reglamento 1272/2008 del parlamento europeo y del … · a la hora de cumplir sus obligaciones en...

I

(Actos adoptados en aplicacin de los Tratados CE/Euratom cuya publicacin es obligatoria)

REGLAMENTOS

REGLAMENTO (CE) No 1272/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 16 de diciembre de 2008

sobre clasificacin, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican yderogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006

(Texto pertinente a efectos del EEE)

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, enparticular, su artculo 95,

Vista la propuesta de la Comisin,

Visto el dictamen del Comit Econmico y Social Europeo (1),

De conformidad con el procedimiento establecido en elartculo 251 del Tratado (2),

Considerando lo siguiente:

(1) Con el presente Reglamento se pretende garantizar unelevado nivel de proteccin de la salud humana y del medioambiente, as como la libre circulacin de sustanciasqumicas, mezclas y ciertos artculos especficos, a la vezque se fomentan la competitividad y la innovacin.

(2) El funcionamiento eficaz del mercado interior de sustanciasy mezclas y de los citados artculos solo se puede conseguirsi los requisitos que todos ellos deben cumplir no difierende forma significativa entre Estados miembros.

(3) Al aproximar las legislaciones sobre los criterios declasificacin y etiquetado de sustancias y mezclas, hay quegarantizar un elevado nivel de proteccin de la saludhumana y del medio ambiente, con el fin de lograr undesarrollo sostenible.

(4) El comercio de sustancias y mezclas no solo es una cuestindel mercado interno, sino tambin del mercado mundial.

Por ello, las empresas se beneficiarn de la armonizacinmundial de las reglas de clasificacin y etiquetado y de lacoherencia entre las destinadas al suministro y el uso, poruna parte, y las destinadas al transporte, por otra.

(5) Para facilitar el comercio mundial, al tiempo que se protegela salud humana y el medio ambiente, se han venidodesarrollando cuidadosamente, durante doce aos, criteriosarmonizados de clasificacin y etiquetado en la estructurade las Naciones Unidas, lo que ha dado lugar al SistemaGlobalmente Armonizado de clasificacin y etiquetado deproductos qumicos (en lo sucesivo, SGA).

(6) En el presente Reglamento se plasman diversas declaracio-nes de la Comunidad afirmando su intencin de contribuira la armonizacin mundial de los criterios de clasificacin yetiquetado, no solo a escala de las Naciones Unidas, sinotambin mediante la incorporacin a la legislacincomunitaria de los criterios del SGA acordados internacio-nalmente.

(7) Las ventajas para las empresas aumentarn conforme mspases del mundo vayan incorporando los criterios del SGAa su legislacin. La Comunidad debe liderar este procesopara animar a otros pases a hacerlo y con el fin de ofreceruna ventaja competitiva a la industria comunitaria.

(8) Por ello es esencial armonizar las disposiciones y loscriterios de clasificacin y etiquetado de las sustancias, lasmezclas y ciertos artculos especficos en la Comunidad,teniendo en cuenta los criterios de clasificacin y lasnormas de etiquetado del SGA, pero tambin apoyndoseen los 40 aos de experiencia en la aplicacin de lalegislacin comunitaria existente sobre productos qumicos

31.12.2008 ES Diario Oficial de la Unin Europea L 353/1

(1) DO C 204 de 9.8.2008, p. 47.(2) Dictamen del Parlamento Europeo de 3 de septiembre de 2008 (no

publicado an en el Diario Oficial).

y manteniendo el nivel de proteccin obtenido gracias alsistema de armonizacin de la clasificacin y el etiquetado,mediante clases de peligro que todava no forman parte delSGA, y tambin mediante las actuales normas de etiquetadoy envasado en vigor.

(9) El presente Reglamento no obsta para que se aplique en sutotalidad la normativa comunitaria sobre competencia.

(10) El objetivo del presente Reglamento debe ser determinarqu propiedades de las sustancias y las mezclas debenconducir a su clasificacin como peligrosas, para que suspeligros se identifiquen y comuniquen adecuadamente.Entre dichas propiedades se cuentan los peligros fsicos, lospeligros para la salud humana y los peligros para el medioambiente, con inclusin de los peligros para la capa deozono.

(11) El presente Reglamento deber aplicarse, por regla general,a todas las sustancias y las mezclas suministradas en laComunidad, salvo cuando otra legislacin comunitariaestablezca normas ms especficas de clasificacin yetiquetado, como la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de27 de julio de 1976, relativa a la aproximacin de laslegislaciones de los Estados miembros en materia deproductos cosmticos (1), la Directiva 82/471/CEE delConsejo, de 30 de junio de 1982, relativa a determinadosproductos utilizados en la alimentacin animal (2), laDirectiva 88/388/CEE del Consejo, de 22 de juniode 1988, relativa a la aproximacin de las legislaciones delos Estados miembros en el mbito de los aromas que seutilizan en los productos alimenticios y de los materiales debase para su produccin (3), la Directiva 89/107/CEE delConsejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a laaproximacin de las legislaciones de los Estados miembrossobre los aditivos alimentarios autorizados en los productosalimenticios destinados al consumo humano (4), la Direc-tiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990,relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estadosmiembros sobre los productos sanitarios implantablesactivos (5), la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de14 de junio de 1993, relativa a los productos sanita-rios (6), la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y delConsejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productossanitarios para diagnstico in vitro (7), la Decisin 1999/217/CE de la Comisin, de 23 de febrero de 1999, por laque se aprueba un repertorio de sustancias aromatizantesutilizadas en o sobre los productos alimenticios elaboradocon arreglo al Reglamento (CE) no 2232/96 del ParlamentoEuropeo y del Consejo, de 28 de octubre de 1996 (8), laDirectiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y delConsejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que seestablece un cdigo comunitario sobre medicamentosveterinarios (9), la Directiva 2001/83/CE del ParlamentoEuropeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por laque se establece un cdigo comunitario sobre medicamen-tos para uso humano (10), el Reglamento (CE) no 178/2002

del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enerode 2002, por el que se establecen los principios y losrequisitos generales de la legislacin alimentaria, se crea laAutoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijanprocedimientos relativos a la seguridad alimentaria (11), y elReglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo ydel Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre losaditivos en la alimentacin animal (12), o salvo cuando setransporten sustancias y mezclas por aire, mar, carretera,ferrocarril o vas navegables interiores.

(12) Los trminos y definiciones del presente Reglamento debenser coherentes con los que figuran en el Regla-mento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y delConsejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, laevaluacin, la autorizacin y la restriccin de las sustanciasy preparados qumicos (REACH) (13), con los que figuran enlas normas que regulan el transporte y con las definicionesespecificadas en las Naciones Unidas sobre el SGA, paraalcanzar la mxima coherencia en la aplicacin de lalegislacin sobre productos qumicos dentro de la Comu-nidad, en el marco del comercio mundial. Por la mismarazn, deben establecerse en el presente Reglamento lasclases de peligro especificadas en el SGA.

(13) Es particularmente apropiado incluir las clases de peligroespecificadas en el SGA que tienen en cuenta espec-ficamente el hecho de que en los peligros fsicos que puedenpresentar las sustancias y mezclas influye, hasta ciertopunto, el modo en que estas se liberan.

(14) El trmino mezcla segn se define en el presente Reglamentodebe tener el mismo significado que el trmino preparadoque se utilizaba anteriormente en la legislacin comu-nitaria.

(15) El presente Reglamento debe sustituir a la Directiva 67/548/CEE del Consejo, relativa a la aproximacin de lasdisposiciones legales, reglamentarias y administrativas enmateria de clasificacin, embalaje y etiquetado de lassustancias peligrosas (14), y a la Directiva 1999/45/CE delParlamento Europeo y del Consejo, de 31 de mayo de 1999,sobre la aproximacin de las disposiciones legales,reglamentarias y administrativas de los Estados miembrosrelativas a la clasificacin, el envasado y el etiquetado depreparados peligrosos (15). Debe mantener el actual nivelgeneral de proteccin de la salud humana y del medioambiente que ofrecen dichas Directivas. Por ello, debenmantenerse en el presente Reglamento algunas de las clasesde peligro cubiertas por dichas Directivas pero todava nopor el SGA.

(16) La responsabilidad de identificar los peligros de lassustancias y las mezclas y de decidir su clasificacin deberecaer principalmente en sus fabricantes, importadores yusuarios intermedios, independientemente de que entren enel mbito de aplicacin del Reglamento (CE) no 1907/2006.

L 353/2 ES Diario Oficial de la Unin Europea 31.12.2008

(1) DO L 262 de 27.9.1976, p. 169.(2) DO L 213 de 21.7.1982, p. 8.(3) DO L 184 de 15.7.1988, p. 61.(4) DO L 40 de 11.2.1989, p. 27.(5) DO L 189 de 20.7.1990, p. 17.(6) DO L 169 de 12.7.1993, p. 1.(7) DO L 331 de 7.12.1998, p. 1.(8) DO L 84 de 27.3.1999, p. 1.(9) DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.(10) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(11) DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.(12) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.(13) DO L 396 de 30.12.2006, p. 1. Versin corregida en el DO L 136 de

29.5.2007, p. 3.(14) DO 196 de 16.8.1967, p. 1.(15) DO L 200 de 30.7.1999, p. 1.

A la hora de cumplir sus obligaciones en materia declasificacin, los usuarios intermedios deben poder utilizarla clasificacin de una sustancia o mezcla obtenida deconformidad con el presente Reglamento por un agente dela cadena de suministro, siempre que no modifiquen lacomposicin de la sustancia o mezcla. La responsabilidadde la clasificacin de las sustancias no comercializadas queestn sujetas a registro o notificacin de conformidad con elReglamento (CE) no 1907/2006 debe recaer principalmenteen los fabricantes, productores de artculos e importadores.No obstante, conviene que exista la posibilidad deestablecer una clasificacin armonizada para las sustanciasde las clases de peligro que suscitan mayor preocupacin ypara otras sustancias de forma individual con el fin de quepueda ser aplicada por todos los fabricantes, importadoresy usuarios intermedios de dichas sustancias y de las mezclasque las contengan.

(17) Cuando se haya decidido armonizar la clasificacin de unasustancia con respecto a una clase especfica de peligro (odiferenciacin dentro de tal clase) incluyendo o modifi-cando una entrada a tal efecto en el anexo VI, parte 3, delpresente Reglamento, el fabricante, importador o usuariointermedio debe aplicar esta clasificacin armonizada, yproceder a su propia clasificacin solo para el resto de lasclases o diferenciaciones de peligro no armonizados.

