reglamento tecnico - proceso de producción bebidas …que para garantizar la calidad de las bebidas...

REPUacuteBLICA DE COLOMBIA

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCiOacuteN SOCIAL

DECRETO NUacuteMERO- 1686 DE 2012

( J

Por el cual se establece el reglamento teacutecnico sobre los requisitos sanitarios que se deben cumplir para la fabricacioacuten elaboracioacuten hidratacioacuten envase almacenamiento

distribucioacuten transporte comercializacioacuten expendio exportacioacuten e importacioacuten de bebidas alcohoacutelicas destinadas para consumo humano

EL PRESIDENTE DE LA REPUacuteBLICA DE COLOMBIA

En ejercicio de sus facultades constitucionales y legales en especial las conferidas en el Numeral 11 del artiacuteculo 189 de la Constitucioacuten Poliacutetica y en desarrollo de las Leyes 09 de 1979 100 de 1993 y 170 de 1994

CONSIDERANDO

Que el artiacuteculo 78 de la Constitucioacuten Poliacutetica de Colombia dispone ( ) Seraacuten responsables de acuerdo con la ley quienes en la produccioacuten y en la comercializacioacuten de bienes y servicios atenten contra la salud la seguridad y el adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios ( r Que mediante la Ley 170 de 1994 Colombia aprueba el Acuerdo de la Organizacioacuten Mundial del Comercio el cual contiene entre otros el Acuerdo sobre Aplicacioacuten de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias y el ~Acuerdo sobre Obstaacuteculos Teacutecnicos al Comercio (OTC) que reconocen la importancia de que los Paiacuteses Miembros adopten medidas necesarias para la proteccioacuten de los intereses esenciales en materia de seguridad de todos los productos para la proteccioacuten de la salud y la vida de las personas

Que de conformidad con lo establecido en el artiacuteculo 26 de la Decisioacuten Andina 376 de 1995 los Paiacuteses Miembros podraacuten mantener elaborar o aplicar reglamentos teacutecnicos en materia de seguridad proteccioacuten a la vida salud humana animal vegetal y proteccioacuten al medio ambiente

Que de acuerdo con lo sentildealado en los artiacuteculos 9 11 23 Y 24 del Decreto 3466 de 1982 los productos de bienes y servicios sujetos al cumplimiento de norma teacutecnica oficial obligatoria o reglamento teacutecnico seraacuten responsables por las condiciones de calidad e idoneidad de los bienes y servicios que ofrezcan correspondan a las previstas en la norma o reglamento

GSPSNCOL164Add5

1686DECRETO NUacuteMER0 DE 2012 HOJA No 2

Continuacioacuten del Decreto Por el cual se establece el reglamento teacutecnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir para la fabricacioacuten elaboracioacuten hidratacioacuten envase almacenamiento distribucioacuten transporte comercializacioacuten expendio

exportacioacuten e importacioacuten de bebidas alcohoacutelicas destinadas para consumo humano

Que el artiacuteculo 7 del Decreto 2269 de 1993 sentildeala entre otros que los productos o servicios sometidos al cumplimiento de un reglamento teacutecnico deben cumplir con eacutestos independientemente de que se produzcan en Colombia o se importen

Que se hace necesario establecer un reglamento teacutecnico que garantice la calidad de estos productos estableciendo los requisitos sanitarios que deben cumplir las bebidas alcohoacutelicas como una medida necesaria para proteger la salud humana y prevenir posibles dantildeos a la misma

Que para garantizar la calidad de las bebidas alcohoacutelicas los establecimientos donde se fabriquen elaboren hidraten y envasen deben certificarse en Buenas Praacutecticas de Manufactura - BPM por lo que se hace necesario a traveacutes del presente reglamento teacutecnico establecer los requisitos y procedimientos para la certificacioacuten de Buenas Praacutecticas de Manufactura - BPM

Que el reglamento teacutecnico que se establece con el presente decreto fue notificado a la Organizacioacuten Mundial del Comercio OMC mediante el documento identificado con las signaturas GITBTNCOLl121 y GSPSNCOLl164 del 24 y 25 de Noviembre de 2008 GITBTNCOLl121Add2 y GSPSNCOLl164Add2 del 9 y 12 de noviembre de 2010 y GITBTNCOLl121AddA y GSPSNCOLl164AddA del 28 de Octubre de 2011

Que en meacuterito de lo expuesto

DECRETA

TiacuteTULO I DISPOSICIONES GENERALES Y DEFINICIONES

CAPiacuteTULO I DISPOSICIONES GENERALES

Artiacuteculo 1deg_ Objeto El presente decreto tiene por objeto establecer el reglamento teacutecnico a traveacutes del cual se sentildealan los requisitos sanitarios que deben cumplir las bebidas alcohoacutelicas para consumo humano que se fabriquen elaboren hidraten envasen almacenen distribuyan transporten comercialicen expendan exporten o importen en el territorio nacional con el fin de proteger la vida la salud y la seguridad humana y prevenir las praacutecticas que puedan inducir a error o engantildeo al consumidor

Artiacuteculo 2deg_ Campo de aplicacioacuten Las disposiciones contenidas en el reglamento teacutecnico que se establece mediante el presente decreto aplican a

1 Las bebidas alcohoacutelicas sus materias primas e insumos nacionales e importados para su fabricacioacuten elaboracioacuten hidratacioacuten envase almacenamiento distribucioacuten transporte comercializacioacuten expendio exportacioacuten o importacioacuten

2 Todos los establecimientos donde se fabriquen elaboren hidraten envasen almacenen distribuyan comercialicen expendan exporten o importen bebidas alcohoacutelicas con destino al consumo humano y el transporte asociado a dichas actividades

3 Las actividades de inspeccioacuten vigilancia y control que ejerzan las autoridades sanitarias competentes en la fabricacioacuten elaboracioacuten hidratacioacuten envase almacenamiento distribucioacuten transporte comercializacioacuten expendio exportacioacuten o importacioacuten de bebidas alcohoacutelicas con destino al consumo humano

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DECRETO NUacuteMERO DE 2012 HOJA No 3 1686



CAPiacuteTULO 11 DEFINICIONES

Artiacuteculo 3deg_ Definiciones Para efectos de la aplicacioacuten del presente reglamento teacutecnico se adoptan las siguientes definiciones

Aguardiente Es el producto proveniente de la destilacioacuten especial de mostos fermentados tales como vinos sidra o bien de zumos de frutas jarabes jugos o caldos de granos o de otros productos vegetales previamente fermentados que se caracteriza por conservar un aroma y un gusto particular inherente a las sustancias sometidas a fermentacioacuten y destilacioacuten Pueden ser sometidos a ligeras correcciones de color uacutenicamente con caramelo

Aguardiente de cantildea cantildea o branquintildea Bebidas alcohoacutelicas incoloras con una graduacioacuten entre 38 y 54 grados alcoholimeacutetricos obtenidas por destilacioacuten de zumos de cantildea de azuacutecar o sus derivados incluidas tambieacuten las mezclas que hayan sido sometidas a fermentacioacuten alcohoacutelica

Aguardiente de vino Es el aguardiente simple obtenido por la destilacioacuten de vinos sanos y que conserva las sustancias secundarias propias del vino cuya graduacioacuten alcohoacutelica no seraacute inferior a 70 ni superior a 80 grados alcoholimeacutetricos

Alcohol Es el etanol o alcohol etiacutelico procedente de la destilacioacuten de la fermentacioacuten alcohoacutelica de mostos adecuados

Alcohol de cantildea Es el obtenido por destilacioacuten especial de los jugos o melazas de cantildea de azuacutecar o sus derivados sometidos a fermentacioacuten alcohoacutelica

Alcohol de cereales Es el alcohol obtenido por destilacioacuten de mostos sacarificados y fermentados de cereales malteados o no o de una mezcla de ellos a una graduacioacuten alcohoacutelica inferior a 96 grados alcoholimeacutetricos Llevaraacute la denominacioacuten del cereal de procedencia o simplemente de alcohol de cereales si procede de la mezcla de diferentes clases de eacutestos

Alcohol de frutas Es el alcohol obtenido por destilacioacuten de jugos o mostos de frutas que han sufrido previamente fermentacioacuten alcohoacutelica Llevaraacute el nombre de la fruta de procedencia o se designaraacute simplemente alcohol de frutas si procede de la mezcla de diferentes clases de eacutestas Seraacute destilado a una graduacioacuten hasta 86 grados alcoholimeacutetricos

Alcohol de malta Es el alcohol obtenido de la destilacioacuten especial a maacuteximo 70 grados alcoholimeacutetricos de caldos fermentados de cebada malteada en su totalidad debiendo poseer las caracteriacutesticas que acusen su origen

Alcohol puro o extra neutro Es el que ha sido sometido a un proceso de rectificacioacuten de manera que su contenido total de congeacuteneres sea inferior a 35 mgdm3 de alcohol anhidro y un grado alcoholimeacutetrico no menor de 96

Alcohol rectificado corriente Es aquel que auacuten cuando ha sido sometido a un proceso de rectificacioacuten tiene un contenido de congeacuteneres entre 80 y 500 mgdm3 de alcohol anhidro y un grado alcoholimeacutetrico no menor de 90

Alcohol rectificado neutro Es el que ha sido sometido a un proceso de rectificacioacuten de manera que su contenido total de congeacuteneres sea inferior o igual a 80 mgdm3 de alcohol anhidro y un grado alcoholimeacutetrico no menor de 95

Alcohol viacutenico o destilado de vino Alcohol natural obtenido por la destilacioacuten especial de mostos fermentados de uvas a maacuteximo 80 grados alcoholimeacutentricos debiendo poseer las caracteriacutesticas que acusen su origen

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~ f~ 8(DECRETO NUacuteMERO lO u DE 2012 HOJA No 4 J



Aniacutes o anisado Bebida alcohoacutelica con una graduacioacuten de 24 a 54 grados alcoholimeacutetricos a 20degC obtenida por destilacioacuten alcohoacutelica en presencia de semillas maceradas de aniacutes comuacuten estrellado verde de hinojo o de cualquier otra planta aprobada que contenga el mismo constituyente aromaacutetico principal del aniacutes o sus mezclas al que se le pueden adicionar otras sustancias aromaacuteticas Tambieacuten se obtiene mezclando alcohol rectificado neutro o extra neutro con aceites o extractos de aniacutes o de cualquier otra planta aprobada que contenga el mismo constituyente aromaacutetico principal del aniacutes o sus mezclas seguido o no de destilacioacuten y posterior dilucioacuten hasta el grado alcoholimeacutetrico correspondiente asiacute mismo se le pueden adicionar edulcorantes naturales o colorantes aromatizantes o saborizantes permitidos En Colombia se da la denominacioacuten de aguardiente al aniacutes o anisado

Amargos o Amaros Aperitivo en los cuales predomina el caraacutecter amargo de las hierbas o sustancias antildeadidas (bitters amargas entre otros)

Antildeejamiento Proceso que consiste en dejar que se desarrollen naturalmente en recipientes apropiados de madera de roble ciertas reacciones fiacutesico - quiacutemicas que confieren a la bebida alcohoacutelica cualidades organoleacutepticas particulares del producto

Aperitivo Bebida alcohoacutelica con una graduacioacuten de 25 a 15 grados alcoholimeacutetricos a 20degC estimulante del apetito que se obtiene por mezcla de destilados fermentados infusiones maceraciones y digestiones de sustancias vegetales permitidas en sus extractos o esencias con vinos vino de frutas alcohol etiacutelico rectificado neutro alcohol extra neutro alcohol viacutenico o mistela a la que se le adiciona o no productos alimenticios orgaacutenicos y otros aditivos permitidos

Adicionalmente se puede obtener de una base de destilados (Brandy Ron y Whisky entre otros) cuyo contenido de congeacuteneres debe ser como miacutenimo el 75 en volumen del valor del destilado utilizado Puede ademaacutes contener principios amargos o aromaacuteticos a los cuales tambieacuten se les puede atribuir la propiedad de ser estimulantes del apetito Estos productos deben denominarse como aperitivo del respectivo destilado La bebida que soacutelo sufre un proceso de hidratacioacuten se denominaraacute licor de del respectivo destilado utilizado o licor saborizado de la respectiva bebida del destilado utilizado

Aperitivos especiales Son los aperitivos no viacutenicos adicionados de productos alimenticios orgaacutenicos (ponche sabajoacuten entre otros) con una graduacioacuten alcohoacutelica miacutenima de 14 a 15 grados alcoholimeacutetricos

Aperitivo no viacutenico Bebida alcohoacutelica con una graduacioacuten de 25 a 15 grados alcoholimeacutetricos a 20degC elaborada sin la adicioacuten de vino o vino de frutas o con adicioacuten en proporciones menores del 75 en volumen de vino o vino de frutas

Aperitivo viacutenico Aperitivo elaborado con vino o vino de frutas en una proporcioacuten no inferior al 75 en volumen adicionado o no de alcohol viacutenico o alcohol etiacutelico rectificado neutro o extra neutro Cuando se emplee en su elaboracioacuten vino licoroso este porcentaje se refiere al vino base sin encabezar Los aperitivos viacutenicos deben cumplir los mismos requisitos de los vinos

Dependiendo del tipo de vino del cual provenga el aperitivo podraacute tener una graduacioacuten alcohoacutelica superior a los 15 grados alcoholimeacutetricos

Armantildeac Denominacioacuten de origen que se asigna uacutenicamente al producto viacutenico elaborado en la regioacuten de Armagnac - Francia de acuerdo con las leyes y reglamentaciones del Gobierno Franceacutes

Aromatizados o saborizados Aperitivos o licor en cuya preparacioacuten predomina como principal ingrediente los concentrados alcohoacutelicos (cereza fresa cafeacute cacao entre otros) una sustancia aromaacutetica o una materia prima que justifique tal designacioacuten

~1 PI]

DECRETO NUacuteMERO middot~ ni DE 2012 HOJA No 5 uO16



Autoridades sanitarias competentes Las autoridades sanitarias competentes son el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA - y las Direcciones Territoriales de Salud a las que de acuerdo con la normatividad vigente les corresponde ejercer funciones de inspeccioacuten vigilancia y control y desarrollar las acciones de prevencioacuten y seguimiento para garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en el presente reglamento teacutecnico

Bebida alcohoacutelica Producto apto para consumo humano que contiene una concentracioacuten no inferior a 25 grados alcoholimeacutetricos y no tiene indicaciones terapeacuteuticas

Bebida alcohoacutelica alterada Es toda bebida alcohoacutelica que sufre modificacioacuten o degradacioacuten parcial o total de los constituyentes que le son propios por agentes fiacutesicos quiacutemicos o bioloacutegicos

Bebida alcohoacutelica falsificada Es aquella bebida alcohoacutelica que

1 Se designe o expenda con nombre o calificativo distinto al que le corresponde 2 En su envase roacutetulo o etiqueta contenga disentildeo o declaracioacuten ambigua falsa o que

pueda inducir o producir engantildeo o confusioacuten respecto de su composicioacuten intriacutenseca y uso

3 No proceda de sus verdaderos fabricantes o que tenga la apariencia y caracteres generales de un producto legiacutetimo protegido o no por marca registrada y que se denomine como esteacute sin serlo

Bebida alcohoacutelica fraudulenta Es aquella bebida alcohoacutelica que

1 No posee registro sanitario 2 Es importada sin el cumplimiento de los requisitos sentildealados por las normas

sanitarias vigentes 3 Incumple con los requisitos exigidos por la legislacioacuten sanitaria vigente 4 Se designa comercializa distribuye expende o suministra con nombre o calificativo

distinto al aprobado por la autoridad sanitaria 5 En su envase o roacutetulo contiene disentildeo o declaraciones que puedan inducir a engantildeo

respecto de su composicioacuten u origen 6 Requiere declarar fecha de vencimiento y se comercializa cuando eacutesta haya

expirado 7 Tiene apariencia y caracteriacutesticas aprobadas por la autoridad sanitaria sin serlo y que

no procede de los verdaderos fabricantes

Bebida alcohoacutelica como granel Es aquella bebida alcohoacutelica manejada en cantidad o volumen de liacutequido superior a 20 litros que tiene un grado alcohoacutelico inferior a los 80 grados alcoholimeacutetricos la cual se hidrata con agua desmineralizada o destilada para obtener la graduacioacuten alcohoacutelica de consumo sin que admita la adicioacuten de alcohol etiacutelico puro o extra neutro o alcohol rectificado neutro Pueden realizarse ligeras correcciones de color con caramelo

Tambieacuten se considera bebida alcohoacutelica como granel aquel producto con el grado alcohoacutelico de consumo y que uacutenicamente se somete al proceso de envasado Los alcoholes no son considerados bebidas alcohoacutelicas como granel

Brandy Es el aguardiente obtenido de un destilado a menos de 948 grados alcoholimeacutetricos de vino o mezcla de ellos entre siacute o de holandas aguardientes o destilados de vinos o de sus mezclas

Buenas Praacutecticas de Manufactura (BPM) Son las normas procesos y procedimientos de caraacutecter teacutecnico que aseguran la calidad de las bebidas alcohoacutelicas en su fabricacioacuten elaboracioacuten hidratacioacuten y envase

