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SECRETARÍA DE SALUD CENTRO NACIONAL DE LA TRANSFUSIÓN SANGUÍNEA
DEPARTAMENTO DE INVESTIGACIÓN, DESARROLLO Y CONTROL DE CALIDAD
REPORTE DE ANÁLISIS DE RESULTADOS
CONTROL DE CALIDAD EXTERNO EN SEROLOGÍA
LOTE: 055/2019-1
El CNTS por atribución contenida en el Reglamento Interno de la Secretaría de Salud puede publicar el resultado de
los diferentes reactivos empleados en los Bancos de Sangre a nivel Nacional.
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1.0 INTRODUCCIÓN El Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea es el órgano normativo encargado de llevar a cabo las acciones conducentes para lograr, la disponibilidad, seguridad, calidad y uso racional de la sangre, componentes sanguíneos y células progenitoras hematopoyéticas en el territorio nacional a través de la mejora continua. “Corresponde al Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea actuar como laboratorio Nacional de Referencia en programas de calidad de los bancos de sangre”.
La NOM-253-SSA1-2012, para la disposición de sangre humana y sus componentes para fines terapéuticos dice en el apartado 15.1.2 “Los laboratorios de los bancos de sangre y, en su caso, de los servicios de transfusión que realicen determinaciones analíticas, deberán participar en los programas de control de calidad externo que aplica el Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea de conformidad con lo que se indica a continuación:
Participarán en los programas de control de calidad externo en las modalidades siguientes:
-Pruebas para la detección de agentes infecciosos transmisibles por transfusión, y
-Pruebas de inmunohematología
Para garantizar el buen funcionamiento de los programas de control de calidad externo, en los casos que se considere necesario, los Centros Nacionales y Estatales de la Transfusión Sanguínea podrán otorgar asesoría presencial o a distancia a los establecimientos con el fin de aplicar las medidas preventivas o correctivas que resulten necesarias, mismas que también deberán documentarse.”
2.0 OBJETIVOS DEL PROGRAMA DE LA RNLBS 2.1 Evaluar el desempeño de los laboratorios de los Bancos de Sangre en la detección de los principales marcadores serológicos de enfermedades transmisibles por transfusión sanguínea. 2.2 Analizar los resultados obtenidos y si se detectan problemas, brindar el apoyo necesario para solucionarlos.
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3.0 CONFORMACIÓN DEL PANEL DE CONTROL
DE CALIDAD EXTERNO LOTE 055/2019-1 El panel fue elaborado con sueros a partir de unidades de plasma con serología negativa y positiva confirmada específicamente para los marcadores serológicos a VHB, VIH, VHC y T.cruzi. La conformación del panel de evaluación fue la siguiente
Marcador serológico
No. de viales
VIH 1
VHC 1
VHB 1
T.cruzi 1
T.pallidum 1
No Reactivos 3
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4.0 CARACTERIZACIÓN DE LOS SUEROS QUE CONFORMARON EL PANEL DEL LOTE 055/2019-1 Se realizó la caracterización de cada lote de suero con 26 reactivos diferentes, los cuales se mencionan a continuación:
REACTIVOS UTILIZADOS EN LA CARACTERIZACIÓN DEL PANEL LOTE 055/2019-1
Marcador Serológico
Número de
reactivos
Marca Comercial
VIH 5 Architect, Murex, Advanced, Confirmatoria Biorad, Diasorin
VHC 4 Architect, Murex, Advanced, Diasorin
VHB 4 Architect, Advanced, Monolisa Biorad, Diasorin
T.cruzi 8 Architect, Chagatest Elisa recombinante, Chagatest Elisa lisado, Chagascreen, Diasorin, Accutrack Chagas recombinante, Accutrack Chagas microelisa, Hexagon
T.pallidum 5 Architect, Murex, RPR licón, Diarosin, T.P.H.A
TOTAL 26
TABLA 1
TODAS LAS MUESTRAS ENVIADAS EN EL LOTE 055/2019-1 CUMPLIERON CON LOS CRITERIOS DE CALIDAD DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD.
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5.0 CRITERIOS DE EVALUACIÓN El criterio de evaluación utilizado fue por marcador serológico tomando en consideración la presencia de resultados falsos positivos y negativos. A continuación los criterios de Evaluación: A Reporte con resultados correctos B1 Reporte con resultados Falsos Positivos = 1 B2 Reporte con resultados Falsos Positivos > 1 C1 Reporte con resultados Falsos Negativos = 1 C2 Reporte con resultados Falsos Negativos > 1 D Reporte con resultados Falsos Positivos y Negativos E Reporte sin resultados F No realiza esta prueba G Mala identificación de viales H No evaluable por ser prueba no treponémica
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5.1.- PORCENTAJE DE PARTICIPACIÓN De los 487 bancos de sangre convocados se recibieron 9 notificaciones de baja por parte de los bancos de sangre solicitaron. Por tanto la presente evaluación se basara en 478 bancos de sangre. De los 478 bancos de sangre, se recibieron un total de 449 resultados, que corresponde al 94 % de participación, como se observa en la gráfica 1.
