización de productos farmacéuticos en los que ellos detentan el

primer registro sanitario, permitiéndoles mantener el nivel de precios que

manejan, pues no tiene competidores.

Se busca evitar que laboratorios nacionales introduzcan en el mercado

chileno, productos farmacéuticos similares o genéricos a valores notablemente

más bajos que los de laboratorios extranjeros.

Lo que pretende Roche es impedir la comercialización de un producto

farmacéutico en base al principio activo o molécula rituximab, como es el

caso de Reditux, para el tratamiento del cáncer, el Linforma No Hodgkin, y la

artritis reumatoidea, el cual compite con el producto Mabthera que pese a no

contar con patente de invención, detentaba el monopolio en el mercado

relevante.

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La presente demanda destinada a impedir la comercialización de

Reditux, se suma a la oposición frente al ISP para el otorgamiento del registro

sanitario, la interposición de una reclamación ante el Ministerio de Salud, la

entrega de información parcial y falsa a los profesionales habilitados para

prescribir, y el diseño e implementación de una campaña de desprestigio.

Buscaba anticiparse a la demanda de Recalcine contra Roche ante el

Tribunal de Defensa de la Libre Competencia. Aquella demanda tiene por

objeto que sancionen a Roche y se le ponga término a los actos de abuso de

posición dominante y competencia desleal que la demandante ha realizado

contra su parte.

En cuanto a las imputaciones que se le hacen:

a) que Recalcine ha promocionado su producto Reditux como biosimilar a

Mabthera; el reproche se basa en que el término biosimilar no es utilizado en

la legislación sanitaria, no que se trate de productos biosimilares.

b) haber afirmado que su producto es similar a Mabthera en circunstancias de

que es nuevo. Lo cual es una distinción procedimental para el registro que no

altera la naturaleza de los productos farmacéuticos.

c) haber realizado referencias, en una publicación, a estudios para el producto

de Roche, lo cual se trató de un error evidente en el contexto que no puede ser

calificado de competencia desleal.

La regulación farmacéutica distingue para efectos registrales, entre

productos nuevos y los similares.

El primero es un procedimiento extenso que requiere mayores antecedentes y

se aplica a los productos del artículo 30, es decir, los que se incorporan por

primera vez en el país en el campo de la medicina; o presentan una nueva

utilidad terapéutica respecto de uno ya registrado; una modificación en la

composición y concentración de los principios activos de una fórmula ya

registrada; o contienen nuevas sales o esteres de los propios activos

componentes de los productos ya registrados; o constituyen combinaciones de

medicamentos que separadamente disponen de registro sanitario; o

constituyen una forma farmacéutica nueva que modifique la liberación del o

de los principios activos; o que utilizan una vía de administración diferente a

un producto ya registrado.

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El segundo procedimiento, simplificado, requiere menos antecedentes y

se puede emplear para obtener registro sanitario de productos farmacéuticos

que se conocen como similares y que corresponden a otros que ya cuentan con

registro sanitario en el país y que contiene el mismo principio activo en igual

cantidad por forma farmacéutica y la misma vía de administración y que

solicitan del ISP la aprobación de las mismas indicaciones o parte de ellas, de

acuerdo al artículo 42.

En materia farmacéutica existen fármacos de síntesis química

tradicional y biológicos o biotecnológicos, los cuales a diferencia de los

primeros suelen ser proteínas de alto peso molecular, con un tamaño de hasta

1000 veces el de las moléculas de síntesis química. Los fármacos

biotecnológicos se obtienen a partir de procesos de producción que pueden

durar meses y comprenden varias etapas complejas. Se trata de proteínas

recombinantes, anticuerpos monoclonales, vectores para el transporte de

material genético, fragmentos de anticuerpo, ácidos nucleicos,

oligonucleótidos antisentido, vacunas, etcétera, que comparten características

de ser productos obtenidos a partir de técnicas de biotecnologías. Los

biológicos o biotecnológicos, como ocurre en los fármacos de síntesis química

tradicional, nada obsta para que exista más de un medicamento que posea el

mismo principio activo, igual cantidad por forma farmacéutica e idéntica vía

de administración que otro existente con antelación. Cuando ello ocurre se

suele denominar al primer producto como fármaco de “referencia”, “nuevo” o

“innovador”, en tanto el resto de los fármacos que poseen el mismo principio

activo, igual cantidad por forma farmacéutica e idéntica vía de administración

a aquel, se los suele denominar en el ámbito técnico como “biosimilares” o

“similares”. Ninguna de estas denominaciones están expresamente contenidas

en el marco normativo, pero son de uso común en la industria y entre actores

relevantes como médicos, químicos, farmacéuticos.

Estas denominaciones son aceptadas en el mundo. EMA señala que un

medicamento biosimilar es un medicamento similar a otro de origen biológico

que ya ha sido autorizado. El medicamento biosimilar y el de referencia se

utilizan con las mismas dosis y por la misma vía para tratar la misma

enfermedad. Se está en presencia de productos medicinales de origen

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biotecnológico similares a otros fármacos cuyas patentes, en caso de haber

existido, han expirado, que son producidos por un fabricante diferente.

El 30 de noviembre de 2006, se modificó el Reglamento de Productos

Farmacéuticos, DS 1876, incorporando un nuevo inciso 2º al artículo 42 con el

objeto de precisar en qué casos los llamados medicamentos biológicos pueden

obtener registros sanitarios usando el procedimiento simplificado que exime al

solicitante de la presentación de ciertos estudios.

El solicitante, para efectos de la obtención del registro, puede remitirse

a la información científica que ya ha sido aportada en el proceso de registro de

otro producto farmacéutico anterior, a efectos de acreditar la seguridad y

eficacia del medicamento cuyo registro se solicita. El derecho a hace esta

referencia a estudios pre clínicos y clínicos, obedece tanto a razones éticas

como económicas y de salud pública.

En un inicio Recalcine optó por utilizar el procedimiento del artículo 42

ya que Reditux y Mabthera contienen el mismo principio activo, igual

cantidad por forma farmacéutica y misma vía de administración; sin embargo,

durante la tramitación de la solicitud el laboratorio se encontró con la

imposibilidad de acreditar estas circunstancias utilizando algunos de los textos

o antecedentes que contempla el artículo 45, en la medida que el principio

activo no se encuentra descrito en la farmacopea de referencia. Y se llegó a la

conclusión de que no era posible demostrar a través del mecanismo del

artículo 45 que se trataba del mismo registro sanitario de acuerdo a lo

establecido en el artículo 30 del reglamento.

El procedimiento de registro aplicado no altera la naturaleza del

producto farmacéutico de cara al usuario.

La misma demandante ha registrado productos farmacéuticos similares

utilizando el procedimiento del artículo 30, así entre el 16 y el 31 de mayo de

2010, solicitó el registro de su producto “Metformina 500 mg. Comprimidos

de liberación sostenida”, bajo referencia NºRF198993, como producto nuevo,

en circunstancias que a esa fecha existían al menos 12 productos similares

registrados.

Cualquiera que haya sido el procedimiento por el cual Recalcine solicita

el registro sanitario, ello no altera el hecho de que el medicamento contiene el

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mismo principio activo en igual cantidad por forma farmacéutica y la misma

vía de administración que Mabthera y por lo tanto, ambos productos son

semejantes o similares.

Al afirmar Recalcine que Reditux es similar o biosimilar al

medicamento de Roche, no ha incurrido en ninguna infracción, no se ha

entregado información incorrecta o falsa, ni ha inducido a error sobre la

naturaleza y características de este medicamento.

Su parte no ha incurrido en ninguna conducta ilícita, por el contrario ha

dado a conocer y promocionar entre los profesionales habilitados para

prescribir, la existencia de su producto farmacéutico y sus características. No

se ha pretendido confundir al cliente. Lo que ha buscado es dar a conocer la

existencia en el mercado de Reditux con el objeto de competir con el producto

Mabthera, antes monopolio absoluto; y no puede reprochársele participar de

las licitaciones. Por otra parte el profesional que prescribe un medicamento se

encuentra calificado para distinguir y no podría confundir los medicamentos.

Las supuestas actividades de confusión son solo de promoción.

Se le imputa además la difusión de hechos y aseveraciones falsas e

incorrectas para inducir a error sobre la naturaleza, características, idoneidad y

ventajas de Reditux, conducta que se enmarcaría dentro de la letra b) del

artículo 4º; sin embargo, cada una de las afirmaciones de su parte es veraz y

cuenta con respaldo científico, lo que ha sido reconocido por las autoridades

sanitarias; así, el Ordinario NºA15/188 del Ministro de Salud a la Cámara de

la Industria Farmacéutica, de 21 de enero de 2011, desestimó la solicitud de

invalidación del registro sanitario de Reditux y señala que el ISP requirió

“evidencia técnico-científica respecto de la similaridad del producto a otro ya

registrado con anterioridad (Mabthera de Roche Chile Ltda..)” agregando que

dicha información fue recibida con otros antecedentes entregados por

Recalcine que permitieron a la autoridad sanitaria “alcanzar la convicción

necesaria para dar por cierta la seguridad, eficacia y calidad del medicamento

cuyo registro se solicitaba, procediendo a su autorización”.

