QuikRead® 101Instrument

132475-17

Cat. No. 06040Cat. No. 06040-UKCat. No. 06078

2

Explanation of symbols ● Zeichenerklärung ● Explication des symboles Explicación de los símbolos ● Spiegazione dei simboli Vysvětlení symbolů ● Vysvetlivky symbolov

GB DE FR ES IT CZ SK

Catalogue number

Bestell­nummer

Référence du catálogo

Número de catálogo

Riferimento di Catalogo

Katalogové číslo

Katalógové číslo

Manufacturer Hersteller Fabricant Fabricante Fabbricante Výrobce Výrobca

Date of manufacture

Herstellungs­datum

Date de fabrication

Fecha de fabricación

Data di fabbricazione

Datum výroby Dátum výroby

Contents Inhalt Contenu Contenido Contenuto Obsah Obsah

In vitro diagnostic medical device

In-vitro­Diagnosti­kum

Dispositif médical de diagnostic in vitro

Producto sanitario para diagnóstico in vitro

Dispositivo medico­diagnostico in vitro

Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro

Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro

Consult instructions for use

Gebrauchs­anweisung beachten

Consulter la notice d’utilisation

Consúl­tense las instrucciones de uso

Consultare le istruzioni per l’uso

Viz návod k použití

Pozri návod na použitie

Caution Achtung Attention Precaución Attenzione Upozornění Výstraha

Serial number

Serien­nummer

Numéro de série

Número de serie

Numero di serie

Sériové číslo Sériové číslo

Temperature limitation

Temperatur­begrenzung

Limites de température

Limitación de temperatura

Limiti di temperatura

Teplotní omezení

Teplotné rozmedzie

Fragile, handle with care

Zerbrechlich, mit Sorgfalt behandeln

Fragile, manipuler avecprécautions

Frágil, manejar con cuidado

Fragile, maneggiare con cura

Křehké, za cházejte opatrně

Krehké, zaobchádzaťopatrne

Keep dryVor Nässe schützen

Conserver au sec

Manténgase seco

Conservare a secco

Uchovávejte v suchu

Uchovávajte v suchu

China RoHS GB/T 26572

China RoHS GB/T 26572

China RoHS GB/T 26572

China RoHS GB/T 26572

China RoHS GB/T 26572

China RoHS GB/T 26572

China RoHS GB/T 26572

3

Pojasnilo simbolov ● Szimbólumok magyarázata ● Objašnjenje simbola Symbolförklaring ● Symbolforklaringer ● Symbolforklaring Symbolien selitykset ● 医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释

SI HU HR SE NO DK FI CN

Kataloška številka

Katalógusz­szám

Kataloški broj Listnummer Bestillings­

nummerBestillings­nummer

Luettelo­numero 货号

Proizvajalec Gyártó Proizvođač Tillverkare Produsent Fabrikant Valmistaja 生产企业

Datum proizvodnje

Gyártás időpontja

Datum proizvodnje

Tillverknings­datum

Produksjons­dato

Produktions­dato

Valmistus­ajankohta 生产日期

Vsebina Tartalom Sadržaj Innehåll Innehold Indhold Sisältö 组件

In vitro diagnostični medicinski pripomoček

In vitro diagnosztikai orvostechni­kai eszköz

In vitro dijagnostički medicinski proizvod

Medicin­teknisk pro­dukt avsedd för in vitro­diagnostik

Medisinsk utstyr for in vitro­diagnostikk

Medicinsk udstyr til in vitro­diagnostik

In vitro ­diag­nostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite

体外诊断医疗器械

Sledi navodilu za uporabo

Olvassa el a használati utasítást!

Pogledajte uputstvo za upotrebu

Läs bruks­anvisningen

Se bruks­anvisningen

Se brugs­anvisningen

Katso käyttöohjetta 使用说明书

Pozor Figyelem! Oprez Viktigt Viktig Vigtigt Varoitus 注意事项

Serijska številka

Sorozatszám Serijski broj Serienummer Serienummer Serienummer Sarjanumero 序列号

Tempera­turne meje

Megengedett hőmérséklet

Tempera­turna granica

Temperatur­begränsning

Temperatur­begrensning

Temperatur­begrænsning

Lämpötilarajat 储存温度

Lomljivo, ravnaj previdno

Törékeny! Óvatosan kezelendő!

Lomljivo, pažljivo rukovati

Ömtåligt, hanteras varsamt

Forsiktig ­ håndteres varsomt

Forsigtigt, kan gå i stykker

Varovasti käsiteltävä 小心轻放

Čuvaj na suhem

Száraz helyen tartandó

Čuvati na suhom

Förvaras torrtOppbevares tørt

Opbevares tørt

Säilytettävä kuivassa 防雨防潮

China RoHS GB/T 26572

China RoHS GB/T 26572

China RoHS GB/T 26572

China RoHS GB/T 26572

China RoHS GB/T 26572

China RoHS GB/T 26572

China RoHS GB/T 26572

4

5

Table of Contents

Instructions for use ........................................................................ 6 Gebrauchsinformation ................................................................. 14 Manuel d’utilisation ...................................................................... 26

Instrucciones de uso.................................................................... 36

Istruzioni per l’uso........................................................................ 46

Návod k použití ............................................................................ 56

Návod na použitie ........................................................................ 66

Navodila za uporabo.................................................................... 76

Használati útmutató ..................................................................... 86

Upute za uporabu ........................................................................ 96 Bruksanvisning, Svenska .......................................................... 106 Bruksanvisning, Norsk ................................................................116 Brugsvejledning, Dansk ............................................................. 126

Käyttöohje.................................................................................. 136

操作手冊 .................................................................................... 146

QuikRead® 101 Instrument

Cat. No. Instrument version

06040 QuikRead 101 Instrument incl. 1 ml Dispenser

06040-UK QuikRead 101 Instrument incl. 1 ml Dispenser / UK version

06078 QuikRead 101 Instrument without Dispenser

6

1 INTENDED USE

Orion Diagnostica has developed the QuikRead 101 system in order to provide you with a user­friendly way of measuring analyte concentrations important in medical diagnosis and monitoring.The QuikRead 101 system consists of the Quik­Read 101 Instrument, an accuracy dispenser and the necessary QuikRead reagent kits. The instrument can be operated on batteries or an AC power supply and has connections for an external printer or a personal computer, a barcode reader and ethernet.

2 INTRODUCTION TO THE QUIKREAD 101 INSTRUMENT

The QuikRead 101 Instrument is a photometer capable of producing fully quantitative results. The instrument has been designed and calibra­ted for both photometric and turbidimetric use. The system will guide you through the assay procedure by means of a series of messages and prompts shown on the display. The photometer measures the absorbance of the cuvette contents and converts the absorban­ce value into a concentration value or positive/ negative result on the basis of preset kit calib­ration data. The calibration data defining the overall assay curve or cut­off value for each kit is encoded on a magnetic card. This in­formation is transferred to the QuikRead 101 Instrument by passing the magnetic card through a card reader on the instrument. The QuikRead 101 Instrument is then ready for use.The assays are performed according to the user instructions accompanying each QuikRead reagent kit. The results are available in minu­tes.The QuikRead 101 Instrument can be connected to a remote Laboratory and Hospital Information System (LIS/HIS) by using a specific product QuikLink. QuikLink uses a standardised ASTM protocol. Contact your local supplier for more details.

A

B

C

2 INSTRUMENT

The components on the instrument case are shown in Picture 1 (instrument from above) and in Picture 2 (instrument from the rear) as follows:

Picture 1A Magnetic card readerB Measurement well for cuvetteC Liquid crystal display (LCD)

Picture 2A Printer/serial connector (RS­232C)B Instrument serial numberC Ethernet T­Base 10/100 connector for local area network (LAN)D Barcode reader connectorE Connector for power supplyF Power 3 INSTRUMENT SPECIFICATIONS

AC D E

F

B

3 INSTRUMENT

The components on the instrument case are shown in Picture 1 (instrument from above) and in Picture 2 (instrument from the rear) as follows:

Picture 1A Magnetic card readerB Measurement well for cuvetteC Liquid crystal display (LCD)

Picture 2A Printer/serial connector (RS­232C)B Instrument serial numberC Not in useD Barcode reader connectorE Connector for power supplyF Power ON/OFF switch

QuikRead® 101 Instrument GB

7

4 INSTRUMENT SPECIFICATIONS

4.1 Photometer● Light source:

3 light­emitting diodes ● Optics: glass light guide, a condenser lens

system and an objective lens system

4.2 Dimensions and Power Requirements● Weight: 1.3 kg without batteries or power supply● Size: 20 x 13 x 7 cm● Power requirements: 100–240 V AC, 50–60 Hz power supply or

batteries, power consumption 2 W● Batteries: 8 x size AA (1.5 V),

alkaline batteries recommended● Power supply: supplied with the instrument

4.3 Instrument SoftwareThese instructions describe the use of the Quik­Read 101 Instrument for embedded software versions 6.0 and upwards.To upload new software to QuikRead 101 Instrument use a specific device QuikLink. Ask your local supplier for more details.

5 INSTALLATION AND ASSEMBLY

5.1 UnpackingOpen packaging box and remove power supply, dispenser and the QuikRead 101 Instrument. Carefully examine the instrument to ascertain that it has not been damaged during shipment. The shipping carton should contain one (1) each of the following:● Instrument● Instructions for use● Power supply● QuikRead 1 ml Dispenser with one filling

tube (06040, 06040­UK)Note: If damage has occurred or any parts are missing, immediately notify your supplier.

5.2 LocationThe instrument should be placed on a clean, horizontal surface, and the following points should be observed: 1. The ambient temperature must be between

15°C and 35°C. 2. The relative humidity must be less than

85% (non­condensing). 3. Do not place the instrument in direct sun­

light.

4. Use of a dedicated power outlet is recom­ mended.

5. Do not place near X­ray machinery.6. Store magnetic cards away from strong

magnetic fields.

5.3 InstallationPlug the power supply cable into the back of the instrument. Plug the power supply into a power outlet and then switch ON the instru­ment.Alternatively, insert eight AA­size batteries. For instructions on how to install the batteries, see Appendix D. The instrument will not operate with the batteries unless the power supply cable is detached from the back of the instrument. 5.4 Maintenance and ServiceThe QuikRead 101 Instrument has been designed for extreme ease of use and main­tenance freedom. The only service or main­tenance required is change of batteries (as described in Appendix D). For instructions on how to service the dispenser, see QuikRead Dispenser Operating manual. Use a separate dispenser for each type of QuikRead assay.Periodically clean the exterior of the instrument, including the display panel, using a lint­free cloth dampened with water. If necessary, a mild detergent may be used. Do not use organic solvents or corrosive substances when cleaning the instrument. Accidental spillage of biological material should be wiped with a lint­free cloth dampened with 70% ethyl alcohol.For any repair requirement, contact your local supplier.

6 OVERVIEW OF INSTRUMENT OPERATION

To begin a test, the user passes the magnetic card of the QuikRead kit through the card reader slot. A message indicating that the analyser is ready to start the specific test will be displayed on the LCD. The user then performs the appropriate steps with the reaction cuvette as indicated by the reag ent kit instructions. The user then inserts the cuvette with sample into the measurement well. This activates the processor, which starts a measurement run. Blank or sample measurement time will depend on the specific analyte kit used.On completion of blank or sample measure­ment, beeps inform the user that this assay step is complete. The photometer measures

8

the absorbance of the cuvette and converts the absorbance value into a concentration value or positive/negative result on the basis of preset kit calibration data.

7 OPERATING INSTRUCTIONS

7.1 Initial Start-UpThe QuikRead 101 Instrument is designed to be used only with QuikRead reagent kits.Plug the instrument into a power outlet and switch ON. The LCD will display “QuikRead“ and, after a few seconds, the instrument software version, as well as the current date (see Appendix B for display messages). While displaying these texts, the instrument will perform a self­check test. 7.2 Performing an AssayThe following is an example of how to perform an assay with the QuikRead system. Prior to starting any assay, READ and FOLLOW the QuikRead reagent kit insert for the specific assay procedure and sample requirements.

Step 1

After a successful self­check the LCD will display:

Read the card

Remove the magnetic card from the reagent kit. Hold the card with its text facing you. Place the card in the reader slot. Slide the card through the slot in one smooth motion.After successfully reading the card, the instru­ment will display the lot data encoded on the card (test name, lot and lot expiry date) on the LCD. After this the LCD will display:

Ready for use<test> lot <lot>

where <test><lot> is the name and the lot of the test specified on the card. The instrument is now ready for use.

Step 2

Insert a cuvette with buffer and sample into the measurement well. The LCD will display:

Measuring blank<xx> s

where <xx> is the maximum number of seconds available for blank measurement.At the end of the blank measurement, the instrument will beep and the LCD will display:

Add reagentLift the cuvette

Step 3

Add reagent by pressing down the inner part of the cap and remove the cuvette from the well for shaking. The LCD will display:

Shake the cuvette.......

After a period of shaking the LCD will display:

Insert the cuvettefor measurement

Step 4

The LCD display will change to:

Measuring<xxx> s

where <xxx> is the maximum time in seconds left for measurement.After measurement the result is displayed as follows:

Sample <sample number> / <date>Result <result> <test>

where <sample number> is the running sample number, <date> is the current date (year, month, day), <result> is the result, and <test> is the analyte.

9

If there is no printer attached, record the result be­fore removing the cuvette from the measurement well. When the cuvette is removed, the instrument will again perform a self­test.

Performing self testwait…

If the self­test is not successful, discard the previous test result.After a successful self­test the LCD will display:

Ready for use<test> lot <lot>

With software version 6.1 or later the last meas­urement will remain blinking on the LCD after the self­test. To begin a new test, begin with a new cuvette and sample. If the instrument is not used for 80 minu­tes it automatically moves to the “Read the card” state. Continue by reading the magnetic card.

8 CALIBRATION

The instrument is factory calibrated. Proper functioning of the instrument is checked by the self­check procedure prior and after every measurement. In case of malfunction, an error message is displayed.The calibration data defining the overall assay curve or cut­off value for each kit is encoded on a magnetic card. This information is transferred to QuikRead 101 Instrument by passing the magnetic card through the card reader on the instrument.

9 PRECAUTIONS AND LIMITATIONS

● Do not spill any liquids or drop any objects onto or into the instrument.

● When performing an assay, do not use a mo­bile phone within 60 cm of the instrument.

● Read beforehand and carefully follow the QuikRead reagent instructions for use supplied with each reagent kit.

● Only QuikRead reagents may be used with this instrument.

● The magnetic cards must not be bent, torn or exposed to liquids or strong magnetic fields.

● Do not use the magnetic card with other lot numbers or for other assays.

● Do not mix components with different lot numbers or different assays.

● Use separate QuikRead Dispensers for dif­ferent QuikRead assays.

● Use only power supply supplied with the instrument.

● Do not use batteries without built-in protec­tion.

10 HAZARDS

To alert you to potential electrical or operational hazards, warning and caution statements are pro­vided where applicable. For your safety, comply with all warning and caution statements.

11 WARRANTY

The manufacturer’s warranty for the QuikRead 101 Instrument covers defects in materials or workmanship for a period of one year from the date of purchase. The manufacturer agrees to repair or replace the instrument if it becomes inoperative due to the failure of any internal part of the instrument. The warranty does not cover damage caused by use not in accordance with instructions. This warranty is valid for one year for the QuikRead 101 Instrument and six months for the QuikRead Dispenser from the date of purchase. The ma­nufacturer is under no obligation to modify or update the instrument or dispenser once it has been manufactured, unless a manufacturing defect is identified.In the event of an instrument malfunction, contact your local supplier to obtain service during the one­year or six­month limited warranty period.

12 RECYCLING

The QuikRead Instrument is a low­voltage elec­tronic device and it should be recycled as waste of electrical equipment. The QuikRead Instrument is designed in compliance with the RoHS directive (Restriction of the Use of Certain Hazardous Sub­stances in Electrical and Electronic Equipment: Directive 2011/65/EU). The packaging materials are recyclable materials.

13 DECLARATION OF CONFORMITY

The QuikRead Instrument complies with the electromagnetic emission and immunity require­ments described in the standard IEC 61326­2­6.

10

APPENDIX A

COMPONENT DESCRIPTION

1 Assay Controller and Data ProcessorThe instrument has a preprogrammed micro­ processor that controls the assay steps and data processing. Test identification, timing and ca­libration curve or cut­off value data are contained on a magnetic card included with each reagent kit. Once activated by the card, the microprocessor tracks all assay steps and converts the absor­bance values of the samples into concentration units or cut­off values.

2 PhotometerThe QuikRead 101 photometer consists of an integrated measurement well, three light­emitting diodes and solid state silicon detectors. The photometer has been designed and calibrated both for photometric and turbidimetric use. If necessary, the instrument uses all wavelengths to determine the test result. The magnetic card can hold calibration curves or cut­off values for all wavelengths.

3 Liquid Crystal DisplayThe liquid crystal display (LCD) provides the user with messages and prompts for performing each assay step, and gives test results and error messages.

4 Magnetic Card ReaderThe integrated magnetic card reader system is provided to input information specific to individual tests and lots and to activate specific chemistry modes.

5 Power SupplyThe instrument is powered by a power supply supplied with the instrument. In addition to the power supply, the instrument can use batteries as a power source. If batteries are used, the power supply cable must be detached from the back of the instrument. Although batteries can be left inside the instrument when the instrument is used with the power supply, it is recommended that the batteries be removed when they are not used. An internal switch inside the cable connec­tor will switch automatically from battery­powered

use to mains­powered use. For instructions on installing batteries, see Appendix D.

6 Printer/Serial ConnectionThe instrument has a built­in serial RS­232C connection. The connector type is male D9. If this connector is used with a cable specified in Appendix E, test results can be transferred to a serial printer or to a computer system.Specifications for suitable printers are available from your local supplier.

7 Bar Code Reader ConnectionThe instrument has a built­in connection for a bar code reader. The connector type is 6­pin mini­DIN / PS2. This connector must not be used for other purposes because the operating voltage for the bar code reader is supplied via the connector pins. This voltage can damage other instruments. The bar code reader is used to couple the assay results with patient and, optionally, operator identification (ID). Quik Link is a specific product for connecting the QuikRead 101 Instrument to a Laboratory or Hospital Information System. For more information contact your local supplier.QuikLink products are:● QuikRead QuikLink, Cat. No. 06100● QuikRead QuikLink bar code reader,

Cat. No. 06109

8 DispenserA 1 ml buffer dispenser is included in the instrument package. Always use a separate dispenser for different QuikRead assays to avoid contamination. The dispenser carton contains small colour coded analyte stickers for marking the dispensers. For specific instructions for the dispenser, see QuikRead 1 ml Dispenser Operating Manual.

11

APPENDIX B

LCD Display Explanation

DISPLAY MESSAGES

Power­up message showing the software version and current date.

Asks the user to read the magnetic card.

Shows kit data after successful card reading: test name, lot number and expiry date of lot.

The instrument is now ready for use to measure. Name of analyte <test> and <lot> of the kit in use is shown. At this stage it is also possible to read a new magnetic card of another kit lot or analyte.

The user has inserted a cuvette with buffer and sample.The instrument is measuring blank and showing the time left before completion.

The blank has been measured and the reagent can be added.

The cuvette has been lifted from the measurement well for shaking.

After the shaking period, the instrument asks for the cuvette to be returned for measurement.

The user has reinserted the cuvette after adding the reagent and shaking. The instrument is measuring the reaction and showing the maximum time left before completion.

Measuring <time left>

Read the card

QuikRead v <version> <date>

<test> lot <lot> Expiry date <expiry date>

Ready for use <test> lot <lot>

Measuring blank <time left>

Add reagent Lift the cuvette

Shake the cuvette ·······

Insert the cuvette for measurement

Measuring <time left>

12

LCD Display Explanation

DISPLAY MESSAGES

Result < <limit><test> Result > <limit><test>

POSITIVE <test> NEGATIVE <test>

Test cancelled

Performing self test wait...

Error in self-check Please call service

Remove the cuvette

Result texts if the result is under or over the calibration limit values specified on the magnetic card.

Result texts if the result is over (POSITIVE) or under (NEGATIVE) the cut-off values specified on the mag­netic card.

The cuvette has been removed from the measurement well during blank or reaction measurement. The test is cancelled.

The cuvette has been removed after the assay. The instrument automatically performs a self­test.

If this message is displayed immediately after an assay has been performed, please discard the test result. If this message is displayed when the instrument is turned on or during an assay, please contact your local supplier.

If there is a cuvette in the measurement well during power­up, the user is asked to remove it.

The reaction has been measured successfully. The instrument displays a running sample number with the current date (in “yymmdd” format). The result is displayed using the units and test name specified on the magnetic card.

Sample: <sample number>/<date> Result: <result><test>

APPENDIX B ...

13

APPENDIX C

TROUBLESHOOTING GUIDE / ERROR MESSAGES

LCD Display Possible reason

Error while reading card Please try again

Unstable sample Please run again

Lot <lot> has expired

The magnetic card has been misread or is faulty.

The sample blank has not stabilised within the time allowed. Shake the cuvette gently and replace it in the measurement well; the assay should now continue.

The expiry date for the lot used has passed. The kit cannot be used.

Please turn the instrument off and on again. If the problem persists, please contact your local supplier.

Inadequate absorbance after adding the reagent. It may be that shaking has been too slow, no reagent has been added or the dispenser is malfunctioning.

There may be excessive amounts of lipids or bilirubinic compounds in the sample, or the sample volume may be incorrect. Please run again paying attention to sample volume and careful mixing before blank measurement.

Time limit for inserting the cuvette has been exceeded. Please run again and put the cuvette immediately back into the measurement well when the display asks you to do so.

The internal clock battery maintaining the correct date is exhausted. Please contact your local supplier.

Voltage from the batteries or power supply has dropped. If using batteries, install new batteries.

Voltage too low Check batteries

Error in self-check Please call service

Faulty reagent addition Please run again

Sample blank too high Please run again

Cuvette inserted too late

Internal battery low Please call service

Cuvette is inserted too early after the shaking. Please run again and put the cuvette back into the measurement well when the display asks you to do so.

Cuvette inserted too early

14

Serial connector on instrument: male D9 Speed: 38400 bps (optionally 9600 bps)Data bits: 8Parity: noneStop bits: 1Flow control: none

Connector pin wiring diagram for connecting QuikRead to a PC using a D9 connector:

QuikRead (D9) PC (D9)

2 ——————————————————— 3

3 ——————————————————— 2

5 ——————————————————— 5

Connector pin wiring diagram for connecting QuikRead to a PC or a serial printer using a D25 connector:

QuikRead (D9) PC / printer (D25)

2 ——————————————————— 2

3 ——————————————————— 3

5 ——————————————————— 7

When used with a serial connection, the instru­ment will print the lot data and a sample result to the serial port. Error messages and other normal display messages are not printed.

APPENDIX D

INSTALLING BATTERIES

APPENDIX E

SERIAL INTERFACE TO CONNECT THE INSTRUMENT TO A PC OR PRINTER

Use only batteries with built­in protection.

1. First switch OFF the instrument at the power switch and remove the power sup­ply cable.

2. Turn the instrument upside down. Note: The instrument display can be pro­

tected against scratching by placing it on a soft towel or equivalent.

3. Open the battery cover by turning the lever counter­clockwise and lifting the cover off.

To operate the instrument on batteries, use alkaline AA / LR6 cells (1.5 V). Install eight AA batteries in the battery case. For correct placement of the batteries, observe the “+“ and “–“ signs printed on the battery case.

After pressing the batteries into the battery case, check that the instrument operates normally by switching ON the instrument. The instrument should now display the message “QuikRead“ along with the software version number. Replace the metal cover and lock it by turning the lever clockwise.

When the instrument is plugged into the power supply, the batteries are cut off and last longer. If the instrument is operated on batteries, the power supply cable must be unplugged from the back of the instrument.

If the voltage from the batteries becomes too low, the instrument will notify the user by displaying the message “Voltage too low, check batteries”. When this error message appears, replace the batteries with new ones or use the instrument with a power supply. To prevent leakage from batteries, do not leave exhausted batteries inside the instrument. Also remove batteries if they are not going to be used for a lengthy period.

15

APPENDIX F

FLOW CHART OF INSTRUMENT OPERATION

Switch on instrument

Start­up tests

Ask for magnetic card and read card

Magnetic card read correctly

Display error message

User actions:Insert cuvette to start measurement or read a new magnetic card

Cuvette inserted in

measurement well?

Measure blank

Ask user to add reagent and to remove cuvette

Display shaking rate

Ask user to reinsert cuvette into measure­ment well

Measure reaction

Calculate result and send it to display and serial port

Wait for cuvette removal

Perform self­check

Display self­check error Instrument OK

Error

No

Read new magnetic card

If read correctly, parameters changed

No

Cancel test and display error messages

Error

Cuvette inserted too late

Error

Yes

Yes

Cuvette inserted too early

16

1 BESTIMMUNGSZWECK Orion Diagnostica hat das QuikRead 101 System entwickelt, um einen anwenderfreundlichen Weg für die Messung wichtiger analytischer Konzentrationen in der medizinischen Diagnostik und im Monitoring anzubieten.Das QuikRead 101 System beinhaltet das QuikRead 101 Instrument, einen Präzisions­ Dispenser und die notwendigen QuikRead Reagenzien Kits. Das Instrument kann mit Batterien oder Netzteil betrieben werden und hat Anschlussstellen für einen externen Drucker oder Computer, einen Barcode Reader und Ethernet.

2 EINFÜHRUNG IN DAS QUIKREAD 101 INSTRUMENT

Das QuikRead 101 Gerät ist ein Photometer, das quantitative Ergebnisse liefert. Das Instrument ist für photometrische und turbidimetrische Messungen entwickelt und kalibriert worden. Das System leitet durch den Testablauf durch eine Anzahl von Meldungen und Bediener­ hinweisen auf dem Display. Das Photometer misst die Absorbtion des Küvetteninhaltes und rechnet die Absorbtions­werte in Konzentrationswerte um, oder in po­sitive/negative Ergebnisse, basierend auf den Standardwertdaten des Kits. Die Kalibrations­daten, die die Standardkurve oder den cut­off Wert betreffen, sind für jeden Kit auf der Magnet­karte fixiert. Diese Informationen werden durch das Einlesen der Magnetkarte durch den Kar­tenleser in das Instrument transferriert. Das Quik­Read 101 Instrument ist dann einsatzbereit.Die Teste werden nach der Gebrauchsanleitung durchgeführt, die jedem QuikRead Reagenz­Kit beigelegt ist. Die Ergebnisse werden in Minuten angezeigt.Das QuikRead 101 Instrument kann an ein La­bor­ und Krankenhausinformationssystem (LIS/HIS) unter Verwendung des Produkts Quik Link angeschlossen werden. QuikLink verwendet ein standardisiertes ASTM Protokoll. Kontaktieren Sie Ihren lokalen Lieferanten für weitere Infor­mationen.

3 INSTRUMENT

Die Komponenten des Instrumenten­Gehäuses sind in Bild 1 (Instrument von oben) und in Bild 2 (Instrument von der Rückseite) wie folgt dargestellt:

Bild 1A Magnetkarten LeserB Messloch für die KüvetteC Flüssig­Kristall­Anzeige (LCD)

Bild 2A Drucker/serielle Schnittstelle (RS­232C)B Seriennummer des InstrumentesC Nicht in GebrauchD Anschluss für Barcode­LeserE Anschluss für das NetzteilF An­/Aus­Schalter

A

B

C

AC D E

F

B

QuikRead® 101 Instrument DE

17

4 INSTRUMENT SPEZIFIKATION

4.1 Photometer● Licht Quelle:

3 Leuchtdioden ● Optik: Faseroptik, ein Kondensator­Linsen­

System und ein Objektiv­Linsen­System 4.2 Abmessung und Spannungsversorgung● Gewicht: 1.3 kg ohne Batterien und Netzteil● Größe: 20 x 13 x 7 cm● Spannungsversorgung:

100–240 V, 50–60 Hz Netzteil oder Batterien, Stromverbrauch 2 W

● Batterien: 8 x 1,5 Volt, bevorzugt Nickeleisenbatterien● Netzteil: wird mit dem Instrument geliefert

4.3 Instrumenten SoftwareDiese Anleitung beschreibt den Gebrauch des QuikRead 101 Instrumentes mit Software Version 6.0 (eingeschlossen) und aufwärts.Um eine neue Software auf das QuikRead 101 Instrument zu übertragen, verwenden Sie den QuikLink. Fragen Sie Ihren lokalen Lieferanten für weitere Informationen.

5 INSTALLATION UND AUFSTELLUNG

5.1 AuspackenDen Karton öffnen und das Netzteil, den Dis­penser und das QuikRead 101 Instrument her­ausnehmen. Der Versandkarton sollte von den folgenden Dingen jeweil eins (1) enthalten:● Instrument● Gebrauchsinformation● Netzteil● 1 ml QuikRead Dispenser mit einem

Füllstutzen (06040, 06040­UK)Achtung: Wenn eine Beschädigung zu sehen ist, oder ein Teil fehlt, bitte sofort den Lieferanten informieren.

5.2 StandortDas Instrument sollte auf einen sauberen, ho­rizontalen Platz gestellt werden und folgende Punkte sind zu beachten:1. Die Umgebungstemperatur soll zwischen

15°C und 35°C sein.2. Die relative Luftfeuchtigkeit soll unter 85 %

sein (nicht kondensierend)3. Das Instrument nicht in direktes Sonnen ­

licht stellen.

4. Der Gebrauch einer zweckbestimmten Steckdose ist empfohlen.

5. Nicht in die Nähe eines Röntgengerätes stellen.

6. Die Magnetkarte nicht in die Nähe von starken Magnetfeldern bringen.

5.3 InstallationDas Netzteilkabel an der Rückseite des Instru­mentes einstecken. Das Netzteil in eine Steck­dose stecken und das Gerät einschalten (ON).Alternativ acht 1,5 Volt Batterien einsetzen. Die Anleitung zum Einsetzen der Batterien siehe unter Anhang D. Das Instrument arbeitet nicht mit Batterien, solange das Netzteil auf der Rückseite eingesteckt ist. 5.4 Wartung und ServiceDas QuikRead 101 Instrument ist für extrem einfachen Gebrauch und faktische Wartungs-freiheit entwickelt worden. Der einzige Service oder Wartung, die erforderlich ist, ist das Batterie­wechseln (wie unter Anhang D beschrieben). Anleitungen zur Wartung des Dispensers bitte im QuikRead Dispenser Handbuch nachlesen. Verwenden Sie für die unterschiedlichen Quik­Read Testsysteme jeweils einen separaten Dispenser.Periodisch das Äußere des Instrumentes inklu­sive des Displays mit einem fussel freien und mit Wasser angefeuchteten Tuch reinigen. Wenn es erforderlich ist, kann ein mildes Reinigungsmittel verwendet werden. Keine organischen oder korrosiven Substanzen benutzen. Spritzer von biologischem Material sollten mit einem fussel­freien und mit 70% Aethylalkohol angefeuchteten Tuch entfernt werden.Für Reparaturbedarf kontaktieren Sie bitte Ihren lokalen Lieferanten.

6 ÜBERSICHT INSTRUMENTEN ARBEITSABLAUF

Um einen Test durchzuführen, wird als erstes die Magnetkarte aus dem QuikRead Kit durch den Kartenleser Schlitz gezogen. Eine Meldung, die anzeigt, dass das Instrument anfangen kann den spezifischen Test zu messen, wird auf dem LCD angezeigt. Danach werden die entsprech enden Schritte mit der Reaktionsküvette durch ge führt, wie es in der Gebrauchs information des Kits beschrieben ist. Küvette mit der Probe in das Messloch stellen. Dies aktiviert den Prozessor, der den Messlauf startet. Leerwert und Proben Messzeit ist von dem jeweils eingesetzten ana­lytischen Kit abhängig.

18

Nach Beendigung der Leerwertmessung oder Probenmessung wird durch ein akustisches Signal angezeigt, dass der Testschritt beendet ist. Das Photometer misst die Absorbtion der Küvette und berechnet anschließend aus dem Absorbtionswert die Konzentration oder positive /negative Resultate je nach Kalibrationsdaten des entsprechenden Kits.

7 BEDIENUNGSANWEISUNG

7.1 InbetriebnahmeDas QuikRead 101 Instrument ist ausschließlich für die Benutzung von QuikRead Reagenzien Kits geeignet.Das Instrument an eine Steckdose anschließen und den Schalter auf ON stellen. Das LCD zeigt zuerst “QuikRead” an und nach einigen Se­kunden die Software­Version und das aktuelle Datum (siehe Anhang B für die Display Anzeige). Während dieser Text angezeigt wird, führt das Instrument einen Selbsttest durch. 7.2 TestdurchführungDas Folgende ist ein Beispiel, wie ein Test mit dem QuikRead System durchgeführt wird. Bevor irgendein Test gestartet wird, die Gebrauchs­ information des QuikRead Reagenzien Kit für den spezifischen Testablauf und die Proben Anforderungen lesen und befolgen.

Schritt 1

Nach einem erfolgreichen Selbsttest zeigt das LCD an:

Karte einlesen

Die Magnetkarte dem Reagenzien Kit entneh­men. Die Karte so halten, dass der Text einem zugewandt ist. Stecken Sie die Karte in den Leseschlitz. Die Karte in einer gleichmäßigen Bewegung durch den Schlitz ziehen.Nach erfolgreichem Karteneinlesen, zeigt das Instrument die kodierten Chargendaten des Kits an (Testname, Chargennummer und Verfallsda­tum). Danach zeigt das LCD folgendes an:

Messbereit<Test> Charge <Charge>

Auf der Karte sind für <Test> der Name des Testes und für <Charge> die Charge des verwen­deten Kits spezifiziert. Das Instrument ist jetzt gebrauchsfertig.

Schritt 2

Die Küvette mit Puffer und Probe in das Messloch stellen. Das LCD zeigt an:

Leerwertmessung<xx> s

wo <xx> steht, sind die maximal verbleibenden Sekunden für die Leerwertmessung angege­ben.Ist die Leerwertmessung abgeschlossen, gibt das Instrument ein akustisches Signal und zeigt auf dem LCD an:

Reagenz zugebenKüvette entfernen

Schritt 3

Durch Herunterdrücken des inneren Teils des Stopfens das Reagenz zugeben und die Kü­vette zum Schütteln herausnehmen. Das LCD zeigt an:

Küvette mischen .......

Nach der Schüttelzeit zeigt das LCD:

Küvette zum Messen einsetzen

Schritt 4

Das LCD wechselt zu:

Messung<xxx> s

wo <xxx> steht, sind die maximal verbleibenden Sekunden der Messzeit angegeben. Nach der Messung erscheint das Ergebnis wie folgt:

Probe <Probennummer> / <Datum>Resultat <Resultat> <Test>

<Probennummer> steht hier für die fortlaufende Probennummer, <Datum> ist das aktuelle Datum (Jahr, Monat, Tag), <Resultat> ist das Ergebnis und <Test> gibt den ausgewählten Testparame­ter an. Falls kein Drucker an dem Gerät ange­schlossen ist, bitte die Ergebnisse der Messung dokumentieren, bevor die Küvette aus dem Gerät entfernt wird. Sobald die Küvette entfernt ist führt das Gerät einen Selbsttest durch.

19

Selbsttest Bitte warten…

Wenn der Selbsttest nicht erfolgreich ist, ist das vorhergehende Ergebnis zu verwerfen. Nach erfolgreichem Selbsttest steht auf dem Display:

Messbereit<Test> Charge <Charge>

Mit der Software Version 6.1 und den folgenden Versionen bleibt das letzte Messergebnis nach dem Selbst­Test blinkend im LCD erhalten. Für einen neuen Test, mit einer neuen Küvette und Probe beginnen. Wird das Instrument 80 Minuten nicht verwendet, wechselt dieses auto­matisch in den Status “Karte einlesen“. Um weiter fortzufahren, die Magnetkarte erneut einlesen.

8 KALIBRATION

Das Instrument wird vom Hersteller kalibriert. Die einwandfreie Funktionsfähigkeit des Instrumentes wird vor und nach jeder Messung mit Hilfe eines Selbsttest Verfahrens über prüft. Funktions störungen werden durch Fehler­meldungen angezeigt. Die Kalibrationsdaten, die die Standardkurve oder den cut-off Wert jeden Kits definieren, sind auf der Magnetkarte kodiert. Diese Informationen werden beim Einlesen der Magnetkarte durch den Kartenleser auf das QuikRead 101 Instrument übertragen.

9 VORSICHTSMAßNAHMEN UND EINSCHRÄNKUNGEN

● Keine Flüssigkeiten oder irgendwelche Gegenstände auf oder in das Instrument spritzen bzw. fallen lassen.

● Während einer Testdurchführung kein Handy im Umfeld von 60 cm zum Instrument benut­zen.

● Die Gebrauchsinformation der QuikRead Reagenzien, die jedem Kit beigefügt ist, sorgfältig lesen und befolgen.

● Nur QuikRead Reagenzien dürfen mit die­sem Instrument verwendet werden.

● Die Magnetkarten dürfen nicht geknickt, zerrissen oder Flüssigkeiten und starken Magnetfeldern ausgesetzt werden.

● Die Magnetkarte immer nur mit der aufge­druckten identischen Kitcharge und dem jeweiligen Testparameter verwenden.

● Komponenten unterschiedlicher Kitchargen oder Testparameter nicht untereinander austauschen.

● Für die verschiedenen QuikRead Test-systeme jeweils einen separaten Dispenser verwenden.

● Verwenden Sie nur die mit dem Gerät gelie­ferte Stromversorgung.

● Verwenden Sie keine Batterien ohne Aus­laufschutz.

10 RISIKEN

Um auf potentielle elektrische oder betriebs­bedingte Risiken aufmerksam zu machen, wer­den gegebenenfalls Warn- und Vorsichtshinweise zur Verfügung gestellt. Befolgen Sie zu Ihrer eige­nen Sicherheit alle Warn- und Vorsichtshinweise.

11 GARANTIE

Die Herstellergarantie des QuikRead 101 In­strumentes deckt Materialdefekte oder Herstel­lungsdefekte für einen Zeitraum von einem Jahr nach Erwerb ab.Der Hersteller stimmt zu, das Gerät umzutau­schen oder zu reparieren wenn es aufgrund eines technischen Mangels ausfällt. Die Garantie wird nicht bei Zerstörungen des Gerätes aufgrund fehlerhafter Bedienung übernommen. Diese Garantie gilt für ein Jahr für das QuikRead 101 Instrument und für 6 Monate für den QuikRead Dispenser nach Anschaffungsdatum. Der Her­steller ist nicht verpflichtet das Gerät oder den Dispenser zu modifizieren oder ein Update zu erstellen wenn es einmal hergestellt wurde, es sei denn ein Produktionsfehler wurde fest ge stellt.Sollte ein Gerät Fehlfunktionen zeigen, kontak­tieren Sie bitte Ihren lokalen Lieferanten, um den Service während der jährlichen oder halbjährli­chen Garantiezeit in Anspruch zu nehmen.

12 RECYCLING

QuikRead ist ein elektronisches Gerät mit Niederspannung und sollte entsprechend ent­sorgt werden. QuikRead wurde RoHS­konform entwickelt (Restriction of the Use of Certain Hazardous Substances in Electrical and Elec­tronic Equipment: Direktive 2011/65/EU). Die Verpackung besteht aus recycelbarem Material.

11 KONFORMITÄTSERKLÄRUNG

Das QuikRead erfüllt die Anforderungen be­züglich elektromagnetischer Emission und Stör­festigkeit gemäß IEC 61326-2-6.

20

BESCHREIBUNG DER BAUTEILE

1 Test Controller und Daten ProzessorDas Instrument besitzt einen vorprogrammier­ten Mikroprozessor, der die Testschritte und Prozessdaten kontrolliert. Die Identifikation des Testes, Testzeiten, Kalibrationsdaten und cut­off Werte sind auf der Magnetkarte verschlüsselt, die jedem Reagenzien­Kit beiliegt. Einmal durch die Magnetkarte aktiviert, verfolgt der Mikroprozessor alle Testschritte und rechnet die Absorbtionswerte der Proben in Konzentrationseinheiten oder cut­off Werte um.

2 PhotometerDas QuikRead 101 Photometer besteht aus einem integrierten Messloch, drei Licht­Dioden und einem Festkörper Silizium Detektor. Das Photometer wurde sowohl für photometrische als auch turbidimetrische Messungen entwickelt und kalibriert. Wenn es erforderlich ist, nutzt das Gerät alle Wellenlängen zur Ermittlung der Testergebnisse. Die Magnetkarte hat für alle Wellenlängen die Daten der Kalibrationskurve oder cut-off Werte gespeichert.

