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SALAS BLANCAS

ENSAYOS CLÍNICOS

TRATAMIENTO DE GASES

NORMATIVAS, REGISTROS Y LEGISLACIÓN

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ESTERILIZACIÓN

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SUMARIO

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Editor Eugenio Pérez de LemaCoordinación Gisela BühlDirector Financiero Carlos FernándezRedacción Jaime de SousaTel. + 34 986 19 04 [email protected] Comercial Marcos MuiñosTel. + 34 986 19 12 [email protected] InternacionalAndrew [email protected]

Diseño y maquetaciónPablo Bañeres

Farmespaña Industrial es miembro de la Asociación Española de Editoriales de Publicaciones Periódicas, que a su vez es miembro de FIPP.

ISSN-1699-4205DL: M-15766-2005

Consejo AsesorD. Rafael Gª Gutiérrez , Director General de ANEFP (Asoc. Nacional de Especialidades Farmacéuticas Publicitarias).D. Sergi Roura, Director Gral. Grifols Engineering.D. Antonio de la Sotilla, Director Gral. Vestilab S.A.D. Rogelio Pardo, Director de Comercialización y Formación Genoma EspañaD. Ferrán Raboso, Director Gral. F. Raboso Consulting.D. Eduardo Gaspar, Director ADF Tecnogen. y Circagen y miembro de BioMadrid.D. Eduardo Sanz, Director de Operaciones Farmacéuticas Chemo Ibérica.D. Aser Alonso Responsable de Ingeniería de Proceso de Alcon España.

Edita OMNIMEDIA S.L. C/ Rosa de Lima 1 bis. Edificio Alba, oficina 10428290 Las Matas (Madrid). Tel: 902 36 46 99 Fax:91 630 85 95 E-mail: [email protected]. www.grupo-omnimedia.com

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AGENDA 4NOMBRAMIENTOS 6FERIAS Y CONGRESOS 10NOTICIAS LABORATORIOS 12EMPRESAS, EqUIPAMIENTOS Y SERVICIOS 14AEPIMIFA 28SALAS BLANCAS 32ENSAYOS CLÍNICOS 40TRATAMIENTO DE GASES 44NORMATIVAS, REGISTROS Y LEGISLACIóN 48VALIDACIONES, CERTIFICACIONES 52ESTERILIzACIóN 56CONSULTORÍA 60ISPE 66BIOTECNOLOGÍA 67GUÍA DE SERVICIOS 75

Estimados lectores,Nos acercamos al verano con negros nubarrones que se ciernen sobre la Industria Farmacéutica Española. Las desconcertantes medidas aprobadas por el gobierno han puesto en pie de guerra tanto a los laboratorios, como a las oficinas de farmacia; desde distintas asociaciones ya se han anunciado acciones legales contra el Real Decreto Ley 4 / 2010. Mientras que unos y otros se esfuerzan en adaptarse a medidas previas, como por ejemplo la factura electrónica, el nuevo abanico de restricciones propuestas no hace sino crear problemas en uno de los pocos sectores de este país que responde a las premisas de eficacia, competitividad e I+D tan necesarias en el entorno actual.Lo desconcertante de las medidas ya no es sólo la disminución que atañe a los precios de referencia, o la reducción de un 7,5 % en el precio de los medicamentos innovadores, sino que el hecho de exigir que el tamaño del envase se adapte exactamente a la duración y tomas del tratamiento, además de un razonamiento de Perogrullo, es algo que ya se aplica en la enormísima mayoría de medicamentos, en aquellos que no se aplica (p.ej. antipiréticos) es porque no existe una dosis exacta posible, se consumirán cuando sea necesario.Desde las asociaciones médicas también se han criticado medidas como esta, que demuestran un preocupante desconocimiento del sector farmacéutico, porque al fin y al cabo, lo que le preocupa al gobierno es el incremento del coste de la sanidad pública, sin querer asumir que es directamente proporcional al aumento de la demanda, y no de los precios, que o se mantienen constantes o bien bajan año tras año.quizá en un futuro cercano se regule el envejecimiento poblacional por Decreto Ley, mientras tanto, la seguridad social va a tener que responder por la salud de los ciudadanos como es su obligación, ya que con nuestros impuestos la financiamos. Además, los distintos gobiernos nacionales y autonómicos han de mejorar la gestión de sus activos en otras áreas, porque no es precisamente en la asistencia sanitaria donde se produce el mayor despilfarro, y además, no se olviden, es uno de los pilares básicos de la sociedad de derecho.Farmespaña Industrial.

4 MAYO/JUNIO10 Farmespaña INDUsTrIaL

2010

agenda

Seminario riSk-BaSed manufacturingDESCRIPCIÓN: Este Seminario de Formación Especializada tiene tres objetivos bien definidos: Profundizar en la aplicación de los principios de gestión y prevención de riesgos; analizar los requisitos para la integración práctica del Quality Risk Management en los procesos industriales y estudiar la puesta en marcha de estrategias industriales reales, basadas en la valoración y el control de los riesgosORGANIZADORES: ASINFARMALUGAR DE CELEBRACIÓN: Barcelona, FECHA DE CELEBRACIÓN: 21 de Junio 2010MAS INFORMACIÓN: www.asinfarma.com

Jornada Práctica granulación y comPreSiónDESCRIPCIÓN: El objetivo de la jornada es realizar, mediante la fabricación de lotes, un estudio práctico de las variables críticas del proceso de granulación y de cómo la variación de las mismas puede afectar a la compresión.ORGANIZADORES: Solpharma TechnologiesLUGAR DE CELEBRACIÓN: Facultad de Farmacia, Universidad de Barcelona, Av. Joan XXIII, s/n - Edificio A, Escala A, izquierda, 08028 BarcelonaFECHA DE CELEBRACIÓN: 28 de Junio 2010MAS INFORMACIÓN: Srta. Carmen Bel, T: 902 89 80 50, M: 675972175, Mail: [email protected]

cPhi WorldWide 2010DESCRIPCIÓN: CPhI Worldwide se celebró por primera vez en 1990, 2010 marca la 21 ª edición de este evento de prestigio y líder en la industria. A partir de sólo 250 delegados en la convención de inauguración, el número de visitantes ha aumentado posteriormente hasta más de 25.000. El evento abarca ahora más de 50.000 metros cuadrados de exposición, acogerá a más de 1.400 expositores y es el líder del mercado de la industria mundial de ingredientes farmacéuticos.ORGANIZADORES: UBM International MediaLUGAR DE CELEBRACIÓN: Paris Nord Villepinte, FranciaFECHA DE CELEBRACIÓN: 5 – 7 de Octubre de 2010MAS INFORMACIÓN: http://www.cphi.com/

the international nutraceutical, coSmeceutical, “functional foodS & drinkS” and “health” ingredientS trade exhiBitionDESCRIPCIÓN: The first international exhibition and conference for the Mediterranean area, dedicated to the nutraceutical, cosmetic, functional foods & drinks, health and natural ingredients industry.ORGANIZADORES: Artenergy Publishing SrlLUGAR DE CELEBRACIÓN: Milan, fieramilanocity - Milan Exhibition CenterFECHA DE CELEBRACIÓN: 26 - 28 de Octubre 2010MAS INFORMACIÓN: http://www.nuce.pro/en_lfm/index_nce.asp

iSPe eSPaÑa PreSenta: JornadaS técnicaS “contención”DESCRIPCIÓN: Tenemos el placer de informarles que los días 28 y 29 de Junio tendrán lugar una nuevas Jornadas Técnicas organizadas por ISPE España. En esta ocasión, la temática de las mismas será la de “Contención”. Una nueva oportunidad de desarrollo de Networking entre profesionales de la Industria Farmacéutica de nuestro país.ORGANIZADORES: ISPE ESPAÑALUGAR DE CELEBRACIÓN: Barcelona, 28 de Junio, B-Hotel: Gran Vía de les Corts Catalanes, 389 – 08015; Madrid, 29 de Junio, NH La Habana: Paseo de La Habana, 73 -28036FECHA DE CELEBRACIÓN: 28 y 29 de Junio 2010MAS INFORMACIÓN: [email protected] o teléfono 902 112 803, www.ispe.org/spain

ilmVac 2010DESCRIPCIÓN: Industrial Show for Research and Development, Environmental and Process Technology. It provides specialists from the pharmaceutical, chemical, food, drink and biotechnology industries with an overview of products and services in the fields of research, development and environmental and process technology.ORGANIZADORES: MCH Swiss Exhibition (Basel) Ltd.LUGAR DE CELEBRACIÓN: Messe Basel, Hall 1, Basel, SwitzerlandFECHA DE CELEBRACIÓN: 21 – 24 September 2010MAS INFORMACIÓN: [email protected]

Biotechnica 2010DESCRIPCIÓN: Biotechnica es el lugar de encuentro anual en Europa para las industrias biotecnológica y de las ciencias de la vida. Este es el lugar de encuentro entre las empresas y clientes y socios para sus productos y soluciones, las ideas encuentran inversores y la investigación más reciente tiene una audiencia inmediata de profesionales interesados.ORGANIZADORES: Deutsche MesseLUGAR DE CELEBRACIÓN: Hannover, AlemaniaFECHA DE CELEBRACIÓN: 6 – 8 de Octubre 2010MAS INFORMACIÓN: www.biotechnica.de

emPack madrid 2010 - emBalaJe, almacenaJe e innoVación en PackagingDESCRIPCIÓN: Empack Madrid es una Feria exclusiva, estrictamente profesional y altamente especializada que en tan sólo 48 horas le permitirá ampliar su red de proveedores con profesionales dispuestos a ofrecerle soluciones inmediatas y avanzadas para mejorar el posicionamiento de sus productos y/o inspirarse en su próximo lanzamiento por medio del packaging.ORGANIZADORES: easyFairsLUGAR DE CELEBRACIÓN: IFEMAFECHA DE CELEBRACIÓN: 24 y 25 de Noviembre de 2010MAS INFORMACIÓN: http://www.easyfairs.com/

SeminarioS de formación técnica eSPecializada en leónDESCRIPCIÓN: A petición de varios de sus clientes, ASINFARMA organizará en la ciudad de León, dos de los seminarios que ya han tenido tanto éxito en Barcelona: El primero es “Garantía de Calidad como Herramienta de Productividad”, en este seminario se estudiarán dos factores decisivos en la estrategia operativa del Área Industrial. El otro es “Aplicación Práctica del Análisis de Riesgos”, en este seminario de resolverán 5 casos prácticos de situaciones industriales reales, donde se aplicarán diferentes herramientas de análisis de riesgosORGANIZADORES: ASINFARMALUGAR DE CELEBRACIÓN: León, FECHA DE CELEBRACIÓN: 28 y 29 de Junio 2010MAS INFORMACIÓN: www.asinfarma.com

BioSPain 2010DESCRIPCIÓN: BioSpain es una plataforma empresarial para el establecimiento de contactos, atracción de clientes e inversores y la generación de sinergias con el objetivo de facilitar un amplio acceso a un mercado creciente y altamente innovador, unido a la divulgación de los últimos avances del sector en España.ORGANIZADORES: Asebio y SodenaLUGAR DE CELEBRACIÓN: PamplonaFECHA DE CELEBRACIÓN: 29 de Septiembre 2010MAS INFORMACIÓN: www.asebio.com

Jornada Práctica: multiPartículaSDESCRIPCIÓN: El objetivo de la jornada es realizar, mediante la fabricación de lotes, un estudio práctico comparativo entre el recubrimiento de núcleos inertes con API con el proceso de extrusión y esferonizado en el cual el API se encuentra integrado en el propio núcleo. Asimismo se realizarán ejemplos prácticos de resolución de problemas de recubrimiento y de esferonización. Dirigido a personal de los Departamentos de Desarrollo (I+D+i), producción, industrialización y Calidad.ORGANIZADORES: Solpharma TechnologiesLUGAR DE CELEBRACIÓN: Facultad de Farmacia, Universidad de Barcelona, Av. Joan XXIII, s/n - Edificio A, Escala A, izquierda, 08028 BarcelonaFECHA DE CELEBRACIÓN: 20 de Octubre 2010MAS INFORMACIÓN: Srta. Carmen Bel, T: 902 89 80 50, M: 675972175, Mail: [email protected]

farmeSPaÑa induStrial Packaging madrid 2010DESCRIPCIÓN: La revista Farmespaña Industrial, en colaboración con easyFairs, organiza los próximos 24-25 de noviembre del 2010 en IFEMA dentro del salón Empack, un espacio de exposición para empresas proveedoras de packaging farmacéutico. Este espacio contará con una zona para conferencias que serán impartidas de manera gratuita a los asistentes al evento. Este espacio nace ante la necesidad de dar al sector un lugar propio debido a la gran asistencia de profesionales del sector farmacéutico confirmados.ORGANIZADORES: Farmespaña Industrial y easyFairsLUGAR DE CELEBRACIÓN: IFEMAFECHA DE CELEBRACIÓN: 24 y 25 de Noviembre de 2010MAS INFORMACIÓN: Telf.: 986190488 y [email protected] , [email protected]

noticiasnombramientos


Begoña Ortiz Santodomingo, responsable de la Dirección de Nuevos Productos de Farmasierra

Grupo Farmasierra ha nombrado a Begoña Ortiz Santodomingo Directora de Nuevos Productos.

Begoña Ortiz Santodomingo es Doctora en Far-macia y ha desarrollado gran parte de su carrera profesional en el Área de Registros de Grupo Far-masierra.

Sus nuevas responsabilidades abarcan la coor-dinación de objetivos, actividades y personas, el seguimiento de nuevos productos, la supervisión de los trabajos de investigación y la evaluación de resultados.

Para Tomás Olleros, Presidente de Grupo Farma-sierra, los nuevos productos son “una pieza clave en el Área de I+D, un área estratégica por la que apostamos desde los inicios de Farmasierra. El lan-zamiento de diversos productos innovadores, así como su licencia a más de diez países lo demues-tra”. La promoción de Begoña Ortiz responde al objetivo de potenciar el Área de I+D del grupo.

Merck & Co. Inc. ha anunciado cambios de responsabilidad en tres de sus altos directivos. Richard T. Clark, actual Presi-dente del Consejo de Administración, CEO -Chief Executive Officer y Presidente de la compañía, continuará dirigiéndola como Presidente del Consejo de Adminis-tración y CEO. Kenneth C. Frazier, actual presidente de la división global de mar-keting y ventas (Global Human Health), ha sido elegido como nuevo presidente de la compañía por parte del Consejo de Administración de Merck, reportando a Ri-chard T. Clark. Por último, Adam H. Sche-chter, quien actualmente lidera el área de negocio farmacéutico en Estados Unidos, ha sido elegido para suceder a K. Frazier como presidente de la división de Global Human Health.

Como presidente de la compañía, K. Frazier liderará las tres divisiones más grandes de Merck a nivel mundial: mar-keting y ventas del negocio farmacéutico y vacunas; investigación y desarrollo, y fa-bricación y suministro. Frazier garantizará

una efectiva colaboración entre las tres divisiones globales e interdependientes, lo que es fundamental para el éxito de la fusión entre Merck y Schering-Plough de noviembre de 2009 y que garantizará los resultados de la compañía a largo plazo. Además de Adam Schechter, también re-portará a Kenneth Frazier Willie A. Deese, presidente de la División de Fabricación de Merck (Merck Manufacturing Division) y Peter S. Kim, presidente de la División de Investigación de Merck (Merck Re-search Laboratories).

Ken es un líder consolidado con un pro-fundo conocimiento sobre nuestra com-pañía y la industria y demuestra una au-téntica pasión por el papel que representa Merck relativo a salvar y mejorar las vidas de las personas mediante la investiga-ción científica”, ha dicho Richard T. Clark. “Tanto el consejo de administración como yo confiamos plenamente en las habilida-des de Ken para dirigir la compañía mien-tras atraviesa una época de cambios sin precedentes y de grandes oportunidades

en la industria far-macéutica”.

Kenneth Frazier desempeñó un papel importante en la fusión con Schering-Plough, y lideró la implan-tación de grandes mejoras relaciona-das con la eficacia y efectividad del área de marketing y ventas de la compañía. Como Presidente de la división de Global Human Health desde 2007, Kenneth Fra-zier ayudó a diseñar y a implementar un modelo comercial innovador para el de-partamento de ventas en Estados Unidos y en mercados clave en Europa, América Latina y Asia Pacífico, que permitió man-tener las ventas durante el proceso de in-tegración, mejorando considerablemente la estructura de costes de la división y re-distribuyendo los recursos hacia mercados emergentes clave para obtener ventaja de futuras oportunidades de crecimiento.

Guido Decap, el hasta ahora director general y consejero delegado de Biogen Idec España y Portugal, ha sido nom-brado Vicepresidente de la división de Iberia. Esta promoción supo-ne el reconocimiento del importante progreso experimen-tado en dicha filial, especialmente durante los últimos años, gracias a los excelentes resultados obtenidos con Interferon β1a (Avonex) y Natali-zumab (Tysabri), ambos tratamientos para la Esclerosis Múltiple.

Durante la última etapa de 2009, Guido amplió su responsabilidad a partir del último trimestre 2009 & 2010 en ampliación a Brasil & Argen-tina, realizando funciones de director general en ambas filiales.

El nuevo vicepresidente de Bio-

gen Idec Iberia (España y Portugal) comenzó su andadura en la Compa-ñía Biotecnológica nor-teamericana con base en Cambridge, Massachusets, USA en el 2002, como di-rector de dicha filial. Fue el responsable de la creación

y puesta en marcha de esta división con un equipo compuesto tan solo por tres personas, hasta llegar a las casi 60 que trabajan actualmente.

El compromiso mantenido por Guido Decap con la compañía ha sido clave y lo ha demostrado asu-miendo grandes responsabilidades en otros países como Argentina y Brasil en los cuales, su labor de gestión de Recursos Humanos y su conocimiento del mercado están siendo claves para la recuperación y crecimiento en estas zonas.

Guido Decap, nombrado Vipresidente de Biogen Idec Iberia

Merck & Co. anuncia nuevos nombramientos de altos directivos


noticiasnombramientosEnrique Valer, nuevo Country President para España, Portugal y Sudamérica de Schneider Electric

Enrique Valer, hasta la fecha Director General de Schneider Electric para la Zona Ibérica, ha sido nombrado nuevo Country President para España y Portugal. Valer también liderará el nue-vo clúster de Sudaméri-ca, formado por Argen-tina, Uruguay, Paraguay,

Brasil, Chile, Colombia, Ecuador, Perú, Bolivia y Venezuela, con el objetivo de coordinar y sim-plificar la gestión de los negocios de esta zona geográfica.

El nombramiento de Enrique Valer como Country President de España, Portugal y Sud-américa responde a la voluntad de Schneider Electric de flexibilizar su estructura y actuar de manera más global en un mercado donde las economías emergentes juegan cada vez un pa-pel más destacado. Enrique Valer reportará a Julio Rodríguez, quien desde el pasado mes de febrero dirige el negocio del grupo para Europa, América del Sur, África y Oriente Medio. Valer, tiene por delante el reto de reafirmar la posición de liderazgo que Schneider Electric ostenta en estos mercados como el especialista global en gestión de la energía y eficiencia energética.

Ingeniero Industrial por la Universidad de Madrid y PDG por IESE, Enrique Valer acredita una amplia experiencia de más de 25 años en el sector eléctrico. Dispone de una visión global y muy detallada del mercado, de su funcionamien-to, las tendencias, la industria y el sector de la energía eléctrica. Valer inició su trayectoria pro-fesional en Cabimetal como técnico comercial y luego ocupó el cargo de Director Comercial. En 1987 pasa a ocupar el cargo de Director de Implantación Industrial en la compañía Merlin Guerin, que fue absorbida por Schneider Elec-tric en 1993. Antes de asumir la responsabilidad de Country President para España, Portugal y Sudamérica este año 2010, Valer ha desempe-ñado diferentes funciones dentro de la empresa como Director de Grandes Cuentas y Usuario Final, Director de la Actividad de Transporte y Distribución Eléctrica y de la División Servicios o Director del Mercado Energía e Infraestructuras de Media Tensión y de la División Servicios. En 2004 fue nombrado Director General de Schnei-der Electric para la Zona Ibérica, cargo que ha desempeñado hasta este momento.

Gilead Sciences nombra a Javier Barceló nuevo Director de la Unidad de negocio de VIH

La biofarmacéutica norteamericana Gi-lead Sciences anun-cia el nombramien-to de Javier Barceló Sánchez como nue-vo Director de la Unidad de Nego-cio de VIH. Nacido el 10 de enero de 1965 en Tetuán (Ma-

rruecos), es licenciado en Derecho por la Universidad Complutense de Madrid y MBA por el Instituto de Empresa, en el año 2003.

Con un gran interés en el sector de la salud, Javier Barceló ha desarrollado su amplia trayectoria profesional en el ámbi-to de las empresas farmacéuticas. Duran-te 18 años trabajó para la multinacional norteamericana Eli Lilly, desempeñando

diferentes responsabilidades hasta asu-mir el cargo de Director de Marketing y Ventas. Desde mayo de 2007 y hasta su incorporación a Gilead Sciences, trabajó en la biotecnológica internacional Bio-gen Idec, realizando la misma función.

Para el nuevo Director de la Unidad de Negocio de VIH, su incorporación a Gi-lead Sciences supone la oportunidad de trabajar en una compañía líder en el sec-tor biofarmacéutico, que trabaja investi-gando y desarrollando fármacos de altí-simo valor añadido para cubrir carencias de un número importante de pacientes. Su reto fundamental es, según sus pro-pias palabras, “consolidar una estructu-ra comercial de primer nivel, basada en criterios de competitividad, excelencia y con un máximo ético y de compromiso tanto con los profesionales de la salud como con los pacientes”.

La Fundación Pfizer ha renovado su Patronato con la incorporación de El-vira Sanz Urgoiti, directora general y presidenta de Pfizer, y Juan José F. Po-lledo, director de Acceso y Relaciones Institucionales de la compañía, como presidenta y patrono, respectivamen-te, a la vez que, Emilio Moraleda, actualmente retirado de la vida pro-fesional en la corporación y anterior presidente de la Fundación, se man-tiene vinculado a la institución como patrono fundador.

El resto de cargos de la Fundación han sido confirmados: Joan Rodés, Catedrático de Medicina por la Uni-versidad de Barcelona, como pre-sidente científico, Vicente Morales, director de la Unidad Legal de Pfizer como secretario, y Francisco J. García Pascual, director de Comunicación y RSC, como director de la Fundación Pfizer.

La Fundación se completa, hasta sus doce componentes, con los siguientes patronos: D. Julián García Vargas, D. Pedro Núñez Morgades, Profesor Al-fonso Moreno, Profesor Enrique Baca,

Dr. José Luis Puerta y el Dr. Juan Álva-rez, director Médico de Pfizer.

En palabras de Elvira Sanz, “tengo el privilegio de incorporarme a esta prestigiosa institución que ha consoli-dado sus aportaciones a la sociedad a lo largo de sus más de diez años de trayectoria.”. Y añade “la Fundación se concentrará sobre estas líneas es-tratégicas: apoyo a la innovación y la investigación, programas de educa-ción en salud, foros de debate social y reconocimientos a través de las con-vocatoria de Premios”.

Por otra parte, la nueva presidenta ha agradecido la labor e implicación de Emilio Moraleda, antecesor en su cargo y fundador de esta institución, así como la aportación del Patronato, a los que dedicó su reconocimiento: “Los patronos han sido la clave para el desarrollo de la Fundación desde el primer momento. Sus ideas, su trabajo y dedicación, y el indiscutible prestigio que aportan, han sido imprescindibles para haber alcanzado el reconoci-miento social con el que cuenta la Fundación Pfizer a día de hoy”.

La Fundación Pfizer se renueva y proyecta su futuro


Un total de 3.538 visitantes profesionales, relacionados con el sector del diseño de packaging y del etiquetado, acudieron a eas-yFairs® Packaging Innovations y a easyFairs® Labelling Innovations, el 14 y 15 de abril, en el CCIB – Recinto del Fórum de Barcelona. De todos ellos, más de un 60% tenían poder de decisión de compra. “La calidad del visitante ha sido muy buena. El sistema de celebración en dos únicos días es el ideal. También esta-mos muy satisfechos con el seguimiento reali-zado por la organización” señalaba D. Joseba Albisu, Sales Manager de Industry de Albéniz.

Las cifras revelan que, en esta edición del Salón Internacional de Tendencias en Packa-ging de Alto Valor Añadido celebrado con el Salón Internacional del Etiquetado, Codifica-ción, Trazabilidad e Impresión se ha conse-guido un 16% más de visitantes. Sobre todo proceden de los sectores de alimentación y bebidas; packaging e impresión; diseño, pu-blicidad e industrial promocional; moda, com-plementos y calzado; química; automoción, y farmacia y cosmética, que representa un 15% del total, el segundo sector más numeroso.

Importantes empresas nacionales e inter-nacionales con renombre visitaron los Salo-nes. Éste fue el caso de empresas del sector de farmacia y cosmética como, Alcon Cusí Laboratorios, Antonio Puig, BCN Cosmetics 2000, Becton Dickinson, Béjar Perfums i Cos-mètics, Grupo Grifols Laboratorios, Johnson & Johnson, Laboratorios Alter, Laboratorios Isdin, Laboratorios Lacer, Laboratorios PHB, Laboratorios Viñas, Reckitt Benckiser y Sanofi-Aventis, entre otros.

En su mayoría, eran directores generales, altos cargos de marketing y comunicación, I+D, ventas, directores de compras, de producción y técnicos de packaging, entre otros, los representantes de dichas empre-sas. Sus objetivos eran, mayoritariamente, adquirir productos y obtener información que les ayudase a encontrar nuevos pro-ductos y servicios en el futuro. Éstos se han visto cubiertos; y así lo ha hecho constar D. Luis Arellano de LAB Cosmética Específica: “Estoy encontrando muchas novedades y expositores que me están aportando nuevas soluciones”.

Los cerca de 130 expositores han transmi-tido a la organización sus felicitaciones por los buenos resultados obtenidos a lo largo de los dos días. “Se mantienen los objetivos conseguidos en ediciones pasadas, algo muy complicado de conseguir en estos tiempos. El visitante es únicamente profesional y viene buscando cosas concretas” afirmó D. Gorka Pamies, Gerente de Igorle. Consecuente-mente, más del 50% de ellos ya han reserva-do su stand para los próximos Salones eas-yFairs. Listado de expositores.

En los dos días de celebración, el aforo de los 34 seminarios learnShops™ estuvo com-pleto en la mayoría de los casos. Las confe-rencias, coorganizadas con ITENE (Instituto Tecnológico del Embalaje, Transporte y Lo-gística) y con ADP (Associació de Disseyadors Professionals), abarcaron el sector del enva-sado y del etiquetado desde distintos ámbi-tos. Las ponencias estuvieron divididas por temáticas; así, a grosso modo, los temas tra-tados fueron: ecopackaging, branpack, RFID, codificación y etiquetado. Ver Programa de learnShops™.

Más de 300 expertos de España e Iberoamérica participarán en el 5º Congreso Español y el 16º Iberoamericano de mantenimiento que, organizados por la Asociación Española de Mantenimiento (AEM), tendrán lugar coincidiendo con Expoquimia, el Salón In-ternacional de la Química de Fira de Barcelona, que se celebrará en noviembre de 2011 en el recinto de Gran Via. Poner de relieve la importancia del Mantenimiento como elemento decisivo en los resultados empresariales en un momento económico tan compli-cado como el actual es el principal objetivo de ambos eventos.

La Asociación Española de Mantenimiento y la organización de Expoquimia han llegado a un acuerdo de colaboración para que en el salón de referencia de la química española se celebre una nueva edición de estos dos Congresos que otorgan un importan-te valor añadido al programa de transferencia del conocimiento con que cuenta el certamen organizado por Fira de Barcelona.

Desde su constitución en 1977, la Asociación Española de Mantenimiento (AEM) trabaja para el fomento, estudio y difu-sión del Mantenimiento para una mayor eficiencia tanto en los costes como en los resultados operativos. A lo largo de estos años, en que las compañías han modernizado sus estructuras, el mantenimiento ha ido adquiriendo una mayor importancia, pero, en un complejo contexto económico como el actual en el que las empresas se ven obligadas a emprender políticas de conten-

ción presupuestaria, el Mantenimiento puede verse afectado. Por tal motivo, el lema principal de los dos Congresos, “Retos del mantenimiento en época de crisis”, sirve para llamar la atención sobre la necesidad de seguir incrementando el conocimiento en Mantenimiento como medida de ahorro a medio y largo plazo.

