registro sanitario ecuador

OFICINA ECONÓMICA Y COMERCIAL DE ESPAÑA

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El Registro Sanitario

en la República de

Ecuador Esta actualización ha sido realizada por JUAN QUILES ABAD, OFICINA COMERCIAL DE LA EMBAJADA DE ESPAÑA EN ECUADOR

Enero 2006


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ÍNDICE 1. INTRODUCCIÓN 3 2. TRAMITACIÓN 3 3. TASAS Y DERECHOS PARA REGISTRO 8 4. IDENTIFICACIÓN DEL REGISTRO 9 5. VIGENCIA Y RENOVACIÓN DEL REGISTRO 9 6. SUSPENSIÓN Y CANCELACIÓN DEL REGISTRO 10 7. CONCLUSIONES 11 8. CONTACTOS 11 9. ANEXOS 12


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1.INTRODUCCIÓN En el Ecuador, los alimentos procesados y aditivos alimentarios, los cosméticos, los productos higiénicos o perfumes, los productos naturales procesados y los plaguicidas de uso doméstico industrial o agrícola, deben obtener, previamente a su comercialización y/o importación, el Registro Sanitario. Este Registro se regula por lo establecido en el Reglamento de Registro y Control Sanitario, expedido el 18 de Junio de 2001 (Registro Oficial Nº 349), que contiene cambios y modificaciones sustanciales al anterior Reglamento vigente. En lo que se refiere a medicamentos en general, medicamentos genéricos, drogas, insumos o dispositivos médicos y homeopáticos, el registro se rige por lo dispuesto en la Ley de Producción, Importación, Comercialización y Expendio de Medicamentos Genéricos de Uso Humano (R.O. No. 59 de 17.4.2000) y su Reglamento (R.O. No. 84 de 24.5.2000). El Ministerio de Salud Pública, a través del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Leopoldo Izquieta Pérez” de Guayaquil y sus oficinas regionales de Quito y Cuenca (la de Quito adscrita a la zona Norte y Cuenca a la zona Austro), es el organismo encargado de otorgar, mantener, suspender y cancelar el Registro Sanitario, y de disponer su reinscripción. Este instituto tiene sedes en Quito y Cuenca, aunque en estos centros solamente se atienden registros relacionados con alimentos y bebidas, y de cosméticos, además, en las oficinas de Quito. En un futuro próximo se espera poder empezar a trabajar con productos higiénicos, para finalmente abarcar también medicamentos. El certificado de registro sanitario será de responsabilidad y uso exclusivo de la persona natural o jurídica autorizada legalmente para la fabricación, importación, exportación y comercialización del producto en el país. 2.TRAMITACIÓN Con anterioridad a la promulgación del nuevo Reglamento, todos los productos necesitaban someterse a un análisis de muestras en el Instituto Izquieta Pérez, en la ciudad de Guayaquil, los trámites a realizar se demoraban entre seis meses y un año, lo que ocasionaba un perjuicio económico y comercial. Con la entrada en vigor del nuevo Reglamento, se ha suprimido la presentación de muestras para alimentos y bebidas importados, siendo necesario solamente el análisis técnico expedido por las autoridades competentes en el país de origen y el cumplimiento de todos los requisitos exigidos en el “Formulario Único de Solicitud de Registro Sanitario” (Véase el ANEXO 1)


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Estos requisitos son:

1. Certificado de Constitución del fabricante extranjero, y de existencia y representación Legal de la entidad solicitante, es decir de la empresa representante en el Ecuador, y Cédula de Identidad del representante, cuando sea éste el que solicite el Registro.

2. Certificado de Libre Venta. Es un documento emitido por un organismo de salud

OFICIAL del país del fabricante, en donde se detallan los nombres de los productos que se van a registrar y en el cual se certifica que dichos productos son de libre venta y circulación en el país de origen. Es recomendable anexar un certificado emitido por una Cámara de Comercio en el que se detallen los nombres y marcas comerciales de los productos, en el caso de que en el certificado emitido por el organismo de salud no se detallen lo nombres de los productos.

3. Certificado de análisis del producto extranjero, otorgado por la autoridad de salud del país de origen, en España se trata de la Consejería de Sanidad y Consumo, y en caso de ser emitido por el fabricante, debe ser notarizado en la localidad del fabricante.

3.a Copia del Registro Sanitario de la Fábrica Exportadora. Es el permiso que otorga la autoridad de salud al fabricante para que la empresa pueda funcionar. 3.b Copia del Registro Sanitario Individual de cada producto.