~ 68 DECRETO NUacuteMERO Un DE 2012 HOJA No 6



Cachaca - Cachaza Denominacioacuten de origen que designa uacutenicamente el aguardiente de cantildea elaborada en el territorio brasilentildeo de acuerdo con las leyes y reglamentos del Gobierno de Brasil

Calvados Producto obtenido a partir de un destilado de mostos de manzana elaborado en la regioacuten de Auge (Francia) de acuerdo con las leyes y reglamentaciones del Gobierno Franceacutes y con maacutes de 40 grados alcoholimeacutetricos

Cara principal de exhibicioacuten Parte del envase con mayor posibilidad de ser exhibida mostrada o examinada en condiciones normales y acostumbradas en la venta al por menor

Certificado oficial Es el documento expedido por un organismo de certificacioacuten oficial de un paiacutes exportador o importador

Certificado reconocido oficialmente Es el documento expedido por un organismo de certificacioacuten oficialmente reconocido por el paiacutes exportador o importador

Certificado sanitario Es el documento que expide la autoridad sanitaria competente o quieacuten haga sus veces con el fin de certificar la aptitud del consumo humano de las bebidas alcohoacutelicas o sus materias primas importadas o exportacioacuten

Cerveza Es la bebida obtenida por fermentacioacuten alcohoacutelica de un mosto elaborado con cebada germinada y otros cereales o azuacutecares adicionado de luacutepulo o su extracto natural levadura yagua potable a la cual se le podraacuten adicionar sabores naturales permitidos por el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social Esta bebida estaacute comprendida entre 25 y 12 grados alcoholimeacutetricos

Las cervezas con una graduacioacuten alcoholimeacutetrica inferior a 25 grados alcoholimeacutetricos se denominaraacuten cervezas sin alcohol o cervezas no alcohoacutelicas y se clasificaraacuten como alimento

Coctel (Cocktail) Bebida alcohoacutelica (licor o aperitivo) obtenida a partir de la mezcla de una o maacutes bebidas alcohoacutelicas con la adicioacuten o no de ingredientes como jugos o zumos de frutas o amargos edulcorada o no adicionada de sustancias aromaacuteticas o productos alimenticios diversos y aditivos permitidos para alimentos por el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social

Cognac o Contildeac Denominacioacuten de origen que se asigna uacutenicamente al brandy de uva elaborado en la regioacuten de Contildeac (Francia) de acuerdo con las leyes y reglamentaciones del Gobierno Franceacutes

Comercializacioacuten Es el proceso general de promocioacuten de las bebidas alcohoacutelicas incluyendo la publicidad asiacute como la distribucioacuten y venta de las mismas en los mercados nacionales e internacionales

Concepto sanitario Es el concepto emitido por las autoridades sanitarias una vez realizada la inspeccioacuten vigilancia y control al establecimiento donde se fabriquen elaboren hidraten envasen almacenen distribuyan transporten comercialicen expendan o exporten bebidas alcohoacutelicas o sus materias primas Este concepto puede ser favorable pendiente o desfavorable

Congeacuteneres Se consideran congeacuteneres de las bebidas alcohoacutelicas a los compuestos naturales volaacutetiles producidos durante la fermentacioacuten y antildeejamiento tales como acidez volaacutetil aldehiacutedos furfural eacutesteres y alcoholes superiores Se excluyen los alcoholes etiacutelico y metiacutelico

DECRETO NUacuteMERO 1686 DE 2012 HOJA No 7



Los alcoholes potables preparados alcohoacutelicos destilados bebidas alcohoacutelicas a granel y otros que se utilicen como materia prima y no esteacuten sujetos a requisitos especiacuteficos al respecto deben contener los congeacuteneres en mayor cantidad a la exigida para cada uno de los productos terminados conforme a lo establecido en el presente reglamento teacutecnico expresadas en mgdm3 de alcohol anhidro

Crema Esta denominacioacuten excluye los productos laacutecteos y queda reservada a licores con un contenido miacutenimo de azuacutecar de 100 gr por litro expresados en azuacutecar invertido

Champagne-Champantildea Denominacioacuten de origen que se asigna uacutenicamente al vino espumoso natural producido en la regioacuten de Champagne (Francia) bajo las normas francesas que regulan esta denominacioacuten de origen controlada

Defecto Incumplimiento de un requisito asociado con uso previsto o especificado

Denominaciones de origen Son aquellas que identifican una bebida alcohoacutelica como originaria de un lugar regioacuten o territorio respetando las directrices que su consejo regulador o autoridad equivalente haya determinado para dichos productos

Destilacioacuten especial Es la efectuada para obtener un destilado de determinadas caracteriacutesticas que generalmente acusan su origen

Disentildeo sanitario Es el conjunto de caracteriacutesticas que deben reunir las edificaciones equipos y utensilios de los establecimientos dedicados a la fabricacioacuten procesamiento preparacioacuten almacenamiento transporte y expendio con el fin de evitar riesgos en la calidad e inocuidad de las bebidas alcohoacutelicas

Embalaje Elementos que permiten proteger a los envases de las influencias externas y permitir un mantenimiento y almacenamiento adecuados Incluye los envases secundarios y terciarios

Embarque Es la cantidad de materia prima o bebida alcohoacutelica que se transporta en cada vehiacuteculo y que como tal constituye uno o varios lotes

Encabezamiento Es la adicioacuten de alcohol viacutenico o alcohol puro extra neutro o rectificado neutro a una bebida alcohoacutelica

Envasado Es la actividad que comprende las operaciones de llenado y etiquetado a las que tiene que ser sometido un producto a granel con el grado alcoholimeacutetrico de consumo para que se convierta en un producto terminado

Envase Recipiente que estaacute en contacto directo con la bebida alcohoacutelica

Envase no retornable Envase que tiene unas caracteriacutesticas de resistencia y de sanidad tales que puede ser llenado y utilizado una sola vez

Envase retornable Envase que tiene unas caracteriacutesticas de resistencia y sanidad tales que puede ser llenado y utilizado varias veces y que se somete a un proceso de lavado enjuague y desinfeccioacuten antes de cada uso

Envase primario Artiacuteculo que estaacute en contacto directamente con el producto destinado a contenerlo desde su fabricacioacuten hasta su entrega al consumidor con la finalidad de protegerlo de agentes externos de alteracioacuten y contaminacioacuten

Envase secundario Artiacuteculo disentildeado para dar proteccioacuten adicional al producto en envase primario o para agrupar un nuacutemero determinado de envases primarios

DECRETO NUacuteMERO DE 2012 HOJA No 8 168t Continuacioacuten del Decreto Por el cual se establece el reglamento teacutecnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir para la fabricacioacuten elaboracioacuten hidratacioacuten envase almacenamiento distribucioacuten transporte comercializacioacuten expendio


Envase terciario Artiacuteculo disentildeado para facilitar la manipulacioacuten y el transporte de varias unidades de envases primarios o secundarios para protegerlos durante su manipulacioacuten fiacutesica y evitar los dantildeos inherentes al transporte

Equipo Conjunto de maquinaria utensilios recipientes tuberiacuteas y demaacutes accesorios que se emplean en la fabricacioacuten elaboracioacuten hidratacioacuten envase almacenamiento distribucioacuten transporte comercializacioacuten y expendio de las bebidas alcohoacutelicas

Etiqueta o rotulado permanente Etiqueta o roacutetulo adherido a un producto o fijada en eacutel de forma segura mediante adhesioacuten impresioacuten cosido gofrado serigrafiacutea termofijacioacuten u otros medios anaacutelogos de tal forma que no se desprenda faacutecilmente del producto y que en condiciones normales de uso permita estar adherido al mismo durante el teacutermino razonable de vida uacutetil establecido por el fabricante comercializador o importador o por lo menos hasta el momento de su comercializacioacuten o uso haciacutea consumidor

Expendio Establecimiento donde se efectuacutean actividades relacionadas con la comercializacioacuten de bebidas alcohoacutelicas destinadas para consumo humano

Faacutebrica de bebidas alcohoacutelicas Es el establecimiento en el cual se elaboran hidratan o envasan bebidas alcohoacutelicas

Flemas Son alcoholes que no han sido sometidos a operaciones de rectificacioacuten o purificacioacuten o aunque lo hayan sido tienen un contenido de impurezas superiores a 500 mgdm3 de alcohol anhidro Si se obtiene a maacutes de 70 grados alcoholimeacutetricos se denominan de alto grado y a menor de 70 grados alcoholimeacutetricos de bajo grado

Flujo Movimiento secuencial de materias primas a traveacutes de las diferentes etapas del proceso para obtener el producto final deseado

Ginebra Es el aguardiente obtenido por destilacioacuten y rectificacioacuten de un mosto fermentado posteriormente redestilado en presencia de especas de bayas de enebro (Juniperos comunis) y otras especas aromaacuteticas El grado alcohoacutelico miacutenimo seraacute de 375

Ginebra compuesta o Gin Es el aguardiente obtenido por la aromatizacioacuten de alcohol rectificado neutro con maceraciones destilados o aceites esenciales de bayas de enebro y sustancias aromaacuteticas de origen natural con o sin adicioacuten de sacarosa El grado alcohoacutelico miacutenimo seraacute de 375 grados alcoholimeacutetricos De las ginebras que se elaboran cabe destacar los siguientes tipos de Gin seguacuten la procedencia Genever o Jenever shyprocedencia de Scheiedam Corenwyen - es un tipo de Jenever London Dry Gin shyprocede de Londres y es ginebra inglesa Plymouth gin - es un tipo de ginebra maacutes espesa y aromaacutetica Sloe gin - es una bebida rural inglesa que se deja madurar con especas de bayas de endrino y otros tipos de frutas Steinhager - walchlder - versioacuten alemana de la ginebra que procede de la ciudad de Steinhager en Westfalia y Old Tom gin - es un tipo de ginebra azucarada

Grados alcoholimeacutetricos Es el porcentaje en volumen de alcohol etiacutelico a 20 grados centiacutegrados

Holanda de vino Aguardiente VlnlCO resultado de separar durante el proceso de destilacioacuten las cabezas y las colas del destilado quedando entonces el cuerpo de la destilacioacuten cuya graduacioacuten alcoholimeacutetrica estaacute comprendida entre 45 y 70 grados alcoholimeacutetricos

Identificacioacuten del lote Combinacioacuten bien definida de caracteres (nuacutemeros letras alfanumeacutericos barras fechas de fabricacioacuten) que identifican especiacuteficamente un lote registros de lotes y certificados de anaacutelisis

DECRETO NlIMERO DE 2012 HOJA No 9 1680 Continuacioacuten del Decreto Por el cual se establece el reglamento teacutecnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir para la fabricacioacuten elaboracioacuten hidratacioacuten envase almacenamiento distribucioacuten transporte comercializacioacuten expendio


Inspeccioacuten Proceso que consiste en medir examinar ensayar o comparar de alguacuten modo la unidad en consideracioacuten con respecto a los requisitos establecidos

Insumo Sustancia natural o artificial procesada o no que se utiliza como elemento auxiliar en la elaboracioacuten de bebidas alcohoacutelicas Incluye ademaacutes el envase roacutetulos y etiquetas

Levante aduanero Es el acto por el cual la autoridad aduanera permite a los interesados la disposicioacuten de la mercanciacutea previo el cumplimiento de los requisitos legales o el otorgamiento de garantiacutea cuando a ello haya lugar

Licor Es la bebida alcohoacutelica con una graduacioacuten superior a 15 grados alcoholimeacutetricos a 20degC que se obtiene por destilacioacuten de bebidas fermentadas o de mostos fermentados alcohol viacutenico holandas o por mezclas de alcohol rectificado neutro o aguardientes con sustancia de origen vegetal o con extractos obtenidos con infusiones percolaciones o maceraciones que le den distincioacuten al producto ademaacutes con adicioacuten de productos derivados laacutecteos de frutas de vino o de vino aromatizado

Soacutelo se podraacuten utilizar edulcorantes naturales colorantes y aromatizantes - saborizantes para alimentos permitidos por el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social

Licor de expedicioacuten Mezcla de vino zumos de frutas brandy sacarosa que se adiciona para reponer el vino perdido durante la operacioacuten de deguumlello de las botellas (o durante el proceso de clarificacioacuten) que confiere caracteriacutesticas especiales al vino espumoso natural

Lote Cantidad determinada de materia prima insumo o bebida alcohoacutelica con caracteriacutesticas similares fabricadas o producidas en condiciones esencialmente iguales en un mismo proceso de elaboracioacuten que se identifica por tener el mismo coacutedigo o clave de produccioacuten de tal forma que garantice la trazabilidad del producto

Maduracioacuten o envejecimiento Operacioacuten que consiste en dejar que se desarrollen naturalmente en recipientes apropiados ciertas reacciones que confieren a una bebida alcohoacutelica cualidades organoleacutepticas que no teniacutea anteriormente

Materia prima Son las sustancias naturales o artificiales elaboradas o no empleadas en la produccioacuten de bebidas alcohoacutelicas para su utilizacioacuten directa fraccionamiento o conversioacuten en producto terminado apto para consumo humano

Mezcla Operacioacuten que consiste en la combinacioacuten de dos (2) o maacutes bebidas diferentes con el fin de crear una nueva

Mosto Sustrato fermentable sin riqueza alcohoacutelica obtenido a partir de uvas frutas cereales o de otros productos naturales agriacutecolas ricos en carbohidratos susceptibles de transformarse en etanol mediante procesos bioquiacutemicos Se designaraacute como mosto de seguido del nombre de la fruta o sustancia de la cual proviene

Mosto concentrado Producto obtenido por deshidratacioacuten parcial de mosto mediante procedimientos que no introduzcan elementos extrantildeos (sustancias quiacutemicas no permitidas) utilizando equipos adecuados debiendo el producto resultante no presentar caramelizacioacuten sensible ni condiciones que permitan su fermentacioacuten Para elaborar un mosto concentrado se podraacute partir de un mosto conservado a excepcioacuten de que haya sido adicionado de aacutecido soacuterbico o sus sales

Mosto conservado Mosto cuya fermentacioacuten alcohoacutelica ha sido evitada por tratamientos autorizados como

DECRETO NUacuteMERO DE 2012 HOJA No 10



1 Pasteurizacioacuten refrigeracioacuten y congelacioacuten 2 El empleo de anhiacutedrido sulfuroso en dosis inferiores a 450 mgdm3 3 Conservacioacuten en envase cerrado en presencia de gas inerte a presioacuten como C02

N2 oacute sus mezclas 4 La adicioacuten de aacutecido soacuterbico o sus sales de sodio o potasio maacuteximo 200 mgdm3

Mosto natural Es el mosto fresco que no ha sido objeto de tratamiento

Muestra Es la que estaacute compuesta por una o maacutes unidades de productos materias primas o insumos extraiacutedas de un mismo lote recolectadas en forma aleatoria

Proceso Conjunto de actividades que utiliza recursos para transformar entradas en salidas y un conjunto de operaciones a traveacutes de las cuales unos determinados elementos (materias primas e insumos) se transforman en producto semiterminado o terminado con la participacioacuten del talento humano y los recursos teacutecnicos de la compantildeiacutea fabricante

Producto en proceso Es todo producto que se encuentra en cualquiera de las etapas de transformacioacuten

Producto terminado Es aquel ha sido sometido a todas las etapas de produccioacuten incluyendo el envase en el contenedor final y etiquetado y que cumple con la graduacioacuten alcoholimeacutetrica del producto final acorde con la autorizada en el registro sanitario

Publicidad Se entiende por publicidad de bebidas alcohoacutelicas la actividad orientada a persuadir al puacuteblico con un mensaje comercial de un producto marca empresa o servicio identificado por un disentildeo grafico yo caracterizacioacuten sonora o visual para que los consumidores tomen la decisioacuten de compra o uso de un producto o servicio

Se incluyen en esta definicioacuten las actividades mecanismos y elementos destinados a estimular el consumo de bebidas alcohoacutelicas declarando o no los atributos propios de su naturaleza

Recordatorio de marca Son todos los objetos o elementos de promocioacuten de ventas utilizados para mantener la marca de un producto presente en la mente del consumidor buscando una reaccioacuten de compra Algunos de los elementos maacutes utilizados con este fin son vasos gorras lapiceros camisetas portavasos llaveros entre otros Si el recordatorio de marca hace alusioacuten a informacioacuten adicional diferente a la marca del producto eacuteste se define como publicidad

Refresco de vino (Cooler Wine) Es el producto elaborado a base de vino zumo de frutas ciacutetricas adicionado de anhiacutedrido carboacutenico con una graduacioacuten alcohoacutelica miacutenima de 4 grados alcoholimeacutetricos el cual debe ser sometido a tratamiento de pasteurizacioacuten y filtracioacuten a traveacutes de membranas u otros tratamientos fiacutesico-quiacutemicos que aseguren su estabilidad No se permite la adicioacuten de colorantes y edulcorantes artificiales