Tanto el presidente de la Asociación Española de Manteni-miento, Francisco Javier González, como el presidente de la Fe-deración Iberoamericana de Mantenimiento (FIM), Juan Pedro Maza, han manifestado que “celebrar los Congresos Español e Iberoamericano en las mismas fechas y ubicación de Expoquimia 2011, y en especial en la celebración del Año Internacional de la Química, ofrecerá a todos los congresistas un nuevo aliciente para su participación”.

Por su parte, el presidente de Expoquimia, Rafael Foguet, ha mostrado su satisfacción por la celebración de ambos congresos en el contexto del salón. “Nuestra intención es seguir siendo el certamen de referencia para la química española por lo que con-tinuamos potenciando nuestro programa de jornadas, seminarios y congresos. En este sentido, considero que los congresos orga-nizados por la Asociación Española de Mantenimiento ofrecen un nuevo atractivo a la oferta de nuestro salón”.

La 16ª edición de Expoquimia tendrá lugar del 14 al 18 de no-viembre de 2011 en el recinto de Gran Via de Fira de Barcelona.

En el marco del salón Expoquimia, los días 15 al 17 de noviembre de 2011, AEM organiza el 5º Congreso Español Y 16º Congreso Iberoamericano de Mantenimiento

easyFairs® Packaging & Labelling Innovations 2010 consiguieron un 16% más de visitantes y un 25% más de superficie expositiva

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Los Organos de Gobierno de FARMAINDUSTRIA se reúnen en sesión extraordinaria para valorar el alcance de la medida aprobada por el Consejo de Ministros

La Junta Directiva de FAR-MAINDUSTRIA, así como su Consejo de Gobierno, reunidos en Madrid en sesión extraordinaria para valorar el impacto que va a tener en el sector el pa-quete de medidas sobre el gasto farmacéutico apro-bado la pasada semana en Consejo de Ministros, acordaron solicitar una reunión con el presidente

del Gobierno, José Luis Rodríguez Zapatero, para darle a conocer en primera persona las graves consecuencias que dichas medidas tendrá sobre el sector que actualmente lidera las inversiones en I+D en España y pedirle un Plan Especial Sectorial que evite una profunda reconversión del sector, con la desaparición de un gran número de empresas y puestos de trabajo.

Aunque finalmente el Ejecutivo ha aprobado una deducción del 7,5% al Siste-ma Nacional de Salud sobre las ventas de medicamentos excluidos del sistema de precios de referencia, y no una revisión de precios como se había planteado inicialmente, el impacto para el sector farmacéutico va a ser muy elevado, 1.050 millones de euros, que vienen a sumarse a los 1.000 millones que se derivan del Real Decreto Ley 4/2010 que fue aprobado en el mes de marzo.

Tal y como lleva insistiendo la industria farmacéutica innovadora desde que el presidente del Gobierno anunciara esta decisión de forma sorpresiva en el Parla-mento, se trata de una medida durísima, desproporcionada e injusta para el sec-tor, que va a tener graves efectos en materia de empleo (5.000 puestos directos y 15.000 indirectos o inducidos), que va a frenar la I+D que se realiza en nuestro país (con reducciones de las inversiones de unos 300 millones de euros anuales), que va a paralizar la actividad productiva de muchas compañías farmacéuticas obligándolas incluso al cierre de fábricas, y que va a abocar al sector a una recon-versión forzosa por Decreto Ley con consecuencias devastadoras.

Además, va a obligar a paralizar el Programa+i de colaboración en investiga-ción clínica y traslacional que se estaba desarrollando con las comunidades au-tónomas, a suspender las colaboraciones que el sector venía llevando a cabo con centros públicos en I+D, formación, etc, a replantear los proyectos de I+D y productivos que se están abordando en España, y, en definitiva, a abandonar los objetivos fijados hace un año en el Entendimiento.

Por todo ello, FARMAINDUSTRIA espera poder trasladar personalmente al pre-sidente del Gobierno que se ha actuado de forma miope contra un sector intensi-vo en conocimiento e investigación, ejemplo del nuevo modelo productivo, y que a partir de ahora va a ver ralentizado su ritmo inversor y su ganancia de peso espe-cífico de la economía española, de la que actualmente estaba haciendo de motor.

La industria farmacéutica considera que se ha perdido la oportunidad de in-troducir medidas estructurales que aborden el problema fundamental del gasto farmacéutico (que crece como consecuencia del aumento de la demanda y no debido al precio de los medicamentos), y el agujero presupuestario del Sistema Nacional de Salud.

No obstante, FARMAINDUSTRIA valora positivamente el hecho de que final-mente se haya optado por una deducción y no por una rebaja de precios de los medicamentos innovadores, pues con ello se han evitado algunas otras conse-cuencias negativas no deseadas como el incremento de las exportaciones parale-las, o un efecto dominó en los precios internacionales, entre otras.

Boehringer Ingelheim, la compañía farma-céutica con sede española en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), ha celebrado la inaugura-ción de las obras de su planta de producción de Ingelheim (Alemania), en cuya ampliación se han invertido 119 millones de euros. La capacidad adicional de fabricación permitirá triplicar la producción actual y asegurará cum-plir con la necesidad global prevista para el anticoagulante oral, dabigatrán etexilato. Se prevé que la nueva planta esté finalizada en 2011 y supondrá una ampliación de plantilla en la sede corporativa de la empresa familiar.

“No se trata solamente de un aumento en la capacidad de producción de un medica-mento. La construcción de la planta es tam-bién un reflejo de la capacidad de innovación de nuestra empresa y la confianza que esto nos da en el futuro”, ha afirmado el profesor Wolfram Carius, miembro del Comité Ejecu-tivo de Boehringer Ingelheim y responsable global de las áreas de Producción y Recursos Humanos. “Esta nueva planta fabricará el fár-maco en el que centenares y miles de pacien-tes tienen depositadas sus esperanzas para una mejor calidad de vida.”

Los pacientes con fibrilación auricular (FA) tienen un riesgo cinco veces mayor de ictus, y los ictus asociados a ello son a menudo especialmente graves. Las únicas opciones disponibles hasta el momento son los anta-gonistas de la vitamina K (AVK), una clase de principio activo con una antigüedad de más de 50 años. Si bien éstos proporcionan a los pacientes una buena protección del ictus, tie-nen algunas limitaciones, son difíciles de ad-ministrar y requieren control mensual del nivel de anticoagulación. Un importante estudio comparativo internacional con el AVK, warfari-na, el equivalente al tratamiento de referencia en España (acenocumarol) en el que partici-paron más de 18.000 pacientes, demostró a mediados de 2009 que dabigatrán etexilato pudiera prevenir un millón de casos más de ic-tus debidos a FA en todo el mundo cada año, salvando vidas y ahorrando a muchas perso-nas la perspectiva de pasar el resto de la vida con alguna incapacidad. Dabigatrán etexilato no está autorizado aún para la prevención de ictus en pacientes con FA. Al mismo tiempo, su pleno desarrollo e implantación podría su-poner un ahorro importante para el Sistema Nacional Sanitario.

Boehringer Ingelheim amplía su planta de producción del nuevo anticoagulante oral dabigatrán etexilato en Ingelheim

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LUWA, empresa pertenecien-te al grupo COMSA EMTE, ha modificado su nombre y mar-ca para pasar a denominarse EMTE Cleanroom Technology. La empresa proyecta convertir su nueva marca en el referente internacional en tecnología de salas limpias, basándose en la alta especialización de su equi-po, sus valores y su experiencia internacional. Esta proyección se ve reforzada al formar parte de la unidad de negocio de ins-talaciones mecánicas del grupo COMSA EMTE.

La nueva marca EMTE Clean-room Technology se convierte así en la apuesta internacional

en tecnología de salas limpias de COMSA EMTE, segundo grupo español no cotizado en el sector de las infraestructuras y la tecnología, con presencia esta-ble en 12 países y una plantilla de 9.000 profesionales.

La razón social de la empre-sa pasa a ser EMTE Cleanroom, S.A., modificación que no afec-tará a los compromisos contrac-tuales pasados ni presentes, ya que seguirá manteniendo el mismo Número de Identifica-ción Fiscal (NIF).

COMSA EMTE obtiene un contrato de 31 millones de euros en FranciaEn el marco de Hopital Expo Inter Medica, el salón de tecno-logías y servicios para la salud que se celebró recientemente en París, EMTE HVAC y EMTE Cleanroom Technology, em-presas pertenecientes al grupo COMSA EMTE, han dado a co-nocer la obtención de un con-

trato de 31 millones de euros para realizar las instalaciones de climatización del nuevo hospi-tal Universitario de Amiens, en Francia.

Los trabajos a realizar incluyen las instalaciones de tratamiento de aire de las 800 habitaciones, de las zonas de las consultas externas, radiodiagnosis, urgen-cias, salas de autopsias, hospi-tal de día, salas de cirugía sin hospitalización, etc. El contrato también conlleva las instalacio-nes de tratamiento de aire para zonas de alto riesgo, que com-prenden 32 quirófanos de alta asepsia, varias zonas de reani-mación y cuidados intensivos y las habitaciones para trasplante de médula.

Todas las salas técnicas, salas de producción de frío (6,4 MW) y subestaciones de intercambio y distribución de calor (8 MW) serán proyectadas en 3D desde Barcelona, aprovechando los recursos especializados de in-

geniería que han supuesto una ventaja competitiva en el mer-cado galo.

El nuevo hospital CHU Amiens dispondrá de 170.000 m2 de superficie y supone la mayor inversión hospitalaria ac-tual en Francia. Las instalaciones estarán equipadas con la última tecnología y destacarán, entre otros, por ser punteras en tras-plante de cara.

Con este contrato, COMSA EMTE se posiciona entre las empresas líderes en ingeniería e instalación de climatización para el sector hospitalario dentro del mercado francés, de acuerdo a su estrategia de internaciona-lización. El proyecto del nuevo hospital CHU Amiens, con un plazo de ejecución de 24 meses, será desarrollado desde la ofici-na de COMSA EMTE en París, que actualmente lleva a cabo otros proyectos de climatización como el edificio emblemático de La Maison de la Radio

El sistema de carro satélite Schäfer Orbiter ya ha recibido su segun-do premio en términos de innovación, utilidad, medio ambiente y optimización de recursos.

Unos meses después de su lanzamiento en verano del 2009, el sistema Schäfer Orbiter puede registrar éxitos significativos: Entre los aspectos de singularidad, capacidad de mercado, nivel de in-novación, medio ambiente y optimización de recursos, un jurado independiente ha premiado el sistema con el premio Suizo IVS a

la innovación 2010. En abril, la solución de carro satélite ya había prevalecido sobre cientos de candidatos altamente calificados, y fue galardonada en la Feria de Hanóver con el Premio a la Industria 2010.

Estos galardones premian la innovación de sistemas dinámicos de almacenamiento de SSI Schäfer. El carro satélite a nivel mun-dial es único en términos de seguridad, eficiencia y rendimiento y marca nuevos hitos en las soluciones de almacenamiento. La in-novación más importante es la sustitución de baterías convencio-nales por Power Caps que no requieren mantenimiento, aplicados también en la Fórmula 1.

Desde su lanzamiento el año pasado, la novedad ha creado mu-cho interés y clientes como Pepsi Cola en India, LGI en Alemania o la cadena Boots en Inglaterra lo avalan. Benno Reichmuth, respon-sable de la división confirma: “Con un principio simple de trabajo, la solución de carro satélite facilita la disposición de mercancía con gran eficiencia con un reducido grado de automatización y en con-secuencia una inversión razonable”.

Muchos años de experiencia, desarrollos orientados al futuro y la adaptación constante a los requisitos del mercado y de los clien-tes, son algunas características del especialista en intralogística. SSI Schäfer ofrece soluciones que cumplen con los requisitos en cuan-to a rentabilidad, eficiencia y medio ambiente y demuestra una vez más su rendimiento y el poder de innovación de todo el grupo.

Premios a la innovación para el sistema Schäfer Orbiter

LUWA pasa a denominarse EMTE Cleanroom Technology



Se trata de una solución innovadora que res-ponde a todas los requerimientos de gestión y control de la cadena de suministro, y que se adapta a las necesidades de pequeñas, me-dianas y grandes empresas

La respuesta de ULMA Handling Systems en el campo del software logístico es IKLog, una suite de productos que ofrece una solu-ción integral a las empresas en todas las áreas relacionadas con su logística, al combinar mó-dulos que gestionan desde la recepción de materia prima hasta las fases de producción, almacenamiento, distribución y transporte. Se trata de un software que gestiona toda la ca-

dena de suministro, y que se adapta tanto a las necesidades de pequeñas empresas como medianas o grandes, de acuerdo a las necesi-dades logísticas detectadas en cada caso.

IKLog permite un control completo del al-macén, elimina errores y costes de gestión, garantiza un aumento de la eficiencia en la gestión de pedidos, aporta una visibilidad completa del almacén, al integrar la informa-ción y hacer que sea accesible desde cual-quier momento y lugar (sólo haría falta un navegador de internet). Además, permite la integración con todos los elementos tecnoló-gicos utilizados para el control del almacén, como RFID, terminales de radiofrecuencia, PDA’s, punteros de luz, etc.

IKLog es la solución innovadora desarrolla-da por ULMA Handling Systems en el campo de I+D+i. “Se ha pasado de un planteamien-to basado en el desarrollo de productos ad hoc para cada cliente (con todo lo que eso supone de elevados costes de programación

y adaptación asociados a un solo producto), a un esquema integrador en el que un solo pro-ducto incorpora todas las funcionalidades que se exigen a un software de gestión en el área logística”, explica Xabier Zubizarreta, director de la línea de negocio Supply Chain Software.

La introducción en el campo del software logístico supone una apuesta estratégica de ULMA Handling Systems para atender también las necesidades de empresas que requieren de soluciones semiautomáticas o convencionales, además de las soluciones au-tomatizadas que viene desarrollando desde sus inicios.

IKLog permite realizar pedidos con efectivi-dad, reducir los errores y asegurar la trazabili-dad de los productos, al estar adaptado a la normativa vigente en el sector farmacéutico y alimentario. No en vano, actualmente, el siste-ma está incorporado en empresas tales como Eroski, Distrivet, Sacobi- Golodis, NGS, Grupo Antolin,

ULMA Handling Systems ofrece una solución flexible y modular a través de la suite logística IK-Log



El sistema de marcado y verifica-ción XMV es una completa solu-ción de serialización que ofrece funciones de control y seguimien-to (Track & Trace) para las líneas de producción nuevas o existentes. Todos los componentes, que in-cluyen sistemas de marcado láser o de impresión de inyección de tinta, cámaras de verificación de alta resolución, unidades de trans-ferencia mecánica y dispositivos

de clasificación, se han ajustado perfectamente para trabajar al uní-sono y permitirle cumplir los requisitos y especificaciones legales de serialización global, e-Pedigree y Track & Trace.

La unidad de transferencia mecánica de alta precisión de XMV toma la caja directamente de la estuchadora y la transfiere a la impresora en la posición óptima para el marcado de serialización. Se comprueba que el marcado es legible y correcto mediante un sistema de cámara óptica muy sensible. Opcionalmente, XMV pue-de detectar si la caja tiene las solapas abiertas o no está alineada correctamente a fin de proteger el cabezal de la impresora y el equipo de envasado dispuesto “aguas abajo”. Todas las cajas para las que el marcado no puede verificarse al 100% como “bueno” se rechazan de forma fiable en el contenedor de retención con cierre. Por último, todas las cajas “buenas” se transfieren de forma segura al transportador del cliente a fin de procesarlas posteriormente.

El diseño modular probado por la industria de este sistema pue-de equiparse con una amplia gama de dispositivos de verificación óptica y de marcado líderes en el mundo. Esto permite personalizar el sistema XMV conforme a los requisitos específicos de la apli-cación y del proveedor de equipos de confianza. Una interfaz de pantalla táctil permite realizar las tareas de cambio de producto, descarga de información de impresión y ajustes de cámara de for-ma rápida y sencilla, lo que reduce el tiempo de inactividad.

El sistema XMV, con su unidad de transferencia mecánica de alta precisión y sus dispositivos de clasificación, verificación y marcado extremadamente fiables, se ha diseñado para procesar elevados volúmenes de producción sin que haya un efecto negativo en la efi-cacia de sus equipos operativos y en la eficiencia global de la línea.

Marcado y Verificación XMV de Mettler Toledo

Elga Labwater, la empre-sa especializada en agua para laboratorios de Veolia Water Solutions & Technologies, acaba de lanzar PURELAB® Pulse, un nuevo equipo para la producción de agua pu-rificada mediante elec-trodesionización con sistema de recirculación

del agua hasta el punto de dispensación. PURELAB® Pulse permite la producción de agua de Tipo II de forma cons-tante y económica para una gran variedad de aplicaciones, entre las que se encuentra el cultivo celular o la preparación de medios.

El equipo PURELAB® Pulse es el único sistema de produc-ción de agua de Tipo II con sistema de recirculación, que garantiza la obtención de agua con la calidad óptima en todo momento. La tecnología patentada Pulse, combinada con los amplios intervalos entre procesos de sanitización, permite reducir el tiempo de mantenimiento, haciendo de PURELAB® Pulse uno de los equipos más productivo y res-petuoso con el medio ambiente del mercado.

La tecnología Pulse se complementa con el pretratamien-to, ósmosis inversa y desinfección con UV a 254 nm para la producción de un agua de Tipo II que cumple, e incluso ex-cede, los parámetros establecidos por la ASTM® D1193, la ISO® 3696 además de los estándares de la farmacopea de Europa (EP), EEUU (USP) y Japón (JSP). Además, PURELAB® Pulse puede incluir un filtro de punto de uso para obtener un agua con niveles de bacterias inferiores a 1CFU/10ml.

Diseñado para trabajar en cualquier tipo de laboratorio, PURELAB® Pulse es fácil de operar y mantener y permite ser instalado en pared, sobremesa o con los depósitos de diseño semiintegrados de ELGA para ahorrar espacio.

Tiselab firma un contrato de distribución con la compañía BioVigilant para la comercialización de la tecnología de Detección Microbiana Instantánea (IMD) en España y Portugal.

La tecnología IMD es la única capaz de proporcionar resultados en tiempo real para el control microbiológico en aire, sin necesidad de intervención ma-nual para tomar muestras, manipularlas, incubarlas, etc.

Esta capacidad de aportar resultados inmediatos sin intervención manual permite monitorizar en continuo la contaminación microbiana de zonas críti-cas de fabricación, permitiendo reaccionar de forma inmediata en caso de estar fuera de límites, evitando el coste por potenciales pérdidas de producto e investigaciones asociadas. Los resultados inmediatos también son una gran ventaja de cara a evaluar la efectividad de acciones correctoras

Elga lanza PURELAB® Pulse, el único equipo del mercado con recirculación y tecnología patentada de electrodesionización

Detección Microbiana Instantánea de Tiselab

Farmespaña INDUsTrIaL MAYO/JUNIO10 17


LabWare, reconocido líder mundial en sistemas LIMS empresaria-les y en software de integración de equipos analíticos, anunció su nuevo producto LabWare ELNTM, novedad especial en el mundo del cuaderno electrónico de laboratorio. LabWare ELNTM es un componente clave de la formidable plataforma de laboratorio de la compañía, caracterizada por su capacidad sin igual para pro-porcionar una solución integrable y escalable con riqueza funcio-nal suficiente como para apoyar gran parte de las operaciones de sus clientes. LabWare ELNTM es un producto innovador que ofrece a los investigadores científicos suficientes herramientas de automatización para gestionar experimentos, ejecución de tareas, y para capturar, preservar y salvaguardar la propiedad intelectual.

LabWare ELNTM es una aplicación orientada al experimento y controlada por flujos lógicos, diseñada para ofrecer al científico la plataforma definitiva para documentar sus experimentos, inclu-yendo observaciones y gestión de contenido, resultados de me-didas y otros contenidos analíticos tales como cromatogramas, espectros e incluso estructuras moleculares. LabWare ELNTM fun-ciona absolutamente integrado en el producto estrella LabWare LIMS, de manera que todos los datos son compartidos. La ma-yoría de los productos ELN tienen una integración problemática con productos LIMS, de forma que a menudo requieren diseñar una interfaz a medida para incluso el intercambio más sencillo de datos. La ventaja de LabWare ELNTM es la elegancia de la comu-nicación entre ambos sistemas, y la sencillez con que uno y otro pueden compartir funcionalidad y contenidos almacenados en la base de datos relacional, incluyendo tablas y campos definidos por el usuario. El usuario del ELN puede seleccionar los registros LIMS relevantes para documentar su experimento, tales como instrumentación, patrones y reactivos, y por supuesto, muestras y tests. Añadir muestras a un experimento ELN es tan simple como arrastrar y soltar con el ratón, usar etiquetas de barras o marcar en una lista.

Los laboratorios que trabajan bajo GMP necesitan seguir méto-dos normalizados cuando analizan muestras. LabWare ELNTM ayu-da a la organización a incrementar la eficiencia y disminuir costes asegurando que los analistas ejecutan los métodos de acuerdo con la secuencia definida en el PNT, cuyas etapas corresponden a secciones de la hoja de experimento. Así, cuando un analista rea-liza un paso, se le presenta visualmente el siguiente junto con las instrucciones correspondientes, tomadas de la sección adecuada del PNT.

LabWare amplía su plataforma de soluciones con la introducción del cuaderno electrónico de laboratorio LabWare ELN™



En Labiana Pharmaceuticals, empresa dedicada al contract manufacturing, se ha producido un importante cambio en la dirección General. El nuevo Director General el Sr. Ma-nuel Ramos Ortega toma las riendas del Grupo Labiana for-mado por Labiana Pharmaceuticals y Labiana Life.

Este cambio deja atrás un camino con muchas dificulta-des que afortunadamente se han ido superando gracias a las distintas acciones llevadas a cabo en estos últimos años y que permiten a la compañía posicionarse para un futuro crecimiento.

La compañía está en un proceso de reestructuración que afecta tanto a personas, como a su infraestructura.

Labiana Pharmaceuticals, va a concentrar la fabricación de los productos en una única planta, este hecho se lle-vará a cabo en los próximos meses. Está previsto que a principios del año 2011 todos los proyectos de humana ya se realizarán en la planta situada en Corbera de Llobregat (Barcelona). Eso se traduce en una ventaja competitiva ya que proporciona una reducción de los costes, mayor fle-xibilidad y una mejora de los servicios, que nos pone en disposición de ofrecer una interesante oferta de precios y servicios a los clientes.

La prioridad de la nueva dirección es potenciar el Business de la compañía ampliando los contactos, apoyando la oferta y los servi-cios de Contract Manufacturing. Este impulso se realiza con el fin de ampliar la cartera de clientes y productos ya que Labiana Pharma-ceuticals dispone de los recursos humanos, equipos de producción y control, así como del espacio (más de 9.000 m2), suficientes para llevar a cabo un buen número de proyectos con un nivel alto de calidad. Las instalaciones actuales tienen capacidad para aumentar la producción en los distintos productos actuales o futuros. Labiana Pharmaceuticals está especializada en la fabricación de comprimi-

dos, grageas, cápsulas y sobres como formas farmacéuticas sólidas y ampollas, viales y sprays (multi y monodosis) como formas farma-céuticas líquidas estériles. Otras líneas de fabricación están en fase de estudio y permitirán en el futuro ampliar el rango de especiali-zación.

Actualmente Labiana Pharmaceuticals da servicio y fabrica para terceros, productos que se distribuyen y comercializan en Europa y en otros continentes. Para el Sr. Ramos esta nueva etapa al frente de Labiana es un reto muy interesante para asegurar el futuro e invita a las compañías interesadas en externalizar sus fabricaciones ó en el desarrollo de proyectos, a establecer relaciones para futuras colaboraciones entre compañías.

Cambios para mejorar el futuro de Labiana Pharmaceuticals

El 14 de abril se celebró la Jornada Téc-nica “Quality by Design. Metodologías para aumentar la productividad y la efi-ciencia de los procesos”. a la que asis-tieron unos cuarenta profesionales de la industria interesados en conocer las ex-periencias prácticas al respecto.

Según los comentarios de los asisten-tes, el objetivo se cumplió plenamente gracias al completo programa de po-nencias en las que representantes de Novartis, Menarini, Esteve, Almirall y la Iniciativa Andaluza de Terapias Avanza-das presentaron casos prácticos de im-plantación de las ICH Q8 Q9 y Q10 en sus respectivas organizaciones.

Esta aportación fue especialmente va-liosa por la variedad de aproximaciones

diferentes. Esto viene a demostrar que no hay un solo camino para conseguir el conocimiento de los procesos y que te-nemos a disposición un amplio abanico de herramientas y metodologías.

Precisamente en este sentido, la apor-tación de los consultores de dTC a la jor-nada, se centró en presentar la metodo-logía que utilizan para el desarrollo o el rediseño de los procesos de fabricación. Esta se basa en una gestión de proyec-tos tipo Six Sigma, y en la utilización de herramientas avanzadas de mapeo de procesos, análisis de datos con estadís-tica multivariable, y la introducción del NIR como técnica de monitorización de procesos con el concepto PAT y de control de productos como sustitutiva o

complementaria a las técnicas conven-cionales.

Para definir la aportación que dTC puede realizar como recurso externo a estas iniciativas, se presentó el nuevo Catálogo “Servicios Quality by Design” que identifica las actividades necesarias, en función de las diferentes necesidades de las empresas y del retorno de la in-versión esperado.

dTC es una de las pocas consultoras que ofrece servicios para todo el ciclo de vida del medicamento y esta es una de las líneas maestras que se muestran en la nueva web corporativa, que se ha rediseñado completamente y que incor-pora una mejor definición de los servi-cios para cada fase

dTC celebra su X aniversario con una Jornada Quality by Design



Labware S.A., líder en soluciones logísticas de alta tecnología (SGA), con la experiencia desarrollada a través de más de veinte años de instalaciones de la solución ip6 en diversos sectores de actividad con especial relevancia en los sectores químico y farmacéutico, lan-za la solución ip3 orientada a la pequeña y mediana empresa.

ip3 es una herramienta diseñada para cubrir las necesidades habituales de las empresas que quieran optimizar su gestión logís-tica, aportando mayor precisión en sus movimientos, exactitud y rapidez en sus entregas y un menor costo de manipulación.

Fruto de esta estrategia y para la comercialización, instalación y mantenimiento de ip3, Labware abre sus soluciones a nuevos Partners que trabajen en sectores o mercados específicos y que aporten su experiencia, conocimiento y capacidad para liderar el posicionamiento conjunto en esos mercados.

Partners cuya actividad principal sea:• Oferta de soluciones globales de gestión. • Venta, instalación, servicios de consultoría y de mantenimiento y

soporte de soluciones ERP o integración de sistemas.• Consultoría logística, suministro de infraestructuras y servicios

para la automatización de almacenes, etc.• Pertenecer al Programa de Partners de Labware permite obte-

ner ventajas exclusivas que inciden sobre ejes de negocio muy importantes:

• Ampliar y rentabilizar la actividad comercial• Ampliar el ámbito de competencia profesional y capacidad de

asesoramiento. • Fidelización de la cartera de clientes a través de los productos y

servicios asociados a la oferta de Labware.• Incrementar la facturación consolidada y el fondo de comercio

Labware lanza Ip3, un SGA para el midmarket



Recientemente ha tenido lugar el acto inau-gural de la ampliación de la planta de pro-ducción y envasado de gases de Abelló Lin-de. El acto ha contado con la presencia de la alcaldesa de Jerez de la Frontera, Excma. Sra. Doña Pilar Sánchez Muñoz y el Delega-do del Gobierno de la Junta de Andalucía, Imo. Sr. D. Gabriel Almagro Montes de Oca, entre otras autoridades, así como con el pre-sidente de Abelló Linde, señor Isidro Abelló, y numerosos directivos de la compañía.

Dando continuidad al plan de expansión que la compañía inició en el año 2005 con la apertura de la planta de fraccionamiento de aire en Jerez, las nuevas instalaciones incluyen una nueva planta de envasado de gases industriales, alimentarios y medicina-les, un centro de I+D de aplicación de ga-ses, las oficinas comerciales y la consultoría alimentaria de la región sur. En su conjunto, el proyecto ha supuesto una inversión total de 25 millones de euros.

La apuesta decidida del Grupo Linde por la consolidación y desarrollo de su negocio en Andalucía son claros. La ampliación de las instalaciones de Jerez convierte la planta en un Centro Operacional Integral de Gases que incorpora todas las actividades de Abe-lló Linde, con cobertura a toda la región de Andalucía y Extremadura.

La planta, que ocupa una superficie total de 30.122 metros cuadrados y dispone de una plantilla de cerca de 50 trabajadores, cuenta con una capacidad de envasado de

270.000 botellas al año y de producción de gases de 120 toneladas al día. En este sen-tido, la capacidad de envasado supone el 25% del total de España y la fabricación del producto (ASU – Unidad de Separación del Aire), el 15%.