(18) Para asegurarse de que los clientes reciben informacinsobre los peligros, los proveedores de sustancias y mezclasdeben velar por que, antes de ser comercializadas, seanetiquetadas y envasadas conforme al presente Reglamento,de acuerdo con la clasificacin correspondiente. A la horade cumplir sus obligaciones en esta materia, los usuariosintermedios deben poder utilizar la clasificacin de unasustancia o mezcla obtenida de conformidad con elpresente Reglamento por un agente de la cadena desuministro, siempre que no modifiquen la composicin dela sustancia o mezcla, y tambin los distribuidores debenpoder utilizar la clasificacin de una sustancia o mezclaobtenida de conformidad con el presente Reglamento porun agente de la cadena de suministro.

(19) Para asegurarse de que haya informacin disponible sobrelas sustancias peligrosas cuando estas formen parte demezclas que contengan al menos una sustancia clasificadacomo peligrosa, debe preverse que en la etiqueta figure,cuando proceda, informacin suplementaria.

(20) Si bien el fabricante, importador o usuario intermedio deuna sustancia o mezcla no debe verse obligado a generarnuevos datos toxicolgicos o ecotoxicolgicos a efectos declasificacin, s que debe identificar toda la informacinpertinente sobre los peligros de dicha sustancia o mezcla dela que disponga y evaluar su calidad. El fabricante,importador o usuario intermedio tambin debe tener encuenta los datos histricos en seres humanos procedentesbien de estudios epidemiolgicos en poblaciones expuestas,de exposicin accidental o laboral y de estudios clnicos.Debe cotejarse si esta informacin cumple con los criterioscorrespondientes a las distintas clases y diferenciaciones depeligro, para poder concluir si la sustancia o la mezcla debeclasificarse como peligrosa o no.

(21) Aunque la clasificacin de cualquier sustancia o mezclapuede realizarse basndose en la informacin disponible, espreferible que la que se use a efectos del presenteReglamento se haya obtenido de acuerdo con los mtodosde ensayo a que se refiere el Reglamento (CE) no 1907/2006, las disposiciones en materia de transporte o losprincipios o procedimientos internacionales de validacinde la informacin, de modo que se garanticen la calidad y lacomparabilidad de los resultados y la coherencia con otrosrequisitos internacionales o comunitarios. Estos mismosmtodos de ensayo, disposiciones, principios y procedi-mientos son los que deben seguirse cuando el fabricante,importador o usuario intermedio opte por generar nuevainformacin.

(22) Para facilitar la identificacin del peligro de las mezclas, losfabricantes, importadores y usuarios intermedios debenbasar esta identificacin en los datos sobre la propiamezcla, si disponen de ellos, excepto en el caso de mezclasque contengan sustancias carcingenas, mutgenas enclulas germinales o txicas para la reproduccin, osustancias que, al evaluar sus propiedades de biodegrada-cin o bioacumulacin, han sido incluidas en la clase depeligro Peligroso para el medio ambiente acutico. Enestos casos, dado que los peligros de la mezcla no puedenevaluarse suficientemente sobre la base de la propia mezcla,normalmente deben usarse los datos de cada una de lassustancias que la componen como base para la identifica-cin del peligro de la mezcla.

(23) Si se dispone de suficiente informacin sobre mezclassimilares ya sometidas a ensayo y sobre los componentesrelevantes de dichas mezclas, pueden determinarse laspropiedades peligrosas de una mezcla que no haya sidoensayada aplicando determinadas normas, denominadasprincipios de extrapolacin, que permiten caracterizar lospeligros de la mezcla sin someterla a ensayo, sinoapoyndose en la informacin disponible sobre mezclassimilares ya ensayadas. Cuando no se disponga de datos deensayos sobre la propia mezcla o estos no sean adecuados,los fabricantes, importadores y usuarios intermedios debenaplicar los principios de extrapolacin para garantizar unaadecuada comparabilidad de los resultados de la clasifica-cin de dichas mezclas.

(24) Los distintos sectores de la industria pueden crear redespara facilitar el intercambio de datos y reunir toda suexperiencia en materia de evaluacin de la informacin,datos de ensayos, determinacin del peso de las pruebas yprincipios de extrapolacin. Estas redes tambin pueden darapoyo a los fabricantes, importadores y usuarios interme-dios pertenecientes a aquellos sectores industriales, y demanera especial a las pequeas y medianas empresas(PYME), de cara al cumplimiento de las obligaciones que lesincumben en virtud del presente Reglamento. Tambinpueden utilizarse para intercambiar informacin y buenasprcticas para que resulte ms sencillo cumplir lasobligaciones de notificacin. Los proveedores que recurrana este apoyo deben seguir siendo plenamente responsablesdel cumplimiento de sus obligaciones en materia declasificacin, etiquetado y envasado que se derivan delpresente Reglamento.


(25) Hay que dar prioridad a la proteccin de los animales en elmbito de aplicacin de la Directiva 86/609/CEE delConsejo, de 24 de noviembre de 1986, relativa a laaproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias yadministrativas de los Estados miembros respecto a laproteccin de los animales utilizados para experimentaciny otros fines cientficos (1). A este respecto, si el fabricante,importador o usuario intermedio opta por generarinformacin a efectos del presente Reglamento, debeconsiderar en primer lugar la utilizacin de mtodosdistintos a la experimentacin animal incluida en el mbitode aplicacin de la Directiva 86/609/CEE. Debe prohibirsela realizacin de ensayos con primates no humanos aefectos del presente Reglamento.

(26) Los mtodos de ensayo que figuran en el Reglamento (CE)no 440/2008 de la Comisin, de 30 de mayo de 2008, porel que se establecen mtodos de ensayo de acuerdo con elReglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo ydel Consejo relativo al registro, la evaluacin, la auto-rizacin y la restriccin de las sustancias y preparadosqumicos (REACH) (2) se revisan y mejoran regularmentecon miras a reducir los ensayos con animales vertebrados yel nmero de animales implicados. El Centro Europeo parala Validacin de Mtodos Alternativos (ECVAM) del CentroComn de Investigacin de la Comisin tiene un papelimportante en la evaluacin y validacin cientficas demtodos de ensayo alternativos.

(27) Los criterios de clasificacin y etiquetado establecidos en elpresente Reglamento deben tener en cuenta en la mayormedida posible la promocin de mtodos alternativos deevaluacin de los peligros de las sustancias y mezclas y laobligacin de generar informacin sobre las propiedadesintrnsecas por mtodos distintos de la experimentacinanimal en el sentido de la Directiva 86/609/CEE, conformea lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1907/2006. Losfuturos criterios no deben constituir un obstculo para elcumplimiento de este objetivo y de las obligaciones quecorrespondan en virtud del presente Reglamento, y bajoninguna circunstancia deben llevar a recurrir a laexperimentacin animal cuando haya mtodos alternativosque resulten adecuados a efectos de clasificacin yetiquetado.

(28) A efectos de clasificacin, no deben generarse datosmediante ensayos en seres humanos. Deben tenerse encuenta los datos epidemiolgicos disponibles y fiables y laexperiencia en cuanto a los efectos de las sustancias ymezclas en seres humanos (por ejemplo, datos laborales ydatos extrados de bases de datos de accidentes), y puededarse prioridad a estos datos sobre los procedentes deestudios con animales cuando pongan de manifiestopeligros que estos ltimos no identificaron. Los resultadosde estudios con animales deben cotejarse con los datosdisponibles en humanos, y al evaluar tanto los datosanimales como los humanos debe recurrirse a la opinin deexpertos para garantizar la mejor proteccin de la saludhumana.

(29) Siempre es necesaria nueva informacin relativa a lospeligros fsicos, excepto si ya se dispone de los datos o si enel presente Reglamento se prev una excepcin.

(30) Los ensayos que se lleven a cabo exclusivamente a efectosdel presente Reglamento deben realizarse con la sustancia ola mezcla en las formas o estados fsicos en que dichasustancia o mezcla se comercialice y quepa razonablementeesperar que se use. No obstante, debe ser posible utilizar, aefectos del presente Reglamento, los resultados de ensayosrealizados en cumplimiento de otras disposiciones regla-mentarias, como las establecidas por terceros pases,aunque dichos ensayos no se llevaran a cabo con lasustancia o la mezcla en la forma o estado fsico en que secomercializa y en la que cabe razonablemente esperar quese use.

(31) En caso de que se realicen ensayos, estos deben cumplir,cuando proceda, los requisitos pertinentes sobre proteccinde los animales de laboratorio, indicados en la Directiva 86/609/CEE, y cuando se trate de ensayos ecotoxicolgicos ytoxicolgicos, las buenas prcticas de laboratorio quefiguran en la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeoy del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre laaproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias yadministrativas relativas a la aplicacin de los principios debuenas prcticas de laboratorio y al control de su aplicacinpara las pruebas sobre las sustancias qumicas (3).

(32) Los criterios para la clasificacin en diferentes clases ydiferenciaciones de peligro deben establecerse en un anexoque debe contener asimismo disposiciones adicionalessobre cmo pueden cumplirse los criterios.

(33) Reconociendo que aplicar a la informacin los criterioscorrespondientes a las diferentes clases de peligro nosiempre es directo y sencillo, los fabricantes, importadores yusuarios intermedios deben recurrir a la determinacin delpeso de las pruebas, utilizando la opinin de expertos, parallegar a resultados adecuados.

(34) El fabricante, importador o usuario intermedio debe asignara una sustancia lmites de concentracin especficos de lassustancias, de acuerdo con los criterios establecidos en elpresente Reglamento, siempre que pueda justificar dichoslmites y los notifique a la Agencia Europea de Sustancias yPreparados Qumicos (en lo sucesivo, la Agencia). Sinembargo, no deben establecerse lmites de concentracinespecficos para las clases o diferenciaciones de peligroarmonizadas para sustancias incluidas en las tablas declasificacin y etiquetado armonizados anexas a esteReglamento. La Agencia debe proporcionar directrices parael establecimiento de los lmites de concentracin espec-ficos. En pro de la uniformidad, tambin se incluirn lmitesde concentracin especficos, cuando proceda, en casos declasificaciones armonizadas. Dichos lmites prevalecernsobre cualesquiera otros a efectos de clasificacin.

(35) El fabricante, importador o usuario intermedio debe asignara una sustancia factores multiplicadores (factores M) paralas sustancias clasificadas como peligrosas para el medioambiente acutico en la categora aguda 1 o en la categoracrnica 1, de acuerdo con los criterios a que se refiere elpresente Reglamento. La Agencia debe proporcionardirectrices para el establecimiento de los factores M.


(1) DO L 358 de 18.12.1986, p. 1.(2) DO L 142 de 31.5.2008, p. 1. (3) DO L 50 de 20.2.2004, p. 44.