Los estudios realizados demuestran que:

- Reditux posee idéntica secuencia aminoacídica que el producto de

referencia, similar efecto citotóxico, similar afinidad al antígeno, similar

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farmacocinética y farmacodinamia, así como eficacia y seguridad clínica

comparable al producto de referencia.

- La secuencia de aminoácidos, conformación de la proteína, patrones de

glicosilación y estabilidad, son similares al producto de referencia,

demostrando que ambos poseen equivalencia estructural.

- Ambos tienen el mismo mecanismo de acción, perfiles similares en términos

de potencia, unión al antígeno, farmacocinética, farmacodinamia y toxicidad,

demostrando que ambos poseen equivalencia estructural.

Además, el uso constante de Reditux en más de 7.000 pacientes en

diversos países del mundo ha demostrado resultados comparables y

equivalentes a los obtenidos con la utilización del producto de referencia.

En cuanto a las conclusiones de información científica que habría

realizado Recalcine en la Licitación Pública ID Nº621-220-LP11 ante

Cenabast, no corresponde a un error o falta de su parte, sino del tercero que

transcribió el estudio, pero de la lectura del mismo queda en evidencia que se

refiere a Mabthera, por lo que no es acto de competencia desleal.

Las objeciones y cuestionamientos sobre la calidad y eficacia de

Reditux que hace la demandante, carecen de fundamento ya que las

autoridades han constatado que el producto cumple con los estándares

requeridos. Las supuestas reacciones inmunológicas que denuncia Roche

pueden ocurrir incluso con Mabthera, el cual es propio de cualquier consumo

de medicamentos biológicos, sin embargo, en los países en que Reditux es

usado, como Perú, no se han observado.

Roche ha realizado múltiples acciones para evitar la entrada al mercado

de Reditux y su comercialización por lo que ha demandado además ante el

Tribunal de Defensa de la Libre Competencia.

En cuanto a los perjuicios que se demandan, es la competencia, lo que

carece de sustento jurídico y ético.

A fojas 434, se llamó a conciliación.

A fojas 441, se recibió la causa a prueba.

A fojas 521, se citó a las partes a oír sentencia.

CONSIDERANDO:

I.- Respecto de las Tachas:

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PRIMERO: Que la parte demandante deduce tacha del artículo 358 Nº5

y 6 del Código de Procedimiento Civil, respecto del testigo don Miguel Ángel

Saavedra Ochoa porque ha señalado que es trabajador de laboratorios

Recalcine por 18 años y porque ha señalado que ésta tiene la razón habiendo

tenido acceso al expediente, siendo además el responsable de la relación

contractual con Dr. Reddy´s quien detenta la invención del producto Reditux,

del registro sanitario y ha tenido participación en el marketing.

SEGUNDO: Que teniendo en consideración la obligación de todo

ciudadano de testificar en juicio acerca de hechos que conoce, las

inhabilidades deben ser aplicadas restrictivamente a fin de que el tribunal, en

definitiva, se oriente con el máximo de prueba posible, en particular si esta

puede ser directa o de primer grado.

TERCERO: Que en este caso el testimonio del testigo sólo puede tener

interés en la medida que se refiera a procedimientos y otros antecedentes de

funcionamiento interno de la empresa, mas, no es relevante la opinión o

calificación jurídica que de esos hechos pudiera realizar, de manera que siendo

solo testigo y no perito, la calidad de dependiente que tenga o del interés

manifestado, no podrá en ningún modo afectar la lectura que el tribunal haga

de sus dichos.

CUARTO: Que en último término la legislación laboral protege el

empleo.

QUINTO: Que por todas estas razones, la tacha será desechada.

SEXTO: Que a su vez la parte demandada deduce tacha de los Nºs 5 y 6

del artículo 358 del Código de Procedimiento Civil, respecto de la testigo,

doña Gabriela Cecilia Iglesias Chlopas, por ser directora médica del

laboratorio demandante, dependiente directa del gerente general en cargo de

exclusiva confianza y porque recibe un bono basado en las ventas de la

compañía.

SÉPTIMO: Que dicha tacha no será acogida, teniendo en cuenta

únicamente que el asunto a dilucidar no tiene relación con la ocurrencia o no

de hechos específicos propiamente tales, sino básicamente de la trascendencia

de dichos hechos desde el punto de vista de la competencia desleal que ha sido

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denunciada, por lo que no se advierte cómo el testimonio de la testigo pudiera

manipularlos.

OCTAVO: Que del mismo modo la parte demandada tacha conforme al

artículo 358 Nº5 y 6 del Código de Procedimiento Civil, al testigo don

Rodrigo Alejandro López Bustamante, quien dice que trabaja en Roche y es

gerente del área de marketing del área oncológica y su trabajo consiste en

desarrollar y dar a conocer e informar a la comunidad médica los nuevos y

actuales productos del área oncológica. Depende del gerente general de Roche

en cargo de confianza; tiene salario fijo mensual y bono anual de acuerdo a la

política de la empresa.

NOVENO: Que esta tacha también será desechada desde que los

conocimientos que pueden ser de aporte al tribunal no dicen relación con las

opiniones que el testigo pueda verter sobre los mismos, asunto que sólo

interesa al juez ponderar.

DÉCIMO: Que también se dedujo tacha contra el testigo de la parte

demandante, don Álvaro Fernando Salvador Erazo Latorre conforme dispone

el artículo 358 Nº6 del Código de Procedimiento Civil, por cuanto es autor de

un informe técnico en relación con Reditux por el cual fue remunerado.

UNDÉCIMO: Que dicha tacha no puede ser acogida desde que el

mismo testigo aclara que no tiene ninguna otra relación con Roche, y que

conforme a la amplitud de su currículo no aparece que dependa en alguna

manera de su vínculo con dicha parte, sino de su propio prestigio e

independencia.

DUODÉCIMO: Que finalmente se tachó a la testigo, doña Mónica

Alejandra Romero Riquelme, según lo dispuesto en el artículo 358 Nº6 del

Código de Procedimiento Civil por cuanto su asistencia a congresos o

seminarios pagados por Roche.

DÉCIMO TERCERO: Que esta tacha también será desechada por

cuanto la misma testigo ha agregado que son cupos no asignados por

laboratorios sino rotativos del lugar en que trabaja.

II.- Respecto del Fondo:

DÉCIMO CUARTO: Que don Guillermo Carey Claro, en

representación convencional de Roche Chile Limitada, deduce demanda de

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competencia desleal y solicitando se declare la cesación de los actos que

indica e indemnización de perjuicios solidariamente a las sociedades:

Recalcine S.A., Sociedad CFR Chile S.A. y CFR Pharmaceuticals S.A., todas

representadas por don Alejandro Weinstein Crenovich, don Alejandro

Weinstein Manieu y don Nicolás Weinstein Manieu, siendo gerente general de

todas ellas don Alejandro Weinstein Manieu; conforme se ha señalado en lo

expositivo.

DÉCIMO QUINTO: Que la parte demandada solicitó el rechazo, con

costas, según los antecedentes también transcritos en la parte expositiva.

DÉCIMO SEXTO: Que son hechos reconocidos por las partes:

a) que la demandante comercializa el medicamento Mabthera cuyo principio

activo es rituximab para el tratamiento del linfoma No Hodgkin y la artritis

reumatoidea.

b) que la demandada comercializa el medicamento Reditux cuyo principio

activo es rituximab para el tratamiento de linfoma No Hodgkin y la artritis

reumatoidea, el cual tiene registro sanitario en Chile como producto nuevo,

desde el año 2010.

c) que la demandada ha señalado a su medicamento como biosimilar a

Mabthera.

d) que ambas partes son competidoras en el mercado de productos

farmacológicos.

DÉCIMO SÉPTIMO: Que la Ley Nº20.169, de 2007, regula la

competencia desleal y desde un punto de vista sustantivo, contiene un catálogo

de conductas competitivas desleales, con independencia de la discusión sobre

la libre competencia.

DÉCIMO OCTAVO: Que para que exista responsabilidad civil por actos

de competencia desleal, conforme a las reglas generales es necesaria la

existencia de un acto ilícito, daño y causalidad.

DÉCIMO NOVENO: Que en general, debe tenerse en cuenta que los

efectos de los atentados contra la competencia leal deben traducirse

directamente en una pérdida de clientela para el competidor afectado y que

debiera ser reparada.

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VIGÉSIMO: Que es importante precisar además que la competencia ruda

no es desleal, pero si lo es la deshonesta. Ya que un principio general de la

actuación de los agentes del mercado es que deben estar dispuestos a tomar a

su cargo los efectos que tenga en su cifra de negocios el que un competidor lo

haga mejor.

VIGÉSIMO PRIMERO: Que así las cosas, el artículo 3 de la Ley

Nº20.169.-, señala que “En general, es acto de competencia desleal toda

conducta contraria a la buena fe o a las buenas costumbres que, por medios

ilegítimos, persiga desviar clientela de un agente del mercado”.

