R-DCA-745-2016

CONTRALORÍA GENERAL DE LA REPÚBLICA. División de Contratación

Administrativa. San José, a las trece horas veinticinco minutos del seis de setiembre de dos

mil dieciséis.-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Recurso de apelación interpuesto por la firma EQUITRON S.A. en contra del acto de

adjudicación de la LICITACION PUBLICA 2014LN-000015- 05101, promovida por la CAJA

COSTARRICENSE DE SEGURO SOCIAL, para la adquisición de ―Tiras reactivas para

determinación de glucosa en sangre capilar‖, recaído en favor de la empresa ABBOTT

HEALTHCARE COSTA RICA S.A. por un monto de $1.830.000,00 (un millón ochocientos

treinta mil dólares) aproximadamente bajo la modalidad de entrega según demanda y de

cuantía inestimable. --------------------------------------------------------------------------------------------------

RESULTANDO

I.-Que el apelante presentó su recurso ante este órgano contralor en contra del acto de

adjudicación de referencia, el día veinticinco de mayo de dos mil dieciséis.---------------------------

II.- Que mediante auto de las nueve horas del veintiséis de mayo de dos mil dieciséis se

solicitó a la Administración el expediente administrativo de la Licitación Pública No. 2014LN-

000015- 05101, el cual se remitió mediante oficio SAR-0253-2016, en el cual a su vez se

advierte que ―”se remite expediente en disco compacto debidamente certificado según oficio

ABBS-0934-2016‖.----------------------------------------------------------------------------------------------------

III.-Que mediante Resolución R-DCA-478-2016 de las catorce horas con diecinueve minutos

del nueve de junio de dos mil dieciséis, se admitió el recurso de apelación presentado por

EQUITRÓN S.A., otorgándose audiencia inicial a la Administración y al adjudicatario para que

se refirieran sobre el recurso presentado, lo cual fue atendido por las partes, según consta en

los escritos incorporados al expediente de apelación.-------------------------------------------------------

IV.- Que mediante auto de las catorce horas del seis de julio de dos mil dieciséis, se otorgó

audiencia especial a la apelante, para que se refiriera sobre los argumentos señalados en su

contra, en la respuesta dada a la audiencia inicial por parte de la Administración y la

adjudicataria, lo cual fue atendido mediante escrito incorporado al expediente de apelación.----

V.- Que mediante escrito remitido vía correo electrónico en fecha 27 de julio de 2016 y en su

original el día 28 de julio de 2016, la empresa EQUITRON S.A. aportó documento al cual

refiere como "prueba para mejor resolver‖, adjuntando a su escrito, copia del oficio CMQC-P-

91-2016, extendido por el colegio de Microbiólogos y Químicos Clínicos de Costa Rica.----------

VI.- Que mediante auto de las trece horas del cinco de agosto de dos mil dieciséis, se

concedió audiencia especial a la Administración para que se refiriera a varios temas, a la vez

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que de conformidad con el artículo 182 y 183 del Reglamento a la Ley de Contratación

Administrativa, se prorrogó el plazo para la resolución del presente recurso, habiéndose

atendido la audiencia incorporándose al expediente el respectivo escrito de respuesta. ----------

VII.- Que mediante escrito presentado el día 05 de agosto de 2016, la empresa ABBOTT

HEALTHCARE COSTA RICA S.A. aportó documento al cual refiere como ―Prueba para mejor

resolver en recurso de apelación contra el acto de adjudicación del concurso licitación pública

número 2014 LN-000015-05101 tiras reactivas para determinación de glucosa en sangre‖,

adjuntando a su escrito copia de una carta extendida por el Hospital CEMESA.---------------------

VIII.- Que mediante auto de las trece horas cuarenta minutos del once de agosto de dos mil

dieciséis, se concedió audiencia especial al apelante y al adjudicatario, lo cual fue atendido en

tiempo, incorporándose al expediente los respectivos escritos de respuesta.-------------------------

IX.- Que mediante auto de las once horas del veintinueve de agosto de dos mil dieciséis, se

concedió audiencia especial a la Administración, la cual fue atendida en tiempo,

incorporándose al expediente de apelación el respectivo escrito de respuesta.----------------------

X.- Que en la tramitación del presente asunto se han observado las prescripciones

constitucionales, legales y reglamentarias pertinentes.------------------------------------------------------

CONSIDERANDO

I.-Hechos probados: Para la resolución del presente asunto se han tenido por acreditado los

siguientes hechos: 1) En la Licitación Pública 2014LN-000015- 05101, se recibió entre otras,

la oferta de Abbott Healthcare de Costa Rica S.A. (ver Oferta 2 Abbott Healthacare,

documento identificado como ―1 Recibo de Oferta 2 – 133771, que se ubica en Carpeta

Ofertas del expediente electrónico remitido por la Administración), siendo que dicha empresa,

en su oferta, presentó Certificado de Registro Sanitario de Equipo y Material Biomédico

emitido por el Ministerio de Salud de la República de Costa Rica, en el cual certifica ―La

aprobación del registro del producto abajo descrito, por cumplir con los requisitos legales y

reglamentarios aplicables. / Nombre del producto: FREESTYLE OPTIUM H BLOOD

GLUCOSE MONITORING SYSTEM, BLOOD GLUCOSE TEST STRIPS, BETA KETONE

STRIPS, MODELOS: 71117-70, 80114-70,71125-70 / N° de Registro Sanitario 9006-EMB-

12597 / Clasificación del Producto CLASE 3 / Empresa Registrante ABBOTT HEALTHCARE

COSTA RICA S.A. / Titular del EMB y País: ABBOTT DIABETES CARE LTD REINO UNIDO

(…)”. (ver Oferta 2 Abbott Healthacare, documento identificado como ―7 ESPECIFICACIONES

TECNICAS _V_.pdf‖, que se ubica en Carpeta Ofertas del expediente electrónico remitido). 2)

Que Abbott Healthcare de Costa Rica S.A. respecto a lo requerido por la Ficha Técnica, entre

otros, manifestó: 2a) Respecto al punto 3- Otras Características, sub punto 3.2 de la Ficha

Técnica, manifestó: ―3.2 El equipo ofertado es autocalibrado (de forma electrónica) de fábrica,

3

por lo cual no se debe estar calibrando el equipo para el uso de tiras del mismo lote. Ver

certificado en el Anexo llamado Especificaciones Técnicas‖. (ver Oferta 2 Abbott Healthacare,

documento identificado como ―11 ESPECIFICACIONES TECNICAS_I_.pdf‖, que se ubica en

Carpeta Ofertas del expediente electrónico remitido). 2b) Respecto al punto 6 - Tabla de

Ponderación de la Ficha Técnica, subpunto 2, inciso 2.5 de la Ficha Técnica, manifestó: ―El

sistema FreeStyle Optium H, no requiere calibración con el mismo lote de tiras reactivas, ya

que los equipos están auto-calibrados de fábrica. El sistema cuenta con un dispositivo

codificador, el cual verifica que las tiras correspondan al lote respectivo, si se utiliza un

número de lote diferente. Ver Anexo llamado Especificaciones Técnicas‖. (ver Oferta 2 Abbott

Healthacare, documento identificado como ―11 ESPECIFICACIONES TECNICAS_I_.pdf‖, que

se ubica en Carpeta Ofertas del expediente electrónico remitido); 2c) Respecto al punto 3-

Otras Características, sub punto 3.1, manifestó: ―(…) Garantizamos el funcionamiento de los

glucómetros durante la vigencia del contrato, en caso de falla, serán repuestos sin costo

adicional para la Institución‖. (ver oferta 2 Abbott Healthacare, documento identificado como

―11 ESPECIFICACIONES TECNICAS_I_.pdf‖, que se ubica en Carpeta Ofertas del

expediente electrónico remitido). 3) Que Abbott Healthcare de Costa Rica S.A. presentó, entre

otros, junto con su oferta, las siguientes certificaciones: 3a) Documento dirigido a la Dirección

de Aprovisionamiento de la C.C.S.S. en relación con la Licitación Pública 2014LN-000015-

05101, suscrito por Valentine Mullu, por parte de Abbott Diabetes Care, en fecha 22 de julio

de 2014, en el cual se detalla que ―Abbott Diabetes Care Limited, como fabricante, certifica

que el glucómetro FreeStyle Optium H, cuenta con la característica de auto-calibración

electrónica‖. (ver Oferta 2 Abbott Healthacare, documento identificado como ―7

ESPECIFICACIONES TECNICAS_V_.pdf‖, que se ubica en Carpeta Ofertas del expediente

electrónico remitido), 3b) Documento identificado como ―certificación de las mejoras

tecnológicas, en la tabla de ponderación‖ dirigido a la Dirección de Aprovisionamiento de la

C.C.S.S. en relación con la Licitación Pública 2014LN-000015-05101, suscrito por Valentine

Mullu, por parte de Abbott Diabetes Care, en fecha 22 de julio de 2014, en el cual se indica

que ―Mediante este documento Abbott Diabetes Limited Inc, como fabricante, certifica que:

(…) 2.5 El sistema FreeStyle Optium H, no requiere calibración con el mismo lote de tiras

reactivas, ya que los equipos están autocalibrados de fábrica. El sistema cuenta con un

dispositivo codificador, el cuál verifica que las tiras correspondan al lote respectivo si se utiliza

un número de lote diferente‖. (ver Oferta 2 Abbott Healthacare, documento identificado como

―7 ESPECIFICACIONES TECNICAS_V_.pdf‖, que se ubica en Carpeta Ofertas del expediente

electrónico remitido), 3c) Documento dirigido a la Dirección de Aprovisionamiento de la

C.C.S.S. en relación con la Licitación Pública 2014LN-000015-05101, suscrito por Valentine

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Mullu, por parte de Abbott Diabetes Care, en fecha 22 de julio de 2014, en el cual se indica

que ―Abbott Diabetes Care Limited, como fabricante, certifica que dispone de repuestos para

los monitores FreeStyle Optium H, por un periodo mínimo de 5 años. / Sin embargo estamos

en disposición y nos comprometemos a cambiar el equipo si este fallara‖. (ver Oferta 2 Abbott

Healthacare, documento identificado como ―7 ESPECIFICACIONES TECNICAS_V_.pdf‖, que

se ubica en Carpeta Ofertas del expediente electrónico remitido).---------------------------------------

II.- Sobre la audiencia final en este caso. Siendo que en el presente caso, se cuenta con

suficiente argumentación para resolver el presente asunto, la cual ha sido debidamente

analizada por este Despacho, se prescinde del otorgamiento de la audiencia final de

conclusiones prevista en el artículo 182 del Reglamento a la Ley de Contratación

Administrativa, la cual es facultativa para este órgano contralor otorgarla, aspecto que

conviene señalarlo a las partes.-----------------------------------------------------------------------------------

III.- Sobre la legitimación de EQUITRÓN S.A. Señala el apelante que su representada

ostenta el interés legítimo, actual, propio y directo que se requiere para recurrir, siendo que la

línea única fue adjudicada a Abbott HealthCare Costa Rica S.A., en adelante ABBOTT,

mientras que su empresa ocupó el segundo lugar, por lo que al sustentarse su teoría de caso

en que la adjudicataria es inelegible, de prosperar su apelación, su representada gozaría del

mejor derecho a la readjudicación de este concurso. Por su parte el adjudicatario al atender

la audiencia inicial, cuestiona la legitimación de Equitrón S.A., en adelante EQUITRÓN,

señalando que el recurrente no cuenta con legitimación al incumplir el punto 2.6 del cartel.

