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República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social
Políticas farmacéuticas: efectos de la fijación de precios de referencia, y grupos de medicamentos con evidencia de similar utilidad terapéutica. Informe técnico de Revisión Sistemática de la Literatura
Edición: Dirección de Regulación, Beneficios Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud.
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JUAN MANUEL SANTOS CALDERÓN Presidente de la República
ALEJANDRO GAVIRIA URIBE Ministro de Salud y Protección Social
NORMAN JULIO MUÑOZ MUÑOZ Viceministro de Protección Social
FÉLIX RÉGULO NATES SOLANO Director de Regulación, Beneficios Costos y Tarifas del Aseguramiento en
Salud
Bogotá, Octubre de 2013.
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GRUPO DESARROLLADOR
LUIS HERNANDO TOCARUNCHO ARIZA Profesional especializado.
Dirección de Regulación, Beneficios Costos y Tarifas del Aseguramiento en Salud
CONSULTORES.
Diseño de estrategias de búsqueda, lectura y revisión crítica en el marco del Convenio de Asociación
No. 532 de 2013 entre el Ministerio de Salud y Protección Social y el Instituto de Evaluación
Tecnológica en Salud-IETS.
Ángela Viviana Pérez Gómez Epidemióloga Senior
Subdirección de Guías de Práctica Clínica Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS
Aurelio Mejía Mejía.
Subdirector de evaluación de tecnologías. Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS
Iván Darío Flórez Gómez
Subdirector de Guías de Práctica Clínica. Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS
Héctor Eduardo Castro Jaramillo
Director Ejecutivo Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS
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1. Tabla de contenido.
1. Conflicto de interés............................................................................................................... 7
2. Resumen ................................................................................................................................... 7
2.1 Abstract ................................................................................................................................................................7
2.2 Introducción .........................................................................................................................................................8
3. Objetivos ........................................................................................................................................ 9
4. Antecedentes ...................................................................................................................... 10
5. Evaluación. .......................................................................................................................... 15
5.1 Pregunta de evaluación ...................................................................................................................................15
5.2. Criterios de elegibilidad ..................................................................................................................................15
5.2.1. Criterios de inclusión....................................................................................................................................15
5.2.1.1 Tipo(s) de estudio(s) ..................................................................................................................................15
5.2.1.2. Tipos de intervenciones. ...........................................................................................................................16
5.2.1.3. Medida(s) de Resultado(s) (desenlaces) ...................................................................................................16
5.2. Criterios de exclusión ......................................................................................................................................16
6. Metodología ................................................................................................................................ 16
6.1. Fuentes de información ..................................................................................................................................16
6.2. Diseño e implementación de las estrategias de búsqueda electrónica. .................................................17
MEDLINE (plataforma Ovid) ...........................................................................................................................................17
EMBASE.com ...............................................................................................................................................................18
6.3. Otros métodos de búsqueda. ........................................................................................................................19
6.4. Reporte de las búsquedas y gestión de referencias bibliográficas ..........................................................19
6.5 Descripción de los estudios. ..........................................................................................................................19
6.6. Tamización de referencias y selección de estudios ...................................................................................20
6.7. Extracción de datos .........................................................................................................................................20
6.8. Métodos de síntesis de la evidencia .............................................................................................................21
7. Resultados .................................................................................................................................. 21
7.1 Limitaciones .......................................................................................................................................................22
7.2 Resultados obtenidos por desenlace .............................................................................................................22
6
7.2.1 Criterios para agrupación de medicamentos en sistemas de precios de referencia. ...................................23
7.2.1.1 Exenciones .................................................................................................................................................25
7.2.1.2 Precios. ........................................................................................................................................................25
7.2.2 Grupos de medicamentos establecidos en sistemas de precios de referencia. ..................................31
7.2.3 Consecuencias clínicas de un sistema de precios de referencia para medicamentos. .....................33
7.2.4 Consecuencias económicas de un Sistema de precios de referencia para medicamentos. .............36
8. Discusión ..................................................................................................................................... 43
8.1 Criterios para agrupación de medicamentos en Sistemas de precios de referencia. ............................43
8.1.1 Precios ............................................................................................................................................................44
8.2 Grupos de medicamentos establecidos en Sistemas de precios de referencia. ....................................45
8.3 Consecuencias clínicas de un Sistema de precios de referencia para medicamentos. ........................45
8.4 Consecuencias económicas de un sistema de precios de referencia para medicamentos. .................46
9. Conclusiones .............................................................................................................................. 47
9.1 Criterios para agrupación de medicamentos en Sistemas de precios de referencia. ............................48
9.1.1 Precios ..........................................................................................................................................................49
9.2 Grupos de medicamentos establecidos en sistemas de precios de referencia. .....................................49
9.3 Consecuencias clínicas de un Sistema de precios de referencia para medicamentos. ........................50
9.4 Consecuencias económicas de un Sistema de precios de referencia para medicamentos. ................50
10. Implicaciones y recomendaciones. ....................................................................................... 50
10.1 Implicaciones para la práctica ......................................................................................................................50
10.2 Implicaciones para la investigación .........................................................................................................51
10.3 Recomendaciones ..........................................................................................................................................51
11. Agradecimientos ...................................................................................................................... 51
12. Fuentes de financiación...................................................................................................... 51
13. Bibliografía ........................................................................................................................... 52
ANEXOS .......................................................................................................................................... 55
ANEXO 2. Diagrama de flujo para la tamización y selección de evidencia. ........................................................ 59
ANEXO 3. Listado de estudios incluidos. ........................................................................................................ 60
ANEXO 4. Listado de estudios excluidos luego de lectura a texto completo y razones para su exclusión. ............ 63
ANEXO 5. Extracción de datos. ..................................................................................................................... 64
7
1. Conflicto de interés.
El autor no declara conflictos de interés que estén directamente relacionados con el contenido de
esta revisión.
2. Resumen 2.1 Abstract Objetivo: Conocer y determinar basado en la evidencia, los grupos de medicamentos y las metodologías de agrupamiento que han sido desarrolladas en el establecimiento de un Sistema de Precios de Referencia (SPR) con el fin de ser utilizados en la definición de grupos para la cobertura implícita de medicamentos por parte del Plan Obligatorio de Salud de Colombia. Conocer las experiencias clínicas y económicas en el establecimiento de estos Sistemas de Precios de referencia para medicamentos. Pregunta de evaluación. ¿Qué criterios de clasificación y cuáles grupos de medicamentos se han establecido en políticas de Sistemas de Precios de Referencia para las coberturas de planes de beneficio de Sistemas de Salud a nivel mundial? Método: Se realizó una búsqueda sistemática de literatura en bases de datos electrónicas mediante estrategias de búsqueda estructuradas que incluye principalmente Revisiones sistemáticas, estudios descriptivos o comparativos, cuya pregunta o tema de investigación se encuentre directamente relacionada con los desenlaces de interés de la presente revisión, fijándolos dentro de experiencias en implementación de políticas o sistemas de precios de referencia, aquellos estudios que ofrezcan resultados como criterios para agrupación de medicamentos en sistemas de precios de referencia, grupos de medicamentos establecidos en sistemas de precios de referencia, consecuencias clínicas de un sistema de precios de referencia para medicamentos y consecuencias económicas de un sistema de precios de referencia para medicamentos. Conclusión: El sistema de precios de referencia es una herramienta que según la evidencia
analizada, parece ser eficaz para la racionalización de la prescripción y la contención del gasto farmacéutico. Este sistema, no se considera una regulación de precios, y es obligación tanto de fabricantes como de cada gobierno garantizar la calidad de los medicamentos incluidos como referencia para obtener los resultados clínicos y económicos esperados. Aunque la transferencia de una política de un país a otro puede no dar lugar a resultados similares, existen aspectos en estas políticas que son comunes a todos los lugares donde se implementan y podrían permitir bajo algunos supuestos su generalización. En lo que se refiere a grupos de clasificación, en la mayoría de sistemas de precios de referencia observados son comunes criterios de agrupación por ATC 5, 4 o 3 con algunas variaciones como formas farmacéuticas, medicamentos para grupos especiales (Pediátricos), entre otras. Lo importante es
8
que la metodología de agrupación y de cálculo de precio se establezca de forma trasparente y clara y se definan criterios para la exención de medicamentos en este sistema de precios de referencia. No se evidenciaron resultados negativos en la salud de los pacientes, como los que podrían esperarse del cambio de medicamentos o “switching” que realizan algunos pacientes. Sin embargo los resultados económicos en la contención del gasto farmacéutico son claros aunque requerirán siempre de medidas complementarias para mantenerlos en el tiempo.
2.2 Introducción El Plan Obligatorio de Salud de Colombia (POS), definido mediante el acuerdo 029 de 20111,
cuenta actualmente con la cobertura de medicamentos mediante listados positivos y explícitos
de estas tecnologías, que se entienden cubiertas por el Plan de Beneficios si cumplen con
requisitos específicos de principio activo, concentración, forma farmacéutica y en algunos casos,
usos específicos en indicaciones clínicas.
Con la intención de orientar el enfoque explícito que tiene el Plan de Beneficios actual hacia una
cobertura más amplia e implícita, se busca desarrollar políticas relacionadas con los
medicamentos incluidos en el POS que ofrezcan un mayor número de tecnologías en salud para
la terapia farmacológica en la atención de los afiliados al sistema y a la vez que pueda servir
como herramienta de contención del gasto farmacéutico.
Este documento presenta una revisión sistemática de experiencias internacionales relacionadas
con los sistemas de precios de referencia para medicamentos financiados por sistemas de
salud, que han sido implementados en otros países y pueden llegar a ser una herramienta útil
para su aplicación en Colombia. Estos sistemas se basan en políticas de promoción de la
competencia, bajo el establecimiento de grupos de fármacos con similitud en propiedades
terapéuticas, y la orientación de la financiación pública hacia un precio de referencia a reconocer
por cualquier medicamento de dicho grupo. El establecimiento de un SPR en la compra y
facturación de medicamentos, considerando la alternativa de menor costo en el mercado, es un
importante elemento para ampliar el acceso a los medicamentos según lo indica la Organización
Mundial de la Salud2
1 Acuerdo 029 del 28 de Diciembre de 2011 Por el cual se sustituye el Acuerdo 028 de 2011 que define, aclara y
actualiza integralmente el Plan Obligatorio de Salud. Comisión de Regulación en Salud-CRES. Diario Oficial 48298 del 30 de diciembre de 2011. 2 Guía para la implementación de estrategias de medicamentos genéricos en los países de América Latina y el Caribe
como mecanismo para mejorar el acceso a medicamentos. Documento 3 Serie Técnica: Medicamentos Esenciales, Políticas Farmacéuticas. Washington, D.C., 2011
9
3. Objetivos Conocer y determinar basado en la evidencia, los grupos de medicamentos y las metodologías de agrupamiento que han sido desarrolladas en el establecimiento de un Sistema de Precios de Referencia (SPR) con el fin de ser utilizados en la definición de grupos para la cobertura implícita de medicamentos por parte del Plan Obligatorio de Salud de Colombia. Conocer las experiencias clínicas y económicas en el establecimiento de estos Sistemas de Precios de referencia para medicamentos.
10
4. Antecedentes
En un mercado de competencia perfecta, el consumidor final de un producto evalúa las
características que le ofrece un bien o servicio que desea adquirir y elige pagar un “precio” con
base en sus preferencias, relacionadas con la utilidad en términos económicos que le ofrece
dicho producto. Sin embargo, el mercado farmacéutico es imperfecto, debido a que es el
financiador (el Sistema Nacional de Salud) el que paga al administrador (Empresas Promotoras
de Salud) quien a su vez paga a los hospitales (Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud)
y ellos a su vez al fabricante (la industria farmacéutica), pero a pesar de ello, no decide cuánto
consume ni decide qué comprar, ya que es el médico o prescriptor que funge en nombre del
paciente, como decisor en cuanto a qué medicamento y cuánto utilizar, aunque tampoco lo
consume ni lo paga, siendo el paciente (consumidor final) quien acaba tomando el medicamento
pagando solo en algunos casos una pequeña parte de su totalidad. La necesidad de regular
precios en el mercado farmacéutico, puede provenir de una competencia insuficiente o muy
débil, debida al poder de mercado temporal de los productores, al carácter oligopólico en
algunos subgrupos terapéuticos, a la reducida elasticidad-precio de la demanda o a la
información imperfecta que pueden manejar los prescriptores. La existencia de un sistema de
aseguramiento incentiva un mayor nivel de consumo y facilita la aplicación de precios más
elevados3.
La compra de cualquier tipo de medicamentos, ya sean de prescripción o sin receta, requiere
alrededor de una quinta parte de todo el gasto sanitario en el conjunto de los países de la
Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE). Lo cual supone que en
promedio dedicaron un 1,5% del Producto interno Bruto (PIB) a su financiación en 2009. Estados
Unidos destina 947 dólares por persona (ajustado por la paridad del poder adquisitivo (PPP)), un
2.1 % del PIB en 2009.4
En Colombia, la venta, distribución y dispensación de medicamentos se realiza a través de 2
canales: el Canal Institucional (a través del Sistema General de Seguridad Social en Salud -
SGSSS) y el Canal Comercial (distribución detallista en puntos de venta como droguerías y
almacenes de cadena). La información relacionada con el consumo de medicamentos
dispensados y/o administrados por las diferentes Instituciones Prestadoras de Servicios de
Salud, dentro del Plan Obligatorio de Salud cada año, se obtiene de los reportes que realizan las
Entidades Promotoras de Salud por cada medicamento incluido en el POS. Estos reportes son
un insumo para el cálculo de la Prima que entrega el Sistema por afiliado y que se conoce como
3 Lecturas sobre economía del sector biofarmacéutico. Capítulo 1. La economía del sector Biofarmacéutico: un
panorama. Jaume Puig-Junoy. Colección de economía de la Salud y gestión sanitaria. Barcelona-España. Springer Healthcare. 2012. 4 Lecturas sobre economía del sector biofarmacéutico. Capítulo 1. La economía del sector Biofarmacéutico: un
panorama. Jaume Puig-Junoy. Colección de economía de la Salud y gestión sanitaria. Barcelona-España. Springer Healthcare. 2012.
11
Unidad de Pago por Capitación-UPC. Al realizar un análisis del valor per cápita de gasto
farmacéutico en los diferentes estudios de suficiencia de la UPC5,6,7, se puede observar como
desde el año 2007 al año 2011, el valor reportado aumentó en aproximadamente un 35%.
Tabla 1. Evolución gasto farmacéutico per cápita para medicamentos incluidos en el POS en 2007, 2008 y 2011.
REPORTE DE SERVICIOS 2007
REPORTE DE SERVICIOS 2008
REPORTE DE SERVICIOS 2011
GASTO MEDICAMENTOS (1,2) (COP)
236.458.375.540,84
502.788.332.634,51
1.014.939.494.299,00
POBLACIÓN 5.523.877,00
13.226.208,00
17.618.749,00
GASTO PER CÁPITA (2) (COP)
42.806,60
38.014,55
57.605,65
(1) El incremento en el gasto per cápita puede originarse principalmente a dos causas: aumento en el gasto farmacéutico y a unidades en que se presenta el reporte que permiten mayor desagregación.
(2) Valores en pesos constantes 2011 Fuente: Cálculos propios a partir de los Estudios de suficiencia años 2009, 2010 y 2013.
5 Ministerio de la Protección Social (Hoy Ministerio de Salud y Protección Social). Estudio de la suficiencia y de los
mecanismos de ajuste de riesgo para el cálculo de la Unidad de Pago por Capitación para garantizar el Plan Obligatorio de Salud en el Año 2009. Informe al Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud. Bogotá-Colombia. Ministerio de Salud y Protección Social. Octubre de 2011. 6 Ministerio de la Protección Social (Hoy Ministerio de Salud y Protección Social). Estudio de la suficiencia y de los
mecanismos de ajuste de riesgo para el cálculo de la Unidad de Pago por Capitación para garantizar el Plan Obligatorio de Salud en el Año 2010. Informe al Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud. Bogotá-Colombia. Ministerio de Salud y Protección Social. Octubre de 2011. 7 Ministerio de la Protección Social (Hoy Ministerio de Salud y Protección Social). Estudio de la suficiencia y de los
mecanismos de ajuste de riesgo para el cálculo de la Unidad de Pago por Capitación para garantizar el Plan Obligatorio de Salud en el Año 2013. Bogotá-Colombia. Ministerio de Salud y Protección Social. Diciembre de 2012.
12
Gráfico 1. Evolución gasto farmacéutico de medicamentos incluidos en el POS.
Fuente: Cálculos propios a partir de los Estudios de suficiencia años 2009, 2010 y 2013.
En lo que se refiere a medicamentos no incluidos en el POS, entre los años 2003 y 2009 el
crecimiento anual promedio en el valor de los recobros fue de 68% y alcanzó una cifra cercana a
los $2.5 billones en 2010, aproximadamente 1,317 millones de dólares. El valor de los
medicamentos es el principal componente del reembolso total (alrededor del 82% en los dos
últimos años). En 2010 la mitad de los medicamentos de mayor participación en el valor total del
recobro, que en conjunto concentraron el 60% del recobro total, coincidía con los medicamentos
de mayor venta en el mercado mundial, todos ellos de origen biológico o biotecnológico e
innovaciones de reciente introducción8.
Respecto al canal comercial, según datos de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de
Investigación y Desarrollo-AFIDRO, para el año 2009 se registraron ventas anuales superiores a
tres billones de pesos colombianos9. Como lo señala Puig-Junoy, aumentos de este tipo
presionan a los responsables políticos y las aseguradoras para desarrollar estrategias que
busquen controlar los gastos en medicamentos y hacerlo sin causar efectos adversos en la
salud, o aumento de la utilización de servicios de salud u otros costos10.
8 Consejo Nacional de Política Económica y Social – CONPES. Política Farmacéutica Nacional. Documento 155.
Bogotá-Colombia. Departamento Nacional de Planeación. 30 de agosto de 2012 9 La Industria en Cifras. Mercado Farmacéutico colombiano. Consulta Online. Disponible en:
http://www.afidro.com/noticias.php?idsec=17 10
Los Medicamentos Genéricos Pagan El Precio De Ser Referencia. Jaume Puig-Junoy. Departamento de Economía y Empresa de la Universitat Pompeu Fabra (UPF), Centre de Recerca en Economia i Salut (CRES) de la UPF,C/ Trias Fargas 25-27, Barcelona. 2004.
13
Las políticas de establecimiento de precios de referencia (PR) como una estrategia de aumento
de cobertura y contención del gasto farmacéutico mediante el fomento de la competencia vía
precios, consiste en definir un nivel máximo de reconocimiento financiación para la financiación
pública de fármacos, siendo en algunos casos a cargo del paciente la diferencia entre dicho nivel
y el precio de venta del producto elegido. El PR se determina con relación a un grupo de
fármacos, considerados comparables o con resultados terapéuticos similares.