VIGÉSIMO SEGUNDO: Que se trata entonces de un acto deliberado,

conducente a desviar clientela y, por esto, revestidos del carácter de mala fe o

dolo.

VIGÉSIMO TERCERO: Que en el presente caso la primera hipótesis de

agravio que se denuncia es la de la letra a) del artículo 4º de la Ley Nº20.169.-

que indica: “Toda conducta que aproveche indebidamente la reputación ajena,

induciendo a confundir los propios bienes, servicios, actividades, signos

distintivos o establecimientos con los de un tercero”; haciéndola consistir, en

síntesis, en que Laboratorios Recalcine ha presentado su producto Reditux

públicamente y ante autoridades como biosimilar o similar a Mabthera,

induciendo a confusión para aprovechar su reputación en el mercado, en

circunstancias en que el término biosimilar no existe en Chile y Reditux es un

producto nuevo.

VIGÉSIMO CUARTO: Que en segundo término la actora sostiene que se

está en presencia de lo dispuesto en la letra b) del mismo artículo, que dice:

“El uso de signos o la difusión de hecho o aseveraciones, incorrectos o falsos,

que induzcan a error sobre la naturaleza, proveniencia, componentes,

características, precio, modo de producción, marca, idoneidad para los fines

que pretende satisfacer, calidad o cantidad y, en general, sobre las ventajas

realmente proporcionados por los bienes o servicios ofrecidos, propios o

ajenos”. Porque Recalcine ha difundido hechos y aseveraciones falsas e

incorrectas respecto de Reditux para inducir a error sobre la naturaleza,

características, idoneidad para los fines que pretende satisfacer, calidad y

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ventajas que proporciona el producto. Particularmente cuando se atribuye

como propios estudios que no ha encargado.

VIGÉSIMO QUINTO: Que en tercer lugar, estima que se está en presencia

de lo indicado en la letra e) que refiere: “Toda comparación de los bienes,

servicios, actividades o establecimientos propios o ajenos con los de un

tercero, cuando se funde en algún antecedente que no sea veraz y demostrable,

o, cuando de cualquiera otra forma infrinja las normas de esta ley”. Recalcine

ha comparado su producto con Mabthera señalando que es biosimilar o similar

a éste, sobre la base de antecedentes que no son demostrables.

VIGÉSIMO SEXTO: Que la demandante para acreditar los hechos en que se

funda, rindió la siguiente prueba documental:

1. a fojas 1, copia de la memoria anual 2010 CFR Pharmaceuticals S.A.

2. Cuadro de estructura societaria, extraído de Memoria Anual 2010 CFR

Pharmaceuticals S.A.; en la cual en su página 80 explica que su División

Biomedical Sciences, se ha creado para participar en áreas terapéuticas

complejas como oncología, trasplantes de órganos, diálisis, diabetes y

enfermedades autoinmunes; experimentando una expansión geográfica de

sus operaciones, a Argentina, Bolivia, Ecuador, Paraguay, Perú,

Venezuela, Vietnam y República Dominicana, siendo pionero en la

introducción de drogas de última generación y biosimilares. Agregando

que recientemente se lanzó el primer anticuerpo monoclonal biosimilar,

Reditux (rituximab) para el tratamiento del linfoma No Hodgkin y artritis

reumatoidea. Debido al alto costo de los medicamentos, los compradores

son generalmente los hospitales y clínicas que tratan con el laboratorio de

forma directa; y también se realizan ventas a través de licitaciones del

sector público.

3. Acta notarial de 8 de noviembre de 2011 que da cuenta ingreso y letra de

mensaje en twitter del usuario “gzaliasnik”. Red social en que abogado

Gabriel Zaliasnik señala que medicamento biológico rituximab es

monopolio de Roche.

4. Acta notarial de 16 de junio de 2011, ídem página www.hematología.org

de la Sociedad Chilena de Hemtología sobre el uso de biosimilares en el

tratamiento del linfoma no hodgking, señalando que los estudios de

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Reditux son insuficientes para avalar la molécula y su costo más bajo,

cercano al 20% puede traer como consecuencia su uso de manera

transversal por los prestadores públicos y privados, debido a la alta

competencia al interior del sistema ya que es usado en enfermedades con

garantías GES.

5. Acta notarial de 15 de junio de 2011, ídem página diario La Tercera” con

folleto publicitario de Reditux de Biomedival Sciences. Con propaganda

de aviso de Reditux en que se le señala como biosimilar.

6. Acta notarial de 29 de junio de 2011, página www.ispch.cl sobre

productos biotecnológicos con artículo del ISP. Informando que desde

hace algunos años, las compañías de investigación se han dedicado al

desarrollo de “biofármacos”, medicamentos biológicos de última

generación, hechos a partir de microorganismos vivos, de los cuales se

obtienen sustancias idénticas o muy parecidas a las proteínas humanas.

Los biofármacos son elaborados usando materia prima proveniente de dos

orígenes: componentes activos de origen biológico, extraído de

microorganismos, órganos o tejidos de origen vegetal o animal. Células o

fluidos de origen humano o animal. Y componentes activos de origen

biotecnológico, en general proteínas que se obtiene a partir de células

modificadas química o genéticamente. La definición estándar desde 1992

en el marco de la Convención sobre Diversidad Biológica es “cualquier

aplicación tecnológica que usa sistemas biológicos, organismos vivos o

sus derivados, para crear o modificar productos y procesos para usos

específicos”. En cuanto a las garantías de un medicamento biotecnológico

en cuanto a su actividad farmacológica, señala que el desarrollo de los

medicamentos innovadores requiere un proceso de fabricación con todos

los parámetros definidos, desde el banco celular a partir del cual se

fabrica, los medios de cultivo, las materias primas, los proveedores, los

procesos de purificación, los equipos utilizados, los controles a realizar y

la gran cantidad de variables del proceso. Con el proceso validado, tanto

en lo científico como en las especificaciones regulatorias, se prepara el

producto, con él, se realizan los estudios preclínicos y clínicos

controlados para demostrar su seguridad y eficacia, sin los cuales no

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puede ni debe ser aprobado su registro. La garantía está dada por el

fabricante y aprobada por la autoridad regulatoria que en el proceso de

registrar el medicamento, verifica la seguridad, la eficacia, la

inmunogenicidad, la calidad y la potencia. No es posible copiar un

medicamento biotecnológico. Existen criterios a nivel internacional para

comparar medicamentos. Cuando se comparan los productos

innovadores, cada uno tiene sus datos independientes y cada uno su

proceso de producción. Por lo tanto, estos productos no se pueden

considerar intercambiables. En todo caso, pueden ser alternativas

terapéuticas abiertas al juicio de los médicos tratantes.

7. Copia de la presentación “Folow On Protein Workshop Background

Concepts & Defintitions” elaborada por Steven Kozlowski.

8. Copia del estudio clínico de 20 de agosto de 2009, elaborado por Dr.

Readdy´s Laboratorios, traducido. Señala que el linfoma no-Hodgkin es

el más común de los linfomas malignos (90%), para el tratamiento se ha

usado rituximab, desarrollado originalmente por Idec Pharmaceuticals,

comercializados por Genetech Inc. En EUA, vendido como Rituxan y

comercializado fuera de los Estados Unidos por F. Hoffman. La Roche

Pharmaceuticals como MabThera. Mostrando datos de estudios

estadísticos en pacientes.

9. Copia del libro “La creación de un anticuerpo monoclonal biosimilar

único”. Editado por el Laboratorio Dr. Reddy´s, en el cual se explica el

origen y desarrollo de Rediutx presentándolo como ejemplo de

anticuerpos quiméricos, como Mabthera. Agregando que en India se

aprobó Reditux como biosimilar de rituximab. Y que el producto de

referencia ha sido Mabthera.

10.Copia publicación diario La Tercera “Biosmilares: esperanza de vida” de

31 de octubre de 2010. en el cual el Dr. Eduardo Yánez, Presidente de la

Sociedad Oncológica del Sur, indica que CFR trajo a Chile el primer

anticuerpo monoclonal biosimilar en oncología, compuesto de rituximab.

11.Folleto elaborado por CFR Biomedical Sciences, denominado “Cómo

detectar un biosimilar de máxima calidad y mejorar el acceso a terapias

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de última generación. Mitos y realidades de un biosimilar de alta calidad.

El caso de Reditux”.

12.Copia de carpeta de CFR Biomedical Sciences, titulada “Para los

expertos es el biosimilar que cambió la historia de los anticuerpos

monoclonales, para el resto es solo Reditux”.

13.Copia autorizada de resolución del ISP Ordinario Nº0913, emitido por la

Dra. María Teresa Valenzuela, al gerente de Roche Chile Ltda., el 6 de

mayo de 2011, informa que el Registro Sanitario NºB-2142/10 fue

otorgado al producto Reditux (…) el cual ingresa como producto

farmacéutico similar y luego de la avaluación de los antecedentes

correspondía ser evaluado como producto nuevo. En Chile el término

biosimilar no existe.