(36) Por razones de proporcionalidad y de viabilidad convienedefinir valores de corte genricos, tanto para impurezas,aditivos o componentes individuales identificados de lassustancias como para las sustancias de una mezcla, y debeespecificarse cundo tener en cuenta esta informacin paradeterminar la clasificacin del peligro de las sustancias ymezclas.

(37) Conviene tener en cuenta, en aras de una clasificacinadecuada de las mezclas, la informacin disponible sobrelos efectos sinrgicos y antagnicos de sus componentes.

(38) Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios debenreevaluar las clasificaciones de las sustancias y mezclas quecomercializan si tienen conocimiento de nueva informacincientfica o tcnica adecuada y fiable que pueda afectar adichas clasificaciones, o si modifican la composicin de susmezclas, para garantizar que la clasificacin se base eninformacin actualizada, a menos que haya pruebassuficientes de que no cambiara la clasificacin. Losproveedores deben actualizar las etiquetas en consecuencia.

(39) Las sustancias y mezclas clasificadas como peligrosas debenenvasarse y etiquetarse de acuerdo con su clasificacin, paragarantizar una proteccin apropiada y ofrecer la informa-cin esencial a sus destinatarios, hacindoles comprenderlos peligros de la sustancia o mezcla.

(40) Las dos herramientas que el presente Reglamento prevpara comunicar los peligros de las sustancias y mezclas sonlas etiquetas y las fichas de datos de seguridad establecidasen el Reglamento (CE) no 1907/2006. De ellas, la etiquetaes el nico instrumento de comunicacin a los consumi-dores, pero tambin puede servir para atraer la atencin delos trabajadores hacia la informacin ms detallada queofrecen las fichas de datos de seguridad sobre las sustanciaso las mezclas. Dado que las disposiciones sobre las fichas dedatos de seguridad ya figuran en el Reglamento (CE)no 1907/2006, en el que se emplea la ficha de datos deseguridad como principal instrumento de comunicacin enla cadena de suministro de sustancias, conviene no duplicarlas mismas disposiciones en el presente Reglamento.

(41) Para asegurarse de que los consumidores disponen deinformacin correcta y completa sobre los peligros y el usoseguro de las sustancias y mezclas, conviene promover eluso y la difusin de direcciones de Internet y de nmeros detelfono gratuitos, en especial en lo que se refiere a lainformacin sobre tipos especficos de envases.

(42) Los trabajadores y los consumidores de todo el mundo sebeneficiaran de una herramienta armonizada de comuni-cacin de peligros mediante el etiquetado. Por ello, procedeespecificar los elementos que deben figurar en las etiquetasde acuerdo con los pictogramas de peligro, las palabras deadvertencia, las indicaciones de peligro y los consejos deprudencia que constituyen la informacin bsica del SGA.En las etiquetas deberan limitarse al mnimo otrasinformaciones, para que no distraigan la atencin de loselementos fundamentales.

(43) Es esencial una buena identificacin de las sustancias y lasmezclas que se comercializan. Sin embargo, la Agenciadebe autorizar a las empresas, en caso necesario y cuandoestas as lo soliciten, a describir la identidad qumica dedeterminadas sustancias de modo que no se ponga enpeligro el carcter confidencial de su actividad empresarial.En caso de que la Agencia deniegue la solicitud, debe poderinterponerse recurso conforme al presente Reglamento. Elrecurso debe tener un efecto suspensivo de modo que lainformacin confidencial respecto a la cual se ha realizadola solicitud no figure en la etiqueta mientras el recurso sehalle pendiente de resolucin.

(44) La Unin Internacional de Qumica Pura y Aplicada(IUPAC) es desde hace mucho la referencia mundial encuanto a nomenclatura y terminologa qumica. Laidentificacin de las sustancias por su denominacin IUPACes una prctica generalizada en todo el mundo, y constituyela base de la identificacin de sustancias en un marcointernacional y plurilinge. Por ello, procede usar esasdenominacionesa efectos del presente Reglamento.

(45) El Chemical Abstracts Service (CAS) ofrece un sistemamediante el cual las sustancias se incluyen en el registroCAS y se les asigna un nmero de registro CAS nico. Estosnmeros CAS se utilizan en todo el mundo en trabajos dereferencia, bases de datos y documentos de cumplimientode la normativa para identificar las sustancias evitando laposible ambigedad de la nomenclatura qumica. Por ello,procede usar los nmeros CAS a efectos del presenteReglamento.

(46) Con el fin de limitar la informacin de la etiqueta a lainformacin esencial, se deben aplicar principios deprioridad para determinar cules son los elementos msapropiados que han de figurar en la etiqueta, cuando lassustancias o mezclas posean varias propiedades peligrosas.

(47) La Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de juliode 1991, relativa a la comercializacin de productosfitosanitarios (1) y la Directiva 98/8/CE del ParlamentoEuropeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa ala comercializacin de biocidas (2), deben seguir siendoplenamente aplicables a todos los productos incluidos en sumbito de aplicacin.

(48) En las etiquetas o envases de las sustancias o mezclaspeligrosas no deben figurar indicaciones del tipo notxico, no nocivo, no contaminante, ecolgico, niotras indicaciones que sealen que la sustancia o mezcla noes peligrosa, ni ninguna otra indicacin que no concuerdecon su clasificacin.

(49) Por lo general, las sustancias y las mezclas, especialmentelas que se destinan al pblico en general, debensuministrarse envasadas y llevar la informacin necesariaen el etiquetado. El Reglamento (CE) no 1907/2006garantiza que los profesionales puedan comunicarse entres la informacin adecuada, incluyendo la correspondiente a


(1) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.(2) DO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

sustancias y mezclas no envasadas. No obstante, encircunstancias excepcionales, tambin pueden suministrarseal pblico en general, informacin sobre sustancias ymezclas no envasadas. Cuando as proceda, debe facilitarseal pblico en general, la informacin pertinente deletiquetado por otros medios, por ejemplo, en el recibo ola factura.

(50) Se necesitan unas normas sobre la aplicacin de lasetiquetas y la localizacin de la informacin dentro de lasmismas, de modo que tal informacin sea fcilmentecomprensible.

(51) En el presente Reglamento se establecen normas generalesde envasado, para velar por el suministro seguro desustancias y mezclas peligrosas.

(52) Los recursos de las autoridades deben destinarse princi-palmente a las sustancias que ms preocupacin suscitandesde el punto de vista de la salud humana y el medioambiente. Por este motivo, procede que las autoridadescompetentes y los fabricantes, importadores y usuariosintermedios puedan presentar a la Agencia propuestas declasificacin y etiquetado armonizados de sustanciasclasificadas por su carcinogenicidad, mutagenicidad enclulas germinales o toxicidad para la reproduccin en lascategoras 1A, 1B o 2, as como por su sensibilizacinrespiratoria o por otros efectos que se estudiarn caso porcaso. Las autoridades competentes de los Estados miembrostambin deben poder proponer una clasificacin yetiquetado armonizados para las sustancias activas emplea-das en productos fitosanitarios y biocidas. La Agencia debeemitir un dictamen sobre la propuesta, al tiempo que losinteresados deben tener la oportunidad de presentarobservaciones sobre ella. La Comisin debe presentar unproyecto de decisin sobre la clasificacin definitiva y loselementos del etiquetado.

(53) Para tener plenamente en cuenta el trabajo y la experienciaadquirida con la Directiva 67/548/CEE, incluidos laclasificacin y el etiquetado de sustancias especficas quefiguran en su anexo I, procede convertir todas lasclasificaciones armonizadas existentes a las nuevas, utili-zando los nuevos criterios de clasificacin. Por otra parte,dado el retraso de la aplicabilidad del presente Reglamentoy como las clasificaciones armonizadas de acuerdo con loscriterios de la Directiva 67/548/CEE son pertinentes para laclasificacin de sustancias y mezclas en el correspondienteperodo transitorio, tambin procede incluir las clasifica-ciones armonizadas existentes, sin modificarlas, en unanexo del presente Reglamento. Al someter todas lasfuturas armonizaciones de las clasificaciones al presenteReglamento, se pretenden evitar incongruencias en lasclasificaciones armonizadas de la misma sustancia entre loscriterios existentes y los nuevos.

(54) Con el fin de lograr el buen funcionamiento del mercadointerior de sustancias y mezclas y, al mismo tiempo,garantizar un elevado nivel de proteccin de la saludhumana y del medio ambiente, se deben establecer normaspara un catlogo de clasificacin y etiquetado. Por ello, laclasificacin y el etiquetado de cualquier sustancia regis-trada o peligrosa que se comercialice debe notificarse a laAgencia, para que figure en el catlogo.

(55) La Agencia debe estudiar las posibilidades de simplificar enmayor medida el procedimiento de notificacin, enparticular, teniendo en cuenta las necesidades de las PYME.

(56) Los distintos fabricantes e importadores de una mismasustancia deben esforzarse por acordar una nica clasifica-cin para dicha sustancia, salvo en las clases y diferencia-ciones de peligro sujetas a una clasificacin armonizadapara esa sustancia.

(57) Para garantizar un nivel armonizado de la proteccin delpblico en general y, en particular, de las personas queentren en contacto con determinadas sustancias y, convistas al correcto funcionamiento de otra legislacincomunitaria que se apoya en la clasificacin y el etiquetado,deben recogerse en un catlogo la clasificacin deconformidad con el presente Reglamento, consensuada sies posible por los fabricantes e importadores de la mismasustancia, y las decisiones tomadas a escala comunitariapara armonizar la clasificacin y el etiquetado de ciertassustancias.

(58) La informacin incluida en el catlogo de clasificacin yetiquetado debe beneficiarse del mismo grado de accesibi-lidad y de proteccin del que goza la del Reglamento (CE)no 1907/2006, en particular por lo que respecta a lainformacin que, en caso de revelarse, pueda perjudicar losintereses comerciales de los implicados.

(59) Los Estados miembros deben designar a la autoridad oautoridades competentes responsables de hacer propuestasen materia de clasificacin y etiquetado armonizados y lasautoridades responsables del cumplimiento de las obliga-ciones establecidas en el presente Reglamento. Paragarantizar el cumplimiento del presente Reglamento, losEstados miembros deben adoptar medidas eficaces deseguimiento y control.

(60) Es importante ofrecer asesoramiento a los proveedores y aotras partes interesadas, en especial a las PYME, acerca desus respectivas responsabilidades y obligaciones en virtuddel presente Reglamento. Los servicios nacionales deasistencia tcnica creados al amparo del Reglamento (CE)no 1907/2006 pueden hacer las veces de los serviciosnacionales de asistencia tcnica que establece el presenteReglamento.

