regulación de medicamentos biotecnológicos: salud, …saludcapital.gov.co/capacitaciones comit de...

Dr. Oscar Andia Salazar, MD Director Observatorio del Medicamento

Vicepresidente Política Farmacéutica Nacional Federación Médica Colombiana

Colegio Médico de Cundinamarca y Bogotá Bogotá, 19 noviembre 2014

Regulación de medicamentos biotecnológicos:

Salud, ética y comercio

Primer Congreso Distrital en Ética de Investigación en Salud

Retos éticos de los medicamentos biotecnológicos - 19nov14



Vacunación contra el VPH Necesidad de reformular la estrategia de vacunación masiva



Vacunación contra el VPH Necesidad de reformular los estudios de costo-efectividad



Vacunación contra el VPH Vacuna tetravalente versus Vacuna bivalente

Fue protegido Decreto 2085

Seleccionada para campaña VM



Vacunación contra el VPH COP 83.000 millones en ventas reportadas por Cervarix® y Gardasil® a SISMED 2008-2013



Vacunación contra el VPH Cervarix® llegó a 321.023 y Gardasil® a 493.274, para un total de 814.297 unidosis



Vacunación contra el VPH Ventas reportadas por Cervarix® y Gardasil® a SISMED 2008-2013 no incluyen dosis de PAI

Al sumar lo reportado a SISMED con lo anunciado

por el ministerio (estimando 7 millones de dosis

para 3,5 millones de niñas a 2 dosis c/u según

Termómetro) vemos que Gardasil® de Merck

Sharp & Dohme-Frosst totaliza 7,5 millones de

dosis y Cervarix® de GlaxoSmithKline 0,3

millones.

Estimando que las dosis reportadas a SISMED se

aplicaron con el esquema sugerido por las

farmacéuticas (3 dosis), tenemos que se

inmunizaron 271.432 personas del sexo femenino

(entre 9 y 45 años de edad, según lo aprobado en

los registros sanitarios del INVIMA), que sumadas

a 3,5 millones de niñas del PAI, totalizan 3,8

millones de inmunizaciones, con un costo -solo en

vacunas- de más de COP 300.000 millones ¿Qui

prodest. Qui bono? ¿Quién se beneficia ?.



Vacunación contra el VPH Gardasil® se estimó a US$ 15, se compra a US$ 28 por PAI y de US$ 42 a 75 para pacientes



Vacunación contra el VPH El gobierno responde a problemas de seguridad. Faltan respuestas sobre costo-eficiencia

00 02 03 04 05 06 07 08 09 10

Con Circular 04/2006 Ningún Monopólico pasó a

Control Directo. Hubo falsa Libertad Regulada.

Panorama de la Crisis Financiera del Sistema de Salud Política pública de desregulación precipitó colapso financiero del sistema de salud

2. Permisividad con Prácticas Perversas de

varios actores de recobros con medicamentos:

Monopólicos abusaron de su posición dominante

Varias EPS encontraron nueva fuente financiación

Operadores Logísticos facilitaron prácticas perversas

Muchas IPS encontraron nueva fuente financiación

Proliferaron prescriptores de “marca” y “original”

Proliferaron pacientes solicitantes de “marca”y“original”

1. Política pública de

DESREGULACION de

Precios Medicamentos: + Más abusos de posición

dominante de monopólicos

+ Más abusos con Marcas

+ Recobros con precios

absurdos CNPM no reguló

los precios

CRES no amplíó

el POS

FiduFosyga no

aplicó controles

NO FUNCIONÓ

Inspección

Vigilancia y

Control

3. Debilitamiento del

Estado e Instituciones >

La FMC atribuye la crisis a 3 formas de desregulación: a) de Precios b) del Sistema de información c) de Recobros

FJG-UA 25mar08

Acemi 31mar09

FC7°as 08jun09

FUIS 18nov09

FUnal 10mar10

Con Circular 01/2004 Oncológicos Monopólicos

pasaron a Libertad Regulada (No Control Directo)

01 11



Documento CONPES Social 155 de Política Farmacéutica

NO MENCIONA IMPACTO DE PRACTICAS MONOPOLICAS

ni contempla controles a abusos de posición dominante.

