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Seminario web para solicitantes de Seminario web para solicitantes de registro principalesregistro principales

CSA/CSR (I)CSA/CSR (I)

Parte 3 Parte 3

Usos identificadosUsos identificadosValoraciValoracióón de la exposicin de la exposicióónnCaracterizaciCaracterizacióón del riesgon del riesgo

Herramientas y orientacionesHerramientas y orientaciones

9 de marzo de 2010

HHééllèène Magaud, ECHAne Magaud, ECHA

Descripción

• Marco jurídico

• Usos y evaluación de la exposición

• Descripción de los usos

• Evaluación de la exposición.

• Caracterización del riesgo

• Mensajes clave

• CSR conjunto

• Actualizaciones de herramientas y orientaciones


Marco jurídico

• Definición de "uso": cualquier utilización de una sustancia (propiamente dicha o en un preparado)

• Definición de "uso identificado": uso previsto por un agente de la cadena de suministro o uso del que un agente ha sido informado por un cliente (artículo 3(26))

• Todos los usos identificados deberán abordarse en los escenarios de exposición (Artículo 14(4))

• Debe garantizarse la coherencia entre el título corto del ES y la breve descripción de los usos identificados (sección 5.1.1 del Anexo I)

• "Uso identificado" en el contexto CSR: uso que el solicitante deregistro respalda con los escenarios de exposición


Usos y evaluación de la exposición

• La inclusión de los usos identificados debe ajustarse a la inclusión de la evaluación de la exposición

Usos de los usuarios intermedios

Usos propios del solicitante de registro

Fabricación

Deben incluirse en

Escenarios de exposición

Estimación de la exposición

La valoración de la exposición consiste en:

Para todas las fases del ciclo de vida

Fabricación y usos


Descripción

• Marco jurídico


• Descripción de los usosEjemplos y orientaciones detallados en R.12



• Mensajes clave

• CSR conjunto



Descriptores de uso

• El sistema de descripción de uso normalizado tiene como objetivos:– ofrecer un nivel básico de armonización y normalización en las

descripciones de uso

– facilitar el enlace entre la descripción de uso y la estimación de la exposición de Nivel 1

• Basados en 5 (+1) descriptores– Sector de categoría de uso (SU) basado en el sistema NACE

– Categoría de productos (PC) químicos (=preparación = mezcla)

– Categorías de proceso (PROC) que reflejan las condiciones ocupacionales

– Categorías de emisión al medio ambiente (ERC)

– Categorías de artículos (AC)

– Descriptor adicional para la función de la sustancia (no se necesita para la CSA)


Usos identificados

• Los usos identificados se describirán en:– La sección 3.5 de IUCLID (IUCLID 5.2 modificado en comparación con

IUCLID 5.1)

– La sección 2.2 del CSR

– La sección 1.2 del eSDS

• Los usos identificados se pueden dividir en 3 grupos principales de usuarios:– Trabajadores de entornos industriales (uso industrial)

– Trabajadores de entornos no industriales (uso profesional)

– Consumidores (uso por el consumidor)

• Los usos identificados se describirán con:– Un nombre único

– Descriptores de uso


Descripción

• Marco jurídico





• Mensajes clave

• CSR conjunto



Sumario

• Escenarios de exposición:– Condiciones de uso que describen las liberaciones/exposición:

condiciones operativas y medidas de gestión del riesgo (RMM)

• Estimación de la exposición:

– Para el medio ambiente: estimación de la liberación y la exposición para los distintos compartimientos

– Para los trabajadores/consumidores: estimación de la exposición para las distintas vías de exposición y los distintos tipos de efectos (a corto/largo plazo y local/sistémico)

Se necesita transparencia y relaciones unívocas entre los escenarios de exposición y la estimación de la exposición


La descripción del uso como facilitador de la evaluación de la exposición

• Diferenciación de usos en el ciclo de vida:– Fabricación– Formulación– Uso final (3 grupos principales de usuarios: trabajadores

industriales, trabajadores profesionales y consumidores)– Vida útil del artículo (3 grupos principales de usuarios)