(61) Para que el sistema creado por el presente Reglamentofuncione de forma eficaz, conviene que haya una buenacooperacin y coordinacin entre los Estados miembros, laAgencia y la Comisin.

(62) Con vistas a proporcionar puntos de contacto e informa-cin sobre sustancias y mezclas peligrosas, los Estadosmiembros deben designar organismos responsables derecibir informacin en materia de salud humana y deidentidad qumica, componentes y naturaleza de lassustancias, incluidas aquellas para las que se haya auto-rizado el uso de una denominacin qumica alternativa deconformidad con el presente Reglamento, que seandistintos de las autoridades competentes en la aplicaciny de las autoridades responsables del cumplimiento delpresente Reglamento.

(63) Los organismos responsables, previa solicitud del Estadomiembro, podran llevar a cabo anlisis estadsticos a fin dedeterminar si puede ser necesario mejorar las medidas degestin del riesgo.


(64) Los informes peridicos elaborados por los Estadosmiembros y la Agencia sobre el funcionamiento delpresente Reglamento deben constituir un medio indispen-sable para realizar un seguimiento de la aplicacin de lanormativa sobre productos qumicos, as como de lastendencias en este mbito. Las conclusiones a las que sellegue a partir de los resultados de los informes debenconstituir instrumentos tiles y prcticos para revisar elReglamento y, si es necesario, para formular propuestas demodificacin.

(65) En la Agencia, el Foro de intercambio de informacincreado por el Reglamento (CE) no 1907/2006 servirtambin para el intercambio de informacin sobre elcumplimiento del presente Reglamento.

(66) Para garantizar la transparencia, imparcialidad y coherenciaen el nivel de las actividades de cumplimiento de lanormativa llevadas a cabo por los Estados miembros, estosdeben crear un marco adecuado con el fin de imponersanciones eficaces, proporcionadas y disuasorias en caso deincumplimiento del presente Reglamento, ya que elincumplimiento puede tener como resultado un perjuiciopara la salud humana y el medio ambiente.

(67) Procede establecer normas para que en la publicidad de lassustancias que cumplan los criterios de clasificacin delpresente Reglamento se mencionen los peligros asociados,de modo que se proteja a los destinatarios de dichassustancias, incluidos los consumidores. Tambin por estemotivo, el hecho de que en la publicidad de las mezclasclasificadas como peligrosas deban indicarse los tipos depeligros que figuran en la etiqueta, permitir a un particularfirmar un contrato de compraventa sin haber vistopreviamente la etiqueta de la mezcla.

(68) Conviene prever una clusula de salvaguardia para hacerfrente a situaciones en las que una sustancia o mezclaconstituye un grave riesgo para la salud humana o para elmedio ambiente, incluso en caso de que, de conformidadcon el presente Reglamento, no est clasificada comopeligrosa. Si se da tal situacin, puede ser necesario actuar aescala de las Naciones Unidas, dado el carcter mundial delcomercio de sustancias y mezclas.

(69) Dado que muchas de las obligaciones que el Reglamento(CE) no 1907/2006 establece para las empresas se derivande la clasificacin, el presente Reglamento no debe alterar elmbito de aplicacin ni el impacto de dicho Reglamento,salvo en lo que respecta a las disposiciones sobre las fichasde datos de seguridad. Para ello, dicho Reglamento debe sermodificado oportunamente.

(70) Conviene que la aplicacin del presente Reglamento seefecte de forma escalonada a fin de que todas las partesimplicadas, autoridades, empresas e interesados puedan, ensu momento, concentrar los recursos en la preparacin paracumplir las nuevas obligaciones. Por ello, y dado que laclasificacin de las mezclas depende de la clasificacin delas sustancias, las disposiciones de clasificacin de lasmezclas solo deben aplicarse despus de la reclasificacinde todas las sustancias. Debe permitirse que los afectadosque, de forma voluntaria, deseen aplicar antes los criterios

de clasificacin del presente Reglamento puedan hacerlo,pero, para evitar confusiones, el etiquetado y el envasadodeben cumplir en ese caso con el presente Reglamento, y nocon las Directivas 67/548/CEE o 1999/45/CE.

(71) Para reducir las cargas innecesarias para las empresas, lassustancias y mezclas que ya se encuentren en la cadena desuministro cuando se les empiecen a aplicar las disposicio-nes de etiquetado del presente Reglamento deben poderseguir comercializndose sin ser reetiquetadas durante uncierto tiempo.

(72) Dado que los objetivos del presente Reglamento, a saber,armonizar las normas de clasificacin, etiquetado yenvasado, establecer la obligacin de clasificar y crear unalista comunitaria armonizada de sustancias clasificadas y uncatlogo de clasificacin y etiquetado, no pueden seralcanzados de manera suficiente por los Estados miembrosy, por consiguiente, pueden lograrse mejor a nivelcomunitario, la Comunidad puede adoptar medidas, deacuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en elartculo 5 del Tratado. De conformidad con el principio deproporcionalidad enunciado en dicho artculo, el presenteReglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichosobjetivos.

(73) El presente Reglamento respeta los derechos fundamentalesy observa los principios reconocidos, en particular, por laCarta de Derechos Fundamentales de la Unin Europea (1).

(74) El presente Reglamento debe contribuir al cumplimientodel Enfoque estratgico para la gestin de los productosqumicos a nivel internacional (SAICM), adoptado en Dubaiel 6 de febrero de 2006.

(75) A reserva de la evolucin de los trabajos en las NacionesUnidas, la clasificacin y etiquetado de las sustanciaspersistentes, bioacumulables y txicas (PBT) y muypersistentes y muy bioacumulables (mPmB) deben incluirseen el presente Reglamento en una fase posterior.

(76) Procede aprobar las medidas necesarias para la ejecucindel presente Reglamento con arreglo a la Decisin 1999/468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que seestablecen los procedimientos para el ejercicio de lascompetencias de ejecucin atribuidas a la Comisin (2).

(77) Conviene, en particular, conferir competencias a laComisin para que adapte el presente Reglamento alprogreso tcnico y cientfico, incluida la incorporacin delas modificaciones que se hagan al SGA en las NacionesUnidas, y en especial las modificaciones de las NacionesUnidas que se refieran al uso de la informacin en mezclassimilares. Al llevar a cabo dichas adaptaciones al progresotcnico y cientfico debe tenerse en cuenta el ritmo bienaldel trabajo de las Naciones Unidas. Conviene asimismoconferir competencias a la Comisin para que pueda decidirla clasificacin y el etiquetado armonizados de sustanciasespecficas. Dado que estas medidas son de alcance generaly estn destinadas a modificar elementos no esenciales delpresente Reglamento, deben adoptarse con arreglo alprocedimiento de reglamentacin con control previsto enel artculo 5 bis de la Decisin 1999/468/CE.


(1) DO C 364 de 18.12.2000, p. 1.(2) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

(78) Cuando, por imperiosas razones de urgencia, los plazosnormalmente aplicables en el marco del procedimiento dereglamentacin con control no puedan respetarse, laComisin debe poder aplicar el procedimiento de urgenciaprevisto en el artculo 5 bis, apartado 6, de la Decisin1999/468/CE, para la adopcin de las adaptaciones alprogreso tcnico.

(79) Asimismo, a efectos del presente Reglamento, asistir a laComisin el comit creado por el Reglamento (CE)no 1907/2006, con vistas a asegurar un planteamientocoherente de la actualizacin de la legislacin sobresustancias qumicas.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

TTULO I

CUESTIONES GENERALES

Artculo 1

Objetivo y mbito de aplicacin

1. El objetivo del presente Reglamento es garantizar un nivelelevado de proteccin de la salud humana y del medio ambiente,as como la libre circulacin de sustancias, mezclas y artculos aque se refiere el artculo 4, apartado 8, del siguiente modo:

a) armonizando los criterios para la clasificacin de sustanciasy mezclas, y las normas de etiquetado y envasado parasustancias y mezclas peligrosas;

b) imponiendo:

i) a los fabricantes, importadores y usuarios intermedios,la obligacin de clasificar las sustancias y mezclascomercializadas,

ii) a los proveedores, la obligacin de envasar y etiquetarlas sustancias y mezclas comercializadas,

iii) a los fabricantes, productores de artculos e importa-dores, la obligacin de clasificar las sustancias nocomercializadas que estn sujetas a registro onotificacin de conformidad con el Reglamento (CE)no 1997/2006;

c) imponiendo a los fabricantes e importadores de sustanciasla obligacin de notificar a la Agencia las clasificaciones delas mismas y los elementos de la etiqueta cuando estos nohayan sido presentados a la Agencia como parte de unregistro conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE)no 1907/2006;

d) elaborando una lista comunitaria de sustancias, con suclasificacin y elementos de etiquetado armonizados, en elanexo VI, parte 3;

e) creando un catlogo de clasificacin y etiquetado desustancias, compuesto por todas las notificaciones, laspropuestas presentadas y las clasificaciones y elementos deetiquetado armonizados a que se refieren las letras c) y d).

2. Quedan excluidos del mbito de aplicacin del presenteReglamento:

a) las sustancias y mezclas radiactivas que entran en el mbitode aplicacin de la Directiva 96/29/Euratom del Consejo, de13 de mayo de 1996 por la que se establecen las normasbsicas relativas a la proteccin sanitaria de los trabajadoresy de la poblacin contra los riesgos que resultan de lasradiaciones ionizantes (1);

b) las sustancias y mezclas sometidas a supervisin aduanera,siempre que no sean objeto de ningn tipo de tratamiento otransformacin, y que estn en depsito temporal o en unazona franca o en un depsito franco con el fin de volverse aexportar o en trnsito;

c) las sustancias intermedias no aisladas;

d) las sustancias y mezclas destinadas a la investigacin y eldesarrollo cientficos, no comercializadas, siempre que seusen en condiciones controladas de conformidad con lalegislacin comunitaria sobre el lugar de trabajo y el medioambiente.

3. Los residuos, tal como se definen en la Directiva 2006/12/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2006,relativa a los residuos (2), no constituyen una sustancia, mezcla oartculo en el sentido del artculo 2 del presente Reglamento.

4. Los Estados miembros podrn prever, en casos especficos,excepciones al presente Reglamento para determinadas sustan-cias o mezclas, cuando sea necesario por razones de defensa.

