revista acreditando nº 1

Junio 9 de 2009

Competencias

Día Internacionalde la Acreditación

MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD DE 10 LABORATORIOS AMBIENTALES

MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD DE 10 LABORATORIOS AMBIENTALES

uando en el año 2003 a un industrial las Autoridades Ambienta-les le solicitaban caracterizaciones de sus e�uentes líquidos y

gases, no sabía por donde comenzar. Seguramente pensaba en un labo-ratorio que le recomendaron o si el dueño era conocido y a él acudía sin tener en cuenta si los resultados que recibía eran con�ables, ¿servían para medir su impacto?, ¿estaba cumpliendo la normativa?, ¿qué signi�caban los parámetros que le solicitaban?, etc. Este era el panorama que existía cuando Swisscontact decidió desarrollar un proyecto denominado “Mejo-ramiento de la calidad de 10 laboratorios ambientales de Quito, Guaya-quil y Cuenca”.

La realidad de los reportes que los Municipio recibían del sector industrial sembraba muchas dudas. Casi todas las empresas cumplían las normas establecidas, a pesar de que pocas medidas de reducción, entre ellas la instalación y operación de plantas de tratamiento, tenían implantadas. El título del componente de laboratorios del proyecto cambió en el proce-so, como producto de la dinámica de una propuesta viable que a muchos laboratorios interesó, implementar la Norma ISO 17025. No habían tenido antes una alternativa razonable que no sea la contratación de una consultoría internacional, con costos fuera del alcance de sus posibilida-des, para conseguir este objetivo. Primero ya no fueron 10 los laboratorios del proyecto, llegaron a 27, con la colaboración de otra entidad que tenía interés en la implantación de la Norma: el Ministerio de Comercio Exte-rior, Industrialización, Pesca y Competitividad, MICIP que apoyó a otros 10 laboratorios y a un grupo de laboratorios interesados que entraron en el proceso sin ayuda. Asimismo, la meta de “mejoramiento” quedó corta por que los laboratorios querían acreditarse.

El proceso se inició cuando Swisscontact se asoció con el Ministerio de Industrias, que estaba en un proyecto similar, y conjuntamente se contrató a ASECAL, una consultora española muy reconocida que dio resultados bastante buenos en este proceso para implementar la norma ISO 17025Un sector importante que se bene�ció de la propuesta fue el de las Univer-sidades y otras entidades o�ciales como las mismas Autoridades Ambien-tales de Quito y Cuenca que disponían de laboratorios. Las limitaciones propias de estas instituciones eran un serio inconveniente para desarrollar un sistema, como este, con sus propios recursos.

Creemos que hemos cumplido con las expectativas de las Autoridades que recomendaron el tema, con los laboratorios que tuvieron un proceso de muy buena calidad y con el país que dispone de un número su�ciente de laboratorios que cumplen una norma de calidad muy exigente.

C

El Organismo de Acreditación Ecuatoriano, OAE, expresasu profundo agradecimiento, al Ministerio de Industrias yProductividad, MIPRO, dirigido acertadamente por el

Dr. Javier Abad Vicuña, por el apoyo permanente brindadoal desempeño de nuestra institución, lo que nos ha permi-tido cumplir las obligaciones determinadas en la Ley 076 delSistema Ecuatoriano de la Calidad y contribuir de esta ma-nera al desarrollo de un país más competitivo.

En una sociedad en constante desarrollo, con un mercado cadavez más exigente y global, los productos y servicios deben de-mostrar que cumplen con diferentes requisitos establecidos

por organismos reguladores con el fin de garantizar la seguridad ysalud de los consumidores, proteger el medio ambiente, luchar con-tra el fraude o asegurar una competencia leal. Los encargados deevaluar el cumplimiento de dichos requisitos son Laboratorios deensayo, clínicos y de calibración, organismos de inspección, orga-nismos de certificación que, en conjunto, reciben el nombre de Or-ganismos Evaluadores de la Conformidad, OEC’s.

La libre circulación de mercancías es una de las piedras angulares delMercado Globalizado y los mecanismos establecidos para lograr esteobjetivo se basan en evitar nuevas barreras al comercio, el mutuoreconocimiento y la armonización técnica. A través de la vigilanciadel mercado, se busca garantizar que los productos se benefician dela libre circulación de mercancías.

En el Ecuador, en el marco de la vigilancia del mercado regulado porel gobierno nacional a través del Consejo Nacional de la Calidad,CONCAL, es necesario complementar y reforzar las disposicionesvigentes para lograr una infraestructura de la calidad en materia devigilancia del mercado y de aplicación de la misma, con la finalidadde conseguir una mayor seguridad para los productos destinados alconsumo, fortaleciendo la evaluación de la conformidad conforme loestablece la Ley 076 del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y que enel Ecuador tuvo sus inicios desde 1979, y que ahora se lo continuadesarrollando con una nueva herramienta como es la vigilancia delmercado.

La Ley 076 del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, establece que elSistema Ecuatoriano de la Calidad se encuentra estructurado por:

a) El Consejo Nacional de la Calidad;b) El Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN;c) El Organismo de Acreditación Ecuatoriano, OAE; y,d) Las entidades e instituciones públicas que en función de sus

competencias, tienen la capacidad de expedir normas, regla-mentos técnicos y procedimientos de evaluación de la confor-midad.

del Presidente delDirectorio del OAE

La información suministrada a las autoridades reguladoraspor los OEC’s sirve como base para tomar decisiones tras-cendentales, que tienen que ver con el mantenimiento o laretirada del mercado de productos, con la imposición desanciones por incumplimiento de la reglamentación, etc.Por ello, las autoridades reguladoras deben tener confianzaen que dichos Organismos Evaluadores de la Conformidadson imparciales y técnicamente competentes para la laborque realizan. Así, es preciso establecer procesos técnicosde evaluación de la competencia de estas organizaciones,procesos que se los conoce como acreditación y que el Or-ganismo de Acreditación Ecuatoriano, OAE lo realiza en elEcuador desde hace 9 años.

El objetivo principal de la acreditación es proporcionar unadeclaración oficial de la competencia de un organismo paraejercer actividades de evaluación de la conformidad, lospaíses o economías no deben mantener más de un orga-nismo nacional de acreditación y deben velar por que dichoorganismo se organice de forma que preserve la objetivi-dad, la competencia técnica, la independencia e imparcia-lidad de sus actividades. Tales organismos nacionales deacreditación deben operar independientemente de sus ac-tividades comerciales de la evaluación de la conformidad.Por tanto, es necesario preveer que el estado otorgue a losorganismos nacionales de acreditación, de autoridad pú-blica para el ejercicio de la actividad de acreditación; en elEcuador este requisito esta previsto en la Ley 076 del Sis-tema Ecuatoriano de la Calidad.

El OAE desde su creación, al ser un organismo oficial, se haido fortaleciendo técnica y estructuralmente con el res-paldo del Ministerio de Industrias y Productividad y lasCámaras de la Producción, con la finalidad de apoyar a lasautoridades reguladoras en sus actividades de vigilanciadel mercado y a la competitividad del país.

La acreditación de evaluación de la conformidad tiene laobjetivo de que un solo ensayo o un solo certificado de con-formidad sea aceptado en el país de destino y de esa formafacilitar el comercio promoviendo la aceptación global delos resultados de evaluación de la conformidad de los OECacreditados.

A nivel internacional se han creado mecanismos de eva-luación entre los organismos de acreditación pares en elámbito regional e internacional, a través de los cuales seasegura que los organismos de acreditación funcionan deacuerdo con la normativa Internacional. Aquellos quehayan aprobado dicha evaluación pueden ser signatariosde los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo.

El OAE, ha logrado implementar un proceso de acredita-ción conforme a la normativa internacional y la reglamen-tación del país, ahora está buscando formalmente sersignatario de los acuerdos de reconocimiento internacio-nales establecidos a nivel mundial como es el AcuerdoILAC/IAF a través del IAAC y ha presentado su solicitud deEvaluación de Par, al momento está esperando la fecha y elnombramiento del Equipo Evaluador Par.

Econ. Andrés RobalinoPRESIDENTE DEL DIRECTORIO DEL OAE

El Organismo de Acreditación Ecuatoriano, OAE, es unainstitución de carácter oficial, constituido mediante laLey 076 del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, encar-

gado de acreditar la competencia técnica de organizacionesque ofrecen servicios de Evaluación de la Conformidad, como:laboratorios de ensayo, clínicos y de calibración, organismosde inspección y organismos de certificación, conforme a pro-cesos y requisitos establecidos internacionalmente.

El OAE inició sus procesos de acreditación equivalente a lanormativa y guías internacionales desde el 2003, desde en-tonces el OAE ha continuado recibiendo solicitudes de acre-ditación nuevas y ampliaciones, estas solicitudesevidentemente provienen del requerimiento que las autori-dades reguladoras necesitan contar con servicios de evalua-ción de la conformidad confiables para el desarrollo de susactividades de vigilancia e implantación de sus leyes.

La acreditación y su relación con las autoridades regulado-ras, es hablar de confianza: de confianza de los ciudadanoshacia unos servicios básicos plenamente fiables, de confianzade las autoridades reguladoras hacia las entidades que eva-lúan y certifican la evaluación de la conformidad, de confianzapara la industria y los productos ecuatorianos.

Ahora en el Ecuador contamos con 62 organismos de evalua-ción de la conformidad acreditados a nivel nacional e inter-nacionalmente ubicados en los siguientes países como:Colombia, Perú, Canadá, Estados Unidos.El OAE ha fortalecido su desempeño en los planos nacional einternacional gracias a la calidad y dedicación de su personalen todos los niveles, ahora respaldados por su Directorio. Elprogreso ha sido muy evidente en los últimos años y está des-tinado a continuar. Ha logrado implementar un proceso deacreditación con los requisitos de competencia técnica, trans-parencia, independencia y recursos de la gestión de acredita-ción acordes con norma y guías internacionales.

Dra. Blanca Viera N.DIRECTORA GENERAL DEL OAE

OAE, ORGANISMO DE ACREDITACIÓN ECUATORIANO Y LAACREDITACIÓN DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD,

SINÓNIMO DE CONFIANZA Y FIABILIDAD

Como evidencia del avance y fortalecimientodel OAE, fue posible presentar al IAAC la soli-citud de Evaluación de Pares Internacional,mediante la cual el OAE debe demostrar equi-valencia de los trabajos con los otros signata-rios de los acuerdos de reconocimiento mutuodel ILAC/IAF a través del IAAC. Estas Evalua-ciones de Pares, son realizadas a los organis-mos de acreditación para comprobar sucapacidad, competencia técnica, independen-cia y transparencia, por personal que ha de-mostrado una gran experiencia y conocimientoen la operación de organismos de acreditación.El resultado de las Evaluaciones de Pares espresentado a un comité que analiza a detalle ydecide si el organismo acreditador ha demos-trado a satisfacción la equivalencia con la nor-mativa y guías internacionales de la formacomo acredita y entonces puede ser aceptadocomo organismo firmante de los acuerdos dereconocimiento, que busca que solo ensayo unsolo certificado de conformidad sea aceptadoen destin.

El año 2009 va a ser un año de arduo trabajopara el OAE, ya que existe el compromiso delgobierno central, para la mejor aplicación delas regulaciones en la vigilancia del mercado,con la finalidad de entregar resultados de pro-ductos y servicios de mejor calidad.

Dado el grado y la amplitud de la agenda actualdel OAE, es indispensable expresar mi agrade-cimiento a dos grupos colegiados que apoyansignificativamente para que los esfuerzos delOAE sean exitosos. En primer lugar, están losmiembros del Directorio y los integrantes delos comités técnicos y comisiones de acredita-ción, quienes realizan una contribución muyimportante, ya que su tiempo y los aportes detodos ellos son muy apreciados para el mejordesempeño del OAE, porque su participaciónrespalda al OAE en su afán de demostrar im-parcialidad, independencia y pericia técnica.En segundo lugar, debo rendir homenaje a laexcepcional contribución de todo el personalde planta del OAE, el aporte de su orientaciónestratégica y pericia técnica son inestimablesen la consolidación y el crecimiento del esta or-ganización.

Finalmente, estamos orgullosos de anunciarque el segundo Día Internacional de Acredita-ción se celebra el 9 de junio de 2009. El lemade este año es "competencia" - un principiofundamental de la acreditación, por este mo-tivo les invito a compartir el progreso desarro-llo del OAE a través de revista.

