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SEGA-PNT-GEN-05

Servicio Canario d la Salud DIRECCIÓN GENERAL SALUD PÚBLICA

GESTIÓN DE MUESTRAS EN MATERIA DE SEGURIDAD ALIMENTARIA

Edición 1 Fecha: 25/03/2011 Página 2 de 15 SEGA-PO-01-01.01

ÍNDICE:

1. OBJETO 2. ALCANCE 3. DEFINICIONES 4. RESPONSABILIDADES

4.1. De la Dirección General de Salud Pública 4.2. De las Direcciones de Área de Salud 4.3. De los Técnicos Inspectores de Salud Pública 4.4. Del Laboratorio de Salud Pública del Área de Salud

5. DESCRIPCIÓN

5.1. Programación de la toma de muestras 5.2. Preparación de la toma de muestras

5.2.1. Consideraciones previas 5.2.2. Tipos de toma de muestras

5.3. Levantamiento de acta de toma de muestras 5.4. Conservación, transporte de muestras e inicio de análisis 5.5. Tramitación del acta de toma de muestras 5.6. Resultados analíticos

5.6.1. Resultados analíticos conformes 5.6.2. Resultados analíticos no conformes

5.7. Comunicación de resultados 5.7.1. Comunicación externa 5.7.2. Comunicación interna

5.8. Destrucción de muestras en custodia 6. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA 7. ANEXOS

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1. OBJETO Definir y unificar la gestión de las muestras tomadas en las actuaciones del control oficial, en el ámbito de la seguridad alimentaria. 2. ALCANCE Este documento es de aplicación para todas las muestras tomadas por los Técnicos Inspectores de Salud Pública (en adelante TISP), dirigidas a verificar y vigilar la seguridad alimentaria en las empresas de esta Comunidad Autónoma. Quedan exceptuados todos aquellos muestreos que dispongan de programa y gestión de toma de muestras específicos. 3. DEFINICIONES A los efectos de este procedimiento se entenderá por: Acta de toma de muestras: documento público cumplimentado por el TISP con formato específico para dejar constancia del acto de muestreo. Acto único analítico: muestreo reglamentario en el que se practica en un mismo acto y en el mismo laboratorio el análisis inicial, contradictorio y, si procede, el dirimente. Demanda de muestreo: cualquier toma de muestra no programada. Lote: grupo o conjunto de productos identificables obtenidos de un proceso determinado en circunstancias prácticamente idénticas y producidos en un lugar dado en un período de producción determinado. Muestra: conjunto compuesto de una o varias unidades o porciones de un producto, seleccionado y representativo o cantidad importante de materia destinada a proporcionar información sobre una característica de la materia estudiada y que sirva de base para una decisión relativa a la materia en cuestión, o al proceso que la ha producido. Muestra prospectiva: aquella muestra cuya toma no ofrece al operador económico el derecho a realizar un análisis contradictorio, generalmente formada por un único ejemplar de muestra, y que tiene como fin complementar la inspección o comprobar el funcionamiento de un sistema de autocontrol.

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Muestra reglamentaria: muestra representativa para análisis cuya toma garantiza al operador económico el derecho a realizar un contra-análisis y, en caso de desacuerdo entre resultados, a realizar un tercer análisis, cuyos resultados se considerarán definitivos y que tiene como fin vigilar la adecuación del lote investigado a los criterios y límites establecidos en la legislación.

Muestra representativa: muestra en la que se mantienen las características del lote del que se ha obtenido; se trata, en particular, de una muestra aleatoria simple en la que cada uno de los elementos del lote ha tenido las mismas probabilidades de ser incluido en ella. Partida: cantidad de alimento variable enviada a un determinado destinatario. Puede estar compuesta de uno o más lotes. Plan de muestreo: procedimiento de toma de muestras aplicado con el fin de garantizar la obtención de muestras adecuadas y representativas para estimar determinada característica. Conlleva el establecimiento de un programa de muestreo donde se describa la forma de elegir las unidades de muestra a analizar y de criterios que permitan decidir si el lote completo debe aceptarse o rechazarse. Toma de muestra o muestreo para análisis: acto de seleccionar una cantidad representativa de alimento, material o cualquier otra sustancia (incluso a partir del entorno ambiental) relacionada con la producción, transformación, distribución, etc., de alimentos. 4. RESPONSABILIDADES 4.1. De la Dirección General de Salud Pública

• Planificar la toma de muestras en relación con el control oficial de alimentos de aquellos programas establecidos en la normativa nacional y de la Unión Europea.

