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COMITÉ COORDINADOR El Salvador El Salvador C. A. 2004 Dirección de Regulación Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social República de El Salvador Unidad de Laboratorio Central “Dr. Max Bloch” U N I D A D D E L A B O R A T O R I O M I N I S T E R I O D E S AL U S P U B LIC A Y A SIS T E N C I A S O O C I A L

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COMITÉ COORDINADOREl Salvador

El Salvador C. A. 2004

Dirección de RegulaciónMinisterio de Salud Pública y Asistencia Social

República de El Salvador

Unidad de Laboratorio Central “Dr. Max Bloch”

UN

ID

ADDE LABORATO

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SALUS PUBLICA Y ASISTEN

CIA

SO

OC

IAL

Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social

DR. JOSÉ GUILLERMO MAZA BRIZUELAMinistro

DR. JOSÉ ERNESTO NAVARRO MARÍNViceministro

DR. JULIO GARAY RAMOSJefe de Programa Nacional de Prevención

y Control de la Tuberculosis

LIC. GUADALUPE DE GUZMÁNJefe Unidad de Laboratorio Central

“Dr. Max Bloch”

AUTORIDADES

En El Salvador, al igual que en muchos países del mundo, seaplica la estrategia DOTS/TAES, para la prevención y controlde la tuberculosis

Para garantizar la aplicación de dicha estrategia, es necesarioque existan normas, manuales, guías técnicas y otrosdocumentos que le permitan al personal de salud tomardecisiones oportunas y confiables.

En tal sentido y con el afán de apoyar los esfuerzos del personaloperativo, se pone a disposición de éste el presente Manualde Control de Calidad de la Red de los Laboratorios deTuberculosis, en el que se recopila y estandariza, todos losaspectos del control de calidad.

Se espera que el Manual se convierta en una guía técnica parael personal de la red de laboratorios del país y así asegurarque el control de calidad se lleve acabo de forma eficiente entodas sus etapas.

Es oportuno reconocer y agradecer al Proyecto Fondo Global,el esfuerzo realizado en la reproducción de este manual, atodos los profesionales que han participado para lograr elenriquecimiento del mismo, y desde luego a usted comotrabajador de salud que lo utilizará, para dar atención y realizarsu trabajo con calidad, para el beneficio de la poblaciónsalvadoreña.

Presentación

Dr. José Guillermo Maza BrizuelaMinistro de Salud

Página

Presentación .............................................................................................................i

Introducción .......................................................................................................... 1

I. Naturaleza, ámbito de aplicación y unidad ejecutora .....................................2

1) Naturaleza .................................................................................................. 2

2) Ámbito de aplicación ...................................................................................2

3) Unidad ejecutora .........................................................................................2

II. Objetivos ........................................................................................................... 3

III. Garantía de calidad...........................................................................................4

IV. Control de calidad ............................................................................................5

a) Definición.....................................................................................................5

b) Implantación de un programa de control de calidad....................................5

c) Indicadores ..................................................................................................6

d) Sensibilidad y especificidad.........................................................................7

e) Valor predictivo............................................................................................7

V. Control de calidad en la toma e identificación de la muestra .......................8

VI. Control de calidad interno ...............................................................................9

1) Control de calidad interno para baciloscopía ..............................................9

2) Control de calidad interno del cultivo del M. tuberculosis..........................10

3) Control de calidad interno de la prueba de sensibilidad............................11

VII. Control de calidad externo ...........................................................................12

1)Control de calidad externo indirecto ...........................................................12

2) Control de calidad externo directo.............................................................13

3)Evaluación de los resultados del control de calidad...................................15

VIII. Condiciones de trabajo y personal.............................................................16

a) Lugar de trabajo ........................................................................................16

b) Personal ....................................................................................................16

IX. Equipo .............................................................................................................19

a) Microscopios..............................................................................................19

b) Refrigeradoras...........................................................................................19

c) Incubadoras ...............................................................................................20

d) Centrífugas ................................................................................................20

Indice

e) Autoclaves ............................................................................................20

f) Cabina de bioseguridad .........................................................................20

X. Documentos de calidad .............................................................................21

a) Manual de procedimientos....................................................................21

b) Protocolo de trabajo..............................................................................21

c) Registros ...............................................................................................21

d) Formatos...............................................................................................22

XI. Liberación de resultados ..........................................................................23

a) Reporte de resultado de baciloscopía ..................................................23

b) Reporte de resultado de cultivo de M. tuberculosis ..............................24

c) Reporte de resultado de pruebas de sensibilidada las drogas .............24

d) Reporte de la identificación de micobacterias ......................................24

XII. Bioseguridad .............................................................................................25

a) Riesgo de laboratorio............................................................................25

b) Precauciones recomendadas ...............................................................25

c) Actividades de mayor riesgo .................................................................25

d) Precauciones del trabajo ......................................................................26

XIII. Procedimientos ........................................................................................27

Procedimiento N° 1 toma de muestra de esputo ......................................27

Procedimiento N° 2 preparación del extendido.........................................28

Procedimiento N° 3 técnica de lectura ......................................................28

Procedimiento N° 4 procedimiento para determinar

lasensibilidad del medio de cultivo...........................................................29

Procedimiento N° 5 procedimiento para el control

externo indirecto de la baciloscopía.........................................................29

Procedimiento N° 6 procedimiento del controlexterno directo ..................30

XIV. Glosario ....................................................................................................32

XV. Anexos ......................................................................................................35

Anexo N° 1 tabla de control de temperatura .............................................37

Anexo N° 2 guía para el control de calidad directo ...................................38

Anexo N° 3 registro de actividades de laboratorio PCT-4.........................43

Anexo N° 4 cabina de seguridad biologica clase II. ..................................44

Anexo N° 5 solicitud de examen bacteriológico PCT-3.............................45

La tuberculosis, enfermedad prevenible ycurable, sigue constituyendo una importanteamenaza para la salud pública en el país yen la Región de las Américas. Pese a quehace varias décadas que se conocen drogasy tratamientos eficaces, así como las medidasy procedimientos para su control, actualmentepresenciamos un resurgimiento de laenfermedad en el ámbito mundial .

Como un hecho sin precedentes, laOrganización Mundial de la Salud ha declaradoa la tuberculosis una "emergencia sanitariamundial" en 1993. Ante esta situación, elPrograma Nacional de Prevención y Controlde la Tuberculosis ha venido desarrollandoplanes de acción para el efectivo control dela tuberculosis en el país, colaborando yasesorando en actividades tendientes a lavigilancia ininterrumpida de la enfermedad.Dentro de estas actividades la sección detuberculosis de La Unidad del LaboratorioCentral tiene como una de sus principalesfunciones el control de calidad de la red delaboratorios del país.

En general este control debe identificar,monitorear, evaluar y aprobar metodologíasrelativas a todas las actividades desarrolladas

de calidad de los laboratorios de tuberculosisenvuelve el monitoreo de las pruebas dediagnóstico, los medios de cultivos, reactivos,instrumentos, procedimientos, documentación,liberación de resultados y competencia delpersonal, para asegurar una adecuadapráctica en el reconocimiento, aislamiento,identificación y caracterización del agenteetiológico y su correspondiente prueba desusceptibilidad (cuando se haga necesariacomo guía de la terapia y para la vigilanciaepidemiológica).

El control de calidad en el laboratorio tienecomo objetivo que el producto final del trabajotenga un grado aceptable de seguridad y deconformidad con los límites establecidos.

Conociendo los elementos básicos que debeposeer un programa de control de calidadmoderno, creemos que es de primordialimportancia elaborar un manual nacional quepueda servir de guía al personal dedicado altrabajo en los laboratorios de tuberculosis,los cuales son parte de la disciplina dellaboratorio clínico, ciencia en constanteevolución que debe marchar a la par delprogreso de la medicina moderna.

Introducción

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l. Naturaleza, ambitode aplicación yunidad ejecutora.

1) Naturaleza:

La Red Nacional de Laboratorios deTuberculosis desde el punto de vista de sucomplejidad técnica está constituida por trestipos de laboratorios: Tipo I o A que son losque efectúan baciloscopías, cultivos, pruebasde sensibilidad y pruebas de identificación demicobacterias. (Unidad de Laboratorio central);el Tipo II o B que son los que realizanbaciloscopías y cultivos; y el Tipo III o C queson los que realizan sólo baciloscopías.

En la actualidad la red de laboratorios detuberculosis cuenta con lineamientos para lasupervisión de los laboratorios, una guíatécnica para el diagnóstico de tuberculosispor microscopía directa y un manual deprocedimientos estandarizado y actualizadopara el laboratorio del nivel central, así comoun programa de evaluación externa deldesempeño el cual se envía una o dos vecesen el año a la red de laboratorios del país yun control de calidad permanente, directo eindirecto llevado a cabo por el personal de lasección de tuberculosis y por los supervisores.

Enmarcados en este contexto y conociendolos elementos básicos que debe poseer uncontrol de calidad efectivo, se hace necesario

la elaboración de un documento que recopile,estandarice y ordene todos los aspectos delcontrol de calidad para que sirva de guía alpersonal de la red de laboratorios detuberculosis del país y de esta maneraasegurar que el control de calidad se lleve acabo en forma eficiente en todas sus etapas.

2) Ambito de aplicación:

Estos lineamientos se aplicarán a losdiferentes procedimientos o ensayos que serealizan en la red nacional de laboratorios detuberculosis para diagnosticar las infeccionescausadas por el Mycobacterium tuberculosis.

3) Unidad ejecutora.