El principio en que se basan algunos sistemas de referencia es la definición de grupos de medicamentos teniendo en cuenta su utilidad terapéutica. En este sentido se pueden identificar cuatro grupos11 : a) Novedades con características distintivas (es decir aquellas cualidades, diferencias o particularidades del medicamento que permiten identificarlo y diferenciarlo de otros similares, como por ejemplo una nueva forma farmacéutica que permita una mejor administración del fármaco y una mayor comodidad para el paciente) y que son comercializados por primera vez. Estos medicamentos no siempre corresponden a nuevas moléculas. La mayor parte de medicamentos huérfanos son clasificados en este grupo. b) Medicamentos de interés terapéutico relevante cuyos principios activos permiten mejorar la relación beneficio/riesgo en términos relativos respecto a las alternativas ya existentes. En este sentido es necesario establecer la ventaja terapéutica que ofrecen mediante Evaluaciones de Tecnología en Salud (Eficacia, efectividad, seguridad, relación costo-efectividad incremental). c) Medicamentos de similar utilidad terapéutica. En este grupo de medicamentos puede fijarse el precio teniendo en cuenta los precios de los que ya se encuentran financiados por el sistema. Puede tratarse de nuevas dosis de principios activos ya financiados, nuevas presentaciones comerciales que se consideran más adecuadas a la duración del tratamiento o que permiten algún ahorro presupuestario, nuevas asociaciones, nuevas formas farmacéuticas que pueden suponer mayor comodidad en la administración y adherencia al tratamiento, nuevos principios activos que suponen una alternativa más para el control de la enfermedad, sin ventajas relevantes demostradas. d) Novedades no financiables. Incorpora como nuevos criterios selectivos el beneficio incremental y el impacto presupuestario. No presentan ventajas sustanciales respecto de productos similares ya incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud y/o son propuestos a un precio superior a los mencionados similares. Es entonces en el grupo de medicamentos de similar utilidad terapéutica en el que se concentran los Sistemas de Precios de Referencia.
Últimamente, diversos artículos hablan de los debates que se han generado en torno a este tipo
de definición de medicamentos considerados como alternativas terapéuticas equivalentes dentro
de los sistemas de precios de referencia. Es así como se encuentran conceptos que describen
11
3 Ibidem.
14
este tipo de medicamentos, como aquellos fármacos para los que la evidencia científica
disponible no muestra un beneficio mayor y clínicamente relevante entre ellos. Por tanto, se
pueden seleccionar indistintamente, sin perjuicio de posibles excepciones justificadas en
pacientes o grupos de pacientes concretos12. Parece entonces razonable no pagar un mayor
costo por un fármaco en específico catalogado como tal, para un aprovechamiento adecuado de
los recursos.
Pero entonces es necesario recordar que este concepto no es nuevo. Desde su introducción en
Alemania en 1989, los sistemas de PR se han aplicado en países como Australia, Canadá
(Colombia británica y Nueva escocia), Dinamarca, España, Holanda, Hungría, Lituania, Nueva
Zelanda, República Checa y Suecia. La aplicación de estos sistemas de PR puede ser
centralizada (caso de Alemania, por ejemplo) o bien descentralizada (aplicación por parte de las
Health Maintenance Organizations en Estados Unidos). En diversos países de la Unión Europea
emplean sistemas de PR, aunque en dos de ellos, Grecia e Italia, se aplican mecanismos
parecidos a los PR, pero que no se deben confundir con los mismos13. Además de lo anterior,
existen modalidades de los sistemas de precios de referencia en la que se financia solamente el
medicamento de menor costo de un grupo de ellos14. Otras modalidades para establecer el
precio de referencia pueden ser: Precio basado en el costo de producción, regulación de la tasa
de retorno, precios de referencia externos o internacionales, precio basado en el valor, este
último enfoque incluye un conjunto de mecanismos cuya característica común consiste en que la
determinación del precio de un nuevo medicamento depende, por una parte, del costo del
tratamiento de la correspondiente indicación en el momento de la comercialización del producto
y del valor terapéutico o económico adicional que aporta dicho producto respecto a los
tratamientos existentes. La versión más conocida de esta opción es la que aplica el Instituto
Nacional de Excelencia para la Salud y los Cuidados (National Institute for Health and Care
Excellence, NICE) del Reino Unido, basada en estudios de evaluación económica de las nuevas
tecnologías.
Sin embargo y a pesar de existir publicaciones sobre la seguridad clínica y eficiencia de los
sistemas de precios de referencia, su implementación ha ido siempre precedida de agudas
críticas por parte de la industria farmacéutica y de algunos grupos de defensa de pacientes. Por
tal razón es necesario reunir toda la información posible de experiencias mundiales, y establecer
de manera clara y transparente el proceso de agrupación de los medicamentos e informar
exhaustivamente de todo el proceso a los actores interesados15. ¿Y quién se beneficia de la
12
Alternativas terapéuticas equivalentes: en el ojo del huracán. E- López Briz et al. en nombre del Grupo GENESIS de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria Farmacia Hospitalaria. 2013;37(4):273-275 13
Los Medicamentos Genéricos Pagan El Precio De Ser Referencia. Jaume Puig-Junoy. Departamento de Economía y Empresa de la Universitat Pompeu Fabra (UPF), Centre de Recerca en Economia i Salut (CRES) de la UPF,C/ Trias Fargas 25-27, Barcelona. 2004. 14
La Regulación medicamentos del precio de los en base al valor. Rovira J et al. Fundación Gaspar Casal, para la investigación y el desarrollo de la salud, Madrid, marzo 2012 15
Alternativas terapéuticas equivalentes: en el ojo del huracán. E- López Briz et al. en nombre del Grupo GENESIS de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria Farmacia Hospitalaria. 2013;37(4):273-275.
15
existencia de este tipo de programas? En primera instancia el Sistema Nacional de Salud (SNS)
o los financiadores privados, puesto que el establecimiento de competencia reduce los costos,
mejora la gestión y produce importantes ahorros económicos. En segundo lugar, la sociedad en
su conjunto, se beneficiaria de un reparto equitativo de recursos de acuerdo con principios de
justicia social. En último término, el usuario del sistema de salud, que ve una manera
transparente y eficiente de gestionar los (sus) aportes y así optimizar el consumo16.
En Colombia, un enfoque de cobertura mediante sistemas de precios de referencia en el grupo de medicamentos de similar utilidad terapéutica, supondría un aumento en la accesibilidad a tecnologías necesarias para la atención de cada patología ya que incluiría más concentraciones, formas farmacéuticas y principios activos, a la vez de racionalizar el consumo de recursos, pagando un único valor por los medicamentos que son similares en cuanto a su utilidad terapéutica y evitando de esta forma algunas distorsiones de mercado. La selección de uno u otro sistema dependerá en gran medida de la evidencia disponible y los resultados de las experiencias en cada uno de los sistemas de precios de referencia implementados, teniendo como principal enfoque, el establecimiento de un sistema de precios de referencia que no cause efectos adversos en la salud, o el aumento de la utilización de servicios de salud u otros costos.
5. Evaluación.
5.1 Pregunta de evaluación ¿Qué criterios de clasificación y cuáles grupos de medicamentos se han establecido en las políticas de sistemas de precios de referencia para las coberturas de planes de beneficio de Sistemas de Salud a nivel mundial?
5.2. Criterios de elegibilidad
5.2.1. Criterios de inclusión 5.2.1.1 Tipo(s) de estudio(s)
Revisiones sistemáticas
Revisiones narrativas
16
Ibíd.
16
Artículos de experiencias en políticas relacionadas
Se aceptan estudios de financiadores (terceros pagadores) como proveedores de servicios y
consumidores de un sistema de salud específico. Los estudios pueden incluir estudios a nivel
regional, nacional o internacional.
5.2.1.2. Tipos de intervenciones.
Políticas o sistemas de precios de referencia que se enfocan a establecer precios de referencia.
Se incluyen políticas aplicadas en diferentes niveles del sistema de Salud o a diferentes grupos
de pacientes como crónicos o pacientes ambulatorios.
5.2.1.3. Medida(s) de Resultado(s) (desenlaces)
a. Criterios para agrupación de medicamentos en sistemas de precios de referencia.
b. Grupos de medicamentos establecidos en sistemas de precios de referencia.
c. Consecuencias clínicas de un sistema de precios de referencia para medicamentos.
d. Consecuencias económicas de un sistema de precios de referencia para medicamentos.
5.2. Criterios de exclusión
No se incluyen cartas al editor, editoriales, ponencias, poster.
6. Metodología
Se llevó a cabo una búsqueda sistemática de la literatura en bases de datos electrónicas, con el
objetivo de identificar evidencia científica relevante en relación con la pregunta de evaluación.
6.1. Fuentes de información
De acuerdo con el diseño definido en los criterios de elegibilidad, se seleccionaron las siguientes
bases de datos electrónicas:
17
MEDLINE(R) (plataforma Ovid)
MEDLINE(R) In-Process & Other Non-Indexed Citations (plataforma Ovid)
MEDLINE(R) Daily Update (plataforma Ovid)
Embase Classic (plataforma Ovid)
Embase (plataforma Ovid)
Cochrane Database of Systematic Reviews (plataforma Ovid)
Database of Abstracts of Reviews of Effects - DARE (plataforma Ovid)
LILACS (Biblioteca Virtual en Salud - BVS, interfaz iAHx)
6.2. Diseño e implementación de las estrategias de búsqueda electrónica. Inicialmente se identificaron los términos clave en lenguaje natural a partir de la pregunta de investigación. Las estrategias de búsqueda se diseñaron empleando vocabulario controlado (Medical Subject Headings MeSH http://www.ncbi.nlm.nih.gov/mesh y Emtree) y vocabulario no controlado (lenguaje libre), incluyendo sinónimos, abreviaturas y acrónimos, así como variaciones ortográficas y plurales mediante el uso de truncadores ($ y ?). Las estrategias se complementaron con los identificadores de campo título y resumen (.tw.), el operador de proximidad “adj”, operadores booleanos (OR y AND) y filtros metodológicos de alta sensibilidad/alta, especificidad/mejor balance, sensibilidad-especificidad para revisiones sistemáticas
Las búsquedas se realizaron explotando el vocabulario controlado (incluyendo la búsqueda de referencias que contienen sub-términos relacionados de acuerdo con el tesauro de cada base de datos consultada), sin restricción de fecha de publicación, pero con restricción de idioma, inglés o español.
Todo el proceso se acogió a los estándares de calidad internacional utilizados en revisiones sistemáticas de la literatura. Las búsquedas fueron llevadas a cabo por personal previamente entrenado.
La estrategia utilizada en la plataforma OVID para MEDLINE, fue la siguiente:
MEDLINE (plataforma Ovid) 1. exp economics pharmaceutical/
2. economics pharmaceutical.tw.
3. pharmacoeconomics.tw.
4. pharmaceutical economics.tw.
5. 1 or 2 or 3 or 4
6. substitutable drugs.tw.
7. exp fees pharmaceutical/
8. fees pharmaceutical.tw.
9. (fee$ adj3 pharmac$).tw.
10. 7 or 8 or 9
18
11. healthcare policy.tw.
12. (health adj3 polic$).tw.
13. 11 or 12
14. exp policy analysis/
15. policy analysis.tw.
16. (policy adj3 making).tw.
17. (policy adj3 development$).tw.
18. (policy adj3 analys$).tw.
19. 14 or 15 or 16 or 17 or 18
20. reference pricing.tw.
21. reference drug pricing.tw.
22. reference price.tw.
23. 20 or 21 or 22
24. exp drug costs/
25. drug costs.tw.
26. (cost$ adj2 drug).tw.
27. 24 or 25 or 26
28. exp insurance pharmaceutical services/
29. insurance pharmaceutical services.tw.
30. (pharmac$ service$ adj2 insurance).tw.
31. drug insurance.tw.
32. (prescription adj2 insurance).tw.
33. (drug adj2 benefit plan$).tw.
34. 28 or 29 or 30 or 31 or 32 or 33
35. 5 or 27
36. 10 or 13 or 19 or 34
37. 35 or 36
38. 23 and 37
39. 6 or 38
40. limit 39 to "review"
EMBASE.com #1'economics pharmaceutical'/exp
#2'economics pharmaceutical':ab,ti
#3 #1 OR #2
#4´substitutable AND drugs´:ab,ti
#5 'substitutable drugs':ab,ti
#6 #4 OR #5
#7 'fees pharmaceutical'/exp
#8 'fees pharmaceutical':ab,ti
#9 'fee'/exp
#10 'fee schedules':ab,ti
#11 (fees NEXT/2 pharmaceutical):ab,ti
#12 'prescription fees':ab,ti
19
#13 #7 OR #8 OR #9 OR #10 OR #11 OR #12
#14 'health care policy'/exp
#15 'health care policy':ab,ti
#16 'health care reform':ab,ti
#17 (health* NEXT/2 policy):ab,ti
#18 'policy health care':ab,ti
#19 #14 OR #15 OR #16 OR #17 OR #18
#20 'policy analysis'
#21 'policy analysis':ab,ti
#22 #20 OR #21
#23 'reference pricing':ab,ti
#24 'reference price':ab,ti
#25 'reference drug pricing':ab,ti
#26 #23 OR #24 OR #25
#27 #13 OR #19 OR #22
#28 #3 OR #27
#29 #26 AND #28
#30 #6 OR #29
#31 #30 AND 'review'/it
6.3. Otros métodos de búsqueda.
No se incluyeron otras búsquedas de tipo manual
6.4. Reporte de las búsquedas y gestión de referencias bibliográficas El proceso de búsqueda se documentó y reportó para garantizar su reproducibilidad y transparencia (Anexo 1. Protocolo de búsqueda). Las estrategias de búsqueda y sus resultados se almacenaron en formato electrónico y se establecieron alertas para actualización periódica de los resultados.
6.5 Descripción de los estudios. La búsqueda inicial de evidencia como una primera aproximación de esta revisión sistemática,
se inició con una búsqueda en términos abiertos y sin utilizar descriptores sin filtros
metodológicos y con los detalles que se describen a continuación, en las base de datos
MEDLINE/PUBMED-Biblioteca Nacional de Medicina de EE.UU el 26 de Junio de 2013
arrojando un total de 2671 referencias.
Detalles de búsqueda: (("costs and cost analysis"[MeSH Terms] OR ("costs"[All Fields] AND
"cost"[All Fields] AND "analysis"[All Fields]) OR "costs and cost analysis"[All Fields] OR
"pricing"[All Fields]) AND reference[All Fields])
20
Para hacer esta búsqueda más específica y concluyente se refinó la búsqueda utilizando
palabras claves que incluyen operadores boleanos o enlaces lógicos como AND y OR, además
de las palabras claves descritas en los términos MeSH. También se utilizó el truncamiento y
anidamiento de términos, todo lo anterior descrito anteriormente en la estrategia de búsqueda
electrónica.
De esta forma y mediante búsqueda del 8 de Julio de 2013, se obtuvieron de MEDLINE y
EMBASE mediante la plataforma OVID, 76 referencias de las cuales se excluyen 11 por tratarse
de duplicados. Los estudios restantes se leyeron en título y abstract como primera tamización de
evidencia, revisando si cumplían con los criterios de elegibilidad y excluyendo 23 estudios por no
cumplir dichos criterios. Finalmente se realiza la lectura en texto completo de 42 artículos,
descartando 2 de ellos por tratarse de editoriales de revista, dos más porque no fue posible su
recuperación en texto completo antes de culminar esta revisión, pese a comunicarse
directamente con los autores a pesar de que mediante este método de comunicación fue posible
que 3 de ellos enviaran sus respectivos estudios. Una revisión sistemática descartada fijó como
criterio de exclusión las políticas de precios de referencia. Un análisis comparativo, junto con un
estudio prospectivo analizan otro tipo de medidas de regulación de precios de medicamentos y
se descartaron. Los anteriores estudios y cuatro referencias más que no se tienen en cuenta, no
daban respuesta a la pregunta de la presente revisión y no cumplían los criterios de elegibilidad.
El diagrama de flujo de tamización y selección de evidencia se indica en el Anexo 2 y la relación
completa de referencias excluidas se indica en el anexo 4.
6.6. Tamización de referencias y selección de estudios Las referencias fueron tamizadas por un revisor (LT), revisando los títulos y resúmenes dispuestos en una matriz de Excel®. A partir del grupo de referencias tamizadas se realizó la selección de estudios a incluir en la síntesis de evidencia, para esto, el evaluador (LT) verificó los criterios de elegibilidad mediante la revisión de cada referencia en texto completo (Anexo 2 y Anexo 3).
6.7. Extracción de datos Los datos básicos de los estudios y sus hallazgos fueron extraídos por un revisor (LT), aplicando
un formato estándar diseñado en Excel® (Anexo 5). Cuando se identificaron múltiples
publicaciones de un estudio los datos fueron extraídos de un único reporte.
21
6.8. Métodos de síntesis de la evidencia Los datos de interés de los estudios incluidos se extrajeron mediante lectura al texto completo,
relacionando los resultados de cada estudio con los resultados que esta revisión sistemática
estableció como desenlaces de interés. No se utilizó una herramienta específica para la calidad
metodológica de los estudios incluidos por cuanto no existe una herramienta para este tipo de
artículos, sin embargo no se incluyeron cartas al editor, editoriales, ponencias, poster. La
evidencia se presenta como síntesis literaria de cada artículo.
7. Resultados
Teniendo en cuenta los resultados del proceso de tamizaje y selección anteriormente descrito,
se definen 31 referencias que cumplen con los criterios de inclusión (Aaserud 2009 (1); Barros
2010 (2); Braae. 1999 (3); Costa-Font 2004 (4); Danzon 2003 (5); Doran 2008 (6); Dylst 2010 (7);
Dylst 2011 (8); Ess 2003 (9); Galizzi 2011 (10); Galizzi M. 2011 (11); Ghislandi 2005 (12);
Goldman 2007 (13); Green 2010 (14); Ioannides-Demos 2002 (15); Kanavos 1999 (16);
Koopmanschap 2003 (17); Lazarevik 2010 (18); Lee 2012 (19); López-Casasnovas 2000 (20);
Maclure 2005 (21); Mrazek 2002 (22); Puig-Junoy 2004 (23); Puig-Junoy 2005 (24); Puig-Junoy
2010 (25); Richardson 2003 (26); Schulenburg 1997 (27); Searless 2007 (28); Simoens 2005
(29); Simoens 2009 (30); Woodfield A, 2001 (31).
En general, el periodo de estudio de las referencias aceptadas en esta revisión cubre un lapso
de los últimos 20 años. Los países en los cuales se desarrollaron los estudios son en su mayoría
de Europa y algunos de ellos fueron desarrollados bajo ámbitos específicos como países
miembros de la OECD (Galizzi M 2011(11), Kanavos. 1999 (16)) o países de la UE-15. Dylst
2011 (8) desarrolló su estudio en los países europeos 22 de ellos así como lo indica Puig-Junoy
2010 (25) y Barros 2010 (2) en países miembros de la UE-15. Otros como Braae 1999 (3)
Woodfield A, 2001 (31) y Richardson 2003 (26) desarrollaron sus estudios en países específicos
como Nueva Zelanda, Costa-font 2004 (4) y Puig-Junoy 2004 (23) en España, Ghislandi 2004
(12) en Italia, Koopmanschap 2003 (17) en Holanda , Maclure 2005 (21) en Canadá y Lee 2012
(19) que revisó las experiencias en otros países y señala los efectos que podrían tener estas
políticas para Estados Unidos al igual que con Goldman (13) que analizó las consecuencias de
la prescripción bajo estos sistemas de costo compartido, para este mismo país y basadas en
experiencias externas. Danzon en varios países como Alemania, y los países bajos, al igual que
Ioannides-Demos 2002 (15) quien incluye también a Canadá y Nueva Zelanda. Searless 2007
(28) y Doran 2008 (6) en Australia, Lazarevick 2010 (18) en Macedonia o Simoens en Bélgica
(29) y luego en Polonia 2009 (30). En el estudio de Aaserud 2009 se analizan cuantitativamente
datos de series de tiempo, incluyendo 10 estudios de precios de referencia y uno de índice de
22
precios. Algunos de ellos como Dylst 2010 (7) se enfocan a medicamentos de cuidado
ambulatorio exclusivamente en Europa.