5. El presente Reglamento no se aplicar a las sustancias ymezclas en las siguientes formas, en la fase de productoterminado, destinadas al usuario final:

a) los medicamentos, tal como se definen en la Directiva 2001/83/CE;

b) los medicamentos veterinarios, tal como se definen en laDirectiva 2001/82/CE;

c) los productos cosmticos, tal como se definen en laDirectiva 76/768/CEE;

d) los productos sanitarios, tal como se definen en lasDirectivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo, que seaninvasivos o se apliquen en contacto directo con el cuerpohumano, y en la Directiva 98/79/CE;

e) los alimentos o piensos, tal como se definen en elReglamento (CE) no 178/2002, inclusive cuando sonutilizados:

i) como aditivos alimentarios en los productos alimen-ticios dentro del mbito de aplicacin de laDirectiva 89/107/CEE,

ii) como aromatizantes en los productos alimenticiosdentro del mbito de aplicacin de la Directiva 88/388/CEE y de la Decisin 1999/217/CE,


(1) DO L 159 de 29.6.1996, p. 1.(2) DO L 114 de 27.4.2006, p. 9.

iii) como aditivos en los piensos dentro del mbito deaplicacin del Reglamento (CE) no 1831/2003,

iv) en la alimentacin animal dentro del mbito deaplicacin de la Directiva 82/471/CEE.

6. Excepto cuando sea de aplicacin el artculo 33, el presenteReglamento no se aplicar al transporte de mercancas peligrosaspor va area o martima, carretera, ferrocarril o va fluvial.

Artculo 2

Definiciones

A efectos del presente Reglamento, se entender por:

1) clase de peligro: la naturaleza del peligro fsico, para lasalud humana o para el medio ambiente;

2) categora de peligro: la divisin de criterios dentro de cadaclase de peligro, con especificacin de su gravedad;

3) pictograma de peligro: una composicin grfica quecontiene un smbolo ms otros elementos grficos, comoun contorno, un motivo o un color de fondo, y que sirvepara transmitir una informacin especfica sobre el peligroen cuestin;

4) palabra de advertencia: un vocablo que indica el nivelrelativo de gravedad de los peligros para alertar al lector dela existencia de un peligro potencial; se distinguen los dosniveles siguientes:

a) peligro: palabra de advertencia utilizada para indicarlas categoras de peligro ms graves;

b) atencin: palabra de advertencia utilizada paraindicar las categoras de peligro menos graves;

5) indicacin de peligro: una frase que, asignada a una claseo categora de peligro, describe la naturaleza de los peligrosde una sustancia o mezcla peligrosas, incluyendo cuandoproceda el grado de peligro;

6) consejo de prudencia: una frase que describe la medida omedidas recomendadas para minimizar o evitar los efectosadversos causados por la exposicin a una sustancia omezcla peligrosa durante su uso o eliminacin;

7) sustancia: un elemento qumico y sus compuestosnaturales o los obtenidos por algn proceso industrial,incluidos los aditivos necesarios para conservar suestabilidad y las impurezas que inevitablemente produzcael procedimiento, con exclusin de todos los disolventesque puedan separarse sin afectar a la estabilidad de lasustancia ni modificar su composicin;

8) mezcla: una mezcla o solucin compuesta por dos o mssustancias;

9) artculo: un objeto que, durante su fabricacin, recibe unaforma, superficie o diseo especiales que determinan sufuncin en mayor medida que su composicin qumica;

10) productor de un artculo: toda persona fsica o jurdicaque fabrica o ensambla un artculo dentro de laComunidad;

11) polmero: una sustancia constituida por molculascaracterizadas por la secuencia de uno o varios tipos deunidades monomricas. Dichas molculas deben repartirseen una distribucin de pesos moleculares en la que lasdiferencias de peso molecular puedan atribuirse principal-mente a diferencias en el nmero de unidades monom-ricas. Un polmero incluye los siguientes elementos:

a) una mayora ponderal simple de molculas quecontienen al menos tres unidades monomricas conenlaces de covalencia con otra unidad monomrica uotro reactante como mnimo;

b) menos de una mayora ponderal simple de molculasdel mismo peso molecular.

En el contexto de esta definicin, se entender por unidadmonomrica la forma reactante de una sustancia mon-mera en un polmero;

12) monmero: la sustancia capaz de formar enlacescovalentes con una secuencia de molculas adicionalessimilares o distintas, en las condiciones de la reaccincorrespondiente de polimerizacin utilizada para el procesoconcreto;

13) solicitante de registro: el fabricante o el importador deuna sustancia o el productor o el importador de un artculoque presenta una solicitud de registro de una sustanciaconforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1907/2006;

14) fabricacin: la produccin u obtencin de sustancias enestado natural;

15) fabricante: toda persona fsica o jurdica establecida en laComunidad que fabrique una sustancia en la Comunidad;

16) importacin: la introduccin fsica en el territorioaduanero de la Comunidad;

17) importador: toda persona fsica o jurdica establecida en laComunidad y responsable de la importacin;

18) comercializacin: suministro de un producto o puesta adisposicin de un tercero, ya sea mediante pago o de formagratuita. La importacin se considerar comercializacin;


19) usuario intermedio: toda persona fsica o jurdicaestablecida en la Comunidad, distinta del fabricante o elimportador, que use una sustancia, ya sea como tal o enforma de mezcla, en el transcurso de sus actividadesindustriales o laborales. Los distribuidores o los consumi-dores no son usuarios intermedios. Se considerar usuariointermedio al reimportador cubierto por la exencincontemplada en el artculo 2, apartado 7, letra c), delReglamento no 1907/2006;

20) distribuidor: toda persona fsica o jurdica establecida en laComunidad, incluidos los minoristas, que nicamentealmacena y comercializa una sustancia, como tal o enforma de mezcla, destinada a terceros;

21) sustancia intermedia: sustancia que se fabrica y consume ousa para procesos qumicos de transformacin en otrasustancia (denominados en adelante sntesis);

22) sustancia intermedia no aislada: la sustancia intermediaque, durante la sntesis, no se extrae intencionalmente(excepto para tomar muestras) del equipo en el que tienelugar la sntesis. Dicho equipo incluye el recipiente en quetiene lugar la reaccin, su equipo auxiliar y cualquier otroequipo a travs del cual pasen la sustancia o sustancias enflujo continuo o en un proceso discontinuo, as como losconductos de transferencia de un recipiente a otro con el finde pasar a la etapa siguiente de la reaccin, pero quedanexcluidos los depsitos u otros recipientes en que sealmacenen la sustancia o sustancias tras su fabricacin;

23) Agencia: la Agencia Europea de Sustancias y PreparadosQumicos creada en virtud del Reglamento (CE) no 1907/2006;

24) autoridad competente: la autoridad o autoridades uorganismos creados por los Estados miembros para cumplirlas obligaciones derivadas del presente Reglamento;

25) uso: toda transformacin, formulacin, consumo, alma-cenamiento, conservacin, tratamiento, envasado, trasva-sado, mezcla, produccin de un artculo o cualquier otrautilizacin;

26) proveedor: todo fabricante, importador, usuario interme-dio o distribuidor que comercializa una sustancia, como talo en forma de mezcla, o una mezcla;

27) aleacin: material metlico, homogneo a escala macro-scpica, formado por dos o ms elementos combinados demanera que no se pueden separar fcilmente con mediosmecnicos; a efectos del presente Reglamento, las aleacionesse consideran mezclas;

28) Recomendaciones de las Naciones Unidas: las Recomen-daciones de las Naciones Unidas relativas al transporte demercancas peligrosas;

29) notificante: el fabricante o el importador, o grupo defabricantes o importadores que presenten una notificacina la Agencia;

30) investigacin y desarrollo cientficos: toda labor cientficade experimentacin, anlisis o investigacin qumica llevadaa cabo en condiciones controladas;

31) valor de corte: valor umbral para cualquier impureza,aditivo o componente individual clasificados presentes enuna sustancia o en una mezcla, por encima del cual estos sehan de tener en cuenta a la hora de determinar si lasustancia o la mezcla, segn corresponda, han de serclasificadas;

32) lmite de concentracin: valor umbral para cualquierimpureza, aditivo o componente individual clasificadospresentes en una sustancia o en una mezcla, que puede darlugar a la clasificacin de la sustancia o de la mezcla, segncorresponda;

33) diferenciacin: la distincin dentro de las clases de peligroen funcin de la va de exposicin o de la naturaleza de losefectos;

34) factor M: es un factor multiplicador Se aplica a laconcentracin de una sustancia clasificada como peligrosapara el medio ambiente acutico en las categoras aguda 1 ocrnica 1, y se utiliza para obtener, mediante el mtodo dela suma, la clasificacin de una mezcla en la que se hallapresente la sustancia;

35) envasado: el producto completo de la operacin deenvasar consistente en el envase y su contenido;

36) envase: uno o ms recipientes y cualquier otro compo-nente o material necesario para que los recipientes cumplanla funcin de contencin y otras funciones de seguridad;

37) envase intermedio: el envase colocado entre el envaseinterior, o entre artculos, y un envase exterior.

Artculo 3

Sustancias y mezclas peligrosas y especificacin de lasclases de peligro

Una sustancia o mezcla que cumpla los criterios de peligro fsico,para la salud humana o para el medio ambiente, establecidos enlas partes 2 a 5 del anexo I es peligrosa y se clasificar de acuerdocon las correspondientes clases de peligro contempladas en dichoanexo.

Cuando en el anexo I se diferencien las clases de peligro segn lava de exposicin o la naturaleza de los efectos, la sustancia omezcla se clasificar de acuerdo con dicha diferenciacin.

Artculo 4

Obligaciones generales de clasificacin etiquetado yenvasado

1. Los fabricantes, importadores y usuarios intermediosclasificarn las sustancias o mezclas de conformidad con elttulo II antes de comercializarlas.


2. Sin perjuicio de los requisitos previstos en el apartado 1, losfabricantes, productores de artculos e importadores clasificarnaquellas sustancias no comercializadas de conformidad con elttulo II cuando:

a) el artculo 6, el artculo 7, apartados 1 o 5, el artculo 17 oel artculo 18 del Reglamento (CE) no 1907/2006establezcan el registro de una sustancia;

b) el artculo 7, apartado 2, o el artculo 9 del Reglamento (CE)no 1907/2006 establezcan la notificacin.

3. Si una sustancia est sujeta a clasificacin y etiquetadoarmonizados de conformidad con el ttulo V mediante unaentrada en la parte 3 del anexo VI, dicha sustancia se clasificarsegn dicha entrada, y no se proceder a su clasificacin deconformidad con el ttulo II para las clases o diferenciaciones depeligro cubiertas por la entrada en cuestin.

No obstante, si la sustancia tambin entra en una o ms clases odiferenciaciones de peligro no cubiertas por una entrada en laparte 3 del anexo VI, se proceder a su clasificacin deconformidad con el ttulo II para esas clases o diferenciacionesde peligro.