4. Certificado de procedencia del producto, se trata del Certificado de Origen otorgado por

la Cámara de Comercio Local, es necesario que este documento esté notarizado en la localidad del fabricante.

4.a. Fórmula Cuali-Cuantitativa emitida por el Fabricante y firmada por el Representante Técnico. Se trata de la Fórmula de Composición Cuali-Cuantitativa en porcentaje y ajustado al 100% todos los ingredientes, especificando aditivos, colorantes, aromas, conservantes, etc. Los ingredientes deben ser declarados en orden decreciente. La suma total de todos y cada uno de ellos debe ser 100%. Cuando se trata de productos de relleno deberá constar el % de masa y el % de relleno que forma el producto, además de la fórmula del relleno se declarará Por separado de la fórmula general o masa y las misma también especificará todos sus componentes que deben sumar 100%. Este documento debe estar firmado por el Técnico Responsable. ES NECESARIO QUE LOS INGREDIENTES DECLARADOS EN ESTA FÓRMULA SEAN EXACTAMENTE LOS MISMOS QUE CONSTAN EN LA ETIQUETA O ENVASE DEL PRODUCTO. ESTE DOCUMENTO DEBE SER PRESENTADO NOTARIZADO.

5. Interpretación del Código de Lote (significado del mismo), con la finalidad de identificar

los productos correspondientes a ese lote, con firma del Técnico Responsable. Además, se debe adjuntar un certificado de idoneidad del empaque que garantice y preserve la calidad de los alimentos.


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6. Ficha de estabilidad emitida por un Laboratorio Acreditado. En España, se puede

contactar con AENOR (Asociación Española de Normalización) o con la Cámara de Comercio local, donde disponen de datos y referencias de laboratorios calificados. Además, este documento debe haber sido realizado, como máximo, con 6 meses de antelación.

Se trata de la Ficha de Estabilidad de cada producto, este análisis es el que realiza el fabricante para determinar la vida útil del producto. Este documento debe ser notarizado.

7. Certificado de Representación en Exclusiva, nombrando a la empresa o persona natural

como Representante Nacional, y autorizándola a sacar los Registros Sanitarios de los productos (es necesario detallar los productos que van a ser registrados con el nombre y la marca comercial). El certificado debe ser consularizado. Este documento lo emite el exportador y debe contener los textos mínimos exigidos por la autoridad de salud ecuatoriana. (ANEXO 2)

8. Certificación del fabricante extranjero sobre la titularidad del Registro Sanitario

Ecuatoriano. El fabricante debe emitir una certificación sobre la titularizad del registro, especificando si ésta será a nombre de él mismo o a nombre del representante en el país. Estte certificado debe ser notarizado en la localidad del fabricante.

La conveniencia de que el Registro Sanitario se expida a nombre del fabricante o del representante en el extranjero debe ser analizada adecuadamente por el fabricante. A efectos prácticos, resultaría conveniente que el Registro esté a nombre del representante en vista de evitar el pedir permanentemente autorización al fabricante para cualquier trámite local. Pero también, hay que tener en cuenta que, en caso de un eventual conflicto entre fabricante y representante, esta situación podría acarrear problemas a la hora de tratar de cambiar de titular del Registro Sanitario

9. Proyecto de rótulo o etiqueta del producto original. Se debe presentar etiqueta original

de cada producto del país de origen y proyecto de etiqueta para Ecuador (de cada producto en su diferente presentación), tomando en cuenta los requisitos exigidos por la autoridad ecuatoriana.

10. Los documentos, etiquetas y certificados del exterior redactados en otro idioma se

aceptarán con su traducción al español.

11. Cheque certificado a nombre del Instituto Nacional de Medicina Tropical “Leopoldo Izquieta Pérez” por el valor correspondiente a la tasa vigente por cada producto.

Además se recomienda elaborar los siguientes análisis y certificados.

1. Análisis del producto: Físico-Químico, Bromatológico y Microbiológico. Este documento debe ser emitido por un laboratorio oficial o por el laboratorio de la fábrica. Tiene una


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validez máxima de 6 meses a partir de su fecha de emisión. El documento debe ser notarizado.

1.a En el caso de vinos, es obligatorio detallar: -Grado alcohólico -Acidez volátil (como ácido acético) -Acidez total (como ácido tartárico) -Metanol -Cenizas -Alcalinidad de las cenizas -Cloruros (como cloruro de potasio) -Sulfatos (como sulfato de potasio) -Glicerina -Anhídrido sulfuroso libre Anhídrido sulfurosos total

2. Descripción técnica relacionada con el proceso de elaboración y una lista en la que se

detalla de manera rápida la maquinaria utilizada en el proceso de elaboración, firmado por el Técnico Responsable.

