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C-14419-2011 Foja: 1
FOJA: 860 .-
NOMENCLATURA : 1. [40]SentenciaJUZGADO : 9º Juzgado Civil de SantiagoCAUSA ROL : C-14419-2011CARATULADO : ROCHE CHILE LIMITADA / LABORATORIO RECALCINE S.A
Santiago, veintidós de Junio de dos mil doce
VISTOS:
A fojas 286 y rectificación de fojas 333, comparece don Guillermo
Carey Claro, abogado, en representación convencional de ROCHE CHILE
LIMITADA, sociedad comercial del giro de venta al por mayor de productos
farmacéuticos y otros, así como de servicios de ensayos y análisis técnicos,
ambos domiciliados para estos efectos en avenida Quilín Nº3.750, comuna de
Macul, Santiago; deduciendo demanda de competencia desleal y solicitando se
declare la cesación de los actos que indica e indemnización de perjuicios
solidariamente a las sociedades: RECALCINE S.A., del giro de producción y
comercialización de productos farmacéuticos, sustancias químicas medicinales
y otros; SOCIEDAD CFR CHILE S.A., del giro inversión y rentista de
capitales mobiliarios en general; y, CFR PHARMACEUTICALS S.A.,
sociedad comercial del giro inversión y rentista de capitales mobiliarios en
general, todas representadas por don Alejandro Weinstein Crenovich, don
Alejandro Weinstein Manieu y don Nicolás Weinstein Manieu, ignora
profesiones u oficios, siendo gerente general de todas ellas don Alejandro
Weinstein Manieu; todos domiciliados en avenida Pedro de Valdivia Nº295,
comuna de Providencia, Santiago.
Recalcine ha divulgado y dado a conocer a terceros, pacientes,
hospitales, médicos especialistas, autoridades y público en general, mediante
artículos de prensa, cartas y documentos en general, información incorrecta
y falsa respecto de su producto farmacéutico “Reditux concentrado para
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solución para infusión 10mg/ml” con el “claro e indiscutible fin de inducir a
error sobre la naturaleza y características de dicho producto, asimilándolo al
producto farmacéutico registrado por su parte: “Mabthera solución
inyectable 10mg/ml”, utilizado para el tratamiento de pacientes con
enfermedades graves como cáncer (específicamente el linfoma No Hodgkin)
cuya consecuencia puede ser la muerte, y la artritis reumatoide, en
circunstancias que Reditux es un producto nuevo y completamente distinto de
Mabthera.
Recalcine ha sostenido en publicaciones y presentaciones, ante autoridades
públicas, cuerpo médico y en procesos de licitación, que su producto es
similar a Mabthera, lo que no es efectivo porque:
a) su producto ha sido registrado ante el Instituto de Salud Pública como
producto nuevo, distinto e independiente de Mabthera; y
b) porque en Chile no existen productos biosimilares, según reconoce el
ISP en su Ordinario Nº0913, de 6 de mayo de 2011.
Adicionalmente Recalcine ha hecho referencia a estudios clínicos, como si
se refirieran a su producto, en circunstancias que se refieren a Mabthera.
Recalcine no sólo ha dado información incorrecta, sino que ha pretendido
asimilar Reditux a Mabthera, con lo cual incurre en actos de competencia
desleal, aprovechándose indebidamente de la reputación e imagen comercial
del producto de su representada, induciendo a confusión en pacientes,
hospitales, cuerpo médico e incluso autoridades públicas, desviando clientela
de su parte hacia su producto.
En particular la demandada ha incurrido en los siguientes actos:
a) aseverado falsamente que Reditux es similar a Mabthera, en
circunstancias que registró su producto como nuevo y por lo tanto
distinto e independiente de Mabthera
b) aseverado que Reditux es “un biosimilar de Mabthera aprobado por la
Organización Mundial de la Salud”, lo que no es efectivo
c) citado erróneamente información científica como propia de Reditux,
cuando ella se refiere a Mabthera
d) afirmando que Reditux cumple con las normativas internacionales de
la OMS, de la European Medicines Agency (EMA) y de la Food and
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Drug Administration (FDA) en cuanto a su pretendida biosimilitud,
sin acreditarlo.
Roche es una empresa que data en Chile desde los años treinta, tiene
prestigio internacional y sus ventas anuales de productos, han alcanzado para
los años 2009 y 2010, aproximadamente 128 millones de dólares, menos que
las ventas de Recalcine.
Recalcine por su parte es una empresa fundada hace más de 86 años, tiene
una participación en el mercado farmacéutico del 8,3%, siendo el primer actor
a nivel local, le siguen Laboratorios Chile, con una participación del 8,2%,
Laboratorios Saval, con 7,3% y Laboratorios Andrómaco, con 6,7%.-
Conforma la importancia de Recalcine, que el 5 de mayo de 2011, concretó su
apertura a la bolsa, siendo el primer laboratorio en Chile en hacerlo,
recaudando más de US$370 millones como resultado de tal operación.
Además, según información publicada en distintos medios nacionales,
Recalcine habría obtenido ventas por US$298 millones los primeros 9 meses
de 2010, lo que es superior a los US$128 millones de ventas alcanzadas por
Roche para 2009 y 2010, con ganancias totales de US$52,3 millones, un
25,2% superior al ejercicio anterior, concretando un 8,3% de participación en
el mercado de los productos éticos (con receta)
Laboratorios Recalcine S.A., titular del registro sanitario del producto
Reditux, es en un 99,99% de propiedad de la sociedad CFR Chile S.A., y ésta
es en un 99,99% de propiedad de CFR Pharmaceuticals; y los actos de
competencia desleal se han realizado indistintamente bajo los nombres de
Laboratorios Recalcine, CFR, CFR Recalcine Biomedical Sciences.
Mabthera es un medicamento único en el mercado, sumamente complejo,
altamente purificado y que contiene una proteína recombinante llamada
“rituximab” como principio activo. Y un principio activo, según el DS
Nº1876, de 1995, es la sustancia o mezcla de sustancias dotadas de efecto
farmacológico específico, o bien, que sin poseer actividad farmacológica, al
ser administrada al organismo la adquieren”, en otras palabras, es la sustancia
responsable del efecto que se busca se produzca en el organismo.
Por la sofisticación de Mabthera se ha dicho que su proceso es el producto,
lo cual ha sido declarado para productos biotecnológicos por el IPS, dando a
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entender que las condiciones de producción de este tipo de productos son
irreproducibles, por lo que no pueden ser idénticos con otros. Lo anterior lo
distingue de los productos genéricos.
El registro de productos de las características de Mabthera, está sujeto al
cumplimiento de requisitos de alta exigencia, así por ejemplo la OMS
establece que los productos que pretendan su registro sanitario ante las
autoridades competentes como biosmilar, debe acreditar que el producto tiene
los mismos efectos, seguridad, inmunogenicidad y calidad que el producto de
la referencia (en este caso Mabthera). Pero ello es sólo posible si se presentan
estudios clínicos comparativos “head to head” entre el producto que se
pretende registrar y, en este caso, Mabthera, que sería un producto
bioterapéutico de referencia para estos estudios comparativos. Los estudios
deberán cumplir con lo que la OMS ha identificado en guías y pautas
generales para la Evaluación de la Similaridad de Productos Bioterapéuticos,
requisitos que definen la categoría de producto biosimilar.
Esta categoría en Chile no existe (Ordinario Nº0913) por lo que al menos
en Chile, Reditux no puede ser considerado ni presentarse como producto
biosimilar.
En nuestro país, la normativa que regula el registro de productos que el ISP
ha llamado nuevos o innovadores, así como los similares o genéricos, es el DS
Nº1876, de 1995, referido al Sistema Nacional de Control de Productos
Farmacéuticos.
Los primeros son aquellos que contienen una molécula nueva y que hasta
el momento de su registro no han sido comercializados, como es Mabthera,
generalmente son productos que han sido el resultado de un proceso de
investigación científica nueva y precursora, de años de investigación y con
inversión de relevancia. Para el registro de tales productos se debe acreditar la
seguridad y eficacia del mismo, mediante información científica, lo que
incluye estudios clínicos y preclínicos.
En tanto los “similares”, son los productos regulados en el artículo 42 del
DS, y que contienen el mismo principio activo, la misma dosis, la misma
forma farmacéutica y la misma vía de administración que un medicamento
que, previamente registrado, es utilizado como referencia y cuya información
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servirá para determinar la seguridad y eficacia del producto que se pretende
registrar como genérico o similar de él. Acreditado lo anterior, no es necesario
que el solicitante rinda o entregue a la autoridad información científica y
clínica propia, pues puede estar basada en la información entregada para el
producto previamente registrado. Sin embargo, esto se ha admitido por la
autoridad sanitaria únicamente para medicamentos de síntesis química de
moléculas relativamente simples y pequeñas y no para productos derivados de
la biotecnología.
En el ámbito internacional, para los productos biotecnológicos, como
Mabthera, la OMS ha señalado que, dado que los productos biotecnológicos
son proteínas grandes, complejas y muy difíciles de caracterizar, no es posible
tener la misma aproximación que la que se tiene para la generalidad del resto
de medicamentos que son más simples y pequeños. Por ello, la OMS concluye
que los productos biotecnológicos no pueden ser reproducidos exactamente, ni
considerados nunca como genéricos. Así, Mabthera nunca habría podido ser
registrado como genérico, ni tampoco Reditux.
Según el 6 de mayo de 2011, el ISP emitió el Ordinario Nº0913 que
especifica que informó que: “En Chile el término biosimilar no existe” y que
“Reditux es un producto que fue registrado como producto nuevo de acuerdo
al artículo 30 del DS 1.876/95, de 4 de mayo de 2010”.
O sea, si bien en un inicio Reditux es un producto farmacéutico, cuyo
registro inicial fue solicitado como similar a Mabthera, finalmente y a
solicitud del propio Recalcine, fue autorizado por el ISP como producto
farmacéutico nuevo, diferente e independiente de los otros medicamentos
presentes en el mercado. Y el 3 de noviembre de 2009, Recalcine solicitó al
ISP el cambio de la solicitud de registro para Reditux, de producto
farmacéutico similar a producto nuevo, para lo cual tuvo que pagar $270.244.-
por aranceles, según factura Nº157242.-
Lo que puede hacer Recalcine respecto de Reditux, es promocionar su
producto de acuerdo a su registro sanitario, es decir, como producto nuevo y
basado en información propia. Lo que Roche no acepta es que Recalcine,
usando información relativa a Mabthera, intente confundir al público haciendo
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pasar su producto similar a Mabthera, cuando no lo es o como biosimilar, en
circunstancias que dicha categoría en Chile no existe.
Esta conducta puede generar graves consecuencias en pacientes que se
encuentran en una delicada situación de salud. Los productos bietecnológicos,
por tratarse de moléculas biológicamente activas derivadas de células vivas,
tiene el potencial de activar la respuesta inmunitaria y de desarrollar
inmunogenicidad, con las posibles consecuencias clínicas que se pueden
derivar de este hecho. Esto quiere decir que el cuerpo reacciona ante el
medicamento administrado, desconociéndolo e identificándolo como un
cuerpo extraño, para activar mecanismos de defensa para dicho medicamento.
Ello puede llevar a que los pacientes desarrollen respuesta inmunogénica a la
molécula rituximab que les inhabilite el tratamiento tanto con Reditux como
con Mabthera, dejando a los pacientes con cáncer o artritis reumatoidea sin
terapia.