ACREDITACIÓN DIMENSIÓN INTERNACIONAL...........................6

ACREDITACIÓN DE ORGANISMOS DE INSPECCIÓNEN EL ECUADOR..........................................................................10

LA ACREDITACIÓN DE ORGANISMOS DE INSPECCIÓN,COMO APOYO A LAS AUTORIDADES REGULADORAS ...........14

LA VERIFICACIÓN DE LA CONFORMIDAD (VOC) ...................16

ACREDITACIÓN DE ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓNDE PRODUCTOS ORGÁNICOS Y EL NUEVO REGLAMENTO DE PRODUCCIÓN ORGÁNICA DE LACOMUNIDAD EUROPEA ............................................................17

SOPORTE TÉCNICO DEL ORGANISMO DE ACREDITACIÓNECUATORIANO – OAE, PARA EL CUMPLIMIENTO DE LASRESOLUCIONES DEL CONSEJO NACIONAL DE LACALIDAD – CONCAL..................................................................22

RAZONES PARA SEGUIR EL CAMINO A LA ACREDITACIÓN ....26

CAMINO A LA ACREDITACIÓN DE LOS LABORATORIOSCLÍNICOS .................................................................................... 27

¿CUÁL ES EL MÁS ALTO NIVEL DE TRAZABILIDAD ENLAS MEDICIONES QUÍMICAS? ...................................................28

¿QUÉ ES LA NORMA NTE INEN IS0/IEC 17025: 2006? ..............30

ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS: RECONOCIMIENTO DECOMPETENCIA TÉCNICA ...........................................................32

LA CALIDAD Y COMPETITIVIDAD COMO ALIADOSESTRATÉGICOS.............................................................................37

BUENAS PRÁCTICAS PECUARIAS (BPP) ....................................39

COMITES TÉCNICOS ...................................................................41

ORGANISMO DE ACREDITACIÓN ECUATORIANO – OAELABORATORIOS ACREDITADOS ................................................47

ORGANISMO DE CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOSORGÁNICOS ACRÉDITADO .......................................................50

ORGANISMO DE INSPECCIÓN ACRÉDITADO...........................51

ORGANISMO DE CERTIFICACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓNACRÉDITADOS .............................................................................52

De Izq. a derecha

Ing. Isabel MuñozEco. Carlos DíazIng. Jimena OrellanaEcon. Andrés Robalino,Dr. Jaime VargasQuím. Oswaldo YánezIng. Consuelo Hernández

Día Internacional de la Acreditación / Junio 9 de 2009

Acreditación = Confianza

ACREDITACIÓN - DIMENSIÓNACREDITACIÓN - DIMENSIÓNINTERNACIONALINTERNACIONAL

Beatriz CañizaresDirección de Gestión de la Calidad

La Acreditación se define como el procesomediante el cual un organismo autorizadorealiza la atestación de tercera parte de la

competencia de los Organismos de Evalua-ción de la Conformidad-OEC quienes llevan acabo las tareas específicas de Evaluación de laConformidad, el proceso de acreditación se rea-liza mediante evaluaciones independientes e im-parciales, sugerirse a los OEC con el objetivo deconfirmar y dar confianza al comprador, legisla-dor y a la vez facilitar el comercio internacional.

Los OEC comprenden:• Organismos que realizan Certificación de:

• Sistemas de Gestión,• Productos,• Personas

• Organismos que realizan inspección en lossectores:• Agroalimentario,• Ambiental,• Industrial,• Sanitario,• Turismo,• Embarcaciones de recreo• Inspección técnica vehicular• Salud y seguridad ocupacional

• Laboratorios de:• Ensayos,• Calibración,• Clínicos,

La acreditación confirma y asegura que los OECacreditados ejecutan las regulaciones y normascorrespondientes con la competencia necesaria alcomprobar, certificar o verificar el cumplimientode las especificaciones de los servicios y productosque consume la sociedad, tanto en el campo vo-luntario, como en el reglamentario,

En el sector reglamentario, la administración pú-blica, responsable de la protección de la salud yseguridad de los ciudadanos, el medio ambientey la defensa contra el fraude, utiliza organismosacreditados que evalúen la conformidad de losproductos.

En el sector voluntario, muchas áreas de la in-dustria han puesto en marcha también sistemasde evaluación de la conformidad con objeto deconseguir un buen nivel técnico, así como garan-tizar la competencia en condiciones de igualdad.

Internacionalmente se considera a la acreditacióncomo un instrumento para facilitar la aceptaciónde los resultados de la Evaluación de la Confor-midad, recordando que éstos pueden darse entregobiernos, organismos o una combinación deambos, que sirve a la industria y al comercio paracompetir equitativamente en el mercado nacionale internacional y fundamentalmente ayuda a laeliminación de barreras técnicas al comercio, porconsiguiente uno de los principales objetivos delos Organismos de Acreditación es la Firma de losAcuerdos de Reconocimiento Mutuo

El gobierno nacional con el propósito de respon-der a los compromisos internacionales del Ecua-dor y alineándose con la normativa respectiva dela Organización Mundial de Comercio-OMC hasuscrito Acuerdos Comerciales Multilaterales ytiene frentes de negociación en proceso como Tra-tados de Acuerdo de Libre Comercio; con la in-tención de fomentar y fortalecer el comercioecuatoriano incorporándose a la globalización quese ha convertido en la parte fundamental de la es-trategia del mercado internacional

El organismo oficial de acreditación, en el país, esel Organismo de Acreditación Ecuato-riano-OAE, quien esta encargado de llevar acabo las actividades de acreditación de los OEC,de esta forma contribuye el gobierno de formapráctica y determinante al mejoramiento delclima de negocios del país, promoviendo de estámanera la inversión.

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DIMENSION INTERNACIONALDIMENSION INTERNACIONAL

La acreditación de Evaluación de la Conformidad está organizada por regiones: EA European co-operation for Accreditation (Europa)CAC-MAS-Q Central Asia Cooperation (Asia)SADCA Southern African Development Cooperation for Accreditation (Sud africa)IAAC Inter American Accreditation Cooperation (America)APLAC Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation

A nivel mundial tenemos a dos organizaciones:ILAC International Laboratory Accreditation CooperationIAF International Accreditation Forum

Uno de los objetivos principales de estas organi-zaciones internacionales es la firma de los Acuer-dos de Reconocimiento, para que las mercaderíasensayadas y las certificaciones realizadas por losOEC acreditados en un país firmante delacuerdo de reconocimiento sean aceptadaspor los otros países firmantes, evitando así barre-ras técnicas al comercio

Con este propósito el OAE:

• Se ha sometido a la pre-evaluación de pares re-alizada por Inter American Accreditation Coo-peration

• Ha mantenido su participación en los comités,subcomités y grupos de trabajo de la Coopera-ción Interamericana de Acreditación

• El personal técnico de planta del OAE ha par-ticipado en los cursos de entrenamiento para

Evaluadores Pares organizado por el Programade la UE-CAN,

• El personal de planta del OAE es parte de losgrupos evaluadores pares de la CAN y del IAAC,

• Ha participado en la evaluación par de la Ofi-cina Guatemalteca de Acreditación – OGA

• El OAE se someterá a la Evaluación de Pares delIAAC, para lo cual ha presentado la solicitud

• Ha inscrito laboratorios ecuatorianos en pro-gramas internacionales de Ensayos de Aptitudofrecidos gratuitamente al OAE considerandoque el organismo forma parte de la organiza-ción regional del IAAC y convenios de apoyo dela UE-CAN, Livesmedels Verket del NacionalFood Administration, PTB (Institutito FederalAlemán de Metrología).

Estos eventos son importantes en la consoli-dación de las actividades desarrolladas por el

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OAE cumpliendo los requisitos internaciona-les con la finalidad de llegar a firmar los Acuer-dos de Reconocimiento Mutuo

IAAC COOPERACIÓN INTER AMERI-CANA DE ACREDITACIÓN

La Cooperación Interamericana de Acreditaciónes una asociación de organismos de acreditacióny de otras organizaciones interesadas en la eva-luación de la conformidad en América.

Evalúa y reconoce la competencia de los organis-mos de acreditación de América, los cuales a suvez, evalúan y reconocen la competencia de los or-ganismos de certificación, e inspección, y de loslaboratorios de ensayos y calibración que operanen el continente.

Desarrolla las habilidades técnicas e instituciona-les necesarias para crear y operar un sistema deevaluación de la conformidad moderno, confiabley eficiente en América.

Proporciona un foro en el cual se puede lograr unconsenso entre los organismos de acreditación re-gionales sobre asuntos importantes relacionadoscon asuntos de acreditación y evaluación de laconformidad.

Facilita la cooperación entre los organismosmiembros.

Contribuye con los esfuerzos globales y regiona-les para la liberalización y facilitación del libre co-mercio e inversión, mediante la reducción yeliminación de barreras técnicas al comercio en elárea de evaluación de la conformidad.

Los miembros de IAAC están clasificadoscomo miembros plenos, miembros asociados,y miembros de tercera parte

Los miembros plenos, son organismos deacreditación que operan de acuerdo a requisi-tos internacionales

Los miembros asociados, son organismosde acreditación que todavía no operan deacuerdo a requisitos internacionales. Los paí-ses que aún no tienen un organismo de acredi-tación establecido y otras organizacionespueden ser miembros asociados

Los miembros de tercera parte, son orga-nismos de evaluación de la conformidad, usua-rios de los servicios de evaluación de laconformidad y cualquier otra empresa quetenga un interés en la acreditación y la evalua-ción de la conformidad.

El OAE es miembro pleno del IAAC

ILAC INTERNATIONAL LABORATORYACCREDITATION COOPERATION

La Cooperación Internacional de Acreditación deLaboratorios-ILAC, es el máximo organismo in-ternacional de cooperación para laboratorios y or-ganismos de inspección acreditados. Estáintegrado por más de 70 países y organismos re-gionales.

Los principales objetivos de ILAC son:

• Promover la aceptación de certificados deconformidad emitidos por organismos acre-ditados por sus miembros.

• Influir en el desarrollo de procesos y prácti-cas de acreditación de laboratorios (orga-nismos de inspección)

ILAC tiene Acuerdos de Reconocimiento Mutuocon 56 Organismos de Acreditación de todo elmundo.

Es la autoridad internacional más importantesobre acreditación de laboratorios, con una mem-bresía que consiste en organismos de acreditacióny organismos afiliados en todo el mundo.

Está involucrado con el desarrollo de las prácti-cas y procedimientos de la acreditación de labo-ratorios, con la promoción de la acreditación delaboratorios como una herramienta para facilitarel comercio, con el apoyo a sistemas de acredita-ción en desarrollo, y con el reconocimiento de ins-talaciones de ensayos y calibración competentesen todo el mundo.

ILAC coopera activamente con otros organismosrelevantes internacionales para alcanzar estos lo-gros, también publica una variedad de materialesimpresos sobre temas que incluyen: acreditación,ensayos, facilitar el comercio, y temas relaciona-dos. Su sitio web está en www.ilac.org el cualofrece una variedad de información sobre la acre-ditación de laboratorios, como también la ubica-ción de sus miembros a nivel mundial.

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Las membresías del ILAC son:

- Miembros plenos - Miembros asociados - Miembros afiliados - Organismos de coordinación nacional - Organismos de cooperación nacional - Representantes de organizaciones regionales o

nacionales

El OAE es miembro afiliado del ILAC

IAF INTERNATIONALACCREDITATION FORUM

El Foro Internacional de Acreditación es una aso-ciación internacional de los organismos de acre-ditación, en los campos de sistemas de gestión,productos, servicios, personas y otros programassimilares de evaluación de conformidad, queestán de acuerdo con trabajar juntos en una basemundial para alcanzar objetivos que faciliten elcomercio. Es un foro mundial para desarrollar losprincipios y prácticas de conducta de evaluaciónde la conformidad que da la confianza necesariapara la aceptación del mercado.

El objetivo principal del IAF es doble: en primerlugar, asegurar que los organismos miembros delIAF sólo acreditan los Organismos de Evaluaciónde la Conformidad que son competentes para re-alizar los trabajos determinados en sus alcances yno son sujetos a conflictos de interés, en segundolugar, establecer disposiciones de reconocimientomutuo, conocidas como Disposiciones de Reco-nocimiento Multilaterales (MLA).

El MLA contribuye a la libertad de comercio mun-dial, por eliminación de las barreras técnicas alcomercio. IAF trabaja para encontrar el modomás eficaz de alcanzar un sólo sistema que per-mita a las empresas, que con un certificado deevaluación de conformidad emitido por un Orga-

nismo de Evaluación de la Conformidad acredi-tado en una parte del mundo, sea aceptado encualquier parte del mundo.

IAAC-ILAC-IAF

La Cooperación Inter American de Acreditaciónfirmó un Acuerdo de Reconocimiento Mutuo conla Cooperación Internacional de Acreditación deLaboratorios con un alcance en Laboratorios dePruebas y Calibración, también firmó un AcuerdoMultilateral de Reconocimiento con el Foro In-ternacional de Acreditación con un alcance en Sis-temas de Gestión de la Calidad, el 12 denoviembre del 2006 en Cancún, México durantelas Asambleas Generales conjuntas de IAF/ILAC

Ahora el IAAC es reconocido en las comu-nidades internacionales de Acreditación.

Una vez que el OAE se incorpore en el Acuerdo deReconocimiento del IAAC pasa a su reconoci-miento internacional por el ILAC y el IAF

RECOMENDACIONES

- Respalde su proceso, producto o servicio utili-zando Organismos de Evaluación de la Con-formidad Acreditados (OEC acreditados).

- Cuando exporte investigue cual es el ente acre-ditador en el país destino.

- Consulte si el ente acreditado es miembro delMLA en IAAC o en ILAC.

- Igual mecanismo utilizar cuando son importa-ciones.

- Es muy posible que en el país de destino el em-presario no conozca al ente acreditador, recu-rra al OAE que nosotros le ayudaremos alocalizarlo y contactarlos.

- Visite nuestra página web: www.oae.gov.ec

BIBLIOGRAFÍA:Documentos de: IAAC, ILAC, IAF Y OAE

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Dalila ChiliquingaDirección de Inspección

El Organismo de Acreditación Ecuatoriano-OAE a partir del año 2007 ha encaminadosus actividades a desarrollar un sistema de

calidad orientada a implementar el proceso deacreditación para organismos de inspección, ape-gado en todo momento alas normas, guías, regla-mentos, criterios naciona-les basados en requisitosinternacionales de lanorma ISO/IEC 17020 y ala Ley del Sistema Ecuato-riano de la Calidad Nº2007-076 R.O.S. Nº. 26 .