Mayor Causa de Crecimiento Exponencial de Recobros:

DESREGULACION DE MONOPOLICOS ABSOLUTOS: + Los más recobrados en valores: BIOTECNOLOGICOS

+ Los más recobrados en valores: MONOPOLICOS y

+ PROTEGIDOS por Decreto 2085 (Patente Express)

Crecimiento de recobros con Biofármacos y Monopólicos Coincidencias del crecimiento de recobros con Biotecnológicos y Monopólicos



PFN-2012 ¿Objetivo de medio billón anual en recobros? Varios PMV de la Circular 04 de 2012 van en contravía del cumplimiento de este objetivo

Circular 01 de 2003 Neutraliza sanciones de

la Circular 04 de 2002

Circular 01 de 2004 de la CNPM Pasa Oncológicos monopólicos a libertad

regulada en lugar de control directo de Ley

Circular 04 de 2006 de la CNPM Pasa todos los medicamentos a libertad vigilada. Elimina

control directo automático y universal para monopólicos.

Elimina obligación de la CNPM de fijar precios máximos

La desregulación de 2003-2010 generó condiciones irreversibles que hacen imposible cumplir este objetivo

“Ayudamemoria” de 21/nov/2008 y Resolución 5033 de 2008 del MPS Eliminan causal GLOSA por inconsistencias en registros magnéticos del recobro

Valores

Máximos

Recobro

de Nuevo

MSyPS

Catástrofe Informática:

No existe información

validada de recobros

Objetivo

post 2014

Sin VMR

y con

PMV

¿Será

posible

bajar los

recobros

a MEDIO

BILLÓN

ANUAL?

Conozca nuestras publicaciones sobre el nuevo sistema de regulaciòn de precios de medicamentos 2013





10 Medicamentos de MAYOR VENTA en Colombia Ocho (8) de los 10 medicamentos más vendidos según SISMED 2008-2010 son Biofármacos

Induccion a la demanda

y ¿LITIGIO INDUCIDO?



9 Medicamentos reportaron precios superiores a 10 millones Según reportes SISMED de ventas acumuladas a junio de 2014

Propuestas de solución a Crisis del Sistema de Salud Reglamentación Ley Estatutaria y Leyes Ordinarias sobre acceso y uso racional de recursos

No existe LISTA NEGATIVA

sino MECANISMOS DE EXCLUSION



En la práctica:

- Permanece la LISTA POSITIVA

- Se fijan MECANISMOS DE PRIORIZACION

- Se incorporará progresivamente lo recobrado

- En un plazo de 3 años post Vigencia de la Ley




* Desaparece la CNPMyDM *Aparece la “Anuencia previa” *Se fortalece el Sistema de Información.




FMC a Corte Constitucional: La Actualización POS no fue integral. Inclusión por Indicaciones es inaplicable



Informe: AntiVIH-SIDA: Análisis de

Precios y Ventas Reportadas por las

Farmacéuticas a SISMED 2012 y 2013 La Federación Médica Colombiana (FMC)

resaltó que Raltegravir (Isentress® de MS&D)

destronó a la Asociación Lopinavir + Ritonavir

(Kaletra® de Abbott-Abbvie) en el liderato del

mercado de medicamentos AntiVIH-SIDA

La asociación Raltegravir (Isentress) con

Tenofovir Emtricitabina es -de lejos- la más

costosa. El sistema de salud gastó COP 63.301

millones en 2012-2013 con esos 2 productos.

Duplicó el gasto con Kaletra.

Raltegravir (Isentress) y TenofovirEmtricitabina

(Truvada), acapararon las finanzas del sistema de

salud en esta patología. Con Atazanavir y Kaletra

se llevaron más del 50% de los recursos



Control a prácticas de inducción a la demanda Uso racional de recursos del sistema de salud. Solución CEMA

Control a prácticas de inducción a la demanda Uso racional de recursos del sistema de salud. Solución CEMA

Isentress cumple con los "precios escalonados"

(su precio en Colombia es más económico que

en países desarrollados) pero el negocio no se

afecta, porque la mercadotecnia de inducción a

la demanda, sumada a la debilidad institucional

del país para evaluar tecnologías y regular su

uso, producen los resultados económicos

concretos que nos llevan a las interrogantes de

pertinencia científica y económica (FMC)