• Es necesario desglosar el tonelaje para cada fase del ciclo de vida para realizar la evaluación de la exposición para el medio ambiente

• Un uso identificado corresponde a las actividades realizadas por los trabajadores o los consumidores en un "emplazamiento": – Una evaluación de la exposición que incluya todas las actividades

realizadas en el emplazamiento– Es necesario realizar evaluaciones de la exposición para cada

actividad realizada por los trabajadores o los consumidores


Escenario de exposición Contenido – Formato – Diseño


Escenario de exposición

• Describe la condición de uso garantizando el control de los riesgos

– Condiciones operativas (incluida la cantidad utilizada, la frecuencia y la duración de la actividad/exposición, la tecnología del proceso incluido el grado de contención)

– Medidas de gestión de riesgos

• p. ej. sistema local de ventilación y extracción, depuradores del sistema de extracción o tratamiento de aguas residuales en el emplazamiento, equipos de protección personal;

• también incluye medidas de seguridad de los productos, p. ej. límites de concentración en mezclas y diseño de envases

– Medidas de gestión de residuos

• Debe evaluarse y documentarse en el CSR

• Debe comunicarse en forma de anexo al eSDS


Dos tipos de ES: CSR-ES y eSDS-ES

• ES para el CSR (sección 9.x.1 del CSR)

– Describe "sólo" las condiciones de uso

– Las estimaciones de exposición asociadas y la caracterización del riesgo se comunican en otras secciones asociadas del CSR

• ES para el eSDS

– Contiene un extracto de información del ES para el CSR, con una redacción potencialmente más estructurada como asesoramiento a un grupo objetivo específico

– Contiene un extracto de información sobre las estimaciones de exposición, la caracterización del riesgo y el correspondiente método de valoración que aplica el solicitante de registro

– Puede contener consejos para los usuarios intermedios sobre cómo determinar si están trabajando dentro de los límites evaluados como seguros por el solicitante de registro


9.x Título del escenario de exposición número x

• Título breve de texto libre

• Lista de descriptores de uso pertinentes para este ES

• Título del ES de contribución para el medio ambiente más ERC asociadas

• Título del ES de contribución para los trabajadores más PROC asociadas

9.x.1 Escenario de exposición

9.x.1.1 Condiciones que determinan la exposición medioambiental (que contribuyen al escenario de exposición 1)

9.x.1.2 Condiciones que determinan la exposición de los trabajadores (que contribuyen al escenario de exposición 2)


9.x.1.n Condiciones que determinan la exposición de los trabajadores (que contribuyen al escenario de exposición n)

Estructura genérica del CSR-ES

Escenario de exposición de contribución (CES): conjunto de condiciones correspondientes a la actividad de un trabajador o consumidor (que puede asociarse a las estimaciones de exposición)



9.1 Revestimiento con pulverización industrial de base acuosa

• PC9a, ERC 4, PROC3, PROC5, PROC7, PROC 8b, PROC13, SU15, SU17, SU18

• Auxiliares tecnológicos en pulverización industrial de productos de base acuosa (ERC4)

• mezcla cerrada (PROC 3)

• mezcla abierta (PROC 5)

• transferencias con equipos específicos (PROC8b)

• pulverización industrial automatizada (PROC7)

• pulverización industrial manual (PROC 7)

• limpieza de equipos automatizada (PROC 13)

• limpieza de equipos manual (PROC 13)

9.1.1 Escenario de exposición

9.1.1.1 Condiciones que determinan la exposición medioambiental (auxiliares tecnológicos en la pulverización industrial de productos de base acuosa)

9.1.1.2 Condiciones que determinan la exposición de los trabajadores (mezcla cerrada)

9.1.1.3 Condiciones que determinan la exposición de los trabajadores (mezcla abierta)

…

9.1.1.n Condiciones que determinan la exposición de los trabajadores (limpieza de equipos manual)

Ejemplo: Disolvente en revestimientos

1. Título del escenario de exposición





2. Condiciones de uso

Condiciones que determinan la exposición medioambiental (que contribuyen al escenario de exposición)

