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RESOLUCIÓN EJECUTIVA REGIONALit. ',N° 907 -2018-GR CUSCO/GR

Cusco, O 9 NOV. 2018EL GOBERNADOR REGIONAL DEL GOBIERNO REGIONAL DEL CUSCO.

VISTO: El Expediente Administrativo W 009584 de la Dirección Regional de Salud Cuscosobre Recurso Administrativo de Apelación, interpuesto por doña Yanet Tula Mamani Sanchez,contra la Resolución Directoral W 01269-2015-DRSCIDGDPH de fecha 12 de agosto del 2015de la Dirección Regional de Salud, y el Dictamen W 189-2016-GR CUSCOIORAJ e Informe W154-2015-GR CUSCOIORAJ, emitido por la Oficina Regional de Asesoría Jurídica del GobiernoRegional del Cusco.

CONSIDERANDO:

Que, de conformidad a lo establecido en el artículo 1910 de la Constitución Política delPerú, los Gobiernos Regionales cuentan con autonomía política, económica y administrativa enasuntos de su competencia, concordante con lo dispuesto por el artículo 410 de la Ley Orgánicade Gobiernos Regionales por el cual las Resoluciones Regionales norman asuntos de carácteradministrativo, los mismos que se expiden en segunda y última instancia;

Que, conforme a lo dispuesto por el artículo 2090 de la Ley W 27444 - Ley delProcedimiento Administrativo General, el Recurso de Apelación se interpondrá cuando laimpugnación se sustente en diferente interpretación de las pruebas producidas o cuando se tratede cuestiones de puro derecho, debiendo dirigirse a la misma autoridad que expidió el acto quese impugna para que se eleve lo actuado al superior jerárquico, consecuentemente lo que buscaes obtener un segundo parecer jurídico de la administración sobre los mismos hechos, pues setrata de una revisión integral del procedimiento desde una perspectiva de puro derecho;

Que, en fecha 13 de noviembre del año 2014, se efectuó inspección al establecimientofarmacéutico denominado "Botica Multiservicios Señor de Acllamayo" verificándose que elmencionado establecimiento no contaba con autorización Sanitaria de Funcionamiento ytampoco con Director Técnico Químico Farmacéutico, emitiéndose el Acta de Inspección porVerificación W V 133-2014 detallando las infracciones y procediendo a cerrar el establecimientofarmacéutico por medidas de seguridad, notificándosele en ese acto a la propietaria a fin de queen el plazo de siete (07) días hábiles cumpla con efectuar su descargo.

Que, en mérito al acta de Inspección por Verificación W V 133-2014, la administradaformula su descargo en fecha 24 de marzo del 2015 indicando que las diligencias de inspeccióntiene por finalidad la prevención de la informalidad y no fin sancionador, asimismo indica quemediante formato la recurrente ha declarado el cierre definitivo de su establecimiento

..ftrrmacéutico.

Que, la Dirección Regional de Salud Cusco en fecha 12 de agosto del 2015, emiteResolución Directoral W 01269-2015-DRSCIDGDPH imponiendo Multa de Tres UnidadesImpositivas Tributarias (03 UIT) vigentes al momento de la comisión de la infracción sancionada,equivalentes a SI 11,400.00 soles al establecimiento farmacéutico denominado "BoticaMultiservicios Señor de Acllamayo" de propiedad de Yaneth Tula Mamani Sánchez, documentoque fue notificado a la administrada el18 de agosto del 2015.

Que, en fecha 31 de agosto del 2015 a través del Expediente W 009584, la administradainterpone recurso administrativo de apelación contra Resolución Directoral W 01269-2015-DRSCIDGDPH, manifestando que la recurrida ha sido emitida violando las normas del debidoproceso, asimismo señala que la motivación fue insuficiente, además indica que no se aplicó laLey W 27444 - Ley de Procedimiento Administrativo General, para iniciar el procedimientosancionador y que a la fecha el mencionado establecimiento se encuentra cerrado.