La aplicación del contenido de este manualserá competencia del jefe de la sección detuberculosis de la Unidad del laboratoriocentral, él cual con el apoyo de todo elpersonal de la sección y los supervisores detuberculosis tendrán a su cargo el monitoreoy evaluación en la red nacional de tuberculosis,tanto del control de calidad directo como delindirecto.

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Objetivo general:

Establecer directrices estandarizadas paraasegurar la calidad en los procedimientosrealizados en la red nacional de laboratoriosde tuberculosis.

Objetivos especificos:

a) Velar por que la información generada porlos laboratorios de la red nacional seaconfiable, oportuna y reproducible.

II. Objetivos

b) Monitorear el cumplimiento de losp r o c e d i m i e n t o s y m e t o d o l o g í a sestandarizadas.

c) Brindar al personal conceptos de calidadque sean incorporados en su rutina diaria.

d) Establecer recomendaciones generalessobre la dotación de equipos y condicionesadecuadas para los laboratorios demicobacterias.

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Todas las organizaciones en general tienencomo uno de sus principales objetivos mejorarla competitividad y para cumplir estos han deimplantar, programas y técnicas que fomentenla mejora de la calidad de los productos oservicios que ofrecen. Además, han de buscartécnicas que mejoren también la productividadde sus procesos.

La Garantía de Calidad, es un concepto untanto más difícil de cuantificar que el controlde calidad, ya que su foco es el impacto delas pruebas de laboratorio en el cuidado delpaciente. Este concepto incluye entrenamientoy calificación del personal, evaluación de losreportes, rapidez y seguridad diagnóstica,certificación de los laboratorios, controlesexternos, etc. El control de calidad y la garantíade calidad son similares en sus propósitos,aunque su significado y su manera defuncionar sean diferentes; sin embargo, ambosc o n c e p t o s d e b e n d e s a r r o l l a r s einteractivamente durante un programa decontrol de calidad.

El programa de garantía de calidad para lared de laboratorios de tuberculosis debe ir

III. Garantía decalidad

orientado a proporcionar confianza en que secumplirán los requisitos de calidad y debecontener un proceso de vigilancia eficaz ysistemático de todo el trabajo de laboratorio:pre analítico, analítico y post analítico; debeser cotejado con las normas, las cualesdefinen lo que se puede considerar comopruebas aceptables. Incluir además laincorporación del Manual de Procedimientos,validación de metodologías y equipos,evaluación de los reportes, oportunidad en larespuestas, desarrollo de ciclos de educacióncontinuada que incorporen una cultura decalidad en todo el personal que trabaja enesta red, así como elementos de bioseguridady un control sobre los reportes generados.

La implantación de un sistema de garantíade calidad efectivo trae consigo deteccióntemprana de los errores, la mejora de laprecisión y la exactitud, el uso eficiente yefectivo de los recursos, permite cumplir conrequerimientos de inspección y certificación,mide la productividad y permite el desarrollode procedimientos exactos y de manualesconcisos.

IV. Control decalidad

a) Definición.

El control de calidad se define como la partede la gestión de la calidad orientada alcumplimiento de los requisitos de calidad,éste es uno de los tres procesos básicos degestión mediante los que se gerencia lacalidad. Los otros dos son la planificación dela calidad y la mejora contínua.

El control de calidad en el laboratorio tienecomo objetivo, que el producto final del trabajotenga un grado aceptable de seguridad deconformidad con límites ya establecidos.

b) Implantación de un Programa decontrol de calidad

Para implantar un programa de control decalidad hay que seguir los siguientes pasos:

- Elegir qué controlar.

- D e t e r m i n a r l a s u n i d a d e sde medición.

- Establecer el sistema de medición.

- E s t a b l e c e r l o s e s t á n d a r e s d efuncionamiento.

- Medir el funcionamiento actual.

- Interpretar la diferencia entre lo real y elestándar.

- Tomar acción sobre la diferencia.

- Mejora contínua.

Debido a que la mayoría de los resultadosen microbio logía son producto deinterpretaciones y evaluaciones de reaccionesbioquímicas de seres vivos, donde lacapacidad y experiencia del evaluador tienenun gran valor, los cálculos de coeficientes devariación y desviaciones estándares que sonparte de funciones analíticas, tienen pocaaplicación en el laboratorio de microbiología.Es por ello que algunos expertos consideranque el control de calidad en microbiología esmas un arte que una ciencia.

El programa de control de calida debe evaluary documentar el desempeño de todos losaspectos de un procedimiento. Esto incluyela calidad de la muestra, la eficiencia de losreactivos, medios e instrumentos. El controlde calidad en resumen, es un elemento vitalen el laboratorio, ya que ayuda en lacon f iab i l i dad de las p ruebas , sureproducibilidad, asegura la calidad de losmateriales, reactivos y equipos empleados,mejora la auto confianza del personal, detectafallas que pueden reflejarse en el informe deresultados y en general provee un entorno deexcelencia en todos los aspectos del trabajo.

El programa de control de calidad debacteriología de la tuberculosis debe contarcon los siguientes elementos mínimos:

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- Establecimiento del sistema de medición.

- Estandarización de las metodologías.

- Manual de procedimientos.

- Evaluación y capacitación del personal.

- Controles internos.

- Controles externos (indirectos y directos).

- Documentación y control de resultados.

c) Indicadores.

% de sintomáticos respiratorios examinados por el laboratorio.Sintomáticos examinados X 100 Valor esperado= 5 - 7%Total de consulta 1° vez ³ de 10 años

Índice de positividad en sintomáticos respiratorios.Casos de Tb BK (+) X100 Valor esperado= 5%# SR examinados por el laboratorio

Concentración de baciloscopías por sintomático respiratorio.Total de baciloscopías de diagnóstico Valor esperado = 3SR examinado por el laboratorio

Rendimiento técnico.# de baciloscopías (+) de diagnóstico X 100 Valor esperado = >5 %# Total de baciloscopías de diagnóstico

% de casos con confirmación bacteriológica.Casos de Tb. Pulmonar baciloscopía (+) X 100 Valor esperado = 60 – 70%Casos de Tb pulmonar

% de pacientes sin confirmación de diagnóstico de laboratorio.Casos no examinados por baciloscopía X 100 Valor esperado = 0%Casos de Tb pulmonar

Numero de BK realizados por caso.Total de BK de diagnóstico realizados al S. R.Total de casos BK positivos

% de falsos positivos.# de láminas falsas (+) X 100 Valor esperado = 0.5 – 1%Total de láminas positivas

% de falsos negativos.Número de láminas falsas (-) X 100 Valor Esperado de 0.5 – 1 %Total de láminas negativas

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d) Sensibilidad y especificidad.

La sensibilidad, es la capacidad que se tiene de detectar las muestras verdaderamentepositivas.La especificidad, es la capacidad de detectar muestras verdaderamente negativas.

La sensibilidad y la especificidad son valores porcentuales calculados a través de las siguientesfórmulas:

Sensibilidad = ---------------------------------------------------------- X 100

Especificidad = ------------------------------------------------------------ X 100

Una prueba será más sensible cuando presente menos resultados falsos negativos y másespecífica cuando presente menos resultados falsos positivos.

e) Valor predictivo

Valor predictivo positivo es la probabilidad de que un resultado positivo indique con exactitudla presencia del agente etiológico.Valor predictivo negativo es la probabilidad de que un resultado negativo indique con exactitudla ausencia del agente etiológico.Los valores predictivo positivos y negativos pueden ser expresados en valores porcentualesy calculados a través de fórmulas como las siguientes:

Valor Predictivo Positivo = __________________________ X 100

Valor Predictivo Negativo = ________________________ X 100

Los valores predictivo de una prueba varían de acuerdo con la prevalencia de la enfermedado infección. Cuanto mayor sea la prevalencia mayor será el valor predictivo positivo y porconsecuencia, menor el valor predictivo negativo. De esa misma forma, cuanto menor es laprevalencia, menor será el valor predictivo positivo y mayor el valor predictivo negativo.

Muestras verdaderamente negativas

Verdaderamente negativas + Falsas positivas

Muestras verdaderamente positivas

Verdaderamente positivas + falsas negativas

Muestras positivas

Muestras positivas + falsas positivas

Muestras negativas

Muestras negativas + falsas negativas

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En términos de la efectividad del laboratorio,nada es más importante que la apropiadaselección, colección e identificación de lasmuestras clínicas; por ello todo el personalque tiene que ver con estas responsabilidadesdebe comprender lo determinante que es elmantenimiento de la calidad de la muestra,en la evaluación e informe de un espécimenclínico. Es responsabilidad del laboratorioproveer ésta información en forma clara ydebe estar contenida en los manuales deprocedimientos del laboratorio para que seafácilmente incorporada en la metodología detrabajo de todas las personas involucradasen esta actividad, por lo que debe tambiénestar siempre accesible a todo el equipo desalud.

Las muestras utilizadas para la investigacióndel Mycobacterium tuberculosis pueden ser:expectoración, orina, líquido cefalorraquídeo,pleural, ascítico y otros, pus de cavidad abiertay biopsias. La expectoración es la muestrapor excelencia para el diagnóstico de latuberculosis pulmonar en la cual se obtienenresultados confiables con el examenmicroscópico directo (Baciloscopía), todas lasdemás muestras deben ser procesadas porcultivo.