Condiciones que determinan la exposición de los trabajadores (que contribuyen al escenario de exposición 2)

Condiciones que determinan la exposición de los trabajadores (que contribuyen al escenario de exposición 3)

Condiciones que determinan la exposición de los trabajadores (que contribuyen al escenario de exposición n)

3. Estimaciones de la exposición y referencia a su fuente

4. Orientaciones para evaluar las condiciones reales de uso frente al asesoramiento enel ES

Estructura genérica del eSDS-ES


Cuatro formatos normalizados de ES

• Fabricación o usos intermedios por los trabajadores

– Condiciones que determinan la exposición medioambiental

– Condiciones que determinan la exposición humana

• Usos de los consumidores



• Manipulación/tratamiento de artículos por los trabajadores



• Manipulación de artículos por los consumidores




Estructura del contenido CES

• Subepígrafes que reflejan los distintos tipos de condiciones operativas/RMM que pueden describir la exposición

• Esta estructura no es obligatoria, pero se recomienda encarecidamente, puesto que:– facilitaría la reutilización o la actualización de las evaluaciones ya

realizadas a escala de los solicitantes de registro individuales o en sectores,

– respaldaría a los usuarios intermedios de los sectores de la formulación a tratar la información recibida de manera eficiente y conforme con REACH,

– facilitaría los controles de cumplimiento eficientes y dirigidos del expediente de registro realizados por las autoridades.


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Control de la exposición medioambiental

Característica del producto

Cantidades utilizadas

Frecuencia y duración del uso/exposición

Factores medioambientales no influenciados por la gestión del riesgo

Otras condiciones operativas dadas que repercuten en la exposición medioambiental

Medidas técnicas a nivel de proceso (fuente) para impedir la liberación

Medidas y condiciones técnicas en el emplazamiento para reducir o limitar los vertidos,las emisiones de gases y liberaciones al suelo

Medidas organizativas para impedir/limitar las liberaciones del emplazamiento

Condiciones y medidas vinculadas a la planta depuradora municipal

Condiciones y medidas vinculadas al tratamiento externo de residuos para su retirada

Condiciones y medidas vinculadas a la recuperación externa de residuos

Subepígrafes de CES para el medio ambiente

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Control de la exposición de los trabajadores

Característica del producto

Cantidades utilizadas

Frecuencia y duración del uso/exposición

Factores humanos no influenciados por la gestión del riesgo

Otras condiciones operativas dadas que repercuten en la exposición del trabajador

Medidas técnicas a nivel de proceso (fuente) para impedir la liberación

Medidas técnicas para controlar la dispersión de la fuente con respecto a los trabajadores

Medidas organizativas para impedir/limitar las liberaciones, la dispersión y la exposición

Medidas relacionadas con la protección personal, la higiene y la evaluación de la salud

Consejos adicionales de buenas prácticas adicionales al CSA de REACH

Subepígrafes de CES para los trabajadores

• "Determinante": una condición de uso que debe informarse en el Escenario de exposición. Debe describirse con suficiente detalle en el CSR-ES para garantizar la transparencia de la evaluación de la exposición:

– Nombre claro (p. ej. sistema local de ventilación y extracción)

– Valor del determinante y efectividad (p. ej. "LEV con campana"; efectividad del 95 % frente a una situación sin LEV)

– Explicación general adicional sobre el valor determinante (p. ej. puede alcanzarse un 95 % de efectividad con una instalación adecuada y un mantenimiento periódico realizado por personal formado).

– Explicación adicional para el CSR específico (p. ej., el LEV se utiliza para minimizar las liberaciones residuales de un proceso contenido rigurosamente, y por tanto es...)