En el ámbito medicinal, Abelló Linde dis-pone de las innovaciones tecnológicas para cumplir con la normativa de la farmacopea europea y poder suministrar gases como fármacos. La compañía da atención directa a más de 12.000 pacientes de terapias res-piratorias en toda Andalucía y provee de sus servicios a 26 centros hospitalarios y 300 clí-

nicas.La nueva planta de envasado de gases in-

corpora las últimas tecnologías. Entre otras, el envasado se realiza de forma automati-zada, con un control analítico permanente durante y al final del proceso. Una de las innovaciones pioneras es el envasado de determinados gases a la presión de 300 bar, que permite transportar para una misma ca-pacidad geométrica de botella, una mayor cantidad de gas a presión. La nueva planta cuenta, también, con una nave de llenado específica para gases de alimentación, no-vedad en el sector.

Abelló Linde inaugura la ampliación de la planta de producción y envasado de gases de Jerez de la Frontera

Isabelle Mateos, Directora de la Agencia Suiza de Inversiones y Comercio Exterior, en representación de la Embajada Suiza, comento el orgullo para Suiza tener em-presas líderes en el sector farmacéutico como Skan, Roche o Novartis, ya que se trata de empresas del sector farmacéutico, sector estratégico para los países y que contribuye al bienestar de las personas al nivel mundial.

Relato la larga relación que tienen las empresas Suiza del sector farmacéutico con España subrayando los años de im-plantación de grandes empresas como Ciba en 1917, Geigy en 1939, Roche en 1933, Novartis en 1924, deseando todo el éxito que merece Skan, esta otra empresa

Suiza líder mundial en su implantación en el mercado español.

El resto de la jornada se desarrolló con una serie de presentaciones técnicas fruto de los años de investigación realizado por el Departamento de I+D de SKAN y sus aplicaciones en el sector farmacéutico que permitirán a este sector mejoras importan-tes en cuanto a la garantía de esterilidad y de protección de las personas. También, hay que subrayar que con este concepto, se ahorra mucho tiempo y energía, siendo más productivos y rentables los procesos.

Hay que recordar que los aisladores, son los únicos sistemas que pueden garantizar al 100% la no contaminación de productos y personas con manipulación de sustan-

cias altamente peligrosas en áreas como la oncológica, cáncer, VHI, vacunas,…

Paul Ruffieux, Director General de Skan en EE.UU., resalto el interés de la FDA (Or-ganismo regulador del sector Farmacéuti-co y Alimenticio de EE.UU.) de la utiliza-ción de este concepto como avance en la seguridad farmacéutica del producto y de las personas.

En el cierre de la jornada, Thomas Hu-ber, Vicepresidente mundial de Skan, ha dado las gracias a los laboratorios farma-céuticos presentes por el interés en cono-cer nuevas tecnologías y a la embajada Suiza por su presencia y el gran interés que tiene por el sector farmacéutico, y el apoyo aportado a una empresa Suiza

La embajada de Suiza acompaña en Madrid a Skan AG



El servicio al cliente y la colaboración con él para la consecución de sus objetivos de eficiencia y la optimización de sus procesos constituyen la base fundamental del trabajo de Filtros Cartés. Para ello, esta empre-sa especialista en filtración cuenta con un equipo de ingenieros que analiza necesidades y desarrolla servicios para cada tipo de aplicación, en múltiples sectores y diferentes actividades, ofreciendo soluciones y asesoramiento global en filtración a sus clientes.

Filtros Cartés distribuye en España la marca Ultrafilter, suministrando al mercado soluciones completas de gran calidad y eficiencia para aire y gases comprimidos.

Los filtros de alto rendimiento de Ultrafilter garantizan una filtración óptima y segura del aire comprimido. Los nuevos elementos filtrantes alcanzan una eficiencia del 99.99998% gracias a su única combina-ción de nanofibras sin costuras, tela sin tejer y tecnología de plisado. Además, estos filtros tienen una garantía de 10 años, siempre que las condiciones de aplicación y mantenimiento sean las adecuadas. Sus características principales son las siguientes:• Fabricación de las carcasas filtrantes en tres partes.• Elementos filtrantes patentados.• Válvula de purga controlada automáticamente.• Monitorización continua del consumo de energía.

El secreto del gran incremento en el rendimiento de los sistemas de filtración radica en el plisado de medio filtrante, de manera que la superficie de filtración se incrementa un 450% más que en los medios

filtrantes convencionales. De esta manera, los beneficios son obvios:• Baja presión diferencial.• Mejora en la eficiencia de filtración.• Nivel de colmatación más elevado.• 70% de reducción de costes energéticos.

Las carcasas se pueden combinar de manera sencilla y segura, pu-diéndose ajustar la distancia entre las mismas, en función de las nece-sidades de instalación. Además, el monitor de control de energía de-termina el momento idóneo de cambio del elemento filtrante, desde el punto de vista de optimización de costes, pudiendo emitir una señal a un equipo remoto.

Características de la carcasa.• El anillo de sellado garantiza una apertura y cierre de la carcasa de

forma totalmente segura.• Sistema de alarma sonora, para prevenir la apertura de la carcasa

bajo presión excesiva.• Conexiones cónicas y anulares para garantizar un sellado seguro de

la carcasa.• Fácil sistema de cambio del elemento filtrante.• Pérdida mínima de presión gracias a la tecnología de flujo mejorada.• Aumento de la vida útil, gracias al recubrimiento de resina epoxi.• Su diseño cónico y la zona inferior del filtro lisa garantiza que no se

transfiera condensación.

Filtros Cartés, distribuidor de Ultrafilter, el sistema de filtración de alto rendimiento.

Innovex-Grupo Quintiles ha sido reconocida por segundo año consecutivo, como una de las mejores empresas don-de trabajar por el Instituto Great Place to Work® -referente internacional en consultoría de investigación y gestión de RRHH-. Para ello, Great Place to Work España® realiza un minucioso proceso de análisis, evaluación y certificación en la que han participado 250 empresas de todos los tamaños y sectores, que suman más de 250.000 empleados.

En 2010, la unidad Comercial de Quintiles ha participado en la categoría de entre 250 a 500 empleados y ha sido elegida en 2ª posición, de entre 53 empresas participantes en su categoría.

Para Fernando Martin-Delgado, Country Manager Quin-tiles España y Portugal, “Nuestros empleados son lo más importante en nuestro negocio y son los que marcan la di-ferencia”, además añade que “todas las empresas en el ranking son excelentes, pero el hecho de estar entre los me-jores es un reflejo del talento que tenemos en Quintiles. Me siento muy orgulloso de pertenecer a esta organización”

Este año Innovex-Grupo Quintiles ha recibido el premio especial orgullo. Los resultados de la encuesta y los comen-tarios de sus trabajadores hablan de una empresa media-na, pero con muchas ganas de crecer y ser referente en el sector. Asimismo, sus ganas y énfasis por hacer las cosas bien consiguen que todos y cada uno de sus empleados se sientan orgullosos de formar parte de ella.

Con 27 años de experiencia y extensas capacidades en outsourcing de servicios clínicos, comerciales, de consulto-ría y de capital, Quintiles es el mejor aliado en el nuevo entorno bio-farmacéutico

Innovex-Grupo Quintiles España reconocida como un Best WorkPlaces



Panreac ha presentado una iniciativa pionera en la que las etiquetas de todos sus productos incluyen un có-digo DataMatrix que permite, me-diante la lectura del mismo, obtener mucha más información sobre el producto de la que en principio es-taría impresa en la propia etiqueta.

El código DataMatrix es un sis-tema de código bidimensional que permite almacenar gran cantidad de información en una matriz de pun-tos.

Panreac es la primera industria química que utiliza estos códigos bi-dimensionales.

Los códigos DataMatrix ECC200 (Error Code Correction) son los có-digos de bidimensional más robus-tos y con menos porcentajes de errores en las lecturas. Gracias a su algoritmo mucho más eficiente para codificar los datos en el símbolo, es posible su lectura aun teniendo un 20% dañado.

A diferencia de un código de barras convencional (por ejemplo EAN-128), la información está codi-ficada dentro de un cuadrado, per-mitiendo almacenar gran cantidad de información alfanumérica.

Las principales ventajas del uso de estos códigos son:• permiten almacenar más infor-

mación en menos espacio (có-digo del artículo, el número de lote, etc.)

• hay menos errores de lectura.• permiten la lectura omnidireccio-

nal (360º). • permiten la lectura aunque el

20% del código esté dañado.• mayor velocidad de lectura.

La lectura se realiza mediante lec-tores con ópticas CMOS, que tanto leen códigos lineales como bidi-mensionales.

Panreac utiliza estos códigos para la gestión de producto acabado en sus almacenes y, mediante los termi-nales RF, permite hacer cambios de ubicación internos en el almacén.

Panreac pionera en el uso de códigos DataMatrix en sus etiquetas

La feria Biotecnológica más importante del mundo tuvo lugar del 3 al 6 de mayo en Chi-cago. La Convención Internacional BIO es el mayor evento mundial para la industria de la biotecnología y atrae a los grandes nombres del sector

Grifols Engineering estuvo presente en esta nueva edición con stand propio, en el pabellón español, que recibió la visita del mi-nistro de Industria, Miguel Sebastian.

Grifols Engineering hace una valoración positiva de su participación. Se han mantenidos contactos con potenciales socios para el desarrollo de un nuevo sistema de envasado aséptico para lotes de productos biotecnológicos.

En el marco de la feria Grifols Engineering anuncio el cierre de un acuerdo de venta, con una empresa americana, de dos líneas automáticas de descongelación y vaciado de botellas de plasma, ABO®.

Debido al rigu-roso control de la contaminación potencial gene-rada en forma de partículas, mi-croorganismos y endotoxinas, en todas las etapas de fabricación en las que el produc-to está en con-tacto con superfi-cies o ambientes abiertos, las ins-talaciones de fa-bricación aséptica requieren un trato

especial a nivel de ingeniería y validación para sus equipos de proceso e instalaciones en las etapas de diseño, construcción, puesta en marcha, comisionado, cualificación y validación de procesos.

Es por este motivo que COMPLIANCE ha desarrollado una serie de servicios de va-lidación, consultoría e ingeniería especialmente enfocados a ayudar a la industria de fabricación aséptica a agilizar los procesos de cambio.

Entre los servicios desarrollados cabe destacar, por su especialización, todos los aso-ciados a la liofilización.• Gestión de proyectos de instalaciones de liofilización, desde el estudio del proceso,

el diseño preliminar y la redacción de los requerimientos de usuario hasta la puesta en marcha y cualificación de los equipos.

• Gestión de proyectos y cualificación de las instalaciones asociadas al liofilizador como pueden ser, sistemas de carga, generadores de vapor, autoclaves de esterilización, instalaciones CIP, sistemas de contención…

• Validación de procesos de liofilización y procesos asociados.• Cursos de formación.• Asesoramiento técnico.

Grifols Engineering vuelve de la Bio-Chicago.

COMPLIANCE, amplía su cartera de servicios especializados para entornos de fabricación aséptica.



Los estándares varían a través del tiempo - KNAPP, empresa gestora de numerosas innovaciones así como inventora del sistema de shuttles establece exactamente estos estánda-res influenciando así de forma permanente el sector de la intralogística.

Más de 5000 lanzaderas KNAPP instaladas mundialmente indican claramente la posición líder de mercado en el sec-tor del almacenamiento de piezas pequeñas. Sin embargo, mucho más importante que las 5000 lanzaderas vendidas son los más de 100 clientes satisfechos a nivel mundial con un OSR Shuttle™ en uso. Pues el novedoso OSR Shuttle™ de KNAPP es el sistema original de lanzaderas en uso des-de 2002 cuando se introdujo al mercado.

Las tendencias indican que, gracias a nuestra larga expe-riencia, cada vez más clientes de los distintos sectores de todo el mundo emplean este probado sistema. 2000 lan-zaderas adicionales se encuentran listas para su suministro como parte de importantes proyectos pendientes, entre otros con alturas de estanterías de aproximadamente 18 metros y longitud de estanterías de más de 100 metros en Gran Bretaña y Alemania. La lanzadera número 5000 se en-cuentra funcionando exitosamente para un cliente español y distribuye diariamente cajas a las rampas de expedición.

KNAPP OSR Shuttle™: 5000 shuttles hasta hoy



Wonderware, empresa especializada en so-luciones tecnológicas de control para la in-dustria, ha presentado al sector farmacéutico su apuesta tecnológica para conseguir una excelencia operacional de carácter integral. En esta propuesta, las habituales exigencias de control, visibilidad y trazabilidad de la in-dustria traspasan la frontera de la planta de producción y se articulan en torno a una am-biciosa arquitectura que permite mantener un estrecho control de lo que sucede, desde el nivel de negocio hasta el último operario implicado en la producción.

“El objetivo es dotar a la industria de visi-bilidad total de los procesos y de un segui-miento sin fisuras que no sólo garantice la calidad de la producción, sino que también permita aumentar notablemente la produc-tividad y rentabilidad”, señala Jordi Rey, di-rector general de Wonderware Spain.

Todas las tecnologías presentadas durante la jornada “Excelencia Operacional Pharma” están basadas en la tecnología Archestra de Wonderware y se desplegan sobre System Platform, una plataforma única y escalable para todas las necesidades de información y automatización industrial relacionadas con soluciones de software SCADA, HMI de Su-pervisión, MES y EMI.

Tecnología específica para cada nivel de gestiónA nivel de planta, Wonderware Perfomance Software ofrece información sobre la eficien-cia y las paradas de los equipos con el ob-jetivo de corregir el desempeño y mejorar la productividad a través de la correcta utiliza-ción de los activos en procesos tan críticos como el envasado y el empaquetado. Es capaz de mostrar a quienes toman las deci-siones cómo se está ejecutando la produc-ción actualmente, como se ha efectuado con anterioridad, y lo que es más importante, porqué se ha realizado de esa manera. Esta solución complementa sus funcionalidades con Wonderware InBatch, software para la gestión de lotes que responde a los estánda-res comunes de la industria -ISA S88 y S95- garantizando el control de la trazabilidad y genealogía de materiales en consecuencia con las exigencias de las regulaciones más exigentes, como la FDA 21 CFR Parte 11.

Sin embargo, más allá de este tradicional entorno de automatización en las empresas farmacéuticas, existen otros ámbitos de ges-

tión que requieren un estrecho seguimiento y que muchas veces son ignorados por las compañías del sector poniendo en riesgo no sólo la productividad, sino también la cali-dad.

El control de la eficiencia energética que-da garantizado a través de Wonderware CEM, solución capaz de ofrecer resultados para la correcta gestión energética de los procesos de producción. La correcta gestión del control del clima o servicios auxiliares plantea un auténtico desafío que obliga a las empresas farmacéuticas a romper las barre-ras interdepartamentales para que no exista ningún riesgo en la producción. Instalacio-nes no automatizadas y sin ningún tipo de control -iluminación, accesos, climatización, generación y distribución de energía…-, o en el mejor de los casos, manejadas como islas a través del control de diversos SCA-DAs, pueden ser integradas en una única plataforma. Intouch, System Platform e In-formation Server de Wonderware, además de Historian, permitirán crear un entorno escalable y abierto que ofrezca históricos comunes, análisis global y acceso a la infor-mación en todos los niveles.

Se propone también la implementación de Autosafe, software que permite una ges-tión de los cambios en el sistema con segui-miento según múltiples definiciones -por ho-rario, en tiempo real, para equipos fuera de la red…- y para múltiples perfiles. En esta lí-nea, es también imprescindible para las em-presas del sector un estrecho control de las operaciones móviles. Por ello Wonderware ofrece a la industria Movile Solutions, sis-tema que incluye software con dispositivo hardware que permite la gestión de tareas en planta, el mantenimiento de equipos o el tracking de la producción de manera conso-lidad con los sistemas de información tanto de de negocio como de operaciones.

Pero nada de esto sería de utilidad si la información no es capaz de llegar en forma de dato analizable al nivel de gestión de negocio. Wonderware Enterprise Manufac-turing Intelligence (EMI) permitirá a las in-dustrias del sector consolidar los datos que preceden de diversas fuentes (sistemas de planta como MES, de gestión de negocio como ERPs…) consiguiendo la creación de cuadros de mandos flexibles que conectan toda la información que se produce en la compañía.

Wonderware presenta su propuesta tecnológica para la excelencia operacional integral en el sector farmacéutico

El Grupo Telstar ha adquirido la empresa francesa Usifroid, reconocida internacionalmente por el desarrollo y suministro de liofilizadores GMP para la industria farmacéutica. A través de esta adquisición, Telstar re-fuerza su posición en el mercado internacional de ciencias de la vida y consolida su posición en Europa con el 80% de cuota de mercado francés de soluciones de liofilización para la industria farmacéutica.

Con un amplio prestigio in-ternacional por el desarrollo de liofilizadores GMP para aplica-ciones farmacéuticas, Usifroid ha sido reconocida por sus logros en el campo de la innovación, siendo la pionera en el uso de tecnología de refrigeración con nitrógeno líquido (LN2) para lio-filización.

El Grupo Telstar incorpora en su estrategia el know-how y experiencia de Usifroid y los equipos fabricados por Usifroid formaran parte del portfolio Telstar, que incluye una amplia oferta de soluciones orientadas a la industria farmacéutica no sólo desarrolladas con tecnolo-gía de liofilización, sino también con tecnologías de aire limpio, esterilización y tratamiento de aguas, contención y soluciones de carga y descarga. De hecho, el Grupo Telstar se caracteriza por ser una de las pocas compa-ñías del mundo con capacidad para suministrar soluciones in-tegradas de proceso con tecno-logías propias para la industria farmacéutica.

Telstar adquiere Usifroid y entra en el mercado francés



Hoy, una década después de su nacimiento, ELUR sigue estando en el mercado gracias a la motivación de sus trabajadores y al esfuerzo de la dirección por crear em-presa.

En estos diez años, el crecimiento ha sido continuo y mesurado, con una búsqueda permanente de los mejo-res profesionales y un alto grado de compromiso con el proceso de formación continua para superarnos diaria-mente.

Nuestro sistema de trabajo ha demostrado que un buen servicio y una atención personalizada, ayuda a con-solidar a los clientes que confían en nosotros por nuestro dinamismo y adaptabilidad a sus necesidades.

Fieles a estas premisas y después de 10 años de expe-riencia y acción en el ámbito de salas limpias, ingeniería, climatización y soluciones innovadoras, ELUR considera que está en un punto de gran capacidad de acción y se enfrenta al gran desafío que supone innovar y aportar nuevas soluciones a este tipo de instalaciones con la mis-ma ilusión que en sus orígenes.

Por todo ello, Elur se constituye como un referente en el mercado, creciendo como empresa y creando puestos de trabajo, en una situación actual con una combinación de factores y circunstancias económicas y financieras ne-gativas a nivel mundial.

Nuestro objetivo de facturación para el ejercicio 2010 lo hemos fijado en torno a un 40-45% más de lo factu-rado en 2009. Sabemos que es un objetivo ambicioso, pero creemos estar en disposición de conseguirlo ya que a finales de enero ya teníamos adjudicados más de 2 millones de euros para construir en el año 2010, lo que supone más de un 60% de lo facturado el paso año. Además poseemos un buen producto y contamos con profesionales cualificados, con experiencia y con espíritu competitivo y de equipo.

Para conmemorar este aniversario, estamos preparan-do una serie de prácticas de las que nuestros clientes puedan beneficiarse.

ELUR celebra este año su décimo aniversario.



Por asepsia y rendimiento, la mejor bomba peristáltica del mer-cado. El dosificado peristáltico se ha convertido en poco tiem-po en el sistema preferido por la industria farmacéutica, ya que aporta esterilidad, flexibilidad y fácil limpieza, gracias a que el fluido únicamente está en contacto con el interior del tubo y la aguja de dosificado.

La máquina que les presentamos es una llenadora peristáltica de sobremesa, para un dosificado exacto y de alta calidad, en frascos, tubos y viales.

El diseño del equipo se ha realizado para su uso en área es-téril, conforme a las normas cGMP y de la US-FDA en especial correspondencia con las exigencias de la industria farmacéutica.

La SX-50 está propulsada mediante un potente servomotor, capaz de aceptar hasta 3 cabezales en serie. El cuerpo del ca-bezal es monobloque, está construido en una sola pieza para una mejor asepsia.

El cabezal peristáltico bombea los fluidos de manera suave y progresiva, sin romper la cadena molecular de los mismos, es

excelente para dosificar sólidos en suspensión, vacunas, tejidos celulares y otros fluidos sensibles.

Se trata de un equipo construido con los mejores componen-tes estándar de mercado, así elementos como el servomotor, reductor, pantalla táctil o PLC de control son elementos de fácil reposición en su área geográfica, facilitando un mantenimiento sencillo y rápido.

Los tubos “Platinium Cured Silicone” se fabrican en sala asép-tica y son de fácil esterilización mediante autoclave o mediante radiación por rayos gamma.

Todos los parámetros de producción son almacenados en la memoria del sistema, parámetros tales como:• Volumen de dosificado.• Cinemática del proceso de llenado, control individual de las

rampas de aceleración y desaceleración.• Intervalo de tiempo entre dosificación.• Parámetros de calibración.• Función anti-goteo “drip-free”.• Velocidad de producción.

Se regulan automáticamente y son asociados a cada progra-ma de dosificado. El equipo puede almacenar hasta 200 pro-gramas de lotes de producción diferentes.

El equipo está diseñado para funcionar de forma indepen-diente o ser parte de una máquina llenadora industrial.

Opcionales:• Agujas, soporte y tubos de dosificado.• Cabezal peristáltico adicional, hasta 3 cabezales en serie.• Conexión a micro balanza y re-calibrado automático del vo-

lumen a dosificar.• Cabezal peristáltico construido íntegramente en acero inoxi-

dable AISI-316L.• Software para la documentación o impresión de todos los da-

tos relevantes de la producción.• Ejecución eléctrica antideflagrante Xproof. • Validación IQ / OQ.

Dara SX-50 SpeedFill. Dosificadora peristáltica de sobremesa.

Según la orden ITC 3701 del 22 de noviembre de 2006 en España todos los termómetros que se utilicen para cualquiera de las siguientes aplicaciones: almacenaje, transporte, distri-bución y control de alimentos refrigerados, congelados y ul-tracongelados, han de estar homologados bajo control me-trológico del estado.

Instrumentos Testo SA, dis-pone de termómetros para cada una de las aplicaciones que usted precise.

Termómetro testo 106, se trata de un instrumento com-pacto con una sonda fina de

diámetro de 3mm, muy útil tanto para realizar mediciones de interior de producto como para comprobar temperatura ambiente.

El termómetro testo 826-T4 es el único termómetro del mercado que está homologado según la ITC 3701(examen de modelo nº 200909880060) con el que puede realizar medicio-nes con infrarrojos (sin contac-to) y con sonda de penetración. El testo 826-T4 es el modelo su-perior de la gama testo 826. La temperatura superficial se mide por infrarrojos y la temperatura interna se mide con la sonda de

penetración, además dispone de un indicador láser y de una fiable alarma acústica.

Dentro de la gama de ter-mómetros homologados Testo dispone de 2 modelos que se pueden utilizar con diferen-tes tipos de sonda para cada aplicación. El testo 926 (tec-nología termopar) con examen de modelo nº 200910880066 y el testo 110 (con tecnología NTC), con examen de modelo nº 200910880067). Cada uno de ellos se puede solicitar con sondas de inmersión/penetra-ción, sondas tipo berbiquí para medición en congelados y son-

das para medición de tempera-tura ambiente.

Para completar la gama de termómetros, Instrumentos Testo ha obtenido el examen de modelo nº 200910880069, para el testo 735-1. Se trata de un instrumento que puede ser-vir como termómetro patrón o verificador. Tiene la posibilidad de conectarle a la vez 2 sondas con tecnología termopar tipo K o T y una sonda tecnología PT100. Los datos de medición tomados por el testo 735-1 se pueden transmitir por infrarrojos a la impresora de informes Testo para tareas de documentación.

Termómetros Testo según la orden ITC/3701



Desde el pasado mes de abril, IMCO ha logrado la repre-sentación de la empresa italiana AL.MA. Packing and Pac-kaging, especializada en el diseño y fabricación de equipos para envasado termoformado.

Ambas empresas tenían interés en alcanzar este acuerdo, puesto que para IMCO significa incorporar un sistema de envasado con el que no contaba hasta la fecha y que le abre la posibilidad de profundizar sus servicios para el sector in-dustrial, así como la oportunidad para abrirse nuevos cami-nos en el campo de la alimentación y en el farmacéutico. Para AL.MA. significa la apertura al mercado español y la po-sibilidad de incorporar sus equipos en proyectos completos que por sí misma le sería más difícil acceder.

Con una amplia variedad de materiales de sellado (film plásti-co, papel y cartón, aluminio, etc.), los equipos de AL.MA. se diseñan y producen a medida para cada cliente, asegurando una alta cali-dad y un envasado con garantías. Además, los equipos pueden equiparse con sistemas para se-llado con atmósfera modificada o para productos que precisan de un tratamiento post-térmico como pasteurización o esterilización.

De esta manera, la versatilidad de sus equipos y la gran expe-riencia lograda durante más de 30 años en el mercado del Form-and-Seal y más de 9.000 equipos instalados a nivel mundial, hace que AL.MA. ofrezca equipos es-pecíficos para el sector industrial, para el sector farmacéutico-cos-mético y para el sector de la ali-mentación.

Desde productos como pega-mentos, productos de bricolaje, pasando por tetinas, productos infantiles, material quirúrgico, in-yecciones – ya que pueden sellar con plástico, papel médico, Tyvek, cartón y film – y blísters para pas-ta fresca, cárnicos y alimentos en general, AL.MA. ofrece una solu-ción a medida para cada cliente y producto.

Además de la importancia de poder ofrecer envasado termo-formado, IMCO espera obtener sinergias importantes gracias a la complementariedad con las solu-ciones Pick & Place de Bosch, así como los sistemas de encajado, estuchado y paletizado que ya ofrecen a sus clientes.

IMCO se introduce en el envasado termoformado con la incorporación de AL.MA. Packaging


aepimifa

El día 5 de Mayo AEPIMIFA organizó la visita de la planta de pro-ducción de cerveza que el grupo MAHOU-SAN MIGUEL tiene en la localidad de Alovera, Guadalajara.

No se trata solo de una visita “al uso” de una planta cervecera, si no que nos adentramos en las instalaciones y pudimos visitar las áreas de producción, comprobar en los paneles la productividad de las líneas de envasado, descubrir la tecnología de vanguardia utili-zada tanto en proceso como en control y apreciar la preocupación por el medio ambiente y la eficiencia energética.

Un poco de historia:Fue a finales del siglo XIX, en 1890, cuando la familia Mahou fundó la empresa “Hijos de Casimiro Mahou”, dedicada a la fabricación de cerveza y hielo, en Madrid. Al mismo tiempo en el barrio de San Miguel en Manila (Filipinas), se crea la primera fábrica de Cerveza San Miguel.

En 1992 se abre la fábrica de cervezas Mahou en Alovera. En el 2000, con la unión de Mahou y San Miguel se crea el pri-

mer grupo cervecero de capital íntegramente español. Aunque su origen es reciente, tanto Mahou como San Miguel cuentan con una dilatad historia de más de cien años.

En 2004 el Grupo refuerza su apuesta por el mercado canario con la incorporación de Cervezas Anaga y su marca Reina, que se elabora en la planta tinerfeña de Candelaria.

Es en 2007 cuando se suma al grupo cervezas Alhambra cuyos centros de producción se sitúan en Granada y Córdoba. Esta em-presa granadina cuenta con marcas tan reconocidas como Alham-bra Reserva 1925.

En el 2008 y con el propósito de ampliar su expansión internacio-nal, Mahou – San Miguel alcanza un acuerdo comercial con Carls-berg, para distribuir y comercializar San Miguel en Reino Unido, y con el grupo Grupo Constellation para la distribución de algunos de sus productos en nuestro país tales como Grimbergen, Tetley´s y las sidras Blackthorn y Gaymers.

Con el objetivo de mantener el liderazgo y potenciar el desarrollo empresarial del Grupo, enfocado a reforzar a largo plazo el negocio cervecero, en 2010, Mahou – San Miguel se alía con Sara Lee para distribuir en exclusiva la marca Marcilla de café en grano en bares, restaurantes y cafeterías de toda España. Para ello, la filial de Ma-hou – San Miguel, MSM Grupo Comercializador, se encarga a partir del 1 de febrero de la distribución en bareca y del desarrollo del plan de negocio para este canal.