4. Cuando una sustancia o mezcla se clasifique como peligrosa,los proveedores velarn por que se etiquete y envase deconformidad con los ttulos III y IV, antes de ser comercializada.

5. En cumplimiento de sus obligaciones, en virtud delapartado 4, los distribuidores podrn usar la clasificacin parauna sustancia o mezcla obtenida de conformidad con el ttulo IIpor un agente de la cadena de suministro.

6. En cumplimiento de sus obligaciones, en virtud de losapartados 1 y 4, los usuarios intermedios podrn utilizar laclasificacin de una sustancia o mezcla obtenida de conformidadcon el ttulo II por un agente de la cadena de suministro, siempreque no modifiquen la composicin de esa sustancia o mezcla.

7. Una mezcla de aquellas a las que hace referencia la parte 2del anexo II que contenga alguna sustancia clasificada comopeligrosa no ser comercializada, salvo que vaya etiquetada deconformidad con el ttulo III.

8. A efectos del presente Reglamento, los artculos a los quehace referencia la seccin 2.1 del anexo I se clasificarn,etiquetarn y envasarn segn las normas aplicables a lassustancias y las mezclas antes de ser comercializados.

9. Los proveedores en una cadena de suministro cooperarnpara cumplir los requisitos de clasificacin, etiquetado yenvasado que establece el presente Reglamento.

10. No se comercializarn las sustancias y mezclas que nocumplan el presente Reglamento.

TTULO II

CLASIFICACIN DEL PELIGRO

CAPTULO 1

Identificacin y examen de la informacin

Artculo 5

Identificacin y examen de la informacin disponible sobrelas sustancias

1. Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios de unasustancia identificarn la informacin disponible pertinente paradeterminar si la sustancia conlleva algn peligro fsico, para lasalud humana o para el medio ambiente de los establecidos en elanexo I, y, en particular, la informacin siguiente:

a) los datos generados siguiendo alguno de los mtodosestablecidos en el artculo 8, apartado 3;

b) los datos epidemiolgicos y la experiencia sobre los efectosen los seres humanos, como datos laborales y datosextrados de bases de datos de accidentes;

c) cualquier otra informacin generada conforme a lodispuesto en el anexo XI, seccin I, del Reglamento (CE)no 1907/2006;

d) cualquier nueva informacin cientfica;

e) cualquier otra informacin generada en el marco deprogramas qumicos reconocidos internacionalmente.

La informacin se referir a las formas o a los estados fsicos enque la sustancia se comercializa y en que cabe razonablementeesperar que se use.

2. Los fabricantes, importadores y usuarios intermediosexaminarn la informacin mencionada en el apartado 1 paradeterminar si es adecuada, fiable y cientficamente vlida a efectosde la evaluacin con arreglo al captulo 2 del presente ttulo.

Artculo 6

Identificacin y examen de la informacin disponible sobrelas mezclas

1. Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios de unamezcla identificarn la informacin pertinente disponible sobrela propia mezcla o las sustancias que contiene para determinar sila mezcla conlleva algn peligro fsico, para la salud humana opara el medio ambiente de los establecidos en el anexo I, y, enparticular, la informacin siguiente:

a) los datos generados siguiendo alguno de los mtodosestablecidos en el artculo 8, apartado 3, sobre la propiamezcla o las sustancias que contiene;


b) los datos epidemiolgicos y la experiencia sobre los efectosen seres humanos de la propia mezcla o las sustancias quecontiene, como datos laborales y datos extrados de basesde datos de accidentes;

c) cualquier otra informacin generada conforme a lodispuesto en el anexo XI, seccin I, del Reglamento (CE)no 1907/2006 sobre la propia mezcla o las sustancias quecontiene;

d) cualquier otra informacin generada en el marco deprogramas qumicos internacionalmente reconocidos sobrela propia mezcla o las sustancias que contiene.

La informacin se referir a las formas o a los estados fsicos enque la mezcla se comercializa y, en su caso, en que caberazonablemente esperar que se use.

2. A reserva de lo dispuesto en los apartados 3 y 4, cuando sedisponga de la informacin mencionada en el apartado 1 para lapropia mezcla, y el fabricante, importador o usuario intermediodetermine que tal informacin es adecuada, fiable y, en su caso,cientficamente vlida, dicho fabricante, importador o usuariointermedio la usar a efectos de la evaluacin con arreglo alcaptulo 2 del presente ttulo.

3. Para la evaluacin de mezclas con arreglo al captulo 2 delpresente ttulo, en lo relativo a las clases de peligro mutageni-cidad en clulas germinales, carcinogenicidad y toxicidad parala reproduccin a que se refieren las secciones 3.5.3.1, 3.6.3.1 y3.7.3.1 del anexo I, el fabricante, importador o usuariointermedio solo usar la informacin pertinente disponiblesobre las sustancias de la mezcla, mencionada en el apartado 1.

Adems, cuando los datos disponibles de ensayos sobre la propiamezcla pongan de manifiesto efectos de mutagenicidad enclulas germinales, carcinogenicidad o toxicidad para la repro-duccin que no hayan sido identificados a partir de lainformacin sobre cada sustancia de la mezcla, tambin setendrn en cuenta dichos datos.

4. Para la evaluacin de mezclas con arreglo al captulo 2 delpresente ttulo, en lo relativo a las propiedades de biodegrada-cin y bioacumulacin de la clase de peligro peligroso para elmedio ambiente acutico a que se refieren las secciones 4.1.2.8y 4.1.2.9 del anexo I, el fabricante, importador o usuariointermedio solo usar la informacin pertinente disponible sobrelas sustancias de la mezcla, mencionada en el apartado 1.

5. Cuando no se disponga de datos de ensayos sobre la propiamezcla del tipo mencionado en el apartado 1 o estos datos seaninadecuados, el fabricante, importador o usuario intermediopodr utilizar otra informacin disponible sobre sustancias ymezclas similares sometidas a ensayo, que pueda tambinconsiderarse pertinente para determinar si la mezcla es peligrosa,siempre que dicho fabricante, importador o usuario intermediohaya establecido que tal informacin es adecuada y fiable aefectos de la evaluacin con arreglo al artculo 9, apartado 4.

Artculo 7

Ensayos con animales y con seres humanos

1. Cuando se lleven a cabo nuevos ensayos a efectos delpresente Reglamento, solo se recurrir a la experimentacinanimal en el sentido de la Directiva 86/609/CEE cuando otrasalternativas, que ofrezcan fiabilidad y calidad de los datossuficientes, no sean posibles.

2. Se prohbe la realizacin de ensayos con primates nohumanos a efectos del presente Reglamento.

3. No se realizarn ensayos con seres humanos a efectos delpresente Reglamento. No obstante, podrn utilizarse a dichosefectos datos procedentes de otras fuentes, tales como estudiosclnicos.

Artculo 8

Generacin de nueva informacin sobre sustancias ymezclas

1. Para determinar si una sustancia o mezcla conlleva algnpeligro para la salud humana o para el medio ambiente de losestablecidos en el anexo I del presente Reglamento, el fabricante,importador o usuario intermedio podr realizar nuevos ensayos,siempre que haya agotado todos los dems medios de generarinformacin, incluida la aplicacin de las normas establecidas enel anexo XI, seccin 1, del Reglamento (CE) no 1907/2006.

2. Para determinar si una sustancia o mezcla conlleva algunode los peligros fsicos a que se refiere el anexo I, parte 2, elfabricante, importador o usuario intermedio realizar los ensayosestablecidos en dicha parte, salvo que ya se disponga deinformacin adecuada y fiable.

3. Los ensayos a que se refiere el apartado 1 se realizarn deacuerdo con uno de los siguientes mtodos:

a) los mtodos de ensayo a que se refiere el artculo 13,apartado 3, del Reglamento (CE) no 1907/2006;

o

b) unos principios cientficos slidos internacionalmentereconocidos o mtodos validados con arreglo a procedi-mientos internacionales.

4. Si el fabricante, importador o usuario intermedio realizanuevos ensayos y anlisis ecotoxicolgicos o toxicolgicos, estosse harn conforme a lo dispuesto en el artculo 13, apartado 4,del Reglamento (CE) no 1907/2006.

5. Cuando se realicen nuevos ensayos sobre peligros fsicos aefectos del presente Reglamento, estos se llevarn a cabo, a mstardar a partir del 1 de enero de 2014, de conformidad con unsistema de calidad pertinente reconocido o en laboratorios queapliquen una norma pertinente reconocida.


6. Los ensayos que se lleven a cabo a efectos del presenteReglamento se realizarn con la sustancia o la mezcla en la formao formas o en el estado o estados fsicos en que la sustancia omezcla se comercializa y en que cabe razonablemente esperarque se use.

CAPTULO 2

Evaluacin de la informacin sobre el peligro y decisinrespecto a la clasificacin

Artculo 9

Evaluacin de la informacin sobre el peligro de sustanciasy mezclas

1. Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios de unasustancia o mezcla evaluarn la informacin identificada deacuerdo con el captulo 1 del presente ttulo, aplicndole loscriterios para la clasificacin en cada clase o diferenciacin depeligro que figuran en las partes 2 a 5 del anexo I, paradeterminar los peligros asociados a la sustancia o mezcla.

2. Al evaluar los datos de ensayos disponibles sobre unasustancia o mezcla, que se hayan obtenido por mtodos deensayo distintos de los mencionados en el artculo 8, apartado 3,los fabricantes, importadores y usuarios intermedios compararnlos mtodos de ensayo empleados con los indicados en dichoartculo, para determinar si el uso de dichos mtodos afecta a laevaluacin a que se refiere el apartado 1 del presente artculo.

3. Si los criterios no pueden aplicarse directamente a lainformacin identificada disponible, los fabricantes, importado-res y usuarios intermedios realizarn una evaluacin recurriendoa la determinacin del peso de las pruebas, utilizando la opininde expertos, de conformidad con la seccin 1.1.1 del anexo I delpresente Reglamento, sopesando toda la informacin disponiblepertinente para determinar los peligros de la sustancia o lamezcla, y de conformidad con la seccin 1.2 del anexo XI delReglamento (CE) no 1907/2006.

4. Cuando solo se disponga de la informacin mencionada enel artculo 6, apartado 5, los fabricantes, importadores y usuariosintermedios aplicarn, a efectos de la evaluacin, los principiosde extrapolacin mencionados en la seccin 1.1.3 y en cadaseccin de las partes 3 y 4 del anexo I.

No obstante, cuando dicha informacin no permita aplicar ni losprincipios de extrapolacin ni los principios para utilizar laopinin de expertos y la determinacin del peso de las pruebasde conformidad con la parte 1 del anexo I, los fabricantes,importadores y usuarios intermedios evaluarn la informacinaplicando los otros mtodos descritos en cada seccin de laspartes 3 y 4 del anexo I.