14.Acta notarial de 9 de mayo de 2011, que certifica haber tenido a la vista

página www.mercadopublico.cl con las bases de Licitación Nº2130-

7LE11.

15.Acta notarial de 6 de mayo de 2011, que certifica haber tenido a la vista

página www.mercadopublico.cl con el link a los documentos presentados

por Recalcine. En que documentos de CFR de que Reditux es similar a

Mabthera, según evidencia científica.

16.Acta notarial de 19 de mayo de 2011, que certifica haber tenido a la vista

página http://papeldigital.info cuyo contenido es la noticia del diario La

Tercera de 1 de marzo de 2011, con información sobre transacciones en

la Bolsa de Recalcine.

17.Acta notarial de 23 de mayo de 2011, que certifica haber tenido a la vista

página www.lasgunda.com cuyo contenido es la noticia de 5 de mayo de

2011. Con información sobre transacciones en la Bolsa de Recalcine.

18.Acta notarial de 19 de mayo de 2011, que certifica haber tenido a la vista

página www.ispch.cl con el artículo “Regulación de productos

biotecnológicos en el nuevo milenio” publicado por el ISP.

19.Copia simple de la ficha de registro de “Reditux concentrado para

solución para infusión 10mg/ml” obtenida del sistema de consulta

electrónico de productos registrados del ISP, de 16 de junio de 2011.

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20.Acta notarial de 7 de octubre de 2010, que certifica haber tenido a la vista

página www.ispch.cl con la noticia “Gobierno anuncia mesa de trabajo

para regular medicamentos biotecnológicos”.

21.Acta notarial de 26 de diciembre de 2011, que certifica haber tenido a la

vista página www.hematologia.org de junio de 2009 con carta del Dr.

Patricio Huenchuñir Gómez del Departamento de Farmacia de la facultad

de Química de la Universidad Católica de Chile, dirigida al director del

sitio web en junio de 2009, manifestando opinión sobre los

medicamentos en onco-hematología, indicando en síntesis, la necesidad

de cautela.

22.Acta notarial de 26 de diciembre de 2011, que certifica haber tenido a la

vista página www.sochire.cl con artículo de la Revista Chilena de

Reumatología titulado “Declaración de la Sociedad Chilena de

Reumatología frente a la autorización otorgada por el ISP de

Medicamentos Biosimilares”. En la cual se advierte que es necesario

asegurar la eficacia clínica y seguridad de los medicamentos.

23.Copia del Acta Nº1/10 de la Comisión Revisora de Evaluación de

Productos Farmacéuticos Nuevos, realizada el 15 de enero de 2010 por el

ISP en el marco de la solicitud de registro sanitario.

24.Copia del Acta Nº2/10 ídem realizada el 19 de marzo de 2010.

25.Copia del Acta Nº10/09 ídem realizada el 27 de noviembre de 2009

26.Copia simple de la memoria anual de CFR Pharmaceuticals S.A., año

2010.

27.Acta notarial de 14 de octubre de 2011, da cuenta que un funcionario de

su oficio se constituyó en el Congreso de la Sociedad Chilena de

Reumatología en Antofagasta en donde personal del stand de Recalcine

proporcionó información verbal y escrita.

28.Copia informe de Evaluación de Reditux de 10 de junio de 2009, emitido

por el ISP, firmado por la Dra. QF Cecilia Morgado Cádiz.

29.Copia simple publicación de la US Food and Dugs Administration (FDA)

en septiembre de 2008

30.Informe del Dr. Álvaro Erazo en diciembre de 2011, titulado “Estudio

sobre Regulación en Fármacos Biológicos”, con un estudio de la

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normativa de registro sanitario en Chile, señalando respecto de rituximab

que ha demostrado mejorar la sobrevida global de pacientes portadores de

linfoma No Hodgkin. Y que a su juicio, según estudios de la sociedad

Chilena de Hematología los estudios de Reditux son insuficientes para

avalar la molécula.

31.Copia simple oferta de Laboratorios Recalcine S.A. presentados a las

licitaciones públicas Nº1545-1061-L111, Nº1545-1419-L111, Nº1641-

90-LE11, Nº608-474-L111, Nº608-520-L111, Nº608-566-L111 y Nº608-

581-L111.- que incluye estudios y evidencia estadística del uso del

medicamento.

VIGÉSIMO SÉPTIMO: Que también rindió testimonial de las siguientes

personas:

a) a fojas 517, de doña Gabriela Cecilia Iglesias Chlopas, directora

médica de Roche Chile Ltda., quien indica que el Laboratorio Recalcine

ha promocionado el producto Reditux como biosimilar, no

correspondiendo ésto al registro otorgado por el ISP, que lo aprueba

como nuevo. Ese laboratorio no ha mostrado la evidencia científica para

soportar cualquiera de las dos situaciones, lo que trae como

consecuencia, confusión entre profesionales de la salud y pacientes,

introduciendo al uso de Reditux como equivalente clínicamente a

Mabthera con riesgo para la seguridad de los pacientes, pudiendo llegar

a poner en peligro sus vidas. Esta información llegó a su conocimiento a

través de material impreso, distribuido a profesionales de la salud

anunciando el producto Reditux como biosimilar de máxima eficacia y

seguridad, sin sustento en estudios comparativos de equivalencia que le

permita al profesional de la salud tomar la decisión correcta, objetiva,

sustentada en evidencia clínica comprobable y verificable. Los mismos

profesionales de la salud, investigadores y sociedades científicas de

reumatología han expuesto en sus revistas científicas y sitios web su

preocupación por revistas científicas que permiten concluir que Reditux

es equivalente en calidad, eficacia, seguridad, inmunogenicidad al

producto Mabthera, para tomar la decisión correcta con sus pacientes.

Esta confusión podría llevar al uso indiferente de uno u otro producto

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en el curso del tratamiento de un paciente con linfoma o artritis

reumatoide con el potencial riesgo de ocasionar, más allá de la eficacia,

reacciones inmunológicas severas con potencial riesgo vital.

Adicionalmente las sociedades científicas han manifestado

preocupación porque un producto que se presenta como biosimilar no

reúna los requisitos mínimos establecidos por la organización mundial

de la salud para dichos productos en especial estudios comparativos

directos (head to head) con el producto de referencia Mabthera

demostrando equivalencia en parámetros farmacocinéticas,

farmacodinámicos, eficacia, seguridad, inmunogenicidad,

farmacovigilancia. Se le pregunta por la reacción de un paciente tratado

con Mabthera al cambiar a Reditux, y señala que puede presentar

efectos adversos no deseables, desconocidos o no descritos diferentes a

los presentados con Mabthera. El riesgo es por una potencial reacción

inmunológica, desde alergia hasta la muerte. Se le pregunta si en las

promociones de Reditux se dice que es intercambiable con Mabthera y

dice que tiene conocimientos de acciones de trabajadores de Recalcine

ofreciendo a profesionales de salud, unidades de Reditux sin costo para

continuar tratamiento de pacientes que usan Mabhtera, lo que induce a

la intercambiabilidad. Adicionalmente ha recibido comentario de

médicos hematólogos respecto de la intercambiabilidad. No existe

acuerdo para garantizar que un biosimilar sea intercambiable con el

medicamento de referencia. Mabthera al igual que cualquier otro

fármaco existente en el mercado podría ocasionalmente presentar falta

de eficacia en un porcentaje menor de pacientes de inmunogenicidad u

otros efectos adversos esperados de acuerdo a la evidencia científica

presentada ante el ISP, provenientes de los estudios clínicos que

respaldan la aprobación del producto, por esa razón Roche lleva a acabo

un intenso proceso de farmacovigilancia post mercadeo, para capturar y

notificar a tiempo a las entidades regulatorias locales e internacionales

que le competen en caso de presentarse cualquiera de los eventos

anteriores durante el tratamiento con Mabthera. Desconoce los estudios

de inmunogenicidad de Reditux. Tampoco tiene conocimiento de

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pacientes tratados con Mabthera y luego Reditux que hayan presentado

problema, eso no le corresponde a Roche sino a Recalcine o el ISP.

Señala que el material promocional de Reditux al que tuvo acceso es el

material titulado Mitos y Realidades de un Biosimilar de Máxima

calidad y un abstract presentado en Congreso con resultados d estudios

a 17 pacientes y a un reporte de farmacovigilancia postmercadeo. Ese

material está dirigido a hematólogos, le parece también a químico

farmacéuticos. Mabthera y Reditux son productos que se venden bajo

receta médica. Hasta el momento no existe conocimiento público de

datos provenientes de estudios de equivalencia para decir que es

producto biosimilar.

b) a fojas 527, de don Rodrigo Alejandro López Bustamante, químico

farmacéutico, quien trabaja en laboratorio Roche y es gerente del área

de marketing del área oncológica y su tarea consiste en desarrollar y dar

a conocer e informar a la comunidad médica los nuevos y actuales

productos del área oncológica. Depende del gerente general de Roche,

área de marketing. Le ha llamado la atención la promoción de Reditux

como un producto biosimilar a Mabthera porque aquel ha sido aprobado

como producto nuevo y por lo tanto diferente a Mabthera; la auto

denominación como biosimilar la vio en licitaciones públicas,

documentos de promoción y reportajes de prensa escrita. Desde el punto

de vista técnico basado en las guías para productos biológicos de la

organización mundial de la salud un producto no puede ser nuevo y

biosmilar a la vez. Para ser biosimilar de un producto biológico tan

complejo como es Mabthera, deben realizarse estudios clínicos y no

clínicos comparativos en un número significativo de pacientes que

garanticen la verosimilitud en términos de eficacia, calidad y seguridad.