Argumentar que Reditux pueda ser ofrecido a un precio inferior y que ello
solucionaría problemas de cobertura y de acceso a pacientes con serias
enfermedades, no es suficiente ética ni jurídicamente.
Cita el artículo 4 de la Ley Nº20.169.- por cuanto:
Letra a) Recalcine ha presentado su producto Reditux públicamente y ante
autoridades públicas como biosimilar o similar de Mabthera en circunstancias
de que no lo es, induciendo a confusión sobre dicho producto con Mabthera,
para aprovechar su reputación en el mercado. Al confundir al público
haciendo pasar indebidamente un producto propio como si fuera el mismo o
similar al de la competencia, se enriquece ilícitamente, aprovechándose de la
reputación del producto del competidor y de las inversiones efectuadas para
desarrollarlo. Mabthera existe en el mercado desde 1998 y ha tenido éxito y
aceptación en la comunidad médica. Cuenta con estudios clínicos que
acreditan su seguridad y eficacia realizados sobre más de 2.000 pacientes,
siendo administrada a más de 2 millones de personas a lo largo de 14 años.
Recalcine presenta indebidamente su producto como biosimilar de Mabthera
en circunstancias de que en Chile el término biosimilar no existe y que
Reditux es un producto nuevo, no similar. El 3 de octubre de 2010, Recalcine
a través de su división Biomedical Sciences publicó avisos en El Mercurio y
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La Tercera informando la introducción al mercado de Reditux como medicina
de última generación de las denominadas biosimilares. Así como un reportaje
en este último medio titulado “Medicina del Cáncer” entrevistando a Ángel
Seara de una división de CFR Chile S.A. destacando Reditux como el “primer
anticuerpo monoclonal biosimilar en oncología, compuesto rituximab…” en la
Memoria Anual de 2010, disponible en la página de la SVS, Recalcine destacó
que uno de los lanzamientos del año en la región era Reditux, destacándolo
como biosmilar. Participó en la licitación pública ID Nº621-220-LP11 para la
compra de rituximab FA 500mg/50ml, solución inyectaba, indicando que
Reditux es biosimilar y similar a Mabthera. Allí hizo pasar su producto como
biosimilar a Mabthera. Lo mismo en el proceso de licitación del Hospital de
Las Higueras. Por otra parte, en el folleto “Cómo detectar un biosimilar de
máxima calidad y mejorar el acceso a terapias de última generación. Mitos y
realidades de un biosimilar de máxima calidad. El caso Reditux”, fue repartido
al cuerpo médico en un congreso, en el cual sus citas son erróneas, incluso la
referencia a Steve Kozolowski. La insistencia de Recalcine de presentar a
Reditux como biosimilar a Mabthera pretende hacer creer que cumple los más
altos estándares internacionales establecidos en la OMS para similares a
Mabthera como biosimilar de este último y así aprovecharse indebidamente de
su imagen y reputación en el mercado.
Conducta de la letra b) del artículo 4º: porque ha difundido hechos y
aseveraciones falsas e incorrectas respecto de Reditux para inducir a error
sobre la naturaleza, características, idoneidad para los fines que pretende
satisfacer, calidad y ventajas que realmente proporciona el producto. Cita los
antecedentes de publicidad ya indicada y precisa que, en las licitaciones,
presentó referencias a estudios correspondientes a Mabthera como propios
(estudio Maloney). El artículo 13 del DS 1876/95 indica que “No se podrá
atribuir como propios, estudios que no hayan sido encargados directamente. Si
se utilizan gráficos, tablas o referencias del producto, deberá señalarse la
bibliografía, fuente de referencia y el nombre del producto”.
Letra e): Recalcine ha comparado su producto Reditux con Mabthera,
señalando que es biosimilar o similar a éste, sobre la base de antecedentes que
no son demostrables.
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La conducta de Recalcine es reprobable y configura una conducta de
competencia desleal por ser contraria a la buena fe o a las buenas
costumbres y se enmarcan dentro de la cláusula general del artículo 3º.
El artículo 5 letras a) y b) de la Ley Nº20.169.- autoriza a quien es víctima de
un acto de competencia desleal a pedir se declare la calidad de determinada
conducta, cese la ejecución ilícita o se prohíba realizarla.
El mismo artículo dispone que contra los actos de competencia desleal
podrá ejercerse la “acción de indemnización de perjuicios ocasionados por el
acto, sujeta a las disposiciones del Título XXXV del Libro IV del Código
Civil”, es decir, existe una remisión para determinar los requisitos de
procedencia de la acción de indemnización de perjuicios a las reglas generales
contendidas en los artículos 2314 y siguientes del Código Civil.
El aprovechamiento indebido por parte de Recalcine de la imagen
comercial y científica de Mabthera para el posicionamiento comercial de su
producto Reditux acarrea y ha acarreado perjuicios a su parte. Por lo que, en
un otrosí, se reserva el derecho a discutir sobre la especie y monto de los
perjuicios conforme al artículo 173 del Código de Procedimiento Civil.
A fojas 335, 336, 337 y 412, constan notificaciones.
A fojas 414, se contesta la demanda, solicitando su rechazo, con costas.
Recalcine es un laboratorio con trayectoria en el mercado nacional y que
durante casi 90 años ha provisto al mercado farmacéutico de alternativas
modernas, eficaces y seguras de tratamiento para una numerosa y amplia gama
de enfermedades, introduciendo medicamentos de alta tecnología, innovación
y calidad, lo que ha desafiado prácticas monopólicas. Por ello ha sido objeto
de maniobras de quienes ven amenazada su posición de dominio, realizando
campañas de descrédito para inhibir la prescripción médica de los fármacos
que elabora. Estas acciones buscan dañar la confianza del cuerpo médico en
los productos farmacéuticos de Recalcine, instalando cuestionamientos
infundados. Así, las patentes de invención dotan al producto de un
excepcional monopolio legal; presentándose el problema en los casos en que
no existen patentes o bien estas han expirado o están prontas a expirar.
En estas situaciones la industria farmacéutica multinacional busca otros
caminos tendientes a preservar o asegurar el monopolio, mediante el abuso de
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instrumentos de propiedad industrial o intelectual, a través de prácticas como
la obtención de patentes para cada una de las etapas involucradas en el
proceso productivo (blanketing), la obtención de un conjunto de patentes
(fencing), la introducción de una serie de patentes menores (surrounding) o la
compra de patentes de escasa utilidad tecnológica pero con alta capacidad de
bloqueo (flooding).
Asimismo se recurre a otras estrategias como el aprovechamiento de
intersticios legales, la demanda a los fabricantes de genéricos, recombinación
de drogas, el patentamiento escalonado, patentamiento administrativo más allá
del plazo vigencia.
Se utilizan cartas, acciones administrativas, ejercicio de acciones
judiciales, desarrollo de acciones de desprestigio que instalan incertidumbre
respecto de calidad, seguridad y eficacia terapéutica a través de folletos que
buscan causar alarma pública.
En este contexto desde hace tiempo existe un complejo conflicto entre
los laboratorios trasnacionales como Roche y los nacionales, como Recalcine.
Y se funda en la pretensión de las multinacionales de obviar la normativa
nacional para mantener su posición privilegiada, asegurando con patentes de
invención, protección de información no divulgada u otros, a través de
acciones judiciales y administrativas sin sustento, para tener la exclusiva
comercialización de productos farmacéuticos en los que ellos detentan el
primer registro sanitario, permitiéndoles mantener el nivel de precios que
manejan, pues no tiene competidores.
Se busca evitar que laboratorios nacionales introduzcan en el mercado
chileno, productos farmacéuticos similares o genéricos a valores notablemente
más bajos que los de laboratorios extranjeros.
Lo que pretende Roche es impedir la comercialización de un producto
farmacéutico en base al principio activo o molécula rituximab, como es el
caso de Reditux, para el tratamiento del cáncer, el Linforma No Hodgkin, y la
artritis reumatoidea, el cual compite con el producto Mabthera que pese a no
contar con patente de invención, detentaba el monopolio en el mercado
relevante.
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La presente demanda destinada a impedir la comercialización de
Reditux, se suma a la oposición frente al ISP para el otorgamiento del registro
sanitario, la interposición de una reclamación ante el Ministerio de Salud, la
entrega de información parcial y falsa a los profesionales habilitados para
prescribir, y el diseño e implementación de una campaña de desprestigio.
Buscaba anticiparse a la demanda de Recalcine contra Roche ante el
Tribunal de Defensa de la Libre Competencia. Aquella demanda tiene por
objeto que sancionen a Roche y se le ponga término a los actos de abuso de
posición dominante y competencia desleal que la demandante ha realizado
contra su parte.
En cuanto a las imputaciones que se le hacen:
a) que Recalcine ha promocionado su producto Reditux como biosimilar a
Mabthera; el reproche se basa en que el término biosimilar no es utilizado en
la legislación sanitaria, no que se trate de productos biosimilares.
b) haber afirmado que su producto es similar a Mabthera en circunstancias de
que es nuevo. Lo cual es una distinción procedimental para el registro que no
altera la naturaleza de los productos farmacéuticos.
c) haber realizado referencias, en una publicación, a estudios para el producto
de Roche, lo cual se trató de un error evidente en el contexto que no puede ser
calificado de competencia desleal.
La regulación farmacéutica distingue para efectos registrales, entre
productos nuevos y los similares.
El primero es un procedimiento extenso que requiere mayores antecedentes y
se aplica a los productos del artículo 30, es decir, los que se incorporan por
primera vez en el país en el campo de la medicina; o presentan una nueva
utilidad terapéutica respecto de uno ya registrado; una modificación en la
composición y concentración de los principios activos de una fórmula ya
registrada; o contienen nuevas sales o esteres de los propios activos
componentes de los productos ya registrados; o constituyen combinaciones de
medicamentos que separadamente disponen de registro sanitario; o
constituyen una forma farmacéutica nueva que modifique la liberación del o
de los principios activos; o que utilizan una vía de administración diferente a
un producto ya registrado.
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El segundo procedimiento, simplificado, requiere menos antecedentes y
se puede emplear para obtener registro sanitario de productos farmacéuticos
que se conocen como similares y que corresponden a otros que ya cuentan con
registro sanitario en el país y que contiene el mismo principio activo en igual
cantidad por forma farmacéutica y la misma vía de administración y que
solicitan del ISP la aprobación de las mismas indicaciones o parte de ellas, de
acuerdo al artículo 42.
En materia farmacéutica existen fármacos de síntesis química
tradicional y biológicos o biotecnológicos, los cuales a diferencia de los
primeros suelen ser proteínas de alto peso molecular, con un tamaño de hasta
1000 veces el de las moléculas de síntesis química. Los fármacos
biotecnológicos se obtienen a partir de procesos de producción que pueden
durar meses y comprenden varias etapas complejas. Se trata de proteínas
recombinantes, anticuerpos monoclonales, vectores para el transporte de
material genético, fragmentos de anticuerpo, ácidos nucleicos,
oligonucleótidos antisentido, vacunas, etcétera, que comparten características
de ser productos obtenidos a partir de técnicas de biotecnologías. Los
biológicos o biotecnológicos, como ocurre en los fármacos de síntesis química
tradicional, nada obsta para que exista más de un medicamento que posea el
mismo principio activo, igual cantidad por forma farmacéutica e idéntica vía
de administración que otro existente con antelación. Cuando ello ocurre se
suele denominar al primer producto como fármaco de “referencia”, “nuevo” o
“innovador”, en tanto el resto de los fármacos que poseen el mismo principio
activo, igual cantidad por forma farmacéutica e idéntica vía de administración
a aquel, se los suele denominar en el ámbito técnico como “biosimilares” o
“similares”. Ninguna de estas denominaciones están expresamente contenidas
en el marco normativo, pero son de uso común en la industria y entre actores
relevantes como médicos, químicos, farmacéuticos.