GRÁFICA 1.
PORCENTAJE DE PARTICIPACIÓN EN LA EVALUACIÓN DEL LOTE 055/2019-1
94%
6%
PORCENTAJE DE PARTICIPACIÓN EN LA EVALUACIÓN DE CONTROL
DE CALIDAD EXTERNO EN SEROLOGÍA LOTE 055/2019-1BANCOS
DESANGREPARTICIPANTES
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5.2 RESULTADOS GENERALES A continuación se muestran los Resultados Generales de la Evaluación correspondiente al LOTE 055/2019-1
GRÁFICA 2
TABLA 2
8
CLAVE INTERPRETACIÓN VIH % VHC % VHB % T.pallidum % T.cruzi %
A REPORTE CON RESULTADOS CORRECTOS 432 96.21% 433 96.44% 409 91.09% 395 87.97% 390 86.86%
B1 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS = 1 6 1.34% 6 1.34% 23 5.12% 4 0.89% 27 6.01%
B2 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS > 1 2 0.45% 2 0.45% 6 1.34% 0 0.00% 19 4.23%
C1 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS = 1 2 0.45% 1 0.22% 3 0.67% 4 0.89% 1 0.22%
C2 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS > 1 0 0.00% 0 0.00% 0 0.00% 0 0.00% 0 0.00%D REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS 3 0.67% 1 0.22% 1 0.22% 4 0.89% 4 0.89%
E REPORTE SIN RESULTADOS 0 0.00% 1 0.22% 0 0.00% 1 0.22% 1 0.22%
F NO REALIZAN ESTA PRUEBA 1 0.22% 0 0.00% 0 0.00% 0 0.00% 2 0.45%
G MALA IDENTIFICACION DE VIALES 3 0.67% 5 1.11% 7 1.56% 6 1.34% 5 1.11%
H NO EVALUADO POR SER PRUEBA NO TREPONÉMICA 0 0.00% 0 0.00% 0 0.00% 35 7.80% 0 0.00%
T TOTAL DE BANCOS DE SANGRE QUE RESPONDIERON 449 100.00% 449 100.00% 449 100.00% 449 100.00% 449 100.00%
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5.3 RESULTADOS OBTENIDOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO: VIH
GRÁFICA 3
CLAVE INTERPRETACIÓN VIH % A REPORTE CON RESULTADOS CORRECTOS 432 96.21% B1 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS = 1 6 1.34% B2 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS > 1 2 0.45% C1 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS = 1 2 0.45% C2 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS > 1 0 0.00% D REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS 3 0.67% E REPORTE SIN RESULTADOS 0 0.00% F NO REALIZAN ESTA PRUEBA 1 0.22% G MALA IDENTIFICACION DE VIALES 3 0.67% H NO EVALUADO POR SER PRUEBA NO TREPONÉMICA 0 0.00% T TOTAL DE BANCOS DE SANGRE QUE RESPONDIERON 449 100.00%
TABLA 3
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Análisis de la gráfica 3: El 96.21% (432/449) de los Bancos de Sangre que participaron reportaron resultados correctos. El 1.79 % reportaron al menos 1 Falso Positivo (resultado de la sumatoria de B1 y B2), el 0.45 % de los bancos de sangre reportaron 1 falso negativo. 1 banco de sangre reporta no realizar la prueba la cual es obligatoria de acuerdo a la La NOM-253-SSA1-2012, para la disposición de sangre humana y sus componentes para fines terapéuticos. Los criterios de evaluación E y G no se registran ya que los resultados que entrega el banco de sangre son inconclusos e ilegibles.
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5.3.1 TIPO DE METODOLOGÍA EMPLEADA EN LA PRUEBA A VIH
GRÁFICA 4
TABLA 4
TIPO DE METODOLOGÍA VIH
PRUEBAS RÁPIDAS 5.3% PRUEBA INSTRUMENTAL 94.2% NO REALIZA 0.22% NO IDENTIFICA 0.22%
ANÁLISIS GRÁFICA 4 : El 94.2 % de los Bancos de Sangre utilizan metodología automatizada o semiautomatizada (instrumental), mientras que el 5.3% utiliza reactivos con técnicas visuales (pruebas rápidas). De acuerdo a la NOM-253 numeral 9.4.12.1. La prueba de tamizaje para la deteccción del Virus de Inmunodeficiencia humana tipo 1 y 2 se debera realizar mediante pruebas de marcadores del virus que tengan una sensibilidad ≥ 99.5% y una especificidad ≥ 99 %
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5.4 RESULTADOS OBTENIDOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO: VHC
GRÁFICA 5
INTERPRETACIÓN CLAVE VHC % REPORTE CON RESULTADOS CORRECTOS A 433 96.44% REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS = 1 B1 6 1.34% REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS > 1 B2 2 0.45% REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS = 1 C1 1 0.22% REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS > 1 C2 0 0.00% REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS D 1 0.22% REPORTE SIN RESULTADOS E 1 0.22% NO REALIZAN ESTA PRUEBA F 0 0.00% MALA IDENTIFICACION DE VIALES G 5 1.11% TOTAL DE BANCOS DE SANGRE QUE RESPONDIERON T 449 100.00%
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TABLA 5 Análisis Gráfica 5: El 96.44% (433/449) de los bancos de sangre que participaron reportaron resultados correctos. El 1.79 % reportaron al menos 1 Falso Positivo (sumatoria de B1 y B2), el 0.22% reportaron un falso negativo C1, 0.22% reportan falsos negativos y positivos en el mismo marcador serológico. Los criterios de evaluación E y G no se registran ya que los resultados que entrega el banco de sangre son inconclusos e ilegibles.
