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Notificación de cumplimiento, el European Hub y los sistemas nacionales: Respuestas a sus principales preguntas

R E S P U E S T A S A S U S P R I N C I PA L E S P R E G U N T A S

Notificación de cumplimiento, el European Hub y los sistemas nacionales



Índice

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INTRO DUCCI Ó N

¿CUÁNTO CUE STA RE GI STRARS E PARA LA FM D DE LA U E?

¿CÓMO PUE DO S UBI R DATO S COM B INADOS AL EU ROPEAN HU B ?

¿PUE DE MI CMO CARGAR DATO S DE LOS PRODU CTOS AL EU ROPEAN HU B ?

¿CÓMO PRE PARO LO S DATO S MAESTROS DE PRODU CTOS PARA LA FM D DE LA U E?

¿QU É O CURRI RÁ CO N MI S DATO S DE PRODU CTOS SI U N SISTEM A NAC IONAL NO ESTÁ PREPARADO?

¿CÓMO DE BE CO NE CTARSE MI FA RM AC IA CON EL SISTEM A NAC IONAL?



INTRODUCCIÓNPRINCIPALES PREG UNTAS

La Directiva sobre Medicamentos Falsificados (Falsified Medicines Directive, FMD) de la Unión Europea

está cambiando cómo funcionará en Europa la cadena de suministro farmacéutico. Además de

introducir nuevos requisitos de serialización, verificación y características de seguridad para empresas

farmacéuticas, importadores paralelos, distribuidores mayoristas y farmacias, la FMD de la UE

también está introduciendo nuevos requisitos sobre la notificación de cumplimiento.

Conforme a la FMD de la UE, los titulares de la autorización de comercialización (Marketing

Authorization Holders, MAH) tendrán que cargar los datos de los productos en el European Hub,

y también registrarse con los sistemas nacionales en los Estados miembros en donde se venden

sus medicamentos. Entretanto, los mayoristas y farmacias tienen que conectarse con los sistemas

nacionales en los que operan.

Introducción

Mientras las empresas se preparan para la fecha límite de febrero de 2019, cada vez tienen más

preguntas acerca de los requisitos sobre notificación del cumplimiento y como se relacionarán con

los sistemas críticos, el European Hub central y los sistemas nacionales. Para que pueda entender

exactamente cómo funcionarán y cuáles son sus responsabilidades, hemos recopilado respuestas a

preguntas frecuentes.

El sistema de verificación de medicamentos europeo (European Medicines Verification System, EMVS)

Fabricante farmacéutico

Verificación basada en el riesgo

Mayorista (1)

European Hub Sistema nacional

Flujo del producto

Verificar la identidad únicaCargar datos

Mayorista (2) Farmacia Paciente

Datos maestros de los productos y datos serializados del paquete

Verificación en el punto de dispensa

x



¿CUÁNTO CUESTA REGISTRARSE PARA LA FMD DE LA UE?PRINCIPALES PREG UNTAS

El European HubSi usted es el titular de la autorización de comercialización (MAH) de un medicamento en el mercado que

se vende en la UE, deberá conectarse con el European Hub, gestionado por la Organización Europea de

Verificación de Medicamentos (European Medicines Verification Organization, EMVO), para cargar datos de

productos y de serialización.

La EMVO cobra una tarifa de incorporación a cada socio de incorporación (Onboarding Partner, OBP) para

conectarse con el European Hub. Si su empresa es el MAH para múltiples productos, estos se pueden

administrar en un Portal OBP.

Hasta el 15 de enero de 2018, los precios oscilan entre 4500 y 30 000 EUR, en función del número de MAH

gestionados en un Portal OBP. Posteriormente, se incrementará en un 50 %.