• Elaborar, aprobar y actualizar el procedimiento de actuación.

• Recopilar y revisar los programas de muestreo de las Áreas de Salud (en adelante DAS) y sugerir posibles modificaciones.

• Asesorar y prestar apoyo en la programación de muestreo cuando así lo soliciten las DAS.

• Comunicar el Plan de muestreo de esta Comunidad Autónoma a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (en adelante AESAN).

• Introducir los datos del informe anual del control oficial y de las zoonosis en la aplicación informática de la AESAN, denominada gestión de alertas alimentarias e información de control oficial (ALCON).

• Notificar los resultados analíticos no conformes a las empresas que se encuentren en un Área de Salud distinta a la que ha realizado el muestreo.

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• Comunicar los resultados obtenidos a la AESAN o a otras autoridades competentes.

• Comunicar a otras administraciones las actuaciones derivadas de la ejecución de este procedimiento, así como los resultados analíticos desfavorables que les afecten.

4.2. De las Direcciones de Área de Salud

• Llevar a cabo el plan/programa de muestro elaborado por la Dirección General de Salud Pública (en adelante DGSP) en su ámbito territorial.

• Programar y gestionar la toma de muestras en relación con el control oficial de alimentos según criterios de seguridad alimentaria y gestión del riesgo en su ámbito territorial.

• Realizar el seguimiento de la implantación y aplicación de este procedimiento.

• Coordinar con el laboratorio que va a realizar la analítica el calendario de muestreo.

• Poner a disposición del TISP el material necesario para la correcta toma de muestras.

• Tramitar la práctica del análisis inicial, contradictorio y dirimente.

• Remitir al Servicio de Régimen Jurídico, Registro y Sanciones (en adelante SRJRyS) de la DGSP aquellos expedientes de incumplimiento en parámetros analíticos, una vez finalizada la fase de análisis.

• Remitir al SRJRyS de la DGSP todos aquellos resultados analíticos que tengan que estar incluidos en un expediente sancionador.

• Comunicar en tiempo y forma los resultados analíticos a quien proceda.

• Proponer a la DGSP las actuaciones complementarias relativas a la toma de muestras.

• Proponer a la DGSP las modificaciones o actualizaciones necesarias de este procedimiento.

• Autorizar, si procede, el destino (destrucción o disponibilidad) de las muestras.

• Informatizar las actas derivadas de la toma de muestras.

• Gestionar el acto único analítico.

• Comunicar al fabricante, envasador o marquista, que tiene a su disposición uno de los ejemplares de la muestra reglamentaria, por si desea practicar la prueba contradictoria.

4.3. De los Técnicos Inspectores de Salud Pública

• Comunicar con antelación suficiente a su superior jerárquico cualquier circunstancia que impida la ejecución de este procedimiento.

• Preparar y realizar la toma de muestras.

• Cumplimentar la documentación necesaria: actas, solicitud de análisis, etc.

• Manipular e identificar las muestras de forma que se garantice su validez analítica.

• De acuerdo con las pautas establecidas en cada DAS, entregar las muestras en el laboratorio o comprobar su recepción en el mismo.

• Citar al interesado cuando sea necesario, para el acto único analítico (ANEXO III).

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• Indicar al laboratorio los parámetros analíticos que deben realizarse, cuando la toma de muestras se realice por iniciativa del TISP.

• Valorar el informe del laboratorio sobre los resultados analíticos.

• Todas aquellas actuaciones relacionadas con este procedimiento que le delegue el responsable de la DAS.

4.4. Del Laboratorio de Salud Pública del Área de Salud

• Coordinar con el responsable de los servicios de inspección el calendario de muestreo.

• Establecer las cantidades que habrán de ser retiradas de cada ejemplar de la muestra en función de las determinaciones analíticas que se pretendan realizar.

• Recepcionar, almacenar y custodiar las muestras que remitan los TISP, en condiciones adecuadas.

• Verificar que las muestras se reciben en condiciones adecuadas y no comprometen los resultados analíticos.

• Realizar análisis previo, inicial, contradictorio y dirimente en caso necesario.

• Comunicar al responsable de salud pública de la DAS los motivos que han impedido la analítica de la muestra.

• Comunicar de inmediato al responsable de salud pública de la DAS aquellos resultados analíticos que comprometan la seguridad alimentaria.