5.4.1 TIPO DE METODOLOGÍA EMPLEADA EN LA PRUEBA A
VHC
GRÁFICA 6
TABLA 6
TIPO DE METODOLOGÍA VHC
PRUEBAS RÁPIDAS 4.8% PRUEBA INSTRUMENTAL
94.9%
No identifica 0.22%
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ANÁLISIS GRÁFICA 6: El 94.9 % de los Bancos de Sangre utilizan metodología automatizada o semiautomatizada (instrumental), mientras que el 4.8% utiliza técnicas visuales (pruebas rápidas), el resto 0.22% no identifica. De acuerdo a la NOM-253 numeral 9.4.11.1. La deteccion del Virus C de la Hepatitis, el tamizaje se debera realizar mediante pruebas de deteccción de anticuerpos contra el Virus ó deteccion simultanea de antigenos virales y anticuerpos contra el virus que tengan una sensibilidad ≥ 99.5% y una especificidad ≥ 99 %
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5.5 RESULTADOS OBTENIDOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO: VHB
GRÁFICA 7
INTERPRETACIÓN CLAVE VHB %
REPORTE CON RESULTADOS CORRECTOS A 409 91.09%
REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS = 1 B1 23 5.12%
REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS > 1 B2 6 1.34%
REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS = 1 C1 3 0.67%
REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS > 1 C2 0 0.00%
REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS D 1 0.22%
REPORTE SIN RESULTADOS E 0 0.00%
NO REALIZAN ESTA PRUEBA F 0 0.00%
MALA IDENTIFICACION DE VIALES G 7 1.56%
TOTAL DE BANCOS DE SANGRE QUE RESPONDIERON T 449 100.00%
TABLA 7
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Análisis Gráfica 7: El 91.09% (409/449) de los Bancos de Sangre que participaron reportaron resultados correctos. El 6.46 % (resultado de la sumatoria de B1 y B2) reportaron al menos 1 Falso Positivo, el 0.67% (3/449) reportan 1 Falso Negativo y el 0.22% (1/449) reportan tanto falsos positivos como negativos en el mismo marcador serológico. Los criterios de evaluación E y G no se registran ya que los resultados que entrega el banco de sangre son inconclusos e ilegibles.
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5.5.1 TIPO DE METODOLOGÍA EMPLEADA EN LA PRUEBA A VHB
GRÁFICA 8
TABLA 8 TIPO DE METODOLOGÍA VHB
PRUEBAS RÁPIDAS 4.7%
PRUEBA INSTRUMENTAL 95.1%
No identifica 0.22%
ANÁLISIS GRÁFICA 9: Se observa que el 95.1 % de los Bancos de Sangre utilizan metodología automatizada o semiautomatizada(instrumental), mientras que el 4.7 % utiliza reactivos con técnicas visuales (pruebas rápidas). De acuerdo a la NOM-253 numeral 9.4.10.1. El tamizaje para la deteccion del Virus B de la Hepatitis se debera realizar mediante pruebas de deteccion de Antigenos de superficie del virus B de la hepatitis con pruebas que tengan una sensibilidad ≥ 99.5% y una especificidad ≥ 99 %
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5.6 RESULTADOS OBTENIDOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO: T.pallidum
GRÁFICA 9
INTERPRETACIÓN CLAVE T.pallidum %
REPORTE CON RESULTADOS CORRECTOS A 395 87.97%
REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS = 1 B1 4 0.89%
REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS > 1 B2 0 0.00%
REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS = 1 C1 4 0.89%
REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS > 1 C2 0 0.00%
REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS D 4 0.89%
REPORTE SIN RESULTADOS E 1 0.22%
NO REALIZAN ESTA PRUEBA F 0 0.00%
MALA IDENTIFICACION DE VIALES G 6 1.34%
NO EVALUADO POR SER PRUEBA NO TREPONÉMICA H 35 7.80%
TOTAL DE BANCOS DE SANGRE QUE RESPONDIERON T 449 100.00%
TABLA 9
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Análisis Gráfica 9: El 87.97% (395/449) de los bancos de sangre que participaron reportan resultados correctos. El 0.89% (resultado de la sumatoria de B1 y B2) reportaron al menos 1 Falso positivo, el 0.89% (4/449) reportaron 1 falso negativo C1, el 089% (4/449) reportan tanto falsos positivos como negativos en el mismo marcador serológico (D) a pesar de que esta prueba es obligatoria 1 Banco de sangre no reportan esta prueba. Los criterios de evaluación E, G, H no se registran ya que los resultados que entrega el banco de sangre son inconclusos, no evaluables (por el carácter de la prueba) e ilegibles
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5.6.1 TIPO DE METODOLOGÍA EMPLEADA EN LA PRUEBA A T.pallidum
GRÁFICA 10
TABLA 10
TIPO DE METODOLOGÍA T.pallidum
PRUEBAS RÁPIDAS 20.9%
PRUEBA INSTRUMENTAL 78.6%
NO IDENTIFICA 0.45%
ANÁLISIS GRÁFICA 10: El 78.6% de los Bancos de Sangre utilizan reactivos con técnicas instrumentales, mientras que el 20.9% utiliza pruebas rápidas, el 0.45% no identifica
metodología.