Debe controlarse la obtención de una buenamuestra siguiendo los procedimientosestandarizados tanto en la toma, el número

y la cantidad de muestra, como en el uso delfrasco. Una buena muestra de esputo es laque proviene del árbol bronquial, recogidadespués de un esfuerzo de tos y noexclusivamente de la faringe o aspiración desecreciones nasales o de saliva solamente(ver procedimiento N° 1).

Las normas del programa recomiendananalizar tres muestras por cada sintomáticorespiratorio, ya que una sola muestra no esconveniente debido a que la cantidad debacilos eliminados en los esputos es variable.La primera muestra debe recolectarse durantela primera entrevista, la segunda una muestramatinal recolectada por el paciente y la terceradurante la segunda entrevista.

El envase para recolectar la muestra debeser de plástico, transparente, de fácilrotulación, con capacidad de 35 a 40 ml,rígido de modo que no se aplaste durante eltraslado, tener boca ancha y tapón de roscade modo que no permita derrames ycontaminaciones.

Para la identificación de la muestra se debehacer en el cuerpo del envase y no en latapadera y la identificación debe correspondera la de la solicitud de examen bacteriológicode tuberculosis PCT-3. Todos los laboratoriosharán la identificación de la muestra siguiendoel procedimiento estandarizado.

V. Control de calidad enla toma e identificaciónde la muestra

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1) Control de calidad interno parabaciloscopía:

Éste es un elemento indispensable dentro delcontrol eficaz de la tuberculosis y conciernea todo el proceso; básicamente el controlinterno de calidad para la baciloscopía deberácentrarse en la valoración de cinco apartados:1) Preparación del extendido 2) Los reactivosde la tinción 3) El procedimiento de la tinción4) la lectura de la lámina y 5) informe delresultado.

a- Control de calidad en lapreparación del extendido.

Debe controlarse la técnica del extendidosiguiendo las indicaciones del procedimientoestandarizado y con el cuidado que la muestraforme una película uniforme que cubra lasdos terceras partes de la lámina (verprocedimiento N° 2).

b- Control de calidad de colorantespara Zielh-Neelsen.

Cada vez que se prepare alguno de loscolorantes para la coloración de Zielh-Neelsen, se debe comprobar la capacidad detinción para los bacilos ácido-alcohol-resistente; realizando dicha coloración aextendidos preparados de muestras positivas

VI. Control decalidad interno

y observando si existe buena coloración delbaci lo y del material de contraste.

c- Control de calidad delprocedimiento de la tincion.

En cada serie de coloración de Zielh-Neelsen,se debe incluir un extendido preparado demuestras positivas para verificar el procesode coloración y la intensidad de la coloraciónde los organismos ácido-alcohol-resistentes.Las extensiones y tinciones se realizarán igualque en cualquier muestra clínica.Los resultados deberán registrarse. Cuandoestos no sean correctos se debe revisar elprocedimiento y los reactivos.

d- Control de calidad en la lecturade la muestra.

Durante la lectura de la muestra con el objetivo100x, debe controlarse la calidad de lamuestra, del extendido y de la tinción (verprocedimiento N° 3).

e- Control de calidad del informedel resultado.

Este se encuentra desarrollado en el capituloXI de este manual.

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2) Control de calidad interno delcultivo del Mycobacteriumtuberculosis.

La calidad del medio de cultivo, consiste envalorar el rendimiento del medio en larecuperación de micobacterias. Esto esaconsejable hacerlo en cada nuevo lote demedios preparados en el propio laboratorio.Los medios comerciales deberán tener uncertificado de la calidad del mismo y, por ello,en un principio, no sería necesario controlarde nuevo este aspecto en el laboratorio.

Todos los laboratorios que realicen cultivopara aislar el Mycobacterium tuberculosis,deben cumplir con el siguiente control decalidad.

a- Control de temperatura de lasestufas.

Debido a que la temperatura óptima para elcrecimiento de las micobacterias está entre35°C – 37°C, se hace indispensable manteneruna vigilancia constante de la temperatura delas estufas en que se guardan los cultivos.Este control debe hacerse en forma diaria aprimera hora de la mañana, anotando en unahoja de registro el valor (anexo N° 1).

2- estado del coagulador:

Cualquiera que sea el tipo de coagulador quese use, debe mantener en su interior unatemperatura uniforme en un rango de 80°Ca 85°C. En algunas ocasiones loscoaguladores tienen una temperatura másalta cerca de sus paredes y los tubos de losextremos sufren un sobrecalentamiento.

c- Control de calidad del medio de cultivo para Mycobacteriumtuberculosis.

Un medio que ha sido preparado siguiendocorrectamente las instrucciones establecidastendrá una sensibilidad aceptable. (Verprocedimiento No. 4)Si en algún lote se encuentra disminuciónimportante de la sensibilidad del medio, debencontrolarse:

- Esterilidad del medio. Esencial para poderdescartar que el crecimiento obtenido, esrealmente, de la muestra y no del propiomedio con posible contaminación. Para elcontrol de esterilidad se deberá de incubara 35º - 37º C durante 2 días un tubo delmedio de cada nuevo lote que se inicie.

- Color del medio de cultivo, presencia dedeshidratación y fecha de vencimiento.

- Limpieza de los tubos: antes de entubar elmedio es necesario estar seguro que lostubos están bien limpios. No basta queestén estériles, porque los restos del medioya usados alteran la calidad del nuevo.

- Alcalinidad de los tubos: esto influyedesfavorablemente en la composición delmedio, por ello al adquirir tubos hay queasegurarse que sean de vidrio pH neutro.Es frecuente también observar tubosalcalinizados, (el medio adquiere colorblanco en la parte que está en contacto conel tubo) porque se lavan con solucionesdetergentes que tienen alta concentraciónde soda. Para evitar esto es necesarioenjuagarlos en una solución al 1% de ácido

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clorhídrico y luego al menos dos veces enagua destilada.

- Calidad de los huevos: los huevos debenser frescos, al menos de una semana,preferentemente de gallinas en cuyaalimentación se incluye el pasto verde. Losmás recomendados son los obtenidos engranja.

- Calidad de las sales y glicerol: debenemplearse solo productos para usobacteriológico.

- Control de la balanza: debe serpermanentemente controlada para obtenerel peso correcto de los productos utilizados.Antes de ejecutar alguna operación paraobtener el peso de algún reactivo, la balanzadebe ser calibrada con pesas patrón

preferiblemente las de menor peso (200 mg)para asegurar la sensibilidad de la balanza.

3) Control de calidad interno de laprueba de sensibilidad

a- Control de calidad del medio condrogas para las pruebas desensibilidad.

Cada nuevo lote de medio preparado condrogas antituberculosas, debe ser controladoen lo que se refiere a actividad de las drogas,con el objeto de descubrir cualquier errorcometido. Se realiza una prueba desensibilidad a las drogas con la cepa patrónHRV37 ya que esta cepa tiene una sensibilidadconocida.

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El control de calidad externo puede serindirecto o directo.

1) Control de calidad externoindirecto.

Es aquel que se efectúa a distancia,basándose en alguna de las siguientesmodalidades:- Envío de láminas o muestras de resultado

conocido desde el evaluador al evaluado:control de calidad externo indirectotécnico de centro a periferia.

- Estudio simultáneo de la misma muestra enla periferia y el centro: control técnicosimultáneo.

- Envío de láminas o muestras de resultadoconocido desde el evaluado al evaluador:control de calidad externo indirectotécnico de la periferia al centro. Estamodalidad es la más aceptable desde elpunto de vista operacional y constituye elcontrol de calidad técnico indirecto.

- Análisis crítico, cualitativo y cuantitativo, dela información estadística y de los índicesbacteriológicos: control de calidad externoindirecto administrativo.

El control de calidad indirecto técnico yadministrativo está adquiriendo prioridad enla mayoría de los países. La sospecha de

VII. Control decalidad externo

deficiencias a partir de este tipo de control decalidad debe determinar la necesidad de uncontrol de calidad directo.

a- Control de calidad externoindirecto de la baciloscopía.

Consiste en la comparación de resultados yla evaluación técnica indirecta de láminas debaciloscopía preparadas por los laboratoriosen su trabajo de rutina. Los laboratorios denivel intermedio tendrán bajo su cargo a sured local, y el laboratorio central a los de nivelintermedio (ver procedimiento N° 5). En estaevaluación se debe tener en cuenta:

- Calidad de muestra.- Extendido.- Coloración.- Concordancia cualitativa y cuantitativa delecturas.

b- Control de calidad externo de loscolorantes para zielh – neelsen.

Los laboratorios que preparan sus propioscolorantes y los que los compran a casascomerciales, deberán enviar al LaboratorioCentral una muestra de los colorantes parahacerle su respectivo control de calidad.

c- Control de calidad externoindirecto de las pruebas desensibilidad.

Estas serán controladas por un LaboratorioSupranacional de Referencia (InstitutoNacional de Salud Pública de Chile), cada 3ó 4 años a fin de descubrir posibles cambiosque hayan pasado inadvertidos en lamodalidad del crecimiento de las cepas.

d- Control de calidad externoindirecto administrativo.

Consiste en el análisis y la evaluación críticacuantitativa y cualitativa de la informaciónestadística mensual que deben entregar todoslos laboratorios que efectúan técnicasbacteriológicas de la tuberculosis. Como estainformación puede variar en cada país, sedestaca a continuación el análisis de lasvariables más importantes.- Oportunidad de la entrega de la información:

una irregularidad en el envío de lainformación, puede indicar interrupción delas actividades ó exceso de trabajo y faltade tiempo para su envío.

- Correlación cuantitativa y cualitativa con lainformación de meses anteriores.