• Introducir los resultados analíticos de las muestras tomadas en su Área de Salud en el sistema informático ORALIMS, para su posterior volcado en la aplicación informática de seguridad alimentaria (en adelante SISA), excepto aquellos resultados procedentes de programas de control que disponen de una base de datos específica a nivel nacional, como por ejemplo el PNIR, que se informatizarán desde el Servicio de Seguridad Alimentaria o desde aquellas unidades que tengan acceso a las mismas.

• Emitir los resultados analíticos y comunicarlos al responsable de la DAS que remitió la muestra y, en caso de que se solicite, un informe técnico pronunciándose de manera clara y precisa sobre la calificación que le merezca la muestra analizada.

• Realizar, o en su caso gestionar con otros laboratorios, el análisis de las muestras. 5. DESCRIPCIÓN La toma de muestras tiene como objetivo la obtención de información sobre la posible contaminación de origen biológico, físico o químico de un alimento, material o cualquier otra sustancia (incluso a partir del entorno ambiental) relacionada con la producción, transformación y distribución del alimento. Dicha información ha de ser significativa y fiable de manera que a partir de los resultados puedan tomarse decisiones adecuadas. Pueden llevarse a cabo los siguientes tipos de muestreo:

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a) Muestreo sospechoso: es el que se realiza cuando exista información previa debido a alertas o incumplimientos anteriores, o el TISP decida que existe una duda razonable de la existencia de un incumplimiento que implique que un establecimiento sea objeto de un control prioritario o más riguroso. En este caso se tomarán muestras reglamentarias.

b) Muestreo selectivo: se realiza teniendo en cuenta grupos de población de alto riesgo o

con un riesgo específico (por ejemplo alérgicos) o alimentos con un tipo de riesgo especial (por ejemplo Listeria en pescado ahumado envasado al vacío).

c) Muestreo aleatorio: es el que se realiza dentro de un programa de control para

determinar la prevalencia de un peligro en los alimentos o para verificar los sistemas de autocontrol.

En los dos últimos casos se pueden tomar muestras reglamentarias o muestras prospectivas. 5.1. Programación de la toma de muestras Debido a que en la mayoría de las ocasiones el censo de establecimientos donde se puede tomar la muestra es superior al número de muestras asignadas, para la programación de la toma de muestra los establecimientos se elegirán a criterio del responsable de la DAS teniendo en cuenta los antecedentes, criterios de seguridad alimentaria y gestión del riesgo. En la toma de muestras programadas, la persona responsable de la DAS coordinará con el Laboratorio de Salud Pública el calendario de muestreo, tanto si se van a realizar en dicho laboratorio, o a remitirse a un laboratorio contratado. En el caso de recibir una demanda de muestreo, el responsable de la DAS consultará al responsable del Laboratorio si existe capacidad analítica. En caso afirmativo, se continúa con este procedimiento, en caso contrario se comunicará al demandante la imposibilidad de realizarlo. En el caso de acto único analítico, el TISP contactará con el responsable de la DAS para que le facilite día y hora para la realización de la analítica. 5.2. Preparación de la toma de muestras Cuando se vaya a proceder a una toma de muestras, el TISP deberá tener en cuenta si existen requisitos legales o instrucciones específicas para el muestreo que se va a realizar y, si no los

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hubiera, deberá aplicar los establecidos por el responsable de la DAS o los contemplados en las guías y estándares internacionalmente reconocidos. 5.2.1. Consideraciones previas Al realizar la toma de muestras, el TISP, con la finalidad de facilitar la gestión, deberá llevar a cabo las siguientes actuaciones:

a) Controlar la documentación comercial de acompañamiento, comprobando los lotes existentes y prestando atención a los siguientes datos:

• Identificación de los lotes. • Origen: razón social, Nº de Registro Sanitario y domicilio del establecimiento de origen; si se conoce, el país productor, el Puesto de Inspección Fronterizo de entrada en la UE, la zona de captura en el caso de pesca, etc. • Denominación y marca del producto. • Presentación comercial: a granel (peso total) / envasado (número de envases y peso individual). • Fecha de caducidad/consumo preferente, sobre todo en caso de análisis microbiológico.

b) Controlar la documentación relativa al sistema de autocontrol.

c) Revisar las condiciones de almacenamiento en cuanto a temperatura, humedad y sistema

de rotación.

d) Realizar inspección del producto para comprobar el etiquetado, en especial del lote seleccionado para ser muestreado.

