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ÍNDICE

1. Introducción 2. Objeto y campo de aplicación3. Terminología básica 4. La seguridad del paciente en el proceso de laboratorio clínico5. Cultura de seguridad del paciente6. El papel del laboratorio clínico en la seguridad del paciente7. Bibliografía

1. INTRODUCCIÓN

La Seguridad del Paciente comenzó a tomar relevancia cuando en 1999 el Instituto de Medicina (IOM) de la Academia Nacional de Ciencias de los Estados Unidos publicó el informe “To Err is Human” en el que según las estadísticas, cada año en Estados Unidos, los errores médicos ocasionaban la muerte de hasta 98.000 pacientes, cifra superior a la de las muertes por accidentes de tráfico, cáncer de mama o SIDA (1). A las consecuencias directas en la asistencia sanitaria se suman otras repercusiones entre las que destacan las de tipo social y económico (2).

Los grandes adelantos en la tecnología y el conocimiento desa-rrollado en las últimas décadas han generado un sistema de salud de enorme complejidad. Esta complejidad entraña numerosos riesgos potenciales inherentes al sistema que, al combinarse con la variabilidad de procedimientos y la actuación humana, pueden provocar que los pacientes finalmente se vean afectados a pesar de los cuidados y dedicación de los profesionales (3,4).

Por ello, la Seguridad del Paciente se considera un aspecto clave de las políticas de calidad de los sistemas de salud y por tanto, debe ser tratado como un principio esencial. Esta recomendación ha sido avalada por diferentes organismos (5-10), como la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Joint Commission (JC), la Organi-zación Panamericana de la Salud (OPS) y el Comité Europeo de Sanidad del Consejo de Europa

En España, al igual que en el resto de países, la preocupación por la Seguridad del Paciente se pone claramente de manifiesto en

el Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud (11). A nivel de las diferentes Comunidades Autónomas, esta inquietud queda igualmente reflejada en los diferentes planes de Calidad y estrategias específicas para la Seguridad del Paciente (12,13).

Los últimos estudios e investigaciones evidencian el impacto que los eventos adversos (EA) tienen sobre la morbilidad y la mortalidad, apareciendo un amplio arsenal de problemas relacionados con la seguridad en todos los ámbitos de atención. Esto se ha puesto de manifiesto en los dos grandes estudios epidemiológicos realizados en nuestro país, el Estudio Nacional de Efectos Adversos ligados a la Hospitalización (ENEAs) (2) y el Estudio de Eventos Adversos en Atención Primaria (APEAs) (14).

2. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

En este documento se presentan las ideas esenciales y conceptos básicos con el propósito de de generar cultura de Seguridad del Paciente en el Laboratorio Clínico, sensibilizar y concienciar a los profesionales y fomentar el abordaje de mejoras para Seguridad del Paciente en este ámbito.

3. TERMINOLOGÍA BÁSICA

Para mejorar la Seguridad del Paciente es necesario poner de manifiesto los riesgos, prevenir los eventos adversos y mitigar sus efectos cuando se producen. Para conseguir esto se requiere más capacidad para aprender de los errores. Esta capacidad se adquiere fomentando su notificación y realizando una investigación competente de los incidentes y un intercam-bio responsable de datos y para ello es importante tener una terminología común.

Existe un gran número de conceptos relacionados con la Seguri-dad del Paciente (15,16), sin embargo para este documento se han seleccionado aquellos términos imprescindibles para facilitar la comprensión y la transferencia de información entre los profesiona-les de Laboratorio Clínico. Estos términos que se han considerado elementales son:

Seguridad del paciente. Documento básicoRevisión (2011)

Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular (SEQC)Comité CientíficoGrupo de Trabajo de Seguridad del Paciente

E. E. Moreno Campoy, F. J. Mérida de la Torre, A. Buño Soto, M. Caballero Ruiz, M. A. Cuadrado Cenzual, A. Fernández Nogueira, A.M. García Raja, M. Ibarz Escuer, L. Vázquez Mourín

franciscoj.merida.sspa@juntadeandalucia.es

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Seguridad del paciente. Documento básico

Accidente: Evento que sucede de forma imprevista y que produce algún tipo de consecuencia impidiendo los resultados deseados.

Daño relacionado con la atención sanitaria: daño que se de-riva de los planes o acciones de un profesional sanitario durante la prestación de asistencia sanitaria o que se asocia a ellos, y no el que se debe a una enfermedad o lesión subyacente.

Casiincidente, casierror o Nearmiss: Incidente que no ha llegado al paciente. Situación que pudo haber terminado en un accidente, pero una intervención a tiempo (planificada o no), o la casualidad evitó que le alcanzara.