Que, en relación a las afirmaciones contenidas a los numerales 1, 2 Y 3 del escrito deapelación, es preciso indicar que el Decreto Supremo W 014-2011-SA que Aprueba elReglamento de Establecimientos Farmacéuticos, establece en su artículo 110 que "Losestablecimientos farmacéuticos, funcionan bajo la responsabilidad de un único Director Técnico,quien responde ante la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos yProductos Sanitarios (ANM), el órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (00)o al Autoridad Regional de Salud (ARS) a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos,Dispositivos Médicos y Productos de nivel regional (ARM), según su ámbito, por el cumplimiento

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de las disposiciones establecidas en la Ley de los Productos Farmacéuticos, DispositivosMédicos y Productos Sanitarios, en este Reglamento y sus normas conexas". Disposición quesustenta su aplicación por especialidad de la norma al presente caso, en cuyo artículo 135°además se prevé, el procedimiento para la realización de las inspecciones, como la aplicaciónde medidas de seguridad sanitaria de cierre temporal, como lo ocurrido en el presente caso,donde el inspector en observancia a las facultades contenidas en el inciso i) del artículo 136°,corresponde además conforme al procedimiento determinado en la norma mencionada, que sedeba "... elevar el acta, correspondiente, en un plazo no mayor de cinco (05) días de realizadala inspección, al titular del órgano encargado del control y vigilancia sanitaria, a fin de que este,mediante Resolución Directoral ratifique, modifique o suspenda la medida adoptada, sin perjuiciode su aplicación inmediata" con lo que queda evidenciado que se ha actuado con arreglo a Ley,por lo que además el procedimiento sancionador previsto en la Ley W 27444 Ley deProcedimiento Administrativo Genera, cuya aplicación alega la recurrente, resulta inaplicable alpresente caso, de conformidad a lo dispuesto por el literal 229.2 del artículo 229° de Ley enmención, que prevé, "En las Entidades cuya potestad sancionadora está regulada por leyesespeciales, este Capítulo se aplicara con carácter supletorio". Lo que se fundamenta en losnumerales 2.5 y 2.6 del Dictamen W 189-2016-GR CUSCO/ORAJ de fecha 25 de abril del 2016.

Que, respecto al numeral 4 del escrito de apelación, se debe precisar que el artículo 135°del Decreto Supremo W 014-2011-SA que Aprueba el Reglamento de EstablecimientosFarmacéuticos, en su inciso e) establece que en acta se consignara que se otorga el plazo desiete (7) días para hacer los descargos correspondientes, cuyo cumplimiento se evidencia con loconsignado en la parte final del Acta de Inspección por Verificación W V 133-2014 suscrito enfecha 13 de noviembre del 2014, y que obra a folios 20; por lo que el plazo para la presentacióndel encargo de la recurrente, venció indefectiblemente al 24 noviembre del 2014, quien presentósu descargo en fecha 08 de enero del 2015 y la ampliación del mismo el 24 de marzo del 2015,condición de extemporaneidad que ha sido ampliamente fundamentada en el SextoConsiderando de la Resolución Directoral W 01296-2015DRSC/DGDPH recurrida; careciendopor tanto de fundamento lo expresado por la administrada. Y sobre el que nuestra OficinaRegional de Asesoría Jurídica se pronuncia en la parte final del numeral 2.6 del Dictamen W189-2016-GR CUSCO/ORAJ;

Que, respecto a lo invocado por la recurrente en los numerales 5 y 6 del recurso deapelación, sobre la aseveración de que hallándose el establecimiento farmacéutico cerrado, lacondición de informal se reputa inexistente, es necesario tener en cuenta el numeral" del TítuloPreliminar de la Ley W 26842 que a la letra dice "La protección de la salud es de interés público.Por tanto, es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla", asimismo, el numeralVI del citado cuerpo normativo que establece: "Es de interés público la provisión de servicios desalud, que cualquiera sea la persona o institución que los provea. Es responsabilidad del Estadopromover las condiciones que garanticen una adecuada cobertura de prestaciones de salud a lapoblación, en términos socialmente aceptables de seguridad, oportunidad y calidad a las normascitadas", por lo que, conforme se ha precisado en el numeral 2.4 de nuestro Dictamen larecurrente debe asumir las consecuencias de su inobservancia que puso en peligro al bien

zjfJrídico "salud", al margen de haber subsanado las observaciones efectuadas y por tanto, lasdisposiciones que dice la autoridad sanitaria, pues se ha cometido innegable mente la infracciónque conforme a la normatividad amerito la aplicación de la sanción recurrida.

Que, la Ley W 27444 en concordancia con la Constitución Política del Perú, han previstoel derecho a la Tutela Jurisdiccional efectiva de todo servidor o persona ligada a la AdministraciónPública con interés y calidad procesal, conforme se establece el numeral 1 de los artículos 109°y 206°, respectivamente, del indicado cuerpo normativo que establece "(, ..), frente a un actoadministrativa que se supone viola, desconoce o lesiona un derecho o interés legítimo, procedesu coordinación en la vía administrativa mediante los recursos administrativos", recurso queademás se ha presentado dentro del plazo de Ley.