- Consistencia de actividades: sí bien puedenexistir variaciones estacionales quejustifiquen altibajos en las actividades, ellaspueden también deberse a problemas enel servicio, tales como disminución en labúsqueda de casos ó deficiencias en ellaboratorio.

- Proporción de baci loscopías paradiagnóstico y para control de tratamiento.

- Variación en la proporción de positividad enlas baciloscopías de diagnóstico: unaumento en la proporción puede significaruna búsqueda muy dirigida; una disminuciónpuede significar un aumento excesivo del -

trabajo en el laboratorio con escasorendimiento.

- Relación entre baciloscopías de diagnósticoposit ivas y casos diagnost icados.

- Relación entre baciloscopías de control detratamiento y casos en tratamiento.

Es conveniente que el equipo del nivelintermedio efectúe un análisis global de lainformación mensual del programa paraestablecer las relaciones pertinentes entre lasdiversas actividades: localización de casos,exámenes bacteriológicos, notificación,enfermos en tratamiento, etc. No se deberíarequerir ninguna información que no se vayaa analizar y comunicar adecuadamente.

2) Control de calidad externo directo.

Consiste en la visita a los laboratorios de la redpara observar directamente las condiciones detrabajo y los procedimientos técnicos yadministrativos. Por su contacto personal esmás rápida y efectiva y permite adoptar decisionesen el terreno ( ver procedimiento N° 6).Su utilización puede seguir las siguientesprioridades:- Discrepancias o deficiencias técnicas

reiteradas en un laboratorio, detectadas porcontrol de calidad externo indirecto técnico.

- Errores u omisiones importantes y repetidos,cuya existencia se sospeche por el controlde calidad externo indirecto administrativo.

- Laboratorios que recién implementan latécnica de la baciloscopía o cuando seincorporan personas recién capacitadas.

- Actividad regular y periódica.Si el control de calidad se lleva a cabo enforma sistemática, es recomendableprogramarla con anticipación y en lo posibleen coincidencia con las visitas del equipo detuberculosis o de otros equipos de salud, afin de aprovechar mejor los recursos demovilización (anexo N° 2).

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a- Control de los aspectos generalesdel laboratorio.

En este control se deben observar lossiguientes aspectos:-Local: independiente o incluido en ellaboratorio general, deben observarse lascondiciones generales de trabajo y ladisposición para efectuar la bacteriología enlas mejores condiciones, suficiencia o no deespacio, iluminación, ventilación, instalacionesde luz, agua, gas, movimiento de personas,condiciones de asepsia, orden y aseo.- Persona l : ca tegor ía pro fes iona l ;

conocimientos sobre el Programa Nacionalde Prevención y Control de la Tuberculosis(PNCT); dedicación exclusiva o parcial a labacteriología de la tuberculosis; suficienciao no de horas de labor; actitud ante la visitade control y observancia de las medidas debioseguridad.

- Materiales y Equipos: estado y uso demicroscopio, autoclave, cámara o estufa decultivo, agitador, centrífuga, esterilizador deasas, coagulador, refrigerador, provisión deenvases, láminas, aplicadores, frascos dereactivos, etc.

- Medidas de Bioseguridad: Del personal: baciloscopía en caso de

síntomas respiratorios; radiografía de tóraxen los establecimientos donde exista elequipo.

Del ambiente: determinación del áreacontaminada, uso de antisépticos, uso degabacha, guantes y mascarilla para trabajosen el área contaminada.

- Organización interna: disponibilidad demanuales técnicos o de normas deprocedimientos.

- Coordinación con otros servicios: lugar deprocedencia de las muestras, condiciones derecepción, indicación al enfermo sobre la tomade muestras, lugar señalado para la toma,

tiempo de entrega de resultados, recepciónde resultados, conservación de muestras,sistema de derivación de muestras paraefectuar técnicas más complejas.

b- Aspectos técnicos.

Baciloscopía: en general es convenienteobservar todas las etapas de la técnica:- Muestra: sistema de recolección, envase,

cantidad, calidad, número, identificación,tiempo transcurrido entre la recepción de lamuestra y la ejecución del extendido, calidadde las láminas.

- Extendido: elección de la partícula útil,identificación de láminas, grosor, tamaño yhomogeneidad del extendido.

- Coloración: estado de los reactivos,procedimiento de coloración, calentamientode la fucsina, lavado, decoloración ycoloración de fondo.

- Lectura e informe: técnica de observación;número de campos observados; informesegún normas.

- Conservación de láminas positivas ynegativas para el control de calidad indirecto.Análisis de control de calidad debaciloscopías previas.

3- Aspectos administrativos.

- Sistema de registro: libro de registro deactividades de laboratorio (PCT-4), llenadocompleto de los datos, numeracióncorrelativa mensual de exámenes,comparación de la información con el PNCT(anexo N° 3).

- Resultados de laboratorio: oportunidad dela entrega de resultados al paciente, almédico o a la enfermera. Estos se harán alas 72 hrs después de haber recibido lamuestra.

- Información estadística: entrega oportuna

de la información, interpretación adecuadade los datos solicitados, análisis cualitativoy cuantitativo de la información, correlacióncon los datos del programa.

- Nómina de casos positivos: entrega oportunaa enfermería; una vez realizado eldiagnóstico.

- Verificación de la disponibilidad de manualesde procedimientos administrativos para loslaboratorios de bacteriología de latuberculosis.

Para ejercer este control externo es precisotener normas técnicas y operacionalesestablecidas, en las que se haya capacitadoal personal; y tener estimaciones cuantitativasde las actividades a realizar por losestablecimientos de salud.El control de calidad directo es una actividadprioritaria en el PNCT, para poder mantenerla calidad y constituye una responsabilidadesencial de los niveles central e intermediode los mismos.

3) Evaluación de los resultados delcontrol de calidad

a- Evaluación de los resultados delcontrol de calidad indirecto.

- Una vez realizado el control de calidad seelaborará un informe, en el cual se detallaránlas láminas revisadas y su resultado; elnúmero total de láminas enviadas por ellaboratorio controlado y el número deláminas revisadas. Se detallará una pequeñaevaluación de las láminas y lasrecomendaciones en caso que fueranecesario.

- Si se constata un porcentaje importante deláminas con defectos técnicos (muestra,extendido o coloración), se debe hacernotar en observaciones, sugiriendo la

probable razón del error, sus consecuenciasy la forma de solucionarlo.

- Si se observa tendencia a informescuantitativos de lecturas más bajas o másaltas que las del laboratorio evaluador, sedebe hacer notar.

En caso de observar discordancias cualitativas(falsos positivos o negativos), se debe releerminuciosamente la lámina en un númeromayor de campos, procurando agotar lasposibilidades de error. Si al cabo de estasegunda lectura, persiste la diferencia, seguardará la lámina, o bien se enviará allaboratorio supervisado.

b- Evaluación general del controlde calidad indirecto.

Es conveniente evaluar cada seis meses oanualmente los resultados del control técnicoindirecto para cada servicio, de acuerdo alsiguiente esquema:# de láminas enviadas por el establecimiento# de láminas controladas# de láminas negativas controladas# de láminas falsas negativas# de láminas posit ivas controladas# de láminas falsas positivas% de Falsos positivos % de Falsos negativos.Valor de error considerado como aceptable= 0.5 – 1%. Es conveniente diferenciar loserrores falsos negativos de acuerdo a quesean:Lámina con 1 – 4 Bacilos Alcohol AcidoResistentes y es reportada negativa; adiferencia de lámina positiva +, ++ o +++ yes reportada como negativa, siendo en estaúltima el error mayor. En el primer caso, sepuede esperar un alto porcentaje dediscordancia, mientras que en el segundocaso la coincidencia de ambas lecturas debeser en un 100%.Toda la información generada

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en el control indirecto técnico debe sercomunicada inmediatamente al encargadodel PNCT en los servicios de salud.

c- medidas correctivas a seguirfrente a discordancias y deficienciastécnicas encontradas en el controlde calidad indirecto.

La repetición de discordancias de alto grado(+, ++, +++/ negativo) debe ser motivo deun inmediato readiestramiento de la personaresponsable de las baciloscopías, ya sea porun control directo o por pasantía en ellaboratorio evaluador.El hallazgo dediscrepancias ó deficiencias técnicas en unlaboratorio local, debe determinar de maneraprioritaria que se cumpla en él un control decalidad directo, en el cual se hará una revisióndetallada de todas las etapas de los procesospara determinar las causas que originaron lasdiscordancias. La causa más frecuente queorigina las discrepancias o deficienciastécnicas es la falta de acuciosidad yreadiestramiento del personal, por lo que elevaluador deberá proponer su adiestramientoa las autoridades correspondientes. Cuando

se encuentre una discordancia debe solicitarseal laboratorio, al cual se le hace el control decalidad, que revise sus registros, a fin dedescartar errores de identificación otrascripción. En caso de corresponder a una“discordancia comprobada”, se solicitarácomunique la novedad al responsable delprograma en su servicio, a fin de revertir lasindicaciones si así fuera necesario.

d- Evaluación del control de calidaddirecto.

La evaluación del control de calidad directose hace promoviendo una reunión con laspersonas involucradas, para presentar lasanomalías en base a los puntos observadosdurante la visita efectuada y discutir lasposibles soluciones en común acuerdo, paraque estas tengan mayor posibilidad de serimplementadas.Posteriormente se hará un informe quecontenga las observaciones encontradas,las posibles soluciones y recomendaciones.De este informe se enviará copia a lasautoridades pertinentes según jerarquíasestablecidas y al jefe del laboratorio visitado.