Es también en 2010 cuando el Grupo Mahou – San Miguel se alía con Molson Coors para comercializar la cerveza Carling en España, la más vendida de Reino Unido.

En la actualidad, el Grupo cuenta con un entramado industrial ca-paz de producir 12,7 millones de hectolitros de cerveza al año. Solo en la planta de Alovera la producción está en torno a 6,2 millones de hectolitros de cerveza al año.

La apuesta de la planta de Alovera, que produce toda cerveza de la marca Mahou que el grupo distribuye, es un referente no solo en

productividad, sino también en eficiencia energética, optimización de consumo de agua y recuperación de gases emitidos en los pro-cesos biológicos de depuración de aguas.

Adicional a la presentación general pudimos visitar las salas de control, las zonas de producción y envasado, las áreas de almacena-miento y la enorme planta depuradora de aguas.

Queremos destacar que la fábrica dispone del ratio más favorable de consumo de agua por litro de cerveza producido de los fabrican-tes en España y el segundo mejor a nivel europeo.

El éxito de la convocatoria al realizar este visita nos lleva a ofre-cer nuevamente la posibilidad de visitar esta planta cervecera en el último trimestre del año y desde este medio queremos agradecer la atención nos dispensaron de los empleados y la dirección de la planta de Cervezas Mahou.

Visita de AEPIMIFA a la fábrica de Mahou – San Miguel

La fábrica dispone del ratio más favorable de consumo de agua por litro de cerveza producido.

Los miembros de AEPIMIFA pudieron disfrutar de una interesante jornada en las instalaciones de Mahou.

salas blancas


Humedad relativaLa humedad relativa (%RH) describe la can-tidad de vapor de agua existente en una mezcla gaseosa de aire y agua. Es la relación entre la cantidad de vapor de agua presente comparada con la que podría presentarse a una temperatura dada. Algunos factores en los sitios de producción, como la expan-sión y la contracción, así como el endureci-miento o el ablandamiento del material, los cambios en la viscosidad de los líquidos, el crecimiento de microbios, el incremento de electricidad estática, la corrosión y el óxido, son notablemente afectados por el grado de humedad.

Punto de rocíoEl punto de rocío (Td) es la temperatura a la cual se forma rocío o condensación al enfriar-se un gas. El punto de rocío es un paráme-tro adecuado para expresar muy pequeños contenidos de agua en un gas como el aire. En la micromaquinización de semiconducto-res por ejemplo, las condiciones deben ser muy secas pues las moléculas de agua son consideradas contaminantes. En esta condi-ción la humedad relativa está prácticamente estancada en 0%RH pero la escala del punto de rocío todavía es sensible a cambios en el contenido de agua del gas medido.

Diferentes aplicaciones, diferentes necesidadesUna planta de elaboración de productos far-macéuticos suele tener una gran cantidad de salas blancas. El control y registro de tempe-ratura y humedad debe ceñirse estrictamen-te a las estipulaciones de las GMP (Buenas Prácticas de Manufactura). La característica

más importante que se requiere de los sen-sores de humedad es una desviación míni-ma. Es importante poder realizar una precisa calibración para detectar eventuales desvia-ciones del sensor en el largo plazo.

En las plantas de procesamiento de ali-mentos es necesario mantener el sitio a un cierto grado de humedad o por debajo del mismo. Por ejemplo el 40% o menos es un valor frecuentemente usa-do. Esto ayuda a restringir el crecimiento de gérme-nes o bacterias que pue-den intoxicar los alimentos.

En las plantas de produc-ción de semiconductores y electrónica la generación de productos cambia cada vez más rápidamente. En consecuencia son también más estrictos los contro-les de humedad y punto de rocío en el proceso de elaboración. En los mini-entornos de elaboración se suele requerir un muy ele-vado nivel de control con una precisión de +/-1%RH.

El control de humedad también es importante en las plantas de monitores de cristal líquido y las fábricas de pintura. En este caso son muy importantes la du-rabilidad y la precisión de los sensores de humedad. Las plantas generan varios gases que pueden afectar elementos del sensor.

Tecnologías de sensor de humedad y punto de rocíoLos sensores de humedad, que miden el contenido de agua en el aire, se dividen en líneas generales en dos tipos. Uno de ellos mide el grado de humedad y el otro el punto de rocío. En atmósferas en que el nivel de humedad es por lo menos del 10%RH se suele usar la medición de humedad, mientras

La elección del instrumental adecuado es importante para alcanzar los mejores resultados de medición de humedad. Su calibración tam-bién debe realizarse regularmente y de acuerdo con estándares tra-ceables.Los productos elaborados en sala blanca cubren un amplio espectro, que abarca desde fármacos hasta semiconductores. Frecuentemente en el proceso se controlan la humedad, la temperatura, las partículas y la presión, parámetros que pueden tener serios efectos sobre la calidad del producto y la eficiencia de la producción.

Daisuke Fujisawa,Gerente de mercado regional, Vaisala, Tokio, Japón

Medición de humedad en sala blanca

La sala blanca propia de Vaisala produce sensores para radiosondas así como diferentes productos para la medición de humedad, presión barométrica y dióxido de carbono.

que a niveles de humedad más bajos se pre-fiere la medición del punto de rocío. En al-gunos casos es conveniente usar la medición del punto de rocío incluso en condiciones de alta humedad.

Los sensores de humedad y punto de ro-cío son:1. Sicrómetro2. Higrómetro mecánico3. Indicador de punto de rocío de cloruro de

litio4. Higrómetro de tipo resistivo5. Higrómetro de tipo capacitivo (indicador

de punto de rocío)6. Indicador de punto de rocío a espejo

Los sensores 1 a 6 pueden medir niveles generales de humedad. Los sensores 5 y 6 también se usan para medir un punto de rocío bajo. A continuación se exponen bre-vemente los principios de cada una de estas tecnologías.

1. El sicrómetro es una forma simple de hi-grómetro que se basa en la comparación de la temperatura de dos termómetros. Uno de ellos tiene bulbo seco y el otro un bulbo que

se mantiene mojado. El bulbo mojado se en-fría por la evaporación del agua. La magnitud de la evaporación, así como el enfriamiento del termómetro, dependen de la humedad de la atmósfera. Estos datos, aplicados a ta-blas o cálculos de humedad, se usan para de-terminar la presión de vapor del agua en el aire circundante y la humedad relativa. Este método se suele usar en laboratorios y cáma-ras de prueba de humedad y temperatura.

2. El higrómetro mecánico mide y registra el grado de humedad usando un elemento que se expande y contrae con los cambios de humedad, como un cabello humano. Este sistema de medición es muy antiguo y no tie-ne mucha precisión.

3. El indicador de punto de rocío de clo-ruro de litio es un principio de medición ba-sado en las características higroscópicas (la capacidad de absorber moléculas de agua) del cloruro de litio. El sensor consiste en una bobina recubierta con una tela absorbente y un arrollamiento de electrodos bifilares inertes (dos alambres aislados por los que circula corriente en sentidos opuestos). La

bobina está revestida con cloruro de litio. Se hace pasar una corriente alterna por el arrollamiento y la solución de cloruro de litio produciendo calentamiento resistivo. Al ca-lentarse la bobina se va evaporando el agua de la solución de cloruro de litio a una tasa que depende de la presión de vapor de agua en el aire circundante. Cuando la bobina co-mienza a secarse, aumenta la resistencia de la solución de cloruro de litio y disminuye la corriente que fluye a través del arrollamiento. Esto permite que se enfríe la bobina. Este efecto de calentamiento y enfriamiento de la bobina alcanza un punto de equilibrio en el que no se produce ni absorción ni cesión de agua, siendo la temperatura de equilibrio directamente proporcional al punto de rocío del aire circundante.

4. El higrómetro de tipo resistivo utiliza el principio de que cuando un material ab-sorbe humedad varía su resistencia eléctrica. Se utilizan sensores especiales para medir la resistencia a una corriente que pasa entre alambres. Este tipo de sensor es adecuado para producción en masa y parece ser el más


salas blancas

empleado para aplicaciones domésticas y productos de consumo. Sin embargo puede no medir con precisión en ambientes con un grado de humedad muy bajo o muy elevado.

5. El higrómetro de tipo capacitivo mide la humedad detectando el cambio en la ca-pacitancia de una fina película de polímero. Este tipo de sensor puede alcanzar fácilmen-te suficiente precisión, por lo que es usado principalmente en la industria. Los sensores de humedad patentados HUMICAP® de Vai-sala usan esta tecnología.

6. El indicador de punto de rocío a espe-jo aplica el principio de la aparición de rocío al enfriarse aire que contiene vapor cuando se alcanza la temperatura de punto de rocío. El procedimiento comienza enfriando un es-pejo hasta que alcance el punto de rocío del gas en cuestión. Al formarse condensación de rocío, cambia la luz reflejada por el espe-jo. Cuando la superficie del espejo alcanza un estado de equilibrio en el que la evapo-ración y la condensación se producen a la misma velocidad, la temperatura del espejo es igual a la temperatura de punto de rocío del gas analizado. Este tipo de sensor suele usarse en institutos de investigación.

Los sensores más usados en salas blancas incluyen los higrómetros de tipo resistivo, los higrómetros de tipo capacitivo (indicador de punto de rocío) y los indicadores de punto de rocío a espejo. Al seleccionar el instrumen-to adecuado, es importante no sólo prestar atención al precio y las especificaciones del producto, sino también considerar la preci-sión de la medición, el conocimiento de la aplicación que tenga el fabricante y los servi-cios disponibles. Todos estos factores contri-buyen al verdadero éxito de las operaciones y de las experiencias del usuario.

Es importante realizar una calibración traceable y regularSiempre hay que asegurarse de que los datos provistos por los instrumentos de medición

sean confiables y precisos. Para ello es absolutamente

esencial realizar calibraciones periódicas. Los intervalos típicos de calibración se presentan en la tabla 1.

La tabla 2 presenta un ejemplo de la cade-na de trazabilidad para unidades instaladas de medición de humedad y temperatura. Desde una perspectiva global, todas las me-diciones se basan en el Sistema Internacio-nal de Unidades (SI) globalmente acordado. Esto asegura que todos usemos las mismas cantidades y que todas las mediciones rea-lizadas con varios tipos de instrumentos en distintos sitios sean comparables.

Los laboratorios nacionales son responsa-bles de mantener y desarrollar la trazabilidad y de proveer calibraciones de la mayor pre-cisión. Los servicios de calibración de los la-boratorios nacionales de estándares de me-diciones pueden limitarse a la calibración de estándares primarios del mayor nivel.

Los servicios comerciales de calibración proveen servicios de calibración para están-dares e instrumentos de medición de menos nivel. Estos pueden ser servicios de calibra-ción provistos por los fabricantes para sus propios productos, o laboratorios que ofre-cen servicios de calibración para cualquier equipo. La mayoría de los proveedores de servicios de calibración no están acreditados, incluyendo la mayoría de los servicios de ca-libración de los fabricantes de instrumentos de medición y un número considerable de servicios comerciales de calibración. La com-petencia de estos servicios sin acreditación no está comprobada. Antes de usarlos, debe confirmarse su competencia mediante una auditoría.

Cada proveedor de servicios de calibra-ción debe mantener una efectiva cadena de trazabilidad. En última instancia, el standard primario debe ser calibrado en un laboratorio externo y luego usado para las calibraciones. Algunos servicios comerciales de calibración

no incluyen estimaciones de incertidumbre en sus certificados de calibración si los mis-mos no se ordenan separadamente. Algunos servicios de calibración no pueden calcular incertidumbre de ninguna manera. Siempre se debe considerar la competencia de estos servicios.

A veces resulta práctico mantener un sis-tema propio de calibración. Este puede ser el caso si los instrumentos de medición son difíciles de transportar (calibración in situ) o cuando haya una cantidad considerable de equipos que requieren calibración. Para ins-talar un sistema de calibración en las insta-laciones propias deberá constituirse una or-ganización adecuada. La organización puede consistir en una sola persona o en un depar-tamento completo con personal administrati-vo y de calibración.

La calibración en laboratorio debe preferir-se a la calibración en campo. En un laborato-rio pueden minimizarse los efectos causados por el entorno, y así se reduce significativa-mente el número de factores que influye so-bre la calibración.

La calibración en campo es una manera rá-pida y fácil de verificar el instrumental de me-dición sin tener que retirarlo del proceso o del área del proceso. La calibración en cam-po requiere un standard de trabajo como referencia. Este standard de trabajo puede ser portátil u otro instrumental utilizado para calibrar los equipos que se usan en el pro-ceso. Los estándares de trabajo deben ser calibrados en un laboratorio del mayor nivel.

Vaisala posee servicios acreditados de ca-libración para los instrumentos que fabrica para medir presión, temperatura, punto de rocío y humedad. Los servicios están disponi-bles a través de centros regionales de servi-cios, y pueden contratarse para unidades ya instaladas o junto con el despacho de nuevas unidades.

Referencias

Arun S. Mujumdar; Handbook of Industrial Drying (2006)Vaisala Calibration Book (2007)

Tabla 2. Ejemplo de una cadena de trazabilidad para unidades instaladas de medición de humedad y temperatura

Tabla 1. Intervalos típicos de calibración para instrumentos de medición

salas blancas


Comecer SpA fue fundada en 1974 por la Fa-milia Zanelli en los alrededores de Boloña, uno de los principales centros de excelencia

europeos para la Mecánica y la Automatización en Europa. Comprende una Oficina Central en Castel Bolognese y 2 filiales directas: en Estados Unidos e India.

Desde el comienzo de su actividad, Comecer ha participado en la Investigación y Desarrollo y en la producción de Tecnologías de Aislamiento con apli-caciones en el sector Farmacéutico, Nuclear (medi-

El personal de Comecer está formado por aproximadamente 200 empleados, entre ellos figuran un 50% en el área de Fabricación y un 20% en los Departamentos de Ingeniería e Investigación y Desarrollo, recientemente se ha trasladado a una nueva y más amplia instalación de aproximadamente 10.000 m.² debido al aumento de su volumen de negocio.

Comecer, el especialista en Aislamiento. Área de Actividad: fabricación de aisladores y glove boxes

PUBLIRREPORTAJE

La empresa Comecer en Castel Bolognese Italia

Aislador área I+D para reacción química de compuestos altamente activos (HAPI) adecuado para OEB 5

Contacto para España:Comecer SpAVia Maestri del Lavoro48014 Castel Bolognese (RA)Tel.+39 0546656375Fax +39 [email protected]

cina e investigación), Alimentario y de la Salud.

Comecer cuenta con más de 1.000 ins-talaciones en todo el mundo en los princi-pales laboratorios farmacéuticos, institutos de investigación, universidades y hospita-les, en los que cientos de usuarios profe-sionales aprecian su funcionalidad, seguri-dad y eficiencia.

El Team-Isolation de Comecer es capaz de proporcionar soluciones estándar o to-talmente personalizadas, métodos de tra-bajo flexibles con el objetivo de obtener el más elevado nivel de integración de los procesos, sistemas de diseño y construc-ción avanzados, énfasis en la ergonomía para garantizar durabilidad y facilidad de uso.

Comecer esta capacitado para gestionar todo el proceso desde el coloquio inicial sobre las necesidades del cliente, pro-porcionando consejos y soluciones, hasta el proyecto y la producción final. Todo se lleva a cabo mediante una organización totalmente interna. El control es total en todas las fases: diseño, fabricación (incluye carpintería de acero inoxidable, construc-ción eléctrica, desarrollo de software), en-sayo, entrega, instalación, validación (FAT, SAT, IQ/OQ).

Todas las fases son realizadas por los técnicos / trabajadores calificados de Comecer (entre ellos soldadores TIG cer-tificados). Todos los empleados participan en un proyecto de capacitación continua.

Gracias a sus muchos años de experien-cia y a la excelente planificación de todos los detalles, Comecer brinda las mejores soluciones en términos de seguridad, fle-xibilidad y rentabilidad.

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Las soluciones:• Aisladores para producción aséptica y

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activos (HAPI) adecuados para OEB 5• Líneas de llenado aisladas para sólidos

y líquidos• RABS (sistemas de barrera de acceso

restringido) y C-RABSLos servicios:• Evaluación de proyectos• Diseño• Producción• Instalación• Validación• Formación

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hasta la validación• Proyecto personalizado para una mayor

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PUBLIRREPORTAJE

ensayos clínicos


La contratación de una CRO pasa por una valoración de ventajas y desven-tajas que implica dicha decisión. Ini-

cialmente suelen establecerse colaboración con empresas externas que se inician con cierto recelo y como una colaboración de carácter puntual, pero con el tiempo, si los resultados son los esperados, se convierten en relaciones duraderas que permiten a la empresa contratante una mejor visibilidad de costes, una adecuado equilibrio coste/logro sin sobrecargar la estructura empre-sarial, y a menudo, una fuente de recursos humanos potenciales.

Una vez tomada la decisión de externa-lizar un servicio, toda compañía tiene que

hacer una identificación y selección de pro-veedores a los que externalizar las activida-des específicas de un proyecto así como la naturaleza de la relación a mantener con ellos.

En primer lugar se tienen que establecer claramente que actividades deben mante-nerse dentro de la compañía, que recursos deben dedicarse a dichas actividades y qué tipo de relación quiere establecer con los proveedores.

En segundo lugar se debe elegir al pro-veedor. La selección de un proveedor apropiado a corto y largo plazo es un punto crítico de la externalización. Como criterios claves a tener en cuenta a la hora de ele-

gir a la CRO son las capacidades (¿cumple con los requisitos establecidos?), geografía (¿dispone de oficinas en todas las áreas geográficas requeridas?), reputación, cultu-ra (¿es clara o distintiva?), y coste (respecto a otros competidores).

¿Cómo contacta la industria farmacéutica a las CROs cuando necesita sus servicios?, ¿Utiliza las nuevas tecnologías, las redes sociales?Desde hace ya tiempo hemos venido ex-perimentando un cambio en el mundo de los negocios y de las relaciones interprofe-sionales. Esto ha sido debido fundamen-talmente a la aparición de las herramientas sociales y el ‘networking’.

Facebook, Twitter, Linkedin y Youtube entre otras, son las plataformas de la web 2.0 conocidas también como redes socia-les, que si bien es cierto fueron creadas inicialmente para el entretenimiento y para aumentar la interactividad de los cibernau-tas, hoy por hoy son excelentes herramien-tas de marketing para penetrar nichos o target de mercado específicos.

El mundo Web es interactivo a través de las Redes Sociales o Social Marketing, y no estar activo en ellas, es como no existir, no tener vida en la Red.

Cada red social en su estilo y en su for-mato, permite crear el propio grupo de se-guidores, que son los clientes potenciales o leads sobre los cuales debemos trabajar para lograr la conversión de ellos desde vi-sitante clientes potenciales hasta usuarios consumidores del portafolio de productos o servicios que comercializamos en la Red.

Este fenómeno se ha trasladado a todos los ámbitos de la sociedad, y por tanto tam-bién a la industria farmacéutica. Aunque en

la industria farmacéutica, el modelo tradi-cional en el proceso de promoción, con-tratación, durante mucho tiempo ha sido resistente a los cambio parece que ha su-cumbido a las nuevas tecnologías.

El uso de Internet, en especial de las re-des sociales, es cada vez más frecuente en-tre las farmacéuticas para promocionar sus productos. Podemos encontrar en las dife-rentes redes sociales referencias acerca de diversos medicamentos aunque no necesa-riamente con el sello oficial de la compañía distribuidora de los mismos.

El ejemplo más reciente lo protagoniza la compañía GSK y su reciente producto anti-obesidad ‘Alli’, el primer fármaco para com-batir la obesidad que se vende en farmacias sin necesidad de receta médica. ‘Alli’ tiene su propio blog, dónde la información oficial del producto se complementa con los co-mentarios de los usuarios.

En Facebook, por ejemplo, existe un per-fil público en el que se publicita Gardasil, la vacuna contra el papilomavirus de la com-pañía Merck.

Pfizer se ha unido al Twitter donde publi-ca todas las novedades de la empresa.

Algunos hospitales de Estados Unidos no se quedan atrás y ya están utilizando herra-mientas de redes sociales como Facebook, YouTube, o Twitter para conectar con los usuarios / pacientes

Por otra parte los centros hospitalarios también empiezan a utilizar las nuevas tec-nologías. En Europa tenemos el caso del Centro Hospitalario de Annecy (CHRA), en Francia, que hace unos meses decidió ponerse al día. Todos sus pacientes fueron trasladados a un nuevo centro con un no-vedoso sistema informático. Cada paciente dispone en su cama de una pantalla táctil

El Outsourcing o externalización de servicios se ha convertido en un elemento básico de la cadena de valor de la mayoría de las compa-ñías farmacéuticas y biotecnológicas. La investigación clínica, inclu-yendo la gestión de los datos de los ensayos clínicos a través de las CRO (Clinical research Organization), es una de las áreas que más se externalizan.Rosa Sanchez, Gerente, Meditrial S.L

El Outsourcing y las nuevas tecnologías

Cada red soCial en su estilo y en su formato, permite Crear el propio grupo de seguidores, que son los Clientes potenCiales


personal, con teléfono convencional y te-lefonía de voz sobre IP, acceso a Internet, televisión y posibilidad de alquilar películas online. Además, la farmacia del hospital también ha sido robotizada de modo que un brazo mecánico busca los medicamen-tos leyendo los códigos de barras impresos en los envases y los clasifica para su distri-bución mediante un robot.

Revisando todos estos datos, hace unos

meses Meditrial planteó una encuesta a la industria farmacéutica, en la cual una de las preguntas era como contacta la Industria Farmacéutica a las CROs cuando necesita sus servicios. Les planteábamos distintas opciones:• El boca a boca• Búsqueda en páginas Web especializa-

das• Búsqueda en bases de datos que tiene

su propia empresa• Redes sociales• Prensa Especializada• Otros.

Los resultados de la encuesta fueron son los que se muestran en la siguiente gráfica.

Tal y como se puede observar en la gráfi-ca, aunque los resultados no son muy eleva-

dos (solo un 7%) ya existe un cambio en la industria farmacéutica respecto a la contra-tación de servicios externos, y comienza a emerger la tendencia de las redes sociales.

¿Quién no ha logrado encontrar a un vie-jo amigo a través de una red social? Pues lo mismo ha ocurrido en las redes sociales profesionales, la capacidad que tenemos para encontrar antiguos colaboradores, compañeros, etc..., es infinita y nos hace ampliar nuestros contactos exponencial-mente y encontrar a antiguos compañeros o conocidos en posiciones de responsabili-dad nos lleva a una nueva oportunidad de negocio, de colaboraciones, etc Además., las empresas que utilizan este tipo de redes sociales, hacen hincapié en el hecho de que a través de las redes sociales pueden co-nocer una gran diversidad de proveedores, sus características e incluso las opiniones de distintos clientes..

A día de hoy, la mayor parte de los en-cuestados contestaron que normalmente contactan con las CROs por el “boca a boca” (45%), por lo que la reputación de la CRO es la ventaja competitiva más impor-tante en este sector. Esta opción la utilizan la mayoría de las compañías farmacéuticas que por primera vez van a externalizar los servicios. La falta de experiencia hace que confíen en la experiencia de otras compa-ñías o compañeros antes de arriesgarse en contratar CROs que no conozcan. Este punto también nos lleva a las redes sociales profesionales, que nos da la oportunidad de llegar a más personas y por tanto, el boca a boca sea mucho más amplio.

El 19% contestaron que contactaban con las CROs a través de búsqueda en pági-nas web especializadas y un 11% a través de prensa especializada. A día de hoy las CROs donde invierten más sus recursos es en la publicidad a través de la prensa especializada aunque está tendencia está cambiando hacia el Marketing a través de Internet.

El 11% de los encuestados contestaron que a través de las bases de datos que tie-ne su propia empresa. De hecho especifi-caron que muchas veces no tienen libertad para la contratación de nuevas empresas. Las compañías tienen seleccionadas a tres o cuatro proveedores de estos servicios que cumplen con los requerimientos de calidad y costes que la empresa ha establecido. El departamento Médico o el departamen-to de Marketing que necesita externalizar los servicios no tienen libertad a la hora de elegir a sus proveedores, tienen que elegir

el uso de internet, en espeCial de las redes soCiales, es Cada vez más freCuente entre las farmaCéutiCas para promoCionar sus produCtos


ensayos clínicos

dentro de los proveedores que la dirección estratégica ha preseleccionado.

Estos datos nos demuestran que el futuro de la publicidad y el marketing está en las nuevas tecnologías, ya que estas consiguen que las CROs o cualquier otra compañía de servicios, tengan la oportunidad de llegar de forma directa al cliente, obteniendo además visibilidad en la red y dando a co-nocer de forma transparente,eficaz y ágil todos sus servicios. Todo esto se consigue con un coste mucho más bajo, ya que son herramientas configuradas para poder ser manejadas por cualquier persona con co-nocimiento en ofimática a nivel de usuario. Lógicamente, todavía tiene que cambiar mucho la industria farmacéutica para que el Marketing a través de las redes sociales sea efectivo y sugiera confianza y calidad, pero estamos en el camino.

¿Cuál es el criterio a la hora de elegir una CRO?Respecto a esta pregunta, la inmensa mayo-ría contestaron a la pregunta de Meditrial, que lo primero que buscan es la calidad con la que se va a realizar el trabajo (29%), aunque sin olvidar en ningún momento el precio como se muestra en la gráfica (26%).

Los laboratorios farmacéuticos han de demostrar la seguridad, calidad y eficacia de los nuevos fármacos potenciales con los de ensayos clínicos para obtener las autorizaciones de comercialización y poner a disposición del público nuevos medica-mentos, por lo que no es de extrañar que el 29% de los encuestados, lo primero que busquen al contratar servicios externos sea que se mantenga sus cánones de calidad.

También se puede ver una gran diferencia entre el tipo o fin de los estudios para los que se contrata el servicio. Generalmente,

la calidad como condición única, se busca en aquellos ensayos que tienen como fin el registro del producto para su futura comer-cialización ya que, como todos sabemos, el proceso de registro es difícil y se prefiere que los datos obtenidos tengan una alta calidad para favorecer este proceso. Mien-tras que en los estudios post-autorización, epidemiológicos, etc… se busca la misma calidad, pero tienen que tener en cuenta el factor de los costes, ya que suelen ser proyectos “nacionales” cuyo presupuesto está muy por debajo de los ensayos clínicos internacionales.

Por esta razón en el binomio calidad/precio estos valores siempre van unidos y como se puede observar tienen cifras muy parecidas.

Otros puntos que resaltaron a la hora de elegir una CRO son los servicios ofrecidos (23%). Las CROs en España empezaron a proliferar en los años 90. Con el aumento de la demanda el número de CROs en Es-paña ha ido creciendo exponencialmente, pero no todas las CROs ofrecen los mismos servicios. Cada vez más las CROs se han ido especializando más en determinadas áreas terapéuticas, servicios de recogida electró-nica de datos…… por lo que la industria farmacéutica a la hora de elegir tiene que tener en cuenta los servicios que ofrece cada empresa. Los ensayos clínicos (Fase II-III) suelen buscar CROs que proporcio-nen todos los servicios, desde la puesta en marcha hasta la entrega del informe final, por lo que las grandes compañías suelen tener copado este mercado a nivel interna-cional. En los estudios post-autorización, la tendencia cambia y se observa que las em-presas, al tener más margen de maniobra, diversifican más los servicios y contratan para un mismo estudio varias compañías,

analizando el coste de cada una de ellas y confiando en el boca a boca.

Solo un pequeño porcentaje de los en-cuestados tienen en cuanta la titulación del personal que trabaja en la CRO (8%), localización geográfica (6%) y que sea na-cional (4%) mientras no parece importar ni el tamaño de la empresa ni que sea inter-nacional.

Un 4% vuelve a insistir en la importancia del “Boca a Boca” como criterio de elec-ción a la hora de elegir a una CRO basán-dose en las experiencias propias dentro de la misma empresa o de otras empresas del sector.

¿El Outsourcing lo contrata con una sola empresa de servicios o con más de una compañía diversificando los servicios?La mayoría de los laboratorios prefieren trabajar con más de una compañía contra-tando los distintos servicios que necesitan con distintas compañías de servicios, de-pendiendo de las necesidades de cada mo-mento (Ver grafica)

Aunque en los últimos años, se han fir-mado muchas alianzas estratégicas entre empresa de servicios (CROs) y laboratorios farmacéuticos lo que supone en mucho ca-sos beneficios sobre costes, y conocimiento de ambas empresas sobre la calidad, servi-cios,….sin embargo los laboratorios farma-céuticos pequeños prefieren tener libertad de contratar los servicios concretos con dis-tintas compañías.