Registro Sanitario Es el acto administrativo expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA - mediante el cual se autoriza a una persona natural o juriacutedica para elaborar y vender elaborar y exportar elaborar importar y vender importar hidratar y vender y envasar y vender bebidas alcohoacutelicas que cumplan con las caracteriacutesticas de composicioacuten requisitos fiacutesicos quiacutemicos y microbioloacutegicos y que sean aptas para el consumo humano

Ron Es el aguardiente obtenido por destilacioacuten especial de mostos fermentados de zumo de la cantildea de azuacutecar sus derivados o subproductos de forma que al final posea el gusto y el aroma que le son caracteriacutesticos antildeejados total o parcialmente Esta bebida tendraacute una graduacioacuten alcohoacutelica de 35 y 54 grados alcoholimeacutetricos

DECRETO NUacuteMERO DE 2012 HOJA No 11168G



Ron blanco Ron que se caracteriza por tener un ligero tono aacutembar y que es sometido a antildeejamiento o maduracioacuten por un tiempo miacutenimo de seis (6) meses

Ron viejo Ron que ha sido sometido a un proceso de antildeejamiento o maduracioacuten por un tiempo miacutenimo de un (1) antildeo

Ron antildeejo Ron que ha sido sometido a un proceso de antildeejamiento o maduracioacuten por un tiempo miacutenimo de tres (3) antildeos

Ron extra-viejo Ron que ha sido sometido a un proceso de antildeejamiento o maduracioacuten por un tiempo miacutenimo de cinco (5) antildeos

Roacutetulo o etiqueta Marbete marca imagen u otra materia descriptiva o graacutefica que se haya escrito impreso estarcido marcado marcado en relieve o en huecograbado o adherido al envase de una bebida alcohoacutelica

Sabajoacuten Es la bebida alcohoacutelica obtenida por la mezcla de leche huevos azuacutecar con adicioacuten de alcohol etiacutelico neutro aguardiente u otros licores y aditivos permitidos la cual tendraacute una graduacioacuten miacutenima de 14 grados alcoholimeacutetricos

Sangriacutea Es la bebida alcohoacutelica derivada de vino compuesta de vino tinto yagua natural o carboacutenica con zumos extractos o esencias naturales de frutas ciacutetricas con adicioacuten o no de azuacutecares La proporcioacuten miacutenima de vino contenida en la sangriacutea ha de ser de 60 en volumen y su graduacioacuten alcohoacutelica debe ser comprendida entre 6 y 12 grados alcoholimeacutetricos

Seccioacuten Parte de la faacutebrica de bebidas alcohoacutelicas donde se lleva a cabo una o maacutes etapas de un proceso

Sidra Es la bebida resultante de la fermentacioacuten alcohoacutelica total o parcial de la manzana fresca o de sus mostos y que tiene las mismas caracteriacutesticas de los vinos de frutas

Tafia Es el alcohol de cantildea que no ha sido sometido a operaciones de rectificacioacuten o que aunque lo haya sido tiene un contenido total de congeacuteneres mayor de 150 mgdm3 de alcohol anhidro y cuya destilacioacuten se efectuacutea entre 70 y 94 grados alcoholimeacutetricos

Tequila (agave azul) Aguardiente regional obtenido por destilacioacuten de mostos fermentados de maguey tequilano de acuerdo con la reglamentacioacuten de los Estados Unidos Mexicanos Esta bebida debe tener una graduacioacuten alcohoacutelica miacutenima de 35deg grados alcoholimeacutetricos

Verificacioacuten Accioacuten documentada que demuestra que un procedimiento proceso equipo material actividad o sistema conduce a los resultados previstos

Vermouth Es el vino compuesto elaborado con vino vino de frutas en una proporcioacuten no inferior al 75 en volumen adicionado de alcohol viacutenico o alcohol etiacutelico rectificado neutro sustancias amargas aromaacuteticas autorizadas edulcorados o no de tal manera que el producto posea el gusto aroma y caracteriacutesticas que le son propias

Vino Es el producto obtenido por la fermentacioacuten alcohoacutelica normal del mosto de uvas frescas y sanas o del mosto concentrado de uvas sanas sin adicioacuten de otras sustancias ni praacutecticas de otras manipulaciones teacutecnicas diferentes a las especificadas en el presente reglamento teacutecnico Su graduacioacuten alcohoacutelica miacutenima es de 6 grados alcoholimeacutetricos

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~ DECRETO NUacuteMERO -1 f~~Umiddotmiddot DE 2012 HOJA No 12 1 luv



Vino espumoso natural (Meacutetodo Champenoise o Charmat) es el que se expende en botellas a una presioacuten no inferior a 4053 x 105 Pa (40 atmoacutesferas) medida a 20 grados centiacutegrados y cuyo anhiacutedrido carboacutenico proviene exclusivamente de una segunda fermentacioacuten en recipiente cerrado Esta fermentacioacuten puede ser obtenida por la adicioacuten de levaduras seleccionadas sobre sacarosa antildeadida al vino o sobre sus azuacutecares residuales En el evento que a los vinos espumosos secos semisecos y dulces se le permita la adicioacuten de sacarosa vino y brandy se le denominaran licor de expedicioacuten Se reservaraacute la denominacioacuten bruf para distinguir el producto no adicionado de licor de expedicioacuten

Vino espumoso o espumante Es el que ha sido adicionado de anhiacutedrido carboacutenico puro en el momento de su embotellado Debe expenderse a una presioacuten no inferior de 4053 x 105 Pa (40 atmoacutesferas) medida a 20 grados centiacutegrados No se podraacute incluir en el rotulado de este producto el teacutermino natural

Vino burbujeante Es el vino que ha sido adicionado de anhiacutedrido carboacutenico uro en el momento de su embotellado y se expende a una presioacuten inferior a 4053 x 105 Pa (40 atmoacutesferas) medida a 20 grados centiacutegrados tambieacuten se puede denominar vino de aguja petillant perwein sparkling wine de acuerdo con el nombre geneacuterico de cada regioacuten

Vino generoso Es el vino encabezado o adicionado con alcohol viacutenico o alcohol etiacutelico rectificado neutro pudiendo ser edulcorado con mosto concentrado con sacarosa glucosa o fructuosa Debe elaborarse con un miacutenimo de 75 de vino y tener una graduacioacuten alcohoacutelica miacutenima de 14 grados alcoholimeacutetricos La mayor parte de su grado alcohoacutelico procede de la fermentacioacuten del mosto Estos vinos incluyen el oporto el jerez y sus similares

Vino pasito Es aquel elaborado a base de uvas asoleadas o uvas pasas con las mismas condiciones y paraacutemetros de los vinos naturales de uva fresca

Vinos compuestos Son aquellos en los que predomina el caraacutecter estimulante de las hierbas o sustancias antildeadidas Deben presentar caracteres definidos del principio utilizado en su fabricacioacuten (Vermouth quina genciana asperilla condurango entre otros)

Vino de frutas Es el producto resultante de la fermentacioacuten alcohoacutelica normal de mostos de frutas frescas y sanas distintas a la uva o mostos concentrados de frutas sanas que han sido sometidos a las mismas praacutecticas que los vinos de uva y cuya graduacioacuten alcohoacutelica miacutenima es de 6 grados alcoholimeacutetricos

Vino espumoso o espumante de frutas o gasificado Vino de frutas adicionado de anhiacutedrido carboacutenico puro en el momento del embotellado Debe expenderse a una presioacuten no inferior a 4053 x 105 Pa (40 atmoacutesferas) medida a 20 grados centiacutegrados No se podraacute incluir en el roacutetulo de eacuteste producto el teacutermino natural

Vino burbujeante de fruta Vino de frutas adicionado de anhiacutedrido carboacutenico puro en el momento del embotellado Debe expenderse a una presioacuten inferior a 4053 x 105 Pa (40 atmoacutesferas) medida a 20 grados centiacutegrados

Vodka Es la bebida alcohoacutelica con graduacioacuten alcohoacutelica mmlma de 375 grados alcoholimeacutetricos a 20deg e obtenida de alcohol etiacutelico potables o destilados alcohoacutelicos simples de origen agriacutecola rectificados seguidos o no de filtracioacuten a traveacutes de carboacuten activado como forma de atenuar las caracteriacutesticas organoleacutepticas de las materias primas originales

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DECRETO NUacuteMERO 168eacute) DE 2012 HOJA No 13



El vodka aromatizado o saborizado es aquel al que se le ha dado un aroma o un sabor predominante distinto del de las materias primas su grado alcohoacutelico miacutenimo seraacute de 375 grados alcoholimeacutetricos El vodka aromatizado o saborizado podraacute edulcorarse ensamblarse madurarse y colorearse Esta bebida podraacute comercializarse bajo la denominacioacuten de vodka de acompantildeada del nombre del saborizante o aromatizante predominante

Los aromatizantes a utilizar seraacuten los permitidos por el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social

Whisky Es la bebida alcohoacutelica obtenida de la destilacioacuten de caldos de cereales malteados en presencia o no de granos enteros de otros cereales que haya sido sacarificada por la diastasa de malta que contiene con o sin otras enzimas naturales y fermentada por la accioacuten de la levadura mediante una o varias destilaciones a menos de 948 grados alcoholimeacutetricos de forma que el destilado tenga el aroma y el sabor derivado de las materias primas utilizadas envejecidas al menos durante tres (3) antildeos en recipientes de roble El grado alcohoacutelico miacutenimo del whisky debe ser de 40 grados alcoholimeacutetricos

Whiskey Es el aguardiente obtenido de la destilacioacuten especial de mostos fermentados de cereales en presencia o no de granos enteros de otros cereales antildeejado en recipientes de roble de forma que el destilado tenga el aroma y el sabor derivado de las materias primas utilizadas y previamente quemadas durante un periacuteodo no inferior a dos antildeos cuyo grado alcohoacutelico no seraacute inferior a 40 grados alcoholimeacutetricos Las designaciones Bourbon Tennese Corn Whiskey Rye Whiskey Straight Whiskey Irish Whiskey se reservaraacuten para designar el Whisky de este tipo de procedencia Estadounidense e Irlandeacutes

TiacuteTULO 11 CONTENIDO TEacuteCNICO

CAPiacuteTULO I REQUISITOS SANITARIOS

Artiacuteculo 4deg_ Requisitos Sanitarios para la fabricacioacuten elaboracioacuten hidratacioacuten y envase Los establecimientos donde se fabriquen elaboren hidraten envasen almacenen distribuyan transporten comercialicen y expendan bebidas alcohoacutelicas se centildeiraacuten al cumplimiento de las praacutecticas permitidas y no permitidas y al cumplimiento de los requisitos establecidos para la obtencioacuten de Buenas Praacutecticas de Manufactura - BPM contenidos en el presente Tiacutetulo

Paraacutegrafo- Los establecimientos donde se fabriquen elaboren hidraten y envasen bebidas alcohoacutelicas se certificaraacuten en Buenas Praacutecticas de Manufactura (BPM)

Artiacuteculo 5deg_ Requisitos sanitarios fiacutesico quiacutemicos y microbioloacutegicos El Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social estableceraacute los requisitos fiacutesicos quiacutemicos y microbioloacutegicos que deben cumplir las bebidas alcohoacutelicas

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CAPiacuteTULO 11 PRAacuteCTICAS PERMITIDAS Y NO PERMITIDAS PARA lA ELABORACiOacuteN DE BEBIDAS

ALCOHOacuteLICAS

Artiacuteculo 6deg- Praacutecticas permitidas En la elaboracioacuten de bebidas alcohoacutelicas se permitiraacuten las siguientes praacutecticas

1 Antildeejamiento 2 Centrifugacioacuten 3 Decantacioacuten y sedimentacioacuten 4 Desodorizacioacuten y decoloracioacuten 5 Destilacioacuten continua o discontinua 6 Fermentacioacuten controlada 7 Filtracioacuten 8 Hidratacioacuten 9 Maceracioacuten extraccioacuten decolacioacuten 10 Pasterizacioacuten 11 Rectificacioacuten 12 Trasiego 13 Tratamiento de calor y friacuteo

Paraacutegrafo 1- Los procesos de fermentacioacuten deben realizarse a partir de materias primas de origen agriacutecola bajo condiciones controladas que eviten la prOliferacioacuten de microorganismos diferentes a las levaduras propias de la fermentacioacuten alcohoacutelica

Paraacutegrafo 2- Para la hidratacioacuten de las bebidas alcohoacutelicas debe emplearse agua potable eacutesta podraacute ser destilada desmineralizada y suavizada

Artiacuteculo 7deg_ Praacutecticas no permitidas En la elaboracioacuten de bebidas alcohoacutelicas se prohiacutebe la adicioacuten de edulcorantes artificiales a todos los productos objeto del presente reglamento teacutecnico asiacute como de saponinas o sustancias espumantes

Artiacuteculo 8deg_ Praacutecticas no permitidas en la elaboracioacuten de aguardiente de cantildea cantildea o branquintildea En el aguardiente de cantildea cantildea o branquintildea no se permitiraacute el contacto durante su elaboracioacuten almacenamiento o transporte con recipientes de hierro desnudo u otro material que lo contamine o modifique

Artiacuteculo 9deg- Praacutecticas permitidas en la elaboracioacuten de Brandy En la elaboracioacuten de Brandy se permitiraacuten las siguientes praacutecticas

1 Los taninos presentes en el Brandy deben su presencia uacutenica y exclusivamente a los procesos propios permitidos en la elaboracioacuten del producto

2 Pueden realizarse ligeras correcciones de color con caramelo

Paraacutegrafo- Se permite para la elaboracioacuten de brandy en el paiacutes la adicioacuten de alcohol extra neutro holandas o aguardientes de vino durante el proceso de elaboracioacuten Adicionalmente este producto nacional debe estar comprendido entre 35 a 45 grados alcoholimeacutetricos

Artiacuteculo 10- Praacutecticas no permitidas en la elaboracioacuten de Brandy En la elaboracioacuten de Brandy no se permitiraacuten las siguientes praacutecticas

1 El contacto durante su elaboracioacuten almacenamiento o transporte con recipientes de hierro desnudo u otro material que lo contamine o modifique

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DECRETO NUacuteMERO 168t) DE 2012 HOJA No 15

Continuacioacuten del Decreto Por el cual se establece el reglamento teacutecnico sobrelos requisitos sanitarios que deben cumplir para la fabricacioacuten elaboracioacuten hidratacioacuten envase almacenamiento distribucioacuten transporte comercializacioacuten expendio


2 Se prohiacutebe cualquier praacutectica fiacutesica o quiacutemica tendiente a acelerar sustituir imitar o simular el antildeejamiento natural en recipientes de roble Soacutelo se permitiraacute aumentar la superficie de contacto entre el producto a antildeejar y el recipiente de roble

3 Adicioacuten de esencias naturales o artificiales (sinteacuteticas) o de bonificadores parcial o totalmente artificiales o sinteacuteticos que modifiquen las caracteriacutesticas organoleacutepticas del Brandy

4 Adicioacuten directa de congeacuteneres 5 Se prohiacutebe la adicioacuten directa de taninos 6 Durante o despueacutes de la maduracioacuten o antildeejamiento no se permitiraacute la adicioacuten de

alcohol

Artiacuteculo 11- Praacutecticas permitidas en la elaboracioacuten de la cerveza En la elaboracioacuten de la cerveza se deben tener en cuenta las siguientes praacutecticas

1 El agua utilizada debe ser quiacutemica y bacterioloacutegicamente potable 2 Los granos y luacutepulos deben estar exentos de moho insectos larvas y de sustancias

quiacutemicas nocivas a la salud provenientes de la fumigacioacuten (residuos de plaguicidas) 3 Las levaduras deben ser de cultivos puros exentos de contaminaciones patoacutegenas 4 El mosto clarificado obtenido despueacutes de las operaciones de maceracioacuten se debe

someter a ebullicioacuten vigorosa durante el tiempo que sea necesario despueacutes de lo cual se procede a su enfriamiento hasta la temperatura inicial de fermentacioacuten

5 La coloracioacuten se puede obtener mediante el uso de colorantes provenientes de la caramelizacioacuten de azuacutecares

6 Se pueden emplear agentes antioxidantes de uso permitido en alimentos por el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social tales como aacutecido ascoacuterbico y sus sales

7 Para prevenir la turbiedad por friacuteo se pueden emplear enzimas proteo liacuteticas tales como papaiacutena pepsina y otras enzimas de uso permitido

Artiacuteculo 12- Praacutecticas no permitidas en la elaboracioacuten de la cerveza En la elaboracioacuten de cerveza no se permitiraacuten las siguientes praacutecticas

1 La adicioacuten de alcoholes agentes edulcorantes artificiales sustitutos del luacutepulo u otros principios amargos saponinas materias colorantes diferentes al caramelo de azuacutecar sustancias conservantes cualquier ingrediente que sea nocivo para la salud adicioacuten de bromato de potasio soacutelo o en sus mezclas

2 Uso de materiales filtrantes como asbesto u otros materiales prohibidos en la industria de alimentos y bebidas alcohoacutelicas