Cada muestra, ya sea prospectiva o reglamentaria, estará constituida por la cantidad suficiente requerida para el análisis, tomada siempre a partir de un mismo lote. Por tanto, cuando una partida esté constituida por lotes que procedan de varios productores, fechas de elaboración diferentes, etc., deberá considerarse cada lote por separado. Si por cualquier circunstancia el responsable de la mercancía no puede delimitar un lote, el TISP lo hará constar en el acta y determinará como tal la cantidad de un producto alimenticio entregado en un momento determinado que tenga características uniformes, como por ejemplo origen, productor, variedad, envasador, tipo de envasado, marcas, consignador, etc.

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Cuando no puedan establecerse con claridad las dimensiones o límites de cada lote en una partida de gran tamaño, cada uno de los contenedores, camiones, compartimentos de barcos, etc., podrá considerarse un lote independiente. El lugar de la toma de muestra dentro del lote se elegirá de modo aleatorio y, en caso de no ser posible, se elegirá al azar en las partes accesibles del lote. Todo ello se hará constar en el acta. Los productos envasados se tomarán dentro de su envase original siempre que sea posible. En aquellos casos en los que el muestreo de productos a granel pueda suponer algún riesgo o dificultad para el TISP (silos, cisternas, etc.) la toma de muestra la realizará el personal del establecimiento, bajo la supervisión del mismo, pudiendo utilizar los utensilios propios del establecimiento. 5.2.2. Tipos de toma de muestras Con carácter general, las muestras se acondicionarán para evitar su contaminación y se identificarán y precintarán de manera que se garantice su identidad y la conservación del contenido durante el transporte y almacenamiento, confiriéndose así validez legal y analítica. Estas generalidades se aplicarán también en el caso de que se seleccionen recipientes cuando no sea posible el uso de bolsas de toma de muestras. A) Muestras prospectivas Con carácter general, se tomará una única muestra por lote. El envase original o el recipiente de muestreo se introducirá en la bolsa de toma de muestra que se cerrará con el precinto naranja o, en su defecto, cualquier otro. B) Muestras reglamentarias Con carácter general, cada muestra constará de tres ejemplares homogéneos tomados a partir de un mismo lote. Cada ejemplar se introducirá en una bolsa de toma de muestra, y se cerrarán empleando uno de los tres precintos que tienen la misma numeración, utilizándose el siguiente código de colores:

•••• Azul: para el ejemplar destinado a análisis inicial.

•••• Rojo: para el ejemplar destinado a análisis contradictorio.

•••• Verde: para el ejemplar destinado a análisis dirimente. En el caso de que se vaya a realizar un análisis previo, se sumarán a éstas un ejemplar más, utilizándose el precinto de color naranja.

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Si no se dispusiera de precintos azules, rojos y verdes, se podrán utilizar otros precintos, especificando siempre en el acta a que muestra de análisis (inicial, contradictorio y dirimente) corresponde cada uno. La cantidad de muestra debe ser suficiente y ajustarse a lo establecido por el laboratorio para que se puedan completar los ensayos analíticos inicial, contradictorio y, si fuera necesario, el dirimente. El TISP debe dividir la muestra en, al menos, tres porciones equivalentes, de tal manera que cada una de ellas permita completar el procedimiento analítico a realizar. En el caso de que técnicamente sea imposible dividir la muestra, se hará constar esta circunstancia en el acta de toma de muestras. El depósito de los ejemplares se efectuará de la siguiente forma:

• Fabricantes, envasadores o marquistas: el ejemplar para el análisis contradictorio quedará en su poder bajo depósito en unión de una copia del acta, con la obligación de conservarla en perfecto estado. Los otros dos ejemplares de la muestra quedarán en poder de la inspección, remitiéndose ambos al Laboratorio responsable de realizar el análisis inicial.

• Distribuidores: quedará en su poder una copia del acta, pero los tres ejemplares de la muestra serán retirados por la inspección, en cuyo caso, uno de los ejemplares se pondrá a disposición del fabricante, envasador, marquista interesado o persona debidamente autorizada que le represente, para que la retire si desea practicar la prueba contradictoria, remitiéndose los otros dos al Laboratorio que haya de realizar el análisis inicial.

El análisis en el mismo acto y laboratorio (denominado acto unido analítico) de los muestreos reglamentarios, se llevará a cabo en los siguientes casos:

• Productos altamente perecederos o de difícil conservación.

• Riesgo para la salud pública.

• Razones técnicas.

• Importancia económica de la mercancía cautelarmente inmovilizada.

