QF. EDWIN QUISPE QUISPEQF. EDWIN QUISPE QUISPECET GESTION FARMACEUTICACET GESTION FARMACEUTICA

DIRECCIÓN EJECUTIVA MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS

FARMACOVIGILANCIA

REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

FARMACOVIGILANCIA

Es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos o de cualquier otro posible problemas relacionados con los medicamentos.

Recientemente, sus preocupaciones se han ampliado para incluir:

• Productos herbarios • Medicinas tradicionales y complementarias • Productos derivados de la sangre • Productos Biológicos • Dispositivos médicos • vacunas.

FARMACOVIGILANCIA

Ejemplos Históricos

• 1880: Cloroformo: Depresión cardiaca• 1922: Arsenicales: Necrosis hepática• 1923: Cincofeno: Hepatotoxicidad• 1933: Amidopirina: Agranulocitosis• 1938: Sulfanilamida: Insuficiencia renal aguda• 1950: Cloramfenicol: Síndrome del niño gris• 1953: Fenacetina: Nefrotoxicidad• 1961: Talidomida: Focomelia• 1970: Clioquinol: Neuropatía mieloóptica• 1972: Dietilestilbestrol: Adenocarcinoma vaginal• 2004: Rofecoxib: Trombofilias

NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEANOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA

Es la comunicación de una SOSPECHASOSPECHA de reacción adversa a un medicamento a un Centro Regional o Nacional por parte de un profesional de la salud (médico, farmacéutico, enfermera, etc.), en forma espontánea.

Se trata de un Evento Adverso asociado directamente a una PRM. Se trata entonces de la respuesta inadecuada de un medicamento, que ocurre a las dosis normalmente usadas en el hombre, para profilaxis, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o para modificar funciones fisiológicas.

O.M.S.

REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS (RAMs)

CLASIFICACION DE LAS RAM

TIPO A : Relacionada con la dosis, tienen la característica de ser extensión del TIPO A : Relacionada con la dosis, tienen la característica de ser extensión del efecto farmacológico, por lo tanto son predecibles y prevenibles, además de ser efecto farmacológico, por lo tanto son predecibles y prevenibles, además de ser los más frecuentes y menos graves.los más frecuentes y menos graves.

Efecto residual de VECURONIOEfecto residual de VECURONIO SALBUTAMOL y taquicardiaSALBUTAMOL y taquicardia

TIPO B : No relacionadas con la dosis, están representadas por aquellas TIPO B : No relacionadas con la dosis, están representadas por aquellas reacciones alérgicas o las idiosincráticas, que son difíciles de prevenir y predecir, reacciones alérgicas o las idiosincráticas, que son difíciles de prevenir y predecir, son en general más graves y menos frecuentes.son en general más graves y menos frecuentes.

Penicilinas – AINESPenicilinas – AINES

TIPO C : Producidas por el uso crónico de medicamentos. TIPO C : Producidas por el uso crónico de medicamentos. – – Ginecomastia y RanitidinaGinecomastia y Ranitidina Captopril y tosCaptopril y tos

Medicamentos y medios diagnósticos

46.7 - 62 %

Alimentos 22.6 - 24.1%

Picadura de insectos 8.6 – 13.9%

Factores físicos 3.4 – 4%

Otros (incluye látex) 7.26%

Idiopática 3.4 – 5%

LA ANAFILAXIA Es la consecuencia más catastrófica de las enfermedades alérgicas. Es un síndrome multisistémico potencialmente fatal, que se produce por la liberación masiva de mediadores inflamatorios de mastocitos y basófilos (hipersensibilidad de tipo I , mediada por IgE), cuya máxima expresión es el shock anafiláctico 2. Este tipo de reacción requiere sensibilización previa, esto significa que debe existir un contacto previo con un alérgeno o con alguna sustancia con reactividad cruzada.

Dosis recomendada: Control de síntomas y mantenimiento de la T/A. 1:1000 :0.01 mg/kg IM

(max, 0.5 mL)

Cada 5 a 10 minutos.

IM vs SC.IM vs SC. Se prefiere su aplicación Se prefiere su aplicación

en la cara anterolateral en la cara anterolateral del muslo vs su del muslo vs su aplicación aplicación subcutáneasubcutánea22..

Manejo de primera líneaManejo de primera línea33..

EPINEFRINA

Tratamiento de elección para la anafilaxia.