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5.7 RESULTADOS OBTENIDOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO: T.cruzi
GRÁFICA 11
TABLA 11
INTERPRETACIÓN CLAVE T.cruzi %
REPORTE CON RESULTADOS CORRECTOS A 390 86.86%
REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS = 1 B1 27 6.01%
REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS > 1 B2 19 4.23%
REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS = 1 C1 1 0.22%
REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS > 1 C2 0 0.00%
REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS D 4 0.89%
REPORTE SIN RESULTADOS E 1 0.22%
NO REALIZAN ESTA PRUEBA F 2 0.45%
MALA IDENTIFICACION DE VIALES G 5 1.11%
TOTAL DE BANCOS DE SANGRE QUE RESPONDIERON T 449 100.00%
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Análisis Gráfica 11: El 86.86 (390/449) de los Bancos de Sangre que participaron reportan resultados correctos. El 10.24% (resultado de la sumatoria de B1 y B2) reportaron al menos 1 Falso Positivo. El 0.22% reportaron 1 Falso Negativo, el 0.89% (4/449) reportaron tanto falsos negativos y Positivos en el mismo marcador serológico. El 0.45% (2 Bancos de sangre) no realizan esta prueba a pesar de que es obligatoria. Los criterios de evaluación E y G no se registran ya que los resultados que entrega el banco de sangre son inconclusos e ilegibles
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5.7.1 TIPO DE METODOLOGÍA EMPLEADA EN LA PRUEBA A T.cruzi
GRÁFICA 12
TABLA 12 TIPO DE METODOLOGÍA T.cruzi
PRUEBAS RÁPIDAS 10.24%
PRUEBA INSTRUMENTAL 89.09%
NO REALIZA 0.45%
NO IDENTIFICAN 0.22%
ANÁLISIS GRÁFICA 12: El 89.09% de los Bancos de Sangre utilizan reactivos con metodologías instrumentales y el 10.24 % técnicas con metodologías visuales y/o rápidas, el 0.45% No realiza esta pruebay el 0.22% no identifica que tipo de prueba realiza.
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5.8 FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA VIH RESPECTO AL REACTIVO UTILIZADO
Se realiza análisis de reactivos utilizados en los bancos de sangre que reportaron falsos Positivos y Negativos por marcador.
