REÚSO DE PRODUCTOS MÉDICOS

FARM. GERARDO J. CAMPOS

Planta Quirúrgica

Sectores

(Quirófanos)

Procedimientos de alta complejidad (8)

Cirugías mayores ambulatorias (7)

Centro obstétrico, endoscopía y cirugías

menores ambulartorias (6)

Cx Traumatológicas = 350 mensuales

Total de Cx = 2000 mensuales

EVOLUCIÓN DE LOS PRODUCTOS MÉDICOS

ANTIGÜEDAD

ACTUALIDAD

Productos

médicos

reutilizables

DISEÑO

TAMAÑO

FORMA

MATERIALES DE

FABRICACIÓN

VÍDRIO

METAL

GOMA

LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓ

N SENCILLA

CONCIENCIADEL RIESGODE TRANSMITIR

ENFERMEDADES

FLUIDOS CONTAMINAD

OS

SANGRE

HEPATITIS

HIV

Dispositivos

de un solo uso

ALTO RIESG

O

Menor costo Mayor costo

BAJO RIESGO

LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN DIFICULTOSA O

NULA

MATERIALES DE

FABRICACIÓN MÁS

COMPLEJOS

Más ecológicos Menos ecológicos

EL RIESGO DE TRANSMISIÓN DE ENFERMEDADESASOCIADOS AL REÚSO.

¿Cuál es el riesgo involucrado al reutilizar Productos médicos?

SI, TODOS LOS SERVICIOS TIENENCIERTOS RIESGOS DE TRANSMITIRENFERMEDADESREUTILIZANDO PM.

¿Todos los servicios deben cumplir el procedimiento de reproceso?

TODO EL PERSONAL DE SALUD INVOLUCRADOEN EL USO, REPROCESAMIENTO Y REÚSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

¿Quiénes deben utilizar el protocolo de reúso?

Servicio de

esterilización

¿QUIÉNES EVALÚAN QUE PM PUEDE REPROCESARSE

Control de

infecciones

Servicio de

Farmacia

Departamento

de compras

Departamento

de informática

Servicio de

esterilización

¿QUIÉNES EVALÚAN QUE PM PUEDE REPROCESARSE

Control de

infecciones

Servicio de

Farmacia

Departamento

de compras

Departamento

de informática

COMITÉ DE

REUSO

Servicio de

esterilización

¿QUÉ EVALÚA CADA UNO DE LOS INTEGRANTES

DEFINE POSIBLES PROCESOS DE ESTERILIZACIÓN DEL PM Y SUS COSTOS

¿QUIÉNES EVALÚAN QUE PM PUEDE REPROCESARSE

Control de

infecciones EVALÚA RIESGOS DE TRANSMISIÓN DE INFECCIONES INTRA-SANATORIAL ASOCIADO AL REUSO DEL PM

¿QUIÉNES EVALÚAN QUE PM PUEDE REPROCESARSE

Servicio de

Farmacia

DETERMINAR CONSUMOS, FACTURACIÓN DEL PM REPROCESADO

¿QUIÉNES EVALÚAN QUE PM PUEDE REPROCESARSE

Departamento

de comprasDETERMINA COSTOS DE COMPRA DEL PM ORIGINAL Y DE LOS ELEMENTOS NECESARIOS PARA EL REPROCESO

¿QUIÉNES EVALÚAN QUE PM PUEDE REPROCESARSE

Departamento

de informática

ORDENAR ADMINISTRATIVAMENTE Y CON UN SISTEMA INFORMATIZADO EL SEGUIMIENTO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS A REUSAR ( TRAZABILIDAD ). EL SISTEMA DEBE BRINDAR INFORMACIÓN RASTREABLE EN CASO DE BROTE DE INFECCIÓN

DEFINICIONES

▸Producto Médico : es un producto para la salud tal como equipamiento,

aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica,

destinado a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación, que no

utiliza medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su

función principal en seres humanos.

▸Producto de un solo uso : Único paciente durante un único procedimiento.

▸Dispositivo abierto pero no usado : perdió la esterilidad y puede ser

reesterilizado.

▸Reuso : uso de un dispositivo médico más veces que las especificadas en

el rótulo.

▸Estéril : Estado libre de microorganismos viables.

REÚSO

‣Demostrar que hay un ahorro.

‣Seguridad del personal que va a realizar el proceso.

‣Responsabilidad legal y ética.

‣Conservación de la funcionalidad.

‣Seguridad al paciente

¿Se le va a informar al paciente ?

¿Cómo se elige al primer usuario?

Justificación del Reúso

Dispositivo re utilizable

Dispositivo de un solo uso

Reproceso

P

a

c

i

e

n

t

e

Hasta perdida de funcionalidad

Hasta 3 veces o perdida de funcionalidad

Res. Minist. 255/94

Proceso general

¿CÓMO COMENZAMOS A ANALIZAR EL RE USO DE UN PRODUCTO MÉDICO?