En cuanto a los 4 desenlaces que se fijaron como objetivo de esta evaluación, seis de los
estudios ofrecen resultados para cada uno de ellos (Aaserud (1); Dylst (8); Ioannides-Demos
2002; Lee. 2012; Maclure 2005; Puig-Junoy 2005), 26 estudios ofrecen resultados para los
posibles criterios de agrupación de medicamentos que se han utilizado en los sistemas de
precios de referencia. 18 señalan grupos de medicamentos establecidos en estos Sistemas de
PR. 13 estudios analizan y describen algunas consecuencias clínicas que se atribuyen a este
tipo de sistemas y por último, 28 estudios de los 31 analizados mencionan las posibles
consecuencias económicas tanto a nivel teórico como real de un Sistema de precios de
referencia para medicamentos.
7.1 Limitaciones Como limitaciones importantes a esta revisión pueden mencionarse que los resultados no podrían ser universalmente aplicados en todos los entornos sin el correspondiente análisis específico. La segunda limitación es la forma en que se miden los resultados en salud de las políticas de SPR y que pueden estar enmascarados por los resultados de otras políticas simultáneas. Una tercera limitación puede ser que estos estudios han sido desarrollados en su mayoría en
países de Europa, y se debería obtener mayor evidencia de países latinoamericanos.
Adicionalmente y para finalizar, dentro de la síntesis de evidencia podría nombrarse como
limitación la de un solo revisor, sin embargo los datos encontrados son iterativos y
generalizables a lo largo de los estudios evaluados que podría no considerarse relevante esta
limitación o un posible sesgo de selección.
7.2 Resultados obtenidos por desenlace La esencia de la política de Precios de Referencia y que ratifica Ioannides-Demos (15) es que si
no se demuestra un beneficio adicional de un medicamento en su clase terapéutica, no hay
justificación de pagar más que el de menor precio del grupo, esencia que se utiliza en el sistema
de precios de referencia de Colombia Británica (Canadá). Como se anotó anteriormente, los
medicamentos se clasifican en grupos o clúster, dependiendo de su similitud en las
características que establece cada país así que es necesario conocer qué criterios se aplican,
exponiéndolos a continuación:
23
7.2.1 Criterios para agrupación de medicamentos en sistemas de precios de referencia. Aaserud (1) señala que dentro de los sistemas de precios de referencia se ha utilizado una serie
de niveles o grupos específicos que se describen a continuación:
Nivel 1. Agrupación de medicamentos con iguales principios activos y por lo tanto se consideran
terapéuticamente intercambiables (grupos genéricos). Este sistema se ha utilizado en varios
países como Canadá (Ontario), Dinamarca, Italia, Noruega, Suecia y el EE.UU. (Medicaid).
Nivel 2. Los fármacos se agrupan en grupos análogos, esto quiere decir que son ligeramente
diferentes químicamente, pero están relacionados con fármacos similares o idénticas
indicaciones (por ejemplo, el grupo análogo de los inhibidores de la Enzima Convertidora de
angiotensina-(IECA), el grupo análogo de antagonistas del receptor de la histamina-2 (ARH2)).
Esta clasificación se utiliza en Colombia Británica.
Nivel 3. Se agrupan todos los medicamentos utilizados para tratar una condición particular (por
ejemplo, todos los fármacos para la hipertensión.), es decir que los medicamentos en estos
grupos no son necesariamente idénticos y equivalentes químicamente o farmacológicamente
pero tienen un efecto terapéutico comparable. Se usa en Países Bajos y Alemania, aunque en
países bajos también se utiliza según Ioannides.Demos (15) criterios para la agrupación como:
principios activos farmacológicamente comparables, indicación similar, que no presenten
diferencias clínicamente relevantes, administración similar e indicado para grupos de edades
similares, así que podría ser una mezcla entre este nivel 3 y el 2 anteriormente descrito, así
como se utiliza en Nueva Zelanda.
Danzon (5), Dylst (8), Galizzi (11), Kanavos (16), López-casasnovas (20) y Simoens (29) también
describen estos mismos niveles de agrupamiento que se manejan en el Sistema de Precios de
referencia en Alemania, y Danzon (5) resalta adicionalmente que todos los sistemas de Precios
de referencia deben definir claramente las reglas para la agrupación de medicamentos, como la
clasificación de nuevos productos, y así mismo la forma de establecimiento de precios de
referencia .
Con Dylst (8), el nivel 1 se refiere a menudo como "precios de referencia genérica", mientras que
los niveles 2 y 3 son en general denominados “precios de referencia terapéutica". En Europa, de
los 22 los países que han implementado un sistema de precios de referencia, la agrupación de
medicamentos por el principio activo se utiliza en veinte países, según la clase farmacológica en
seis países y por clase terapéutica en cinco países. Algunos países utilizan combinaciones de
ellos, Alemania por ejemplo, utiliza los tres sistemas. La fijación de precios de referencia
disminuye los precios de los medicamentos sujetos al sistema y aumenta el uso de estos
medicamentos
24
Esto pone de relieve la importancia del mecanismo de fijación de precios de referencia, de la
construcción de grupos terapéuticos y de definir "innovación". Por ejemplo, mediante la exclusión
de los medicamentos realmente innovadores de los Sistemas de precios de referencia, los
fabricantes tienen un estímulo para innovar ya que pueden recuperar sus importantes
inversiones.
Para Ioannides-Demos (15) el nivel 1, es más aplicable a medicamentos que ya no tienen
protección de patente y tienen más de un fabricante de competencia directa, al igual que lo
señala Barros (2) y Puig-Junoy (23), (24) y (25), agregando este último que los medicamentos
dentro del grupos son por tanto bioequivalentes, y al menos uno de ellos tiene que ser un
producto genérico (Sistema Español implementado desde Diciembre de 2000), al igual que lo
afirma Gishlandi (12) . Para Galizzi (11) La política de Precios de Referencia se aplica sólo a los
productos con patentes vencidas y competencia genérica, y los subgrupos de medicamentos de
acuerdo con la equivalencia química es decir con la misma forma y el principio activo, así como
anota Kanavos (16) se hace en la variante italiana del SPR establecida desde 1996.
Lee (19) además menciona que el precio genérico de referencia (o costo máximo permitido
genérico) implica sólo los medicamentos fuera de patente dentro de una determinada clase
terapéutica, mientras que los precios de referencia terapéutica (o coste máximo permitido
terapéutico) se refiere a todos los productos elegibles, con o sin patente, dentro de una clase
terapéutica.
También se han establecido como lo anota Costa-font (4) algunos grupos especiales como por
ejemplo los que consideran las formas pediátricas de los principios activos en el sistema de
precios de referencia como grupo separado con el fin de calcular el precio de referencia. Un
"Grupo separado", también se puede establecer cuando hay una dosis significativamente
diferente para una indicación específica de un ingrediente activo.
Danzon (5) finalmente advierte que cuando se instauró el sistema de precios de referencia en
Países Bajos, se establecieron 5 criterios para la conformación de los grupos: 1. Que tuvieran el
mismo mecanismo de acción, 2. Que se utilizaran para la misma indicación, basada en el uso
real, no en el etiquetado de los productos oficiales; 3. Que tuviera una ruta similar de la
administración - por ejemplo, las formas parenterales se agrupan por separado de las formas
orales del mismo fármaco; 4. Destinado para el mismo grupo de edad, y 5. Que no tenga
diferencias significativas en los efectos clínicos, deseables o indeseables, para todos los
pacientes. El último criterio amplió la definición anterior, lo que permitió una clase separada si las
diferencias clínicas afectaban sólo en algunos pacientes, pero se finalmente se estableció un
único criterio en 1999 sobre las diferencias relevantes en los efectos de cada medicamento.
En Holanda, y a partir de 2005 como lo refiere el estudio de Koopmanschap (17) se solicitaría un
análisis farmacoeconómico si un medicamento nuevo solicita un valor de reconocimiento más
alto. El estudio debe ser presentado por el fabricante, prefiriendo los estudios de costo-utilidad
con una tasa de descuento del 4% para los costos y beneficios
25
7.2.1.1 Exenciones
Las reglas de agrupación o inclusión en clúster no pueden ser generales para todos los
medicamentos, así que en algunos países se han desarrollado criterios de exclusión o razones
por las que un medicamento no está cubierto por los precios de referencia que incluyen según
Braae (3):
(i) Que no existe un grupo o clúster adecuado (que no pueden ser adecuadamente clasificados
con otro fármaco),
(ii) Que el análisis para apoyar la fijación de precios de referencia no ha sido iniciado, o
(iii) por razones comerciales o contractuales.
En España, destaca Costa-font (4) que las nuevas formas farmacéuticas están excluidas del
sistema de precios de referencia.
Green (14) menciona como una de las conclusiones de su estudio, que se deben eximir de
restricciones a grupos de medicamentos utilizados para prevención secundaria.
En Australia y según anota Ioannides-Demos (15) las exenciones pueden incluir a los
medicamentos innovadores o aún bajo patente y a fármacos utilizados en la atención
hospitalaria. También se aplica un criterio de excepción a los Precios de Referencia según se
presenten efectos adversos, interacciones o problemas de “switching”. Para Italia, el criterio es
más fuerte ya que excluyen del reembolso a los medicamentos cuyo precio se encuentre por
encima del PR, puesto que el paciente no paga la diferencia entre el PR y el valor del
Medicamento sino que paga la totalidad del medicamento, evitando de esta forma el Copago de
los pacientes.
7.2.1.2 Precios.
En lo que se refiere al precio de referencia en el sistema tradicional, una vez fijado el precio de
referencia, aquellos medicamentos que se encuentran por debajo de dicha cifra o son iguales a
ella son financiados en el 100% por el sistema, es decir que tienen un copago nulo. Para
aquellos que tengan un valor más alto al del precio de referencia, el paciente debe pagar de su
bolsillo la diferencia. Por esta razón es tan importante la forma en que se decida establecer el
precio de referencia y al respecto las posturas varían según el país donde se aplican. Barros (2)
anota que en estos SPR, un tercero pagador define el valor máximo a pagar por un grupo de
productos iguales o similares farmacéuticamente. El tercero pagador puede fijar este valor de
forma interna con precios de mercado nacional o por referenciación internacional. Los
laboratorios farmacéuticos o fabricantes tienen la libertad de fijar sus precios de mercado. De
igual forma lo postula Aaserud (1) y Dylst (8) al mencionar que los precios de los medicamentos
26
de referencia no son un control de precios porque los precios al por menor no se establecen y el
fabricante puede seguir fijando su precio.
Braae (3) por ejemplo señala que en Nueva Zelanda, el mecanismo de fijación de precios de
referencia es diferente para diferentes grupos de fármacos. Es así como en algunos casos, la
fijación del precio de referencia se basa en mg a mg, es decir, que la fijación de precios para un
comprimido de 20 mg será el doble de la de un Comprimido de 10 mg. En otros casos, se
calculan las dosis medias diarias de los productos. En el supuesto que cada "dosis diaria" ofrece
una igual cantidad de terapia, se establecen subvenciones para que el costo diario promedio de
cada medicamento dentro de un subgrupo terapéutico sea igual al costo diario más bajo dentro
del subgrupo.
Este enfoque tiene la ventaja de eliminar cualquier beneficio para la empresa de alentar a los
médicos a prescribir la dosis más alta. Costa-font (4) anota que en España desde 2003 se
incluyó una condición especial para los precios de referencia en la cual cada "grupo" debe
contener al menos un producto genérico y el precio de referencia se calcula como el promedio
de los tres menores costos por día de tratamiento para cada forma de administración de un
principio activo, de acuerdo con su dosis diaria definida. Además de lo anterior, los precios de
referencia deben siempre ser superiores al precio mínimo de la categoría de medicamentos, así
como la diferencia mínima entre el precio de referencia y el fármaco con el más alto costo será
de 10%, y, finalmente, la diferencia máxima del medicamento de menor precio será de 50%.
Curiosamente, si el precio de la prescripción supera el precio de referencia y hay otros productos
genéricos en el mismo "grupo", el farmacéutico tiene que dispensar el genérico de menor precio
en el mismo "grupo". Si el precio de la prescripción es mayor que el precio de referencia, pero no
hay ningún otro producto genérico, el farmacéutico tiene que dispensar el medicamento
prescrito, pero al precio de referencia de dicho nivel. Sólo cuando el medicamento genérico no
está en el stock, los farmacéuticos pueden dispensar el medicamento prescrito sin sustitución.
Este tipo de medidas paralelas dificulta que se pueda establecer el impacto real de cada medida
por separado.
Respecto al uso de dosis diaria definida, anota Dylst (8), que la definición del precio de
referencia no está recomendado por la OMS, ya que 1 × DDD de un medicamento en un nivel 2
o 3 de un SPR, no siempre es terapéuticamente equivalente a 1 × DDD de otro medicamento.
Doran (6) menciona que en Australia, para que un producto se apruebe con un precio muy alto
respecto a los otros medicamentos de su grupo terapéutico debe demostrar una sustancial
diferencia en cuanto a eficacia o seguridad. Dylst (8) menciona en su revisión a 22 países de
Europa, que el precio de referencia se establece en función de diversos criterios, que incluyen el
precio medio de los medicamentos a nivel nacional (25%), el precio medio de los medicamentos
genéricos (4%), los medicamentos de menor precio (32%) , los medicamentos genéricos de
menor precio (14%) u otros criterios (25%). Otros criterios incluyen la creación de modelos
27
econométricos, los precios fijados en un porcentaje por debajo del precio original de los
medicamentos y precios iguales al segundo medicamento genérico más barato o al mejor precio
de los medicamentos genéricos.
Este mismo autor señala en su estudio de 2010 (7) que puede darse el caso de la combinación
de un sistema de libertad de precios con los precios de referencia. Por ejemplo, el nivel común
de reembolso se puede establecer en el nivel de precios promedio en el grupo de medicamentos
intercambiables. En combinación con incentivos para estimular la demanda de medicamentos
genéricos, los fabricantes de medicamentos genéricos tendrían un incentivo para competir,
conduciendo así a la baja los precios y la financiación de los medicamentos. Tal sistema puede
traducirse en una mayor reducción de precios que los que se imponen por la regulación. La
Información sobre precios de los medicamentos genéricos debe ser transparente. Esto puede no
ser el caso en los países en que los fabricantes de medicamentos genéricos compiten entre sí a
través de ofrecer descuentos a los mayoristas y farmacéuticos. La práctica del descuento no es
clara para los actores del mercado, significa que los precios no reflejan el valor real del
medicamento, e implica que los pagadores de salud y los pacientes están pagando de más por
los medicamentos. Por lo tanto, los países deben considerar mudarse fuera de la competición
por el descuento a la competencia por precio.
Koopmanschap (17) advierte que en el sistema de salud de Holanda si un nuevo medicamento
tiene una efectividad terapéutica, efectos adversos, eficacia y características secundarias
similares a los del grupo ya existente (Clúster) y el fabricante no desea un precio diferencial, se
le asigna el promedio del clúster. Si un nuevo medicamento no puede ser incluido en un grupo
específico, se debe documentar el valor terapéutico y las consecuencias para el presupuesto. Si
el impacto para el presupuesto es alto, el medicamento no es aprobado o se aprueba a un costo
más bajo. Si el paciente desea un medicamento cuyo costo se encuentra por encima del Precio
de Referencia, debe pagar de su bolsillo.
En nueva Zelanda, La subvención prevista para cada subgrupo es equivalente al precio del
medicamento más barato como lo anota Ioannides-Demos (15), por ejemplo, el más barato de
marca o sin marca de los antagonista H2, como también lo menciona Searless (28), Woodfield
(31) y Simoens (29). Lazarevick (18) en su estudio realizado en Macedonia, observó que los
precios de referencia se establecieron mediante el costo de dichos medicamentos, en países
vecinos. Al respecto el mismo Searless (28) también resalta que en Australia se presentan dos
listados, el primero con aquellos medicamentos que no se consideran intercambiables y el
segundo que contiene medicamentos antiguos (Muchos de ellos genéricos) que se consideran
intercambiables. Cuando existen muchos genéricos y medicamentos de marca en un mismo
grupo, como las estatinas, el precio de referencia puede provocar un efecto inflacionario si no se
establece al nivel correcto.
28
Mrazek (22) menciona que Algunos países utilizan un método diferente al regular en
medicamentos con patentes vs medicamentos de múltiples fuentes. Incluso cuando se aplica el
mismo esquema de precios tanto en patentes y medicamentos fuera de patente, existe la
expectativa de que los medicamentos genéricos tendrán un precio más bajo que la marca
original, como es el caso de Bélgica, Grecia, Italia y Portugal y también agrega otras variaciones
para establecer el precio de un grupo definido dentro del SPR y es así como menciona el caso
francés donde se separa el mercado hospitalario para la regulación y las farmacias de hospital
son responsables de la determinación de precios de los contratos. También anota como lo hace
Puig-Junoy (24) que pueden basarse en el promedio de los medicamentos en la categoría, el
precio del medicamento más barato o de dos fármacos en la categoría (como en Dinamarca), o
en el precio de los medicamentos genéricos más baratos, más una suma adicional (como en
Suecia), el promedio derivado estadísticamente de una categoría o grupo de medicamentos,
entre otros métodos.
Bélgica tiene un sistema mucho más complejo, ya que como lo describe Simoens (30), si un
medicamento tiene un precio por debajo del Precio de Referencia (fijado en el 84% del precio del
fármaco innovador), el consumidor paga la diferencia entre el precio del medicamento y el 75%
de éste. Si el precio se fija por encima del Precio de Referencia, el consumidor no sólo paga la
diferencia entre dicho Precio de Referencia y el reembolso por los terceros pagadores (25% del
Precio de Referencia) sino también la diferencia entre el precio del medicamento y el Precio de
Referencia. Para que los medicamentos genéricos sean reembolsados de acuerdo con esta
política deben ser, al menos, 16% más económicos que el fármaco original. Una de las
bondades de este sistema es que garantiza ahorros a las compañías aseguradoras de salud.
Kanavos (16) resalta el hecho de decidir si el precio de reembolso será el más bajo de la
agrupación definida o algún tipo de promedio. Esta decisión tiene implicaciones significativas
para la competencia en el extremo inferior del mercado farmacéutico, así como en el costo de los
medicamentos a los fondos de seguro obligatorio. En Alemania, el precio de reembolso es el
más bajo del clúster, mientras que en Dinamarca es la media de los dos productos con precio
más bajo en el clúster. El tiempo o la periodicidad de revisión del precio de reembolso tiene que
ser decidido, al igual que la variable utilizada para referencia (tamaño del envase, la dosis diaria
definida, precio por mg, etc). Ninguna empresa negó que la participación en el mercado se
puede ganar mediante la aceptación del precio de referencia.
Otra metodología de cálculo y asignación de precios de referencia, la ofrece Puig-Junoy (23)
indicando que cada conjunto homogéneo de productos de un precio de referencia se calcula
sobre la base de la media ponderada (en tasa interanual), de los productos de menor precio que
representan al menos el 20% de las ventas en el mercado. Si la diferencia entre este precio
calculado y el precio más alto en el grupo es menos del 15%, el precio de referencia será el
resultado de aplicar una reducción del 10% al precio más alto (así se logra al menos un ahorro
del 10%). Si la diferencia entre el precio calculado y el producto de mayor costo es superior al
50%, el precio de referencia se vuelve a calcular con la mayor exactitud el 50% del producto de
mayor precio (siendo así sacrificados unos ahorros potenciales ). En ningún caso el precio de
29
referencia es inferior al genérico con el precio más bajo. De esta forma, “el impacto de un
Sistema de Precios de Referencia depende crucialmente de los cambios resultantes en la
competencia de precios” (24).