3. Tipo de presentaciones, gramos, centímetros cúbicos o mililitros, firmado por el Técnico

Responsable. 4. Especificaciones Químicas del material utilizado en la manufactura del envase. Es

importante adjuntar un CERTIFICADO del productor del empaque (brick, vidrio, empaque de polietileno o PET) en el que informa que el tipo de material utilizado para el empaque es apto para proteger alimentos de uso humano.

De igual manera, si el envase lleva tapa, se puede usa alguna de la siguientes opciones y siempre se debe detallar la naturaleza del material empleado. -tapa de rosca metálica. -tapa de rosca plástica. -tapa de presión metálica. -tapa de presión plástica. -sello de seguridad metálico. -sello de seguridad plástico. -liner y tapón de caucho. -liner y tapón de corcho. -liner y tapón de plástico.

5. Para productos elaborados a base de harina de trigo, anexar un certificado del productor

de la harina de trigo afirmando que la harina fabricada contiene los siguientes nutrientes:

-Hierro reducido micronizado No menos de 55mg/Kg. -Vitamina B1 (Tiamina) No menos de 4mg/Kg.


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-Vitamina B2 (Riboflavina) No menos de 7mg/Kg. -Ácido fólico No menos de 0,6mg/Kg. -Niacina No menos de 75mg/Kg.

Es importante incluir todos estos nutrientes con estas cantidades mínimas. Además es

necesario que en la lista de ingredientes de la etiqueta conste dentro de ellos: harina fortificada.

6. Vida útil del producto en condiciones normales de almacenamiento. Firmado por el

Técnico Responsable. Especificar cómo se debe conservar y mantener el producto y el tiempo máximo de consumo bajo estas condiciones.

REFRIGERACIÓN: --- CONGELACIÓN: --- AMBIENTE: ---

COMENTARIOS ADICIONALES: -Se adjuntarán 6 juegos de etiquetas o empaques vacíos. -LOS DOCUMENTOS 2, 3A, 3B Y 7 TIENEN QUE VENIR LEGALIZADOS POR LA APOSTILLA DE LA HAYA O VISADOS POR EL CONSULADO DEL ECUADOR EN EL PAÍS DONDE SE EMITEN. (Véase ANEXO 3) -EL DOCUMENTO CORRESPONDIENTE A LOS ANÁLISIS DEBERÁ SER EMITIDO POR UNA ENTIDAD OFICIAL O ACREDITADA PARA TALES FINES O PUEDE SER REALIZADO POR EL LABORATORIO DE LA EMPRESA, EN AMBOS CASOS DEBERÁ SER LLEVADO ANTE UN NOTARIO PARA EL RECONOCIMIENTO DE FIRMAS. -cuando se trate de registrar varios productos de un mismo exportador, los documentos 2, 3a, y 7 son generales por lo que es válido un solo certificado para todos los productos.

Todo certificado emitido en el exterior deberá ser legalizado por el cónsul del Ecuador(consularizado) en el país de Origen y en la Cancillería, si el caso lo requiere. Según la Ley en vigor, el plazo con el que cuenta el Instituto para autorizar o denegar el registro sanitario es de un mes; en caso de ser denegado, el interesado dispone de 45 días para presentar alegaciones o nuevos documentos, de no hacerlo en el tiempo señalado, se anulará el trámite. El análisis de los requisitos presentados y la entrega del informe total del mismo se realizará a lo largo de cinco días hábiles a partir de la fecha de la recepción de los documentos. También hay que apuntar que, a pesar de que la ley no lo exige, en la práctica el Instituto puede llegar a solicitar muestras de los productos en cuestión. Si no se encuentran observaciones u objeciones al respecto, el Certificado de Registro Sanitario será concedido en el plazo máximo de 30 días (20 días hábiles), a partir de la fecha de recepción de la solicitud y requisitos. El registro sanitario podrá ser solicitado por el fabricante del producto por sí mismo o a través de su representante legal, o por el distribuidor que designe el fabricante cuando se trate de persona


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jurídica; por el propietario del producto cuando se trate de persona natural, o el respectivo apoderado. El registro sanitario se expedirá a nombre del fabricante o propietario del producto, salvo disposición expresa de los mismos. Los productos importados deberán cumplir con las normas técnico-sanitarias dictadas por el Ministerio de Salud, las normas técnicas ecuatorianas (NTE), o, en su defecto, con las normas del Códex Alimentarius, Farmacopeas y códigos normativos internacionalmente aprobados.