¿Cuánto cuesta registrarse para la FMD de la UE?PREGUNTA 1

Este es un claro incentivo para que las empresas se registren lo antes posible. El momento de la fecha límite

de febrero de 2019 se acerca rápidamente, y los plazos de entrega se incrementarán inevitablemente a medida

que se acerque más. Para registrarse, el MAH no necesita proporcionar detalles de cómo cargarán los números

de serie o se conectarán con el European Hub. EMVO solo requiere los detalles de la marca y la firma del

representante autorizado del MAH.

Para empezar a cargar datos en el European Hub, el MAH tendrá que hacerlo manualmente o adquirir software

para hacerlo. El software que facilite la conexión debe satisfacer determinados criterios establecidos por el

sistema EMVO.

Hasta el 15 de junio de 2018 Después del 15 de junio de 2018

OBP con más de 12 MAH 30 000 EUR 45 000 EUR

OBP con 6-12 MAH 15 000 EUR 22 500 EUR

OBP con 3-5 MAH 12 000 EUR 18 000 EUR

OBP con 2 MAH 9000 EUR 13 500 EUR

OBP con 1 MAH 4500 EUR 6750 EUR



¿CUÁNTO CUESTA REGISTRARSE PARA LA FMD DE LA UE? (CONTINÚA)PRINCIPALES PREG UNTAS

Sistemas nacionalesCada Sistema Nacional lo mantiene una Organización Nacional de Verificación de Medicamentos (NMVO),

que cobrará tarifas. Un MAH no se conecta técnicamente con los Sistemas Nacionales, pero debe pagar un

registro único y una tarifa recurrente anual a cada NMVO cuando sus productos se encuentren en el mercado.

Esta tarifa varía según el Estado miembro, el número de MAH y, en algunos casos, el volumen de productos o

de los ingresos anuales. Las NMVO ofrecen descuentos por reserva anticipada de hasta el 50 % de la tarifa de

incorporación.

Si va a participar en la verificación o retirada de medicamentos, por ejemplo, como mayorista o dispensador,

deberá conectarse con el Sistema Nacional de cada Estado miembro en el que tendrá lugar dicha actividad,

pero no existen tarifas para establecer estas conexiones.

Se les recomienda a las empresas que se pongan en contacto con la NMVO de cada Sistema Nacional aplicable

para averiguar cómo registrarse y los costes asociados. TraceLink trabaja en estrecha colaboración con varias

NMVO y le mantendremos informado sobre los últimos avances en el período previo a febrero de 2019.



¿CÓMO PUEDO SUBIR DATOS COMBINADOS AL EUROPEAN HUB?PRINCIPALES PREG UNTAS

El European Hub (o Centro de conexión europeo), en el que todos los titulares de la autorización de

comercialización (MAH) de medicamentos incluidos en el alcance deben cargar sus datos de productos como

parte de la FMD de la UE, requiere que los datos se carguen en un formato muy específico. Esto está llevando a

los MAH a cuestionar cómo se relacionará el nuevo requisito con sus procesos existentes, como la agregación.

La agregación no es obligatoria bajo la FMD de la UE; sin embargo, es posible que ya se esté agregando debido a

los requisitos en otros mercados que suministra, o simplemente por elección por motivos operativos.

Cargar datosLos datos de agregación, como el ID de palé, no son un campo aceptado por el European Hub, lo que significa

que no se puede cargar. Debe eliminarlo de su conjunto de datos antes de realizar una carga masiva, o

introducir manualmente los datos de su producto para cada elemento. Mientras que el primero podría generar

discrepancias en los datos, este último requiere mucho tiempo y genera ineficiencias operativas.

