República de ColombiaMinisterio de la Protección Social

Instituto Nacional d~Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA

Uberhldy Orrlen RESOLUCIÓN No. 2006012794 DE 09/06/2006Por la cual se concede un Registro Sanitario

El Subdirector de Registros Sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, enejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto Reglamentario 1290 de 1994, Decreto Reglamentario 677 de 1995,Resolución Número 251280 de 2000.

CONSIDERANDO

Que mediante escrito número 2005065298 de fecha 12/10/2005, el Señor Jorge E Vera Vargas, actuando en calidad deapoderado, solicita concesión del Registro Sanitario para el producto ACB POLIBAR BARIO SULFATO PARASUSPENSION, en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER a favor de E-Z EM INC. con domicilio en ESTADOS UNIDOSDE AMÉRICA.

Que con base en el decreto 677 de 1995, la norma farmacológica No. 1.l.0.0.NI0 y/o Acta de Comisión Revisora No 0112006.Acogida por el Director General del INVIMA mediante resolución número No. 2006003740 del 24 de Febrero de 2006 y ladocumentación allegada por el interesado previo estudio técnico y legal de dicha documentación, la Subdirección de RegistrosSanitarios,

RESUELVE

ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de DIEZ (10) años alPRODUCTO: ACB POLIBAR BARIO SULF ATO PARA SUSPENSIÓNREGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2006M-0005855 VIGENTE HASTA: 2 j 1U~, 2016TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR y VENDERTITULAR(ES): E-Z EM !NC. con domicilio en ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICAFABRICANTE(S): E-Z EM INC. con domicilio en ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICAIMPORTADOR(ES): SISTEMAS MEDlCOS LTDA. con domicilio en BOGOTA - D.C.VENTA: CON FORMULA FACULTATIVAFORMA FARMACEUTICA: POLVO PARA RECONSTITUIR A SUSPENSIONVIA ADMINISTRACIÓN: RECTALPRINCIPIOS ACTIVOS: Cada 100 contiene SULFATO DE BARIO CITRATADO 97,20mgPRESENTACIÓN COMERCIAL: BOLSA PRELLENADAS EN DOSIS DE ENEMA DE LA UNIDAD INTEGRADA POR

ELPOLYVINYLCHLORIDE, CONTIENE 397gMEDIO DE CONTRASTEINDICACIONES:

CONTRAINDICACIONES YADVERTENCIAS: HIPERSENSIBILIDAD AL BARIO SULFATO. OBSTRUCCION DEL COLON O

SOSPECHA DE ESTALAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LASETIQUETAS Y EMPAQUES MAS LA FECHA DE VENCIMIENTODOS (2) AÑos A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACIÓN

OBSERVACIONES:

VIDAUTIL:CONDICIONES DEALMACENAMIENTO:EXPEDIENTE No.:RADICACIÓN No.:

CONSERVESE A TEMPERATURAS INFERIORES A30°C199609092005065298

ARTICULO SEGUNDO.- Debe darse cumplimiento a la resolución 243710 de septiembre de 199 en el sentido de allegar lasetiquetas corregidas teniendo en cuenta las observaciones realizadas, (incluir el registro sanitario) dentro de los 30 díascalendarios siguientes a la notificación de la presente resolución. Teniendo en cuenta que el material dice ver inserto si estecontiene información farmacológica debe ser radicado ante Comisión Revisora, una vez haya sido otorgado el registro sanitario.Las etiquetas no serán aprobadas hasta tanto no se apruebe el inserto por cuanto en ellas se menciona el mismo.

ARTICULO TERCERO.- Contra la presente Resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberáinterponerse ante el SUBDIRECTOR(A) DE REGISTROS SANITARIOS" dentro de los CINCO (5) días siguientes a sunotificación, en los términos señalados en el Código Contencioso Administrativo.

ARTICULO CUARTO.- La presente Resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE y CUMPLASE

Dada en Bogotá, D.C. a los 9 de Junio de 2006

Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.

GINA PATRICtA BUENDIA GARCIASUBDIRECTOR(A) DE REGISTROS SANITARIOS

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'n,.,",oN,c;o",'d.V;9U,"c~d,M.d;~m.n'o,yAlim.",o' RESOLUCION No. 2013008717 DE 8 de Abril de 2013

Por la cual se Modifica una ResoluciónEl Director de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentosy Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012,Resolución No. 2012030820 del 19 de Octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995, Ley 1437de 2011.

EXPEDIENTE: 19960909RADICACiÓN: 2012131083FECHA: 06/11/2012

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2006M-0005855VIGENCIA: 23/06/2016

ANTECEDENTES

Que mediante Resolución No 2006012794 del 09106/06 el INVIMA, concedió Registro Sanitario No.INVIMA 2006M-0005855, para IMPORTAR Y VENDER el producto ACB POLlBAR BARIO SULFATOPARA SUSPENSION, a favor de E-Z EM INC, con domicilio en ESTADOS UNIDOS.