3 Flüssig Kristall Anzeige (LCD)Die Flüssig Kristall­Anzeige (LCD) zeigt dem Benutzer Informationen an, jeden Schritt zur Testdurchführung und die Testergebnisse, sowie Fehlermeldungen.

4 Magnet-Karten LeserDas integrierte Magnet­Karten Reader System ist so ausgelegt, dass es spezielle Informationen der individuellen Teste und Chargen einliest und spezielle chemische Verfahren aktiviert.

5 NetzteilDas Instrument wird durch ein mitgeliefertes Netzteil betrieben. Anstelle des Netzteiles kann das Instrument auch mit Batterien betrieben werden. Wenn Batterien benutzt werden, muss das Netzteil Kabel am Gerät entfernt werden. Auch wenn die Batterien im Gerät verbleiben können, wenn das Instrument mit dem Netzteil betrieben wird, ist es ratsam, die Batterien aus dem Gerät zu entfernen, wenn sie nicht gebraucht werden. Ein innen liegender Schalter hinter dem Anschlusskabel schaltet automatisch von Batte­riegebrauch auf Stromgebrauch um. Installation der Batterien, siehe Anhang D.

6 Drucker/SerienschaltungDas Instrument hat eine eingebaute Serien­schaltung RS­232C. Der Gerätestecker ist vom Typ D9. Wenn der Anschluss mit einem in Anhang E spezifizierten Kabel benutzt wird, können die Testergebnisse auf einen seriellen Drucker oder Computer transferiert werden.Spezifikationen für geeignete Drucker sind bei Ihrem lokalen Lieferanten erhältlich.

7 Barcode Reader AnschlussDas Instrument hat einen eingebauten Anschluß für einen Barcode Reader. Der Anschluß Typ ist 6-pin mini DIN/PS 2. Dieser Anschluß darf nicht für andere Zwecke benutzt werden, da die Be­triebsspannung für den Barcode Reader über die Anschluß-Pins geliefert wird. Diese Spannung kann andere Geräte beschädigen. Der Barcode Reader wird eingesetzt, um die Testergebnisse mit einer Patienten­ bzw. mit einer Benutzer­identifikation (ID) zu verknüpfen. QuikLink ist ein spezielles Produkt zur Verbindung des QuikRead 101 Instruments mit dem Labor­ oder Krankenhausinformationssystem. Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte Ihren lokalen Lieferanten.QuikLink Produkte:● QuikRead QuikLink, Cat. No. 06100● QuikRead QuikLink Barcode Reader

Cat. No. 06109

8 DispenserEin 1 ml Puffer­Dispenser ist jedem Instrument beigepackt. Für die unterschiedlichen QuikRead Testsysteme stets einen separaten Dispenser verwenden, um Kontaminationen zu vermeiden. In der Verpackung des Dispensers sind kleine farbkodierte Testsystem­Etiketten zur Markierung des Dispensers enthalten.Die speziellen Gebrauchsinformationen für den Dispenser sind im Handbuch des 1 ml QuikRead Dispensers nachzulesen.

ANHANG A

21

ANHANG B

LCD Anzeige Erklärung

DISPLAY INFORMATIONEN

Einschaltinformation, zeigt die Software Version und das aktuelle Datum.

Bittet den Benutzer, die Magnetkarte einzulesen.

Zeigt die Kitdaten nach erfolgreichem Einlesen: Testname, Chargen­Nummer und Verfallsdatum der Kitcharge.

Das Instrument ist nun messbereit. Der Test para meter <Test> und die verwendete Kitcharge <Charge> werden angezeigt. Zu diesem Zeitpunkt ist es ebenso möglich, eine neue Magnetkarte einzulesen von einer anderen Kitcharge oder Analyse.

Der Benutzer hat eine Küvette mit Puffer und Probe einzusetzen. Das Instrument misst den Leerwert und zeigt die verbleibende Messzeit.

Der Leerwert ist gemessen und das Reagenz kann zugegeben werden.

Die Küvette muss zum Mischen aus dem Messloch entfernt werden.

Nach dem Mischen, fragt das Instrument nach dem Zurückstellen der Küvette in das Messloch.

Der Nutzer hat die Küvette nach Reagenzzugabe und Schütteln in das Gerät gesetzt. Das Instrument misst die Reaktion und zeigt die verbleibende Messzeit <Restzeit>.

Messung <Restzeit>

Küvette mischen ..........

Reagenz zugeben Küvette entfernen

Messbereit <Test> Charge <Charge>

<Test> Charge <Charge> <Verfallsdatum>

Karte einlesen

QuikRead v <Version> <Datum>

Leerwertmessung <Restzeit>

Küvette zum Messen einsetzen

22

Resultat < <Grenze><Test> Resultat > <Grenze><Test>

LCD Anzeige Erklärung

DISPLAY INFORMATIONEN...

Positiv <Test> Negativ <Test>

Test annulliert

Selbsttest Bitte warten....

Fehler bei Eigenkontroll Kundendienst kontakt.

Küvette herausnehmen

Ergebnis Text, wenn das Ergebnis unter oder über der Kalibrationsgrenze, die auf der Magnetkarte spezifiziert ist, liegt.

Ergebnis Text, wenn das Ergebnis über (positiv) oder unter (negativ) des auf der Magnetkarte spezifizierten cut-off Wertes ist.

Die Küvette ist während der Leerwert­ oder Reaktions­Messung aus dem Messloch entfernt worden. Der Test ist annulliert.

Die Küvette wurde nach der Messung entfernt. Das In­strument führt automatisch einen Selbsttest durch.

Wenn diese Meldung sofort nach einer Testdurchführung erscheint, bitte das Testergebnis verwerfen. Wenn diese Meldung beim Einschalten oder während eines Testes angezeigt wird, den lokalen Lieferanten kontaktieren.

Wenn eine Küvette beim Gerät-Einschalten in dem Messloch steht, wird der Nutzer gebeten, diese zu entfernen.

Die Reaktion wurde erfolgreich gemessen. Das Gerät zeigt die fortlaufende Probennummer mit dem aktuel­len Datum (im JJMMTT Format). Das Ergebnis wird in Units und Testname, spezifiziert auf der Magnetkarte, angezeigt.

Probe: <Probennummer>/<Datum> Resultat: <Resultat><Test>

ANHANG B ...

23

Lesefehler Bitte Karte neu einlesen

LCD Anzeige Mögliche Ursachen

PROBLEMLÖSUNGEN / FEHLERMELDUNGEN

Instabile Probe Bitte Test wiederholen

Lot <Charge> ist verfallen

Fehler bei Eigenkontroll Kundendienst kontakt.

Zu wenig Reagenz Bitte Test wiederholen

Leerwert zu hoch Bitte Test wiederholen

Die Magnetkarte wurde falsch gelesen oder ist fehler­haft.

Der Leerwert stabilisierte sich nicht in der vorgegebenen Zeit. Die Küvette vorsichtig mischen und in das Messloch zurücksetzen, der Test kann jetzt fortgeführt werden.

Das Verfallsdatum dieser Charge ist überschritten. Der Kit kann nicht benutzt werden.

Bitte das Gerät erneut aus- und einschalten. Wenn das Problem bestehen bleibt, den lokalen Lieferanten anrufen.

Unzureichende Absorbtion nach Reagenzzugabe. Es kann sein, dass nicht ausreichend geschüttelt wurde, kein Reagenz zugegeben wurde oder der Dispenser nicht richtig funktioniert.

Es kann zuviel Lipid oder Bilirubin in der Probe sein, oder das Probenvolumen ist nicht korrekt. Bitte Test wieder­holen, Probenvolumen genau beachten und vorsichtig vor der Leerwertmessung mischen.

ANHANG C

Küvette zu spät eingestellt

Das Zeitlimit die Küvette zurückzustellen ist überschritten. Bitte Test wiederholen und die Küvette sofort zurück ins Messloch setzen, wenn das Display dies anzeigt.

Die interne Batterie, die das korrekte Datum sichert, ist leer. Bitte lokalen Lieferanten kontaktieren.

Spannung der Batterien oder des Netzteiles ist gesun­ken. Wenn Batterien benutzt werden, neue Batterien einsetzen.

Spannung zu niedrig Batterien überprüfen

Interne Batterie leer Kundendienst kontakt.

Küvette wurde nach dem Schütteln zu früh zurückgestellt. Bitte Test wiederholen und die Küvette erst dann ins Messloch zurückstellen, wenn das Display dies an­zeigt.

Küvette zu früh zurückgestellt

24

Serienschaltung des Instruments: Stecker D9 Geschwindigkeit: 38400 bps (optional 9600 bps)Data bits: 8Parität: keineStopp bits: 1Durchflussregler: keiner

Anschlusskontakt Schaltplan zur Verbindung des QuikRead mit einem PC unter Verwendung eines D9 Anschluss

QuikRead (D9) PC (D9)

2 ——————————————————— 3

3 ——————————————————— 2

5 ——————————————————— 5

Anschlusskontakt Schaltplan zur Verbindung des QuikRead mit einem PC oder einem seriellen Drucker unter Verwendung eines D25 Anschluss

QuikRead (D9) PC / printer (D25)

2 ——————————————————— 2

3 ——————————————————— 3

5 ——————————————————— 7

Wenn es mit einer seriellen Schnittstelle benutzt wird, druckt das Instrument die Chargen Daten und die Probenergebnisse. Fehlermeldungen oder andere normale Display Anzeigen werden nicht gedruckt.

Verwenden Sie nur Batterien mit Auslaufschutz.

1. Gerät am Netzschalter ausschalten und Netzteil Kabel entfernen.

2. Das Gerät umdrehen. Achtung: Das Geräte Display kann gegen

Verkratzen geschützt werden, indem es auf ein weiches Tuch oder ähnliches gelegt wird.

3. Das Batteriefach öffnen, indem der Hebel im Uhrzeigersinn gedreht wird und der Deckel geöffnet wird.

Um das Gerät mit Batterien zu betreiben, bitte Nickeleisenbatterien AA / LR6 (1,5 V) benutzen. In das Batteriefach werden acht AA Batterien installiert. Zur korrekten Plazierung der Batterien, bitte auf die “+” und “–“ Zeichen in dem Batte­riefach achten.

Nachdem die Batterien in das Batteriefach ein­gesetzt wurden durch Einschalten des Gerätes kontrollieren, ob das Instrument normal arbeitet. Im Display sollte jetzt zu lesen sein “QuikRead” zusammen mit der Softwarenummer. Den Metall­deckel aufsetzen und durch Drehen entgegen den Uhrzeigersinn verschließen.

Wenn das Gerät mit dem Netzteil verbunden ist, sind die Batterien abgeschaltet und halten länger. Wenn das Gerät mit Batterien arbeitet, muss das Netzteilkabel auf der Geräterückseite gezogen sein.

Wenn die Spannung der Batterien zu niedrig wird, zeigt das Instrument dem Nutzer dieses im Display wie folgt an: “Spannung zu niedrig, Batterien checken”. Wenn diese Fehlermeldung erscheint, die Batterien austauschen oder das Instrument mit Netzteil benutzen. Zum Schutz vor auslaufenden Batterien, abgelaufene Batterien aus dem Instrument entfernen. Die Batterien ebenso entfernen, wenn sie über eine längere Zeitperiode nicht benutzt werden.

ANHANG D

EINSETZEN DER BATTERIEN

ANHANG E

SERIELLE SCHNITTSTELLE UM DAS GERÄT MIT EINEM PC ODER DRUCKER ZU VERBINDEN

25

ANHANG F

ABLAUFDIAGRAMM DER INSTRUMENTEN ARBEITSWEISE

Geräteinschalten

Inbetriebnahme Test

Fragt nach der Magnetkarte und liest die Karte

Magnetkartekorrekt eingelesen

Display Fehlermeldung

Nutzer Aktion:Küvette zum Messbeginn einsetzen oder neue Magnetkarte einsetzen

Befindet sich Küvette im

Messloch?

Leerwertmessung

Bittet Nutzer, das Reagenz zuzugeben und Küvette herauszunehmen

Zeigt Schüttelfrequenz auf Display

Bittet Nutzer Küvettezurück ins Messlochzu setzen

Messung

Kalkuliert Ergebnisse und sendet sie zum Display oder seriellen Anschluss

Wartet auf Küvettenentfernung

Führt Selbsttest durch

Display zeigt: Fehler im Selbsttest

Instrument OK

Fehler

Nein

Neue Magnetkarte einlesen

Wenn richtig eingelesen, Parameterwechsel

Nein

Test annulliert, Display zeigt Fehlermeldung

Fehlermeldung

Küvette zu früh zurückgestellt

Fehlermeldung

Ja

Ja

Zeitüberschreitung

26

1 UTILISATION Le système QuikRead 101, développé par Orion Diagnostica, vous propose une méthode conviviale de mesure des concentrations d’analytes importantes pour les contrôles et les diagnostics médicaux.Ce système est composé de l’appareil QuikRead 101, d’un distributeur de tampon et d’un coffret de réactifs QuikRead. L’appareil fonctionne avec des piles ou sur secteur. Il dispose d’un port vers une imprimante ou un ordinateur, d’un raccord vers un lecteur de codes barres, ainsi que d’une connexion Ethernet.

2 PRESENTATION DE L’APPAREIL QUIKREAD 101

L’appareil QuikRead 101 est un photomètre capable de fournir des résultats quantitatifs. Il est conçu et calibré pour des utilisations à la fois photométriques et turbidimétriques. Le système vous guide tout au long de la procédure de dosage grâce à l’affichage d’une série de messages. Le photomètre mesure l’absorbance du contenu de la cuvette de réaction, puis convertit cette valeur en une concentration ou un résultat positif / néga­tif sur la base des données de calibration prédé­terminées et spécifiques du coffret. Les données de calibration définissant la courbe de dosage globale et les valeurs­seuil de chaque coffret sont mémorisées dans une carte magnétique. Pour transférer ces informations dans l’appareil QuikRead 101, il suffit d’introduire la carte magné- tique dans la fente de lecture prévue à cet effet. Le QuikRead 101 est alors prêt à être utilisé.Les dosages doivent être effectués en fonction des instructions d’utilisation jointes à chaque coffret de réactifs QuikRead. En quelques minu­tes, l’écran affiche les résultats.L’appareil QuikRead 101 peut être connecté au système informatique du laboratoire et de l’hô­pital (LIS/HIS) en utilisant un produit spécifique QuikLink. QuikLink utilise un protocole ASTM standardisé. Pour plus d’informations, contacter le distributeur local.

2 APPAREIL

Les figures 1 (vue de dessus) et 2 (vue arrière) décrivent les pièces présentes sur le boîtier de l’appareil.

Figure 1A Lecteur de carte magnétiqueB Cellule de mesure pour les cuvettesC Ecran à cristaux liquides

Figure 2A Port série vers une imprimante (RS­232)B Numéro de série de l’appareilC Connexion Ethernet 10/100 base­T pour le réseau d’accès local (LAN)D Raccord vers un lecteur de codes barresE Raccord d’alimentationF Interrupteur de mise en marche ON / OFF

A

B

C

AC D E

F

B

3 APPAREIL

Les figures 1 (vue de dessus) et 2 (vue arrière) décrivent les pièces présentes sur le boîtier de l’appareil.

Figure 1A Lecteur de carte magnétiqueB Cellule de mesure pour les cuvettesC Ecran à cristaux liquides

Figure 2A Port série vers une imprimante (RS­232C)B Numéro de série de l’appareilC Hors serviceD Raccord vers un lecteur de codes barresE Raccord d’alimentationF Interrupteur de mise en marche ON / OFF

QuikRead® 101 Instrument FR

27

4 SPECIFICATIONS DE L’APPAREIL

4.1 Photomètre● Source lumineuse:

3 diodes électroluminescentes● Système optique:

guide d’onde optique en verre, ensemble de lentilles condenseur et objectif

4.2 Dimensions et puissance nécessaires● Poids: 1,3 kg sans piles ni alimentation● Taille: 20 x 13 x 7 cm● Puissance nécessaire:

100–240 V CA, 50–60 Hz alimentation ou piles, consommation de courant 2 W

● Piles: 8 x taille AA (1,5 V), piles alcalines recommandées

● Transformateur: fourni avec l’appareil

4.3 Logiciel de l’appareilLes instructions de ce manuel correspondent à l’utilisation de l’appareil QuikRead 101 équipé du logiciel intégré de version 6.0 ou supérieure.Pour télécharger le nouveau logiciel sur l’appareil QuikRead 101 utiliser un appareil spécifique QuikLink. Pour plus d’informations, contacter le distributeur local.

5 INSTALLATION ET MONTAGE

5.1 DéballageOuvrir l’emballage et en sortir le transformateur, le distributeur de tampon et l’appareil QuikRead 101.Contrôler soigneusement l’appareil pour vérifier qu’il n’a pas été endommagé pendant le transport. Le carton d’emballage doit contenir 1 exemplaire de chacun des éléments suivants:● Appareil● Manuel d’utilisation● Transformateur● Distributeur de tampon QuikRead 1 ml

avec tube de remplissage (06040, 06040­UK)

Remarque: si l’appareil est endommagé ou si l’une des pièces est manquante, contacter le distributeur local.

5.2 EmplacementL’appareil doit être placé sur une surface horizon­ tale et propre, dans les conditions suivantes:1. La température ambiante doit être comprise

entre 15°C et 35°C.

2. Le taux d’humidité relative doit être inférieur à 85 % (en deçà du point de condensa­tion).

3. L’appareil doit être à l’abri de la lumière du jour.

4. L’appareil doit être branché de préférence sur une prise de courant spécifique.

5. L’appareil doit être à l’abri de toute source de rayons X.

6. Les cartes magnétiques doivent être à l’abri de tout champ magnétique puissant.

5.3 InstallationBrancher le câble du transformateur à l’arrière de l’appareil, puis le brancher à une prise de courant et allumer l’appareil.Il est possible d’insérer 8 piles de taille AA. Pour plus d’informations sur l’installation des piles, consulter l’annexe D. Le QuikRead 101 ne peut fonctionner avec les piles que si le câble d’alimentation est débranché de l’arrière de l’appareil. 5.4 Entretien et maintenanceL’appareil QuikRead 101 a été conçu dans le but de simplifier l’utilisation et de minimiser la main­tenance. La seule opération d’entretien ou de maintenance nécessaire est le remplacement des piles (comme indiqué dans l’annexe D).Pour plus d’informations sur l’entretien du distri­buteur de tampon, consulter le manuel d’utilisa­tion. Utiliser un distributeur de tampon différent pour chaque essai QuikRead.Nettoyer régulièrement l’extérieur de l’appareil, y compris l’écran, à l’aide d’un chiffon non pelu­cheux légèrement imbibé d’eau. Si nécessaire, utiliser un léger détergent. N’utiliser ni solvant organique, ni produit corrosif pour le nettoyage de l’appareil. Si des matières biologiques sont accidentellement renversées sur le photomètre, les essuyer à l’aide d’un chiffon non pelucheux imbibé d’une solution d’alcool éthylique à 70 %.Pour toute réparation, contacter le distributeur local.

6 CONDITIONS D’UTILISATION

Avant le début d’un test, glisser la carte magné­tique du coffret QuikRead dans la fente de lec­ture de l’appareil. L’écran affiche un message indiquant que l’appareil est prêt à lancer le test en question. Suivre alors les étapes requises et utiliser la cuvette de réaction comme indiqué dans la notice du coffret de réactifs. Introduire la cuvette contenant l’échantillon dans la cellule de mesure.

28

Le processeur est alors activé et la mesure com­mence. Les temps d’analyses des échantillons ou des blancs­échantillon dépendent du type de coffret utilisé.A la fin de la mesure du blanc ou du dosage, un signal sonore avertit l’utilisateur que le dosage est achevé. Le photomètre mesure l’absorbance du contenu de la cuvette de réaction, puis convertit cette valeur en une concentration ou un résultat positif / négatif sur la base des données de cali­bration prédéterminées du coffret.

7 INSTRUCTIONS D’UTILISATION

7.1 Démarrage initialL’appareil QuikRead 101 ne fonctionne qu’avec les coffrets de réactifs QuikRead.Brancher l’appareil sur une prise de courant et placer l’interrupteur en position ON. L’écran affiche «QuikRead» pendant quelques secondes, puis la version du logiciel utilisée ainsi que la date du jour (Consulter l’annexe B pour la liste des messages affichés). Pendant la durée d’af­fichage de ces messages, l’appareil effectue un auto­test. 7.2 Réalisation d’un dosageLes instructions suivantes expliquent étape par étape comment effectuer un dosage à l’aide du système QuikRead. Avant tout dosage, LIRE et SUIVRE les instructions de la notice du coffret de réactifs QuikRead utilisé relatives au prélè­ vement et à la préparation des échantillons ainsi qu’à la procédure de dosage.

Etape 1

Si l’auto-test est réussi, l’écran affiche:

Lire la carte

Sortir la carte magnétique du coffret de réactifs. Tenir la carte face imprimée vers soi. Placer la carte dans la fente de lecture. Faire glisser la carte à travers la fente d’un seul mouvement souple.Après avoir lu la carte, l’appareil affiche les informations qu’elle contient sur le lot (nom du test, lot, et date de péremption du lot). Puis, l’écran indique:

Pret pour usage<test> lot <lot>

où <test><lot> est le nom et le numéro du test spécifié sur la carte. L’appareil est alors prêt à être utilisé.

Etape 2

Insérer la cuvette de réaction contenant l’échan­tillon et le tampon dans la cellule de mesure. L’écran indique:

Mesure du blanc<xx> s

où <xx> est le nombre de secondes maximum restant pour la mesure.A la fin de la mesure du blanc-échantillon, l’appa­reil émet un signal sonore et l’écran affiche:

Ajouter le reactifEnlever la cuvette

Etape 3

Ajoutez le réactif en appuyant sur la partie intérieure du bouchon­réactif et sortir la cuvette de la cellule de mesure pour l’agiter. L’écran affiche:

Secouer la cuvette.......

Après une période de mélange, l’écran indique:

Placer la cuvette pour le test

Etape 4

L’écran affiche:

Mesure<xxx> s

où <xxx> est le nombre de secondes maximum restant pour la mesure.A la fin de la mesure, le résultat s’affiche ainsi:

Echantillon <numero d’echantillon> / <date>Resultat <resultat> <test>

Où le <numero d’echantillon> est le numéro d’échantillon en cours, la <date> est la date en cours (année, mois, jour), le <resultat> est le résultat, et le <test> est l’analyte.S’il n’y a pas d’imprimante connectée, enregistrer le résultat avant d’enlever la cuvette de la cellule

29

de mesure. Lorsque la cuvette est enlevée, l’appareil effectue un nouvel auto­test.

Auto-test en coursAttendre…

Si l’auto­test échoue, ne pas prendre en compte les résultats de la mesure précédente.Si l’auto-test est réussi, l’écran affiche:

Pret pour usage<test> lot <lot>

Avec la version 6.1 ou supérieure du logiciel, la dernière mesure clignotera sur l’écran après l’auto­test. Pour commencer un nouveau test, commencer avec une nouvelle cuvette et un nouvel échan­tillon. Si l’appareil n’est pas utilisé durant 80 minu­tes, il indiquera automatiquement «Lire la carte». Continuer en lisant la carte magnétique. 8 CALIBRATION

L’appareil est calibré à l’usine. Le bon fonction­nement de l’appareil est vérifié par la procédure d’auto­test avant et après chaque mesure. En cas de défaillance, un message d’erreur apparaît.Les données de calibration définissant la courbe d’essai ou la valeur du seuil pour chaque coffret est codée dans la carte magnétique. Cette infor­mation est transférée à l’appareil QuikRead 101 en passant la carte magnétique dans la fente magnétique de l’appareil.

9 LIMITES ET PRECAUTIONS D’EMPLOI ● Ne verser aucun liquide et ne faire tomber

aucun objet sur le dessus ou à l’intérieur de l’appareil.

● Pendant un dosage, ne pas utiliser de téléphone portable à moins de 60 cm de distance de l’appareil.

● Avant toute utilisation, lire et suivre soigneu­sement les instructions fournies avec chaque coffret de réactifs QuikRead.

● N’utiliser que des réactifs QuikRead avec cet appareil.

● Les cartes magnétiques ne doivent être NI pliées, NI déchirées, NI mises en contact avec des liquides ou des champs magné­tiques puissants.

● Ne PAS utiliser la carte magnétique avec d’autres numéros de lots ou pour d’autres dosages.

● Ne PAS mélanger des composants portant des numéros de lots différents ou correspon­

dant à des dosages différents.● Utiliser un distributeur de tampon QuikRead

par essai QuikRead. ● Utiliser uniquement le cordon d’alimentation

fournie avec l’appareil.● Ne pas utiliser de piles sans protection built-

in.

10 RISQUES

En cas de risques électriques et opérationnels éventuels, des messages d’avertissements apparaissent si nécessaire. Pour votre sécurité, respecter tous ces messages d’avertissements.

11 GARANTIE

La garantie du fabricant de l’appareil QuikRead 101 couvre tout défaut de matériel ou de main d’œuvre pour une période d’un an à compter de la date d’achat.Le fabricant s’engage à réparer ou remplacer l’appareil s’il devient inutilisable à la suite d’une panne de l’un de ses composants internes. La garantie ne couvre aucun dommage provoqué par une utilisation non conforme aux instructions. Cette garantie est valable pendant un an pour l’appareil QuikRead 101 et pendant six mois pour le distributeur QuikRead à compter de la date d’achat. Le fabricant n’est soumis à aucune obligation de modification ni d’amélioration de l’appareil ou du distributeur de tampon après leur fabrication, sauf en cas de défaut de fabri­cation.Si un dysfonctionnement de l’appareil est constaté, contacter le distributeur local durant la période de garantie de l’appareil (1 an) ou de garantie du distributeur de tampon (6 mois).

12 RECYCLAGE

L’appareil QuikRead est un appareil électronique à basse tension et doit être recyclé en tant que déchet d’équipements électriques. L’appareil QuikRead est conçu en conformité avec la directive RdSD (Restriction de l’Utilisation de Certaines Substances Dangereuses dans les Equipements Electriques et Electroniques: la directive 2011/65/EU). Les matériaux d’embal­lage sont des matières recyclables.

13 DÉCLARATION DE CONFORMITÉ

L’appareil QuikRead est conforme aux exigences relatives aux émissions électromagnétiques et à l’immunité fixées par la norme CEI 61326-2-6.

30

1 Contrôle des dosages et traitement des donnéesL’appareil est équipé d’un microprocesseur préprogrammé pour le contrôle des étapes du dosage et le traitement des données. Les don­nées relatives à l’identification des tests, au temps requis, aux courbes de calibration et aux valeurs­seuil sont mémorisées dans une carte magnéti­que incluse dans chaque coffret de réactifs. Après son activation par la carte, le microprocesseur suit chaque étape du dosage puis convertit les mesures d’absorbance de l’échantillon en valeurs de concentrations ou de seuil.

2 PhotomètreLe photomètre QuikRead 101 est composé d’une cellule de lecture intégrée, de trois diodes électroluminescentes et de détecteurs semi­ conducteurs en silicone. Il est conçu et calibré pour des utilisations à la fois photométriques et turbidimétriques. Si nécessaire, l’appareil utilise l’ensemble des longueurs d’onde pour déter­miner le résultat du test. La carte magnétique contient les données relatives aux courbes de calibration et aux valeurs­seuil pour toutes les longueurs d’onde.

3 Dispositif d’affichage à cristaux liquidesL’écran à cristaux liquides permet à l’utilisateur de lire les messages nécessaires à la réalisation de chaque étape d’un dosage, ainsi que les résultats des tests et les messages d’erreur.

4 Lecteur de carte magnétiqueLe lecteur de carte magnétique intégré permet d’entrer les données spécifiques concernant chacun des tests et des lots et d’activer des dosages chimiques spécifiques.

5 AlimentationL’appareil est alimenté par un transformateur fourni par le fabricant. Il peut aussi fonctionner avec des piles. Dans ce cas, le cordon d’alimen­tation doit être débranché de l’appareil. Les piles peuvent rester à l’intérieur du photomètre quand celui­ci est branché sur une prise de courant, mais il est conseillé de les ôter lorsqu’elles ne sont pas utilisées. Un interrupteur interne, situé à l’intérieur du câble d’alimentation, bascule auto­ matiquement du mode piles au mode secteur. Pour plus d’informations concernant l’installation des piles, consulter l’annexe D.

6 Port série vers une imprimanteL’appareil est équipé d’un port série RS­232C intégré. Il s’agit d’un connecteur mâle de type D9. Si le connecteur est utilisé avec un câble tel que spécifié dans l’annexe E, les résultats des dosages peuvent être transmis à une imprimante en série ou à un ordinateur.Des spécifications sur les imprimantes appro­priées sont disponibles auprès de votre distri­buteur local.

7 Connexion au lecteur de code barreL’appareil est équipé d’un raccord intégré vers un lecteur de codes barres. Il s’agit d’un connecteur à 6 broches mini­DIN / PS2. Le connecteur ne doit pas être utilisé pour d’autres types de connexions car la tension d’utilisation du lecteur de codes barres circule dans les broches. Cette tension pourrait endommager d’autres équipements.Le lecteur de code barre est utilisé pour asso­cier les résultats à l’identification du patient et optionnellement, à une identification opérateur (ID). QuikLink est un produit spécifique pour connecter l’appareil QuikRead 101 au système in­formatique du laboratoire et de l’hôpital. Pour plus d’informations, contacter le distributeur local. Les produits QuikLink sont:● QuikRead QuikLink, Cat. N° 06100● QuikRead QuikLink lecteur de code barre

Cat. N° 06109

8 Distributeur de tamponUn distributeur de tampon d’1 mL est fourni avec l’appareil. Utiliser toujours un distributeur de tampon différent pour chaque essai QuikRead afin d’éviter toute contamination. Le carton du distributeur de tampon contient des petites étiquettes de couleur différente pour distinguer chaque analyte. Pour des instructions spécifiques relatives à l’utilisation du distributeur de tampon, consulter la notice d’utilisation du distributeur de tampon.

ANNEXE A

DESCRIPTION DES COMPOSANTS

31

ANNEXE B

Affichage à l’écran Explication

AFFICHAGE DES MESSAGES

Message affiché lors de la mise sous tension de l’appareil indiquant la version du logiciel et la date du jour.

Demande à l’utilisateur d’insérer la carte magnétique pour lecture.

Affiche les données relatives au coffret après lecture de la carte: nom du test, numéro de lot et date de péremp­tion du lot.

L’appareil est désormais prêt pour usage. Le nom du <test> et du <lot> de l’analyte du coffret utilisé est affiché. A cette étape, il est aussi possible de lire une autre carte magnétique (lot différent et/ou analyte différent).

L’utilisateur a inséré une cuvette de réaction contenant l’échantillon et le tampon. L’appareil analyse le blanc­échantillon et affiche le temps restant avant la fin de la mesure.

La mesure du blanc-échantillon est finie. Le réactif peut être ajouté.

La cuvette est soulevée de la cellule de mesure pour être agitée.

A la fin de la période de mélange, l’appareil indique que la cuvette de réaction doit être remise en place pour la mesure.

Lire la carte

QuikRead v <version> <date>

<test> lot <lot> Date de perempt. <date de péremption>

Pret pour usage <test> lot <lot>

Mesure du blanc <temps restant>

Après ajout du réactif et mélange, la cuvette a été remise en place. L’appareil analyse la réaction et affiche le temps maximum restant avant la fin de la mesure.

Mesure <Temps restant>

Placer la cuvette pour le test

Secouer la cuvette ·······

Ajouter le reactif Enlever la cuvette

32

AFFICHAGE DES MESSAGES

ExplicationAffichage à l’écran

POSITIF <test> NEGATIF <test>

Erreur dans instrument Appeler le service

Le résultat s’affiche ainsi s’il est au-dessous ou au- dessus des valeurs limites de calibration spécifiées dans la carte magnétique.

Le résultat s’affiche ainsi s’il est au-dessus (POSITIF) ou au-dessous (NEGATIF) des valeurs-seuil spécifiées dans la carte magnétique.

La cuvette a été sortie de la cellule de lecture pendant l’analyse d’une réaction ou d’un blanc­échantillon. Le test est donc annulé.

La cuvette a été sortie après le dosage. L’appareil effectue automatiquement un auto­ test.

Si ce message s’affiche juste après la fin d’un dosage, ne pas prendre en compte les résultats. Si ce message s’affiche lors de la mise en marche de l’appareil ou pen­dant un dosage, contacter le distributeur local.

Si une cuvette est présente lors de la mise en marche de l’appareil, ce message demande à l’utilisateur de l’enlever.

ANNEXE B ...

La mesure est réussie. L’appareil affiche alors le numéro d’échantillon en cours, la date du jour (au format «aammjj»), le résultat avec les unités et le nom de test spécifiés dans la carte magnétique.

Echantillon: <n° Echantillon>/<date> Resultat: <résultat><test>

Resultat < <limite><test> Resultat > <limite><test>

Auto-test en cours Attendre...

Retirer la cuvette

Test annule

33

ANNEXE C

GUIDE DE DETECTION DES PANNES / MESSAGES D’ERREUR

Affichage à l’écran Cause possible

Erreur dans la lecture de la carte Recommencer

Echantillon instable Recommencer le test

Lot <lot> expire

La carte magnétique a été mal lue ou est défectueuse.

Agiter doucement la cuvette et la placer de nouveau dans la cellule de mesure; le dosage devrait maintenant se poursuivre.

La date de péremption est dépassée. Le coffret ne peut plus être utilisé.

Eteindre puis rallumer l’appareil. Si le problème persiste, contacter le distributeur local.

L’absorbance est inappropriée après l’ajout de réactif. Il se peut que l’agitation ait été trop lente, qu’aucun réactif n’ait été ajouté ou que le distributeur de tampon fonctionne mal.

Des quantités élevées de lipides ou de bilirubine peuvent être présentes dans l’échantillon, ou bien le volume d’échantillon est incorrect. Faire un nouveau test après avoir vérifié le volume d’échantillon et soigneusement mélange avant l’analyse du blanc­échantillon.

L’intervalle de temps pendant lequel la cuvette devait être insérée est dépassé. Faire un nouveau test en replaçant la cuvette dans la cellule de mesure dès que l’affichage le demande.

La batterie de l’horloge interne chargée de donner la date exacte est épuisée. Contacter le distributeur local.

La tension des piles ou de l’alimentation a chuté. Si l’appareil fonctionne avec des piles, les remplacer.

Voltage trop bas Verifierlesbatteries

Erreur dans instrument Appeler le service

Erreur dans l’addition de reactif Recommencer

Echantillon blanc trop eleve Recommencer

Cuvette inseree trop tardivement

Pile Horloge faible Appeler le service

La cuvette est insérée trop tôt après l’agitation. Recom­mencer le test et remettre la cuvette dans le puits de mesure lorsque l’écran vous demande de le faire.

Cuvette inseree trop tôt

34

Port série sur l’appareil: mâle D9 Vitesse: 38400 bps (optionnellement 9600 bps)Bits données: 8Parité: nonBits d’arrêt: 1Contrôle de flux: non

Diagramme de raccordement des broches du QuikRead à un PC au moyen d’un connecteur D9:

QuikRead (D9) PC (D9)

2 ——————————————————— 3

3 ——————————————————— 2

5 ——————————————————— 5

Diagramme de raccordement des broches du QuikRead à un PC ou une imprimante série au moyen d’un connecteur D25:

QuikRead (D9) PC / Imprimante (D25)

2 ——————————————————— 2

3 ——————————————————— 3

5 ——————————————————— 7

Si une connexion série est utilisée, l’appareil transmet les données des lots et les résultats des tests au port série. Les messages d’erreur et affichages courants ne sont pas transmis.

ANNEXE D

INSTALLATION DES PILES

ANNEXE E

PORT SERIE POUR RACCORDER L’APPAREIL A UN PC OU UNE IMPRIMANTE

Utiliser uniquement des piles avec protection built­in.

1. Eteindre l’appareil en plaçant l’interrupteur en position OFF et débrancher le câble d’alimentation.

2. Retourner l’appareil. Remarque: Il est recommandé de protéger

l’écran de toute rayure en le plaçant sur un chiffon doux ou équivalent.

3. Ouvrir le couvercle du boîtier des piles: pour cela, tourner le levier dans le sens inverse des aiguilles d’une montre puis soulever le couvercle.

Pour faire fonctionner l’appareil avec des piles, utiliser des piles alcalines AA / LR6 (1,5 V). Placer 8 piles dans le boîtier prévu à cet effet. Respec­ter les symboles «+» et «–» imprimés dans le boîtier afin de positionner correctement les piles.

Après avoir inséré les piles dans le boîtier, vérifier le bon fonctionnement de l’appareil en plaçant l’interrupteur en position ON. L’appareil doit alors afficher le message «QuikRead» ainsi que le numéro de version du logiciel. Replacer le couvercle métallique du boîtier et le fixer en tournant le levier dans le sens des aiguilles d’une montre.

Quand l’appareil est branché sur une prise de courant, les piles sont déconnectées et durent plus longtemps. Si l’appareil est utilisé avec les piles, le câble d’alimentation doit être débranché de l’appareil.

Si la tension des piles devient trop faible, le message «Tension trop faible, vérifier les piles» s’affiche à l’écran. Lorsque ce message d’erreur s’affiche, remplacer les piles usagées par des piles neuves ou brancher l’appareil sur une prise de courant. Pour éviter toute fuite de l’une des piles, les enlever dès qu’elles sont usagées. Les enlever aussi si elles doivent rester inutilisées pendant une longue période.

35

ANNEXE F

DIAGRAMME DE FONCTIONNEMENT DE L’APPAREIL

Mise sous tension de l’appareil

Démarrage de l’auto­test

Demande de carte magnétique et lecture

Lecture correcte de la carte?

Affichage du message d’erreur

Actions de l’utilisateur:Insertion d’une cuvette pour lancer une mesure, ou lecture d’une nouvelle carte magnétique

Cuvette insérée dans la cellule de

lecture

Mesure du blanc­échantillon

Demande à l’utilisateur d’ajouter le réactif et d’enlever la cuvette

Affichage de la cadence d’agitation

Demande à l’utilisateur de remettre en place la cuvette dans la cellule de lecture

Mesure de réaction

Calcul des resultats et transmission vers l’écran et le port série

En attente d’enlèvement de la cuvette

Auto­test

Affichage du message d’erreur de l’auto­test

Appareil OK

Erreur

Non

Lecture d’une nouvelle carte magnétique

Si lecture correcte modifications des paramètres.

Non

Annulation du test et affichage des messages d’erreur

Erreur

Temps dépassé

Erreur

Oui

Oui

Cuvette insérée trop tôt

36

1 USO RECOMENDADO Orion Diagnostica ha desarrollado el sistema QuikRead 101 con el fin de ofrecerle una forma sencilla de medir concentraciones de analitos de importancia para el diagnóstico médico y la monitorización.El sistema QuikRead 101 está formado por el Instrumento QuikRead 101, un dispensador de precisión y los kits de reactivos QuikRead nece­sarios. El instrumento puede operar a baterías o conectado a la corriente y tiene conectores para una impresora externa, ordenador personal, un lector de código de Barras y ethernet.

2 INTRODUCCION AL QUIKREAD 101 INSTRUMENT

El Instrumento QuikRead 101 es un fotómetro capaz de producir resultados totalmente cuantita­tivos. El instrumento ha sido diseñado y calibrado tanto para su uso fotométrico como turbidimétrico. El sistema le guiará a través del procedimiento del ensayo mediante una serie de mensajes en la pantalla. El fotómetro mide la absorbancia del contenido de la cubeta y convierte el valor de la absorbancia en un valor de concentración o de resultado positivo/negativo en base a los datos de calibración del kit. Los datos de calibración que definen la cur­va del ensayo o el valor de cut­off de cada kit están codificados en una tarjeta magnética. Esta información se transfiere al Instrumento QuikRead 101 pasando la tarjeta magnética por el lector de tarjetas del instrumento. Tras esta operación el instrumento está listo para su uso.Los ensayos se realizan siguiendo las instruc­ciones de uso que incluye cada kit de reactivos de QuikRead. Los resultados se obtienen en minutos.El Instrumento QuikRead 101 puede conectarse a un Sistema de Información de Laboratorio o Sistema de Información de Hospital (LIS/HIS) remoto mediante el producto QuikLink. QuikLink utiliza un protocolo estandarizado ASTM. Contac­tar con su proveedor local para más detalles.