La acreditación es un proceso mediante el cual elOAE otorga un reconocimiento formal a un orga-nismo de inspección en cumplimiento con los re-quisitos de la norma INEN ISO/IEC 17020“Criterios generales para el funcionamiento de di-versos tipo de organismos que realizan inspec-ción” y es competente para desarrollar actividadesespecíficas de inspección.

ACREDITACIÓN = CONFIANZALa acreditación generan un clima de confianzatanto nacional como internacional, es conside-rada actualmente como una herramienta clavepara facilitar el comercio internacional por su ca-pacidad para eliminar los obstáculos técnicos decomercio y para abaratar los costos de evaluación,permiten que un producto o servicio evaluado unavez en el país exportador sea aceptado como con-forme en los mercados importadores.

ACREDITACIÓN DE ORGANISMOSACREDITACIÓN DE ORGANISMOSDE INSPECCIÓN EN EL ECUADORDE INSPECCIÓN EN EL ECUADOR

VISION ÁREA DE INSPECCIÓN

La visión del área de inspección es brindar el servicio de acreditación alos Organismos de Evaluación de la Conformidad (organismos de ins-pección), bajo principios de transparencia, independencia y competen-cia técnica, con lineamientos internacionales generando confianza anivel Nacional y contar con el reconocimiento Internacional como or-ganismo acreditador para organismos de inspección, mediante la firmade un acuerdo de reconocimiento mutuo.

Actualmente el OAE cuenta con documentación necesaria para el pro-ceso de acreditación la que se encuentra publicada en nuestra páginaweb, www.oae.gov.ec.

SERVICIOS DE ACREDITACIÓN PARA ORGANISMOS DE INSPECCIÓN, ENVARIOS SECTORES.

Actualmente el OAE tiene la capacidad y competencia técnica necesaria para ofrecer los servicios deacreditación en los siguientes Sectores y Campos:

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Industrial.- En diferentes campos:

COMITÉS TÉCNICOS CON LOS QUE CUENTA EL ÁREA DE INSPECCIÓN

El OAE centra su competencia técnica para temas específicos en los Comités Técnicos.Actualmente esta área cuenta con Comités Técnicos para los siguientes sectores:

Comité Técnico Permanente Sector Agroalimentario, Comité Técnico Permanente Sector Ambiental,Comité Técnico Permanente Sector Industrial y Comité Técnico Permanente Sector Sanitarios.

• Antenas: Instalación, mantenimiento y monitoreó.• Elementos e instalaciones de aparatos de elevación

y su mantenimiento: Equipos de izaje, grúas.• Elementos e instalaciones de aparatos de elevación

y su mantenimiento: Ascensores.• Estructuras metálicas.• Equipos detección y medida de la concentración de

gases.• Edificación.• Gas licuado de petróleo (GLP).• Hormigón preparado.• Instalaciones y aparatos a presión.• Instalaciones eléctricas.• Instalaciones y almacenamiento de productos quí-

micos.• Instalaciones y aparatos a gas.• Instalaciones y aparatos para combustibles.• Instalaciones frigoríficas.• Instalaciones de calefacción, climatización y agua

caliente sanitaria.

• Incendios: Instalaciones, equipos de protección ySeguridad contra incendios

• Incendios: Instalaciones, equipos de protección ySeguridad contra incendios en establecimientosindustriales

• Instalaciones petroleras.• Instalaciones petroleras: Refinerías, terminales• Instalaciones interiores de suministro de agua

(NIA).• Juguetes• Máquinas recreativas.• Minería.• Parques infantiles• Pararrayos Instalación y mantenimiento• Transporte de mercaderías perecederas• Transporte de mercaderías peligrosas• Etiquetado de productos de producción local e im-

portados.• Otros.

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COMPETENCIA TÉCNICA EN EL TEMA DE ACREDITACIÓN

El personal del OAE ha recibido asesoría por parte del PTB a través del Pro-grama de Cooperación Económica CE-Ecuador (EXPOECUADOR), con nú-mero de Convenio NºALA/2003/005-703, para el fortalecimiento delproceso de acreditación, es así que en los años 2007 y2008 se recibieron, por tres ocasiones la visita de un ex-perto Mexicano, Ing. David Lara como funcionario de laEntidad Mexicana de Acreditación (ema); (2007/10/22-31, 2007/11/01 y 2008/06/02-14) y en una ocasióncomo asesor independiente (2008/10/20-31), se dicta-ron los siguientes cursos-talleres:

La Dirección del Área de Inspección recibido una pasantía relacionada con el proceso de acreditaciónpara organismos de inspección, a través de la Entidad Nacional de Acreditación ENAC en la ciudad deMadrid-España, en noviembre del 2008.

También se participo en talleres de formación relacionados con intercomparaciones, lo que fortalece y consolida los conocimientos para larealización de rondas de ínter comparación en aquellos organismos deinspección que requieran de la ejecución de estas rondas, y ademáspoder evaluarlas y fortalecer el campo de acción de los organismos querealizan inspección garantizando confianza en el campo de las medi-ciones y resultados obtenidos:

• IAAC “Identificando la demanda y proveedores de ensayos de aptitud”, realizado en Lima, Perú,abril del 2007

• IAAC – PTB “Preparación, Diseño y Organización de Programas de Ensayos de Aptitud”, reali-zado en Tegucigalpa, Honduras, agosto del 2007

• IAAC – PTB, “Programas de Ensayos de Aptitud – Parte III: Evaluación”, realizado en San José,Costa Rica, abril del 2008

Al momento el Área de Inspección cuenta conuna base de datos de evaluadores/ expertos ca-lificados, para el área de inspección en los dife-rentes sectores que el OAE presta sus servicios.

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1. Beneficios de trabajar con organismos de ins-pección acreditados, como apoyo a los Orga-nismos de Control:• Se disminuye la utilización de recursos pro-

pios• Se fomenta y refuerza la confianza del ciuda-

dano, hacia los servicios básicos• Se toman decisiones que afectan a la salud y

seguridad, basada en información técnica-mente fiable y homogénea, disminuyendo elriego y reforzando la confianza de la ciuda-danía en las instituciones pública y privadas,en los servicios públicos, el comercio y la in-dustria.

• Se fomenta la aparición de esquemas fiablesde autorregulación, así como la adopción debuenas prácticas, reduciendo la necesidad dereglamentación por parte de las Autoridadesde Control.

2. Los consumidores tienen la certeza y seguridadsobre lo que compran y consumen.

3. Los trabajadores cuentan con instalaciones ade-cuadas y son personal capacitado.

4. Al empresario se le garantiza su competitividad,se le reduce la necesidad de múltiples controles einspecciones y por ende a mejorar su eficiencia.

El empresario obtiene credibilidad, facilitándolesus actividades comerciales en el país y en emundo, generando un mercado equitativo.

Este clima de confianza se crea gracias a los llama-dos Acuerdos de Reconocimiento Mutuo, que fir-man los entes acreditadores de diferentes países y

que implica la equivalencia técnica de las activida-des de evaluación realizadas por todos los organis-mos acreditados.

Actualmente el país vive un proceso de transfor-mación en el tema de Calidad y Competencia Téc-nica, basado estrictamente en el cumplimiento delo estipulado en las diferentes Leyes, Reglamento,Normativas, que garantizan que un servicio o pro-ducto cumpla con lo que le rige.

Constitución de la República

Capítulo segundo, Derechos del buen vivir, Sec-ción primera, Agua y alimentación.

Art. 13.- Las personas y colectividades tienen derecho alacceso seguro y permanente a alimentos sanos, suficien-tes y nutritivos; preferentemente producidos a nivel localy en correspondencia con sus diversas identidades y tra-diciones culturales.

Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad (Nº2007-076 R.O.S. Nº. 26)

CAPITULO, Del Organismo de Acreditación Ecua-toriano

Art. 25.- Las instituciones públicas que, para el cumpli-miento de sus funciones, requieran en el exterior de servi-cios de laboratorios de ensayo y de calibración,organismos de inspección y certificación, están obligadasa utilizar los organismos de evaluación de la conformidadacreditados o reconocidos por acuerdos de reconoci-

Dalila ChiliquingaDirección de Inspección

Los Organismos de Control son responsables de dar cumplimiento a las Reglamentación que garan-tizar de alguna manera la protección de la salud y seguridad de la población y el medio ambiente.

El OAE (Órgano Oficial en materia de Acreditación a nivel Nacional), a travésde la acreditación, asegura la competencia técnica de los organismos de ins-pección a través de un proceso de evaluación único, transparente y reproduci-ble que sirve de apoyo a los Organismos de Control, garantizando de estamanera la confianza en el servicio o producto inspeccionado mediante un me-canismo independiente que garantiza la competencia técnica y la imparcialidade integridad de los Organismos de Control, refuerza la confianza en el mercadoglobal y brinda confianza al cliente o consumidor.

LA ACREDITACIÓN DE ORGANISMOS DEINSPECCIÓN, COMO APOYO A LAS

AUTORIDADES REGULADORAS

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miento mutuo entre el OAE y las entidades internaciona-les equivalentes.

Art. 26.- Los organismos de evaluación de la conformi-dad de observancia obligatoria que operen en el país, de-berán estar acreditados ante el Organismo deAcreditación Ecuatoriano -OAE o ser designados por elCONCAL, según corresponda, y en concordancia con loslineamientos internacionales sobre acreditación.

El OAE reconocerá como válidas aquellas acreditacionesotorgadas a organismos que operen en el país, siempre ycuando existan y estén vigentes acuerdos o convenios dereconocimiento mutuo, bilaterales o multilaterales, entreel OAE y los organismos de acreditación de otros paísesque hayan extendido dichas acreditaciones.

Art. 31.- Previamente a la comercialización de produc-tos nacionales e importados sujetos a reglamentación téc-

nica, deberá demostrarse su cumplimiento a través delcertificado de conformidad expedido por un organismo decertificación acreditado en el país, o por aquellos que sehayan emitido en relación a los acuerdos vigentes de re-conocimiento mutuo con el país.

En las compras y adquisiciones de bienes y servicios delos organismos del sector público, incluyendo las entida-des autónomas, deberá demostrarse el cumplimiento dela calidad de dichos bienes y servicios con los reglamentostécnicos pertinentes mediante un certificado de conformi-dad expedido por un organismo de certificación acredi-tado o designado en el país.

Los jefes de compras y adquisiciones, los fiscalizado-res y los directores de las áreas financieras de las en-tidades públicas serán responsables directos en casode incumplimiento de lo establecido en el inciso inme-diato anterior

ORGANISMOS REGULADORES QUE SE APOYAN EN LA ACREDITACIÓN

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LLAA VVERIFICACIÓNERIFICACIÓN DEDE LALA CCONFORMIDADONFORMIDAD

(V(VERIFICATIONERIFICATION OFOF CCONFORMITYONFORMITY VOC)VOC)Javier ProañoCOTECNA

En virtud del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos

al Comercio de la OMC, la tendencia sobre la or-ganización y sistematización de las actividades de

la Verificación de la Conformidad, se está extendiendocada vez más a lo largo del mercado global, para procu-rar la seguridad y protección del consumidor.

A nivel mundial se han venido desarrollado, para go-biernos y empresa privada, capacidades en servicios dela conformidad que combinan productos y experienciaen los estándares, capacidades de análisis, habilidadesen consultoría y know-how sobre temas de conformi-dad. Estas actividades se realizan a nivel de acredita-ciones y de calificaciones de miembros reconocidos.

Generalmente, los servicios de verificación de cumpli-miento de normas nacionales, internacionales y están-dares ISO, siguen tres fases secuenciales progresivas(también llamadas “rutas”), que utilizan el historial co-mercial y la evaluación del riesgo, para definir el alcancede la verificación (inspección, prueba). Estas tres fasesque se aplican para un exportador determinado y susproductos son:

1. Inspección y prueba de los productos antes del em-barque, lo que soporta la emisión del certificado deconformidad o del informe de no conformidad,según corresponda. Los productos que lleguen sincertificado de conformidad deben ser verificados endestino a cargo del importador. En caso de no con-formidad probada, no se podrá importar el productoen cuestión.

2. Si el desarrollo del certificado de conformidad esaceptable, se evaluarán los procedimientos y lascapacidades del exportador/fabricante y se some-terá a pruebas técnicas una muestra representa-tiva del producto, con el fin de expedir el registroque tendrá validez por un período determinado. Elbeneficio del registro es disminuir la cantidad deinspecciones y pruebas y los costos para el expor-tador. Si las inspecciones o pruebas demuestranque el producto no cumple, se detendrá el registroy se aplicará la ruta 1.

3. Si el desarrollo del registro es adecuado, se revisarála producción y los sistemas del fabricante y se en-sayarán muestras representativas. Si resultan satis-factorias, se emite la licencia para el uso de la marcade conformidad para el producto en cuestión. El ex-portador se beneficiará de una mínima cantidad deinspecciones y pruebas. Si se volviesen a detectar

problemas, se aplicarán las otras rutas mencionadasanteriormente. La licencia del producto será válidadurante un periodo determinado.

Son varios los beneficios que brinda el control del cumpli-miento de las actividades de la certificación de conformidad.Entre los cuales, podemos destacar:

1. Se asegura que el producto disponible para los con-sumidores, está verificado y cumple con los están-dares y las regulaciones técnicas, lo que protege lasalud y la seguridad de los consumidores.