En Suecia, como lo anota Ess (9) se introdujo un SPR en 1993, abandonando el control de
precios directos. El sistema es aplicable a productos con patentes caducadas y los equivalentes
genéricos en el Mercado sueco. El precio de referencia se ha fijado en el precio genérico más
del 10%.
Una condición adicional a tener en cuenta es tener presente las cuotas de mercado y la
capacidad técnica de producción, debido a que como lo establece Simoens (29) en su revisión al
mercado polaco donde desde 1998 se estableció el Sistema de Precios de Referencia, la
empresa que tiene el medicamento más barato podría no ser capaz de cubrir todo el mercado
minorista polaco. En este caso, los pacientes se ven obligados a comprar medicamentos más
caros y tienen que pagar la diferencia entre el precio del medicamento y el precio de referencia.
Por lo tanto, para el establecimiento de los grupos de referencia con algunos medicamentos
genéricos, la definición de dichos precios a un nivel superior (por ejemplo, el precio medio de los
medicamentos de menor precio que tienen una cuota de mercado combinada de al menos el
30%) puede tomarse como una medida temporal para impulsar la entrada en el mercado de los
medicamentos genéricos hasta que el grupo de referencia de mercado alcanza un nivel más
maduro de desarrollo.
Este nivel mínimo podría, por ejemplo, fijarse en una participación de mercado de medicamentos
genéricos en volumen del 40% en el grupo de referencia. Una vez que se ha alcanzado este
nivel de desarrollo, el precio de referencia se puede reducir al precio de los medicamentos más
baratos dentro del grupo de referencia.
Se puede observar un resumen de las principales estrategias adoptadas por algunos países para
la definición de precios dentro del Sistema de precios de referencia, en la tabla No. 2:
30
Tabla 2. Aplicación de precios de referencia y sistemas de regulación de precios de genéricos en la Unión Europea.
País (Año en que inició el SPR) Nivel de equivalencia Porcentaje máximo de reembolso Regulación de precio de medicamentos genéricos.
Austria NA Como se fija el precio al tercer genérico, 60% por debajo del precio del producto innovador
Primer genérico: 48% por debajo del precio del original; segundo 15% por debajo del primero; tercero 10% por debajo del segundo; cuarto y siguientes 10% por debajo del tercero.
Bélgica (2001) Química 30% por debajo del precio del innovador Precio genérico 30% por debajo del precio del innovador
República Checa (1995)
Química, Farmacológica y Terapéutica Más bajo del grupo
Precio menor o igual al 55% por debajo del precio del innovador.
Dinamarca (1993) Química Más bajo precio de reembolso o grupo de sustitución Precio genérico más bajo que el producto innovador
Estonia (2003) Química Segundo precio más bajo en el grupo NA
Finlandia (2009) Química Precio más bajo más 1,5 Euros NA
Francia (2003 Química Promedio de genéricos con el mismo principio activo Precio genérico 55% por debajo del precio del producto innovador.
Alemania (1989) Química, Farmacológica y Terapéutica
Como precio máximo: el 30% del rango de precios de los más bajos del grupo con equivalencia química No existe una regulación.
Grecia (2006) Farmacológica Más bajo precio en el grupo Precio genérico menor o igual al 80% del precio del producto innovador.
Hungría (1997) Química Precio del producto más barato en el grupo Precio genérico: 30% por debajo del producto innovador y no más alto que el precio de referencia.
Irlanda NA NA Precio genérico en el 20% por debajo del producto innovador.
Italia (2001) Química Precio más bajo en el grupo Precio genérico por lo menos 20% por debajo del precio del innovador
Letonia (2005) Terapéutica Precio más bajo en el grupo NA
Lituania (2003) Química Precio más bajo en el grupo Precio genérico en el 30% por debajo del producto innovador.
Malta NA NA No existe una regulación.
Paises bajos (1991) Química, Farmacológica y Terapéutica Precio más bajo en el grupo
Precios máximos basados en el promedio de precios de 4 paises de la Unión Europea
Polonia (1998) Química y Farmacológica Precio más bajo en el grupo NA
Portugal (2003) Química Precio del genérico más costoso Precio genérico en el 35% por debajo del producto innovador.
Rumania (1997) Química Precio más bajo en el grupo NA
Eslovaquia (1995) Química y Farmacológica Precio más bajo en el grupo (por DDD) NA
Eslovenia (1995) Química Precio del genérico más barato del grupo NA
España (2000) Química Promedio del precio de los tres productos más baratos
Precio genérico más bajo que el precio de referencia; criterio no transparente antes de la aplicación de precios de referencia
Suecia (Descont en 2002) NA
Subtitución obligatoria con el producto equivalente precio más bajo Libertad de precios con acuerdos de compra negociados.
Reino Unido (2005) Química Precio por promedio ponderado No existe una regulación.
a No existe información disponible en Chipre y Luxemburgo DDD: Dosis Diaria Definida; NA: No aplicable
Fuente: Traducción del autor a partir de: Puig-Junoy J. Impact of European Pharmaceutical Prioce Regulation On Generic Price Competition.
PharmacoEconomics. 2010 August; 28(8): p. 649-663.
31
7.2.2 Grupos de medicamentos establecidos en sistemas de precios de referencia. En los distintos sistemas de precios de referencia es común observar que son comunes ciertos
grupos de medicamentos sobre los cuales se inició la implementación de esta política.
En Colombia Británica, se han realizado seis estudios Aaserud (1) para agrupaciones de nivel
dos en grupos de fármacos análogos como Bloqueadores de Canales de Calcio, Nitratos
utilizado en profilaxis, antagonistas del receptor de H2 (ARH2) en tratamientos crónicos e
Inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina (IECA), estos dos últimos también
mencionados por Danzon (5) quien también incluye el desarrollado grupos de algunos
inhibidores de la HMG-CoA reductasa, como las estatinas.
En su estudio de 22 países europeos, Dylst (8), se presentan estudios de caso para grupos de
estatinas e inhibidores de bomba de protones clasificados en SPR, incluyendo datos mensuales
de estatinas desde 2001 hasta 2004 para Bélgica, Dinamarca, Alemania, España y el Reino
Unido. En general, la aplicación de un SPR condujo a un aumento en el uso de fármacos al
precio de o por debajo del precio de referencia dentro de un grupo de referencia. En el mismo
estudio indica que en los Países Bajos, cuando al Omeprazol se le venció su patente, estuvieron
disponibles varias versiones genéricas. Hubo, sin embargo, una tendencia a la baja observada
en el uso del medicamento después de la expiración de la patente. En comparación con los años
antes a que expire la patente, más pacientes cambiaron de omeprazol a otro inhibidor de bomba
de protones que no estaba en el sistema de precios de referencia, como pantoprazol y
esomeprazol. Este cambio de omeprazol original para esomeprazol fue parte de una estrategia
de la empresa innovadora, quien promovió esta estrategia en gran medida.
Ess (9) y Galizzi (10) refieren que los todos los IECA se agruparon en un solo clúster, a pesar de
tener estructuras químicas ligeramente diferentes y una amplia gama de dosificaciones. En los
Países Bajos, el sumatriptán, un nuevo fármaco para el tratamiento de la migraña con un alto
costo de adquisición, se clasificó en la misma clase que la ergotamina y dihidroergotamina, dos
medicamentos más antiguos con la misma indicación.
En el estudio de Ghislandi (12), sobre precios de referencia en Italia y enfocado a medicamentos
fuera de patente, menciona que se analizaron a ATC nivel 5 los principios activos: ranitidina,
nimesulida y ticlopidina.
Green (14) anota que diecisiete de los 29 estudios de su revisión, investigaron restricciones
recientemente aplicadas a medicamentos de alto precio como AINES y supresores del ácido
gástrico. Se encontraron reducciones en el consumo en el contexto de precios de referencia para
antagonistas de los receptores de la H2 o antagonistas H2. También refiere que no hay
evidencia suficiente para otros grupos de medicamentos como: fármacos antiagregante
plaquetarios, Los antipsicóticos de segunda generación y los Bloqueadores de los receptores de
angiotensina.
32
Ioannides-Demos (15) ofrece ejemplos en su estudio, según el país analizado, así: en Alemania
implican la agregación de los medicamentos en grupos genéricos y grupos de medicamentos
relacionados por ejemplo, inhibidores de la ECA, o medicamentos agrupados por indicación
terapéutica por ejemplo, antihipertensivos. En países bajos: han agrupado β-bloqueadores no
selectivos. En Nueva Zelanda han agrupado Inhibidores de la ECA, o bloqueadores de los
canales de Calcio, y han realizado divisiones en seis diferentes subgrupos terapéuticos como
antihipertensivos de baja, media y alta potencia, antianginosos, agentes para la angina
refractaria y antihipertensivos / antianginosos / antiarrítmicos). En Canadá (Colombia Británica):
Los precios de referencia se aplicaron inicialmente a los medicamentos anti-inflamatorios no
esteroideos (AINES), nitratos, antagonistas H2 y Omeprazol, y luego fueron ampliados a los
inhibidores de la ECA (como captopril) y los bloqueadores de los canales de calcio, Maclure (21)
incluye a otros grupos como Parches de nitrato para angina y especifica que los bloqueadores
de canales de Calcio fueron tipo dihidropiridinas . En Australia se han establecido grupos
conformados por medicamentos para el tratamiento de la hipertensión y las enfermedades del
corazón (excepto β-bloqueadores), inhibidores de IECA, bloqueadores de canales de calcio
(excepto diltiazem y verapamilo), medicamentos para reducir el colesterol es decir los inhibidores
de la HMG-CoA reductasa (Estatinas), excepto fluvastatina, medicamentos para las úlceras
pépticas y medicamentos para el reflujo esofágico.
En su estudio de los países miembros de la OECD, Kanavos (16) señala algunos ejemplos de
los grupos que se han definido, según los criterios establecidos para la conformación de grupos,
son los siguientes: En el primer grupo, agrupan iguales principios activos. En el segundo grupo
han agrupado Antagonistas del Receptor H2 para la tratamiento de la úlcera péptica, o todos los
beta-bloqueadores para el tratamiento de las formas de hipertensión. En el tercer nivel de
agrupación se incluyen una amplia clase de medicamentos que son eficaces para el tratamiento
de una determinada condición, por ejemplo, úlcera péptica o la hipertensión.
Lee (19) presenta dentro de su revisión que el programa de precios de referencia para
medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINE) fue introducido en Canadá, un mes
después de que la política de sustitución de genéricos que se puso en marcha para la misma
clase, en estas situaciones como se mencionó en las limitaciones de este estudio no es tan fácil
identificar las consecuencias de cada tipo de política por separado. Al igual que otras revisiones,
menciona también que la mayoría de los estudios sobre la política de la Colombia Británica, por
ejemplo, se centran en las distintas clases de medicamentos cardiovasculares como Inhibidores
de la enzima convertidora (IECA), nitratos, antagonistas del calcio, y también referencia otros
estudios como el de Brekke et al sobre la política de Noruega que se enfocó en antidepresivos,
antiulcerosos, antihistamínicos, inhibidores de la ECA, y estatinas.
Como se puede observar, son comunes en varios países los grupos de medicamentos que se
han trabajado o establecido como clúster para el SPR, basados en sus resultados terapéuticos
similares.
33
Danzon (5) señala que los nuevos productos no son objeto de agrupación por clúster. En
Alemania y países bajos, se regula el precio de venta al detalle en farmacias y se puede sustituir
el medicamento por el genérico más barato, obteniendo una cuota u honorarios por dispensación
(La tercera parte de la diferencia con el Precio de referencia menos el descuento que les han
hecho).
7.2.3 Consecuencias clínicas de un sistema de precios de referencia para medicamentos. En cuanto a las consecuencias clínicas del SPR, éstas pueden estar muy relacionadas en la
forma como se establecen los precios y cómo se impone un copago a los medicamentos cuyos
precios no son iguales o se encuentran por encima del precio de referencia establecido. En estos
medicamentos el copago no es evitable y se entiende como el valor que tiene que cancelar el
paciente de su propio bolsillo para acceder a dichos medicamentos . Las consecuencias clínicas
pueden ocurrir como un resultado al cambio o “Switching“ que puede presentarse entre dos
medicamentos cuando el paciente quiere evitar el copago y únicamente utilizar la alternativa que
se encuentra plenamente financiada por el sistema y con la que no tendría que realizar ningún
gasto de Bolsillo, es decir medicamentos con igual o menor precio al precio de referencia. La
conveniencia de los copagos se analizará más adelante en la sección de discusión, sin embargo
es necesario evaluar que experiencias se han identificado en los países donde se ha establecido
este sistema.
En la mayoría de los estudios analizados, se ha tomado como medida de los posibles efectos en
la salud de los pacientes, la mayor utilización de otros servicios sanitarios y en algunos se han
desarrollado mediciones específicas como mortalidad, o el control de triglicéridos obtenido
mediante cambios de medicamento. Es así como en la revisión de Aaserud (1) no se encontró
evidencia de efectos adversos sobre la salud ni pruebas claras de mayor utilización de servicios
sanitarios. Después de la fijación de precios de referencia para los nitratos y los bloqueadores
de canales de calcio la mortalidad disminuyó (HR 0.822 y 0.962), mientras aumentó después de
establecer precios de referencia para los inhibidores de la ECA (en una relación de HR de
1,101), sin embargo ninguno de estos efectos fueron estadísticamente significativos. En otro
estudio incluido en su revisión se informa que no hubo ningún cambio en las tasas de mortalidad
estandarizadas mensuales para el estudio de cohortes de diez meses.
Para Dylst (8) en su revisión a los sistemas de 22 países europeos, observó que los resultados
en salud de los pacientes no se vieron afectados negativamente por el sistema de precios de
referencia. Las investigaciones realizadas en los resultados en salud sólo se han realizado en
países con nivel 2 ó 3 de precios de referencia, debido a que el nivel 1 utiliza grupos de
medicamentos con el mismo principio activo, por lo que se esperaría menor variabilidad. Uno de
34
los estudios de la revisión de este autor, examinó el impacto de la inclusión de la atorvastatina
en el sistema de precios de referencia en Alemania. Tras la inclusión de atorvastatina en dicho
sistema, los resultados sugieren que los pacientes que cambiaron a otra estatina tuvieron una
tasa significativamente más alta de hospitalización. Sin embargo, la causa de hospitalización
clínicamente más relevante, en este caso - la hospitalización por enfermedad coronaria y las
visitas de emergencia - no fue significativamente diferente. Un posible efecto secundario de los
precios de referencia podría ser la adherencia a la medicación de los pacientes, lo que podría
ser influenciado negativamente si los precios de referencia se modifican con demasiada
frecuencia.
Galizzí (11) (10) analizó los resultados en salud del SPR en su revisión a diez países: Bélgica,
Canadá, Alemania, Hungría, Italia, Nueva Zelanda, Noruega, Sudáfrica, España y Suecia,
concluyendo que la evidencia encontrada no confirmaba la existencia de efectos negativos sobre
la salud asociados a pacientes que hacen cambio de terapia o "Switching" entre medicamentos.
Iguales resultados presenta Green (14) y Maclure (21) que concluyen que no hay cambios en el
uso de otros servicios de salud que pudieran indicar la transferencia de costos o efectos
negativos de los resultados en salud.
Al estudiar la asociación entre prescripción y gasto en salud la única preocupación potencial
planteada por los estudios analizados por Goldman (13) fue que los pacientes de bajos ingresos
tenían mayor probabilidad que los de altos ingresos en interrumpir el tratamiento antihipertensivo
(odds ratio, 1,65, intervalo de confianza del 95%, 1,43-1,89) y señala como Grootendorst et al
examinaron políticas similares para los medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs)
y los nitratos.
Ioannides-Demos (15) menciona que algunos sistemas de referencia, tienen en cuenta para
eximir del sistema, a los medicamentos que pueden crear un posible problema de reemplazo o
switching, interacciones, o reacciones adversas. En la misma revisión, el autor señala que en
Colombia Británica, mientras que las barreras financieras (aquellas derivadas de la capacidad de
pago del usuario) han demostrado aumentar los resultados adversos de salud para las personas
con menos recursos, la evaluación del efecto de los PR no demostró un aumento en las visitas
médicas u hospitalizaciones para la hemorragia gastrointestinal después de implementar el SPR
para medicamentos anti-ulcerosos o en las hospitalizaciones por síncope o infarto de miocardio
después de la fijación de precios de referencia para los nitratos. Sin embargo, el uso de los
servicios de salud (consultas de medicina general, visitas de especialistas e ingresos
hospitalarios) demostró ser mayor con el fármaco de referencia captopril comparado con los
otros inhibidores de la ECA en un estudio de cohortes retrospectivo. En Nueva Zelanda se
informaron problemas clínicos al utilizar la más barata de las estatinas: Fluvastatina como precio
de referencia.
En la revisión sistemática realizada por Lee (19), se menciona como en uno de los estudios
encontrados y desarrollado por Grootendorst se encontró un aumento de 101% en el uso de los
AINE no restringidos (referentes) asociados a la política de precios de referencia introducida en
35
la Colombia Británica en 1.997, en otro estudio incluido en esta revisión también se observó un
aumento en el uso de anti-ulcerosos después de que Alemania comenzó su política en 1989,
pero la 6.4 % de variación (desviación típica 16,2%) no fue estadísticamente significativo. En
varias evaluaciones, los resultados se presentan por separado para aquellos agentes cuyos
precios cayeron en respuesta a los precios de referencia. También se reportó una disminución
del 12% en el uso de los inhibidores de la bomba de protones como un grupo, pero el uso del
medicamento referente, rabeprazol, aumentó en un 21%. En la misma revisión, Schneeweiss et
al observaron un aumento del 60% en el uso de bloqueadores de canales de calcio, cuyos
precios se vieron afectados (P <0.0001), pero no vio ningún cambio en la utilización de otros
medicamentos antihipertensivos. Lee también encontró que en el estudio de Puig-Junoy se
reporta una disminución de 1% a 12% en el uso de medicamentos cuyos precios cayeron
después del cambio a la fijación de precios de referencia, tal vez debido a que el sistema de
precios de referencia español evaluado se introdujo en conjunción con otras políticas para
disminuir en general la utilización de medicamentos. Las políticas también se asociaron con
mejoras significativas en la adherencia a la medicación. Finalmente en la misma revisión se
observa que Stargardt informa la falta de adherencia al ser significativamente menor en los
pacientes tratados con estatinas en el precio de referencia en comparación con atorvastatina,
que era superior al precio de referencia (31,1 vs 39,0%, P <0,001).
En cuanto a la forma de medición de estos resultados en salud, Puig-Junoy (24) en su análisis
de criterios a tener en cuenta para un SPR, señala que se deben tener en cuenta los resultados
en salud de los pacientes que se vean obligados a realizar un cambio entre marcas o switching o
el incremento en el uso de otros servicios de salud y tener cuidado también con los que no
hacen switching y simplemente descontinúan el tratamiento. Así que no solamente el uso de
servicios se debe tomar como una medida de resultados en salud. En el mismo sentido,
Schulenburg (27) señala al analizar las reformas realizadas en Alemania y que incluyen el
Sistema de Precios de Referencia, que los médicos con consulta ambulatoria pueden haber
respondido a los “límites” definidos, aumentando su tasa de remisión de pacientes a los
hospitales. Las medidas de reforma a este tipo de sistemas deben ser construidas con la vista
puesta en el impacto financiero global de todo el sistema de salud.