3 INSTRUMENTO

Los componentes del instrumento se muestran en la figura 1 (instrumento desde arriba) y en la figura 2 (instrumento desde la parte trasera) como sigue:

Figura 1A Lector de tarjeta magnéticaB Pocillo de lectura para la cubetaC Pantalla de Cristal Líquido (LCD)

Figura 2A Conector para Impresora / serie

(RS­232C)B Número de serie del instrumentoC No está en usoD Conector para lector de código de barrasE Conector para cable de alimentaciónF Interruptor ON/OFF

A

B

C

AC D E

F

B

QuikRead® 101 Instrument ES

37

4 ESPECIFICACIONES DEL INSTRUMENTO

4.1 Fotómetro● Fuente de luz: 3 diodos emisores ● Óptica: guía de luz de vidrio, un sistema de

lentes de condensación y un sistema de lentes de objetivo

4.2 Dimensiones y Requerimientos Eléctricos● Peso: 1.3 kg

sin baterías o fuente de alimentación● Medidas: 20 x 13 x 7 cm● Requerimientos de energía:

Fuente de alimentación 100–240 volt AC, 50–60 Hz o baterías,

consumo eléctrico 2 W● Baterías: 8 x AA (1.5 V),

se recomienda utilizar baterías alcalinas● Fuente de Alimentación:

suministrada con el instrumento

4.3 Software del InstrumentoEstas instrucciones describen el uso del instru­mento QuikRead 101 para versión de software 6.0 y superiores.Para cargar un Nuevo software en el Instrumento QuikRead 101, utilice el dispositivo específico QuikLink. Pregunte a su proveedor local para más detalles.

5 INSTALACION Y MONTAJE

5.1 DesembalarAbrir el embalaje y retirar la fuente de alimenta­ción, el dispensador y el instrumento QuikRead 101. Examinar minuciosamente el instrumento para comprobar que no haya sufrido daño alguno durante el transporte. Cada caja de transporte debe contener los siguientes componentes:● Instrumento● Instrucciones de Uso● Fuente de alimentación● Dispensador QuikRead 1 ml con un tubo

(06040, 06040­UK)NOTA: Si el instrumento ha sufrido algún daño o falta alguno de los componentes, notifíquelo de inmediato a su proveedor.

5.2 UbicaciónEl instrumento debe colocarse en una super­ ficie limpia y horizontal, y deben observarse los siguientes puntos:

1. La temperatura ambiente debe estar entre 15°C y 35°C.

2. La humedad relativa debe ser inferior al 85 % (sin condensación).

3. Mantener alejado de fuentes de luz solar directa.

4. Utilizar el cable de corriente específico del instrumento.

5. No colocar el instrumento cerca de maquinaria de rayos X.

6. Guardar las tarjetas magnéticas alejadas de campos magnéticos intensos.

5.3 InstalaciónConectar el cable de corriente en su conector en la parte trasera del instrumento. Conectar el cable a una toma de corriente y encender el instrumento.Alternativamente, inserte ocho baterías tipo AA. Para instrucciones de como instalar las baterías, ver el Apéndice D. El instrumento no funcionará con las baterías hasta que se desconecte el ca­ble de corriente del conector situado en la parte posterior del instrumento. 5.4 Mantenimiento y ServicioEl instrumento QuikRead 101 ha sido diseñado para una utilización extremadamente sencilla y virtualmente libre de mantenimiento. El único servicio y mantenimiento necesario es el cambio de baterías (descrito en el Apéndice D).Para instrucciones de como hacer el manteni­miento del dispensador, consultar el Manual de Usuario del Dispensador QuikRead. Utilizar un dispensador diferente para cada tipo de ensayo de QuikRead.Limpiar periódicamente el exterior del instrumen­to, incluyendo la pantalla, con un paño que no suelte pelusa, ligeramente humedecido en agua. Si fuera necesario, puede utilizarse un detergente suave. No utilizar disolventes orgánicos o sustan­ cias corrosivas para limpiar el instrumento. Las salpicaduras accidentales de material biológico deben limpiarse utilizando un paño ligeramente humedecido en alcohol etílico al 70%.Para cualquier reparación necesaria, contacte con su proveedor local.

6 RESUMEN DEL MANEJO DEL INSTRUMENTO

Para iniciar un test, el usuario pasa la tarjeta magnética incluida en el kit QuikRead por el lector de tarjetas magnéticas del instrumento. En la pantalla aparecerá un mensaje indicando que el lector está listo para iniciar el test seleccionado.

38

Se realizan a continuación los pasos adecuados con la cubeta de reacción como se indica en las instrucciones del kit. Se inserta la cubeta con la muestra en el pocillo de lectura del instrumento. Esto activa el procesador, que iniciará la rutina de lectura. La lectura del blanco o de la muestra dependerá del test utilizado. Tras completar la lectura del blanco o de la muestra, una señal acústica nos informa que este paso del ensayo ha sido completado. El fotómetro registra la absorbancia de la cubeta y conviertela absorbancia en un valor de concentración o de resultado positivo/negativo en base a los datos de calibración del kit.

7 INSTRUCCIONES DE USO

7.1 Puesta en marchaEl instrumento QuikRead 101 esta diseñado para ser utilizado únicamente con los kit de reactivos QuikRead. Conectar el instrumento a una toma de corriente y encenderlo. La pantalla LCD mostrará el mensaje “QuikRead” y después de unos segundos, la versión del software, así como la fecha actual (ver Apéndice B para los mensajes de pantalla). Mientras se muestran estos mensa­jes, el instrumento realiza un auto chequeo. 7.2 Realizar un EnsayoA continuación se muestra un ejemplo de como realizar un ensayo con el sistema QuikRead. Antes de iniciar cualquier ensayo, LEER y SEGUIR las instrucciones del kit de reactivos QuikRead para el ensayo seleccionado y los requerimientos para la muestra.

Paso 1

Si el auto chequeo es correcto, la pantalla mostrará:

Leer la tarjeta

Retirar la tarjeta magnética del kit de reac­tivos. Sostener la tarjeta con el texto cara a usted. Colocar la tarjeta en la ranura del lec­tor. Pasar la tarjeta por la ranura de una vez lentamente. Después de leer correctamente la tarjeta, el instrumento mostrará en la pan­talla los datos del lote grabados en la tarjeta (nombre del test, lote y fecha de caducidad). A continuación la pantalla mostrará:

Listo para usar<test> lote <lote>

donde <test><lote> es el nombre y lote del test especificado de la tarjeta. Ahora el instrumento está listo para su uso.

Paso 2

Insertar la cubeta con el tampón y la muestra en el pocillo de lectura. La pantalla mostrará:

Leyendo blanco<xx> s

donde <xx> es el máximo número de segundos disponibles para leer el blanco.Después de finalizar la lectura del blanco, el ins­trumento emite una señal acústica y la pantalla muestra el mensaje:

Anadir reactivoRetirar la cubeta

Paso 3

Añadir el reactivo presionando la parte interior del tapón y retirar la cubeta del pocillo de lectura para agitarla. La pantalla mostrará el mensaje:

Agitar la cubeta.......

Después de la agitación la pantalla muestra el mensaje:

Insertar la cubetapara lectura

Paso 4

La pantalla cambiará a:

Leyendo<xxx> s

donde <xxx> es el máximo número de segundos que quedan para leer.Después de la lectura, los resultados se muestran de la siguiente forma:

Muestra <numero de muestra>/<fecha>Resultado <resultado><test>

Donde <número de muestra> es el número de muestra en proceso, <fecha> es la fecha actual (año, mes, día), <resultado> es el resultado, y <test> es el analito.Si no dispone de una impresora conectada al

39

instrumento, anote los resultados antes de retirar la cubeta del pocillo de lectura. Al retirar la cubeta, el instrumento volverá a hacer un auto chequeo.

Realizando auto testEsperar…

si el auto chequeo no fuera correcto, desestimar el resultado obtenido anteriormente. Cuando el auto chequeo es correcto, la pantalla mostrará el mensaje:

Listo para usar<test> lote <lote>

Con la versión 6.1 del software o posteriores, la última lectura permanecerá parpadeando en la pantalla LCD después del auto chequeo. Para iniciar un nuevo test, empezar con una nueva cubeta y muestra. Si el instrumento no se utiliza durante 80 minutos, automáticamente vuelve a la posición “Leer la tarjeta”. Continuar leyendo la tarjeta magnética.

8 CALIBRACION

El instrumento esta calibrado en fábrica. El correcto funcionamiento del instrumento se comprueba mediante el procedimiento de ato chequeo antes y después de cada lectura. En caso de funcionamiento incorrecto, se muestra un mensaje de error en la pantalla.Los datos de calibración que definen la curva del ensayo o el valor de cut­off para cada kit estan codificados en una tarjeta magnética. Esta infor­mación se transfiere al Instrumento QuikRead 101 pasando la tarjeta magnética por el lector de tarjetas del instrumento. 9 PRECAUTIONES Y LIMITACIONES

● No mojar con líquidos o golpear con objetos sobre o dentro del instrumento.

● Durante la ejecución del ensayo no utilizar un teléfono móvil a menos de 60 cm del instrumento.

● Leer atentamente las instrucciones incluidas con cada kit de reactivos QuikRead y seg­uirlas fielmente.

● Utilizar únicamente reactivos QuikRead con este instrumento.

● Las tarjetas magnéticas no deben doblarse, rasgarse o exponerse a líquidos o campos magnéticos intensos.

● No utilizar la tarjeta magnética con otros lotes de reactivos ni para otros ensayos.

● No mezclar componentes de lotes diferentes o de ensayos diferentes.

● Utilizar un dispensador QuikRead diferente para cada tipo de ensayo QuikRead.

● Utilizar únicamente la fuente de alimentación suministrada con el equipo.

● No utilizar baterías sin protección incorporada.

10 PELIGROS Para prevenirle de potenciales peligros eléctricos o de manejo, se incluyen advertencias y precau­ciones en los puntos que lo requiere. Para su seguridad, cumpla con todas las advertencias y precauciones recomendadas.

11 GARANTIA

La garantía del fabricante para el instrumento QuikRead 101 cubre defectos en los materiales o de fabricación durante un periodo de un año desde la fecha de adquisición.El fabricante acepta la reparación o substitución del instrumento si resultara no operativo debido al fallo de algún componente interno del instru­mento. La garantía no cubre daños causados por el uso inadecuado o diferente al recomendado en las instrucciones. Esta garantía es válida durante un año desde la fecha de adquisición para el instrumento QuikRead 101 y de seis meses para el dispensador QuikRead. El fabricante no tiene obligación de modificar o actualizar el instrumen­to o dispensador una vez fabricado, a no ser que se detecte un defecto de fabricación.En el caso de mal funcionamiento del instrumen­to, contactar con su proveedor local para obtener servicio técnico durante el periodo de garantía de un año o seis meses.

12 RECICLADO

El equipo QuikRead es un dispositivo electró­nico de bajo voltaje y que debe ser reciclado como residuos de aparatos eléctricos. El equipo QuikRead está diseñado de conformidad con la Directiva RoHS (restricción de la utilización de ciertas sustancias peligrosas en eléctricos y equipos electrónicos: Directiva 2011/65/EU). Los materiales de embalaje son materiales reciclables.

13 DECLARACION DE CONFORMIDAD

El instrumento QuikRead cumple los requisitos de emisiones electromagnéticas e inmunidad que se describen en la norma IEC 61326­2­6.

40

DESCRIPCION DE COMPONENTES

1 Controlador de Ensayos y Procesador de DatosEl instrumento tiene un microprocesador progra­mado que controla los pasos del ensayo y el procesamiento de los datos. La identificación del test, tiempo y la curva de calibración o el valor de cut­off están contenidos en la tarjeta magnética incluida con cada kit de reactivos. Una vez acti­vado por la tarjeta magnética, el microprocesador controla todos los pasos del ensayo y convierte los valores de absorbancia de las muestras en unidades de concentración o en valor de cut­off.

2 FotómetroEl fotómetro QuikRead 101 está formado por un pocillo de lectura, tres diodos emisores de luz y un detector de silicio. El fotómetro ha sido diseñado y calibrado tanto para uso fotométrico como para uso turbidimétrico. En caso necesa­rio, el instrumento utiliza todas las longitudes de onda necesarias para determinar el resultado. La tarjeta magnética puede contener curvas de calibración o valores de cut­off para todas las longitudes de onda.

3 Pantalla de cristal líquido La pantalla de cristal líquido (LCD) facilita al usuario los mensajes e instrucciones para realizar cada paso del ensayo, y muestra los resultados y mensajes de error.

4 Lector de Tarjetas MagnéticasEl lector de tarjetas magnéticas integrado está diseñado para introducir información específica de cada uno de los test y los lotes de reactivo así como para activar los modos químicos es­pecíficos.

5 Fuente de AlimentaciónEl instrumento está alimentado por una fuente de alimentación suministrada con el equipo. Adi­cionalmente, el equipo puede funcionar con ba­terías. Para utilizar el equipo con baterías, debe desconectarse el cable de corriente del conector situado en la parte posterior del instrumento. A pesar de que el instrumento puede utilizarse conectado a la red con la baterías en su interior, se recomienda retirar las baterías cuando no se utilicen. El conector del cable de corriente contiene un interruptor en su interior que activa

automáticamente el modo de uso con baterías o con fuente de alimentación. Para instrucciones de instalación de las baterías, consultar el Apéndice D.

6 Conector para Impresora / serieEl instrumento tiene instalado un conector serie RS­232C. El conector es del tipo macho D9. Si este conector se utiliza con el cable descrito en el Apéndice E, los resultados del test pue­den transferirse a una impresora serie o a un ordenador. Las especificaciones de las impresoras aptas puede consultarlas a su proveedor local.

7 Conector para Lector de Código de BarrasEl instrumento tiene un conector para un lector de código de barras. El conector es del tipo 6­pin mini­DIN / PS2. Este conector no debe utilizarse para otro propósito ya que el voltaje para alimentar el lector de código de barras se suministra a través del propio conector. Este voltaje puede dañar otros instrumentos. El lector de código de barras se utiliza para asignar los resultados a la identificación de un paciente y, opcionalmente, a un operador. Quik­Link es un producto específico para conectar el instrumento QuikRead al sistema de información del Laboratorio u Hospital. Para mayor infor­mación contactar con su proveedor local.Los productos QuikLink son:● QuikRead QuikLink, Cat. No. 06100● QuikRead QuikLink lector de código de

barras, Cat. No. 06109

8 DispensadorJunto a cada instrumento, se incluye un dis­pensador de tampón de precisión de 1 ml. Con el fin de evitar contaminaciones, utilizar un dispensador diferente para cada tipo de ensayo de QuikRead. La caja del dispensador contiene etiquetas de colores de cada analito para marcar el dispensador. Para instrucciones específicas sobre el dispensador, consultar el Manual de Usuario del Dispensador 1 ml QuikRead.

APÉNDICE A

41

APÉNDICE B

Pantalla LCD Explicación

MENSAJES DE PANTALLA

Mensaje de puesta en marcha mostrando la versión del software y la fecha actual.

Solicita al usuario leer la tarjeta magnética.

Muestra los datos del kit después de leer correctamente la tarjeta: nombre del test, número de lote y fecha de caducidad del lote.

El instrumento está listo para iniciar la lectura. Se muestra el nombre del analito <test> y número de lote <lote> del kit en uso. En este momento es posible leer una nueva tarjeta magnética de otro lote o analito.

El usuario ha insertado la cubeta con el tampón y la muestra. El instrumento está midiendo el blanco y mues­tra el tiempo que resta para completar la lectura.

El blanco ya ha sido medido y puede añadirse el reac­tivo.

La cubeta ha sido extraída del pocillo de lectura para agitar.

Tras el periodo de agitación, el instrumento solicita quese vuelva a insertar la cubeta.

El usuario ha insertado de nuevo la cubeta después de añadir el reactivo y agitar. El instrumento está midiendo la reacción y mostrando el tiempo máximo que resta para completar la lectura.

Leer la tarjeta

QuikRead v <versión> <fecha>

<test> lot <lote> Fecha caducidad <fecha caducidad>

Listo para usar <test> lote <lote>

Leyendo blanco <tempo restante>

Anadir reactivo Retirar la cubeta

Agitar la cubeta ·······

Insertar la cubeta para lectura

Leyendo <tempo restante>

42

Pantalla LCD Explicación

MENSAJES DE PANTALLA

POSITIVO <test> NEGATIVO <test>

Test cancelado

Realizando auto test Esperar...

Error en auto test Avisar servicio

Retirar la cubeta

Textos de resultado si los resultados están por encima o debajo del límite de calibración especificados en la tarjeta magnética.

Textos de resultados si los resultados están por encima (POSITIVO) o por debajo (NEGATIVO) del valor de cut­off especificado en la tarjeta magnética.

La cubeta ha sido retirada del pocillo de lectura durante la medida del blanco o de la reacción. El test ha sido cancelado.

La cubeta ha sido retirada después del ensayo. El instru­ mento realiza automáticamente un auto­test.

Si inmediatamente después de concluir el ensayo aparece este mensaje desechar el resultado del test. Si el mensaje aparece al poner en marcha el instrumento o durante la realización del ensayo, contacte con su proveedor local.

Si al poner en marcha el instrumento, hay una cubeta en el pocillo de lectura, se muestra un mensaje solicitando que se retire.

La reacción se ha medido satisfactoriamente. El instru­ mento muestra el número de la muestra procesada y la fecha (en formato aammdd). El resultado se muestra utilizando el nombre del test y unidades especificadas en la tarjeta magnética.

Muestra: <muestra numero>/<fecha> Resultado: <resultado><test>

APÉNDICE B ...

Resultado < <limite><test> Resultado > <limite><test>

43

APÉNDICE C

GUÍA DE SOLUCIÓN DE PROBLEMAS / MENSAJES DE ERROR

Pantalla LCD Motivo Probable

Error al leer tarjeta Intentelo de nuevo

Muestra inestable Procesar de nuevo

Lote <lote> caducado

La tarjeta magnética no se ha leído correctamente o es errónea.

No se ha podido realizar el blanco de muestra en el tiempo adecuado. Agitar vigorosamente la cubeta y vol­verla a insertar en el pocillo de lectura. El ensayo debe continuar.

Se ha excedido la fecha de caducidad del lote. El kit no puede utilizarse.

Apagar y encender de nuevo el instrumento. Si el proble­ma persiste, por favor contacte con su proveedor local.

Absorbancia inadecuada tras añadir el reactivo. Puede que la agitación haya sido demasiado suave, no se haya añadido el reactivo o que el dispensador no funcione correctamente.

Es posible que la muestra contenga demasiados lípidos o compuestos de bilirrubina o que el volumen de muestra añadido sea incorrecta. Realizar el ensayo nuevamente poniendo especial atención al volumen de la muestra añadido y mezclar con cuidado antes de hacer la lectura del blanco.

Se ha excedido el tiempo máximo para insertar la cubeta. Volver a realizar el ensayo e insertar inmediatamente la cubeta en el pocillo de lectura cuando en la pantalla aparezca el mensaje solicitando que lo haga.

La batería interna que mantiene la fecha del instrumento se ha agotado. Contactar con su proveedor local.

El voltaje de las baterías o de la fuente de alimentación es demasiado bajo. Si está utilizando baterías, instale unas nuevas.

Voltaje bajo Comprobar baterias

Error en auto test Avisar servicio

Error adicion reactivo Intentelo de nuevo

Blanco de muestra alto Intentelo de nuevo

Cubeta insertada tarde

Bateria del reloj baja Avisar servicio

La cubeta se ha insertado demasiado pronto después de agitar. Volver a empezar e insertar la cubeta en el pocillo de lectura cuando la pantalla lo solicite.

Cubeta insertada demasiado pronto

44

Conector Serie del instrumento: macho D9 Velocidad: 38400 bps (opcionalmente 9600 bps)Data bits: 8Paridad: ningunoStop bits: 1Control de Flujo: ninguno

Diagrama de pines del conector para conectar el QuikRead a un PC usando un conector D9:

QuikRead (D9) PC (D9)

2 ——————————————————— 3

3 ——————————————————— 2

5 ——————————————————— 5

Diagrama de pines del conector para conectar el QuikRead a un PC o a una impresora serie usando un conector D25:

QuikRead (D9) PC / impresora (D25)

2 ——————————————————— 2

3 ——————————————————— 3

5 ——————————————————— 7

Al utilizar un conector serie, el instrumento imprimirá los datos del lote y los resultados de la muestra en el puerto serie. Los mensajes de error y los mensajes de utilización no se impri­men.

APÉNDICE D

INSTALACION DE LAS BATERIAS

APÉNDICE E

PUERTO SERIE PARA CONECTAR EL INSTRUMENTO A UN PC O IMPRESORA

Utilizar únicamente baterías con protección incorporada.

1. En primer lugar apagar el instrumento y retirar el cable de alimentación.

2. Dar la vuelta al instrumento. Nota: La pantalla del instrumento puede

protegerse depositando el instrumento sobre un paño suave o equivalente.

3. Abrir la cubierta de las baterías girando la leva en sentido contrario a las agujas del reloj y levantando la tapa.

Para utilizar el instrumento con baterías, uti­lizar baterías alcalinas tipo AA/ LR6 (1.5 V). Instalar ocho baterías AA en la caja de baterías. Para la correcta instalación de las baterías, observar las marcas “+” y “–“ impresas en la caja de baterías.

Después de colocar las baterías en la caja de baterías, comprobar que el instrumento funciona correctamente poniéndolo en marcha. El instru­mento debe mostrar el mensaje “QuikRead” y la versión del software. Colocar nuevamente la cubierta metálica y fijarla girando la leva en el sentido de las agujas del reloj.

Cuando el instrumento se conecta a la corriente, las baterías dejan de operar para incrementar su duración. Para hacer funcionar el instrumento a baterías, el cable de alimentación debe des­conectarse del conector en la parte trasera del instrumento.

Si el voltaje de las baterías disminuye demasiado, el instrumento lo notifica mostrando en la pantalla el mensaje “Voltaje bajo, comprobar baterías”. Cuando aparezca este mensaje, sustituir las baterías o utilizar el instrumento conectado a la red eléctrica. Para evitar daños al instrumento, retirar las baterías agotadas. Es aconsejable así mismo retirar las baterías cuando no van a utilizarse durante un largo periodo de tiempo.

45

APÉNDICE F

DIAGRAMA DE FLUJO DE LAS OPERACIONES DEL INSTRUMENTO

Encender el instrumento

Iniciar el ensayo

Solicita la tarjeta magnética y leer la tarjeta

Tarjeta magnética leida cor­

rectamente

Muestra mensaje de error

Acción del usuario:Insertar la cubeta para iniciar la lectura o leer un nueva tarjeta magnética.

Cubeta insertada

en el pocillo de lectura?

Lectura del blanco

Solicita al usuario añadir el reactivo y retirar la cubeta

Muestra tiempo de agitación

Solicita al usuario insertar de nuevo la cubeta en el pocillo de lectura

Lectura de la reacción

Calcula los resultados y los envia a la pantalla y al puerto série

Espera a que la cubeta sea retirada

Realiza auto­test

Muestra error de auto­test

Instrumento OK

Error

No

Leer un nueva tarjeta magnética

Si la lee correctamente, cambia los parámetros.

No

Test Cancelado y nuestra mensajes de error

Error

Tiempo agotado

Error

Si

Si

Cubeta insertada demasiado pronto

46

1 FINALITÀ D’USO Orion Diagnostica ha sviluppato il sistema QuikRead 101 per permettere una semplice ed affidabile misurazione della concentrazione di alcuni analiti importanti nella diagnosi medica e nel monitoraggio.Il sistema QuikRead 101 è composto dallo strumento QuikRead 101, da un accurato dispensatore e dal necessario kit di reagenti. Lo strumento può lavorare con batterie interne o alimentato con corrente elettrica e possiede le connessioni per il collegamento di una stampante esterna o di un PC, di un lettore di codice a barre e collegamento eternet.

2 INTRODUZIONE ALLO STRUMENTO QUIKREAD 101

Il QuikRead 101 è un fotometro in grado di fornire risultati quantitativi. Lo strumento è stato svilup­ pato per poter lavorare sia come fotometro che come turbidimetro. Il sistema è in grado di gui­dare l’operatore durante il dosaggio grazie ad una serie di messaggi che vengono evidenziati sul display. Il fotometro misura l’assorbanza del contenuto della cuvetta di reazione e converte tale valore in concentrazione o in un risultato positivo/nega­tivo in base al tipo di calibrazione presente nello strumento. Nella card magnetica sono presenti tutti i dati relativi alle curve di calibrazione del kit reagenti. Queste informazioni sono trasferite allo strumento facendo passare la card magnetica attraverso il lettore di scheda nello strumento. Lo strumento QuikRead 101 è sempre pronto all’uso.I dosaggi devono essere eseguiti in accordo con le istruzioni d’uso presenti in ogni kit reagenti. I risultati sono disponibili in alcuni minuti.Il QuikRead 101 Instrument può essere colle­gato al Sistema Informatico del Laboratorio o dell’Ospedale (LIS/HIS) usando il dispositivo specifico QuikLink. QuikLink utilizza un protocollo standardizzato ASTM. Contattare il distributore di zona per maggiori dettagli.

3 STRUMENTO

I componenti dello strumento sono mostrati nella figura 1 (strumento dall’alto) e nella figura 2 (lato posteriore dello strumento) seguenti:

Figura 1A Lettore delle card magneticaB Sede di lettura della cuvettaC Display a cristalli liquidi

Figura 2A Porta seriale per stampante (RS­232C)B Numero di serie dello strumentoC Non in usoD Connettore per lettore di codice a barreE Connettore per alimentazioneF Tasto accensione ON/OFF

A

B

C

AC D E

F

B

QuikRead® 101 Instrument IT

47

4 CARATTERISTICHE TECNICHE DELLO STRUMENTO

4.1 Fotometro● Sorgente luminosa:

Diodi emittenti a 3 lunghezze d’onda● Ottica: Specchio guida luce, sistema lenti

condensatore e un sistema lenti obiettivo 4.2 Dimensioni e alimentazione richiesta● Peso: 1.3 kg senza batterie o alimentatore● Dimensioni: 20 x 13 x 7 cm● Requisiti di alimentazione:

Voltaggio 100–240 V AC, alimentatore o batterie 50–60 Hz, consumo di corrente 2 W

● Batterie: 8 x AA (1.5 V), batterie alcaline● Alimentatore: Fornito con lo strumento

4.3 Software dello strumentoQueste Istruzioni descrivono l’uso dello stru­mento QuikRead 101 con software versione 6.0 e aggiornamenti. Per caricare un nuovo software sul QuikRead 101 Instrument utilizzare il dispositivo specifico QuikLink. Chiedere al distributore di zona mag­giori dettagli.

5 INSTALLAZIONE E ASSEMBLAGGIO

5.1 DisimballaggioAprire la scatola ed estrarre il trasformatore, il dispensatore e lo strumento QuikRead 101. Esaminare attentamente lo strumento ed accer­ tarsi che non sia stato danneggiato durante la spedizione. La scatola dovrebbe contenere uno (1) dei seguenti componenti:● Strumento● Istruzioni per l’uso● Trasformatore● Dispensatore QuikRead da 1 ml con tubo

di riempimento (06040, 06040­UK)Nota: In caso di parti danneggiate o mancanti, chiamare immediatamente il fornitore.

5.2 PosizionamentoLo strumento deve essere posizionato su una superficie piana e pulita, controllando le seguenti condizioni:1. La temperatura dell’ambiente deve essere

compresa tra i 15°C e 35°C.2. L’umidità relativa deve essere inferiore all’

85 % (non condensante).

3. Non posizionare lo strumento sotto la luce solare.

4. E’ raccomandato l’utilizzo di un trasformatore dedicato.

5. Non posizionare lo strumento vicino a stru­ menti a raggi X.

6. Tenere la card magnetica lontano da campi magnetici.

5.3 InstallazioneInserire il cavo del trasformatore nell’apposita porta posta nel retro dello strumento. Inserire il cavo alimentatore nell’apposita uscita e premere il tasto di accensione in posizione ON. Alternativamente inserire le batterie. Per le rela­tive istruzioni consultare l’Appendice D. Lo stru­mento non funziona a batterie fin quando il cavo del trasformatore è collegato con lo strumento. 5.4 Manutenzione e AssistenzaLo strumento QuikRead 101 è stato realizzato per essere semplice da utilizzare ed avere una ridotta manutenzione. La sola manutenzione richiesta è il cambio delle batterie (come descritto nell’Appendice D). Per istruzioni sulla manutenzione del dispensa­tore, vedi il Manuale Operativo del Dispensatore QuikRead. Utilizzare un dispensatore separato per ogni tipo di test QuikRead.Periodicamente lavare la parte esterna dello strumento, compreso il display, usando un panno non abrasivo con acqua. Se necessario, può es­sere utilizzato un detergente blando. Non usare detergenti organici o sostanze corrosive durante la pulizia dello strumento. Eventuali presenze di materiale biologico possono essere eliminate utilizzando un panno con alcool etilico al 70 %.Per ogni richiesta d’intervento tecnico, contattare il fornitore locale.

6 DESCRIZIONE PROCEDURA OPERATIVA

Per iniziare il test, l’utilizzatore deve passare la card magnetica presente nel kit attraverso il relativo lettore. Un messaggio indicante che lo strumento è pronto per il test apparirà sul display. Successivamente l’utilizzatore procede ad ese­guire tutti gli step operativi relativi alla cuvetta di reazione previsti dalle istruzioni presenti nel kit. Terminate queste operazioni l’utilizzatore procede ad inserire la cuvetta nell’alloggiamento specifico per la lettura. Questo passaggio attiva il processore il quale inizia la misurazione della reazione. I tempi della misurazione del bianco o del campione dipendono dal tipo di kit usato.

48

Completati la misurazione del bianco o del cam­pione, un segnale sonoro informa l’utilizzatore che il dosaggio è terminato. Il fotometro misura l’assorbanza della cuvetta di reazione e la converte in un valore di concentrazione o in un risultato negativo/positivo a seconda del tipo di calibrazione presente nello strumento.

7 ISTRUZIONI OPERATIVE

7.1 Inizio del testIl QuikRead 101 può essere usato utilizzando esclusivamente i reagenti della linea QuikRead. Inserire nello strumento il cavo dell’alimentazio­ne e accendere lo strumento mettendo il tasto d’accensione in posizione ON. Sul display appari­rà “QuikRead”, e dopo alcuni secondi, la versione del software e la data corrente (vedere l’Appen­ dice B per i messaggi sul display). Durante la visualizzazione di questi messaggi, lo strumento compie anche una serie di autocontrolli. 7.2 Esecuzione del testDi seguito viene descritto come eseguire un dosaggio con lo strumento QuikRead. Prima di procedere all’esecuzione del test, leggere e seguire attentamente le procedure descritte nell’istruzioni presenti nel kit.

Fase 1

Dopo un auto-verifica completata con successo, lo strumento visualizzerà:

Pronto per lettura card

Prelevare la card magnetica dal kit reagenti.Tenere la card con la banda magnetica girata verso se stessi. Passare la card nella fessura sul lettore. Passare la card attraverso il lettore con un semplice passaggio.Dopo la lettura della card, lo strumento evidenzia sul display i dati del lotto codificati nella scheda stessa (nome del test, numero di lotto e data di scadenza del kit). Dopo l’auto-verifica sul display apparirà:

Pronto per l’uso<test> lotto <lotto>

dove per <test><lotto> si intende il nome e il lotto del test specificato nella card. Lo strumento è ora pronto per lavorare.

Fase 2

Inserire la cuvetta contenente il tampone ed il campione nell’apposito alloggiamento per la lettura. Sul display apparirà:

Misurazione del bianco<xx> s

dove <xx> è il numero massimo dei secondi disponibile per la misurazione del bianco.Alla fine della misurazione del bianco, lo strumen­to emetterà un segnale e sul display apparirà:

Aggiungere reagenteRimuovere la cuvetta

Fase 3

Aggiungere il reagente premendo la parte superiore del tappo della cuvetta e rimuovere la cuvetta dall’alloggiamento per la miscelazione:

Agitare la cuvetta .......

Dopo l’agitazione sul display apparirà:

Inserire la cuvettaper la misurazione

Fase 4

Sul display apparirà:

Misurazione<xxx> s

dove <xxx> è il numero massimo di secondi mancanti per la misurazione. Dopo la misurazione il risultato verrà evidenziato come segue:

Campione <numero campione>/<data>Risultato <risultato><test>

Dove <numero campione> è il numero del cam­pione in esecuzione, <data> è la data corrente (anno, mese, giorno), <risultato> è il risultato e <test> è l’analita.Se nessuna stampante è collegata allo strumen­to, memorizzare il risultato prima di rimuovere la cuvetta dall’apposito alloggiamento. Quando la cuvetta viene estratta, lo strumento ripeterà una procedura di autocontrollo.

49

Esecuzioneauto-verificaAttendere...

Se l’autotest non è andato a buon fine, eliminare il precedente risultato del test.Dopo un auto-verifica completata con successo, lo strumento visualizzerà:

Pronto per l’uso<test> lotto <lotto>

Con la versione 6.1 del software o successive l’ultima misurazione rimarrà lampeggiante sul display dopo l’esecuzione della procedura di autocontrollo. Per iniziare un nuovo test, cominciare con cuvetta e campione nuovi. Se lo strumento non viene utilizzato per 80 minuti consecutivi passa auto­maticamente allo stato “Pronto per lettura card”. Continuare leggendo la scheda magnetica.

8 CALIBRAZIONE

Lo strumento viene calibrato in fase di produzio­ne. Il corretto funzionamento dello strumento è controllato tramite la procedura di auto-verifica prima e dopo ogni misurazione. In caso di mal­funzionamento, viene visualizzato un messaggio d’errore.I dati di calibrazione che definiscono la curva o i valori di cut-off di ogni kit sono codificati nella card magnetica. Queste informazioni vengono trasferite al QuikRead 101 Instrument passando la card nella fessura di lettura della card dello strumento.

9 PRECAUZIONI E LIMITAZIONI

● Non versare alcun liquido o far cadere alcun oggetto sopra o dentro lo strumento.

● Durante l’esecuzione di un test, non usare un telefono portatile ad una distanza inferiore ai 60 cm dallo strumento.

● Leggere prima dell’uso e seguire attenta­mente le istruzioni per l’uso presenti in ogni kit di reagenti QuikRead.

● Solo i reagenti QuikRead possono essere utilizzati con lo strumento.

● La card magnetica non deve essere piegata, danneggiata o esposta a liquidi o forti campi magnetici.

● Non usare la card magnetica con altri numeri di lotto o per altri test.

● Non mischiare i componenti dei kit aventi

numeri di lotto differenti o appartenenti ad altri test.

● Utilizzare un Dispensatore QuikRead sepa­rato per ogni diverso test QuikRead.

● Utilizzare esclusivamente il trasformatore fornito con lo strumento.

● Non usare batterie senza tenuta.

10 RISCHI

Per avvertire gli utilizzatori circa potenziali rischi elettrici o operativi, dove necessario, sono state inserite, dichiarazioni di avvertimento e precau­zione. Per la vostra sicurezza, osservate tutte le avvertenze e precauzioni indicate.

11 GARANZIA

La garanzia del produttore per lo strumento QuikRead 101 copre i difetti di produzione e i malfunzionamenti per un periodo di anni uno dalla data di acquisto. Il produttore garantisce la riparazione o la sosti­tuzione dello strumento se il non funzionamento è dovuto a rotture di ogni parte interna dello strumento. La garanzia non copre danni causati da un uso non corretto dello strumento. Questa garanzia è valida per un anno per lo strumento QuikRead, sei mesi per il dispensatore QuikRead dalla data d’acquisto. Il produttore non ha l’ob­bligo di modificare o aggiornare lo strumento o il dispensatore una volta prodotti, eccetto nel caso di difetti di produzione accertati.Nel caso di malfunzionamento dello strumento, contattare il fornitore locale per ottenere l’assis­tenza durante il periodo di garanzia.

12 RICICLAGGIO

Il QuikRead strumento è un dispositivo elet­tronico a bassa tensione e dovrebbe essere riciclato come rifiuti di apparecchiature elettri­che. Il QuikRead strumento è stato progettato in conformità alla direttiva RoHS (Restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche: la direttiva 2011/65/EU). I materiali di imballaggio sono materiali riciclabili.

13 DICHIARAZIONE DI CONFORMITA’

Lo strumento QuikRead è conforme ai requisiti di sicurezza ed emissione elettromagnetica descritti nella norma IEC 61326­2­6.

50

DESCRIZIONE DEI COMPONENTI

1 Controllo del test e Processore datiLo strumento ha un microprocessore preprog­rammato che controlla le fasi del test e la pro­cessazione dei dati. L’identificazione del test, i tempi e la curva di calibrazione o il valore di cut­off sono contenuti in una scheda magnetica presente in ogni kit reagenti. Una volta attivato dalla scheda, il microprocessore controlla tutti i passag­gi del test e converte l’assorbanza del campione in unità di concentrazione o valori di cut­off.

2 FotometroIl fotometro QuikRead 101 consiste in una came­ra di misura integrata, in diodi emittenti luce a tre lunghezze d’onda ed a detector solidi al silicone. Il fotometro è stato sviluppato e calibrato per un uso fotometrico e turbidimetrico. Se necessa­rio, lo strumento utilizza tutte le lunghezze d’onda per determinare il risultato. La scheda magnetica può mantenere le curve di calibrazione o i valori di cut­off per tutte le lunghezze d’onda.

3 Display a cristalli liquidiIl Display a cristalli liquidi (LCD) fornisce una serie di messaggi e di suggerimenti utili all’utilizzatore per eseguire ogni step del dosaggio, oltre a dare i risultati e i messaggi d’errore.

4 Lettore della card magneticaIl lettore integrato della card magnetica fornisce tutte le informazioni necessarie per eseguire ogni specifico test ed attiva i metodi chimici specifici.

5 AlimentazioneLo strumento è alimentato da un trasformatore fornito con lo strumento. In aggiunta alla alimen­tazione di corrente, lo strumento può funzionare con batterie. Se vengono utilizzate le batterie, il cavo di alimentazione deve essere scollegato dalla parte posteriore dello strumento. Anche se le batterie possono essere lasciate all’interno dello strumento durante il funzionamento con corrente, si raccomanda di toglierle se non utilizzate. Un interruttore interno permette di passare auto­maticamente dall’alimentazione con batterie a quella con corrente. Per ulteriori informazioni per l’installazione delle batterie consultare l’Appendice D.

6 Connessione Seriale/StampanteLo strumento possiede una porta seriale RS232. Il tipo di porta è maschio D9. Se la porta è utilizza­ta con un cavo come specificato nell’Appendice E, i risultati possono essere trasferiti ad una stam­pante o ad un computer.Le specifiche delle stampanti compatibili sono disponibili dal vostro distributore di zona.

7 Connessione lettore di Codice a BarreLo strumento possiede una connessione per un lettore di codice a barre. Il connettore è del tipo 6 pin mini­DIN / PS2. Questo connettore non deve essere usato per altre finalità in quanto il voltaggio per il lettore di codice a barre è fornito attraverso i pin del connettore. Questo voltaggio potrebbe danneggiare lo strumento.Il Lettore di Codice a Barre è utilizzato per associare i risultati del test ai pazienti e, even­tualmente, all’identificativo dell’operatore (ID). Il QuikLink è un prodotto specifico per collegare il QuikRead 101 Instrument al sistema Informatico del Laboratorio o dell’Ospedale. Per maggiori informazioni contattare il distributore di zona. I prodotti QuikLink sono:● QuikRead QuikLink, Cod. N. 06100● QuikRead QuikLink Lettore di Codice a Barre, Cod. N. 06109

8 DispensatoreUn dispensatore da 1 ml di tampone è incluso nel corredo dello strumento. Utilizzare sempre un Dispensatore separato per ogni differente test QuikRead per evitare contaminazioni. La confezione del Dispensatore contiene delle pic­cole etichette con il codice colore degli analiti per contrassegnare il dispensatore. Per le istruzioni specifiche del dispensatore, consultare il Manuale Operativo del Dispensatore QuikRead da 1 ml.

APPENDICE A

51

APPENDICE B

LCD Display Spiegazione

MESSAGGI VISUALIZZATI

Messaggio di accensione mostrante la versione del software e la data corrente.

Richiesta all’utilizzatore di lettura della card magnetica.

Visualizza i dati del kit dopo la lettura card: Nome del test, numero di lotto e scadenza.