Señala que se ha comprobado una inconsistencia entre la documentación técnica presentada

por la apelante en la presente licitación, y los documentos recientes que avalan el sistema

para uso de sangre arterial de acuerdo al documento de la FDA K133741 de Agosto de 2014,

el cual aporta como prueba No. 5. Indica que a partir de dicho documento se tiene que los

estudios a los que se ha sometido el sistema Accuchek Performa, tanto tiras como medidor,

no tiene los estudios en sangre arterial, dándosele un uso previsto solamente a sangre capilar

y venosa. Concluye señalando que no se cumple con el numeral 2.6 del cartel, sin que exista

soporte de estudios en sangre arterial con el glucómetro y tiras (conjuntamente) para el

sistema Accu chek Performa. El apelante EQUITRÓN manifiesta que el inserto de las tiras

reactivas Accu-Chek Performa, indica cuál es el uso previsto del producto ofrecido, a saber:

―El personal sanitario puede usar sangre venosa, arterial y neonatal con los medidores Accu-

Check Performa Nano. El personal sanitario puede usar sangre capilar y venosa con el

medidor Accu-Chek Performa Connect‖. Indica que se hace referencia primero al uso previsto

descrito en el inserto de las tiras reactivas, aportado con su oferta, siendo que el uso previsto

de su producto para el mercado costarricense es para sangre capilar, venosa, arterial y

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neonatal. Agrega que en Costa Rica la autoridad regulatoria competente es el Ministerio de

Salud, siendo que la competencia de la FDA se restringe a Estados Unidos y precisamente

por esa razón, no se está ante "plena prueba" o "prueba irrebatible", siendo que su argumento

tendría sentido si el cartel hubiese exigido como una cláusula invariable o condición de

admisibilidad, que el producto a ofrecer contase con aprobación de la FDA, siendo que existen

otras autoridades regulatorias de igual solvencia que la FDA. Adicionalmente indica que la

adjudicataria omite la traducción íntegra del documento al que refiere, que es una

comunicación de la FDA dirigida al Director de Asuntos Regulatorios de Roche Diagnostics en

respuesta a una notificación de dicha casa fabricante de su intención de comercializar el

producto en referencia, por lo que se aporta traducido el documento completo, siendo que en

ningún momento la FDA ha señalado que las tiras y medidor Accu-Chek Performa carezcan

de estudios en sangre arterial y neonatal, siendo que por una decisión propia del fabricante de

los productos ofrecidos, la sangre arterial y neonatal para el producto Accu-Chek Performa

aún no se comercializa y está fuera del alcance de aplicación para el mercado de los Estados

Unidos, sin embargo este mismo producto, incluyendo muestras de sangre arterial y neonatal,

sí cuenta con la aprobación de autoridad competente de la Unión Europea, advirtiendo que en

todo caso que para ser admisible en este concurso basta contar con registro sanitario

extendido por la autoridad competente en este país. La Administración inicialmente,

conociendo el argumento presentado por ABBOTT, señaló vía oficio CTNC-LAB-142-2016 del

10 de agosto de 2016, cuyo original consta a folios 566 y 567 del expediente de apelación,

que el sistema ofrecido por EQUITRÓN estaría ante el incumplimiento del punto 2.6 del cartel,

pues no permitiría el monitoreo de pacientes críticos en los centros de salud a través de

sangre arterial, sin embargo una vez que tuvo conocimiento tanto de lo señalado por ABBOTT

como de la defensa a cargo de EQUITRÓN, mediante oficio CTNC-LAB-150-2016 del 31 de

agosto de 2016, cuyo original consta a folios 630 y 631 del expediente de apelación, suscrito

por el doctor José Fabio Herrera Alvarado, en su condición de Coordinador de la Comisión

Técnica de Normalización y Compras Laboratorio Clínico de la C.C.S.S., señaló que no existe

en el cartel de marras una condición de admisibilidad en la que el producto a ofrecer deba

contar con aprobación de la FDA o alguna otra autoridad regulatoria de referencia con similar

solvencia, como sería CE, JIS, ANMAT u otra. Indica que como se muestra en el folio 000242

del expediente de apelación, el documento K133741 es de uso exclusivo para la FDA y para

el mercado de los Estados Unidos y que complementariamente, es importante para la

Administración reconocer que la apelante sí cuenta con aprobación de autoridad competente

de la Unión Europea, en la que se aprueba el uso del producto Accu Chek Performa para

sangre arterial y neonatal, según consta a folios 000379 y 000380 del expediente de

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apelación, por lo que tomando en consideración tanto lo expuesto por Abbott y lo alegado por

Equitrón, es razonable señalar que ambas empresas estarían cumpliendo con el punto 2.6 del

pliego cartelario, siendo que el razonamiento de la adjudicataria no es correcto. Agrega que

―tal y como lo manifiesta la reclamante, en las líneas 13 y 14 del folio 000332 del expediente

de apelación: “... para ser admisible en este concurso basta contar con registro sanitario

extendido por la autoridad competente en nuestro país…". Criterio de la División: Para la

resolución del presente cuestionamiento, conviene previamente resaltar dos ideas importantes

en materia de contratación administrativa. En una primera instancia la fundamentación en el

recurso de apelación, vinculada a la prueba que soporte lo alegado, a cargo de quien imputa

el incumplimiento o falta. Lo anterior de conformidad con los alcances del artículo 177 del

Reglamento a la Ley de Contratación. La segunda, acerca de la aplicabilidad de las normas

del cartel que rija para la contratación que se promueva, mismas que han sido conocidas y

aceptadas por las partes y que ante el transcurso de las etapas procesales correspondientes,

se consolidan. Bajo este marco jurídico, se tiene que de conformidad con el punto 2.6 de la

Ficha Técnica, se dispone como ―Características del equipo‖, ―Para trabajar con micro-

muestras de tipo capilar, venosa y arterial. Calibrados en fábrica para que el resultado sea

equivalente a plasma y no a sangre total‖; siendo que el adjudicatario aporta como prueba un

documento por medio del cual busca desacreditar que las tiras y el medidor ofrecido por el

apelante, no cuentan con los estudios en sangre arterial, para lo cual aporta copia de un

documento que se indica ha sido emitido por la autoridad Food and Drug Administration (por

sus siglas en inglés FDA), sin embargo dicho documento no se encuentra firmado. Nótese que

a folio 241 del expediente de apelación, aparece un nombre de quien suscribe, no así una

firma, física o digital, como tampoco se conoce la condición que ostenta quien lo firma y

adicional a ello, se presenta en inglés, idioma distinto al oficial, aportándose copia de una

traducción parcial del documento, al punto que incluso referencias que se hacen en el escrito

de respuesta a la audiencia inicial remitido por Abbott, no pueden vincularse puntualmente

con la traducción remitida. Adicional a ello, la prueba que presenta Abbott no se vincula con

algún requisito específico del cartel relacionado con lo que pueda indicar o la Autoridad

referenciada, siendo que de conformidad con el punto 3.5 de la ficha técnica, se requería

entre otros para el equipo a ofertar, el ―Adjuntar original, copia certificada o carta de

aprobación del Registro Sanitario de Equipo y Material Biomédico así como sus anexos

(cuando corresponda) los cuales deberán estar vigentes desde el momento de la apertura así

como durante todo el proceso de la contratación hasta su entrega total. (…) El Registro

Sanitario debe coincidir con el producto ofertado, proveedor y registrante. En caso de no

coincidir el registrante, adjuntar oficio del ente rector que acredite su condición de distribuidor

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autorizado en cumplimiento del artículo 22 del Decreto 34482-S, esta condición debe existir

previo a la apertura de Ofertas…”. (El subrayado no corresponde al original), sin que el cartel

exija el cumplimiento normativo en relación con la autoridad de la FDA, por lo que aun cuando

el apelante reconoce el documento y señala aportarlo traducido en su totalidad, según consta

a folios 350 y siguientes del expediente de apelación, alegando que los usos que se le están

dando son tales en virtud de una decisión que la empresa tomó respecto a la forma en que

ingresaría al mercado de Estados Unidos, se reitera que al no haber el cartel de esta

contratación requerido requisito alguno relacionado con normativa de la FDA, sigue sin

poderse vincular el mismo con algún incumplimiento cartelario, tal y como lo reconoce la

Administración en su oficio CTNC-LAB-150-2016 del 31 de agosto de 2016, cuyo original

consta a folios 630 y 631 del expediente de apelación, mediante el cual la Comisión Técnica

de Normalización y Compras Laboratorio Clínico de la C.C.S.S., señala que no existe en el

pliego cartelario, una condición de admisibilidad en la que el producto a ofrecer deba contar

con aprobación de FDA o alguna otra autoridad regulatoria de referencia con similar solvencia,

aunado al reconocimiento que se da que para ser admisible en este concurso, refiriendo que

“…basta contar con registro sanitario extendido por la autoridad competente en nuestro país”.

Por las razones expuestas, ante la falta de fundamentación y acreditación del incumplimiento

alegado por medio de la prueba ofrecida, se declara sin lugar el argumento planteado, de

forma tal que se reconoce la legitimación al apelante para impugnar el acto de adjudicación

propio de esta Licitación, procediéndose a conocer el fondo de su recurso.---------------------------

IV.-Sobre el fondo del recurso presentado por EQUITRÓN S.A. 1) Realización del

Protocolo de Evaluación. Señala el apelante que en el ANEXO 1 del cartel, la

Administración estableció las condiciones generales para la evaluación de imprecisión donde

se indica que: "Cada día del protocolo de evaluación, debe realizarse una corrida por triplicado

para cada nivel: normal (N) y alto (A)", siendo que Abbott realizó la evaluación de imprecisión

con controles bajo y alto, omitiendo el control normal según consta en el Informe de

Evaluación Concurso 2014LN-000015-0510, lo cual resulta un incumplimiento a una condición

invariable del cartel, que era de pleno conocimiento de la adjudicataria, lo cual considera una

ventaja indebida, pues los demás concursantes, utilizaron los niveles normal y alto para la

evaluación de sus productos. Acusa que Abbott se apartara del cartel y del principio de

igualdad, con una trascendencia del vicio mayor si se considera que la diferencia en el puntaje

recibido por la adjudicataria y su representada, es menor a un punto porcentual y que lo

relativo a la prueba de imprecisión (donde se le calificó con un control distinto al exigido por el

cartel) generó un total de cuatro puntos a favor de la adjudicataria; sin que haya forma o razón

que permita restar importancia al hecho de que la firma adjudicataria haya recibido el máximo