Articulo 13- Praacutecticas no permitidas en la elaboracioacuten de la ginebra y de la ginebra compuesta o gin En la elaboracioacuten de ginebra y ginebra compuesta o gin no se permitiraacute el contacto durante su elaboracioacuten almacenamiento o transporte con recipientes de hierro desnudo u otro material que lo contamine o modifique

Artiacuteculo 14- Praacutecticas permitidas en la elaboracioacuten del ron En la elaboracioacuten del ron se deben tener en cuenta las siguientes praacutecticas

1 El sabor del ron se podraacute suavizar por adicioacuten de azuacutecar o de otro edulcorante natural permitido por el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social

2 El color se modificaraacute uacutenicamente con caramelo 3 Los taninos presentes en el ron deben su presencia uacutenica y exclusivamente a los

procesos propios permitidos en la elaboracioacuten del producto Se prohiacutebe la adicioacuten de taninos de cualquiera otra fuente

4 Se podraacute agregar antes o despueacutes del envejecimiento maceraciones lixiviaciones o extracciones de frutas frescas o secas

5 Se podraacute antes del antildeejamiento adicionar virutas de madera de roble

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1680 DECRETO NUacuteMERO DE 2012 HOJA No 16



Paraacutegrafo 1- Cuando se realicen mezclas de rones de diferentes edades el antildeejamiento lo define la edad del ron maacutes joven En caso de incluir esta informacioacuten en los roacutetulos o etiquetas el tiempo de antildeejamiento la edad de la mezcla a declarar debe ser la edad del ron maacutes joven que partiacutecipe en la formulacioacuten

Paraacutegrafo 2- Para los rones importados de acuerdo al tipo de Ron clasificacioacuten de la edad de antildeejamiento denominacioacuten de origen o indicacioacuten geograacutefica tiacutepica se aceptan seguacuten la procedencia del paiacutes de origen

Artiacuteculo 15- Praacutecticas no permitidas en la elaboracioacuten del ron En la elaboracioacuten del ron no se permiten las siguientes praacutecticas

1 La adicioacuten de colorantes diferentes al caramelo de azuacutecar 2 La adicioacuten de esencias naturales o artificiales (sinteacuteticas) o de bonificadores parcial o

totalmente artificiales o sinteacuteticos que modifiquen las caracteriacutesticas organoleacutepticas del ron

3 Cualquier praacutectica tendiente a acelerar o simular el antildeejamiento natural 4 La adicioacuten directa de congeacuteneres 5 El contacto durante su elaboracioacuten almacenamiento o transporte con recipientes de

hierro desnudo u otro material que lo contamine o modifique 6 No contendraacute aromatizantes

Artiacuteculo 16- Praacutecticas permitidas en la elaboracioacuten de sabajoacuten En la elaboracioacuten de sabajoacuten se permite

1 La adicioacuten de aacutecido soacuterbico benzoico o sus sales 2 La adicioacuten de colorantes aromatizantes y estabilizantes permitidos por el Ministerio

de Salud y Proteccioacuten Social para alimentos

Artiacuteculo 17- Praacutecticas permitidas en la elaboracioacuten de vino En la elaboracioacuten conservacioacuten crianza y antildeejamiento de vinos se permite

1 La adicioacuten de sacarosa al mosto a fermentar soacutelo en cantidad igual o inferior a los azuacutecares naturales y hasta un maacuteximo de 105 gramos por litro de mosto

2 Para aumentar la acidez fija de los vinos o mostos si es necesario se podraacute agregar uacutenicamente aacutecidos crtrico o tartaacuterico de calidad USP

3 Como antioxidante se permitiraacute la adicioacuten de aacutecido ascoacuterbico o sus sales en proporcioacuten maacutexima de 150 mgllitro expresado como aacutecido ascoacuterbico

4 La adicioacuten de cloruro de sodio hasta 19 por litro 5 La fermentacioacuten del mosto y refermentacioacuten del vino mediante levaduras cultivadas

y seleccionadas 6 En el producto terminado la adicioacuten del anhiacutedrido sulfuroso gaseoso o liacutequido bien

sea procedente de la combustioacuten del azufre de mechas azufradas de soluciones sulfurosas o de metabisulfito de potasio

7 La adicioacuten del sulfato de calcio calidad USP en cantidad tal que el vino no contenga maacutes de 2g por litro de sulfatos expresados como sulfato de potasio

8 Desulfitar mostos o vinos por meacutetodos fiacutesicos que no alteren sensiblemente sus cualidades

9 El empleo de aacutecido soacuterbico o sus sales potaacutesica o soacutedica 10 La mezcla de mostos y vinos entre siacute o de los vinos con mostos de acuerdo con las

definiciones establecidas en el presente reglamento teacutecnico 11 La concentracioacuten de los vinos por los procedimientos fiacutesicos adecuados (calor

vaciacuteo congelacioacuten) 12 La pasterizacioacuten enfriamiento filtracioacuten trasiego tratamiento con anhiacutedrido

carboacutenico la centrifugacioacuten y otros meacutetodos fiacutesicos usuales

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DECRETO NUacuteMERO DE 2012 HOJA No 17 Ji1 68b



13 La clarificacioacuten con gelatina albuacutemina leche caseiacutena pura cola de pescado tierra de lebrija tierra de infusorios bentonitas enzimas pectoliacuteticas empleados en condiciones que no dejen sustancias sabores o aromas extrantildeos a los vinos y que no sean vehiacuteculos de infeccioacuten microbiana o produzcan intoxicaciones

14 En la elaboracioacuten de vinos generosos se permite el encabezamiento con el alcohol etiacutelico rectificado o con alcohol viacutenico de hasta 75 grados alcoholimeacutetricos

mezclados directamente al vino que haya pasado por el proceso completo de fermentacioacuten y en cantidad maacutexima de 70 mi por litro de vino terminado

15 La adicioacuten de agua potable soacutelo seraacute permitida a los mostos concentrados antes de iniciar la fermentacioacuten y en cantidad necesaria para rebajar su concentracioacuten de azuacutecar

16 La desacidificacioacuten de los vinos y mostos con acidez fija excesiva se podraacute efectuar mediante el uso de tartrato neutro de potasio carbonato de calcio carbonato de potasio o carbonato de magnesio de calidad USP

17 Agregar al mosto nutrientes para la levadura tales como fosfato de amonio exento de cloruro fosfato amoacutenico cristalizado puro glicerofosfato amoacutenico puro tialina o uacuterea en cantidad necesaria para asegurar el desarrollo de las levaduras

Artiacuteculo 18- Praacutecticas no permitidas en la elaboracioacuten del vino En la elaboracioacuten de los vinos vinos de frutas espumosos naturales y espumosos no se permiten

1 El encabezamiento

2 El cambio de clasificacioacuten por naturaleza del producto de vinos burbujeantes o espumosos gasificados a vinos de frutas aperitivos viacutenicos y viceversa

Artiacuteculo 19- Praacutecticas no permitidas en la elaboracioacuten del vodka En la elaboracioacuten del vodka no se permitiraacute el contacto durante su elaboracioacuten almacenamiento o transporte con recipientes de hierro desnudo u otro material que lo contamine o modifique

Artiacuteculo 20- Praacutecticas permitidas en la elaboracioacuten del whisky En la elaboracioacuten del whisky se permite realizar ligeras correcciones de color con caramelo

Artiacuteculo 21- Praacutecticas no permitidas en la elaboracioacuten del whisky En la elaboracioacuten del whisky no las siguientes praacutecticas

1 La adicioacuten de alcohol etiacutelico de cualquier calidad u origen durante y despueacutes del proceso de antildeejamiento Se deben someter a antildeejamiento solamente alcohol o alcoholes procedentes de malta o cereales

2 La praacutectica fiacutesica o quiacutemica tendiente a acelerar sustituir imitar o simular el antildeejamiento natural en recipientes de roble

3 La adicioacuten de esencias naturales o artificiales (sinteacuteticas) o de bonificadores parcial o totalmente artificiales o sinteacuteticos que modifiquen las caracteriacutesticas organoleacutepticas del whisky

4 Cualquier praacutectica tendiente a acelerar o simular el antildeejamiento natural

5 La adicioacuten directa de congeacuteneres


7 Los taninos presentes en el whisky deben su presencia uacutenica y exclusivamente a los procesos propios permitidos en la elaboracioacuten del producto Se prohiacutebe la adicioacuten de taninos de cualquiera otra fuente




CAPiacuteTULO 111 REQUISITOS PARA LA OBTENCiOacuteN DEL CERTIFICADO DE BUENAS PRAacuteCTICAS

DE MANUFACTURA - BPM

Articulo 22- Requisitos para la obtencioacuten del Certificado de Buenas Praacutecticas de Manufactura Los interesados en fabricar elaborar y envasar bebidas alcohoacutelicas deben obtener el Certificado de Buenas Praacutecticas de Manufactura ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA - de conformidad con los requisitos establecidos en el presente tiacutetulo

Artiacuteculo 23- Edificaciones e instalaciones Las edificaciones e instalaciones de las faacutebricas de bebidas alcohoacutelicas deben cumplir con los siguientes requisitos

1 Localizacioacuten y accesos

11 Estaraacuten ubicados en lugares aislados de cualquier foco de insalubridad y contaminacioacuten

12 Su funcionamiento no debe poner en riesgo la salud y el bienestar de la comunidad

13 Sus accesos y alrededores se mantendraacuten limpios libres de acumulacioacuten de basuras y deben tener superficies pavimentadas o recubiertas con materiales que faciliten el mantenimiento sanitario e impidan la generacioacuten de polvo o el estancamiento de aguas

2 Disentildeo y construccioacuten

21 La edificacioacuten debe estar disentildeada y construida de manera que proteja los ambientes de produccioacuten e impida la entrada de polvo lluvia suciedades u otros contaminantes asiacute como del ingreso y refugio de plagas y animales domeacutesticos

22 La edificacioacuten debe poseer una adecuada separacioacuten fiacutesica de aquellas aacutereas donde se realizan operaciones de elaboracioacuten susceptibles de ser contaminadas por otras operaciones o medios de contaminacioacuten presentes en las aacutereas adyacentes

23 Las diversas aacutereas o ambientes de la edificacioacuten deben tener el tamantildeo adecuado para la instalacioacuten operacioacuten y mantenimiento de los equipos asiacute como para la circulacioacuten del personal y el traslado de materiales o productos Estos ambientes deben estar ubicados seguacuten la secuencia loacutegica del proceso desde la recepcioacuten de los insumos hasta el despacho del producto terminado de tal manera que se evite la contaminacioacuten cruzada De ser requerido tales ambientes deben dotarse de las condiciones de temperatura humedad u otras necesarias para la ejecucioacuten higieacutenica de las operaciones de elaboracioacuten

24 La edificacioacuten y sus instalaciones deben estar construidas de manera que se faciliten las operaciones de limpieza desinfeccioacuten y desinfectacioacuten seguacuten lo establecido en el plan de saneamiento del establecimiento

25 El tamantildeo de los almacenes o depoacutesitos debe estar en proporcioacuten a los voluacutemenes de insumos y de productos terminados manejados por el establecimiento disponiendo ademaacutes de espacios libres para la circulacioacuten del personal el traslado de materiales o productos y para realizar la limpieza y el mantenimiento de las aacutereas respectivas

26 Las aacutereas deben estar separadas de cualquier tipo de vivienda y no pueden ser utilizadas como dormitorio

27 No se permite la presencia de animales en los establecimientos objeto del presente reglamento teacutecnico

3 Abastecimiento de agua

DECRETO NUacuteMERG DE 2012 HOJA No 19



31 El agua que se utilice debe ser de calidad potable y cumplir con las normas vigentes establecidas en el Decreto 1575 de 2007 y la Resolucioacuten 2115 de 2007 de los Ministerios de Ambiente y Desarrollo Sostenible y de Salud y Proteccioacuten Social y las normas que las modifiquen adicionen o sustituyan

32 Deben disponer de agua potable a la temperatura y presioacuten requeridas en el correspondiente proceso

33 Solamente se permite el uso de agua no potable cuando la misma no ocasione riesgos de contaminacioacuten como en los casos de generacioacuten de vapor indirecto o refrigeracioacuten indirecta En estos casos el agua no potable debe distribuirse por un sistema de tuberiacuteas completamente independientes e identificadas por colores sin que existan conexiones cruzadas ni sifonaje de retroceso con las tuberiacuteas de agua potable

34 Deben disponer de un tanque de agua potable con la capacidad suficiente para atender como miacutenimo las necesidades correspondientes a un diacutea de produccioacuten

4 Disposicioacuten de residuos liacutequidos

41 Disponer de sistemas sanitarios adecuados para la recoleccioacuten el tratamiento y la disposicioacuten de aguas residuales aprobadas por la autoridad competente

42 El manejo de residuos liacutequidos dentro del establecimiento debe realizarse de manera que impida la contaminacioacuten del producto del ambiente y del personal de la empresa

5 Disposicioacuten de residuos soacutelidos

51 Los residuos soacutelidos deben ser removidos frecuentemente de las aacutereas de produccioacuten de manera que no generen olores y plagas

52 El establecimiento debe disponer de recipientes e instalaciones para la recoleccioacuten y almacenamiento temporal de los residuos soacutelidos

6 Instalaciones sanitarias

61 Disponer de instalaciones sanitarias en cantidad suficiente independientes para hombres y mujeres separados de las aacutereas de elaboracioacuten y dotados de elementos de aseo y limpieza para la higiene del personal

62 Instalar lavamanos en las aacutereas de produccioacuten o proacuteximos a eacutestas para la higiene del personal que manipule las bebidas alcohoacutelicas y para facilitar la supervisioacuten de eacutestas praacutecticas

63 Los grifos en lo posible no deben requerir accionamiento manual y ubicar avisos o advertencias al personal sobre la necesidad de lavarse las manos

64 Se debe disponer en las aacutereas de elaboracioacuten de instalaciones adecuadas para la limpieza y desinfeccioacuten de los equipos y utensilios de trabajo Estas instalaciones deben ser de faacutecil limpieza y desinfeccioacuten

Artiacuteculo 24shy Condiciones especiacuteficas elaboracioacuten deben cumplir ademaacutes construccioacuten

de con

las aacutereas los sigui

de entes

elaboracioacuten requisitos

Las de

aacutereas disefio

de y

1 Pisos y drenajes

11 Los pisos deben ser resistentes no porosos impermeables no absorbentes no deslizantes y con acabados libres de grietas o defectos que dificulten la limpieza desinfeccioacuten y mantenimiento sanitario y estar construidos con materiales que no generen sustancias o contaminantes toacutexicos

12 El piso contaraacute con una inclinacioacuten y canales adecuados para efectos de drenaje construidos con materiales estables a la accioacuten de agentes quiacutemicos y fiacutesicos de limpieza y a la humedad especialmente en aacutereas donde vayan a recibir grandes cantidades de agua durante los procesos productivos y de limpieza



exportacioacuten e importacioacuten de bebidas alcohoacutelicas destinadas para consumo humano n

13 El sistema de tuberiacuteas y drenajes para la conduccioacuten y recoleccioacuten de las aguas residuales debe tener la capaCidad y la pendiente requerida para permitir una salida raacutepida y efectiva de los voluacutemenes maacuteximos generados por los procesos productivos y de limpieza Los drenajes del piso deben tener la debida proteccioacuten con rejillas o si se requieren trampas adecuadas para grasas y soacutelidos disentildeadas de forma que permitan su limpieza

2 Paredes En las aacutereas de elaboracioacuten y envasado las paredes deben ser de materiales resistentes impermeables no absorbentes y de faacutecil limpieza y desinfeccioacuten Ademaacutes deben poseer acabado liso sin grietas y sin signos de filtracioacuten y humedad

3 Techos

31 Los techos deben estar disentildeados y construidos de manera que se evite la acumulacioacuten de suciedad condensacioacuten formacioacuten de mohos y hongos el desprendimiento superficial y ademaacutes facilitar la limpieza y el mantenimiento

32 En lo posible no permitir el uso de techos falsos o dobles techos a menos que se construyan con materiales impermeables resistentes de faacutecil limpieza y con accesibilidad a la caacutemara superior para realizar la limpieza y desinsectacioacuten

4 Ventanas y otras aberturas Las ventanas y otras aberturas en las paredes deben estar construidas para evitar la acumulacioacuten de polvo suciedades y facilitar la limpieza aquellas que se comuniquen con el ambiente exterior estaraacuten provistas de barreras fiacutesicas de faacutecil limpieza y buena conservacioacuten donde se requiera

5 Puertas

51 Las puertas deben ser de material sanitario de faacutecil limpieza y desinfeccioacuten y ser funcionales

52 No deben existir puertas de acceso directo desde el exterior de la faacutebrica a las aacutereas de elaboracioacuten

6 Escaleras elevadores y estructuras complementarias (rampas plataformas)

61 Estas deben ubicarse y construirse de manera que no causen contaminacioacuten o dificulten el flujo regular del proceso y la limpieza de la planta

62 Las instalaciones eleacutectricas mecaacutenicas y de prevencioacuten de incendios deben estar disentildeadas y con un acabado de manera que impidan la acumulacioacuten de suciedades y el albergue de plagas