2. Contrarresta el consumo de productos fraudulentos,falsificados, de mala calidad o que no cumplan conlos estándares.

3. Los certificados de conformidad se emiten de unamanera transparente, basándose en evidencia resul-tante de inspecciones y pruebas.

4. Se facilita el proceso de nacionalización en los pun-tos aduaneros de ingreso, lo que permite que los pro-ductos se comercialicen en el mercado interno sindemoras.

5. Con la realización de las evaluaciones de conformi-dad en origen (antes del embarque), se evita la re-exportación o la destrucción de los productos noconformes, al llegar al país de destino.

6. Permite comparar los productos locales con los impor-tados, en base a criterios de calidad y conformidad.

7. Facilita la exportación de productos locales que cum-plen con los mismos estándares que los productosextranjeros.

8. Se incentiva la rapidez y el profesionalismo en la ve-rificación y la conformidad.

Ecuador no es la excepción. Estándares Internacionalescomo ISO IEC 17020 y Guía GP-ISO/IEC 65 podríanser aplicados, lo que permitirá que estemos preparadosante la creciente complejidad del mercado y la demandade seguridad de los usuarios o consumidores en el sen-tido que los productos cumplen con los métodos for-males de evaluación.

La aplicación y adopción de procedimientos de Eva-luación de la Conformidad en el Ecuador, en origen oen destino, de manera que exista la concesión debienes similares de un origen diferente en condicio-nes no menos favorables que las dadas a los bienesde un determinado país, constituye un factor de pro-tección y confianza al consumidor, partiendo del con-trol mediante Estándares o Normativas comunesentre las partes.

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Ricardo Rojas N.Dirección de Certificación

El Organismo de Acreditación Ecuatoriano,

OAE, apoya técnicamente a las autoridadesreguladoras del país que con frecuencia

deben tomar decisiones referentes entre otras a:Protección de la salud y bienestar de los consu-midores y el público, y protección del medio am-biente.

Para poder tomar decisiones de manera infor-mada, los organismos gubernamentales y regula-dores deben tener confianza en la competenciatécnica de los Organismos de evaluación de laconformidad como: Laboratorios, Organismos deCertificación u Organismos de Inspección que re-alizan actividades de evaluación de la conformi-dad en el sector específico. El uso de unorganismo acreditado ayuda a establecer y asegu-rar esta confianza.

El Ministerio de Agricultura, Ganadería, Acuacul-tura y Pesca, ha emitido mediante Acuerdo Mi-nisterial Nº 302, publicado en el Registro OficialNº 384 de fecha 25 de octubre del 2006 el Regla-mento de la Normativa de la Pro-ducción Orgánica Agropecuariaen el Ecuador, que indica en el Ca-pítulo IX numeral 9.1 Acredita-ción, que el SESA hoyAGROCALIDAD, es la entidadresponsable de realizar el registrode la agencias certificadora (Or-ganismos de Certificación de Pro-ductos Orgánicos) y delaboratorios de ensayo. Con la fi-nalidad de evaluar la competenciatécnica tanto de las agencias certi-ficadoras como de los laboratoriosde ensayo bajo principios y prác-ticas internacionales, AGROCA-LIDAD subcontrata al Organismode Acreditación EcuatorianoOAE. El gran objetivo de la imple-

mentación del Reglamento indicado es lograr lacalificación del Ecuador ante la Comunidad Eu-ropea como País Tercero para la exportación deproductos orgánicos.

El OAE, dando cumplimiento a lo establecido enel Reglamento de la Normativa de la ProducciónOrgánica Agropecuaria en el Ecuador, ha acredi-tado a cuatro Organismos de Certificación de Pro-ductos Orgánicos, de conformidad a losrequerimientos establecidos en la Guía GPEINEN ISO/IEC 65 “Requisitos generales para or-ganismos que operan sistemas de certificación deproductos”.

La acreditación es un proceso por medio del cual,el OAE evalúa y reconoce la competencia técnicadel organismo de certificación para el desempeñode sus servicios de certificación conforme a los re-glamentos orgánicos para los cuales el organismode certificación haya solicitado al OAE su acredi-tación.

Los Organismos de Certificación de Productos Or-gánicos acreditados por el OAE y los alcances deacreditación son los siguientes:

AACREDITACIÓNCREDITACIÓN DEDE OORGANISMOSRGANISMOS DEDE CCERTIFICAERTIFICA--CIÓNCIÓN DEDE PPRODUCTOSRODUCTOS OORGÁNICOSRGÁNICOS YY ELEL NNUEVOUEVO RREE--

GLAMENTOGLAMENTO DEDE PPRODUCCIÓNRODUCCIÓN OORGÁNICARGÁNICA DEDE LALA

CCOMUNIDADOMUNIDAD EEUROPEAUROPEA



De acuerdo a lo indicado en el alcance de acredi-tación, los Organismos de Certificación de Pro-ductos Orgánicos fueron acreditados para lacertificación de operadores orgánicos de acuerdoal Reglamento de la Normativa de la ProducciónOrgánica Agropecuaria en el Ecuador y del Regla-mento (CEE) No 2092/91 del Consejo sobre laproducción agraria ecológica.

El primero de enero de 2009 entró en vigor elnuevo marco reglamentario para la producciónecológica (orgánica) en la Comunidad Europea.Anteriormente, los proveedores de productosagropecuarios que deseaban comercializar susproductos en la Comunidad Europea con indica-ciones de producción orgánica o ecológica, debíancumplir con el Reglamento (CEE) Nº 2092/91.Este reglamento fue sustituido por otro dos, losReglamentos (CE) Nº 834/2007 y (CE) Nº889/2008. En el primero se establece el marcogeneral y requisitos básicos (normas generales) yen el segundo los detalles y mecanismos de apli-cación del primero (normas de aplicación), siendoambos de observancia obligatoria. Los documen-tos indicados deben ser considerados por los Or-ganismos de Certificación de Productos

Orgánicos, para la obtención y el mantenimientode la acreditación con el Organismo de Acredita-ción Ecuatoriano, OAE.

Las diferencias entre los requisitos del Regla-mento obsoleto (el CEE 2092/91) y los nuevos re-glamentos son pocas, siendo uno de losprincipales cambios que la Comisión Europea re-fuerza su autoridad y que se introducen principiosde la agricultura ecológica, lo que ayuda en la in-terpretación y aplicación de los requisitos, dandoénfasis a la sostenibilidad ambiental de los agro-ecosistemas. Es importante la consideración deevaluación de riesgos tanto para el diseño y ges-tión de los agroecosistemas y procesos de trans-formación de alimentos, como para el control queefectúen, ya sea la autoridad de control (AGRO-CALIDAD) o el organismo de certificación.

El Anexo XIV presente en las últimas páginas delReglamento (CE) Nº 889/2008 una tabla compa-rativa entre este reglamento y el (CEE) Nº2092/91.

A manera de resumen se puede establecer de unaforma general, la siguiente equivalencia:

Dentro del Reglamento (CE) Nº 834/2007 se in-cluyen normas generales de producción de algas,acuícolas y de levadura ecológica, sin embargo noaparecen las normas de aplicación para estos pro-ductos en el Reglamento (CE) Nº 889/2008,puesto que aún no se las ha desarrollado.

A continuación se resumen algunos de los aspec-tos que no eran muy explícitos en el Reglamento(CEE) Nº 2092/91 y que ahora quedan mejor de-finidos en los nuevos reglamentos, como tambiénlas principales modificaciones encontradas en losnuevos reglamentos:

• Operador es la persona física o jurídica res-ponsable de asegurar el cumplimiento de losrequisitos del presente Reglamento en la em-presa ecológica que dirige (834/2007, 2)

• Prohibición de uso de fertilizantes mineralesnitrogenados (834/2007, 12.1)

• Prohibición de producción hidropónica(889/2008, 4)

• El personal encargado de los animales deberáposeer los conocimientos básicos y las técnicas

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necesarias en materia de sanidad y bienestaranimal (834/2007, 14)

• No se utilizarán otras formas de reproducciónartificial, como la clonación o la transferenciade embriones (834/2007, 14)

• No se utilizarán factores de crecimiento ni ami-noácidos sintéticos (834/2007, 14)

• Cualquier aplicación de fertilizante o fitosani-tario deberá estar justificada y documentada,y estas medidas de control deben haber sidoaceptadas por el organismo de certificación(889/2008, 3; 5; 64)

• Para la apicultura ecológica no se permite eluso de cera que no sea ecológica. Se establecentres criterios claros en base a los cuales puedeusarse la cera de abeja no ecológica durante eltiempo que dure el periodo de conversión; unade los aspectos más importantes es la demos-tración de la ausencia de sustancias no autori-zadas en la producción ecológica en la cera noecológica (889/2008, 44)

• Certificado de conformidad debe contener almenos cierta información definida en el AnexoXII; debe incluir, cuando corresponda, la in-formación de áreas no ecológicas dentro de lamisma explotación (889/2008)

• En el etiquetado se debe colocar el código delorganismo de certificación y cuando se utiliceel logotipo comunitario (obligatorio a partir de2010-07-01), se hará diferencia cuando sonproductos UE, o no-UE (834/2007, 24)

• No se podrá etiquetar como ecológicos, ali-mentos procesados con menos del 95% de in-gredientes ecológicos de origen agrario(889/2008, 59)

• La autoridad competente deberá establecer lacarga ganadera, equivalente al límite de 170 kgnitrógeno/ha/año (889/2008, 15.2)

• Pesca, caza y recolección de animales silvestresno se pueden ser certificados

• Para la utilización de: coadyuvantes tecnológi-cos, productos fitosanitarios, abonos, acondi-

cionadores del suelo, semillas, material de re-producción vegetativa, microorganismos o ani-males, se requiere una declaración delvendedor (formulario en Anexo III del Reg. Nº889/2008) de que los productos suministra-dos no se han producido a partir de organis-mos modificados genéticamente o medianteellos (889/2008, 69)

• Metaldehído como trampa de moluscos ya noes permitido

• Las visitas aleatorias que el organismo de cer-tificación realice a los operadores, sobre unabase de un análisis de riesgos, serán priorita-riamente sin aviso.

• Una de las condiciones para poder mantenerexcepcionalmente producción paralela de cul-tivos perennes es que estos requieran de un pe-riodo de cultivo de al menos de tres años

• El cálculo de los porcentajes de ingredientesorgánicos en un producto transformado ha su-frido algunas modificaciones, cuyo uso seráobligatorio a partir del 1 de julio de 2010(889/2008, 27.2; 95.8)

Respecto al etiquetado, la utilización de materialde empaque con referencia al reglamento ante-rior, podrá ser utilizado hasta el 1 de enero de2012. Sin embargo, solo se podrá comercializarproductos con referencia al reglamento anterior,hasta que se agote su existencia, siempre y cuandohayan sido producidos y etiquetados antes del 1de enero de 2009 (889/2008, 95.9; 95.10).

Otro aspecto exigido es que las autoridades y or-ganismos de certificación mantendrán actuali-zada una lista con los nombres y las direccionesde los operadores sujetos a control. Esta lista sepondrá a la disposición de las partes interesadas(834/2007, 28.5).

La autoridad competente, deberá adoptar todaslas medidas y sanciones necesarias para prevenirla utilización fraudulenta de la certificación o re-ferencia a condición de certificado de cualquieroperador (889/2008, 91.3).

En el Ecuador, la autoridad competente y de con-trol para la organización de los controles oficiales

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BIBLIOGRAFÍA:

REGLAMENTO (CE) Nº 834/2007 del Consejo, de 28 de junio de 2007, sobre producción y etique-tado de los productos ecológicos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) 2092/91

REGLAMENTO (CE) Nº 889/2008 de la Comisión de 5 de septiembre de 2008

en el ámbito de la producción ecológica es AGRO-CALIDAD, quien ha delegado a los organismos decertificación de productos orgánicos acreditadosen el país ante el Organismo de AcreditaciónEcuatoriano, OAE, las funciones de control a quedeben ser sujetos los operadores. Es por tanto, laautoridad para la aprobación y supervisión de losorganismos de certificación.

Finalmente es fundamental considerar que, a tra-vés de la competencia técnica de los organismosde certificación constatada a través de la acredi-

tación del OAE, la supervisión y organización delsistema de control por parte de AGROCALIDAD yel compromiso de todas las partes interesadas:autoridades, organismos de certificación de pro-ductos orgánicos, operadores (responsables de laproducción, transformación, empaque, almace-namiento, transporte o comercialización de pro-ductos orgánicos), el Ecuador podrá demostrarque posee un sistema confiable de producción ycontrol de productos orgánicos, muy apetecidospor el mercado europeo y de todo el mundo porsu excelente calidad.

AGROCALIDAD

OAAutorización

Certificación Certificación Certificación

Organismo de Certificación




Acreditación

Producción agropecuaria, procesamiento de alimentos, recolección silvestre, comercialización

operador operador operador operador operador

operadoroperadoroperadoroperadoroperador

operador

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SOPORTE TÉCNICO DEL ORGANISMO DE ACREDITASOPORTE TÉCNICO DEL ORGANISMO DE ACREDITA--CIÓN ECUATORIANO – OAE, PARA EL CUMPLICIÓN ECUATORIANO – OAE, PARA EL CUMPLI--MIENTO DE LAS RESOLUCIONES DEL CONSEJOMIENTO DE LAS RESOLUCIONES DEL CONSEJO

NACIONAL DE LA CALIDAD - CONCAL. NACIONAL DE LA CALIDAD - CONCAL.