EPINEFRINA

Tratamiento de elección para la anafilaxia.

1.- Ann Emerg Med. 2006;47:373-380.2.-Gu X, Simons FE, Simons KJ. Epinephrine absorption after different routes of administration in an animal model. Biopharm Drug Dispos 1999;20:401–4053.-Adrenaline for the treatment of anaphylaxis: cochrane systematic review. Allergy 2009: 64: 204–212

TIPO D : Son aquellas que aparecen tardíamente luego del uso del TIPO D : Son aquellas que aparecen tardíamente luego del uso del medicamento y relacionadas con dismorfogénesis como el cáncer y medicamento y relacionadas con dismorfogénesis como el cáncer y malformaciones congénitas.malformaciones congénitas.

Talidomida Talidomida

TIPO E : Son las que aparecen al suspender un fármacoTIPO E : Son las que aparecen al suspender un fármaco BarbitúricosBarbitúricos AnticonvulsivantesAnticonvulsivantes ClonidinaClonidina

TIPO F : Aquí se incluye el fallo terapéutico, el cual puede ser debido a TIPO F : Aquí se incluye el fallo terapéutico, el cual puede ser debido a diversas causas tales como :diversas causas tales como : Prescripción, diagnóstico, selección del medicamento o dosis erradas.Prescripción, diagnóstico, selección del medicamento o dosis erradas. Inadecuada información sobre el consumo. Aspectos culturales.Inadecuada información sobre el consumo. Aspectos culturales. Calidad del medicamentoCalidad del medicamento Fallos intrínsecos a la molécula. Fallos intrínsecos a la molécula.

CLASIFICACION DE LAS RAM

NO HAY UN MEDICAMENTO 100% EFICAZ NI 100% SEGURO

EQUIPO INTERDISCIPLINARIOFarmacéutico

Médico

Nutricionista

Enfermera

PsicólogoTrabajador social

Fisioterapeuta

Administrador

Ingeniero

PROCESOS DE LA FARMACOVIGILANCIA

ANÁLISIS DEL RIESGO

FASE I

PASO Nº 01 IDENTIFICACIÓN DEL RIESGOIDENTIFICACIÓN DEL RIESGO

Notificación espontánea de casos individuales Seguimiento de pacientes expuestos (estudios de farmacovigilancia o

fase IV) Identificación de casos

HOJA AMARILLA

Formulario de acopio de RAM, en el formato de hoja amarilla, y distribuida por las DISAS Y DIRESAS a los profesionales de la salud. Con información relativa:

Paciente (identificación, edad, peso, sexo)

Personal notificador (datos personales, profesión.

Fármaco sospechoso (nombre, vía, dosis, frecuencia, fecha de inicio y final, indicación terapéutica, lote, fabricante)

RAM (fecha de inicio y final, descripción, evolución desenlace, etc.)

LA HOJA AMARILLA:

Reporte de Sospecha de Reacciones Adversas a

Medicamentos

PASO Nº 02 CUANTIFICACION DEL RIESGO

Cuantificar la fuerza de asociación entre la RAM y el fármaco y su probabilidad de aparición (incidencia).

La notificación espontánea NO lo estima Estudios epidemiológicos

Estudios de cohorte

Estudios de casos y controles

PASO Nº 03 EVALUACIÓN DEL RIESGO

¿Quién debe realizar la evaluación? Comités de Farmacovigilancia Equipos de Farmacovigilancia

FASE II

GESTIÓN DEL GESTIÓN DEL RIESGORIESGO

Medidas administrativas

Comunicación del riesgo

Estrategias de prevención

MEDIDAS ADMINISTRATIVASMEDIDAS ADMINISTRATIVAS

ACEPTABILIDAD DEL RIESGOACEPTABILIDAD DEL RIESGO MEDIDAS REGULADORASMEDIDAS REGULADORAS

Riesgo aceptable en las condiciones Riesgo aceptable en las condiciones de uso autorizadasde uso autorizadas

Información sobre RAM y medidas de Información sobre RAM y medidas de prevenciónprevención

Riesgo aceptable en ciertas Riesgo aceptable en ciertas condicionescondiciones

Restricción de indicacionesRestricción de indicaciones

Nuevas contraindicacionesNuevas contraindicaciones

Restricción a ciertos grupos de poblaciónRestricción a ciertos grupos de población

Realización de pruebas clínicas o analíticasRealización de pruebas clínicas o analíticas

Restricción del nivel de prescripciónRestricción del nivel de prescripción

Restricción de ciertas presentacionesRestricción de ciertas presentaciones

Riesgo inaceptable en cualquier Riesgo inaceptable en cualquier situaciónsituación

Retirada inmediata o progresivaRetirada inmediata o progresiva

RESTRICCIÓN DE PRESENTACIONES

Medicamentos con PROMETAZINA contraindicados en niños menores de 2 años.

