– RADIACIÓN GAMMA –APLICACIÓN EN PRODUCTOS

MÉDICOS

Ing. Daniel Alejo Perticaro

Presidente ALATI

DOSIS

[Energía] = JOULE [J][Masa] = KILOGRAMO [Kg]

[Dosis] = GRAY [Gy]

Energía / Masa

DOSIS

[Dosis] = KILOGRAY [kGy]

RADIOSENSIBILIDAD – D10

Dosis que reduce un 90% del contenido microbiológico original

ESTERILIDAD - SAL

NIVEL DE ASEGURAMIENTO DE ESTERILIDAD

STERILITY ASSURANCE LEVEL

31/05/2019

INTERACCIÓN

31/05/2019

EFECTOS BIOLÓGICOS

31/05/2019

VA

LID

AC

IÓN

Calificación del equipo

Calificación de la instalación

Calificación de operación

Calificación de desempeño

Definición del patrón de carga

Pruebas de parámetros(mapeo dosimétrico)

Calificación del producto

Determinación de dosis mínima

Determinación de dosis máxima

IRRADIACIÓN DE RUTINA Y CONTROL DEL PROCESO

31/05/2019

ISO/TS 13004:2013

ISO 11137:2015

Verificación experimental de la respuesta de la microflora a

la radiación, mediante ensayos de esterilidad de 100

muestras irradiadas para un SAL de 10-2 .

Verificación experimental de la respuesta de la microflora a

la radiación, mediante ensayos de esterilidad de 10

muestras irradiadas para un SAL de 10-1

Para el cálculo de la dosis de esterilización, se estima el

valor D10 de la población natural del producto

MÉTODO 1

MÉTODOS VDmax

MÉTODO 2

31/05/2019

ISO 11137

ISO/TS 13004

Método 1

Método 2

VDmax VDmax 15

VDmax 25

VDmax

VDmax 17.5

VDmax 20

VDmax 22.5

VDmax 27.5

VDmax 30

VDmax 32.5

VDmax 35

ESPECIFICACIONES DE TRATAMIENTO

PRODUCTO

IDENTIFICACIÓN (nombre y breve descripción)

PROPÓSITO

PACKAGING

DOSIS (mín, máx)

ISO/TS 13004:2013

ISO 11137:2015

PROCESO

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO ( temperatura, estibaje, etc)

RANGO DE DOSIS (sistema dosímétrico)

REGISTRO DE PARÁMETROS

ETIQUETADO (indicadores sensibles, Radura, datos trazab.)

ISO/TS 13004:2013

ISO 11137:2015

ESPECIFICACIONES DE TRATAMIENTO

DOSIS

DmínLímite

DmáxLímite

DmínEspec.

DmáxEspec.

KO KOOK

NO CONFORME NO CONFORMECONFORME

ESPECIFICACIONES DE TRATAMIENTO

IRRADIADORNO TRATADO TRATADO

BLINDAJE

SISTEMA DE TRANSPORTE

SALA DE CONTROL (Tiempo)

RECINTO DE IRRADIACIÓN

PROCESO DE IRRADIACIÓN

GAMMA

ACELERADORES DE ELECTRONES

RAYOS X

IRRADIADOR

E-BEAM GAMMA RX

PROD. TON/HORA ALTA MEDIA MEDIA/BAJA

PENETRACIÓN MUY BAJA ALTA ALTA

CONV. ENERGÉTICAALTA MEDIA MUY BAJA

ENERGÍA ~1 <1

ON/OFF SI NO SI

RADIOISÓTOPOC/DECAIMIENTO

NO SI NO

IRRADIADOR

E-BEAM

E-BEAM

E-Beam

AERIAL-CRT

Strasbourg -

Francia

AERIAL

Blanco de

Tantalio

Muchas Gracias

Daniel Alejo Perticaro

Gerente General

IONICS S.A.