Complicación: Alteración del proceso natural de la enfermedad, derivada de la misma y no provocada por la intervención médica propiamente dicha.

Error: Es no llevar a cabo una acción como se debería realizar. Una acción que no se realiza como se planificó (error activo) o una planificación equivocada para la consecución de un objetivo (condición latente).

Evento adverso: Acontecimiento que produce una lesión o daño al paciente como resultado de una intervención sanitaria. Incidente con daño.

Evento centinela: Es un incidente o suceso inexplicado que produce la muerte o serias secuelas físicas o psicológicas, o el riesgo de que éstas se produzcan. Una lesión grave comprende específicamente la pérdida de una extremidad o una función. La frase "o el riesgo de que se produzcan" comprende toda variación del proceso cuya repetición conllevaría una probabilidad impor-tante de un resultado adverso grave. Esos eventos se denominan «centinelas» porque avisan de la necesidad de una investigación y una respuesta inmediatas.

Factor atenuante: acción o circunstancia que impide o modera la evolución de un incidente hacia la provocación de un daño al paciente.

Factor contribuyente: circunstancia o acción que influye sobre el origen o la evolución de un incidente, o que ha aumentado el riesgo de que se produzca éste.

Incidente: Circunstancia o cualquier desvío de la asistencia que podría haber ocasionado o ha ocasionado un daño innecesario a un paciente. Este puede alcanzar o no al paciente y si lo alcanza puede o no causarle daño.

Prevenible: algo evitable en las circunstancias particulares del caso.Riesgo: probabilidad de que se produzca un incidente.Seguridad del Paciente: ausencia, para un paciente, de daño

innecesario o daño potencial asociado a la atención sanitaria.

El conocimiento y uniformidad en la terminología ayudará a “hablar todos en el mismo idioma” y nos permitirá aprender de nuestros errores, así como de las experiencias de los demás.

4. SEGURIDAD DEL PACIENTE EN EL PROCESO DE LABORATORIO CLÍNICO

Entre los diferentes riesgos y problemas de seguridad, recien-temente se han constatado los relacionados con los centros diag-nósticos (17, 18).

Esta problemática de la Seguridad del Paciente con los centros diagnósticos queda reflejada igualmente en el ENEAs (2). Al pre-sentarse en este estudio los diferentes tipos de EA y su distribución, se revela que los EA detectados relacionados con el diagnóstico o con pruebas diagnósticas suponen un 2,75%. Este porcentaje podría parecer bajo respecto a otras causas, sin embargo es relevante por ser evitable en un 84,2%, siendo este porcentaje de los más eleva-

dos. En este estudio, los principales problemas detectados fueron: “diagnóstico incorrecto”, “retraso en el diagnóstico por falta de pruebas pertinentes”, “falta de atención a la anamnesis”, “error de identificación del paciente”, “error de etiquetas identificativas en los tubos de hemograma”, “transmisión incorrecta de los resultados de microbiología”, “contaminación de la sangre en el Laboratorio”, “reactivos caducados”, “suspensión de la exploración por insuficiente preparación del paciente” y “equipos mal calibrados”.

Siguiendo en la misma línea, a nivel nacional, se han realizado otros estudios como el de Incidentes y eventos adversos en medicina intensiva, seguridad y riesgo en el enfermo crítico, SYREC (19).

Todos estos estudios vienen a refrendar la importancia del La-boratorio en diferentes campos, confirmando que las actividades en el Laboratorio Clínico están sometidas a múltiples fuentes de error, que pueden evitarse en un alto porcentaje y que en su con-junto determinan la calidad del análisis. Igualmente, es importante la calidad de la información que se transmita, ya que repercutirá en la gestión adecuada del paciente, diagnosis, tratamiento de la enfermedad, supervisión clínica y prevención de la enfermedad (20).

La mejora en la calidad de los procedimientos analíticos, el esta-blecimiento de protocolos y el funcionamiento correcto y oportuno del Laboratorio Clínico, teniendo en cuenta aspectos transversales como el trabajo en equipo, la formación y comunicación (figura 1) y poniendo en evidencia los riesgos potenciales, antes de que puedan llegar a los pacientes, optimiza la seguridad y la salud de éstos (21,22).