• Razones de urgencia u otros motivos justificados. El TISP citará al interesado en el mismo momento de la toma de muestras mediante la entrega del Anexo III (Modelo de citación a acto único analítico) debidamente cumplimentado.

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5.3. Levantamiento de acta de toma de muestras El levantamiento del acta de toma de muestras se realizará de acuerdo con el procedimiento establecido (SEGA-PNT-INS-01). 5.4. Conservación, transporte de muestras e inicio de análisis Los ejemplares de las muestras tomados por los TISP se conservarán y transportarán en las condiciones especificadas en su etiquetado, las que exijan las características del producto o las especificadas por el laboratorio. Se deberá indicar claramente en la solicitud de análisis el ejemplar de la muestra destinado al análisis inicial, al contradictorio y, al dirimente. El TISP verificará, siguiendo las pautas establecidas en cada DAS, que los ejemplares de las muestras tomadas junto con la documentación generada (actas, informes, etc…) se reciben en el Laboratorio de Salud Pública atendiendo al calendario o a la fecha acordada. Las muestras deberán llegar al laboratorio en las 24 horas siguientes al muestreo en el caso del análisis microbiológico. En circunstancias excepcionales, pueden superarse las 24 horas. No obstante, no deberán sobrepasarse las 48 horas y en ningún caso dará lugar a que los análisis se lleven a cabo con posterioridad a la fecha de consumo indicada del producto recogido para el muestreo. En el caso de muestras para análisis microbiológico, el inicio de los ensayos analíticos deberá ser tan pronto como sea posible, no debiéndose demorar más de 24 horas desde su recepción, y en caso excepcionales, más de 48 horas desde que se tomó la muestra. En el caso de muestras para el análisis físico-químico, el inicio del ensayo no debe retrasarse más de 15 días desde que se tomó la muestra. 5.5. Tramitación del acta de toma de muestras

Todas las actas se informatizarán en el SISA en un plazo máximo de 15 días, excepto las del Plan Nacional de Investigación de Residuos (PNIR) que tienen una aplicación informática específica a nivel nacional y que se informatizarán desde el Servicio de Seguridad Alimentaria o desde aquellas unidades que tengan acceso a la misma. Toda la documentación generada durante la ejecución de este procedimiento se archivará en la DAS, excepto la necesaria para la incoación de los expedientes sancionadores, o aquella que se solicite desde la DGSP, conservando la DAS en este caso copia de la misma.

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5.6. Resultados analíticos 5.6.1. Resultados analíticos conformes A) Muestras prospectivas Al no ser obligatoria la notificación de los resultados conformes de las muestras prospectivas a los interesados, cada DAS valorará la conveniencia de realizar dicha comunicación a través de acta de inspección aprovechando una visita de control al establecimiento. B) Muestras reglamentarias Cuando el resultado del análisis inicial sea conforme, la DAS comunicará al interesado la posibilidad de disponer del ejemplar de la muestra que obre en su poder y, en su caso, indicarle un plazo para la retirada de los ejemplares que se encuentren en custodia en el Laboratorio de Salud Pública (Anexo V). En aquellos casos en que exista mercancía inmovilizada a la espera de estos resultados, se procederá a su desinmovilización, este acto puede servir para realizar, mediante acta de inspección, la comunicación de disposición de los ejemplares de muestra indicados en el párrafo anterior. 5.6.2. Resultados analíticos no conformes A) Muestras prospectivas

En el caso de un resultado analítico no conforme de una muestra prospectiva, y tras la valoración del peligro detectado y los antecedentes del establecimiento (inspecciones anteriores, resultados de otras analíticas, etc.), se tomarán las medidas, por parte del TISP, que se consideren necesarias: policía sanitaria, toma de muestras reglamentarias, inclusión del establecimiento dentro de los muestreos sospechosos, etc. B) Muestras reglamentarias Cuando del análisis inicial pueda deducirse infracciones a las disposiciones vigentes, el responsable de la DAS dará traslado de los resultados analíticos y su dictamen a quien corresponda, informando, en su caso, que puede solicitar la práctica del análisis contradictorio según lo establecido en la normativa vigente.

