Rodrguez Corts Luca Minerva

REQUISITOS MNIMOS PARA EL LABORATORIO DE ANLISIS CLINICOSREQUISITO I: EL DIRECTOR DE LABORATORIOEl laboratorio de anlisis clnicos debe ser dirigido por un especialista en anlisis clnicos que debe asumir las siguientes responsabilidades y funciones. Cumplir con todos los requisitos legales a los que obliga la apertura y funcionamiento de un laboratorio de anlisis clnicos. Verificar que todo el personal que trabaja en el laboratorio est suficientemente cualificado, tiene la documentacin tcnica necesaria para su trabajo y est entrenado para desarrollar sus actividades Desarrollar programas de formacin continuada para l mismo y para el resto de personal del laboratorio. Seleccionar y evaluar los laboratorios colaboradores. Implantar procedimientos de prevencin de la salud laboral y de proteccin medioambiental. Establecer una poltica de calidad para su laboratorio en la que se definirn los estndares para todo el proceso del anlisis clnicos y los objetivos de calidad analtica del laboratorio para cada una de las magnitudes biolgicas que constituyen el catlogo de prestaciones del laboratorio Definir el organigrama funcional con delegacin de funciones. Ser responsable de la eleccin y verificacin de los mtodos analticos, material y aparataje bsicos y sistemas analticos. Ser responsable del informe analtico que avalar con su firma. Asegurar la confidencialidad de los datos analticos. Asesorar sobre los mtodos analticos usados, su alcance y limitaciones. Seleccionar el repertorio de pruebas y lo mantendr al da en funcin de las necesidades asistenciales o de los avances tecnolgicos.-REQUISITO II: CONTROL DEL PROCESOA. El laboratorio aplicar un sistema de control de los procesos que asegure un grado de calidad suficiente para cumplir con las necesidades de utilidad clnica. Para ello deber asegurar en todo momento su trazabilidad, que es la capacidad para reconstruir la historia de los procesos aplicados, mediante registros, para llegar al resultado final. Su nivel de exigencia deber alcanzar necesariamente a: - Trazabilidad del resultado a la situacin biolgica del paciente en estudio, - Trazabilidad del resultado a estndares bien definidos por el laboratorio. B. Para poder controlar todo el proceso de los anlisis clnicos es imprescindible que el laboratorio de anlisis clnicos est dotado, aplique y mantenga un sistema de calidad. C. En la fase analtica el laboratorio debe contar con un control del proceso analtico mediante el control de interno de la calidad. El director deber disear un protocolo de control interno de la calidad que defina sus objetivos, frecuencia y procedimientos as como los lmites de tolerancia y acciones correctoras cuando dichos lmites sean sobrepasados. D. El laboratorio deber participar activamente en Programas de Evaluacin Externa de la Calidad organizados por Asociaciones Cientficas o Profesionales de reconocido prestigio en el desarrollo de los mismos. El Programa abarcar a todas las pruebas del catalogo del laboratorio, siempre que ello sea posible. E. En su caso, se realizar un Ensayo de Aptitud para evaluar la veracidad de los resultados para los constituyentes seleccionados. F. El laboratorio deber contar con un programa que defina y demuestre la calibracin, verificacin y mantenimiento de los instrumentos y sistemas analticos del laboratorio.