Lo strumento è ora pronto per eseguire il test. Viene visualizzato il nome dell’analita <test> e del <lotto> del kit in uso. A questo punto è anche possibile leggere la card magnetica di un altro lotto o analista.

L’utilizzatore ha inserito la cuvetta con il tampone ed il campione. Lo strumento sta misurando il bianco e visua­lizza il tempo rimanente prima del termine della lettura.

Il bianco è stato misurato ed il reagente può essere aggiunto.

La cuvetta è stata estratta dall’alloggiamento per eseguire l’agitazione.

Dopo l’agitazione, lo strumento chiede di reintrodurre la cuvetta nell’alloggiamento per la misurazione.

L’utilizzatore ha reinserito la cuvetta dopo l’aggiunta del reagente e dell’agitazione. Lo strumento sta misurando la reazione e mostrando il tempo rimanente prima della conclusione.

Pronto per lettura card

QuikRead v <versione> <data>

<test> lotto <lotto> Scadenza <data di scadenza>

Pronto per l’uso <test> lotto <lotto>

Misurazione del bianco <tempo mancante>

Aggiungere reagente Rimuovere la cuvetta

Agitare la cuvetta ·······

Inserire la cuvetta per la misurazione

Misurazione <tempo rimanente>

52

Esecuzioneauto-verifica Attendere ....

Errorediauto-verifica Contattare servizio

Estrarre la cuvetta

La cuvetta è stata rimossa dopo il test. Lo strumento automaticamente esegue un autotest.

Se il messaggio è visualizzato immediatamente dopo un dosagggio, eliminare il risultato. Se il messaggio è visualizzato durante l’accensione o durante un test, contattare l’assistenza tecnica.

Se è presente una cuvetta nello strumento durante l’accensione, rimuoverla immediatamente.

LCD Display Spiegazione

MESSAGGI VISUALIZZATI

Risultato < <limite><test> Risultato > <limite><test>

POSITIVO <test> NEGATIVO <test>

Test cancellato

Testi dei risultati se sono inferiori o superiore al valore limi­te della calibrazione specificato nelle card magnetica.

Testi dei risultati in presenza di valori superiori (POSI­TIVO) o inferiori (NEGATIVO) del cut­off presente nella card magnetica.

La cuvetta è stata rimossa dall’alloggiamento durante la lettura del bianco o durante la reazione. Il test è cancellato.

La reazione è stata misurata con successo. Lo stru­mento visualizza il numero del campione testato con la data corrente (in formato “yymmdd”). Il risultato è visualizzato usando le unità ed il nome specificati nella card magnetica.

Campione <numero campione>/<data> Risultato: <risultato> <test>

APPENDICE B ...

53

APPENDICE C

GUIDA AI MESSAGGI DI ERRORE

LCD Display Possibile causa

Errore lettura card Provare nuovamente

Campione instabile Ripetere il test

Lotto <lotto> scaduto

La card magnetica è stata danneggiata o non letta bene.

Il bianco campione non è stato stabilizzato entro il tempo massimo. Agitare la cuvetta delicatamente e rimetterla nello strumento; il dosaggio dovrebbe continuare.

Lotto scaduto. Il kit non può essere utilizzato.

Spegnere lo strumento e riaccenderlo. Se il problema persiste, contattare l’assistenza.

Assorbanza inadeguata dopo l’aggiunta del reagente. È possibile che l’agitazione sia stata troppo lenta, o che nessun reagente sia stato aggiunto o che il dispensatore non funzioni correttamente.

Eventuale quantità eccessiva di lipidi o composti bilirubi­nici nel campione, o volume del campione. Ripetere il test facendo attenzione al volume del campione e miscelare con attenzione prima della misurazione del bianco.

Il tempo limite per inserire la cuvetta è stato superato. Ripetere il test e mettere immediatamente la cuvetta nello strumento durante la richiesta dello strumento stesso.

Un orologio interno mantiene la data corretta in caso di batterie scariche. Contattare l’assistenza tecnica.

Il voltaggio dalle batterie o l’alimentatore sono fuori uso. In caso d’utilizzo di batterie, installarne delle nuove.

Voltaggio troppo basso Controllare le batterie

Errorediauto-verifica Contattare servizio

Errata aggiunta reagente Ripetere il test

Bianco troppo alto Ripetere il test

Cuvetta inserita troppo tardi

Batt orologio scarica Contattare l’assistenza

Dopo l’agitazione, la cuvetta è stata inserita troppo presto. Ripetere il test e reinserire la cuvetta nell’allog­giamento di lettura solo quando sul display appare il messaggio che chiede di farlo.

Cuvette inserita troppo presto

54

Porta seriale sullo strumento: maschio D9 Velocità: 38400 bps (in alternativa 9600 bps)Data bits: 8Parità: nessunaStop bits: 1Controllo flusso: nessuna

Schema elettrico del connettore per la connessione del QuikRead al PC utilizzando un cavo D9:

QuikRead (D9) PC (D9)

2 ——————————————————— 3

3 ——————————————————— 2

5 ——————————————————— 5

Schema elettrico del connettore per la connessione del QuikRead al PC o a una stampante seriale utilizzando un cavo D25:

QuikRead (D9) PC / stampante (D25)

2 ——————————————————— 2

3 ——————————————————— 3

5 ——————————————————— 7

Quando è utilizzato un cavo seriale, lo strumento stamperà la data del lotto e i risultati dei campioni tramite la porta seriale. Messaggi d’errore e altri messaggi non sono stampati.

APPENDICE D

INSTALLAZIONE BATTERIE

APPENDICE E

INTERFACCIA SERIALE PER COLLEGAMENTO PC O STAMPANTE

Usare solo batterie a tenuta.

1. Spegnere lo strumento premendo il tasto in posizione OFF e scollegare il cavo dell’ alimentazione.

2. Rovesciare lo strumento Nota: Il display dello strumento può essere

protetto appoggiandolo direttamente su un panno o materiale equivalente.

3. Aprire il coperchio delle batterie girando la leva e sfilando il coperchio stesso.

Per lavorare con lo strumento utilizzando le bat­terie, utilizzare il tipo alcalina AA / LR6 (1,5 V). Installare otto batterie nell’alloggiamento. Per un corretto posizionamento osservare i segni “+” e “–” stampati nell’alloggiamento.

Dopo aver posizionato le batterie, controllare il normale funzionamento dello strumento premen­do il tasto d’accensione in posizione ON. Il display dovrebbe visualizzare il messaggio “QuikRead” e la versione di software operante. Rimettere il coperchio sullo strumento e bloccarlo girando la leva in senso orario.

Quando lo strumento è collegato alla corrente, le batterie sono escluse. Se lo strumento è ope­rativo con le batterie, il cavo dell’alimentazione deve essere staccato.

Se il voltaggio dalle batterie è troppo basso, lo strumento visualizza sul display il messaggio “voltaggio troppo basso, controllare le batterie”. Quando questo errore appare, installare batterie nuove o utilizzare l’alimentatore. Per evitare perdite dalle batterie, non lasciarle scariche all’in­terno dello strumento. Inoltre se non utilizzate per un lungo periodo è consigliabile rimuoverle.

55

APPENDICE F

SCHEMA OPERATIVO DELLO STRUMENTO

Accendere lo strumento

Inizio Test

Richiesta card magnetica e lettura

Card magnetica letta correttamente

Visualizzazionemessaggio d’errore

Procedure operatore:Inserire la cuvetta per iniziare la misurazione o leggere una nuova scheda

Cuvetta inserita nell’alloggia­

mento ?

Misurazione bianco

Richiesta all’operatore di aggiungere il reagente e di estrarre la cuvetta

Visualizzazione dell’intensità di agitazione

Richiesta all’operatore di inserire nuovamente la cuvetta nell’alloggiamento

Misurazione della reazione

Calcolo del risultato e invio al display e alla porta seriale

Attendere per rimozione cuvetta

Esecuzione autocontrollo

Visualizzazione errore autocontrollo Strumento OK

Errore

No

Lettura nuova card magnetica

Se letta correttamente, parametri cambiati

No

Cancella test e messaggio d’errore visualizzato

Errore

Pausa

Errore

Si

Si

Cuvette inserita troppo presto

56

1 URČENÝ ÚČEL POUŽITÍ

Společnost Orion Diagnostica vyvinula systém QuikRead 101, aby vám poskytla uživatelsky příjemný způsob měření koncentrací medicíns­ky významných látek, důležitých pro stanovení diagnózy a monitorování pacientů. Systém QuikRead 101 se skládá z přístroje QuikRead 101, přesného dávkovače a nezbyt-ných reagenčních souprav QuikRead. Přístroj může též pracovat na baterie a má rovněž přípojku na externí tiskárnu nebo osobní počítač, čtečku bardkódů nebo ethernet.

2 PŘEDSTAVENÍ PŘÍSTROJE QUIKREAD 101

Přístroj QuikRead 101 je fotometr schopný poskytovat plně kvantitativní výsledky. Byl zkon-struován a kalibrován pro použití ve fotometrii a v turbidimetrii. Systém vás provede testem prostřednictvím řady hlášení a výzev zobrazo­vaných na displeji přístroje. Fotometr odečítá absorbance obsahu kyvety a tyto odečty převádí na hodnoty koncentrací nebo na pozitivní/negativní výsledky, odvozené od nastavených kalibračních hodnot soupravy. Nastavené kalibrační hodnoty, definující celko­vou testovou křivku nebo hodnotu cut-off každé diagnostické soupravy, jsou zakódovány na mag­netické kartě. Tyto informace jsou přeneseny do přístroje QuikRead 101 při průchodu magnetické karty snímačem. Přístroj QuikRead 101 je poté připraven k použití.Testy se provádějí podle uživatelského návodu, jež je vložen do každé reagenční soupravy Quik­Read. Výsledky jsou dostupné během několika minut.Přístroj QuikRead 101 může být připojen ke vzdálenému laboratornímu nebo nemocničnímu informačnímu systému (LIS/NIS) za použití spe­cifického produktu QuikLink. QuikLink používá standardizovaný ASTM protokol. Pro více infor­mací kontaktujte zastoupení výrobce.

3 PŘÍSTROJ

Jednotlivé části na krytu přístroje ukazuje Obrá­zek 1 (pohled na přístroj seshora) a na Obrázku 2 (pohled zezadu):

Obrázek 1A Snímač magnetické karty B Otvor měřicí komoryC Displej z tekutých krystalů (LCD)

Obrázek 2A Sériová přípojka (RS-232C) / přípojka

pro tiskárnuB Výrobní číslo přístrojeC Není v provozuD Přípojka pro snímač bardkódůE Přípojka pro zdroj elektrické energieF Hlavní vypínač (polohy zapnuto/vypnuto)

A

B

C

AC D E

F

B

QuikRead® 101 Instrument CZ

57

4 TECHNICKÉ ÚDAJE

4.1 Fotometr● Zdroj světelného záření:

3 diody emitující světelné záření ● Optika: Světlo usměrňující skleněný systém,

systém čoček kondenzoru a systém čoček objektivu

4.2 Rozměry a napájení● Hmotnost: 1,3 kg

bez baterií a transformátoru● Rozměry: 20 x 13 x 7 cm● Příkon: 100–240 V střídavý proud,

50–60 Hz přívodní šňůra nebo baterie, max 2 W

● Baterie: 8 x rozměr AA (1,5 V), doporučeny alkalické baterie

● Transformátor: dodáván s přístrojem

4.3 Programové vybavení přístrojeTento manuál popisuje použití přístroje QuikRead 101 s vloženým software verze 6.0 a vyšší.K nahrání nového softwaru do přítroje QuikRead 101 se používá speciální zařízení QuikLink.Pro bližší informace kontaktujte zastoupení firmy.

5 INSTALACE

5.1 VybaleníOtevřete přepravní krabici a vyjměte z ní transfor­mátor, dávkovač a přístroj QuikRead 101.Přístroj pečlivě zkontrolujte, zda nebyl při přepravě poškozen. Přepravní krabice by měla obsahovat následující položky po jednom (1) kusu:● Přístroj● Návod k použití● Přívodní šňůra● Dávkovač QuikRead 101 na 1 ml s jednou

přívodní trubičkou (06040, 06040-UK)● Záruční listPoznámka: V případě, že dojde k poškození či některé součásti chybí, okamžitě uvědomte svého dodavatele.

5.2 UmístěníPřístroj je třeba umístit na čistou, vodorovnou plochu, přičemž je třeba dodržet následující podmínky:1. Teplota prostředí se musí pohybovat mezi

15 až 35°C.

2. Relativní vlhkost prostředí musí být nižší než 85 % (nekondenzující).

3. Přístroj nesmí být vystaven přímému slunečnímu záření.

4. Doporučuje se používat elektrickou zásuvku vyhrazenou pro toto použití.

5. Neumísťujte přístroj do blízkosti zdroje rentgenového záření.

6. Magnetické karty mějte uloženy mimo dosah silného magnetického pole.

5.3 Montáž Přívodní šňůru od transformátoru zasuňte do zadní části přístroje. Transformátor připojte do elektrické zásuvky a potom přístroj zapněte do polohy ”ON“.Alternativně – do přístroje vložte osm baterií velikosti AA. Montáž baterií do přístroje je popsána v příloze D. Přístroj nebude pracovat na baterie, dokud se přívodní šňůra transformátoru neodpojí od zadní části přístroje. 5.4 ÚdržbaPřístroj QuikRead 101 byl zkonstruován takovým způsobem, že jeho používání je nesmírně jed­noduché a fakticky nevyžaduje žádnou údržbu. Jedinou požadovanou údržbou je výměna baterií (jak je popsáno v příloze D). Návod na údržbu dávkovače QuikRead najdete v návodu k použití pro dávkovač. Pro každý analyt používejte vlastní dávkovač.Pravidelně čistěte povrch přístroje včetně disple­je, pomocí plátna neuvolňujícího chlupy, které je navlhčeno vodou. V případě potřeby je možné použít slabý detergentní prostředek. Při čištění přístroje nepoužívejte organická rozpouštědla nebo látky s leptavými účinky. Dojde-li k náhod­nému potřísnění povrchu přístroje biologickým materiálem, měl by se odstranit setřením pomocí plátna navlhčeného v 70% etanolu.Všechny eventuální opravy zařizujte prostřed-nictvím zastoupení firmy Orion Diagnostica.

6 PŘEHLED FUNKCE PŘÍSTROJE

Test se spustí protažením magnetické karty příslušné diagnostické soupravy QuikRead štěrbinou snímače v přístroji. Na displeji (LCD) se zobrazí zpráva, že přístroj je připraven k zahájení specifického testu. Uživatel poté pro­vede s reakční kyvetou příslušné kroky tak, jak je uvedeno v příbalovém letáku dané reagenční soupravy. Kyveta se vzorkem je pak vložena do otvoru měřicí komory v přístroji. Tím je aktivován

58

procesor, který spustí měřicí proces. Čas měření blanku či vzorku závisí na použité specifické soupravě.Ukončení měření blanku nebo vzorku oznámí přístroj zvukovým znamením. Fotometr odečítá absorbanci kyvety a odečet převádí na hodnotu koncentrací nebo na pozitivní/negativní výsledky, které jsou odvozeny z nastavených kalibračních údajů.

7 PRACOVNÍ POSTUP

7.1 Spuštění přístrojeQuikRead 101 je zkonstruován tak, že je určen pouze pro použití s reagenčními soupravami QuikRead. Přístroj připojte ke zdroji elektrické energie a zapněte jej: poloha ”ON“. Na LCD se zobrazí “QuikRead“ a po několika vteřinách také verze software přístroje, aktuální datum (zobrazované texty viz. Příloha B). Během zobrazení výše uvedených hlášení je provedena kontrola funkcí přístroje. 7.2 Provedení testuNásleduje příklad, jak provést test systémem QuikRead. Před zahájením jakéhokoli testu si PŘEČTĚTE v příbalovém letáku postup testu a SEZNAMTE se s požadavky kladenými na vzorky a podle uvedených instrukcí POSTUPUJTE.

Krok 1

Po úspěšné kontrole funkce přístroje se na displeji objeví:

Nactete kartu

Magnetickou kartu vyjměte ze soupravy. Vložte kartu do štěrbiny snímače. Souvislým lehkým pohybem kartu protáhněte štěrbinou snímače na druhou stranu.Po úspěšném přečtení karty se na LCD zobrazí údaje o šarži soupravy zaznamenané na kartě (název testu, šarže a její expirace). Potom LCD zobrazí:

Pripraven k mereni<test>sarze<šarže>

kde <test><šarže> je název a šarže aktuálně odečítaného testu. Přístroj je nyní připraven k použití.

Krok 2

Do otvoru měřicí komory vložte kyvetu s pufrem a vzorkem. LCD zobrazí:

Mereni blanku<xx> s

kde <xx> je maximální počet vteřin, jež jsou k dispozici pro měření blanku.Na konci měření blanku vydá přístroj zvukový signál a na LCD se zobrazí:

Pridejte cinidloVyndejte kyvetu

Krok 3

Reagencii přidejte stisknutím střední části víčka, potom kyvetu vyjměte z měřicí komory, aby se mohl protřepat její obsah. LCD zobrazí:

Protrepejte obsah kyvety…….

Po periodě třepání LCD zobrazí:

Vlozte kyvetu

Krok 4

Zobrazení na LCD se změní na:

Probiha mereni<xxx> s

kde <xxx> ukazuje maximální čas v sekundách, zbývající pro měření.Po měření testu je výsledek zobrazen následu­jícím způsobem:

Vzorek<čislovzorku>/<datum>Vysledek <vysledek><test>

kde <číslo vzorku> je průběžné číslo vzorku, <datum> je aktuální datum (rok, měsíc, den), a <výsledek> je numerický výsledek a <test> je analyt.

59

Jestliže není připojena tiskárna, poznamenejte si výsledek před vynětím kyvety z měřicí komory. Po odstranění kyvety provádí přístroj znovu kontrolu funkcí (self-test).

Cekejte, provadimtestovani funkce...

Pokud nedojde k úspěšné kontrole funkce přístroje, předcházející výsledek testu zlikvi­dujte. Je-li kontrola úspěšná, LCD zobrazí:

Pripraven k mereni<test>sarze<šarže>

U verze softwaru 6.1 nebo novější zůstane po provedení kontroly funkcí (self-testu) poslední naměřený údaj blikat na displeji LCD. Nový test je zahájen prostým vložením nové kyvety se vzorkem. Pokud s přístrojem nepra­cujete po dobu 80 minut, automaticky se přepne na krok ”Načtěte kartu“. Pokračujte načtením magnetické karty.

8 KALIBRACE

Přístroj je kalibrován ve výrobě. Správná funkce přístroje je automaticky kontrolována před a po měření při tzv. testování funkce. V případě selhání se na displeji objeví chybové hlášení.Kalibrační data pro každou soupravu, definovaná úplnou kalibrační křivkou nebo hodnotou cut-off, jsou uložena na magnetické kartě. Tyto data jsou přeneseny do přístroje QuikRead 101 protažením magnetické karty čtecí zónou. 9 UPOZORNĚNÍ A OMEZENÍ

● Zabraňte vylití jakékoli kapaliny do přístroje nebo na přístroj či do něj neupusťte žádný předmět.

● Pokud provádíte analýzu, nepoužívejte mobilní telefon v blízkosti přístroje ve vzdálenosti kratší než 60 cm.

● Vždy si předem přečtěte příbalové letáky reagenčních souprav QuikRead a všechny pokyny v nich obsažené důsledně dodržujte.

● S tímto přístrojem lze používat pouze činidla QuikRead.

● Magnetické karty se nesmí ohýbat, roztrh­nout či vystavovat kapalinám nebo silnému magnetickému poli.

● Nepoužívejte magnetické karty pro jiná čísla šarží nebo z jiných analytů.

● Nesměšujte komponenty ze souprav s různými čísly šarží nebo z jiných analytů.

● Nepoužívejte dávkovač QuikRead pro více analytů.

● Používejte pouze transformátor dodávaný s přístrojem.

● Nepoužívejte baterie bez pojistky.

10 RIZIKA

Na ochranu před možným elektrickým a pro-vozním nebezpečím, dodržujte při použití varovná a výstražná opatření. Pro Vaši bezpečnost, dodržujte všechny varovné a výstražné podmínky.

11 ZÁRUKA

Záruka výrobce na přístroj QuikRead 101 se vztahuje na materiálové či výrobní vady po dobu jednoho roku od data nákupu přístroje.Výrobce souhlasí s opravou či výměnou přístroje, jestliže se stane nefunkční vlivem selhání jakékoli jeho vnitřní součástky. Záruka se nevztahuje na škody způsobené zacházením, které je v rozporu s návodem k použití přístroje. Tato záruka je platná po dobu jednoho roku od data nákupu přístroje Quik Read 101. Výrobce nemá žádnou povinnost modifikovat či inovovat již vyrobený přístroj, ledaže by byla odhalena výrobní vada přístroje. V případě špatné funkce přístroje, kontaktujte za účelem zajištění záruční opravy zástupce firmy Orion Diagnostica.

12 RECYKLACE

Přístroj QuikRead je nízkonapěťové elektronic­ké zařízení a je tedy nutno jej recyklovat jako odpad z elektrických zařízení. Přístroj Quik-Read je navržen v souladu se směrnicí RoHS (omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních: Směrnice 2011/65/EU). Obalové materiály jsou recyklovatelné.

13 PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

Přístroj QuikRead splňuje požadavky na elektro­magnetické emise a odolnost popsané v normě IEC 61326­2­6.

60

POPIS SOUČÁSTÍ

1 Řídící jednotka testu a datový procesorPřístroj obsahuje naprogramovaný mikroprocesor, který řídí jednotlivé kroky testu a přepočet údajů. Na magnetické kartě vložené v každé soupravě jsou obsaženy údaje týkající se identifikace testu, časové údaje a kalibrační křivka. Mikroprocesor aktivovaný magnetickou kartou sleduje všechny kroky testu a převádí odečtené hodnoty absor­bance vzorků na jednotky koncentrace nebo cut­off hodnoty.

2 FotometrFotometr QuikRead 101 se skládá z integrované měřicí komory na jednu kyvetu, tří diod emitujících světelné záření a detektoru ze silikonu v pevném stavu. Fotometr byl zkonstruován a kalibrován pro fotometrické a turbidimetrické použití. Je-li to třeba přístroj pro určení výsledku testu používá všech vlnových délek. Magnetická karta může obsahovat kalibrační křivky nebo hodnoty cut-off pro všechny vlnové délky.

3 LCD na bázi tekutých krystalůLCD na bázi tekutých krystalů (Liquid Crystal Display – LCD) poskytuje uživateli hlášení a výz­vy potřebné k provedení každého kroku testu a poskytuje výsledky testu a chybová hlášení.

4 Snímač magnetické kartyIntegrovaný snímač magnetické karty slouží ke vkládání specifických informací vztahujících se k jednotlivým testům a šaržím a k aktivaci specifických chemických režimů.

5 Transformátor napětíPřístroj je napájen prostřednictvím transformátoru dodávaného s přístrojem. Přístroj může vedle transformátoru používat navíc jako zdroj energie baterie. Jestliže se jako zdroj energie použijí baterie, musí být přívodní kabel transformátoru odpojen od přípojky na zadní straně přístroje. V případě použití transformátoru, je možné po­nechat baterie uvnitř přístroje. Interní přepínač, umístěný uvnitř kabelové přípojky, po připojení přívodního kabelu transformátoru k přístroji, automaticky přepne z bateriového napájení na napájení prostřednictvím transformátoru. Poky­ny pro montáž baterií do přístroje jsou uvedeny v Příloze D.

6 Sériová přípojka/přípojka pro tiskárnuPřístroj má vestavěnou sériovou přípojku RS-232C. Typ konektoru je samec D9. Pomocí spojovacího kabelu specifikovaného v Příloze E lze prostřednictvím této přípojky přenést výsledky do sériově připojené tiskárny nebo počítačového systému.Specifikace vhodných tiskáren jsou dostupné na zastoupení výrobce.

7 Přípojka snímače bardkódůPřístroj má zabudovanou přípojku pro snímač bardkódů. Konektor je typu 6-pin mini DIN/PS2. Tato přípojka nesmí být použita k jiným účelům, protože napětí pro práci snímače bardkódů je dodáváno přes piny přípojky. Toto napětí může jiná zařízení zničit. Čtečka bardkódů se používá k párování výs­ledku testu a pacienta a volitelně i k identifikaci operátora (ID). QuikLink je specifický výrobek pro propojení přístroje QuikRead 101 s laboratorním nebo nemocničním informačním systémem. Pro bližší informace kontaktujte zastoupení firmy.Výrobky QuikLink jsou:● QuikRead QuikLink, kat.č. 06100● QuikRead QuikLink čtečka bardkódů,

kat.č. 06109

8 DávkovačJako příslušenství přístroje je dodáván dávkovač na dávkování pufru po objemech 1 ml. Pro různé QuikRead analyty vždy používejte sa­mostatný dávkovač, abyste zabránili kontaminaci. Papírový obal dávkovače obsahuje malé barevné štítky s názvem analytu určené k označení dávkovače. Návod pro práci s dávkovačem je uveden v návodu k použití QuikRead dávkovače pro 1 ml.

PŘÍLOHA A

61

PŘÍLOHA B

Hlášení přeložená do češtiny Vysvětlení

ZOBRAZOVANÁ HLÁŠENÍ

Hlášení po zapnutí přístroje zobrazující verzi software a aktuální datum.

Žádá uživatele o načtení magnetické karty.

Zobrazuje údaje o soupravě po úspěšném přečtení karty: název testu, číslo šarže soupravy a datum její expirace.

Přístroj je nyní připraven k měření testované látky, <test> <šarže> je název a šarže aktuálně odečítaného testu.Nyní je rovněž možné snímat novou magnetickou kartu z jiné soupravy nebo z jiného analytu.

Uživatel má vložit kyvetu s pufrem a vzorkem. Přístroj měří blank a zobrazuje kolik času zbývá do dokončení.

Blank byl změřen a může se přidat činidlo.

Kyveta se má vyjmout z měřicí komory, aby se mohl protřepat její obsah.

Po periodě třepání zažádá přístroj o vrácení kyvety zpět do přístroje ke změření.

Uživatel vložil po přidání činidla a protřepání kyvetu do přístroje. Přístroj měří reakci a zobrazuje čas zbývající do dokončení.

Nactete kartu

QuikRead v <verze> <datum>

<test>sarze<šarže> Expirace <dat. expirace>

Pripraven k mereni <test>sarze<šarže>

Mereni blanku <zbývajícíčas>

Pridejte cinidlo Vyndejte kyvetu

Protrepejte obsah kyvety ·······

Vlozte kyvetu

Probiha mereni <zbývajícíčas>

62

Hlášení přeložená do češtiny Vysvětlení

ZOBRAZOVANÁ HLÁŠENÍ

Vysledek<<hraničníhodnota> Vysledek><hraničníhodnota>

POZITIVNI <test> NEGATIVNI <test>

Test zrusen

Cekejte, provadim testovani funkce...

Chyba pri self testu Prosim servis

Vyndejte kyvetu

Možné hlášení výsledku, jestliže byl výsledek pod nebo nad hraničními hodnotami kalibrace, jež jsou specifiko­vány na magnetické kartě.

Text výsledků, jsou-li nad (POZITIVNÍ) nebo pod (NEGA­TIVNÍ) hodnotami cut-off, specifikovanými na magnetické kartě.

Kyveta byla vyjmuta z měřicí komory během měření blanku nebo reakce. Test je zrušen.

Kyveta byla po změření vyjmuta. Přístroj automaticky provádí kontrolu funkcí.

Jestliže se toto hlášení objeví okamžitě po proběhlém měření, zlikvidujte výsledek. Jestliže se objeví po zapnutí přístroje nebo během testování, volejte zastoupení firmy Orion Diagnostica.

Je-li v přístroji během jeho spuštění kyveta, uživatel je požádán o její vyjmutí.

Reakce byla úspěšně změřena. Přístroj zobrazuje číslo testovaného vzorku s aktuálním datem (v uspořádání “rrmmdd“). Výsledek je zobrazen v jednotkách specifiko-vaných na magnetické kartě.

Vzorek:<číslovzorku>/<datum> Vysledek: <výsledek>

PŘÍLOHA B ...

63

PŘÍLOHA C

NÁVOD K ODSTRAŇOVÁNÍ ZÁVAD / CHYBOVÁ HLÁŠENÍ

Hlášení přeložená do češtiny Možná příčina

Spatne nactena karta Nactete prosim znovu

Nestabilni vzorek Prosim zopakujte mereni

Sarze <šarze> je expirovana

Magnetická karta byla chybně přečtena nebo je porušená.

Blank vzorku nebyl ve vymezeném čase stabilizován. Kyvetu jemně promíchejte a znovu vložte do měřicí komory; měření by mělo pokračovat.

Datum expirace použité šarže soupravy je prošlé. Soupravu nelze použít.

Přístroj vypněte a znovu zapněte. Jestliže problém přetrvává, volejte laskavě zastoupení firmy Orion Diag­nostica.

Nepřiměřená absorbance po přidání činidla. Možnou příčinou je to, že míchání bylo příliš pomalé, činidlo nebylo přidáno vůbec nebo že dávkovač špatně funguje.

Možnou příčinou je nadměrné množství lipidů či bilirubinu ve vzorku nebo nesprávný objem vzorku. Prosím, opakujte znovu a dávejte pozor na objem vzorku a pečlivé promíchání před měřením blanku.

Byl překročen časový limit pro vložení kyvety. Opakujte měření a kyvetu do měřicí komory vložte okamžitě poté, co vás o to přístroj požádá.

Chyba pri self testu Prosim servis

Spatne pridane cinidlo Prosim zopakujte mereni

Prilis vysoky blank Prosim zopakujte mereni

Kyveta vlozena prilis pozde

Po míchání byla kyveta vložena příliš brzy. Opakujte měření a kyvetu do měřicí komory vložte okamžitě poté, co vás o to přístroj požádá.

Kyveta vlozena prilis brzy

Interní baterie pro hodiny, které udržují správné datum, jsou vybité. Volejte laskavě zastoupení firmy Orion Diagnostica.

Baterie casu vybita Prosim volejte servis

Napětí dodávané bateriemi či transformátorem pokleslo. Pokud používáte baterie, vyměňte je za nové.

Nizke napeti Zkontrolujte baterie

64

Sériová přípojka na přístroji: samčí konektor D9 Rychlost: 38400 bps (volitelně 9600 bps)Datové bity: 8Parita: žádnáKoncové bity: 1Kontrola toku dat: žádná

Kabeláž pro spojení QuikRead 101 k PC pomocí konektoru D9:

QuikRead (D9) PC (D9)

2 ——————————————————— 3

3 ——————————————————— 2

5 ——————————————————— 5

Kabeláž pro spojení QuikRead 101 k PC nebo sériové tiskárně pomocí konektoru D25:

QuikRead (D9) PC / tiskárna (D25)

2 ——————————————————— 2

3 ——————————————————— 3

5 ——————————————————— 7

Při použití sériového napojení bude přístroj tisknout údaje týkající se šarže a výsledky měření vzorků na sériovém portu. Chybová a ostatní běžně zobrazovaná hlášení se tisknout nebudou.

PŘÍLOHA D

MONTÁŽ BATERIÍ

PŘÍLOHA E

SÉRIOVÉ ROZHRANÍ PRO PŘIPOJENÍ PŘÍSTROJE K PC NEBO K TISKÁRNĚ

Používejte pouze baterie s pojistkou.

1. Nejdříve přístroj vypněte (vypínač do polohy OFF) a odpojte přívodní kabel transformá- toru.

2. Přístroj obraťte spodní stranou vzhůru. Poznámka: LCD přístroje lze při obrácení

chránit proti možnému poškrábání položením přístroje např. na měkkou látku.

3. Otevřete kryt baterií otočením páčky proti směru hodinových ručiček a zvednutím vzhůru.

Aby bylo možno provozovat přístroj na bate­rie, použijte alkalické články AA/LR6 (1,5 V). Do bateriové skříňky vložte osm těchto AA bate­rií. Při vkládání baterií je nutné dodržet polaritu (viz označení “+“ a “–“ natištěné na bateriové skříňce).

Po vložení baterií do bateriové skříňky přístroj zapněte (vypínač přepněte do polohy ON) a zkontrolujte, zda přístroj funguje normálně. Přístroj by měl nyní na LCD zobrazit hlášení “QuikRead“ spolu s číslem verze software. Uložte spodní kovovou část zpět a ukotvěte ji otočením páčky po směru hodinových ručiček.

Je-li přístroj připojen na transformátor, baterie jsou vypnuty a vydrží déle. Je-li přístroj provozován na baterie, přívodní kabel transformátoru musí být odpojen od zadní části přístroje.

Jestliže dojde k přílišnému poklesu napětí baterií, přístroj na to obsluhu upozorní hlášením zobrazeným na LCD “Nízké napětí, zkontrolujte baterie“. Jestliže se toto hlášení na LCD objeví, musí obsluha vyměnit staré baterie za nové nebo použít napájení přístroje přes transformátor. Aby se zabránilo vytékání baterií do přístroje, nenechávejte staré baterie uvnitř přístroje, jestliže nebudou delší dobu používány.

65

PŘÍLOHA F

SCHÉMA FUNKCE PŘÍSTROJE

Zapněte přístroj

Spuštění testů

Požadavek na magnetickou kartu a její načtení

Magnetická karta načtena

správně

Zobrazí se chybové hlášení

Zásah uživatele:Vloží kyvetu a začne měření nebo načte novou magnetickou kartu

Kyveta vložena v měřící

komoře?

Měření blanku

Požadavek na přidání reagencie uživatelem a vyjmutí kyvety

Zobrazí se chybové hlášení

Požadavek na vložení kyvety do měřící komory uživatelem zpět

Měření reakce

Výpočet výsledku a jeho zaslání na displej a sériový port

Před vyjmutím kyvety počkejte

Probíhá kontrola funkcí

Zobrazí se chybové hlášení Přístroj v pořádku

Chyba

Ne

Načtěte novou magnetickou kartu

Jestliže je karta načtena správně, parametry se změní

Ne

Ukončení testu a zobrazení chybového hlášení

Chyba

Překročen čas

Chyba

Ano

Ano

Kyveta vložena příliš brzy

66

1 URČENÝ ÚČEL POUŽITIASpoločnosť Orion Diagnostica vyvinula systém QuikRead 101, aby vám poskytla používateľskypríjemný spôsob merania koncentrácie medicín-sky významných látok dôležitých na stanovenie diagnózy a monitorovanie pacientov.Systém QuikRead 101 sa skladá z prístroja Quik­Read 101, presného dávkovača a nevyhnutných reagenčných súprav QuikRead. Prístroj môže pracovať aj na batérie a má takisto prípojku na externú tlačiareň alebo osobný počítač, čítačku bardkódov alebo ethernet.

2 PREDSTAVENIE PRÍSTROJA QUIKREAD 101Prístroj QuikRead 101 je fotometer schopný poskytovať plne kvantitatívne výsledky. Bol skonštruovaný a kalibrovaný na použitie vo fo­tometrii a v turbidimetrii. Systém vás sprevádza testom prostredníctvom radu hlásení a výziev zobrazovaných na displeji prístroja.Fotometer odčíta absorbanciu obsahu kyvety atieto údaje prepočítava na hodnoty koncentráciíalebo na pozitívne/negatívne výsledky odvodené od nastavených kalibračných hodnôt súpravy.Nastavené kalibračné hodnoty definujúce cel­kovú testovú krivku alebo hodnotu cut-off každej diagnostickej súpravy sú zakódované na mag­netickej karte. Tieto informácie sú prenesené do prístroja QuikRead 101 pri prechode magnetickej karty snímačom. Prístroj QuikRead 101 je potom pripravený na použitie.Testy sa vykonávajú podľa návodu na použitie, ktorý je vložený do každej reagenčnej súpravy QuikRead. Výsledky sú dostupné za niekoľko minút.Prístroj QuikRead 101 môže byť pripojený ku vzdialenému laboratórnemu alebo nemocničnému informačnému systému (LIS/NIS) použitím špecifického produktu QuikLink. QuikLink používa štandardizovaný ASTM protokol. Kvôli detailnejším informáciám kontaktujte zastúpenie výrobcu.

3 PRÍSTROJJednotlivé časti na kryte prístroja znázorňuje Obrázok 1 (pohľad na prístroj zhora) a Obrázok 2 (pohľad zozadu):

Obrázok 1A Snímač magnetickej kartyB Otvor meracej komoryC Displej z tekutých kryštálov (LCD)

Obrázok 2A Sériová prípojka (RS-232C) / prípojka na tlačiareňB Výrobné číslo prístrojaC Nie je v prevádzkeD Prípojka na snímač bardkódovE Prípojka na zdroj elektrickej energieF Hlavný vypínač (polohy zapnuté/vypnuté)

A

B

C

2 INSTRUMENT

The components on the instrument case are shown in Picture 1 (instrument from above) and in Picture 2 (instrument from the rear) as follows:

Picture 1A Magnetic card readerB Measurement well for cuvetteC Liquid crystal display (LCD)

Picture 2A Printer/serial connector (RS­232C)B Instrument serial numberC Ethernet T­Base 10/100 connector for local area network (LAN)D Barcode reader connectorE Connector for power supplyF Power 3 INSTRUMENT SPECIFICATIONS

AC D E

F

B

QuikRead® 101 Instrument SK

67

4 TECHNICKÉ ÚDAJE

4.1 Fotometer● Zdroj svetelného žiarenia: 3 diódy emitujúce svetelné žiarenie● Optika: Svetlo usmerňujúci sklenený systém, systém šošoviek kondenzora a systém

šošoviek objektívu

4.2 Rozmery a napájanie● Hmotnosť: 1,3 kg bez batérií a transformátora● Rozmery: 20 x 13 x 7 cm● Príkon: 100–240 V striedavý prúd, 50–60 Hz prívodná šnúra alebo batérie,

max 2 W● Batérie: 8 x rozmer AA (1,5 V), doporučené alkalické batérie● Transformátor: dodávaný s prístrojom

4.3 Programové vybavenie prístrojaTento manuál popisuje použitie prístroja Quik­Read 101 s vloženým software verzie 6.0 a vyššie.Na nahratie nového softwaru do prístroja Quik­Read 101 sa používa špeciálne zariadenie QuikLink. Kvôli bližším informáciám kontaktujte zastúpenie firmy.

5 INŠTALÁCIA

5.1 VybalenieOtvorte prepravnú škatuľu a vyberte z nej trans­formátor, dávkovač a prístroj QuikRead 101.Prístroj starostlivo skontrolujte, či nebol pri preprave poškodený. Prepravná škatuľa by mala obsahovať nasledujúce položky po jednom (1) kuse:● Prístroj● Návod na použitie● Prívodná šnúra● Dávkovač QuikRead 101 na 1 ml s jednou

prívodnou trubičkou (06040, 06040-UK)● Záručný listPoznámka: V prípade, že dôjde k poškodeniu alebo niektoré súčasti chýbajú, okamžite upove­domte svojho dodávateľa.

5.2 UmiestneniePrístroj treba umiestniť na čistú, vodorovnú plochu, pričom treba dodržať nasledujúce pod­mienky:1. Teplota prostredia sa musí pohybovať medzi

15 až 35°C.

2. Relatívna vlhkosť prostredia musí byť nižšia ako 85 % (nekondenzujúca).

3. Prístroj nesmie byť vystavený priamemu slnečnému žiareniu.

4. Odporúča sa používať elektrickú zásuvku vyhradenú na toto použitie.

5. Neumiestňujte prístroj do blízkosti zdroja röntgenového žiarenia.

6. Magnetické karty ukladajte mimo dosahu silného magnetického poľa.

5.3 MontážPrívodnú šnúru od transformátora zasuňte do zadnej časti prístroja. Transformátor pripojte do elektrickej zásuvky a potom prístroj zapnite do polohy ”ON“.Alternatívne – do prístroja vložte osem batérií veľkosti AA. Montáž batérií do prístroja je opísaná v prílohe D. Prístroj nebude pracovať na batérie, kým sa neodpojí prívodná šnúra transformátora od zadnej časti prístroja.

5.4 ÚdržbaPrístroj QuikRead 101 bol skonštruovaný takým spôsobom, že jeho používanie je veľmi jedno­duché a prakticky nevyžaduje žiadnu údržbu. Jedinou požadovanou údržbou je výmena batérií (ako je popísané v prílohe D). Návod na údržbu dávkovača QuikRead nájdete v návode na použitie dávkovača. Pre každý analyt používajte vlastný dávkovač.Pravidelne čistite povrch prístroja vrátane displeja pomocou plátna neuvolňujúceho vlákna, ktoré je navlhčené vodou. V prípade potreby možno použiť slabý detergentný prostriedok. Pri čisteníprístroja nepoužívajte organické rozpúšťadlá alebo látky s leptavými účinkami. Ak dôjde k ná­hodnému poliatiu povrchu prístroja biologickým materiálom, mal by sa odstrániť zotretím pomo­cou plátna navlhčeného v 70% etanole.Všetky prípadné opravy vybavujte prostred­níctvom zastúpenia firmy Orion Diagnostica.