Para Searless (28), se debe ofrecer en todo caso, garantía sobre la calidad de los medicamentos
incluidos en el Sistema de Precios de Referencia.
Un sistema de precios de referencia por clase terapéutica puede conducir a que la prescripción
de un medicamento sea menos eficaz en el grupo si se le permite al paciente evitar un copago
como lo enuncia en su estudio Simoens (29). Por otra parte, un SPR por principio activo o clase
farmacológica puede sufrir de reasignación de la demanda a partir de un grupo de referencia con
medicamentos patentados con indicación terapéutica similar que no están bajo el sistema de
precios de referencia. La experiencia europea muestra que la reasignación de la demanda ha
sucedido en cierta medida en Francia e Italia por ejemplo.
36
7.2.4 Consecuencias económicas de un Sistema de precios de referencia para medicamentos. En la evidencia incluida en el estudio de Aaserud (1), se observa que en la mayoría de los
ciudadanos mayores de Colombia Británica (Canadá), se puede reducir el gasto farmacéutico
mediante precios de referencia al inducir un cambio en el consumo hacia medicamentos menos
costosos y de igual forma lo afirma Green (14). El gasto farmacéutico se puede disminuir en un
30% aprox. Los fabricantes entonces tendrían incentivos para reducir los precios de manera que
no se pierdan cuotas de mercado. También señala que el ahorro potencial es menor en el nivel 1
de agrupaciones.
En los estudios incluidos, el uso total de fármacos de referencia (es decir, incluidos en el SPR y
que no tienen copago) aumentó, mientras que la utilización de medicamentos de costo
compartido (o copago) disminuyó. Esta fue la intención de la política. Por lo tanto, parece que
hay un cambio total de uso de los medicamentos dentro de cada grupo de fármacos de
referencia. La idea de los precios de referencia es cambiar el consumo de medicamentos dentro
de cada grupo de referencia de cara a medicamentos más baratos pero igualmente eficaces, sin
impacto previsto en el consumo total de medicamentos en el grupo de referencia.
Braae (3) resalta que en caso de aplicación de precios de referencia a un subgrupo, la
subvención se fija en el precio más bajo de forma que siempre hay al menos un medicamento
totalmente financiado en cada subgrupo para que los pacientes puedan acceder a un tratamiento
adecuado y no pagar más que el cargo normal por parte del paciente.
Para Costa-font (4), en su análisis al sistema español, la reforma del sistema de precios de
referencia ha hecho de ellos una especie de precio máximo de reembolso que puede tener un
medicamento sin ser excluido de la lista de financiación pública. El impacto de esta medida
sobre la competencia de precios en el mercado de los medicamentos fuera de patente no es
claro en cuanto proporciona incentivos a los productores de genéricos para ofrecer descuentos
competitivos a las farmacias en lugar de reducir los precios al consumidor y de igual forma lo
relata Puig-Junoy (25). Además, el nuevo método de cálculo del precio de referencia podría
fomentar el consumo en cuanto a que los beneficios aumentan con las presentaciones que
contienen un mayor número de unidades y dosis. La introducción de precios de referencia en
España ha dado lugar a ambigüedad en los resultados de la reducción del gasto y la promoción
de la competencia. Aunque los precios han caído en algunas categorías de medicamentos, esto
no ha sido acompañado mediante reducciones del gasto, debido a los incentivos para producir
nuevos y más costosos medicamentos, junto con el aumento en la cantidad de medicamentos
prescritos.
Los precios de los medicamentos según lo expresa en su revisión Danzon (5), tienden a
converger hacia el precio de referencia, así que definir un precio de referencia alto en mercados
de poca competencia de genéricos estimula la competencia.
37
Otro análisis realizado por Doran (6), menciona que el hecho de tomar el costo más bajo de uno
de los medicamentos de una categoría terapéutica, restringe el precio de un nuevo producto que
no sea mejor que los existentes. También señala que la industria no está de acuerdo con este
planteamiento pues alega que se debe tener en cuenta la efectividad incremental es decir:
pequeños avances que con el tiempo se traducen en mayor aceptabilidad o conveniencia pero
que es difícil demostrar mediante los ensayos clínicos tradicionales. En la medida en que el
régimen de precios de Australia rebaja precios, también asegura la rentabilidad, garantizando el
volumen de ventas a través de la entrada al Sistema de salud de acceso universal.
En la revisión de Dylst (8), los precios de medicamentos en general mostraron una disminución
después de la implementación del sistema de precios de referencia. Sólo dos estudios, uno en
Bélgica y otro en Hungría, no demostraron una disminución general de los precios de los
medicamentos.
Los sistemas de precios de referencia son una de las medidas diseñadas a corto plazo para
disminuir el gasto farmacéutico. Y son a corto plazo según lo que han señalado Doran (6), o
Ioannides-Demos (15) o Dylst (8) (7) en su revisión a 22 países europeos puesto que a pesar de
disminuir el gasto farmacéutico en sus primeros años, al analizar a largo plazo dicho gasto en
medicamentos, observan que ya no se reduce con el precio de referencia, por las siguientes
razones:
a. En primer lugar, un sistema de precios de referencia por lo general sólo se aplica a un
segmento limitado del mercado farmacéutico y los fármacos patentados están excluidos de la
mayoría de precios de referencia.
b. El sistema de precios de referencia afecta principalmente a sólo dos de los principales
factores que aumentan el gasto en medicamentos - es decir, la inflación de precios y la
sustitución de los medicamentos más antiguos y menos costosos (sin copagos) de nuevas
terapias, más caras (con copagos). Mrazek (22) menciona que limitar el aumento de precios de
los medicamentos no equivale a controlar el aumento de los gastos farmacéuticos debido al
efecto de volumen de utilización.
c. El aumento de la población y el envejecimiento, la transformación de las condiciones agudas a
enfermedades crónicas, el aumento de la disponibilidad de nuevos medicamentos de alto costo,
y así sucesivamente no se ven afectados por el sistema de precios de referencia.
Así que se necesitarían otras políticas para hacer frente a estos factores de crecimiento.
Como ventajas de este tipo de SPR anota que los fabricantes son libres de fijar cualquier precio
que deseen y los médicos no se enfrentan a limitaciones legales con respecto a su
comportamiento de la prescripción. La desventaja es que los precios de referencia pueden
inducir competencia al nivel de farmacias y no se traduciría en ahorros para el paciente o el
financiador. Finalmente anota que cuando el precio de referencia se fija en el nivel de precios
promedio del grupo de referencia, junto con incentivos para estimular la demanda de los
38
medicamentos genéricos, se alentaría a los fabricantes de medicamentos genéricos a competir.
Esto sería reducir los precios de los medicamentos genéricos y por tanto, también el precio de
referencia. Este "precio de referencia dinámico" podría llevar a precios de medicamentos más
cercano al costo marginal.
Ess (9) encontró que en Alemania, después de la introducción de la política de precios de
referencia a principios de 1990, se presentó una reducción del gasto público en medicamentos.
Sin embargo, dicho gasto pronto comenzó a aumentar de nuevo. El ahorro de precios de
referencia fue más grande en clases de fármacos donde un medicamento prescrito con mayor
frecuencia tenía un precio claramente por encima del precio medio de los medicamentos
competidores. Sin embargo, medicamentos cubiertos por patente fueron excluidos del sistema
de precios de referencia y fueron completamente reembolsados. Esta concesión a los
fabricantes era una razón para el éxito limitado de precios de referencia y el continuo aumento
de los gastos en medicamentos. En los Países Bajos, el gasto total en medicamentos ha
aumentado en los últimos 15 años, sin embargo los costos de los medicamentos cubiertos por
los precios de referencia han aumentado menos de lo previsto, aunque el costo de los
medicamentos no clasificados han incrementado anualmente en más de un 20% desde 1988.
La mayoría de los estudios llevados a cabo en Canadá, Alemania, Bélgica, Sudáfrica, Italia,
España y Suecia y analizados por Galizzi (10) confirman que el SPR es un mecanismo eficaz
para la reducción de los precios de los medicamentos, debido a que fomenta la auto-
moderación, promueve el uso racional de medicamentos y por lo tanto, controla la demanda de
Medicamentos costosos. Por ejemplo, El SPR indujo un ahorro en un año de CAD 6.7 millones
(4,8 millones €) para los inhibidores de la ECA en Canadá, lo que corresponde al 6% de la anual
gastos. Los resultados en Canadá, sugieren que el gasto en investigación y desarrollo en la
industria farmacéutica no cambió significativamente cuando se adoptaron políticas de precios de
referencia. El mismo autor (11) señala que los medicamentos con nombre de marca cuyo precio
inicialmente se situaba por encima de los valores de precios de referencia disminuyeron sus
precios en mayor medida. Los medicamentos con precio de referencia terapéutico y los fijados
bajo política de precios de referencia genérico se han asociado con un ahorro significativo y
constante en los primeros años de aplicación. Los precios de referencia pueden provocar
aumentos de precios en los sustitutos terapéuticos que no están cubiertos por esta política. Una
vez más, este fenómeno podría poner en peligro la eficacia a largo plazo de los precios de
referencia, especialmente si se aplica a agrupaciones estrechas de productos que ya no están
cubiertos por patentes. En cuanto a las pruebas sobre los precios, prácticamente cualquier país
que implementó precios de referencia genéricos experimentó una reducción significativa en los
precios de los medicamentos bajo este sistema.
Ghislandi (12) al evaluar esta política en Italia para medicamentos genéricos, anota que se
presentó una fuerte caída de precios de estos medicamentos. Los impactos económicos son
diferentes en cada uno de los grupos de precios de referencia, dependiendo también si se
incluyen en ellos medicamentos bajo patente. El sistema de precios de referencia puede causar
incrementos por aumento de formulación hacia medicamentos que estén exentos de dicho
39
sistema. A pesar de los ejemplos exitosos de ésta política, su desarrollo global no es el mejor
debido a la escasa penetración de genéricos en el mercado farmacéutico italiano (17%).
Cuando se analizan los copagos, Goldman (13) refiere un gran aumento en el uso de
medicamentos de precio igual o inferior al precio de referencia y una fuerte caída en el uso de
medicamentos de alto costo que requieren algún costo compartido del paciente. En una serie de
estudios de precios de referencia en Colombia Británica, incluidos en la revisión de Goldman,
(Schneeweiss et al) se encontró que un aumento de los copagos para los inhibidores de la
enzima convertidora de la angiotensina (medicamentos más caros con precios por encima del
precio de referencia) no se asociaron con la interrupción del tratamiento para la hipertensión o
mayor utilización de servicios sanitarios. De igual forma encontró asociaciones similares con el
uso de bloqueadores de los canales del calcio y de inhibidores de la bomba de protones.
La revisión de Ioannides-Demos (15) ofrece resultados similares, ya que anota que cuando el
precio de referencia se basa en el precio del medicamento más bajo en el grupo, así como se
calcula en Australia según la revisión de Searless (28) y de esta forma el SPR parece ser una de
las pocas estrategias que pueden ser eficaces para alentar a los médicos a usar los agentes
menos caros como terapia de primera línea y utilizar agentes más costosos en aquellos que
experimentan efectos secundarios o en casos de pobre efectividad. La disminución de precios
fue efectiva en Alemania pero por un periodo corto, porque después empezaron a aumentar y
fue necesario implementar el sistema de presupuestos fijos. En su revisión se encuentran
resultados en otros países como Suecia, donde los Precios de Referencia se introdujeron en
1993. Luego de los precios de referencia, los precios de los medicamentos de marca, cayeron
cerca al precio de referencia y su cuota de mercado aumentó. En Canadá el ahorro se proyectó
en CAD 74 millones para los 2 años desde que el programa se puso en marcha ($ Can 44
millones por año). Los datos iniciales de Pharmacare han demostrado un aumento en la
prescripción de fármacos de referencia y una disminución de los medicamentos no sean de
referencia. En Australia El SPR se introdujo en 1998. Los resultados sugieren ahorros según los
Precios de Referencia por grupo terapéutico.
El éxito del sistema de PR es a corto plazo y produce una pequeña disminución del gasto
farmacéutico según lo señala Barros (2). La ventaja de los precios de referencia sobre las listas
positivas radica en la mayor sensibilidad a los cambios en el precio que tienen los pacientes con
este sistema así como también lo describe Maclure (21) al afirmar que los pacientes son
completamente insensibles a los precios de medicamentos que se encuentran cubiertos en su
totalidad por el asegurador y altamente sensibles a aquellos que no se encuentran dentro de la
cobertura.
En Holanda, según el estudio de Koopmanschap (17) los precios máximos se revisan cada 6
meses, a partir de los cambios de precios y por cambios en los paquetes de reembolso. En
1998, el gobierno redujo las bonificaciones por venta al por mayor de los farmacéuticos a través
40
de una reducción del reembolso de los precios de compra de genéricos en las farmacias locales
por 3,5%, una medida de recuperación o claw-back. Luego del establecimiento de los Precios de
Referencia se obtuvo un ahorro en el gasto (Aprox 5%) y mantuvo un efecto temporal de tres
años. El efecto negativo fue la convergencia de algunos genéricos hacia el PR. Los descuentos
los ganaron los compradores y no los pacientes o el sistema de salud.
Lee (19) también reportó según la evidencia de políticas analizadas, que los precios de
referencia se situaron siempre por debajo del precio del producto con más alto costo en el grupo
y por encima de la tercera parte más baja del precio de mercado. En España, varias otras
políticas de contención de costos se realizaron cerca del momento de la introducción del sistema
de precios de referencia en el año 2000, incluidos los ajustes a los márgenes obtenidos por los
fabricantes, mayoristas y farmacias entre 1999 y 2000 y la reducción obligatoria de los ex-
precios de fábrica en 1999 y 2000. Cuatro de los 9 políticas de precios de referencia evaluadas
por este autor, se asociaron con una reducción significativa en el precio de las clases de
fármacos a las que se dirigió, con una reducción media del 11,5% (rango de 7% a 24%).
En España, los precios de los productos de mayor precio cayeron en 3 de las 4 clases a las que
se dirigió la estrategia, pero no hubo ningún cambio en el precio del omeprazol. En Colombia
Británica, Canadá, el precio de los bloqueadores de canales de calcio se redujo en $ 0,80 por
dosis mensual promedio, pero este cambio no fue estadísticamente significativo, probablemente
debido a que los precios de medicamentos se establecen a nivel nacional en Canadá y por lo
tanto los fabricantes no pueden ajustar fácilmente el precio de los productos en respuesta a la
introducción de una política de fijación de precios de referencia aplicada regionalmente. Para
este autor, las políticas condujeron a un aumento en el cambio o la sustitución de los
medicamentos más costosos a los que cayeron en el precio debido a la fijación del SPR y una
disminución de la distancia entre el valor de los medicamentos referentes y los medicamentos
más costosos. En esta misma revisión, Lee describe como algunos de los estudios incluidos, por
ejemplo, Schneeweiss et al observaron que el 9% de los pacientes pasó de un bloqueador del
canal de calcio con costo compartido a uno con un precio que cayó por debajo del precio de
referencia; Stargardt et al observaron que el 49% de los pacientes tratados con atorvastatina,
que estaba por encima del precio de referencia, cambian a otro después de la implementación
de políticas con estatinas, mientras que sólo el 4% de los pacientes con estatinas en o por
debajo del precio cambian a otra estatina.
López-Casasnovas (20) ofrece en su revisión un resumen de los resultados en las principales
políticas, que se presenta en la tabla No. 3.
41
Tabla 3. Principales resultados económicos obtenidos en diferentes políticas de Sistemas de Precios de Referencia.
País donde se implementa el SPR
Principales resultados económicos.
Australia Se introducen en 1998. Establecen el PR al precio más bajo del grupo y lo actualizan de forma trimestral. se espera una reducción del 18% en los costos dispensados de los medicamentos cubiertos por la fijación de precios de referencia.
Colombia Británica Se introducen en 1995. Por lo general el más bajo del grupo. El ahorro por año es aprox. de 44 millones.
Dinamarca Se introdujo en 1993. El promedio de los dos medicamentos más baratos del grupo. En el primer año, el crecimiento de gasto farmacéutico fue menor que en cualquier momento de los últimos seis años.
Alemania
Se introduce el PR en 1989. Se fija el precio con un Modelo econométrico de regresión con precios del fabricante en algún grupo terapéutico según dosis, concentración y tamaño del envase. Los Precios estándar se convierten a continuación en referencia multiplicando el precio por unidad estándar por el precio estándar relativo, así que el resultado es el precio estadístico derivado de la mediana precio. 1. El ahorro total en 1992-1994: de 5 mil millones de marcos alemanes. - Por cambio de los hábitos de prescripción de los médicos (3 DM millones de dólares). - Los precios más bajos y los precios de referencia largo (DM 1.000.000.000). - Aumento de los gastos de los pacientes (1000 millones de marcos alemanes). 2. Efecto neto sobre el total de los gastos para las aseguradoras de med. en 1993 en comparación con 1992: 19,5% de disminución. 3. El gasto público en medicamentos sometidos a precios de referencia mostró un aumento constante después de una reducción inicial.
Países bajos
Se introducen los PR desde 1991. Precio del producto por debajo del promedio del clúster. El Precio por día de tratamiento para una determinada clase se basa en los precios de enero 1990 y DDD. Para medicamentos monopolio el reembolso es completo. Actualizan el sistema cada dos años. El sistema incluyó patentados. I. Pre-SPR: los gastos aumentaron un 11,2% entre 1989/90 y el 8,3% de 1990 a 1991. 2. Los gastos aumentaron un 11,7% en 1992. 3. Los gastos aumentaron un 11,2% en 1993.
Nueva Zelanda
Implementan el SPR en 1993. El Precio de Referencia es el menor del grupo. Se actualiza en cualquier momento. 2. Sistema de precios de referencia de la farmacia puede, en promedio, ser razonablemente efectivo en la reducción de los dos niveles de subsidio y pagos de subsidios para los medicamentos existentes en relación con el sistema anterior. Entre junio de 1993 junio de 1994 el subsidio per cápita corregido por población\ años 60 años aumentaron un 11%, y sólo a - 0,6% entre junio de 1994 junio de 1995.
Suiza Implementan el SPR en 1993. Cambio total del gasto público en 1993; -485 millones. El ahorro total para el reembolso período 1993-1996 (cálculo de los costos en 1996 si el sistema de RP no se había introducido) puede ser estimado en mil millones de coronas suecas.
Fuente: Traducción y Adaptación del autor a partir de: Lopez-Casasnovas G, Jaume PJ. Review of the literature on
reference pricing. Health Policy. 2000; 54: p. 87-123.
Kanavos (16) menciona que las críticas habituales de los sistemas de precios de referencia por
parte de los fabricantes suponen argumentos como que distorsionan la toma de decisiones
clínicas, priva a los pacientes de una opción de tratamiento y eliminan los incentivos para llevar a
42
cabo la investigación de nuevos medicamentos. El sistema de precios de referencia debe ser
completamente transparente en la forma en que los grupos se han definido y el precio de
reembolso se ha establecido. Por otra parte, si se excluyen los medicamentos patentados, las
empresas pueden fijar sus propios precios para estos productos. Por último, los genéricos
pueden producir incrementos en los precios de mercado, debido a que los precios de reembolso
están ajustados a un precio promedio de referencia, lo que puede beneficiar a las industrias
locales de medicamentos genéricos.