Estas denominaciones son aceptadas en el mundo. EMA señala que un
medicamento biosimilar es un medicamento similar a otro de origen biológico
que ya ha sido autorizado. El medicamento biosimilar y el de referencia se
utilizan con las mismas dosis y por la misma vía para tratar la misma
enfermedad. Se está en presencia de productos medicinales de origen
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biotecnológico similares a otros fármacos cuyas patentes, en caso de haber
existido, han expirado, que son producidos por un fabricante diferente.
El 30 de noviembre de 2006, se modificó el Reglamento de Productos
Farmacéuticos, DS 1876, incorporando un nuevo inciso 2º al artículo 42 con el
objeto de precisar en qué casos los llamados medicamentos biológicos pueden
obtener registros sanitarios usando el procedimiento simplificado que exime al
solicitante de la presentación de ciertos estudios.
El solicitante, para efectos de la obtención del registro, puede remitirse
a la información científica que ya ha sido aportada en el proceso de registro de
otro producto farmacéutico anterior, a efectos de acreditar la seguridad y
eficacia del medicamento cuyo registro se solicita. El derecho a hace esta
referencia a estudios pre clínicos y clínicos, obedece tanto a razones éticas
como económicas y de salud pública.
En un inicio Recalcine optó por utilizar el procedimiento del artículo 42
ya que Reditux y Mabthera contienen el mismo principio activo, igual
cantidad por forma farmacéutica y misma vía de administración; sin embargo,
durante la tramitación de la solicitud el laboratorio se encontró con la
imposibilidad de acreditar estas circunstancias utilizando algunos de los textos
o antecedentes que contempla el artículo 45, en la medida que el principio
activo no se encuentra descrito en la farmacopea de referencia. Y se llegó a la
conclusión de que no era posible demostrar a través del mecanismo del
artículo 45 que se trataba del mismo registro sanitario de acuerdo a lo
establecido en el artículo 30 del reglamento.
El procedimiento de registro aplicado no altera la naturaleza del
producto farmacéutico de cara al usuario.
La misma demandante ha registrado productos farmacéuticos similares
utilizando el procedimiento del artículo 30, así entre el 16 y el 31 de mayo de
2010, solicitó el registro de su producto “Metformina 500 mg. Comprimidos
de liberación sostenida”, bajo referencia NºRF198993, como producto nuevo,
en circunstancias que a esa fecha existían al menos 12 productos similares
registrados.
Cualquiera que haya sido el procedimiento por el cual Recalcine solicita
el registro sanitario, ello no altera el hecho de que el medicamento contiene el
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mismo principio activo en igual cantidad por forma farmacéutica y la misma
vía de administración que Mabthera y por lo tanto, ambos productos son
semejantes o similares.
Al afirmar Recalcine que Reditux es similar o biosimilar al
medicamento de Roche, no ha incurrido en ninguna infracción, no se ha
entregado información incorrecta o falsa, ni ha inducido a error sobre la
naturaleza y características de este medicamento.
Su parte no ha incurrido en ninguna conducta ilícita, por el contrario ha
dado a conocer y promocionar entre los profesionales habilitados para
prescribir, la existencia de su producto farmacéutico y sus características. No
se ha pretendido confundir al cliente. Lo que ha buscado es dar a conocer la
existencia en el mercado de Reditux con el objeto de competir con el producto
Mabthera, antes monopolio absoluto; y no puede reprochársele participar de
las licitaciones. Por otra parte el profesional que prescribe un medicamento se
encuentra calificado para distinguir y no podría confundir los medicamentos.
Las supuestas actividades de confusión son solo de promoción.
Se le imputa además la difusión de hechos y aseveraciones falsas e
incorrectas para inducir a error sobre la naturaleza, características, idoneidad y
ventajas de Reditux, conducta que se enmarcaría dentro de la letra b) del
artículo 4º; sin embargo, cada una de las afirmaciones de su parte es veraz y
cuenta con respaldo científico, lo que ha sido reconocido por las autoridades
sanitarias; así, el Ordinario NºA15/188 del Ministro de Salud a la Cámara de
la Industria Farmacéutica, de 21 de enero de 2011, desestimó la solicitud de
invalidación del registro sanitario de Reditux y señala que el ISP requirió
“evidencia técnico-científica respecto de la similaridad del producto a otro ya
registrado con anterioridad (Mabthera de Roche Chile Ltda..)” agregando que
dicha información fue recibida con otros antecedentes entregados por
Recalcine que permitieron a la autoridad sanitaria “alcanzar la convicción
necesaria para dar por cierta la seguridad, eficacia y calidad del medicamento
cuyo registro se solicitaba, procediendo a su autorización”.
Los estudios realizados demuestran que:
- Reditux posee idéntica secuencia aminoacídica que el producto de
referencia, similar efecto citotóxico, similar afinidad al antígeno, similar
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farmacocinética y farmacodinamia, así como eficacia y seguridad clínica
comparable al producto de referencia.
- La secuencia de aminoácidos, conformación de la proteína, patrones de
glicosilación y estabilidad, son similares al producto de referencia,
demostrando que ambos poseen equivalencia estructural.
- Ambos tienen el mismo mecanismo de acción, perfiles similares en términos
de potencia, unión al antígeno, farmacocinética, farmacodinamia y toxicidad,
demostrando que ambos poseen equivalencia estructural.
Además, el uso constante de Reditux en más de 7.000 pacientes en
diversos países del mundo ha demostrado resultados comparables y
equivalentes a los obtenidos con la utilización del producto de referencia.
En cuanto a las conclusiones de información científica que habría
realizado Recalcine en la Licitación Pública ID Nº621-220-LP11 ante
Cenabast, no corresponde a un error o falta de su parte, sino del tercero que
transcribió el estudio, pero de la lectura del mismo queda en evidencia que se
refiere a Mabthera, por lo que no es acto de competencia desleal.
Las objeciones y cuestionamientos sobre la calidad y eficacia de
Reditux que hace la demandante, carecen de fundamento ya que las
autoridades han constatado que el producto cumple con los estándares
requeridos. Las supuestas reacciones inmunológicas que denuncia Roche
pueden ocurrir incluso con Mabthera, el cual es propio de cualquier consumo
de medicamentos biológicos, sin embargo, en los países en que Reditux es
usado, como Perú, no se han observado.
Roche ha realizado múltiples acciones para evitar la entrada al mercado
de Reditux y su comercialización por lo que ha demandado además ante el
Tribunal de Defensa de la Libre Competencia.
En cuanto a los perjuicios que se demandan, es la competencia, lo que
carece de sustento jurídico y ético.
A fojas 434, se llamó a conciliación.
A fojas 441, se recibió la causa a prueba.
A fojas 521, se citó a las partes a oír sentencia.
CONSIDERANDO:
I.- Respecto de las Tachas:
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PRIMERO: Que la parte demandante deduce tacha del artículo 358 Nº5
y 6 del Código de Procedimiento Civil, respecto del testigo don Miguel Ángel
Saavedra Ochoa porque ha señalado que es trabajador de laboratorios
Recalcine por 18 años y porque ha señalado que ésta tiene la razón habiendo
tenido acceso al expediente, siendo además el responsable de la relación
contractual con Dr. Reddy´s quien detenta la invención del producto Reditux,
del registro sanitario y ha tenido participación en el marketing.
SEGUNDO: Que teniendo en consideración la obligación de todo
ciudadano de testificar en juicio acerca de hechos que conoce, las
inhabilidades deben ser aplicadas restrictivamente a fin de que el tribunal, en
definitiva, se oriente con el máximo de prueba posible, en particular si esta
puede ser directa o de primer grado.
TERCERO: Que en este caso el testimonio del testigo sólo puede tener
interés en la medida que se refiera a procedimientos y otros antecedentes de
funcionamiento interno de la empresa, mas, no es relevante la opinión o
calificación jurídica que de esos hechos pudiera realizar, de manera que siendo
solo testigo y no perito, la calidad de dependiente que tenga o del interés
manifestado, no podrá en ningún modo afectar la lectura que el tribunal haga
de sus dichos.
CUARTO: Que en último término la legislación laboral protege el
empleo.
QUINTO: Que por todas estas razones, la tacha será desechada.
SEXTO: Que a su vez la parte demandada deduce tacha de los Nºs 5 y 6
del artículo 358 del Código de Procedimiento Civil, respecto de la testigo,
doña Gabriela Cecilia Iglesias Chlopas, por ser directora médica del
laboratorio demandante, dependiente directa del gerente general en cargo de
exclusiva confianza y porque recibe un bono basado en las ventas de la
compañía.
SÉPTIMO: Que dicha tacha no será acogida, teniendo en cuenta
únicamente que el asunto a dilucidar no tiene relación con la ocurrencia o no
de hechos específicos propiamente tales, sino básicamente de la trascendencia
de dichos hechos desde el punto de vista de la competencia desleal que ha sido
C-14419-2011 Foja: 1
denunciada, por lo que no se advierte cómo el testimonio de la testigo pudiera
manipularlos.
OCTAVO: Que del mismo modo la parte demandada tacha conforme al
artículo 358 Nº5 y 6 del Código de Procedimiento Civil, al testigo don
Rodrigo Alejandro López Bustamante, quien dice que trabaja en Roche y es
gerente del área de marketing del área oncológica y su trabajo consiste en
desarrollar y dar a conocer e informar a la comunidad médica los nuevos y
actuales productos del área oncológica. Depende del gerente general de Roche
en cargo de confianza; tiene salario fijo mensual y bono anual de acuerdo a la
política de la empresa.
NOVENO: Que esta tacha también será desechada desde que los
conocimientos que pueden ser de aporte al tribunal no dicen relación con las
opiniones que el testigo pueda verter sobre los mismos, asunto que sólo
interesa al juez ponderar.
DÉCIMO: Que también se dedujo tacha contra el testigo de la parte
demandante, don Álvaro Fernando Salvador Erazo Latorre conforme dispone
el artículo 358 Nº6 del Código de Procedimiento Civil, por cuanto es autor de
un informe técnico en relación con Reditux por el cual fue remunerado.
UNDÉCIMO: Que dicha tacha no puede ser acogida desde que el
mismo testigo aclara que no tiene ninguna otra relación con Roche, y que
conforme a la amplitud de su currículo no aparece que dependa en alguna
manera de su vínculo con dicha parte, sino de su propio prestigio e
independencia.
DUODÉCIMO: Que finalmente se tachó a la testigo, doña Mónica
Alejandra Romero Riquelme, según lo dispuesto en el artículo 358 Nº6 del
Código de Procedimiento Civil por cuanto su asistencia a congresos o
seminarios pagados por Roche.
DÉCIMO TERCERO: Que esta tacha también será desechada por
cuanto la misma testigo ha agregado que son cupos no asignados por
laboratorios sino rotativos del lugar en que trabaja.