8

puntaje posible para la evaluación de imprecisión, a partir de un control distinto del exigido por

el cartel. Considera que a la empresa Abbott debió asignársele un cero para el punto 2.2. de

la tabla de ponderación (por no utilizar el nivel normal exigido en el cartel), sino, también, ser

excluida del todo, pues al corresponderle un cero en la evaluación para el protocolo de

imprecisión, su producto tampoco cumple con lo establecido en el apartado "Efectos de la

evaluación"; de ahí su obligada exclusión de esta licitación, siendo que en el cartel se señaló,

que "Quedarán excluidas las ofertas cuyos equipos ofrecidos no cumplan con los máximos

establecidos en este protocolo para la imprecisión e inexactitud". El adjudicatario indica que

sí es cierto que en la evaluación realizada en el Hospital de Niños, su representada utilizó el

nivel bajo en lugar del nivel normal, señalando que la apelante no reconoce que existen otros

puntos esenciales del cartel y en otros documentos que forman parte de este proceso, como

lo es el protocolo para evaluación, protocolo descrito en el EP15-A2 de la NCCLS, por

ejemplo, donde expresamente y en especial se refería a cada extremo que debía cumplirse y

que demuestran, que no solo para las pruebas, sino que también por el mismo objeto de la

contratación, los controles requeridos eran el bajo y el alto. Indica que teniendo claro el objeto

del concurso, el cartel exigió en el punto 2.9 "Deberá aportarse los controles respectivos para

las tiras reactiva en niveles alto y bajo con respecto a los intervalos de referencia de la

técnica..." y continúa diciendo "La etiqueta o inserto debe indicar el nombre del producto: alto

o bajo, nivel 1 nivel 2...", punto del cartel en que el objeto de la contratación requería controles

alto y bajo. Señala además que en el numeral 5. MUESTRAS, el punto 5.3 se requirió a los

oferentes "presentar los calibradores y controles ofrecidos en niveles alto y bajo", por lo que

en acatamiento a este aparte, que es especial, sobre lo que se debía aportar, fue que su

representada presentó sus muestras con los controles en nivel alto y bajo, requisito cartelario

que se cumplió. Agrega que en el Protocolo de Evaluación del anexo 1 del cartel, en las

Condiciones generales, se establece entre otros, como valor máximo un CV de 10% tanto

para control normal como alto, siendo en este extremo donde por primera vez, se señala el

tema de control normal y alto y más adelante se indica que "Cada día el protocolo de

evaluación, debe de realizarse una corrida por triplicado para cada nivel: normal y Alto‖, punto

en que el apelante apoyó su recurso, para establecer que hubo incumplimiento de su

representada, olvidando Equitrón que el propio día de la evaluación a los asistentes se les

brindó en físico un documento denominado "Protocolo para la evaluación de imprecisión e

inexactitud para pruebas para la determinación de Glucosa en sangre capilar", (el cual aporta

como prueba No. 8) en donde se indica el material y el equipo necesario para realizar la

prueba de imprecisión, indicándose textualmente ―Evaluación de imprecisión - Materiales y

equipo. Monitor de glucosa. Tiras reactivas. Controles alto y bajo con respecto a los intervalos

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de referencia de la técnica‖, habiendo Abbott cumplido y teniéndose que en el análisis eso era

lo que el cartel pedía como objeto de la contratación (controles alto y bajo). Abbott indica no

desconocer que en el procedimiento para realizar dicha prueba se dijo en el punto 3, analizar

por triplicado los controles normal y alto, a la vez que refiere a que el día de la pruebas, en el

que estuvieron los especialistas profesionales de la C.C.S.S., ante la objeción de la hoy

apelante en relación con este punto, los profesionales consideraron que no era un tema

sustancial, que el uso de un control u otro no incidía en el resultado final y procedieron a

realizar las pruebas de imprecisión con el material que cada oferente tenía a su disposición,

habiendo su representada obtenido el mejor puntaje. Señala que en el Oficio CTNC- LAB —

B081-2015 del 8 de Junio (que aportó como prueba nueve, cuya copia consta a folio 260 del

expediente de apelación), que comunica la aplicación del Protocolo de evaluación según

Anexo 1 de la Ficha Técnica Versión 0083, el punto 5 indica que cada oferente debe aportar

los dos niveles de control del equipo para realizar la evaluación de imprecisión, sin especificar

o aclarar si hace referencia a los controles sugeridos en nivel normal y alto o a los controles

bajo y alto, siendo que en el ―Protocolo para evaluación de imprecisión e inexactitud para

pruebas para la determinación de Glucosa en sangre capilar‖, (que aportó como prueba ocho,

cuya copia consta a folio 258 del expediente de apelación), en el punto 5 – Análisis de datos:

se indica: ―La Comisión técnica de Normalización y compras de Laboratorio Clínico CTNCLC

aplicará el protocolo descrito en los documentos EP15-A2 de la NCCLS", de forma que se

establece que el protocolo de imprecisión a seguir tendrá como base el documento EP 15 A2,

el cual en su contenido nunca exige que los controles a utilizar sean normal o alto, sólo hace

referencia a dos niveles, siendo que este protocolo que utiliza la C.C.S.S. está en completa

armonía con el objeto de la contratación a saber: controles alto y bajo, y en línea con el

documento de POCT12 A3 (Pruebas de Glucosa Point of Care) de la NCCLS (CLSI) del cual

se anexa la página 13 apartado 9.2.1 donde recomiendan el uso de controles en niveles bajos

y alto. Asimismo indica que de alegarse una ventaja indebida desde el punto de vista técnico,

la ventaja indebida no existe si se revisan los resultados de los estudios de precisión del

producto ofertado por su representada, los cuales cita en su respuesta, según consta a folio

214 del expediente de apelación, con la explicación respectiva. Señala que no hay riesgo, ni

cambio en el resultado de las pruebas al utilizar un control bajo, normal o alto y que, en

definitiva, el uso de uno u otro, no es un elemento esencial de la adquisición. La

Administración como parte de respuesta a la audiencia inicial, remitió el oficio CTNC-LAB-

120-2016, suscrito por la Comisión Técnica de Normalización y Compras Laboratorio Clínico

de la C.C.S.S., que consta a folios 307 a 309 del expediente de apelación, en el cual señala

que la Comisión tomó la decisión de permitir la participación de ambos oferentes (hoy

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adjudicatario y apelante), pues lo que se pretendió evaluar desde un inicio fue el grado de

dispersión de los valores obtenidos, producto de las mediciones repetidas de un mismo

control, tal y como Io establece el protocolo de evaluación EP15A2 de la NCCLS, que hace

referencia a dos niveles de control distintos, sin determinar el nivel de los mismos.

Adicionalmente, en audiencia especial conferida por este órgano contralor, de fecha cinco de

agosto de 2016, que consta a folios 534 a 536 del expediente de apelación, se le solicitó

confirmar a la Administración, si la prueba aportada por el adjudicatario en su respuesta a la

audiencia inicial e identificada con el número ocho, correspondía a documento denominado

"Protocolo para la evaluación de imprecisión e inexactitud para pruebas para la determinación

de Glucosa en sangre capilar", entregado el día de la evaluación de las tiras reactivas

ofrecidas en el concurso 2014LN-000015-05101, así como indicar cómo se aplicó el protocolo

de evaluación en armonía con el resto de cláusulas cartelarias, siendo que en la Ficha

Técnica versión 083, se observa la referencia a calibradores y controles ofrecidos en niveles

alto y bajo (punto 5.3), mientras que en el Anexo 1 se hace mención a ―control normal como

alto‖, ―valores normales‖, ―valores altos‖, ―nivel normal ―, ―nivel alto‖, solicitándosele además

explicar cómo se efectuó la evaluación en igualdad de condiciones para las empresas

oferentes. Ante dicho requerimiento, la Administración remitió el oficio SIEI-0439-2016 suscrito

por el Área de Planificación de Bienes y Servicios Sub-Área de Investigación y Evaluación de

Insumos, mediante el cual a su vez se trasladaba el Oficio CTNC-LAB-142-2016 suscrito por

la Comisión Técnica de Normalización y Compras de Laboratorio Clínico, oficios cuyos

originales constan a folios 565 a 567 del expediente de apelación. Por su parte, en el oficio

CTNC-LAB-142-2016, se indica: ―III. Respecto al protocolo evaluación. / 1. Esta Comisión

confirma que la prueba aportada en los folios 257 a 258 del expediente de apelación

corresponde al "Protocolo para la evaluación de imprecisión e inexactitud para pruebas para la

determinación de Glucosa en sangre capilar" entregado el día de la evaluación”. / 2. El

protocolo de evaluación siguió las recomendaciones dada por el NCCLS en la guía EP15-A2,

según puede detallarse en el Informe final del protocolo de evaluación HNN-LC-233-15 del 15

de junio de 2015. Esta guía es bastante simple y su objetivo es la verificación el desempeño

analítico en los métodos, tal y como han sido establecidos por los fabricantes de equipos y

reactivos. La guía EP-15 describe tres protocolos específicos: uno para la verificación de la

precisión, otro para verificar la veracidad (bias o sesgo) usando muestras de pacientes, y el

último, también para verificar la veracidad usando materiales de referencia con valores

asignados. El protocolo propuesto en la guía EP-15 requiere para su ejecución que sean

seleccionados al menos dos materiales, con concentraciones a niveles de decisión altos y

bajos en el intervalo reportable del método y los materiales deben ser preparados de acuerdo

11

a las direcciones del fabricante. Para no reñir con el protocolo propuesto, que posee un

carácter internacional de normalización y estandarización, y dado que en el Anexo 1 de la

ficha técnica se habían solicitado niveles normal (N) y alto (A), la comisión evaluadora dispuso

el acogimiento de los niveles aportados por las empresas participantes: Abbott, Nipro,

Equitrón y Medicorp, por encontrarse todos ellos dentro del intervalo reportable del método, y

de esta manera, realizar una efectiva verificación del sistema ofrecido‖. Conocida la respuesta

de la audiencia inicial por parte de la C.C.S.S., el apelante enfatiza acerca del incumplimiento

ya alegado en contra del adjudicatario, específicamente en cuanto a que utilizó un control

distinto del exigido en el cartel. Por su parte, respecto a lo señalado por la C.C.S.S. en su

respuesta a la audiencia especial del cinco de agosto de 2016, el apelante indica que no

discute que el día en que iniciaba la evaluación, la C.C.S.S. entregó a los oferentes, el

documento aportado por la adjudicataria como prueba ocho, siendo que el verdadero

protocolo fue el que se incluyó en el Anexo 1 de la ficha técnica que regía este concurso, por

lo que no puede pretender la adjudicataria como válido, que se haya introducido una

modificación al protocolo originalmente dispuesto por la C.CS.S., en el Anexo 1 de la ficha

técnica, el cual se consolidó. Indica que la referencia que se da en dicho documento de