6 PREHĽAD FUNKCIE PRÍSTROJATest sa spustí pretiahnutím magnetickej karty príslušnej diagnostickej súpravy QuikRead štrbinou snímača v prístroji. Na displeji (LCD) sa zobrazí správa, že prístroj je pripravený na zahájenie špecifického testu. Používateľ potom vykoná s reakčnou kyvetou príslušné kroky tak, ako je uvedené v príbalovom letáku danej reagenčnej súpravy. Kyveta so vzorkou je potom vložená do otvoru meracej komory v prístroji.

68

Tým je aktivovaný procesor, ktorý spustí merací proces. Čas merania blanku či vzorky závisí od použitej špecifickej súpravy.Ukončenie merania blanku alebo vzorky oznámi prístroj zvukovým znamením. Fotometer odčítaabsorbanciu vzorky v kyvete a údaj prepočíta na hodnoty koncentrácií alebo na pozitívne/negatív­ne výsledky, ktoré sú odvodené z nastavených kalibračných údajov.

7 PRACOVNÝ POSTUP

7.1 Spustenie prístrojaQuikRead 101 je skonštruovaný tak, že je určený výhradne na použitie s reagenčnými súpravamiQuikRead.Prístroj pripojte k zdroju elektrickej energie a zapnite ho: poloha ”ON“. Na LCD sa zobrazí “QuikRead“ a po niekoľkých minútach aj verzia softwaru prístroja, aktuálny dátum (zobrazované texty pozri Prílohu B). Počas zobrazenia vyššie uvedených hlásení je uskutočnená kontrola funkcií prístroja.

7.2 Uskutočnenie testuNasleduje príklad, ako vykonať test systémom QuikRead. Pred zahájením akéhokoľvek testu si PREČÍTAJTE v príbalovom letáku postup testu a ZOZNÁMTE sa s požiadavkami kladenými na vzorky a POSTUPUJTE podľa uvedených inštrukcií.

Krok 1

Po úspešnej kontrole funkcie prístroja sa na displeji objaví:

Nacitajte kartu

Magnetickú kartu vyberte zo súpravy. Vložte kartu do štrbiny snímača. Súvislým ľahkým pohybom kartu pretiahnite štrbinou snímača na druhú stranu.Po úspešnom prečítaní karty sa na LCD zobrazia údaje o šarži súpravy zaznamenané na karte (názov testu, šarža a jej expirácia). Potom LCDzobrazí:

Pripraveny na meranie<test> sarza <sarza>

kde <test><sarza> je názov a šarža aktuálne odčítaného testu. Prístroj je teraz pripravený na použitie.

Krok 2

Do otvoru meracej komory vložte kyvetu s pufrom a vzorkou. LCD zobrazí:

Meranie blanku<xx> s

kde <xx> je maximálny počet sekúnd, ktoré sú k dispozícii na meranie blanku.Na konci merania blanku vydá prístroj zvukový signál a na LCD sa zobrazí:

Pridajte cinidloVyberte kyvetu

Krok 3

Reagenciu pridajte stlačením strednej časti viečka, potom kyvetu vyberte z meracej komory, aby ste mohli pretrepať jej obsah. LCD zobrazí:

Pretrepte obsah kyvety.................

Po perióde trepania LCD zobrazí:

Vlozte kyvetu

Krok 4

Zobrazenie na LCD sa zmení na:

Prebieha meranie<xxx> s

kde <xxx> ukazuje maximálny čas v sekundáchzostávajúci na meranie.Po meraní testu je výsledok zobrazený nasle­dovným spôsobom:

Vzorka <cislo zvorky>/<datum>Vysledok <vysledok><test>

kde <cislo vzorky> je priebežné číslo vzorky, <datum> je aktuálny dátum (rok, mesiac, deň) a <vysledok> je numerický výsledok a <test> je analyt.

69

Ak nie je pripojená tlačiareň, zaznamenajte si vý-sledok pred vybratím kyvety z meracej komory. Po vybratí kyvety vykonáva prístroj znova kon-trolu funkcií (self-test).

Cakajte,testujem funkciu.....

Ak kontrola funkcie prístroja neprebehla úspešne, predchádzajúci výsledok testu zlikvidujte.Ak je kontrola úspešná, LCD zobrazí:

Pripraveny na meranie<test> sarza <sarza>

U verzie softwaru 6.1 alebo novšej zostane po vykonaní kontroly funkcií (self-teste) posledný nameraný údaj blikať na LCD displeji.Nový test je zahájený jednoduchým vložením novej kyvety so vzorkou. Pokiaľ s prístrojom ne-pracujete počas 80 minút, automaticky sa prepne na krok ”Nacitajte kartu“. Pokračujte načítaním magnetickej karty.

8 KALIBRÁCIA

Prístroj je kalibrovaný vo výrobe. Správna funkcia prístroja je automaticky kontrolovaná pred a po meraní pri tzv. testovaní funkcie. V prípade zlyha­nia sa na displeji objaví chybové hlásenie.Kalibračné údaje pre každú súpravu definované úplnou kalibračnou krivkou alebo hodnotou cut-off sú uložené na magnetickej karte. Tieto údaje sú prenesené do prístroja QuikRead 101 prejdením magnetickej karty čítacou zónou.

9 UPOZORNENIE A OBMEDZENIE

● Zabráňte vyliatiu akejkoľvek kvapaliny do prístroja alebo na prístroj, ani do neho nevhoďte žiadny predmet.

● Ak vykonávate analýzu, nepoužívajte mobil­ný telefón v blízkosti prístroja vo vzdialenosti kratšej ako 60 cm.

● Vždy si vopred prečítajte príbalové letáky reagenčných súprav QuikRead a všetky pokyny v nich obsiahnuté dôsledne dodržujte.

● S týmto prístrojom možno používať len činidlá QuikRead.

● Magnetické karty sa nesmú ohýbať, roztrhnúť či vystavovať kvapalinám alebo silnému magnetickému poľu.

● Nepoužívajte magnetické karty pre iné čísla šarží alebo z iných analytov.

● Nemiešajte komponenty zo súprav s rôznymi číslami šarží alebo z iných analytov.

● Nepoužívajte dávkovač QuikRead na viac analytov.

● Používajte len transformátor dodávaný s prístrojom.

● Nepoužívajte batérie bez poistky.

10 RIZIKÁ

Na ochranu pred možným elektrickým a pre­vádzkovým nebezpečenstvom dodržujte pri použití varovné a výstražné opatrenia. Pre Vašu bezpečnosť dodržujte všetky varovné a výstražné podmienky.

11 ZÁRUKA

Záruka výrobcu na prístroj QuikRead 101 sa vzťahuje na materiálové či výrobné chyby počas dvoch rokov od dátumu nákupu prístroja.Výrobca súhlasí s opravou či výmenou prístro­ja, ak sa stane nefunkčným vplyvom zlyhania akejkoľvek jeho vnútornej súčiastky. Záruka sa nevzťahuje na škody spôsobené zaobchádzaním, ktoré je v rozpore s návodom na použitie prístroja. Táto záruka platí počas dvoch rokov od dátumu nákupu prístroja QuikRead 101. Výrobca nemá žiadnu povinnosť modifikovať či inovovať už vy­robený prístroj, iba ak by bola odhalená výrobná chyba prístroja.V prípade zlej funkcie prístroja kontaktujte kvôlizabezpečeniu záručnej opravy zástupcu firmy Orion Diagnostica.

12 RECYKLÁCIA

Prístroj QuikRead je elektronické zariadenie s nízkym napätím a má sa recyklovať ako odpad z elektrických zariadení. Prístroj QuikRead je navrhnutý v zhode so smernicou RoHS (o ob­medzení použitia určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach: smernica 2011/65/EU). Obalovým materiálom sú recyklovateľné materiály.

13 VYHLÁSENIE O ZHODE

Prístroj QuikRead spĺňa požiadavky na elektro­magnetické emisie a odolnosť uvádzané v norme IEC 61326­2­6.

70

POPIS SÚČASTÍ

1 Riadiaca jednotka testu a dátový procesorPrístroj obsahuje naprogramovaný mikroproce­sor, ktorý riadi jednotlivé kroky testu a prepočet údajov. Na magnetickej karte vloženej v každej súprave sú obsiahnuté údaje týkajúce sa iden­tifikácie testu, časové údaje a kalibračná krivka. Mikroprocesor aktivovaný magnetickou kartou sleduje všetky kroky testu a prepočítava odčítané hodnoty absorbancie vzoriek na jednotky kon­centrácie alebo cut­off hodnoty.

2 FotometerFotometer QuikRead 101 sa skladá z integro­vanej meracej komory na jednu kyvetu, troch diód emitujúcich svetelné žiarenie a detektora zo silikónu v pevnom stave. Fotometer bol skonštruovaný a kalibrovaný na fotometrické a turbidimetrické použitie. Ak je to potrebné, prístroj na určenie výsledku testu používa všetky vlnové dĺžky. Magnetická karta môže obsahovať kalibračné krivky alebo hodnoty cut-off pre všetky vlnové dĺžky.

3 LCD na báze tekutých kryštálovLCD na báze tekutých kryštálov (Liquid CrystalDisplay – LCD) poskytuje používateľovi hlásenia a výzvy potrebné na vykonanie každého kroku testu, výsledky testu a chybové hlásenia.

4 Snímač magnetickej kartyIntegrovaný snímač magnetickej karty slúži na vkladanie špecifických informácií vzťahujúcich sa na jednotlivé testy a šarže a na aktiváciu špecifických chemických režimov.

5 Transformátor napätiaPrístroj je napájaný prostredníctvom transfor­mátora dodávaného s prístrojom. Prístroj môže popri transformátore používať navyše ako zdroj energie batérie. Ak sa ako zdroj energie použijú batérie, musí byť prívodný kábel transformátora odpojený od prípojky na zadnej strane prístro­ja. V prípade použitia transformátora možno nechať batérie vnútri prístroja. Interný prepínač umiestnený vnútri káblovej prípojky po pripojení prívodného kábla transformátora k prístroju automaticky prepne z batériového napájania na napájanie prostredníctvom transformátora.

Pokyny na montáž batérií do prístroja sú uvedené v Prílohe D.

6 Sériová prípojka/prípojka na tlačiareňPrístroj má vstavanú sériovú prípojku RS-232C. Typ konektora je samec D9. Pomocou spo­jovacieho kábla špecifikovaného v Prílohe E možno prostredníctvom tejto prípojky preniesť výsledky do sériovo pripojenej tlačiarne alebo počítačového systému.Špecifikácie vhodných tlačiarní sú dostupné u zastúpenia výrobcu.

7 Prípojka snímača bardkódovPrístroj má zabudovanú prípojku na snímač bardkódov. Konektor je typu 6­pin mini DIN/PS2.Táto prípojka nesmie byť použitá na iné účely, pretože napätie na prácu snímača bardkódov sa dodáva cez piny prípojky. Toto napätie môže iné zariadenia zničiť.Čítačka bardkódov sa používa na párovanie výsledku testu a pacienta a voliteľne i na iden­tifikáciu operátora (ID). QuikLink je špecifický výrobok na prepojenie prístroja QuikRead 101 s laboratórnym alebo nemocničným informačným systémom. Kvôli bližším informáciám kontaktujte zastúpenie firmy.Výrobky QuikLink sú:● QuikRead QuikLink, kat.č. 06100● QuikRead QuikLink čítačka bardkódov, kat.č. 06109

8 DávkovačAko príslušenstvo prístroja je dodávaný dávkovač na dávkovanie pufru po objemoch 1 ml. Na rôzne QuikRead analyty vždy používajte samostatnýdávkovač, aby ste zabránili kontaminácii. Pa­pierový obal dávkovača obsahuje malé farebné štítky s názvom analytu určené na označenie dávkovača. Návod na prácu s dávkovačom je uvedený v návode na použitie QuikRead dávkovača na 1 ml.

PRÍLOHA A

71

PRÍLOHA B

Hlásenia preložené do slovenčiny Vysvetlenie

ZOBRAZOVANÉ HLÁSENIA

Hlásenie po zapnutí prístroja zobrazujúce verziu software a aktuálny dátum.

Žiada užívateľa o načítanie magnetickej karty.

Zobrazuje údaje o súprave po úspešnom prečítaníkarty: názov testu, číslo šarže súpravy a dátum jejexspirácie.

Prístroj je teraz pripravený na meranie testovanej látky, <test> <šarža> je názov a šarža aktuálne odčítaného tes­tu. Teraz možno takisto snímať novú magnetickú kartuz inej súpravy alebo z iného analytu.

Používateľ má vložiť kyvetu s pufrom a vzorkou. Prístroj meria blank a zobrazuje, koľko času zostáva do ukončenia.

Blank bol zmeraný a môže sa pridať činidlo.

Kyveta sa má vybrať z meracej komory, aby sa mohol pretrepať jej obsah.

Po perióde trepania požiada prístroj o vrátenie kyvety späť do prístroja na odmeranie.

Používateľ vložil po pridaní činidla a pretrepaní kyvetu do prístroja. Prístroj meria reakciu a zobrazuje čas zos­távajúci do ukončenia.

Measuring <time left>

Nacitajte kartu

QuikRead v <verzia> <datum>

<test> sarza <sarza> Exspiracia <datum exspiracie>

Pripraveny na meranie <test> sarza <sarza>

Meranie blanku <zostavajuci cas>

Pridajte cinidlo Vyberte kyvetu

Pretrepte obsah kyvety ·······

Vlozte kyvetu

Prebieha meranie <zostavajuci cas>

72

Hlásenia preložené do slovenčiny Vysvetlenie

ZOBRAZOVANÉ HLÁSENIA

Vysledok < <hranicna hodnota> Vysledok > <hranicna hodnota>

POZITIVNE <test> NEGATIVNE <test>

Test zruseny

Cakajte, testujem funkcie...

Chyba pri self teste Prosim servis

Vyberte kyvetu

Možné hlásenie výsledku, ak bol výsledok pod alebonad hraničnými hodnotami kalibrácie, ktoré sú špecifikované na magnetickej karte.

Text výsledkov, ak sú nad (POZITÍVNE) alebo pod (NEGATÍVNE) hodnotami cut-off špecifikovanými na magnetickej karte.

Kyveta bola vybratá z meracej komory počas merania blanku alebo reakcie. Test je zrušený.

Kyveta bola po odmeraní vybratá. Prístroj automaticky vykonáva kontrolu funkcií.

Ak sa toto hlásenie objaví okamžite po ukončenom meraní, zlikvidujte výsledok. Ak sa objaví po zapnutí prístroja alebo počas testovania, volajte zastúpenie firmy Orion Diagnostica.

Ak je v prístroji počas jeho zapnutia kyveta, používateľ je požiadaný o jej vybratie.

Reakcia bola úspešne odmeraná. Prístroj zobrazuje číslo testovanej vzorky s aktuálnym dátumom (v uspo­riadaní “rrmmdd“). Výsledok je zobrazený v jednotkách špecifikovaných na magnetickej karte.

Vzorka: <cislo vzorky>/<datum> Vysledok: <vysledok>

PRÍLOHA B ...

73

PRÍLOHA C

NÁVOD NA ODSTRAŇOVANIE PORÚCH / CHYBOVÉ HLÁSENIA

Hlásenia preložené do slovenčiny Možná príčina

Zle nacitana karta Nacitajte prosim znova

Nestabilna vzorka Prosim zopakujte meranie

Sarza <sarza> je exspirovanah

Magnetická karta bola chybne prečítaná alebo je poškodená.

Blank vzorky nebol vo vymedzenom čase stabilizovaný.Kyvetu jemne premiešajte a znovu vložte do meracej komory; meranie by malo pokračovať.

Dátum exspirácie použitej šarže súpravy už uplynul.Súpravu nemožno použiť.

Prístroj vypnite a znovu zapnite. Ak problém pretrváva, volajte, prosím, zastúpenie firmy Orion Diagnostica.

Neprimeraná absorbancia po pridaní činidla. Možnou príčinou je to, že miešanie bolo príliš pomalé, činidlo nebolo pridané vôbec alebo že dávkovač funguje ne-správne.

Možnou príčinou je nadmerné množstvo lipidov či bili­rubínu vo vzorke alebo nesprávny objem vzorky.Prosím, opakujte znovu a dávajte pozor na objem vzorky a sta­rostlivé premiešanie pred meraním blanku.

Bol prekročený časový limit na vloženie kyvety. Opakujte meranie a kyvetu vložte do meracej komory ihneď, keď vás o to prístroj požiada.

Interné batérie pre hodiny, ktoré udržujú správny dátum, sú vybité. Volajte, prosím, zastúpenie firmy Orion Diag­nostica.

Napätie dodávané batériami či transformátorom pokleslo. Ak používate batérie, vymeňte ich za nové.

Nizke napatie Skontrolujte baterie

Chyba pri self teste Prosim servis

Zle pridane cinidlo Prosim zopakujte meranie

Prilis vysoky blank Prosim zopakujte meranie

Kyveta vlozena prilis neskoro

Bateria casu vybita Prosim volajte servis

Po miešaní bola kyveta vložená príliš skoro. Opakujte meranie a kyvetu vložte do meracej komory ihneď,ako vás o to prístroj požiada.

Kyveta vlozena prilis skoro

74

MONTÁŽ BATÉRIÍ

Používajte len batérie s poistkou.

1. Najskôr prístroj vypnite (vypínač do polohy OFF) a odpojte prívodný kábel transformá­tora.

2. Prístroj obráťte spodnou stranou nahor. Poznámka: LCD prístroja možno pri

obrátení chrániť proti možnému poškriabaniu položením prístroja napr. na mäkkú látku.

3. Otvorte kryt batérií otočením páčky proti smeru hodinových ručičiek a nadvihnutím nahor.

Aby bolo možné používať prístroj na batérie, použite alkalické články AA/LR6 (1,5 V). Do batériovej skrinky vložte osem týchto AA batérií.Pri vkladaní batérií treba dodržať polaritu (pozri označenie “+“ a “–“ vyznačené na batériovej skrinke).

Po vložení batérií do batériovej skrinky prístroj zapnite (vypínač prepnite do polohy ON) a skon-trolujte, či prístroj funguje normálne. Prístroj by mal teraz na LCD zobraziť hlásenie “QuikRead“ spolu s číslom verzie softwaru. Uložte spodnú kovovú časť späť a ukotvite ju otočením páčky v smere hodinových ručičiek.

Ak je prístroj pripojený na transformátor, batérie sú vypnuté a vydržia dlhšie. Ak je prístroj používaný na batérie, prívodný kábel transformátora musí byť odpojený od zadnej časti prístroja.

Ak dôjde k prílišnému poklesu napätia batérií, prístroj na to obsluhu upozorní hlásením zobra­zeným na LCD “Nízke napätie, skontrolujte batérie“. Ak sa objaví toto hlásenie na LCD, musí obsluha vymeniť staré batérie za nové alebo použiť napájanie prístroja cez transformátor. Aby sa zabránilo vytekaniu batérií do prístroja, nenechávajte staré batérie vnútri prístroja, ak nebudú dlhší čas používané.

PRÍLOHA D PRÍLOHA E

SÉRIOVÉ ROZHRANIE NAPRIPOJENIE PRÍSTROJAK PC ALEBO K TLAČIARNI

Sériová prípojkana prístroji: samčí konektor D9Rýchlosť: 38400 bps (voliteľne 9600 bps)Dátové bity: 8Parita: žiadnaKoncové bity: 1Kontrola toku dát: žiadna

Kabeláž na pripojenie QuikRead 101 k PC po­mocou konektora D9:

QuikRead (D9) PC (D9)

2 ——————————————————— 3

3 ——————————————————— 2

5 ——————————————————— 5

Kabeláž na pripojenie QuikRead 101 k PC alebo sériovej tlačiarni pomocou konektora D25:

QuikRead (D9) PC / tlačiareň (D25)

2 ——————————————————— 2

3 ——————————————————— 3

5 ——————————————————— 7

Pri použití sériového pripojenia bude prístroj tlačiť údaje týkajúce sa šarže a výsledky merania vzo­riek na sériovom porte. Chybové a ostatné bežne zobrazované hlásenia sa tlačiť nebudú.

75

Zapnite prístroj

Spustenie testov

Požiadavka na magnetickú kartu a jej načitanie

Magnetická karta načítaná

správne

Zobrazí sa chybové hlásenie

Zásah používateľa:Vloží kyvetu a začne meranie alebo načita novú magnetickú kartu

Kyveta vložená v meracej

komore?

Meranie blanku

Požiadavka na pridanie reagencie použivateľom a vybratie kyvety

Zobrazí sa chybové hlásenie

Požiadavka na vloženie kyvety do meracej komory použivateľom

Meranie reakcie

Výpočet výsledku a jeho zaslanie na displej a sériový port

Pred vybratím kyvety počkajte

Prebieha kontrola funkcií

Zobrazí sa chybové hlásenie Prístroj v poriadku

Chyba

Nie

Načitajte novú magnetickú kartu

Ak je karta načitaná správne, parametre se zmenia

Nie

Ukončenie testu a zobrazenie chybového hlásenia

Chyba

Prekročený čas

Chyba

Áno

Áno

Kyveta vložená príliš skoro

PRÍLOHA F

SCHÉMA FUNKCIE PRÍSTROJA

76

1 NAMEN UPORABE

Podjetje Orion Diagnostica je izdelalo sistem QuikRead 101 z namenom, da omogoči uporab-niku prijazen in enostaven način analitičnega merjenja koncentracij, pomembnih za zdravniško diagnozo in zdravljenje.Sistem QuikRead 101 sestavljajo analizator QuikRead 101, dispenzor in komplet QuikRead z reagenti. Analizator deluje tudi samo s pomočjo baterij in ima možnost povezave s tiskalnikom, osebnim računalnikom, čitalcem črtne kode in eternetom.

2 UVOD

Analizator QuikRead 101 je fotometer za merjenje kvantitativnih vrednosti. Izdelan in kalibriran je za fotometrično in turbidimetrično uporabo. Sistem vas bo vodil skozi postopek dela s sklopom sporočil in zvočnih signalov, prikazanih na zaslonu.Fotometer meri absorbanco raztopine v kiveti. Izmerjeni vrednosti določi koncentracijo ali pozi­tivno oz. negativno vrednost glede na predhodno kalibracijo. Kalibracijske in mejne vrednosti določa kalibracijska krivulja, zapisana na mag­netni kartici. Informacija s kartice se prenese na analizator QuikRead 101 s potegom kartice skozi čitalek. Analizator Quikread 101 je pripravljen za merjenje.Postopek dela se izvede skupaj z navodili priloženimi pri vsakem QuikRead kompletu. Rezultati so na voljo v nekaj minutah. Analizator QuikRead 101 lahko priključite na laboratorijski in bolnišnični informacijski sistem z uporabo posebnega pripomočka QuikLink. QuikLink uporablja standardiziran ASTM proto­kol. Več informacij dobite pri vašem lokalnem zastopniku.

3 ANALIZATOR

Sestavni deli ohišja analizatorja so prikazani na sliki 1 (analizator z vrha) in sliki 2 (analizator z zadnje strani):

Slika 1A Čitalec magnetne karticeB Merilno mesto za kivetoC Zaslon s tekočimi kristali (LCD)

Slika 2A Priključek za tiskalnik (RS-232C)B Serijska številka analizatorjaC Ni v uporabiD Priključek za čitalec črtne kodeE Priključek za napetostni pretvornikF Glavno stikalo ON/OFF

A

B

C

AC D E

F

B

QuikRead® 101 Instrument SI

77

4 SPECIFIKACIJE ANALIZATORJA

4.1 Fotometer● Vir svetlobe: 3 svetleče diode ● Optika: steklena svetlobna nitka,

kondenzatorski in objektivni sistem leč 4.2 Dimenzije in napajalne zahteve● Teža: 1.3 kg brez baterij ali pretvornika● Velikost: 20 x 13 x 7 cm● Električna napetost: 100–240 voltov AC,

50–60 Hz električne napetosti s pretvornikom ali baterijami, največ 2 W

● Baterije: 8 x AA (1.5 V), priporočene alkalne baterije

● Pretvornik: priložen analizatorju

4.3 Programska opremaNavodila opisujejo uporabo analizatorja Quik­Read 101 s programsko opremo verzije 6.0 in novejšo.Za nadgradnjo analizatorja QuikRead 101 z novo programsko opremo uporabite poseben pripomoček QuikLink. Več informacij dobite pri vašem lokalnem zastopniku.

5 NAMESTITEV

5.1 Odstranitev iz embalažeOdprite embalažo in odstranite pretvornik, dis­penzor in analizator QuikRead 101. Pazljivo preverite, če se analizator med prevo­zom ni poškodoval. Embalaža mora vsebovati po en (1) kos:● Analizator● Navodila za uporabo● Pretvornik● Dispenzor QuikRead z 1 ml dozirno cevko

(06040, 06040­UK)Opozorilo: Če opazite poškodbo ali manjka kateri koli del, nemudoma obvestite zastopnika.

5.2 PostavitevAnalizator postavite na čisto, vodoravno podlago, pri čemer pazite na sledeče:1. Temperatura okolja mora biti med 15°C in

35°C. 2. Relativna vlažnost mora biti nižja od 85 %. 3. Analizatorja ne izpostavljajte direktni sončni

svetlobi.4. Priporočljiva je uporaba stalne vtičnice.5. Analizator naj ne bo v bližini rentgenskega

sevanja.6. Magnetne kartice ne hranite v bližini močnega

magnetnega polja.

5.3 PriključitevPriključite kabel napetostnega pretvornika v priključek na analizatorju. Pretvornik priključite v električno omrežje in vklopite analizator: položaj ON.Lahko vstavite tudi 8 AA baterij. Namestitev baterij je opisana v “Dodatku D”. Analizator ne bo deloval z baterijami, dokler je vklopljen pretvornik. 5.4 Vzdrževanje in servisAnalizator QuikRead 101 je bil oblikovan za enostavno delo in minimalno vzdrževanje. Edino potrebno vzdrževanje je menjava baterij v anali­zatorju (glej “Dodatek D”).Navodila za servis dispenzorja QuikRead so opisana v “Navodilih za uporabo dispenzorja QuikRead”. Za vsako vrsto testov QuikRead uporabite drugi dispenzor.Občasno očistite zunanji del analizatorja, vključno z zaslonom. Uporabite vlažno krpo, zmočeno z vodo. Po potrebi uporabite nežen detergent, ne uporabljajte organskih raztopin ali korozivnih spojin. V primeru politja z biološkim materialom analizator očistite s krpo navlaženo s 70 % etanolom.Vsa popravila bo izvedel lokalni zastopnik.

6 PREGLED DELOVANJA

Za začetek dela povlecite magnetno kartico, ki je priložena kompletu QuikRead, skozi čitalec analizatorja. Sporočilo na zaslonu vam pove, da je analizator pripravljen za merjenje želenega testa. Vzorec v kiveti pripravite po navodilih v kompletu. Vstavitev kivete z vzorcem v merilno mesto aktivira procesor, da začne meriti. Čas merjenja slepega ali analiznega vzorca je odvisen od analiznega kompleta.Po končani analizi slepega ali analiznega vzorca, zvočni signal opozori uporabnika, da je postopek končan. Fotometer izmeri absorbanco v kiveti in ji določi koncentracijo oziroma poda poziti­ven/negativen rezultat na podlagi predhodne kalibracije.

7 NAVODILA ZA UPORABO

7.1 ZačetekAnalizator QuikRead 101 je primeren izključno za uporabo reagentov kompleta QuikRead. Analizator priključite v napetostno omrežje in vklopite glavno stikalo: položaj ON. Na zaslonu se bo izpisalo ‘’QuikRead’’ in verzija programs­ke opreme, pod tem pa trenutni datum (glej “Dodatek B”). Istočasno bo analizator izvedel samokontrolo.

78

7.2 Postopek delaPred začetkom PREBERITE in SLEDITE navodi­lom priloženim QuikRead kompletu za postopek dela in pripravo vzorca.

Korak 1

Po uspešnem samotestiranju se na zaslonu izpiše:

Povleci karto

Magnetno kartico vzemite iz kompleta z reagenti. Kartico položite na začetek reže čitalca. Z enako­mernim potegom jo povlecite skozi čitalec.Po uspešnem čitanju kartice se na zaslonu prikaže kodno sporočilo kompleta (ime testa, seri­jska številka in rok uporabe). Potem se izpiše:

Pripravljen za meritev<test> lot st:<serija>

Kjer <test><serija> pomenita ime in serijo tre­nutno izbranega testa. Analizator je pripravljen za merjenje.

Korak 2

Vstavite kiveto s pufrom in vzorcem v merilno mesto. Na zaslonu se izpiše:

Slepi vzorec<xx> s

kjer <xx> predstavlja največje število sekund za merjenje slepega vzorca.Konec meritve slepega vzorca bo analizator javil z zvočnim signalom. Na zaslonu se izpiše:

Dodaj reagentOdstrani kiveto

Korak 3

Dodajte reagent s pritiskom na notranji del zamaška in odstranite kiveto z merilnega mesta. Na zaslonu se izpiše:

Pretresi kiveto .......

Po času, odmerjenem za mešanje, se na zaslonu izpiše:

Vstavi kiveto vmerilno mesto

Korak 4

Na zaslonu se izpiše:

Meritev<xxx> s

kjer <xxx> predstavlja preostali čas merjenja. Po merjenju se izpiše rezultat:

Vzorec <številka vzorca>/<datum>Rezultat <rezultat><test>

kjer <številka vzorca> predstavlja zaporedno številko vzorca, <datum> predstavlja trenutni datum (leto, mesec, dan), <rezultat> predstavlja rezultat in <test> predstavlja izbrani test.V kolikor na analizator ni priključen tiskalnik, je potrebno rezultat zabeležiti pred odstranitvijo kivete z merilnega mesta. Po odstranitvi kivete z merilnega mesta bo analizator ponovil samo­testiranje.

Samotestiranjepocakaj…

V primeru, da samotestiranje ni uspešno, zadnjega rezultata ne upoštevajte.Po uspešnem samotestiranju se na zaslonu izpiše:

Pripravljen za meritev<test> lot st: <serija>

Pri programski opremi 6.1 ali novejši bo po samotestiranju rezultat zadnje meritve utripal na zaslonu. Za naslednji test uporabite novo kiveto in nov vzorec. Če analizatorja ne uporabljate več kot 80 minut, se avtomatično na zaslonu izpiše “Povleci karto”. Za nadaljevanje ponovno povlecite mag­netno kartico.

79

8 KALIBRACIJA

Analizator je tovarniško kalibriran. Pravilno de­lovanje analizatorja je kontrolirano vsakič pred in po analizi s postopkom samotestiranja. V primeru motenj v delovanju se na zaslonu izpiše opozorilo.Kalibracijski podatki, ki določajo kompletno analizno krivuljo in njene mejne vrednosti za vsak komplet, so zapisani na magnetni kartici. Ta informacija se prenese na analizator Quik Read 101 s potegom magnetne kartice skozi režo čitalca na analizatorju. 9 VARNOSTNI UKREPI IN OMEJITVE

● Pazite, da analizator ne pride v stik s tekočino oziroma nanj ali vanj ne pade kakršenkoli predmet.

● Med merjenjem ne uporabljajte mobilnih telefonov v razdalji 60 cm od analizatorja.

● Predhodno preberite in pazljivo sledite na­vodilom v kompletu QuikRead.

● Z aparatom se lahko uporabljajo samo rea­genti kompleta QuikRead.

● Magnetne kartice NE SMETE upogibati, lomiti ali izpostaviti tekočinam ali močnemu magnetnemu sevanju.

● Magnetne kartice ne uporabljajte z drugimi serijskimi številkami ali testi.

● Posameznih komponent kompleta ne združujte z drugimi serijskimi številkami ali testi.

● Za vsak QuikRead test uporabite drugi QuikRead dispenzor.

● Uporabite le električni priključek, ki je priložen aparatu.

● Ne uporabljajte baterij brez vgrajene zaščite.

10 TVEGANJA

Zaradi potencialnih električnih ali tehničnih težav so navedena opozorila in previdnostni ukrepi. Zaradi vaše varnosti upoštevajte vsa opozorila in previdnostne ukrepe.

11 GARANCIJA

Proizvajalčeva garancija za analizator QuikRead 101 vključuje napake v materialu ali izdelavi za obdobje enega leta od dneva nakupa.Proizvajalec bo popravil ali zamenjal analizator v primeru okvare katerega koli notranjega dela analizatorja. Garancija ne vključuje poškodb, ki nastanejo zaradi neupoštevanja navodil. Garan­cija za analizator QuikRead 101 velja eno leto od dneva nakupa, za dispenzor QuikRead pa šest mesecev od dneva nakupa. Proizvajalec se ne obvezuje, da bo spremenil ali nadgradil pro­gramsko opremo analizatorja po izdelavi, razen če je ugotovljena proizvajalčeva napaka.V primeru okvare se posvetujte z zastopnikom.

12 RECIKLIRANJE

Analizator QuikRead sodi med nizko nape­tostno električno opremo, zato ga je potrebno odstraniti kot odpadek električne opreme. Analizator QuikRead je narejen v skladu z direktivo RoHS 2011/65/EU (Direktiva o omejitvah uporabe nekaterih nevarnih snovi v električni in elektronski opremi). Ves embalažni material je možno reciklirati.

13 DEKLARACIJA O SKLADNOSTI

Analizator QuikRead je v skladu z zahtevami glede elektromagnetnih emisij in odpornosti, opisanimi v standardu IEC 61326­2­6.

80

OPIS POSAMEZNIH DELOV

1 Nadzorni sistem postopka in procesor podatkovAnalizator ima mikroprocesor z vgrajenim pro­gramom, ki preverja postopek dela. Identifikacija testa, čas merjenja in podatki o kalibracijski kri­vulji oziroma mejnih vrednostih so zapisani na magnetni kartici, ki je priložena vsakemu komple­tu. Po aktivaciji mikroprocesorja z magnetno kar­tico mikroprocesor sledi celotnemu postopku in spremeni vrednost absorbance vzorca v vrednost koncentracije oziroma kvalitativen opis.

2 FotometerFotometer QuikRead 101 sestavljajo merilna odprtina, tri svetleče diode in trden, stabilen, silikonski detektor. Fotometer je oblikovan in kalibriran za fotometrično in turbidimetrično merjenje. Po potrebi analizator uporabi vse va­lovne dolžine svetlobe. Magnetna kartica vsebuje kalibracijske krivulje in mejne vrednosti za vse valovne dolžine.

3 Zaslon s tekočimi kristali (LCD)Na zaslonu uporabnik spremlja posamezne kora­ke merjenja, rezultat in sporočila o napakah.

4 Čitalec magnetne karticeIntegriran sistem za branje magnetne kartice omogoča vnos informacij, specifičnih za posame­zen test in serijo ter aktiviranje specifičnih kemi­jskih obdelav.

5 Pretvornik napetostiAnalizator napaja priložen pretvornik napetosti. Analizator lahko uporabljate tudi s pomočjo baterij. V tem primeru je potrebno izključiti pret­vornik. Kljub temu, da lahko baterije ostanejo v analizatorju, priporočamo, da jih odstranite, če aparat deluje s pomočjo pretvornika. Notranje stikalo bo avtomatično preklopilo z baterijskega napajanja na napajanje preko pretvornika. Vsta­vitev baterij je opisana v “Dodatku D”.

6 Povezava z zunanjim tiskalnikomAnalizator ima vgrajen serijski priključek RS-232C. Tip priključka je moški D9. Če priključek uporabljate za kabel opisan v “Dodatku E”, je možen prenos rezultatov na tiskalnik ali osebni računalnik.Podrobnosti za ustrezne tiskalnike so dosegljive pri vašem lokalnem zastopniku.

7 Povezava s čitalcem črtne kodeAnalizator ima vgrajen priključek za čitalec črtne kode. Tip priključka je 6-pin mini-DIN / PS2. Priključek je namenjen izključno za uporabo čitalca črtne kode, saj je potrebna delovna nape­tost zagotovljena preko vtikača. Napetost lahko poškoduje druge naprave.Čitalnik črtne kode se uporablja za združitev rezultata testa s podatki pacienta in po izbiri identifikacijsko številko izvajalca (ID). QuikLink je poseben izdelek za povezavo analizatorja QuikRead 101 z laboratorijskim ali bolnišničnim informacijskim sistemom. Več informacij dobite pri vašem lokalnem zastopniku.QuikLink elementi so:● QuikRead QuikLink, kat. št. 06100● QuikRead QuikLink čitalnik črtne kode,

kat. št. 06109

8 DispenzorV kompletu je ob analizatorju priložen 1 ml dispenzor. Za preprečitev kontaminacije vedno uporabljajte en dispenzor za eno vrsto QuikRead testa. Kartonska škatlica z dispenzorjem vsebuje majhne barvne nalepke z oznako za vsak test za označitev dispenzorjev. Za uporabo dispenzorja si oglejte “Navodila za uporabo QuikRead 1 ml dispenzorja”.

DODATEK A

81

DODATEK B

Sporočila na zaslonu Razlaga

SPOROČILA

Prikaz verzije programske opreme in trenutni datum.

Zahteva od uporabnika, da povleče magnetno kartico.

Prikaz podatkov kompleta po uspešnem branju kartice: ime testa, serijska številka in rok uporabe.

Analizator je pripravljen za meritev. Na zaslonu se izpiše ime analize <test> in <serija> kompleta. V tem trenutku lahko povlečete tudi drugo magnetno kartico.

Uporabnik je vstavil kiveto s pufrom in vzorcem. Analizator meri slepi vzorec in prikazuje preostali čas merjenja.

Slepi vzorec je bil izmerjen, dodajte reagent.

Kiveta je bila odstranjena iz merilnega mesta. Kiveto z reagentom temeljito premešajte.

Po mešanju vas analizator opozori, da je potrebno kiveto vrniti v merilno mesto.

Po dodatku reagenta in mešanju vstavite kiveto v merilno mesto. Analizator meri in prikazuje preostali čas.

Povleci karto

QuikRead v <verzija> <datum>

<test> lot st: <lot> Rok uporabe <rok uporabe>

Pripravljen za meritev <test> lot st: <serija>

Slepi vzorec <preostaličas>

Dodaj reagent Odstrani kiveto

Pretresi kiveto ·······

Vstavi kiveto v merilno mesto

Meritev <preostaličas>

82

Sporočila na zaslonu Razlaga

SPOROČILA

Rezultat < <limit><test> Rezultat > <limit><test>

POZITIVEN <test> NEGATIVEN <test>

Test prekinjen

Samotestiranje pocakaj...

Napaka v programu Poklici servis

Odstrani kiveto

Besedilo se prikaže, če je vrednost rezultata izven kalib­racijskega območja, ki je določeno na magnetni kartici.

Besedilo se izpiše, če je izmerjena vrednost nad (POZI­TIVEN VZOREC) ali pod (NEGATIVEN VZOREC) mejno vrednostjo, določeno na magnetni kartici.

Kiveta je bila med merjenjem slepega vzorca odstranjena z merilnega mesta. Test je bil prekinjen.

Kiveta je bila po meritvi odstranjena z merilnega mesta. Analizator samodejno izvede samotestiranje.

Če se po končanem merjenju izpiše na zaslonu to sporočilo, zadnjega rezultata ne upoštevajte. Če se slednje izpiše ob vključitvi analizatorja ali med meritvijo, pokličite lokalnega zastopnika.

Če je med zagonom analizatorja v merilnem mestu ostala kiveta, jo odstranite.

Meritev je bila uspešno izvedena. Analizator prikazuje številko vzorca in trenutni datum v obliki “llmmdd”. Rezultat je prikazan v enotah z imenom izbranega testa.

Vzorec: <številka vzorca>/<datum> Rezultat: <rezultat><test>

DODATEK B ...

83

DODATEK C

NAVODILA V PRIMERU OKVARE / SPOROČILA O NAPAKAH

Sporočila na zaslonu Vzrok

Napaka pri odcitanju Ponovno povleci kartico

Nestabilen vzorec Testiranje ponovi

Lot st: <lot> potekel rok

Magnetna kartica ni bila pravilno povlečena skozi čitalec oziroma je napačna.