Como conclusión, creo que podemos de-cir que el futuro de las Empresas de servi-cios está en las redes profesionales ya que:• Multiplica ampliamente la capacidad de

llegar a los clientes potenciales• Disminuye el coste en publicidad y por

lo tanto permite tener unos costes más competitivos

• Permite al cliente conocer más a fondo a sus posibles colaboradores (formación, experiencia…)

• Nos permite “existir” a nivel profesional, ya que al igual que si no tienes pagina web corporativa nadie te “ve”, en un fu-turo tampoco se nos verá si no estamos en estos foros.

en el binomio Calidad/preCio estos valores siempre van unidos y Como se puede observar tienen Cifras muy pareCidas

tratamiento de gases


El diseño optimizado de los ciclones de gas es de particular importancia para la recuperación de productos

de gran valor, como en la producción de ingredientes activos farmacéuticos (API) a través de sistemas de secado como el secado por aspersión o por lecho fluidi-zado [1]. Tradicionalmente, estos han sido capturados con ciclones de flujo invertido, pero las partículas finas y de baja densi-dad eran difíciles de capturar [2]. Los filtros de mangas, aunque son muy eficientes, se deben evitar debido a posibles problemas de contaminación y de retención de polvo en las mangas. Así mismo, los pequeños precipitadores electrostáticos son difíciles de limpiar, y por tanto no se utilizan para este propósito. Este documento aborda el uso de diseños optimizados de ciclones de gas de flujo invertido (Hurricanes) que pueden ser complementados con sistemas de recirculación mecánica o electrostática (ReCyclone®). Los diseños de Hurricane son la solución a los problemas de opti-mización numérica global, con el objetivo de maximizar la eficiencia de recogida de partículas, y obedeciendo a varias limita-ciones geométricas y de operación im-puestas [3].

El modelo de simulación utilizado por el optimizador se basa en las propiedades de predicción de una capacidad de difusión li-mitada [4]. Recientemente, este modelo se amplió para calcular con recirculación [5], permitiendo la posibilidad de optimizar los sistemas del muy eficiente Recyclone. Tanto los ciclones Hurricane y los sistemas ReCy-clone se pueden fabricar con una construc-

ción de separación fácil (“break apart”), para que cumplan con las necesidades de las in-dustrias de API.

Los ciclones son equipos de separación gas-sólido caracterizados por una baja in-versión y bajos costes de funcionamiento, y son utilizados en las industrias de API para la recuperación de productos de alto coste [2]. La simulación de ciclones de flujo inverso ha sido objeto de varios enfoques diferentes [6]. Pero ninguna de las teorías propuestas es capaz de dar siempre buenas predicciones cuando se aplica a la predicción de la red experimental de colecciones obtenidas con diferentes geometrías, condiciones de fun-cionamiento y distribución de de del tama-ño de partículas. De todos estos, el modelo Mothes y Loffler [4] da predicciones que se correlacionan mejor con los datos disponi-bles [6, 7, 8]. Sin embargo, las predicciones del modelo dependen de los conocimientos del coeficiente de dispersión turbulenta de las partículas que dependen de las condi-ciones de funcionamiento, la geometría del ciclón y el tamaño de las mismas.

Estas dificultades han llevado a que los proyectistas de geometrías de ciclones apo-yen su base de proyecto en la comproba-ción empírica, de manera que la única regla general aceptable para tener éxito en el di-seño de ciclón es utilizar sólo las geometrías que se han probado experimentalmente [9]. Dado que cada fabricante de ciclones tie-ne su propio diseño de alta eficiencia (AE), la cuestión sobre que diseño es realmente mejor para una aplicación particular es re-levante. Además, es muy improbable que el diseño óptimo se pueda encontrar por

comprobación empírica, ya que hay dema-siados parámetros de diseño implicados. Esto ha sido confirmado experimentalmen-te por Maa Y.F. [2], que trató de mejorar la recuperación de producto de secador por aspersión usando ciclones rediseñados. Después de varios intentos de rediseño de los ciclones, ninguna mejora se apreció para capturar partículas de menos de 2 micróme-tros y se observaron graves pérdidas (hasta el 20%).

En un trabajo anterior [3] se han formula-do problemas de optimización para maxi-mizar la recogida del ciclón y la relación de coste-eficacia. Los problemas incluyeron una serie de limitaciones en la geometría, en la caída de presión y en la velocidad de re-suspensión, garantizando así que se podían obtener ciclones factibles con eficiencia cer-cana a la eficiencia de diseño.

La solución a uno de estos problemas (los ciclones Hurricane) se demostró en el labo-ratorio, con pruebas piloto y a escala real, ser superior a otros diseños de alta eficiencia disponibles en el mercado y en la literatura científica [3, 5, 10, 11]. Reconociendo que el tamaño (propiedades físicas de las partícu-las, densidad, porosidad) y la concentración juegan un papel muy importante en la cap-tura de partículas en los ciclones, el software (PACYC -Aglomeración de partículas en ci-clones), ha siso desarrollado recientemente. Este software articula los modelos de aglo-meración de Ho y Sommerfeld [12] con el Mothes y Loffler [4] o el Salcedo et al. [5] (de la captura de partículas), respectivamente, para ciclones individuales y para los sistemas ReCyclone.

Los ciclones numéricamente optimizados y los sistemas de recircula-ción han demostrado ser muy eficientes para la captura de partículas finas, como las procedentes de la producción de ingredientes activos farmacéuticos y de alimentos. Romualdo Salcedo y Júlio Paiva descri-ben algunos de los recientes progresos en este ámbito.

R.L.R. Salcedo(1,2) y J. Paiva(2) 1) Advanced Cyclone Systems S.A., representados en España por Codols2) Departamento de Engenharia Química, LEPAE Faculdade de Engenharia da Universidade do Porto

Sistemas eficientes de ciclones para la captación de partículas finas en la Industria farmacéutica


Ciclones Hurricane Un ciclón de flujo inverso es determinado esencialmente por ocho dimensiones, como se muestra en la Figura 1. La optimización numérica de un ciclón de flujo inverso pue-de ser planteada como la necesidad de maximizar la función de los beneficios ade-cuados. Esto está sujeto a restricciones de igualdad, incluyendo ecuaciones de diseño de referencia (la teoría de modelado de ci-clón), distribución de tamaño de partículas y la densidad de las partículas, caudal de gas y la carga de polvo, la temperatura del gas, la densidad y viscosidad. Además, hay restric-ciones de desigualdad, incluida la pérdida de presión, la velocidad de re-suspensión y diversas restricciones geométricas.

Una de las funciones de beneficio posi-ble es la eficiencia de recogida global. Las restricciones de igualdad representan los datos del problema y la teoría de modela-do de ciclón. Por otra parte, las restriccio-nes de desigualdad representan los límites de las variables de decisión (el ciclón ocho dimensiones) y en ocasiones con en varias variables dependientes. Basado en la lite-ratura disponible, fue utilizado el siguiente conjunto de restricciones.

La primera restricción limita la caída de presión del ciclón, ya que esto está direc-tamente relacionado con los gastos de fun-cionamiento. La segunda restricción limita el semi-ángulo de cono del ciclón, y refleja los valores que se asocian con un fácil des-prendimiento de polvo recogido al largo de las paredes del cono del ciclón. La tercera li-mitación simplemente especifica que la sec-ción efectiva de descarga de gas del ciclón zona de deberá ser mayor que la sección de entrada, y los límites fueron encontrados por investigación de los diseños de ciclón eficientes. La última restricción impone un límite superior a la velocidad de entrada del ciclón, pero sólo en comparación con la velocidad de re-suspensión, que es una fun-ción de la geometría ciclón (variable durante el proceso de optimización), la densidad de las partículas y las condiciones de funciona-miento.

Las restricciones geométricas fueron las siguientes:

La condición (7) permite una fácil transi-ción a la entrada del ciclón, mientras que la condición (8) evita el cortocircuito de gas. La restricción anterior refleja que la longitud na-tural del ciclón (la longitud de la vorágine de descender por debajo del buscador de vór-tices no debe exceder la altura disponible del ciclón. Los problemas planteados son problemas de optimización no-lineares, no-convexos con restricciones, con ocho grados de libertad, para el mejor diámetro y para un determinado conjunto de condiciones de funcionamiento que no se conocen. Estos problemas pueden ser resueltos mediante un optimizador global disponible [13]. Un ciclón Hurricane es la solución idónea a un

problema de diseño particular de optimi-zación de ciclón [14], pero otros problemas pueden formularse para cualquier situación particular,) produciendo en cada caso dife-rentes diseños optimizados.

La Figura 2 muestra el grado esperado de eficiencia de un polvo fino farmacéutico (MVD = 5,5 micras, ρ p = 1,680 kg/m3, Cin = 3,4 g / m3), captado con ciclones Hurrica-ne de 530 mm de diámetro operando con una pérdida de presión de 200-250 mm de c.a. Las predicciones Coulter y Grimm fueron derivados de trabajos experimentales con otros polvos, en un planta piloto de ciclones de 450 mm, y corregida por la densidad de las partículas, la concentración y las condi-ciones de funcionamiento [9]. Las prediccio-nes PACYC se derivan directamente de la utilización de Hurricanes de 530 mm con el polvo en particular.

Las eficiencias graduales experimentales de este polvo no están disponibles, pero la eficacia global varió de ≈96-98%, muy cerca de las predicciones PACYC.


tratamiento de gases

La Figura 3 muestra el grado de experi-mentación y recopilación global obtenida en un Hurricane piloto de 450 mm, para un ingrediente alimentario en polvo (polvo (MVD = 13,6 micras, ρ p = 1,608 kg/m3, Cin = 0,64g/m3).

La alta eficiencia del Hurricane para par-tículas menores de 1 micron es evidente. Aunque el modelo PACYC no sigue el com-portamiento de las partículas en el espectro completo, es evidente que capta la elevada recogida observada para las partículas finas, lo que permite una mejor predicción de la eficiencia gradual y global.

Recyclone® Systems La figura 4 muestra un circuito de recircula-ción, integrado por un ciclón de flujo inver-so (colector) y por un ciclón de recirculación (concentrador). Estos sistemas son inheren-temente más eficientes que los ciclones indi-viduales, o ciclones en serie, para una caída de presión comparable, y se han patentado [14, 15]. El recirculador puede ser simple-mente un ciclón mecánico o puede tener un campo eléctrico aplicado, para aumentar la recirculación de partículas finas en el ciclón colector. El gas puede ser reciclado por un ventilador adecuado o por un tubo Ventu-ri. Como los venturis son de fácil limpieza, estos son adecuados para la recirculación de API en las industrias farmacéuticas. Los sistemas de ReCyclone que utilizan sólo las fuerzas centrífugas en el recirculador, en re-lación con ReCyclones mecánica, han sido ampliamente probados en el laboratorio, piloto y balanzas industriales [5,?] (Salcedo et al., 2003, 2007). Recientemente, la adop-ción de recirculación electrostática ha lleva-do a estos sistemas a un nivel superior para la recolección de partículas finas, incluso en concentraciones muy bajas (<0.1g/m3). En la figura 5 se muestra el grado de eficiencia de experimentación, medida en línea por un Grimm láser 1,108 sizer y fuera de línea por un LS230 Couter. El resultado es nota-ble, mostrando altas capturas de material de alta eficiencia, incluso para partículas sub-micrométricas.

La figura 6 muestra el efecto de aumento de la concentración en el cambio de grado de las curvas de eficiencia para los valores más altos, por un polvo con MMV = 12.5μm. Una vez más, la recogida de partículas muy finas es muy grande. Aunque no se mues-tra aquí, los experimentos en escala piloto muestran que ReCyclones electrostáticos pueden capturar el polvo tan fino con la me-diana de micras del volumen del 0,3 -0,5 y

con una eficiencia de hasta 85-90%. ReCy-clones Electrostáticos usan entre 1/10 a 1/20 de la potencia de alta tensión típica de los precipitadores electrostáticos, son inmunes a la resistividad del polvo (ya que el polvo no se refleja en las paredes recirculador sino en el colector del ciclón, que no está electri-ficado) y puede, ser construido con una con-figuración de separación fácil (break apart construction), para una fácil limpieza y para reducir al mínimo la contaminación. En tér-minos generales, y para pérdidas de presión equivalentes, los ReCyclones Electrostáticos pueden reducir las emisiones de los Hurrica-ne hasta en 75-80%, y de otros ciclones AE, en más de 90%.

Conclusiones Los ciclones numéricamente optimizados (Hurricanes) y los sistemas de recirculación han demostrado ser muy eficaces para la captura de partículas finas, como suele ocu-rrir en los ingredientes de los alimentos y en la producción farmacéutica de API. Los ciclones numéricamente optimizados y los sistemas de ReCyclone fueron diseñados para solucionar problemas de alta optimi-zación La alta captura anormal de partículas finas que se observa a menudo con estos sistemas se atribuye a la aglomeración de partículas en el flujo turbulento del ciclón. El modelo de PACYC fue desarrollado sobre la base del modelo de aglomeración de Ho y Sommerfeld [12], superpuesta sobre los mo-delos Mothes y Loffler [4]. El reciente avance complementa el modelo de aglomeración con el modelo para la captura de partículas en sistemas de recirculación de Salcedo et al. [5] Como media, los Hurricane pueden reducir las emisiones de los mejores ciclones de alta eficiencia para caída de presión com-parables alrededor del 40-60%, ReCyclones Mecánico s de 75-80% y ReCyclones Elec-trostáticos en más del 90%. Estos sistemas pueden ser construidos con el principio de fácil separación para su rápida limpieza y

evitar la contaminación no deseada. Su efi-ciencia ya se ha demostrado en plantas pi-loto e industriales, y para una gran variedad de polvos muy finos. El modelo PACYC está siendo actualmente ampliado para hacer frente a la investigación de recirculación me-cánica y electrostática. Actualmente se está llevando a cabo un proyecto para mejorar la tasa de recirculación de los dispositivos utili-zando Venturi, que promueve una adecuada recirculación sin preocupaciones de conta-minación.

Referencias1 Shoyele, S.A. and S. Cawthorne, 2006, Particle

engineering techniques for inhaled biopharmaceuticals, Advanced Drug Delievery Reviews, 58 (9-10), 1009-1029.

2 Maa, Y.-F., P.A. Nguyen, P.-A., K. Sit and C. C. Hsu, 1998, Spray-Drying Performance of a Bench-Top Spray Dryer for Protein Aerosol Powder Preparation, Biotechnology and Bioengineering, 60(3), 301-309.

3 Salcedo, R. L. and M. G. Cândido, 2001, Global optimization of reverse-flow gas-cyclones: application to small-scale cyclone design, Separation Sci. and Technology, 36(12), 2707.

4 Mothes, H. and F. Loffler, 1988, Prediction of Particle Removal in Cyclone Separators, Int. Chem. Eng., 28, 231-240.Paiva, J., R. Salcedo and P. Araujo, 2009, Particle Agglomeration in Cyclones: PACYC Model, World ChemEngCong’09.

5 Salcedo, R.L.R., A.M. Fonseca, V.G. Chibante and G. Cândido, 2007, Fine Particle Capture in Biomass Boilers with Recirculating Gas Cyclones: theory and practice, Powder Technology, 172, 89-98.

6 Salcedo, R.L. and A.M. Fonseca, 1996, Grade-efficiencies and particle size distributions from sampling cyclones, Mixed-Flow Hydrodynamics, Ch. 23, 539-561, P. Cheremisinoff (Ed.), Gulf Publishers.

7 Bohnet, M. and T. Lorenz, 1993, Separation efficiency and pressure drop of cyclones at high temperatures, in Gas Cleaning at High Temperatures, pp.17-31, R. Clift and J.P.K. Seville (Eds.), Blackie Academic and Professional.

8 Clift, R, M. Ghadiri and A.C. Hoffman, 1991, A Critique of Two Models for Cyclone Performance, AIChE J. 37, 285-289.

9 Heumann, W.L., 1991, Cyclone Separators: a family affair, Chem. Eng., June, 118-123.

10 Salcedo, R.L. and M. J. Pinho, 2002, Pilot and Industrial-Scale Experimental Investigation of Numerically Optimized Cyclones, Ind. Eng. Chem. Res., 42(1), 145.

11 Salcedo, R.L., V. G. Chibante and I. Sôro, 2004, Laboratory, pilot and industrial-scale validation of numerically optimized reverse-flow gas cyclones, Trans. of the Filt. Soc., 4(3), 220.

12 Ho., C.A. and M. Sommerfeld, 2002, Modelling of micro-particle agglomeration in turbulent flows, Chem. Eng. Sci., 57, 3073.

13 Salcedo, R., 1992, Solving Non-Convex NLP and MINLP Problems with Adaptive Random-Search, Ind. Eng. Chem. Res., 31(1), 262-273.

14 Salcedo, R.L., Recirculation cyclones for dedusting and dry gas cleaning, WO0141934, 14.06.2001.

15 Salcedo, R.L., Process of electrostatic recirculation for dedusting and gas cleaning and device thereof, WO20088147233, 04.11.2008.

normativas, registros y legislación


Introducción La elaboración de productos biológicos debe efectuarse bajo los principios básicos de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF); la forma en que se controlan, producen y ad-ministran los mismos hace indispensable al-gunas precauciones, ya que son elaborados mediante métodos que involucran procesos biológicos y materiales tales como cultivos de células o extracción de material de orga-nismos vivos, procesos que muestran una variabilidad inherente. Por este motivo, para la producción de todos ellos se necesita una total correspondencia con las BPF en todas sus etapas. Varios tipos de documentos se hacen necesarios para cumplir con las BPF cuyos principales objetivos son proveer un seguimiento completo de los lotes y cumplir con los requerimientos regulatorios (Immel, 1998). Los sistemas de gestión de la calidad tienen su soporte en el sistema documental, por lo que éste tiene una importancia vital para lograr la satisfacción de las necesida-des de los clientes. Es donde se plasman, no sólo las formas de operar de la organización, sino toda la información que permite el de-sarrollo de todos los procesos y la toma de decisiones. Este sistema es de los que mayor probabilidad de riesgos contempla y sus con-secuencias recaen con mucha fuerza sobre la credibilidad de los productos.

En las diferentes guías y regulaciones rela-cionadas con las Buenas Prácticas en gene-ral, se enfatiza la importancia que reviste un sistema de documentación bien estructura-do para la empresa biofarmacéutica, ya que es la base imprescindible para evidenciar la

calidad del producto; su diseño y manejo constituyen una herramienta valiosa para que la empresa pueda cumplir con las regulacio-nes aplicables, y mantenerse en una posición ventajosa en el entorno tan competitivo ac-tualmente (OMS, 1998).

En este trabajo nos proponemos mostrar el enfoque utilizado para la aplicación de algu-nas de las herramientas de calidad para el es-tablecimiento de las BPF y la Documentación inherente para el cumplimiento de las normas y regulaciones nacionales e internacionales para un proceso productivo de anticuerpos usados como reactivos para la purificación de vacunas; basado en un análisis cuidado-so de las particularidades de la producción pues cualquier diseño de un sistema de do-cumentación debe realizarse de manera muy específica.

Metodología para el diseño: Para lograr que el desarrollo de nuestro

sistema de Documentación estuviera acorde a lo que plantean las regulaciones; teniendo en cuenta que documentar es “plasmar los documentos y datos en cualquier tipo de soporte (videos, fotografías, escritos, grá-ficos, medio electrónico)” y que un sistema de la calidad documentado debe describir las formas de operar de la organización para alcanzar la calidad, se acometió este trabajo siguiendo los siguientes pasos: • Determinación de las necesidades de Do-

cumentación • Diagnostico de la situación de la documen-

tación en la Organización • Diseño del sistema • Elaboración de Documentos

• Implementación del Sistema Documental • Mantenimiento y Mejora del Sistema

El desarrollo y evolución de cualquier do-cumento pasa por un conjunto de etapas que conforman lo que se conoce como ciclo de vida de los documentos (Garret, M. 2006), que comienza con la definición conceptual de la necesidad del documento hasta su ar-chivo y destrucción, según el caso, pudiendo comenzar otro ciclo con una nueva edición del documento.

Para tomar una decisión sobre la genera-ción de un documento en específico, nos for-mulamos las siguientes preguntas: • ¿Qué finalidad tiene el documento? • ¿Qué información debe contener para lo-

grar su finalidad? • ¿Quiénes participan en su elaboración? • ¿Quiénes lo aplicarán? • ¿A quiénes servirá la información en él con-

tenida? • ¿Con qué otros documentos está interco-

nectado? Las respuestas a las mismas fueron anali-

zadas cuidadosamente, con el propósito de que los documentos generados fueran real-mente necesarios y evitar las redundancias o repeticiones innecesarias, que ocasionarían una sobrecarga del sistema de documenta-ción afectando su funcionamiento efectivo y eficiente.

La confección del siguiente cronograma nos dio la posibilidad de poder darle solución a la situación problema (Figura 1).

Según el cronograma y los pasos a seguir para identificar las necesidades documenta-les que sirvieron como punto de partida para

La documentación es la clave para el funcionamiento exitoso de cual-quier compañía. El sistema de documentación que se desarrolle o adopte debe tener como objetivo fundamental el establecer, mo-nitorear y registrar la calidad en todos los aspectos o etapas de la producción y el control, teniendo como premisa que la calidad se obtiene durante la fabricación del producto, no se ensaya o analiza en el producto terminado.

Buenas Prácticas de Fabricación y el sistema de Documentación de un producto Biofarmaceútico

Lic. Biunayki Reyes Díaz; MSc Andrés Tamayo Do-mínguez; Dra Mirtha Castiñeiro; MSc Gudelia Pérez; Téc. Cristina García Aguirre; Téc Gisela Calas. 1Departamento Control de Procesos. Grupo Control Microbiológico, 2Dirección Aseguramiento de la Calidad. 3Dirección de Producción. Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología P.O. Box 6162, Habana 10600, Cuba Instituto Farmacia y Alimentos IFAL. U.H Habana. Cuba

CASO PRÁCTICO


su diseño e implantación, se emplearon he-rramientas de calidad y separamos el trabajo en 3 etapas fundamentales:

Etapa 1: Diagnóstico y Evaluación de la Documentación específica y General del sis-tema

Etapa 2: Mantenimiento y Mejoras en el sistema documental

Etapa 3: Nuevas perspectivas regulatorias.

Herramientas de Calidad Trabajo en Equipo.

El trabajo en equipo consiste en la integra-ción de un grupo de personas relacionadas entre sí, que comparten un objetivo común y se esfuerzan para conseguirlo en conjunto que se reúnen de forma regular para identi-ficar y resolver los problemas relacionados con los objetivos propuestos. Siguiendo este lineamiento se creó un grupo de trabajo in-tegrado por:

Todos realizaron las revisiones de las re-gulaciones nacionales e internacionales, do-cumentos relativos al producto y la política de Calidad del Centro en esos momentos. Llevándolos a un primer bosquejo de cuáles eran los principales documentos a confec-cionar para el cumplimiento de las Buenas Prácticas para un producto de naturaleza Bio-lógica.

Diagramas de Flujo:Los diagramas constituyen una representa-ción gráfica de la sucesión de todas las opera-ciones del proceso. Estos trazan los diversos pasos del proceso y su relación y permite te-ner una comprensión del conjunto con todas las interrelaciones. Como una herramienta poderosa, nos permitió, identificar los pun-tos críticos de los procesos, la secuencia de eventos y las interrelaciones externas e inter-nas, los puntos de inspección, las entradas y las salidas, lo que facilitó la comprensión de los mismos. Etapa No 1 Diagnostico y Evaluación de la Documentación específica y General del sistema

Un conjunto de observaciones obtenidas por el Jefe de Producción, el Especialista de Documentación, el especialista de Validación a partir de una recopilación de datos del proceso, de las normas y guías regulatorias, (WHO, 1998; FDA 1997 y CECMED 16-2000), evidenciaron la necesidad de confeccionar documentos que seguían la siguiente estruc-tura

Se analizaron cada paso del proceso y se-gún los requerimientos que exigían las guías anteriormente mencionadas definimos:

Para los Procedimientos patrones de operación, que operaciones debían ser do-cumentadas; para las especi-ficaciones de calidad según el sistema normalizado por el departamento de asegura-miento de calidad y su clasi-ficación identificamos cuáles eran nuestros NP críticos y no críticos y para los Regis-tros maestros de lote una vez identificado los documentos anteriores definimos los RML, se tuvo en cuenta que el pro-ceso consta de 3 etapas fun-damentales según se observa en el siguiente diagrama de proceso

Como resultado de esta primera etapa los resultados obtenidos fueron:

Para todo el sistema productivo se docu-mentó las operaciones generales comunes a todas las etapas, confeccionándose y apro-bándose un total de 20 PPO las cuales se relacionan con actividades básicas de cumpli-miento de las Buenas prácticas de Fabricación como: Flujo de personal y de los materiales dentro del área limpia; uso de transfer de personal, y cambio de vestuario; limpieza e higienización de las áreas, sistema de codifi-cación y almacenamiento de muestras entre otras mas

Los documentos, a lo largo de su ciclo de vida, pasan por una serie de etapas, cada una de las cuales debe ser definida e im-plementada cuidadosamente en la práctica diaria. En el proceso de implementación del sistema documental se hizo necesario deter-minar las responsabilidades y las actividades, en función de cumplir con el ciclo de vida de los documentos: generación, revisión, apro-bación, nuevas ediciones, obsolescencia y destrucción.Etapa 2. Mantenimiento y Mejoras en el sistema documental

Después de discutido, aprobado y estable-cido cada documento, y de haber capacitado

Figura 1. Cronograma de trabajo para la implementación del sistema documental.

Figura 2. Esquema de personal que integra el Grupo de Trabajo en equipo.


normativas, registros y legislación

el personal se procedió a la verificación del manejo y uso de los mismos fun-damentalmente a través de auto inspecciones, efectuadas directamente por la autora de este tra-bajo. Así como el manejo y uso de los documentos el cual fue verificado en inspecciones realizadas por la Dirección de Ase-guramiento de la Cali-dad y por el CECMED.

Terminada cada ins-pección, las deficiencias fueron analizadas en una comisión en la que parti-ciparon, el Jefe de la pro-ducción, especialista de documentación, el res-ponsable del área invo-lucrada y el auditor. Se definieron las medidas correctivas a implemen-tar para eliminar la causa de las deficiencias. Estas medidas fueron aproba-das y aplicadas, la na-turaleza de las medidas correctivas fue enfocada fundamentalmente a la formación correctiva del personal, cultivando al personal en el mane-jo y uso correcto de los diferentes tipos de do-cumentos, en la impor-tancia de los mismos y en la necesidad de cum-plir con los requisitos re-gulatorios establecidos para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación.

El número de deficiencias en el año 2000 fueron de hasta 25 todas en su mayoría re-lacionadas con la documentación del proce-so, esto se debió a que aun no contábamos con la suficiente experiencia, no contábamos con una sección dirigida solamente a esta actividad, y como se ha presentado en otros trabajos (Pérez.G 2000), aun estábamos or-ganizándonos para entrar en un verdadero sistema de calidad, en la medida que nuestro sistema fue mejorando las deficiencias en-contradas por la agencia regulatoria nacional fueron disminuyendo hasta valores de 8; que a pesar de que en todos los casos las mismas fueron superadas en el seguimiento de la ins-pección, se presentaban señalamientos, que se relacionaron con cambios para la mejora del proceso.Etapa 3. Nuevas perspectivas regulatorias

Como la biotecnología y el desarrollo de los monoclonales son campos que rápida-mente evolucionan, la información contenida en estas guías puede volverse obsoletas o estar sujetas a rápidos cambios que las hace nuevas y con información significativamente mejor disponibles.

En una evaluación realizada a la produc-ción, a raíz de que se deseaban implementar Mejoras continuas en el proceso, teniendo en cuenta nuevas regulaciones, las cuales son mas especificas para este tipo de producto, nos dimos a la tarea de realizar una nueva Au-toinspección regulatoria.

Como resultado de la tormenta de ideas realizada se determinó que se requería pro-fundizar en los aspectos relacionados con: • Cumplimientos de la nueva regulación

emitida por FDA 2001. • Cumplimientos de las especificaciones de

Calidad. • Los procedimientos de operación de pro-

ceso. Cada una de estas ideas generadas se am-

pliaron en las diferentes etapas de la investi-gación, empleando las técnicas de las 6 M’s, diagramas causa-efecto y ponderación de expertos por el método de Borda, análisis de riesgo de cada sistema, entre otras. A partir del resultado diagnostico elaboramos el dia-grama causa-efecto:

El análisis de Brecha permitió identificar y analizar las deficiencias de mayor impacto relacionados con todo el sistema de Buenas prácticas de Fabricación y de Buenas prác-ticas de Documentación, lo cual contribuyo a mejoras generales del proceso y plan de medida de acciones correctivas inmediatas, como por ejemplo aquellas relacionadas con la concepción de la operación, calidad de las

CASO PRÁCTICO

Figura 3. Esquema de la estructura básica de la Documentación para la producción.