"controles alto y bajo” visible en la tercera viñeta de la casilla correspondiente a "materiales y

equipo", es un error material, siendo que en la casilla denominada "procedimiento", punto 3.,

se lee lo siguiente: "3. Analizar por triplicado los controles normal y el alto", redacción que

indica sí es consecuente con el Anexo 1. Señala que cualquier modificación al protocolo de

evaluación realizada con posterioridad al acto de apertura de ofertas, vicia de nulidad el acto

de adjudicación. Agrega que la Administración en su respuesta reconoce que el "protocolo

propuesto" reñía con el Anexo 1 de la ficho técnica, sin que haya explicado cómo pudo ser

posible asegurar la igualdad de trato entre todos los concursantes, enfatizando en que solo

Abbott utilizó un control distinto. Criterio de la División: La ficha técnica aplicable al presente

Concurso, Tiras Reactivas para Determinación de Glucosa en Sangre Capilar, Código 2 88 63

1340, Versión Ficha Técnica 083, que forma parte del expediente digital certificado, remitido

por la Administración por medio de oficio SAR-0253-2016, oficio que consta a folio 155 del

expediente de apelación, al cual se adjunta el disco compacto que contiene el expediente

electrónico, en el cual consta el cartel en la Carpeta Documentos / Página 9, Archivo

identificado con el número 6-AN1879992880, se indica en su Anexo 1 lo siguiente: ― ANEXO 1

/ PROTOCOLOS DE EVALUACIÓN / EFECTOS DE LA EVALUACIÓN / Quedarán excluidas

las ofertas cuyos equipos ofrecidos no cumplan con los máximos establecidos en este

protocolo para la imprecisión y e inexactitud. / CONDICIONES GENERALES / 1) La Comisión

Técnica de Normalización y Compras de Laboratorios Clínicos (CTNCL), asignará un

12

laboratorio (o laboratorios) de la Institución en el cual se llevará a cabo la evaluación de los

equipos y las tiras reactivas ofertadas. (…) EVALUACION DE IMPRECISIÓN / El siguiente

protocolo tiene por objetivo, verificar la imprecisión de los instrumentos ofrecidos por los

oferentes. El mismo tiene como base de referencia el protocolo EP15-A2 de la NCCLS

(National Comitte for Clinical Laboratory Standards) /Antes de iniciar el ensayo de imprecisión,

el operador a cargo, designado por el oferente, debe estar bien familiarizado con el protocolo

y también con el manejo del instrumento, de los reactivos, y de las muestras. / El periodo

establecido en este protocolo es de 5 días, aunque puede extenderse por imprevistos, a

criterio de la Comisión. / Cada día del protocolo de evaluación, debe realizarse una corrida por

triplicado para cada nivel: normal (N) y alto (A). / EVALUACIÓN DE INEXACTITUD / (…)

PROCEDIMIENTO / Seguir las recomendaciones y el procedimiento descrito en el documento

EP15-A2 de la NCCLS (…)‖. A partir del contenido de dicho Anexo, se tiene que tratándose de

la evaluación de imprecisión se indica que el protocolo a seguir tenía como base de referencia

el protocolo EP15-A2 de la NCCLS (National Comitte for Clinical Laboratory Standards) y que

en el caso de la evaluación de inexactitud, el procedimiento definido era el seguir las

recomendaciones y el procedimiento descrito en el documento EP15-A2 de la NCCLS,

quedando clara la referencia al aludido protocolo EP15-A2, respecto al cual la Administración

en su oficio CTNC-LAB-120-2016, cuyo original consta a folios 307 a 309 del expediente de

apelación, suscrito por la Comisión Técnica de Normalización y Compras Laboratorio Clínico

de la C.C.S.S., se indica que él mismo hace referencia a dos niveles de control distintos, sin

determinar el nivel de los mismos, habiendo además señalado en el Oficio CTNC-LAB-142-

2016, cuyo original consta a folios 566 y 567 del expediente de apelación, suscrito también

por la Comisión Técnica de Normalización y Compras de Laboratorio Clínico, que confirma

que el día en que dieron inicio las evaluaciones, entregó a los oferentes presentes un

documento titulado "Protocolo para la evaluación de imprecisión e inexactitud para pruebas

para la determinación de Glucosa en sangre capilar", en el cual también se hace referencia al

protocolo EP15-A2; documento cuya copia se aportó por parte del adjudicatario en su

respuesta a la audiencia inicial, identificado como prueba número ocho, según consta a folio

258 del expediente de apelación, teniéndose además el señalamiento por parte de dicha

Comisión (conforme a oficio CTNC-LAB-142-2016 ya referido), que el protocolo de evaluación

siguió las recomendaciones dada por el NCCLS en la guía EP15-A2, según puede detallarse

en el Informe final del protocolo de evaluación HNN-LC-233-15 del 15 de junio de 2015, guía

que indica describe tres protocolos específicos y que requiere para su ejecución que sean

seleccionados al menos dos materiales, con concentraciones a niveles de decisión altos y

bajos en el intervalo reportable del método, por lo que para no reñir con el protocolo

13

propuesto, que posee un carácter internacional de normalización y estandarización, y dado

que en el Anexo 1 de la ficha técnica se habían solicitado niveles normal (N) y alto (A), la

Comisión evaluadora dispuso el acogimiento de los niveles aportados por las empresas

participantes: Abbott, Nipro, Equitrón y Medicorp, por encontrarse todos ellos dentro del

intervalo reportable del método, y de esta manera, realizar una efectiva verificación del

sistema ofrecido, entendiéndose con esto que la Administración buscó armonizar el protocolo

al que se hizo alusión en el Anexo 1 de la Ficha Técnica, a saber: el EP15-A2 y a la vez

considerar los niveles referidos en el mismo Anexo 1 (normal y alto), sin que con la

presentación del recurso el apelante haya aportado prueba que permita desvirtuar que lo

realizado por la Administración es incorrecto, siendo que al señalarse en el mismo Anexo 1

que el procedimiento a seguir era el EP15, su uso o consideración no puede ser considerado

como el reemplazo del Anexo 1, habiendo según explica la misma Administración buscado la

manera en que no riña uno con el otro. A partir de las razones expuestas, se declara sin

lugar este extremo del recurso ante la falta de fundamentación y prueba por parte del

apelante por medio de la cual se acredite una incorrecta interpretación y evaluación por parte

de la Administración a la hora de aplicar la evaluación referida, advirtiendo que los

argumentos expuestos por el apelante respecto a una posible ventaja indebida, fueron

presentados en su respuesta a la audiencia especial que se le concedió con ocasión de las

respuestas dadas a la audiencia inicial concedidas al adjudicatario y la Administración, sin que

ello pueda considerarse como una ampliación y/o complemento de su alegato, por lo que se

considera extemporáneo. 2) Sobre el uso del equipo ofrecido. Señala el apelante que

Abbott ofertó un equipo de uso hospitalario, que solo puede ser operado por profesionales

sanitarios, con lo cual se viola el punto 2.17 del cartel. Señala que de acuerdo con la ficha

técnica del cartel, en su punto 2 (características del equipo ofertado), el apartado 2.1

menciona textualmente: "El oferente adjudicado deber aportar ,000 unidades de

glucómetros. Adem s, deber realizar la entrega de 500 glucómetros adicionales al iniciar el

segundo y tercer a o del contrato para la atención de nuevos pacientes”, de lo cual queda

claro que la C.C.S.S. busca que pacientes con Diabetes Mellitus puedan manejar el equipo,

por lo que el objeto contractual, requiere doble propósito: para uso de pacientes y para uso en

ambiente hospitalario, por profesionales de salud. Se ala que el adjudicatario ofrece el

medidor FREEST LE OPTIUM H, el cual, de acuerdo con lo indicado en las especificaciones

del producto, está concebido para ser utilizado por profesionales sanitarios, para lo cual

refiere al manual de usuario, el cual establece: "Uso previsto: Utilizar fuera del cuerpo

solamente (uso diagnóstico in vitro) para uso profesional en el tratamiento de la Diabetes" , a

la vez que en la oferta base, apartado de especificaciones, se indica: "Estamos ofertando el

14

sistema FreeStyle Optium H, especialmente dise ado para uso hospitalario que utiliza tiras

reactivas en empaque individual y completamente diferenciadas de las que se venden en el

comercio, es decir, un empaque exclusivo". Así, si el fabricante establece que el producto

debe destinarse a uso hospitalario, su entrega a pacientes para uso en el domicilio, incumple

con el punto 2.17 del cartel y los lineamientos de la Gerencia Médica de la C.C.S.S. El

adjudicatario indica que tiene claro que los glucómetros tendrán el doble propósito se alado,

siendo que el ofertado tiene la capacidad de realizar pruebas venosas, arteriales y neonatales,

requeridas y realizadas por profesionales de salud dado que es dentro del ámbito hospitalario

que se realizan, a la vez que tiene la capacidad de realizar pruebas capilares que es la

requerida para usuarios domésticos, siendo que los pacientes pueden utilizar este glucómetro

para sus muestras capilares solamente (yema del dedo) sin necesidad de un profesional de la

salud. Respecto al término "especialmente diseñado para uso hospitalario" señala que este no

es indicativo que sea "exclusivo" para uso hospitalario. La Administración indica que se

rechaza lo alegado ya que la recurrente se limita a exponer la información anotada en las

presentaciones del producto de Abbott, sin embargo no se presenta ningún documento del

Ministerio de Salud que certifique que estos monitores y sus tiras no puedan ser utilizados por

el público en general, indicando que el registro sanitario aportado (EMB) permite su

libre comercialización en el país. Agrega que después del análisis de las muestras, la

Comisión a cargo no encuentra diferencia entre la toma de muestra y los análisis en los

equipos ofertados, ni que lo ofertado por la recurrente y la adjudicataria sea de uso exclusivo

para profesionales en salud y no utilizables como autocontrol de los usuarios o pacientes.

Respecto a este punto, la Administración también se refirió con ocasión de las audiencias

especiales que este órgano contralor concedió en fecha cinco y veintinueve de agosto de dos

mil dieciséis, las cuales constan a folios 534 a 536 y 596 a 597 del expediente de apelación.

Así, mediante oficio CTNC-LAB-142-2016, cuyo original consta a folios 566 y 567 del

expediente de apelación, se reiteró que el registro aportado (EMB) permite la libre

comercialización, esto es que los equipos FreeStyle Optium y sus tiras pueden ser utilizados

para autocontrol de los pacientes o usuarios y por profesionales de la salud. Por su parte, en

el oficio CTNC-LAB-150-2016 cuyo original consta a folios 630 y 631 del expediente de

apelación, se indicó que ―La evidencia más contundente de estos productos tienen un doble

propósito está contenido en el registro sanitario aportado (9006-EMB-12597), el cual permite

la libre comercialización de dichos productos en nuestro país, por cumplir los requisitos

legales y reglamentarios aplicables. Para mayor claridad en este tema, se adjunta Oficio

DRPISUR-EMB-157-2016, firmado por la Dra. Gabriela Infante Herrera de la Dirección de

Regulación de Productos de Interés Sanitario del Ministerio de Salud, quien puntualmente

15

se ala en la p gina 2 de dicho oficio: “Con base en la información presentada (se presentan

insertos del producto dirigidos tanto al público en general así como a profesionales del área de

la salud); el Ministerio de Salud aprobó el sistema de monitoreo de glucosa en sangre

Freestyle Optium H de la casa fabricante Abbott Diabetes Care Ltd del Reino Unido tanto para

uso profesional como personal según consta en el registro sanitario No 9006-EMB-12597‖.