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En el caso de desacuerdo entre el análisis inicial y contradictorio, el responsable de la DAS designará un laboratorio oficial acreditado o si no fuera posible, uno privado acreditado, para realizar de forma urgente el análisis dirimente. En el caso de que este último resultado confirme el análisis inicial, se remitirán los originales de toda la documentación acompañados de la petición de incoación de expediente sancionador, al Servicio de Régimen Jurídico, Registro y Sanciones de la DGSP, remitiendo copia al Servicio de Seguridad Alimentaria. Se actuará de la misma forma cuando tanto el análisis inicial como el contradictorio tengan resultados no conformes. La petición deberá especificar todos aquellos datos relevantes que puedan contribuir a la clarificación de los hechos, detallando en la medida de lo posible todos los datos relativos a la empresa, persona o personas presuntamente responsables, analitos, fechas y punto concreto de la toma de muestras, así como cualquier otro aspecto de interés para el procedimiento. 5.7. Comunicación de resultados 5.7.1. Comunicación externa El Área de Salud, en su ámbito territorial, cuando se haya realizado el muestreo de forma reglamentaria, comunicará al operador económico aquellos resultados que no cumplan con la normativa:

• Cuando el establecimiento donde se tomó la muestra actúe como mero distribuidor/minorista del producto, no se comunicarán expresamente los resultados analíticos obtenidos, dado su carácter reservado, ni aún cuando se vuelva al mismo para inmovilizar las existencias del lote muestreado. No obstante, desde la DAS se emitirá una comunicación de tipo general, sin detallar los resultados específicos de las muestras concretas tomadas en dicho establecimiento (Anexo I A)

• Cuando el establecimiento donde se tomó la muestra actúe como elaborador, envasador o marquista, el responsable de la DAS realizará notificación de los resultados analíticos que no cumplan. (Anexo I B)

En ambos casos esta comunicación podrá realizarse mediante acta de inspección pudiendo utilizar como modelo el texto expuesto en los Anexos. Los resultados de empresas que no están en el territorio del Área de Salud que ha realizado la toma muestra y que no cumplan con la normativa se comunicarán al Servicio de Seguridad Alimentaria de la DGSP, acompañados de toda la documentación relacionada.

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5.7.2. Comunicación interna Con carácter general, y en un plazo de 48h después de la emisión del informe analítico, la DAS notificará al responsable del Servicio de Seguridad Alimentaria los resultados obtenidos y las actuaciones realizadas en caso de incumplimiento. Por motivos de urgencia o de riesgo para la salud pública, se podrá hacer la comunicación por medios electrónicos, u otros que garanticen la rápida recepción. La comunicación se ajustará al Anexo II. 5.8. Destrucción de muestras en custodia Para las muestras custodiadas en el Laboratorio de Salud Pública, este remitirá solicitud de autorización para destrucción al responsable de la DAS correspondiente. Dicha autorización se comunicará mediante el Anexo IV. 6. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA

- Ley 11/1994, de 26 de julio, de Ordenación Sanitaria de Canarias. - Ley 2/1999, de 4 de febrero, de medidas urgentes económicas, de orden social y relativo al

personal y a la organización administrativa de la Comunidad Autónoma de Canarias para el ejercicio 1999.

- Reglamento (CE) 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de Abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios.

- Reglamento (CE) 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de Abril de 2004, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal.

- Reglamento (CE) 854/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de Abril de 2004, por el que se establecen normas específicas para la organización de los controles oficiales de los productos de origen animal destinados al consumo humano.

- Reglamento 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimento de la legislación en materia de piensos y alimentos y la normativa de salud animal y bienestar de los animales.

- Real Decreto 1945/1983, de 22 de junio, por el que se regulan las infracciones y sanciones en materia de defensa del consumidor y de la producción agro-alimentaria.

- Real Decreto 50/93 de 15 de Enero, por el que se regula el Control Oficial de los Productos Alimenticios.

- Real Decreto 1397/95 de 4 de Agosto, por el que se aprueban medidas adicionales sobre el control oficial de productos alimenticios.

- Decreto 32/1995, de 24 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento de organización y funcionamiento del Servicio Canario de la Salud.

- Resolución de 9 de abril de 1997 de la Dirección General de Salud Pública, por la que se delegan determinadas competencias en las Direcciones de Área de Salud del Servicio Canario de la Salud.

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- Guías y estándares de muestreo internacionalmente reconocidos (utilizar la edición mas reciente):

• Codex Alimentarius: Guías generales de muestreo. CAC/GL 50-2004 • ISO/DIS 7218: Microbiology of food and animal feeding stuffs – General rules

for microbiological examinations. • ISO 17604: Microbiología de alimentos para consumo humano y piensos -

Reglas generales para análisis microbiológicos. • ISO 18593: Microbiología de los alimentos para consumo humano y piensos -

Métodos horizontales de técnicas de muestreo para las superficies utilizando con placas de contacto e hisopos.