PROYECTO DE ETIQUETA 1. Nombre del producto 2. Los ingredientes, deben aparecer en orden decreciente según su proporción en la

composición del producto 3. Marca comercial 4. Identificación del lote 5. Razón social de la empresa 6. Contenido neto en unidades del Sistema Internacional 7. Número de Registro Sanitario 8. Fecha de elaboración 9. Tiempo máximo de consumo 10. Forma de conservación 11. Precio de venta al público (P.V.P.) 12. Ciudad y país de origen 13. Otros que la autoridad de salud estime conveniente, como: grado alcohólico si se trata de

bebidas alcohólicas y advertencias necesarias de acuerdo a la naturaleza y composición del producto.

El procedimiento para obtener esta etiqueta se basa en presentar en el Instituto la etiqueta del país de origen con una copia de la misma y añadirle todos los datos anteriores conformando la etiqueta nueva, que será utilizada para la comercialización del producto en el Ecuador. 3. TASAS Y DERECHOS PARA REGISTRO SANITARIO El Instituto Izquieta Pérez cobra los siguientes cánones para la concesión del registro sanitario. Las siguientes son las tasas vigentes durante el año 2006:

Concepto Tasa Tasas de Registro Sanitario Año 2006:

- de Alimentos Extranjeros 601,95 USD - Cosméticos y Productos Higiénicos Extranjeros 601,95 USD - Medicamentos Extranjeros 1.504,88 USD - Medicamentos Genéricos 376,22 USD - Medicamentos Genéricos Cuadro Básico MSP 300,98USD - Medicamentos Naturales Extranjeros 660,52USD - Plaguicidas Uso Doméstico Extranjeros 361,19 USD


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Tasas de Mantenimiento Anuales (*) - de Alimentos Extranjeros 180,58USD - Cosméticos y Productos Higiénicos Extranjeros 180,58USD - Medicamentos Extranjeros 225,73USD - Medicamentos Genéricos 112,88USD - Medicamentos Genéricos Cuadro Básico MSP 90,29USD - Productos Naturales Extranjeros 198,15USD - Plaguicidas Uso Doméstico Extranjeros 108,25USD (*) Este pago deberá hacerse hasta el 31 de Marzo de cada año, de lo contrario se prohibirá la importación y comercialización. Nota: estos valores varían según la inflación anual del país, y son actualizados todos los años. En cuanto a la ampliación del registro sanitario una vez concluidos los 10 años de su vigencia, su coste es del 10% de la Tasa de Registro. 4. IDENTIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO. Se ha establecido una nomenclatura para identificar los registros sanitarios de productos importados, que es la siguiente: un número que corresponde a la secuencia numérica establecida seguido de los dos últimos dígitos del año en el cual se expidió la inscripción. 5. VIGENCIA, RENOVACIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL

REGISTRO SANITARIO. El registro sanitario tendrá una vigencia de 10 años a partir de la fecha de expedición, y podrá renovarse por períodos iguales. Si al término de la vigencia del registro sanitario, se desea continuar con la comercialización del mismo, el interesado deberá presentar antes de su vencimiento la solicitud a través del formulario que para estos efectos establece el Sistema Nacional de Vigilancia y Control. Los productos conservarán la misma designación numérica básica del Registro Sanitario. Se requiere un nuevo registro sanitario cuando bajo una denominación determinada, comercial o genérica, el producto procesado se presente con las siguientes variaciones: Modificación de la fórmula de composición. Proceso de conservación diferente. Modificación sustantiva de los aditivos. Cambio de naturaleza del envase. Cambio del fabricante responsable.

Durante la vigencia del registro sanitario el titular está obligado a actualizar la información del producto cuando se produzcan cambios en la información inicialmente presentada.


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La persona responsable de todo alimento procesado inscrito en el Registro Sanitario que lo retire del mercado, deberá comunicarlo a la Dirección General de Salud.

6. SUSPENSION Y CANCELACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO. El registro sanitario será suspendido por la Autoridad por las siguientes causas:

1. Deficientes condiciones sanitarias en que se elabora, procesa, envasa o se expende un producto.

2. Cuando las Autoridades Sanitarias en ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia y control encuentren que el producto que se ofrece al consumidor no corresponde con la información y condiciones en que fue registrado.