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a) Lugar de trabajo

El lugar donde se realicen los análisis paraMycobacterium tuberculosis debe tenersuf ic iente i luminación, vent i lac ión,instalaciones de energía eléctrica, agua, gas,lugar para la circulación de las personas; todoesto en condiciones de orden, aseo, libre depolvo y humedad; es importante que elambiente sea propicio para la concentraciónen el trabajo sin factores que distraigan laatención. El laboratorio para baciloscopíadebe incluir por lo menos tres espacios, unobien iluminado para la preparación y tincióndel frotis, uno para la microscopía y uno parael registro y almacenamiento. Este espaciodebe contar: con un lava manos, un lavatrastos, una silla de laboratorio ergonómicacuya altura se pueda regular, tres mesas defácil limpieza con superficies impermeablesy resistentes a ácidos y álcalis, una divididaen dos para la preparación del frotis y parala tinción, la segunda para el examenmicroscópico y la tercera para el registro yalmacenamiento de frotis.

Cuando se haga cultivo de Mycobacteriumtuberculosis es necesario poseer además delo anterior un área adecuada para la cabinade bioseguridad clase II tipo A, una mesa

VIII. Condiciones detrabajo y personal

firme para la centrífuga, una centrífuga conrotores o cestillos de seguridad que protejade los aerosoles, una estufa bacteriológica,un coagulador y aire acondicionadoindependiente sin recirculación de aire.Se deben usar símbolos que indiquen sobreel peligro de contaminación biológica y tenera la mano los equipos de protección individualy colectiva.

Programa de limpiezaEl programa de limpieza es similar al dellaboratorio general de microbiología. Sinembargo, la limpieza de las mesas u otraszonas donde se manejen cultivos demicobacterias se debería realizar con lejíacomercial al 10% , fenol al 5% o etanol al 70%en superficies metálicas. Otros desinfectantesno destruyen de forma tan eficaz lasmicobacterias.

b) Personal.

Los recursos humanos desempeñan un papeltrascendental en los laboratorios y por tantodebe considerarse como un aspecto prioritariola planificación de los mismos y su desarrollo.Se debe procurar la actualización permanentedel personal para evitar los errores que ocurrenpor falta de información y se debe mantener

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registro apropiado de las actualizaciones ycapacitaciones de cada persona.

El personal que realice pruebas para eldiagnóstico de la infección del Mycobacteriumtuberculosis debe ser personal técnicocalificado y debe tener el debido entrenamientoespecífico en las pruebas que va a realizar,para poder obtener un buen desarrollo en sutrabajo, también debe tener el conocimientodel riesgo que enfrenta en la manipulaciónde las muestras, y de esta manera poderaplicar las medidas de bioseguridadcorrespondientes.

Cuando se contrate personal nuevo, se debetener definida la descripción del puesto detrabajo para el que se requiere, para podertener el perfil de la persona incluyendo laeducación y experiencia requerida. Una vezseleccionado el candidato debe dársele unafase de inducción y entrenamiento.Los profesionales para cumplir con la funciónde evaluador de la calidad de los laboratoriosde tuberculosis deben tener los siguientesrequisitos:

1. Conocimiento sólido y actualizado, sobrelos aspectos técnicos y operacionales delPNCT en general y de las actividadesbacteriológicas en particular; de la realidad

de la región, de las características de lapoblación y del manejo administrativo.

2. Experiencia en el terreno: conocer lascondiciones en las que se ha dedesempeñar quien deba realizar el trabajoen los Servicios de Salud.

3. Interés por el trabajo que va a realizar.

4. Buenas relaciones interpersonales.

5. Flexibilidad y experiencia para analizarlos problemas y plantear medidascorrectivas adecuadas, prácticas ysencillas.

6. Sensibilidad a las necesidades en cadasituación.

7. Experiencia que le permita advertirsituaciones que no son las habituales.

8. Disponer de tiempo y movilidad paradesplazarse a los niveles locales.

Los evaluadores más calificados son aquellosque han tenido experiencia de trabajo entodos los niveles de laboratorios de la red; yserán quienes mejor interpreten las realidadesy necesidades.

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Un programa de mantenimiento preventivoes esencial para asegurar la exactitud ylongevidad del equipo del laboratorio. El Jefedel laboratorio es responsable por el programa,recayendo en el jefe de la sección laresponsabilidad primaria en su área de trabajo.Puede en algunos casos relegar laresponsabilidad en el departamento debiomédica de la institución o coordinar con lacasa suministrante del equipo, el programade mantenimiento.El laboratorio debe tener instrucciones deluso del equipo y estar incluidos en el manualde operación, deben ser redactados en formaclara y en el idioma de los usuarios, inclusivedebe incluir la documentación delentrenamiento del personal. Cada equipodebe contener un manual que incluya lasprecauc iones de segur idad y losprocedimientos de limpieza y cuidado delinstrumento. Este manual además debecontener instrucciones básicas para resolverproblemas menores y un récord de incidencias,que incluya el tipo de problema, los pasostomados para resolverlo y la acción correctivapara evitarlo en el futuro.Tambien es necesario cumplir los siguientesaspectos:Calibración del Instrumento : Los equipos querequieren un exacto nivel de precisión paraobtener un resultado seguro, requieren deuna calibración periódica. La fecha de lacalibración, frecuencia y resultado, deben ser

IX. EQUIPO

mantenidos en un libro récord dentro dellaboratorio.Control de calidad del equipo: Todo equipodebe ser evaluado por un programa de controlde calidad en base a las instrucciones delproveedor y las regulaciones internas dellaboratorio. Debe mantenerse un libro récordde todo lo realizado al respecto, con el nombredel instrumento, fecha, resultado ycomentarios. El chequeo periódico recomendado esimportante para minimizar el daño o lanecesidad de servicio y reparación, en elsiguiente equipo

a) Microscopios :  

Cuidados y mantenimiento diario, mensual,semestral1. Limpieza del aceite de objetivos,

condensador, etc.2. Apagar la fuente de luz.3. Colocar cobertor contra el polvo.4. Limpieza de ocular, condensador y

diafragma con líquido de limpieza de lentes.5. Limpieza y ajuste del sistema óptico.6. Limpieza y ajuste del sistema lumínico.7. Limpieza y lubricación del sistema

mecánico.

b) Refrigeradoras

1- Control diario de la temperatura.

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2- Mantener la temperatura entre 4° C y8° C.

3- Utilizar refrigeradoras que no haganescarcha.

4- No colocar medios de cultivo aúnligeramente calientes.

5- Evitar abrir con frecuencia la puerta de larefrigeradora.

6- No guardar alimentos en refrigeradoraspara muestras clínicas. 

c) Incubadoras

1- Controlar diariamente la temperatura delas incubadoras y anotar en una hojacontrol.

2- Observar el termorregulador por cualquieralteración en su posición preestablecida.

3- El jefe de sección debe ser notificadocuando una incubadora falla al no mantenerel rango de temperatura aceptable.

5- Todas las incubadoras deben limpiarsemensualmente y llevar un récord demantenimiento preventivo.

d) Centrífugas :

1- Verificar que los tubos no tengan rajaduras.2- Verificar que no existan restos de vidrio o

líquido dentro del porta tubo o las copas.3- Limpieza de cualquier derrame.4- Limpieza externa.5- Desinfección del deposito del rotor.6- Chequear por balance apropiado.7- Asegurar que la centrífuga esté sobre una

superficie plana.8- Verificar el interior de los porta tubos.9- Siempre que sea posible utilizar tubos de

plástico.

 e)  Autoclaves :

1- Examinar el récord de temperatura y

presión.2- Utilizar indicadores de esterilización.3- Chequear el nivel de agua.4- Usar indicadores biológicos de esterilidad.5- Chequear la válvula de seguridad.6- Limpiar el interior y exterior.7- Limpiar la pantalla de temperatura.8- Limpiar el drenaje y sellos.  

f) Cabina de bioseguridad .

1- Apagar la lámpara ultravioleta antes decomenzar a trabajar.

2- Encender el flujo laminar 15 minutos antesde utilizarlo.

3- Observar que no se obstruye el flujo deaire.

4- Si hay derrame dentro de la cabina, limpiarcon un desinfectante apropiado o alcoholal 70%.

5- Evitar el uso de mecheros de flama dentrode la cabina.

6- Llevar un control de la medida del flujo deaire.

7- Llevar un control de la calibración del flujode aire.

8- Llevar un control del cambio de los filtros.9- Compruebe los sistemas de alarma de

funcionamiento.10- La superficie interior de la mesa de trabajo

de la cabina, puede ser cultivadas e m a n a l m e n t e p a r a d e t e c t a rcontaminación.

11- Desinfectar la cabina antes y después deutilizarla.

12- No utilizar las cabinas biológicas parahacer mezclas de sustancias químicas yviceversa.

13- Cuando trabaje en la cabina, evite laentrada brusca de aire y el uso innecesariode las puertas del área (anexo N° 4).

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X. Documentosde calidad

Los documentos son testimonios que asumencualquier forma, (Manuales, registros, formatosetc. pueden ser por escrito o electrónicos) através de ellos se prueba, se establece o sehace constar algo; la documentación esimportante por que podemos establecer pormedio de ella que los procesos se hagan dela misma manera, facilita el entrenamientodel personal, permite rastrear o reconstruirun proceso para identificar donde ocurrió elproblema y corregirlo.Todos los documentos que se emitan para elpersonal de laboratorio deben de ser revisadosy aprobados antes de ser liberados para suuso, y estarán disponibles en los lugaresdonde son necesarios. Es conveniente quese determine cada cuanto se revisará ladocumentación para su actualización y quese establezca su estructura, de manera quetodos los documentos se redacten con elmismo estilo.

a) Manual de procedimientos.