II.- Respecto del Fondo:
DÉCIMO CUARTO: Que don Guillermo Carey Claro, en
representación convencional de Roche Chile Limitada, deduce demanda de
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competencia desleal y solicitando se declare la cesación de los actos que
indica e indemnización de perjuicios solidariamente a las sociedades:
Recalcine S.A., Sociedad CFR Chile S.A. y CFR Pharmaceuticals S.A., todas
representadas por don Alejandro Weinstein Crenovich, don Alejandro
Weinstein Manieu y don Nicolás Weinstein Manieu, siendo gerente general de
todas ellas don Alejandro Weinstein Manieu; conforme se ha señalado en lo
expositivo.
DÉCIMO QUINTO: Que la parte demandada solicitó el rechazo, con
costas, según los antecedentes también transcritos en la parte expositiva.
DÉCIMO SEXTO: Que son hechos reconocidos por las partes:
a) que la demandante comercializa el medicamento Mabthera cuyo principio
activo es rituximab para el tratamiento del linfoma No Hodgkin y la artritis
reumatoidea.
b) que la demandada comercializa el medicamento Reditux cuyo principio
activo es rituximab para el tratamiento de linfoma No Hodgkin y la artritis
reumatoidea, el cual tiene registro sanitario en Chile como producto nuevo,
desde el año 2010.
c) que la demandada ha señalado a su medicamento como biosimilar a
Mabthera.
d) que ambas partes son competidoras en el mercado de productos
farmacológicos.
DÉCIMO SÉPTIMO: Que la Ley Nº20.169, de 2007, regula la
competencia desleal y desde un punto de vista sustantivo, contiene un catálogo
de conductas competitivas desleales, con independencia de la discusión sobre
la libre competencia.
DÉCIMO OCTAVO: Que para que exista responsabilidad civil por actos
de competencia desleal, conforme a las reglas generales es necesaria la
existencia de un acto ilícito, daño y causalidad.
DÉCIMO NOVENO: Que en general, debe tenerse en cuenta que los
efectos de los atentados contra la competencia leal deben traducirse
directamente en una pérdida de clientela para el competidor afectado y que
debiera ser reparada.
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VIGÉSIMO: Que es importante precisar además que la competencia ruda
no es desleal, pero si lo es la deshonesta. Ya que un principio general de la
actuación de los agentes del mercado es que deben estar dispuestos a tomar a
su cargo los efectos que tenga en su cifra de negocios el que un competidor lo
haga mejor.
VIGÉSIMO PRIMERO: Que así las cosas, el artículo 3 de la Ley
Nº20.169.-, señala que “En general, es acto de competencia desleal toda
conducta contraria a la buena fe o a las buenas costumbres que, por medios
ilegítimos, persiga desviar clientela de un agente del mercado”.
VIGÉSIMO SEGUNDO: Que se trata entonces de un acto deliberado,
conducente a desviar clientela y, por esto, revestidos del carácter de mala fe o
dolo.
VIGÉSIMO TERCERO: Que en el presente caso la primera hipótesis de
agravio que se denuncia es la de la letra a) del artículo 4º de la Ley Nº20.169.-
que indica: “Toda conducta que aproveche indebidamente la reputación ajena,
induciendo a confundir los propios bienes, servicios, actividades, signos
distintivos o establecimientos con los de un tercero”; haciéndola consistir, en
síntesis, en que Laboratorios Recalcine ha presentado su producto Reditux
públicamente y ante autoridades como biosimilar o similar a Mabthera,
induciendo a confusión para aprovechar su reputación en el mercado, en
circunstancias en que el término biosimilar no existe en Chile y Reditux es un
producto nuevo.
VIGÉSIMO CUARTO: Que en segundo término la actora sostiene que se
está en presencia de lo dispuesto en la letra b) del mismo artículo, que dice:
“El uso de signos o la difusión de hecho o aseveraciones, incorrectos o falsos,
que induzcan a error sobre la naturaleza, proveniencia, componentes,
características, precio, modo de producción, marca, idoneidad para los fines
que pretende satisfacer, calidad o cantidad y, en general, sobre las ventajas
realmente proporcionados por los bienes o servicios ofrecidos, propios o
ajenos”. Porque Recalcine ha difundido hechos y aseveraciones falsas e
incorrectas respecto de Reditux para inducir a error sobre la naturaleza,
características, idoneidad para los fines que pretende satisfacer, calidad y
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ventajas que proporciona el producto. Particularmente cuando se atribuye
como propios estudios que no ha encargado.
VIGÉSIMO QUINTO: Que en tercer lugar, estima que se está en presencia
de lo indicado en la letra e) que refiere: “Toda comparación de los bienes,
servicios, actividades o establecimientos propios o ajenos con los de un
tercero, cuando se funde en algún antecedente que no sea veraz y demostrable,
o, cuando de cualquiera otra forma infrinja las normas de esta ley”. Recalcine
ha comparado su producto con Mabthera señalando que es biosimilar o similar
a éste, sobre la base de antecedentes que no son demostrables.
VIGÉSIMO SEXTO: Que la demandante para acreditar los hechos en que se
funda, rindió la siguiente prueba documental:
1. a fojas 1, copia de la memoria anual 2010 CFR Pharmaceuticals S.A.
2. Cuadro de estructura societaria, extraído de Memoria Anual 2010 CFR
Pharmaceuticals S.A.; en la cual en su página 80 explica que su División
Biomedical Sciences, se ha creado para participar en áreas terapéuticas
complejas como oncología, trasplantes de órganos, diálisis, diabetes y
enfermedades autoinmunes; experimentando una expansión geográfica de
sus operaciones, a Argentina, Bolivia, Ecuador, Paraguay, Perú,
Venezuela, Vietnam y República Dominicana, siendo pionero en la
introducción de drogas de última generación y biosimilares. Agregando
que recientemente se lanzó el primer anticuerpo monoclonal biosimilar,
Reditux (rituximab) para el tratamiento del linfoma No Hodgkin y artritis
reumatoidea. Debido al alto costo de los medicamentos, los compradores
son generalmente los hospitales y clínicas que tratan con el laboratorio de
forma directa; y también se realizan ventas a través de licitaciones del
sector público.
3. Acta notarial de 8 de noviembre de 2011 que da cuenta ingreso y letra de
mensaje en twitter del usuario “gzaliasnik”. Red social en que abogado
Gabriel Zaliasnik señala que medicamento biológico rituximab es
monopolio de Roche.
4. Acta notarial de 16 de junio de 2011, ídem página www.hematología.org
de la Sociedad Chilena de Hemtología sobre el uso de biosimilares en el
tratamiento del linfoma no hodgking, señalando que los estudios de
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Reditux son insuficientes para avalar la molécula y su costo más bajo,
cercano al 20% puede traer como consecuencia su uso de manera
transversal por los prestadores públicos y privados, debido a la alta
competencia al interior del sistema ya que es usado en enfermedades con
garantías GES.
5. Acta notarial de 15 de junio de 2011, ídem página diario La Tercera” con
folleto publicitario de Reditux de Biomedival Sciences. Con propaganda
de aviso de Reditux en que se le señala como biosimilar.
6. Acta notarial de 29 de junio de 2011, página www.ispch.cl sobre
productos biotecnológicos con artículo del ISP. Informando que desde
hace algunos años, las compañías de investigación se han dedicado al
desarrollo de “biofármacos”, medicamentos biológicos de última
generación, hechos a partir de microorganismos vivos, de los cuales se
obtienen sustancias idénticas o muy parecidas a las proteínas humanas.
Los biofármacos son elaborados usando materia prima proveniente de dos
orígenes: componentes activos de origen biológico, extraído de
microorganismos, órganos o tejidos de origen vegetal o animal. Células o
fluidos de origen humano o animal. Y componentes activos de origen
biotecnológico, en general proteínas que se obtiene a partir de células
modificadas química o genéticamente. La definición estándar desde 1992
en el marco de la Convención sobre Diversidad Biológica es “cualquier
aplicación tecnológica que usa sistemas biológicos, organismos vivos o
sus derivados, para crear o modificar productos y procesos para usos
específicos”. En cuanto a las garantías de un medicamento biotecnológico
en cuanto a su actividad farmacológica, señala que el desarrollo de los
medicamentos innovadores requiere un proceso de fabricación con todos
los parámetros definidos, desde el banco celular a partir del cual se
fabrica, los medios de cultivo, las materias primas, los proveedores, los
procesos de purificación, los equipos utilizados, los controles a realizar y
la gran cantidad de variables del proceso. Con el proceso validado, tanto
en lo científico como en las especificaciones regulatorias, se prepara el
producto, con él, se realizan los estudios preclínicos y clínicos
controlados para demostrar su seguridad y eficacia, sin los cuales no
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puede ni debe ser aprobado su registro. La garantía está dada por el
fabricante y aprobada por la autoridad regulatoria que en el proceso de
registrar el medicamento, verifica la seguridad, la eficacia, la
inmunogenicidad, la calidad y la potencia. No es posible copiar un
medicamento biotecnológico. Existen criterios a nivel internacional para
comparar medicamentos. Cuando se comparan los productos
innovadores, cada uno tiene sus datos independientes y cada uno su
proceso de producción. Por lo tanto, estos productos no se pueden
considerar intercambiables. En todo caso, pueden ser alternativas
terapéuticas abiertas al juicio de los médicos tratantes.
7. Copia de la presentación “Folow On Protein Workshop Background
Concepts & Defintitions” elaborada por Steven Kozlowski.
8. Copia del estudio clínico de 20 de agosto de 2009, elaborado por Dr.
Readdy´s Laboratorios, traducido. Señala que el linfoma no-Hodgkin es
el más común de los linfomas malignos (90%), para el tratamiento se ha
usado rituximab, desarrollado originalmente por Idec Pharmaceuticals,
comercializados por Genetech Inc. En EUA, vendido como Rituxan y
comercializado fuera de los Estados Unidos por F. Hoffman. La Roche
Pharmaceuticals como MabThera. Mostrando datos de estudios
estadísticos en pacientes.
9. Copia del libro “La creación de un anticuerpo monoclonal biosimilar
único”. Editado por el Laboratorio Dr. Reddy´s, en el cual se explica el
origen y desarrollo de Rediutx presentándolo como ejemplo de
anticuerpos quiméricos, como Mabthera. Agregando que en India se
aprobó Reditux como biosimilar de rituximab. Y que el producto de
referencia ha sido Mabthera.
10.Copia publicación diario La Tercera “Biosmilares: esperanza de vida” de
31 de octubre de 2010. en el cual el Dr. Eduardo Yánez, Presidente de la
Sociedad Oncológica del Sur, indica que CFR trajo a Chile el primer
anticuerpo monoclonal biosimilar en oncología, compuesto de rituximab.
11.Folleto elaborado por CFR Biomedical Sciences, denominado “Cómo
detectar un biosimilar de máxima calidad y mejorar el acceso a terapias
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de última generación. Mitos y realidades de un biosimilar de alta calidad.
El caso de Reditux”.
12.Copia de carpeta de CFR Biomedical Sciences, titulada “Para los
expertos es el biosimilar que cambió la historia de los anticuerpos
monoclonales, para el resto es solo Reditux”.