Figura 4. Diagrama del proceso productivo y documentos a implementar.


áreas productivas y aspectos organizativos. Capacitación del personal

El establecimiento y mantenimiento de un Sistema de Aseguramiento de la Calidad, la fabricación y control de los productos far-macéuticos y biotecnológicos dependen del personal (WHO, 2003). Es el factor más

importante dentro de los procesos de producción de medicamentos por lo que corresponde tener un espe-cial cuidado en la selección del mismo, así como su ca-pacitación y evaluación sis-temática.

Para seleccionar e imple-mentar la formación con el propósito de cerrar la brecha entre la aptitud requerida y la existente se siguieron las siguientes etapas:• Se definieron las necesi-dades de la formación; • Se diseñó y planificó la formación; • Se evaluó el resultado de la formación.

Dentro de los aspectos del entrenamiento del per-sonal se incluyó discusión de las regulaciones y la impor-tancia de los procedimien-tos.

El elemento esencial de cualquier programa de en-trenamiento eficaz es la ha-bilidad de documentar su

efectividad, no sólo para demostrar que los entrenamientos tuvieron lugar, sino para de-mostrar que el aprendiz aprendió la lección intencional.

Teniendo en cuenta lo establecido en la regulación No. 16-2006 del CECMED centra-

mos nuestra atención en que:• Se definiera y documentara los requisitos

de calificación para todo el personal, de acuerdo con las características y compleji-dad de la actividad que desempeñe;

• Que la capacitación fuera continua y se evaluara periódicamente su efectividad, quedando constancia escrita en el expe-diente habilitado para cada trabajador.El entrenamiento incluye un examen de

comprobación para asegurar que el traba-jador ha entendido la información recibida (Bringslimark, 2004).

La capacitación del personal se efectúo a través de tres vías fundamentales: 1. Cursos básicos establecidos y programa-

dos por la Dirección de Recursos humanos. 2. Cursos dirigidos fundamentalmente a la

capacitación del personal en la adquisición de los conocimientos de Buenas Prácticas de Fabricación, Buenas Prácticas de Labo-ratorio, Bioseguridad y conocimientos bá-sicos para la producción, capacitación que se incluye en el expediente de calificación de cada persona y al cual se le dio segui-miento hasta su total cumplimiento. El funcionamiento efectivo del sistema de

documentación ha servido de base para el cumplimiento de las Buenas Prácticas du-rante el desarrollo de los diferentes pasos del proceso productivo que se lleva a cabo en el departamento, permitiendo la libera-ción y comercialización de un número con-siderable de lotes de utilidad para la salud humana. También sirvió de base para poder implementar el mismo sistema en la segunda variante productiva con la cuenta el producto. Ha tenido una repercusión económica directa y significativa, ya que ha constituido un factor fundamental para la comercialización del pro-ducto posibilitando el acceso a nuevas opcio-nes comerciales.

ReferenciasImmel B. (1998): “Beating the Documentation Blues.” BioPharm 11, 8: p. 47-51 OMS (1998): “Guía de la OMS sobre los requisitos de las prácticas adecuadas de fabricación (PAF). Organización Mundial de la Salud (OMS), Ginebra, Suiza. Garret, M. (2006): Does it really have to be this difficult?. Contract Pharma, January/February, Vol. 8, No.1, p.46-48], CECMED, (2006). Regulación no. 16-2006. Directrices sobre buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos. Habana. Cuba. Bringslimark, V. (2004), If Training Is So Easy, Why Isn’t Everyone in Compliance?, BioPharm Internacional, Vol. 17, No. 1, p.3. FDA (2001). Code of Federal Regulations, Guidance for monoclonal antibody Used as reagent in drug manufacturing: 1-11. Pérez.G (2000), “Establecimiento de un Sistema de Documentación como base del Sistema de la Calidad en el CIGB”. Tesis de Maestría ISPJAE 2000. WHO, (2003), World Health Organization Technical Report Series Annex 4. Good Manufacturing Practices for pharmaceutical products: main principles. No. 908, p.47-79.

Figura5. Diagrama que representa el flujo que siguen los documentos en su ciclo de vida.

: Figura 6. Diagrama de Causa y efecto, del análisis usado por las 6 M(s) al proceso de producción

validaciones, certificaciones


1.-Introducción En los últimos años la industria farmacéuti-ca ha aumentado su gasto en actividades de validación basadas en un enfoque tra-dicional, debido en parte, a los grandes esfuerzos realizados en las etapas de cuali-ficación que a menudo son muy costosos y requieren mucho tiempo.

El entorno normativo internacional está cambiando y se están adoptando los nue-vos principios, basados en la gestión de riesgos de calidad, conocimiento científico del producto y comprensión del proceso.

El nuevo concepto llamado “Quality by Design (QdD)”, calidad basada en el dise-ño, redefine las normas de correcta fabrica-ción (GMP) para integrarlas en los sistemas de calidad de la industria farmacéutica, realizando una gestión de la calidad basada en análisis de riesgos bajo la premisa que el conocimiento científico del producto y la comprensión del proceso reducen el riesgo de falta de calidad. (Ver figura 1)

La atención en el conocimiento del pro-ducto y el proceso se basa en un enfoque de ciclo de vida del producto que abarca I+D, fabricación y control de calidad.

La calidad basada en el diseño (QbD), permite a la industria farmacéutica con-

seguir una gestión de la calidad y cumpli-miento normativo más rentable basado en la aplicación de nuevas tecnologías y méto-dos tales como tecnología analítica de pro-ceso (PAT), diseño de experimentos (DoE) y liberación a tiempo real (RTR).

La gestión de riesgos de calidad permite a la industria farmacéutica reducir los es-fuerzos de cualificación, validación y man-tenimiento, usando las nuevas guías inter-nacionales como ASTM E2500 o la nueva guía de validación de proceso de la FDA.

La tecnología analítica de proceso (PAT) ha sido definida por la FDA como un me-canismo de diseño, análisis y control de los procesos de fabricación farmacéutica a través de la monitorización y control de los parámetros críticos de proceso (CPP) que tienen una influencia directa o indirecta en los atributos críticos de calidad (CQA) del producto.

2.-Introducción al Proceso de LiofilizaciónLa esencia del proceso es extraer el agua de una disolución manteniendo las estructuras

El presente artículo tiene como objetivo analizar el proceso de liofi-lización y como pueden influir los diferentes parámetros de proceso en uno de los atributos de calidad comunes en todos los productos liofilizados como es la humedad final. Pretende también identificar las opciones que propone el mercado para monitorizar y controlar cada uno de los parámetros críticos identificados.

Validación Científica: del control del producto al control del proceso, caso: proceso de liofilización

CASO PRÁCTICO

Jaume Vallet Xicoy,Consultor de proyectos, COMPLIANCE

El Entorno normativo intErnacional Está adoptando los principios dE gEstión dE riEsgos, conocimiEnto ciEntífico y comprEnsión dE procEso


físicas y químicas de la mezcla intactas. La primera etapa del proceso consiste

en estabilizar la estructura del producto a través de su congelación. Se trata de una etapa complicada donde se crean las es-tructuras cristalinas o amorfas de moléculas de producto activo (API) y excipientes. La composición de los materiales determina la curva de congelación, en la que se pue-den aplicar tratamientos térmicos (anea-ling) para favorecer la formación de estruc-turas cristalinas.

La segunda etapa se basa en reducir la presión de la cámara por debajo de las condiciones del punto triple de equilibrio del agua, para que esta pueda pasar de es-tado sólido a gas sin hervir, condición que hay que evitar ya que destruiría las estruc-turas formadas a través de la congelación.

Conectado a la cámara se encuentra el condensador, el cual aloja en su interior el serpentín que se encuentra a una tempera-tura inferior a la temperatura de congela-ción del producto, de forma que la presión parcial de agua de su entorno es inferior a la del entorno del producto congelado. Este hecho y la aplicación de calor (calor latente de sublimación) al producto crea un flujo de vapor desde la cámara hasta el serpentín del condensador (Ver figura 2). Durante la etapa de secado primario el producto debe mantenerse congelado y en ningún caso debe superar la tempera-tura eutéctica o de transición vítrea ya que nos haría colapsar la estructura.

Una vez el agua de la estructura ha sido sublimada, el producto no se considera suficientemente seco ya que aún contiene moléculas de agua de absorción o intersti-cial que hacen que su la humedad sea de-masiado alta como para poder conservarlo sin riesgos. Para disminuir la humedad se realiza una segunda etapa de secado (seca-do secundario) durante la cual se aumenta la temperatura del producto y se reduce la presión al límite permitido por la insta-lación.

3.- Del Control de la Humedad del Producto Liofilizado al Control del ProcesoLa humedad final o residual es un atribu-to crítico de calidad común en todos los productos liofilizados. Para determinar, la cantidad de agua (o disolvente) que queda retenida en la muestra después del proceso de liofilización, simplemente hay que restar la masa de agua sublimada de la masa de agua inicial y dividir el resultado por el nú-mero de viales cargados en el liofilizador.

Detrás de esta fórmula tan obvia y sen-

cilla se esconden dos suposiciones que se deben cuestionar:

1.- ¿La masa de agua sublimada es co-nocida?

2.- ¿El proceso de secado ha sido el mis-mo en todos los viales y por tanto la masa de agua sublimada proviene de todos los viales en partes iguales?

3.1.- ¿La masa de agua sublimada es conocida?

Conocer la cantidad de agua sublimada no es trivial. De hecho se han dedicado y se dedican muchos esfuerzos para medir la cantidad de agua que ha sublimado duran-te el ciclo.

¿Qué herramientas ofrece el mercado para obtener información del flujo de vapor existente durante el tiempo de secado?

Test de incremento de presión (Pressure rise test)

El test de incremento de presión (pres-sure rise test) se basa en cerrar la válvula

cámara / condensa-dor durante la fase de secado por un perio-do corto de tiempo (5 – 6 segundos). Si se alarga el periodo de tiempo de la válvula cerrada podría hervir el producto.

Durante el secado (primario y secunda-rio) existe un flujo de

vapor de agua entre los viales y el serpentín del condensador. El condensador, si está bien dimensionado, será capaz de con-densar todos los vapores generados en la cámara manteniendo el sistema en equili-brio y la presión del conjunto constante (ver figura 3). En el momento que se cierre la válvula que une la cámara y el condensador, los vapores quedan retenidos en la cáma-ra aumentando la presión (ver figura 4). Al abrir de nuevo la válvula la presión vuelve a estabilizarse al valor inicial.

Si se representa gráficamente la evolu-ción de la presión en función del tiempo durante el cerrado de válvula se obtendría una gráfica muy similar al de la figura 5.

El punto A nos indica el momento en que se ha cerrado la válvula y el punto B cuando se ha abierto de nuevo.

La inclinación inicial de la pendiente de la curva representada, nos da una idea del caudal de vapor puntual que en ese mo-mento se está liberando en la cámara.

Este test es muy simple y se pueda apli-car a cualquier liofilizador que disponga de válvula entre cámara y condensador y de un sensor de medida de presión absoluta en cámara, fiable y preciso en rangos por de-bajo de 1 mbar. Da información de la evolu-ción del ciclo, pudiendo identificar la etapa de secado en que nos encontramos.

Como aspecto negativo de este sistema cabe destacar que no se trata de una me-dida continua sino puntual y el cierre de la válvula puede tener influencia en el proce-so de secado.

Sin quererme extender en este tema me gustaría comentar que el test también

Humedad final =massa de agua - massa de agua sublimada

número de viales del lote


validaciones, certificaciones

aporta una información muy relevante so-bre la temperatura del frente de sublima-ción del producto. Si se prolonga la curva de subida de presión esta llegaría a conver-ger hasta un valor de presión, el cual coin-cide con la presión de vapor del frente de sublimación del producto. A partir de esta y a través de las tablas de equilibrio del agua se puede conocer la temperatura media de los frentes de sublimación de todos los via-les. Conocer la temperatura del frente de sublimación en cada una de las etapas de secado es de gran importancia para saber si la receta programada se ajusta a las carac-terísticas del producto a liofilizar.

Medida de la humedad del ambiente de la cámara durante el secado

Otra de las herramientas que aporta in-formación del proceso es la instalación del sensor de humedad o presión parcial de vapor en la cámara, siempre que la presión en la cámara sea controlada a través de una fuga controlada de gas inerte libre de hu-medad.

El control de presión durante el secado primario, se puede realizar de dos formas actuando sobre la válvula que une el con-densador con el grupo de bombas de vacío (indicada como B en el dibujo) o sobre una válvula que crea una fuga controlada de gas hacia el interior de la cámara (indicada como A en el dibujo). (Ver figura 6)

Para que la presión parcial de vapor sea una información útil, y aporte luz al proce-so, es importante que la presión durante el secado se controle actuando sobre la vál-vula de fuga controlada (A en el dibujo) y que el gas introducido sea inerte y libre de condensables. En el momento que el cau-dal de vapor desprendido por el producto no es suficiente para mantener la presión de consigna, se abrirá la válvula de fuga controlada introduciendo gases no conden-sables en la cámara. El sensor de humedad indicará la disminución de la presión parcial de vapor a medida que el ciclo se acerca al secado secundario.

A diferencia del test de incremento de presión, el sensor de humedad nos da una información continua y no tiene ninguna in-fluencia en el proceso.

Como aspecto ne-gativo cabe destacar que no aporta informa-ción sobre el caudal de vapor sublimado y se

recomienda su instalación en el conducto que va de la cámara al condensador.

Espectroscopia de absorción de diodo laser (TDLAS)

Se basa en la medición de la concentra-ción de un gas (vapor de agua) a partir de la absorción de energía de una determina-da longitud de onda y en la medición de la velocidad de flujo mediante el despla-zamiento del espectro de onda por efecto Doppler. A partir de los dos valores y el diá-metro del conducto que une la cámara y el condensador se obtiene el caudal másico de vapor.

La generación del flujo de luz así como la detección de la concentración de mo-léculas de agua y flujo de vapor se realiza en el conducto que une la cámara con el condensador.

3.2.- ¿El proceso de secado ha sido el mismo en todos los viales y por tanto la masa de agua sublimada proviene de to-dos los viales en partes iguales?

De nada sirve conseguir un sistema que sea capaz de medir de forma exacta la masa de agua sublimada durante el proceso si no se conoce de donde proviene. Los viales cargados en un liofilizador deben procesar-se de forma idéntica, independientemente de la posición que ocupen.

Es cierto que en los últimos años han sur-gido diferentes sistemas de monitorización del producto contenido en un vial que nos aportan información del proceso. Algunos de ellos son:• TEMPRIS: Sistema de medida de tem-

peratura sin cables ni batería que se introduce dentro del producto. La tem-peratura puede monitorizarse en tiempo real.

• TrackSense Pro: Sistema de medida de temperatura sin cables con batería. Ad-quiere temperatura en tiempo real pero esta no puede ser visualizada hasta que no ha acabado el ciclo.

• Sistema de pesado: Micro balanza que determina la pérdida de peso en el vial

durante el secado, minimizando los errores de medida por cambios de tem-peratura y presión.

• Sensores NIR: Sistema de medida de la humidad final del producto a partir de la absorción de energía de una determi-nada longitud de onda por parte de las moléculas de agua.Pero para poder extrapolar los resultados

obtenidos en un vial al resto de la carga se deben analizar las diferencias que pueden existir entre viales y minimizarlas.

A continuación analizaremos las eta-pas del ciclo de liofilización y algunos de los factores que pueden influir en crear diferencias de proceso entre diferentes viales.

Carga De ProductoEl análisis asociado a la carga de un liofi-

lizador tanto si se realiza de forma manual como automática, merecería un artículo en-tero debido a la amplia gama de opciones que existen en el mercado y a la gran com-plejidad de algunas de ellas. Por esta razón, en el presente artículo nos centraremos en el análisis de la carga desde el momento en que los viales entran en contacto con las placas de la cámara del liofilizador hasta que empieza la etapa de congelación.

Generación de partículas: El producto aséptico es transportado

desde la llenadora de viales hasta el liofili-zador en entorno clase A libre de partículas en viales parcialmente tapados. En el mo-mento que el producto entra dentro de la cámara, desaparece la protección de flujo laminar de forma que una posible genera-ción de partículas dentro de la cámara po-dría contaminar el producto y crear núcleos que afectaran su congelación posterior y, de forma indirecta, a la humedad final.

Desafortunadamente, en el mercado ac-tual no existe un sistema de medida en la cámara de un liofilizador industrial que pue-da asegurar que no se han generado par-tículas durante la carga de viales. Por este motivo, será necesario identificar posibles focos de generación de partículas y analizar cómo minimizar su influencia.

CASO PRÁCTICO

para Extrapolar los rEsultados obtEnidos En un vial al rEsto dE la carga dEbEmos analizar las difErEncias quE puEdEn Existir EntrE vialEs y minimizarlas


Durante la etapa de carga, dentro de la cámara se pueden generar partículas bási-camente debido a:

1.- Por rozamiento entre las placas y los viales o bandejas porta viales.

2.- Por rozamiento metal – metal duran-te el desplazamiento del castillo de placas cuando se realiza la carga a una altura con-tante o cómoda.

Humedad en las placas:Es una práctica habitual realizar la carga

del producto a una temperatura ligeramen-te superior a 0ºC para disminuir el tiempo de congelación o debido a características de estabilidad del producto a procesar.

La carga, a una temperatura inferior a la temperatura de rocío del ambiente, genera condensaciones de agua en la superficie de las placas creando una fina capa de agua entre el vial y la placa. Al empezar la etapa de congelación cristaliza el agua conden-sada creando una resistencia a la transfe-rencia de calor que afectará tanto al tiempo de congelación como al tiempo de secado primario y secundario, y consecuentemen-te en la humedad final del producto. (Ver figura 7).

Para evitar condensaciones hay que ase-gurar que la temperatura de las placas es siempre superior a la temperatura de rocío del ambiente. Monitorizando la temperatu-ra de rocío del ambiente y creando un en-

clavamiento que per-mita realizar la carga de viales a una tem-peratura inferior se evitaría el problema de forma muy simple y segura.

CongelaciónLa etapa de conge-

lación del producto tiene como objetivo descender la tempe-ratura del producto por debajo de su temperatura de con-gelación (punto eu-téctico o transición vítrea). Una congela-ción rápida generará estructuras cristalinas compactas, contra-riamente una con-gelación lenta creará estructuras cristalinas más grandes. Como mas grande sea la estructura cristalina,

mayores serán los canales que permitirán la salida de los vapores y, en consecuencia, más rápido será el secado.

Congelación rápida → Canales peque-ños → Resistencia alta a la salida del vapor → Secado lento.

Congelación lenta → Canales de salida grandes → Resistencia baja a la salida del vapor → Secado rápido.

Debido a la relación entre la congelación y la velocidad de sublimación del producto, hay que prestar mucha atención a la unifor-midad de congelación de todos los viales cargados en el liofilizador. Diferencias entre viales, pueden acabar afectando a la hume-dad final del producto contenido en cada uno de ellos.

Uniformidad de temperatura entre viales:

Aunque se realice una gran cualificación del equipo, comprobando que existen unas diferencias de temperatura mínimas entre placas y diferentes puntos de cada placa (<2ºC) en condiciones de vacío, en condiciones de proceso se creará un gra-diente de temperatura entre los puntos de entrada y salida de fluido térmico que re-percutirá en diferencias en la congelación de los diferentes viales. En el momento que ponemos una masa encima de las placas e intercambiamos calor con el fluido que pasa a través de los canales internos de la

placa dependiendo de si el fluido térmico está absorbiendo o desprendiendo calor irá incrementando o descendiendo su tempe-ratura. La diferencia de temperatura depen-de de varios factores: velocidad del fluido, diferencias de temperatura entre producto y fluido…

Secado Primario y SecundarioUniformidad de recepción de calor.Durante las etapas de secado primario

y secundario se aporta calor al producto a través del fluido térmico que circula en las placas. El calor llega al producto a través de tres mecanismos, convección (1), conduc-ción (2) y radiación (3). Ver figura 8.

El calor de conducción se transmite por el contacto del vial con las placas calefacto-ras, el calor de convección por el contacto entre moléculas del ambiente y el calor de radiación a través de la energía liberada por superficies cercanas.

Los viales situados en los límites de las placas y, especialmente, los que están cer-ca de la conducción que une la cámara con el condensador, reciben una aportación de calor por radiación diferente a la recibida por el resto de viales.

4.- ConclusiónEn los últimos años se ha avanzado mucho en la visualización del proceso de liofiliza-ción, pero aún queda un largo camino por hacer.

El nuevo marco de validación basado en el análisis de riesgos, el conocimiento del producto y la comprensión del proceso, ge-nera un abanico enorme de posibilidades de innovación tecnológica basada en

1.- Conocimiento profundo del proceso.2.- Conocimiento normativo de la indus-

tria regulada GMP.3.- Capacidad de adaptación a las dife-

rentes tipologías de productos a procesar.El impulso de la FDA hacia la innovación

debe ser aprovechado por parte de los proveedores de instalaciones y equipos de proceso para generar ventajas compe-titivas en un sector cada vez más global y saturado.

El impulso dE la fda hacia la innovación dEbE sEr aprovEchado por partE dE los provEEdorEs dE instalacionEs y Equipos dE procEso para gEnErar vEntajas compEtitivas

esterilización


Situación actualDurante años, la norma de referencia para la validación de la esterilización ha sido la UNE-EN 554 ‘Esterilización de productos sanitarios. Validación y control de rutina de la esterilización por vapor de agua’, que se centraba, de forma bastante exclusiva, en la esterilización por vapor de agua de car-gas porosas, dejando fuera de su ámbito otros procesos de esterilización en los que también es utilizado el vapor de agua. Ello fue uno de los motivos para el desarrollo de una nueva norma de validación, que pre-tende llegar a todos los procesos de esteri-lización en los que el agente principal es el vapor de agua, la norma EN 17665-1.

Sin embargo, la aplicación de la norma EN 17665-1 ‘Esterilización de productos sa-nitarios. Calor húmedo. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios’, que ya ha sustituido a la anterior EN 554, está creando una cierta controver-sia entre los grupos de expertos, sobre los tests que deben ser realizados por el usua-rio durante la cualificación de la instalación (conocida, normalmente, como IQ(1)) y la cualificación de la operación (OQ(2)).

Ello tiene, como consecuencias inmedia-tas, que el usuario percibe gran discrepan-cia entre las gestiones que pueden realizar diferentes empresas de validación y. adicio-nalmente, se puede incurrir en la realización de pruebas innecesarias, con el subsiguien-te gasto de tiempo y de dinero.

Para ello, debemos trabajar en la unifica-ción de las normativas básicas, ser cuidado-sos el uso de las definiciones y, sobre todo, realizar una lectura atenta de las normas.

¿Por qué necesitamos validar nuestro proceso?Cuando un esterilizador llega al mercado, este equipo ya ha pasado, sin duda alguna, diferentes procesos de test y certificación, como los test de tipo y los test de conformi-dad, según les apliquen las diferentes nor-mativas de producto y de seguridad (como la EN 285, la EN IEC 61010, etc). De hecho, es obligatorio proceder a la evaluación de conformidad formal, para verificar que los equipos satisfacen los requisitos esenciales de las directivas comunitarias que puedan aplicarles.

Además, los esterilizadores pasan los test de pruebas en fábrica (FAT(3)), mediante los cuales el fabricante se asegura que el producto, tratado de forma individualizada, funciona sin desviación alguna respecto sus especificaciones de partida.

Si el equipo supera todas estas evalua-ciones y pruebas, y quedan correctamente documentadas, el fabricante está en condi-ciones de colocar el marcado CE en el mis-mo y emitir la correspondiente declaración de conformidad.

Sin embargo, el funcionamiento del este-rilizador puede verse alterado en su empla-zamiento final, esto es, en las instalaciones donde queda finalmente ubicado. Además, debemos comprobar que el funcionamien-to del equipo con carga real continua sien-do igualmente correcto. Por ello, durante la validación debemos comprobar especial-mente aquellos puntos de la instalación y la operación que pueden afectar el funcio-namiento y buen resultado del proceso. Por ejemplo, tendremos que:• Realizar una inspección visual, para ex-

cluir posibles daños debidos al transpor-te y al almacenamiento

• Comprobar que la adecuación de la instalación se ha realizado según las ins-trucciones del fabricante y los planos de instalación (IQ)

• Comprobar que la calidad de los sumi-nistros (agua, vapor, electricidad, aire comprimido) se encuentra dentro del rango especificado en la documenta-ción técnica (IQ, OQ)

• Verificar que el funcionamiento general del equipo, y muy especialmente sus funciones de seguridad, no se han visto alterados por efecto de una instalación o suministros inapropiados.

• Verificar que todos los ciclos de esteri-lización, en condiciones reales de tra-bajo (suministros, accesorios de carga, procedimientos de operación, usuarios, y sobre todo, con carga real) generan un proceso de esterilización correcto (PQ(4)). Es en esta parte donde recae, en realidad, el gran peso de una validación.

Normativa internacional aplicablePodemos tomar como referencia, para todo tipo de procesos de esterilización, una ex-celente norma ISO: la norma EN ISO 14937 ‘Esterilización de productos para la salud. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desa-rrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización de productos sa-nitarios’, norma que se considera el punto de partida de otras normativas desarro-lladas para procesos más específicos (EN 17665 para vapor de agua saturado, EN ISO 11135 para óxido de etileno y la EN

Nuevos requisitos para la OQ según la EN 17665 para la validación de esterilización por vapor de agua.

Carmen Carrillo,Directora de Marketing de Antonio Matachana, S.A.

Validación de la Esterilización de Productos Sanitarios


15424 para esterilización por vapor y for-maldehido a baja temperatura).

Sin embargo, la norma EN 17665-1 ‘Es-terilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Requisitos para el desarrollo, va-lidación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios’, que es la que aplica en la esterilización por vapor, presenta algunos aspectos en discre-pancia con la EN ISO 14937. Estas discre-pancias pueden ser en parte explicadas por el amplio rango de esterilizadores que han de ser cubiertos con la norma EN 17665 (vapor de agua saturado, mezcla aire-vapor, recirculación de agua sobrecalentada…), pero crea, indudablemente, algunos con-flictos de interpretación.

Podemos resumir estos conflictos de la siguiente forma: donde la norma EN ISO 14937 demanda demostrar que el equipo, su instalación, sus suministros y los proce-sos definidos han sido suministrados y fun-cionan de acuerdo a las especificaciones de partida, la norma EN 17665 claramente in-dica que deben realizarse individualmente toda una serie de verificaciones que supo-nen un gran esfuerzo, tanto por parte del propio usuario como por parte del equipo de validaciones. Por ejemplo ¿cómo de-bemos entender el punto ‘9.1.2 Se debe verificar que cada artículo del equipo fijo y portátil utilizado durante la validación cum-ple su especificación’? O, ¿hasta donde hemos de llegar para cumplir con el punto 9.1.6 ‘Se debe verificar que los sistemas de reconocimiento de fallos funcionan y cum-

plen sus especificaciones de funcio-namiento?

Hemos de considerar que los es-terilizadores actuales, que disponen de marcado CE, cumplen con los más altos requisitos de las normas europeas, por lo que los fabricantes han añadido dentro de las presta-ciones de software y hardware ele-mentos sumamente complejos para garantizar la fiabilidad del proceso y la propia seguridad del equipo y sus usuarios. Hablamos, en este caso, de elementos o procesos internos (como pueden ser algoritmos inter-nos de software) que ya han sido verificados completamente durante el test de tipo (durante la validación del software), y son nuevamente ve-rificados a lo largo de las pruebas finales en fábrica. Esta doble com-probación, sumada al hecho de que son elementos que no ven afectada

su integridad por efecto de una deficiente instalación o del transporte, nos hace re-flexionar sobre la necesidad de repetir es-tas comprobaciones, complejas y, posible-mente, imposibles de realizar en algunos casos por el usuario, durante la puesta en marcha del esterilizador.

Recomendaciones para la realización de la Cualificación de la OperaciónLa ISO/TS 17665-2 nos ofrece en la tabla A.3, una guía para realizar de forma efecti-va la cualificación del proceso en esteriliza-dores destinados al tratamiento de cargas porosas (o sólidas). Algunas de las pruebas que se indican en esta tabla pueden ser reconsideradas, para evitar conflictos o imprecisiones durante el curso de la valida-ción:

Dado que en algunos casos la ‘especi-ficación’ de las actividades a realizar no está bien definida, es importante, antes de empezar a trabajar, definir un plan de va-lidación detallado. Este plan de validación debe indicar las pruebas y check-list a reali-zar, datos a recoger y evaluar, pruebas con carga….