Este documento es un conjunto deinstrucciones que describe cada uno de losprocesos que se realizan y la manera comose realizan. Esta descripción debe ser muyclara y minuciosa, de forma que cualquierpersona calificada siguiendo las instruccionesdel manual, sea capaz de realizar cualquierproceso con la seguridad que el resultadofinal será de calidad.

Todo los laboratorio de la red de tuberculosisdel país debe tener su manual deprocedimientos de tuberculosis, el cualcontiene las instrucciones escritas de losprocedimientos que se hacen en eselaboratorio y debe indicar la única manera enque se deben realizar estos procedimientos.

b) Protocolo de trabajo.

Los protocolos de trabajo son documentosque establecen el orden de las muestras haser analizadas y registran los datos resultantesdurante la ejecución del análisis, de modo quecualquier técnico pueda interpretar con ellosel resultado, por ello es importante que sellene en el momento de ejecutar las pruebasy que contenga: identificación de la prueba arealizar, la identificación de las muestras, lafecha de realización de la prueba, criterio parainterpretar los resultados, nombre y firma delresponsable del desarrollo de las pruebas.Los protocolos son documentos que debenencontrarse limpios sin borrones ni manchonespues son documentos con valor legal, queposibilitan el rastreo de los datos en caso deauditoria o de acciones legales.

c) Registros.

Son documentos que presentan resultadosobtenidos o proporcionan evidencia deactividades desempeñadas. Los laboratorios

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de la red de tuberculosis que realicen pruebaspara la detección del Mycobacteriumtuberculosis deben registrar todas lasactividades realizadas y estos registros debengarantizar la trazabilidad de todos losprocesos, así mismo ser elaborados de talmanera que proporcionen la evidencianecesaria de conformidad con los requisitosde calidad, por lo que se debe implementarun proceso específico para la corrección deerrores en los registros ya que el error nopuede ser borrado, hacerse ilegible o alterado;el procedimiento que puede utilizarse es elde trazar una línea roja sobre el error de modoque todavía se lea y a la par se coloca el datocorregido; cuando los registro se llevan enmedios electrónicos las correcciones debenhacerse de tal forma que se evite la pérdidade los datos originales. Los registros debenser llenados en el momento en que se hacela actividad, lo más común es que se hagasobre papel, pero puede también haberregistros electrónicos.

En el laboratorio de tuberculosis se llevandiversos registros como el registro detemperaturas y el registro de actividades delaboratorio PCT– 4 (anexo N° 1 y N° 3).

Es importante recalcar que desde el puntode calidad lo que no sea registrado no existeo no se ha hecho. Todos los registros debenser legibles y estar almacenados y retenidosde tal forma que sean fácilmente recuperablesy en lugares que provean un ambienteapropiado para prevenir su daño, deterioroo pérdida.

Los registros deben ser conservados yretenidos por un período apropiado, no inferiora tres años.

d) Formatos

Los formatos aparecen habitualmente comoanexos a otros documentos, contemplan losespacios donde habrá que registrarse losresultados de la realización de una actividadconcreta, se utilizan para solicitar análisis opara la emisión de resultados, una vez quecontenga los datos escritos estos formatospasan a ser registros.

En los laboratorios de la red de tuberculosisse utilizan diferentes formatos: (anexos:N° 1, N° 3 y N° 5).

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El resultado final de la evaluación de unamuestra clínica luego de cumplir con todaslas etapas de investigación, es el informe finalque implica una identificación etiológica.

En todo informe final debe prevalecer elconcepto de rapidez y seguridad diagnóstica.Los resultados deben ser reportados en formaclara, objetiva, sin ambigüedad y serrevisados y evaluados antes de su envío conel fin de minimizar potenciales errores uomisiones del informe final, tomando encuenta el valor que éste reporte tendrá en laevaluación, tratamiento y el seguimiento dela salud del paciente.

XI. Liberaciónde resultados

El laboratorio debe tener procedimientosestablecidos para corregir errores cuandoestos se produzcan.

El laboratorio de tuberculosis tiene para elreporte de sus resultados los siguientesformatos estandarizados:

a) Reporte de resultado debaciloscopía.

El número de bacilos es muy importante comoelemento de información, pues tiene relacióndirecta con el grado de contagio del paciente,así como con la severidad de la enfermedad.

NÚMERO DE BACILOSENCONTRADOS

CAMPOS DE IMERSIÓNOBSERVADOS

FORMA DEREPORTE

No se observan BAAR

O – 1 BAAR x campo

1 – 10 BAAR x campo

> de 10 BAAR x campo

100 campos

100 campos

50 campos

20 campos

Negativo

Positivo +

Positivo + +

Positivo +++

Forma de reporte:

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Si en una lámina se observan de 1 a 4 BAARen 100 campos, se recomienda:

- Ampliar la lectura a otros 200 campos.

- Si con esta lectura no se encuentran másBAAR, hacer otro extendido de la mismamuestra.

- Si la lectura de este segundo extendido nomodifica el resultado del anterior, la muestradebe informarse como negativa, registrar el

hallazgo de 1 a 4 BAAR, en el libro deregistro de actividades de laboratorio PCT-4 y solicitar nueva muestra. Es convenientehacer cultivo de este tipo de muestra.

b) Reporte de resultado de cultivode Mycobaterium tuberculosis

El reporte de resultado del cultivo debe sersemicuantitativo, para lo cual se emplea elsiguiente parámetro:

Se debe realizar frotis y coloración de Zielh-Neelsen de las colonias que no tienenmorfología típica de Mycobacteriumtuberculosis, de observarse BAAR seprocederá a hacer la prueba de tipificación.

c) Reporte de resultado de pruebade sensibilidad a las drogas.

Se cuentan las colonias desarrolladas en cadauno de los tubos con droga, indicando elnúmero de mutantes resistentes a cada droga.La relación entre el número de mutantesresistentes a la droga y el número de bacilossembrados multiplicado por 100 es igual alporcentaje de resistencia a la droga.Comparando este porcentaje con la proporcióncrítica establecida para esa droga se determinasi la cepa es sensible o resistente.Los resultados para las pruebas desensibilidad a las drogas deben leerse a los30 y 40 días, la lectura de los 30 días solo

debe ser definitiva a aquellas drogas a lascuales la cepa ha sido clasificada comoresistente. La lectura a los 40 días es ladefinitiva para las drogas a las cuales essensible. Se reporta en el formato solicitudde examen bacteriológico de tuberculosisPCT-3, Sensible o Resistente.

d) Reporte de la identificacionde micobacterias.

La tipificación de las micobacterias involucramuchos aspectos como son: el aspectomicroscópico, las características del cultivo,fotocromogenicidad, y prueba de la Niacina.Los cultivos Niacina positiva se reportan comoMycobacterium tuberculosis.Los cultivos Niacina negativa se clasificaransegún sus características diferenciales. Ellaboratorio de referencia podrá realizar otraspruebas para obtener una mayordiferenciación dentro de cada grupo.

No se observan colonias

Si hay menos de 20 colonias

De 20 a 100 colonias

Mas de 100 colonias separadas

Colonias confluentes

Cultivo contaminado

Negativo

Número total de colonias

+

++

+++

C

Forma de reporte:

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Las infecciones con Mycobacteriumtuberculosis constituyen un peligro probadopara el personal de laboratorio, así como paraotras personas que puedan estar expuestasa aerosoles infecciosos en el laboratorio. Seha informado que la incidencia de tuberculosisen el personal de laboratorio que trabaja conMycobacterium tuberculosis es tres vecesmayor que la de quienes no trabajan con elagente.

a) Riesgos de laboratorio

Los bacilos de tuberculosis puedenpresentarse en el esputo, en los fluidos decontenido gástrico, en el fluido cerebroespinal,en la orina y en lesiones de varios tejidos. Elpeligro más importante que se encuentra esla exposición a aerosoles generados en ellaboratorio. Los bacilos de tuberculosis puedensobrevivir en muestras fijadas con calor.

Debido a la baja dosis de Mycobacteriumtuberculosis necesaria para producir unainfección en humanos y en algunoslaboratorios a la alta tasa de aislamiento deorganismos acidorresistentes de muestrasclínicas; los esputos y otras muestras clínicas,deben considerarse potencialmenteinfecciosas y deben ser manipuladas con laprecaución correspondiente.

XII. Bioseguridad

b) Precauciones Recomendadas

Para las manipulaciones de muestras clínicasacidorresistentes, se recomiendan lasprácticas, el equipo de contención y lasinstalaciones del Nivel de Bioseguridad 2.Todas las actividades en las que se trabajecon cepas de Mycobacterium tuberculosiscomo los cultivos, pruebas de sensibilidad eidentificación de micobacterias, debenrealizarse en un Gabinete de SeguridadBiológica Clase II. La coloración deacidorresistencia se puede realizar en formasegura en la mesa, tratando previamente lamuestra, con un volumen equivalente al 10%de solución de lejía comercial

Nota: Las pruebas en piel con el derivado deproteína purificada (PPD) en personal delaboratorio con pruebas previas negativas enpiel se pueden utilizar como procedimiento decontrol.

c) Actividades de mayor riesgo.