REQUISITO III: INFORME ANALITICOLos datos puramente tcnicos tienen un valor limitado y es responsabilidad del laboratorio convertirlos en informacin til y eficaz. El informe analtico debe ser claro, ausente de ambigedad y fcilmente interpretable, incluyendo toda informacin que se considere relevante para su correcta interpretacin. La firma del informe por parte del analista clnico da validez al mismo y le hace responsable de que se han cumplido los requisitos establecidos en la poltica de calidad del laboratorio.REQUISITO IV: COMUNICACIONESEl laboratorio deber asegurar que las comunicaciones con los clnicos y pacientes son las adecuadas para satisfacer los requisitos de su poltica de calidad. Para ello, el analista clnico debe ser capaz de ofrecer, a travs de la consultora pre y postanaltica, informacin sobre la precisin y exactitud del mtodo analtico usado, sus rangos de referencia, el significado clnico de los resultados, la idoneidad de la prueba solicitada o la existencia de pruebas alternativas o complementarias.EspecificacionesLos laboratorios debern contar con un responsable sanitario cuyas funciones son: Informar por escrito a la Secretara, en los trminos, forma y periodicidad que la misma determine, los casos de enfermedades transmisibles de notificacin obligatoria, as como adoptar las medidas necesarias para la vigilancia epidemiolgica, tomando en cuenta lo dispuesto en la ley y dems disposiciones generales aplicables. Comunicar por escrito a la Secretara el horario de asistencia al establecimiento, as como cualquier modificacin al mismo. Comunicar por escrito a la Secretara la fecha de su designacin, renuncia o sustitucin. Notificar en su caso al ministerio pblico y dems autoridades competentes, los casos en que se presuma la comisin de hechos ilcitos. Atender en forma directa las reclamaciones que se formulen en la prestacin de los servicios, y coadyuvar para su resolucin, ya sean las originadas por el personal del establecimiento o por profesionales, tcnicos o auxiliares independientes que en l presten sus servicios, por servicios de referencia, por el proveedor o por el usuario, sin perjuicio de la responsabilidad profesional en que se incurra. Vigilar y mantener el buen funcionamiento de la recepcin, toma, conservacin, transporte y procesamiento de muestras dentro y fuera del establecimiento. Vigilar que se lleven a cabo los sistemas de control, tanto internos como externos. Firmar los reportes de los anlisis realizados o, en su caso, vigilar que sean firmados por el personal profesional o tcnico por l autorizado y de manera autgrafa. Vigilar que dentro de los establecimientos a su cargo se apliquen las medidas de seguridad e higiene para la proteccin de la salud del personal expuesto por su ocupacin. Mantener actualizada la documentacin curricular y laboral de su personal.

Los laboratorios llevarn un registro cronolgico de los anlisis que realicen. Estos debern conservarse por un periodo mnimo de seis meses.Los informes de resultados de los anlisis debern tener impresos los valores de referencia conforme a las tcnicas empleadas, salvo en aquellos casos donde no se requiera.

Para la obtencin de licencia sanitaria o aviso de funcionamiento que ampare el legal funcionamiento del laboratorio, los propietarios y, en su caso, los responsables, debern presentar ante la autoridad sanitaria, el formato con los datos y requisitos que correspondan al trmite que se realiza, de conformidad con lo dispuesto en el acuerdo por el que se dan a conocer los trmites inscritos en el Registro Federal de Trmites Empresariales que aplica la Secretara de Salud y se establecen diversas medidas de mejora regulatoria.

Organizacin.Contar con los siguientes documentos actualizados: Manual de organizacin Manual de todos los mtodos analticos en idioma espaol . Bitcora de mantenimiento y calibracin de equipo Gua para la toma, identificacin, manejo, conservacin y transporte de muestras Manual de manejo de equipo en el idioma espaol Manual de seguridad e higiene ocupacional y, en su caso, de seguridad radiolgica. Manual de procedimientos para el manejo de desechos peligrosos, conforme a la NOM-087-ECOL-1995, Que establece los requisitos para la separacin, envasado, almacenamiento, recoleccin, transporte, tratamiento y disposicin final de los residuos peligrosos biolgico-infecciosos que se generen en establecimientos que presten atencin mdica. Programa de mantenimiento preventivo de instrumentos de medicin y equipo utilizado en el establecimiento. Programa de desinfeccin y desinfestacin del establecimiento..Los laboratorios debern contar con las siguientes reas: Registro de pacientes y sala de espera para toma de muestras, para la recepcin de solicitudes de exmenes y entrega de resultados. Toma de muestras. rea de laboratorio, en la que debern existir instalaciones elctricas, hidrulicas y de gas; rea de lavado de material, esterilizacin o antisepsia y secciones para la realizacin de anlisis. Almacn. Servicios sanitarios.