Las empresas que trabajan con TraceLink tienen otra opción. La solución TraceLink está configurada para

excluir automáticamente los datos de agregación de la carga en el European Hub, sin manipulación manual por

parte del Socio de incorporación (OBP). Lo hace almacenando todos sus datos de serialización en el repositorio

de TraceLink, incluidos los datos de agregación, para que las actualizaciones se puedan realizar al más alto

nivel para lograr eficiencias operativas. TraceLink puede enviar automáticamente estos datos al European Hub

desde su repositorio. También tiene la opción de seleccionar el identificador de palé y TraceLink solo cargará los

números de serie contenidos en ese palé. Nuestra solución encuentra los datos pertinentes, los configura en el

formato correcto y los sube al Hub. La información de agregación también se puede intercambiar con sus socios

comerciales, como los PLT, para que puedan lograr eficiencias operativas utilizando su información agregada.

Con la solución TraceLink, su empresa puede continuar agregando sin tener que alterar sus procesos o dedicar

tiempo a tareas administrativas para lograr el cumplimiento de la FMD de la UE.

¿Cómo puedo subir datos combinados al European Hub?PREGUNTA 2



¿PUEDE MI CMO CARGAR DATOS DE LOS PRODUCTOS AL EUROPEAN HUB?PRINCIPALES PREG UNTAS

Muchas empresas farmacéuticas europeas confían en las organizaciones de fabricación o envasado por

contrato (contract manufacturing organization, CMO/contract packaging organization, CPO). A medida que esas

compañías farmacéuticas se preparan para la FMD de la UE, se preguntan si sus CMO o CPO pueden gestionar

el requisito de subir sus datos de productos al European Hub. Para las compañías farmacéuticas que también

actúan como CMO para otras compañías farmacéuticas, la cuestión adquiere un significado más profundo.

La respuesta corta a la pregunta es un rotundo no.

Solo el titular de la autorización de comercialización (MAH) de un producto puede registrarse en la EMVO como

socio de incorporación (OBP) para cargar los datos del producto en el European Hub. No se permite a una CMO

ser un OBP ni conectarse directamente al European Hub. El MAH solo está autorizado a cargar los datos de los

productos que fabrica con sus propios nombres de marca.

Una vez que el MAH se ha conectado al European Hub, puede crear una cuenta de pasarela dentro de su portal

para que una Organización de fabricación contratada (CMO) cargue los datos del producto en su nombre. En

este caso, los datos todavía se cargan bajo la autorización del MAH, después de que este haya desarrollado

inicialmente la conexión al European Hub.

El MAH también tiene la obligación reglamentaria de comunicar las actualizaciones de los productos al

European Hub, como el desmantelamiento y la retirada del mercado. En esta fase, el producto ya debería

estar en la cadena de suministros y no en posesión de la CMO: un motivo clave por el cual las CMO no están

autorizadas a informar en nombre del MAH.

¿Qué ocurre si la CMO es también un MAH?Cuando una empresa farmacéutica también opera como Organización de fabricación contratada (CMO) u

Organización de envasado contratada (CPO) para fabricar o empaquetar productos para otro MAH (su “cliente”),

todavía no es idóneo para cargar los datos de producto de ese cliente en el European Hub. Una vez que se

hayan aplicado las características de seguridad a los productos del cliente, se deben enviar los datos del

producto de nuevo a ese cliente (un MAH) que debe conectarse al Hub como un OBP autorizado.

En este caso, la empresa necesitaría mantener conexiones separadas: una conexión directa con el European

Hub para sus propios productos, y una con el cliente o la cuenta de pasarela del cliente para los productos que

fabrica como CMO.

¿Puede mi CMO cargar datos de los productos al European Hub?

PREGUNTA 3



¿PUEDE MI CMO CARGAR DATOS DE LOS PRODUCTOS AL EUROPEAN HUB? (CONTINÚA)PRINCIPALES PREG UNTAS

Cómo ayuda TraceLinkPara las empresas farmacéuticas, el establecimiento y mantenimiento de múltiples conexiones con el European

Hub y con sus socios de la cadena de suministro puede ser un reto técnico y administrativo significativo. Con

nuestra estrategia de red, solo tiene una conexión: con TraceLink. Como parte de su solución EU Compliance,

TraceLink ha desarrollado una función estándar para ejecutar pruebas de conformidad con el sistema EMVO, lo

que incluye servicios y funciones sobre productos optimizados para contribuir a guiar a los clientes a lo largo

del proceso de aprobación de EMVO para la conexión con el European Hub.