Searless (28) menciona como en Australia por ejemplo, en 2006, la cadena minorista Wal-Mart
presentó un programa de medicamentos genéricos que ofrece una amplia gama de
medicamentos (incluyendo las estatinas, inhibidores de la enzima convertidora de Angiotensina e
inhibidores de la recaptación de serotonina) por una tarifa plana mensual de EE.UU. $ 4,11. En
el Reino Unido, el Servicio Nacional de Salud de Compras y Agencia de Abastecimiento es
capaz de originar paquetes de tratamiento mensual de simvastatina 20 mg, enalapril 20 mg y 20
mg de fluoxetina con valores sustancialmente menores a £ 1 (con exclusión del impuesto al valor
agregado, recargos de farmacia y honorarios de dispensación).
INNOVACIÓN FARMACÉUTICA. Para Doran (6) la pérdida de patente de medicamentos
que se consideran record de ventas en una compañía (blockbuster drugs) hace que se enfrenten
a una gran cantidad de competidores. La corrección de esta pérdida de productividad es una de
las tareas más grandes a desarrollar por la industria farmacéutica. En su sistema de precios de
referencia Australia anunció una categoría especial para compensar la "Innovación" como
medicamentos innovadores que están aislados del Sistema de Precios de Referencia y que
según el autor no son el espíritu de la política sino producto de los tratados de libre comercio.
Barros (2) menciona que el tipo más amplio de precios de referencia puede tener efectos
adversos en la innovación y desarrollo aunque también señala que los efectos en la
investigación y desarrollo difieren de país en país y dependen del grado de innovación local que
tenga.
Para el gobierno de Australia, y según el análisis de Doran (6), el poder de monopsonio (un solo
comprador) conferido por el Programa de Beneficios Farmacéuticos (Pharmaceutical Benefits
Scheme) ha permitido contrarrestar con éxito el poder de renta de monopolio de algunos titulares
de patentes. También menciona que está lejos de ser obvio que la política puede lograr con éxito
los objetivos de salud pública de acceso equitativo a medicamentos seguros y probados si da
mayor importancia al apoyo a la innovación de medicamentos, la rentabilidad del sector privado y
la expansión.
En este aspecto, Galizzi (10) menciona que los precios de referencia pueden desalentar la
Investigación y el Desarrollo (I + D) y los esfuerzos de reducción de la rentabilidad de los
fármacos incluidos en el grupo. Al mismo tiempo, se puede fomentar una redistribución de la I +
D hacia una mayor innovación y avance en medicamentos para aumentar las ganancias
esperadas. Por lo tanto, el efecto global sobre I + D es ambiguo.
43
Para Doran (6), es difícil imaginar que la eliminación del control de precios por sí sola,
establezca las condiciones y competencias necesarias para mejorar la productividad de la
investigación de Australia. Además, la cuestión más general de los críticos - que la regulación de
precios tiene siempre un impacto identificable, negativo en la capacidad de innovación - es difícil
de sostener en la evidencia histórica . El Reino Unido, por ejemplo, es una nación que ejerce el
control de precios, pero no ha dejado de ser competitiva en la innovación farmacéutica y
biotecnología. El mismo argumento se puede aplicar a otros países de Europa. El impacto
empírico precisa de control de precios en la investigación y su desarrollo sigue siendo objeto de
debate. Sin embargo, incluso si se acepta que el impacto es negativo, es discutible que permitir
que el mercado dicte los precios necesariamente resultará en terapias verdaderamente
innovadoras e importantes y no más que medicamentos '' me-too''.
8. Discusión
El sistema de precios de referencia ha ganado popularidad como una herramienta de política, ya que por la evidencia encontrada, parece ser eficaz en la eliminación o disminución de las diferencias de precios entre los sustitutos terapéuticos y en aportar a una mayor transparencia del mercado farmacéutico. Las estrategias definidas para este sistema de precios de referencia no son universales y deben ajustarse al entorno en el cual se desea implementar.
8.1 Criterios para agrupación de medicamentos en Sistemas de precios de referencia. Atendiendo a los diferentes criterios de agrupación que pueden definirse, en general se observó
que los clúster más aceptados para establecer grupos por similares resultados terapéuticos son
las equivalencias de tipo químico (por principio activo), farmacológico (diferentes químicamente ,
pero están relacionados con fármacos similares o idénticas indicaciones) o terapéutico (todos los
medicamentos utilizados para tratar una condición particular ) y que fueron descritas por Aaserud
(1), sin embargo es necesario tener en cuenta que como lo menciona Kanavos (16) en
comparación con los precios de referencia en el nivel 2 o 3, los precios de referencia en el nivel 1
tiene potencialmente un riesgo mucho menor, de causar efectos adversos debido a
medicamentos no similares al de referencia. Lo anterior indica que al realizar una clasificación de
este tipo, se debe tener especial cuidado de analizar todas aquellas condiciones que puedan
llegar a afectar los resultados en salud de los pacientes, dentro de ellas el cambio de terapia
farmacológica que podría presentarse por grupos mal clasificados.
44
Adicionalmente a los criterios de clasificación (que deben incluir los criterios para que se
considere que un principio activo sea clasificado en un grupo diferente al inicial) y cobertura del
sistema (genéricos, patentes, mercado hospitalario, ambulatorio o cualquiera que se defina),
deben establecerse criterios de exención del Sistema de Precios de Referencia y los criterios
para grupos específicos por condiciones de población, dosis, forma farmacéutica, entre otros, lo
que puede estar íntimamente ligado al tipo de nivel de agregación o clasificación que se defina.
Una característica observada en la mayoría de sistemas es que dentro del clúster deben existir
opciones genéricas de los medicamentos.
8.1.1 Precios Para el establecimiento de precios las metodologías son variadas en los diferentes países
referenciados en esta revisión, sin embargo es claro que se deben definir de igual forma que
para la clasificación de los medicamentos en cada grupo según los resultados terapéuticos
similares, de manera trasparente y clara, atendiendo a otros factores como garantizar el
abastecimiento de medicamentos (donde podría ser útil la estrategia propuesta por Simoens (29)
de precios de referencia basados en porcentajes de cuota de mercado, descrita en la sección de
resultados de esta revisión), un nivel aceptable para los actores del sistema y evitar condiciones
como el efecto de anticipación de prescripción o “stockpilling” que se presenta en algunos
sistemas inmediatamente antes de implementar SPR.
Esta anticipación de prescripción es una estrategia para evitar los posibles copagos que genera
el SPR para ciertos medicamentos. Estos copagos que deben ser siempre evitables en cada
grupo de medicamentos para los pacientes dependerá en gran medida del valor que se
establezca como PR. Estos precios no tienen consecuencias económicas únicamente sino que
afectan directamente los resultados en salud y la adherencia a los tratamientos farmacológicos.
El hecho de pensar en una exención de copagos para los pacientes, por este tipo de medidas de
racionalización y contención de gasto farmacéutico podría ser una alternativa acertada para
eliminar los problemas de anticipación de prescripción, y cambio o switching de terapia
farmacológica, aunque la evidencia de resultados clínicos no demuestre gran impacto negativo.
Por último es necesario plantear y desarrollar estrategias para asegurar que los descuentos que
ofrezcan los fabricantes no queden en el comprador únicamente sino que se traduzcan también
en descuentos para el asegurador o el paciente.
45
8.2 Grupos de medicamentos establecidos en Sistemas de precios de referencia. Los grupos de medicamentos establecidos en los diferentes SPR al inició de su implementación
son los mismos en varios países (al menos 8 a 10 grupos, distribuidos en diferentes niveles de
equivalencia o similitud terapéutica) y esto podría ser evidencia a nivel mundial de los resultados
terapéuticos similares que presentan los medicamentos de estos grupos. Sin embargo debe
realizarse un análisis específico en la conformación de cada grupo para asegurar una adecuada
conformación de ellos, puesto que siempre se encontrarán medicamentos que pueden o deben
incluirse en un grupo en el cual no se pensaría inicialmente o que tengan condiciones especiales
de seguridad o efectividad que requieran una intervención especial. Las experiencias de
Colombia Británica y Alemania parecen haber sido las más estudiadas por diferentes
investigadores, aunque la mayoría de los resultados de los estudios son similares en otros
países y pueden ser la piedra angular sobre la cual se erija el Sistema de Precios de Referencia
para Colombia. Tanto en Alemania como en Colombia Británica, se establecieron clúster o
grupos de medicamentos, en diferentes niveles de clasificación, atendiendo principalmente la
clasificación Anatómica-Química-Terapéutica (ATC) de la Organización Mundial de la Salud y
luego establecen un precio para todos los medicamentos incluidos en cada clúster. (Los grupos
de medicamentos específicos se indican con detalle en las conclusiones).
8.3 Consecuencias clínicas de un Sistema de precios de referencia para medicamentos. La consecuencia clínica más importante del sistema de precios de referencia y que es
consistente a través de los estudios analizados en diferentes países, parece ser la de obtener
mejores resultados clínicos o no alterarlos negativamente, debido al redireccionamiento de la
prescripción hacia medicamentos que poseen una mayor evidencia de perfiles seguros y
efectivos y que se establecen como medicamentos de referencia (para los cuales el sistema
garantiza un copago nulo).
Pero si la forma en que se estructura el SPR no es adecuadamente realizada, como por ejemplo
que se establezcan precios demasiado bajos que únicamente permitan el copago nulo de un
medicamento en un grupo sin tener en cuenta los otros tratamientos y necesidades de la
población que afecta, pueden presentarse algunas consecuencias clínicas de impacto negativo
que provienen según la evidencia, principalmente de abandonos de tratamiento o como
resultado de cambio o “Switching“ de terapia farmacológica cuando el paciente quiere evitar el
copago (Según el modelo estándar de SPR) y únicamente desea utilizar la alternativa que se
encuentra plenamente financiada por el sistema y con la que no tendría que realizar ningún
gasto de bolsillo, es decir medicamentos con igual o menor precio al precio de referencia.
46
Las medidas de este tipo de consecuencias negativas pueden traducirse en mayores consumos
en servicios hospitalarios como consulta médica, como se evidenció en varias revisiones, sin
embargo el aumento en la consulta médica también puede ser producto, en algunos casos, de la
explicación que tienen que realizar los médicos a sus pacientes, antes de realizar un posible
cambio de medicamentos, cuando de evitar un copago se trata. En algunos estudios las
mediciones no tienen en cuenta a los pacientes que simplemente abandonan el tratamiento y
que podrían no ser capturadas mediante aumento de frecuencias en consulta médica. Otras
revisiones tomaron en cuenta efectos más específicos como por ejemplo control de triglicéridos
antes y después del SPR.
El factor común es que no se ha demostrado que el Sistema de Precios de Referencia produzca
un descenso en los resultados en salud encontrados antes de su implementación o que se
trasfieran costos a otros servicios de salud que puedan ser consecuencia de efectos negativos
del SPR. En este punto es vital recordar que se deben crear criterios de clasificación o exención
para medicamentos específicos o que puedan producir interacciones o reacciones adversas.
8.4 Consecuencias económicas de un sistema de precios de referencia para medicamentos. El Sistema de Precios de Referencia facilita la competencia entre las compañías farmacéuticas
porque es una forma efectiva de reducir los precios y por lo tanto mejorar la relación calidad-
precio. Como lo afirma Braae (3), está claro que las compañías farmacéuticas siempre han
competido entre sí, pero esta competencia se ha centrado por lo general en el desarrollo de
productos y marketing. Esta falta de competencia de precios planteada por financiación del
Sistema de Salud hace que los pacientes y prescriptores no hayan sido sensibles a los precios.
El impacto de estas medidas no es universal y depende de las condiciones del mercado del país
de aplicación, sin embargo y en general las experiencias internacionales avalan su uso y
predicen una disminución o al menos una contención del gasto farmacéutico, pero se debe
recordar que esta política de Sistemas de Precios de Referencia es una medida con resultados a
corto plazo y que requiere por ende intervenciones sucesivas y periódicas para mantener los
resultados económicos esperados.
Los resultados económicos se van a ver influenciados por la forma en que se defina establecer
el precio de Referencia y por ende los niveles de competencia también lo serán.
Puede presentarse un efecto de reasignación de la demanda que es uno de los factores más
preocupantes y que podría poner en peligro la sostenibilidad del SPR, sin embargo y ya que se
encuentra identificado, es necesario intervenirlo y mitigar los efectos que pueda llegar a tener.
Dylst (8) señala que la redistribución de la demanda puede ocurrir de forma diferente entre
diferentes clases de medicamentos sujetos a un PR en el mismo país.
47
Como lo indica Mrazek (22), la regulación del suministro de medicamentos sin los incentivos
simultáneos a la demanda y los controles de volumen, son insuficientes para controlar el
aumento de los gastos farmacéuticos. El Sistema de Precios de Referencia es un control a la
oferta que de por sí solo no ayuda a controlar el aumento de los gastos farmacéuticos. Sin el uso
simultáneo de los incentivos a la demanda y los controles de volumen, los gastos farmacéuticos
seguirán aumentando. Los tipos de control de la demanda que se requieren dependerán del
contexto de cada país, en las prioridades políticas y en el tipo de regulación de la oferta. En
Finlandia, el precio de reembolso depende de los costos y beneficios de una terapia que se
justifica a través de una evaluación económica en comparación con otras alternativas
terapéuticas. En Dinamarca, Alemania, España y Suecia el sistema de precios de referencia solo
incluye los medicamentos de múltiples fuentes. Una de las críticas que se hace al SPR es que
perjudica la innovación farmacéutica17. En el caso de estudio en seis países europeos de Dylst
(8) demostró que los efectos del sistema de precios de referencia en el consumo de
medicamentos varían de un mercado a otro. El uso de medicamentos está influenciado por
muchos factores y los sistemas de Precios de referencia son solamente uno de ellos. Tal vez el
mayor argumento en contra de esta posible crítica es el presentado Doran (6) y presentado
anteriormente en el que menciona que en el Reino Unido, una nación que ejerce el control de
precios, no ha dejado de ser competitiva en la innovación farmacéutica y biotecnología y que
incluso si se aceptara que el impacto del SPR sobre la innovación farmacéutica puede ser
negativo; es discutible el pensar que permitir que el mercado dicte sus propios precios
necesariamente dará como resultado terapias verdaderamente innovadoras e importantes y no
más que medicamentos “me-too”18.
9. Conclusiones
Casi todos los países tienen diferentes sistemas para la contención del gasto farmacéutico (de
forma directa o indirecta). La diferencia en los resultados radica en la combinación que hace
cada país y de las diferentes medidas tanto desde el lado de la oferta como desde el lado de la
demanda. Es importante que se tengan en cuenta que la transferencia de una política de un país
a otro no puede dar lugar a resultados iguales, sin embargo existen aspectos en estas políticas
que son comunes a todos los lugares donde se implementan y podrían permitir en cierta medida
algo de generalización.
El sistema de precios de referencia es una herramienta que según la evidencia analizada,
parece ser eficaz para la racionalización de la prescripción y la contención del gasto
17
Investigación y desarrollo: I&D 18 Los medicamentos “me-too” son fármacos estructuralmente muy similares a otros ya conocidos, únicamente diferenciados por variaciones farmacológicas menores. Estas pequeñas variaciones en muchas ocasiones no suponen una mejora terapéutica, sin embargo permiten a la industria farmacéutica vender nuevos fármacos a precios mayores a los ya preexistentes y ampliar el tiempo de las patentes.
48
farmacéutico. Este sistema, aunque no se considera una regulación de precios, debido a que no
dicta un precio al que los fabricantes o distribuidores farmacéuticos deban comercializar sus
productos permitiendo que ellos sean los que los formulen según sus intereses de cuotas de
mercado (cumpliendo los criterios de regulación que establezca el gobierno), sí logra racionalizar
la financiación para la prescripción de medicamentos, siendo obligación tanto de fabricantes
como de cada gobierno garantizar la calidad de los medicamentos incluidos en este tipo de
sistemas para obtener los resultados clínicos y económicos esperados.
En esta revisión sistemática de la literatura se identificaron los efectos que genera la
implementación de un sistema de precios de referencia, mismos que parecen ser sólidos y
comunes a través de todas las experiencias internacionales halladas. En Colombia se han
utilizado otros incentivos que son complementarios a este tipo de sistemas y que también han
sido descritos en la literatura internacional como estrategias conexas al SPR; entre ellos la
prescripción en nombre genérico o los controles de precio directos y basados en referenciación
internacional y nacional, por lo cual se hace evidente la implementación del SPR podría
complementar las estrategias ya desarrolladas y permitir una mejor y mayor racionalización de la
prescripción y del gasto farmacéutico. Lo relevante en la definición de estos sistemas, es el
enfoque hacia no desmejorar los resultados en salud de los pacientes, la trasparencia con que
se formule y el correcto balance entre todos los actores del sistema.
Para ilustrar de una forma más clara las conclusiones de los desenlaces propuestos en esta
revisión, se hacen a continuación conclusiones particulares de cada uno de ellos:
9.1 Criterios para agrupación de medicamentos en Sistemas de precios de referencia. La clasificación en la mayoría de Sistemas de Precios de Referencia es común a los siguientes criterios: Nivel 1. Clúster de agrupamiento de medicamentos que tienen el mismo principio activo. Pueden definirse equivalencias a nivel de forma farmacéutica, o grupos específicos por dosis pediátricas por ejemplo. Nivel 2. Clúster de principios activos en grupos análogos, por ejemplo con estructuras químicas ligeramente diferentes, pero relacionados con principios activos con similares o idénticas indicaciones (por ejemplo, el grupo análogo de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), el grupo análogo del receptor de la histamina-2 antagonistas (ARH2)). Nivel 3. Clúster de agrupación de todos los medicamentos utilizados para tratar una condición particular (por ejemplo, todos los fármacos para la hipertensión.). Adicionalmente se deben establecer los criterios para la exención de medicamentos en este SPR o la definición de grupos específicos como los de poblaciones pediátricas por ejemplo.
49
9.1.1 Precios
Las metodologías para establecer los precios de medicamentos de referencia son variadas, sin
embargo deben construirse de forma clara y trasparente, para asegurar que se garanticen
factores como el abastecimiento de medicamentos, la promoción de la competencia de los
diferentes actores de la cadena de suministro farmacéutico y a la vez evitar posibles distorsiones
como las que los copagos podrían crear. Sin embargo, cualquier estructura que se escoja para el
SPR, deberá garantizar condiciones básicas que se observaron en esta revisión, como la de
incluir al menos dentro del grupo un medicamento que tenga presentaciones genéricas y que el
precio de referencia nunca sea menor al precio más bajo de los medicamentos del grupo, para
hacer de esta forma el copago evitable. Los ajustes a los precios de referencia se deben realizar
de forma periódica, para poder llevar los precios lo más cerca al precio marginal que asegure un
justo retorno de la inversión para los fabricantes y distribuidores y una adecuada relación costo-
beneficio para los pacientes y el Sistema de Salud. Por último es necesario plantear y desarrollar
estrategias para asegurar que los descuentos que ofrezcan los fabricantes no queden en el
comprador únicamente sino que se traduzcan también en descuentos para el asegurador o el
paciente.
9.2 Grupos de medicamentos establecidos en sistemas de precios de referencia. Los grupos que son comunes en varias de las políticas analizadas y podría suponerse que sus
similares resultados terapéuticos ya han sido analizados en varios países, son los siguientes:
Tabla 4. Ejemplos de grupos de medicamentos en SPR
NIVEL 1. GRUPO QUÍMICO Nivel 2. GRUPO FARMACOLÓGICO Nivel 3. GRUPO TERAPÉUTICO
Inhibidores de la ECA Productos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos
Antagonistas del receptor H2 Agentes contra la úlcera péptica y el reflujo gastroesofágico (rge/gord)
Nitratos orgánicos utilizados para la profilaxis
Inhibidores de la HMG coA reductasa
Beta bloqueantes no selectivos Bloqueantes de canales de
calcio (excepto verapamilo y diltiazem (australia))
Inhibidores de la bomba de protones*
Derivados de la dihidropiridina
Fuente: Desarrollo propio del autor.