Antes de realizar las actividades de la OQ, es necesario haber llevado a cabo una IQ de forma correcta. Esto es, se debe ha-ber comprobado la calidad de los suminis-tros, los dispositivos de seguridad (válvulas de seguridad, elementos de bloqueo de cierres…), elementos de seguridad eléc-trica, calibración de la instrumentación… Si se encuentra alguna anomalía o desviación,

esta ha de ser solventada antes de conti-nuar con la validación.

Hemos de poner especial atención en asegurar la calidad de los suministros, so-bre todo del vapor (o del agua para el ge-nerador de vapor). Estos suministros pue-den presentar oscilaciones en el tiempo y, por tanto, afectar a los resultados de la validación. Por ello, debe insistirse en im-plementar sistemas de monitorización de rutina que nos permitan evaluar, cada día, si nuestros suministros son los apropiados. Un test de vapor o agua (como el descrito en la norma EN 285, capítulo 22) complejo o difícil de ejecutar, y realizado únicamente una vez al año aporta mucha menos infor-mación que la que nos pueden dar otros procedimientos mucho más simples, como pueden ser la medida de la conductividad del agua, control de la presión de vapor, uso de PCD(5) con los controles químicos apropiados… Este seguimiento, realizado día a día, nos ofrecerá más información sobre nuestra instalación que complicados ensayos puntuales, que, sin embargo, son muy apropiados para realizar un correcto diagnóstico en caso de que detectemos un problema real con el esterilizador.

La detección de aire residual en cámara o de gases no condensables, que afectan negativamente al proceso de esterilización y que pueden aparecer por la presencia de fugas, incorrecto suministro de vapor o fa-ses de de acondicionamiento previas a la esterilización defectuosas, puede ser rea-lizada mediante un dispositivo específico, según indica la EN 285. Pero, como en el caso anterior, el uso de una monitorización de rutina, que se ha mostrado muy eficiente en la detección de este tipo de incidencias, puede ahorrarnos el uso de este dispositi-vo, que ha demostrado ser de difícil ajuste y bastante sensible al tipo de configuración de la carga esterilizada.

Como ya hemos indicado anteriormente, es realmente complicado realizar, durante la validación, una comprobación de todas las actuaciones del equipo en caso de fa-


esterilización

llo, puesto que esta comprobación puede significar, en algunos casos, la manipula-ción de elementos críticos para forzar el in-cidente. Los modernos sistemas de control permiten detectar decenas de anomalías y fallos en los esterilizadores; por ello, es ne-cesario definir claramente qué fallos serán simulados y en qué condiciones.

Las pruebas termométricas con la cáma-ra en vacío (sin carga) aportan únicamente información sobre las condiciones termo-dinámicas del proceso, sin que podamos hacer una traslación directa de sus resulta-dos a los procesos con carga. Por ello, si el primer ciclo realizado es correcto, tiene escaso valor la repetición del mismo para la obtención de conclusiones sobre la bondad del equipo.

Por ello, para realizar una validación de forma correcta, es imprescindible trazar, como ya se ha mencionado, este plan de validación, que debe ser elaborado entre el usuario del equipo y el prestatario de la validación. Es evidente que el buen conoci-miento del equipo y su funcionamiento por parte de los dos interlocutores redundará de forma muy beneficiosa en el desarrollo de la validación y, por tanto, en el tiempo y el esfuerzo dedicados a la misma.

Un ejemplo de validaciónPodemos tomar como ejemplo de valida-ción la siguiente pauta:

Tareas a realizar por el usuario del este-rilizador por el cliente• Definición y preparación de las diferen-

tes cargas necesarias.• Soporte en la ejecución de las diferentes

pruebas.• Garantizar los suministros necesarios en

cada caso (vapor, agua, aire, electricidad y agente esterilizante).Tareas a realizar por el equipo de va-

lidaciónIQ - Cualificación de la instalación

• Verificación de los elementos de regula-ción y control.

• Verificación de los sistemas de reconoci-miento de fallos.OQ - Cualificación operacional

• Test de vacío • Test de Bowie & Dick• Realización de 1 ensayo termométrico

con cámara vacía a 121 ºC• Realización de 1 ensayo termométrico

con cámara vacía a 134 ºCPQ - Cualificación del funcionamiento

• Realización de 3 ciclo en programa textil instrumental

• Realización de 3 ciclo en programa con-tenedores

• Realización de 3 ciclo en programa cau-chosAl final de la validación, debemos dispo-

ner de la siguiente información:• Listados de temperaturas• Listados de presión• Valores mínimos y máximos de tempera-

turas y presión de cada canal• Valores de letalidad mínima y máxima

de cada canal• Valores obtenidos de F0

• Conclusiones• Certificados de validación/revalidación• Certificados de los patrones utilizados

para validarHemos de considerar que la primera va-

lidación realizada en un equipo es la más extensa, puesto que, si de forma regular (por ejemplo, una vez al año) revalidamos el equipamiento, en la PQ realizaremos úni-camente un ciclo con cada tipo de carga.

ConclusionesA pesar de las dudas que pueda plantear la lectura de la nueva norma de validaciones, es incuestionable que los equipos de este-rilización han de ser validados y revalidados de forma periódica. Sólo con este procedi-miento podemos realmente garantizar que el funcionamiento de nuestro esterilizador, con nuestra carga y nuestros sistemas de preparación de la misma, funciona de ma-nera adecuada.

Por ello, es recomendable que, dentro de los procedimientos de calidad de cada centro, se dedique uno de ellos a definir, de forma clara, cómo se va a proceder para realizar la validación de los esterilizadores: condiciones, frecuencia y pruebas a realizar.

De esta forma siempre quedará salva-guardada la calidad e integridad de nuestro proceso de esterilización.

Bibliografía:• UNE-EN 554 Esterilización de productos

sanitarios. Validación y control de rutina de la esterilización por vapor de agua

• UNE-EN 17665-1 Esterilización de pro-ductos sanitarios. Calor húmedo. Re-quisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de este-rilización para productos sanitarios

• UNE-EN 285 ‘Esterilización. Esterilizado-res de vapor. Esterilizadores grandes

• EN IEC 61010 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use

Anotaciones:(1) Dado que la mayor parte de la bibliogra-

fía existente sobre este tema es en in-glés, a lo largo del texto se han utilizado los acrónimos ingleses, que son los más reconocidos en este entorno. IQ, pues, corresponde con Installation Qualifica-tion

(2) OQ: Operation Qualification(3) Factory Acceptance Test(4) Performance Qualification(5) PCD: Process Challenge Device

consultoría


¿Qué es PLM (Product Lifecycle Management)?PLM trata de organizar y correlacionar los datos que frecuentemente ya han sido re-cogidos. El problema es que las compañías no tienen herramientas para hacer un buen uso de todos estos datos. La clave es tener la información en su contexto.

El primera tema del cual se ocupa el PLM es gestionar el posible caos que es inherente al ciclo de vida de un producto. Otro tema importante es la reducción del tiempo hasta el mercado.

Un PLM puede cubrir las siguientes áreas: especificaciones del producto, materias primas, historia de producción (productos, líneas, maquinas), historia de calidad de los productos, sistema de LIMS, producción en línea, y/o sistemas de medición de calidad, historia de desarrollo del producto, informe final de calidad del producto, quejas de los clientes, análisis del proceso, gestión de cambios.

Desarrollo y gestión de un producto son cosas del equipo y por lo tanto PLM tiene enfoque en la colaboración dentro y fuera de la empresa. PLM rompe las barreras entre departamentos y entre empresa y provee-dores.

PLM es un concepto funcional, compues-to por varios programas de software.

PLM se introdujo en las industrias donde la seguridad y control son extremadamente importantes: aeronáutica, militar y desde allí paso a la industria de automóviles, bienes envasados, dispositivos médicos y última-mente en la industria farmacéutica.

Mientras que en la industria discreta como de automóviles, todo gira alrededor de la

pieza, los dibujos relacionados, números de partes e instrucciones de trabajo, en una in-dustria híbrida, o de proceso, el foco está en las recetas y fórmulas. Aquí PLM coordina los datos de meterías primas, calidad, ensayos, genealogía etc.

Qué no es PLM El PLM no es una serie de programas aisla-dos. Tampoco es un servicio “Plug & Play” (es decir no va funcionar automáticamente sin un análisis técnico y ajuste manual).

Muchas funciones que gestiona un buen PLM se pueden encontrar en un buen MES, pero con una diferencia crucial: mientras que el MES se ocupa del flujo de trabajo el PLM se ocupa del producto mismo.

En la tabla 1 se ven diferencias entre PLM, MES y ERP.

Porque PLM es/será importanteEn últimos años la Ind. Farmacéutica se en-cuentra en la crisis que se refleja en los si-guientes indicadores: disminuye número de nuevos medicamentos aprobados, suben los gastos de I+D, aumenta el tiempo total de desarrollo, el coste de cumplimiento y de gestión de cambios es alto, cae al margen de beneficio, etc.

En mismo tiempo la industria esta empu-jada por los requerimientos de las agencias reglamentarias hacia la información más completa y detallada relacionada al control de producto durante el ciclo de su vida (ver Fig. 1). Datos de producto incluyen todo relacionado a los requerimientos de produc-to, ensayos, fabricación, venta al menor, da-tos pre-clínicos y clínicos, datos post-venta (eventos adversos) con el paso de tiempo,

PLM o Gestión de Ciclo de Vida, es una estrategia, un concepto que ayuda la empresa a gestionar los datos y procesos. PLM traza cual-quier producto desde la cuna hasta la tumba. Dusan Pavlovic,

Consultor independiente en T-Systems Iberia

PLM (Product Lifecycle Management) en la Industria Farmacéutica

para cualquier y todos los regiones.Datamonitor - el líder en la investigación

de mercados - prevé que las empresas far-macéuticas (de países desarrollados) gasta-rán en el año 2012 más de doble que en el año 2007.

Lugar del PLMPLM tiene su lugar entre las otras activida-des del negocio como Gestión de Cadena de Suministro (SCM), Gestión de Clientes (CRM), sistemas de planificación de recursos empresariales (ERP).

En la Fig. 2 se ve como PLM engloba tec-nologías como Data Product Management (DPM), Libreta Electrónica de Laboratorio (ELN), Sistema de Ejecución de manufactura (MES) u otros.

¿En qué consiste un PLM?Hay dos principales grupos de aplicaciones de PLM: “Genérica” - aplicable a todas las compañías y todos los tipos de productos y otra “Especifica” cuyas aplicaciones son particulares dependiendo de la industria,

departamento o función.Por ejemplo, es evidente que todas las

compañías necesitan gestionar datos y cola-borar entre las locaciones diferentes y por lo tanto estas aplicaciones son genéricas.

Por otro lado, industrias altamente regula-das como farmacéutica, Ind. de dispositivos médicos o alimentaria, necesitan aplicacio-nes como “Asuntos Regulatorios”. En el tabla 2 se observan unas aplicaciones gené-ricas y especificas.

La naturaleza global de la mayoría de las compañías farmacéuticas a día de hoy re-quiere una solución informática escalable. Una característica importante de PLM es su capacidad de escalar.

Este objetivo PLM consigue basándose en una arquitectura orientada a servicios (SOA)

lo que permite que la organización se be-neficie de mantener su sistema actual en el lugar, y en mismo momento será lo suficien-temente flexible como para sumar o restar las aplicaciones según sea necesario.

La Fig. 4. muestra la curva de contribución a los ingresos durante el ciclo de vida. La línea discontinúa describe ingresos de una compañía que usa el PLM. Se ve que impli-cación de PLM contribuye a la salida más rápida al mercado, prolongación de ciclo de vida, menos costes y más ingresos. Esto es posible gracias a su aportación en cada una de las fases del ciclo de vida.

Hasta el lanzamiento del medicamento tenemos sólo gastos, cuyo pico se alcanza después del desarrollo clínico. Al salir al mer-cado el medicamento empieza el ingreso de


consultoría

dinero hasta el punto cuando caduca la pa-tente, lo que supone la caída de las ganan-cias hasta su retirada del mercado.

De aquí en adelante se detalla como PLM aporta valor en cada una de las fases y activi-dades de una empresa.

Fase de desarrollo y ensayos clínicosDurante la fase del desarrollo, la dirección se encuentra a menudo ante reclamaciones por la falta de dinero para seguir avanzando con los varios proyectos de I+D. Si no se consi-

gue más dinero, la decisión de qué proyecto seguirá adelante se basa habitualmente en la capacidad de influencia, o en todo caso es un compromiso que ha salido de una dis-puta interna.

Para tomar una decisión correcta se han de tener entradas de cuatro grupos de da-tos: la planificación de proyecto, recursos, finanzas y inteligencia de mercado. Estos grupos de datos se convierten a la entrada de PLM que apoya planeamiento de cartera y desarrollo de programación. Teniendo en

cuanta estos inputs, junto con la dirección estratégica de la empresa se desarrolla el nuevo portafolio de desarrollo del produc-to, p.ej. la prioridad del desarrollo en clase terapéutica elegida. Entonces se prioriza y desarrolla el nuevo portafolio más eficaz.

El factor clave para gestión de los en-sayos clínicos es la colaboración. Ensayos incluyen varias fuentes de información técnica, inventario y proceso en múltiples locaciones en cualquier lugar del mundo y

la identificación del producto individualiza-do y personalizado. Cada estudio requiere una definición nueva de las recetas y proce-dimientos.

El diseño de las etiquetas es uno de los aspectos críticos en la fase de los ensayos clínicos donde cada envase debe tener el número correcto del paciente, la dosis y formulación. Por lo tanto, cada caja obtiene una etiqueta diferente para la cual los pará-metros como: dirección del uso, restriccio-nes del almacenamiento, advertencias etc. deben de ser definidas en todos los idio-mas relevantes. Por fin se definen los datos, como detalles de estudio, aleatoriedad, kit de tratamiento del paciente y de ahí en ade-lante. La cantidad de los datos que hay que recoger y documentar durante los ensayos clínicos puede ser enorme. Además, la reco-gida de los datos y su registro es intensiva en tiempo y se extiende a través múltiples sitios.

Para que estos requerimientos puedan ser realizados de la manera más adecuada es importante tener una base central y comple-tamente accesible, es decir PLM.

Fase de ComercializaciónSon múltiples las maneras por las cuales una herramienta colaborativa puede añadir valor en esta fase.

Transferencia de tecnología a los sitios que dan economías de escala o permiten la reducción de costes de alguna manera, como la reducción de inventario, una mejor utilización de capacidad, o la reubicación de fabricación de principio activo o formas farmacéuticas terminadas a un ambiente de impuestos bajos y de bajo coste variable/fijo.

Datamonitor - líDer en la investigación De mercaDos - prevé que las empresas farmacéuticas gastarán en el año 2012 más De Doble que en el año 2007

Fig. 3 Entorno de PLM y fuentes de informaciones que gestiona


Fase de post-patenteLa caducidad de las patentes y el reducido número de nuevos medicamentos obligan cada vez más a gestionar el ciclo de vida de los medicamentos existentes.

Gracias a la propiedad inherente al PLM de gestionar los datos, conocimientos valo-rables acumulados durante las fases de de-sarrollo y comercialización es posible aumen-tar los ingresos en la fase de post-patente a través de: nueva indicación, reformulación, cabios en fabricación de principio activo o en fabricación de forma farmacéutica.

Colaboración PLM tiene un mayor rol en la relación con los proveedores.

Imagínense que nuestra compañía trabaja para terceros. Entra un nuevo producto y el primer paso es un cambio extensivo de las informaciones relacionadas a las especifica-ciones del diseño. Si el producto es un blíster con comprimidos dichas informaciones po-drían ser: medidas del comprimido, número de comprimidos por blíster, filas por blíster,

medidas del blíster, etc. En el mismo tiempo intercambian las informaciones con el pro-veedor de moldes para ver si puede modi-ficar el molde existente para que se ajuste a sus necesidades y así ahorrar el dinero. El proveedor responde que les costaría mucho dinero si lo modificaría según sus requeri-

mientos, pero si la especificación se cambia, aunque sea muy poquito en una manera es-pecífica, tendrán el molde deseado por un buen precio. Así, volverán a su cliente con esta información. El cliente responde que aunque esto supondrá el cambio del diseño y adaptación del blíster, no será ningún pro-


blema, incluso ahorraran algo de dinero.Bien diseñado PLM hace que estos pro-

cesos funcionen bajo el mejor de los casos.

Rol de PLM en la fabricación por contratoExisten varios tipos de subcontratación: las alianzas, asociaciones y las empresas espe-cializadas en algún campo estrecho de los negocios, tales como contratos de fabrica-ción, contratos de comercialización etc.

El modelo operacional en que las empre-sas se concentran en su propia experiencia y actividad principal y externalizan otro tipo de conocimientos necesarios se llama eco-nomía de red. La gestión eficiente de este tipo de red requiere soluciones avanzadas de tecnología de la información porque la economía de red aumenta enormemente la necesidad de datos, su transferencia y ges-tión. Una solución puede ser la utilización de un sistema PLM.

PLM permite la integración de la investi-gación por contrato, fabricación por con-tracto o envasado por contrato, de manera que podemos trabajar juntos sin perder la visibilidad y control de coste y el riesgo. Así mejora continuamente el producto basado en la retroalimentación de datos por parte de subcontratistas.

La transferencia de información del pro-ducto y de garantía de calidad desde el socio e instalaciones internas cumple los re-querimientos de FDA 21 CFR parte 11.

PLM y la propiedad intelectualA día de hoy la propiedad intelectual (PI) está mal gestionada. Un volumen de conocimien-to importante se está desaprovechando ya que no está compartido con los demás ni se encuentra en un lugar conocido por todos. El ejemplo más evidente se encuentra en la fase de desarrollo, cuando un formulador en busca de la fórmula adecuada lleve a cabo muchos experimentos, con el único objetivo de lanzar el medicamento lo antes posible. Normalmente se reporta solo la formula exi-tosa y no las demás, ni se recuerda la ruta de suceso (salvo en la libreta de formulador o la hoja Excel difícil de encontrar). Esto es una pérdida del PI, ya que toda la información puede ser útil, incluso callejones sin salida y dificultades (para no repetir mismos errores y aprender a base de ellos). Esto significa que negamos oportunidad de mejorar para la próxima vez y ahorrar el tiempo y dinero.

Un PLM nos daría oportunidad de grabar toda la historia de nuestros intentos y des-pués sacar provecho de ella.

Cumplimiento reglamentarioPara una empresa farmacéutica cumplir las normas es algo crítico. No cumplir implica perjuicios de la marca, o el alto coste de la retirada de un producto con envase erró-neo, incluso multa públicamente visible.

Es mejor que el cumplimiento de las nor-mas esté ya incluida desde el desarrollo de un medicamento. Aunque el no cumpli-miento se puede producir en cualquier fase de ciclo de vida menos daño provoca si se descubre antes.

Por ejemplo, incapacidad de expandir una formulación a los nuevos mercados porque en uno de los países el excipiente se considera como medicamento y debe ser autorizado para este mercado. Esto au-tomáticamente provoca las dudas (¿Conse-guiremos la autorización?) y por lo menos retrasos de unos meses.

PackagingLa gestión del material de acondiciona-miento es un proceso complejo, de varias etapas y necesita una comunicación pre-cisa detallada en cada una de las fases. Para ilustrar el reto de la gestión basta con observar el siguiente caso: Si un blíster de comprimidos con su correspondiente cinta impresa Alu, prospecto, estuche y viñeta (4 componentes) se vende en 40 países dife-rentes, ya tenemos 160 artworks diferentes.

Si además el producto está disponible en tres potencias el número de componentes ya sube a las 480 y si esto se extrapola a todos los productos del portafolio de com-pañía de 40 productos, llegamos a la cifra de 19200 artworks.

Gestionar esta cantidad (con la manera presente predominante de cruzar emails) no es eficaz.

Un PLM proporciona un catalogo de ma-terial de acondicionamiento centralizado. Cualquier persona con el permiso adecua-do puede acudir a este depósito: diseñador del artwork, agencia nacional regulatoria, el representante local de país, administrador de artworks, director de asuntos regulato-rios, etc.

Sin un sistema de PLM es muy fácil equi-vocarse, de hecho según la FDA el 80% de errores en la dispensación son por el eti-quetado y envasado erróneo.

GSK reporta 50% de reducción en esfuer-zo de desarrollo de un nuevo envase y re-ducción del tiempo del ciclo por 60% (de13 bucles iterativos se ha pasado a 4), 70% menos de errores en desarrollo de envase, etc.

Marketing y ventaEl PLM tiene su rol en el sector de marke-ting y venta. Si la compañía lanza un medi-camento, todo el personal implicado debe compartir la misma información. Es nece-sario que haya un entendimiento común de capacidades de producción, costos, precios, estrategia de ventas, y así sucesi-vamente.

PLM puede ofrecer a todos el contexto completo, para que una campaña de mar-keting esté bien coordinada.

Hace poco el líder en mercado de PLM, Dassault Systems ha firmado el contrato con la empresa echoBase, Inc, que le per-mite entrar al mercado de registros médi-cos electrónicos.

Aplicación Reson para iPhone - para mé-dicos, hospitales, farmacias y otros provee-dores de asistencia sanitaria se aprovechará de PLM de Dassault (ENOVIA V6) para cola-boración en línea y para ofrecer la portabi-lidad, disponibilidad y seguridad de datos sobre asistencia sanitaria.

Esta noticia abre nuevos horizontes, ya que supone una gran retroalimentación de datos del paciente hasta el fabricante y todas las consecuencias correspondientes positivas.

SolucionesEn el mercado no existe un estándar de PLM.

Algunos proveedores cubren todo el ran-go de PLM, mientras otros solo un nicho de aplicación.

La práctica más común es implementar los módulos de PLM de manera creciente-mente.

Los proveedores ofrecen varios tipos de soluciones: licencia tradicional, hosting o Software como Servicio.

ResumenTodos los parámetros indican que la indus-tria farmacéutica enfrenta retos que le ha-cen buscar soluciones para reducir gastos y tiempo de salida al mercado. PLM podría ser una de las herramientas para conseguir este objetivo.

Cuanto antes se implemente el PLM, mejor, ya que adoptar el PLM antes que la competencia significa obtener ventaja en el mercado, tiempo de salida de producto más corto y mejor utilización de la propie-dad intelectual de la compañía y capacidad de reutilización.

Existe un grupo en Linkedin sobre las aplicaciones de PLM en la Industria Farma-céutica.

consultoría


ispe

Tenemos el placer de informarles que los días 28 y 29 de Junio tendrán lugar unas nuevas Jornadas Técni-

cas organizadas por ISPE España. En esta ocasión, la temática de las mismas será la de “Contención”. Una nueva oportunidad de desarrollo de Networking entre profe-sionales de la Industria Farmacéutica de nuestro país.

En esta ocasión, contamos con la pre-sencia de 4 ponentes que desarrollarán tres excelentes presentaciones:• A tentative application of Process

Analytical Technology (PAT) and ICH Q9 to an isolator used for protecting opera-tor & environment, ponencia impartida por Mr. Didier Meyer, Marketing Mana-ger for Isolation Technology de Getinge Life Sciences. (ponencia en inglés)

• Containment “Product and Operator Protection”, Basics, Risk and Trends, po-nencia impartida por Mr. Richard Denk, Sales Director de Hecht Technologie (ponencia en inglés)

• Soluciones flexibles de Containment: ventajas e inconvenientes. Casos prác-ticos, ponencia impartida por Don José Carlos Gabriel y Don Antonio Velasco, responsables del Departamento de Se-guridad, Higiene y Medio Ambiente de Lilly, S.A.

Finalizaremos el evento con una mesa redonda con preguntas e intercambio de opiniones en la que además de los ponen-tes tendremos la presencia de Mr. Ewart Richardson, Director de Jetpharma Solu-tions - Grupo DEC. La moderación de la mesa redonda será a cargo de Doña Mar

Tintoré de Tiselab, S.L. y Don Aser Alonso de Alcon, S.A.

Tenga en cuenta que las plazas son limi-tadas en ambas sesiones, así que no olvide anotarse las fechas indicadas.

No se pierda esta nueva oportunidad que ISPE España le brinda para poder intercambiar conocimientos con un gran número de profesionales de distintas com-pañías del sector farmacéutico.

ISPE ESPAÑA presenta:Jornadas Técnicas “Contención”

Barcelona, 28 de Junio de 2010, lugar: B-Hotel, gran Vía de les corts catalanes, 389 - 08015 Barcelona

Madrid, 29 de Junio de 2010, lugar: nH la HaBana Paseo de la HaBana, 73 -28036 Madrid

Promoción:

Benefíciese de nuestra promoción de Inscripción. El tercer y siguientes inscritos de su Empresa,

disfrutarán de Precio de Miembro de ISPE, sean o no miembros de la Asociación. (La promoción se

aplicará por empresa y con un único CIF).

Contacto:

Para más información relacionada con las inscripciones, por favor contactar con: conferenciasispe@

ispe.org.es o al teléfono 902 112 803, www.ispe.org/spain

Organiza:

ISPE España

Agenda

15.00h – 15:30h: Recepción y entrega de documentaciones.

Parte I

• 15.30h – 15:40h: Apertura de la Jornada Técnica, presentación de ponentes y patrocinadores y

breve introducción a ISPE.

• 15.40h – 16:40h: A tentative application of Process Analytical Technology (PAT) and ICH Q9 to an

isolator used for protecting operator & environment. Ponencia impartida por Mr. Didier Meyer,

Marketing Manager for Isolation Technology de Getinge Life Sciences. (Ponencia en inglés)

• 16:40h – 17.40h: Containment “Product and Operator Protection”, Basics, Risk and Trends. Po-

nencia impartida por Mr. Richard Denk, Sales Director de Hecht Technologie. (Ponencia en inglés)

• 17.40h – 18.10h: Coffee break y networking.

Parte II

• 18.10h – 19.10h: “Soluciones flexibles de Containment: ventajas e inconvenientes. Casos prácti-

cos” Ponencia impartida por Don José Carlos Gabriel y Don Antonio Velasco: responsables del

Departamento de Seguridad, Higiene y Medio Ambiente de Lilly, S.A.

• 19.10h – 19.45h: Mesa Redonda para compartir información e intercambiar opiniones y con la

participación de Mr. Ewart Richardson, Director de Jetpharma Solutions – Grupo DEC. Modera-

ción a cargo de Doña Mar Tintoré de Tiselab, S.L. y Don Aser Alonso de Alcon, S.A.

• 19:45h - 20:00h: Finalización y despedida.

F+I BIOTECF+I BIOTEC

Noticias de biotecnología

Aplicación de los biosensores en diagnóstico clínico de las enfermedades infecciosas Por AROMICS


Archivel Farma, empresa biotecnológica especializada en el descubrimiento y de-sarrollo de nuevos agentes biofarmacéuti-cos para prevenir y tratar la tuberculosis y otras enfermedades que puedan tratarse mediante estrategias de inmunomodula-ción, anunció que la Agencia Española del Medicamento ha concedido la certificación de Normas de Correcta Fabricación (NCF) para la producción y envasado de produc-tos inyectables de origen biológico en su planta de Badalona. Con ello, la empre-sa podrá producir y suministrar la vacuna RUTI® para completar su desarrollo clínico, y también trabajar por encargo para la pro-ducción de fármacos biológicos desarrolla-dos por otras compañías.

La empresa anunció también que José Luis Cabero, su actual Director General, dejará su cargo a finales de abril para des-plazarse a Madrid, donde se incorporará a otro proyecto profesional. José Luis Cabero fue nombrado Director General de Archivel Farma en enero de 2009 y esta etapa se ha cerrado con éxito alcanzando los objetivos que el Consejo le había trazado, ya que, además de conseguir la homologación de la planta de producción, ha sentado las ba-ses para completar el desarrollo clínico de RUTI® y consolidar un modelo de nego-cio sostenible a corto y medio plazo. José Luis Cabero continuará como miembro del Consejo Asesor de Archivel Farma.

Durante la primera mitad de 2011 se pre-vé completar el ensayo de fase II de RUTI® en individuos con infección tuberculosa latente. Este ensayo será clave para que Archivel Farma inicie un nuevo ciclo de cre-cimiento basado en el desarrollo clínico de RUTI® para tratar diversas manifestaciones de la tuberculosis latente. Los resultados positivos del ensayo clínico confirmarían el potencial terapéutico y comercial de RUTI® haciendo posibles los siguientes en-sayos clínicos necesarios para que la vacu-na sea aprobada para su uso generalizado.