El ser llamado biosimilar, siendo nuevo podría confundir a la

comunidad médica en su uso y resultados esperados en los pacientes

con linfoma. Recuerda una licitación pública en Osorno donde Reditux

se presenta como biosimilar, lo mismo artículos de prensa de La

Tercera. En cuanto a la discusión científica en Chile sobre el concepto

biosimilar, dice que el ISP en agosto d 2010 consideró la necesidad de

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normar respecto de estos productos y desarrolló un simposio con

expertos latinoamericanos y de la comisión europea de medicamentos

para definirla.

c) a fojas 563, don Álvaro Fernando Salvador Erazo Latorre, médico,

quien manifiesta que en el estudio de que se trata precisó eventuales

riesgos para la salud que pueden existir de no cumplirse la normativa

establecida para el registro de medicamentos en Chile. Ratifica sus

conclusiones.

d) a fojas 677, doña Mónica Alejandra Romero Riquelme, médico,

quien dice que el Laboratorio Recalcine presentó el medicamento

Reditux, como biosimilar, adjuntando bibliografía del proceso de

fabricación y estudio de registro. Revisó la información y le pareció que

estaba incompleta para denominarse como medicamento biosimilar,

porque no había un ensayo face to face para avalar la categoría. En

marzo de 2011 los visitó don Rubén y don Eduardo Ferrer de Recalcine

y recibió información nuevamente y volvieron a discutir el tema de que

faltaba el ensayo clínico más importante. Siempre se les dijo que era

biosimilar, salvo en una charla formal en que hablaron de anticuerpo

monoclonal. La testigo es delegada del comité de farmacia del Hospital

Regional de Concepción. En la última licitación para drogas

oncológicas de hematología, se le asignó alta puntuación a los

productos Ebewe que pertenece a Recalcine, ya que estas drogas

cumplen certificación FDA y/o EMA pero no fue posible para Reditux

que no cuenta con ellas. Mabthera sí cumple. Estas certificaciones son

documentos que indican que la droga ha cumplido con todas las fases

que exigen esas entidades para utilizarlas en forma clínica y con la

denominación que corresponde.

VIGÉSIMO OCTAVO: Que la parte demandada, allegó por su parte prueba

instrumental consistente en:

1. Artículo en inglés con traducción de edición digital del New York Times

“China and India Making Inroads in Biotech Drugs”. Comentando la

incursión de India y China en la producción de medicamentos

biosimilares y la cautela con que han sido recibidos por las empresas

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tradicionales de medicamentos debido a la regulación de patentes; y a la

recepción interesada por parte de países del tercer mundo que buscan el

suministro de fármacos para uso masivo a menor costo.

2. Documento elaborado en la Unidad de Gestión Clínica de Farmacia

Hospitalaria del Hospital de Valme de Sevilla, “Medicamentos

biosimilares. Controversias científicas y legales”. En el cual se plantea

que la caducidad de las patentes de los primeros medicamentos

biotecnológicos está dando origen a la aparición en el mercado de los

medicamentos biosimilares, definidos según EMEA como “fármacos de

origen biotecnológico que han demostrado ser comparables al

medicamento de referencia”; las modificaciones en el proceso de

modificación de medicamentos biotecnológicos o el cambio de

tratamiento de una molécula biotecnológica a otra, no ha sido tema de

debate hasta la aparición en el mercado de estos medicamentos

biosimilares. Es ahora cuando se ha polemizado sobre los posibles

riesgos de su intercambio con la molécula de referencia. Las guías

publicadas por EMEA para la autorización de fármacos biosimilares,

aseguran que estos sean eficaces y seguros como cualquier otro fármaco

nuevo de biotecnología que se comercializa. Agregando que un

medicamento biológico o biofármaco es aquel que ha sido elaborado con

materiales de partida de origen biológico, tales como microorganismos,

órganos y tejidos de origen vegetal o animal, las células o fluidos

(incluyendo sangre y plasma) de origen humano o animal y los diseños

células biotecnológicos (sustratos celulares, sea o no recombinantes,

incluidas las células primarias) y la biotecnología se define como toda

aplicación tecnológica que utilice sistemas biológicos y organismos vivos

o sus derivados para la creación o modificación de productos o procesos

para usos específicos; o también como “el conjunto de procesos

industriales, incluyendo la ingeniería genética, que implica la utilización

de sistemas biológicos como bacterias, levaduras, células humanas u

otros, para identificar, secuenciar y manipular DNA, con el objetivo de

producir medicamentos y sustancias para el diagnóstico”. Clarifica

además que EMEA es una Agencia Reguladora que ha establecido un

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proceso de autorización para los biosimilares. Existe un gran debate

acerca del intercambio terapéutico de medicamentos de biotecnología por

medicamentos biosimilares, proveniente de la posibilidad de que existan

problemas inmunológicos, sin embargo, ello también se produce cuando

se intercambian medicamentos biotecnológicos de primera y segunda

generación. En cuanto a los anticuerpos neutralizantes hay que tener en

cuenta que en la mayor parte de los casos la presencia de los mismos

tiene poca o ninguna consecuencia, en otros puede disminuir la eficacia o

provocar efectos adversos en estos casos depende además del paciente.

En la FDA el debate está centrado en los casos de exclusividad que debe

tener estos medicamentos cuando salen al mercado más que en su

intercambiabilidad.

3. Copia simple columna de 18 de noviembre de 2011, en el sitio

www.gabionline.net titulada “FDA defintions of generics and

biosimilars”.

4. Copia simple columna de 21 de octubre de 2011, en el sitio

www.gabionline.net titulada “EMA defintions of generics and

biosimilars”.

5. Copia suplemento ediciones especiales La Tercera, de 31 de octubre de

2010, denominado “Biosimilares: Esperanza de vida para más pacientes”.

En el cual CFR presenta Reditux, señalando que contiene rituximab para

el tratamiento del linfoma no hodgkin, con la opinión de don Eduardo

Yánez, jefe de la unidad de oncología de la Universidad de La Frontera,

quien señala que no tiene conocimiento de diferencia con el producto

innovador en términos de calidad.

6. Copia simple Ordinario Nº913 de 6 de mayo de 2011 enviado por el ISP

al gerente general de Roche Chile Ltda. en el cual su directora, doña

María Teresa Valenzuela informa que el Registro Sanitario NºB-2142/10

fue otorgado al producto Reditux (…) el cual ingresa como producto

farmacéutico similar y luego de la avaluación de los antecedentes

correspondía ser evaluado como producto nuevo. En Chile el término

biosimilar no existe.

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7. Copia autorizada del Ordinario NºA15/188 de 21 de enero de 2011, del

Ministro de Salud a la Cámara de la Industria Farmacéutica. Dando

cuenta que se recibió petición de revisión del proceso de registro sanitario

para Reditux por no contar con estudios científicos y clínicos; que

recibieron informes del ISP y otros, particularmente lo referido a

biosimilitud con Mabthera; que no se consideró la Guía para la

Evaluación de Productos Bioterapéuticos Similares de la OMS por no ser

vinculante y que considerando la complejidad en el desarrollo y empleo

de los productos biotecnológicos, de los cuales Reditux es exponente, el

ISP dispuso vigilancia obligatoria en su uso, precaviendo eventos de

relevancia y pronta contención.

8. Copia de la Resolución Ex.Nº1843, de 7 de abril de 2009, que dispone la

acumulación de la presentación efectuada por Roche instando por el

rechazo de la solicitud de Recalcine.

9. Copia simple Resolución EX. Nº03378, de 7 de julio de 2009, dictada por

el ISP que rechaza el recurso de reposición interpuesto por Roche contra

resolución que no dio lugar a suspender la tramitación del registro

sanitario para el producto Reditux.

10.Copia simple presentación efectuada por don Julio Jiménez Doñas, jefe

del Departamento de Registros y Asuntos Regulatorios de Laboratorios

Recalcine al Dr.QF Eduardo Johnson, jefe del Departamento de Control

Nacional del ISP, de 5 de agosto de 2009, por la cual adjunta información

científica de Reditux, acerca de control de calidad, estudios preclínicos,

estudios clínicos, vigilancia post marketing publicaciones, currículum de

los investigadores.

11.ídem de 14 de enero y 8 de febrero de 2010, acompañando más

antecedentes, entre ellos el Reporte de Farmacovigilancia emitido por Dr.

Reddy´s Laboratorios Ltd.