Slepi vzorec se v odmerjenem času ni stabiliziral. Pre­vidno pretresite kiveto in jo ponovno vstavite v merilno mesto; test bi se moral nadaljevati.

Rok uporabe uporabljenega kompleta je potekel. Kompleta ni možno več uporabiti.

Izključite in ponovno vključite analizator. Če se napaka ponovi, pokličite lokalnega zastopnika.

Nezadostna absorbanca po dodatku reagenta. Možen vzrok je, da je bilo mešanje prepočasno, da reagent ni bil dodan oziroma z dispenzorjem ni bila odmerjena pravilna količina pufra.

Vzorec verjetno vsebuje visoko koncentracijo lipidov ali bilirubina, oziroma volumen vzorca ni bil pravilno odmerjen. Ponovite test in pazite na pravilno odmer­jen volumen vzorca in pazljivo mešanje pred meritvijo slepega vzorca.

Čas za ponovno vstavitev kivete je potekel. Ponovite test in vstavite kiveto nazaj v merilno mesto takoj, ko vas na to opozori sporočilo na zaslonu.

Baterija za uro, ki ohranja datum, je izrabljena. Pokličite lokalnega zastopnika.

Napetost v bateriji oziroma električni napeljavi je prenizka. Če uporabljate baterije, jih zamenjajte z novimi.

Nizka el. napetost Preveri baterije

Napaka v programu Poklici servis

Napaka pri dod. reagenta Testiranje ponovi

Slepi vzorec previsok Testiranje ponovi

Prepozno vstavljena kiveta

Baterija ure je prazna Poklici servis

Kiveta je bila vstavljena prehitro po mešanju. Ponovite test in vstavite kiveto nazaj v merilno mesto, ko vas na to opozori sporočilo na zaslonu.

Prehitro vstavljena kiveta

84

Serijski priključek na analizatorju: moški D9Hitrost: 38400 bps (možno tudi 9600 bps)Podatkovni biti: 8Pariteta: brezZaključni biti: 1Nadzor: ni nadzora

Povezava QuikRead analizatorja z osebnim računalnikom s priključkom D9:

QuikRead (D9) PC (D9)

2 ——————————————————— 3

3 ——————————————————— 2

5 ——————————————————— 5

Povezava QuikRead analizatorja z osebnim računalnikom ali tiskalnikom s priključkom D25:

QuikRead (D9) PC / tiskalnik (D25)

2 ——————————————————— 2

3 ——————————————————— 3

5 ——————————————————— 7

Pri povezavi s serijskim kablom bo analizator izpisal podatke o serijski številki in rezultat vzorca. Sporočila napak ali ostala sporočila ne bodo izpisana.

DODATEK D

NAMESTITEV BATERIJ

DODATEK E

SERIJSKI PRIKLJUČEK ZA PRIKLJUČITEV NA OSEBNI RAČUNALNIK ALI TISKALNIK

Uporabite le baterije z vgrajeno zaščito.

1. Izključite analizator z glavnim stikalom in izključite kabel pretvornika.

2. Obrnite analizator z zgornjo stranjo navz­dol.

Opozorilo: Za zaščito zaslona položite analizator na mehko podlogo.

3. Pokrov prostora za baterije lahko odstranite z obratom vzvoda v nasprotni smeri urinih kazalcev.

Za delo z baterijami uporabite alkalne baterije AA / LR6 (1.5 V). Vstavite osem AA baterij v mesto za baterije. Pri vstavitvi baterij bodite pozorni na oznaki ‘’+’’ in ‘’–’’.

Po namestitvi baterij preverite delovanje anali­ zatorja z vklopom glavnega stikala. Analizator bi moral izpisati na zaslonu ‘’QuikRead’’ z verzijo programske opreme. Kovinsko dno ponovno na­mestite na analizator in ga zaprite tako, da vzvod zavrtite v smeri urinih kazalcev.

Ko v analizator vklopite pretvornik, se prekine tok iz baterij, tako da so le-te uporabne daljši čas. Če analizator deluje na baterije, mora biti kabel pretvornika izključen iz analizatorja.

Če napetost v baterijah pade, vas bo analizator opozoril z izpisom na zaslonu ”napetost prenizka, preveri baterije”. Ko se pojavi ta zapis, zamen­jajte baterije z novimi ali uporabite pretvornik. Odstranite stare baterije iz analizatorja, da preprečite iztekanje tekočin. Odstranite jih tudi, če jih ne nameravate uporabljati dlje časa.

85

DODATEK F

GRAFIČNI PRIKAZ DELOVANJA ANALIZATORJA

Vklop analizatorja

Začetni testi

Zahteva po magnetnikartici in branje

Pravilno prebranakartica

Izpis napake

Aktivnost uporabnika:Vstavi kiveto za začetek merjenja ali preberi novo magnetno kartico

Je kiveta v merilnem

mestu?

Slepi vzorec

Uporabnik doda reagent in odstrani kiveto

Hitrost mešanja na zaslonu

Uporabnik vrne kiveto v merilno mesto

Meritev reakcije

Izračun rezultata in prenos na zaslon in serijski priključek

Počakaj na odstranitev kivete

Samotestiranje

Izpis napake pri samotestiranju

Analizator delujebrez napak

Napaka

Ne

Preberi novo magnetno kartico

Če je pravilno prebrana, se spremenijo parametri

Ne

Prekinitev testa in izpis napake

Napaka

Prekoračen čas

Napaka

Da

Da

Prehitro vstavljena kiveta

86

1 ALKALMAZÁSI CÉL Az Orion Diagnostica által kifejlesztett QuikRead 101 rendszer egy felhasználóbarát rendszer, amely alkalmas az orvosi tevékenység diag­nosztikai és nyomon követési területén fontos szerepet játszó analitikumok meghatározására. A rendszer QuikRead 101 készülékből, kalibrált adagolóból és a szükséges QuikRead reagens kittekből áll. A készüléket elektromos hálózatról vagy elemmel lehet működtetni, és csatlakoz­tatható nyomtatóhoz, számítógéphez, vonalkód leolvasóhoz és ethernethez.

2 ELŐSZÓ A QUIKREAD 101 KÉSZÜLÉKRŐL

A QuikRead 101 készülék mennyiségi mérések elvégzésére alkalmas fotométer. A készülék immunoturbidimetriás és fotometriás meghatá­rozások elvégzésére van tervezve és kalibrálva. A mérési művelet során, a kijelzőn megjelenő üzenetek segítségével, a készülék folyamatos útbaigazítást nyújt a felhasználónak, így a meghatározás gyakorlati kivitelezése roppant egyszerű.A fotométer leolvassa a küvetta tartalmának abszorbancia értékét, amelyet koncentráció ér­tékké ill. pozitív/negatív eredménnyé alakít egy előre betáplált kalibrációs görbe segítségével. Az analitikum kalibrációs görbéjét meghatározó adatok vagy cut­off értékek egy mágneskártyán kódoltak. A kártyán található információk átvitele a készülékre a kártya áthúzásával valósul meg, a leolvasó nyíláson át. Ezt követően a QuikRead 101 készülék mérésre kész állapotba kerül.A mérések kivitelezése a kittekben található használati útmutatóknak megfelelően történik; az eredmények perceken belül rendelkezésre állnak.A QuikRead 101 készülék csatlakoztatható távoli Laboratóriumi és/vagy Kórházi Informatikai Rendszerhez (LIR/KIR), QuikLink nevezetű spe­ciális eszköz segítségével, amely szabványosított ASTM protokollt használ. Részletes tájékoz­tatásért forduljon helyi forgalmazójához.

A

B

C

The components on the instrument case are shown in Picture 1 (instrument from above) and in Picture 2 (instrument from the rear) as follows:

Picture 1A Magnetic card readerB Measurement well for cuvetteC Liquid crystal display (LCD)

Picture 2A Printer/serial connector (RS­232C)B Instrument serial numberC Ethernet T­Base 10/100 connector for local area network (LAN)D Barcode reader connectorE Connector for power supplyF Power 3 A KÉSZÜLÉK RÉSZLETES 4 A KÉSZÜLÉK RÉSZLETES LEÍRÁSA4.1 Fotométer

AC D E

F

B

3 A KÉSZÜLÉK

A készülék külső burkolatán található alkotóele­meket az 1­es (felülnézet) és 2­es (hátoldal) ábrák szemléltetik:

1. ábraA Mágneskártya leolvasó nyílásB Mérőhely a küvettáknakC LCD (folyadékkristályos) kijelző

2. ábraA Nyomtató / soros csatlakozási bemenet

(RS­232C)B A készülék szériaszámaC Nem használtD Vonalkód leolvasó csatlakozóhelyeE Áramellátó egység csatlakozóhelyeF Be­ ill. kikapcsoló gomb (ON / OFF)

QuikRead® 101 Instrument HU

87

4 A KÉSZÜLÉK RÉSZLETES LEÍRÁSA

4.1 Fotométer● Fényforrás:

3 db. fény­emissziós dióda (LED)● Optika: a fény útja üveg kondenzor és

objektív lencserendszereken át vezet

4.2 Méretek és áramellátás ● Tömeg: 1,3 kg elemek és áramellátó egység nélkül● Méretek: 20 x 13 x 7 cm● Energiaforrások: 100–240 V váltóáram

50–60 Hz frekvencia áramellátó egység használatával, ill. elemek, max. 2W fogyasztás

● Elemek: 8 x AA (1,5 V) alkáli elemek használata javasolt

● Áramellátó egység: a készülék tartozéka

4.3 A készülék programjaJelen használati útmutató a QuikRead 101 készülék memóriájába táplált 6.0 szoftver ver­ziónál kezdődően érvényes.A QuikRead 101 készülék programjának fris­sítésére QuikLink nevezetű speciális eszköz használandó. Részletes tájékoztatásért forduljon helyi forgalmazójához.

5 ÜZEMBEHELYEZÉS ÉS ÖSSZEÁLLÍTÁS

5.1 KicsomagolásNyissa ki a csomagoló dobozt, majd vegye ki az áramellátó egységet, az adagolót és a QuikRead 101 készüléket.Ellenőrizze a készülék épségét. A doboz egy-egy darabot tartalmaz az alábbiakból:● Készülék ● Használati útmutató (kézikönyv)● Áramellátó egység● 1 ml-es QuikRead Adagoló egy be-,

valamint egy kivezető műanyagcsővel (06040, 06040­UK)

N.B.: Amennyiben sérülést vagy valamilyen hi­ányt észlel, azonnal jelezze forgalmazójánál.

5.2 Elhelyezés A készüléket egy sík, tiszta, vízszintes felületre tegyék, az alábbiak figyelembe vételével:1. A környezet hőmérséklete 15°C és 35°C

között legyen.2. A relatív páratartalom 85 % alatti legyen

(páralecsapódás mentes).

3. Ne tegyék ki a műszert közvetlen napfény hatásának.

4. Javasol juk, hogy je lö l jenek k i egy kizárólagos aljzatot a készülék számára.

5. Ne helyezzék X­sugarakat kibocsátó készülékek szomszédságába.

6. A mágneskártyát tartsák távol erős mágneses terektől.

5.3 Üzembe helyezésCsatlakoztassák az áramellátó egységet a QuikRead 101 készülékhez (lásd a készülék hátoldalát). Az áramellátó egységet csatla­koztassák egy megfelelő aljzatba, majd kap- csolják be a készüléket: ”ON” helyzet. Alternatív megoldásként helyezzenek a készülékbe 8 db. AA méretű elemet (lásd Függelék D). Utóbbi esetben a készülék nem működik mindaddig, amíg el nem távolítják az áramellátó egységet. 5.4 Karbantartás és szerviz ellátásA készülék egy roppant egyszerű használati módra lett tervezve, ezért jóformán nem igényel karbantartást; kivételt képez az elemek cseréje (lásd Függelék D).Az adagoló karbantartását illetően lásd a “Quik­Read Adagoló Felhasználó Kézikönyve” útmu­tatóban. Különböző QuikRead tesztekhez külön adagolókat állítson használatba.Időnként tisztítsák le a készülék külső felületét, a kijelzőt is beleértve, egy nedves törlővel. Szükség esetén enyhe mosószer használ­ható. TILOS szerves oldóanyagok vagy maró ­ anyagok használata! A biológiai anyaggal való szennyeződéseket 70 % etil alkoholos fertőtlenítő törlővel távolítsák el.Minden felmerülő javítási igénnyel forduljon helyi forgalmazójához.

6 A KÉSZÜLÉK MŰKÖDÉSÉNEK ÁTTEKINTÉSE

A mérés a mágneskártya leolvasásával indul; ezután a LCD kijelzőn megjelenik egy üzenet, amely szerint a készülék készen áll a kiírt speci­fikus teszt elvégzésére. A továbbiakban, a kittben található használati utasítást követve elvégez zük a megfelelő analitikai műveleteket. Amint a min­tát is tartalmazó küvetta bekerül a mérőhelyre, az aktiválódott processzor elindítja a mérést. A vak ill. mintaanyag mérésére szükséges idő az elvégzendő specifikus teszttől függ. Hangjelzés hívja fel a figyelmet a mérési művelet elkészültére. A fotométer leolvassa a küvetta abszorbanciáját, amelyet koncentráció ill. pozitív/

88

negatív értékké alakít az előzetesen betáplált kalibrációs adatok alapján.

7 ÜZEMELTETÉSI ÚTMUTATÓ

7.1 Első beindításA QuikRead 101 készülék kizárólag QuikRead reagensekkel üzemeltethető.Csatlakoztassák a készüléket egy megfelelő energiaforráshoz, majd kapcsolják be: “ON” helyzet. A LCD kijelzőn megjelenik a “QuikRead” felirat, majd pár másodpercen belül a megfelelő software verzió száma, valamint az aktuális dátum (lásd Függelék B). Időközben a készülék egy önellenőrzést is elvégez. 7.2 Mérés kivitelezéseAz alábbi példa szemlélteti a QuikRead rendszer segítségével végzendő analitikai meghatározás menetét. Mielőtt hozzáfogna bármely méréshez, OLVASSA és KÖVESSE a megfelelő QuikRead reagens dobozában található útmutatót, valamint a használandó mintára vonatkozó követelmé­nyeket.

1. lépés

Sikeres önellenőrzést követően a LCD kijelzőn megjelenik:

Kartyat leolvasni

Vegye ki a mágneskártyát a reagenses dobozból. Használja a mágneskártyát a következő módon: tartsa a kártyát az írott oldalával szemben majd húzza át a készülék leolvasó nyílásán, határozott, folyamatos és sima mozdulattal.Sikeres leolvasás után a LCD kijelzőn megje­lennek a kártyán található “lot” adatok (teszt el­nevezése, lotszám és lejárati ideje). Ezt követően az alábbi üzenet érkezik:

Meresre kesz <teszt> lot <lotszám>

ahol a <teszt><lotszám> a kártyával beazonosí­tott teszt nevét és lotszámát jelzi. Ezennel a készülék használatra alkalmas állapotba kerül.

2. lépés

A puffert és mintát tartalmazó küvettát helyezze be a mérőhelyre. A LCD kiírja:

Vak merese folyamatban<xx> s

ahol a ”<xx> s” a vak mérésére szükséges leg­több időt jelzi, másodpercben.A művelet végeztével, a műszer hangjelzéssel, valamint

Kerem a reagenstVegye ki a küvettat

üzenet kiírásával jelez.

3. lépés

A reagens adagolását a küvettát lezáró kupak dugójának lenyomásával végezze (ütközésig, határozott mozdulattal), majd emelje ki a küvettát a mérőhelyről. Folyamatos és erőteljes rázással keverje össze a tartalmát mindaddig, amíg a LCD kijelzőn az alábbi üzenet látható:

Razza meg a küvettat.......

A keverési művelet végén megjelenő üzenet:

Helyezze a küvettata gepbe, meresre

4. lépés

A LCD kiírás a következőre vált:

Meres folyamatban<xxx> s

ahol ”<xxx> s” a mérésre szánt hátralévő időt jelzi, másodpercben.A meghatározás végén megjelenik a lemért minta számszerű értéke:

Minta <mintaszám>/<dátum>Eredmeny <eredmény> <teszt>

ahol <mintaszám> a minta sorszámát, <dátum> az aktuális dátumot (év­hó­nap), az <eredmény> a számszerű eredményt, a <teszt> pedig az elvégzett meghatározás nevét jelzi.Nyomtatóhoz való csatlakozás hiányában rögzítsék írásban az eredményt mielőtt a küvettát eltávolítanák a mérőhelyről. A küvet­ta eltávolítását követően a készülék ismét önellenőrzést végez.

89

Öntesztelest vegzekkerem varjon

Sikertelen önellenőrzés esetén az előző ered-ményt tekintse semmisnek. Sikeres öntesztelést követően az alábbi üzenet látható:

Meresre kesz<teszt> lot <lotszám>

6.1 és azt követő szoftver verziószámoknál az önellenőrzést követően a LCD kijelzőn villogva megmarad az utolsó mérés eredménye. Új mérés elvégzéséhez helyezze be az új mintát tartalmazó küvettát a mérőhelyre. Amennyiben a készülék használata 80 percen át szünetel, úgy az automatikusan a “Kártyát leolvasni” állapotra vált. Folytatni a mágneskártya beolvasását követően lehetséges. 8 KALIBRÁLÁS

A készülék gyárilag kalibrált. A készülék öntesz­telés elvégzésével folyamatosan ellenőrzi saját működésének megfelelősségét minden egyes mérés előtt és után. Működési zavar esetén hibaüzenettel riaszt. Minden egyes analitikum kalibrációs görbéjét meghatározó adatok vagy cut­off értékek egy mágneskártyán kódoltak. A kártyán található információk átvitele a QuikRead 101 készülékre a kártya áthúzásával valósul meg, a készülék leolvasó nyílásán át.

9 ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS KORLÁTOZÁSOK

● Ne öntsenek semmilyen folyadékot, és ne ejtsenek semmilyen tárgyat a készülékre vagy készülékbe.

● Mérés alatt ne használjanak mobil telefont 60 cm körzetben.

● Előre olvassák el, és figyelmesen kövessék a kittben található használati útmutatót.

● Kizárólag QuikRead reagenseket lehet fel­használni a szóban forgó készülékhez.

● Tilos a mágneskártyát hajlítani, szaggatni vagy kitenni folyadékok, ill. erős mágneses térhatásnak.

● Ne használjanak más lotszámú, ill. más tí­pusú reagens dobozból származó kártyát.

● Ne keverjék a különböző típusú tesztek alkotóit, egyazon teszten belül a különböző lotszámú kittek komponenseit.

● Különböző QuikRead tesztekhez külön adagolókat állítson használatba.

● Kizárólag a készülékhez mellékelt, eredeti áramellátó egységet használja.

● Ne használjon beépített védelem nélküli elemeket.

10 KOCKÁZATOK

Ahol alkalmazható, figyelmeztető és intő nyilat­kozatok értesítenek a potenciálisan felmerülő elektromos vagy üzemeltetési kockázatokról. Épsége megőrzésének érdekében kövesse a biztonsági és védelmi tanácsokat.

11 JÓTÁLLÁS

A QuikRead 101 készülék gyártójának jótállása az eladástól számított egy évre szól, és kivitelezé­si, valamint eszközhibákra vonatkozik. A gyártó felvállalja a készülék javítását vagy cseréjét, amennyiben az üzemképtelenné vá­lik bármilyen belső alkatrész meghibásodása miatt. A jótállás nem vonatkozik a helytelen kezelésből adódó megrongálódásokra. Ez a jótállás az eladástól számított egy évig érvényes a készülékre, valamint 6 hónapig az adagolóra vonatkozóan. A gyártó nem köteles módosítani vagy korszerűsíteni a már legyártott készüléket vagy adagolót, kivéve gyártási hiba esetén. A készülék meghibásodása esetén vegye fel a kapcsolatot a helyi QuikRead forgalmazójával, hogy igénybe vehesse a szerviz ellátást a jótállási időszakon belül.

12 ÚJRAHASZNOSÍTÁS

A QuikRead berendezés alacsony feszültségű elektronikus eszköz, és elektronikus hulladékként kell újrahasznosítani. A QuikRead berendezést a RoHS irányelv szerint tervezték (Az egyes veszé­lyes anyagok elektromos és elektronikus beren­dezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló, 2011/65/EU Irányelv). A csomagoláshoz használt anyagok újrahasznosíthatók.

13 MEGFELELŐSSÉGI NYILATKOZAT

Az Orion QuikRead készülék megfelel az IEC 61326-2-6 szabványban leírt elektromágneses kibocsátási és zavartűrési előírásoknak.

90

ALKOTÓRÉSZEK LEÍRÁSA

1 Analitikai meghatározást ellenőrző és adatfeldolgozó processzorA készülék egy előprogramozott mikro processzort tartalmaz, amely a mérési eljárás lépéseit ellenőrzi és elvégzi az adatok feldolgozását. A teszt beazonosítására és időzítésére szolgáló adatok, valamint a kalibrációs görbe adatai minden egyes reagenses kittben lévő mágnes-kártyán találhatók. A kártya által aktiválódott mikroprocesszor kijelöli minden egyes mérési folyamat lépéseit, majd a minták leolvasott abszorbancia értékeit koncentrációs mérték­egységekké, vagy cut­off értékekké változtatja.

2 FotométerA QuikRead 101 fotométer egy integrált mérési fülkéből, három különböző hullámhosszú fény- emissziós diódából (LED) és szilárd szilikon detektorokból áll. A fotométert turbidimetriás és fotometriás használatra tervezték és kalibrálták. Amennyiben szükséges, a készülék mindhá­rom hullámhosszat felhasználja az eredmény meghatározására. A mágneskártya minden hullámhosszra hordozhat kalibrációs görbét ill. cut­off értékeket.

3 Folyadékkristályos (LCD) kijelzőA folyadékkristályos (LCD) kijelző üzenetek, végrehajtandó utasítások (biztosítandó a meg­határozási menet minden egyes lépésének be­tartását), mérési eredmények, és hibaüzenetek közlésére szolgál.

4 Mágneskártya leolvasóAz integrált mágneskártya leolvasó rendszer biztosítja minden egyes vizsgálat típus és lotszám sajátságos adatainak betáplálását, valamint aktiválja a specifikus kémiai eljárásokat.

5 Áramellátó egységA készülék egy áramellátó egységen / áram­átalakítón keresztül jut energiához, amely a készülék tartozékát képezi. Azonkívül lehetséges szárazelemről való táplálás is. Utóbbi esetben, az áramátalakítót el kell távolítani. Hálózatról való működtetés esetén nem feltétlen szükséges a készülékben található elemeket eltávolítani (de azért ajánlatos), mivel egy belső kapcsoló auto­matikusan átállítja a készüléket az áramellátó egységes üzemmódra. Az elemek behelyezését illetően lásd Függelék D.

6 Nyomtató / soros csatlakozásA készülékben beépített soros RS-232C csat­lakoztató van. A csatlakozó típusa “tűs D9”. Ha ennek kimenetét a Függelék E ­ben megjelölt kábellel igénybe veszik, az eredmények nyom­tatóra, vagy számítógépes rendszerre vihetők.Részletes tájékoztató az alkalmazható nyom­tatókról helyi forgalmazójánál áll rendelkezésre.

7 Vonalkód leolvasó csatlakozásA készülékben beépített vonalkód leolvasóhoz való csatlakoztató van. A csatlakozó típusa “6-tűs mini-DIN / PS2”. A csatlakozót ne használják más célokra, mivel a vonalkód leolvasó működési feszültségét a csatlakozó tűkön keresztül kapja (egyéb szerkezetekben rongálást okozhat).A vonalkód leolvasó szerepe a meghatározási eredmények csatolása a megfelelő páciens- és, tetszőlegesen, az operátorazonosítóhoz (ID). A QuikRead 101 készülék csatlakoztatható távoli Laboratóriumi és/vagy Kórházi Informatikai Rendszerhez (LIR/KIR), QuikLink nevezetű speciális eszköz segítségével. Részletes tájékoz­tatásért forduljon helyi forgalmazójához.A QuikLink termékek az alábbiakban felsorol­tak:● QuikRead QuikLink, katalógusszám: 06100● QuikRead QuikLink vonalkód leolvasó,

katalógusszám: 06109

8 AdagolóAz 1 ml-re hitelesített puffer adagoló a készülék gyári tartozéka. Különböző QuikRead tesz­tekhez külön adagolókat állítson használatba, a kontamináció kivédése végett. Az adagoló kartondobozában kicsi, színkódolt, öntapadós címkék találhatók, melyek az adagoló jelölésére szolgálnak.Az adagolóra vonatkozó útmutatót lásd ”Quik­Read 1 ml Adagoló Felhasználó Kézikönyve” ­ben.

FÜGGELÉK A

91

FÜGGELÉK B

LCD kijelzés Magyarázat

A KIJELZŐ ÜZENETEI

Bekapcsolásnál megjelenő üzenet, a software verzió és aktuális dátum megjelölésével.

Megkéri a használót, hogy olvassa be a mágneskártyát a készülékbe.

Sikeres leolvasás után kiírja a felhasználandó kit adatait: teszt neve, gyártási lot száma, valamint lejárati ideje.

A rendszer készen áll a <teszt> nevű meghatározás el­végzésére, a <lotszám> sarzszámú kit felhaszná lásával. Ennél a pontnál még lehetséges egy új mágneskártya leolvasása (más lotszámú kit, vagy más fajta meghatá­rozás).

A puffert és mintát tartalmazó küvetta a mérőfülkében van. A készülék leméri a vak értékét, közben jelzi a folyamatból hátra maradt időt.

A vak mérése megtörtént, lehet hozzáadni a reagenst.

A küvettát kiemelték a mérőhelyről, a rázási művelet folyamatban van.

A rázásra szánt idő elteltével a készülék visszakéri a küvettát a mérőhelyre.

A reagens adagolást, majd alapos összerázást követően a küvetta visszakerült a mérőhelyre. A készülék méri a reakcióidőt, folyamatosan jelezve a hátralévő részt (másodpercben).

Measuring <time left>

Kartyat leolvasni

QuikRead v <verzió> <dátum>

<teszt> lot <lot> Lejaratiidö<lejáratiidő>

Meresre kesz <teszt> lot <lotszám>

Vak merese folyamatban <hátramaradtidő>

Kerem a reagenst Vegye ki a küvettat

Razza meg a küvettat ·······

Helyezze a küvettat a gepbe meresre

Meres folyamatban <hátramaradtidő>

92

LCD kijelzés Magyarázat

A KIJELZŐ ÜZENETEI

Eredmeny < <alsóhatár><teszt>Eredmeny><felsőhatár><teszt>

POZITIV <teszt> NEGATIV <teszt>

Ervenytelen meres

Öntesztelest vegzek kerem varjon…

Hibas belsö ellenörzes Hivja a szervizt

Vegye ki a küvettat

Eredményjelzések amennyiben a meghatározási ered­mény alatta van, vagy meghaladja a mágneskártyán kódolt kalibrációs értékhatárokat.

Eredményjelzések amennyiben a meghatározási ered­mény alatta van (NEGATÍV), vagy meghaladja (POZITÍV) a mágneskártyán kódolt cut­off értékhatárokat.

A küvettát kiemelték a mintavak mérése, ill. a reakcióidő alatt, ezért a mérés érvénytelenítve lett.

A meghatározás után a küvetta eltávolításra került. A készülék automatikusan önellenőrzést végez.

Amennyiben ez a hibaüzenet egy meghatározás végén jelenik meg, az eredményt tekintse semmisnek. Ameny­nyiben bekapcsoláskor, vagy a mérési folyamat alatt jelenik meg, lépjen kapcsolatba helyi forgalmazójával.

Amennyiben bekapcsoláskor a készülék ottmaradt küvettát észlel a mérőfülkében, felszólítja a használót annak eltávolítására.

A reakció sikeresen lefutott; a készülék kiírja a lemért minta sorszámát és az aktuális dátumot (”év­hó­nap” formátumban). Az eredmény a mágneskártyával betáp­lált tesztnévvel és annak megfelelő mértékegységben jelenik meg.

Minta: <mintaszám>/<dátum> Eredmeny: <eredmény><teszt>

FÜGGELÉK B …

93

FÜGGELÉK C

HIBAELHÁRÍTÁSI ÚTMUTATÓ / HIBAÜZENETEK

LCD kijelzés Lehetséges oka

Hibas kartyaleolvasas Probalkozzon ujra

Instabil minta Ismetelje meg a merest

Lot <lot szám> lejart

A mágneskártya leolvasása sikertelen volt, vagy maga a kártya hibás.

A minta vak nem stabilizálódott a megengedett időn belül. Emelje ki a küvettát, finoman rázza meg, majd helyezze vissza a mérőfülkébe; a mérési folyamatnak elvileg folytatódnia kell.

A használatba vett reagens kit szavatossági ideje lejárt, ezért nem használható.

Ismételten kapcsolja ki, majd be a készüléket. Ameny­nyiben a hiba fennmarad, lépjen kapcsolatba helyi forgalmazójával.

Inadekvát abszorbancia érték a reagens adagolását követően. Lehet, hogy nem került reagens a küvettába, elégtelen volt a keverés, esetleg meghibásodott az adagoló.

Lehetséges, hogy a minta lipid vagy bilirubin tartalma nagyon magas, a hemolízis nem volt teljes, esetleg a mintamennyiség nem volt megfelelő. Ismételjen mérést új mintával, figyelve a pontos mennyiségre, valamit a vak mérését megelőző keverésre.

Túllépte a megengedett időt a küvetta visszahelyezésére. Ismételje meg a mérést, és azonnal tegye vissza a küvet­tát a mérőhelyre, amint megjelenik a felszólítás.

Kimerülőben a belső, időmérő és pontos dátumot követő elem. Lépjen kapcsolatba helyi forgalmazójával.

Az elemek, vagy az áramellátó egység feszültsége visz­sza esett. Elemhasználat esetén cseréljen elemeket.

Tul alacsony feszültseg Ellenörizze az elemeket

Hibas belsö ellenörzes Hivja a szervizt

Rossz reagens adagolas Ismetelje meg a merest

Tul magas mintavak Ismetelje meg a merest

Tul kesöi küvetta behelyezes

Ora eleme kimerülöben Hivja a szervizt

Lerövidítette a keverésre szánt időt, túl korán helyezte vissza a küvettát. Ismételje meg a mérést, és csak akkor tegye a küvettát a mérőhelyre, amikor megjelenik az erre vonatkozó utasítás.

Tul korai küvetta behelyezes

94

Soros csatlakozási port a készüléken: tűs D9 Sebesség: 38400 bps (tetszőlegesen 9600 bps)Data bits: 8Paritás nincsStop bits: 1Flow kontroll: nincs

Csatlakozó tűinek bekötési diagramja, QuikRead készülék és PC összekapcsolására, D9 csatlakozóval:

QuikRead (D9) PC (D9)

2 ——————————————————— 3

3 ——————————————————— 2

5 ——————————————————— 5

Csatlakozó tűinek bekötési diagramja, QuikRead készülék és PC vagy soros nyomtató összekapcsolására, D25 csatlakozóval:

QuikRead (D9) PC / nyomtató (D25)

2 ——————————————————— 2

3 ——————————————————— 3

5 ——————————————————— 7

A soros csatlakozás igénybevételénél a készülék csak a lot adatait, valamint a minták eredmé­nyeit nyomtatja ki. A hibaüzenetek, valamint a mérési menet utasításai nem jelennek meg nyomtatásban.

FÜGGELÉK D

ELEMEK BEHELYEZÉSE

FÜGGELÉK E

SOROS INTERFÉSZ PC VAGY NYOMTATÓHOZ VALÓ CSATLAKOZTATÁSRA

Kizárólag beépített védelemmel rendelkező elemeket használjon.

1. Először kapcsolja ki a készüléket (kapcsoló OFF helyzetbe), majd távolítsa el az áramellátó egység tápzsinórját.

2. Fordítsa fel a készüléket. Megjegyzés: ilyenkor érdemes megóvni

a készülék k i je lzőjét a lehetséges karcolódástól, ezért helyezzen alá egy puha kendőt vagy ruhát.

3. A készülék alja az alábbi módon nyitható: a fém alaplapon található fülecset az óramutatóval ellentétes irányba fordítsa el, majd emelje le az alaplapot.

Elemről való üzemeltetéshez alkáli AA/LR6 (1,5 V) szárazelem használata javasolt. Helyezzen az elemtartókba 8 db. elemet, figyelve a helyes “+” és “–” irányításra (az elem­tartó helyen feltüntetve).

Az elemek szabályos behelyezését követően ellenőrizze a készülék működőképességét: kapcsolja be (ON helyzet). Ekkor a kijelzőn meg kell jelennie a ”QuikRead” kiírásnak, a szoftver verziószámának feltüntetésével. Tegye vissza a készülék fém alját (most az óramutatóval egyező irányba kell visszafordítani a fülecset).

Amikor a készüléket az áramátalakítóhoz csatlakoztatják, az elemek automatikusan kikap­csolnak, így nő az élettartamuk. Szárazelemről való táplálás esetén, az áramátalakítót el kell távolítani.

Amint az elemek adta feszültség túl alacsonnyá válik, a készülék üzenetként közli a kijelzőn: “Túl alacsony feszültség, ellenőrizze az ele­meket”. Ilyen esetben ki kell cserélni a kimerült elemeket, vagy át kell térni a hálózatra, az áramátalakító segítségével. Az elemekből való kiszivárgás elkerülésére távolítsák el a kimerült elemeket; amennyiben hosszabb ideig nem kívánják elemről működtetni, szintén tanácsos az elemeket kivenni.

95

FÜGGELÉK F

ÜZEMELÉSI FOLYAMATÁBRA

Kapcsolja be a készüléket

Indítási ellenőrzések

Mágneskártya kérése, kártya leolvasása

Helyes kártyaleolvasás

Hibaüzenet a kijelzőn

Teendők: helyezze a készülékbe a küvettát a mérési folyamat elindítására, vagy olvasson be új mágneskártyát

Küvetta a mérőhelyen?

Vak mérése

Kéri a reagens adagolását, majd utasítást ad a küvetta kiemelésére

Keverés szemléltetése

Küvetta visszakérése a mérőhelyre

Reakció mérése

Eredmény kiszámítása, majd kijelzése és küldése soros portra

Várakozás a küvetta eltávolítására

Önellenőrzés elvégzése

Önellenőrzési hiba kijelzése

Készülék rendben

Hiba

Nem

Új mágneskártya leolvasása

Helyes leolvasás esetén a paraméterek megváltoztak

Nem

Mérés letiltása, hiba­üzenet kijelzése

Hiba

Túl késői küvetta behelyezés

Hiba

Igen

Igen

Túl korai küvetta behelyezés

96

1 NAMJENA Tvrtka Orion Diagnostica je razvila sustav Quik­Read 101 s namjerom da korisnicima omogući jednostavno mjerenje koncentracija analita važnih u medicinskoj dijagnozi i procjeni bolesti i u praćenju uspješnosti terapije.Sustav QuikRead 101 sastoji se od analizatora QuikRead 101, dispenzora i QuikRead kitova (test­paketa). Osim napajanja strujom analizator može raditi i s baterijama, te ima priključke za vezu s vanjskim pisačem (printerom) ili osobnim računalom, čitačem šifri (bar kôd čitačem) i ethernetom.

2 UVOD U ANALIZATOR QUIKREAD 101

Analizator QuikRead 101 je fotometar koji je sposoban dati cjelovite kvantitativne rezultate. Dizajniran je i kalibriran za fotometrijsku i turbi­dimetrijsku uporabu. Sustav će vas voditi kroz postupak testiranja putem niza poruka koje se pojavljuju na zaslonu. Fotometar mjeri apsorbanciju sadržaja kivete. Izmjerenu vrijednost pretvara u vrijednost kon­centracije ili pozitivan/negativan rezultat na te­melju prethodne kalibracije. Kalibracija određuje kalibracijsku krivulju ili granične (cut-off) vrijed­nosti za svaki kit, a nalazi se zapisana (šifrirana) na magnetskoj kartici priloženoj uz svaki kit. Ova se informacija prenosi na analizator QuikRead 101 provlačenjem magnetske kartice kroz prorez čitača. Analizator QuikRead 101 je nakon toga spreman za uporabu u svrhu provedbe postupka testiranja.Testiranje se izvodi u skladu sa uputama za upo­rabu priloženim uz svaki QuikRead kit. Rezultati se dobiju za nekoliko minuta.Analitator QuikRead 101 se može povezati s laboratorijskim ili bolničkim informacijskim sus­tavom (LIS/HIS) uporabom specifičnog proiz­voda QuikLink. QuikLink koristi standardizirani ATSM protokol. Radi daljnih pojedinosti obratite se svom ovlaštenom distributeru tvrtke Orion Diagnostica Oy.

3 ANALIZATOR

Dijelovi kućišta analizatora prikazani su na slici 1 (analizator gledan odozgo) te na slici 2 (analizator gledan straga) kako slijedi:

Slika 1 A Čitač magnetske kartice B Mjerno mjesto C Zaslon s tekućim kristalima (LCD)

Slika 2A Serijski priključak za pisač (RS-232C)B Serijski broj analizatoraC Ne koristi seD Priključak za čitač šifri

(bar kôd čitač)E Priključak za napajanje strujomF Glavna sklopka za uključenje/isključenje analizatora (ON/OFF)

A

B

C

2 INSTRUMENT

The components on the instrument case are shown in Picture 1 (instrument from above) and in Picture 2 (instrument from the rear) as follows:

Picture 1A Magnetic card readerB Measurement well for cuvetteC Liquid crystal display (LCD)

Picture 2A Printer/serial connector (RS­232C)B Instrument serial numberC Ethernet T­Base 10/100 connector for local area network (LAN)D Barcode reader connectorE Connector for power supplyF Power 3 INSTRUMENT SPECIFICATIONS

AC D E

F

B

QuikRead® 101 Instrument HR

97

4 SPECIFIKACIJA ANALIZATORA

4.1 Fotometar ● Izvor svjetlosti: 3 svjetlosne diode● Optika: staklena svjetlosna nit,

kondenzacijski i ciljani sistem leće

4.2 Dimenzije i zahtjevi za priključenje u struju● Težina: 1,3 kg bez baterija ili napajanja strujom● Veličina: 20 x 13 x 7 cm● Zahtjevi za priključenje u struju: 110–240 V izmjen.struje, 50–60 Hz za na­

pajanje strujom ili s baterijama, potrošnja struje 2 W

● Baterije: 8 x veličine AA (1.5 V), preporučujemo alkalne baterije● Napajanje strujom: isporučeno s analizatorom 4.3 Softver za analizatorU ovom priručniku opisana je uporaba za analizator QuikRead 101 sa softverskom verzijom od 6.0 na više.Za unos više (novije) softverske verzije u anali­zator QuikRead 101, upotrijebite poseban uređaj QuikLink. Upitajte svog ovlaštenog distributera tvrtke Orion Diagnostica Oy za daljnje pojedinosti.

5 MONTAŽA I SKLAPANJE

5.1 Uklanjanje ambalažeOtvorite kutiju u kojoj je spremljen analizator i izvadite strujni kabel transformatora, dispenzor i analizator QuikRead 101.Pažljivo pregledajte analizator zbog mogućih oštećenja prilikom prijevoza. U kartonu za prijevoz analizatora treba se nalaziti po jedan (1) komad slijedećih artikala:● Analizator● Upute za uporabu● Strujni kabel transformatora za napajanje

strujom● Dispenzor QuikRead s 1 ml dozirnom

cjevčicom (06040, 06040-UK)Pažnja: Ako je bilo koji od navedenih dijelova oštećen ili nedostaje, odmah se obratite svom ovlaštenom distributeru tvrtke Orion Diagnostica Oy.

5.2 Smještaj analizatoraAnalizator treba postaviti na ravnu, čistu, horizontalnu površinu, te se treba pridržavati slijedećeg:

1. Temperatura okoline mora biti između 15 i 35ºC.

2. Relativna vlaga mora biti manja od 85 %.3. Ne izlažite analizator izravnoj sunčevoj

svjetlosti.4. Preporučuje se priključivanje transformatora

direktno u stalnu utičnicu.5. Ne stavljajte analizator blizu izvora rendgen­

skog zračenja.6. Spremite magnetske kartice podalje od jakih

magnetskih polja.

5.3 MontažaUključite strujni kabel transformatora u stražnji dio analizatora. Uključite transformator u utičnicu, a zatim stisnite sklopku analizatora u položaj ON.Alternativno, umetnite 8 komada baterija veličine AA. Za upute kako da umetnete baterije, proučite Dodatak D. Analizator neće raditi s baterijama sve dok ne odvojite kabel transformatora od stražnje strane analizatora.