13.Copia autorizada de resolución del ISP Ordinario Nº0913, emitido por la
Dra. María Teresa Valenzuela, al gerente de Roche Chile Ltda., el 6 de
mayo de 2011, informa que el Registro Sanitario NºB-2142/10 fue
otorgado al producto Reditux (…) el cual ingresa como producto
farmacéutico similar y luego de la avaluación de los antecedentes
correspondía ser evaluado como producto nuevo. En Chile el término
biosimilar no existe.
14.Acta notarial de 9 de mayo de 2011, que certifica haber tenido a la vista
página www.mercadopublico.cl con las bases de Licitación Nº2130-
7LE11.
15.Acta notarial de 6 de mayo de 2011, que certifica haber tenido a la vista
página www.mercadopublico.cl con el link a los documentos presentados
por Recalcine. En que documentos de CFR de que Reditux es similar a
Mabthera, según evidencia científica.
16.Acta notarial de 19 de mayo de 2011, que certifica haber tenido a la vista
página http://papeldigital.info cuyo contenido es la noticia del diario La
Tercera de 1 de marzo de 2011, con información sobre transacciones en
la Bolsa de Recalcine.
17.Acta notarial de 23 de mayo de 2011, que certifica haber tenido a la vista
página www.lasgunda.com cuyo contenido es la noticia de 5 de mayo de
2011. Con información sobre transacciones en la Bolsa de Recalcine.
18.Acta notarial de 19 de mayo de 2011, que certifica haber tenido a la vista
página www.ispch.cl con el artículo “Regulación de productos
biotecnológicos en el nuevo milenio” publicado por el ISP.
19.Copia simple de la ficha de registro de “Reditux concentrado para
solución para infusión 10mg/ml” obtenida del sistema de consulta
electrónico de productos registrados del ISP, de 16 de junio de 2011.
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20.Acta notarial de 7 de octubre de 2010, que certifica haber tenido a la vista
página www.ispch.cl con la noticia “Gobierno anuncia mesa de trabajo
para regular medicamentos biotecnológicos”.
21.Acta notarial de 26 de diciembre de 2011, que certifica haber tenido a la
vista página www.hematologia.org de junio de 2009 con carta del Dr.
Patricio Huenchuñir Gómez del Departamento de Farmacia de la facultad
de Química de la Universidad Católica de Chile, dirigida al director del
sitio web en junio de 2009, manifestando opinión sobre los
medicamentos en onco-hematología, indicando en síntesis, la necesidad
de cautela.
22.Acta notarial de 26 de diciembre de 2011, que certifica haber tenido a la
vista página www.sochire.cl con artículo de la Revista Chilena de
Reumatología titulado “Declaración de la Sociedad Chilena de
Reumatología frente a la autorización otorgada por el ISP de
Medicamentos Biosimilares”. En la cual se advierte que es necesario
asegurar la eficacia clínica y seguridad de los medicamentos.
23.Copia del Acta Nº1/10 de la Comisión Revisora de Evaluación de
Productos Farmacéuticos Nuevos, realizada el 15 de enero de 2010 por el
ISP en el marco de la solicitud de registro sanitario.
24.Copia del Acta Nº2/10 ídem realizada el 19 de marzo de 2010.
25.Copia del Acta Nº10/09 ídem realizada el 27 de noviembre de 2009
26.Copia simple de la memoria anual de CFR Pharmaceuticals S.A., año
2010.
27.Acta notarial de 14 de octubre de 2011, da cuenta que un funcionario de
su oficio se constituyó en el Congreso de la Sociedad Chilena de
Reumatología en Antofagasta en donde personal del stand de Recalcine
proporcionó información verbal y escrita.
28.Copia informe de Evaluación de Reditux de 10 de junio de 2009, emitido
por el ISP, firmado por la Dra. QF Cecilia Morgado Cádiz.
29.Copia simple publicación de la US Food and Dugs Administration (FDA)
en septiembre de 2008
30.Informe del Dr. Álvaro Erazo en diciembre de 2011, titulado “Estudio
sobre Regulación en Fármacos Biológicos”, con un estudio de la
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normativa de registro sanitario en Chile, señalando respecto de rituximab
que ha demostrado mejorar la sobrevida global de pacientes portadores de
linfoma No Hodgkin. Y que a su juicio, según estudios de la sociedad
Chilena de Hematología los estudios de Reditux son insuficientes para
avalar la molécula.
31.Copia simple oferta de Laboratorios Recalcine S.A. presentados a las
licitaciones públicas Nº1545-1061-L111, Nº1545-1419-L111, Nº1641-
90-LE11, Nº608-474-L111, Nº608-520-L111, Nº608-566-L111 y Nº608-
581-L111.- que incluye estudios y evidencia estadística del uso del
medicamento.
VIGÉSIMO SÉPTIMO: Que también rindió testimonial de las siguientes
personas:
a) a fojas 517, de doña Gabriela Cecilia Iglesias Chlopas, directora
médica de Roche Chile Ltda., quien indica que el Laboratorio Recalcine
ha promocionado el producto Reditux como biosimilar, no
correspondiendo ésto al registro otorgado por el ISP, que lo aprueba
como nuevo. Ese laboratorio no ha mostrado la evidencia científica para
soportar cualquiera de las dos situaciones, lo que trae como
consecuencia, confusión entre profesionales de la salud y pacientes,
introduciendo al uso de Reditux como equivalente clínicamente a
Mabthera con riesgo para la seguridad de los pacientes, pudiendo llegar
a poner en peligro sus vidas. Esta información llegó a su conocimiento a
través de material impreso, distribuido a profesionales de la salud
anunciando el producto Reditux como biosimilar de máxima eficacia y
seguridad, sin sustento en estudios comparativos de equivalencia que le
permita al profesional de la salud tomar la decisión correcta, objetiva,
sustentada en evidencia clínica comprobable y verificable. Los mismos
profesionales de la salud, investigadores y sociedades científicas de
reumatología han expuesto en sus revistas científicas y sitios web su
preocupación por revistas científicas que permiten concluir que Reditux
es equivalente en calidad, eficacia, seguridad, inmunogenicidad al
producto Mabthera, para tomar la decisión correcta con sus pacientes.
Esta confusión podría llevar al uso indiferente de uno u otro producto
C-14419-2011 Foja: 1
en el curso del tratamiento de un paciente con linfoma o artritis
reumatoide con el potencial riesgo de ocasionar, más allá de la eficacia,
reacciones inmunológicas severas con potencial riesgo vital.
Adicionalmente las sociedades científicas han manifestado
preocupación porque un producto que se presenta como biosimilar no
reúna los requisitos mínimos establecidos por la organización mundial
de la salud para dichos productos en especial estudios comparativos
directos (head to head) con el producto de referencia Mabthera
demostrando equivalencia en parámetros farmacocinéticas,
farmacodinámicos, eficacia, seguridad, inmunogenicidad,
farmacovigilancia. Se le pregunta por la reacción de un paciente tratado
con Mabthera al cambiar a Reditux, y señala que puede presentar
efectos adversos no deseables, desconocidos o no descritos diferentes a
los presentados con Mabthera. El riesgo es por una potencial reacción
inmunológica, desde alergia hasta la muerte. Se le pregunta si en las
promociones de Reditux se dice que es intercambiable con Mabthera y
dice que tiene conocimientos de acciones de trabajadores de Recalcine
ofreciendo a profesionales de salud, unidades de Reditux sin costo para
continuar tratamiento de pacientes que usan Mabhtera, lo que induce a
la intercambiabilidad. Adicionalmente ha recibido comentario de
médicos hematólogos respecto de la intercambiabilidad. No existe
acuerdo para garantizar que un biosimilar sea intercambiable con el
medicamento de referencia. Mabthera al igual que cualquier otro
fármaco existente en el mercado podría ocasionalmente presentar falta
de eficacia en un porcentaje menor de pacientes de inmunogenicidad u
otros efectos adversos esperados de acuerdo a la evidencia científica
presentada ante el ISP, provenientes de los estudios clínicos que
respaldan la aprobación del producto, por esa razón Roche lleva a acabo
un intenso proceso de farmacovigilancia post mercadeo, para capturar y
notificar a tiempo a las entidades regulatorias locales e internacionales
que le competen en caso de presentarse cualquiera de los eventos
anteriores durante el tratamiento con Mabthera. Desconoce los estudios
de inmunogenicidad de Reditux. Tampoco tiene conocimiento de
C-14419-2011 Foja: 1
pacientes tratados con Mabthera y luego Reditux que hayan presentado
problema, eso no le corresponde a Roche sino a Recalcine o el ISP.
Señala que el material promocional de Reditux al que tuvo acceso es el
material titulado Mitos y Realidades de un Biosimilar de Máxima
calidad y un abstract presentado en Congreso con resultados d estudios
a 17 pacientes y a un reporte de farmacovigilancia postmercadeo. Ese
material está dirigido a hematólogos, le parece también a químico
farmacéuticos. Mabthera y Reditux son productos que se venden bajo
receta médica. Hasta el momento no existe conocimiento público de
datos provenientes de estudios de equivalencia para decir que es
producto biosimilar.
b) a fojas 527, de don Rodrigo Alejandro López Bustamante, químico
farmacéutico, quien trabaja en laboratorio Roche y es gerente del área
de marketing del área oncológica y su tarea consiste en desarrollar y dar
a conocer e informar a la comunidad médica los nuevos y actuales
productos del área oncológica. Depende del gerente general de Roche,
área de marketing. Le ha llamado la atención la promoción de Reditux
como un producto biosimilar a Mabthera porque aquel ha sido aprobado
como producto nuevo y por lo tanto diferente a Mabthera; la auto
denominación como biosimilar la vio en licitaciones públicas,
documentos de promoción y reportajes de prensa escrita. Desde el punto
de vista técnico basado en las guías para productos biológicos de la
organización mundial de la salud un producto no puede ser nuevo y
biosmilar a la vez. Para ser biosimilar de un producto biológico tan
complejo como es Mabthera, deben realizarse estudios clínicos y no
clínicos comparativos en un número significativo de pacientes que
garanticen la verosimilitud en términos de eficacia, calidad y seguridad.
El ser llamado biosimilar, siendo nuevo podría confundir a la
comunidad médica en su uso y resultados esperados en los pacientes
con linfoma. Recuerda una licitación pública en Osorno donde Reditux
se presenta como biosimilar, lo mismo artículos de prensa de La
Tercera. En cuanto a la discusión científica en Chile sobre el concepto
biosimilar, dice que el ISP en agosto d 2010 consideró la necesidad de
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normar respecto de estos productos y desarrolló un simposio con
expertos latinoamericanos y de la comisión europea de medicamentos
para definirla.
c) a fojas 563, don Álvaro Fernando Salvador Erazo Latorre, médico,
quien manifiesta que en el estudio de que se trata precisó eventuales
riesgos para la salud que pueden existir de no cumplirse la normativa
establecida para el registro de medicamentos en Chile. Ratifica sus
conclusiones.
d) a fojas 677, doña Mónica Alejandra Romero Riquelme, médico,
quien dice que el Laboratorio Recalcine presentó el medicamento
Reditux, como biosimilar, adjuntando bibliografía del proceso de
fabricación y estudio de registro. Revisó la información y le pareció que
estaba incompleta para denominarse como medicamento biosimilar,
porque no había un ensayo face to face para avalar la categoría. En
marzo de 2011 los visitó don Rubén y don Eduardo Ferrer de Recalcine
y recibió información nuevamente y volvieron a discutir el tema de que
faltaba el ensayo clínico más importante. Siempre se les dijo que era
biosimilar, salvo en una charla formal en que hablaron de anticuerpo
monoclonal. La testigo es delegada del comité de farmacia del Hospital
Regional de Concepción. En la última licitación para drogas
oncológicas de hematología, se le asignó alta puntuación a los
productos Ebewe que pertenece a Recalcine, ya que estas drogas
cumplen certificación FDA y/o EMA pero no fue posible para Reditux
que no cuenta con ellas. Mabthera sí cumple. Estas certificaciones son
documentos que indican que la droga ha cumplido con todas las fases
que exigen esas entidades para utilizarlas en forma clínica y con la
denominación que corresponde.