50
9.3 Consecuencias clínicas de un Sistema de precios de referencia para medicamentos. En general, no se han demostrado consecuencias clínicas negativas para los pacientes, en la
implementación de sistemas de precios de referencia cuando se abordan de una forma clara,
trasparente y basada en la evidencia. Sin embargo en necesario continuar desarrollando
evidencia y desarrollar estudios en Colombia que puedan hacer un seguimiento real y efectivo a
este tipo de políticas y el impacto financiero global que tienen en el sistema de salud.
9.4 Consecuencias económicas de un Sistema de precios de referencia para medicamentos. El establecimiento de sistemas de precios de referencia, ha evidenciado en la experiencia
internacional, como resultado económico principal la contención del gasto farmacéutico global en
la mayoría de países y ahorros importantes en otros. Aunque estos resultados dependen en gran
medida del mercado farmacéutico y la regulación en cada país, puede inferirse que en general
esta política parece eficaz para la sensibilización de los actores del sistema de salud al precio de
los medicamentos. Será necesario implementar otras medidas alternas a esta que se considera
una estrategia con resultados a corto plazo. Uno de los factores que se debe controlar con
mayor precisión es el posible desplazamiento de frecuencias a medicamentos más costosos y
que harían insostenible financieramente al Sistema de Salud Colombiano.
10. Implicaciones y recomendaciones.
10.1 Implicaciones para la práctica Estas políticas pueden tener un impacto en los gastos de medicamentos a través de dos vías: 1.
Directamente, a través de los cambios de precios, y 2. Indirectamente, a través de cambios en el
uso o la prescripción de medicamentos relacionados con los cambios en los precios.
Es necesario que se sigan desarrollando o se planteen otras políticas como controles directos de
precios, precios máximos, negociaciones de precios, fijación de precios basados en el volumen,
negociaciones conjuntas, formas de contratación y las políticas de financiamiento. La evidencia
que justifique los mayores precios de un medicamento debería ser demostrada mediante
Evaluaciones de Tecnologías en Salud (ETES). En otros casos la compra de registros de
medicamentos para producción por el estado a ultra-bajo costo puede ser otra estrategia de
contención del gasto farmacéutico
51
10.2 Implicaciones para la investigación Se deben realizar seguimientos idealmente con un grupo control antes y después de la
implementación del sistema y separar efectos de las diferentes políticas.
10.3 Recomendaciones a. Analizar si para la construcción e implementación del sistema de precios de referencia, sería necesaria la utilización de otro nombre, por ejemplo “Máximo monto de Reconocimiento-MMR”, teniendo en cuenta que sería el valor máximo para cálculos de las primas de aseguramiento, evitando así confusiones con otras políticas como la referenciación de precios internacionales dentro de la aplicación del régimen de control directo de medicamentos, que la Comisión de Precios de Medicamentos y Dispositivos médicos de Colombia realiza constantemente y que si constituyen una regulación de precios. b. Analizar la posible exención de copagos para los pacientes, mediante la estructuración del
SPR, con el fin de eliminar los problemas de anticipación de prescripción, y cambio o switching
de terapia farmacológica, descritos en esta revisión.
11. Agradecimientos
El autor agradece especialmente al Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia por
permitir la realización de esta revisión, al Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud-IETS
por su colaboración técnica, a los investigadores Evan Doran, Pieter Dylst y Pedro Pita Barros
por sus respectivas contribuciones de evidencia y a todas las personas que aportaron al
desarrollo de la misma.
12. Fuentes de financiación
Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia.2013
52
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International Journal of Pharmaceutical Medicine. 2003; 17(1): p. 17-22.
27. Von Der Schulenburg JMG. Management of cost and utilization of pharmaceuticals in Germany. Health
Policy. 1997; 41(SUPPL.): p. S45-S53.
28. Searles A SJDEDH. Reference pricing, generic drugs and proposed changes to the Pharmaceutical
Benefits Scheme. MJA. 2007 August; 187(4): p. 236-239.
29. Simoens S. Developing Competitive and Sustainable Polish Generic Medicines Market. Croat Med J.
2009; 50: p. 440-448.
30. Simoens S, De Bruyn K, Bogaert M, Laekeman G. Pharmaceutical policy regarding generic drugs in
Belgium. PharmacoEconomics. 2005; 23(8): p. 755-766.
31. Woodfield A. Augmenting reference pricing of pharmaceuticals in New Zealand with strategic cross-
product agreements. PharmacoEconomics. 2001; 19(4): p. 365-377.
55
ANEXOS
56
ANEXO 1. Reportes de búsqueda en bases de datos electrónicas.
Tipo de búsqueda Nueva
Base de datos MEDLINE(R)
MEDLINE(R) In-Process & Other Non-Indexed Citations
MEDLINE(R) Daily Update
Plataforma Ovid
Fecha de búsqueda 08/07/2013
Fecha de actualización (alertas) N/A
Rango de fecha de búsqueda MEDLINE(R): desde su creación hasta el presente
MEDLINE(R) In-Process & Other Non-Indexed Citations:
desde su creación hasta el presente
MEDLINE(R) Daily Update: desde su creación hasta el
presente
Restricciones de lenguaje Inglés y español
Otros límites Ninguno
Estrategia de búsqueda (resultados) 1. exp economics pharmaceutical/
2. economics pharmaceutical.tw.
3. pharmacoeconomics.tw.
4. pharmaceutical economics.tw.
5. 1 or 2 or 3 or 4
6. substitutable drugs.tw.
7. exp fees pharmaceutical/
8. fees pharmaceutical.tw.
9. (fee$ adj3 pharmac$).tw.
10. 7 or 8 or 9
11. healthcare policy.tw.
12. (health adj3 polic$).tw.
13. 11 or 12
14. exp policy analysis/
15. policy analysis.tw.
16. (policy adj3 making).tw.
17. (policy adj3 development$).tw.
18. (policy adj3 analys$).tw.
19. 14 or 15 or 16 or 17 or 18
20. reference pricing.tw.
21. reference drug pricing.tw.
22. reference price.tw.
23. 20 or 21 or 22
24. exp drug costs/
25. drug costs.tw.
57
26. (cost$ adj2 drug).tw.
27. 24 or 25 or 26
28. exp insurance pharmaceutical services/
29. insurance pharmaceutical services.tw.
30. (pharmac$ service$ adj2 insurance).tw.
31. drug insurance.tw.
32. (prescription adj2 insurance).tw.
33. (drug adj2 benefit plan$).tw.
34. 28 or 29 or 30 or 31 or 32 or 33
35. 5 or 27
36. 10 or 13 or 19 or 34
37. 35 or 36
38. 23 and 37
39. 6 or 38
40. limit 39 to "review"
Tipo de búsqueda Nueva
Base de datos Embase.com
Plataforma Ovid
Fecha de búsqueda 08/07/2013
Fecha de actualización (alertas) N/A
Rango de fecha de búsqueda Desde su creación hasta el presente
Restricciones de lenguaje Inglés y español
Otros límites Ninguno
Estrategia de búsqueda (resultados) #1'economics pharmaceutical'/exp
#2'economics pharmaceutical':ab,ti
#3 #1 OR #2
#4´substitutable AND drugs´:ab,ti
#5 'substitutable drugs':ab,ti
#6 #4 OR #5
#7 'fees pharmaceutical'/exp
#8 'fees pharmaceutical':ab,ti
#9 'fee'/exp
#10 'fee schedules':ab,ti
#11 (fees NEXT/2 pharmaceutical):ab,ti
#12 'prescription fees':ab,ti
#13 #7 OR #8 OR #9 OR #10 OR #11 OR #12
#14 'health care policy'/exp
#15 'health care policy':ab,ti
#16 'health care reform':ab,ti
#17 (health* NEXT/2 policy):ab,ti
#18 'policy health care':ab,ti
#19 #14 OR #15 OR #16 OR #17 OR #18
58
#20 'policy analysis'
#21 'policy analysis':ab,ti
#22 #20 OR #21
#23 'reference pricing':ab,ti
#24 'reference price':ab,ti
#25 'reference drug pricing':ab,ti
#26 #23 OR #24 OR #25
#27 #13 OR #19 OR #22
#28 #3 OR #27
#29 #26 AND #28
#30 #6 OR #29
#31 #30 AND 'review'/it
59
ANEXO 2. Diagrama de flujo para la tamización y selección de evidencia. * Adaptación de Liberati A y cols., realizada por funcionarios de la Subdirección de Evaluación de Tecnologías, Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS.
Número de referencias identificadas mediante la búsqueda en bases de datos electrónicas
n = 76
Número de referencias duplicadas
n = 11
Número de referencias para tamización
n = 65 Número de referencias excluidas en la
tamización n = 23
Número de artículos en texto completo evaluados para elegibilidad
n = 42
Número de artículos en texto completo excluidos
n = 11
Número de estudios incluidos en la síntesis de evidencia
n = 31
60
ANEXO 3. Listado de estudios incluidos.
TITULO COMPLETO REFERENCIA
Pharmaceutical policies: effects of reference pricing, other pricing, and purchasing policies
Aaserud M, Dahlgren AT, Kosters JP, Oxman AD, Ramsay C, Sturm H. Pharmaceutical policies: effects of reference pricing, other pricing, and purchasing policies. Cochrane database of systematic reviews (Online). 2006; 2: p. Art. No. CD005979.
Pharmaceutical policies in European countries. [Review] [20 refs]
Barros p. Pharmaceutical policies in European countries. Adv Health Econ Health Serv Res. 2010;(22): p. 3-27.
Managing pharmaceutical expenditure while increasing access: The Pharmaceutical Management Agency (PHARMAC) experience
Braae R, McNee W, Moore D. Managing pharmaceutical expenditure while increasing access. The pharmaceutical managementagency (PHARMAC) experience. Pharmacoeconomics. 1999 Dec; 16(6): p. 649-60.
The pharmaceutical market regulation in Spain: Is drug cost-containment under question?
Costa-Font J, Puig-Junoy J. The pharmaceutical market regulation in Spain: Is drug cost-containment under question? Journal of Pharmaceutical Finance, Economics and Policy. 2004; 13(4): p. 33-49.
Reference pricing of pharmaceuticals for Medicare: evidence from Germany, The Netherlands, and New Zealand.
Danzon PM, Ketcham JD. Reference pricing of pharmaceuticals for MEDICARE: Evidence from Germany, the netherlands and New Zealand. Working Paper. Cambridge: National Bureau of Economic Research; 2003. Report No.: 10007.
Australian pharmaceutical policy: price control, equity, and drug innovation in Australia.
Doran E.,Henry DA. Australian Pharmaceutical Policy: Price Control, Equity, and Drug Innovation in Australia. Journal of Public Health Policy. 2008; 29: p. 106-120.
Generic medicine pricing in Europe: Current issues and future perspective
Dylst P., Vulto A., Simoens S. Generic medicine pricing in Europe: Current issues and future perspective. pharmaceuticals. 2010; 3: p. 471-481.
The impact of reference-pricing systems in Europe: a literature review and case studies.
Dylst P, Vulto A, Simoens S. The impact of reference-pricing systems in Europe: A literature review and case studies. Expert Review of Pharmacoeconomics and Outcomes Research. 2011; 11(6): p. 729-737.
European healthcare policies for controlling drug expenditure
Ess SM, Schneeweiss S, Szucs TD. European healthcare policies for controlling drug expenditure. PharmacoEconomics. 2003; 21(2): p. 89-103.
What do we really know about reference pricing for pharmaceuticals? Evidence from a systematic review of the literature
Galizzi MM,Ghislandi S, Miraldo M. What do we really know about reference pricing for pharmaceuticals? Evidence from a systematic review of the literature. Eurohealth. 2011; 17(1): p. 17-19.
Effects of reference pricing in pharmaceutical markets: a review.
Galizzi MM, Ghislandi S, Miraldo M. Effects of reference pricing in pharmaceutical markets: a review. Pharmacoeconomics. 2011; 29(1): p. 17-33.
Pharmaceutical policy in Italy: towards a structural change?
Ghislandi S, Krulichova I, Garattini L. Pharmaceutical policy in Italy: towards a structural change? Health policy. 2004; 72(2005): p. 53-63.
61
Prescription drug cost sharing: associations with medication and medical utilization and spending and health.
Goldman DP, Joyce GF, Zheng Y. Prescription drug cost sharing: associations with medication and medical utilization and spending and health. Review. Journal of American Medical Association. 2007 July; 298(1): p. 61-69 E1-E18.
harmaceutical policies: effects of restrictions on reimbursement.
Green CJ, Maclure M, Fortin PM, Ramsay CR, Aaserud M, Bardal S. Pharmaceutical policies: effects of restrictions on reimbursement. Review. The Cochrane Collaboration; 2010.
Reference-based pricing schemes: effect on pharmaceutical expenditure, resource utilisation and health outcomes.
Ioannides-Demos LL, Ibrahim JE, McNeil JJ. Reference-based pricing schemes: effect on pharmaceutical expenditure, resource utilisation and health outcomes. [Review]. Pharmacoeconomics. 2002; 20((9): 577-591): p. 577-591.
Financing pharmaceuticals in transition economies.
P K. Financing pharmaceuticals in transition economies. Croatian Medical Journal. 1999; 40(2): p. 244-259.
The drug budget silo mentality: The Dutch case.
Koopmanschap MA, Rutten FFH. The drug budget silo mentality: The Dutch case. Value in Health. 2003; 6(SUPPL. 1): p. S46-S51.
Policy Interventions to Tackle Health Inequities in Macedonia: Patient Rights and Reference Pricing of Pharmaceuticals.
Lazarevik V. Policy Interventions to Tackle Health Inequities in Macedonia: Patient Rights and Reference Pricing of Pharmaceuticals. Macedonian Journal of Medical Sciences. 2010 Mar; 3(1): p. 57-60.
A systematic review of reference pricing: Implications for US prescription drug spending.
Lee JLY, Fischer MA, Shrank WH, Polinski JM, Choudhry NK. A systematic review of reference pricing: Implications for US prescription drug spending. American Journal of Managed Care. 2012; 18(11): p. e429-e437.
Review of the literature on reference pricing. Lopez-Casasnovas G, Jaume PJ. Review of the literature on reference pricing. Health Policy. 2000; 54: p. 87-123.
Drug insurance utilization management policies and "reference pricing": an illustrated commentary on the article by Vittorio Maio and colleagues.
Maclure M. Drug insurance utilization management policies and "reference pricing": an illustrated commentary on the article by Vittorio Maio and colleagues. The Milbank Quarterly. 2005; 83(1): p. 131-147.
Comparative Approaches to Pharmaceutical Price Regulation in the European Union.
Mrazek MF. Comparative Approaches to Pharmaceutical Price Regulation in the European Union. Croatian Medical Journal. 2002; 43(4): p. 453-461.
Incentives and pharmaceutical reimbursement reforms in Spain.
Puig-Junoy J. Incentives and pharmaceutical reimbursement reforms in Spain. Health Policy. 2004; 67(2): p. 149-165.
What is Required to Evaluate the Impact of Pharmaceutical Reference Pricing?
Puig-Junoy J. What is Required to Evaluate the Impact of Pharmaceutical Reference Pricing? Appl Health Econ Health Policy. 2005; 4(2): p. 87-98.
Impact of European Pharmaceutical Prioce Regulation On Generic Price Competition.
Puig-Junoy J. Impact of European Pharmaceutical Prioce Regulation On Generic Price Competition. PharmacoEconomics. 2010 August; 28(8): p. 649-663.
62
A perspective on New Zealand's medicines regulatory environment.
Richardson R, Shaw I, Nolan S. A perspective on New Zealand's medicines regulatory environment. International Journal of Pharmaceutical Medicine. 2003; 17(1): p. 17-22.
Management of cost and utilization of pharmaceuticals in Germany.
Von Der Schulenburg JMG. Management of cost and utilization of pharmaceuticals in Germany. Health Policy. 1997; 41(SUPPL.): p. S45-S53.
Reference pricing, generic drugs and proposed changes to the Pharmaceutical Benefits Scheme.
Searles A SJDEDH. Reference pricing, generic drugs and proposed changes to the Pharmaceutical Benefits Scheme. MJA. 2007 August; 187(4): p. 236-239.
Developing Competitive and Sustainable Polish Generic Medicines Market
Simoens S. Developing Competitive and Sustainable Polish Generic Medicines Market. Croat Med J. 2009; 50: p. 440-448.
Pharmaceutical policy regarding generic drugs in Belgium. PharmacoEconomics.
Simoens S, De Bruyn K, Bogaert M, Laekeman G. Pharmaceutical policy regarding generic drugs in Belgium. PharmacoEconomics. 2005; 23(8): p. 755-766.
Augmenting reference pricing of pharmaceuticals in New Zealand with strategic cross-product agreements.
Woodfield A. Augmenting reference pricing of pharmaceuticals in New Zealand with strategic cross-product agreements. PharmacoEconomics. 2001; 19(4): p. 365-377.
63
ANEXO 4. Listado de estudios excluidos luego de lectura a texto completo y razones para su exclusión.
AUTOR TÍTULO COMPLETO RAZÓN DE LA EXCLUSIÓN
Abel-Smith.
Cost containment and health care reform: a study of the European Union
No se obtuvo en texto completo, pese a comunicarse directamente con el autor
Barry.2006
Recent developments in pricing and reimbursement of medicines in Ireland
Se enfoca a las estrategias para el reembolso de medicamentos sin abordar principalmente los Precios de referencia.
Barry.2010 Public drug expenditure in the Republic of Ireland.
Se enfoca a las estrategias para el reembolso de medicamentos como acuerdos directos de descuento entre el gobierno y las empresas farmacéuticas sin abordar principalmente el sistema de Precios de referencia.
Chu. 2010.
Generic drug prescriptions following hospital discharge: A prospective study in France
Se enfoca a la sustitución de medicamentos por su genérico con menor precio.
Egler. 2002 Reference Pricing: When Hope Triumphes over Reality
Editorial de revista. No se tiene en cuenta por tipo de estudio.
Garattini 2006 Pricing and reimbursement of in-patent drugs in seven European countries: A comparative analysis.
El artículo ofrece una visión de los diferentes sistemas de regulación en lo concerniente a política farmacéutica para precios, sin analizar o presentar los resultados en la práctica para precios de referencia.
Henschke 2012
Structural changes in the German pharmaceutical market: price setting mechanisms based on the early benefit evaluation.
Aunque menciona los precios de referencia, el artículo está enfocado a el proceso de fijación de precios basada en la evaluación beneficio que es otra etapa y modalidad de fijación de precios que no se contempló en la pregunta de investigación de esta revisión sistemática.
Kerpel-Fronius. 2004.
Medical problems associated with the national reference pricing system in Hungary
No se obtuvo en texto completo, pese a comunicarse directamente con el autor
Lala. 2008
Do ACE inhibitors all provide the same outcomes benefits in high-risk cardiovascular patients?
Se enfoca a los beneficios de los IECA en pacientes de alto riesgo cardiovascular.
Maio 2005 Pharmacy utilization and the Medicare Modernization Act
Como criterio de exclusión fijaron entre otros, los artículos que tuvieran relación con los precios de referencia.
Perry. 2006 The European generic pharmaceutical market in review: 2006 and beyond
Se enfoca únicamente al mercado de genéricos y menciona los precios de referencia de forma tangencial sin resultados específicos.
64
ANEXO 5. Extracción de datos.