5.4 Održavanje i servisiranjeAnalizator QuikRead 101 je dizajniran za jednos­tavnu uporabu i minimalno održavanje. Jedino potrebno održavanje je zamjena baterija u ana­lizatoru (kako je opisano u Dodatku D). Za upute o servisiranju dispenzora proučite Priručnik za rad s QuikRead dispenzorom. Za svaku vrstu QuikRead testa upotrebljavajte posebni dispenzor.Povremeno očistite vanjske dijelove analizatora, uključujući i zaslon. Upotrijebite meku tkaninu navlaženu vodom, koja ne ostavlja končiće. Ako je potrebno, upotrijebite blagi deterdžent. U slučaju prolijevanja biološkim materijalom, analizator očistite mekom tkaninom navlaženu 70%­tnim etanolom. Za bilo kakav popravak kontaktirajte svog ovlaštenog distributera tvrtke Orion Diagnostica Oy.

6 RAD S ANALIZATOROM

Da biste započeli s testiranjem najprije provucite magnetsku karticu, koja je priložena u QuikRead kitu, kroz prorez čitača. Na zaslonu će se pojaviti poruka da je analizator spreman za uporabu. Pripremite uzorak u reakcijskoj kiveti u skladu s uputama iz QuikRead kita kojeg koristite. Umetanjem kivete u mjerno mjesto aktivirati će se procesor pa će mjerenje započeti. Vrijeme mjerenja uzorka slijepe probe ili uzorka koji se analizira ovisi o vrsti QuikRead testa koji se koristi.

98

Na kraju mjerenja slijepe probe ili analiziranog uzorka, zvučni signal upozoriti će korisnika da je taj korak testiranja završen. Fotometar mjeri apsorbanciju sadržaja kivete i pretvara ju u vrijednost koncentracije ili pozitivan/negativan rezultat na temelju prethodne kalibracije učinjene provlačenjem magnetske kartice kroz prorez čitača.

7 UPUTE ZA RAD

7.1 Početno startanjeAnalizator QuikRead 101 je namjenjen samo za uporabu sa QuikRead kitovima. Analizator uključite u utičnicu, a sklopku stavite u položaj ON. Na zaslonu će kroz nekoliko sekundi pisati “QuikRead” i oznaka softverske verzije analizatora te aktuelni datum (proučite Dodatak B za poruke na ekranu). Za vrijeme prikazivanja ovih tekstova, analizator će provesti i test samoprovjere.

7.2 Postupak testiranjaKroz slijedeće korake opisano je kako provesti postupak testiranja sa QuikRead sustavom. Prije početka testiranja, dobro PROČITAJTE i SLIJEDITE upute odgovarajućeg QuikRead kita o tome kako provesti testiranje te o zahtjevima za uzorke.

Korak 1

Nakon uspješne samoprovjere na zaslonu će pisati:

Ocitajte karticu

Izvadite magnetsku karticu iz QuikRead kita.Držite karticu s tekstom okrenutim prema sebi. Umetnite karticu u prorez za očitanje. Provu­cite ju kroz prorez čitača jednim neprekinutim potezom.Nakon uspješnog očitanja kartice, na zaslonu analizatora će se prikazati podaci zapisani (šifrirani) na kartici kita koji se koristi (naziv testa, serijski broj kita (lot) i rok uporabe dotične serije). Nakon toga, na zaslonu će se prikazati:

Spreman za uporabu <test> lot <lot>

gdje je <test> <lot> naziv testa i serijski broj testa naveden na kartici.Analizator je sada spreman za uporabu.

Korak 2

Umetnite kivetu sa puferom i uzorkom u mjerno mjesto. Na zaslonu će se ispisati:

Mjerenje slijepe probe <xx> s

gdje je <xx> maksimalan broj sekundi za mjerenje slijepe probe.Kraj mjerenja slijepe probe analizator će javiti zvučnim signalom, a na zaslonu će se ispisati:

Dodajte reagens Izvadite kivetu

Korak 2

Dodajte reagens, pritiskom središnjeg nutarnjeg dijela čepa prema dolje, te izvadite kivetu iz mjernog mjesta radi protresanja kivete. Na zaslonu će se ispisati:

Protresite kivetu …….

Nakon vremena predviđenog za protresanje, na zaslonu će se ispisati:

Umetnite kivetu radi mjerenja

Korak 4

Stavljenjem kivete u mjerno mjesto, poruka na zaslonu automatski će se izmjeniti u:

Mjerenje <xxx> s

gdje <xxx> predstavlja maksimalno vrijeme u sekundama preostalo za mjerenje.Nakon mjerenja ispiše se rezultat:

Uzorak <broj uzorka>/<datum> Rezultat <rezultat><test>

gdje je <broj uzorka> tekući redni broj uzorka, <datum> je aktuelni datum (godina, mjesec, dan), <rezultat> je rezultat, a <test> je mjereni analit.U slučaju da nije priključen pisač, zabilježite rezultat prije vađenja kivete iz mjernog mjesta. Nakon vađenja kivete, analizator će iznova obaviti samoprovjeru.

99

Obavljanje samoprovjere pricekajte …

Ako samoprovjera nije uspjela, odbacite prethod­ni rezultat testiranja. Nakon uspješne samoprovjere, na zaslonu će pisati:

Spreman za uporabu <test> lot <lot>

Sa softverskom verzijom 6.1 ili novijom, zadnje mjerenje će svjetlucati na LCD zaslonu i nakon samoprovjere. Za započinjanje s novim testom, započnite raditi s novom kivetom i uzorkom. Ako analizator ne budete upotrebljavali 80 minuta, on će se auto­matski prebaciti u stanje “Očitajte karticu” (“Read the card”). Nastavite s očitavanjem kartice.

8 KALIBRACIJA

Analizator se kalibrira (baždari) u tvornici. Ispravno funkcioniranje analizatora provjerava se postupkom samoprovjere prije i nakon svakog mjerenja. U slučaju lošeg funkcioniranja pojavljuje se poruka o greški.Kalibracijski podaci koji definiraju kalibracijsku krivulju ili granične (cut-off) vrijednosti za svaki kit, nalaze se zapisani (šifrirani) na magnetskoj kartici. Informacija se prenosi na analizator QuikRead 101 provlačenjem magnetske kartice kroz prorez čitača.

9 MJERE OPREZA I OGRANIČENJA

● Ne prolijevajte nikakvu tekućinu niti ispuštajte ikakve predmete po analizatoru.

● Tijekom izvođenja testiranja, nemojte koristiti mobitel na udaljenosti manjoj od 60 cm od analizatora.

● Pročitajte unaprijed i pažljivo slijedite upute za uporabu priložene u QuikRead kitu kojeg ste otvorili.

● Za rad s ovim analizatorom smijete koristiti samo reagense iz QuikRead kita.

● Magnetske kartice ne smiju se savijati, kidati ili izlagati tekućinama, ili jakim magnetskim poljima.

● Nemojte koristiti magnetsku karticu s dru­gim serijskim brojevima (lot) ili s drugim testovima.

● Nemojte međusobno miješati komponente različitih serijskih brojeva (lot) ili komponente različitih testova

● Za svaku vrstu QuikRead testa upotrebljava­jte posebni QuikRead dispenzor.

● Upotrebljavajte samo izvor napajanja isporučen s instrumentom.

● Nemojte koristiti baterije bez ugrađene zaštite.

10 OPASNOSTIKako bismo vam skrenuli pozornost na potenci­jalne opasnosti od električne struje i rizike tijekom rada, priložili smo vam upozorenja i naputke o opasnosti tamo gdje je to primjenjivo. Radi svoje sigurnosti, poštujte sva upozorenja i naputke o opasnosti.

11 JAMSTVO

Jamstvo proizvođača za analizator QuikRead 101 pokriva nedostatke u materijalu ili izradi za razdoblje od godinu dana od datuma kupovine. Proizvođač se slaže da će popraviti ili zamije­niti analizator ako ne bude radio zbog kvara na nekom unutarnjem dijelu analizatora. Jamstvo ne pokriva štetu nastalu uslijed neispravnog rukovanja analizatorom. Jamstveni rok vrijedi godinu dana od datuma kupovine analizatora QuikRead 101 i 6 mjeseci za kupovinu dispenzora QuikRead. Proizvođač nije obvezan preurediti ili nadograditi programsku opremu analizatora nakon što je isti proizveden, osim ako se ne uoči greška u izradi.U slučaju lošeg funkcioniranja analizatora, obra­tite se svom ovlaštenom distributeru tvrtke Orion Diagnostica Oy radi dobivanja usluga tokom jednogodišnjeg ili šestomjesečnog razdoblja jamstvenog roka.

12 RECIKLIRANJE

QuikRead aparat je nisko naponski elektronički uređaj i kao takav se treba reciklirati kao otpad od električne opreme. QuikRead aparat je dizajniran u skladu s RoHS direktivom (Ogra­ničenje uporabu određenih tvari u električnoj i elektroničkoj opremi: Direktiva 2011/65/EU). Ambalažni materijal se može reciklirati.

13 IZJAVA O SUKLADNOSTI

Instrument QuikRead sukladan je sa zahtjevima o elektromagnetskom zračenju i otpornosti opi­sanim u standardu IEC 61326­2­6.

100

OPIS DIJELOVA

1 Kontrola testiranja i obrade podatakaAnalizator ima unaprijed programiran mikro­procesor koji kontrolira postupak testiranja i obradu podataka. Identifikacija testa, vrijeme mjerenja, podaci o kalibracijskoj krivulji ili graničnim (cut-off) vrijednostima šifrirani su na magnetskoj kartici koja je priložena uz svaki kit. Mikroprocesor, aktiviran magnetskom karticom, prati sve korake testiranja te pretvara izmjerene apsorbancije uzoraka u koncentracijske vrijednosti ili kvantitativni opis.

2 FotometarFotometar QuikRead 101 sastoji se od jednog integriranog otvora za mjerenje, od tri svjetlosne diode (LED) i od stabilnih silikonskih detektora. Fotometar je projektiran i kalibriran za fotometrijsko i turbidimetrijsko mjerenje. Po potrebi, analizator koristi sve valne duljine za određivanje rezultata testiranja. Magnetska kartica može sadržavati kalibracijske krivulje ili granične vrijednosti za sve valne duljine.

3 Zaslon s tekućim kristalima (LCD)LCD šalje korisniku poruke i savjete za provedbu svakog koraka testiranja, te daje rezulatate testiranja i poruke o greškama.

4 Čitač magnetske karticeIntegrirani sustav čitača magnetske kartice omogućava unos informacija specifičnih za pojedine testove i serije te za aktiviranje posebnih kemijskih metoda.

5 Napajanje strujomAnalizator se napaja transformatorom, koji se isporučuje uz analizator. Osim transformatora, analizator može koristiti i baterije. Ako koristite baterije, izvadite kabel transformatora iz stražnjeg dijela analizatora. Premda baterije možete ostaviti u analizatoru, kad ga koristite s transformatorom, preporučujemo vam da ih izvadite kad ih ne ko­ristite. Interna sklopka u kabelskom konektoru automatski će se prekopčati na uporabu s trans­formatorom. Za upute kako da umetnete baterije, proučite Dodatak D.

6 Povezivanje s vanjskim printeromAnalizator ima ugrađen serijski priključak RS-232C. Tip konektora je muški D9. Ako se ovaj konektor koristi s kabelom navedenim u Dodatku E, rezultati testiranja mogu se prenijeti na vanjski printer ili na osobno računalo.Specifikaciju za prikladne pisače možete dobiti od svog ovlaštenog distributera tvrtke Orion Diag­nostica Oy.

7 Priključak za čitač šifri (bar kôd čitač)Analizator ima ugrađen spoj za čitač šifri. Tip konektora je 6­pinski mini­DIN / PS2. Konektor se ne smije koristiti u druge svrhe jer se radni napon za čitač šifri širi preko pinova na konektoru. Ovaj napon može oštetiti druge instrumente.Čitač šifri koristi se za povezivanje dobivenih rezultata s bolesnikom i po izboru za identi­fikaciju operatera (D). QuikLink je specifičan proizvod za povezivanje analizatora QuikRead 101 s laboratorijskim ili bolničkim informacijskim sustavom. Za sve daljnje informacije kontakti­rajte svog ovlaštenog distributera tvtke Orion Diagnostica Oy.QuikLink proizvodi jesu slijedeći: ● QuikRead QuikLink, kat.br. 06100● Čitač šifri QuikRead QuikLink,

kat.br. 06109

8 DispenzorUz analizator isporučuje se i dispenzor za 1 ml pufera. Uvijek koristite posebne dispenzore za različite QuikRead testove, pa će te izbjeći kontaminaciju. Ambalaža dispenzora sadrži male naljepnice, s imenom testa u odgovarajućoj boji, koje služe za označavanje dispenzora. Za ostale pojedinosti o dispenzoru pročitajte Priručnik za dispenzor QuikRead 1 ml.

DODATAK A

101

DODATAK B

Poruke na zaslonu Objašnjenje

PORUKE

Nakon uključenja analizatora u struju, na zaslonu se prikazuje softverska verzija i aktuelni datum.

Korisnik je zamoljen da očita magnetsku karticu.

Prikaz podataka o kitu nakon uspješnog očitanja kartice: ime testa, broj serije (lot) i rok trajanja dotične serije.

Analizator je sada spreman za uporabu u svrhu provedbe postupka testiranja. Prikazan je naziv analita <test> i serijski broj <lot> kita koji koristite. U ovoj je fazi također moguće očitati novu magnetsku karticu nekog drugog kita ili drugog analita.

Korisnik je umetnuo kivetu sa puferom i uzorkom. Analizator mjeri slijepu probu i prikazuje vrijeme preostalo do dovršetka mjerenja.

Slijepa proba je izmjerena, dodajte reagens.

Kiveta je izvađena iz mjernog mjesta radi protresanja.

Nakon protresanja, analizator vas upozorava da kivetu vratite u mjerno mjesto.

Nakon dodavanja reagensa i protresanja umetnite kivetu u mjerno mjesto. Analizator mjeri reakciju i prikazuje vrijeme preostalo do dovršetka mjerenja.

Measuring <time left>

Ocitajte karticu

QuikRead v <verzija><datum>

<test> lot <lot> Rok trajanja do <rok trajanja>

Spreman za uporabu <test> lot <lot>

Mjerenje slijepe probe <preostalo vrijeme>

Dodajte reagens Izvadite kivetu

Protresite kivetu ………..

Umetnite kivetu radi mjerenja

Mjerenje <preostalo vrijeme>

102

Poruke na zaslonu Objašnjenje

PORUKE

Rezultat < <limit><test> Rezultat > <limit><test>

POZITIVAN <test> NEGATIVAN <test>

Test je ponisten

Obavljanje samoprovjere pricekajte…

Greska u samoprovjeri Nazovite servis

Izvadite kivetu

Ova poruka se ispiše ako je dobiveni rezultat izvan (ispod ili iznad) kalibracijskog područja, određenog na magnetskoj kartici.

Ova poruka se ispiše ako je izmjerena vrijednost iznad (POZITIVAN UZORAK) ili ispod (NEGATIVAN UZORAK) graničnih (cut-off) vrijednosti, određenih na magnetskoj kartici.

Kiveta je izvađena iz mjernog mjesta tijekom mjerenja slijepe probe ili reakcijskog mjerenja. Test je poništen.

Kiveta je nakon mjerenja izvađena iz mjernog mjesta. Analizator automatski obavlja samoprovjeru.

Ako se ova poruka prikaže odmah nakon završetka mjerenja, onda odbacite rezultat testiranja. Ako se poruka prikaže kad se analizator uključi ili tijekom mjerenja, onda kontaktirajte svog ovlaštenog distributera tvrtke Orion Diagnostica Oy.

Ako se kiveta nalazi u mjernom mjestu dok je analizator uključen u struju, molimo korisnika da ju izvadi.

Mjerenje je uspješno izvedeno. Analizator prikazuje tekući broj uzorka s aktuelnim datumom u “ggmmdd” formatu. Rezultat je izražen u jedinicama i imenom testa navedenog na magnetskoj kartici koju ste koristili.

Uzorak: <broj uzorka>/<datum> Rezultat: <rezultat><test>

DODATAK B ...

103

DODATAK C

VODIČ ZA UKLANJANJE PROBLEMA / PORUKE O GREŠKAMA

Poruke na zaslonu Mogući razlog

Greska pri ocitanju Opet provucite karticu

Nestabilan uzorak Ponovite testiranje

Lot <lot> istekao rok

Magnetska kartica je bila nepravilno provučena kroz prorez čitača ili je neispravna.

Slijepa proba nije se stabilizirala u određenom vremenu. Kivetu blago protresite i vratite ju u mjerno mjesto; nastavite s testiranjem.

Rok trajanja dotične serije (lot) je istekao. Kit se ne može koristiti.

Isključite analizator i ponovno ga uključite. Ako se prob­lem ponovi, kontaktirajte vašeg ovlaštenog distributera tvrtke Orion Diagnostica Oy.

Nedovoljna apsorbancija nakon dodavanja reagensa. Možda ste kivetu protresali presporo, ili uopće niste dodali reagens ili dispenzor ne odmjerava ispravno.

Moguće je da uzorak sadrži visoku koncentraciju lipida ili bilirubina ili je dodan netočan volumen uzorka. Ponovite testiranje i pri tom obratite pažnju na rukovanje sa ispravnim volumenom uzorka i pažljivo miješanje prije mjerenja slijepe probe.

Vrijeme za umetanje kivete je prošlo. Ponovite testiranje i vratite kivetu u mjerno mjesto, odmah čim vas na to upozori poruka sa zaslona.

Interna baterija sata koja održava točan datum potrošena je. Kontaktirajte vašeg ovlaštenog distributera tvrtke Orion Diagnostica Oy.

Napon iz baterija ili iz transformatora je pao. Ako koristite baterije umetnite nove baterije.

Napon je preslab Provjerite baterije

Greska u samoprovjeri Nazovite servis

Greska pri dod. reagensa Ponovite testiranje

Slijepa proba previsoka Ponovite testiranje

Kiveta je umetnuta prekasno

Baterija sata je prazana Nazovite servis

Kivetu ste umetnuli prerano nakon protresanja. Ponovite testiranje i vratite kivetu u mjerno mjesto, odmah čim vas na to upozori poruka sa zaslona.

Kiveta je umetnuta prerano

104

Upotrebljavajte samo baterije s ugrađenom zaštitom.

1. Najprije isključite analizator sklopkom za isključenje (položaj OFF) te uklonite strujni kabel transformatora.

2. Okrenite analizator naopako. Pažnja! Zaslon analizatora zaštitite od

mogućih ogrebotina, stavljajući analizator npr. na meku tkaninu ili na nešto slično.

3. Otvorite poklopac za baterije zakretanjem poluge u smjeru obrnutom od kazaljke na satu i dizanjem poklopca.

Da bi analizator radio na baterije, upotrijebite alkalne baterije AA/LR6 (1.5 V). Umetnite 8 takvih baterija u kućište za baterije. Prilikom umetanja baterija obratite pozornost na oznake “+” i “–” tiskane na kućištu za baterije.

Nakon što ih stavite u kućište, provjerite je li analizator normalno radi uključenjem sklopke ON. Analizator treba sada prikazati poruku “Qu­ikRead” uz softverski broj verzije. Vratite nazad metalni poklopac analizatora i zabravite ga zakre­tanjem poluge u smjeru kazaljke na satu.

Kad analizator uključite u transformator, baterije su blokirane i dulje traju. Ako analizator radi na baterije, strujni kabel transformatora treba obave­zno izvaditi iz stražnjeg dijela analizatora.

Ako napon iz baterija bude preslab, analizator će izvijestiti korisnika porukom na zaslonu: “Napon je preslab, provjerite baterije” (“Voltage too low, check batteries”). Kad se pojavi takva poruka, korisnik mora zamijeniti baterije s novima, ili treba koristiti analizator s transformatorom. Da bi se spriječilo curenje baterija, ne ostavljajte stare baterije u analizatoru nego ih izvadite ako ih ne namjeravate koristiti dulje vremensko razdoblje.

Serijski priključak na analizatoru: muški D9Brzina: 38400 bita u sekundi (opcijski 9600 bita u sekundi)Bitovi podataka: 8Paritet: bezStop bitovi: 1Tijek kontrole: bez

Kabelsko spajanje analizatora QuikRead na osobno računalo (PC) uporabom D9 priključka:

QuikRead (D9) PC (D9)

2 ——————————————————— 3

3 ——————————————————— 2

5 ——————————————————— 5

Kabelsko spajanje analizatora QuikRead s osobnim računalom (PC) ili sa serijskim printerom uporabom D25 priključka:

QuikRead (D9) PC / printer (D25)

2 ——————————————————— 2

3 ——————————————————— 3

5 ——————————————————— 7

Kad se koristi sa serijskim spojem, analizator će isprintati podatke o serijskom broju (lot) i rezultat za uzorke na serijski izlaz/port. Poruke s greškama i druge poruke neće se isprintati.

UMETANJE BATERIJA

DODATAK D DODATAK E

SERIJSKO SUČELJE ZA SPAJANJE ANALIZATORA SA OSOBNIM RAČUNALOM (PC) ILI SA PRINTEROM

105

DODATAK F

DIJAGRAMSKI PRIKAZ RADA ANALIZATORA

Uključenje analizatora

Početak testiranja

Korisnik je zamoljen očitati magnetsku karticu

Magnetska kartica je ispravno

očitana

Poruka o greški na zaslonu

Akcija korisnika: Umeće kivetu za početak mjerenja ili očitava novumagnetsku karticu

Da li je kiveta umetnuta u mjerno

mjesto?

Mjerenje slijepe probe

Korisnik dodaje reagens i vadi kivetu

Zaslon prikazuje brzinu protresanja

Korisnik umeće kivetuu mjerno mjesto

Mjerenje reakcije

Računanje rezultata injegov prijenos na zaslon i serijski priključak

Čekajte na vađenjekivete

Obavljanje samoprovjere

Ispis o greški pri samoprovjeri

Analizator radi ispravno

Greška

Ne

Očitajte novu magnetsku karticu

Ako je očitavanje ispravno, parametri se mjenjaju.

Ne

Poništenje testa i ispis greške na zaslonu

Greška

Kiveta je umetnuta prekasno

Greška

Da

Da

Kiveta je umetnuta prerano

106

1 AVSEDD ANVÄNDNING

Orion Diagnostica har utvecklat QuikRead syste­met för att förse dig med ett användarvänligt sätt att mäta analytkoncentrationer som är viktiga vid medicinska diagnoser och behandlingar.QuikRead systemet består av QuikRead 101 instrument, en precisionsdispensor och det er­forderliga QuikRead reagenskitet. Instrumentet fungerar även på batterier och har anslutningar för extern skrivare eller dator, streckkodsläsare och nätverk.

2 INTRODUKTION

QuikRead 101 instrumentet är en fotometer som ger kvantitativa svar. Instrumentet har designats och kalibrerats för både fotometriskt och turbidi­metriskt bruk. Instrumentet guidar användaren genom analysproceduren via displaymeddelan­den och korrigerar handhavandet vid eventuell felhantering. Fotometern avläser absorbansen på kyvett­ inne hållet och omvandlar avläsningen till koncen­trationsvärden erhållna från det använda kitets kalibreringsdata. De gällande kalibreringsdata som bestämmer hela analyskurvan eller cut­off för varje kit finns på magnetkortet. Genom att dra magnetkortet genom instrumentets kortläsare överförs denna information till QuikRead 101 instrumentet. QuikRead 101 instrumentet är sedan färdigt för användning.Analysen utförs enligt användarinstruktionerna i kitinlagan som medföljer varje QuikRead rea­genskit. Resultatet är klart på några minuter.QuikRead 101 kan anslutas till Laboratorie­ och Journalhanteringssystem genom att QuikLink används, som är en separat produkt. QuikLink stöder det standardiserade ASTM formatet. För ytterligare upplysningar kontakta din lokala leverantör.

3 INSTRUMENTET

Delarna på instrumenthöljet visas i bild 1 (instru­mentet visas uppifrån). I bild 2 visas instrumentet bakifrån.

Bild 1A Magnetkortläsaren B Mätbrunn för kyvettenC Display (LCD)

Bild 2A Skrivare/Seriell anslutning (RS­232C)B Instrumentets serienummerC Används inteD Anslutning för streckkodsläsareE NätanslutningF På­ och avstängningsknapp

A

B

C

2 INSTRUMENT

The components on the instrument case are shown in Picture 1 (instrument from above) and in Picture 2 (instrument from the rear) as follows:

Picture 1A Magnetic card readerB Measurement well for cuvetteC Liquid crystal display (LCD)

Picture 2A Printer/serial connector (RS­232C)B Instrument serial numberC Ethernet T­Base 10/100 connector for local area network (LAN)D Barcode reader connectorE Connector for power supplyF Power 3 INSTRUMENT SPECIFICATIONS

AC D E

F

B

QuikRead® 101 Instrument SE

107

4 INSTRUMENT SPECIFICATIONER

4.1 Fotometer● Ljuskälla: 3 lysdioder● Optik: Ljusledare av glas, samlingslinssystem

och ett objektivlinssystem 4.2 Dimensionsioner och strömförsörjning● Vikt: 1.3 kg utan batterier och nätanslutning● Storlek: 20 x 13 x 7 cm● Effektbehov: 100–240 V AC, 50–60 Hz

nätanslutning eller batterier, elförbrukning 2 W● Batterier: 8 x storlek AA (1.5 V),

alkaliska batterier rekommenderas● Nätanslutning: Levereras med instrumentet

4.3 Instrumentets mjukvaraDenna manual beskriver användning av QuikRead 101 instrument med inbyggd mjukvara version 6.0 och uppåt.För att uppdatera QuikRead 101 med ny mjuk­vara använd QuikLink som tillbehör. För ytterli­gare upplysningar kontakta din lokala leverantör.

5 INSTALLATION OCH MONTERING

5.1 UppackningÖppna transportlådan och ta ur nätanslutning, precisionsdispensor och QuikRead 101 instru­ment.Kontrollera sedan noggrant att instrumentet inte skadats i transporten. Transportlådan skall innehålla en (1) av vardera:● Instrument● Instrumentmanual ● Sladd med nätanslutning● QuikRead 1 mL dispensor med direkt-

fyllande slang (06040, 06040­UK)OBS: Om instrumentet är skadat eller någonting saknas, kontakta omedelbart din distributör.

5.2 PlaceringInstrumentet ska placeras på en ren, plan yta och följande krav skall uppfyllas:1. Rumstemperatur mellan 15–35°C.2. Luftfuktighet mindre än 85 %.3. Placera inte instrumentet i direkt solljus.

4. Instrumentet ska anslutas till ett för detta avsett vägguttag.

5. Placera inte instrumentet nära röntgen­ instrument.

6. Förvara magnetkortet så det ej kommer i kontakt med starka magnetfält.

5.3 InstallationKoppla sladden till instrumentets baksida. An­slut nätanslutningen till vägguttaget och slå på instrumentet. Alternativt, sätt i 8 st. batterier storlek AA. Instruktioner för isättande av batterier, se Appendix D. Instrumentet fungerar ej med bat­terier förrän nätanslutningskabeln har tagits bort från instrumentets baksida. 5.4 Underhåll och serviceQuikRead 101 instrumentet är utformat för att vara mycket enkelt att använda och är så gott som underhållsfritt. Den enda service eller underhåll som kan krävas är byte av batterier inuti instrumentet (beskrivs i Appendix D). För instruktioner om hur dispensorn ska under­hållas, se bruksanvisningen för QuikRead dis­pensor. Använd en separat dispensor för varje QuikRead analyt.Torka med jämna mellanrum av instrumentet, inklusive displayen, med en i vatten fuktad luddfri trasa. Om nödvändigt kan instrumentet torkas av med ett milt rengöringsmedel. Använd inte organiska lösningsmedel eller frätande ämnen för att rengöra instrumentet.Biologiskt material kan torkas bort med en luddfri trasa fuktad med 70% etanol.Vid behov av reparation av QuikRead 101 instrument, vänd dig till din distributör.

6 ÖVERSIKT AV ANVÄNDNINGEN

För att påbörja en analys skall användaren dra magnetkortet från QuikRead reagenskit genom instrumentets magnetkortläsare. Displayen visar namnet på vald analyt samt att instrumentet är klart för analys. Användaren följer nu visad analysgång. Kyvetten med prov sätts i mätbrunnen. Detta aktiverar en processor som startar analysen. Blank­ eller prov­mätningstiden är beroende på valt analytkit.När en provblank eller ett prov är mätt, hörs ett pip som informerar användaren att detta steg är färdigt. Fotometern läser absorbansen från kyvetten och omvandlar avläsningen till koncen­trations­värden eller positivt/negativt resultat som tas från det aktuella kitets kalibreringsdata.

108

7 ANALYSINSTRUKTIONER

7.1 Innan du börjar ....QuikRead 101 instrument kan enbart användas med QuikRead reagenskit.Sätt i kontakten och slå på instrumentet. Dis­playen visar ”QuikRead” och, efter ett par sek­under, instrumentets mjukvarunummer likväl som dagens datum (se Appendix B för display text). Samtidigt som dessa meddelanden visas så kom­mer instrumentet att utföra en självkontroll. 7.2 Utföra en analysInnan en analys startas, LÄS och FÖLJ QuikRead kitinlaga för analysgång och vilket provmaterial som krävs.

Steg 1

Efter en godkänd självkontroll visas i fönstret:

Läs kortet

Ta ur magnetkortet ur reagensförpackningen. Håll kortet med texten vänd mot dig. Placera kortet i kortläsaren. Dra kortet i ett jämt drag.Efter det att kortet har lästs, kommer displayen att visa den batchdata som finns på magnetkortet (analytnamn, batchnummer och utgångsdatum). Efter detta kommer instrumentet att visa:

Klar att använda <test> lot <lot>

<test><lot> är namnet och lotnumret på den analyt som senast lästes in.Instrumentet är nu klart för användning.

Steg 2

Sätt ner kyvetten, med buffert och prov, i mät­brunnen. Displayen visar:

Mäter blank<xx> s

Där <xx> är antalet sekunder blankavläsningen tar som mest.

När blankavläsningen är gjord kommer instru­mentet att avge ett pip och displayen visar:

Tillsätt reagensLyft upp kyvetten

Steg 3

Tillsätt reagens genom att trycka ner innerdelen på reagenskorken och ta sedan upp kyvetten från mätbrunnen för blandning. Displayen visar:

Blanda kyvetten.......

Efter en tids blandning visar displayen:

Sätt i kyvettenför analys

Steg 4

Displayen byter text till:

Analyserar<xxx> s

Där <xxx> är den maximala analystid som återstår.Efter avslutad mätning visar displayen följande:

Prov <provnummer>/<datum>Resultat <resultat><analyt>

Där <provnummer> är löpnummer, <datum> är aktuellt datum (år, månad, dag), <resultat> är resultatet och <analyt> är analyten. Om det inte är någon skrivare inkopplad, skriv av resultatet innan kyvetten tas upp från mätbrun­nen. Instrumentet gör återigen ett självtest när kyvetten är borttagen.

Utför självkontrollVänta...

Om självkontrollen inte är godkänd skall det erhållna testresultatet inte användas. Efter en godkänd självkontroll visar displayen:

109

Klar att använda<test> lot <lot>

Med mjukvara version 6.1 eller senare kommer det senaste resultatet att blinka i displayen efter självkontrollen. För att analysera ett nytt prov, sätt ned en ny kyvett med buffert och prov i mätbrunnen. Om inte instrumentet använts på 80 minuter har instrumentet gått över till ”Läs kortet” läge. Fort­sätt då genom att först dra magnetkortet genom kortläsaren.

8 KALIBRERING

Instrumentet är fabrikskalibrerat. Att instrumentet fungerar korrekt kontrolleras genom självkon­trollsprocedurerna vid uppstart och efter varje mätning. Om instrumentet inte fungerar visas ett felmeddelande.Kalibreringsdata som bestämmer hela analyskur­van eller cut-off värdet för varje kit finns inkodad på magnetkortet. Informationen förs över till Quik­Read 101 instrumentet genom att magnetkortet dras genom kortläsaren på instrumentet. 9 ATT TÄNKA PÅ

● Spill inga vätskor och tappa inga föremål på eller i instrumentet.

● Använd inte mobiltelefon inom ett område på 60 cm från instrumentet när en analys utförs.

● Läs och följ noggrant bruksanvisningen för QuikRead reagenset som medföljer varje reagensförpackning.

● Endast QuikRead reagens kan användas till instrumentet.

● Magnetkortet ska inte böjas, delas eller utsättas för vätskor eller starka magnetfält.

● Använd inte magnetkortet för andra lotnum­mer eller analyter.

● Blanda inte komponenter med skilda lotnum­mer eller olika analyter

● Använd olika QuikRead dispensorer för olika QuikRead analyter.

● Använd endast den nätanslutning som med­följer instrumentet.

● Använd endast godkända batterier.

10 RISKER

För att uppmärksamma potentiella elektriska eller driftsrisker, ges varningar eller försiktig hets­uttryck där det är möjligt. Följ dessa för din egen säkerhet.

11 GARANTI

Tillverkarens garanti för QuikRead 101 instru­mentet täcker materialdefekter eller fabrikations­fel för en period av ett år från införskaffandet.Tillverkaren åtar sig att under första året reparera/ersätta ej fungerande instrument beroende på instrumentfel. Garantin täcker ej skador orsakade av felaktigt användande. Garantin gäller ett år för QuikRead 101 instrumentet och sex månader för QuikRead dispensorn från det datum dessa inför skaffades. Tillverkaren har ingen skyldighet att modifiera eller uppdatera instrument om inte ett tillverkningsfel kan påvisas. Vid fel på ditt QuikRead instrument, kontakta din distributör.

12 ÅTERVINNING

QuikRead instrumentet är en elektronisk apparat med lågspänning, och det bör återvinnas som avfall av elektrisk utrustning. QuikRead instru­mentet är tillverkat i överensstämmelse med RoHS­direktivet (begränsning av användningen av vissa farliga ämnen i elektriska och elektro­niska produkter: direktiv 2011/65/EU). Förpack­ningsmaterialen är återvinningsbara material.

13 FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE

QuikRead­instrumentet uppfyller de elektro­magnetiska emissions­ och immunitetskrav som beskrivs i standarden IEC 61326­2­6.

110

KOMPONENTBESKRIVNING

1 Analyskontroll och dataprocessorInstrumentet har en förprogrammerad mikro­ processor som kontrollerar analysmomenten och databehandlingen. Typ av analyt, tidsanpassning, kalibreringskurva eller cut-offvärde finns lagrat på det magnetkort som medföljer varje analytkit. När mikroprocessen en gång har aktiverats av kortet håller den reda på alla analysstegen och omvandlar provets absorbans till koncentra­tionsenheter eller cut­off värden.

2 FotometerQuikRead 101 fotometern består av en integrerad avläsningsbrunn, tre lysdioder och fasta nivå­avkännande kiseldetektorer. Fotometern har designats och kalibrerats för både fotometriskt och turbidimetriskt användande.Om nödvändigt, så använder instrumentet sig av alla tre våglängderna för att bestämma test­ resultatet. Magnetkortet innehåller kalibrerings­kurvor eller cut­off värden för dessa vågläng­der.

3 DisplayDisplayen med flytande kristaller (LCD) förser användaren med meddelande och vägledning genom varje analyssteg, ger testresultat samt eventuella felmeddelanden.

4 MagnetkortläsareVia magnetkortläsaren får instrumentet infor­mation om analytidentitet samt batchspecifik information.

5 NätanslutningInstrumentet strömförsörjs via en nätanslutning som levereras med instrumentet. Som kom­plement till nätanslutningen kan instrumentet också använda sig av batterier som strömkälla. Om batterier används, måste nätanslutnings­kabeln tas bort från instrumentets baksida. Batterierna kan sitta kvar i instrumentet när instrumentet används med nätanslutningen. Vi rekommenderar dock att batterierna tas ur instrumentet när de inte används. En inbyggd omkopplare byter automatiskt från batteri­användning till nätanslutningsanvändning. För instruktioner om hur batterier sätts i, se Appendix D.

6 Skrivare/seriell anslutningInstrumentet har en inbyggd seriell anslutning RS­232C (D9 hane). Om denna anslutning används med en kabel specificerad i Appendix E, kan testresultat överföras till en skrivare eller till ett datasystem.Specifikationer för passande skrivare ges av din lokala leverantör.

7 StreckkodsläsareInstrumentet har en inbyggd anslutning för en streckkodsläsare. Anslutningskabel är en 6­pin mini­DIN/PS2. Denna anslutning får inte använ­das för andra ändamål eftersom elförsörjningen för streckkodsläsaren kommer från anslutningen och kan förstöra andra instrument som ansluts.Streckkodsläsaren används för att koppla ana­lysresultat till patient och användar ID (valbart). QuikLink är en specifik produkt för att ansluta QuikRead 101 instrumentet tilll ett laboratorie­datasystem eller ett journalhanteringssystem. För ytterligare information kontakta din lokala leverantör.QuikLink produkterna är:● QuikRead QuikLink, Cat. No. 06100● QuikRead QuikLink bar code reader

Cat. No. 06109

8 DispensorEn 1 mL buffert dispensor medföljer i instrument­förpackningen. Använd alltid skilda dispensorer för olika QuikRead analyter för att undvika smitta. Kartongen till dispensorn innehåller små färgkodade analytetiketter för att märka upp dispensorerna. För specifika instruktioner för dispensorn, se bruksanvisningen för QuikRead 1 mL dispensor.

APPENDIX A

111

APPENDIX B

Displaymeddelande Förklaring

DISPLAYMEDDELANDEN

Meddelar mjukvarans version och dagens datum.

Ber användaren läsa magnetkortet.

Visar kitdata efter lyckad kortläsning: Analytnamn, batch­nummer och utgångsdatum på kitet.

Instrumentet är nu klart att använda. Analytens namn <test> och <lot> på det kit som används visas. I detta läge är det möjligt att läsa magnetkortet för ett annat kit eller analyt.

Användaren har satt ner en kyvett med buffert och prov. Instrumentet mäter en blank och visar hur lång mättid det är kvar.

Ett blankvärde har mätts och reagens kan tillsättas.

Kyvetten har lyfts upp från mätbrunnen för att blandas.

Efter en tids blandning, ber instrumentet att kyvetten skall sättas tillbaks för avläsning.

Användaren har satt tillbaka kyvetten efter att ha tillsatt reagens och blandat. Instrumentet mäter reaktionen och visar den maximala reaktionstiden som återstår.

Analyserar <tid kvar>

Läs kortet

QuikRead v <version> <datum>

<test> lot <batch> Utgangsdatum <Utgångsdatum>

Klar att använda <test> lot <lot>

Mäter blank <tid kvar>

Tillsätt reagens Lyft upp kyvetten

Blanda kyvetten ..........

Sätt i kyvetten för analys

112

Displaymeddelande Förklaring

DISPLAYMEDDELANDEN

Möjlig resultattext om svaret var under eller över kalibre­ringsgränsen specificerat på magnetkortet.

Visar om resultatet var över (positivt) eller under (negativt) cut­off värdena angivna på magnetkortet.

Kyvetten har tagits bort från mätbrunnen under blankmät­ningen eller reaktionsmätningen. Testen avbryts.

Kyvetten har tagits upp efter analysen. Instrumentet utför automatiskt en självkontroll.

Om meddelandet visas direkt efter att en analys utförts skall det erhållna testresultatet inte användas. Om med­delandet visas när instrumentet sätts på eller under pågående analys, kontakta då din distributör.

Om det är en kyvett i mätbrunnen under uppvärmningen ombeds användaren att avlägsna den.

Reaktionen har avlästs. Instrumentet visar ett löpnummer med datum (år­månad­dag). Resultatet visas med enhet och analytnamn som specificeras på magnetkortet.

Prov: <provnr>/<datum> Resultat: <resultat><test>

Resultat: < <gräns><test> Resultat: > <gräns><test>

Positiv <test> Negativ <test>

Analysen avbruten

Utför självkontroll Vänta...

Fel i självkontrollen Ring service

Ta bort kyvetten

APPENDIX B ...

113

APPENDIX C

FELSÖKNINGSQUIDEN / FELMEDDELANDEN

Displaymeddelande Möjlig orsak

Fel i kortets avläsning Försök igen

Instabilt prov Analysera igen

Felaktig reagenstillsats Analysera igen

Kyvetten tillbakasatt för sent

Magnetkortet har blivit fel avläst eller är felaktigt.