• Cada determinante debe comunicarse en el epígrafe correspondiente del formato ES (p. ej. las medidas que controlan la dispersión hacia los trabajadores)

Información de cada "determinante"



• La estimación de la exposición es necesaria para cada escenario de exposición que contribuye

– para comparar con las PNEC y los DNEL determinados para las distintas vías y tipos de efectos, respectivamente compartimientos medioambientales (evaluación cuantitativa)

– para ser utilizado como datos que demuestren que puede lograrse una minimización apropiada de la liberación/exposición (evaluación cualitativa)


Evaluación de la exposición medioambiental (véase R16)

• Evaluación local realizada sobre la base del tonelaje utilizado en un emplazamiento (o en un municipio normalizado para usos dispersivos amplios)

• Contexto regional (contribución de todos los usos) que se tomará en consideración

• Las estimaciones de la exposición suelen basarse en:– Estimaciones de liberación (al agua, aire y suelo)– Modelización del destino

• La estimación de las liberaciones se basa en:– Nivel 1: Factor de liberación ERC– SpERC (desarrollados por sectores de la industria: describen condiciones

específicas de uso que llevan a factores específicos de liberación. Deben incluir explicaciones sobre cómo se han obtenido estos factores de liberación)

– Datos de liberación medidos: los datos deben ser representativos de las condiciones de uso descritas en el ES


Estimación de la exposición de los trabajadores/consumidores (véase R14 y R15)

• La estimación de la exposición puede obtenerse mediante:

– Modelos normalizados con una validación publicada

– Modelos específicos (la documentación debe incluirse en el CSR)

– Datos de exposición medidos (los datos deben ser representativos y estar claramente vinculados a las condiciones de uso descritas en el ES)


Descripción

• Marco jurídico





• Mensajes clave

• CSR conjunto



Caracterización del riesgo

Informaciónsobre el peligro

Cuantitativa: PNEC/DNEL

Cualitativos

Informaciónsobre

la exposición

EstimacionesExposición

Caracte-rización

del riesgocuantitativa

y/ocualitativa

EscenariosExposición



• Caracterización cuantitativa del riesgo

– RCR: Comparar la exposición con DNEL/PNEC

• Casos normalizados para la caracterización cualitativa del riesgo

– Sustancia sin umbral (o sin dosis-descriptor disponible) => el nivel de control necesario descrito en el escenario de exposición viene descrito por la clasificación (véase Orientación E)

– PBT/mPmB => Las condiciones de minimización de liberaciones deben describirse en el ES

– Exención basada en la exposición => las condiciones bajo control estricto o las condiciones "sin liberación" deben describirse en el ES

– No hay datos disponibles (ensayo propuesto) => las condiciones operativas y las RMM provisionales deben describirse en el ES


Ejemplo de caracterización cualitativa del riesgo

• Justificación de la minimización de la emisión/exposición

Las condiciones operativas y las medidas de gestión del riesgo comunicadas en el escenario de exposición garantizan:

– la minimización de las emisiones al agua, aire y suelo, ya que... (p. ej., aplicableal PBT)

– contención rigurosa más minimización de liberaciones mediante técnicas de control y procedimentales (p. ej. aplicables para las condiciones del artículo 18 y el Anexo XI)

• Previsión de liberaciones residuales si se aplica el escenario de exposición

El nivel y la frecuencia de las liberaciones/exposición residual esperado es...

• Probabilidad esperada de la exposición si se aplican escenarios de exposición

La probabilidad esperada de exposición es...




Informaciónsobre

la exposición

Caracterización del riesgo para vías combinadas

para salud humana

Iteración

Conclusión

RCR= RCR oral + RCR cutánea + RCR de inhalación

Caracte-rización del

riesgocuantitativa

y/ocualitativa




Informaciónsobre

la exposición


para salud humana

Iteración

Conclusión


riesgo cuantitativa

y/ocualitativa


Iteración (en caso necesario)

Escenarios iniciales de exposición

• Título breve

• Condiciones operativas (OC)

• Medidas de gestión del riesgo (RMM)

Escenarios finales de exposición

• Título breve

• Condiciones operativas (OC)

• Medidas de gestión del riesgo (RMM)

Decisiones de F/I

• Perfeccionar la evaluación del peligrop.ej. perfeccionamiento de los factores de evaluación basado en datos específicos de la sustancia