Que, conforme establece la Ley W 29459 - Ley de los Productos Farmacéuticos,Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se han establecido los principios, normas, criteriosy exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productossanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la política nacional de medicamentos,

10 por Decreto Supremo W 014-2011-SA se aprueba Reglamento de Establecimientos

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/I¡-i< Farmacéuticos, y estando a lo establecido por el artículo 22° de la Ley en mención, toda personal ~natural o jurídica que desea comercializar productos farmacéuticos debe ceñirse a las buenas~ ~\. ~ prácticas en general ya cumplir los requisitos y condiciones sanitarias establecidas por Ley.~ "::1<:1> e

;, •••4;~ Que, el artículo 64° de la Ley W 26842 - Ley General de Salud, establece que "laspersonas naturales o jurídicas que se dedican a la comercialización de productos farmacéuticospara desarrollar sus actividades deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias

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establecidas en el reglamento y cenuse a las Buenas Prácticas de Almacenamiento yDispensación que dicta la autoridad de salud a nivel nacional. La autoridad de salud de nivelnacional o a quien esa delegue verifica periódicamente el cumplimiento de lo establecido en lapresente disposición". Entendiéndose con ello, que las personas que deseen comercializarproductos farmacéuticos deben ceñirse a los requisitos y condiciones sanitarias que establece laLey, hecho que no ha cumplido la impugnante, conforme obra en el "Acta de Inspección porverificación W V 113-2014" en el que se detalla que el establecimiento farmacéutico denominado"Botica Multiservicios Señor de Acllamayo" no contaba con Autorización Sanitaria ni con directorTécnico Químico Farmacéutico, dichos datos se han podido ratificar con la base de datos delSistema de Información SI - DIGEMID en la que se advierte que el establecimientoinspeccionado no se encuentra autorizado y no cuenta con Director Técnico QuímicoFarmacéutico registrado. Asimismo, se constató con la mencionada acta de inspeccion que enel establecimiento se brindaban también servicios complementarios no comprendidos en la LeyW 29459.

Que, conforme se establece el numeral 11 del Título Preliminar de la Ley N" 26842 "Laprotección de la salud es de interés público. Por tanto, es responsabilidad del Estado regularla,vigilarla y promoverla", asimismo, el numeral VI del citado cuerpo normativo establece que "Esde interés público la provisión de servicios de salud, cualquiera sea la persona o institución quelos provea. Es responsabilidad del Estado promover las condiciones que garanticen unaadecuada cobertura de prestaciones de salud a la población, en términos aceptables deseguridad, oportunidad y calidad a las normas citadas". Por ello, la recurrente en cumplimientode lo establecido en la norma debe contar con la Autorización Sanitaria de Funcionamiento, ycon Director Técnico Químico Farmacéutico con los demás requisitos que establecen la Ley W26842 - Ley General de Salud y El Decreto Supremo W 014-2011-SA, por lo que suinobservancia puso en peligro al bien jurídico salud, asumiendo las disposiciones que dicte elEstado tomando en cuenta que ya había configurado la infracción.

Que, el artículo 1350 del Decreto Supero W 014-2011-SA, establece "Las inspeccionesque realiza la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y productosSanitarios (ANM), el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (00), o laAutoridad Regional de Salud (ARS), a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos,dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de Nivel Regional (ARM), se ajustan a lo siguiente:a) Los Inspectores realizan Inspecciones durante las horas de funcionamiento, sin necesidad deprevia notificación, en cualquier establecimiento farmacéutico o comercial. Para la realización delas inspecciones se requiere de dos (02) inspectores como mínimo, salvo aquellos casos quesolo se trate de realizar una pesquisa, inmovilización levantamiento de inmovilización,z.rerificación de producto y verificación documentaria, en que pueda requerirse uno (01) o másinspectores; b) Los inspectores realizan verificación de las buenas prácticas de Almacenamientodurante las horas de funcionamiento, sin necesidad de previa notificación, en el almacénaduanero; c) Para ingresar al establecimiento farmacéutico o no farmacéutico, el o losinspectores deben portar, además del carnet de identificación de la institución que los identifiquecomo tales, una carta de presentación suscrita por el titular del órgano responsable de control yvigilancia sanitaria, en la que se debe indicar el nombre completo y número de DocumentoNacional de Identidad de las personas que hubieren sido asignadas para la realización de lainspección. Una copia de dicha carta debe quedar en el poder del establecimiento objeto de lainspección; (. . .) g) Cuando en el acto de inspección se disponga la aplicación de una medida deseguridad sanitaria de cierre temporal se debe indicar el motivo del cierre y elevar al actacorrespondiente, (. . .)".