VIGÉSIMO OCTAVO: Que la parte demandada, allegó por su parte prueba
instrumental consistente en:
1. Artículo en inglés con traducción de edición digital del New York Times
“China and India Making Inroads in Biotech Drugs”. Comentando la
incursión de India y China en la producción de medicamentos
biosimilares y la cautela con que han sido recibidos por las empresas
C-14419-2011 Foja: 1
tradicionales de medicamentos debido a la regulación de patentes; y a la
recepción interesada por parte de países del tercer mundo que buscan el
suministro de fármacos para uso masivo a menor costo.
2. Documento elaborado en la Unidad de Gestión Clínica de Farmacia
Hospitalaria del Hospital de Valme de Sevilla, “Medicamentos
biosimilares. Controversias científicas y legales”. En el cual se plantea
que la caducidad de las patentes de los primeros medicamentos
biotecnológicos está dando origen a la aparición en el mercado de los
medicamentos biosimilares, definidos según EMEA como “fármacos de
origen biotecnológico que han demostrado ser comparables al
medicamento de referencia”; las modificaciones en el proceso de
modificación de medicamentos biotecnológicos o el cambio de
tratamiento de una molécula biotecnológica a otra, no ha sido tema de
debate hasta la aparición en el mercado de estos medicamentos
biosimilares. Es ahora cuando se ha polemizado sobre los posibles
riesgos de su intercambio con la molécula de referencia. Las guías
publicadas por EMEA para la autorización de fármacos biosimilares,
aseguran que estos sean eficaces y seguros como cualquier otro fármaco
nuevo de biotecnología que se comercializa. Agregando que un
medicamento biológico o biofármaco es aquel que ha sido elaborado con
materiales de partida de origen biológico, tales como microorganismos,
órganos y tejidos de origen vegetal o animal, las células o fluidos
(incluyendo sangre y plasma) de origen humano o animal y los diseños
células biotecnológicos (sustratos celulares, sea o no recombinantes,
incluidas las células primarias) y la biotecnología se define como toda
aplicación tecnológica que utilice sistemas biológicos y organismos vivos
o sus derivados para la creación o modificación de productos o procesos
para usos específicos; o también como “el conjunto de procesos
industriales, incluyendo la ingeniería genética, que implica la utilización
de sistemas biológicos como bacterias, levaduras, células humanas u
otros, para identificar, secuenciar y manipular DNA, con el objetivo de
producir medicamentos y sustancias para el diagnóstico”. Clarifica
además que EMEA es una Agencia Reguladora que ha establecido un
C-14419-2011 Foja: 1
proceso de autorización para los biosimilares. Existe un gran debate
acerca del intercambio terapéutico de medicamentos de biotecnología por
medicamentos biosimilares, proveniente de la posibilidad de que existan
problemas inmunológicos, sin embargo, ello también se produce cuando
se intercambian medicamentos biotecnológicos de primera y segunda
generación. En cuanto a los anticuerpos neutralizantes hay que tener en
cuenta que en la mayor parte de los casos la presencia de los mismos
tiene poca o ninguna consecuencia, en otros puede disminuir la eficacia o
provocar efectos adversos en estos casos depende además del paciente.
En la FDA el debate está centrado en los casos de exclusividad que debe
tener estos medicamentos cuando salen al mercado más que en su
intercambiabilidad.
3. Copia simple columna de 18 de noviembre de 2011, en el sitio
www.gabionline.net titulada “FDA defintions of generics and
biosimilars”.
4. Copia simple columna de 21 de octubre de 2011, en el sitio
www.gabionline.net titulada “EMA defintions of generics and
biosimilars”.
5. Copia suplemento ediciones especiales La Tercera, de 31 de octubre de
2010, denominado “Biosimilares: Esperanza de vida para más pacientes”.
En el cual CFR presenta Reditux, señalando que contiene rituximab para
el tratamiento del linfoma no hodgkin, con la opinión de don Eduardo
Yánez, jefe de la unidad de oncología de la Universidad de La Frontera,
quien señala que no tiene conocimiento de diferencia con el producto
innovador en términos de calidad.
6. Copia simple Ordinario Nº913 de 6 de mayo de 2011 enviado por el ISP
al gerente general de Roche Chile Ltda. en el cual su directora, doña
María Teresa Valenzuela informa que el Registro Sanitario NºB-2142/10
fue otorgado al producto Reditux (…) el cual ingresa como producto
farmacéutico similar y luego de la avaluación de los antecedentes
correspondía ser evaluado como producto nuevo. En Chile el término
biosimilar no existe.
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7. Copia autorizada del Ordinario NºA15/188 de 21 de enero de 2011, del
Ministro de Salud a la Cámara de la Industria Farmacéutica. Dando
cuenta que se recibió petición de revisión del proceso de registro sanitario
para Reditux por no contar con estudios científicos y clínicos; que
recibieron informes del ISP y otros, particularmente lo referido a
biosimilitud con Mabthera; que no se consideró la Guía para la
Evaluación de Productos Bioterapéuticos Similares de la OMS por no ser
vinculante y que considerando la complejidad en el desarrollo y empleo
de los productos biotecnológicos, de los cuales Reditux es exponente, el
ISP dispuso vigilancia obligatoria en su uso, precaviendo eventos de
relevancia y pronta contención.
8. Copia de la Resolución Ex.Nº1843, de 7 de abril de 2009, que dispone la
acumulación de la presentación efectuada por Roche instando por el
rechazo de la solicitud de Recalcine.
9. Copia simple Resolución EX. Nº03378, de 7 de julio de 2009, dictada por
el ISP que rechaza el recurso de reposición interpuesto por Roche contra
resolución que no dio lugar a suspender la tramitación del registro
sanitario para el producto Reditux.
10.Copia simple presentación efectuada por don Julio Jiménez Doñas, jefe
del Departamento de Registros y Asuntos Regulatorios de Laboratorios
Recalcine al Dr.QF Eduardo Johnson, jefe del Departamento de Control
Nacional del ISP, de 5 de agosto de 2009, por la cual adjunta información
científica de Reditux, acerca de control de calidad, estudios preclínicos,
estudios clínicos, vigilancia post marketing publicaciones, currículum de
los investigadores.
11.ídem de 14 de enero y 8 de febrero de 2010, acompañando más
antecedentes, entre ellos el Reporte de Farmacovigilancia emitido por Dr.
Reddy´s Laboratorios Ltd.
12.Copia Resolución Ex. Nº1194, de 4 de mayo de 2010, del ISP
concediendo a Recalcine S.A. el Registro Sanitario NºB-2142/10 respecto
de Reditux para las indicaciones de Linfoma no Hodking, artritis
reumatoidea”, agregando que aunque presentada fuera de plazo, se revisó
la documentación acompañada por Roche. Resolviendo la concesión de
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producto nuevo por no tener registrada en la farmacopea disponible el
principio activo.
13.Resolución Ex. Nº25 del Ministro de Salud, de 21 de enero de 2011 en
que rechaza el recurso de reclamación de Roche Chile Ltda. contra la
resolución que le otorga registro sanitario a Reditux.
14.Impresión de sitio web de diario El Mercurio de 3 de octubre de 2010 con
inserción del producto Reditux, promocionándolo para el tratamiento del
linfoma no hodgkin y artritis reumatoidea, bajo la premisa de ahorrar
miles de millones de pesos al año y permitir el financiamiento de los
tratamientos de más pacientes del sistema público.
15.Impresión de sitio web de diario La Tercera de 3 de octubre de 2010 con
inserción del producto Reditux.
16.Folleto “Cómo detectar un biosimilar de máxima calidad y mejorar el
acceso a terapias de última generación. Mitos y realidades de un
biosimilar de máxima calidad. El caso Reditux”. Concluyendo que los
anticuerpos monoclonales biosimilares de máxima calidad ofrecen una
gran oportunidad de incrementar el acceso de más pacientes a medicinas
efectivas, seguras y de la más avanzada calidad. “Los biosimilares de alta
calidad como Reditux son específicamente diseñados para ser iguales al
producto de referencia en relación a la calidad, eficacia y seguridad”.
17.Documento titulado “An open label, single arm study to evaluate the
efficacy and safety of Rituximab in CD20 positive diffuse large B cell
limphoma when given along with CHOP chemotherapy”.
18.Artículo de la Revista Blood de la American Society of Hematology de
15 de octubre de 1994.
19.Certificado WHO-GMP otorgado por la autoridad de la India al
Laboratorio Reddy´s, fabricante de Reditux.
20.17 documentos presentados a licitación del Hospital Las Higueras.
21.21 documentos presentados a licitación de CENABAST
22.Memoria Anual de CFR Pharmaceuticals S.A.
23.Monografía elaborada por Dr. Reddy´s titulado “La creación de un
anticuerpo monoclonal biosimilar único”.
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24.Estudio de fármacovigilancia realizado en Reddy´s para el periodo abril
2007 marzo 2011.
25.Archivador con sistema de fármacovigilancia para Reditux, de acuerdo a
lo pedido por el ISP en Resolución EX. Nº001194, de 4 de mayo de 2010.
26.Folleto elaborado y distribuido por Roche titulado ¿Sabe qué tipo de
medicamentos está recibiendo su paciente? ¿Cuánto sabemos de un
producto biológico?
27.Impresión página web del Instituto Nacional de Propiedad Industrial
(INAPI) da cuenta que no existe patente ni solicitud en trámite que
proteja el principio activo rituximab.
VIGÉSIMO NOVENO: Que además rindió también testimonial de las
siguientes personas:
a) a fojas 472, de don Miguel Ángel Saavedra Ochoa, matrón, quien
señala que trabaja para Recalcine hace 18 años. No tiene conocimiento
que se verifiquen conductas de competencia desleal. La discusión
científica actual respecto del concepto biosimilar se encuentra en una
turbulencia técnica de la cual hasta ahora no existe consenso global
respecto de cómo entender si un medicamento biológico es biosimilar a
otro. Desde el punto de vista regulatorio de los anticuerpos
monoclonales como rituximab, corresponde a la categoría de productos
biológicos y dada la discusión científica los cuerpos regulatorios para
otorgar permiso de comercialización, la norma se encuentra en
elaboración. El término biosimilar es parte de la discusión médica, los
médicos son clientes con especialización de manera que la asimetría de
información se ve minimizada e incluso eliminada, esto es relevante en
la especialidad de hemato-oncología quienes son los especialistas que
manejan rituximab principalmente. Los especialistas saben que la
biosimilaridad es distinto de la identidad y que en productos biológicos,
específicamente en cuerpos monoclonales biosimilares, pueden darse
diferencias al comparar con el innovador las que son esperables y sin
consecuencia clínica tanto en seguridad como en eficacia. En el dossier
de registro sanitario de Reditux incluyeron la certificación de Buenas
Prácticas de Manufactura (GM) otorgado por la autoridad sanitaria india
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siguiendo los lineamientos dictados por la OMS. Este tipo de
certificación autoriza a una compañía farmacéutica para producir
determinado medicamento y en el caso de los biológicos,
específicamente anticuerpos monoclonales, la autoridad sanitaria
concurre a las instalaciones de fabricación y verifica en la planta física,
la documentación, procedimientos, equipamientos, capacitación del
personal y otros elementos que permiten tener un diagnóstico claro si se
siguen los requisitos de la OMS para la fabricación de productos
específicos. Su experiencia en el proceso de registro sanitario de
Reditux en Chile es que le correspondía la coordinación entre
Laboratorio Recalcine y Dr. Reddy´s para obtener los documentos
administrativos/legales, técnicos y científicos para ponerlos a
disposición del equipo de asuntos regulatorios de Recalcine Chile y que
fueron sometidos a la autoridad local. El certificado fue otorgado por la
oficina federal de drogas y alimentos de India en su oficina central de
Nueva Delhi siguiendo los lineamientos de la OMS. El producto se
presentó a registro como producto similar y fue autorizado como nuevo.