3. Cuando las Autoridades Sanitarias en ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia y control encuentren que el producto que se ofrece al consumidor no cumple con las normas técnico-sanitarias ecuatorianas vigentes.

La suspensión no podrá ser inferior a 3 meses ni superior al año, tiempo en el cual el titular debe solucionar los problemas que hayan surgido. Las causas de cancelación del registro sanitario son las siguientes:

1. Cuando la Autoridad Sanitaria en ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia y control encuentre que el establecimiento en donde se fabrica, procesa, elabora o envasa el producto, no cumple con las condiciones sanitarias y las buenas prácticas de manufacturas fijadas en el respectivo reglamento.

2. Cuando la Autoridad Sanitaria en ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia y control encuentre que el producto presenta características fisicoquímicas y/o microbiológicas que presenten riesgo para la salud de las personas.

3. Cuando por deficiencia comprobada en la fabricación, procesamiento, elaboración, envase, transporte, distribución y demás procesos a que sea sometido el producto, se produzcan situaciones sanitarias de riesgo para la salud de las personas.

4. Cuando por revisión de oficio del Registro Sanitario, efectuada por la autoridad competente, se compruebe que el producto es peligroso para la salud o viola las normas sanitarias vigentes.

5. Cuando haya lugar al cierre del establecimiento que fabrica, procesa, elabora, envasa o distribuye el producto.

La cancelación del registro sanitario conlleva además, que el titular no pueda volver a solicitar el registro para dicho producto durante los 5 años siguientes a la imposición de la cancelación.


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7. CONCLUSIONES Con la entrada en vigor de este nuevo reglamento se observa un claro interés de las Autoridades Ecuatorianas en facilitar el trámite del registro sanitario y de acelerar los tiempos de concesión. Dado que por ley el tiempo máximo de autorización es de un mes, esto obligará al Instituto Izquieta Pérez a realizar los trámites de una manera más rápida y eficaz, pero habrá que esperar a que este nuevo sistema funcione y puedan cumplir con los plazos establecidos. Se recomienda que para agilizar los trámites se contrate a personas expertas en la materia, como farmacéuticos o similares, que conozcan los componentes del producto y puedan responder con más agilidad a las demandas y consultas del Instituto, y en la parte legal se recomienda contar con el asesoramiento de un abogado. 8. CONTACTOS Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Leopoldo Izquieta Pérez”, Guayaquil (Sede principal) Dirección: Julián Coronel 905 y Esmeraldas Teléfono PBX: (5934) 228-1944 / 228-1540 / 228-1200 E-mail: lipmt@[email protected] Guayaquil - Ecuador P.O. BOX: 3961 Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Leopoldo Izquieta Pérez”, Quito (Regional Norte) Dirección: Iquique 2045 y Yaguachi El Dorado (frente a la Facultad de Medicina) Teléfono (5932) 255 27 15 / 256 80 41 / 256 58 58 Quito - Ecuador Horarios: Cosméticos Recepción de carpetas.- lunes, martes y miércoles 8.30-11.30 Atención al público (Dra. Catalina Reyes).- lunes a viernes 11-12 Alimentos Recepción de carpetas.- lunes, martes y miércoles 8.30-12.30 Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “Leopoldo Izquieta Pérez”, Cuenca (Regional Austro) Dirección: Eduardo Vidal Ochoa Av. Huayna-Capac Edificio Antiguo LEA Teléfono (5937) 2869637 / 2869639 Cuenca - Ecuador


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9. ANEXOS ANEXO 1


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ANEXO 2

• Yo, XXXX XXXX como representante legal de XXXXX (nombre de la empresa fabricante),# de DNI, ubicada en (colocar dirección de la empresa fabricante en España), tengo a bien nombrar a XXXXXX con domicilio en XXXXX de Quito (Ecuador), como nuestro importador, distribuidor exclusivo y comercializador de los productos elaborados por nuestra empresa de marca “XXXXX” en la República del Ecuador.

• Además la compañía XXXXX (o persona natural) como importadora, distribuidora y representante en Ecuador de nuestros productos, está autorizada para la obtención de los Registros Sanitarios correspondientes, elevando y contestando las solicitudes correspondientes ante las autoridades del Ministerio de Salud y/o Gobierno de la República del Ecuador.

ANEXO 3

Los organismos españoles que están facultados para Apostillar documentos según el Convenio de la Apostilla de La Haya, se pueden encontrar en el siguiente enlace wen: http://www.mae.es/es/MenuPpal/Consulares/Servicios+Consulares/Espa%C3%B1oles+en+el+extranjero/Notariales+y+legalizaciones/

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