Que mediante Resolución No 2006017061 del 26 de julio de 2006 el INVIMA revocó parcialmente: LaResolución No. 2006012794 del 09/06/06, en el ítem fabricante en el sentido que el domicilio delfabricante es CANADA quedando el ítem en adelante así: FABRICANTE: E-ZEM INC con domicilio enCANADA.

Que mediante escrito número 2012131083 radicado el 06/11/2012 , la Señora Rubiela Arias de Fajardo ,actuando en calidad de apoderada de E-Z EM INC., presentó solicitud de modificación al RegistroSanitario mencionado, en el sentido de que sea aprobado el cambio de razón social del importador deSISTEMAS MEDICOS LTDA A: SISTEMAS MEDICOS S.A.S, y los artes correspondientes a material deempaque y envase, como único diseño del producto de referencia.

Que revisada la documentación allegada, este despacho solicito mediante auto No. 2012009072 de19/12/2012 el cumplimiento a los siguientes requerimientos:

1. Allegar una muestra del material de empaque y las etiquetas correspondientes al material deenvase (a color), donde se observe claramente la posición del sticker, el nombre y el país deorigen del laboratorio farmacéutico y de igual manera la fecha de vencimiento y lote del producto.Además estas deben contener como mínimo lo establecido en el artículo 74 del decreto 677/95.

2. Debido a que el medicamento es un producto para reconstituir antes de su uso, sírvase aclararen el sticker, si es de uso inmediato o por el contrario tiene cierto tiempo de estabilidad despuésde reconstituido, de ser así, allegue los análisis de estabilidad realizados al productoreconstituido donde se certifique dicha vida útil.

Que mediante escrito radicado No. 2013012940 de 08/02/2013, la señora Rubiela Arias de Fajardo,actuando en calidad de apoderada de E-Z EM INC, presentó respuesta al referido auto, allegando ladocumentación correspondiente a lo solicitado.

CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

Frente a los documentos técnico / legales allegados por el interesado con radicado No. 2012131083 de06/11/2012 Y como respuesta al auto radicado No. 2013012940 del 08/02/2013, este Despacho sepermite hacer las siguientes consideraciones:

Que mediante Certificado de Existencia y Representación Legal expedido por la Cámara de Comercio seevidenció el cambio de Razón Social del Importador.

Que los artes correspondientes a material de empaque y envase para la presentación comercial: (bolsacon contenido de 397g, prellenadas en dosis de enema de la unidad integrada dePOL YVINYLCHLORIDE), cumple con el articulo 72 y 74 del Decreto 677/95.

Que una vez revisados los documentos técnico/legales allegados por el interesado, se encuentraprocedente acceder a lo solicitado de conform idad con lo establecido en el artículo 18 de Decreto 677 de1995; en consecuencia, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMACarrera 680 17-11/21 PBX: 2948700Bogotá - Colombiawww.invima.gov.co

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Por la cual se Modifica una ResoluciónEl Director de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentosy Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales Conferidas en el Decreto 2078 de 2012,Resolución No. 2012030820 del 19 de Octubre de 2012, Decreto Reglamentario 677 de 1995, Ley 1437de2011.

RESUELVE

ARTICULO PRIMERO: MODIFICAR la Resolución No. 2006012794 del 09/06/2006,que concedióRegistro Sanitario número INVIMA 2006M-0005855, a favor de E-Z EM INC., con domicilio en ESTADOSUNIDOS DE AMÉRICA, para el producto ACB POLlBAR BARIO SULFATO PARA SUSPENSION, en lamodalidad IMPORTAR Y VENDER, en el sentido de APROBAR:

1. El cambio de Razón Social del importador de: SISTEMAS MEDICOS LTDA A: SISTEMASMEDICOS SAS con domicilio en la calle 58 No. 30 A-61 Bogota D.C.

2. Los artes correspondientes al material de empaque y envase para la presentación comercial:(bolsa con contenido de 397g, prellenadas en dosis de enema de la unidad integrada dePOL YVINYLCHLORIDE). como único diseño para el producto de referencia.

ARTICULO SEGUNDO: Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición,que deberá interponerse ante el Director de Medicamentos y Productos Biológicos Instituto Nacional deVigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a sunotificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de loContencioso Administrativo.

ARTICULO TERCERO: La presente resolución rige a partir de la fecha de ejecutoria.

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE y CUMPLASE

Se expide en Bogotá D.C., el 8 de Abril de 2013

Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.

CARLOS AUGUSTO SANCHEZ ESTUPIÑANDIRECTOR DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS

Proyecto: Técnico: M Barrios .¡f-.LegV Sobrino r

Revisó: L Gil ¡-

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMACarrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700Bogotá - Colombiawww.invima.gov.co

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