5. A la hora de evaluar la informacin disponible a efectos declasificacin, los fabricantes, importadores y usuarios interme-dios tendrn en cuenta las formas o los estados fsicos en que la

sustancia se comercializa y en que cabe razonablemente esperarque se use.

Artculo 10

Lmites de concentracin y factores M para la clasificacinde sustancias y mezclas

1. Los lmites de concentracin especficos y genricos sonlmites que se asignan a una sustancia para indicar el umbral en elcual o por encima del cual la presencia de esa sustancia en otrasustancia o mezcla como impureza, aditivo o componenteindividual identificados lleva a clasificar la sustancia o la mezclacomo peligrosa.

El fabricante, importador o usuario intermedio fijar lmites deconcentracin especficos cuando informacin cientfica ade-cuada y fiable ponga de manifiesto que el peligro de unasustancia es evidente cuando esta se encuentra en nivelesinferiores a las concentraciones establecidas para cualquiera delas clases de peligro de la parte 2 del anexo I, o por debajo de loslmites de concentracin genricos establecidos para cualquierclase de peligro de las partes 3, 4 y 5 del anexo I.

En circunstancias excepcionales, el fabricante, importador ousuario intermedio podr fijar lmites de concentracinespecficos cuando disponga de informacin cientfica adecuada,fiable y concluyente que muestre que el peligro de una sustanciaclasificada como peligrosa no es evidente en niveles superiores alas concentraciones establecidas para la clase de peligrocorrespondiente de la parte 2 del anexo I, o por encima de loslmites de concentracin genricos establecidos para la clase depeligro correspondiente de las partes 3, 4 y 5 del anexo I.

2. Los fabricantes, importadores y usuarios intermediosestablecern factores M para las sustancias clasificadas comopeligrosas para el medio ambiente acutico en las categorasaguda 1 o crnica 1.

3. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, no seestablecern lmites de concentracin especficos para las claseso diferenciaciones de peligro armonizadas para sustanciasincluidas en la parte 3 del anexo VI.

4. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, no seestablecern factores M para las clases o diferenciaciones depeligro armonizadas para sustancias incluidas en la parte 3 delanexo VI para las que se indica un factor M en dicha parte.

No obstante, si en la parte 3 del anexo VI no se indica un factorM para sustancias clasificadas como peligrosas para el medioambiente acutico en las categoras aguda 1 o crnica 1, elfabricante, importador o usuario intermedio fijar un factor Mbasado en los datos disponible sobre la sustancia. Cuando elfabricante, importador o usuario intermedio hayan clasificadouna mezcla en la que se halle presente la sustancia mediante elmtodo de la suma, se emplear este factor M.


5. Al establecer un lmite de concentracin especfico o unfactor M, los fabricantes, importadores y usuarios intermediostendrn en cuenta todos los lmites de concentracin especficoso factores M que para dicha sustancia se hayan incluido en elcatlogo de clasificacin y etiquetado.

6. Los lmites de concentracin especficos establecidos deconformidad con el apartado 1 prevalecern sobre lasconcentraciones de las secciones pertinentes de la parte 2 delanexo I o sobre los lmites de concentracin genricos de lassecciones pertinentes de las partes 3, 4 y 5 del anexo I.

7. La Agencia establecer directrices para la aplicacin de losapartados 1 y 2.

Artculo 11

Valores de corte

1. Cuando una sustancia contenga otra sustancia clasificadacomo peligrosa, ya sea en forma de impureza, aditivo ocomponente individual identificado, ello se tendr en cuenta aefectos de la clasificacin cuando la concentracin de impureza,aditivo o componente individual identificado sea igual o superioral valor de corte aplicable de conformidad con el apartado 3.

2. Cuando una mezcla contenga una sustancia clasificada comopeligrosa, bien como componente o en forma de impureza oaditivo identificados, esta informacin se tendr en cuenta aefectos de la clasificacin cuando la concentracin de dichasustancia sea igual o superior a su valor de corte al que hacereferencia el apartado 3.

3. El valor de corte al que se refieren los apartados 1 y 2 sedeterminar segn lo establecido en la seccin 1.1.2.2 delanexo I.

Artculo 12

Casos especficos que requieren ms evaluacin

Cuando, de resultas de la evaluacin realizada de conformidadcon el artculo 9, se identifiquen las siguientes propiedades oefectos, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios lostendrn en cuenta a efectos de la clasificacin:

a) si se pone de manifiesto a raz de informacin adecuada yfiable que, en la prctica, los peligros fsicos de unasustancia o mezcla difieren de los mostrados por losensayos;

b) si se pone de manifiesto a partir de datos cientficosexperimentales concluyentes que la sustancia o mezcla noest disponible biolgicamente, siempre que se hayaverificado que esos datos son adecuados y fiables;

c) si se pone de manifiesto a partir de informacin cientficaadecuada y fiable la existencia potencial de efectossinrgicos o antagonistas entre las sustancias de una mezclacuya evaluacin se decidi sobre la base de la informacinpara las sustancias de la mezcla.

Artculo 13

Decisin para clasificar sustancias y mezclas

Si la evaluacin realizada de conformidad con el artculo 9 y conel artculo 12 pone de manifiesto que los peligros asociados conla sustancia o mezcla cumplen los criterios de clasificacin enuna o ms de las clases o diferenciaciones de peligro de laspartes 2 a 5 del anexo I, los fabricantes, importadores y usuariosintermedios clasificarn la sustancia o mezcla con respecto a lascorrespondientes clases o diferenciaciones de peligro, asignandolo siguiente:

a) una o ms categoras de peligro para cada clase odiferenciacin de peligro pertinente;

b) a reserva de lo dispuesto en el artculo 21, una o msindicaciones de peligro para cada categora de peligroasignada segn la letra a).

Artculo 14

Normas especficas para la clasificacin de las mezclas

1. La clasificacin de una mezcla no se ver afectada cuando dela evaluacin de la informacin se desprenda algo de lo siguiente:

a) que las sustancias de la mezcla reaccionan lentamente conlos gases atmosfricos, en particular con oxgeno, dixidode carbono y vapor de agua, para formar sustanciasdiferentes a baja concentracin;

b) que las sustancias de la mezcla reaccionan muy lentamentecon otras sustancias de la mezcla para formar sustanciasdiferentes a baja concentracin;

c) que las sustancias de la mezcla pueden autopolimerizarsepara formar oligmeros o polmeros a baja concentracin.

2. No es necesario clasificar una mezcla por sus propiedadesexplosivas, comburentes o inflamables a las que hace referenciala parte 2 del anexo I cuando se cumple alguna de lascondiciones siguientes:

a) que ninguna de las sustancias de la mezcla presenteninguna de esas propiedades y, sobre la base de lainformacin de que dispone el proveedor, es poco probableque la mezcla presente peligros de este tipo;

b) si en caso de modificacin de la composicin de unamezcla las pruebas cientficas indican que una evaluacinde la informacin sobre la mezcla no dar lugar a unamodificacin de la clasificacin;

c) si una mezcla que se comercializa en forma de generador deaerosol cumple las disposiciones del artculo 8, apartado 1,letra a) de la Directiva 75/324/CEE del Consejo, de20 de mayo de 1975, relativa a la aproximacin de laslegislaciones de los Estados miembros sobre los generado-res aerosoles (1).


(1) DO L 147 de 9.6.1975, p. 40.

Artculo 15

Revisin de la clasificacin de sustancias y mezclas

1. Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios harntodo lo que razonablemente est en su mano para mantenerse altanto de la nueva informacin cientfica o tcnica que puedaafectar a la clasificacin de las sustancias o mezclas quecomercializan. Cuando un fabricante, importador o usuariointermedio tenga conocimiento de tal informacin, queconsidere adecuada y fiable, efectuar sin demora injustificadauna nueva evaluacin de conformidad con el presente captulo.

2. Cuando el fabricante, importador o usuario intermediointroduce un cambio en una mezcla que ha sido clasificada comopeligrosa, efectuar una nueva evaluacin, de conformidad con elpresente captulo, cuando el cambio sea uno de los siguientes:

a) modificacin en la composicin de la concentracin inicialde uno o varios de los componentes peligrosos, enconcentraciones iguales o superiores a los lmites especi-ficados en la tabla 1.2 del anexo I, parte 1;

b) modificacin en la composicin que conlleve la sustitucino adicin de uno o ms componentes, en concentracionesiguales o superiores al valor de corte al que hace referenciael artculo 11, apartado 3.

3. La nueva evaluacin mencionada en los apartados 1 y 2 noser necesaria si hay una justificacin cientfica vlida de quedicha evaluacin no conllevar un cambio de la clasificacin.

4. Los fabricantes, importadores y usuarios intermediosadaptarn la clasificacin de la sustancia o mezcla a losresultados de la nueva evaluacin, salvo cuando haya clases odiferenciaciones de peligro armonizadas para sustancias incluidasen la parte 3 del anexo VI.

5. En relacin con los apartados 1 a 4 del presente artculo,cuando la sustancia o la mezcla de que se trate se incluya en elmbito de aplicacin de la Directiva 91/414/CEE o de laDirectiva 98/8/CE, se aplicarn adems los requisitos de dichasDirectivas.

Artculo 16

Clasificacin de las sustancias incluidas en el catlogo declasificacin y etiquetado

1. Los fabricantes e importadores podrn clasificar unasustancia de manera distinta a la que ya figura en el catlogode clasificacin y etiquetado, siempre que presenten a la Agencialas razones de la clasificacin, junto con la notificacin realizadade conformidad con el artculo 40.

2. El apartado 1 no se aplicar si la clasificacin que figura en elcatlogo de clasificacin y etiquetado es una clasificacinarmonizada incluida en la parte 3 del anexo VI.

TTULO III

COMUNICACIN DEL PELIGRO MEDIANTE EL ETIQUETADO

CAPTULO 1

Contenido de la etiqueta

Artculo 17

Normas generales

1. Una sustancia o mezcla clasificada como peligrosa ycontenida en un envase llevar una etiqueta en la que figurarnlos siguientes elementos:

a) el nombre, la direccin y el nmero de telfono delproveedor o proveedores;

b) la cantidad nominal de la sustancia o mezcla contenida enel envase a disposicin del pblico en general, salvo queesta cantidad ya est especificada en otro lugar del envase;

c) los identificadores del producto, tal como se especifica en elartculo 18;

d) cuando proceda, los pictogramas de peligro de conformi-dad con el artculo 19;

e) cuando proceda, las palabras de advertencia de conformi-dad con el artculo 20;

f) cuando proceda, las indicaciones de peligro de conformidadcon el artculo 21;

g) cuando proceda, los consejos de prudencia apropiados deconformidad con el artculo 22;

h) cuando proceda, una seccin de informacin suplementariade conformidad con el artculo 25.

