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ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA Profesora Emérita Universidad de Antioquia

Asesora Temporal OPSGerente Técnica tecnimicro laboratorio de Análisis

AVANCES Y TENDENCIAS DE BPM SEGÚN OMS

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Serie de Informes Técnicos de la OMS823

COMITE DE EXPERTOS DE LA OMSEN ESPECIFICACIONES PARA

LAS PREPARACIONES FARMACÉUTICAS32_ Informe

Organización Mundial de la SaludGinebra 1992ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA

Profesora Emérita Universidad de Antioquia Asesora Temporal OPS

ROSALBA ALZATE DE SALDARRIAGA Profesora Emérita Universidad de Antioquia Asesora Temporal OPS

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INFORMES TÉCNICOS OMS

• “La Serie de Informes Técnicos de la OMS contiene las observaciones de diversos grupos internacionales de expertos que asesoran a la OMS, proporcionándole la información técnica y científica más reciente sobre una amplia gama de problemas médicos y de salud pública. Los miembros de estos grupos de expertos, que no perciben remuneración alguna, prestan servicio a título personal y no como representantes de gobiernos o de otros organismos”….

Serie de Informes Técnicos de la OMS823

Informe 32


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El grupo de expertos internacionales es convocado por la OMS, para tratar diversos aspectos relacionados con la calidad de los productos farmacéuticos y las especificaciones aplicables a sustancias relacionadas con la industria farmacéutica.

El resultado de estas reuniones se plasma en la serie de informes técnicos que se publican y divulgan sin costo alguno.

INFORMES TÉCNICOS OMS



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Cómo encontrarlos?

www.who.int/medicines/publications/pharmprep/en

www.who.int/biologicals/publications/trs/en


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ANTECEDENTES

• El sistema de certificación OMS, fue el inicio del Comité de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas en 1967 se inicia la primera aproximación al primer informe de BPM y fue promulgado en 1969, revisado y publicado en 1975, contó con la aprobación de 132 países participantes


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ANTECEDENTES• Tuvo el informe de 1975 una revisión en 1988 ,

incluyó la obligatoriedad de cumplir con las BPM a las sustancias farmacológicas y productos de uso veterinario que tuvieran importancia para la salud pública,

• Se incluyó temas importantes para cumplir con BPM como validación y el concepto de áreas limpias entre otros-

• Las recomendaciones y en un nuevo formato se publican en 1992 el Anexo 1, del informe 32 bajo el título "Prácticas adecuadas de fabricación de los productos farmacéuticos".


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ACTUALIZACIÓN

• Informe 45 del 2011 Se incluyó temas importantes para cumplir con BPM revisión anual de producto en el capítulo de aseguramiento de calidad y el concepto de manejo del riesgo y unidad de calidad

• Anexo 1, del informe 32 bajo el título "Prácticas adecuadas de fabricación de los productos farmacéuticos".


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• Anexo 1, del informe 32 presenta el qué se debe hacer para llegar a conseguir las BPM

ANEXO 1 INFORME 32

El comité de expertos hace una revisión permanente de temas para ayudar a implementar y entender lo expresado en este informe y que se presentan en los informes posteriores, dando orientación hacia el cómo lo vamos a lograr.

Pero cómo lo vamos a hacer?,

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Informe 32 (1992)

Anexo 2

Pautas provisorias para la inspección de los fabricantes de productos farmacéuticos

Anexo 5 Comprobación de los procedimientos analíticos

Validación de métodos analíticos

Informe 40

Anexo 1

Prácticas adecuadas de fabricación de productos farmacéuticos

REVISIONES Y GUIAS HASTA 2011Informe 33 (1993) Se plantean temas de interés Validación y estabilidad

• Informe 34 (1996) Guía para estabilidad y validación de procesos

Informe 35 Sustancias de referencia

• Informe 36 GUIA PARA BPL,

Informe 37 énfasis a los roles del personal, estériles y HACCP

• Informe 38: expediente maestro

Informe 39 : sistema de producción agua farmacéutica

INFORME 40 : Requisitos producción NO ESTERIL Y VALIDACIONES

INFORME 41: guía general sustancias de referencia . Revisión

• INFORME 42 discusión temas estabilidad y análisis de riesgo en transferencia de tecnología

INFORME 43, Anexo 2 pruebas de estabilidad

• INFORME 44 anexo 4 producción estérilINFORME 45 : anexo 3 BPM y anexo 7 guía transferencia de tecnología

Informe 46 2012

REVISIONES Y GUIAS HASTA 2012

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Informe 33 (1993 Serie 834)

Anexo 3 informe 38

•Productos biológicos, herbarios•Procesos de Validación y estabilidad•Nuevos y futuros desarrollos

Temas del

comité

• Buenas Prácticas de manufactura para los productos biológicos

ANEXO 3

Temas de discusión

ANEXO 7Buenas Prácticas de Manufactura: Guía

suplementaria para la fabricación de productos

de investigación farmacéuticos en el

tratamiento clínico en humanos.

ANEXO 8• Guía suplementaria

de Buenas Prácticas de Manufactura, para

productos medicinales herbarios.

Anexo 5ANEXO 5

Directrices para las pruebas de

estabilidad de productos

farmacéuticos que contienen sustancias medicamentosas bien

establecidas

Actualizado informe 43

ANEXO 6 Prácticas

Adecuadas de Fabricación:

directrices sobre la validación de los procesos de

fabricación

Actualizado informe 40

Informe 34 (1996 Serie 863)


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Informe 35 (1999 serie 885)Anexo 3

• Directrices generales para el establecimiento, el mantenimiento y la distribución de sustancias químicas de referencia

Anexo 4

• Practicas adecuadas de fabricación: persona autorizada, papel, funciones y capacitación

• Actualizado Anexo 3 informe 41

Anexo 6

• Guía para inspeccionar los canales de distribución de medicamentos

• Actualizado Anexo 3 informe 38

Anexo 3• Buenas Prácticas de

laboratorio para los laboratorios oficiales de Control de Calidad de productos farmacéuticos.