TraceLink Life Sciences Cloud es la única solución especialmente diseñada que digitaliza toda la cadena de

suministro farmacéutica para ayudar a las compañías farmacéuticas y CMO a cumplir con las normativas

existentes y emergentes.



¿CÓMO PREPARO LOS DATOS MAESTROS DE PRODUCTOS PARA LA FMD DE LA UE?PRINCIPALES PREG UNTAS

Los datos maestros de productos son una fuente única de la verdad, un registro fiable de información básica

como el nombre del producto, el código de identificación y la dosificación. Además de esta información

fundamental, diferentes mercados de todo el mundo tienen requisitos adicionales como parte de sus

normativas sobre serialización o seguimiento y localización. Por esta razón, incluso si opera en los EE. UU. y

ya preparó los datos maestros de productos para la DSCSA, todavía tiene que cumplir con la Directiva sobre

Medicamentos Falsificados (FMD) de la Unión Europea, que requiere que el titular de la autorización de

comercialización prepare datos maestros de productos específicos para cada mercado objetivo, entre ellos:

• Fecha de entrada en vigor

• Tipo de producto (RX/OTC)

• Nombre del titular de la autorización de comercialización (MAH)

• Socios de distribución

• Forma de dosificación del EMVS

• Código PAC

• Mercados objetivo

El mercado objetivo es fundamental, ya que algunos mercados requieren un código de producto en un formato

específico para ese mercado. El European Hub los enviará al Sistema Nacional correspondiente para que el

producto se pueda vender allí.

Si no recopila y envía un conjunto de datos maestros precisos, su producto no podrá venderse en la UE.

Preparación de los datos maestros de sus productosLo primero que debe hacer es identificar todos sus productos que están sujetos a la FMD de la UE y sus

respectivos mercados objetivo, a fin de crear una lista de toda la información requerida, ya que los requisitos

varían según el mercado. Una vez tenga esa lista podrá involucrar al personal necesario de su organización y

definir responsabilidades para:

• Recopilar los datos.

• Ordenarlos en el formato correcto para cargarlos en el European Hub.

• Establecer un proceso para mantenerlos actualizados.

• Subirlos al European Hub.

• Desarrollar una política para conseguir datos maestros para nuevos productos.

Si vende múltiples productos en mercados múltiples en la UE, esta será una tarea sustancial y supondrá un gran

volumen de datos.

¿Cómo preparo los datos maestros de productos para la FMD de la UE?

PREGUNTA 4



¿CÓMO PREPARO LOS DATOS MAESTROS DE PRODUCTOS PARA LA FMD DE LA UE? (CONTINÚA)

PRINCIPALES PREG UNTAS

Simplificar la carga de datos maestros al European HubLas empresas que utilizan TraceLink se benefician de una solución de gestión de datos maestros que dirige

automáticamente sus datos maestros de productos al European Hub, reduciendo así el tiempo y el riesgo de

implementación.

La solución de TraceLink ayuda a las empresas a consolidar los datos maestros en un área central, algo con lo

que muchas empresas farmacéuticas han tenido problemas tradicionalmente, ya que por lo general no existe

un único lugar dentro de sus organizaciones donde se almacenen dichos datos maestros. Luego, para garantizar

un informe de cumplimiento exitoso, la solución de TraceLink cuenta con inteligencia incorporada para

administrar los datos maestros obligatorios para cada mercado objetivo. La solución rellena automáticamente

los elementos de datos maestros necesarios para cada informe de cumplimiento en el European Hub, por lo

tanto se deben introducir menos detalles de forma manual. Esto reduce el tiempo y también el riesgo de que se

carguen datos incorrectos o con formato incorrecto.