GRÁFICA 13
25
GRÁFICA 14
26
GRÁFICA 15
27
TABLA GENERAL DE FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS POR REACTIVO UTILIZADO EN LA DETERMINACIÓN A VIH
TABLA 13
REACTIVOS UTILIZADOS EN IDENTIFICACIÓN DE VIH
BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS
% DE BANCOS
DE SANGRE QUE
UTILIZAN EL
REACTIVO
BANCOS DE SANGRE
CON FALSOS
POSITIVOS
% FALSO POSITIVO
BANCOS DE SANGRE
CON FALSOS
NEGATIVOS
% FALSO NEGATIVOS
BANCOS DE SANGRE
CON FALSOS
POSITIVOS Y
NEGATIVOS
% FALSOS POSITIVOS
Y NEGATIVOS
BANCOS DE
SANGRE QUE
RESPONDIERON
CORRECTAMENTE
ARCHITECT ABBOTT 250 55.68% 4 1.60% 0 0.00% 0 0.00% 243
VITROS 32 7.13% 1 3.13% 0 0.00% 1 3.13% 30
ORTHO JONHSON 4 0.89% 0 0.00% 0 0.00% 0 0.00% 4
GENSCREEN BIO RAD 11 2.45% 0 0.00% 0 0.00% 0 0.00% 11
VIDAS BIOMERIEUX 6 1.34% 0 0.00% 0 0.00% 1 16.67% 5
EVOLIS 4 0.89% 0 0.00% 0 0.00% 0 0.00% 4
ADVANCED 29 6.46% 0 0.00% 0 0.00% 1 3.45% 28
ACCUTRACK 12 2.67% 0 0.00% 0 0.00% 0 0.00% 12
ELECSYS 5 1.11% 1 20.00% 0 0.00% 0 0.00% 4
INMUNOCOMB 1 0.22% 0 0.00% 0 0.00% 0 0.00% 1
ROCHE 6 1.34% 0 0.00% 0 0.00% 0 0.00% 6
HIV MEXLAB 7 1.56% 0 0.00% 0 0.00% 0 0.00% 7
AUTOBIO VIH ELISA 2 0.45% 0 0.00% 0 0.00% 0 0.00% 2
DIASORIN 40 8.91% 1 2.50% 1 2.50% 0 0.00% 38
BIOKIT 3 0.67% 1 33.33% 0 0.00% 0 0.00% 2
BIOFLASH 11 2.45% 0 0.00% 0 0.00% 0 0.00% 11
BIOLINE 1 0.22% 0 0.00% 0 0.00% 0 0.00% 1
WIENER 6 1.34% 0 0.00% 0 0.00% 0 0.00% 6
INTEC 3 0.67% 0 0.00% 0 0.00% 0 0.00% 3
HIV ABC 1 0.22% 0 0.00% 0 0.00% 0 0.00% 1
BIOMERIUX VIDAS 1 0.22% 0 0.00% 1 100.00% 0 0.00% 0
ALERE 1 0.22% 0 0.00% 0 0.00% 0 0.00% 1
COBAS 6 1.34% 0 0.00% 0 0.00% 0 0.00% 6
SIEMENS 1 0.22% 0 0.00% 0 0.00% 0 0.00% 1
MUREX 1 0.22% 0 0.00% 0 0.00% 0 0.00% 1
NO IDENTIFICA 4 0.89% 0 0.00% 0 0.00% 0 0.00% 4
NO REALIZA 1 0.22% 0 0.00% 0 0.00% 0 0.00% 1
TOTAL 449 100.00% 8 2 3 433
*Para Architect Abbot, 3 establecimientos presentaron mala identificación de viales
28
5.9 FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA VHC RESPECTO AL REACTIVO UTILIZADO
GRÁFICA 16
29
GRÁFICA 17
30
GRÁFICA 18
31
TABLA GENERAL DE FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS POR REACTIVO UTILIZADO EN LA DETERMINACIÓN A VHC
TABLA 14
REACTIVOS UTILIZADOS EN IDENTIFICACIÓN DE HCV
BANCOS QUE
UTILIZAN EL
REACTIVOS
% DE BANCOS
DE SANGRE QUE
UTILIZAN EL
REACTIVO
BANCOS DE SANGRE
CON FALSOS
POSITIVOS
% FALSO POSITIVO
BANCOS DE SANGRE
CON FALSOS
NEGATIVOS
% FALSO NEGATIVOS
BANCOS DE SANGRE CON
FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS
% FALSOS POSITIVOS
Y NEGATIVO
S
BANCOS DE SANGRE QUE RESPONDIER
ON CORRECTAME
NTE
ARCHITECT ABBOTT 249 55.5% 3 1.2% 0 0.0% 0 0.0% 241
VITROS 33 7.3% 0 0.0% 0 0.0% 1 3.0% 32
ORTHO JONHSON 4 0.9% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 4
SERODIA BAYER 1 0.2% 0 0.0% 1 100.0% 0 0.0% 0
MONOLISA BIO RAD 11 2.4% 1 9.1% 0 0.0% 0 0.0% 10
VIDAS BIOMERIEUX 5 1.1% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 5
EVOLIS 5 1.1% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 5
ADVANCED 28 6.2% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 28
ACCUTRACK 10 2.2% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 10
ELECSYS 5 1.1% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 5
DOUBLE CHECK GOLD 1 0.2% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1
ROCHE 5 1.1% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 5
HCV MEXLAB 12 2.7% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 12
AUTOBIO VHC ELISA 4 0.9% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 4
ABC 1 0.2% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1
MUREX 1 0.2% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1
DIASORIN 37 8.2% 1 2.7% 0 0.0% 0 0.0% 36
BIOKIT 3 0.7% 1 33.3% 0 0.0% 0 0.0% 2
BIOFLASH 11 2.4% 2 18.2% 0 0.0% 0 0.0% 9
COBAS 6 1.3% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 6
WIENER 7 1.6% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 6
CORPORINTER 1 0.2% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1
HEPANOSTIKA 1 0.2% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1
ONE STEP HCV RAPID 1 0.2% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1
ACON 1 0.2% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1
SIEMENS 1 0.2% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1
INTEC 1 0.2% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1