• actualizado en el INFORME 44

Anexo 5•Elementos básicos de Buenas prácticas de manufactura en la producción de medicamentos

Anexo 6 Buenas prácticas de

manufactura en la producción de

medicamentos estériles

Anexo 8. requisitos de S de calidad

BPN en el proceso de inspección

Informe 36 (2002 serie 902)


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Informe 37 (2003)• Anexo 3

Guía de Buenas Prácticas de manufactura para los productos radiofármacos

• Anexo 4 Guía de Buenas Prácticas de manufactura para los productos farmacéuticos

. Principios fundamentales


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Informe 37 (2003)Esta actualización del informe 32, que recoge la tendencia de armonización hacia las normas ISO en cuanto al sistema de gestión de calidad.

Amplia lo relacionado con el control de calidad y da más fuerza a las Buenas Prácticas de Laboratorio.

Incluye en Aseguramiento de Calidad , las desviaciones en los procesos, control de cambios y acciones correctivas y preventivas y la mejora continua


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Informe 37• Anexo 7

Aplicación de la metodología de Análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP) para productos farmacéuticos.

Análisis de riesgo

Anexo 9Guía de Buenas Prácticas de Almacenamiento


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• Anexo 2

Buenas prácticas de comercio y distribución para los materiales de partida para productos farmacéuticos.

• Anexo 5

Guía para preparar el archivo de información del

laboratorio. Archivo maestro

Expediente maestro


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•Requisitos para el muestreo de materiales de partida

ANEXO 2

•Producción de agua para uso farmacéutico

ANEXO 3


Anexo 3

Guía suplementaria de Buenas Prácticas de Manufactura para medicinas

herbarias

Anexo 7

Productos farmacéuticos

multifuente (genéricos) : guía

sobre los requisitos de registro para

intercambiabilidadAnexo 8• propuesta de

eliminar el requisito de bioequivalencia in vivo; para el modelo de lista de medicamentos esenciales, sólidos orales de liberación inmediata

Anexo 9

Guía adicional para las organizaciones

que desarrollan estudios de

bioequivalencia in vivo.


Anexo 2

Guía suplementaria de Buenas Prácticas de Manufactura: Para

fabricación de sistemas de calentamiento, ventilación y aire

acondicionado para formas farmacéuticas no estériles

Anexo 4

validación


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ANEXO 3 Guía general para el establecimiento, mantenimiento y distribución de sustancias químicas de referencia. revisión

• ANEXO 6 guía sobre las modificaciones de un dossier de productos calificados previamente

ANEXO 4 Precalificación de los laboratorios de control de Calidad


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Informe 42 del 2008 serie 948

ANEXO 4Orientación relativa al

procedimiento del archivo

maestro para un ingrediente

activo farmacéutico

Discusión sobre la guía para estabilidad

Discusión sobre análisis de

riesgo


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Informe 43 2009 serie 953

Anexo 2 Pruebas de estabilidad en ingredientes activos farmacéuticos y en productos farmacéuticos terminados

Anexo 4procedimiento para evaluar la aceptabilidad, en principio, de ingrediente farmacéutico activo para uso en productos farmacéuticos


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INFORME 44 , 2010 serie 957Anexo 1

Buenas Prácticas de laboratorio para los laboratorios de control de calidad

Anexo 2

Buenas Prácticas de Manufactura para ingredientes farmacéuticos activos

Anexo 3

Buenas Prácticas de Manufactura para productos farmacéuticos que contienen sustancias peligrosas


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Anexo 4

Buenas Prácticas de Manufactura para productos farmacéuticos estériles

Anexo 5

Buenas Prácticas de Distribución de productos farmacéuticos

Anexo 7 directrices para la preparación de un expediente maestro de la organización

INFORME 44 , 2010 serie 957

Anexo 2

Buenas Prácticas de laboratorio para

ensayos microbiológicos

Guía de Buenas

Prácticas de

manufactura para los productos farmacéuti

cos

Anexo 3

INFORME 45- 2011 serie 961


Anexo 5

• Guía de Buenas Prácticas de manufactura para los sistemas de calentamiento, ventilación, aire acondicionado para formas farmacéuticas no estériles

Anexo 6

• Buenas Prácticas de Manufactura para productos farmacéuticos estériles

ANEXO 7

• directrices sobre la transferencia de tecnología en la producción farmacéutica

Anexo 1

Desarrollo de monografías según la

Farmacopea Internacional

Buenas Prácticas

de manufactur

aAgua para

uso farmacéuti

co

Anexo 2


INFORME 46- 2012 serie 970Anexo 3

• Puntos a considerar en el desarrollo de productos farmacéuticoss multifuente (genéricos)

Anexo 4

• Directrices para la presentación de la documentación de un producto terminado farmacéutico multifuente (genérico) para el Programa de Precalificación de la OMS de Medicamentos: parte calidad

ANEXO 5

• El desarrollo de medicamentos pediátricos: Puntos a considerar en la formulación

ANEXO 6

• Recomendaciones para los requisitos de calidad para la artemisinina como material de partida en la producción de ingredientes farmacéuticos activos antipalúdicos


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GRACIAS

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