• NMKL (Nordic Committee on Food Analysis) Procedimiento No. 12: Guía de muestreo para el análisis de alimentos. www.nmkl.org

• Guidance Document on official controls, under Regulation (EC) Nº 882/2004, concerning microbiological sampling and testing of foodstuffs.

• UNE 66-010-79 Método de Muestras al azar. Número aleatorios. Instituto Nacional de racionalización y Normalización (IRANOR), 1979

7. ANEXOS Anexo I: Modelo de comunicación externa de resultados no conformes.

I A: Establecimiento distribuidor/minorista I B: Establecimiento fabricante, envasador o marquista

Anexo II: Modelo de comunicación interna de resultados. Anexo III: Modelo de citación a acto único analítico. Anexo IV: Modelo de autorización destrucción de muestras. Anexo V: Modelo de comunicación externa de resultados conformes. Anexo VI: Diagrama

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ANEXO I

MODELOS DE COMUNICACIÓN EXTERNA DE RESULTADOS NO CONFORMES

Anexo I A

De: Dirección Área de Salud A/a:.................. (Establecimiento distribuidor/minorista) Asunto: Comunicación resultados analíticos. Dentro del Programa de …………………… /control oficial/vigilancia/establecido en este Área de Salud, se ha realizado en el establecimiento …………………., con domicilio industrial ………………., una toma de muestras para la determinación de …………………, cuyos resultados no conformes han sido comunicados al establecimiento fabricante, envasador o marquista del producto.

En …………………., a ……… de ………………… de 20 …..

Responsable Área de Salud

SEGA-PNT-GEN-05-01A-01

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Anexo I B

De: Dirección de Área de Salud A/a:........................................( Establecimiento fabricante, envasador o marquista) Asunto: Comunicación resultados analíticos. Dentro del Programa de …………………… /control oficial/vigilancia/establecido en este Área de Salud, se ha realizado en el establecimiento …………………., con domicilio industrial ………………., una toma de muestras para la determinación de …………………, con los siguientes resultados no conformes: PARÁMETRO RESULTADO ANÁLISIS OBSERVACIONES

................................ ................................................ .....................................

A partir de la recepción de esta notificación y, en el caso de que no esté de acuerdo con el resultado, puede: a) designar, en el plazo de cinco días hábiles, perito de parte para la realización en el laboratorio que practicó el análisis inicial, siguiendo las mismas técnicas empleadas por éste y en presencia del técnico que certificó dicho análisis o persona designada por el mismo, un análisis contradictorio con la muestra que tiene en su poder, o b) justificar ante esta Dirección de Área de Salud, en el plazo de ocho días hábiles a partir de esta notificación, que el ejemplar de muestra correspondiente ha sido presentado en un laboratorio acreditado, para que se realice el análisis contradictorio por el técnico que designe dicho laboratorio utilizando las mismas técnicas empleadas en el análisis inicial. El resultado analítico y, en su caso, el informe técnico complementario, deberán ser remitidos a esta Dirección de Área de Salud en el plazo máximo de un mes, a partir de esta notificación entendiéndose que transcurrido dicho plazo sin haberse practicado el análisis y haberse comunicado…., el expedientado decae en su derecho. La renuncia expresa a efectuar el análisis contradictorio, la no aportación de la muestra obrante en su poder o no justificar la presentación de la muestra en un laboratorio acreditado, supondrá la aceptación de los resultados del análisis inicial. En caso de que los resultados confirmen los del análisis inicial, se determinará que el lote no es apto para el consumo y no podrá comercializarse, a cuyos efectos puede Vd. hacer la propuesta de destino de la mercancía a esta Dirección de Área de Salud. Todo ello sin perjuicio de que la Autoridad competente inicie las actuaciones que estime oportunas y que pueden derivar en la apertura del correspondiente expediente sancionador.

En …………………., a ……… de ………………… de 20 ….. Responsable Área de Salud

SEGA-PNT-GEN-05-01B-01

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ANEXO II

MODELO DE COMUNICACIÓN INTERNA DE RESULTADOS

De: Dirección de Área de Salud A/a:………(Especificar la Dirección General y el Servicio o Sección destinatarios) Asunto: Comunicación resultados analíticos Mediante el presente le comunico que el día …………………., por Técnicos Inspectores de Salud Pública del Área de Salud de …………., fue muestreado un lote de ……………………….. y analizado el día …………………….. en el Laboratorio…………………………… Los resultados del análisis, según informe de laboratorio nº...........de fecha......, indican que los parámetros marcados con un * superan los límites máximos permitidos, en concreto: PARÁMETRO RESULTADO ANÁLISIS OBSERVACIONES

............................... ................................................. ....................................

