PLAN DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA PROSPECTIVO Y OBSERVACIONAL DE UN DISPOSITIVO SANITARIO

(siguiendo las instrucciones de uso)

DISPOSITIVO VASCULAR FARMACOACTIVO BIORREABSORBIBLE

TÍTULO: “Registro de paciEntes con DisPositivo BiorreAbsorbible en la pRáctica clínica hAbitual”.

Estudio REPARA

Registro multicéntrico, observacional, prospectivo, y

sin grupo control diseñado para evaluar la eficacia

y seguridad del dispositivo coronario

biorreabsorbible, utilizado de acuerdo con las

indicaciones de uso, en la práctica clínica rutinaria

en un número consecutivo de pacientes sometidos

a PCI en lesiones arteriales coronarias de novo.

Diseño

Tasa MACE (principales eventos adversos cardíacos) a

los 12 meses de seguimiento: muerte cardíaca, infarto

de miocardio, revascularización de la lesión tratada

(TLR) inducido por isquemia, todos los IM/ID-TLR

Objetivo principal

Componentes

•Muerte (Cardiovascular, No-Cardiovascular)

•Infarto de Miocardio (MI: QMI y NQMI, TV, NTV )

•Revascularización de la lesión tratada, todas (TLR)

•Revascularización de la lesión tratada inducida por isquemia (ID-TLR)

•Revascularización del vaso tratado, todas (TVR)

•Revascularización del vaso tratado inducida por isquemia (ID-TVR)

•Todas las revascularizaciones coronarias (PCI vs. CABG)

Objetivos secundarios

• Índice combinado de

Muerte cardíaca/TV-MI/ID-TLR (Fallo de la Lesión Tratada (TLF))

Muerte cardíaca /All MI/ID-TVR: (Fallo del Vaso Tratado (TVF))

• Trombosis del armazón/ dispositivo

Clasificación temporal (aguda, sub-aguda, tardía)

Evidencia (Definitiva, Probable, Posible)

• Eventos de Angina

• Éxito inmediato del dispositivo/ procedimiento

• Tasa de pacientes con DAPT a < 1 mes, 1-3 meses, 3-6 meses y 6-12 meses y relación con aparición de eventos

• Tasa de dispositivos solapados y características

• Recogida de datos de imagen de los casos en los que, a juicio del investigador, se hayan realizado pruebas de imagen intravascular (IVUS, OCT).

Criterios de inclusión

Pacientes de ambos sexos mayores de 18 años susceptibles deimplante de dispositivo biorreabsorbible.

Presencia de lesiones arteriales coronarias de novo localizadasen una arteria coronaria nativa.

La longitud de la lesión tratada debe ser inferior a la longitudnominal del dispositivo (12 mm, 18 mm, 28 mm) con un diámetrovascular de referencia >2 mm y <3,8 mm, pero pueden solaparsedispositivos si es preciso.

El paciente no presentará ninguna contraindicación relativa a ladoble terapia de antiagregación con aspirina por tiempo indefinidoy con tienopiridinas durante al menos 6 meses

Entrega previa del consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión

Shock cardiogénico.

Afectación de tronco coronario.

Bypass aorto-coronario

Tratamiento de la reestenosis intra-dispositivo/stent.

Mujeres en edad potencial de procrear que no empleen métodos

anticonceptivos.

Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

La indicación de anticoagulación permanente (por otra causa:FA, etc.) tras el procedimiento NO es un criterio de exclusión.

Se ha previsto un periodo de selección de 12 meses, con unposterior seguimiento de un año. Se ha calculado que senecesitarán al menos 3 meses para analizar los datos, otros 3meses para el informe clínico final y como mínimo 3 meses máspara la publicación de los resultados, por tanto la duración totaldel estudio será de 33 meses contados a partir de la inclusióndel primer paciente.

Duración

Pacientes con lesiones arteriales coronarias de novo en unaarteria coronaria nativa, candidatos a someterse arevascularización con un dispositivo coronario. Deberáevaluarse a 1.500 pacientes.

