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Red PARFAvances y GT
Lima 6 al 8 de Abril de 2010
Victoria de Urioste
Medicamentos y Tecnología en Salud
OPS/OMS – Subregión Andina
Reunión de la Comisión Técnica Subregional para Política de Acceso a Medicamentos
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ACCESO
USO RACIONAL
CALIDAD Y SEGURIDAD
POLITICAS FARMACEUTICAS
POLITICAS DE SALUD
Fondo EstratégicoGenéricosSuministroAspectos Económicos
Educación Médica y Farmacéutica
Información /PromociónAtención Farmacéutica
Red PARF Evaluación de ARNPCEC Pre-calificación
DIAGNÓSTICO
ENFOQUE DE COOPERACIÓN OPS/OMS EN MEDICAMENTOS
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Objetivos a) Promover y mantener un diálogo constructivo entre las
entidades de reglamentación, la industria farmacéutica y otros sectores;
b) Fomentar la convergencia de los sistemas de reglamentación farmacéutica en la Región de las Américas;
c) Adoptar recomendaciones para su puesta en práctica tanto al nivel nacional como regional;
d) Fomentar y facilitar la cooperación técnica entre países; y
e) Promover la armonización de los requisitos de la reglamentación farmacéutica, y de los documentos de orientación para problemas especiales de reglamentación.
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Componentes
• Conferencias Panamericnas
• Comité Directivo
• Grupos de trabajo
• Secretariado
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Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica
Consumidores
Academia
Asoc Profesionales
CONFERENCIAPANAMERICANA
Secretariado
Comité Directivo
GT GT
GT GT
GT
GT
Reguladores PMComunidadAndinaCARICOMMERCOSURSICATLCNINDUSTRIA
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Consumidores
Academia
Asoc Profesionales
CONFERENCIAPANAMERICANA
Secretariado
Comité Directivo
GT GT
GT GT
GT
GT
ReguladoresComunidad AndinaCARICOMMERCOSURSICATLCNINDUSTRIA
Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica
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Red PARF: Objetivos de los Grupos de
Trabajo Efectuar estudios comparativos e identificar diferencias
Desarrollar propuestas para aprobación por la Conferencia
y aplicación armonizada
Identificar estrategias para la implementación de las
propuestas
Dar seguimiento a nivel nacional, subregional y regional
Desarrollar programas de cooperación entre países
Diseminar el conocimiento y las ventajas de la
armonización de la reglamentación
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RED PARF: GRUPOS DE TRABAJO
1. Buenas Prácticas de Manufactura
2. Bioequivalencia y Biodisponibiidad
3. Buenas Prácticas Clínicas
4. Clasificación de Medicamentos
5. Combate a la Falsificación de Med
6. Farmacopeas
7. Plantas Medicinales
8. Registro de Medicamentos
9. Farmacovigilancia
10.Promoción de Medicamentos
11.Vacunas
12.Buenas Prácticas de Laboratorio
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Logros de la Red PARF: Educación y Entrenamiento (1)
Integración de Universidades y ARN Abierto a todos los sectores: regulador, educador e industria Traducción al español de Modulos educativos de OMS (Inf 32) Preparación material para cursos (BPM/BE) de FDA Implementación de:
• BPM: 21 cursos (626 participantes)• BE: dos seminarios subregionales (60 participantes)• GCP: dos seminarios nacionales (80 participantes)• EQCP (HPLC/Disolución): dos talleres subregionales (24
participantes)
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Logros de la Red PARF: propuestas en desarrollo (2)
Guía Regional para Inspecciones de BPM basada en
Informe 32 de OMS y actualizaciones
Criterios científicos para aplicación de estudios de BE
Metodología para establecer listados comunes de
medicamentos prioritarios a los que se exige BE
Estandarización de base de datos y de formato de
monografías en las farmacopeas de la región
Desarrollo de 4 fases del Programa de Control de
Calidad Externo para fortalecer laboratorios oficiales
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Logros de la Red PARF: propuestas en desarrollo (3)
Marco para la ejecución de requisitos de be para
productos farmacéuticos
Modelo de Red de puntos focales de Combate de la
Falsificación de Medicamentos
Diagrama de las Jornadas para generación de
propuesta para el combate de la Falsificación de
Medicamentos
Buenas Prácticas de FV para las Américas
Guía para Ensayos Clínicos en población Pediátrica
Árbol de decisiones para la Guía de Verificación de
BPM
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Logros de la Red PARF: propuestas en desarrollo (4)
Propuesta de cuestionario de legislación sobre
publicidad de medicamentos.
Documento de requisitos armonizados para el
Registro Sanitario de Medicamentos
Documento de requisitos armonizados para el
Registro Sanitario de Vacunas
Guía para la preparación de una solicitud de Reg.
Sanitario de Vacunas
Documento de BP Laboratorio
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Actividades 2009 -2010 en desarrollo
• R. San. Guía de aplicación para el documento• BPL- Cursos • Obtención de precalificación de LOCC• Fortalecimiento de una Red de LOCC• Jornadas de Combate de la Falsificación de
Medicamentos• Elaboración de guía para identificación de
medicamentos irregulares• Red de puntos focales GT-Fals.• Buenas Practicas Clínicas• Creación de GT. Biológicos y Biotecnológicos
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Comité Directivo Red PARF
• Estatutos actualizados
• Agenda de trabajo
• Revisión de Grupos de Trabajo
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Participaciòn Subregión Andina
Grupos de Trabajo hasta 2009
BOLIVIA COLOMBIA ECUADOR PERU VENEZUELABIOEQUIVALENCIA XVACUNAS XPROMOCION XFARMACOVIGILANCIA XFALSIFICACION XBPM XBPL XBPC XREGISTRO X X
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Nueva representación
• GTs-marzo2010.doc
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Gracias