DISPOSITIVO MEDICO

BAJO COSTOALTO COSTO ALTO COSTO

NO SE REUSA

NO SE REUSA

NO SE GARANTIZA

SUFUNCIONALID

AD

SE GARANTIZA

SUFUNCIONALID

AD

EL COSTO DE RE

PROCESAMIENTO SUPERA AL

DEL PM NUEVO

NO SE REUSA

EL COSTO DE RE

PROCESAMIENTO ES

MENOR AL DEL PM NUEVO

SE REUSA

REQUIEREPROTOCOL

OS Y CONTROLE

S

CRITERIOS A CONSIDERAR PARA EL POSIBLE REÚSO DE PM

LOS PRODUCTOS MÉDICOS DE UN SOLO USO PODRÁN SER REUTILIZADOS SÓLO SI :

▸Su estructura permite una adecuada limpieza luego de su uso.

▸El proceso de esterilización no afecta la funcionalidad ni la

composición del producto.

▸Es posible realizar la trazabilidad del producto a través de los

reusos.

▸Para cada producto médico se debe definir el tipo de lavado a

realizar ( manual, mecánico o ultrasónico ) luego del cual debe

verificarse que la limpieza haya sido efectiva.

¿QUÉ DICEN LAS AUTORIDADES REGULATORIAS?

F.D.A.

‣ Desarrollar una lista de dispositivos de uso único re procesados.

‣ Desarrollar una lista de factores que determinan el grado de riesgo

asociado con el re procesamiento de los dispositivos.

‣ Utilizar estos factores para categorizar los productos re procesados

dentro de las tres categorías de riesgo ( clase I-bajo, II-moderado y III-

alto )

‣ Desarrollar prioridades para imponer el cumplimiento de ciertos

requisitos antes de ser usados dentro de la institución, basado en la

categoría de riesgo asignada al producto.

CUALQUIER HOSPITAL QUE REUTILICE UN DISPOSITIVOMÉDICO COMERCIALIZADO COMO DE UN SOLO USO SE

CONVIERTE EN FABRICANTE

Lab. de control de calidad

‣ Durómetro

‣ Dinamómetro ( elasticidad )

‣ Balanza

‣ Tornillo micrométrico ( para saber si se acortó o si se angostó

el lumen)

¿QUÉ DICEN LAS AUTORIDADES EVALUADORAS DE CALIDAD?

Joint Commission

‣ Listado de dispositivos y materiales que nunca

pueden ser re utilizados.

‣Cantidad máxima de reutilizaciones y

dispositivos que se vuelven a usar.

‣ Tipos de desgastes que indican que el

dispositivo no puede volver a usarse.

‣Protocolo de limpieza de cada dispositivo

médico.

‣Proceso de recolección y distribución.

¿CÓMO EVALÚA EL COMITÉ LOS GASTOS DEL REPROCESO?

▸Costo de realizar y documentar una validación adecuada de

la efectividad de los procedimientos de reprocesamiento para

cada tipo de dispositivo médico en estudio.

▸Gasto del mantenimiento, almacenamiento de registro de

todos los dispositivos médicos reprocesados (trazabilidad).

▸Gastos potenciales debidos a cualquier eventual lesión o

perjuicio al paciente

▸Valor real del dispositivo en el mercado.

CARACTERÍSTICAS A EVALUAR LA INCORPORACIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS

PARA TODO PM A ADQUIRIR POR LA INSTITUCIÓN SE DEBE ANALIZAR LAS SIGUIENTES CARACTERÍSTICAS

▸Posibilidad de reuso.

▸Posibilidad de reesterilización.

▸Impacto de la fecha de caducidad del fabricante : Si la fecha de caducidad se asocia a

las propiedades del envoltorio o a la fecha de perdida de funcionalidad.

▸Numero de reusos.

▸Método de control de reusos.

▸Prueba de funcionalidad.

▸Análisis costo-beneficio.

▸PM críticos con pacientes que se conoce antecedentes de enf de transmisión.

▸Siempre preferible los PM que el fabricante rotule como reutilizable.

▸No utilizar herramientas de ferretería para sustituir las dañadas o desgastadas.

CÁNULA DE CARDIOPLEJÍARETRÓGRADA

PM A EVALUAR

Servicio de

esterilización

EVALUACIÓN DE CADA UNO DE LOS INTEGRANTES

MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN DE LA CÁNULA DE RETROPLEJÍA INVERSA : ÓXIDO DE ETILENO.