Figura. 1. Aspectos a considerar en la seguridad del paciente

Como se ha explicado, son muchas las organizaciones nacionales e internacionales que han incluido la Seguridad del Paciente en su agenda de prioridades, específicamente para el Laboratorio Clínico. Concretamente, la Joint Commission (7) incluyó el programa de Laboratorio, como una de sus metas y objetivos específicos, en los años 2008 y 2009 y lo ha incluido también en el 2010. Esta organización recomienda que, además de involucrar a los pro-pios pacientes en sus propios cuidados desde una perspectiva de seguridad, es necesario poner en marcha tres objetivos concretos (tabla I) relativos a la Seguridad del Paciente como son la mejora en la identificación inequívoca del paciente (NPSG.01.01.01), la mejora de la comunicación efectiva entre los proveedores de cui-dados (NPSG.02.03.01) y la reducción del riesgo de infecciones en los pacientes asociadas a la atención sanitaria (NPSG.07.01.01). En la tabla I se enumeran los objetivos específicos y los ámbitos de actuación dentro del Laboratorio.

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También la OMS en su documento “nueve soluciones para la Segu-ridad del Paciente” (23), Programa central de la Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente, establece como soluciones estratégicas: la correcta identificación del paciente y la comunicación de la informa-ción durante la transferencia del paciente de un Servicio a otro o de un nivel asistencial a otro (24). Básicamente estas soluciones tienen por objeto ayudar a reformular los procedimientos y la asistencia a los pacientes y evitar errores, tanto humanos como del sistema.

La visión convencional del Laboratorio Clínico ha enfocado el control de calidad fundamentalmente en las actividades de la fase analítica y hasta ahora con carácter reactivo, una vez ocurrido el problema. Sin embargo, hay que cambiar este enfoque y buscar oportunidades de mejora para la Seguridad del Paciente, y por consiguiente de la calidad, con actitud proactiva, de prevención. Esta forma de trabajar se puede desarrollar a través de la monitori-zación, no solo de la fase analítica, sino de las fases preanalítica y postanalítica. La bibliografía disponible revela que la distribución de errores en estas fases es mayor que en la analítica. Dependiendo de los autores, las cifras pueden oscilar entre el 45-71% para la fase preanalítica y 11-45% para la fase postanalítica, frente al 13-18% para la fase analítica, aunque quizás esta última fase ha sido la más considerada hasta ahora (25-28).

Es por ello que la oportunidad más grande, para la mejora en calidad y la optimización de la Seguridad del Paciente, se presenta en las fases preanalítica y postanalítica (18,29).

Como aspectos más críticos y con mayor margen de mejora desta-can en la fase preanalítica, la adecuación e indicación de la prueba, las condiciones y preparación previa del paciente, la recogida adecuada de la muestra, la identificación, el transporte y la entrada de datos. En la fase postanalítica destacan principalmente la interpretación de los resultados y la comunicación de estos (18, 22, 24-26).

Esto último es importante ya que el proceso total de solicitud de pruebas analíticas (18), engloba desde el momento en que el facultativo decide realizar una prueba a un paciente, hasta que el resultado de dicha prueba llega al clínico para establecer el diagnós-tico correcto y la correspondiente toma de decisiones en base a éste (figura 2). En consecuencia cualquier medida que se adopte con el objetivo de mejorar la seguridad y por tanto la calidad del proceso, se puede alcanzar más fácilmente si existe una fluida colaboración entre los facultativos clínicos y los del Laboratorio.

Así, los errores en el Laboratorio pueden dar lugar a un error o un retraso en el diagnóstico, un error en el tratamiento, omisión de pruebas o el uso de pruebas inadecuadas (2,25). Dado que las pruebas de Laboratorio proporcionan la información esencial usada por los médicos para que éstos tomen decisiones, es importante determinar dónde ocurren los errores de Laboratorio, si causan daño al paciente y qué podemos hacer para mejorar y prevenir su ocurrencia.

Cabe destacar que la creciente automatización y consolidación en los sistemas analíticos y la mejora sustancial en la fase preanalítica (30,31) se ofrece como una alternativa eficiente a los procedimientos

Tabla I. Programa de Acreditación de Laboratorio de la Joint Commissión

Fuente: The Joint Commission

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Seguridad del paciente. Documento básico

actuales. No obstante, debemos recordar que esta creciente automa-tización y la disponibilidad de nuevas tecnologías, en sí, también puede ser una fuente de error y por tanto se debe analizar en qué medida contribuye a la seguridad su correcto funcionamiento.

5. CULTURA DE SEGURIDAD DEL PACIENTE

El objetivo de la Seguridad del Paciente es lograr que los siste-mas, especialmente de gran tamaño y complejidad, como es el caso del Laboratorio, funcionen de forma más segura. Su desarrollo se basa en el conocimiento acumulado mediante el análisis de errores, incidentes y eventos adversos.

Para esto es necesario crear una cultura de Seguridad del Paciente en el Laboratorio Clínico (32-34). Probablemente este es el mayor cambio y el más difícil de lograr. Esta cultura se debe extender a todos los profesionales del Laboratorio y para ello se deben implantar políticas y procedimientos basados en el análisis de los tipos de errores que tiene la organización, de modo que, cuando se produzca un evento adverso, el profesional sepa que lo debe informar y que no va a recibir una sanción por ello (35,36).