Población

ONGOING TRIALS

AND

REGISTRIES

WITH BVS

ABSORB First

Objective: Evaluate the safety of Absorb in all-day clinical practice by measuring MACE

Design: Prospective, Single Arm Registry, in 1800 pts, in about 90 sites in EMEA, APAC, LA

Primary Endpoint:MACE rate (major adverse cardiac events) at 12 months of follow-up:

Cardiac death; Myocardial infarction; Target lesion revascularisation

(TLR) ischemia-driven: and emergent bypass surgery

Secondary

Endpoints:

Device and procedure success

Ischemia Driven TVF, TLR, ST, Patient and Physician Questionnaire at

12 months

Clinical follow-up

1yr

Primary

Endpoint

Absorb

Objective: Compare the efficacy and performance of ABSORB vs.

XIENCE Prime/Xpedition

Design: Prospective, randomized (1:1), active control, single blinded,

multiple centers, all-comers, non-inferiority trial, in about 2200 pts in 4 Dutch

sites

Primary Endpoint: Composite endpoint Target Vessel Failure (TVF) at 2 years:

Cardiac death

Myocardial infarction (MI) according to Third Universal Myocardial Infarction

definitions (unless clearly attributable to a non-target vessel)

Target Vessel revascularization

Secondary Endpoints:• Device success

• Procedural success

• Scaffold/Stent Thrombosis

• Target lesion failure

• All coronary revascularizations

• MACE & QoL

ABSORB

N= 1,097

Prime/Xpedition

N= 1,097

Clinical follow-up

30dy 6mo 1yr 2yr 3yr 4yr 5yr

Primary Endpoint

AIDA (J. Henriques)

AIDA trial: A clinical evaluation comparing the efficacy and performance of ABSORB everolimus eluting

bioresorbable vascular scaffold strategy versus the XIENCE-family everolimus eluting coronary stent strategy in

the treatment of coronary lesions in consecutive all-comers: Rationale and study design. P. Woudstra, Am Heart

J. 2014 Feb;167(2):133-40

GABI-R (C. Hamm)

Objective: Evaluate the Short and Long-term Safety and Therapy Outcomes of EE-BVS Absorb

in patients with CAD.

Design: Prospective, multi-center, Observational German/Austrian registry, in 5000 pts, in

about 100 sites

Primary Endpoint: Clinical endpoints at 9 months

Secondary

Endpoints:

MACE, TVF, Death, MI, ST, Stroke, Angina, QoL, direct and indirect

costs at 9, months, 2 and 5 years.

1mo 6 mo 2yr 5yr

Primary Endpoint

Absorb

Clinical follow-up

France ABSORB (GACI)

Objective: Evaluate the safety of Absorb in all-day clinical practice by measuring MACE

Design: Prospective, Multi Center, Observational Registry in 2000 Pts, 40-50 sites

Primary Endpoint:MACE rate (major adverse cardiac events) at 12 months of follow-up:

Cardiac death; Myocardial infarction; Target lesion revascularisation

(TLR) ischemia-driven: and emergent bypass surgery

Secondary

Endpoints:

Device and procedure success

Death, MI, Target Vessel and non-Target Vessel MI, TLR, TVR, ST,

Stroke, and angina at 12 months

Clinical follow-up

1yr

Primary

Endpoint

Absorb

UK Registry

Objective: Evaluate the safety of Absorb in all-day clinical practice by measuring MACE

Design: Prospective, Multi Center, Observational Registry, in 1000 pts, in 15-30 sites

Primary Endpoint:MACE rate (major adverse cardiac events) at 12 months of follow-up:

Cardiac death; Myocardial infarction; Target lesion revascularisation

(TLR) ischemia-driven: and emergent bypass surgery

Secondary

Endpoints:

Device and procedure success

Death, MI, Target Vessel and non-Target Vessel MI, TLR, TVR, ST,

Stroke, and angina at 12 months

Clinical follow-up

1yr

Primary

Endpoint

Absorb

REPARA (F. Hernandez)

Objective: Evaluate the safety and efficacy of BVS usage in real world patients under

well-controlled implementation criteria.

Design: Prospective, Open-Label, Multi Center, Iberian registry in 1500 Pts, 60 Spanish sites

Primary Endpoint: MACE rate (major adverse cardiac events) at 12 months of follow-up:

Cardiac death; Myocardial infarction; Target lesion revascularisation

(TLR) ischemia-driven: Cardiac Death/All MI/ID-TLR

Secondary

Endpoints:

Components: Death (Cardiovascular, Non-Cardiovascular), Myocardial

Infarction (MI: QMI and NQMI, TV,…), Angina, DAPT rates and

relationship to events

Clinical follow-up

30dy 6mo 1yr

Primary Endpoint

Absorb

11 junio 2014

Enrolling