Recursos humanos Contar con un responsable sanitario de laboratorio clnico que podr ser: Qumico con curriculum orientado al laboratorio clnico y mnimo 3 aos de experiencia en el rea tcnica, comprobable con documentos oficiales. Mdico cirujano con certificado vigente de la especialidad en patologa clnica, expedido por el Consejo correspondiente o constancia de grado de maestra o doctorado en las reas de laboratorio clnico, expedida por institucin educativa competente. Mdico, Qumico o Bilogo, con grado de maestra o doctorado en las reas de laboratorio clnico, expedidos por instituciones de educacin superior y registrados ante la autoridad competente. Contar con personal suficiente e idneo: Profesional del rea de laboratorio clnico con ttulo y cdula profesional legalmente expedidos y registrados por las autoridades educativas competentes. Tcnico en laboratorio clnico con certificado o diploma legalmente expedido y registrado por la autoridad educativa competente. Puede contar adems con personal de enfermera, auxiliar y administrativo en sus respectivas reas de competencia. Recursos materiales y tecnolgicos Los Laboratorios debern comprobar que cuentan con los recursos materiales y tecnolgicos de acuerdo al tipo de anlisis que realicen. Las jeringas, agujas y lancetas utilizadas para la toma de muestras sanguneas debern ser desechables.

Principios cientficos y ticosLa prestacin de servicios de laboratorio clnico deber sujetarse a los siguientes principios: Respetar la personalidad, dignidad e intimidad de todos los usuarios. Brindar informacin completa, en trminos comprensibles, sobre los servicios y procedimientos a los que se va a someter al paciente, as como los requisitos para su realizacin. Mantener la confidencialidad de toda la informacin relacionada con los resultados de los anlisis realizados, excepto cuando sea solicitada por la autoridad competente. Informar a los usuarios, en su caso, si los procedimientos a los que se va a someter sern utilizados en funcin de un proyecto de investigacin o docencia. El personal de laboratorio clnico no podr emitir opiniones ni sugerir interpretaciones sobre los resultados obtenidos, excepto al mdico o laboratorio que solicite el servicio de referencia. Las tcnicas y procedimientos realizados en los laboratorios clnicos, se sujetarn a los principios cientficos que los sustenten.

Aseguramiento de la calidad Debern aplicar un programa interno de control de calidad que incluya las etapas preanaltica, analtica y postanaltica. Debern participar al menos en un programa de evaluacin externa de la calidad en el cual debern integrar los anlisis que realice y que incluya el programa. Acreditar la evaluacin de cada una de las pruebas incluidas en programas externos y desarrollar una investigacin dirigida para solucionar la problemtica de aquellos anlisis en los que la calidad no sea satisfactoria.

Higiene y bioseguridad La superficie libre por trabajador no podr ser menor de dos metros cuadrados. Todo el personal del laboratorio deber adoptar las medidas preventivas para su proteccin en el almacenamiento, transporte y manejo de substancias txicas, e infecciosas; tomando en cuenta los requisitos que sealen las disposiciones generales aplicables en la materia, en particular las Normas Oficiales Mexicanas NOM-087-ECOL-1995, NOM-009-STPS-1993, NOM-012-STPS-1993 y NOM-114-STPS-1994. El responsable sanitario deber informar al personal sobre los riesgos que implica el uso y manejo de sustancias txicas, corrosivas o irritantes y, en su caso, fuentes de radiacin ionizante; as como material infectocontagioso y los inherentes a los procesos de las muestras, con el fin de que cumplan con las normas de seguridad correspondiente y utilizar el equipo de proteccin personal.

FUENTE:1. Norma Oficial Mexicana NOM-166-SSA1-1997, para la organizacin y funcionamiento de los laboratorios clnicos.2. www.cofepris.gob.mx