Como no existe un cuerpo regulatorio que norma permisos de
comercialización para productos biosimilares, es comprensible que se
haya autorizado a Reditux como producto nuevo buscando la mejor
fórmula que le permitiera resolver la solicitud de Recalcine. Una vez
que la autoridad sanitaria alcanzó el convencimiento de la seguridad y
eficacia de Reditux, buscó aumentar la accesibilidad al medicamento a
los sectores de pacientes que no estaban en concisiones de pagar el
precio monopolista máximo de Roche cumpliendo con su mandato de
salvaguardar la salud pública de la población; resulta instructiva la carta
del Ministro de Salud Sr. Mañalich. En cuanto a aprobación de la OMS,
señala que dicha entidad no aprueba o desaprueba productos, lo que
hace es generar guías para que las autoridades locales supervigilen que
la fabricación/ producción de medicamentos se realice de acuerdo a
estas guías. El producto no cuenta con estudios head to head o
comparativos directos con Mabthera respecto del linfoma no hodking y
la artritis reumatoidea; sí con estudios sobre inmunogenicidad
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presentados en el registro. En su opinión personal Reditux es biosimilar
a Mabthera. La biosimilaridad debe demostrarse en la seguridad y
eficacia del producto; un buen ejemplo es Perú en donde en los últimos
dos años el 100% de los pacientes con linfoma No Hodking de la
seguridad social han sido tratados con Reditux y no con Mabthera sin
que exista reclamo por parte del cuerpo médico por eficacia o
seguridad. En los últimos dos años se han multiplicado por tres, los
pacientes tratados con rituximab en Perú. En Chile Reditux ha sido
promocionado como biosimilar; no ha visto que se le haya
promocionado como aprobado por la OMS.
b) a fojas 537, de don Rubén Arnoldo Urrejola Sotomayor, director
médico de Red Oncosalud filial de Red Salud de la Cámara Chilena de
la Construcción, quien indica que asistió a un seminario para conocer
rituximab, sus usos en oncología y la presentación de un anticuerpo
monoclonal similar a Mabthera en Lima. Su interés era el conocimiento
académico y eventuales opciones financieras para la institución. En el
comité de farmacia estudiaron intensamente el producto y se recabó
información del laboratorio Recalcine; la conclusión fue que la
molécula era similar a la droga original y que cumplía con los requisitos
que a esa fecha la EMA y la OMS daban como pauta para el uso
clínico. La decisión de incorporar Reditux fue tomada por el presidente
del directorio considerando el informe del comité y sobre la base de un
ahorro sustancial que permitía mayor uso en pacientes del convenio
oncológico de FALP. Como médico quisiera que cada nuevo
medicamento tuviera un estudio comparativo con la droga original en
características de randomizado, doble ciego y prospectivo con el fin de
que en la mente de nadie pudiese quedar alguna duda sobre la eficacia y
seguridad de los productos que se utilizan en medicina. La FLAP
conduce numerosos estudios clínicos de esta naturaleza y, en este
contexto, le preguntó al producto manager si podían participar en un
estudio. Se hicieron las consultas al laboratorio Dr. Reddy´s de la India
y se les contestó que podían hacerlo. Se reunió con el director de dicho
laboratorio y oficializaron la incorporación de FALP como centro
C-14419-2011 Foja: 1
participante de un estudio multinacional del proyecto. Hasta que dejó el
cargo de director médico de FALP, la institución usó exclusivamente
Mabthera porque por política institucional al paciente no se le cambia
medicamento y no se había presentado paciente nuevo. Está convencido
de que Reditux es biosimilar del Mabthera basado en los estudios
moleculares y en la experiencia clínica que cuando lo conoció
demostraba igual eficacia y seguridad en pacientes tratados en India y
Perú. Se le pregunta si se le promocionó Reditux como similar a
Mabthera y responde que sí. Se le pregunta además si un paciente que
está recibiendo Mabthera puede dejar de recibir tal medicación y seguir
su tratamiento con Reditux y responde que sí.
c) a fojas 545, de don Luis Alberto Orlandi Jorquera, médico oncólogo,
trabaja en distintas clínicas. Fue a la India a comienzos de febrero de
2011 a conocer el Laboratorio Reddy´s que elabora Reditux. Como
especialista recibe información permanente de medicamentos y está al
día en cuanto lo técnico. Como médico asesor de Kampar son
competencia de ellos porque en el laboratorio que él asesora, importa al
país productos oncológicos genéricos, respecto de los cuales su rol es
asegurar la calidad técnica de dichos productos, especialmente en
cuanto a su origen y certificaciones de las materias primas generando la
posibilidad de que los pacientes puedan tener acceso a productos más
baratos pero intercambiables con los originales. No recibe participación
de ventas, sólo certifica. Trabaja con los dos laboratorios. En cuanto a
Reditux recibieron información del primer estudio en fase II del
medicamento que les pareció interesante y no menor en términos de
efectividad respecto a la literatura previamente conocida que se
desarrolló con el medicamento originario Mabthera. En la visita a la
India se hizo una mesa redonda con los especialistas del laboratorio Dr.
Reddy´s en que se informaron que estaba en discusión a nivel de
autoridades europeas la manera de aprobar el medicamento para uso
libre y se esperaba la elaboración de un reglamento. Esto es importante
porque este medicamento es el primer producto genérico de lo que
llaman drogas biológicas, que es el desarrollo actual de los
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medicamentos que se utilizan contra el cáncer, que son de reciente
incorporación al mercado farmacéutico por lo que no había legislación
preparada al respecto. Las sugerencias de los consultores europeos es la
de efectuar estudios que se llaman “estudios face to face”, que significa
tomar el producto original y el producto que llaman similar y tratar una
cantidad determinada de pacientes en estudios estadísticamente
definidos que son los “estudios randomizados” las autoridades de la
India les dijeron que ese estudios se haría. En cuanto a la seguridad a
esta fecha han recibido información de 600 pacientes, altamente
satisfactoria habiéndose incorporado el medicamento por registro ISP a
la farmacopea de los prestadores y definido su uso. En cuanto a otros
países sabe que su uso es libre en varios americanos, africanos y
asiáticos, del que más sabe es de Perú que tiene más experiencia que
ellos, en su institución Oncomed este medicamento representa un 11%
de las ventas totales del medicamento, el otro 89% es Mabthera.
Respecto de cuándo utilizan el producto, Oncomed ha elaborado un
vademécum en conjunto con los departamentos técnicos y de la
contraloría médica de las instituciones aseguradoras Isapres que ellos
como prestadores están obligados a respetar. Las Isapres Cruz Blanca,
Colmena y Banmédica Vida Tres no han aprobado su uso; Consalud,
Chuquicamata, Ferrosalud, Fundación y Fundación El Teniente han
aprobado el medicamento; de éstas solamente Consalud exige que el
100% de sus pacientes sea tratado con Reditux y si el paciente de esa
Isapre es tratado con Mabthera, Oncomed debe pagarle la diferencia.
Desde el punto de vista del desarrollo de agentes farmacológicos para el
tratamiento de enfermedades humanas, animales y plantas, hay una
cadena gigantesca de desarrollo de medicamentos que cumplan con dos
requisitos: efectividad terapéutica y toxicidad aceptable. En los sistemas
industriales el costo de esta elaboración del producto requiere
inversiones a veces de billones de dólares que el laboratorio elaborador
o investigados recupera a través de un determinado precio de venta
amparado en una patente de aplicación universal, la que una vez
vencido su periodo de validez da lugar a que si el producto es
C-14419-2011 Foja: 1
interesante, se elaboren productos semejantes que signifiquen una
reducción de los costos para los usuarios. En países que tiene un
desarrollo sanitario comparable al nuestro, el costo más importante en la
administración de salud es el de las enfermedades tumorales malignas y
dentro de ese costo, el mayor está dado por los precios de los
medicamentos oncológicos. La elaboración de medicamentos
ge4nércios tiene la virtud de disminuir estos costos significativamente.
En estos medicamentos están los de un primer grupo que se llaman
originarios que son el producto nuevo o innovador y que está protegido
por la respectiva patente; y un segundo grupo que se llaman genéricos
que cumplen con las normas que velan por su calidad y que son
intercambiables con los originarios; además hay un tercer grupo de
medicamentos que se llaman copias y que no cumplen con las reglas
establecidas. El producto biológico Reditux fue elaborado en el
Laboratorio Dr. Reddy´s en que se montó la misma tecnología que se
desarrolló para la elaboración del producto originario dando nacimiento
al primer producto genérico biológico, en que la nomenclatura
internacional acuñó el término biosimilar que equivale a un genérico de
los medicamentos no biológicos. Según los estudios que vio acepta la
intercambiabilidad del producto. Un paciente tratado con Mabthera
puede interrumpir su tratamiento y continuar con Reditux.
TRIGÉSIMO: Que además se rindió absolución de posiciones por don
Alejandro Esteban Weinstein Manieu, quien reconoce que Laboratorios
Recalcine solicitó registro de Reditux como producto farmacéutico similar y
pagó el arancel respectivo; que luego pidió cambio de solicitud de registro a
producto nuevo; que está registrado como producto nuevo; que destacó en la
memoria de la empresa el lanzamiento dentro de la región, de Reditux como
anticuerpo monoclonal biosimilar.
TRIGÉSIMO PRIMERO: Que examinando los antecedentes allegados
al proceso, conviene aclarar que el término biosimilar corresponde una
categoría de fármacos cuya regulación en Chile no existe como tal, pero cuya
discusión en cuanto a sus características científicas e implicancias
C-14419-2011 Foja: 1
farmacológicas está siendo altamente discutida en el plano internacional y
también en el ámbito doméstico.
TRIGÉSIMO SEGUNDO: Que así, se ha señalado en la documentación
y por los testigos de ambas partes, que biofármacos, como Mabthera, son
medicamentos biológicos de última generación hechos a partir de
microorganismos vivos de los cuales se obtienen sustancias idénticas o muy
parecidas a las proteínas humanas; y que pueden ser elaborados usando como
materia prima componentes activos de origen biológico; o de origen
biotecnológico, proteínas, obtenidos a partir de células vivas modificadas
química o genéticamente.