Adicionalmente, se indica que en el apartado 5 de la ficha técnica (2-88-63-1340, V0083) se

solicitaron tiras reactivas y monitores para ser utilizados en la ejecución de los protocolos de

evaluación, los cuales después de finalizada la evaluación, fueron devueltos a la Comisión

Técnica de Normalización y Compras Laboratorio Clínico, motivo por el cual se tuvo la

oportunidad de analizar dichas muestras, manifestando que: ―De acuerdo al criterio técnico de

los miembros de Comisión no se encontró diferencia alguna en cuanto a la toma de muestra y

el análisis posterior en los equipos ofertados, por lo que, al margen del protocolo de

evaluación, se observó que los sistemas ofertados, tanto por la recurrente como por la

adjudicataria, podían ser destinados para uso doméstico y para uso hospitalario por

profesionales en salud‖. Respecto a lo alegado por la C.C.S.S. en el oficio CTNC-LAB-142-

2016, el apelante señala que el producto adjudicado no satisface lo requerido por la

Institución, sino que de mantenerse la adjudicación, se incurriría en un supuesto "uso previsto"

que no se encuentra especificado en el inserto aportado por la empresa. Señala que la toma

de muestra y su análisis en el equipo, no son los criterios que utilizan las casas comerciales,

como exclusivos para determinar su uso previsto. Advierte además que el documento que

aportó Abbott con su respuesta a la audiencia inicial y que identificó como prueba número

catorce que es un documento emitido por la FDA, induce a error pues se refiere a las tiras

FreeStyle Optium (y no a las tiras ni al equipo FreeStyle Optium H), respecto a lo cual ofrece

como contraprueba, que identifica con el número diez, un documento – según indica –

extendido por la FDA, en el que dicha autoridad se ala que le resulta imposible confirmar que

las tiras FreeStyle Optium H estén cubiertas por el contenido del documento que la

adjudicataria aportó e identificó como prueba número catorce. Adicionalmente indica que

contar con el registro sanitario es una licencia para poder comerciarlo en Costa Rica, lo cual

no es sinónimo de que el aparato ofrecido pueda ser utilizado tanto por personal hospitalario

como por pacientes. Criterio de la División: La empresa Abbott presentó entre otros, junto

con su oferta (hecho probado uno), el Certificado de Registro Sanitario de Equipo y Material

Biomédico emitido por el Ministerio de Salud de la República de Costa Rica, en el cual

certifica: ―La aprobación del registro del producto abajo descrito, por cumplir con los requisitos

legales y reglamentarios aplicables. / Nombre del producto: FREESTYLE OPTIUM H BLOOD

GLUCOSE MONITORING SYSTEM, BLOOD GLUCOSE TEST STRIPS, BETA KETONE

16

STRIPS, MODELOS: 71117-70, 80114-70,71125-70 / N° de Registro Sanitario 9006-EMB-

12597 / Clasificación del Producto CLASE 3 / Empresa Registrante ABBOTT HEALTHCARE

COSTA RICA S.A. / Titular del EMB y País: ABBOTT DIABETES CARE LTD REINO UNIDO

(…)”. Por su parte, tal y como se referenció a la hora de desarrollar el cuestionamiento que se

presentó en contra de la legitimación de Equitrón, de conformidad con el punto 3.5 de la ficha

técnica de este Concurso, se requería entre otros para el equipo a ofertar, ―Adjuntar original,

copia certificada o carta de aprobación del Registro Sanitario de Equipo y Material Biomédico

así como sus anexos (cuando corresponda) los cuales deberán estar vigentes desde el

momento de la apertura así como durante todo el proceso de la contratación hasta su entrega

total. (…) El Registro Sanitario debe coincidir con el producto ofertado, proveedor y

registrante. En caso de no coincidir el registrante, adjuntar oficio del ente rector que acredite

su condición de distribuidor autorizado en cumplimiento del artículo 22 del Decreto 34482-S,

esta condición debe existir previo a la apertura de Ofertas…”; registro respecto al cual el

mismo apelante, a la hora de conocerse el argumento presentado en su contra, refirió que

para ser admisible en este concurso bastaba contar con el registro sanitario extendido por la

autoridad competente en este país, a saber: el Ministerio de Salud. Como se observa, el

requisito cartelario (presentación del respectivo registro sanitario), se exigía vinculado al

producto ofertado, siendo que la Administración como respaldo del uso que le ha reconocido

al producto ofertado, ha aportado el oficio DRPIS-UR-EMB-157-2016, cuyo original consta a

folio 633 del expediente de apelación, suscrito por la doctora Gabriela Infante Herrera, de la

Unidad de Registros Equipo y Material Biomédico de la Dirección de Regulación de

Productos de Interés Sanitario del Ministerio de Salud quien refiere al “… uso aprobado para

el producto "Freestyle Optium H Blood Glucose Monitoring System, Blood Glucose Test Strips,

Beta Ketone Strips", amparado al registro sanitario N° 9006-EMB-12597‖, respecto a los

cuales se indica: ―El registro sanitario N° 9006-EMB-12597 "Freestyle Optium H Blood

Glucose Monitoring System, Blood Glucose Test Strips, Beta Ketone Strips", de la casa

fabricante Abbott Diabetes Care Ltd del Reino Unido; incluye los códigos 71117-70 (Freestyle

Optium H Blood Glucose Monitoring System), 80114-70 (Freestyle Optium H Blood Glucose

Test Strips) y 71125-70 (Freestyle Optium H Beta Ketone Strips). / Con respecto al uso

previsto, el producto fue aprobado para uso personal, y de acuerdo con las especificaciones

técnicas y médicas aportadas el producto también es de uso profesional: / 71117-70

"Freestyle Optium H. Blood Glucose Monitoring System". Se utiliza para medir la glucosa y

cuerpos cetónicos en muestras de sangre total reciente. 80114-70 "Freestyle Optium H. Blood

Glucose Test Strips". Pueden utilizarse para la medición cuantitativa de glucosa en muestras

de sangre capilar, venosa, arterial y neonatal recién obtenida. Las tiras de prueba son para

17

uso externo en autodiagnóstico o por profesionales de la salud no están concebidos para el

diagnóstico de la Diabetes Mellitus, si no para ayudar a controlar la eficacia de los programas

de control de diabetes. 71125-70 "Freestyle Optium H Beta Ketone Strips". Pueden utilizarse

para la medición cuantitativa en muestras de sangre capilar, recién obtenida. Las tiras de

prueba son para uso externo en autodiagnóstico o por profesionales de la salud no están

concebidas para el diagnóstico de la Diabetes Mellitus, si no para ayudar a controlar la

eficacia de los programas de control de diabetes‖, concluyendo que ―Con base en la

información presentada (se presentan insertos del producto dirigidos tanto al público en

general así como a profesionales del área de la salud); el Ministerio de Salud aprobó el

sistema de monitoreo de glucosa en sangre Freestyle Optium H de la casa fabricante Abbott

Diabetes Care Ltd del Reino Unido tanto para uso profesional como personal según consta en

el registro sanitario N° 9006-EMB-12597‖. (El subrayado no corresponde al original), uso que

la Administración reconoce a partir del certificado emitido por dicha Autoridad, y que la misma

Comisión Técnica de Normalización y Compras Laboratorio Clínico, señala que constató,

indicando puntualmente en el Oficio CTNC-LAB-150-2016, cuyo original consta a folios 630 y

631 del expediente de apelación, que: ―De acuerdo al criterio técnico de los miembros de

Comisión no se encontró diferencia alguna en cuanto a la toma de muestra y el análisis

posterior en los equipos ofertados, por lo que, al margen del protocolo de evaluación, se

observó que los sistemas ofertados, tanto por la recurrente como por la adjudicataria, podían

ser destinados para uso doméstico y para uso hospitalario por profesionales en salud‖, sin que

se haya aportado por el recurrente prueba que permita acreditar que la referencia a

―especialmente diseñado para uso hospitalario‖, se entiende como excluyente del uso

personal por el paciente o usuario. Respecto a la prueba aportada por Equitrón para mejor

resolver, que corresponde a copia del oficio CMQC-P-91-2016, emitido por el Colegio de

Microbiólogos y Químicos Cínicos de Costa Rica, en fecha 22 de julio de 2016, se tiene que la

misma fue rechazada conforme al auto de las catorce horas diez minutos del veintinueve de

agosto de dos mil dieciséis, que consta a folios 604 y a 606 del expediente de apelación. Por

su parte, tratándose del cuestionamiento hecho por Equitrón respecto a la prueba número

catorce aportada por Abbott en la respuesta a la audiencia inicial, ha de advertirse que la

misma no está siendo valorada por este órgano contralor para la resolución de este punto, sin

obviarse que la contraprueba número diez, que consta a folio 513 a 518 del expediente de

apelación, aportada por Equitrón en la respuesta a la audiencia especial conferida en fecha

seis de julio de dos mil dieciséis, parece corresponder a la impresión de un correo electrónico

el cual no se encuentra firmado, y que en apariencia, se deriva de un intercambio de correos

promovidos a gestión del recurrente, que se encuentran en inglés, aportándose una

18

traducción libre respecto a la respuesta, no así de la solicitud de información, sin que pueda

vincularse el requerimiento de información y el alcance del documento aportado y quien lo

emite, con norma cartelaria alguna aplicable a este procedimiento. Por las razones

expuestas, se declara sin lugar este extremo del recurso. 3) Rango de temperatura de la

tira ofertada, Señala el apelante que en el apartado del cartel CARACTER SICAS DEL

EQUIPO OFERTADO", en el punto 2.10, se solicitó: "Para trabajar con un rango de 10 a 35

grados centígrados de temperatura. Humedad relativa: 20 - 80% HR. En caso de requerirlo los

equipos contar n con un sistema de compensación autom tica de temperatura, mediante

termosensor integrado", siendo que si la C.C.S.S. necesita una solución integral, tanto los

glucómetros como las tiras reactivas deben cumplir con la temperatura establecida en el punto

2.10 del cartel. Señala que de acuerdo con la información que consta en Compr red, el

glucómetro ofrecido por Abbott sí cumple con el rango de temperatura, pero sus tiras reactivas

no, según se desprende de las limitaciones que el fabricante advierte en la documentación

técnica que aportó la propia adjudicataria. Indica que analizando las "Limitaciones del

procedimiento" que establece el producto de la empresa Abbott Healthcare Costa Rica, S.A.