Miriam Romo O.Dirección de Certificación

La Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad Nº2007-76, tiene como objetivo establecer el marcojurídico del Sistema Ecuatoriano de la Calidad,

destinado a: regular los principios, políticas y entidadesrelacionados con las actividades vinculadas con la eva-luación de la conformidad, que facilite el cumplimientode los compromisos internacionales en ésta materia;garantizar el cumplimiento de los derechos ciudadanosrelacionados con la seguridad, la protección de la viday la salud humana, animal y vegetal, la preservación delmedio ambiente, la protección del consumidor contraprácticas engañosas y la corrección y sanción de estasprácticas; y, Promover e incentivar la cultura de la ca-lidad y el mejoramiento de la competitividad en la so-ciedad ecuatoriana.

El Sistema Ecuatoriano de la Calidad está conformadopor:

a) El Consejo Nacional de la Calidad, CONCAL.b) El Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN.c) El Organismo de Acreditación Ecuatoriano, OAE, yd) Las entidades e instituciones públicas que en fun-

ción de sus competencias, emiten normas, regla-mentos técnicos y procedimientos de evaluación dela conformidad.

La mayoría de los países del mundo, tienen un Orga-nismo de Acreditación, responsable del reconocimientoformal en base a lineamientos internacionales de lacompetencia técnica de los Organismos de Evaluaciónde la Conformidad-OEC, como: Laboratorios, Organis-mos de Certificación y Organismos de Inspección, quie-nes realizan actividades de evaluación de laconformidad. En el Ecuador, el organismo competentepara el otorgamiento de la acreditación es el Orga-nismo de Acreditación Ecuatoriano OAE.

¿Qué es Evaluación de la Conformidad?

Es el proceso mediante el cuál, un producto, proceso,persona, servicio o sistema, es evaluado con respecto auna norma, reglamento técnico u otro documento.

El objetivo de la acreditación es Aumentar la Con-fianza, que la sociedad tiene de la información que pro-

porcionan los OEC (Laboratorios, Organismos de Cer-tificación y Organismos de Inspección) acreditados,tanto nacional como internacionalmente.

Cada vez es más frecuente observar que los paísesadoptan prácticas apegadas a los tratados de libre co-mercio procurando la seguridad y protección del con-sumidor. En este contexto, la acreditación de lasactividades de evaluación de la conformidad consti-tuyen una herramienta importante por cuanto facilitael comercio y aumenta la seguridad.

El Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio dela Organización Mundial del Comercio, que constituyeel marco regulador para la aplicación de normas técni-cas, reglamentos técnicos y procedimientos de evalua-ción de la conformidad en el comercio doméstico,recíproco y con los demás miembros de la OMC, esta-blece en el Articulo 6.- Reconocimiento de la evalua-ción de la conformidad por las instituciones delgobierno central, en el numeral 6.1.1; La competenciatécnica suficiente y continuada de las instituciones per-tinentes de evaluación de la conformidad del Miembroexportador, con el fin de que pueda confiarse en la sos-tenida fiabilidad de los resultados de su evaluación dela conformidad; a este respecto, se tendrá en cuentacomo exponente de una competencia técnica suficienteel hecho de que se haya verificado, por ejemplo me-diante acreditación, que esas instituciones se atienen alas orientaciones o acreditación o recomendacionespertinentes de instituciones internacionales con activi-dades de normalización.

Se observa que la Acreditación a nivel mundial va to-mando mayor trascendencia como una herramienta demercado muy efectiva.

ACREDITACIÓN – CIMA DE LA PIRÁMIDE

Clientes

Industria y Comercio

Ensayos y Calibración

Inspección y Certificación

Acreditación

OMC

OTC

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A partir del 1 de diciembre de año 2008, el Consejo Na-cional de la Calidad, CONCAL, considerando las atri-buciones que le confiere la Ley del Sistema Ecuatorianode la Calidad, entre otras, la establecida en el Artículo10, literal c) Formular las políticas en base a las cualesse definirán los bienes y productos cuya importacióndeberá cumplir obligatoriamente con reglamentos téc-nicos y procedimientos de evaluación de la conformi-dad; ha emitido resoluciones con el objetivo deestablecer un control sobre los productos nacionales olos fabricados en el exterior publicados en el “Lista debienes sujetos a control”, que deben cumplir con re-glamentos técnicos y deben demostrar el cumplimientoa través de un certificado de conformidad.

El 3 de abril de 2009, a través del Registro Oficial Nº563, se publican las Resoluciones del CONCAL Nº 009-2009 y 010-2009, las cuáles se encuentran vigentes a lapresente fecha.

La Resolución del CONCAL Nº 09-2009 establecen elmarco general ecuatoriano para la evaluación de laconformidad y, la Resolución del CONCAL 010-2009señala el procedimiento para la obtención del Certifi-cado de Reconocimiento (formulario INEN 1), para elcontrol de bienes importados que deben cumplir conreglamentos técnicos, RTE INEN y normas técnicasecuatorianas, NTE INEN INEN de carácter obligatorio.

El OAE, de acuerdo a lo establecido en las Resolucionesdel CONCAL Nº 010-2009 y siguiendo una de las lí-neas estratégicas que rigen al OAE en el desarrollo desus actividades y que corresponde al FortalecimientoInstitucional y Apoyo a las autoridades reguladoras, ve-rifica lo siguiente:

Resolución del CONCAL 010-2009:

Artículo 2.- Para la obtención del Certificado de Reco-nocimiento (Formulario INEN-1), el importador o con-signatario deberá presentar ante el InstitutoEcuatoriano de Normalización, INEN, cualquiera de losdocumentos enunciados en las siguientes alternativas:

a) Certificado de Conformidad del Producto o Certifi-cado de Inspección, emitidos en el país de origen ode embarque por organismos acreditados; cuyaacreditación sea reconocida por el Organismo deAcreditación Ecuatoriano (OAE), que certifique elcumplimiento con Reglamento Técnico Ecuato-riano, RTE INEN; o, Norma Técnica Ecuatoriana deCarácter Obligatorio, NTE INEN;

b) Certificado de Conformidad del Producto o Certifi-cado de Inspección, emitidos en el país de origen o

de embarque por organismos acreditados; cuyaacreditación sea reconocida por el Organismo deAcreditación Ecuatoriano (OAE), que certifique elcumplimiento con Normas Internacionales de pro-ducto o Regulaciones Técnicas Obligatorias, equi-valentes al Reglamento Técnico Ecuatoriano oNorma Técnica Ecuatoriana Obligatoria.

c) Declaración de Conformidad del Fabricante, segúnel formato establecido en el numeral 6.1 de laNorma ISO 17050-1 vigente, tratándose de empre-sas registradas con Certificación de Sistema de Ca-lidad ISO 9001 emitido por un organismo decertificación debidamente acreditado y cuya acredi-tación sea reconocida por el OAE. En este caso sedeberán adjuntar los reportes o informes de ensayode la conformidad del producto terminado, en baseal Reglamento Técnico Ecuatoriano o Norma Téc-nica Ecuatoriana Obligatoria o con Normas Inter-nacionales de producto o Regulaciones TécnicasObligatorias, equivalentes al Reglamento TécnicoEcuatoriano o Norma Técnica”.

• Que el Certificado de Conformidad de Producto,Certificado de Inspección o el Certificado ISO9001, sean emitidos por un Organismos de Cer-tificación de Producto, un Organismo de Ins-pección o un Organismos de Certificación deSistemas de Gestión de Calidad acreditado.

• Que el Organismo Acreditador sea una entidadreconocida por el OAE.

• Que los Organismos de Certificación o Inspec-ción se encuentren acreditados para el alcancede acreditación requerido, es decir para la eva-luación de la conformidad del producto objetode la importación en el caso de los certificadosde conformidad de producto y los certificados deinspección y, en el caso de los certificados ISO9001 para la evaluación de la conformidad delproceso de fabricación del producto importado.

El OAE, a fin de dar cumplimiento a lo establecidos enla Resolución del CONCAL Nº 009-2009 y conside-rando que:

• Uno de los objetivos de la LIBRE CIRCULA-CIÓN DE MERCADOS es: Eliminar las barrerastécnicas al comercio global, derivadas de regla-mentos, normas y procedimientos de certifica-ción,

• Uno de instrumentos para la Libre Circulaciónde Mercados en el Reconocimiento Mutuo y que

RESOLUCIONES DEL CONCAL NRESOLUCIONES DEL CONCAL Nºº 009-2009 009-2009 YY NNºº 010-2009010-2009



la Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad es-tablece en el Artículo 31.- previamente a la co-mercialización de productos nacionales eimportados sujetos a reglamentación técnica,deberá demostrarse su cumplimiento a travésdel certificado de conformidad expedido porun organismo de certificación acreditado en elpaís, o por aquellos que se hayan emitido en re-lación a los acuerdos vigentes de reconoci-miento mutuo con el país; […].

El OAE reconoce la acreditación otorgada por los Or-ganismos de Acreditación firmantes de los AcuerdosInternacionales IAF, ILAC e IAAC, los cuales se en-cuentran publicados en la página web www.ose.gov.ec:

• Lista de Organismos de Acreditación firmantesde los acuerdos de reconocimiento mutuo deILAC e IAF para Productos

• Lista de los Organismos Oficiales de acreditación.

Adicionalmente a lo antes señalado, el OAE en elcaso de varios países en los cuáles no existen Orga-nismos de Certificación de Productos y Organismosde Inspección acreditados o acreditados para el al-cance requerido, es decir para evaluar la conformi-dad de un producto que necesita importarse alEcuador, ha reconocido la acreditación de variosOrganismos de Certificación e Inspección hasta el31 de diciembre del año en curso, fecha hasta la cualdeberán estar acreditado ante el Organismo de Acre-ditación del país respectivo, esto ha sido posible através de acuerdos firmados por el OAE con los Or-ganismos de Acreditación o con el compromiso delos Organismos de Certificación o Inspección de am-pliar el alcance de acreditación hasta el 31 de di-ciembre del 2009.

En función de los antes mencionado, el OAE reconocela acreditación de los siguientes Organismos de Certi-ficación e Inspección:

ORGANISMO DEACREDITACIÓN

OAA ORGANISMOARGENTINO DEACREDITACIÓN

ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓNDE PRODUCTOS

IRAM – Instituto Argentino de Normalización y Certifi-cación.


Cgcre/INMETRO –BRASIL

ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓNDE PRODUCTOS

TÚV Rehinland - BrasilINOR - Instituto da Normalização na Segurança, Saúde, ACTA - Supervisão Técnica IndependenteQualidade, Produtividade, Avaliações e Juizo ArbitralCETESEV - Centro Tecnológico de Segurança Veicular. IPEM-SP Instituto de Pesos e Medidas do São Paulo -IQA - Instituto da Qualidade AutomotivaSGS ICS Certificadora Ltda.FONDONORMA ( VENEZUELA )

PANAMÁ:

BRASIL:

ARGENTINA:


CNA - CONSEJONACIONAL DE

ACREDITACIÓN

ORGANISMOS DE CERTIFI-CACIÓN DE PRODUCTOS

DGNTI Dirección General de Nor-mas y Tecnología Industrial, Minis-terio de Comercio e Industrias

SGS Panamá Control Services, Inc.

ORGANISMOS DEINSPECCIÓN

MSB-Marine SurveyosBureau.

Camin Cargo ControlPanamá

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El OAE reconoce la acreditación los Organismos antesindicados para la emisión de certificados en los res-pectivos países.

Artículo 3.- Para la importación de vehículos auto-motores cuyo fabricante disponga de Certificación deSistema de Calidad ISO 9001 emitida por un orga-nismo de certificación debidamente acreditado y cuyaacreditación sea reconocida por el OAE, el importadoro consignatario deberá presentar, además de la Decla-ración de Conformidad del Fabricante, el informe deemisiones gaseosas del prototipo emitido por un labo-ratorio reconocido por el INEN.

El importador o consignatario de vehículos, que nopueda aplicar lo manifestado en el párrafo anterior,podrá obtener el Certificado de Reconocimiento (For-mulario INEN 1) presentando el certificado de confor-midad de emisiones gaseosas del prototipo, emitido porun organismo oficial o el informe de emisiones gaseosasdel prototipo, emitido por un laboratorio reconocido porel INEN. En estos casos el INEN emitirá un informe decumplimiento con los límites máximos de emisiones ga-seosas de acuerdo al RTE o NTE obligatoria.

El OAE, verifica el Certificado de Sistemas de CalidadISO 9001 de acuerdo a la explicación del Artículo 1.

No es competencia del OAE, revisar los siguientes do-cumentos: Declaración de Conformidad del fabricante,el informe de emisiones gaseosas de prototipo o el cer-tificado de conformidad de emisiones gaseosas emitidopor un organismo oficial, estos documentos deben serrevisados por el INEN.