12.Copia Resolución Ex. Nº1194, de 4 de mayo de 2010, del ISP

concediendo a Recalcine S.A. el Registro Sanitario NºB-2142/10 respecto

de Reditux para las indicaciones de Linfoma no Hodking, artritis

reumatoidea”, agregando que aunque presentada fuera de plazo, se revisó

la documentación acompañada por Roche. Resolviendo la concesión de

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producto nuevo por no tener registrada en la farmacopea disponible el

principio activo.

13.Resolución Ex. Nº25 del Ministro de Salud, de 21 de enero de 2011 en

que rechaza el recurso de reclamación de Roche Chile Ltda. contra la

resolución que le otorga registro sanitario a Reditux.

14.Impresión de sitio web de diario El Mercurio de 3 de octubre de 2010 con

inserción del producto Reditux, promocionándolo para el tratamiento del

linfoma no hodgkin y artritis reumatoidea, bajo la premisa de ahorrar

miles de millones de pesos al año y permitir el financiamiento de los

tratamientos de más pacientes del sistema público.

15.Impresión de sitio web de diario La Tercera de 3 de octubre de 2010 con

inserción del producto Reditux.

16.Folleto “Cómo detectar un biosimilar de máxima calidad y mejorar el

acceso a terapias de última generación. Mitos y realidades de un

biosimilar de máxima calidad. El caso Reditux”. Concluyendo que los

anticuerpos monoclonales biosimilares de máxima calidad ofrecen una

gran oportunidad de incrementar el acceso de más pacientes a medicinas

efectivas, seguras y de la más avanzada calidad. “Los biosimilares de alta

calidad como Reditux son específicamente diseñados para ser iguales al

producto de referencia en relación a la calidad, eficacia y seguridad”.

17.Documento titulado “An open label, single arm study to evaluate the

efficacy and safety of Rituximab in CD20 positive diffuse large B cell

limphoma when given along with CHOP chemotherapy”.

18.Artículo de la Revista Blood de la American Society of Hematology de

15 de octubre de 1994.

19.Certificado WHO-GMP otorgado por la autoridad de la India al

Laboratorio Reddy´s, fabricante de Reditux.

20.17 documentos presentados a licitación del Hospital Las Higueras.

21.21 documentos presentados a licitación de CENABAST

22.Memoria Anual de CFR Pharmaceuticals S.A.

23.Monografía elaborada por Dr. Reddy´s titulado “La creación de un

anticuerpo monoclonal biosimilar único”.

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24.Estudio de fármacovigilancia realizado en Reddy´s para el periodo abril

2007 marzo 2011.

25.Archivador con sistema de fármacovigilancia para Reditux, de acuerdo a

lo pedido por el ISP en Resolución EX. Nº001194, de 4 de mayo de 2010.

26.Folleto elaborado y distribuido por Roche titulado ¿Sabe qué tipo de

medicamentos está recibiendo su paciente? ¿Cuánto sabemos de un

producto biológico?

27.Impresión página web del Instituto Nacional de Propiedad Industrial

(INAPI) da cuenta que no existe patente ni solicitud en trámite que

proteja el principio activo rituximab.

VIGÉSIMO NOVENO: Que además rindió también testimonial de las

siguientes personas:

a) a fojas 472, de don Miguel Ángel Saavedra Ochoa, matrón, quien

señala que trabaja para Recalcine hace 18 años. No tiene conocimiento

que se verifiquen conductas de competencia desleal. La discusión

científica actual respecto del concepto biosimilar se encuentra en una

turbulencia técnica de la cual hasta ahora no existe consenso global

respecto de cómo entender si un medicamento biológico es biosimilar a

otro. Desde el punto de vista regulatorio de los anticuerpos

monoclonales como rituximab, corresponde a la categoría de productos

biológicos y dada la discusión científica los cuerpos regulatorios para

otorgar permiso de comercialización, la norma se encuentra en

elaboración. El término biosimilar es parte de la discusión médica, los

médicos son clientes con especialización de manera que la asimetría de

información se ve minimizada e incluso eliminada, esto es relevante en

la especialidad de hemato-oncología quienes son los especialistas que

manejan rituximab principalmente. Los especialistas saben que la

biosimilaridad es distinto de la identidad y que en productos biológicos,

específicamente en cuerpos monoclonales biosimilares, pueden darse

diferencias al comparar con el innovador las que son esperables y sin

consecuencia clínica tanto en seguridad como en eficacia. En el dossier

de registro sanitario de Reditux incluyeron la certificación de Buenas

Prácticas de Manufactura (GM) otorgado por la autoridad sanitaria india

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siguiendo los lineamientos dictados por la OMS. Este tipo de

certificación autoriza a una compañía farmacéutica para producir

determinado medicamento y en el caso de los biológicos,

específicamente anticuerpos monoclonales, la autoridad sanitaria

concurre a las instalaciones de fabricación y verifica en la planta física,

la documentación, procedimientos, equipamientos, capacitación del

personal y otros elementos que permiten tener un diagnóstico claro si se

siguen los requisitos de la OMS para la fabricación de productos

específicos. Su experiencia en el proceso de registro sanitario de

Reditux en Chile es que le correspondía la coordinación entre

Laboratorio Recalcine y Dr. Reddy´s para obtener los documentos

administrativos/legales, técnicos y científicos para ponerlos a

disposición del equipo de asuntos regulatorios de Recalcine Chile y que

fueron sometidos a la autoridad local. El certificado fue otorgado por la

oficina federal de drogas y alimentos de India en su oficina central de

Nueva Delhi siguiendo los lineamientos de la OMS. El producto se

presentó a registro como producto similar y fue autorizado como nuevo.

Como no existe un cuerpo regulatorio que norma permisos de

comercialización para productos biosimilares, es comprensible que se

haya autorizado a Reditux como producto nuevo buscando la mejor

fórmula que le permitiera resolver la solicitud de Recalcine. Una vez

que la autoridad sanitaria alcanzó el convencimiento de la seguridad y

eficacia de Reditux, buscó aumentar la accesibilidad al medicamento a

los sectores de pacientes que no estaban en concisiones de pagar el

precio monopolista máximo de Roche cumpliendo con su mandato de

salvaguardar la salud pública de la población; resulta instructiva la carta

del Ministro de Salud Sr. Mañalich. En cuanto a aprobación de la OMS,

señala que dicha entidad no aprueba o desaprueba productos, lo que

hace es generar guías para que las autoridades locales supervigilen que

la fabricación/ producción de medicamentos se realice de acuerdo a

estas guías. El producto no cuenta con estudios head to head o

comparativos directos con Mabthera respecto del linfoma no hodking y

la artritis reumatoidea; sí con estudios sobre inmunogenicidad

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presentados en el registro. En su opinión personal Reditux es biosimilar

a Mabthera. La biosimilaridad debe demostrarse en la seguridad y

eficacia del producto; un buen ejemplo es Perú en donde en los últimos

dos años el 100% de los pacientes con linfoma No Hodking de la

seguridad social han sido tratados con Reditux y no con Mabthera sin

que exista reclamo por parte del cuerpo médico por eficacia o

seguridad. En los últimos dos años se han multiplicado por tres, los

pacientes tratados con rituximab en Perú. En Chile Reditux ha sido

promocionado como biosimilar; no ha visto que se le haya

promocionado como aprobado por la OMS.

b) a fojas 537, de don Rubén Arnoldo Urrejola Sotomayor, director

médico de Red Oncosalud filial de Red Salud de la Cámara Chilena de

la Construcción, quien indica que asistió a un seminario para conocer

rituximab, sus usos en oncología y la presentación de un anticuerpo

monoclonal similar a Mabthera en Lima. Su interés era el conocimiento

académico y eventuales opciones financieras para la institución. En el

comité de farmacia estudiaron intensamente el producto y se recabó

información del laboratorio Recalcine; la conclusión fue que la

molécula era similar a la droga original y que cumplía con los requisitos

que a esa fecha la EMA y la OMS daban como pauta para el uso

clínico. La decisión de incorporar Reditux fue tomada por el presidente

del directorio considerando el informe del comité y sobre la base de un

ahorro sustancial que permitía mayor uso en pacientes del convenio

oncológico de FALP. Como médico quisiera que cada nuevo

medicamento tuviera un estudio comparativo con la droga original en

características de randomizado, doble ciego y prospectivo con el fin de

que en la mente de nadie pudiese quedar alguna duda sobre la eficacia y

seguridad de los productos que se utilizan en medicina. La FLAP

conduce numerosos estudios clínicos de esta naturaleza y, en este

contexto, le preguntó al producto manager si podían participar en un

estudio. Se hicieron las consultas al laboratorio Dr. Reddy´s de la India

y se les contestó que podían hacerlo. Se reunió con el director de dicho

laboratorio y oficializaron la incorporación de FALP como centro

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participante de un estudio multinacional del proyecto. Hasta que dejó el

cargo de director médico de FALP, la institución usó exclusivamente

Mabthera porque por política institucional al paciente no se le cambia

medicamento y no se había presentado paciente nuevo. Está convencido

de que Reditux es biosimilar del Mabthera basado en los estudios

moleculares y en la experiencia clínica que cuando lo conoció

demostraba igual eficacia y seguridad en pacientes tratados en India y

Perú. Se le pregunta si se le promocionó Reditux como similar a

Mabthera y responde que sí. Se le pregunta además si un paciente que

está recibiendo Mabthera puede dejar de recibir tal medicación y seguir

su tratamiento con Reditux y responde que sí.