Para gestionar el período 2010-2011, la empresa ha llegado a un acuerdo con Janus Developments, con el fin de reforzar la dirección estratégica y operativa de Ar-chivel Farma. La misión de Janus en esta fase será completar el trabajo de José Luis Cabero en cuanto a la consolidación del

modelo de negocio, reforzar la base tec-nológica de la empresa, consolidar el ac-tual equipo directivo para afrontar con el máximo potencial el crecimiento previsto a partir de 2011 y complementar las capaci-dades operativas del equipo actual, parti-cularmente en relación a la supervisión del ensayo clínico en pacientes. Luis Ruiz-Ávila, Consejero Delegado de Janus, asumirá también durante este período la Dirección General de la empresa.

También en la línea de preparar la em-presa para la fase de crecimiento que se abre a partir de 2011, Archivel aumenta su Consejo de Administración con la incorpo-ración de dos miembros independientes de reconocido prestigio y trayectoria en el sector biotecnológico español.

El Presidente de Archivel, el ingeniero químico José Martínez Martínez, considera que la incorporación de Antonio Parente y de Luis Ruiz-Ávila al Consejo de Admi-nistración aporta la necesaria perspectiva estratégica y experiencia para afrontar un nuevo ciclo de crecimiento. Según José Martínez, “para Archivel es una gran opor-tunidad contar con miembros tan desta-cados de la biotecnología nacional para gobernar la empresa, y, por otra parte, nos confirma a los socios que nuestro proyecto tiene un gran potencial de futuro. La em-presa madura, se hace mayor, lo que su-pone un gran desafío que sólo podemos afrontar reforzando nuestra capacidad fi-nanciera, estratégica y directiva. Éste es el primer paso”.

Por su parte, el Director Científico de Archivel Farma, el Dr. Pere-Joan Cardona, confía en que durante los próximos tres años se obtendrán datos sobre la eficacia clínica de la vacuna RUTI® para tratar la tu-berculosis latente. “Si los datos que obten-gamos en los ensayos clínicos confirman nuestras hipótesis, abriremos la puerta a un nuevo paradigma terapéutico que produ-cirá una transformación radical de la em-presa. Pero, además, no nos limitaremos al tratamiento de la tuberculosis latente, sino que también queremos consolidar nuevas líneas de investigación en otras enferme-dades y explotar comercialmente nuestra capacidad de producción de inyectables de origen biológico”, manifiesta Cardona.

Archivel Farma homologa su planta de fabricación de productos biológicos inyectables y prepara su próximo ciclo de crecimiento

biotecnología

La biotecnológica BLACKBIO levanta 400.000 € en su primera ronda de financiación

La empresa BLACKBIO, cuyo ob-jetivo es trasladar los avances de la Medicina Personalizada a la So-ciedad, cierra su primera ronda de financiación de 400.000€

La empresa BlackBio, dedica-da a la medicina personalizada y una de las primeras empresas que aborda este mercado de una manera integral, ha completado con éxito una primera ronda de financiación por valor de 400.00€, lo que demuestra la confianza y el interés en un proyecto ambicioso e innovador.

El proyecto ha atraído inverso-res particulares procedentes de los más diversos ámbitos, desde el sector farmacéutico hasta del mundo de las redes sociales e Internet, destacando además ins-tituciones como el Parque Cien-tífico de Madrid, la biotecnológi-ca española Biotools y empresa italiana DiaMetra, dedicada al diagnóstico clínico, demostrando el potencial y el atractivo de este innovador proyecto.

La estrategia de BlackBio gira en torno a la introducción en el naciente sector de la medicina personalizada de nuevos produc-tos y servicios basados en una se-rie de tecnologías disruptivas pa-tentadas por la empresa, con una fuerte vocación internacional que busca su inmediata expansión ha-cia mercados internacionales de alto potencial de crecimiento.

Tras esta primera ronda de fi-nanciación, BlackBio tiene pre-visto abrir una nueva ronda de fi-nanciación para completar su plan de expansión hasta 2015 a escala internacional y en nuevas áreas de aplicación de la medicina perso-nalizada.


El proyecto Nanofarma, encabezado por un consorcio de siete importantes compañías far-macéuticas (PharmaMar, Noscira y Sylentis –Grupo Zeltia-, Laboratorios Rovi, Faes Farma, Lipotec y Dendrico) surge como respuesta a la necesidad de agrupar recursos y esfuerzos para promover la innovación en el área de los sistemas de administración de los fármacos. Iniciado en 2006 y subvencionado por el Cen-tro de Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI) dentro del programa CENIT, el proyecto tiene por objetivo principal proporcionar a la socie-dad medicamentos más eficaces y seguros, a un coste lo más reducido posible.

Con el objetivo de dar a conocer las prin-cipales conclusiones del balance de este am-bicioso proyecto, que ha finalizado en 2010, el consorcio Nanofarma, en colaboración con el Ministerio de Ciencia e Innovación, ha or-ganizado un acto oficial en las instalaciones centrales de PharmaMar, ubicadas en Colme-nar Viejo (Madrid). Presidido por la ministra de Ciencia e Innovación, Cristina Garmendia, ha contado con la participación de Juan López-Belmonte, consejero delegado de Laborato-rios Rovi; Francisco Quintanilla, director ge-neral de Faes Farma; Antonio Parente, socio fundador de Lipotec; Enrique Castellón, pre-sidente de Dendrico; Belén Sopesen, directo-ra general de Noscira –Grupo Zeltia-, y Luis Mora, director general de PharmaMar.

El consorcio empresarial Nanofarma “ha trabajado en la mejora de las propiedades

terapéuticas de los compuestos activos de las compañías a través de la investigación, diseño y desarrollo de sistemas de liberación adecuados para la vía de administración oral y parenteral, y con el denominador común de capacitarles para conducir selectivamente el fármaco al órgano, tejido o célula diana”, ha señalado el director general de PharmaMar. Para conseguir fármacos más eficaces y segu-ros en menos tiempo y con menos recursos, el proyecto “Sistemas de Liberación Dirigida de Fármacos” se ha llevado a cabo en 30 cen-tros públicos de investigación, creándose así una potente red de colaboradores dirigida a la creación de sinergias.

La clave del interés por un nuevo sistema de liberación de un fármaco está en el valor añadido que genera. Así, “un producto dife-renciado por su sistema de liberación puede ofrecer numerosas ventajas que mejorarán la calidad de vida de los pacientes y harán descender los costes totales del Sistema Na-cional de Salud, ya que se incrementará tanto la eficacia como la seguridad del fármaco en cuestión”, ha apuntado Luis Mora. En este proyecto se han invertido más de 33 millones de euros durante sus cuatro años de duración, del los que cerca de 15 han corrido a cargo del CDTI a través del programa CENIT. “La ex-periencia ha sido muy positiva, hasta el punto de que es muy probable que las compañías participantes en el proyecto incluyan este área de manera permanente”, puntualiza.

“El resultado positivo del programa tam-bién tiene claro reflejo en la importante propiedad intelectual que las compañías participantes hemos generado en el área de liberación de fármacos , que sin duda es cada vez más importante en el desarrollo de nue-vos fármacos más selectivos”, señala Juan Ló-pez-Belmonte, Consejero Delegado de ROVI.

Según Francisco Quintanilla, director ge-neral de Faes Farma, “la participación de las compañías en este tipo de consorcios supone un salto cuantitativo y cualitativo en los pro-yectos de investigación y permite una mayor alineación con el entorno competitivo e inno-vador que actualmente se impone como prin-cipal apuesta de avance y crecimiento”.

En este proyecto se ha trabajado con más de 100 compuestos activos entre antitumo-rales, antiosteoporóticos, anticoagulantes y distintas moléculas destinadas a enfermeda-des neuronales, oculares e infecciosas. Con ellas se han utilizado más de 40 sistemas de liberación de fármacos, entre los que se inclu-yen liposomas, nanopartículas poliméricas y nanocápsulas, micropartículas, dendrímeros, dispersiones sólidas y promotores de absor-ción. Asimismo, se encuentran en proceso de evaluación clínica un total de 6 moléculas o formulaciones para el tratamiento de cáncer, trombosis, diabetes por vía oral, Alzheimer y glaucoma. También se han generado 90 patentes de nuevas moléculas y 13 publica-ciones.

Las empresas de biotecnología del Grupo Zeltia han participado en la última edición de la convención internacional de biotecno-logía organizada por la Biotechnology International Organization (BIO), celebrada del 3 al 6 de mayo de 2010 en Chicago (US). En este contexto internacional, el Grupo Zeltia mostró las líneas de negocio del Grupo, los avances en I+D de cada compañía y los distintos productos en desarrollo.

La convención anual de BIO es el mayor evento mundial para la industria de la biotecnología. En la edición de 2010 ha convocado a 15.000 asistentes, se han celebrado 14.000 encuentros entre em-presas y han participado 1.800 compañías de 56 países.

Miguel Sebastián, Ministro de Industria, inauguró el pabellón español, el más amplio de la convención. Durante el acto, se pre-sentó a Zeltia como un referente español y europeo en inversión en I+D+i.

En la convención se han celebrado 175 sesiones científicas, en las cuales Sylentis y Noscira (compañías del Grupo Zeltia) participa-ron enmarcadas dentro de las actividades desarrolladas por ASE-BIO en BIO 2010.

Además Noscira fue la única empresa española seleccionada por

la Comisión Europea (CE) como ponente en la sesión “Public and Private Efforts Toward Effective Alzheimer´s Disease Therapies”.

Noscira participa junto con otras empresas líderes europeas en un proyecto financiado con 12 millones de euros dentro del XVII Programa Marco sobre los mecanismos de neurodegeneración que conducen a la Enfermedad de Alzheimer (EA) y la exploración de una nueva diana terapéutica, la GSK-3. El consorcio está com-puesto por 6 partners académicos europeos y la empresa española Noscira.

En las dos ponencias, Noscira presentó su compuesto NYPTA® (NP-12). NYPTA® (NP-12) es el único inhibidor de GSK-3 actual-mente en desarrollo clínico. Ya han sido tratados 30 pacientes con Enfermedad de Alzheimer y se ha finalizado recientemente la Fase IIa del estudio.

NYPTA® (NP-12) también se encuentra en Fase II para otro tipo de demencia, la Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP). El ensayo clínico en Fase II para esta indicación comenzó en enero y ya han sido tratados 140 pacientes. NYPTA® (NP-12) obtuvo en el año 2009 la designación de fármaco huérfano por la CE y la Food and Drug Administration (FDA) para esta indicación.

Zeltia participa en BIO 2010 como uno de los casos de éxito de la biotecnología española

El consorcio Nanofarma presenta las conclusiones del proyecto “Sistemas de Liberación Dirigida de Fármacos”

biotecnología


Los laboratorios clínicos y los servicios de salud están sometidos a la influen-cia de una sociedad que cada vez

demanda una atención más personalizada y de mayor calidad. De hecho, los estu-dios de mercado realizados en este sector señalan, como uno de los aspectos más re-levantes, el poder disponer de pruebas de atención al paciente en el mismo momento del diagnóstico, pruebas conocidas en in-glés como “Point-of-care testing” (POCT). Este segmento de mercado del diagnóstico in vitro (IVD) que está en rápido crecimien-to, supuso ya en 2005 aproximadamente el 35% del total del mercado IVD y para el 2011 se espera un aumento hasta el 41% (1) (2). En cifras, en 2007 éste segmento alcan-zó los US$30 billones.

La tecnología biosensora en concreto es un área de rápido crecimiento dentro del POCT. Una publicación reciente (3) mues-tra que Estados Unidos y Europa dominan el mercado de estos dispositivos con el 69.73% de las ventas estimadas en 2008.

Encontramos básicamente dos tipos de industrias: los que desarrollan instrumenta-ción basada en biosensores (Abbott Point Of Care Inc., Siemens Healthcare Diagnos-tics Inc, Roche Diagnostics Ltd entre otros) y los que desarrollan tecnología biosensoras (AgaMatrix Inc., Cranfield Biotechnology Center, LifeSensors Inc., Nova Biomedical entre otras). El mercado asiático proyecta alcanzar los US $794 millones para el año 2012.

Respecto al área de las enfermedades infecciosas, cabe señalar el gran interés de la comunidad internacional en preve-nir y controlar la aparición y propagación de infecciones. Es reciente por ejemplo, la situación generada por la gripe aviar y las consideraciones tanto de la Organización Mundial para la Salud (OMS) como de los distintos gobiernos al respecto de la nece-sidad de programas de vigilancia eficaces y la adecuación de los sistemas de diagnósti-co para uso en salud pública.

Los programas de vigilancia se enfocan,

entre otras cosas, a mejorar la recogida y manejo de muestras así como al desarro-llo de herramientas que permitan tomar decisiones rápidas. Uno de los principales problemas con la recogida de muestras es que deben ser transportadas a los labo-ratorios de análisis y esto supone a veces una distancia significativa entre el lugar de recogida (donde se localiza el brote) y el lugar donde se realiza el análisis. Depen-diendo de distintos factores como el tipo de infección, las condiciones climáticas, o el propio movimiento de personas y ani-males, la propagación de la enfermedad puede producirse en cuestión de horas. Por lo que disponer de un método rápido, sen-sible y sencillo despierta un gran interés. Es en este sentido, los biosensores presentan claras ventajas dado que ofrecen la posibi-lidad de monitorizar un analito en tiempo real, en el lugar de la incidencia y por per-sonal no especializado. La tabla 1 indica las características de un dispositivo ideal.

BiosensoresLa historia de los biosensores se remonta al año 1962 con el desarrollo por parte del profesor Leland C. Clark (reconocido poste-riormente como el padre del concepto de biosensor) de los “electrodos enzimáticos” que consistían en la inclusión de la enzima glucosa oxidasa sobre la superficie de un electrodo de oxígeno con una membrana de diálisis. Este sensor permitía relacionar

La aplicabilidad de los biosensores en sectores industriales diversos como el agroalimentario, el medioambiental y especialmente la sa-lud (diagnóstico clínico), convierten a estos dispositivos en produc-tos comercialmente muy atractivos para un mercado en auge que se estima en $6,1 billones de dólares para 2012. Factores como el envejecimiento progresivo de la población, una mayor incidencia de enfermedades crónicas como la diabetes o la obesidad, la demanda una atención más personalizada, o la necesidad de sistemas de vigi-lancia de riesgos medioambientales externos (patógenos, virus, etc) aumentarán de forma progresiva en los próximos años.

Carmen Plasencia, Chief Scientific Officer, Applied Research using Omic Sciences – AROMICS

Aplicación de los biosensores en diagnóstico clínico de las enfermedades infecciosas

directamente la concentración de glucosa con la concentración de oxígeno. En 1975, aparece comercialmente el primer disposi-tivo para el análisis de glucosa basado en la detección amperométrica de peróxido de hidrógeno. Desde entonces, se ha avanza-do en la investigación hacia instrumentos más sofisticados, específicos y sensibles para aplicaciones en diferentes áreas como la medicina, agroalimentación, medioam-biente y más recientemente, en bioterro-rismo.

De acuerdo con la IUPAC, el término biosensor define un dispositivo analítico que consta de dos partes: un sistema bio-lógico de reconocimiento (que reconoce el analito) y un elemento físico-químico de transducción íntimamente asociado que en presencia del analito produce una señal medible, discreta o de carácter continuo, proporcional a la cantidad presente del mismo (4)(5).

Generalmente los biosensores se clasifi-can de acuerdo a:• El elemento de reconocimiento bioló-

gico, cuya función principal es conferir selectividad y especificidad al sensor. El tipo de interacciones más comunes: interacciones antígeno/anticuerpo, in-teracciones con ácidos nucleicos, inte-racciones enzimáticas, interacciones ce-lulares (ej. microorganismos, proteínas) e interacciones utilizando materiales biomiméticos (ej. bioreceptores biomi-méticos).

• El método de transducción. Los méto-dos más comunes se pueden clasificar en cinco categorías: ópticos, electroquí-micos, basados en detección de masa, magnéticos y térmicos o calorimétricos. Por último y dependiendo del método

de detección utilizado, también pueden clasificarse como: directos o “label-free” (medida directa de la señal bioquímica so-bre el transductor) o indirectos (utiliza un marcador específico para amplificar la se-ñal). Si bien los métodos directos son los más idóneos dado que utilizan menor canti-dad de reactivos, el uso de un co-substrato (ej. especies redox) para facilitar y amplificar

la señal es bastante común.Hablaremos en más detalle del desarro-

llo de biosensores para la detección de en-fermedades infecciosas, revisando algunos de los avances más significativos y los pro-blemas a resolver para alcanzar el mercado con éxito.

Metodologías para la detección de patógenosLos métodos convencionales (cultivo micro-biológico) para la detección de patógenos son métodos laboriosos que requieren de tiempo y personal especializado. Los mé-todos más rápidos y fiables como la PCR requieren de un equipamiento costoso y

no portátil, además de personal cualifi-cado. Está claro, por tanto, la necesidad nuevos métodos de detección de patóge-nos que respondan a las necesidades del mercado tales como sensibilidad, rapidez de respuesta, facilidad de uso y bajo coste, superando las limitaciones de los sistemas existentes.

Los biosensores ofrecen una amplia gama de aproximaciones diferentes (enzi-mas, anticuerpos, DNA, microorganismos, etc.) para la detección de compuestos y or-ganismos biológicos. En la tabla 2 se mues-tran características de algunos biosensores para la detección de patógenos.

La adecuada selección del elemento de

ExistE una clara nEcEsidad dE hErramiEntas portátilEs quE pErmitan dEtEctar dE forma rápida y EspEcífica substancias o microorganismos quE puEdan afEctar a la salud



biotecnología

reconocimiento biológico y el transductor apropiado es en realidad, la tarea más im-portante para el éxito en el desarrollo de estos dispositivos de diagnóstico. Como puede observarse la mayoría de técnicas se basan en el uso de anticuerpos como elementos de reconocimiento (los deno-minados inmunosensores). Es importante remarcar que la calidad del anticuerpo es primordial ya que determina la sensibilidad y especificidad del instrumento (6). En el caso de los inmunosensores los transduc-tores más comunes se basan en técnicas ópticas, electroquímicas o piezoeléctricas.

Una mejora sobre estos immunosenso-res tradicionales es el uso de técnicas de ruptura de enlace o “bond-rupture tech-niques”(8) que se utilizan para discriminar las uniones específicas de las inespecíficas, un parámetro muy importante para trabajar con matrices complejas como por ejem-plo el suero o la sangre total. Esta técnica permite resultados cualitativos (detección específica del analito de interés) y cuantita-tivos (concentración de analito). Además es un método directo “label-free” que no ne-cesita un pre-procesamiento de la muestra. Suele utilizarse como método de transduc-ción las microbalanzas de cristal de cuarzo (QCM) u otros transductores como los de

señal acústica de superficies (SAW). El reconocimiento utilizando secuencias

de ADN es una alternativa que también ha recibido mucho interés, prueba de ellos son los numerosos artículos en el área so-bre todo en aplicaciones para enfermeda-des genéticas y virales. Estos biosensores, conocidos también como genosensores, utilizan la complementariedad de la cadena de ADN (hibridación) en la etapa de bio-reconocimiento. Como transducción de se-ñal se recurre habitualmente al marcaje con marcadores fluorescentes, aunque se han desarrollado numerosas metodologías de detección acopladas a variados dispositivos de transducción (9) (10).

Las lectinas constituyen un grupo de glicoproteínas de origen no inmune que comparten la propiedad de enlazarse de forma específica y reversible a carbohidra-tos, tanto libres como formando parte de estructuras más complejas. Las lectinas for-man estructuras conjugadas como lectina-glicoproteína, lectina-enzima y lectina-an-ticuerpo, lo que ha permitido el desarrollo de técnicas cromatográficas muy utilizadas en la purificación de enzimas y anticuer-pos. Recientemente, han recibido mucha atención, sobre todo por su utilización en el campo de la glicómica la detección de

la unión lectina-glicano podría facilitar entre otras cosas el análisis de glicobiomarcado-res de forma específica y sensible, abriendo la puerta hacia nuevas técnicas para uso clí-nico. (11) (12)

Los sensores basados en células utilizan como elementos de bio-reconocimiento células vivas intactas y en algunos casos tejidos, órganos e incluso organismos completos (13). La mayor ventaja de estos sensores es que proveen de información fisiológica relevantes de la respuesta a un analito (dado que mantienen todas las rutas de de señalización intracelular) además de información de la bioavilidad del analito. La mayoría de biosensores publicados utilizan bacterias u hongos modificados genética-mente como elementos sensores (14). O más recientemente, con el uso biosensores microbianos basados en la emisión de luz de bacterias luminiscentes que han demos-trado ser un método sensible, rápido y no-invasivo.

Respecto a los sistemas de transducción, en la siguiente tabla señalamos los princi-pales tipos de transductores:

La tabla 3 muestra los sistemas de trans-ducción más comunmente utilizados.

Los métodos ópticos presentan claras ventajas con respecto a otros sistemas de

transducción dada su gran sensibilidad, su capacidad para sensorizar multianalitos y la monitorización continua de los mismos. El avance en las tecnologías ópticas ha sido espectacular en los últimos 20 años con la introducción de nuevos componentes micro-ópticos (miniaturización de CCDs, detectores CMOs y fotodiodos), la incor-poración de elementos nanotecnológicos como nanopartículas inorgánicas (cuyas propiedades ópticas dependen de su ta-maño y forma y no requieren de marcajes indirectos) y los avances en microfluídica e integración con los componentes ópticos (15) (16).

Tabla 2. Ejemplos de biosensores para detección de enfermedades infecciosas (adaptada de Pejcic B et al(7)). *Estos biosensores han sido desarrollados con el soporte de programas colaborativo de la Unión Europea en los que participa AROMICS. N.d. No determinado

pErmitEn monitorizar la Evolución dE ciErtos parámEtros molEcularEs con influEncia En El diagnóstico prEcoz, monitorización dE la EnfErmEdad rEsidual o El sEguimiEnto dEl tratamiEnto


biotecnología

La Resonancia de Plasmón Superficial (SPR) es una técnica analítica muy potente a la hora de monitorizar con gran sensibilidad y en tiempo real interacciones moleculares superficiales sin necesidad de marcadores. Se basa en un fenómeno óptico que ocu-rre cuando la luz interacciona con un elec-trón libre de metal (generalmente plata u oro) cuando es excitado por una radiación electromagnética polarizada de una deter-minada longitud de onda y ángulo de in-cidencia. La técnica SPR ha dado buenos resultados en la detección de bacterias patógenas mediante inmunoreacción. La unión de la bacteria a su anticuerpo inmo-vilizado en la superficie sensora supone un cambio en el índice de refracción y un desplazamiento en el ángulo de absorción total de la radiación (φ SRP). La interacción se monitoriza en tiempo real y las cantida-des de uniones y los ratios de asociación y disociación pueden ser medidos con gran precisión. Esta técnica SPR está siendo uti-lizada también para monitorizar interaccio-nes entre ácidos nucleicos e interacciones DNA-proteína.

La introducción de nuevas nanopartícu-las, el control más preciso de su fabricación (tamaño, forma y química de superficie) y los nuevos métodos de fabricación de guías de onda, han permitido mejorar la sensibi-lidad de estos dispositivos ópticos. Así por ejemplo, Homola et al (17) incrementaron la sensibilidad de los sensores SPR un orden de magnitud utilizando una guía de ondas con aglomerados de nanopartículas de oro. Existen estudios similares utilizando nano-tubos de carbono o nanorods metálicos para aumentar la señal obtenida en este caso utilizando tecnología de Espaectros-copia Raman de superficie mejorada (18). El principal problema de estos transductores ópticos continúa siendo el ruido de fondo generado por uniones inespecíficas.

Sin embargo, a pesar de la gran sensi-bilidad de estas técnicas ópticas, su coste y complejidad las hace menos atractivas

para la mayoría de los usuarios finales. Por el contrario, las técnicas electroquími-cas (potenciométricas, amperométricas, espectroscopía de impedancia de superfi-cies, etc) son más sencillas de utilizar pero su aplicación en la detección de patóge-nos no está optimizada (19). Es necesario mejorar su sensibilidad para alcanzar lími-tes de detección similares a las técnicas tra-dicionales en un menor tiempo, sin necesi-dad de marcajes indirectos y con un coste asumible.

Por último mencionar los avances que se están haciendo en la selección de nuevas moléculas de reconocimiento (ej. desarro-llo de nuevos anticuerpos de cadena única obtenidos de camellos y tiburones que pre-sentan la característica de ser muy estables tras exposición a calor o pH(20)), nuevas técnicas de inmovilización (ej. nuevas pro-teínas de fusión para recubrir electrodos que permiten inmovilizar de forma orienta-da los elementos de bioreconocimiento), el uso de nuevos materiales para inmovili-zar los elementos biológicos (ej. nanopar-tículas superparamagnéticas que permiten la concentración y detección del analito, o co-polímeros que permiten una mayor compatibilidad de uso en las variadas ma-trices, reduciendo las inespecificidades), los progresos en los sistemas de transducción (ej. utilización de nuevos materiales como nanotubos de carbono, dendrímeros o na-nopartículas de oro con propiedades super-ficiales y electrónicas únicas), y la miniaturi-zación y la aplicación de nanotecnología (ej. nuevas técnicas en microfluídica hacia dis-positivos lab-on-a chip capaces de integrar los pasos de un complejo proceso químico en un cartucho desechable(21)(22)).

ConclusionesLos sistemas de vigilancia para el control de enfermedades infecciosas actuales presen-tan numerosas limitaciones. Los métodos convencionales (cultivo microbiológico, PCR, inmunoensayo tipo ELISA) son labo-

riosos, requieren de tiempo, equipamiento, personal especializado y la utilización de métodos combinados (ej. cultivo y PCR) para obtener resultados más robustos. Por otro lado, la información tarda en general demasiado tiempo en llegar al foco de ori-gen, lo que dificulta la implementación de medidas de control a tiempo para evitar la propagación de la infección. La necesidad de métodos más rápidos, no-invasivos y automatizados que substituyan o al menos complementen a los clásicos representa un área de gran potencial.

Los biosensores representan, sin duda, una de las formas más eficaces para com-binar factores atractivos para el mercado como la sensibilidad, rapidez de respuesta, facilidad de uso y bajo coste. Además, las nuevas tecnologías en microfabricación y nanotecnología están permitiendo la mi-niaturización de estos dispositivos, lo que permite el desarrollo de instrumentos por-tátiles. Sin embargo, a pesar del elevado número de publicaciones y patentes duran-te los últimos años, sólo unos pocos sis-temas están disponibles comercialmente. Este hecho se atribuye principalmente al elevado coste, la disponibilidad de técnicas alternativas ya establecidas y sobre todo a aspectos relacionados con la estabilidad, sensibilidad, especificidad y control de ca-lidad, aspectos todos ellos que deben ser trabajados si se quiere abordar con éxito el mercado.

Referencias1. Plebani M. Clin Chim Acta. 404(1):59-64 (2009)2. Worldwide Markets and Emerging Technologies for Point of Care Testing, InteLab Corp., 20063. Biosensors in medical diagnostics, Global Industry Analyst Inc., 20084. Turner APF, et al. Biosensors: Fundamentals and Applications. Oxford University Press, Oxford. 770p. (1987)5. Turner APF. Biosensor Bioelectron. 20:2387 (2005)6. Bhunia AK. Adv. Food Nutr Res. 54:1-44 (2008)7. Pejcic B et al. The Analyst 131:1079-1090 (2006)8. Hirst ER et al. Biosensor Bioelectron. 23:1759-1768 (2008)9. Wang J. Annal Chem 71(12):328-332(1999)10. Gooding JJ. Electroanalysis 14(17):1149 (2002)11. Linman MJ et al. ACS Appl Mater Interfaces 1(8):1755-62, 200912. Lyu, Y-K et al. Chem Commun 2008 13. Kintzios S. Mini Rev Clin Chem 7:1019-1026 (2007)14. Keenan PO. J Environ Monit 9:1394-1401 (2007)15. Mott D et al. Lab Chip 6:540-549 (2006)16. Ligler FS. Anal Chem 81:519-526 (2009)17. Chen SJ et al. Opt Lett 29:1390-92 (2004)18. Hartschuch A et al. Science 301,1354-56 (2003)19. Suni II. Trends Anal Chem 27(7):604-611 (2008)20. Liu JL et al. Optical Biosensores: today and tomorrow. Ligler Fs, Taitt CR. Eds. Elsevier: Amsterdam 2008: 469-49221. The new energy and Industrial Technology Development Organization. Japan, Roadmap for nanofabrication (2007) http://www.nedo.go.jp/roadmap/22. Van Kan JA et al. Nucl Insturment Meth 260:353 (2007)

Tabla 3. Principales sistemas de transducción utilizados en el desarrollo de biosensores.


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