La problemática del error se puede abordar desde dos perspectivas, desde una aproximación a la persona (modelo centrado en la persona) y desde una aproximación al sistema (modelo centrado en el sistema). Cada modelo afronta la gestión del error de manera diferente.

En el modelo centrado en la persona, el incidente se atribuye directamente al error humano. Se asume que los individuos se equivocan porque prestan escasa atención, tienen olvidos, descuidos y/o falta de motivación, en definitiva son malos profesionales y por tanto los errores que cometen son la causa principal de la aparición de los eventos adversos. En este caso, la estrategia a seguir para minimizar la ocurrencia de los eventos adversos sería la de iden-tificar al culpable y aplicar medidas disciplinarias. Por desgracia, este modelo es el más arraigado en nuestro sistema.

En el modelo centrado en el sistema, en lugar de buscar directa-mente al culpable, se atribuye la principal responsabilidad de los eventos adversos a problemas en el sistema. Es decir, deficiencias en el diseño, en la organización y en el funcionamiento del sistema.

Esto queda claramente explicado con el ejemplo ideado por James Reason o el modelo del queso suizo, donde queda de manifiesto que un evento adverso es la consecuencia final de una superposición de fallos, teniendo en cuenta las diferentes barreras y pasando por los fallos de la organización hasta el acto inseguro de la persona (37-39).

Asumiendo este enfoque, la estrategia de prevención se centraría en analizar los errores, aprender de ellos y establecer medidas de mejora (40).

En base a esto debemos recordar que personas muy hábiles y capacitadas, aún pueden cometer errores y que existe la posibilidad de aprender de nuestros errores y así modificar nuestro desempeño.

Por todo ello, es necesario tener una actitud proactiva y poner en marcha iniciativas dirigidas a monitorizar e implementar medidas para la disminución de los diferentes errores. Así mismo debe fomen-tarse la comunicación y el trabajo en equipo en las distintas fases, fundamentalmente en las que intervienen diferentes profesionales y diferentes ámbitos, como es el caso de la fase pre y post-analítica.

Es prioritario establecer una estrategia de calidad en todo el Laboratorio Clínico orientada a la identificación de riesgos para conocer y estudiar la ocurrencia de los eventos adversos, analizar los errores y eventos ocurridos, determinar sus causas y proponer mejoras que eviten su repetición.

Garantizar la Seguridad del Paciente debe ser el eje sobre el que nos movamos al prestar los servicios sanitarios en el Laboratorio Clínico.

6. EL PAPEL DEL LABORATORIO CLÍNICO EN LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

El Laboratorio Clínico forma parte de la atención sanitaria del paciente dentro y fuera del hospital, siendo partícipe prácticamente en todos los procesos asistenciales. La información proporcionada por el Laboratorio Clínico tiene un impacto directo sobre la Seguridad del Paciente, por lo que un fallo en cualquiera de sus pasos puede afectar al paciente. De hecho, en muchas ocasiones ocurre de esta manera (error de diagnóstico, de tratamiento, etc.).

Así, una mejora en la seguridad de los procesos de Laboratorio pasa por una comprensión detallada de los pasos involucrados para poner de manifiesto los riesgos propios de cada Laboratorio y por tanto los retos que deben abordarse (41).

Además, es evidente la necesidad urgente de una comunicación y cooperación estrecha con todos los profesionales implicados para asegurar una buena interpretación y utilización adecuada de los resul-tados del Laboratorio. Los niveles de coordinación y comunicación son inversamente proporcionales a la probabilidad de ocurrencia de errores. Recordemos que una de las causa principales de los eventos centinela analizados es por un déficit de comunicación.

Por todo esto la Seguridad del Paciente se ha convertido en una prioridad para los Laboratorios Clínicos (42-44) y se reconoce como un problema grave que requiere un enfoque global con el propósito de minimizar sus tasas de error y promover la mejora de la calidad. En este sentido The Education and Management Division (EMD) de la International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC) ha creado un grupo de trabajo específico sobre errores de Laboratorio y Seguridad del Paciente (Working Group on “Laboratory errors and patient safety” - WG-LEPS 9.3.8) como herramienta para mejorar el conocimiento en este campo a nivel internacional, y recomendar el desarrollo y aplicación de protocolos operativos estandarizados (45). El objetivo del Grupo de Trabajo de la SEQC es fomentar los estudios sobre Seguridad del Paciente en el Laboratorio y recomendar acciones de mejora.

Figura. 2. Proceso global de solicitud de pruebas analíticas

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