- Trasvasar suspensiones bacilares conpipeta.

- Centrifugar líquidos que puedan contenerbacilos.

- Descarte del líquido sobrenadante despuésde la centrifugación.

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- Destapar tubos después de centrifugar oagitar.

- Agitar a mano o en agitador mecánicotubos con líquido que probablementecontienen bacilos.

- Desintegrar tej idos en morteros.- Destapar envases con muestras.- Preparar el extendido.- Toda actividad que genere aerosoles.

d) Precauciones del trabajo.

Para todas las actividades técnicas dellaboratorio de tuberculosis, debe utilizarsegabacha de manga larga y preferentementecerrada por delante.Desinfección frecuente de las manos, lavadocon abundante agua y jabón y secado con

toalla de papel.Es conveniente usar mascarilla descartablede material de espesor adecuado, para quesirva de barrera de protección.En el laboratorio no se debe comer, beber,fumar, peinarse o aplicarse cosméticos.Los líquidos nunca se pipetean con la bocay en su lugar se emplearán pro-pipetas.Cuando se centrifuguen tubos con materialinféctante nunca abrir la tapa hasta que parecompletamente la centrifuga.Hacer las pruebas de mayor complejidad encabina de bioseguridad.En caso de accidente se debe avisarinmediatamente al responsable del laboratorioy registrar los nombres de personas afectadas,del material del accidente y la fecha en queocurrió.

Procedimiento N° 1Toma de muestra de esputo.

Debe instruirse al paciente a que inspireprofundamente y que una vez retenido porun instante el aire en los pulmones, lo lanceviolentamente hacia fuera por un esfuerzo detos. Debe repetir esta operación hasta obtenera lo menos 3 esputos, depositándolos dentrodel envase que se le ha entregado, evitandoque se escurra por sus paredes exteriores.

El envase para la recolección de la muestra,debe llenar las siguientes características:rígido para evitar que se aplasten durante eltraslado, tener boca ancha, transparente, tapónde rosca que permita taparlo en formahermét ica para ev i tar derrames ycontaminación, capacidad de 35 – 40 ml,plástico y fácil de rotular. La rotulación se haráen el cuerpo del envase y no en la tapadera.

Se recomienda no dejar transcurrir más de 7días entre la recolección y el examen de lamuestra, conservándola siempre enrefrigeración o en un lugar fresco y protegidade la luz. En el transporte de las muestrasse consideran 3 aspectos importantes:

- proteger las del calor excesivo.

- protegerlas de la luz solar.

- acondicionarlas de forma tal que no haya

riesgo de que se derramen.

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XIII. Procedimientos

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Procedimiento N° 2Preparación del extendido.

Se toma la lámina con los dedos índice ypulgar, en el tercio correspondiente al número. Se coloca la partícula sobre la lámina, cercade la línea hecha con el plumón o lápiz grafito,se homogeniza o mezcla la muestraextendiéndose hasta el extremo opuesto paralograr una película uniforme que cubra lasdos terceras partes de la lámina. Para queesta película o placa sea realmentehomogénea, es necesario tomar una partículagrande eliminando el sobrante con el mismoaplicador. Nunca debe calentarse la láminamientras se está haciendo el extendido puesse forman aerosoles, existiendo el riesgo deinfectarse a través de las vías respiratorias,además en el extendido se forman círculosconcéntricos y precipitados granulosos, lapelícula pierde su homogeneidad dificultandola lectura.Terminado el extendido se desechan losaplicadores en un recipiente con lejíacomercial. Se cierra el envase y se colocauna segunda línea en el mismo orden de lalínea de trabajo detrás de las que aún no sehan procesado. Los extendidos se colocanen la parte superior de la gradilla para quesequen a temperatura ambiente. Los envasescon las muestras ya procesadas sólo deberánser descartados después de la observaciónmicroscópica, colocándoles a cada frascofenol al 5% ó lejía comercial al 10%.Una vez secos los extendidos se fija la lámina,pasándola rápidamente sobre la llama tresveces, con el extendido hacia arriba.Se colocan los extendidos en la parte inferiorde la gradilla a medida que se van fijando yse lleva con las láminas al sitio de coloración.

Nota. La lejía al 10% es semejante alhipoclorito de sodio al 0.5% siempre que la

lejía esté entre el 6 y el 4% como lo indica elmanual de bioseguridad.

Procedimiento N° 3Técnica de lectura.

Para el examen microscópico, lo másconveniente es un microscopio binocular conobjetivo de inmersión (100x) y un ocular deaumento moderado.

Examinar un mínimo de 100 camposmicroscópicos. La lectura debe hacerse demanera sistemática y estandarizada. Empezarla lectura del frotis en el centro del extremoizquierdo de la lámina, ajustando levementecon el tornillo micrométrico.

Después de haber examinado un campomicroscópico, mover la lámina en formalongitudinal, para examinar el siguiente campohacia la derecha. De esta manera, examinartodos los campos microscópicos, desde elprincipio hasta el fin de la longitud central delfrotis. El número de campos microscópicosque corresponde a la longitud del frotis es de100 aproximadamente.

Se considera campo microscópico útil, aquelen el cual se observan elementos celularesde origen bronquial (leucocitos, fibras mucosasy células). Los campos en los que noaparezcan dichos elementos, no debencontabilizarse en la lectura.

Cuando no se encuentren bacilos ácido-alcohol resistentes (BAAR), en 100 campos;se debe hacer una nueva búsqueda máscuidadosa en otros 100 campos. Mover lalámina unos milímetros hacia atrás y leer unasegunda longitud del mismo (de derecha aizquierda).

Los bacilos tuberculosos se observan comobastoncitos delgados y rojos, ligeramentecurvos, más o menos granulosos, aislados,

Este resultado se comparará con el patrónnormal de desarrollo de las suspensiones10-5 y 10-6 de la cepa HRV37 y en base aello se juzgará la sensibilidad del medio enestudio.

El control del rendimiento o eficiencia delmedio deberá realizarse en cada nuevo lotefabricado en el laboratorio.

En el control de esterilidad no se deberáobservar crecimiento en el medio.En el control de eficiencia se deberá constatarcrecimiento de M. tuberculosis.Cuando estos no sean correctos se deberíanllevar a cabo nuevos controles. Las medidas

correctivas podrían incluir la realizaciónde nuevas pruebas adicionales quedeterminen el problema del medio. Enlos medios fabricados en el laboratoriohabría que revisar el procedimiento depreparación y los reactivos utilizados.

Procedimiento N° 4Determinación de la sensibilidad delmedio de cultivo.

El procedimiento recomendado es el siguiente:Se controlarán 10 tubos tomados al azar, decada partida. Sembrar una primera serie decinco tubos, cada uno con 0.2 ml de unasuspensión 10-5 de la cepa estándar HRV37.

Sembrar una segunda serie también de cincotubos, cada uno con 0.2 ml pero con unasuspensión 10-6 de la misma cepa.Incubar por 30 días a 37° C y leer losresultados contando las colonias desarrolladasen cada tubo.

pareados o en grupos, destacándoseclaramente contra el fondo azul. Calcular elnúmero de bacilos vistos por campo.

Al finalizar el examen, separar el objetivo dela lámina, retirarla y verificar la identificacióncon el número grabado en la lámina y anotarel resultado en el protocolo de trabajo (solicitudde examen bacteriológico de tuberculosis PCT-3 o pasarlo directamente al libro de registro deactividades de laboratorio (PCT-4).

Antes de examinar un nuevo frotis, limpiar ellente de inmersión con un papel para limpiarlentes.Limpiar el aceite de la lámina y guardarlahasta su envío para control de calidad, al nivel

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Procedimiento N° 5

Control externo indirecto de labaciloscopia.

a) Conservación y envío de lasláminas.

- Todos los laboratorios que efectúanbaciloscopías deben conservar duranteun mes la totalidad de las láminas positivasy negativas.

- Para conservar las láminas se debe quitarel aceite de inmersión con papelabsorbente. Una vez limpias revisar lanumeración ó identificación y guardarlas.

- Las láminas deben ser enviadas en losprimeros 5 días del mes siguiente, al

laboratorio evaluador, acompañadas deun listado en donde se indique: númerototal de láminas revisadas en el mes; elnúmero de la lámina y su resultado. Siéste fuere positivo se indicará el númerode cruces. (Ejemplo: En los primeros 5días del mes de febrero se enviará latotalidad de láminas realizadas por ellaboratorio durante el mes de enero).

- Cada laboratorio debe de ser supervisadomensualmente; para garantizar unacalidad estable.

- Cada laboratorio regional de control decalidad de baciloscopía, enviará alLaboratorio Central el total de las láminasque le ha releído al nivel local (láminaspositivas y negativas); en los primeros 5días del mes siguiente, para su respectivocontrol de calidad.

Lectura de láminas por el laboratorioevaluador.

- La lectura debe efectuarse de acuerdo alas normas; y desconociendo elresultado del laboratorio evaluado.

- El lector debe tener amplia experiencia enlectura de baciloscopías.

- Según el número de láminas recibidas dellaboratorio evaluado y la capacidad delectura del laboratorio evaluador, se revisarála totalidad de las láminas o sólo una parte. En este último caso, se examinarán laspositivas y, entre éstas, preferentementelas de menor cuantía de positividad (+ ó++) y la mayor cantidad de negativas quesea posible. No es conveniente estableceruna proporción fija.