c) a fojas 545, de don Luis Alberto Orlandi Jorquera, médico oncólogo,

trabaja en distintas clínicas. Fue a la India a comienzos de febrero de

2011 a conocer el Laboratorio Reddy´s que elabora Reditux. Como

especialista recibe información permanente de medicamentos y está al

día en cuanto lo técnico. Como médico asesor de Kampar son

competencia de ellos porque en el laboratorio que él asesora, importa al

país productos oncológicos genéricos, respecto de los cuales su rol es

asegurar la calidad técnica de dichos productos, especialmente en

cuanto a su origen y certificaciones de las materias primas generando la

posibilidad de que los pacientes puedan tener acceso a productos más

baratos pero intercambiables con los originales. No recibe participación

de ventas, sólo certifica. Trabaja con los dos laboratorios. En cuanto a

Reditux recibieron información del primer estudio en fase II del

medicamento que les pareció interesante y no menor en términos de

efectividad respecto a la literatura previamente conocida que se

desarrolló con el medicamento originario Mabthera. En la visita a la

India se hizo una mesa redonda con los especialistas del laboratorio Dr.

Reddy´s en que se informaron que estaba en discusión a nivel de

autoridades europeas la manera de aprobar el medicamento para uso

libre y se esperaba la elaboración de un reglamento. Esto es importante

porque este medicamento es el primer producto genérico de lo que

llaman drogas biológicas, que es el desarrollo actual de los

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medicamentos que se utilizan contra el cáncer, que son de reciente

incorporación al mercado farmacéutico por lo que no había legislación

preparada al respecto. Las sugerencias de los consultores europeos es la

de efectuar estudios que se llaman “estudios face to face”, que significa

tomar el producto original y el producto que llaman similar y tratar una

cantidad determinada de pacientes en estudios estadísticamente

definidos que son los “estudios randomizados” las autoridades de la

India les dijeron que ese estudios se haría. En cuanto a la seguridad a

esta fecha han recibido información de 600 pacientes, altamente

satisfactoria habiéndose incorporado el medicamento por registro ISP a

la farmacopea de los prestadores y definido su uso. En cuanto a otros

países sabe que su uso es libre en varios americanos, africanos y

asiáticos, del que más sabe es de Perú que tiene más experiencia que

ellos, en su institución Oncomed este medicamento representa un 11%

de las ventas totales del medicamento, el otro 89% es Mabthera.

Respecto de cuándo utilizan el producto, Oncomed ha elaborado un

vademécum en conjunto con los departamentos técnicos y de la

contraloría médica de las instituciones aseguradoras Isapres que ellos

como prestadores están obligados a respetar. Las Isapres Cruz Blanca,

Colmena y Banmédica Vida Tres no han aprobado su uso; Consalud,

Chuquicamata, Ferrosalud, Fundación y Fundación El Teniente han

aprobado el medicamento; de éstas solamente Consalud exige que el

100% de sus pacientes sea tratado con Reditux y si el paciente de esa

Isapre es tratado con Mabthera, Oncomed debe pagarle la diferencia.

Desde el punto de vista del desarrollo de agentes farmacológicos para el

tratamiento de enfermedades humanas, animales y plantas, hay una

cadena gigantesca de desarrollo de medicamentos que cumplan con dos

requisitos: efectividad terapéutica y toxicidad aceptable. En los sistemas

industriales el costo de esta elaboración del producto requiere

inversiones a veces de billones de dólares que el laboratorio elaborador

o investigados recupera a través de un determinado precio de venta

amparado en una patente de aplicación universal, la que una vez

vencido su periodo de validez da lugar a que si el producto es

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interesante, se elaboren productos semejantes que signifiquen una

reducción de los costos para los usuarios. En países que tiene un

desarrollo sanitario comparable al nuestro, el costo más importante en la

administración de salud es el de las enfermedades tumorales malignas y

dentro de ese costo, el mayor está dado por los precios de los

medicamentos oncológicos. La elaboración de medicamentos

ge4nércios tiene la virtud de disminuir estos costos significativamente.

En estos medicamentos están los de un primer grupo que se llaman

originarios que son el producto nuevo o innovador y que está protegido

por la respectiva patente; y un segundo grupo que se llaman genéricos

que cumplen con las normas que velan por su calidad y que son

intercambiables con los originarios; además hay un tercer grupo de

medicamentos que se llaman copias y que no cumplen con las reglas

establecidas. El producto biológico Reditux fue elaborado en el

Laboratorio Dr. Reddy´s en que se montó la misma tecnología que se

desarrolló para la elaboración del producto originario dando nacimiento

al primer producto genérico biológico, en que la nomenclatura

internacional acuñó el término biosimilar que equivale a un genérico de

los medicamentos no biológicos. Según los estudios que vio acepta la

intercambiabilidad del producto. Un paciente tratado con Mabthera

puede interrumpir su tratamiento y continuar con Reditux.

TRIGÉSIMO: Que además se rindió absolución de posiciones por don

Alejandro Esteban Weinstein Manieu, quien reconoce que Laboratorios

Recalcine solicitó registro de Reditux como producto farmacéutico similar y

pagó el arancel respectivo; que luego pidió cambio de solicitud de registro a

producto nuevo; que está registrado como producto nuevo; que destacó en la

memoria de la empresa el lanzamiento dentro de la región, de Reditux como

anticuerpo monoclonal biosimilar.

TRIGÉSIMO PRIMERO: Que examinando los antecedentes allegados

al proceso, conviene aclarar que el término biosimilar corresponde una

categoría de fármacos cuya regulación en Chile no existe como tal, pero cuya

discusión en cuanto a sus características científicas e implicancias

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farmacológicas está siendo altamente discutida en el plano internacional y

también en el ámbito doméstico.

TRIGÉSIMO SEGUNDO: Que así, se ha señalado en la documentación

y por los testigos de ambas partes, que biofármacos, como Mabthera, son

medicamentos biológicos de última generación hechos a partir de

microorganismos vivos de los cuales se obtienen sustancias idénticas o muy

parecidas a las proteínas humanas; y que pueden ser elaborados usando como

materia prima componentes activos de origen biológico; o de origen

biotecnológico, proteínas, obtenidos a partir de células vivas modificadas

química o genéticamente.

En particular, la Convención sobre Diversidad Biológica, los

conceptualiza como cualquier aplicación tecnológica que usa sistemas

biológicos, organismos vivos o sus derivados para crear o modificar productos

y procesos para usos específicos.

TRIGÉSIMO TERCERO: Que a su vez se ha definido por organismos

como EMEA que un medicamento biosimilar es aquel “fármaco de origen

biotecnológico que ha demostrado ser comparable al medicamento de

referencia”.

TRIGÉSIMO CUARTO: Que lo esencial aquí, es que el medicamento

de origen biológico como Mabthera se obtiene en procesos complejos

altamente tecnologizados y cuya aplicación farmacológica requiere estudios y

sustentos estadísticos para ser aceptados en su uso por la comunidad médica;

de ahí que se haya derivado de los mismos un alto costo en investigación y

desarrollo del producto final de modo tal que, quien tiene la licencia

respectiva, legítimamente procure resguardar.

TRIGÉSIMO QUINTO: Que, sin embargo, ello no puede ser obstáculo

a que, con el desarrollo de nuevas y dinámicas tecnologías, y conforme han

ido caducando las patentes respectivas, surjan en el mercado de los fármacos

nuevas alternativas terapéuticas que contemplen como ha sido el caso el

mismo principio activo, esto es, por ejemplo rituximab, en medicamentos

como Reditux.

TRIGÉSIMO SEXTO: Que en todo caso, es evidente la existencia de

una gran amplitud de criterios, definidos a partir de distintos enfoques tales

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como el origen, el proceso por el cual se realiza, su aplicación farmacológica,

la necesidad de ser o no randomizados, y que no es posible, de tal

multiplicidad, tener un concepto unicomprensivo de todas las características

que debe tener un medicamento para ser considerado biosimilar. Así, según

los requisitos que se exijan, que como hemos visto no son únicos puede ser o

no un medicamento de tal característica.

TRIGÉSIMO SÉPTIMO: Que de este modo no puede señalarse que la

parte demandada haya introducido confusión en el mercado, por cuanto desde

el enfoque por ella recogido y avalada de abundante prueba testimonial y

documental, efectivamente Reditux aparece o se presenta por sus propios

productores, laboratorios Reddy´s como un medicamento biosimilar de

Mabthera. Y por otra parte abundante prueba aportada por la demandante

plantea desde un enfoque distinto que no lo es.