Referencia Periodo Datos y ámbito. 1.a Criterios para agrupación de
medicamentos en Sistemas de precios
de referencia
1.b Grupos de medicamentos establecidos en
Sistemas de precios de referencia
1.c Consecuencias clínicas de un
sistema de precios de referencia
1.d Consecuencias económicas de un Sistema de
precios de referencia
Aaserud 2009 2003-2005 Análisis cuantitativo de datos de series de tiempo. Incluyeron 10 estudios de precios de referencia y uno de índice de precios. No se incluyeron costos de administración.
Describe los diferentes niveles de agrupación (Químico. Farmacológico y Terapéutico)
Seis estudios realizados en Columbia Británica: nivel dos en clases de fármacos análogos (IECA, Bloqueadores de Canales de Calcio, nitratos utilizado para la profilaxis y ARH2 a largo plazo). Australia, Alemania, EE.UU. y Suecia se realiza en medicamentos genéricos, (nivel 1).
No se encontró evidencia de efectos adversos sobre la salud ni pruebas claras de mayor utilización de servicios sanitarios. No hubo ningún cambio en las tasas de mortalidad.
El gasto farmacéutico se puede disminuir en un 30% aprox.
Braae. 1999 1999 Nueva Zelanda. Razones de exención de medicamentos: (i) que no son adecuados (que no pueden ser adecuadamente agrupados con otro fármaco), (ii) el análisis para apoyar la fijación de precios de referencia no ha sido realizado, o (iii) razones comerciales o contractuales.
El mecanismo de fijación de precios de referencia es diferente para diferentes grupos de fármacos.
La subvención se fija en el precio más bajo de forma que siempre hay al menos un medicamento totalmente financiado.
65
Costa-Font. 2004 2002-2003 España En 2003 se introdujo una condición de que cada "grupo" debe contener al menos un producto genérico y el precio de referencia se calcula ahora como el promedio de los tres menores costos por día de tratamiento para cada forma de administración de un ingrediente activo, de acuerdo con su dosis diaria definida.
Los precios de referencia deben siempre ser superiores al precio mínimo de la categoría de medicamentos.
El impacto de esta medida incentivos a los productores de genéricos para ofrecer descuentos competitivos a las farmacias en lugar de reducir los precios al consumidor.
Danzon 2003 2003 Describe el efecto de los Precios de Referencia en tres países, relacionando las diferentes políticas de control de cada uno que pueden incidir en el efecto de los precios de referencia.
EN ALEMANIA: Clase 1 incluye productos con el mismo ingrediente activo (referencia genérica), la Clase 2 se aplica a los ingredientes activos terapéutica y farmacológicamente similares, y la Clase 3 se aplica a los medicamentos con efecto terapéutico comparable, especialmente combinaciones. EN PAISES BAJOS: Un Único Criterio en 1999 Sobre las Diferencias Relevantes en los Efectos de Cada Medicamento
Hipoglicemiantes y antagonistas de H2 redujeron sus precios.IECA, algunos HMGCoA
Los precios de los medicamentos tienden a converger hacia el precio de referencia. Definir un precio de referencia alto en mercados de poca competencia de genéricos estimula la competencia.
66
Doran. 2008 Australia Para que un producto se apruebe con un precio muy alto respecto a los otros medicamentos de su grupo terapéutico debe demostrar una sustancial diferencia en cuanto a eficacia o seguridad.
Australia anunció una categoría especial para compensar la "Innovación" como medicamentos innovadores que están eximidos del Sistema de Precios de Referencia.
El costo más bajo de uno de los medicamentos de una categoría terapéutica, restringe el precio de un nuevo producto que no sea mejor que los existentes.
Dylst 2011. Enero 2000 a Abril de 2010 22 países europeos El precio de referencia se establece en función de criterios, que incluyen el precio medio de los medicamentos a nivel nacional (25%), el precio medio de los medicamentos genéricos (4%), los medicamentos de menor precio (32%) , los medicamentos genéricos de menor precio (14%) u otros criterios (25%).
El uso de Dosis Diaria Definida para el precio de referencia no está recomendado por la OMS, 1 × DDD de un medicamento en un nivel 2 o 3 RPS No Siempre es terapéuticamente equivalente a 1 × DDD de otro medicamento.
Los resultados en salud de los pacientes no se vieron afectados negativamente por el sistema de Precios de referencia.
La Fijación de precios de referencia supone un ahorro a corto plazo, pero el crecimiento a largo plazo del gasto en medicamentos no se ha reducido con el precio de referencia.
2010 Medicamentos de cuidado ambulatorio en Europa.
Puede darse el caso de la combinación de un sistema de libertad de precios con los precios de referencia. La Información sobre precios de los medicamentos genéricos debe ser transparente.
Los SPR estimulan la competencia de genéricos en mayor medida, lo cual se traduce en precios más bajos que la regulación de precios máximos.
Ess. 2003 Últimos 20 años Países Europeos Todos los inhibidores de la ECA se consideran como una clase a pesar de ser ligeramente diferentes en estructuras químicas y con una amplia gama de
Alemania, luego de los SPR en 1990, hubo un reducción del gasto público en medicamentos. Sin embargo, dicho gasto pronto comenzó a
67
dosificaciones. aumentar de nuevo.
Galizzi 2011 Artículos publicados antes de 2009.
Incluyen 5 artículos teóricos y 30 empíricos. Un total de diez países están representados en la literatura empírica: Bélgica, Canadá, Alemania, Hungría, Italia, Nueva Zelanda, Noruega, Sudáfrica, España y Suecia.
Los medicamentos pueden ser agrupados de acuerdo al producto químico farmacológicos o por equivalencia terapéutica
IECA La evidencia existente no confirma la existencia de efectos negativos sobre la salud asociados a pacientes que hacen cambio de terapia o "Switching" entre medicamentos.
Es un mecanismo eficaz para la reducción de los precios de los medicamentos, fomenta la auto-moderación y promueve el uso del medicamento apropiado.
Galizzi M 2011 Analiza estudios científicos originales sobre el efecto de la introducción de políticas de fijación de precios de referencia (PR) de la Organización para los países de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE).
La política de Precios de Referencia se aplica sólo a los productos con patentes vencidas y competencia genérica, y los subgrupos de medicamentos de acuerdo con la equivalencia química (la misma forma y el compuesto activo).
Los estudios no mostraron ninguna relación entre esta política de Precios de Referencia y los resultados de salud.
Los medicamentos con nombre de marca con precio mayor al de referencia disminuyen sus precios en mayor medida. Los medicamentos incluidos en el SPR se han asociado con un ahorro significativo y constante en los primeros años de aplicación.
68
Ghislandi 2004 1993-2003 Analiza económica y regulatoriamente el Sistema de precios de referencia en Italia. Se enfoca a medicamentos fuera de patente.
Los medicamentos incluidos en el sistema de precios de referencia deben tener al menos una versión genérica de ellos.
Se analizó ATC a nivel 5 para ranitidina, nimesulida y ticlopidina.
Fuerte caída de los precios de medicamentos. Los impactos económicos son diferentes en cada uno de los grupos de precios de referencia, dependiendo también si se incluyen en ellos medicamentos bajo patente.
Goldman. 2007 1985-2006 Los pacientes de bajos ingresos podrían tener mayor probabilidad que los de altos ingresos en interrumpir el tratamiento por copago.
Aumento en el uso de medicamentos de precio igual o inferior al precio de referencia y una fuerte caída en el uso de medicamentos de alto costo que requieren algún costo compartido del paciente.
Green 2010 Eximir de restricciones a grupos de medicamentos utilizados para prevención secundaria.
AINES y supresores del ácido gástrico. Se encontraron reducciones en el consumo en el contexto de precios de referencia para antagonistas de los receptores de la H2 o antagonistas H2.
Los estudios han demostrado que no hay cambios en el uso de otros servicios de salud que podrían indicar la transferencia de costos o efectos negativos de los resultados en salud.
Menor uso de fármacos y de gastos relacionados.
69
Ioannides-Demos 2002
Experiencias mundiales teniendo en cuenta la introducción de Precios de Referencia en Australia.
ALEMANIA: Se aplica a las clases de medicamentos donde existen alternativas sin protección de patentes. PAISES BAJOS: Los criterios para la agrupación fueron: principios activos farmacológicamente comparables, indicación similar, que no presenten diferencias clínicamente relevantes, administración similar e indicado para grupos de edades similares . NUEVA ZELANDA: Los Productos farmacéuticos se clasifican en grupos terapéuticos
CANADA (COLOMBIA BRITÁNICA): La esencia de la política de Precios de Referencia es que si no se demuestra un beneficio adicional de un medicamento en su clase terapéutica, no hay justificación de pagar más que el de menor precio del grupo.
ALEMANIA: inhibidores de la ECA, antihipertensivos). En países bajos: β-bloqueadores no selectivos. PAISES BAJOS: β-bloqueadores no selectivos , tratamientos de la migraña), NUEVA ZELANDA: IECA, bloq. de los canales de calcio CANADA (COLOMBIA BRITANICA): AINES, nitratos, antagonistas H2 y omeprazol, inhibidores de la ECA y los bloqueadores de los canales de calcio. AUSTRALIA: tratamiento de la hipertensión y las enfermedades del corazón (excepto β-bloqueadores), inhibidores de IECA y bloqueadores de canales de calcio (excepto diltiazem y verapamilo); los inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas), excepto fluvastatina, medicamentos para las úlceras pépticas, y medicamentos para el reflujo esofágico.
En Colombia Británica, mientras que las barreras financieras han demostrado aumentar los resultados adversos de salud para los pobres, una evaluación del efecto de los PR no demostró un aumento en las visitas médicas u hospitalizaciones
Cuando el precio de referencia se basa en el precio del medicamento más bajo en el grupo, el sistema de precios de referencia parece ser una de las pocas estrategias que pueden ser eficaces para alentar a los médicos a usar los agentes menos caros como terapia de primera línea.
70
Kanavos. 1999 Estados miembros de la OECD
En primer lugar, se agrupan medicamentos con principios activos idénticos. En segundo lugar, medicamentos con fármacos terapéuticamente comparables, en particular, las sustancias químicamente relacionadas .
Ejemplo primer grupo: mismo principio activo. Ejemplo segundo grupo: Antagonistas H2 para la tratamiento de la úlcera péptica, o todos los beta-bloqueantes para el tratamiento de las formas de hipertensión. Ejemplo tercer grupo: clase de medicamentos que son eficaces para el tratamiento de una determinada condición.
Es necesario decidir si el precio de reembolso será el más bajo de la agrupación definida o algún tipo de promedio. Esta decisión tiene implicaciones significativas para la competencia en el extremo inferior del mercado farmacéutico.
Barros. 2010 Últimas dos décadas. Países de Europa (EU-15)
Los grupos de referencia son comúnmente definidos a nivel del mismo principio activo, incluyendo solamente los medicamentos fuera de patente y genéricos, por principios activos químicamente relacionados con equivalencia farmacológica o por efecto terapéutico comparable.
En el sistema de Precios de Referencia un tercero pagador define el valor máximo a pagar por un grupo de productos iguales o similares farmacéuticamente.
El éxito del sistema de PR es a corto plazo y produce una pequeña disminución del gasto farmacéutico.
71
Koopmanschap. 2003
Desde 1995 Sistema de Salud de Holanda
Para medicamentos similares se el promedio del clúster. Si un nuevo medicamento no puede ser clusterizado, se debe probar con evidencia. Si el impacto para el presupuesto es alto, el medicamento no es aprobado o se aprueba a un costo más bajo. Existen copagos.
Luego del establecimiento de los Precios de Referencia se obtuvo un ahorro en el gasto (Aprox. 5%) y mantuvo un efecto temporal de tres años. El efecto negativo fue la convergencia de algunos genéricos hacia el PR.
Lazarevik 2010 2008-2009 Análisis descriptivo a la evolución de la política de precios de referencia en Macedonia.
Los costos de ciertos productos farmacéuticos se establecieron bajo el costo de los mismos medicamentos en los países vecinos.
En la práctica los gastos del paciente en los productos farmacéuticos bajo financiación pública previamente, tornaron hacia más mayor gasto de bolsillo por copago.
Lee. 2012 Antes de 2012 Estudios enfocados hacia precios de referencia para aplicar en el Sistema de Estados Unidos.
El Precio genérico de referencia (o costo máximo permitido genérico) implica sólo genéricos mientras que los precios de referencia terapéutica incluye medicamentos con o sin patente.
Colombia Británica: (inhibidores de la enzima convertidora [IECA], nitratos, antagonistas del calcio), En noruega: antidepresivos , antiulcerosos, antihistamínicos, inhibidores de la ECA, y estatinas.
Aumento en el uso de los principios activos incluidos en el SPR introducida en la Colombia Británica en 1.997. Las políticas también se asociaron con mejoras significativas en la adherencia a la medicación.
Se observa un descenso significativo en el precio de los medicamentos por encima del PR.
72
López-Casasnovas 2000
Australia: Se espera reducción del 18% Colombia Británica: El ahorro por año es de 44 millones. DINAMARCA: En el primer año, el crecimiento de gasto farmacéutico fue menor. ALEMANIA: El ahorro total en 1992-1994: de 5 mil millones de marcos alemanes. PAISES BAJOS: El sistema incluyó patentados. Antes del SPR los gastos aumentaron un 11,2% a partir de 1989/90 y el 8,3% de 1990 a 1991. Los gastos aumentaron un 11,7% en 1992. Los gastos aumentaron un 11,2% en 1993. NUEVA ZELANDA: aumentaron un 11%, y sólo a - 0,6% entre junio de 1994 junio de 1995. SUIZA: El ahorro total puede ser estimado en SEK 1 mil millones.
73
Maclure. 2005 2003 Medicare y su reforma en 2003
El Sistema de Colombia Británica utiliza un método de copago diferencial por medicamento e igual sobre la clase terapéutica. Un sistema de Precios de Referencia establecido por agrupación terapéutica requiere información de la dosis terapéuticas que son equivalentes en diferentes principios activos.
En Colombia Británica,: Antagonistas de receptores de H2, Parches de nitrato para angina, Antiinflamatorios no esteroideos, IECAS y bloqueadores de canales de Calcio tipo dihidropiridinas.
En Colombia Británica, en 2 clases de agrupaciones de medicamentos: en antihipertensivos se observó cambio en la terapia farmacológica (switching) que no afectó los resultados en salud o mostró signos de eventos adversos.
Los pacientes son completamente insensibles a los precios de medicamentos que se encuentran cubiertos en su totalidad por el asegurador y altamente sensibles a aquellos que no se encuentran dentro de la cobertura.
Mrazek 2002 Ene-1990 a Abr-2002 Países de la Unión europea. En la UE, se ha aplicado en Alemania, Suecia, Dinamarca, España y los Países Bajos.
El mercado hospitalario puede regularse por separado. Puede basarse en el precio medio de los medicamentos en la categoría, el precio del medicamento más bajo o de dos fármacos en la categoría (como en Dinamarca), o en el precio de los medicamentos genéricos más baratos, más una suma adicional (como en Suecia).
Algunos países utilizan un método diferente al regular en medicamentos con patentes vs medicamentos de múltiples fuentes.
Concluyen que limitar el aumento de precios de los medicamentos no equivale a controlar el aumento de los gastos farmacéuticos debido al efecto de volumen de utilización.
74
Puig-Junoy. 2004 1996-2002 Reforma realizada en España. Analiza 4 estrategias: la segunda lista negativa, el sistema de precios de referencia, el sistema de pago a las farmacias, y los acuerdos gobierno-industria.
Este sistema se aplica a los medicamentos fuera de patente con el mismo ingrediente activo. Todos los productos farmacéuticos incluidos en el mismo grupo homogéneo (idéntico precio de referencia) son bio-equivalente, y al menos uno de ellos tiene que ser un producto genérico.
Alemania y Suecia La contribución del SPR a la disminución de los precios es más bajo de lo que la observación directa sugiere.
Puig-Junoy 2005 2002 Analiza los criterios que se ven más afectados y que deben tenerse en cuenta al realizar una evaluación de un Sistema de precios de Referencia.
Menciona los diferentes criterios que puede tener un sistema de Precios de Referencia. Señala cuáles deben verificarse.
Existen diferentes formas para establecer el precio dentro del grupo: a. Precio más bajo, b. Precio más bajo más un incremente x%, c. Precio medio, d. precio promedio por unidad farmacéutica de los dos más bajos en el grupo, d. promedio derivado estadísticamente de los medicamentos de una categoría.
Se deben tener en cuenta los resultados en salud de los pacientes que se vean obligados a realizar un cambio entre medicamentos o Switching o el incremento en el uso de otros servicios de salud. o que simplemente descontinúan tratamiento.
El impacto de un Sistema de Precios de Referencia depende crucialmente de los cambios resultantes en la competencia de precios.
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Puig-Junoy 2010 Enero 2000-Julio 2009 Analiza el mercado de genéricos en Europa frente a los sistemas de regulación de precio mediante precios de referencia.
El enfoque es principalmente en genéricos.
Los precios de medicamentos genéricos con un valor más bajo que el Precio de Referencia, no disminuyen sus precios aun si existen precios más bajos de otros genéricos
Richardson. 2003 2003 Nueva Zelanda. Aumento de venta de genéricos
Schulenburg. 1997
1993-1997 Luego de las reformas 1988 y 1993
Los médicos pueden aumentar la tasa de remisión de pacientes a los hospitales.
Searless 2007 2007 Analiza el mercado de genéricos en Australia frente a los sistemas de regulación de precio mediante precios de referencia propuestos en la reforma al Programa de Beneficios Farmacéuticos (Pharmaceutical Benefits Scheme-PBS) de 2007.
Se establece el precio del subgrupo por el medicamento de menor precio del grupo.
Dos listados, aquellos medicamentos que no se consideran intercambiables y el segundo que contiene medicamentos antiguos (Muchos de ellos genéricos) que se consideran intercambiables. Estatinas.
La Fijación de precios de referencia no crea una barrera de precios para los fabricantes farmacéuticos que deseen acceder al mercado australiano, Se debe ofrecer garantía sobre la calidad de los medicamentos incluidos en el Sistema de Precios de Referencia.
En Australia, los costos de los medicamentos que se encuentran en el mismo grupo terapéutico y se considera que tienen los mismos niveles de seguridad y eficacia son reembolsados por lo general en el nivel del medicamento de más bajo costo en el grupo.
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Simoens. 2005 Genéricos en Bélgica
Si se coloca un medicamento por debajo del Precio de Referencia, el consumidor paga la diferencia entre el precio del medicamento y el 75% de éste. Si el precio se fija por encima del PR, el consumidor paga la diferencia entre dicho PR y el reembolso por los terceros pagadores y la diferencia entre el precio del medicamento y el PR.
Simoens. 2009 Hasta 2009 Mercado polaco de genéricos por el canal detallista
Mezcla del nivel 5 de la Clasificación Anatómica Terapéutica Química con nivel 4 y el nivel 3.
Un sistema de precios de referencia por clase terapéutica puede conducir a que la prescripción de un medicamento sea menos eficaz en el grupo si se le permite al paciente evitar un co - pago.
Se debe evitar desabastecimiento de medicamentos.
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Woodfield A, 2001
Nueva Zelanda. El sistema de Precio de Referencia implica reembolsar medicamentos al precio más bajo gobernante en un subgrupo terapéutico dado, y se ha argumentado su uso para promover la competencia ya que las tarifas se deben igualar entre medicamentos similares.
Un análisis de los mercados de las estatinas y IECA en Nueva Zelanda muestra que en ninguno de los casos de adecuación de precios la industria ha acompañado voluntariamente estos acuerdos.