7 Iluminacioacuten

71 Los establecimientos objeto del presente reglamento teacutecnico deben contar con una adecuada iluminacioacuten natural yo artificial la cual se obtendraacute por medio de ventanas claraboyas y laacutemparas convenientemente distribuidas

72 Las laacutemparas y accesorios que se ubiquen en las aacutereas de elaboracioacuten y envasado deben ser del tipo de seguridad y estar protegidas para evitar la contaminacioacuten

73 Se exceptuacutean del requisito de iluminacioacuten aquellos sitios disentildeados para maduracioacuten o antildeejamiento los cuales deben tener condiciones especiales

8 Ventilacioacuten

81 El sistema de ventilacioacuten tanto natural o artificial garantizaraacute la remocioacuten de vapores y olores que potencialmente puedan ser peligrosos insalubres y pongan en riesgo la calidad de los procesos y productos

DECRETO NUacuteMERO DE 2012 HOJA No 211686 Continuacioacuten del Decreto Por el cual se establece el reglamento teacutecnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir para la fabricacioacuten elaboracioacuten hidratacioacuten envase almacenamiento distribucioacuten transporte comercializacioacuten expendio


a2 Las aberturas para circulacioacuten de aire estaraacuten protegidas con mallas de un material sanitario y seraacuten faacutecilmente removibles para su limpieza y reparacioacuten

Artiacuteculo 25- Requisitos de los equipos y utensilios Los equipos y utensilios utilizados deben cumplir con los siguientes requisitos

1 Los equipos seraacuten disentildeados construidos adaptados ubicados y mantenidos conforme a las operaciones a realizar El disentildeo y ubicacioacuten de los equipos debe ser tal que reduzca al maacuteximo los riesgos que puedan llevar a cabo las operaciones de limpieza y mantenimiento de los mismos evitando la contaminacioacuten cruzada el polvo la suciedad y en general todo aquello que pueda influir negativamente en la calidad de los productos

2 Los equipos y superficies en contacto con los productos deben estar disentildeados y fabricados con materiales lisos no toacutexicos inertes resistentes a la corrosioacuten no cubiertos con pinturas o materiales desprendibles y que sean faacuteciles de limpiar y desinfectar al igual que las aacutereas circundantes de los mismos las cubiertas de mesas y mesones seraacuten lisas de bordes redondeados de material impermeable inalterable inoxidable faacuteciles de asear y remover y rematadas por la cara inferior de la mesa

3 Todas las superficies de contacto con el producto deben ser faacutecilmente accesibles o desmontables para la limpieza e inspeccioacuten

4 Las tuberiacuteas vaacutelvulas y ensambles no deben presentar fugas y ubicarse en sitios donde no signifiquen riesgo de contaminacioacuten del producto

5 Los tornillos remaches tuercas o clavijas deben estar asegurados para prevenir que caigan dentro del producto o equipo de proceso

6 Los equipos las conexiones y mecanismo de equipos que requieran lubricantes estaraacuten construidos de manera que no entre en contacto con los productos que se procesan

7 Los contenedores o recipientes usados para desechos deben ser a prueba de fugas debidamente identificados construidos de material impermeable de faacutecil limpieza y provistos de tapa

a Los tanques y recipientes deben estar identificados con la informacioacuten del producto que contiene

9 Contar con programas de mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos utilizados para el proceso de produccioacuten

Artiacuteculo 26- Estado de salud del manipulador Toda persona que trabaje en la elaboracioacuten de bebidas alcohoacutelicas debe cumplir con los siguientes requisitos

1 El personal manipulador debe contar con un estado de salud apto para la manipular los productos

2 La empresa tomaraacute las medidas necesarias para que no haya manipuladores con enfermedades susceptibles de transmitirse a los productos

3 De la informacioacuten anterior la empresa llevaraacute registros y realizaraacute el seguimiento respectivo

Artiacuteculo 27- Educacioacuten y capacitacioacuten Toda persona que trabaje en la fabricacioacuten elaboracioacuten hidratacioacuten envase almacenamiento distribucioacuten transporte comercializacioacuten y expendio de bebidas alcohoacutelicas debe cumplir con los siguientes requisitos

1 Capacitacioacuten permanente en temas higieacutenico sanitarios en el manejo de los mismos ademaacutes de las tareas especiacuteficas del proceso

2 Las faacutebricas deben contar con un plan de capacitacioacuten continuo y permanente para el personal manipulador desde el momento de su vinculacioacuten Esta capacitacioacuten estaraacute bajo la responsabilidad de la empresa y podraacute ser efectuada por eacutesta o por personas naturales o juriacutedicas debidamente autorizadas por las autoridades sanitarias competentes

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Continuacioacuten del Decreto middotPor el cual se establece el reglamento teacutecnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir para la fabricacioacuten elaboracioacuten hidratacioacuten envase almacenamiento distribucioacuten transporte comercializacioacuten expendio


3 Para el cumplimiento de praacutecticas higieacutenicas se deben utilizar avisos alusivos en sitios estrateacutegicos para su observancia durante la manipulacioacuten de los productos

4 Los programas de capacitacioacuten registros y demaacutes documentacioacuten deben estar a disposicioacuten de la autoridad sanitaria competente

Artiacuteculo 28- Praacutecticas higieacutenicas y medidas de proteccioacuten Toda persona involucrada en la manipulacioacuten derivada de la fabricacioacuten elaboracioacuten hidratacioacuten envase almacenamiento distribucioacuten transporte comercializacioacuten y expendio de bebidas alcohoacutelicas debe adoptar las praacutecticas higieacutenicas y medidas de proteccioacuten que a continuacioacuten se establecen

1 Mantener una esmerada limpieza e higiene personal y aplicar buenas praacutecticas higieacutenicas en sus labores de manera que se evite la contaminacioacuten de las bebidas alcohoacutelicas y de las superficies de contacto con eacuteste

2 Usar vestimenta de trabajo de color claro que permita visualizar faacutecilmente su limpieza con cierres o cremalleras yo broches en lugar de botones u otros accesorios que puedan caer en la bebida alcohoacutelica sin bolsillos ubicados por encima de la cintura Cuando se utiliza delantal eacuteste debe permanecer atado al cuerpo en forma segura para evitar la contaminacioacuten de la bebida alcohoacutelica y accidentes de trabajo

3 Lavarse las manos con agua y jaboacuten antes de empezar su trabajo cada vez que salga y regrese al aacuterea asignada y despueacutes de manipular cualquier material u objeto que pudiese representar un riesgo de contaminacioacuten para la bebida alcohoacutelica Seraacute obligatorio realizar la desinfeccioacuten de las manos cuando los riesgos asociados con la etapa del proceso asiacute lo requiera

4 En las aacutereas que se requiera mantener el cabello recogido y cubierto totalmente mediante malla gorro u otro medio efectivo Se debe usar protector de boca y en caso de llevar barba bigote o patillas anchas usar cubiertas para eacutestas

5 Mantener las untildeas cortas limpias y sin esmalte 6 Usar calzado cerrado de material resistente e impermeable 7 De ser necesario el uso de guantes eacutestos deben mantenerse limpios sin roturas o

desperfectos y ser tratados con el mismo cuidado higieacutenico de las manos sin proteccioacuten El material de los guantes debe ser apropiado para la operacioacuten a realizar El uso de guantes no exime al operario de la obligacioacuten de lavarse las manos seguacuten lo indicado en el numeral 3 del presente artiacuteculo

8 No se permite utilizar anillos aretes joyas u otros accesorios mientras el personal realice sus labores En caso de usar lentes o gafas estos deben asegurarse a la cabeza

9 No estaacute permitido comer beber o masticar cualquier objeto o producto como tampoco fumar o escupir en las aacutereas de produccioacuten o en cualquier otra zona donde exista riesgo de contaminacioacuten del producto

10 El personal que presente afecciones de la piel o enfermedad infecciosa debe ser excluido de toda actividad directa con la manipulacioacuten de productos

11 Las personas que actuacuteen en calidad de visitantes a las aacutereas de fabricacioacuten deben cumplir con las medidas de proteccioacuten y sanitarias estipuladas por el establecimiento

12 Los empleadores y trabajadores deben cumplir con las normas de salud ocupacional de acuerdo con lo previsto en la reglamentacioacuten sobre la materia

Artiacuteculo 29- Condiciones de fabricacioacuten Toda faacutebrica de bebidas alcohoacutelicas debe cumplir con los siguientes requisitos de operacioacuten

1 Materias primas e insumas Todas las materias primas e insumas para la fermentacioacuten destilacioacuten preparacioacuten procesamiento envasado y almacenamiento deben cumplir con los siguientes requisitos

11 La recepcioacuten de materias primas e insumas debe realizarse en condiciones que eviten su contaminacioacuten alteracioacuten y dantildeos fiacutesicos

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12 Las materias primas e insumos deben ser objeto de inspeccioacuten de manera previa al uso adicionalmente deben ser clasificadas y sometidas a anaacutelisis de laboratorio y verificadas contra un certificado de calidad expedido por el proveedor cuando asiacute se requiera para determinar si cumplen con las especificaciones de calidad establecidas para el efecto

13 Las materias primas e insumos se deben almacenar en sitios adecuados que eviten su contaminacioacuten y alteracioacuten

14 Las materias primas e insumos se deben almacenar en condiciones sanitarias adecuadas en aacutereas independientes y debidamente identificadas y rotuladas

15 A las aacutereas de produccioacuten soacutelo se despacharaacuten lotes de materias primas e insumos aceptados por el control de calidad

2 Elaboracioacuten Las operaciones de fabricacioacuten deben cumplir con los siguientes requisitos

21 No deben existir puertas de acceso directo desde el exterior de la faacutebrica a las aacutereas de elaboracioacuten y envase Se pueden implementar sistemas de doble puerta y que tengan mecanismos de cierre para mantener condiciones ambientales diferenciales y deseables

22 Los diferentes procesos productivos que conllevan a la elaboracioacuten de bebidas alcohoacutelicas desde la fermentacioacuten destilacioacuten preparacioacuten y envasado deben contar con los recipientes equipos de produccioacuten y regulacioacuten medicioacuten y control que permitan ofrecer la confiabilidad en el cumplimiento de las especificaciones teacutecnicas atribuidas a cada producto (bebida alcohoacutelica)

23 Cada tanque debe estar identificado para reconocer su contenido y estado de inspeccioacuten

24 De cada lote debe llevarse un registro legible fechado y con los detalles pertinentes de elaboracioacuten y produccioacuten Estos registros se conservaraacuten durante un periacuteodo miacutenimo de un (1) antildeo

25 Los procedimientos de control fisicoquiacutemico organoleacuteptico y microbioloacutegico en las distintas etapas del proceso de elaboracioacuten de bebidas alcohoacutelicas debe detectar o prevenir cualquier incumplimiento o no de conformidad con las especificaciones o cualquier otro defecto de calidad de los productos material del envase o del producto terminado

26 Las bebidas alcohoacutelicas que no cumplan los requisitos especificados seraacuten separados e identificados para su posterior reclasificacioacuten rechazo o disposicioacuten final

27 Cuando por cualquier motivo se autorice por la autoridad sanitaria competente reprocesar un producto la empresa debe contar con los equipos adecuados y el producto reprocesado debe ser inspeccionado De esta actividad se generaraacuten registros los cuales estaraacuten a disposicioacuten de la autoridad sanitaria

3 Lavado de envase El envase nuevo debe ser enjuagado con agua potable o ser sometido a un mecanismo que garantice su limpieza y desinfeccioacuten

Artiacuteculo 30- Materiacuteal de envase Los envases para las bebidas alcohoacutelicas deben ser de un material que le confiera al producto una adecuada proteccioacuten durante la distribucioacuten almacenamiento transporte y expendio con un cierre que impida la contaminacioacuten Los envases y recipientes utilizados para manipular las materias primas o los productos terminados deben reunir los siguientes requisitos

1 Estar fabricados con materiales que garanticen la inocuidad del producto al estar en contacto con la bebida alcohoacutelica

2 No haber sido utilizados previamente para alguacuten fin diferente que pudiese ocasionar la contaminacioacuten del producto a contener

3 Ser inspeccionados antes del uso para asegurarse que esteacuten en buen estado y limpios

DECRETO NUacuteMERO

DE 2012 HOJA No 24 1688 I

I



Paraacutegrafo- Los envases objetos materiales y equipamientos que esteacuten en contacto con las bebidas alcohoacutelicas deben cumplir con la reglamentacioacuten que para tal fin establezca el Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social

Artiacuteculo 31- Operaciones de envasado Las operaciones de envasado de bebidas alcohoacutelicas deben cumplir con los siguientes requisitos

1 El envasado debe hacerse en condiciones que eviten la contaminacioacuten del producto 2 Identificacioacuten de lotes Cada envase debe estar marcado en clave o en lenguaje

claro para identificar la faacutebrica productora y el lote

Paraacutegrafo- Queda prohibida la comercializacioacuten de bebidas alcohoacutelicas que se encuentren en recipientes cuyas marcas o leyendas correspondan a otros fabricantes o productos y la utilizacioacuten de mecanismos mecaacutenicos o quiacutemiCOS que simulen o oculten las caracteriacutesticas del envase con el fin de ser utilizado por otro fabricante distinto al original

Artiacuteculo 32- Cambio de materiales de envase El titular del registro sanitario conforme a lo establecido en el presente reglamento teacutecnico debe solicitar al INVIMA la autorizacioacuten respectiva por cambio del material del envase presentando los siguientes documentos

1 Solicitud escrita 2 Documento que contenga la informacioacuten del roacutetulo o etiqueta con los requisitos

establecidos en el capiacutetulo VII del presente reglamento teacutecnico que van a ser usadas en el nuevo material de envase

3 Estudio de estabilidad del producto en el material de envase propuesto 4 Anaacutelisis de riesgo toxicoloacutegico por migraciones del material de envase al producto 5 Ficha teacutecnica del material de envase emitida por el fabricante 6 Si el producto es importado constancia de la autoridad sanitaria competente para el

uso de dicho material de envase en ese tipo de bebida alcohoacutelica

Artiacuteculo 33- Sala de maacutequinas Cuando una faacutebrica de bebidas alcohoacutelicas posea sala de maacutequinas eacutesta se ubicaraacute separada de las diferentes secciones de la misma para evitar contaminacioacuten de los productos y de las materias primas

Artiacuteculo 34- Saneamiento Todo establecimiento destinado a la fabricacioacuten elaboracioacuten hidratacioacuten y envase de bebidas alcohoacutelicas debe implementar y desarrollar un plan de saneamiento con objetivos claramente definidos y con los procedimientos requeridos para disminuir los riesgos de contaminacioacuten de las bebidas alcohoacutelicas

Artiacuteculo 35- Plan de saneamiento El plan de saneamiento debe estar escrito y a disposicioacuten de la autoridad sanitaria competente e incluiraacute como miacutenimo los siguientes programas

1 Programa de limpieza y desinfeccioacuten Los procedimientos de limpieza y desinfeccioacuten deben satisfacer las necesidades particulares del proceso y del producto de que se trate Cada establecimiento debe tener por escrito todos los procedimientos incluyendo los agentes y sustancias utilizadas asiacute como las concentraciones o formas de uso y los equipos e implementos requeridos para efectuar las operaciones y periodicidad de limpieza y desinfeccioacuten

2 Programa de desechos soacutelidos Debe contarse con las instalaciones elementos aacutereas recursos y procedimientos que garanticen una eficiente labor de recoleccioacuten conduccioacuten manejo almacenamiento temporal clasificacioacuten transporte y disposicioacuten lo cual tendraacute que hacerse de acuerdo a normas de higiene con el propoacutesito de evitar la contaminacioacuten de los productos aacutereas dependencias y equipos el deterioro del medio ambiente y riesgos para la salud del personal que manipula los desechos

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lmiddot DECRETO NUacuteMERO DE 2012 HOJA No 25 168tJ



3 Programa de control de plagas Las plagas deben ser objeto de un programa de control especiacutefico el cual debe involucrar un concepto de control integral en aras de la aplicacioacuten armoacutenica de las diferentes medidas de control conocidas con eacutenfasis en lo preventivo

CAPiacuteTULO IV ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD

Artiacuteculo 36- Sistema de aseguramiento y control de calidad Los establecimientos donde se fabriquen elaboren hidraten y envasen bebidas alcohoacutelicas deben contar con un sistema de control y aseguramiento de calidad el cual debe ser esencialmente preventivo y cubrir todas las etapas desde la obtencioacuten de materias primas e insumos hasta la distribucioacuten y venta de productos terminados

Artiacuteculo 37- Procedimientos El sistema de aseguramiento y control de calidad estaacute fundamentado ademaacutes de las actividades relacionadas con la inspeccioacuten y ensayo en procedimientos escritos los cuales deben ser elaborados y autorizados por el director teacutecnico o el responsable del procedimiento a evaluar teniendo en cuenta

1 Especificaciones y definicioacuten de criterios que determinen la calidad de las materias primas insumos y productos terminados

2 Registro de todo lote de produccioacuten retenido o rechazado con el fin de evitar que aquellos lotes que no cumplen con los requisitos sean vendidos o distribuidos Estos registros se conservaran durante un periacuteodo miacutenimo de uno (1) antildeo

