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RADIO-223 Y CÁNCER DE PRÓSTATA
ÁLVARO PINTO
Servicio de Oncología Médica, Hospital La Paz
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INTRODUCCIÓN – METÁSTASIS ÓSEAS
Melanoma
Renal
Lung
Bladder
Thyroid
Breast
Myeloma
Prostate ~90%
70-95%
65-75%
60%
40%
30-40%
20-25%
14-45%
<5%
5%-10%
~90%
Bone ± lymph node/visceral
Lymph node only
Visceral only
1. Coleman R, et al. Cancer Treat Rev. 2008;34:629–639. 2. Mundy G. Nat Rev Cancer. 2002;2:584–593. 3. Bubendorf L, et al. Hum Pathol. 2000;31:578–583.
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• RADIO-223: radioisótopo emisor alfa
– Alta transferencia lineal de energía
– Poca capacidad de penetración en profundidad
INTRODUCCIÓN – RADIO-223
γ
β
α
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INTRODUCCIÓN - ALSYMPCA
Radium-223 (50 kBq/kg IV) 6 injections at 4-week intervals
+ best standard of careb
Placebo (saline) 6 injections at 4-week intervals
+ best standard of careb
PATIENTS (N=921) •Confirmed symptomatic CRPC •≥2 bone metastases •No known visceral metastases •Post-docetaxel, unfit for docetaxel, or refused docetaxela
STRATIFICATION •Total ALP: <220 U/L vs ≥220 U/L •Bisphosphonate use: Yes vs No •Prior docetaxel: Yes vs No
R 2:1
ALSYMPCA was halted early after the positive efficacy results reported from a planned interim analysis of 809 patients with 314 deaths occurred. An updated analysis of efficacy and safety
was performed from all 921 enrolled patients when 528 deaths had occurred.
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INTRODUCCIÓN - ALSYMPCA
20
0
40
60
80
100
Surv
ival
, %
Months Since Randomization
0 9 15 24 30 39 36 33 27 21 18 12 6 3
MEDIAN OS (months)
━ Radium-223: 14.9 ━ Placebo: 11.3
HR (95% CI): 0.70 (0.58–0.83)
P <0.001
Increase OS
∆=3.6 mos
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INTRODUCCIÓN - ALSYMPCA
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INTRODUCCIÓN - ALSYMPCA
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• CONCLUSIONES:
– Aumento de supervivencia global
– Retraso de eventos óseos
– Control de síntomas
– Buen perfil de toxicidad
– Mejoría de la calidad de vida
INTRODUCCIÓN - ALSYMPCA
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• Paciente de 77 años
• Antecedentes personales:
– HTA en tratamiento con Losartán
– Hipercolesterolemia en tratamiento con Simvastatina
• Agosto-2007: PSA 7.3 ng/ml
– Ecografía prostática: área sospechosa, de 12mm, en lóbulo
prostático dcho
– Biopsia: adenocarcinoma de próstata Gleason 8 (4+4)
– Estudio de extensión
• TC T-A-P: no metástasis
• Gammagrafía ósea: no metástasis
CASO CLÍNICO
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• Septiembre-2007
• BAC (Leuprolerina + Bicalutamida) “neoadyuvante”
• Enero-2008: RT radical
• Octubre-2008: se suspende la hormonoterapia
• Inicia revisiones periódicas en Urología
• Marzo-2012: PSA 20 ng/ml
• Reinicio de BAC por parte de Urología
• Mayo-2012: PSA 19 ng/ml
• Progresión ósea
• Lesiones múltiples en esqueleto axial y ambas parrillas costales,
tanto en gammagrafía ósea como en TC
• Junio-2012: PSA 39 ng/ml
• Suspende Bicalutamida, inicia Ketoconazol
CASO CLÍNICO
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• Septiembre-2012: PSA 9 ng/ml
• Enfermedad radiológicamente estable
• Noviembre-2012: PSA 16 ng/ml
• Enero-2013: PSA 31 ng/ml
• Nueva progresión ósea en la gammagrafía
• No lesiones a otro nivel en TC
CASO CLÍNICO
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• Febrero-2013: remitido a Oncología Médica
– ECOG 1, Karnofsky 80%
– Astenia leve (de “años” de evolución)
– Dolor lumbar no irradiado, que ha empeorado en los
dos últimos meses (EVA 6)
– Mal control con Ibuprofeno + Tramadol
– No clínica neurológica acompañante
CASO CLÍNICO
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• ¿Cuál de los siguientes tratamientos está indicado por ficha técnica en este caso?