SE REALIZA EL PROCEDIMIENTO DEL CORRECTO REPROCESO Y ESTERILIZACIÓN

CÁLCULO DEL COSTO DE REPROCESO DE LA CÁNULA POR OXIDO DE ETILENO

Costo oxido de etileno

Precio por unidad Cant por unidad Cant requerida por material Costo por

bulto

Costo del ciclo $ 2215,70 500 Largo (cm) Ancho (cm) Prof (cm) Volumen (L) $ 2,13

30 8 2 0,48

Pouch mixto $ 1400,00 6000 30 $ 1,31

Ind clase 4 $ 702,76 250 1 $ 2,81

Cinta indicadora clase

1

$ 46,90 50 0,15 $ 0,14

Sueldo téc. $ 25800,00 8400 4 $ 12,29

Costo del flete $ 1600,00 500 0,48 $ 1,54

Total por caja $ 18,68

Calculo del lavado

Costo

Cantidad de

detergente

descontaminación

48 0,12 $ 5,76

Tiempo requerido

para la

descontaminación

3

Cantidad de

detergente lavado

48 0,120 $ 5,76

Tiempo requerido

para el lavado

10 Con respecto al sueldo

del técnico

$ 30,71

Tiempo requerido

para el enjuague

5 Con respecto al sueldo

del técnico

$ 15,36

Tiempo requerido

para el secado

5 Con respecto al sueldo

del técnico

$ 15,36

Costo total ($) $ 72,95

Costo total

Costo del reprocesado

Lavado $ 72,95

Esterilización $ 18,68

Total del reproceso $ 91,63

CÁLCULO DEL COSTO DE REPROCESO DE LA CÁNULA POR OXIDO DE ETILENO

Calculo del lavado

Costo

Cantidad de

detergente

descontaminación

48 0,12 $ 5,76

Tiempo requerido

para la

descontaminación

3

Cantidad de

detergente lavado

48 0,120 $ 5,76

Tiempo requerido

para el lavado

10 Con respecto al

sueldo del técnico

$ 30,71

Tiempo requerido

para el enjuague

5 Con respecto al

sueldo del técnico

$ 15,36

Tiempo requerido

para el secado

5 Con respecto al

sueldo del técnico

$ 15,36

Costo total ($) $ 72,95

CÁLCULO DEL COSTO DE REPROCESO DE LA CÁNULA POR OXIDO DE ETILENO

Costo del proceso por oxido de etileno

Precio por

unidad

Cant por unidad Cant requerida por material Costo

por

bulto

Costo del ciclo $ 2215,70 500 Largo

(cm)

Ancho

(cm)

Prof

(cm)

Volume

n (L)

$ 2,13

30 8 2 0,48

Pouch mixto $ 1400,00 6000 30 $ 1,31

Ind clase 4 $ 702,76 250 1 $ 2,81

Cinta

indicadora

clase 1

$ 46,90 50 0,15 $ 0,14

Sueldo téc. $ 25800,00 8400 4 $ 12,2

9

Costo del flete $ 1600,00 500 0,48 $ 1,54

Total por caja $ 18,6

8

CÁLCULO DEL COSTO DE REPROCESO DE LA CÁNULA POR OXIDO DE ETILENO

Costo totalCosto del reprocesado

Lavado $ 72,95

Esterilización $ 18,68

Total del reproceso $ 91,63

EVALUACIÓN DE CONTROL DE INFECCIONES

Control de

infecciones

MATERIAL CRÍTICO

Mediastinitis es lo primero que puede causar y es el peor caso

Se pueden encontrar bacilos y cualquier otro gérmen que haya tenido el paciente

que lo utilizó anteriormente

Al paciente siempre lo sigue los Cirujanos y ellos dan aviso de cualquier signo de

infección al departamento de control de infecciones.

Síntomas : Fiebre, dolor, secreciones, dehisencia.

Requerirá toilette quirúrgica y cultivos. Desde hemocultivos hasta urocultivos, luego

dichos cultivos se siguen por control de infecciones.

Por trazabilidad se rastrea si los pacientes, que anteriormente utilizaron esa cánula,

tuvieron algún cultivo positivo con ese mismo gérmen. En caso de que haya

coincidencia se lo relaciona al reuso.

Junto con esterilizacion, se sigue el proceso de limpieza y esterilización realizado,

buscando las posibles fallas y las correspondiente correcciones.

EVALUACIÓN DEL SERVICIO DE FARMACIA

Servicio de

Farmacia

CONSUMOS: 7 CÁNULAS POR SEMANA.

EVALUACIÓN DEL DEPARTAMENTO DE COMPRAS

Departamento

de compras COSTOS DE COMPRA DEL PM ORIGINAL : $1200.-C/U

EVALUACIÓN DEL DEPARTAMENTO DE INFORMÁTICA

Departamento

de informática LUEGO DEL PRIMER USO, LA CÁNULA SE MARCARÁ CON UNA MICROETIQUETA DE TRAZABILIDAD.

LOS DATOS DE TRAZABILIDAD QUEDARÁN REGISTRADOS EN EL SISTEMA INTERCE(R).

EN LA HISTORIA CLÍNICA DEL PACIENTE SE REGISTRARÁ EL NUMERO DE MICROETIQUETA QUE IDENTIFICA UNÍVOCAMENTE A LA CÁNULA EMPLEADA

Servicio de

esterilización

LA DECISIÓN ES MULTIDISCIPLINARIA.

Control de

infecciones

Servicio de

Farmacia

Departamento

de compras

Departamento

de informática

LA SEGURIDAD DEL PACIENTE ES LA BASE DE LA TOMA DE DECISIONES

!Muchas Gracias!