2. La etiqueta estar escrita en la lengua o lenguas oficiales delEstado o Estados miembros en que se comercializa la sustancia omezcla, a menos que el Estado o Estados miembros interesadosdispongan otra cosa.

Los proveedores podrn usar en sus etiquetas ms lenguas de lasexigidas por los Estados miembros, siempre que en todas ellasaparezca la misma informacin.

Artculo 18

Identificadores del producto

1. Figurarn en la etiqueta los detalles que permitan laidentificacin de la sustancia o mezcla, denominados en losucesivo identificadores del producto.

El trmino utilizado para la identificacin de la sustancia omezcla ser el mismo que el que aparece en la ficha de datos deseguridad elaborada de conformidad con el artculo 31 delReglamento (CE) no 1907/2006 (denominada en lo sucesivoficha de datos de seguridad) sin perjuicio del artculo 17,apartado 2, del presente Reglamento.


2. En el caso de una sustancia, el identificador del productoconstar, como mnimo, de lo siguiente:

a) si la sustancia figura en la parte 3 del anexo VI, un nombrey un nmero de identificacin tal como figuren en ella, o

b) si la sustancia no figura en la parte 3 del anexo VI, pero sen el catlogo de clasificacin y etiquetado, un nombre y unnmero de identificacin tal como figuren en l, o

c) si la sustancia no figura en la parte 3 del anexo VI ni en elcatlogo de clasificacin y etiquetado, el nmero asignadopor el CAS, denominado en lo sucesivo el nmero CAS,junto con la denominacinestablecida en la nomenclaturasuministrada por la IUPAC (denominada en lo sucesivo lanomenclatura de la IUPAC), o bien el nmero CAS juntocon otra u otras denominaciones qumicas internacionales,o

d) si no se dispone del nmero CAS, la denominacinde lanomenclatura de la IUPAC u otra u otras denominacionesqumicas internacionales.

Cuando la denominacinde la nomenclatura de la IUPACsobrepase los cien caracteres, podr usarse una de las otrasdenominaciones (nombre comn, nombre comercial, abrevia-tura) a que se refiere la seccin 2.1.2 del anexo VI del Reglamento(CE) no 1907/2006, siempre que en la notificacin contempladaen el artculo 40 figuren la denominacinde la nomenclatura dela IUPAC y la otra denominacin utilizada.

3. En el caso de una mezcla, el identificador del productoconstar de las dos partes siguientes:

a) el nombre comercial o la denominacin de la mezcla;

b) la identidad de todas las sustancias de la mezcla quecontribuyen a su clasificacin por lo que respecta a latoxicidad aguda, a la corrosin cutnea o a las lesionesoculares graves, a la mutagenicidad en clulas germinales, ala carcinogenicidad, a la toxicidad para la reproduccin, a lasensibilizacin respiratoria o cutnea, a la toxicidadespecfica en determinados rganos (STOT), o al peligropor aspiracin.

Cuando, en el caso mencionado en la letra b), dicho requisitoimplique dar diversas denominaciones qumicas, bastar con unmximo de cuatro, a menos que se requieran ms de cuatrodenominaciones para reflejar la naturaleza y la gravedad de lospeligros.

Las denominaciones qumicas seleccionadas identificarn funda-mentalmente las sustancias responsables de los peligros para lasalud humana ms importantes que han llevado a la clasificaciny a la eleccin de las correspondientes indicaciones de peligro.

Artculo 19

Pictogramas de peligro

1. En la etiqueta figurarn el pictograma o pictogramas depeligro correspondientes, destinados a transmitir informacinespecfica sobre el peligro en cuestin.

2. A reserva del artculo 33, los pictogramas de peligrocumplirn los requisitos establecidos en la seccin 1.2.1 delanexo I y en el anexo V.

3. El pictograma de peligro correspondiente a cada clasifica-cin especfica queda establecido en las tablas del anexo I queindican los elementos que deben figurar en las etiquetas paracada clase de peligro.

Artculo 20

Palabras de advertencia

1. En la etiqueta figurar la palabra de advertencia correspon-diente de conformidad con la clasificacin de la sustancia omezcla peligrosa.

2. La palabra de advertencia correspondiente a cada clasifica-cin especfica queda establecida en las tablas de las partes 2 a 5del anexo I que indican los elementos que deben figurar en lasetiquetas para cada clase de peligro.

3. Cuando en la etiqueta figure la palabra de advertenciapeligro, no aparecer la palabra de advertencia atencin.

Artculo 21

Indicaciones de peligro

1. En la etiqueta figurarn las indicaciones de peligrocorrespondientes de conformidad con la clasificacin de lasustancia o mezcla peligrosa.

2. Las indicaciones de peligro correspondientes a cadaclasificacin quedan establecidas en las tablas de las partes 2 a5 del anexo I que indican los elementos que deben figurar en lasetiquetas para cada clase de peligro.

3. Cuando una sustancia figure en la parte 3 del anexo VI, seusar en la etiqueta la indicacin de peligro correspondiente acada clasificacin especfica cubierta por la entrada de dichaparte, junto con las indicaciones de peligro a que se refiere elapartado 2 para cualquier otra clasificacin que no est cubiertapor la entrada en cuestin.

4. Las indicaciones de peligro se redactarn de conformidadcon el anexo III.

Artculo 22

Consejos de prudencia

1. En la etiqueta figurarn los consejos de prudenciacorrespondientes.

2. Los consejos de prudencia se seleccionarn de entre losestablecidos en las tablas de las partes 2 a 5 del anexo I queindican los elementos que deben figurar en las etiquetas paracada clase de peligro.

3. Los consejos de prudencia se seleccionarn de conformidadcon los criterios establecidos en la parte 1 del anexo IV, teniendoen cuenta las indicaciones de peligro y los usos previstos oidentificados de la sustancia o la mezcla.

4. Los consejos de prudencia se redactarn de conformidad conla parte 2 del anexo IV.


Artculo 23

Excepciones a los requisitos de etiquetado en casosparticulares

Las disposiciones especficas de etiquetado establecidas en laseccin 1.3 del anexo I se aplicarn a:

a) botellas de gas transportables;

b) botellas de gas propano, butano o gas licuado de petrleo;

c) aerosoles y recipientes con dispositivo nebulizador selladoque contengan sustancias o mezclas clasificadas en la clasede peligro por aspiracin;

d) metales en forma masiva, aleaciones, mezclas que conten-gan polmeros o mezclas que contengan elastmeros;

e) explosivos, a los que se refiere la seccin 2.1 del anexo I,comercializados con objeto de producir un efecto explosivoo pirotcnico.

Artculo 24

Solicitud de utilizacin de una denominacin qumicaalternativa

1. Cuando el fabricante, el importador o el usuario intermediode una sustancia presente en una mezcla pueda demostrar que aldesvelar en la etiqueta o en la ficha de datos de seguridad laidentidad qumica de dicha sustancia se pone en peligro elcarcter confidencial de su actividad empresarial, en particular lapropiedad intelectual, podr solicitar permiso a la Agencia parautilizar una denominacin qumica alternativa siempre que lasustancia cumpla los criterios especificados en la parte 1 delanexo 1, y dicho nombre se refiera a esa sustancia presente en lamezcla bien mediante un nombre que identifique sus gruposqumicos funcionales ms importantes, o bien mediante unadenominacin alternativa.

2. Toda solicitud a la que hace referencia el apartado 1 delpresente artculo se cursar en el formato mencionado en elartculo 111 del Reglamento (CE) no 1907/2006 y conllevar elpago de tasas.

La Comisin establecer el nivel de las tasas siguiendo elprocedimiento previsto en el artculo 54, apartado 2, delpresente Reglamento.

Se fijarn tasas reducidas para las PYME.

3. La Agencia podr requerir ms informacin del fabricante, elimportador o el usuario intermedio cuando sea necesario paratomar una decisin. Si la Agencia no formula objeciones en elplazo de seis semanas desde el requerimiento o desde larecepcin de la informacin complementaria solicitada seconsiderar que el uso de la denominacin solicitada estautorizado.

4. Si la Agencia no acepta la solicitud, se aplicarn lasdisposiciones prcticas previstas en el artculo 118, apartado 3,del Reglamento (CE) no 1907/2006.

5. La Agencia informar a las autoridades competentes delEstado miembro del resultado de la solicitud conforme al

apartado 3 o 4 y les facilitar la informacin presentada por elfabricante, el importador o el usuario intermedio.

6. Si la nueva informacin demuestra que la utilizacin de ladenominacin qumica alternativa no aporta informacinsuficiente para tomar las medidas sanitarias y de seguridad quedebern adoptarse en el lugar de trabajo ni para garantizar elcontrol de los riesgos derivados de manipular la mezcla de que setrate, la Agencia revisar su decisin sobre el empleo de esadenominacin qumica alternativa. La Agencia podr retirar sudecisin o modificarla precisando qu denominacin qumicaalternativa permite utilizar. Si la Agencia retira o modifica sudecisin, se aplicarn las disposiciones prcticas previstas en elartculo 118, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1907/2006.

7. Cuando se haya autorizado el uso de una denominacinqumica alternativa, pero la clasificacin de la sustancia presenteen una mezcla para la que se utiliza la denominacin alternativadeje de reunir los criterios de la seccin 1.4.1 del anexo I, elproveedor de dicha sustancia presente en una mezcla utilizar elidentificador del producto para la sustancia de conformidad conel artculo 18, y no la denominacin qumica alternativa, en laetiqueta y en la ficha de datos de seguridad.

8. En el caso de las sustancias, por s solas o presentes en unamezcla, para las cuales la Agencia haya admitido como vlidauna justificacin con arreglo al artculo 10, letra a), inciso xi), delReglamento (CE) no 1907/2006, referida a informacincontemplada en el artculo 119, apartado 2, letras f) o g), deese mismo Reglamento, el fabricante, el importador o el usuariointermedio podrn utilizar en la etiqueta y en la ficha de datos deseguridad una denominacin que se publique en Internet. Enrelacin con las sustancias presentes en una mezcla a las quehaya dejado de aplicarse el artculo 119, apartado 2, letras f) o g),de dicho Reglamento, el fabricante, el importador o el usuariointermedio podrn solicitar permiso a la Agencia para utilizaruna denominacin qumica alternativa con arreglo al apartado 1del presente artculo.

9. Cu

reglamento 1272/2008 del parlamento europeo y del … · a la hora de cumplir sus obligaciones en...

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