Al respecto, se han realizado las siguientes actuaciones: ............... (comunicación de los resultados analíticos no conformes al interesado, análisis contradictorio, etc…). Lo que le comunico con el fin de: (especificar las razones de la comunicación: archivo en el expediente de la empresa, se inicie expediente sancionador, se comunique a otros Servicios, se valore su inclusión en el sistema de alerta, etc…)

En …………………., a ……… de ………………… de 20 …..

Responsable del Área de Salud

SEGA-PNT-GEN-05-02-01

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ANEXO III

MODELO DE CITACIÓN A ACTO ÚNICO ANALÍTICO

Asunto: Citación Acto Único Analítico De acuerdo con lo dispuesto en los apartados 16.7 y 16.8 del Real Decreto 1945/1983, de 22 de junio, por el que se regulan las infracciones y sanciones en materia de defensa del consumidor y de la producción agro-alimentaria, y dado que se trata de (señalar lo que proceda):

� Productos altamente perecederos � Riesgo para la salud pública.:………………………………………. …………………………………………………………………………..(especificar) � Razones técnicas.:…………………………………………………… …………………………………………………………………………...(especificar) � Importancia económica de la mercancía cautelarmente inmovilizada � Razones de urgencia u otros motivos justificados.: …………………. ……………………………………………………………………………(especificar)

Se va a practicar en un solo acto (señalar lo que proceda) :

� análisis inicial y contradictorio � análisis inicial y contradictorio y, en su caso, dirimente

Por lo que podrá presentarse asistido de perito de parte en el Laboratorio del Área de Salud de………………… situado en la calle …………….. del municipio de ……………………., provincia …………………, a las ……. horas del día ……. de ……………. de ……………., con el ejemplar que queda en su poder para poder realizar las siguientes determinaciones …………….. La renuncia expresa a efectuar el análisis contradictorio, o la no aportación de la muestra obrante en poder del interesado, supondrá la aceptación del análisis inicial a todos los efectos.

En …………………., a ……… de ………………… de 20 …..

TISP


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ANEXO IV

MODELO DE AUTORIZACIÓN DE DESTRUCCIÓN DE MUESTRAS

De: Unidad responsable del Área de Salud A/a : ……… (Responsable de custodia de las muestras) Asunto: Autorización de destrucción de muestras Se autoriza la destrucción del/los ejemplar/es de muestra/s destinada/s a/los análisis (contradictorio, dirimente o ambos), por (haber resultado conforme a la normativa los resultados analíticos obtenidos, finalización del expediente etc). identificado/s de la siguiente manera:

Nº acta Fecha acta Nº precinto

En …………………., a ……… de ………………… de 20 …..

Responsable del Área de Salud


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ANEXO V

MODELO DE COMUNICACIÓN EXTERNA DE RESULTADOS CONFORMES

De: Dirección de Área de Salud A/a:.................. (Establecimiento) Asunto: Comunicación resultados analíticos Dentro del Programa de …………………… /control oficial/vigilancia establecido en este Área de Salud, se ha realizado en el establecimiento …………………., con domicilio industrial ………………., una toma de muestras para la determinación de …………………, cuyos resultados han sido conformes. Por ello puede disponer libremente del ejemplar/es de la muestra que obra en su poder. Así mismo puede retirar el/los que se encuentran en custodia en el Laboratorio de Salud Publica, ubicado en ……, en horario de 9h/14h, en el plazo de 10 días desde la presente notificación. Si pasado dicho plazo, no se han retirado, se dispondrá de la muestra según convenga.

En …………………., a ……… de ………………… de 20 …..

Responsable Área de Salud


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ANEXO VI

Muestreo reglamentario

Análisis contradictorio

Análisis dirimente

Laboratorio no acreditado

Laboratorio acreditado

Análisis inicial

Análisis previo

Muestra dirimente



Resultado conforme

Resultado no conforme

Resultado conforme


Resultado conforme


Destrucción muestras

Servicio de Régimen Jurídico, Registro y Sanciones. DGSP

Resultado conforme


Muestra contradictorio

Muestra inicial

Muestra

SEGA-PNT-GEN-05-01-06-01

sega-pnt-gen-05 gestion de muestras seguridad … · la muestra es superior al número de muestras...

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