Artículo 5.- Para la obtención del Certificado de Re-conocimiento (Formulario INEN-1) de los productossujetos a control incluidos en el Reglamento TécnicoRTEINEN 013 “para el etiquetado y rotulado de texti-les prendas de vestir, calzado y accesorios afines”, elimportador o consignatario deberá presentar ante elInstituto Ecuatoriano de Normalización, INEN, el Cer-tificado de Conformidad de acuerdo a una de las si-guientes alternativas:

a) Certificado de Conformidad del Producto o Certifi-cado de Inspección emitido en el país de origen o

embarque de la mercadería, por organismos de cer-tificación o de inspección cuya acreditación sea re-conocida por el OAE, y que certifiquen que el lotedel producto o los productos consignados en un em-barque a importarse, cumplen con el ReglamentoTécnico Ecuatoriano RTEINEN 013 y/o sus modifi-caciones; y,

b) Certificado de Conformidad con Reglamento Téc-nico emitido en destino, por el INEN o por organis-mos de certificación o de inspección acreditadosante el Organismo de Acreditación Ecuatoriano(OAE), o designados por el CONCAL, que demues-tren que el lote del producto o los productos con-signados en un embarque a importarse, cumplencon el Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN013 y/o sus modificaciones.

El OAE, verifica el Certificado de Sistemas de CalidadISO 9001 de acuerdo a la explicación del Artículo 1.

Actualmente, se encuentran en proceso de designacio-nes 5 Organismos de Inspección, quienes una vez de-signados por parte del CONCAL podrán o t o r g a rCertificados de Conformidad con Reglamento Técnicoemitido en destino.

Artículo 7.- En los casos en los que el OAE certifiqueque, en los países de origen o de embarque de losbienes que se importan al Ecuador, no existan organis-mos de evaluación de la conformidad acreditados, elINEN podrá reconocer los certificados de los productosy los reportes o informes de ensayo de los laboratoriosde ensayo en los países de origen o de embarque

Aplica en los casos en que el OAE tiene información ofi-cial sobre la no existencia de Organismos de Certifica-ción o Inspección no acreditados.

Bibliografía:

- Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad 2007-76.R.O. Nº 26 del 22 de febrero de 2007.

- Resoluciones del CONCAL Nº 009- 2009 y 010-2009. R.O. Nº 563 del 3 de abril de 2009.

- Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio.


HKIAS

ORGANISMO DE INSPECCIÓN

Intertek Testing Services Hong Kong Ltd.HONG KONG



RAZONES PARA SEGUIR EL CAMINO ALA ACREDITACIÓN

Franklin TeránDireccción de Laboratorios-OAE

• Reduce el riesgoAlrededor del mundo, los clientes buscan el aseguramiento de lacalidad de sus productos, esto significa que el producto es enviadoa un laboratorio para determinar sus características y verificarsu cumplimiento con una norma o una especificación. Cuando unfabricante o proveedor, selecciona un laboratorio técnicamentecompetente reduce el riesgo de producir o proveer un productodefectuoso.

• Evita repetición costosa de pruebasLas pruebas de productos y materiales pueden ser costosas y con-sumir mucho tiempo, aún cuando se efectúan correctamente laprimera vez, si no se realizan correctamente el costo y tiempo in-volucrado en repetir las pruebas puede ser aún mayor. No sola-mente el costo aumenta, si no que su reputación como proveedoro fabricante puede disminuir. Adicionalmente, podría ser res-ponsable por las fallas de su producto, particularmente si se re-laciona con seguridad pública o pérdida financiera para uncliente.

• Aumenta la confianza de sus clientesLa confianza aumenta si los clientes saben que ha sido evaluadominuciosamente por el OAE y a través de un sistema de acuerdosinternacionales los laboratorios acreditados reciben una formade reconocimiento internacional, lo que permite que sus resulta-dos sean más fácilmente aceptados en mercados del extranjero.

¿COMO PUEDE DETERMINAR SI UN LABORATORIO ESACREDITADO?

Los laboratorios acreditados emiten reportes de ensayos o calibra-ciones con el símbolo que indica su acreditación. Usted también de-bería asegurarse de los servicios acreditados que le ofrece ellaboratorio y los rangos e incertidumbres. Estos normalmente se es-pecifican en su Alcance de Acreditación que está publicado por el or-ganismo de acreditación.

En el Ecuador, el Organismo de Acreditación Ecuatoriano-OAE pu-blica la Lista de los Laboratorios Acreditados y sus alcances de acre-ditación. Puede visitar la página web: www.oae.gov.ec.

Si es necesario, se puede contactar con el OAE y averiguar si hay la-boratorios acreditados que pueden efectuar los ensayos o calibra-ciones que usted necesita.

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CAMINO A LA ACREDITACIÓN DELOS LABORATORIOS CLÍNICOS

Edgar EspinozaDireccción de Laboratorios-OAE

Dentro de los procesos de evaluación de la con-formidad que el Organismo de AcreditaciónEcuatoriano (OAE) viene llevando a cabo

desde el año 2003, una de las metas ha sido imple-mentar el proceso de acreditación de los laboratoriosclínicos, a través de un proceso transparente, en con-cordancia con normas internacionales y en este casoparticular con la norma NTE INEN ISO 15189:2009.

Si revisamos los inicios de la acreditación de labora-torios clínicos a nivel mundial, el primer país en el quese desarrolló un programa específicamente diseñadopara laboratorios clínicos fue Estados Unidos a travésde su: “Laboratory Accreditation Programme”, ini-ciado por el Colegio Americano de Patólogos (CAP)en 1961. El principal objetivo de este programa fue lamejora de los laboratorios clínicos mediante un es-quema de participación voluntaria. Aquí se exami-naba todos los aspectos relacionados con el control dela calidad y el aseguramiento de la calidad del labora-torio, incluyendo las metodologías de las pruebas, re-activos, equipamiento, manipulación de losespecímenes, manuales de procedimientos, controlesinternos y externos, así como la seguridad del perso-nal. Varios países siguen este ejemplo así Canadáasume el reto en 1971 a través del Diagnostic Accredi-tation Programme (DAP) y Australia que lo hace tam-bién en 1960 con su National Pathology AccreditationAdvisory Council (NPACC).

Con el nacimiento de la norma ISO 15189, en el año2003, todos estos criterios se fusionan, y unen toda lahistoria antes mencionada, en un solo esquema queservirá de base para todos los países a nivel mundial.

En nuestro país, si bien el proceso de acreditación delaboratorios clínicos aún no ha comenzado, el OAE,mediante su Comité Técnico de Laboratorios Clínicos,conformado por técnicos especialistas de planta, ade-más de representantes del Ministerio de Salud y degremios profesionales de las áreas de patología, bio-química clínica, tecnología médica, universidades yproveedores de equipos para laboratorios clínicos,viene desarrollando Criterios Específicos además deGuías de Acreditación, los cuales complementan lanormativa internacional, en aspectos puntuales querequieren aclaración o mayor precisión. Es de esperar que dichos criterios sean culminados

en el tercer trimestre de este año. De esta manera elOAE contará con una nueva actividad de acreditación:“LA ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS CLÍNI-COS”

Los laboratorios clínicos del país interesados en de-mostrar su competencia deberán implementar lanorma NTE INEN ISO 15189: 2009 a través de un sis-tema de gestión de calidad que incluya la política decalidad, manuales, procedimientos de gestión y pro-cedimientos técnicos, formatos e instructivos de susprocedimientos, programas de control interno y ex-terno, reporte de resultados, y sistemas informáticosadecuados para cubrir esta normativa.

BIBLIOGRAFÍA:1. Burnett, D Bartrolí M. Understanding accredita-

tion in laboratory medicine, 1999.



Ana Lucía Armijos Direccción de Laboratorios-OAE

La trazabilidad está definida por el Voca-bulario Internacional de Metrología –VIM como la “propiedad de un resultado

de medida por la cual, el resultado puede rela-cionarse con una referencia mediante una ca-dena ininterrumpida y documentada decomparaciones, denominadas calibraciones,cada una de las cuales contribuye a la incerti-dumbre de medida”.

A diferencia de los ensayos encasillados den-tro de la Metrología en Física, en el ampliogrupo de mediciones químicas, una sola de-terminación puede ser trazable a varias mag-nitudes, como por ejemplo masa, volumen y lacantidad de sustancia del analito que está bajoestudio. Todas estas magnitudes, tendrán in-fluencia sobre el resultado final, por lo que esimperativo que el laboratorio, a través de supersonal técnico competente, utilice patronesy estándares de características de calidadapropiadas para su uso, relacionadas con elensayo realizado y la necesidad del cliente, asícomo equipos de medición y preparación demuestras calibrados y contrastados contra unpatrón superior.

Este constituye el primer eslabón de esta ca-dena ininterrumpida de calibraciones, a travésdel uso de medios que nos permitan relacionarlos resultados obtenidos con unidades recono-cidas; entre estos medios podemos encontrarfrecuentemente el uso de Materiales de Refe-rencia y Materiales de Referencia Certificados(MRC´s), primarios y secundarios, para cali-bración y verificación de funcionamiento deequipos, validación adecuada de métodos deensayo, aseguramiento de la calidad de los re-sultados; así como el uso de material de vidrioy balanzas calibrados, termómetros y estufascaracterizadas, entre otros.

Pero para cumplir con esta necesidad de ma-teriales y patrones calibrados, que provean lainformación necesaria para mantener esta ca-dena, el laboratorio que disemine estas ca-racterísticas al laboratorio de ensayo, deberáser un laboratorio que posea un mejor nivelde medición y asegure que las propiedades delos patrones y las mediciones son adecuadaspara transferir dicha información a quienes lonecesitan.

En este punto, como segundo eslabón, pode-mos encontrar a los laboratorios de los institu-tos nacionales de metrología (INM’s),laboratorios designados por el país, técnica-mente competentes y con la capacidad de cu-brir por sí mismos o a través de otros INM´slas necesidades internas en cuanto a medicio-nes. Pero hay casos, como es el caso de Ecua-dor, en que el país no puede contar con unsistema que abarque todo tipo de mediciones,entonces, es posible suplir estas necesidades através de productores reconocidos que cum-plan los criterios de la GPE ISO 34:2009 paraproducción de MRC´s; pero es obligación dellaboratorio interesado y su dirección técnica,asegurar de que el tipo de producto ofrecidopara suplir dicha necesidad, sea trazable a es-tándares de medición confiables, a través deuna sistemática de evaluación y calificación,cumpliendo con los requisitos especificadosdentro de la norma NTE INEN ISO/IEC 17025,mandatorios para aquellos laboratorios acredi-tados o que busquen la acreditación.

Esta cadena ininterrumpida de mediciones,termina cuando se alcanza la comparabilidad oequivalencia internacional con un conjunto deunidades de medida y escalas consistente y uni-versalmente acordado, el cual se conoce comoSistema Internacional de Unidades – SI. Peroen la realidad, únicamente el kg se encuentramaterializado como Patrón Internacional deMasa, conocido como k, que se encuentra cus-

¿CUÁL ES EL MÁS ALTO NIVEL DETRAZABILIDAD EN LAS

MEDICIONES QUÍMICAS?

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todiado en las instalaciones del Bureau Inter-national des Poids et Mesures – BIPM, en Sè-vres, Francia. Qué sucede entonces con launidad básica que define a la cantidad de sus-tancia, el mol?

Esta comparabilidad internacional, así como latrazabilidad necesaria para los laboratorios deensayo, se da a través del uso de métodos deensayo primarios, como la gravimetría, rela-cionables directamente a las definiciones in-ternacionales del SI, o cuando esto no esposible, mediante consenso de valores obteni-dos a través del uso de métodos de diferentesustento técnico, para la certificación de Pa-trones y Materiales de Referencia, , que per-miten establecer y/o asignar valores“verdaderos” junto con sus valores de incerti-dumbre correctamente estimados.

Es responsabilidad del laboratorio mantener yasegurar que sus mediciones forman parte deesta cadena ininterrumpida, garantizando lavalidez de sus resultados, lo cual beneficiará allaboratorio y al cliente a quien presta el servi-cio, incrementando así su confianza en él.

BIBLIOGRAFÍA

1. BIPM. Vocabulario Internacional de térmi-nos básicos y generales en Metrología. s.l. :1ª edición en español, 2008.

2. INEN ISO. GPE ISO 34:2009 Requisitos ge-nerales para la competencia de productoresde materiales de referencia.

3. CITAC, EURACHEM. Metrological Tracea-bility of Analytical Results leaflet

4. LGC. Meeting the traceability requirementsof ISO 17025: 3rd edition, 2005.

5. INEN ISO. NTE ISO/IEC 17025:2006 Re-quisitos generales para la competencia delos laboratorios de ensayo y de calibración



Carlos SamaniegoDireccción de Laboratorios

El mejoramiento de la calidad se ha conver-

tido en una estrategia fundamental de lasempresas y organizaciones, públicas o pri-

vadas, en las 2 últimas décadas. Sin embargo,poco ha sido el acuerdo en lo referente al signifi-cado de la palabra "calidad".

La más sencilla definición de Calidad está inspi-rada por el trabajo de W. Edwards Deming, unpionero del movimiento hacia la Calidad en la in-dustria. En su enunciado más básico proveer debuena calidad significa: "Realizar las cosas co-rrectas de manera correcta".

Una empresa o laboratorio para trabajar con ca-lidad requiere implantar y mantener un “Sistemade Gestión de la Calidad”.

El Aseguramiento de la Calidad nace como unaevolución natural del Control de Calidad, nor-malmente de los productos terminados, que re-sultaba limitado y poco eficaz para prevenir laaparición de defectos. Para ello se hizo necesariocrear sistemas que incorporasen la prevencióncomo forma de trabajo y que, en todo caso, sir-vieran para anticipar los errores antes de queestos se produjeran.

