Responsabilidad de los costos de la atención del paciente

Dra. Bettina G. MüllerDirectora Ejecutiva

Grupo Oncológico Cooperativo Chileno de InvestigaciónOncóloga Médico

Instituto Nacional del Cáncer, Santiago, Chile

Taller Internacional sobre Ensayos ClínicosPunta del Este, Uruguay2011

Cuidados Médicos de Sujetos en Estudios Clínicos

• Un médico calificado (el investigador o sub-investigador), debería ser responsable de todas las decisiones médicas relacionadas con el estudio.

• Durante y después de la participación de un sujeto en un estudio, el investigador/la institución debería asegurar el cuidado médico adecuado del sujeto para el manejo del cualquier evento adverso relacionado con el estudio, incluyendo alteraciones clínicamente significativos en los valores de laboratorio.

Ref.: Guidelines for Good Clinical Practice ICH E6

El sponsor (patrocinador)

Un individuo, compañía, institución u

organización que asume la responsabilidad para la iniciación, manejo y/o financiamiento de un estudio clínico

Ref.: Guidelines for Good Clinical Practice ICH E6

El sponsor

• Organismos estatales

• Industria farmacéutica

• Grupos cooperativos

• Universidades

El sponsor-investigador

Un individuo que inicia y conduce, en forma individual o con otros, un estudio clínico, y bajo cuya dirección inmediata el producto de investigación se administra, se entrega o es usado por un sujeto. Este término no se aplica a otras personas que no sean individuos (por ejemplo no incluye una corporación o agencia). Las obligaciones del sponsor-investigador incluyen los del sponsor y los del investigador.

Ref.: Guidelines for Good Clinical Practice ICH E6

La atención del paciente:El equipo de salud

Médico

Enfermera

Químico FarmacéuticoTecnólogo Médico

Costos de atención del paciente

• Atención profesional (médico, enfermería, químico-farmacéutico, radiólogo, patólogo)

• Exámenes de laboratorio y por imágenes• Recolección/preparación y almacenamiento de muestras

biológicas (biopsias, muestras de fluídos)• Insumos• Medicamentos • Tratamiento de eventos adversos y complicaciones

Actividades profesionales en un estudio clínico que implican la atención del paciente

• Reclutamiento de sujetos• Consentimiento informado• Visitas médicas para la selección de pacientes• Visitas médicas para la administración del tratamiento• Atención de enfermería• Manejo de los medicamentos• Visitas médicas para seguimiento• Manejo de eventos adversos

El tiempo requerido para conducir un estudio clínico oncológico

Ref.: Emanuel EJ The cost of conducting clinical trials, JCO 21 (22), 2003: 4145-4150

160 horas p/p

Estudios observacionales(sin intervención)

• Consentimiento informado (en estudios prospectivos)

• Recolección de muestras biológicas

Estudios fase I y II

• Atención profesional• Exámenes de laboratorio y por imágenes• Recolección de material biológico• Insumos• Medicamentos • Tratamiento de eventos adversos y

complicaciones

Estudios fase III

• Atención profesional• Exámenes de laboratorio y por imágenes

adicionales a la práctica estándar• Insumos adicionales a la práctica estándar • Medicamentos adicionales a la práctica estándar• Tratamiento de eventos adversos y

complicaciones relacionados con el tratamiento experimental

Situaciones (no tan) excepcionales

• Tratamiento estándar no cubierto por los seguros de salud (ejemplo: cáncer renal metastásico en Chile en el sistema público: sólo recibe tratamiento de soporte sintomático)

• Medicamentos de calidad dudosa (falta de genéricos certificados)

• Demoras en los exámenes de laboratorio/por imágenes en práctica clínica habitual

Gracias

Roberto Matta 1974Hom’mere, Chaosmos