NO IDENTIFICA 4 0.9% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 4
TOTAL 449 100.0% 8 1.8% 1 0.2% 1 0.2% 433
*Para Architect Abbot 4 establecimientos tuvieron mala identificación de viales (G) y 1 reporte sin resultado (E) *Para Wiener 1 establecimiento tuvo mala identificación de viales (G)
32
5.10 FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA VHB RESPECTO AL REACTIVO UTILIZADO
GRÁFICA 19
248
34
4
1
12
5
4
30
10
5
1
1
5
9
3
2
1
1
1
1
37
3
1
10
2
6
7
1
4
12
4
1
1
0
0
0
0
0
1
0
1
0
0
0
0
0
0
0
0
4
1
0
3
0
0
1
0
0
Architect Abbott
Vitros
Ortho Jonhson
Serodia Bayer
Monolisa Bio Rad
Vidas Biomerieux
EVOLIS
ADVANCED
ACCUTRACK
ELECSYS
HEPANOSTIKA
DOUBLE CHECK GOLD
ROCHE
AgsHB MEXLAB
AUTOBIO AgsHB ELISA
ABC
CORPORINTEIN
MICRO ELISA INTECT
SIEMENS
DIASORIN etimak-4
DIASORIN
BIOKIT
BIOMERIUX VIDAS
BIOFLASH
BIOLINE
COBAS
WIENER
MUREX
NO IDENTIFICA
FALSOS POSITIVOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO A VHB
BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS Bancos de sangre con falsos positivos
33
GRÁFICA 20
34
GRAFICA 21
35
TABLA GENERAL DE FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS POR REACTIVO UTILIZADO EN LA DETERMINACIÓN A VHB
REACTIVOS UTILIZADOS EN IDENTIFICACIÓN DE
HEPATITIS B
BANCOS QUE
UTILIZAN EL
REACTIVOS
% DE BANCOS
DE SANGRE QUE
UTILIZAN EL
REACTIVO
BANCOS DE SANGRE
CON FALSOS
POSITIVOS
% FALSO POSITIVO
BANCOS DE SANGRE
CON FALSOS
NEGATIVOS
% FALSO NEGATIVOS
BANCOS DE SANGRE CON
FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS
% FALSOS POSITIVOS
Y NEGATIVOS
BANCOS DE SANGRE QUE
RESPONDIERON
CORRECTAMENTE
ARCHITECT ABBOTT 248 55.2% 12 4.8% 0 0.0% 0 0.0% 230
VITROS 34 7.6% 4 11.8% 0 0.0% 0 0.0% 30
ORTHO JONHSON 4 0.9% 1 25.0% 0 0.0% 0 0.0% 3
SERODIA BAYER 1 0.2% 1 100.0% 0 0.0% 0 0.0% 0
MONOLISA BIO RAD 12 2.7% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 12
VIDAS BIOMERIEUX 5 1.1% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 5
EVOLIS 4 0.9% 0 0.0% 0 0.0% 1 25.0% 3
ADVANCED 30 6.7% 0 0.0% 1 3.3% 0 0.0% 29
ACCUTRACK 10 2.2% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 10
ELECSYS 5 1.1% 1 20.0% 0 0.0% 0 0.0% 4
HEPANOSTIKA 1 0.2% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1
DOUBLE CHECK GOLD 1 0.2% 1 100.0% 0 0.0% 0 0.0% 0
ROCHE 5 1.1% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 5
AGSHB MEXLAB 9 2.0% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 9
AUTOBIO AGSHB ELISA 3 0.7% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 3
ABC 2 0.4% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 2
CORPORINTEIN 1 0.2% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1
MICRO ELISA INTECT 1 0.2% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1
SIEMENS 1 0.2% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1
DIASORIN ETIMAK-4 1 0.2% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1
DIASORIN 37 8.2% 4 10.8% 0 0.0% 0 0.0% 32
BIOKIT 3 0.7% 1 33.3% 0 0.0% 0 0.0% 2
BIOMERIUX VIDAS 1 0.2% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1
BIOFLASH 10 2.2% 3 30.0% 1 10.0% 0 0.0% 6
BIOLINE 2 0.4% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 2
COBAS 6 1.3% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 6
WIENER 7 1.6% 1 14.3% 0 0.0% 0 0.0% 6
MUREX 1 0.2% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1
NO IDENTIFICA 4 0.9% 0 0.0% 1 25.0% 0 0.0% 3
TOTAL 449 100% 29 3 1 409 TABLA 15
*Para Architect Abbott 6 establecimientos presentaron mala identificación de viales (G) *Para Diasorin 1 establecimiento presentó mala identificación de viales (G)
36
5.11 FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA T.pallidum RESPECTO AL REACTIVO UTILIZADO
GRAFICA 22
GRAFICA 23
37
38
GRAFICA 24
39
TABLA GENERAL DE FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS POR REACTIVO UTILIZADO EN LA DETERMINACIÓN A T.pallidum
REACTIVOS UTILIZADOS EN IDENTIFICACIÓN T. pallidum
BANCOS QUE
UTILIZAN EL REACTIVOS
% DE BANCOS DE SANGRE
QUE UTILIZAN EL REACTIVO
BANCOS DE SANGRE CON
FALSOS POSITIVOS
% FALSO POSITIVO
BANCOS DE SANGRE CON
FALSOS NEGATIVOS
% FALSO NEGATIVO
S
BANCOS DE SANGRE CON
FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS
% FALSOS POSITIVO
S Y NEGATIVO
S
NO EVALUABL
E POR PRUEBA
NO TREPONÉ
MICA
BANCOS DE SANGRE QUE RESPONDIE
RON CORRECTAM