Un Sistema de Gestión de Calidad se centra engarantizar que, lo que ofrece una organizacióncumple con las especificaciones establecidas pre-viamente entre la empresa y el cliente, asegu-rando una calidad continua a lo largo del tiempo.Hace pocos años los estándares de calidad eranestablecidos por las empresas y los sectores yeran diferentes en cada país. Ésto contribuía alas llamadas "barreras técnicas al comercio".Ante la necesidad de armonizar los Sistemas deCalidad, en 1987 se publican las Normas ISO9000, un conjunto de normas para el Asegura-miento de la Calidad de los procesos, editadas y

revisadas periódicamente por la OrganizaciónInternacional de Normalización (ISO), de estemodo se consolida en el ámbito internacional elmarco normativo de la gestión y aseguramientode la calidad.

Estas normas aportan las reglas básicas para des-arrollar un Sistema de Gestión de Calidad siendototalmente independientes del fin de la organiza-ción; son aceptadas en todo el mundo como unlenguaje común para asegurar la calidad (conti-nua) de todo aquello que una organización ofrece.

Sin embargo, las normas ISO 9000 carecen de re-quisitos específicos capaces de asegurar la com-petencia técnica de un laboratorio para laejecución de los análisis. Por esta razón la ISOemitió en 1999 la norma ISO/IEC 17025: "Requi-sitos Generales Para la Competencia de los Labo-ratorios de Calibración o Ensayo" (en reemplazode la Guía ISO 25 que había estado utilizándosedesde 1990). La edición actualmente vigente es ladel año 2005, que en el Ecuador ha sido publicadapor el INEN como norma NTE INEN ISO/IEC17025: 2006.

Esta norma incluye muchos de los criterios con-tenidos en las normas ISO 9000, pero ha sido es-pecíficamente preparada para los laboratorios. Ladiferencia radica en el énfasis que pone a los ele-mentos de competencia técnica que correspondena operaciones específicas, tales como:

Disponer de una adecuada estructura organi-zacional;

Disponer de los recursos adecuados; Emplear personal entrenado y calificado; Contar con instalaciones apropiadas; Utilizar equipo que ha sido debidamente cali-

brado y mantenido; Tener establecidos y trabajar con los métodos

analíticos idóneos para los ensayos; Emitir informes de resultados, claros, objeti-

vos y sin ambigüedades.

¿QUÉ ES LA NORMA NTE INENISO/IEC 17025: 2006?

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La Acreditación que otorgan los organismos deacreditación para los laboratorios de calibracióny de ensayo, a nivel internacional, es respecto alcumplimiento con los requisitos de la normaISO/IEC 17025. Esta norma no puede ser utili-zada por entidades de certificación como basepara la certificación de los laboratorios.

La norma es aplicable a laboratorios 1ª, 2ª Y 3ªparte, entre éllos: laboratorios utilizados en ins-pección o certificación de producto. Su aplicaciónes independiente del tamaño del laboratorio delnúmero de su personal y/o del número de ensayoso calibraciones que realiza.

El cumplimiento con requisitos reguladores y deseguridad no está cubierto explícitamente por estanorma (Ej: OSHAS, BPL, HACCP). Sin embargo,sí establece como requisito general, que es res-ponsabilidad del laboratorio realizar sus activida-des de manera que se satisfagan necesidades delos clientes, de las autoridades reglamentarias yde las organizaciones que otorgan reconoci-miento.

BIBLIOGRAFÍA

- Norma NTE INEN ISO/IEC 17025: 2006 “Re-quisitos Generales para la Competencia de losLaboratorios de Ensayo y de Calibración”



Lorena VillarrealDireccción de Laboratorios-OAE

La acreditación de laboratorios confiere unreconocimiento formal de su competencia,dando a los clientes una forma rápida de

identificar y seleccionar servicios confiables de losensayos o las calibraciones que realizan.

La competencia técnica de un laboratorio de-pende de un número de factores, que incluyen:

• Calificaciones, entrenamiento y experiencia delpersonal

• Equipo adecuado para los ensayos o calibra-ciones, calibrado y mantenido correctamente

• Procedimientos adecuados de aseguramientode la calidad

• Métodos y procedimientos de pruebas válidosy apropiados

• Trazabilidad de la medición a normas nacio-nales

• Procedimientos apropiados para registrar y re-portar resultados

• Facilidades apropiadas para efectuar ensayoso calibraciones

Para mantener este reconocimiento, los laborato-rios son evaluados periódicamente mediante eva-luaciones de vigilancia por un organismoacreditador, que en el Ecuador es el Organismo deAcreditación Ecuatoriano-OAE, con el objeto deasegurar su cumplimiento continuo con los re-quisitos, y para cerciorarse que se mantiene su es-tándar de operación. Al laboratorio también se lepide que participe en programas de ensayos deaptitud relevantes entre re-evaluaciones, comouna demostración adicional de su competenciatécnica.

UN PUNTO DE REFERENCIA PARACUMPLIMIENTO

La acreditación de laboratorios beneficia a los la-boratorios permitiéndoles determinar si estánefectuando su trabajo correctamente y deacuerdo a las normas apropiadas, y les propor-ciona un punto de referencia para mantener lacompetencia. Una evaluación regular efectuadapor el OAE revisa todos los aspectos de las ope-raciones del laboratorio relacionadas con la ob-tención continua, adecuada y confiable deresultados. Se identifican y se discuten las áreasque necesitan mejorar, y al final de cada visita deevaluación se proporciona un informe detallado.Si fuese necesario, el OAE realiza una evaluaciónde seguimiento de manera que el laboratoriotenga seguridad de que está tomando la accióncorrectiva apropiada.

UNA VENTAJA EN EL MERCADO

La acreditación es una herramienta de mercadeoefectiva para laboratorios de ensayos o calibra-ción, ya que es un pasaporte para presentar ofer-tas a contratistas que requieren laboratoriosindependientemente verificados.

La acreditación de laboratorios, a nivel nacionale internacional, es un indicador confiable de sucompetencia técnica. A nivel nacional, varios mi-nisterios y municipalidades solicitan que los re-portes de ensayos provengan de laboratoriosacreditados.

Al seleccionar un laboratorio de ensayos o cali-bración acreditado, el cliente tiene la confianza dela competencia técnica del laboratorio, es decir,de que el laboratorio le proporciona resultadoscorrectos y confiables.

El Organismo de Acreditación Ecuatoriano-OAEpublica en su página web: www.oae.gov.ec la listade sus laboratorios acreditados, el alcance cu-

ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS:RECONOCIMIENTO DE

COMPETENCIA TÉCNICA

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bierto por la acreditación y datos de contacto. Estaes otra manera de promover los servicios de un la-boratorio acreditado a clientes potenciales.

Finalmente, a través de un sistema de acuerdosinternacionales, los laboratorios acreditados reci-ben una forma de reconocimiento internacional,el cual permite que sus resultados sean más fácil-mente aceptados en mercados extranjeros. Estereconocimiento ayuda a reducir los costos de losfabricantes y exportadores que utilizan los servi-cios de laboratorios acreditados, reduciendo o eli-minando la necesidad de volver a efectuarpruebas en otro país.

Al momento, el OAE se encuentra en el procesode obtener reconocimiento internacional por elILAC (International Laboratory Accreditation Co-opertation) a través del IAAC (Inter American Ac-creditation Cooperation), y como parte de esteproceso, en este año se espera tener la denomi-nada evaluación par.

USUARIOS DE LA ACREDTIACIÓN

Los Organismos de gobierno y reguladores con fre-cuencia tienen que tomar decisiones referentes a:

• Protección de la salud y bienestar de los con-sumidores y el público

• Protección del medio ambiente

• Desarrollo de nuevas regulaciones y requeri-mientos

• Medición de cumplimiento con requerimien-tos reguladores y legales

• Asignación de recursos, técnicos y financieros

• Protección contra la práctica desleal

Para poder tomar estas decisiones los organismosgubernamentales y reguladores deben tener con-fianza en los resultados generados por laborato-rios. El uso de un laboratorio acreditado puedeayudar a establecer y asegurar esta confianza.

El uso de un laboratorio acreditado beneficia algobierno y reguladores de las siguientes formas:

• Aumenta la confianza en resultados usadospara establecer bases para análisis claves y de-cisiones

• Reducción de incertidumbres asociadas condecisiones que afectan la protección de la saludhumana y el medio ambiente

• Aumento de la confianza del público, ya queacreditación es un sello de aprobación recono-cido

• Eliminación de revisiones redundantes y me-joramiento en la eficiencia del proceso de eva-luación (lo que podría reducir el costo)

El uso de un laboratorio acreditado también au-menta la confianza en que:

• Las decisiones con respecto a varios laborato-rios se basan en resultados comparables

• Las compras recibidas de proveedores son se-guras y confiables.

• Los costos asociados con problemas de labora-torios, incluyendo repetición de pruebas, demuestreo, y pérdida de tiempo se mantienen almínimo.

• Falsos positivos y negativos, que pueden di-rectamente afectar cumplimiento con regula-ciones se mantienen al mínimo

En el Ecuador, las entidades reguladoras han es-tablecido a través de la legislación la utilizaciónde la acreditación para reconocer los serviciosprestados por los laboratorios, así:

• El Ministerio de Salud, a través de la Ley orgá-nica de la Salud, requiere que los laboratoriosque emiten reportes para obtención de regis-tro sanitario sean acreditados.

• El Ministerio de Ambiente mediante el TextoUnificado de Legislación Ambiental (Libro VI)requiere a que todos los ensayos para caracte-rización de efluentes líquidos o emisiones ga-seosas sean realizados por laboratoriosacreditados.

• Los Municipios de Quito y Guayaquil requie-ren que los ensayos para caracterización deefluentes y emisiones sean emitidos por labo-ratorios acreditados. Los municipios de otrasciudades optarán próximamente por este re-querimiento.

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• El Ministerio de Turismo a través del Regla-mento de Casinos y Salas de Juegos requiere aque los informes sobre pruebas de ensayos demáquinas de juegos y de casinos sean emitidospor laboratorios acreditados.

El uso de laboratorios acreditados también faci-lita el crecimiento económico y del comercio yaque el proceso de acreditación depende de un en-foque uniforme para determinar la competenciade laboratorios. Los resultados generados por unlaboratorio acreditado pueden conducir a la acep-tación más fácil de productos de exportación enmercados internacionales. Esto reduce costos yfacilita exportaciones e importaciones, ya que re-duce o elimina la necesidad de repetir pruebas enotro país.

RECONOCIMIENTO INTERNACIO-NAL PARA EL LABORATORIO

Muchos países alrededor del mundo tienen una or-ganización responsable por la acreditación de suslaboratorios nacionales; en el caso del Ecuador, esel Organismo de Acreditación Ecuatoriano-OAE.La mayoría de estos organismos acreditadores hanadoptado la norma internacional ISO/IEC 17025como la base de acreditación de sus laboratorios deensayos y calibración, y la ISO 15189 para acredi-tación de laboratorios clínicos. Esto ha ayudado alos países a usar un enfoque uniforme para deter-minar la competencia de un laboratorio. Esto haanimado también a los laboratorios a adoptar prác-ticas de ensayos y calibración internacionalmenteaceptadas, donde sea posible.

Este enfoque uniforme ha permitido a muchos pa-íses a establecer acuerdos entre ellos, basados enla evaluación mutua y aceptación de los sistemas

de acreditación de cada uno. Estos acuerdos in-ternacionales, llamados acuerdos de mutuo reco-nocimiento (MRA por sus siglas en inglés), soncruciales en permitir que los resultados de laspruebas sean aceptados entre estos países. Enefecto, cada miembro de un MRA reconoce los la-boratorios acreditados de otro miembro como siellos mismos hubiesen efectuado la acreditaciónde los laboratorios.

Más de 60 organismos acreditadores han firmadoun acuerdo de reconocimiento multilateral, lla-mado el Arreglo de ILAC, el cual aumentará laaceptación de resultados a través de fronteras na-cionales de los países firmantes. Detalles comple-tos del Arreglo de ILAC y la lista de firmantespueden encontrarse en la página web de ILACwww.ilac.org.

Este sistema en desarrollo de Acuerdos de Re-conocimiento Mutuo internacionales (MRA)entre organismos acreditadores ha permitidoque los laboratorios acreditados alcancen unaforma de reconocimiento internacional, y quelos resultados que acompañan productos de ex-portación sean más fácilmente aceptados enmercados del extranjero. Esto reduce efectiva-mente los costos del fabricante y de los impor-tadores, ya que reduce o elimina la necesidadde que los productos sean sometidos a máspruebas en otro país.

BIBLIOGRAFÍA

1. ILAC MCC Marketing Workshop, Asunción –Paraguay, september, 2008

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LA CALIDAD Y COMPETITIVIDADLA CALIDAD Y COMPETITIVIDADCOMO ALIADOS ESTRATÉGICOSCOMO ALIADOS ESTRATÉGICOS

Nicolás HolguínComunicaciones y PublicidadICONTEC

La globalización -y todo lo que ésta acarreaen cuanto a comercio, tecnología y comu-nicaciones- dejó de ser algo de la ciencia

ficción para convertirse en una realidad. Día adía son más las empresas que se suman al gigan-tesco abanico de organizaciones con miras a ex-portar sus productos o servicios. En este orden,los tratados de libre comercio son una excelenteoportunidad para catapultar productos, abrirplazas y llegarle a millones de consumidores po-tenciales.