(FreeStyle Optium H) detalladas en el inserto del producto por ellos aportado, el propio

fabricante advierte: "Para obtener resultados óptimos, utilice entre 15°C y 40°C (entre

59°Fy 104°F), y entre un 10 y un 90% de humedad relativa”, de forma tal que la tira reactiva

ofrecida por la empresa adjudicada, no cumple con el rango de temperatura solicitado por el

cartel y por ende, el nivel de resultados que podrían ofrecer no sería óptimo, según indica su

fabricante, siendo el producto adjudicado no idóneo para trabajar entre 10° y 14° C. Agrega

que si el cartel definió un límite inferior de 10 C, y si esa condición cartelaria se consolidó y se

aceptó, la firma adjudicataria está obligada de manera incondicional a cumplir con dicha

característica. El adjudicatario señala que en el punto 2.10, la CCSS solicitó un equipo

para trabajar con un rango de 10 a 35 grados centígrados de temperatura. Humedad relativa:

20 - 80% y que en caso de requerirlo, los equipos contar n con un sistema de compensación

automatizada de temperatura, mediante termosensor integrado. Señala que el cartel en el

punto 2 se refiere a características del equipo ofertado, así desde el punto 2.1 hasta el punto

2.18 hacen referencia a las Características de los Equipos, siendo que el equipo FreeStyle

Optium H cumple con dicha condición, tal como se puede apreciar en el manual aportado, en

la página 47 dónde se observa que la temperatura de funcionamiento del equipo está entre

10°C - 500C, el cual aporta con su respuesta a la respuesta inicial como prueba número

quince y que consta a folio 289 expediente apelación. Indica que la recurrente quiere

confundir al indicar que la tira incumple, pues esto no es lo que solicita el cartel, el cual

requiere una característica del equipo y no de la tira. La Administración señala que el cartel

19

en el punto 2.10 solicita una característica propia del equipo, sin que haga referencia a un

rango de temperatura específico para las tiras como lo pretende hacer ver la recurrente, por lo

que rechaza lo señalado por la recurrente en este aspecto. Criterio de la División: La ficha

técnica aplicable a este Concurso establece: ―2. CARACTERÍSTICAS DEL EQUIPO (…) 2.10

Para trabajar con un rango de 10 a 35 grados centígrados de temperatura. Humedad relativa:

20-80% HR. En caso de requerirlo los equipos contarán con un sistema de compensación

automatizada de temperatura, mediante termosensor integrado‖ (ver Archivo número 6-

AN1879992880 (Ficha Técnica) que se ubica en Carpeta Documentos / Página 9 del

expediente electrónico remitido), por lo que la condición que alega el recurrente debe ser

exigible al equipo y no a las tiras, siendo que respecto al primero de ellos, Equitrón reconoce

que de acuerdo con la información que consta en Compr red, el glucómetro ofrecido por

Abbott sí cumple con el rango de temperatura, sin que se haga referencia a alguna norma del

pliego de condiciones que haya exigido que tanto los glucómetros como las tiras reactivas

deben cumplir con la temperatura establecida en el punto 2.10 de la Ficha Técnica, sin

obviarse que el mismo recurrente en su escrito de apelación reconoce que “…la

Administración licitante es quien mejor conoce sus necesidades, si el cartel definió un límite

inferior a 10°C y si esa condición cartelaria se consolidó y aceptó …‖ debe cumplirse, siendo

que la C.C.S.S. en su respuesta a la audiencia inicial, específicamente en el oficio CTNC-

LAB-120-2016, cuyo original consta a folios 307 a 309 del expediente de apelación, manifiesta

que lo solicitado en el punto 2.10 es una característica propia del equipo, no de las tiras, de

forma tal que en ejercicio de su competencia y en apego al cartel, reconoce que la falta

alegada no es tal, razón por la cual se declara sin lugar el recurso en este extremo. 4) Sobre

los estándares de calibración. Señala el apelante que Abbott no aportó los estándares de

calibración, al no ser un equipo autocalibrado". Indica que en el apartado del cartel "Otras

Características , específicamente en el punto 3.2, se estableció: "El oferente debe acompa ar

con el instrumento sus respectivos est ndares de calibración o en su defecto se aceptan

equipos con auto-calibración para lo que deber aportar certificado autenticado por autoridad

competente en el cual especifique que el equipo tiene esta característica. En caso de ser

adjudicado deber presentar el certificado debidamente consularizado por autoridad

competente". Indica que la adjudicataria aceptó dicha cláusula tanto en su documento de

oferta como en la certificación que aportó, manifestando en esta última que "...El sistema

FreeStyle Optium H, no requiere calibración con el mismo lote de tiras reactivas, ya que los

equipos est n auto-calibrados de f brica. El sistema cuenta con un dispositivo codificador, el

cu l (sic) verifica que las tiras correspondan al lote respectivo si se utiliza un n mero de lote

diferente". A criterio de Equitrón, la "certificación que aportó dicha empresa pretendió —mas

20

no logró- inducir a error y confundir a la Administración, intentando acreditar una supuesta

característica que en realidad dicho equipo no tiene, señalando que el equipo ofrecido por

Abbott requiere calibración, según consta en el mismo inserto de la tira reactiva ofrecida,

específicamente en el punto que refiere a la Calibración , en el que no sólo realizan un detalle

gráfico del procedimiento a seguir, paso a paso de cómo se debe realizar la calibración del

equipo; sino que además resaltan dos puntos, como se lee de seguido: "IMPORTANTE:

Calibre siempre el medidor con cada caja nueva de tiras reactivas. Si no se calibra

adecuadamente el sistema, se obtendr n resultados incorrectos” y "Nota: Utilice solamente el

calibrador suministrado con las tiras reactivas. Conserve el calibrador hasta que se hayan

utilizado todas las tiras reactivas de la caja. Cuando la caja este vacía, deseche el calibrador".

Señala que con los puntos antes mencionados, que forman parte del inserto aportado por la

empresa adjudicada, se respalda de forma contundente el por qué no se le asignaron puntos

en la tabla de ponderación final emitida por la C.C.S.S; sino que además, se demuestra con

evidencia documental que la certificación emitida por la casa comercial, es tendenciosa y

busca confundir el correcto análisis del equipo ofertado. Así, señala que ante la necesidad de

calibración, la firma adjudicataria estaba obligada a aportar documento idóneo con sus

estándares, lo cual no hizo, y como dicha empresa había afirmado algo inexacto (supuesta

ausencia de necesidad de calibración), nunca referenció cuáles son sus parámetros de

calibración, por lo que no podría intentar subsanarlos ni suplir su presentación a estas alturas,

siendo inelegible la firma adjudicataria. El adjudicatario indica que tal y como lo indicaron en

su oferta en la carta aportada para la Tabla de Ponderación por mejoras tecnológicas, "El

sistema FreeStyle Optium H, no requiere calibración con el mismo lote de tiras reactivas, ya

que los equipos est n auto-calibrados de f brica. El sistema cuenta con un dispositivo

codificador, el cual verifica que las tiras correspondan al lote respectivo si se utiliza un n mero

de lote diferente”, lo cual señala refiere a que los glucómetros FreeStyle Optium H son

calibrados de fábrica por lo tanto no necesitan estándares de calibración para ser calibrados

antes de su utilización, ocurriendo que cuando se realiza un cambio de lote de tiras reactivas,

es necesario codificar el lote de tiras en el glucómetro, mediante el codificador incluido en

cada caja de tiras reactivas. Este codificador contiene los parámetros específicos de

calibración para el lote de tiras en uso. Indica que haciendo referencia al punto 2.5 de la Tabla

de Ponderación por Mejoras Tecnológicas sobre este mismo tema, este establece lo

siguiente: ―Se dar 2 puntos al glucómetro que no requiera calibración con el cambio del lote

de tiras reactivas (que no requiera dispositivos electrónicos específicos para calibrar el equipo

contra lote de reactivo)”, por lo que dado que su glucómetro FreeStyle Optium H requiere un

dispositivo codificador con el cambio de lote de tiras como fue establecido en su respuesta a

21

los puntos 3.2 y al 2.5, se recibió una puntuación de cero en la Tabla de Ponderación.

Respecto al punto 3.2 de la Ficha Técnica, se ala que su representada sí aportó el certificado

autenticado por autoridad competente requerido en este punto. La Administración rechaza lo

planteado por la recurrente por cuanto, según su propio alegato, pudo retomar la

documentación aportada por la adjudicataria, y queda claro que en las certificaciones

presentadas por Abbott se demuestra que efectivamente, el equipo tiene autocalibración

electrónica, y por error material no se le asignó el puntaje correspondiente en la tabla de

ponderación. Señala que como se evidencia en el inserto de las tiras reactivas, el equipo debe

―calibrarse previamente para el uso de las tiras, no obstante a la luz del análisis de la

información presentada en su oferta, Abbott deja claro para esa Administración que esta

―calibración corresponde al uso de un codificador, que lo único que realiza, es una

verificación de los lotes de tiras a utilizar (mal Ilamado por el adjudicatario calibración).

Criterio de la División: La ficha técnica aplicable en esta Licitación establece en el punto 3 –

Otras Características, específicamente en el subpunto 3.2, lo siguiente: ―El oferente debe

acompañar con el instrumento sus respectivos estándares de calibración o en su defecto se

aceptan equipos con auto-calibración para lo que deberá aportar certificado autenticado por

autoridad competente en el cual se especifique que el equipo tiene esta característica. En

caso de ser adjudicado deberá presentar el certificado debidamente consularizado por

autoridad competente‖ (ver Archivo número 6-AN1879992880 (Ficha Técnica) que se ubica en

Carpeta Documentos / Página 9 del expediente electrónico remitido). Por su parte, con vista

en la oferta del adjudicatario, se tiene que dicho punto fue atendido de la siguiente manera:

―3.2 El equipo ofertado es autocalibrado (de forma electrónica) de fábrica, por lo cual no se

debe estar calibrando el equipo para el uso de tiras del mismo lote. Ver certificado en el Anexo

llamado Especificaciones Técnicas‖. (hecho probado 2a) (El subrayado no corresponde al

original). Respecto al certificado ofrecido, se tiene que con la oferta se aportó documento

dirigido a la Dirección de Aprovisionamiento de la C.C.S.S. en relación con la Licitación

Pública 2014LN-000015-05101, suscrito por Valentine Mullu, por parte de Abbott Diabetes

Care, en fecha 22 de julio de 2014, en el cual se detalla que ―Abbott Diabetes Care Limited,

como fabricante, certifica que el glucómetro FreeStyle Optium H, cuenta con la característica

de auto-calibración electrónica‖. (hecho probado 3a), documento cuyo contenido respalda el

ofrecimiento de la característica requerida vía cartelaria. Ahora bien, respecto al punto 6 -

Tabla de Ponderación de la Ficha Técnica, subpunto 2 – Mejoras Tecnológicas,

específicamente el inciso 2.5 dispuso: ―Se dará 2 puntos al glucómetro que no requiera

calibración con el cambio del lote de tiras reactivas (que no requiera dispositivos electrónicos

específicos para calibrar el equipo contra lote de reactivo)‖ (ver Archivo número 6-