Los Comité de Etica para la

Investigación en Salud CEIS deben

ampliar su estructura organizativa

funcional y legal hacia Comités de

Etica Médica Asistencial CEMA

(> Comités de Etica Hospitalaria)



Impacto de GPC en GASTO con medicamentos De las GPC cooptadas al Uso Racional del Medicamento. Solución CEMA

Decreto N° 1101 de 2001: Comisión Intersectorial

de Bioética (COLCIENCIAS) Resolución 13.437

de 1991: Regula Comités de Ética Hospitalaria y

les da atribuciones para autorizar protocolos de

investigación.

Resolución N° 008430 de 1993, del Ministerio de

Salud, que establece Normas para la

Investigación en salud. Establece conformación

de los Comités de Ética Hospitalarios



Efecto social de la prescripción de medicamentos De la prescripción inducida al Uso Racional del Medicamento. Solución CEMA

Muchas Farmacéuticas Clasifican a

los Médicos de acuerdo con su

“potencial de prescripción” así:

Médicos Prescriptores “A” Corresponden al “Pareto” de hasta 3% de

médicos (con ALTA prescripción en su segmento)

Son los “consentidos”. Les llenan de atenciones

y les llaman “médicos líderes de opinión”

Médicos Prescriptores “B” Corresponden al “Pareto” de hasta 4% a 10% de

médicos (prescripción considerada significativa)

Los “atienden” bien. Los visitan periódicamente

y les entregan muestras y regalitos pequeños

Médicos Prescriptores “C” Corresponden a los médicos con escaso o

mínimo potencial de prescripción para sus

productos. No los visitan ni les dan muestras ni

“gadgets”. Pueden invitarles a cursos de difusión

Por el “efecto socioeconómico de su

prescripción” pueden clasificarse así:

Médicos Prescriptores “AXXX” Se involucran directamente en los negocios y

reciben dividendos ligados al resultado

económico. Inciden en los recobros de alto valor.

Médicos Prescriptores “AXX” Se involucran indirectamente en los negocios y

reciben estímulos económicos de acuerdo con su

nivel de influencia. Inciden en los recobros con

Marcas y los precios exorbitantes en Farmacias.

Médicos Prescriptores “AX” Se involucran en el negocio por retribuciones

irrisorias. Prefieren marcas comerciales por

evidencia no sistematizada o desinformación.

Médicos Prescriptores “ABCnoX” Todos los médicos ETICOS, que prescriben con

criterios científicos, defienden los derechos de los

pacientes y los intereses de la salud pública.



00 02 03 04 05 06 07 08 09 10

Con Circular 04/2006 Ningún Monopólico pasó a

Control Directo. Hubo falsa Libertad Regulada.

Panorama de la Crisis Financiera del Sistema de Salud Política pública de desregulación precipitó colapso financiero del sistema de salud

2. Permisividad con Prácticas Perversas de

varios actores de recobros con medicamentos:

Monopólicos abusaron de su posición dominante

Varias EPS encontraron nueva fuente financiación

Operadores Logísticos facilitaron prácticas perversas

Muchas IPS encontraron nueva fuente financiación

Proliferaron prescriptores de “marca” y “original”

Proliferaron pacientes solicitantes de “marca”y“original”

1. Política pública de

DESREGULACION de

Precios Medicamentos: + Más abusos de posición

dominante de monopólicos

+ Más abusos con Marcas

+ Recobros con precios

absurdos CNPM no reguló

los precios

CRES no amplíó

el POS

FiduFosyga no

aplicó controles

NO FUNCIONÓ

Inspección

Vigilancia y

Control

3. Debilitamiento del

Estado e Instituciones >

La FMC atribuye la crisis a 3 formas de desregulación: a) de Precios b) del Sistema de información c) de Recobros

FJG-UA 25mar08

Acemi 31mar09

FC7°as 08jun09

FUIS 18nov09

FUnal 10mar10

Con Circular 01/2004 Oncológicos Monopólicos

pasaron a Libertad Regulada (No Control Directo)

01 11



Induccion a la demanda

y LITIGIO INDUCIDO

GRACIAS!

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