1.Docetaxel
2.Abiraterona-Prednisona
3.Radio-223
4.1 y 3.
5.1, 2 y 3.
PREGUNTA 1
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• ¿Cuál de los siguientes tratamientos está indicado por ficha técnica en este caso?
1.Docetaxel
2.Abiraterona-Prednisona
3.Radio-223
4.1 y 3
5.1, 2 y 3.
PREGUNTA 1
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1ª DOSIS: 5-MARZO-2013
•No toxicidad tras la 1ª dosis
2ª DOSIS: no toxicidad
3ª DOSIS: elevación de PSA (47 ng/ml)
•Diarrea G1 ocasional
•Anemia G1 sin repercusión clínica
4ª DOSIS: PSA 61 ng/ml
•No nuevas toxicidades
•Ausencia de dolor, EVA 0, no precisa analgesia
5ª DOSIS:
•Anemia G2 asintomática
•Diarrea G1 ocasional
CASO CLÍNICO
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• 6ª DOSIS (30-JULIO-2013): PSA 53 ng/ml
– Sigue sin dolor, no nuevas toxicidades
– TC sin enfermedad extraósea
– Respuesta gammagráfica casi completa
CASO CLÍNICO
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• ¿Cuál es CIERTA respecto a la evaluación de la eficacia del tratamiento con Radio-223?
1. El PSA es un método fiable
2. No se observaron diferencias en respuesta por PSA en el estudio ALSYMPCA
3. Una gammagrafía ósea después de la 3ª dosis predice el beneficio de Radio-223
4. La evolución de la fosfatasa alcalina (FAL) es el método más fiable
5. Todas son falsas
PREGUNTA 2
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• ¿Cuál es CIERTA respecto a la evaluación de la eficacia del tratamiento con Radio-223?
1. El PSA es un método fiable
2. No se observaron diferencias en respuesta por PSA en el estudio ALSYMPCA
3. Una gammagrafía ósea después de la 3ª dosis predice el beneficio de Radio-223
4. La evolución de la fosfatasa alcalina (FAL) es el método más fiable
5. Todas son falsas
PREGUNTA 2
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• Sigue tratamiento con Leuprolerina + Zoledronato
• Desaparición de la diarrea y de la anemia
• Asintomático, sin dolor
• Marzo-2014: PSA 117 ng/ml
• Paciente asintomático
• Progresión ósea en la gammagrafía
• No afectación extraósea en TC
• Inicio de Abiraterona
CASO CLÍNICO
PFS 12 MESES CONTROL DE SÍNTOMAS
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ABIRATERONA ENZALUTAMIDA
DOCETAXEL
CABAZITAXEL
ENSAYOS CLÍNICOS
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¿RADIO-223?
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ACCESO I.V.
TIEMPO DE ESPERA
COORDINACIÓN LOGÍSTICA
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SINTOMÁTICO ABIRATERONA
ENZALUTAMIDA (PRE-QUIMIOTERAPIA)
NO VISCERAL
PRE- Y POST- QUIMIO
DOCETAXEL CABAZITAXEL
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SINTOMÁTICO
NO VISCERAL NO INDICACIÓN DE
QUIMIOTERAPIA
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MUCHAS GRACIAS POR
SU ATENCIÓN
ÁLVARO PINTO Servicio de Oncología Médica, Hospital La Paz, Madrid