3 Disponer de regUlaciones manuales guiacuteas e instrucciones en los que se describan detalles esenciales de equipos procesos y procedimientos requeridos para la fabricacioacuten del producto Estos documentos deben cubrir todos los factores que puedan afectar la calidad del producto y estar a disposicioacuten de la autoridad sanitaria

4 Los planes de muestreo los procedimientos de laboratorio y meacutetodos de ensayo deben ser estandarizados con el fin de garantizar o asegurar resultados confiables

5 Los equipos e instrumentos utilizados en las mediciones de control de calidad deben ser verificados y calibrados seguacuten el caso perioacutedicamente y estar debidamente documentados

6 Registros y muestras testigos del producto elaborado 7 Los registros generados de los diferentes procesos deben garantizar seguridad

confiabilidad del dato y estar a disposicioacuten de la autoridad sanitaria competente 8 Los productos deben ser sentildealados adecuadamente con un coacutedigo o clave que

identifique el lote o fecha de produccioacuten de tal manera que permita su trazabilidad

Artiacuteculo 38- Almacenamiento de muestras Los laboratorios de control de calidad de los establecimientos fabricantes deben contar con el aacuterea adecuada de almacenamiento de muestras patrones de referencia y registros

Artieacuteulo 39- Laboratorio Todas las faacutebricas de bebidas alcohoacutelicas deben tener dentro de sus instalaciones un laboratorio en aacuterea independiente para el control de calidad rutinario a la materia prima producto en proceso producto terminado y envase de cada uno de los lotes de produccioacuten Dentro del control rutinario estaraacuten contemplados los controles microbioloacutegicos en aquellos productos que asiacute lo requieran Cuando se necesiten anaacutelisis no rutinarios y no se cuente con el equipo adecuado se debe contar con un laboratorio de control de calidad externo autorizado por las Direcciones Departamentales Municipales o Distritales de Salud

Paraacutegrafo- Las pruebas de rutina seraacuten aquellas que cada empresa productora establezca en sus paraacutemetros de calidad para efectos de liberacioacuten

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DECRETO NUacuteMERO 168 ti DE 2012 HOJA No 26



Artiacuteculo 40- Director teacutecnico del laboratorio Los laboratorios de las faacutebricas de bebidas alcohoacutelicas deben contar un director teacutecnico que acredite el titulo en cualquiera de las siguientes profesiones quiacutemico ingeniero quiacutemico quiacutemico farmaceacuteutico o ingeniero de alimentos

Paraacutegrafo- Los establecimientos donde se fabriquen elaboren hidraten y envasen bebidas alcohoacutelicas deben contar con un responsable para el manejo Sistema de Aseguramiento y Control de Calidad

CAPiacuteTULO V PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCiOacuteN DEL CERTIFICADO DE BUENAS

PRAacuteCTICAS DE MANUFACTURA - BPM

Artiacuteculo 41- Certificado de cumplimiento de Buenas Praacutecticas de Manufactura Los establecimientos que fabriquen elaboren hidraten y envasen bebidas alcohoacutelicas deben solicitar al INVIMA el certificado de cumplimiento de Buenas Praacutecticas de Manufactura (BPM) presentando los documentos que se sentildealan a continuacioacuten

1 Solicitud de visita de certificacioacuten firmada por el representante legal o apoderado 2 Certificado actualizado de la constitucioacuten y representacioacuten legal del interesado o

registro mercantil Estos documentos deben tener una fecha de expedicioacuten no mayor a tres (3) meses a la radicacioacuten de la solicitud del traacutemite

3 Poder debidamente otorgado si es el caso

Artiacuteculo 42- Visita de certificacioacuten Radicada la solicitud ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA - con sus respectivos soportes el Instituto programaraacute la visita al establecimiento con el fin verificar el cumplimiento de los requisitos para la obtencioacuten del certificado de Buenas Praacutecticas de Manufactura - BPM

Si del resultado de la visita se concluye que el establecimiento no cumple con las BPM el INVIMA haraacute constar dicha situacioacuten en la respectiva acta de visita consignando los requerimientos necesarios y concediendo un plazo no mayor a treinta (30) diacuteas para su cumplimiento Se entregaraacute copia del acta al interesado al final de la diligencia

Si del resultado de la visita se establece que el establecimiento cumple con las BPM el INVIMA expediraacute el respectivo certificado dentro de los dos (2) meses siguientes contados a partir de la fecha de la visita de verificacioacuten

Paraacutegrafo 1- Los establecimientos que fabriquen elaboren hidraten y envasen bebidas alcohoacutelicas tendraacuten dos (2) antildeos de plazo contados a partir de la fecha de entrada en vigencia del presente reglamento teacutecnico para obtener el certificado de Buenas Praacutecticas de Manufactura (BPM) ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA

Paraacutegrafo 2- Vencido el plazo aquiacute sentildealado los establecimientos que no cumplan con las Buenas Praacutecticas de Manufactura no podraacuten fabricar hidratar elaborar y envasar bebidas alcohoacutelicas Los establecimientos que adelanten dichas actividades sin contar con la certificacioacuten de BPM seraacuten objeto de las medidas sanitarias de seguridad preventivas y sanciones previstas en la normativa sanitaria vigente

Paraacutegrafo 3- Durante el plazo sentildealado en el Paraacutegrafo 1 del presente artiacuteculo la autoridad sanitaria competente realizaraacute inspeccioacuten vigilancia y control a los establecimientos donde se fabriquen elaboren hidraten o envasen bebidas alcohoacutelicas

DECRETO NUacuteMERO 168 G DE 2012 HOJA No 27



Cuando el establecimiento no cumpla con la totalidad de los requisitos sanitarios establecidos en el presente reglamento teacutecnico y las condiciones sanitarias no pongan en riesgo la calidad del producto se consignaraacuten en el acta de visita los requerimientos necesarios y el tiempo de cumplimiento seraacute el establecido en el presente artiacuteculo En caso contrario se aplicaraacuten las medidas sanitarias de seguridad preventivas y procederaacute a iniciar el correspondiente proceso sancionatorio

Artiacuteculo 43- Vigencia del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Praacutecticas de Manufactura El Certificado de Cumplimiento de Buenas Praacutecticas de Manufactura - BPM tendraacute una vigencia de cuatro (4) antildeos contados a partir de la fecha ejecutoria del acto que lo concede

Paraacutegrafo 1- El Certificado de Cumplimiento de Buenas Praacutecticas de Manufactura shyBPM deberaacute renovarse por un periacuteodo igual al de su vigencia para lo cual se surtiraacute el procedimiento sentildealado en el presente reglamento teacutecnico

Paraacutegrafo 2- Durante la vigencia del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Praacutecticas de Manufactura - BPM la autoridad sanitaria competente desarrollaraacute visitas de inspeccioacuten vigilancia y control con base en el riesgo asociado

Artiacuteculo 44- Ampliaciones al Certificado de Buenas Praacutecticas de Manufactura la autorizacioacuten de productos yo procesos nuevos de fabricacioacuten elaboracioacuten hidratacioacuten y envase bebidas alcohoacutelicas requeriraacute de la respectiva certificacioacuten para lo cual se surtiraacute el procedimiento dispuesto en el presente reglamento teacutecnico

Artiacuteculo 45- Cancelacioacuten del Certificado de Buenas Praacutecticas de Manufactura El Certificado de Cumplimiento de Buenas Praacutecticas de Manufactura - BPM se concede en razoacuten a que el establecimiento que fabrique elabore hidrate y envase bebidas alcohoacutelicas cumple con los requisitos exigidos para su expedicioacuten Por consiguiente si en uso de las facultades de inspeccioacuten vigilancia y control la autoridad sanitaria competente posteriormente encuentra que se han incumplido las Buenas Praacutecticas de Manufactura procederaacute a la cancelacioacuten de la certificacioacuten mediante acto debidamente motivado contra el cual procederaacuten los recursos de acuerdo con lo previsto en el Coacutedigo Contencioso Administrativo sin perjuicio de la aplicacioacuten de las medidas sanitarias de seguridad y preventivas si a ello hubiere lugar

CAPiacuteTULO VI ROTULADO O ETIQUETADO

Artiacuteculo 46- Rotulado o etiquetado permanente El rotulado o etiquetado permanente de las bebidas alcohoacutelicas nacionales e importadas para consumo humano deben cumplir con los siguientes requisitos

1 la etiqueta o roacutetulo de las bebidas alcohoacutelicas no debe describir o presentar el producto envasado de una forma falsa equiacutevoca o engantildeosa o susceptible de crear en modo alguno una impresioacuten erroacutenea respecto de su naturaleza o inocuidad del producto en ninguacuten aspecto

2 En las etiquetas de las bebidas alcohoacutelicas nacionales no podraacuten emplearse expresiones leyendas o imaacutegenes en idioma diferente al castellano que induzcan a engantildeo al puacuteblico haciendo pasar los productos como elaborados en el exterior

3 No podraacuten emplearse expresiones leyendas o imaacutegenes que sugieran propiedades medicinales o nutricionales

4 No podraacuten emplearse expresiones leyendas o imaacutegenes sentildealando que son de tipo exportacioacuten a menos que esta operacioacuten se venga realizando en forma regulada y comprobada




5 Los roacutetulos o etiquetas que se adhieran a los envases de las bebidas alcohoacutelicas no se podraacuten remover o separar faacutecilmente de eacuteste

6 En el roacutetulo o etiqueta de las bebidas alcohoacutelicas envasadas debe aparecer la siguiente informacioacuten

61 Nombre y marca del producto de acuerdo a la informacioacuten contenida en el registro sanitario

62 Nombre ubicacioacuten y direccioacuten del fabricante hidratador o envasador responsable seguacuten corresponda o de la direccioacuten corporativa si se dispone de maacutes de una planta en cuyo caso la identificacioacuten del lote debe garantizar la trazabilidad del producto

63 Nombre direccioacuten y ciudad del importador si es del caso 64 Nuacutemero del registro sanitario otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos -INVIMA 65 Contenido Neto en Unidades del Sistema Internacional de Medidas 66 Grado alcohoacutelico expresado en grados alcoholimeacutetricos o en porcentaje en

volumen a 20degC

Paraacutegrafo 1- Para las cervezas y aperitivos no viacutenicos especiales tales como sabajoacuten ponche y pintildea colada el fabricante debe declarar la fecha de vencimiento Esta fecha se estableceraacute con base en los estudios de estabilidad pertinentes

Paraacutegrafo 2- Para las bebidas alcohoacutelicas nacionales seguacuten el caso las expresiones Aperitivo Saborizado Aperitivo de Licor de Saborizado o Licor deben ir seguidas del nombre del sabor o del destilado especial utilizado La expresioacuten Aperitivo o Licor debe resaltarse en color y tamantildeo de letra en una proporcioacuten de cinco (5) veces a uno respecto al nombre del sabor o del destilado especial utilizado ademaacutes no se permiten tamantildeos ni contrastes que hagan perder el sentido preventivo de esta exigencia

Paraacutegrafo 3- En el roacutetulo de los vinos espumosos naturales los vinos espumosos o espumantes de los vinos burbujeantes de los vinos espumosos naturales de frutas de los vinos espumosos o espumantes de frutas y de los vinos burbujeantes de frutas debe aparecer la expresioacuten Vino Espumoso Natural o Vino Espumante Natural o Vino Espumoso o Vino Espumante o Vino Burbujeante seguacuten sea el caso

Paraacutegrafo 4- Las muestras sin valor comercial que ingresen al paiacutes deben contener en su roacutetulo empaque envase yo etiqueta la leyenda muestra sin valor comercial prohibida su venta

Artiacuteculo 47- Nuacutemero o coacutedigo del lote de produccioacuten El nuacutemero o coacutedigo del lote de produccioacuten puede registrarse en el material de envase tapa roacutetulo o etiqueta permanente Dicha descripcioacuten se puede hacer mediante una indicacioacuten en clave (coacutedigos numeacutericos alfanumeacutericos barras perforaciones) en un lugar visible legible e indeleble Cuando sea del caso se acepta como lote la fecha de vencimiento

Paraacutegrafo- Cuando se modifique el sistema de codificacioacuten del lote el interesado debe informar de tal circunstancia al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA - allegando la informacioacuten respectiva

Artiacuteculo 48- Cambios de rotulo o etiquetas permanentes El titular del registro sanitario de la bebida alcohoacutelica deberaacute informar allNVIMA todo cambio producido en los roacutetulos o etiquetas permanentes y cumplir con los requisitos establecidos en el efecto del presente reglamento teacutecnico

Artiacuteculo 49- Prohibiciones en el roacutetulo o etiqueta permanente Se prohiacutebe en el roacutetulo o etiqueta permanente el uso de adhesivos para declarar la fecha de vencimiento grado alcohoacutelico y utilizar roacutetulos superpuestos con enmiendas o ilegibles




Artiacuteculo 50- Leyendas obligatorias Toda bebida alcohoacutelica deben declarar en el rotulado o etiquetado las leyendas establecidas en las Leyes 30 de 1986 y 124 de 1994 o las normas que las modifiquen adicionen o sustituyan asiacute

1 El Exceso de Alcohol es Perjudicial para la Salud Esta leyenda debe ocupar como miacutenimo la deacutecima (1 Da) parte del aacuterea de la etiqueta ubicada en la cara principal de exhibicioacuten y estar dispuesta en el extremo inferior de la misma con caracteres faacutecilmente legibles por su tamantildeo y tipo de letras de tal manera que contrasten con el fondo sobre el cual esteacuten impresos En ninguacuten caso se permiten tamantildeos ni contrastes que hagan perder el sentido preventivo de eacutesta exigencia No se exime del cumplimiento de lo descrito en este numeral a ninguacuten tipo de envase o rotulado

2 Prohiacutebase el expendio de bebidas embriagantes a menores de edad 3 Hidratado o Envasado en Colombia Las bebidas alcohoacutelicas que se hidraten y

envasen en el paiacutes a partir de graneles importados deben indicar en su etiqueta sin abreviaciones en forma destacada y en igualdad de caracteres las leyendas a que alude este numeral seguacuten sea el caso Los productos que se hidraten o envasen en el paiacutes a partir de graneles nacionales o que se elaboren en el paiacutes deben indicar claramente en la etiqueta sin abreviaciones en forma destacada Industria Colombiana o Hecho en Colombia o Elaborado en Colombia

Paraacutegrafo- Trataacutendose de bebidas alcohoacutelicas importadas se permitiraacute el uso de un roacutetulo complementario con el fin de declarar las leyendas obligatorias establecidas en el presente artiacuteculo asiacute como el nuacutemero del registro sanitario otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA nombre direccioacuten y ciudad del importador

Artiacuteculo 51- Autorizacioacuten de agotamiento de etiquetas y producto El INVIMA autorizaraacute el agotamiento de etiquetado y producto terminado sujetando el mismo al uso o no de un autoadhesivo adicional por razones plenamente justificadas por el interesado siempre y cuando el agotamiento corresponda a un cambio o adicioacuten de importador fabricante hidratador envasador o por reportar el grado alcoholimeacutetrico en Gay Lussac (GL)

Para efectos de autorizar el agotamiento de existencia de producto terminado o etiquetado el interesado debe allegar

1 Solicitud escrita justificando las razones por las cuales solicita el agotamiento 2 Etiquetas por duplicado del producto y si es del caso modelo por duplicado del

autoadhesivo a utilizar 3 En caso de que el agotamiento se sujete a un nuacutemero de existencias de producto

debe especificar la cantidad exacta y los respectivos nuacutemeros de lotes del producto 4 En caso de no tener definidos los lotes del producto con etiquetado a agotar debe

justificar cuaacutento tiempo solicita para agotar tales existencias En ninguacuten caso tal tiempo excederaacute los (6) meses contados a partir de su autorizacioacuten

Artiacuteculo 52- Prohibicioacuten de autorizacioacuten de agotamiento de roacutetulos o etiquetas y producto No se concederaacute autorizacioacuten de agotamiento de roacutetulos o etiquetas ni de producto terminado en los siguientes casos

1 Cuando se solicite por un teacutermino superior a seis (6) meses y no se haya justificado nuacutemero de existencias ni lotes de producto a agotar

2 Cuando se solicite argumentando cambio de clasificacioacuten marca o aclaracioacuten de la verdadera naturaleza del producto

3 Por cambio de graduacioacuten alcoholimeacutetrica o variacioacuten en ingredientes secundarios (sabor color)

4 Por cambio de registro sanitario 5 Por cambio en las presentacicmes comerciales



exportaCioacuten e importacioacuten de bebidas alcohoacutelicas destinadas para consumo humano

CAPiacuteTULO VII PUBLICIDAD

Artiacuteculo 53- Publicidad de Bebidas Alcohoacutelicas La publicidad de bebidas alcohoacutelicas no requeriraacute de autorizacioacuten previa por parte del INVIMA En todo caso toda publicidad deberaacute sujetarse a los requisitos del presente capiacutetulo y cumplir las condiciones con las cuales fue concedido el registro sanitario