Cuando el medicamento es nocivo o no seguro en las condiciones normales de empleo.

NO es eficaz terapéuticamente.

Cualquier otra causa que suponga un riesgo previsible o seguridad de las personas.

Cuando la relación beneficio-riesgo fuese desfavorable,

CAUSAS SUSPENSIÓN O CANCELACIÓNCAUSAS SUSPENSIÓN O CANCELACIÓN

SUSPENSIÓN POR PROBLEMAS DE SEGURIDAD

FÁRMACOFÁRMACO REACCIÓN ADVERSAREACCIÓN ADVERSA

LUMIRACOXIBLUMIRACOXIB HEPATOTOXICIDADHEPATOTOXICIDAD

CLOBUTINOLCLOBUTINOL RIESGO CVRIESGO CV

FENILPROPANOLAMINAFENILPROPANOLAMINA ACVACV

TEGASERODTEGASEROD RIESGO CVRIESGO CV

NIMESULIDANIMESULIDA HEPATOTOXICIDADHEPATOTOXICIDAD

CISAPRIDACISAPRIDA RIESGO CVRIESGO CV

PERGOLIDAPERGOLIDA VALVULOPATIA CARDIACAVALVULOPATIA CARDIACA

APROTININAAPROTININA INCREMENTO RIESGO INCREMENTO RIESGO MUERTEMUERTE

COMUNICACIÓN DEL RIESGOCOMUNICACIÓN DEL RIESGO Derecho de información del individuo sobre los riesgos que para su

salud comportan las nuevas tecnologías Compartir la información. En general se acepta un nivel de riesgo

mayor cuando hay una elección voluntaria del mismo. Puntos clave:

Grado de información Forma de hacerlo Cuando informar

Sentido de responsabilidad y prudencia 1º paso: Involucrar a los Profesionales de la Salud como

receptores primarios de la información. 2º paso: Poner en conocimiento del riesgo a la población

ESTRATEGIAS DE PREVENCIÓN DEL RIESGOESTRATEGIAS DE PREVENCIÓN DEL RIESGO

Objetivo: Objetivo:

Detección precoz.Detección precoz.

Estrategia:Estrategia:

Información a los Profesionales de la Información a los Profesionales de la Salud y a los pacientes.Salud y a los pacientes.

REACCIONES ADVERSAS

REACCIONES ADVERSAS

Pigmentación de dedos- uñas por Zidovudina

REACCIONES ADVERSAS

REACCIONES ADVERSAS

REACCIONES ADVERSAS

USO RACIONAL DE USO RACIONAL DE MEDICAMENTOSMEDICAMENTOS

“… “… el uso racional de medicamentos requiere que los el uso racional de medicamentos requiere que los pacientes reciban las medicaciones apropiadas a sus pacientes reciban las medicaciones apropiadas a sus necesidades clínicas, a una dosificación que satisfaga necesidades clínicas, a una dosificación que satisfaga sus requerimientos individuales por un periodo sus requerimientos individuales por un periodo adecuado de tiempo y al costo más bajo para ellos y adecuado de tiempo y al costo más bajo para ellos y para su comunidad …”para su comunidad …”

OMS 1985OMS 1985

Listado nacional de medicamentos esenciales (RM Nº 062-2010/MINSA)

Comités Farmacológicos Uso de la DCI Acceso a información sobre medicamentos Educación de usuarios Formación de RR.HH. Buenas Prácticas de Prescripción y Dispensación Promoción y Publicidad

PROMOCIÓN DEL USO RACIONAL

Comité Farmacológico:Comité Farmacológico:Organismo técnico de carácter asesor y ejecutivo dedicado a mejorar el manejo y uso racional de los medicamentos

También llamado Comité de Medicamentos y Terapéutica, Comité de Farmacia y Terapéutica, Comité Farmacoterapeutico.