22

AN1879992880 (Ficha Técnica) que se ubica en Carpeta Documentos / Página 9 del

expediente electrónico), a lo cual el oferente manifestó: ―El sistema FreeStyle Optium H, no

requiere calibración con el mismo lote de tiras reactivas, ya que los equipos están auto-

calibrados de fábrica. El sistema cuenta con un dispositivo codificador, el cual verifica que las

tiras correspondan al lote respectivo, si se utiliza un número de lote diferente. Ver Anexo

llamado Especificaciones Técnicas‖ (hecho probado 2b). Conocida la información que consta

en el Anexo Especificaciones Técnicas, se tiene que se aportó documento identificado como

―certificación de las mejoras tecnológicas, en la tabla de ponderación‖ dirigido a la Dirección

de Aprovisionamiento de la C.C.S.S. en relación con la Licitación Pública 2014LN-000015-

05101, suscrito por Valentine Mullu, por parte de Abbott Diabetes Care, en fecha 22 de julio

de 2014, en el cual se indica que ―Mediante este documento Abbott Diabetes Limited Inc,

como fabricante, certifica que: (…) 2.5 El sistema FreeStyle Optium H, no requiere calibración

con el mismo lote de tiras reactivas, ya que los equipos están autocalibrados de fábrica. El

sistema cuenta con un dispositivo codificador, el cuál verifica que las tiras correspondan al lote

respectivo si se utiliza un número de lote diferente‖. (hecho probado 3b). Lo anterior aunado a

que el adjudicatario en su respuesta a la audiencia inicial es claro en señalar que los

glucómetros FreeStyle Optium H son calibrados de fábrica por lo tanto no necesitan

estándares de calibración para ser calibrados antes de su utilización, habiendo aportado la

respectiva certificación, con lo que se da por cumplido el punto 3.2 referido, a la vez que

advierte en la misma respuesta, consecuente también con la información aportada desde su

oferta, que cuando se realiza un cambio de lote de tiras reactivas, es necesario codificar el

lote de tiras en el glucómetro, mediante el codificador incluido en cada caja de tiras reactivas,

codificador que contiene los parámetros específicos de calibración para el lote de tiras en uso,

a partir de lo cual como él mismo lo reconoce, no se le concede el puntaje del inciso 2.5

referido, sin que ello implique la inelegibilidad alegada por el apelante, puesto que la

información aportada en relación con cada uno de los puntos de la Ficha Técnica referidos,

3.2 y 2.5 no son contradictorios entre sí, al reconocer la misma Administración en su

respuesta, a partir de la valoración y análisis de la oferta de Abbot, que no es lo mismo el

tema de la auto calibración que la codificación por cambio de lote de tiras. Por las razones

expuestas, se declara sin lugar este extremo del recurso. 5) Carencia de garant

suficiente para todo el período . Señala el apelante que el plazo de

ejecución del contrato que se derive de esta licitación, será de cuatro a os, siendo que en uno

de los certificados que Abbott aporta, se detalla: "Abbott Diabetes Care Limited, como

fabricante, certifica que los monitores FreeStyle Optium H, que se suplir n a la Caja

Costarricense del Seguro Social son nuevos, sin uso previo y tienen garantía por todo el

23

período de vigencia de esta Licitación" , lo cual hace pensar que la solución adjudicada cubre

todo el plazo, sin embargo cuestiona que al final del Manual del equipo ofertado, se contradice

la certificación aportada, y se evidencia que los equipos Abbott cuentan con una Garantía

Limitada, pues en la página 49 del mismo, se hace referencia a una garantía limitada por

Abbott Diabetes Care Inc. durante un período de dos a os desde la fecha de adquisición o de

entrega original, a la vez que se indica que no realiza ninguna otra garantía, explícita ni

implícita, y excluye y deniega las demás garantías incluidas, entre otras, las garantías

implícitas de comerciabilidad e idoneidad para un propósito determinado, y los demás

remedios que incluyen, entre otros, las compensaciones establecidas bajo leyes contractuales

o extra contractuales. Concluye indicando que tratándose de una garantía de fábrica, la

manifestación que tiene mayor peso no puede ser otra sino la que realiza la casa matriz en el

manual de usuario, y nunca lo que pretenda sostener su representante local. El adjudicatario

indica que mediante documento aportado y en cumplimiento con el cartel del Concurso, se

detalló: "Abbott Diabetes Cara Limited, como fabricante, certifica que los monitores FreeStyle

Optium H, que se suplir n a la Caja Costarricense del Seguro Social son nuevos, sin uso

previo y tienen garantía por todo el periodo de vigencia de esta Licitación‖. Se ala que ningún

fabricante puede tener una garantía infinita o perpetua, a lo cual refiere el Manual del equipo,

habiendo sido su compromiso en esta licitación en cuanto a que los monitores ofrecidos

tienen una garantía por todo el periodo de vigencia de la licitación, siendo que en la página 50

del Manual se indica: "Algunas jurisdicciones no permiten la exclusión o limitación de otras

garantías explícitas o implícitas o de da os fortuitos o resultantes, por lo que es posible que

las limitaciones o exclusiones anteriores no se apliquen a usted", lo cual confirma que Abbott

puede ofrecer la garantía que se ajuste según la jurisdicción y así se hizo en este concurso,

ofreciendo la garantía en los términos estrictos solicitados por la Administración. Agrega que

la garantía limitada que hace referencia el Manual del Equipo va también dirigida a la

condición de que el medidor sea modificado, alterado o utilizado incorrectamente, sin

embargo, si el medidor tiene defectos de materiales o de fabricación, la obligación de Abbott

es la de sustituirlo por un medidor nuevo. Basado en este argumento, y con apoyo en lo

requerido en el cartel, fue que se aportó el siguiente Certificado: "Abbott Diabetes Care

Limited, como fabricante, certifica que dispone de repuestos para los monitores FreeStyle

Optium H, por un período mínimo de 5 a os. Sin embargo, estamos en disposición y nos

comprometemos a cambiar el equipo si este fallara". La Administración indica que mediante

certificaciones emitidas por el especialista en asuntos regulatorios de Abbott Diabetes Care,

se indica que los monitores tienen garantía por todo el período de vigencia de esta licitación,

que disponen de repuestos para los monitores FreeStyle Optium H por un período mínimo de

24

5 años y además, que están en disposición y se comprometen a cambiar el equipo si este

fallara, por lo que ante el compromiso mostrado por la adjudicataria, la Comisión se da por

satisfecha por la garantía y funcionalidad de los equipos durante el período previsto para esta

licitación y rechaza los argumentos de exclusión presentados por la recurrente; posición ante

la cual el apelante reitera que con vista al Manual, el fabricante desvirtúa al oferente.

Conocida dicha respuesta, este órgano contralor mediante audiencia de fecha cinco de agosto

de 2016, solicitó a la C.C.S.S. indicar cuales son las certificaciones emitidas por el

especialista en asuntos regulatorios de Abbott Diabetes Care y señalar los folios en los que

se ubican las mismas, a lo cual la Administración contestó en el oficio CTNC-LAB-142-2016

del 10 de agosto de 2016, cuyo original consta a folios 566 y 567 del expediente de apelación

que: ―En el apartado Especificaciones Técnicas II de la oferta de Abbott (página 10) la

especialista en asuntos regulatorios de Abbott Diabetes Care certifica que los monitores

FreeStyle Optium H tienen una garantía por todo el periodo de vigencia de esta Licitación, el

cual corresponde a 48 meses. Además, en el apartado Especificaciones Técnicas V de la

oferta de Abbott (página 3) se aporta certificado de fábrica debidamente autenticado por

autoridad competente del país de origen, donde se indica que el fabricante dispone de

repuestos para los monitores FreeStyle Optium H, por un periodo de 5 años. Sin embargo,

están en disposición y se comprometen a cambiar el equipo si este falla‖. Criterio de la

División: Este órgano contralor no desconoce que el oferente y hoy adjudicatario en este

proceso licitatorio es la empresa Abbott Healthcare Costa Rica S.A. (hecho probado uno), y

que conforme al Certificado de Registro Sanitario presentado, el titular del EMB y país, es

Abbott Diabetes Care Ltd, del Reino Unido (hecho probado uno), al cual el apelante refiere e

identifica como el fabricante, con ocasión de lo señalado en el Manual del Equipo que se

presentó en la oferta de Abbott. En el caso puntual, se tiene que Abbott en su oferta, respecto

al punto 3.1 de la Ficha Técnica, indicó: ― (…) Garantizamos el funcionamiento de los

glucómetros durante la vigencia del contrato, en caso de falla, serán repuestos sin costo

adicional para la Institución‖ (hecho probado 2c), además se presentó documento dirigido a la

Dirección de Aprovisionamiento de la C.C.S.S., en relación con el presente Concurso, suscrito

por Valentine Mullu, por parte de Abbott Diabetes Care, en fecha 22 de julio de 2014, en el

cual se indica que ―Abbott Diabetes Care Limited, como fabricante, certifica que dispone de

repuestos para los monitores FreeStyle Optium H, por un periodo mínimo de 5 años. / Sin

embargo estamos en disposición y nos comprometemos a cambiar el equipo si este fallara‖

(hecho probado 3c), de forma tal que el argumento expuesto por Equitrón en cuanto a que el

fabricante desvirtúa al oferente, carece de contundencia en tanto el documento que se aportó,

se suscribe en nombre del fabricante, sin que se haya aportado prueba que así lo desvirtúe,

25

por lo que se reconoce el compromiso vigente, a partir de la vinculación existente entre el

documento extendido por Valentine Mullu, por parte de Abbott Diabetes Care, y la

manifestación hecha por el mismo oferente. Por las razones expuestas, se declara sin lugar

este extremo del recurso. 6) I

muestra de sangre. Señala el apelante que el glucómetro adjudicado es incapaz de

diferenciar automáticamente entre una prueba de solución de control y una muestra de

sangre. Refiere al Anexo 2 del cartel, el cual establece que "El oferente adjudicado deber

aportar un software de integración para seguimiento de pacientes, que debe incluir e/ soporte

t cnico que permita llevar un control estadístico de cada paciente, e impresión de informes y

gr ficas de la varíabilidad glic mica durante la ejecucíón de contrato...". Indica Equitrón que

los controles estadísticos constituyen, para el personal de salud y para el paciente con

diabetes, una de las principales herramientas de monitoreo del comportamiento glicémico; de

manera que se torna fundamental que dicha estadística reúna valores fiables que permitan

análisis precisos del estado del paciente, siendo que el equipo ofertado por Abbott es incapaz

de diferenciar automáticamente entre una prueba de solución control y una muestra de

sangre, por lo tanto si previo al momento de correr una solución de control no se identifica

como tal en el medidor, el resultado se guarda en la memoria como otro valor de glicemia,

resultando en un sesgo a la hora de interpretar los promedios de glicemia del paciente,

afirmación que respalda en la página No. 30 del Manual de usuario, donde se indica la forma

de realizar la prueba de solución control, y se lee: "IMPORTANTE: El resultado de la

prueba, se guardar en la memoria como un resultado de glucosa en sangre o de cuerpos

cetónicos ( -HB) en sangre si no se marca como prueba de solución control. Esto puede

afectar los promedios de glucosa en sangre". Concluye indicando que el producto adjudicado

incumple con el control estadístico requerido, toda vez que los resultados que arroje serán

imprecisos. El adjudicatario indica que en el anexo 2 del cartel se establece lo siguiente: "El

oferente adjudicado deber aportar un software de integración para seguimiento de pacientes

que debe incluir el soporte t cnico que permita llevar un control estadístico de cada paciente e

impresión de informes y gr ficas de la variabilidad glic mica durante la ejecución del

contrato..‖, cláusula respecto a la cual hace la observación que el cartel no pidió que el control

fuera diferenciado de una medición de muestra, advirtiendo que aunque el cartel

expresamente no lo solicita, es posible hacer la diferenciación, cuyo procedimiento es parte de

los temas a incluir en la capacitación, por tratarse de un aspecto analítico según lo indicado en

el punto 3.7 del cartel, a la vez que señala que esta prueba de solución control, sí puede ser

marcada en el glucómetro para que no forme parte de las estadísticas de resultados de los

pacientes, tal y como se evidencia en el Manual de uso del equipo, páginas 29 y 30. Señala