Artiacuteculo 54- Requisitos de la publicidad Toda publicidad e informacioacuten de las bebidas alcohoacutelicas debe orientarse a la proteccioacuten de la vida la salud y la seguridad humana y deben cumplir con los siguientes requisitos

1 Declarar las leyendas Prohiacutebase el expendio de bebidas embriagantes a menores de edad y El exceso de alcohol es perjudicial para la salud

2 La declaracioacuten de las leyendas obligatorias para la publicidad de bebidas alcohoacutelicas debe ser clara comprensible visible legible en contraste y el audio emitido a la misma velocidad que el resto de la pieza publicitaria seguacuten corresponda

3 La ubicacioacuten de las leyendas sanitarias en un material publicitario debe ser de forma horizontal y ser leiacuteda de igual manera

Paraacutegrafo- Se exceptuacutea del cumplimiento de los requisitos sentildealados en el presente artiacuteculo a los recordatorios de marca

Artiacuteculo 55- Prohibiciones de la publicidad La publicidad que se emita por cualquier medio de comunicacioacuten estaraacute sujeta a las siguientes prohibiciones

1 El empleo de frases palabras signos o emblemas como toda representacioacuten graacutefica que pueda producir confusioacuten engantildeo o duda al consumidor sobre la verdadera naturaleza origen composicioacuten o calidad del producto Asiacute mismo el uso de teacuterminos calificativos que sugieran calidades o propiedades que no posea la bebida alcohoacutelica

2 En cualquier medio de publicidad o incentivo promocional de las bebidas alcohoacutelicas se prohiacutebe hacer alusioacuten a propiedades medicinales preventivas curativas nutritivas terapeacuteuticas o productoras de bienestar y salud

3 La comunicacioacuten comercial debe respetar los valores culturales y las diferencias de raza sexo y religioacuten No debe violar los principios de la eacutetica ni impugnar la integridad o dignidad humana ni usar temas imaacutegenes siacutembolos o figuras que se consideren ofensivas dantildeinas o denigrantes

4 No debe incorporar imaacutegenes de personas que sean o que parezcan ser menores de edad

5 No debe incluir mujeres en embarazo 6 No debe sugerir que el consumo de bebidas alcohoacutelicas es esencial para obtener

eacutexito empresarial acadeacutemico deportivo o social

Artiacuteculo 56- Responsabilidad de la publicidad Los titulares de registro sanitario fabricantes envasadores importadores distribuidores y comercializadores que realicen cualquier tipo de publicidad seraacuten responsables del cumplimiento de lo establecido en el presente reglamento teacutecnico

Artiacuteculo 57- Vigilancia y control de la publicidad Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA ejercer la inspeccioacuten vigilancia y control de la publicidad de las bebidas alcohoacutelicas adoptar las medidas sanitarias de prevencioacuten y correctivas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en el presente reglamento teacutecnico Igualmente adelantar los procesos sancionatorios en los teacuterminos previstos en el capiacutetulo XIV del Decreto 3075 de 1997 y en las normas que lo adicionen modifiquen o sustituyan




CAPiTULO VIII REGISTRO SANITARIO

Artiacuteculo 58- Obligatoriedad del registro sanitario Todas las bebidas alcohoacutelicas que se suministren directamente al puacuteblico y las a granel con o sin marca deben contar con registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA - conforme a lo establecido en el presente reglamento teacutecnico

Paraacutegrafo 1- Las bebidas alcohoacutelicas que se importen y comercialicen en las zonas aduaneras especiales deben contar con el registro sanitario especial de que trata el Decreto 4445 de 2005 o la norma que lo modifique adicione o sustituya

Paraacutegrafo 2- Solamente los vinos blancos tintos y rosados de igual marca de diferentes tiempos de antildeejamiento y denominaciones de origen y que presenten similares caracteriacutesticas fisicoquiacutemicas podraacuten ampararse bajo el mismo registro sanitario

Paraacutegrafo 3- Se exceptuacutean del cumplimiento del registro sanitario aqueacutellas bebidas alcohoacutelicas que ingresen al paiacutes como muestras sin valor comercial para estudios teacutecnicos y de mercadeo El Ministerio de Salud y Proteccioacuten Social estableceraacute el tamantildeo y los requisitos de las muestras sin valor comercial

Artiacuteculo 59- Vigencia del registro sanitario El registro sanitario tendraacute una vigencia de diez (10) antildeos contados a partir de la fecha de la ejecutoria del acto administrativo y podraacute renovarse por un periacuteodo igual en el teacutermino establecido en el artiacuteculo 65 del presente reglamento teacutecnico

Artiacuteculo 60- Modalidades de expedicioacuten del registro sanitario Los registros sanitarios de bebidas alcohoacutelicas se concederaacuten para

1 Elaborar y vender Se concederaacute a las bebidas alcohoacutelicas elaborados en el paiacutes 2 Elaborar y exportar Se concederaacute uacutenicamente a las bebidas alcohoacutelicas que se

elaboren en el paiacutes para su exportacioacuten 3 Elaborar Se concederaacute uacutenicamente a las bebidas alcohoacutelicas que se fabriquen en el

paiacutes y que se vendan a granel 4 Envasar y vender Se concederaacute a las bebidas alcohoacutelicas envasados en el paiacutes a

partir de graacuteneles nacionales o importados 5 Hidratar y vender Se concederaacute las bebidas alcohoacutelicas hidratados en el paiacutes a partir

de graacuteneles nacionales o importados 6 Importar y vender Se concederaacute a las bebidas alcohoacutelicas importadas listas para su

consumo 7 Importar Se concederaacute a las bebidas alcohoacutelicas a granel fabricadas en el extranjero

y que sean importadas para envase hidratacioacuten o venta su titular seraacute el fabricante en el paiacutes de origen

Paraacutegrafo- A peticioacuten del interesado ellNVIMA podraacute otorgar a un mismo producto dos registros sanitarios en diferente modalidad cuando la graduacioacuten alcohoacutelica de los productos sea la misma y corresponda al mismo titular

Artiacuteculo 61- Documentos generales para la obtencioacuten del registro sanitario Para la obtencioacuten del registro sanitario de bebidas alcohoacutelicas el interesado debe presentar los documentos que se sentildealan a continuacioacuten

1 Solicitud escrita que debe contener

11 Nombre del producto 12 Nombre y direccioacuten del titular del registro sanitario

I DECRETO NUacuteMERO 1688 DE 2012 HOJA No 32


exportacioacuten e importacioacuten de bebidas alcohoacutelicas destinadas para consumo humanoraquo

13 Nombre y direccioacuten del fabricante 14 Informar si se trata de una importacioacuten la cual debe indicar el nombre y domicilio

del importador 15 Informar la vida uacutetil de las bebidas alcohoacutelicas que por su condicioacuten fiacutesico quiacutemica

y microbioloacutegica la requieran 16 Indicar la ubicacioacuten e identificacioacuten del nuacutemero o coacutedigo del lote de produccioacuten

2 Documento que contenga la informacioacuten del roacutetulo o etiqueta con los requisitos establecidos en el capiacutetulo VI del presente reglamento teacutecnico

3 Certificado de existencia y representacioacuten legal o matriacutecula mercantil del titular o solicitante del registro sanitario fabricante hidratador envasador exportador o importador con una fecha de expedicioacuten no mayor a tres (3) meses a la fecha de radicacioacuten del traacutemite

4 Copia del acta de visita realizada por la autoridad sanitaria competente en ejercicio de sus funciones de inspeccioacuten vigilancia y control en la que conste que pese a que el establecimiento estaacute en proceso de obtencioacuten de certificacioacuten de Buenas Praacutecticas de Manufactura - BPM cumple con las condiciones higieacutenico sanitarias y no pone en riesgo la calidad del producto

5 Autorizacioacuten o poder debidamente otorgado si es del caso 6 Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio en el cual

conste que la marca estaacute registrada a nombre del interesado o que este ha solicitado su registro y que se encuentra en traacutemite Cuando el titular de la marca sea un tercero deberaacute adjuntarse la autorizacioacuten para el uso de la misma

Artiacuteculo 62- Requisitos para a obtencioacuten de registro sanitario para elaborar y vender elaborar y exportar y elaborar El interesado en obtener registro sanitario para elaborar y vender elaborar y exportar elaborar envasar y vender hidratar y vender debe cumplir con lo establecido en el artiacuteculo 61 del presente reglamento teacutecnico y presentar adicionalmente

1 Descripcioacuten del proceso de elaboracioacuten y composicioacuten cualitativa - cuantitativa de la bebida alcohoacutelica teacutecnicas de anaacutelisis y constantes analiacuteticas del producto final Todos estos documentos deben presentarse debidamente firmados por el director teacutecnico del establecimiento donde se fabrique envase o hidrate el producto

2 Copia del contrato de elaboracioacuten envase o hidratacioacuten cuando el producto no sea elaborado por el titular del registro sanitario

Artiacuteculo 63- Requisitos para a obtencioacuten de registro sanitario para envasar y vender e hidratar y vender El interesado debe presentar adicionalmente a los requisitos establecidos en los artiacuteculos 61 del presente reglamento teacutecnico los siguientes documentos

1 Copia del registro sanitario del granel a envasar o hidratar 2 Autorizacioacuten del fabricante al envasador para hidratar y envasar su producto

indicando el grado alcohoacutelico final 3 Descripcioacuten del proceso de elaboracioacuten y composicioacuten cualitativa - cuantitativa de la

bebida alcohoacutelica teacutecnicas de anaacutelisis y constantes anaHticas del producto final Todos estos documentos deben presentarse debidamente firmados por el director teacutecnico del establecimiento donde se fabrique envase o hidrate el producto


Artiacuteculo 64- Requisitos para a obtencioacuten de registro sanitario para importar y vender e importar El interesado debe presentar adicionalmente a los requisitos establecidos en el artiacuteculo 61 del presente reglamento teacutecnico lo siguiente

~)

6Q t-JvUDECRETO NUacuteMERo DE 2012 HOJA No 33



1 Descripcioacuten del proceso de elaboracioacuten y composicioacuten cualitativa - cuantitativa teacutecnicas completas de anaacutelisis y constantes analiacuteticas del producto terminado emitidas por el laboratorio oficial del paiacutes de origen o por un laboratorio acreditado por la autoridad competente del paiacutes de origen allegando documento que avale tal acreditacioacuten

2 Certificado de venta libre del producto expedido por la autoridad sanitaria del paiacutes de origen o quieacuten haga sus veces con fecha de expedicioacuten no mayor a un (1) antildeo a la fecha de la radicacioacuten del traacutemite

3 Certificacioacuten del titular indicando quienes son los importadores autorizados de sus productos y en caso que el titular delegue esta facultad en un distribuidor debe allegar declaracioacuten formal en la que se describa tal situacioacuten

4 Autorizacioacuten expresa del fabricante del producto donde conste la cesioacuten del derecho de la titularidad del registro en caso en que eacuteste decida no ser el titular del registro sanitario

Artiacuteculo 65- Renovacioacuten del registro sanitario Para renovar el registro sanitario el titular debe solicitar su renovacioacuten ante el INVIMA con una antelacioacuten de seis (6) meses a su vencimiento

Las solicitudes y documentacioacuten que se presenten para renovacioacuten de los registros sanitarios de bebidas alcohoacutelicas con posterioridad a dicho teacutermino no seraacuten tramitadas y el interesado debe solicitar un nuevo registro sanitario

ParaacutegrafO Si el interesado abandona o desiste de la solicitud de renovacioacuten del registro sanitario ante al INVIMA o esteacute la niega no podraacuten importarse elaborarse hidratarse ni envasarse en el paiacutes bebidas alcohoacutelicas De existir en el mercado bebidas alcohoacutelicas cuyo traacutemite de renovacioacuten de registro sanitario se encuentre en dichas circunstancias se le concederaacute a los interesados un plazo improrrogable hasta de seis (6) meses para disponer de estas bebidas

Artiacuteculo 66- Certificado de venta libre A solicitud del interesado el INVIMA expediraacute certificado de venta libre a aquellas bebidas alcohoacutelicas que cuenten con registro sanitario para lo cual debe allegar peticioacuten escrita

Artiacuteculo 67- Revisioacuten de los registros sanitarios El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA en cualquier momento podraacute ordenar la revisioacuten de oficio de los registros sanitarios vigentes de las bebidas alcohoacutelicas o a solicitud de cualquier interesado siempre y cuando sustente la peticioacuten de revisioacuten

CAPITULO IX MODIFICACIONES DEL REGISTRO SANITARIO

Artiacuteculo 68- Actualizacioacuten de la informacioacuten del Registro Sanitario Cuando se presenten cambios en la informacioacuten en que se sustentoacute la expedicioacuten del registro sanitario el titular estaacute en la obligacioacuten de tramitar ante la autoridad competente y durante la vigencia del mismo su actualizacioacuten

Artiacuteculo 69- Cambio de marca Las solicitudes de cambio de marca deben presentarse ante el INVIMA acompantildeadas de los siguientes documentos

1 Para productos nacionales

11 Solicitud escrita la cual debe incluir la siguiente informacioacuten




a) Nombre o razoacuten social de la persona natural o juriacutedica a cuyo nombre se solicita la modificacioacuten del registro sanitario

b) Nuevo nombre y marca del producto

12 Certificado de marca del producto expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio

13 Poder debidamente otorgado si es del caso

2 Para productos importados



b) Nuevo nombre comercial o marca del producto

22 Certificado de venta libre del producto expedido por la autoridad sanitaria en el paiacutes de origen del mismo en el cual se reporte el nuevo nombre comercial de eacuteste Dicho documento debe cumplir con las formalidades legales establecidas en el presente reglamento teacutecnico

23 Certificado del fabricante en el cual se manifieste que el producto cambioacute de nombre comercial


Artiacuteculo 70- Cambio o adicioacuten del Importador Las solicitudes de cambio o adicioacuten del importador o importadores deben presentarse ante el INVIMA acompantildeadas de los siguientes documentos


11 Nombre o razoacuten social de la persona natural o juriacutedica a cuyo nombre se solicita la modificacioacuten

12 Nombre o razoacuten social ubicacioacuten y direccioacuten del nuevo importador o importadores

2 Poder debidamente otorgado si es del caso 3 Certificado actualizado de la constitucioacuten y representacioacuten legal del importador(es)

cuando se trate de persona juriacutedica Si se trata de persona natural que tenga el caraacutecter de comerciante debe adjuntar el registro mercantil Estos documentos deben presentarse con una fecha de expedicioacuten no mayor a tres (3) meses a la radicacioacuten de la solicitud del traacutemite

4 Autorizacioacuten del titular indicando quieacutenes son los importadores de sus productos y en caso que el titular delegue eacutesta facultad en un distribuidor debe allegar declaracioacuten formal en la que se describa tal situacioacuten

Artiacuteculo 71- Cambio de titular Las solicitudes de cambio de titular de registro sanitario deben presentarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA - acompantildeada de los siguientes documentos



12 Nombre del nuevo titular del registro sanitario y direccioacuten del mismo

2 Certificado de existencia y representacioacuten legal o matriacutecula mercantil del cedente y cesionario con una fecha de expedicioacuten no mayor a tres (3) meses a la fecha de radicacioacuten del traacutemite

~----------------------------------------------------~Qf

DECRETO NUacuteMERO 168l) DE 2012 HOJA No 35



3 El contrato de cesioacuten del registro sanitario 4 Poder debidamente otorgado si es del caso

Artiacuteculo 72- Cambio de ubicacioacuten o direccioacuten del titular fabricante o importador hidratador o envasador Las solicitudes de cambio de razoacuten social ubicacioacuten o direccioacuten del titular fabricante o importador deben presentarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA - acompantildeada de los siguientes documentos



12 Nombre de la nueva razoacuten social del titular fabricante o importador seguacuten sea el caso

2 Certificado de existencia y representacioacuten legal o matriacutecula mercantil del titular o fabricante seguacuten sea el caso en el que se contemple la nueva razoacuten social con una fecha de expedicioacuten no mayor a tres (3) meses a la radicacioacuten del traacutemite

3 Cuando se trate de cambio de ubicacioacuten o direccioacuten del fabricante el nuevo establecimiento debe cumplir con las Buenas Praacutecticas de Manufactura (BPM)


Artiacuteculo 73- Cambio o adicioacuten de fabricante(s) hidratador(es) o envasador(es) Las solicitudes de cambio o adicioacuten de fabricante envasador o hidratador deben presentarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA shyacompantildeadas de los siguientes documentos


11 Nombre o razoacuten social de la persona natural o juriacutedica a cuyo nombre se solicita la modificacioacuten del registro sanitario

12 Nombre o razoacuten social ubicacioacuten y direccioacuten del nuevo fabricante hidratador o envasador

2 Certificado de existencia y representacioacuten legal o matriacutecula mercantil del nuevo fabricante hidratador o envasador seguacuten sea el caso con una fecha de expedicioacuten no mayor a tres (3) meses a la radicacioacuten de la solicitud del traacutemite

3 Cumplir con las Buenas Praacutecticas de Manufactura 4 Poder debidamente otorgado si es del caso 5 El contrato de elaboracioacuten hidratacioacuten o envase