En adelante, cualquier cambio en sus datos maestros se comunicará automáticamente al European Hub.



¿QUÉ OCURRIRÁ CON MIS DATOS DE PRODUCTOS SI UN SISTEMA NACIONAL NO ESTÁ PREPARADO?


Como parte de la FMD de la UE, los titulares de la autorización de comercialización (MAH) deben cargar los

datos maestros de sus productos y los datos de los embalajes de sus productos en el EU Hub, que canaliza

los datos al sistema nacional del mercado en el que se venderán. El producto debe escanearse y verificarse

comparándolo con los datos del sistema nacional antes de dispensarse a un paciente.

¿Se almacenarán los datos de los embalajes de los productos en el EU Hub?Las Organizaciones Nacionales de Verificación de Medicamentos (NMVO) están preparadas en distintos grados.

Esto ha provocado que algunos se cuestionen qué ocurriría si los MAH están preparados para cargar los datos

de embalajes de los productos en el EU Hub, pero el sistema nacional pertinente no lo está para recibirlos.

¿Esperará a que el sistema nacional esté preparado? ¿O los datos se almacenarán en el EU Hub mientras tanto?

La Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO) ha declarado que el EU Hub ha sido creado

para canalizar los datos de los embalajes de los productos, no para almacenarlos. No obstante, la Directiva

sobre Medicamentos Falsificados (FMD) es una directiva de aplicación en toda la UE. A fin de cumplir con ella,

deberá aplicar la información obligatoria a todos sus productos, incluso si el sistema nacional en cuestión no

está todavía operativo.

Si un sistema nacional se activara después de la fecha límite de febrero de 2019, la posición actual de la EMVO

es que los MAH deberán cargar los datos de los embalajes de sus productos con retroactividad cuando el

sistema nacional pertinente esté listo para recibirlos. Los MAH en esta situación están obligados a almacenar

estos datos, estar al tanto de la activación del sistema nacional, y cargarlos después. Esto podría tener una gran

impacto operativo en su negocio si vende a múltiples mercados.

En concreto, lo que ocurra con los productos destinados a un mercado sin un sistema nacional operativo a

fecha 9 de febrero de 2019 tendrá que acordarse entre la EMVO y la NMVO.

Cómo ayuda TraceLinkSi usted emplea la solución de cumplimiento de la FMD de la UE de TraceLink basada en nube, todos los

datos de los embalajes de sus productos pueden almacenarse en su repositorio de TraceLink. Esto elimina

la necesidad de almacenar y gestionar lo que, posiblemente, serían grandes cantidades de datos de los

embalajes de los productos en sus servidores, y mitiga el riesgo de su pérdida o corrupción durante el tiempo

de inactividad o de migración del sistema.

¿Qué ocurrirá con mis datos de productos si un sistema nacional no está preparado?

PREGUNTA 5



¿QUÉ OCUR R IRÁ CON MIS DATOS DE PRODUCTOS SI UN SISTEMA NACIONAL NO E STÁ PR E PA RA DO? (CONTINÚA)


Cuando el sistema nacional esté operativo, podrá cargar los datos en el EU Hub desde su depósito de TraceLink:

• Los elementos obligatorios de datos para cada mercado se autocompletan automáticamente desde su

depósito para garantizar el cumplimiento.

• Los datos se pueden cargar rápidamente utilizando las funciones de carga masiva.

• Si sabe que hay productos que han sido desactivados o retirados del mercado antes de esa fecha, puede

actualizar su estado en su depósito antes de realizar la carga.

Empleando su solución de cumplimiento creada a tal fin, puede seguir con su proceso de serialización estándar,

independientemente del estado de los mercados de la UE a nivel individual, y puede estar preparado y con sus

datos actualizados a medida que cada NMVO esté lista para aceptar los datos de los productos.