En particular, la Convención sobre Diversidad Biológica, los
conceptualiza como cualquier aplicación tecnológica que usa sistemas
biológicos, organismos vivos o sus derivados para crear o modificar productos
y procesos para usos específicos.
TRIGÉSIMO TERCERO: Que a su vez se ha definido por organismos
como EMEA que un medicamento biosimilar es aquel “fármaco de origen
biotecnológico que ha demostrado ser comparable al medicamento de
referencia”.
TRIGÉSIMO CUARTO: Que lo esencial aquí, es que el medicamento
de origen biológico como Mabthera se obtiene en procesos complejos
altamente tecnologizados y cuya aplicación farmacológica requiere estudios y
sustentos estadísticos para ser aceptados en su uso por la comunidad médica;
de ahí que se haya derivado de los mismos un alto costo en investigación y
desarrollo del producto final de modo tal que, quien tiene la licencia
respectiva, legítimamente procure resguardar.
TRIGÉSIMO QUINTO: Que, sin embargo, ello no puede ser obstáculo
a que, con el desarrollo de nuevas y dinámicas tecnologías, y conforme han
ido caducando las patentes respectivas, surjan en el mercado de los fármacos
nuevas alternativas terapéuticas que contemplen como ha sido el caso el
mismo principio activo, esto es, por ejemplo rituximab, en medicamentos
como Reditux.
TRIGÉSIMO SEXTO: Que en todo caso, es evidente la existencia de
una gran amplitud de criterios, definidos a partir de distintos enfoques tales
C-14419-2011 Foja: 1
como el origen, el proceso por el cual se realiza, su aplicación farmacológica,
la necesidad de ser o no randomizados, y que no es posible, de tal
multiplicidad, tener un concepto unicomprensivo de todas las características
que debe tener un medicamento para ser considerado biosimilar. Así, según
los requisitos que se exijan, que como hemos visto no son únicos puede ser o
no un medicamento de tal característica.
TRIGÉSIMO SÉPTIMO: Que de este modo no puede señalarse que la
parte demandada haya introducido confusión en el mercado, por cuanto desde
el enfoque por ella recogido y avalada de abundante prueba testimonial y
documental, efectivamente Reditux aparece o se presenta por sus propios
productores, laboratorios Reddy´s como un medicamento biosimilar de
Mabthera. Y por otra parte abundante prueba aportada por la demandante
plantea desde un enfoque distinto que no lo es.
TRIGÉSIMO OCTAVO: Que la respuesta a esta interrogante
permanecerá al parecer pendiente por un tiempo más, o al menos hasta que
nuestro país legisle en torno a dicho concepto y exija cierto y determinados
requisitos que permitan contemplar esta categoría de drogas de aplicación
médica.
TRIGÉSIMO NOVENO: Que por ahora el registro sanitario de
medicamento nuevo no podía ser otro si se tiene en cuenta que el principio
activo rituximab no se encontraba amparado por registro en nuestro país de
algún medicamento que lo contuviera y definiera como nuevo.
CUADRAGÉSIMO: Que, sin embargo, lo que pudiera tener un alcance
de mayor importancia desde el punto de vista de una posible confusión en el
mercado, es la posibilidad de que el medicamento Reditux sea intercambiable
con Mabthera, cuestión que defiende la postura del laboratorio Recalcine.
CUADRAGÉSIMO PRIMERO: Que en tal dirección este tribunal
preferirá el testimonio de los dos únicos médicos que han dado cuenta de su
experiencia clínica con ambos medicamentos en relación al tratamiento de
cáncer, los médicos Urrejola Sotomayor de Oncosalud y Luis Orlando, de
Oncomed, quienes han indicado en estrados que el medicamento Reditux es
intercambiable con Mabthera. El resto de los testigos no dan cuenta de su
aplicación práctica sino que se remiten a los datos documentales conocidos
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por ambas partes, que señalan algo que es bastante conocido aún por personas
poco entendidas en materias médicas y es que cada medicamento, siempre
tiene en efectividad un elemento que no es posible anticipar por la reacción
desigual en cada paciente y que el testigo Saavedra Ochoa, grafica muy bien
cuando dice “los especialistas saben que la biosimilaridad es distinto de la
identidad y que en productos biológicos, específicamente en cuerpos
monoclonales biosimilares, pueden darse diferencias al comparar con el
innovador las que son esperables y sin consecuencia clínica tanto en seguridad
como en eficacia”.
CUADRAGÉSIMO SEGUNDO: Que siguiendo la orientación de la
intercambiabilidad, y apoyado en un análisis económico del derecho, habrá de
coincidirse en que el mercado de estos medicamentos es tremendamente
restringido e informado, y al cual no le afecta en la toma de decisiones la
aseveración de ser o no biosimilar, por cuanto la intercambiabilidad que en
definitiva es lo que determina su adquisición, será una decisión particular que
no aparece afectada por lo que diga o no diga un vendedor, por instruido que
éste pueda ser.
CUADRAGÉSIMO TERCERO: Que así lo demuestran las
declaraciones por ejemplo de doña Mónica Romero Riquelme, quien forma
parte del comité médico del Hospital Regional de Concepción, el cual decidió
no adquirir Reditux diferencia de Isapres como Consalud, Chuquicamata,
Ferrosalud, Fundación y Fundación El Teniente que sí han aprobado.
CUADRAGÉSIMO CUARTO: Que la introducción de un medicamento
que compita con otro que ha estado por más tiempo posicionado en el
mercado, es sano para la economía, y particularmente para los consumidores,
que tienen a su disposición más de una opción farmacológica, aspecto que es
precisamente es el que resguarda la Ley Nº20.169.- al exigir la transparencia
del mercado, que es lo que subyace en la figura de la confusión.
CUADRAGÉSIMO QUINTO: Que la pérdida de clientela es parte de
juego de relaciones en el mercado y por sí sola no permite demostrar que se
está en presencia de un acto desleal.
CUADRAGÉSIMO SEXTO: Que de otra parte es evidente de la
prueba rendida, declaraciones de doña Mónica Romero Riquelme y de don
C-14419-2011 Foja: 1
Luis Orlandi Jorquera, que Mabthera es preeminente en la actualidad en la
venta de su producto frente a Reditux el cual deberá ganarse su posición con la
experiencia clínica recién en curso, la cual esta siendo vigilada por el
productor y por el ISP, según se extrae de los documentos indicados en
considerando vigésimo octavo, números 24 y 25.-
CUADRAGÉSIMO SÉPTIMO: Que por estas razones, no habiéndose
configurado el ilícito de la letra a) del artículo 4 de la Ley Nº20.169.-, el
primer acápite denunciado será desechado.
CUADRAGÉSIMO OCTAVO: Que en segundo término se reclama la
infracción tipificada en la letra b) del artículo señalado, esto es, haber
difundido la demandada aseveraciones falsas e incorrectas respecto de Reditux
para inducir a error sobre la naturaleza, características, idoneidad para los
fines que se pretende satisfacer, calidad, ventajas que realmente proporciona el
producto.
CUADRAGÉSIMO NOVENO: Que encontrándonos en el ámbito de la
responsabilidad extracontractual, correspondía a la parte demandante acreditar
la falsedad e incorrección de la publicidad de Reditux, cuestión que no hizo,
por cuanto de la prueba rendida ya ha sido concluido que los estudios
científicos han sido realizados desde distintos enfoques, mas ninguno de ellos
ha sido desvirtuado por conclusiones definitivas en la óptica que la parte
demandante pretended introducir.
QUINCUAGÉSIMO: Que de otro lado, y siendo el punto de la
intercambiabilidad el realmente importante para efectos de la venta del
fármaco y su posible atribución de características no existentes, no ha
demostrado la demandante su imposibilidad; ya que la declaración de la
testigo Iglesias Chlopas se realiza desde la precaución inherente a la actividad
médica enseñada desde los primeros día de facultad, en la administración de
cualquier medicamento a un paciente, incluso tratándose del mismo pero de
segunda generación. Por el contrario los testigos con experiencia clínica han
ratificado tal posibilidad y observado su experiencia en pacientes chilenos
teniendo como referencia además pacientes en Perú, donde el medicamento
según ha dicho el testigo don Luis Alberto Orlandi Jorquera se prescribe desde
hace más tiempo, con resultados exitosos.
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QUINCUAGÉSIMO PRIMERO: Que dentro del mismo fundamento
agrega, la parte demandante, que la demandada ha citado estudios
correspondientes a Mabthera como propios sin señalar la bibliografía.
QUINCUAGÉSIMO SEGUNDO: Que el documento en cuestión sería
el denominado “Clinical Study Report”, emanado del Laboratorio Dr. Reddy´s
y presentado por Recalcine a la Licitación Pública ID Nº621-220-LP11 ante
Cenabast, conforme reconoce la misma demandada en la página 27 de su
contestación; empero revisado el antecedente y de la lectura lectura
comprensiva de su traducción, se aprecia que éste parte señalando que el
medicamento original es Mabthera y desarrolla a continuación la explicación
de su prescripción al linfoma No Hodgkin sustentado en su aplicabilidad, entre
otros, por el estudio Maloney a aquél.
QUINCUAGÉSIMO TERCERO: Que en todo momento se ha estado
refiriendo a Mabthera por lo que el margen de error sólo podría producirse si
el documento completo no es realmente leído, absurdo que no puede
imputarse a una autoridad sanitaria, por lo que no será oída la parte
demandante a este respecto.
QUINCUAGÉSIMO CUARTO: Que por todas estas razones el ilícito
no ha sido tampoco demostrado, de manera que no queda más que rechazar lo
pedido bajo este ítem.
QUINCUAGÉSIMO QUINTO: Que por último se denuncia la
infracción de la letra e) del artículo 4 de la Ley Nº20.169.- relativo a toda
comparación (…) que se funde en antecedentes no veraces ni demostrables.
QUINCUAGÉSIMO SEXTO: Que como se ha venido razonando, la
parte demandante no ha acreditado que las aseveraciones de Recalcine en su
publicidad y aún en los antecedentes presentados a licitaciones públicas
carezcan de veracidad. Huelga redundar en el apoyo documental y testimonial
del cual este tribunal ya se ha hecho cargo.
QUINCUAGÉSIMO SÉPTIMO: Que en definitiva ninguna de las
hipótesis legales denunciadas como configurativas de la competencia desleal
han sido probadas en juicio. De lo que solo cabe concluir el rechazo de la
pretensión.
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QUINCUAGÉSIMO OCTAVO: Que la restante prueba en nada altera
lo decidido.
QUINCUAGÉSIMO NOVENO: Que por haber sido vencida la parte
demandante será condenada en costas.
Y visto lo dispuesto en los artículos 1698, 2314 y siguientes del Código
Civil; Ley Nº20.169.- y artículos 144, 170 y 680 y siguientes del Código de
Procedimiento Civil, se resuelve:
I.- Que se rechazan las tachas deducidas por ambas partes.
II.- Que se rechaza la demanda.
IV.- Que se condena en costas a la demandante.
Regístrese, notifíquese y archívese.
Pronunciada por doña LIDIA POZA MATUS, jueza del Noveno
Juzgado Civil de Santiago.
Autorizada por doña CECILIA ARGANDOÑA MORALES, secretaria
subrogante.
Se deja constancia que se dio cumplimiento a lo dispuesto en el inciso final del art. 162 del C.P.C. en Santiago, veintidós de Junio de dos mil doce
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