Articulo 74- Cambio de graduacioacuten alcohoacutelica Siempre que no haya cambio de clasificacioacuten las modificaciones por cambio de graduacioacuten alcoholimeacutetrica deben presentarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos shyINVIMA - acompantildeadas de los siguientes documentos




b) Clasificacioacuten y marca del producto c) Nuevo grado alcohoacutelico

12 Descripcioacuten completa del proceso de elaboracioacuten constantes analiacuteticas del producto terminado y teacutecnicas de anaacutelisis empleada suscritas por el director teacutecnico responsable de la produccioacuten

DECRETO NUacuteMERO 168G DE 2012 HOJA No 36 f







b) Clasificacioacuten y marca del producto c Nuevo grado alcohoacutelico

22 Descripcioacuten del proceso de elaboracioacuten y composicioacuten cualitativa y cuantitativa del producto teacutecnicas de anaacutelisis y constantes analiacuteticas del producto terminado emitidas por el laboratorio oficial o por un laboratorio acreditado por la autoridad competente del paiacutes de origen allegando documento que avale tal acreditacioacuten


Artiacuteculo 75- Negacioacuten de la solicitud de modificacioacuten de registro sanitario Si del resultado del estudio de la documentacioacuten que soporta la solicitud de modificacioacuten el INVIMA determina que no cumple con los requisitos previstos en el presente reglamento teacutecnico expediraacute el correspondiente acto administrativo de negacioacuten contra el cual proceden los recursos en la viacutea gubernativa

Artiacuteculo 76- Autorizacioacuten para modificacioacuten de los registros sanitarios Las solicitudes sobre modificaciones al registro sanitario de bebidas alcohoacutelicas de que trata el presente reglamento teacutecnico se autorizaraacuten y notificaraacuten conforme a lo dispuesto en el Coacutedigo Contencioso Administrativo

CAPiTULO X IMPORTACIONES

Artiacuteculo 77- Autorizacioacuten previa a la importacioacuten de bebidas alcohoacutelicas y materias primas El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA - a traveacutes de la Ventanilla Uacutenica de Comercio Exterior -VUCE - otorgaraacute visto bueno sanitario en la licencia de importacioacuten para las bebidas alcohoacutelicas y materias primas

Artiacuteculo 78- Certificado de inspeccioacuten sanitaria para nacionalizacioacuten EIINVIMA expediraacute el certificado de inspeccioacuten sanitaria para nacionalizacioacuten de bebidas alcohoacutelicas Para la expedicioacuten del certificado de inspeccioacuten sanitaria para nacionalizacioacuten el interesado debe presentar a la autoridad sanitaria del sitio de ingreso el certificado de calidad de la bebida alcohoacutelica expedido por el fabricante que ampara a los lotes incluidos en el cargamento objeto de la importacioacuten

El INVIMA realizaraacute la inspeccioacuten fiacutesica sanitaria y levantaraacute el acta de inspeccioacuten respectiva

Paraacutegrafo 1- El INVIMA como autoridad sanitaria cuando presuma el incumplimiento de lo establecido en el presente reglamento teacutecnico o en ejercicio de las funciones de inspeccioacuten vigilancia y control sanitario podraacute tomar muestras para anaacutelisis de laboratorio

ParaacutegrafO 2- Las bebidas alcohoacutelicas importadas al paiacutes deben cumplir con los requisitos de etiquetado y rotulado en el momento de la solicitud del levante aduanero

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DECRETO NUacuteMERO 168b DE 2012 HOJA No 37



CAPiacuteTULO XI EXPORTACIONES

Artiacuteculo 79- Certificado de inspeccioacuten sanitaria para exportacioacuten Siempre que el paiacutes importador lo requiera el INVIMA expediraacute para los lotes de bebidas alcohoacutelicas a exportar el certificado de inspeccioacuten sanitaria

Artiacuteculo 80- Inspeccioacuten sanitaria para exportacioacuten de bebidas alcohoacutelicas El INVIMA realizaraacute la inspeccioacuten fiacutesica sanitaria y levantaraacute la correspondiente acta de inspeccioacuten de la bebida alcohoacutelica a exportar


CAPiacuteTULO UacuteNICO REQUISITOS SANITARIOS PARA El ALMACENAMIENTO DISTRIBUCiOacuteN

TRANSPORTE Y COMERCIALIZACiOacuteN

Artiacuteculo 81- Almacenamiento distribucioacuten transporte y comercializacioacuten Las operaciones y condiciones de almacenamiento distribucioacuten transporte y comercializacioacuten de bebidas alcohoacutelicas deben evitar

1 La contaminacioacuten y alteracioacuten del producto 2 El deterioro o dantildeo del envase o embalaje

Artiacuteculo 82- Almacenamiento Las operaciones de almacenamiento deben cumplir con las siguientes condiciones

1 Limpieza y desinfeccioacuten de las aacutereas de almacenamiento 2 El almacenamiento de materias primas insumos y producto almacenado no puede

afectar la inocuidad funcionalidad e integridad de eacutestos 3 Llevar registros para conocer el uso procedencia calidad y tiempo de vida uacutetil si

aplica de materias primas insumos y producto terminado 4 El almacenamiento de los insumos materias primas o productos terminados se

realizaraacute ordenadamente en pilas o estibas con adecuada separacioacuten con respecto a las paredes perimetrales y ubicarse sobre estibas o tarimas en buen estado elevadas del piso de manera que se permita la inspeccioacuten limpieza y control de plagas si es el caso

5 En los sitios o lugares destinados al almacenamiento de materias primas insumos y productos terminados no podraacuten realizarse actividades diferentes a eacutestas

6 El almacenamiento de bebidas alcohoacutelicas y materias primas devueltos a la empresa o que se encuentren dentro de sus instalaciones con fecha de vencimiento caducada debe realizarse en un aacuterea o depoacutesito exclusivo para tal fin eacuteste lugar debe identificarse claramente se llevaraacute un libro de registro en el cual se consigne la fecha cantidad de producto salidas parciales o totales El destino final debe ser diferente al del procesamiento para el consumo humano Estos registros estaraacuten a disposicioacuten de la autoridad sanitaria competente

7 Los plaguicidas y otras sustancias peligrosas deben contar con un aacuterea especiacutefica para su almacenamiento la cual estaraacute debidamente identificada y los productos deben rotularse y separarse seguacuten su uso




8 Los detergentes y desinfectantes contaraacuten con un aacuterea especiacutefica para su almacenamiento la cual debe estar debidamente identificada y los productos rotularse y separarse seguacuten su uso

Artiacuteculo 83- Transporte El vehiacuteculo que transporte bebidas alcohoacutelicas debe garantizar que estos productos no se transporten conjuntamente con sustancias peligrosas y otras que por su naturaleza representen riesgo de contaminacioacuten

Artiacuteculo 84- Distribucioacuten y comercializacioacuten Durante las actividades de distribucioacuten y comercializacioacuten de bebidas alcohoacutelicas debe garantizarse el mantenimiento de las condiciones sanitarias de eacutestas Toda persona natural o juriacutedica que se dedique a la distribucioacuten o comercializacioacuten de bebidas alcohoacutelicas debe garantizar el mantenimiento de las condiciones sanitarias establecidas en el presente reglamento teacutecnico

Artiacuteculo 85- Expendio de bebidas alcohoacutelicas El expendio de bebidas alcohoacutelicas debe realizarse en condiciones que garanticen la conservacioacuten y proteccioacuten de los mismos

Artiacuteculo 86- Saneamiento Todo establecimiento destinado a la comercializacioacuten y expendio de bebidas alcohoacutelicas debe implementar y desarrollar un plan de saneamiento con objetivos claramente definidos y con los procedimientos requeridos para disminuir los riesgos de contaminacioacuten de las bebidas alcohoacutelicas

TiacuteTULO IV PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS

CAPiacuteTULO lINICO INSPECCiOacuteN VIGilANCIA Y CONTROL

Artiacuteculo 87- Competencias para la Inspeccioacuten Vigilancia y Control Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA - ejercer inspeccioacuten vigilancia y control a la fabricacioacuten elaboracioacuten hidratacioacuten envase exportacioacuten e importacioacuten de bebidas alcohoacutelicas

De conformidad con la Ley 715 de 2001 o las normas que la modifiquen adicionen o sustituyan le corresponde a las Direcciones Territoriales de Salud ejercer inspeccioacuten vjgilancia y control al almacenamiento distribucioacuten expendio y transporte asociado de bebidas alcohoacutelicas

Las autoridades sanitarias conforme a sus competencias en caso de incumplimiento o infraccioacuten a las normas sanitarias de bebidas alcohoacutelicas deben aplicar las medidas sanitarias de seguridad preventivas e imponer las sanciones correspondientes de acuerdo a lo establecido en los artiacuteculos 576 y siguientes de la Ley 09 de 1979 para lo cual se centildeiraacuten al procedimiento establecido en el Capiacutetulo XIV del Decreto 3075 de 1997 o las normas que lo modifiquen o adicionen o sustituyan

Artiacuteculo 88- Reporte de informacioacuten Todos los establecimientos que fabriquen elaboren hidraten envasen importen o exporten bebidas alcohoacutelicas con destino al consumo humano deben reportar informacioacuten ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA - de conformidad con el procedimiento que establezca esa entidad




Articulo 89- Concepto sanitario para el almacenamiento distribucioacuten transporte y comercializacioacuten La autoridad sanitaria competente de conformidad con los requisitos sanitarios sentildealados en el presente reglamento teacutecnico emitiraacute concepto sanitario a los establecimientos que almacenen distribuyan trasporten y comercialicen bebidas alcohoacutelicas en los siguientes casos

1 Concepto sanitario favorable Se expide cuando el establecimiento cumple con la totalidad de los requisitos establecidos en el presente reglamento teacutecnico

2 Concepto sanitario pendiente Se expide cuando el establecimiento no cumple con la totalidad de los requisitos sanitarios establecidos en el presente reglamento teacutecnico y las condiciones sanitarias no ponen en riesgo la calidad del producto En este caso la autoridad sanitaria procederaacute a consignar los requisitos de no cumplimiento en el acta de visita y concederaacute un plazo no mayor de treinta (30) diacuteas haacutebiles para su cumplimiento contado a partir de la notificacioacuten Vencido el teacutermino aquiacute sentildealado la autoridad sanitaria competente debe efectuar una nueva visita para la verificacioacuten del cumplimiento de los requisitos y procederaacute a emitir el concepto favorable o desfavorable seguacuten corresponda

3 Concepto sanitario desfavorable Se expide cuando el establecimiento no cumple con los requisitos sanitarios establecidos en el presente reglamento teacutecnico En este caso la autoridad sanitaria competente aplicaraacute las medidas sanitarias de seguridad y procederaacute a iniciar el correspondiente proceso sancionatorio

Artiacuteculo 90- Notificacioacuten del acta El acta de visita debe ser firmada por la autoridad sanitaria competente que la praacutectica el representante legal o el propietario o la persona que atiende la visita en el establecimiento a quien se le dejaraacute copia del acta

Articulo 91- Muestras para anaacutelisis La toma de muestras para el anaacutelisis deberaacute ser practicada por la autoridad sanitaria correspondiente en cualquiera de las etapas de fabricacioacuten elaboracioacuten hidratacioacuten envase almacenamiento distribucioacuten transporte comercializacioacuten expendio importacioacuten o exportacioacuten para efectos de inspeccioacuten vigilancia y control sanitario

Artiacuteculo 92- Acta de toma de muestras De cualquier toma de muestras de bebidas alcohoacutelicas y sus materias primas la autoridad sanitaria competente levantaraacute un acta firmada por los que intervinieron en la misma y dejaraacute copia al interesado En caso de negativa para firmar el acta respectiva seraacute firmada por un testigo

Artiacuteculo 93- Tolerancia Para tomar decisiones de control se admite una tolerancia de maacutes o menos un grado alcoholimeacutetrico respecto al descrito en las etiquetas y al aprobado en el registro sanitario siempre que el resultado reportado por el laboratorio oficial esteacute dentro del rango caracteriacutestico para cada tipo de producto

Artiacuteculo 94- Evaluacioacuten de la conformidad Se entiende como evaluacioacuten de la conformidad a los procedimientos que se utilizaraacuten directa o indirectamente para determinar que se cumplen los requisitos establecidos en el presente Reglamentos Teacutecnicos

Artiacuteculo 95- Transitorio Hasta por un plazo dedoce (12) meses contados a partir de la fecha de publicacioacuten del presente reglamento teacutecnico los que fabriquen elaboren hidraten envasen almacenen distribuyan transporten comercialicen exporten e importen bebidas alcohoacutelicas para consumo humano y los demaacutes sectores obligados al cumplimiento de lo aquiacute dispuesto seguiraacuten cumpliendo lo previsto en los Decretos 3192 de 1983 761 de 1993 365 de 1994 y 2311 de 1996

~----------------------------------------------------------~1l

DECRETO NUacuteMERO DE 2012 HOJA No 40 1686 Continuacioacuten del Decreto Por el cual se establece el reglamento teacutecnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir para la fabricacioacuten elaboracioacuten hidratacioacuten envase almacenamiento distribucioacuten transporte comercializacioacuten expendio


Artiacuteculo 96- Vigencia y Derogatorias De conformidad con el numeral 5 del artiacuteculo 9 de la Decisioacuten Andina 562 el reglamento teacutecnico que se establece con el presente decreto empezaraacute a regir a los doce (12) meses siguientes contados a partir de la fecha de su publicacioacuten en el Diario Oficial y deroga los Decretos 3192 de 1983 761 de 1993365 de 1994 y 2311 de 19960

PlIBLiacuteQUESE y CUacuteMPLASE

Dado en Bogotaacute Do Co a los

La Ministra de Salud y Proteccioacuten Social

El Ministro de Comercio Industria y Turismo

~~~ SERGIO O(AZ-GRANAOOS GUIOA

Diario Oficial Ndeg 48517 del 9 de Agosto de 2012

1686DECRETO NUacuteMER0 DE 2012 HOJA No 2



Que el artiacuteculo 7 del Decreto 2269 de 1993 sentildeala entre otros que los productos o servicios sometidos al cumplimiento de un reglamento teacutecnico deben cumplir con eacutestos independientemente de que se produzcan en Colombia o se importen

Que se hace necesario establecer un reglamento teacutecnico que garantice la calidad de estos productos estableciendo los requisitos sanitarios que deben cumplir las bebidas alcohoacutelicas como una medida necesaria para proteger la salud humana y prevenir posibles dantildeos a la misma

Que para garantizar la calidad de las bebidas alcohoacutelicas los establecimientos donde se fabriquen elaboren hidraten y envasen deben certificarse en Buenas Praacutecticas de Manufactura - BPM por lo que se hace necesario a traveacutes del presente reglamento teacutecnico establecer los requisitos y procedimientos para la certificacioacuten de Buenas Praacutecticas de Manufactura - BPM

Que el reglamento teacutecnico que se establece con el presente decreto fue notificado a la Organizacioacuten Mundial del Comercio OMC mediante el documento identificado con las signaturas GITBTNCOLl121 y GSPSNCOLl164 del 24 y 25 de Noviembre de 2008 GITBTNCOLl121Add2 y GSPSNCOLl164Add2 del 9 y 12 de noviembre de 2010 y GITBTNCOLl121AddA y GSPSNCOLl164AddA del 28 de Octubre de 2011

Que en meacuterito de lo expuesto

DECRETA

TiacuteTULO I DISPOSICIONES GENERALES Y DEFINICIONES

CAPiacuteTULO I DISPOSICIONES GENERALES

Artiacuteculo 1deg_ Objeto El presente decreto tiene por objeto establecer el reglamento teacutecnico a traveacutes del cual se sentildealan los requisitos sanitarios que deben cumplir las bebidas alcohoacutelicas para consumo humano que se fabriquen elaboren hidraten envasen almacenen distribuyan transporten comercialicen expendan exporten o importen en el territorio nacional con el fin de proteger la vida la salud y la seguridad humana y prevenir las praacutecticas que puedan inducir a error o engantildeo al consumidor

Artiacuteculo 2deg_ Campo de aplicacioacuten Las disposiciones contenidas en el reglamento teacutecnico que se establece mediante el presente decreto aplican a

1 Las bebidas alcohoacutelicas sus materias primas e insumos nacionales e importados para su fabricacioacuten elaboracioacuten hidratacioacuten envase almacenamiento distribucioacuten transporte comercializacioacuten expendio exportacioacuten o importacioacuten

2 Todos los establecimientos donde se fabriquen elaboren hidraten envasen almacenen distribuyan comercialicen expendan exporten o importen bebidas alcohoacutelicas con destino al consumo humano y el transporte asociado a dichas actividades

3 Las actividades de inspeccioacuten vigilancia y control que ejerzan las autoridades sanitarias competentes en la fabricacioacuten elaboracioacuten hidratacioacuten envase almacenamiento distribucioacuten transporte comercializacioacuten expendio exportacioacuten o importacioacuten de bebidas alcohoacutelicas con destino al consumo humano

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