26

además que el software sí permite hacer un seguimiento completo del paciente, pero no

incluye las mediciones con controles debidamente marcados, esto es que no se pueden ver

los resultados que son controles, puesto que estos no son seguimiento del paciente, son

chequeos de funcionamiento del equipo, en concordancia como está establecido en el

cartel: "El oferente adjudicado deber aportar un software de integración para seguimiento de

pacientes que debe incluir el soporte t cnico que permita llevar el control estadístico de cada

paciente e impresión de informes y gr ficas de variabilidad glic mica”. Concluye indicando

que dentro de las condiciones del programa de capacitación a ser impartido por Abbott, en

este se incluyen los pasos en el uso adecuado del equipo y en cómo realizar pruebas de

glucosa y pruebas con solución control para que queden diferenciadas en el equipo FreeStyle

Optium H, por lo que en adición, como referencia, cada usuario tendrá un manual de uso para

ser consultado en caso de dudas. La Administración señala que el cartel en el Anexo 2

punto 1, no solicita que deba trasladarse de modo diferenciado los valores del paciente de los

controles en forma automática, sino que el traslado de la información del glucómetro al

computador sea de forma automática. Resalta además, tal y como lo ha indicado la

recurrente, que el cartel establece que los controles serán utilizados, única y exclusivamente,

por personal profesional de los laboratorios clínicos de la Institución y no por los usuarios o

pacientes, razón por la cual se desestima el posible error expresado. Criterio de la División:

La Ficha Técnica en el Anexo 2 párrafo primero se ala que ―El oferente adjudicado deber

aportar un software de integración para seguimiento de pacientes que debe incluir el soporte

t cnico que permita llevar un control estadístico de cada paciente e impresión de informes y

gr ficas de la variabilidad glic mica durante la ejecución del contrato..‖ (ver Archivo número 6-

AN1879992880 (Ficha Técnica) que se ubica en Carpeta Documentos / Página 9 del

expediente electrónico remitido), sin que se pueda desprender de dicho requisito que deba

trasladarse de modo diferenciado los valores del paciente de los controles en forma

automática como lo plantea la recurrente, posición que ha sostenido la Administración ante el

cuestionamiento presentado, siendo que para la C.C.S.S. sí se da el control estadístico al que

refiere la norma cartelaria. Por las razones expuestas, se declara sin lugar este extremo del

recurso. 7)

Señala el apelante que cuando hay una muestra de sangre con

resultados fuera de la linealidad de ese aparato, el glucómetro adjudicado incurre en el error

de asumir un resultado que no es cierto, al equiparar una muestra fuera de rango ya sea con

el máximo o con el mínimo de detección, siendo que en ambos casos, el resultado es igual de

nocivo para el interés público, pues se introducen datos erróneos que alteran la estadística de

control de un paciente, pudiendo inducir al médico a tomar decisiones terapéuticas basadas

27

en información inexacta. Agrega que en lo referente a los promedios de glucosa que muestra

el medidor adjudicado, los mensajes en pantalla LO (bajo) y Hl (alto), se guardan

automáticamente con los rangos mínimo y máximo de lectura del medidor, de forma que, en

las memorias, se almacenan valores que no necesariamente corresponden al valor real de

glucosa en sangre del paciente, pudiendo llevar a la lectura inexacta de promedios. Refiere a

la página 36 del Manual de usuario, en el que se indica que "Los resultados de la prueba de

glucosa en sangre LO (bajo) aparecen en promedios como 20 mg/dL. Los resultados de la

prueba de glucosa en sangre Hl (alto) aparecen en promedios como 500mg/dL”, siendo que

las alertas LO (bajo) y Hl (alto), como lo referencia el Manual de usuario, no sólo pueden

ocurrir por la condición clínica del paciente, sino también pueden obedecer a un problema con

la tira reactiva, de allí la gravedad que el reporte estadístico ofrecido por la adjudicataria,

interprete ambas alertas como un supuesto resultado numérico. Señala que Abbott incumple

al no poder mostrar reportes estadísticos confiables, lo cual podría poner en potencial riesgo

la vida de los pacientes, puesto que las estadísticas que genere el glucómetro adjudicado, no

serán del todo fiables. Concluye indicando que desde tal perspectiva, se acusa la violación del

principio de eficiencia, toda vez que el producto adjudicado está lejos de ser el que sirve de

mejor manera a la satisfacción del interés público. El adjudicatario señala que las alertas LO

(nivel por debajo de 20 mg dl) y Hl (nivel por encima de 500 mg dL) se han creado para alertar

que los niveles de glucosa están demasiado bajos ó demasiado altos poniendo en riesgo la

vida del paciente, mediciones que en el ámbito hospitalario es muy común encontrar por las

mismas condiciones clínicas de los pacientes. Indica que hay que partir del hecho que un

paciente una vez diagnosticado como paciente con diabetes, este recibe un tratamiento y

unas indicaciones médicas que le permitirán mantener sus niveles de glucosa dentro de un

rango objetivo, de manera que un usuario deberá controlar sus niveles de glucemia

constantemente para evitar caer en estados hipoglucémicos ó hiperglucémicos severos,

supuestos en los que la persona deberá ser atendida por profesionales de la salud en un

hospital, donde se le monitoree los niveles de glucosa al paciente con los medidores del

centro médico. Señala también que para efectos de reportes, el software va más allá de dar

unos promedios, siendo que hay 11 informes que se pueden obtener y que permiten hacer un

análisis del comportamiento del paciente: Lista de diarios, Día modal de glucosa, Glucosa

gráfico lineal, Promedio de glucosa, Histograma de glucosa, Gráfico circular de glucosa, Libro

de registros, Registro de Laboratorio y Exámenes, Visualización combinación diaria, ombeo

semanal, y Estadísticas; además el reporte de todos los pacientes. La Administración indica

que tal y como se ha definido cartelariamente, la adquisición de las tiras de glucosa se realiza

para el monitoreo inmediato de glucosa en sangre de los pacientes, por parte del personal de

28

las áreas de salud y hospitales, así como para el autocontrol del paciente diabético en su

domicilio, sin considerarlos como pruebas de valor diagnóstico, más bien, como alertas de

descompensación de dichos pacientes. Lo planteado por la recurrente de que el equipo

registre los valores fuera del mínimo y máximo de detección (<20 y >500 mg/dL,

respectivamente), como parte de registro de los resultados del paciente a lo interno del

glucómetro, no representa ningún riesgo para la salud del paciente, ya que para todo cambio

en los esquemas de tratamiento de los pacientes debe realizarse confirmación diagnóstica en

el laboratorio clínico e indica que una situación similar se evidencia con los glucómetros Accu-

Chek Performa cuando los valores son menores a 10 mg/dL o superiores a los 600 mg/dL, por

lo que rechaza lo alegado. Criterio de la División: La falta señalada por parte de Equitrón se

respalda en la posible violación del principio de eficiencia, el cual en su criterio y bajo la

explicación que da, implica que pues - en su criterio - , el producto adjudicado está lejos de

ser el que sirve de mejor manera a la satisfacción del interés público, siendo que para la

Administración licitante la infracción apuntada no es tal y al contrario, sostiene en su

respuesta a la audiencia inicial que la adquisición de las tiras de glucosa se realiza para el

monitoreo inmediato de glucosa en sangre de los pacientes, por parte del personal de las

áreas de salud y hospitales, así como para el autocontrol del paciente diabético en su

domicilio, sin considerarlos como pruebas de valor diagnóstico, más bien, como alertas de

descompensación de dichos pacientes, de forma tal que lo planteado por Equitrón en cuanto

al registro de los valores fuera del mínimo y máximo de detección (<20 y >500 mg/dL,

respectivamente), como parte de registro de los resultados del paciente a lo interno del

glucómetro, no representa ningún riesgo para la salud del paciente, ya que para todo cambio

en los esquemas de tratamiento de los pacientes debe realizarse confirmación diagnóstica en

el laboratorio clínico. Se tiene así, que más allá de no estar vinculado el alegato con la

infracción puntual a una norma cartelaria, la posición de la C.C.S.S. es clara en cuanto a que

la falta apuntada no es tal, sin que exista un riesgo para la salud del paciente, siendo que el

bien jurídico que se tutela en la promoción de las compras que realiza la C.C.S.S., claro es,

resulta ser la salud. Por las razones expuestas, se declara sin lugar este extremo del

recurso.-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

POR TANTO

De conformidad con lo previsto en el artículo 182 de la Constitución Política, 85, 86, 88 y 90

de la Ley de Contratación Administrativa, 178, 182, y 183 de su Reglamento, se resuelve: 1)

Declarar sin lugar el recurso de apelación interpuesto por EQUITRON S.A. en contra del

acto de adjudicación de la LICITACION PUBLICA 2014LN-000015- 05101, promovida por la

CAJA COSTARRICENSE DE SEGURO SOCIAL, para la adquisición de ―Tiras reactivas para

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determinación de glucosa en sangre capilar‖, recaído en favor de la empresa ABBOTT

HEALTHCARE COSTA RICA S.A. por un monto de $1.830.000,00 aproximadamente, bajo la

modalidad de entrega según demanda y de cuantía inestimable, acto el cual se confirma. 2)

De conformidad con el artículo 90 de la Ley de Contratación Administrativa se da por agotada

la vía administrativa. NOTIFÍQUESE.--------------------------------------------------------------------------

Estudio y Redacción: Carolina Cubero Fernández, Fiscalizadora. CCF/pus NN:11688 (DCA-2247-2016) NI: 13997, 14324, 17220, 17240, 17359, 18888, 20246, 20261, 21213, 21555, 21588, 21715, 21814, 21824, 21825, 23532, 23587 G: 2014001853-8

Allan Ugalde Rojas

Gerente de División

Edgar Herrera Loaiza Gerente Asociado

Elard Gonzalo Ortega Pérez Gerente Asociado