TRIGÉSIMO OCTAVO: Que la respuesta a esta interrogante

permanecerá al parecer pendiente por un tiempo más, o al menos hasta que

nuestro país legisle en torno a dicho concepto y exija cierto y determinados

requisitos que permitan contemplar esta categoría de drogas de aplicación

médica.

TRIGÉSIMO NOVENO: Que por ahora el registro sanitario de

medicamento nuevo no podía ser otro si se tiene en cuenta que el principio

activo rituximab no se encontraba amparado por registro en nuestro país de

algún medicamento que lo contuviera y definiera como nuevo.

CUADRAGÉSIMO: Que, sin embargo, lo que pudiera tener un alcance

de mayor importancia desde el punto de vista de una posible confusión en el

mercado, es la posibilidad de que el medicamento Reditux sea intercambiable

con Mabthera, cuestión que defiende la postura del laboratorio Recalcine.

CUADRAGÉSIMO PRIMERO: Que en tal dirección este tribunal

preferirá el testimonio de los dos únicos médicos que han dado cuenta de su

experiencia clínica con ambos medicamentos en relación al tratamiento de

cáncer, los médicos Urrejola Sotomayor de Oncosalud y Luis Orlando, de

Oncomed, quienes han indicado en estrados que el medicamento Reditux es

intercambiable con Mabthera. El resto de los testigos no dan cuenta de su

aplicación práctica sino que se remiten a los datos documentales conocidos

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por ambas partes, que señalan algo que es bastante conocido aún por personas

poco entendidas en materias médicas y es que cada medicamento, siempre

tiene en efectividad un elemento que no es posible anticipar por la reacción

desigual en cada paciente y que el testigo Saavedra Ochoa, grafica muy bien

cuando dice “los especialistas saben que la biosimilaridad es distinto de la

identidad y que en productos biológicos, específicamente en cuerpos

monoclonales biosimilares, pueden darse diferencias al comparar con el

innovador las que son esperables y sin consecuencia clínica tanto en seguridad

como en eficacia”.

CUADRAGÉSIMO SEGUNDO: Que siguiendo la orientación de la

intercambiabilidad, y apoyado en un análisis económico del derecho, habrá de

coincidirse en que el mercado de estos medicamentos es tremendamente

restringido e informado, y al cual no le afecta en la toma de decisiones la

aseveración de ser o no biosimilar, por cuanto la intercambiabilidad que en

definitiva es lo que determina su adquisición, será una decisión particular que

no aparece afectada por lo que diga o no diga un vendedor, por instruido que

éste pueda ser.

CUADRAGÉSIMO TERCERO: Que así lo demuestran las

declaraciones por ejemplo de doña Mónica Romero Riquelme, quien forma

parte del comité médico del Hospital Regional de Concepción, el cual decidió

no adquirir Reditux diferencia de Isapres como Consalud, Chuquicamata,

Ferrosalud, Fundación y Fundación El Teniente que sí han aprobado.

CUADRAGÉSIMO CUARTO: Que la introducción de un medicamento

que compita con otro que ha estado por más tiempo posicionado en el

mercado, es sano para la economía, y particularmente para los consumidores,

que tienen a su disposición más de una opción farmacológica, aspecto que es

precisamente es el que resguarda la Ley Nº20.169.- al exigir la transparencia

del mercado, que es lo que subyace en la figura de la confusión.

CUADRAGÉSIMO QUINTO: Que la pérdida de clientela es parte de

juego de relaciones en el mercado y por sí sola no permite demostrar que se

está en presencia de un acto desleal.

CUADRAGÉSIMO SEXTO: Que de otra parte es evidente de la

prueba rendida, declaraciones de doña Mónica Romero Riquelme y de don

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Luis Orlandi Jorquera, que Mabthera es preeminente en la actualidad en la

venta de su producto frente a Reditux el cual deberá ganarse su posición con la

experiencia clínica recién en curso, la cual esta siendo vigilada por el

productor y por el ISP, según se extrae de los documentos indicados en

considerando vigésimo octavo, números 24 y 25.-

CUADRAGÉSIMO SÉPTIMO: Que por estas razones, no habiéndose

configurado el ilícito de la letra a) del artículo 4 de la Ley Nº20.169.-, el

primer acápite denunciado será desechado.

CUADRAGÉSIMO OCTAVO: Que en segundo término se reclama la

infracción tipificada en la letra b) del artículo señalado, esto es, haber

difundido la demandada aseveraciones falsas e incorrectas respecto de Reditux

para inducir a error sobre la naturaleza, características, idoneidad para los

fines que se pretende satisfacer, calidad, ventajas que realmente proporciona el

producto.

CUADRAGÉSIMO NOVENO: Que encontrándonos en el ámbito de la

responsabilidad extracontractual, correspondía a la parte demandante acreditar

la falsedad e incorrección de la publicidad de Reditux, cuestión que no hizo,

por cuanto de la prueba rendida ya ha sido concluido que los estudios

científicos han sido realizados desde distintos enfoques, mas ninguno de ellos

ha sido desvirtuado por conclusiones definitivas en la óptica que la parte

demandante pretended introducir.

QUINCUAGÉSIMO: Que de otro lado, y siendo el punto de la

intercambiabilidad el realmente importante para efectos de la venta del

fármaco y su posible atribución de características no existentes, no ha

demostrado la demandante su imposibilidad; ya que la declaración de la

testigo Iglesias Chlopas se realiza desde la precaución inherente a la actividad

médica enseñada desde los primeros día de facultad, en la administración de

cualquier medicamento a un paciente, incluso tratándose del mismo pero de

segunda generación. Por el contrario los testigos con experiencia clínica han

ratificado tal posibilidad y observado su experiencia en pacientes chilenos

teniendo como referencia además pacientes en Perú, donde el medicamento

según ha dicho el testigo don Luis Alberto Orlandi Jorquera se prescribe desde

hace más tiempo, con resultados exitosos.

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QUINCUAGÉSIMO PRIMERO: Que dentro del mismo fundamento

agrega, la parte demandante, que la demandada ha citado estudios

correspondientes a Mabthera como propios sin señalar la bibliografía.

QUINCUAGÉSIMO SEGUNDO: Que el documento en cuestión sería

el denominado “Clinical Study Report”, emanado del Laboratorio Dr. Reddy´s

y presentado por Recalcine a la Licitación Pública ID Nº621-220-LP11 ante

Cenabast, conforme reconoce la misma demandada en la página 27 de su

contestación; empero revisado el antecedente y de la lectura lectura

comprensiva de su traducción, se aprecia que éste parte señalando que el

medicamento original es Mabthera y desarrolla a continuación la explicación

de su prescripción al linfoma No Hodgkin sustentado en su aplicabilidad, entre

otros, por el estudio Maloney a aquél.

QUINCUAGÉSIMO TERCERO: Que en todo momento se ha estado

refiriendo a Mabthera por lo que el margen de error sólo podría producirse si

el documento completo no es realmente leído, absurdo que no puede

imputarse a una autoridad sanitaria, por lo que no será oída la parte

demandante a este respecto.

QUINCUAGÉSIMO CUARTO: Que por todas estas razones el ilícito

no ha sido tampoco demostrado, de manera que no queda más que rechazar lo

pedido bajo este ítem.

QUINCUAGÉSIMO QUINTO: Que por último se denuncia la

infracción de la letra e) del artículo 4 de la Ley Nº20.169.- relativo a toda

comparación (…) que se funde en antecedentes no veraces ni demostrables.

QUINCUAGÉSIMO SEXTO: Que como se ha venido razonando, la

parte demandante no ha acreditado que las aseveraciones de Recalcine en su

publicidad y aún en los antecedentes presentados a licitaciones públicas

carezcan de veracidad. Huelga redundar en el apoyo documental y testimonial

del cual este tribunal ya se ha hecho cargo.

QUINCUAGÉSIMO SÉPTIMO: Que en definitiva ninguna de las

hipótesis legales denunciadas como configurativas de la competencia desleal

han sido probadas en juicio. De lo que solo cabe concluir el rechazo de la

pretensión.

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QUINCUAGÉSIMO OCTAVO: Que la restante prueba en nada altera

lo decidido.

QUINCUAGÉSIMO NOVENO: Que por haber sido vencida la parte

demandante será condenada en costas.

Y visto lo dispuesto en los artículos 1698, 2314 y siguientes del Código

Civil; Ley Nº20.169.- y artículos 144, 170 y 680 y siguientes del Código de

Procedimiento Civil, se resuelve:

I.- Que se rechazan las tachas deducidas por ambas partes.

II.- Que se rechaza la demanda.

IV.- Que se condena en costas a la demandante.

Regístrese, notifíquese y archívese.

Pronunciada por doña LIDIA POZA MATUS, jueza del Noveno

Juzgado Civil de Santiago.

Autorizada por doña CECILIA ARGANDOÑA MORALES, secretaria

subrogante.

Se deja constancia que se dio cumplimiento a lo dispuesto en el inciso final del art. 162 del C.P.C. en Santiago, veintidós de Junio de dos mil doce

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