¿CÓMO DEBE CONECTARSE MI FARMACIA CON EL SISTEMA NACIONAL?PRINCIPALES PREG UNTAS

Cuando los nuevos reglamentos de la FMD europea entren en vigor el 9 de febrero de 2019, los farmacéuticos

tendrán que comprobar las características de seguridad de los medicamentos incluidos antes de dispensarlos a

los pacientes. Esto incluye el escaneo de un código 2D único y serializado, que se coteja con el sistema nacional

correspondiente para garantizar su autenticidad.

Esto implica que todas las farmacias, minoristas, hospitalarias y en línea, deberán contar con una conexión

digital al sistema nacional del país en que dispensen productos.

Para establecer dicha conexión, las farmacias deben registrarse en la organización nacional de verificación de

medicamentos (NMVO) de su país, gestionada por el sistema nacional. Sin embargo, la responsabilidad de la

conexión recae en el farmacéutico como “propietario del sistema”.

¿Qué tipo de tecnología es necesaria para conectarse al sistema nacional?Para poder cotejar los productos con el sistema nacional, las farmacias tendrán que disponer de lo siguiente:

1. Un software con capacidad para conectarse al sistema nacional e intercambiar datos con este.

2. Un equipo de escáner con capacidad de lectura de los códigos de matriz de datos 2D que contienen los

datos del producto (GTIN/NTIN, número de serie, número de lote, caducidad y cualquier otro campo

específico de cada país).

3. Una conexión a Internet in situ con suficiente ancho de banda como para enviar y recibir datos sin

ocasionar retrasos a los pacientes.

¿Cuáles son las consideraciones más importantes al elegir software?Si bien no hay ninguna especificación respecto a si el software debe ser obligatoriamente una aplicación

independiente, una extensión aplicada al navegador o un complemento del software existente, el programa

tiene que ser:

1. Rápido. Los farmacéuticos no pueden permitirse que el proceso de desactivar la serialización ralentice su

trabajo dispensando medicamentos.

2. Flexible. La solución deberá ser capaz de lidiar con interrupciones de la conectividad a Internet y volver a

sincronizar con precisión las transacciones con el sistema nacional en el caso de perder la conexión.

Para las farmacias, la elección está entre adaptar un sistema ya existente que no estaba diseñado para cumplir

con estas nuevas exigencias; seleccionar, instalar y probar un software nuevo; o utilizar un software como

servicio (software-as-a-service, SaaS) basado en la nube diseñado específicamente para responder a los

desafíos de la FMD europea.

¿Cómo debe conectarse mi farmacia con el sistema nacional?

PREGUNTA 6



¿CÓMO DEBE CONECTARSE MI FARMACIA CON EL SISTEMA NACIONAL? (CONTINÚA)PRINCIPALES PREG UNTAS

Cómo ayuda TraceLinkCon Life Sciences Cloud de TraceLink y la solución de cumplimiento de la FMD de la UE, los farmacéuticos

solo tendrán que escanear el medicamento. El envío de los datos serializados del producto y la consiguiente

devolución del estado desde el sistema nacional se gestionará a través de una conexión individual a TraceLink

Network. La solución, que posee un diseño específico, cumple con las buenas prácticas (GxP) y es compatible

con GAMP, ofrece a las farmacias una conexión segura y sólida y múltiples opciones de servicios:

1. Un servicio independiente;

2. Un servicio integrado con el sistema PMR de farmacias o software de gestión de inventarios; o

3. Un servicio móvil.

Sea cual sea la opción elegida, TraceLink garantiza que la conexión de la farmacia al sistema nacional se

actualizará cada vez que los cambios reguladores exijan actualizaciones de software y que nuestro equipo de

servicios europeo proporcione soporte experto local.

Para obtener respuestas a las preguntas relacionadas con la FMD de la UE, visite www.tracelink.com/insights

Póngase en contacto con nosotros para obtener más información o preparar una demostración de serialización.

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