Reporte

Una vez leídas las láminas debe elaborarseel informe, en el cual se pone: el número total

de láminas releídas y su resultado, el númerototal de láminas enviadas por el laboratorioevaluado y el número de láminas releídas; sedetalla la evaluación de las láminas y lasrecomendaciones cuando fuera necesario,sugiriendo las posibles causas del error, susconsecuencias y la forma de solucionarlo.

Procedimiento N° 6Control externo directo.

El control de calidad externo directo se debeplanificar tomando en cuenta la importanciade los procesos y las áreas que se quierencontrolar, así como el resultado de controlesanteriores y debe asegurarse la objetividade imparcialidad.

Debe darse aviso previo al laboratorio sobrela fecha y objetivos de la visita de control decalidad a fin de evitar desencuentros y falsasimpresiones.

Al llegar al establecimiento, debe reunirseprimero con el director y jefe del laboratoriodel establecimiento visitado, para informarsobre los objetivos de la visita.En lo posible contactar con los encargadosdel programa de control de tuberculosis enese establecimiento, a fin de conocer sobrela metodología de la localización y relacionescon el laboratorio.En el laboratorio debe observar los siguientesaspectos:

a) Aspectos generales: Local, personal,Mater ia les y equipos medidas debioseguridad, organización interna ycoordinación con otros equipos de trabajo.

b) Aspectos Técnicos: Muestra, extendido,coloración, lectura y reporte, archivo deláminas para el control directo.

30

31

c) Aspectos administrativos: Sistema deregistros, liberación de resultados, informaciónestadística, nómina de casos positivos.Una vez concluída la visita es convenienterealizar una reunión con el personalinvolucrado, para compartir la informaciónreunida, discutir los hallazgos y señalaracciones preventivas y correctivas así comopuntos de mejora.

Hacer un informe final para dar a conocer aldirector de la institución e involucrados sobrelos resultados de la visita de control de calidad,puntualizando sobre la calidad con que sereal izan las tareas así como lasrecomendaciones.Dar seguimiento cuando se encuentren puntosno conformes para ver que se implementenlas medidas correctivas.

32

AEROSOLES:Suspención en medio aéreo.

ASEPSIA: Ausencia completa de microorganismosvivos.

BAAR:Bacilo ácido – alcohol resistente.

BARRERA DE PROTECCION:Son equipos, instrumentos e instalacionesque contribuyen a guardar la bioseguridad

BK:Baciloscopía.

CALIDAD:Requisitos que se cumplen para satisfacerlas necesidades de los clientes.

CERTIFICACIÓN:Reconocimiento público, que se obtienemediante una auditoría de tercera, de queun laboratorio cumple los requisitos decalidad.

COMPETITIVIDAD:Es el grado en el cual una organizaciónpuede producir bienes o servicios quesatisfagan la prueba de las demandas delmercado.

DOSIS INFECCIOSA: Número de patógenos necesarios paraproducir enfermedad.

EFICACIA:Se realizan las actividades planificadas y sealcanzan las metas.

EFICIENCIA:Relación entre el resultado alcanzado ylos recursos utilizados.

EXACTITUD:La verdadera o correcta medida, lo mascercano al valor real.

HRV37:Humana, rugosa, virulenta.

INDICADOR BILÓGICO DEESTERILIDAD: Ampo l l as con espo ras como e lmicroorganismo, Bacillus Stareothermophilusutilizado para control de esterilidad.

LABORATORIO EVALUADOR: Laboratorio que ejerce el control decalidad a los niveles locales.

MEDIDA CORRECTIVA:Acción tomada para eliminar la causa deuna no conformidad.

XIV Glosario

33

MICOBACTERIAS:Género de bacterias integrado por 70especies, dentro de este género seencuentra el Mycobacterium tuberculosis,Mycobacterium bovis y Mycobacteriumafricanum; las cuales son altamente patógenase infecciosas.

PARTÍCULA ÚTIL:P a r t í c u l a p u r u l e n t a d e l e s p u t o .

PRECISIÓN:Capacidad de obtener resultados muypróximos entre sí.

PROCESOS: Conjunto de actividades mutuamenterelacionadas o que interactúan, transformaentradas en salidas.

PRODUCTIVIDAD:Cantidad de bienes y servicios producidospor cada hora de trabajo.

PCT- 3:Solicitud de examen bacteriológico deTuberculosis.

PCT- 4:Registro de actividades de laboratorio.

PNCT:Programa Nacional de Control deTuberculosis.

PPD:Derivado próteico purificado de latuberculina.

RIEZGO:Es la posibilidad o probabilidad de queocurra daño a la salud de las personas.

SR:Sintomático Respiratorio.

TRAZABILIDAD:Capacidad para seguir la historia, laaplicación o la localización de todo aquelloque está bajo consideración.

35

XV. Anexos

Meses

Días

37

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

31

ANEXO No.1

TABLA DE CONTROL DE TEMPERATURAS

E F M A M J J A S O N D

UN

ID

ADDE LABORATO

RIO

MIN

IST

ER

IOD

ESALUS PUBLICA Y ASIS

TENC

IAS

OO

CIA

L

ANEXO No.2

GUÍA PARA EL CONTROL DE CALIDAD DIRECTO

(supervisión)

Departamento: Fecha:

Servicio de Salud:

Director del Establecimiento:

Persona que supervisa:

Personal que trabaja en el laboratorio. Entrenamiento en baciloscopías.

Mes:

Mes:

Año:

Año:

Se están anotando adecuadamente los datos del paciente en el libro de

registro de baciloscopías?:

Se anotan adecuadamente los resultados en el libro de registro?:

Sí: No:

Se elabora adecuadamente el informe mensual?:

Sí: No:

Número de SR estudiados en el mes:

Número de baciloscopías realizadas en el mes:

Sí: No:

38

SIBASI:

UN

ID

ADDE LABORATO

RIO

MIN

IST

ER

IOD

E

SALUS PUBLICA Y ASISTEN

CIA

SO

OC

IAL

Envía láminas de BAAR para revisión periódica?:

Sí: No:

Tiene a mano la técnica para realizar baciloscopías?:

Sí: No:

La preparación del frotis es adecuada?:

Sí: No:

Si la respuesta es no,

explique:

La técnica de tinción se realiza según la norma?:

Sí: No:

Si la respuesta es no,

explique:

La boleta de resultado (PCT-3), se llena según la norma?:

Sí: No:

MEDIDAS DE BIOSEGURIDAD

Usa mechero para realizar los extendidos?:

Sí: No:

Se descartan los aplicadores adecuadamente?:

Sí: No:

Usa el técnico gabacha para trabajar?:

Sí: No:

39

40

REACTIVOS Y MATERIALES.

Existe algún problema en el suministro de materiales?

Sí: No:

Si la respuesta es sí, explique

Existencia de reactivos y materiales.

Lámina portaobjeto

Frascos de vidrio ámbar para colorantes

Frascos recolectores

Papel filtro

Embudos plásticos

Libro de registro de actividades de laboratorio (PCT-4)

Cuaderno de registro de laboratorio (PCT-4)

Mascarillas

Caja para transporte de muestras

Aplicadores de madera

Boletas de respuestas de BAAR (PCT- 3)

Fucsina fenicida

Alcohol ácido

Fenol ó lejía

Azul de metileno

Aceite de inmersión

Alcohol de 95º

Otros

Sí: No:

Se guardan adecuadamente los extendidos para su control de calidad?:

Sí: No:

Se descartan adecuadamente los frascos recolectores?:

Sí: No:

Si la respuesta es no,

explique:

Están los colorante y reactivos rotulados?

Sí: No:

EQUIPO.

Revisión del microscopio usado para baciloscopías.

(Nota: El supervisor debe tomar una lámina positiva y colocarla ne el

microscopio y examinarla)

Se visualizan claramente los bacilos?

Sí: No:

(Nota: Si la respuesta es no, examine los oculares y el lente de inmersión

La iluminación del microscopio es adecuada?:

Sí: No:

Tiene lámpara de repuesto para el microscopio?:

Sí: No:

Cuentas:

41

OTROS PROBLEMAS Y NECESIDADES

SUGERENCIAS Y RECOMENDACIONES

42

43

AN

EX

O N

o. 3

MIN

IST

ER

IO D

E S

AL

UD

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ICA

Y A

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No

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

(12)

(13)

(14)

(15)

MF

1º.

2º.

3º.

2º.

3º.

1º.

2º.

4º.

6º.

UNID

ADD

EL

AB

OR

AT

ORIO

MINISTERIODE

SALU

SP

UB

LIC

AY

ASI

STENCIASOOCIAL

44

A

B

CDE

F

Cuarto de aire

Area potencialmentecontaminada

HEPA: Filtro de aire

ANEXO No. 4

CABINA DE SEGURIDAD BIOLOGICA CLASE II

A apertura frontal; B ventana; C filtro de escape HEPA; D pleno posterior,E. Filtro HEPA de suministro; F. ventilador

UN

ID

ADDE LABORATO

RIO

MIN

IST

ER

IOD

E

SALUS PUBLICA Y ASISTEN

CIA

SO

OC

IAL

45

AN

EX

O N

o. 5

Min

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1ra.

2da.

3ra.

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O:

1. B

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ía: P

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Nom

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ello

:

Neg

ativ

o:

2º.

3º.

5º.

8º.

4º.

6º.

Otro

Neg

ativ

o:

Obs

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Este documento ha sido producidogracias al apoyo financiero delProyecto Fondo Global

Apoyo Técnico, Proyecto TBCTA -OPS/OMS USAID,

1a edición: 1,000 ejemplaresSan Salvador, diciembre 2004

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