ENTE
ARCHITECT ABBOTT 224 49.9% 2 0.9% 2 0.9% 2 0.9% 0 214
ACCUTRACK 7 1.6% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 0 7
ADVANCED T.P 5 1.1% 0 0.0% 1 20.0% 0 0.0% 0 4
BIOFLASH 9 2.0% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 0 8
BIOKIT 5 1.1% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 0 5
DETERMINE 1 0.2% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 0 1
DIAGMEX 1 0.2% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 0 1
DIAGNOSTICA INT 5 1.1% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 0 5
ELISA BIORAD 7 1.6% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 0 7
ESTÁNDAR DIAGNOSTIC 2 0.4% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 0 2
EVOLIS 4 0.9% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 0 4
ICE SYPHILIS 5 1.1% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 0 5
INMUNOTREP USR 2 0.4% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1 1
INTEC 1 0.2% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 0 1
INVESTIGACIO DIA 2 0.4% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 0 2
LIAISON DE DIASORIN 37 8.2% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 0 37
NOSTICON II 1 0.2% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 0 1
RPR BIOMERIEUX 5 1.1% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 4 1
RPR LAFON 1 0.2% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1 0
RPR LICON 33 7.3% 1 3.0% 0 0.0% 0 0.0% 13 19
RPR SPINREACT 10 2.2% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 6 3
RPR WIENER LAB 4 0.9% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 0 4
SD SYPHILIS TP TEST 5 1.1% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 0 5
TP MEXLAB 3 0.7% 1 33.3% 0 0.0% 0 0.0% 0 2
USR LICON 1 0.2% 0 0.0% 0 0.0% 1 100.0% 0 0
VDRL LICON 11 2.4% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 6 5
VITROS 24 5.3% 0 0.0% 0 0.0% 1 4.2% 0 23
ELECSYS 2 0.4% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 0 2
ROCHE 8 1.8% 0 0.0% 1 12.5% 0 0.0% 0 7
SIFILIS WIENER 11 2.4% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 0 11
VDRL WIENER 4 0.9% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 3 1
HEXAGON 1 0.2% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 0 1
LAISON MUREX 1 0.2% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 0 1
OMEGA 1 0.2% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1 0
AB BIORAD 1 0.2% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 0 1
NO IDENTIFICA 5 1.1% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 0 4
TOTAL 449 100.0% 4 4 4 35 395
*Para Architect Abbot 4 establecimientos tuvieron mala identificación de viales (G) *Para Bioflash 1 establecimiento tuvo mala identificación de viales (G) * Para RPR spinreact 1 establecimiento tuvo mala identificación de viales (G) *Para un establecimiento que no identifica reactivo se observa reporte sin resultado (E)
40
5.12 FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA T.cruzi RESPECTO AL REACTIVO
GRÁFICA 24
41
GRÁFICA 25
42
GRÁFICA 26
43
TABLA GENERAL DE FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS POR REACTIVO UTILIZADO EN LA DETERMINACIÓN A T.Cruzi
TABLA 17
REACTIVOS UTILIZADOS EN IDENTIFICACIÓN
DE T.cruzi
BANCOS QUE
UTILIZAN EL
REACTIVOS
% DE BANCOS DE SANGRE QUE UTILIZAN EL REACTIVO
BANCOS DE SANGRE CON
FALSOS POSITIVOS
% FALSO POSITIVO
BANCOS DE SANGRE
CON FALSOS
NEGATIVOS
% FALSO NEGATIVOS
BANCOS DE SANGRE CON
FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS
% FALSOS POSITIVOS
Y NEGATIVOS
BANCOS DE SANGRE
QUE RESPONDI
ERON CORRECTA
MENTE
ARCHITECT ABBOTT 246 54.8% 39 15.9% 0 0.0% 3 1.2% 200
ACCUTRACK 23 5.1% 1 4.3% 0 0.0% 0 0.0% 22
ADVANCED 1 0.2% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1
BIOELISA CHAGAS 2 0.4% 1 50.0% 0 0.0% 0 0.0% 1
BIOFLASH 11 2.4% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 11
BIOKIT 4 0.9% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 4
BIOLINE 7 1.6% 0 0.0% 1 14.3% 0 0.0% 6
BIOSCHILE ABBOTT 1 0.2% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1
CHAGAS HUMAN 3 0.7% 2 66.7% 0 0.0% 0 0.0% 1
CHAGAS MEXLAB 3 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 3
CHAGAS RAPID 2 0.4% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 2
CHAGASCREEN BIO RAD 12 2.7% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 12