Que, luego de la revisión de autos se observa que los inspectores efectuaron su labor encumplimiento de lo establecido en el artículo 1350 del Decreto Supremo W 0014-20017-SA, ycon el debido procedimiento, ello tomando en cuenta el Principio de Especietided'. Asimismo, seobserva que la Resolución Directoral recurrida motiva su decisión en los considerandos tercero,cuarto, quinto, sexto, séptimo y octavo; con lo que se desvirtúa lo manifestado por la recurrenteen su recurso de apelación.

Que, estando a consideración de lo establecido por el artículo 2090 del Decreto SupremoN° 016-2011-SA-DM, el mismo que se pronuncia respecto a la concurrencia de Infracciones,estableciendo que en la realización de un mismo acto u omisión, un administrado que incurrieseen más de una infracción, será de ampliación la sanción prevista para la infracción cometida másgrave, en esa misma línea de argumentación el numeral 6 del artículo 2300 de la Ley N" 27444,establece "Cuando una misma conducta califique como más de una infracción se aplicara lasanción prevista para la infracción de mayor gravedad, sin perjuicio que puedan exigirse lasdemás responsabilidades que establezca las leyes". Luego del estudio de autos se observa que

j (Iex specia/is deroga! leg; genera/i) la preferencia aplicativa de la norma regu/adora de una especie de cierto genero sobre fa norma regu/adora de tal género en su totalidad.

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el administrativo no cuenta con la Autorización Sanitaria (requisito indispensable para elotorgamiento de Licencia de Funcionamiento), ni con Director Técnico, asimismo brinda serviciossanitarios complementarios (rayos x) no comprendidos en la Ley W 29459, por lo que haincurrido en varias infracciones las que se encuentran tipificadas en los numerales 4, 1 Y 20respectivamente, del Anexo 01 del Decreto Supremo W 014-20111-A. Por ello, existiendoconcurrencia de infracciones correspondía aplicar al administrado la sanción más grave,conforme se efectuó en la Resolución recurrida.

Con las visaciones de la Oficina Regional de Asesoría Jurídica y la Gerencia GeneralRegional del Gobierno Regional del Cusco y la Dirección Regional de Salud del GobiernoRegional del Cusco;

En uso de las atribuciones y facultades conferidas por la Ley W 27783 - Ley de Bases dela Descentralización; los artículos 21 ° literal d), y 41 ° literal a), de la Ley W 27867 - Ley Orgánicade Gobiernos Regionales, modificada por Ley W 27902, el artículo Único de la Ley W 30305 -Ley de Reforma de los artículos 191°, 194° Y 203° de la Constitución Política del Perú sobredenominación y no reelección inmediata de autoridades de los Gobiernos Regionales y de losAlcaldes;

RESUELVE:

ARTíCULO PRIMERO.- DECLARAR INFUNDADO el Recurso Administrativo de Apelacióninterpuesto por Yaneth Tula Mamani Sanchez, propietaria del establecimiento farmacéuticodenominado "Botica Multiservicios Señor de Acllamayo", contra la Resolución Directoral W01269-2015-DRSC/DGDPH, de fecha 12 de agosto del 2015, de la Dirección Regional de Saluddel Gobierno Regional del Cusco, debiendo confirmarse el acto administrativo recurrido por lasrazones expuestas en la parte considerativa de la presenté Resolución Ejecutiva Regional.

ARTíCULO SEGUNDO.- DECLARAR AGOTADA la Vía Administrativa de conformidad alo prescrito en los artículos 2° y 41 °de la Ley W 27867 - Ley Orgánica de Gobiernos Regionales,artículo 148° de la Constitución Política del Estado y lo establecido en el artículo 218° de la LeyW 27444 - Ley del Procedimiento Administrativo General.

ARTíCULO TERCERO.- NOTIFICAR la presente Resolución Ejecutiva Regional a laDirección Regional de Salud del Gobierno Regional del Cusco, interesado e instanciasadministrativas competentes para su conocimiento y fines de Ley.

I WIN L/CONA L/CONAGOBERNADOR REGIONAL

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