Aún así, con toda oportunidad llegan obstáculospor superar. Las empresas colombianas no solodeben ser concientes de que en un escenario deapertura de mercados la competencia es inmensa(sea por calidad, precios, oportunidad, capacidad,etc.), sino que deben -a su vez- estar preparadaspara afrontar estos retos que implican competircon empresas de otros países. En resumidas cuen-tas, este es un escenario en donde se debe dejarde pensar y actuar localmente, y comenzar a pen-sar y actuar globalmente.

De esta manera se vuelve indispensable y estraté-gico que las organizaciones comiencen a imple-mentar Sistemas de Gestión (SG) con el fin dealcanzar la competitividad empresarial y condu-cir sus negocios por la ruta de la calidad.

Conceptos de calidad

En el marco de la globalización de los mercados lacalidad está soportada por dos pilares fundamen-tales: la normalización técnica y la certificación.

Por un lado la normalización es la actividad queconsiste en la elaboración, publicación y aplica-ción de normas técnicas. Por su parte la certifica-ción es el procedimiento voluntario mediante elcual una tercera parte –diferente al productor y al

comprador- asegura por escrito que un productoo servicio cumple con los requisitos especificadosen un documento normativo.

En este orden de ideas la normalización y la cer-tificación se convierten en los primeros pasoshacia la eliminación de las barreras técnicas y co-merciales. Es acá donde entran a jugar los SG.Aún así, ¿cómo se relaciona la implementación deSG con la calidad? Los SG consisten en la estruc-tura formal de procesos y procedimientos utiliza-dos por una organización para asegurar que ésta-sin importar su sector, línea de negocio o ta-maño- cumpla con los requisitos especificados enun documento normativo.

Entre los múltiples aportes de los SG a las empre-sas -dependiendo de su implementación- que losadoptan a conciencia se puede encontrar:

- Una alta percepción de calidad por parte delcliente hacia la empresa.

- Mejoramiento en la satisfacción del cliente.- Un incremento de la participación de mercado.- Facilidades de mercadeo.- Enfoque y conciencia hacia el cliente.- Mejora de la documentación y su aplicación

como una herramienta competitiva.- Un cambio positivo en la cultura organizacio-

nal.- Incremento en el cumplimiento de resultados

esperados.- Mejoras en la comunicación.- Reducción en costos de valor no agregado.- Cultura enfocada hacia el mejoramiento conti-

nuo.

La certificación como carta de pre-sentación

Una organización, independientemente de su sec-tor o negocio, se destacan de la competencia gra-cias a la calidad que tengan sus productos oservicios. Por esta razón la calidad puede y debeser un factor de medición diferenciador; ¿qué tan



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buena es la calidad de mis productos y serviciosfrente a los de la competencia?

El que una organización cuente con unos proce-sos claramente definidos y ajustados denota unosestándares mínimos de calidad. A su vez, estos es-tándares marcan una gran diferencia y le brinda alas empresas, sin importar su tamaño o constitu-ción, la posibilidad de establecer relaciones co-merciales sólidas. En síntesis, la calidad generaseguridad (tanto para los clientes como para laempresa y sus proveedores), competitividad y sos-tenibilidad.

Obtener una Certificación en Sistemas de Gestiónde Calidad trae muchas ventajas para aquellasempresas que deciden implementarlo. En elcampo empresarial, algunos de estos beneficios setraducen en una plena identificación de los dife-rentes clientes de la organización, sus necesida-des y expectativas y un mecanismo sistemáticopara evaluarlas periódicamente. Adicionalmenteesos beneficios se ven reflejados en el estableci-miento de procesos sincronizados y enfocados asatisfacer dichas necesidades. Generará unamayor conciencia en los empleados de la organi-zación acerca del cliente y sus necesidades y decómo sus actividades impactan su satisfacción.Adicionalmente se evidencia una clara definiciónde políticas, objetivos y metas de la organizacióny sus procesos así como el establecimiento de me-todologías de mejora de los procesos, y por ende,de los resultados de la organización.

Desde sus inicios, hace 46 años, el Instituto Co-lombiano de Normas Técnicas y Certificación -ICONTEC- se ha preocupado por promulgar laimportancia de la calidad y de la excelencia en losprocesos al interior de las organizaciones. Traba-jando por el crecimiento, productividad y compe-titividad de las empresas nacionales, ha buscadoafianzar la constancia de la calidad en las mismasen los diferentes mercados.

Calidad de exportación

Hablando puntualmente de la certificaciónbajo la norma ISO 9001 –Sistemas de Gestiónde la Calidad- recientemente ICONTEC realizó

un estudio para determinar las ventajas inter-nas y externas que han logrado las empresas enColombia que se han certificado bajo este refe-rencial. Básicamente lo que se buscaba erahacer una medición ponderada de factorescomo el mejoramiento de los procesos, los re-sultados sobre la productividad, el impactosobre ventas y resultados financieros, factoresrelacionados con la competitividad y la pro-ductividad de las empresas, y sobre todo, la in-fluencia sobre las exportaciones. Este ejerciciose hizo sobre una muestra representativa de570 organizaciones certificadas de diferentessectores económicos ubicadas en Barranquilla,Bogotá, Bucaramanga, Cali y Medellín del cualel 38 por ciento son empresas exportadoras.

Entre los resultados arrojados, se encontró queel 75 por ciento de éstas empresas exportado-ras atribuyen un crecimiento en sus exporta-ciones hasta de un 20 por ciento con laadopción de la ISO 9001. Sin embargo lo quees más significativo de destacar es que no solohubo un aumento en el volumen de las expor-taciones como tal, sino también se evidenció unincremento en cuanto al número de países a loscuales estas organizaciones exportan. Así, lospaíses a los cuales estas organizaciones incre-mentaron sus exportaciones son principal-mente los Estados Unidos, Centroamérica y laComunidad Andina. Resultados como estoscomprueban que la certificación ISO 9001 esrealmente un pasaporte a la competitividad y amercados internacionales.

Aun así la certificación no es solo cuestión de laempresa. Aunque sí es un proceso voluntario(ninguna empresa está obligada a certificarse), escierto que cada día -buscando ofrecer siempre lomejor- más empresas y consumidores esperanque sus proveedores, productos y servicios cuen-ten con certificados de Sistemas de Gestión. Comose puedo evidenciar en el estudio realizado, el 43por ciento de la muestra encuestada indicó quemás del 20 por ciento de sus clientes les exigen lacertificación, lo cual comprueba a su vez la nece-sidad e importancia de que las empresas se certi-fiquen antes de que ésta se convierta en unabarrera para-arancelaria.



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Tatiana Montes VelásquezDIRECTORA LAB. LIVEXLAB

¿Qué son las Buenas Prácticas Pecuarias?

Son los procedimientos que los empresarios gana-deros deben demostrar que utilizan, en el procesode producir y entregar carne y leche de buena cali-dad, garantizando que se trata de productos que noson nocivos para el consumidor, y que su proceso deproducción se ha desarrollado en un marco de des-arrollo sostenible y de bienestar, tanto del trabaja-dor como de los animales.

Es decir, las BPP son las bases de un programa deinocuidad a nivel de predio.

Para lograr lo anterior, se requiere de un compro-miso incondicional de todos los que intervienen enla hacienda, granja o explotación pecuaria, empe-zando por el propietario, quien debe reconocer queal producir alimentos seguros, ahorrará tiempo y di-nero.

Resulta evidente que toda actividad debe tener pa-trones sobre como hacer las cosas bien, así comoprocesos de mejoramiento continuo. Pero no sobraindagar sobre la trascendencia de la implementa-ción de Buenas Prácticas en un entorno cada vezmás globalizado donde la competitividad es el nom-bre del juego.

Adicionalmente, además de la incuestionable prio-ridad de la consolidación de nuestro mercado in-terno, el sector no se puede sustraer a las enormesoportunidades para nuestros productos (carne,leche y sus derivados), originadas por la inminentefirma de tratados de comercio con otros países.

En este orden de ideas, no nos queda otra alterna-tiva diferente a la de cumplir con las exigencias delos consumidores internacionales y de los gobiernos,con el fin de tener acceso a sus mercados, exigenciasdentro de las cuales se encuentra la implementaciónde las BPP, orientadas a garantizar, desde el cuidadopor el bienestar de los animales hasta el seguimientoa la calidad e inocuidad de los productos, que in-cluye la vigilancia para que estos no contengan resi-duos que afecten el medio ambiente, arriesguen la

salud de la población que los consume y de las per-sonas que participen en su elaboración.

En que consisten las BPP?

Por lo general, y de acuerdo con el contexto inter-nacional, las BPP incorporan los siguientes aspec-tos:

• Instalaciones• Manejo ambiental• Trazabilidad• Sanidad animal• Alimentación, incluyendo el agua• Control de plagas• Transporte animal

• Instalaciones:

Tiene que ver con la seguridad biológica, ubicación,características de la construcción y con las condi-ciones de higiene. Evitar la proximidad de otras ex-plotaciones pecuarias o focos que generen riesgossanitarios, como basureros o mataderos.Los materiales empleados en la construcción de ins-talaciones y los equipos, no deben alterar la salud delos animales; así mismo deben permitir su fácil lim-pieza y desinfección. En el diseño de la haciendadebe tenerse en cuenta que los animales dispongande espacio necesario para tenderse y levantarse sindificultad.

• Manejo ambiental

Su objetivo es la producción sostenible con énfasisen el manejo de residuos. Se debe tener en cuenta elimpacto ambiental que pueda generar la explotaciónpecuaria en la zona donde se encuentra. El entornode la explotación debe mantenerse libre de residuosorgánicos y material en des uso, con el fin de preve-nir la contaminación de fuentes de agua y evitar lapresencia de plagas.

• Trazabilidad

Consiste en un control sobre la identificación indi-vidual de los animales, registro individual con his-torial veterinario y de manejo zootécnico. Todos losanimales deben poseer algún tipo de identificación

BUENAS PRÁCTICAS PECUARIAS (BPP)


que permita llevar un registro individual de todoslos eventos asociados con éste.

• Sanidad Animal

Están enfocadas hacia la implementación de asis-tencia técnica periódica por parte de un profesional,el desarrollo de programas de prevención, control yerradicación de enfermedades en los animales, es-pecialmente las que puedan contagiar al hom-bre.(Actualmente en nuestro País se lleva a cabo elPrograma Nacional de Erradicación de Brucelosis yTuberculosis Bovina, el mismo que es Liderado porAGROCALIDAD-MAGAP, para lo cual dicha Insti-tución a autorizado a ciertas Instituciones privadasy públicas).

Uso adecuado de los medicamentos que sean pres-critos por el veterinario, teniendo en cuenta la dosi-ficación, vías de aplicación, fechas de vencimiento yde ser necesario, los tiempos de retiro, las condicio-nes de almacenamiento de vacunas y medicamen-tos, la eliminación de material desechable utilizado.

Toda la información correspondiente al uso de va-cunas y medicamentos debe ser consignada en el re-gistro.• Alimentación, incluyendo agua

Busca controlar la elaboración y suministro de ali-mentos, su disponibilidad y el uso adecuado delagua.

Los animales deben recibir una alimentación en ca-lidad y cantidad de acuerdo con su edad, con el finde satisfacer sus requerimientos nutricionales. Losanimales deben tener acceso a una fuente de agualimpia, libre de contaminación bacteriana y frescaen cantidades adecuadas a sus necesidades.

• Control de plagas y Transporte de animales

Busca eliminar o reducir todo tipo de material orgá-nico que propicie la presencia de roedores, insectosy plagas, que son los transmisores de enfermedades.

El Transporte animal se enfoca hacia la regulacióngeneral, aspectos de higiene, características de lacarga, transporte y descarga, y responsabilidadesdurante la operación.

Se deben considerar condiciones mínimas de segu-ridad y comodidad que aseguren un adecuado trans-porte de todo el ganado bovino.

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AREA DE LABORATORIOS

El OAE, dentro de su proceso de acreditación,tiene como base fundamental la conformación deComités Técnicos (CT), con miembros eminente-mente técnicos de entidades publicas y/o priva-das como: autoridades reguladoras, universidadesy escuelas politécnicas, sociedades científicas, or-ganizaciones de la calidad, consultores, consumi-dores o personas que por su comprobadaexperiencia puedan aportar técnicamente para eldesarrollo de la acreditación.

Las funciones principales de los Comités Técnicosson:

a) Asesorar al OAE en cuestiones técnicas relati-vas a la acreditación, en sus ámbitos de com-petencia respectivos.

b) Revisar y proponer y/o modificar documentostécnicos para la mejor interpretación y aplica-

ción de normas, políticas, guías, métodos, cri-terios y directrices nacionales e internacionalessobre acreditación.

c) Integrar las Comisiones de Acreditación delOAE (un representante del comité), como so-porte en criterios técnicos.

d) Elaborar publicaciones técnicas específicas.e) Promover la organización de actividades rela-

cionadas con la acreditación.f) Vigilar la realización de las actividades que co-

rresponden a los Comités Técnicos Tempora-les (CTT) y grupos de trabajo, y corregirdesviaciones que puedan producirse respectoa los planes establecidos.

Actualmente, el OAE cuenta con 14 Comités Téc-nicos para las diferentes Áreas y Sectores, losmiembros de los comités y las instituciones a lasrepresentan se indican a continuación:

COMITÉS TÉCNICOS



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AREA DE CERTIFICACIÓN

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AREA DE INSPECCIÓN



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ORGANISMO DE ACREDITACIÓNORGANISMO DE ACREDITACIÓNECUATORIANO – OAEECUATORIANO – OAE

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