CHAGATEST HAI 7 1.6% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 7
CHAGATEST WIENER LAB 20 4.5% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 20
CTK BIOTECH INC 1 0.2% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1
DIAGMEX 1 0.2% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1
DIASORIN 36 8.0% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 35
ELX800-ELX50 1 0.2% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1
ESTANDAR DIAGNOSTIC 2 0.4% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 2
EVOLIS 7 1.6% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 7
GRUPO BIOS 2 0.4% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 2
RAPID BIOLINE INC 1 0.2% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1
SD BIOLINE 23 5.1% 1 4.3% 0 0.0% 0 0.0% 21
COBAS 7 1.6% 1 14.3% 0 0.0% 0 0.0% 6
ELISA INDRE 1 0.2% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1
ELECSYS 4 0.9% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 4
LAISON MUREX 1 0.2% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1
ORTHO 1 0.2% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1
ROCHE 1 0.2% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1
VITROS 12 2.7% 0 0.0% 0 0.0% 1 8.3% 11
NO IDENTIFICA 4 0.9% 1 25.0% 0 0.0% 0 0.0% 3
NO REALIZA 2 0.4% 0.0% 0.0% 0.0%
TOTAL 449 98.9% 46 1 4 390 *Para Architect Abbot 4 establecimientos tuvieron mala identificación de viales (G) *Para SD BIOLINE 1 establecimiento tuvo mala identificación de viales (G) *Para Diasorin 1 establecimiento tuvo reporte sin resultado (E)
44
NOTA IMPORTANTE
EN ESTA EVALUACIÓN DE 18 BANCOS DE SANGRE QUE REPORTAN RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS, EL 33.3% DE ESTOS ES DEBIDO A ERRORES DE TRANSCRIPCION DE LOS RESULTADOS OBTENIDOS EN EL FORMATO DE REPORTE DE RESULTADOS, ESTO ES EN LA ETAPA POST-ANALITICA DEL PROCESO QUE INCLUYE REGISTRO DE RESULTADOS, INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS Y EMISIÓN DE INFORMES ASÍ COMO SUPERVISIÓN DE TODOS LOS ANTERIORES.
45
6.0 EVALUACIÓN DE LA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE LOTE 055/2019-1
En la presente evaluación solo 366 bancos de sangre enviaron la encuesta de
satisfacción.
B.S PARTICIPANTES 449 B.S QUE ENVIARON ENCUESTAS
366
% DE ENCUESTADOS 81.5%
TABLA 18
PREGUNTA PORCENTAJE Pregunta no. 1 ¿Considera satisfactorias las características y el acondicionamiento de las muestras? 98% Pregunta no. 2 ¿Considera satisfactorios los formatos electrónicos que se utilizan para el reporte de resultados? 93% Pregunta no. 3 ¿Considera práctico el envío de los formatos por medios electrónicos? 95% Pregunta no. 4 ¿Considera satisfactorio el envío de resultados por correo electrónico? 95% Pregunta no. 5 ¿Considera satisfactorio el Reporte de Resultados Individual? 98% Pregunta no. 6 ¿Considera satisfactorio el reporte general de resultados que es publicado en la página electrónica del CNTS por cada lote enviado? 94% Pregunta no. 7. Cuando ha realizado llamadas telefónicas al CNTS para solicitar alguna asesoría técnica en relación al programa de Control de Calidad Externo en Serología ¿Le atendieron amablemente? 78% Pregunta no. 8 ¿Contestaron todas sus dudas? 77% Pregunta no. 9 ¿Considera satisfactoria la “Guía Rápida para la verificación de su proceso” publicada en la página del CNTS? 94% Pregunta no. 10 ¿Los resultados del Control de Calidad Externo en Serología son analizados por el personal y tomados en cuenta para realizar mejoras en el laboratorio? 99%
PROMEDIO 92%
46
GRÁFICA 27
47
6.1 EVALUACIÓN DEL SERVICIO DE LA EMPRESA TRANSPORTISTA EN EL ENVÍO DEL LOTE 055/2019-1
En la presente evaluación solo 366 bancos de sangre enviaron la encuesta de satisfacción.
B.S PARTICIPANTES 449 B.S QUE ENVIARON ENCUESTAS
366
% DE ENCUESTADOS 81.5% GRÁFICA 28
PREGUNTA % DE SATISFACCIÓN
1. ¿La caja con el panel la recibió de manos de la empresa transportista? 95% 2. ¿La caja de cartón con el panel se encontraba en buenas condiciones?
97%
3. ¿Los refrigerantes se encontraban congelados (o semicongelados) sin derramar?
87%
4. Los crio tubos donde se envían las muestras se encontraban fracturados y/o derramados?
94%
5. ¿El trato del personal de la empresa transportista fue amable? 96% PROMEDIO 94%
TABLA 19