• Perfeccionar la estimación de la exposición

• Modificar las RMM o las condiciones operativas

• Advertir contra el uso

Si no se demuestra que el riesgo está controlado




Informaciónsobre

la exposición


para salud humana

Iteración

Conclusión


riesgocuantitativa

y/ocualitativa

Riesgo controladoO

Riesgo no controlado › Uso desaconsejado


Descripción

• Marco jurídico





• Mensajes clave

• CSR conjunto



Mensajes clave 1

• Todos los usos deberán abordarse en los escenarios de exposición

• Los escenarios de exposición deben describir las condiciones operativas y las medidas de gestión del riesgo apropiadas y pertinentes para controlar los riesgos

• Suelen necesitarse estimaciones de exposición para cada escenario de exposición, y las caracterizaciones del riesgo deben documentarse en el CSR


Mensajes clave 2

• Las estimaciones de exposición deben corresponder a las OC y RMM descritas en el CES

• La caracterización del riesgo es necesaria para todas las poblaciones, vías y tipos de efectos pertinentes (respectivamente para todos los compartimientos del medio ambiente)

• La caracterización cualitativa del riesgo debe hacer referencia a las OC/RMM, y en general, a las estimaciones de exposición

• Si no se asume una exposición, es necesario justificarlo (incluida la cuantificación, si procede)


Descripción

• Marco jurídico





• Mensajes clave

• Presentación conjunta del CSR




Presentación conjunta del CSR

• Si el principal presenta un CSR conjunta, debe incluir:

– Todos los usos de todos los solicitantes de registro que forman parte de esta presentación conjunta

– El tonelaje total de los solicitantes de registro incluidos en el CSR

• Si un solicitante de registro presenta su propio CSR, debe incluir:

– Todos sus usos

– Su propio tonelaje

• Tenga en cuenta que compartir información sobre usos y tonelaje puede entrar en conflicto con los requisitos del derecho de competencia

Descripción

• Marco jurídico





• Mensajes clave

• Presentación conjunta del CSR

• Resumen de las orientaciones y herramientas



A: Introducción

B: Valoración del peligro

R.2-R.7: Requisitos de información

C: Evaluación de PBT/mPmB R.11: Evaluación de PBT/mPmB

D: Elaboración de escenarios de exposición

R.14-18: Estimación de la exposición

E: Caracterización del riesgo R.19: Evaluación de la incertidumbre

Fo: Informe sobre la seguridad química

G: Extensión del SDS

R.12: Descripción de los usos

Orientaciones concisas Orientaciones detalladas

R.8-R.10: Caracterización de dosis-respuesta o concentración-respuesta

R.13: Condiciones de uso (RMM, OC)

R.20: Explicación de los términos

Resumen de actualizaciones de las orientaciones

• Escenarios de exposición para condiciones estrictamente controladas (R.5)

• Obtención de DNEL a partir de datos humanos (R.8)

• Descriptor de uso (R.12)

• Formato de ES en los apartados de orientaciones D, F y G

• Estimación de la exposición de los trabajadores (R.14)

• Estimación de la exposición de los consumidores (R.15)

• Estimación de la exposición del medio ambiente (R.16)

• Ámbito de la evaluación de la exposición (Orientación B)

• CSA para la fase como residuo (R.18)

La planificación puede consultarse en:http://guidance.echa.europa.eu/guidance4_en.htm


Herramientas informáticas de apoyo a la CSA/CSR - 1

Plugin IUCLID 5 CSR (disponible para IUCLID 5.2)

• Creación automática del CSR - sección 1 a 7 del conjunto de datos de la sustancia de IUCLID

• Resumen/conclusiones de la evaluación del peligro extraídas de los resúmenes del estudio de los parámetros

• Facilita la información estructurada y garantiza que la información esencial disponible en el expediente de IUCLID se incluya en el CSR

• Se publicará para IUCLID 5.2 y se integrará en Chesar


Herramientas informáticas de apoyo a la CSA/CSR - 2

CHESAR: Herramienta de valoración e informes de seguridad química (plugin de IUCLID que se implantará en abril)

• Facilita

– la evaluación de la exposición y la caracterización del riesgo

– la descripción de los usos identificados dirigida a la evaluación de la exposición

– valoración PBT

• Genera

– CSR

– escenarios de exposición para la comunicación


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