Provblanken har inte stabiliserats under den tillåtna tiden. Blanda kyvetten försiktigt och sätt tillbaks den i instrumentet för att analysen ska fortsätta.

Utgångsdatum för kitet har passerat. Kitet kan inte användas.

Stäng av och sätt på instrumentet igen. Kvarstår proble­met, kontakta din distributör.

Otillräcklig absorbans efter att reagenset är tillsatt. Orsa­ken kan vara ett för långsamt skakande, att inget reagens har tillsatts, eller att dispensorn inte fungerar korrekt.

Möjliga orsaker är t.ex. för höga lipider eller ikteriska interferenser i provet eller felaktig provmängd. Försök igen och var noggrann med provvolym och blanda noggrant före blankmätning.

Tidsgränsen för tillbakasättning av kyvetten har överskri­dits. Gör om provet och sätt omedelbart tillbaks kyvetten i mätbrunnen när det står så på displayen.

Det interna batteriet som upprätthåller rätt datum är slut. Kontakta din distributör.

Spänningen från batterierna eller från nätanslutningen har sjunkit. Om batterier används, sätt i nya batterier efter detta meddelandet.

Provets blank för hög Analysera igen

Klockbatteriet svagt Ring service

För liten spänning Kontrollera batterierna

Lot <batch> har förfallit

Fel i självkontrollen Ring service

Kyvetten är tillbakasatt för tidigt efter blandning. Analy­sera igen och sätt tillbaka kyvetten när du får meddelande i fönstret.

Kyvetten tillbakasatt för tidigt

114

Seriell förbindelse med instrumentet: hane D9 Hastighet: 38400 bps (valbart 9600 bps)Data bits: 8Paritet: IngenStop bits: 1Flödeskontroll: Ingen

Kopplingsschema för att ansluta QuikRead till en PC med hjälp av D9-anslutning:

QuikRead (D9) PC (D9)

2 ——————————————————— 3

3 ——————————————————— 2

5 ——————————————————— 5

Kopplingsschema för att ansluta QuikRead till en PC eller serie skrivare som använder en D25-anslutning:

QuikRead (D9) PC / skrivare (D25)

2 ——————————————————— 2

3 ——————————————————— 3

5 ——————————————————— 7

När instrumentet används med en seriell an­slutning skrivs batchdata och provresultat ut till serieporten. Felmeddelande och andra normala displaymeddelande skrivs inte ut.

Använd endast godkända batterier.

1. Stäng av instrumentet och ta bort nät­ anslutningskabeln.

2. Lägg instrumentet upp och ner. Observera! Instrumentdisplayen kan skyd­

das mot repor genom att instrumentet läggs på en mjuk trasa när den vänds.

3. Batterihöljet öppnas genom att spaken vrids motsols och därefter lyfts av.

För att använda instrumentet med batterier, an­vänd alkaliska AA/LR6 (1,5 V). Sätt i 8 stycken AA batterier i batterifacken. För att placera batte­rierna i riktig position se ”+” eller ”–” tecken tryckta i batterifacken.

Efter att batterierna satts på plats i batterifacken, kontrollera att instrumentet fungerar genom att sätta instrumentet i position ON. Instrumentet skall nu visa ett meddelande ”QuikRead” till sam mans med mjukvarunummer. Sätt tillbaks batterhöljet på instrumentet och vrid spaken medsols för att stänga.

När instrumentet nätansluts, kopplas batterierna bort och varar längre. Om instrumentet skall användas med batterier måste nätanslutnings­kabeln tas bort från instrumentets baksida.

Om batteriernas spänning blir för låg kommer instrumentet att meddela användaren detta via instrumentdisplayen. Vid detta felmeddelande måste användaren byta ut batterierna till nya eller använda instrumentet med nätanslutningen. För att förhindra läckage från batterier skall inte gamla batterier lämnas i instrumentet, utan de skall tas bort om de inte skall användas på länge.

APPENDIX D

INSTALLATION AV BATTERIER

APPENDIX E

SERIELLT INTERFACE FÖR ATT ANSLUTA INSTRUMENTET TILL PC ELLER SKRIVARE

115

APPENDIX F

FLÖDESDIAGRAM FÖR INSTRUMENTETS DRIFT

Sätt på instrumentet

Uppvärmning och självkontroll

Ber användaren dramagnetkortet och avläser kortet

Magnetkortet korrekt läst

Användaren sätter i en ny kyvett eller läser ett nytt magnetkort

Kyvetten insatt i avläsnings­

positionen?

Mäter blanktabsorbtionen.

Ber användaren tillsätta reagens och lyfta kyvetten.

Displayen visar blandningshastigheten.

Ber användaren sätta kyvetten tillbaka iavläsningspositionen.

Analyserar

Beräknar resultatet. Skriver ut på displayen och till den seriella porten.

Väntar att kyvetten skall tas bort.

Utför självkontroll

Display meddelar fel i självkontroll

Instrument OK

Fel

Nej

Läs nytt magnetkort

Om korrekt läst, ändras parametrarna

Nej

Avbryter testen och visar felmeddelanden

Fel

Tidsgränsen överskriden

Fel

OK

OK

Displayen ger felmedde­lande och ber att kortet skall läsas igen.

Kyvetten tillbakasatt för tidigt

116

1 PÅTENKT BRUK

Orion Diagnostica har utviklet QuikRead 101 systemet for å kunne tilby deg et brukervennlig system for å kvantitere analytter som er viktige innenfor medisinsk diagnose og monitorering.QuikRead 101 systemet består av QuikRead 101 instrumentet, en presisjonsdispenser og det aktuelle reagenskitet. I tillegg til nettilkobling kan apparatet om ønskelig drives på batteri. Det har forbindelsesmulighet til ekstern printer eller PC, en strekkodeleser og ethernett.

2 INNLEDNING QUIKREAD 101 INSTRUMENT

QuikRead 101 instrumentet er et fotometer som gir kvantitative resultater. Instrumentet er konstruert og kalibrert for både fotometrisk og turbidimetrisk bruk. Systemet leder deg gjennom prosedyren ved hjelp av meldinger som vises på skjermen (displayet). Fotometeret leser absorbansen til kyvetteinnhol­det og omregner denne til konsentrasjonsverdien på bakgrunn av kalibreringsdata for den aktuelle produksjonsserien. Disse er lagt inn på mag­netkortet, og definerer konsentrasjonskurven i arbeidsområdet eller cut off verdien. Når denne informasjonen er overført til instrumentet gjennom å dra det aktuelle magnetkortet gjennom leser­spalten, er apparatet klar til bruk.Målingene utføres i samsvar med brukerveiled­ningen som følger det aktuelle kitet. Resultatene er tilgjengelige i minutter.QuikRead 101 instrumentet kan kobles til labo­ratorie­ og sykehus informasjonssystemer (LIS/HIS) ved bruk av egen programvare QuikLink. QuikLink benytter en standardisert ASTM protokoll. Kontakt din leverandør for nærmere informasjon.

3 INSTRUMENT

Instrumentet er vist på Bilde 1 (sett ovenfra) og Bilde 2 (sett bakfra):

Bilde 1A MagnetkortleserB Avlesningsbrønn for kyvetteC Skjerm (LCD display)

Bilde 2A Printer/serial connector (RS­232C)B Instrumentets serienummerC Ikke i brukD StrekkodeleserforbindelseE StrømtilkoblingE Av/På bryter

A

B

C

AC D E

F

B

QuikRead® 101 Instrument NO

117

4 INSTRUMENT- SPESIFIKASJONER

4.1 Fotometer● Lyskilde

3 lysemitterende dioder● Optikk: Glass lysledere, et kondensator

linsesystem og et objektiv linsesystem 4.2 Dimensjoner og krav til spenning● Vekt: 1.3 kg uten batterier og adapter● Størrelse: 20 x 13 x 7 cm● Strømforsyning: 100–240 V AC,

50–60 Hz strømforsyning eller batterier, strømforbruk 2 W

● Batterier: 8 x AA (1.5 V), alkaliske batterier anbefales

● Strømforsyning leveres med instrumentet

4.3 Instrument SoftwareDenne manualen beskriver bruken av QuikRead 101 instrument med innlagt software fra versjon 6.0 og oppover.For å oppdatere programvaren i QuikRead 101 instrumentet bruk en spesiell enhet, QuikLink. Spør din leverandør for nærmere informasjon.

5 INSTALLASJON OG MONTERING

5.1 UtpakkingÅpne esken og ta ut adapter, dispenser og instrument.Se over apparatet etter eventuelle synlige skader oppstått under transport. Esken inneholder:● Instrument● Brukerveiledning● Strømforsyning● QuikRead 1 ml dispenser

med en fylleslange (06040, 06040­UK)NB: Dersom skade har oppstått eller deler mangler – kontakt din leverandør.

5.2 PlasseringInstrumentet plasseres på en ren, horisontal flate. Bemerk følgende:1. Romtemperaturen må være mellom 15 og 35

grader C.2. Relativ luftfuktighet må være under 85 %. 3. Apparatet må ikke utsettes for direkte sol­

lys.4. Bruk et egnet strømuttak.

5. Ikke plasseres i nærheten av røntgen­utstyr.

6. Hold magnetkortet unna sterke magnetfelt.

5.3 InstallasjonPlugg ledningen fra adapteren inn i baksiden av apparatet. Plugg adapteren til nettet, og skru på apparatet med bryteren på baksiden.Alternativt, sett inn åtte AA­batterier. For instruk­sjon, se Appendix D. For at apparatet skal fungere med batterier, må adapteren kobles fra. 5.4 Vedlikehold og serviceQuikRead 101 er svært enkelt å bruke og på det nærmeste vedlikeholdsfritt. Eneste form for ved­likehold er skifte av batterier (se Appendix D). For bruksanvisning til dispenseren, se ”QuikRead Dispenser Operating Manual”. Bruk en egen dis­penser for de forskjellige QuikRead analysene. Av og til kan man tørke av instrumentet med en fuktig klut, evt. med bruk av et mildt rengjørings­middel. Ikke bruk organiske løsningsmidler eller korroderende forbindelser. Ved søl med biologisk materiale kan dette fjernes med en klut fuktet med 70 % etanol. Ved problemer kontakt leverandør.

6 PROSEDYREOVERSIKT

Ved oppstart av en test dras magnetkortet fra kitet gjennom lesespalten på instrumentet. En melding om at apparatet er klart til å starte den aktuelle analysen, vises på skjermen. De innle­dende trinn av prosedyren utføres i henhold til bruksanvisningen i kitet. Kyvetten med prøven settes i avlesingsbrønnen. Dette aktiverer av­lesingen. Avlesingstiden avhenger av innholdet i kyvetten.Når en avlesing er unnagjort, vil en pipelyd sig­nalisere at dette trinnet er utført. Fotometeret avleser absorbansen og omregner denne til konsentrasjonsverdi, evt. positivt/negativt resul­tat, ut fra kalibreringsdata som ble lagt inn med magnetkortet.

7 PROSEDYRE

7.1 OppstartingQuikRead 101 instrumentet må bare benyttes med QuikRead reagenser. Plugg instrumentet til nettet, og skru på ved å bruke bryteren på baksiden. Skjermen vil vise ”QuikRead”, samt softwareversjonen og dagens dato (se Appendix A). Mens teksten vises, utfører instrumentet en internsjekk.

118

7.2 Å utføre en testI det følgende gis et eksempel på hvordan man utfører en prøve på QuikRead systemet. Les først kit bruksanvisningen for nøyaktig prose­dyre og krav til prøvematerialet.

Trinn 1

Etter at egenkontrollen er vellykket utført vil LCD displayet vise:

Les kortet

Ta ut magnetkortet fra reagensesken. Hold kortet med teksten mot deg. Sett kortet i kortleserspal­ten. Dra kortet gjennom lesespalten på apparatet i en jevn bevegelse .Skjermen vil nå vise data som er lagt inn på kortet: analytt, produksjonsnummer (lotnummer) og utløpsdato. Følgende melding kommer opp:

Klar til bruk<test> lot <lot>

hvor <test><lot> er navn og lot som er spesifisert på kortet. Instrumentet er klart til å utføre den aktuelle prøven.

Trinn 2

Sett kyvetten med buffer og prøve i avlesings­brønnen. Skjermen viser:

Avleser blankverdi<xx> s

hvor <xx> er antallet sekunder som maksimalt går med til blankavlesing. Når blankavlesing er avsluttet, vil apparatet pipe og skjermen viser:

Tillsett reagensTa opp kuvetten

Trinn 3

Tilsett reagenset ved å trykke ned den indre delen av plastkorken. Ta kyvetten ut av brønnen. Skjermen viser:

Rist kyvetten.......

Avslutt ristingen og sett kyvetten tilbake i brønnen når skjermen viser:

Sett i kyvettenfor avlesing

Trinn 4

Meldingen på skjermen endres til:

Leser av pröven<xxx> s

hvor <xxx> angir maksimumstid som benyttes til avlesing. Etter avlesing vises resultatet på skjermen:

Pröve <prøvenummer> / <dato> Resultat <resultat> <test>

Hvor <prøvenummer> er det økende prøvenum­meret, <dato> er dagens dato (år, måned, dag), <resultat> er svaret på analysen, og <test> er utført analyse.Dersom det ikke er skriver tilkoblet, må svaret skrives ned før kuvetten fjernes fra avlesnings­brønnen. Når kuvetten er fjernet, vil instrumentet ta en ny selvtest.

Vent selvtest ....

Dersom interntesten mislykkes, skal resultatet som kom opp umiddelbart før annulleres.Normalt går interntesten greit, og skjermen viser:

Klar til bruk<test> lot <lot>

På softwareversjon 6.1 eller høyere vil siste resultat fortsette å blinke på skjermen etter selvtesten. For å begynne en ny test, start med en ny kyvette og prøve. Hvis instrumentet ikke er benyttet på 80 minutter har det returnert til tilstanden ”Les kortet”. Fortsett ved å lese inn magnetkortet.

119

8 KALIBRERING

Instrumentet er kalibrert på fabrikken. Instrumen­tet kontrollerer seg selv før og etter hver måling. Hvis det er en feil vil det komme en feilmelding. På magnetkortet ligger kalibreringsdata som definerer analysekurven eller cut-off verdiene for hvert kit. Denne informasjonen blir overført instrumentet når magnetkortet blir lest.

9 FORHOLDSREGLER OG BEGRENSNINGER

● Søl ikke væske eller slipp gjenstander på eller i instrumentet.

● Bruk ikke mobiltelefon nærmere enn 60 cm fra instrumentet ved utførelse av prøver.

● Les og følg nøye brukerveiledningen som følger hvert kit.

● Instrumentet må bare benyttes til QuikRead reagenser.

● Magnetkortet må ikke bøyes, ripes eller utsettes for væsker eller sterke magnetfelt.

● Ikke bruk magnetkort med annet lotnummer enn kitet eller for annen analytt.

● Bland ikke komponenter med forskjellige lotnummer eller fra forskjellige analytter.

● Bruk egen QuikRead dispenser til hver QuikRead analytt.

● Bruk bare strømforsyninngen som følger med instrumentet.

● Ikke bruk batterier uten innebygd sikring.

10 FARER

For å advare mot potensielle elektriske eller brukerfarer er advarselsetninger lagt ved. For din egen sikkerhet, følg alle advarsler og sikker­hetsmeldinger.

11 GARANTI

Produsentens garanti for QuikRead 101 dekker material­ og produksjonsfeil i et år fra kjøps­dato.Produsenten reparerer eller erstatter instrumentet dersom det slutter å virke på grunn av feil på noen del av instrumentet, og seks måneder for dispen­seren. Produsenten påtar seg ikke å modifisere eller oppgradere instrument eller dispenser, med mindre det dreier seg om en produksjonsfeil. Kontakt din lokale forhandler dersom feil opp­står.

12 RESIRKULERING

QuikRead instrumentet er et lav­spenning elektro­nisk apparat og bør resirkuleres som elektronisk avfall. QuikRead instrumentet er laget i overen­stemmelse med RoHS direktivet (Restriction of the Use of Certain Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment: Directive 2011/65/EU). Emballasjematerialet er resirku­lerbart materialet.

13 SAMSVARSERKLÆRING

QuikRead­instrumentet oppfyller kravene knyttet til elektromagnetisk stråling og immunitet som er beskrevet i standarden IEC 61326­2­6.

120

KOMPONENTBESKRIVELSE

1 Analyse program og dataprosessorInstrumentet har en forprogrammert mikro­ prosessor som kontrollerer prosedyretrinn og data prosessering. Analyttidentifikasjon, utløpsdato og kalibreringskurve eller cut­off verdier er lagt inn på magnetkortet som følger hvert kit. Når mikroprosessoren er aktivert av magnetkortet, vil den lede prosedyretrinnene og regne om prøve­nes absorbansverdier til konsentrasjonsenheter eller cut­off verdier.

2 FotometerQuikRead 101 fotometer består av en integrert avlesingsbrønn, tre lysemitterende dioder og halvleder detektorer. Fotometeret er konstruert og kalibrert både for fotometrisk og turbidimetrisk bruk. Om nødvendig benytter instrumentet alle bølgelengdene for å bestemme prøveresultatet. Magnetkortet kan inneholde kalibreringskurver og cut­off verdier for alle bølgelengder.

3 Flytende krystall skjerm (Liquid Crystal Display)Skjermen gir operatøren meldinger om prosedyre­trinnene, prøveresultater og evt. feilmeldinger.

4 MagnetkortleserDen integrerte magnetkortleseren gir instrumen­tet input data spesifikk for de aktuelle analytter og lotnummere og aktiverer de respektive ana­lysetrinn.

5 StrømforsyningStrømforsyning gjennom et nettadapter som føl­ger med instrumentet. Instrumentet kan også be­nytte batterier som energikilde. Dersom batterier ønskes benyttet, må adapteret frakobles først. Batteriene kan sitte i instrumentet når det benyt­tes nettilkobling, men det anbefales at batteriene tas ut når de ikke er i bruk. En intern bryter vil automatisk koble om fra batteridrift til nettdrift når nettet tilkobles. Om innsetting av batterier, se Appendix D.

6 Printer/Seriell forbindelseInstrumentet har en innebygget seriell RS­232C forbindelse. Forbindelsestypen er hannkjønn D9. Hvis denne forbindelsen benyttes til en kabel som spesifisert i Appendix E, kan prøveresul­tatene overføres til en seriell printer eller til et computer­system.Data til en passende skriver kan du få fra din forhandler.

7 Strekkodeleser forbindelsenInstrumentet har en innebygget forbindelse til strekkodeleser. Den er av typen 6­pin mini­DIN / PS2. Denne forbindelsen må ikke benyttes til annet, da spenningen til strekkodeleseren kom­mer fra konnektoren. Denne spenningen kan ødelegge annet utstyr.Strekkodeleseren benyttes til å koble analyse­resultatet med pasientdata, eventuelt operatør­identifikasjon (ID). QuikLink er et spesielt program for å koble QuikRead instrumentet til et labora­torie­ eller sykehusinformasjonssystem. For mer informasjon, kontakt din forhandler.QuikLink produktene er:● QuikRead QuikLink, Cat. No. 06100● QuikRead QuikLink bar code reader,

Cat. No. 06109

8 DispenserEn 1 ml buffer dispenser ligger i emballasjen. Benytt alltid en egen dispenser for hver QuikRead analytt for å hindre kontaminering. I esken med dispenseren ligger det små lapper til å sette på dispenseren med analyttnavn. Se egen manual.

APPENDIX A

121

APPENDIX B

Melding Forklaring

MELDINGER PÅ SKJERMEN

Kommer under oppstart. Viser softwareversjon og da­gens dato.

Ber operatøren om å lese magnetkortet.

Viser kit data: analytt, lotnummer og utløpsdato.

Instrumentet er nå klart til målinger. Navn på analytt <test> og <lot> til kitet som brukes vises. På dette trinn er det mulig å trekke et annet magnetkort om ønskelig.

Operatør har satt en kyvette med buffer og prøve i avlesingsbrønnen. Instrumentet måler blankverdien og oppgir maks. tid som er igjen før blankavlesingen er fullført.

Blankverdien er avlest og reagens kan tilsettes.

Kyvetten er tatt ut av avlesingsbrønnen for risting.

Etter risting vil instrumentet ha kyvetten tilbake i brøn­nen.

Operatør har satt tilbake kyvetten. Instrumentet måler prøveverdien og viser maks. tid som er igjen.

Les kortet

QuikRead v <versjon> <dato>

<test> lot <lot> Utlöpsdato <utløpsdato>

Klar til bruk <test> lot <lot>

Avleser blankverdi <tid igjen>

Tilsett reagens Ta opp kuvetten

Rist kyvetten ·······

Sett i kyvetten for avlesing

Leser av pröven <tid igjen>

122

Melding Forklaring

MELDINGER PÅ SKJERMEN

Resultat < <grense><test> Resultat > <grense><test>

POSITIV <test> NEGATIV <test>

Avlesing avbrutt

Vent selvtest...

Feil under oppstart Kontakt service

Fjern kyvetten

Viser at resultatet er over eller under arbeidsområdet angitt på magnetkortet.

Viser om resultater er over eller under cut­off grensen spesifisert på magnetkortet.

Kyvetten er tatt ut av brønnen under blank­ eller prøve­avlesing.

Kyvetten er fjernet etter fullført avlesing. Instrumentet utfører automatisk en interntest.

Dersom meldingen kommer opp etter en fullført analyse, skal dette siste resultatet kasseres. Dersom denne meldingen viser seg på skjermen under oppstart eller under selve testen, kontakt leverandøren.

Dersom det sitter en kyvette i apparatet under oppstart må den fjernes.

Avlesingen har vært vellykket. Skjermen viser prøvenum­mer med dato. Resultatet oppgis med samme enhet og analyttnavn som angitt på magnetkortet.

Prövenr.: <nr>/<dato> Resultat: <resultat><test>

APPENDIX B ...

123

APPENDIX C

FEILSØKING / FEILMELDINGER

Melding Mulig årsak

Feil under lesing av kort. Gjenta innlesing

Ustabil pröve Gjenta avlesing

Lot <lot> er utgatt

Kortet har blitt trukket ujevnt, eller det er defekt.

Blankprøven har ikke stabilisert seg i løpet av maks.tiden. Rist kyvetten og sett den tilbake i brønnen; testen vil nå normalt fortsette.

Utløpsdato er passert. Kitet kan ikke brukes.

Skru apparatet av og på. Dersom feilen vedvarer, kontakt leverandør.

Utilstrekkelig absorbans etter reagenstilsetting. Det kan skyldes at ristingen har vært for langsom, ikke noe rea­gens har blitt satt til eller feil på dispenseren.

Sannsynligvis en lipemisk eller ikterisk prøve, evt. defekt dispenser, eller ukorrekt prøvevolum. Les blank på nytt, sjekk at prøvevolum er riktig og at risting er tilstrekke­lig.

Tilgjengelig tid for å sette tilbake kyvetten er overskredet. Utfør en ny prøve og pass på at kyvetten settes tilbake straks skjermen ber om dette.

Internt batteri som driver klokke som sørger for riktig dato er tomt. Kontakt leverandøren.

Spenning fra batterier eller nett har falt. Ved batteridrift, sett inn nye batterier.

Spenning for lav Kontroller batterier

Feil under oppstart Kontakt service

Feil reagenstilsetting Gjenta innlesing

Pröveblank for höy Gjenta avlesing

Kyvetten satt ned for sent

Tomt klokkebatteri Kontakt teknisk service

Kyvetten er satt ned for tidlig etter ristingen. Kjør ana­lysen om igjen og sett ned kyvetten i brønnen når den ber om det.

Kyvette satt inn for tidlig

124

Instrumentetsserielle forbindelse: hann D9 Hastighet: 38400 bps (alternativt 9600 bps)Data bits: 8Paritet: IngenStopp bits: 1Flow kontroll: Ingen

Koblingsskjema for å knytte QuikRead instrumentet til en PC ved hjelp av en D9 forbindelse:

QuikRead (D9) PC (D9)

2 ——————————————————— 3

3 ——————————————————— 2

5 ——————————————————— 5

Koblingsskjema for å knytte QuikRead instrumentet til en PCeller en seriell printer ved hjelp av en D25 forbindelse:

QuikRead (D9) PC / printer (D25)

2 ——————————————————— 2

3 ——————————————————— 3

5 ——————————————————— 7

Når instrumentet er koblet opp via en seriell forbindelse, vil lotnummer og prøveresultatet printes ut via den serielle utgang. Feilmeldinger og andre normale skjermmeldinger blir ikke skrevet ut.

APPENDIX D

INSTALLASJON AV BATTERIER

APPENDIX E

SERIELL INTERFACE TIL PC ELLER PRINTER TILKOBLING AV INSTRUMENTET

Bruk bare batterier med innebygd sikring.

1. Slå av apparatet med bryter på baksiden. Trekk ut ledning til nettadapter.

2. Sett instrumentet på hodet, helst på et mykt underlag. Dette for å beskytte skjermen mot riper.

3. Batteridekselet åpnes ved å dra hendelen mot urviseren hvorpå lokket tas av.

Bruk alkaliske AA/LR6 celler (1.5 V). Sett 8 bat­terier i holderen. Plasser batteriene i henhold til “+/–” tegnene i holderen.

Etter å ha trykket batteriene på plass, undersøk at instrumentet fungerer normalt ved å skru bryteren på baksiden PÅ. Skjermen vil nå vise ”QuikRead” sammen med software versjon nummer. Sett metalldekselet på plass, og vri hendelen med urviser for å låse dekselet.

Når instrumentet er tilkoblet nettet, vil batteriene være utkoblet. Dersom instrumentet skal kjøres på batteri, må ledning til adapter dras ut først.

Dersom spenningen fra batteriene blir for lave, vil skjermen vise dette. Sett in nye batterier, eller bruk nettilkoblingen. For å unngå lekkasje fra batteriene, bør gamle batterier tas ut dersom ikke instrumentet skal brukes på en stund.

125

APPENDIX F

FLOW CHART OVER INSTRUMENTETS VIRKEMÅTE

Slå på instrumentet

Start testene

Spør etter magnetkortet og les inn magnetkortet

Magnetkortet er korrekt

innlest

Vis feilmelding

Brukerhandling: Sett inn kyvetten for å starte målingen, eller les nytt magnetkort

Er kyvetten satt i avlesings­

brønnen

Blank måling

Be brukeren om å tilsette reagens og ta ut kyvetten

Vis ristehastighet

Be brukeren om å sette kyvetten tilbake i brønnen

Mål reaksjon

Regn ut resultatet og send det til skjermen og den serielle utgang

Vent på att kyvetten fjernes

Utfør selvkontroll

Vis selvkontroll feil

Instrumentet er OK

Feil

Nei

Les inn nytt magnetkort

Hvis korrekt innlest: Skifte av analyse

Nei

Avvis testen og vis feilmelding

Feil

Tiden er gått

Feil

Ja

Ja

Kyvetten satt innfor tidlig

126

1 ANVENDELSE Orion Diagnostica har udviklet QuikRead 101 instrumentet, som på en brugervenlig måde kan måle en række forskellige analysekoncentra­tioner, som er vigtige ved medicinsk diagnose og monitorering.QuikRead 101 systemet består af et QuikRead 101 instrument, en præcisionsdispenser og et tilhørende QuikRead reagens kit. Instrumentets strømkilde er enten batterier eller medfølgende 220 V adapter, og instrumentet kan tilkobles en printer, en PC, en barkodelæser og ethernettet.

2 INTRODUKTION TIL QUIK READ 101 INSTRUMENTET

QuikRead 101 instrumentet er et fotometer, som viser 100 % kvantitative resultater. Instrumentet er designet og kalibreret til såvel fotometrisk som turbidimetrisk brug. Systemet guider dig igennem kit proceduren ved hjælp af meddelelser og tegn som vises i displayet. Fotometret måler absorbansen på kyvettens indhold, og omregner absorbansværdien til en koncentrationsværdi eller et positivt/negativt resultat, baseret på kittets forhåndsindstil­lede kalibreringsdata. Kalibreringsdata, som er indkodet på kittets magnetkort, angiver kit­tets standardkurve og ”cut­off“ værdi. Ved at trække magnetkortet igennem QuikRead 101 instrumentets kortaflæser, overføres disse data til instrumentet. Herefter er QuikRead 101 instrumentet klar til brug.Kittene anvendes som beskrevet i kit insertet, som ligger i hvert QuikRead kit. Resultaterne er tilgængelig indenfor minutter.QuikRead 101 instrumentet kan forbindes til et laboratorium og hospital informations system (LIS/HIS) ved hjælp af et specielt produkt QuikLink. QuikLink anvender en standardiseret ASTM protokol. Kontakt din lokale leverandør for yderligere detaljer.

3 INSTRUMENTET

Instrumentets dele er vist på billede 1 (instrumen­tet set fra oven) og på billede 2 (instrumentet set bagfra) og er som følger:

Billede 1A Magnetkort aflæserB Aflæsningsbrønd til kyvettenC Flydende krystal display (LCD)

Billede 2A Printer/seriel forbindelse (RS­232C)B Instrumentets serie nummerC Ikke i brugD Barkodelæser forbindelseE Forbindelse til 220V adapterF Strømforsyning – ON/OFF knap

A

B

C

2 INSTRUMENT

The components on the instrument case are shown in Picture 1 (instrument from above) and in Picture 2 (instrument from the rear) as follows:

Picture 1A Magnetic card readerB Measurement well for cuvetteC Liquid crystal display (LCD)

Picture 2A Printer/serial connector (RS­232C)B Instrument serial numberC Ethernet T­Base 10/100 connector for local area network (LAN)D Barcode reader connectorE Connector for power supplyF Power 3 INSTRUMENT SPECIFICATIONS

AC D E

F

B

QuikRead® 101 Instrument DK

127

4 INSTRUMENT SPECIFIKATIONER

4.1 Fotometer● Lyskilde:

3 lys­emitterende dioder ● Optik: lysstråle guide, et kondenser

linsesystem og et objektiv linsesystem 4.2 Dimensioner og strømkrav● Vægt: 1,3 kg

(uden batterier eller adapter)● Størrelse: 20 x 13 x 7 cm● Strømforsyning: 100–240 V AC

50–60 Hz strømforsyning eller batterier, strømforbrug 2 W

● Batterier: 8 stk. AA (1,5 V), alkaliske batterier anbefales

● Strømforsyning: Adapter leveres sammen med instrumentet

4.3 Instrument softwareDisse instruktioner beskriver brugen af QuikRead 101 instrumentet med software version 6.0 og opefter.Til at opdatere nyt software i QuikRead 101 instrumentet anvendes en speciel anordning QuikLink. Spørg din lokale leverandør for yder­ligere detaljer.

5 INSTALLATION OG MONTERING

5.1 UdpakningÅben emballagen og tag instrumentet, dispense­ren og adapteren frem. Undersøg omhyggeligt instrumentet for even­tuel transportskade. Kassen skal indeholde følgende:● Instrument● Brugsvejledning● Strømforsyning● QuikRead 1 ml dispenser med en

fyldningsslange (06040, 06040­UK)Bemærk: Kontakt straks leverandøren så­fremt dele af pakkens indhold mangler eller er beskadiget.

5.2 PlaceringInstrumentet skal placeres på en ren, vandret overflade og følgende skal overholdes:1. Den omgivende temperatur skal være

15–35°C.2. Den relative fugtighed skal være mindre

end 85 % (ikke­kondenserende).

3. Instrumentet må ikke placeres i direkte sollys.

4. Instrumentet må ikke placeres tæt ved røntgenstråle udstyr.

5. Det anbefales at benytte den vedlagte strømadapter.

6. Opbevar magnetkortet væk fra stærke magnetfelter.

5.3 InstallationSæt adapterkablet til instrumentets bagside. Sæt adapterstikket i stikkontakten og tænd instrumentet (ON).Alternativt indsættes 8 AA batterier som beskre­vet i appendiks D. Instrumentet virker kun med batterier såfremt adapterkablet er fjernet fra instrumentets bagside. 5.4 Vedligeholdelse og serviceQuikRead 101 instrumentet er designet på en sådan måde, at det er yderst nemt at anvende og praktisk talt vedligeholdelsesfrit. Den eneste nødvendige service/vedligeholdelse er skift af batterier (som beskrevet i appendiks D).Dispenseren vedligeholdes som beskrevet i QuikRead Dispenser brugermanualen. Anvend en separat dispenser for hver type af QuikRead analyse kit.Instrumentet (inklusiv displayet) bør jævnligt renses med en fugtig fnugfri klud. Hvis det skøn­nes nødvendigt, kan et mildt opløsningsmiddel anvendes. Brug ikke organiske opløsningsmidler eller ætsende væsker, når instrumentet renses. Spildes der biologiske væsker på instrumentet, bør det fjernes med en fnugfri klud påført 70 % ethyl alkohol.Kontakt den lokale forhandler ved alle former for reparation.

6 OVERSIGT OVER INSTRUMENTBRUG

En test påbegyndes ved at QuikRead kittets magnetkort trækkes igennem magnetkodeaf­læseren. Når instrumentet er klar til at foretage den specifikke test, indikeres det på displayet, og brugeren udfører derefter de nødvendige trin med kyvetten, som beskrevet i de forskellige kit insert. Brugeren sætter herefter kyvetten med prøven i aflæsningsbrønden, hvorved processo­ren aktiveres og instrumentet starter målingen. Tiden der går med blank­ eller prøvemåling, er afhængig af hvilket specifikt analysekit der bruges.

128

Efter blank­ eller prøvemåling vil en ”bip­lyd“ informere brugeren om at det aktuelle trin er afsluttet. Fotometret måler absorbansen på kyvet­tens indhold, og omregner absorbans værdien til en koncentrationsværdi eller et positivt/negativt resultat, baseret på kittets forhåndsindstillede kalibreringsdata.

7 INSTRUKTIONER FOR BRUG

7.1 Start procedureDet er kun QuikRead reagens kits, der er anven­delige på QuikRead 101 instrumentet.Sæt strøm til instrumentet og tænd det (ON). Instrumentets display vil først vise ”QuikRead“ og efter et par sekunder vises software versionen og datoen. (se appendiks B vedrørende display med­delelser). Mens instrumentet viser disse tekster, udfører det automatisk en selv­check test. 7.2 Testens udførelseDet følgende er et eksempel på hvordan man udfører en test med QuikRead systemet. Før man starter på at udføre en test, skal det pågældende kit insert læses grundigt igennem, og proceduren og prøvetagningen følges nøje.

Trin 1

Efter et vellykket selv­check vil displayet vise:

Læs kortet

Brug magnetkortet fra reagenskittet. Hold magnet kortet med teksten vendt mod en selv. Placér kortet i kortaflæseren. Træk kortet langsomt og i en jævn bevægelse igennem magnet kodeaflæseren. Efter korrekt indlæsning af kortet, vil instrumen­tets display vise kittets lot specifikke data (test navn, lot nummer og udløbsdato). Efter dette vil displayet vise:

Klar til brug<test> lot <lot>

hvor <test><lot> er navnet og lotnummeret på den analyse specificeret på kortet. Instrumentet er herefter klar til brug.

Trin 2

Insæt kyvetten med buffer og prøve i aflæsnings-brønden. Displayet viser:

Aflaeserblank<xx> s

hvor <xx> er det maximale antal sekunder, der skal bruges til blank måling.Når blank målingen er afsluttet, vil instrumentet ”bippe“ og displayet vise:

Tilsaet reagens Fjern kyvetten

Trin 3

Tilsæt reagens ved at trykke den inderste del af låget ned og tag kyvetten op. Displayet vil vise:

Ryst kyvetten……

Efter at have rystet kyvetten et stykke tid vil displayet vise:

Indsaet kyvetten tilaflaesning

Trin 4

Teksten på displayet vil ændres til:

Proevenaflaeses<xxx> s

hvor <xxx> er det maximale antal tilbageværende sekunder for målingen.Efter målingen vil resultatet vises i displayet som følger:

Proeve <prøve nr.>/<dato>Resultat <resultat><test>

Hvor <prøve nr.> er nummeret på den prøve som måles, <dato> er den aktuelle dato (år, måned, dag), <resultat> er resultatet og <test> er den undersøgte parameter.

129

Hvis der ikke er tilsluttet nogen printer, skal man nedskrive resultatet før man fjerner kyvetten fra aflæsningsbrønden. Når kyvetten er fjernet, vil instrumentet igen udføre en selvtest.

Udfoerer selv check...

Hvis selv­testen ikke er korrekt, skal man se bort fra det sidste testresultat. Efter vellykket selv­test vil displayet vise:

Klar til brug<test> lot <lot>

Med software version 6.1 eller senere vil det sid­ste måleresultat vedblive med at blinke i displayet efter selvtesten. Begynd en ny test med at tage en ny kyvette og prøve. Hvis instrumentet ikke har været anvendt i 80 min. går det automatisk til trin ”indlæs kortet”. Fortsæt ved at indlæse magnetkortet.

8 KALIBRERING

Instrumentet er kalibreret af producenten. Korrekt funktion af instrumentet checkes ved selv­check proceduren før og efter hver måling. I tilfælde af funktionsfejl vil en fejlmeddelelse blive vist. Kalibreringsdata definerer standardkurven eller cut­off værdien for hvert kit som er kodet på et magnetkort. Denne information overføres til Quik­Read 101 instrumentet ved at trække magnet­ kortet gennem kortaflæseren på instrumentet.

9 FORHOLDSREGLER OG BEGRÆNSNINGER

● Undgå at spilde væsker eller tabe ting på eller i instrumentet.

● Når en test udføres, bør tændte mobiltele­foner være minimum 60 cm væk.

● Hvert QuikRead kit indeholder en brugs-vejledning. Læs på forhånd denne grundigt og følg den nøje.

● Der kan kun anvendes QuikRead kits til dette instrument.

● Magnetkort må ikke bøjes, være revnet eller udsættes for væsker eller stærke magnet­felter.

● Brug ikke magnetkortet med andre lotnumre eller andre analyse kits.

● Bland ikke indholdet fra forskellige lotnumre eller analyse kits sammen.

● Anvend separate QuikRead dispensere til forskellige QuikRead analyse kit.

● Anvend kun strømforsyningen som er ved­lagt instrumentet.

● Anvend ikke batterier uden indbygget beskyt­telse (alkalisk).

10 RISICI

Vær opmærksom på potentielle elektriske eller operationelle risici, advarsler og forsigtigheds­erklæringer. For ens sikkerhed skal man rette sig efter alle advarsler og forsigtighedserklæringer.

11 GARANTI

Producentens garanti vedrørende QuikRead 101 instrumentet gælder i 1 år (dispenseren i 6 måneder) fra købsdatoen, og dækker alle funktions­ og produktionsfejl.Producenten erstatter/reparerer instrumentet/dis­penseren såfremt det/den pga. produktions­ eller funktionsfejl ikke virker i henhold til brugsvejled­ningen. Garantien gælder ikke hvis instrumentet/ dispenseren ikke er behandlet med omtanke og som foreskrevet i brugs vejledningen.Producenten er ikke forpligtet til at ændre eller opdatere instrumentet eller dispenseren, efter at det er produceret, med mindre der er tale om en produktfejl.Kontakt venligst den lokale forhandler, såfremt instrumentet ikke virker efter hensigten.

12 GENBRUG

QuikRead instrumentet er et elektronisk lavspæn­dingsinstrument, der skal kasseres som elektrisk udstyr. QuikRead instrumentet er designet i over­ensstemmelse med RoHS direktivet (Restriction of the Use of Certain Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment: Directive 2011/65/EU). Pakningen er lavet af genanven­deligt materiale.

13 OVERENSSTEMMELSES ERKLÆRING

QuikRead­instrumentet overholder de elektro­magnetiske emissions­ og immunitetskrav, der er beskrevet i standarden IEC 61326­2­6.

130

KOMPONENT BESKRIVELSE

1 Kit kontrol og Data processorInstrumentet har en programmeret mikroproces­sor som kontrollerer alle kit­trin og data hånd tering. Hvert enkelt kits magnetkort indeholder data­ information om test identifikation, timing, kalibre­ringskurve og cut­off værdi. Når magnetkortet har aktiveret mikroprocessoren, igangsættes alle kittets analysetrin og prøvens absorbans omregnes til en koncentrationsenhed eller en cut­off værdi.

2 FotometerQuikRead 101 fotometret består af en integre­ret aflæsningsbrønd, 3 lys-emitterende dioder og massive silikone detektorer. Fotometret er designet og kalibreret til såvel fotometrisk som turbidimetrisk brug. Om nødvendigt kan instrumentet anvende alle bølgelængder til af­læsning af testresultatet, da magnetkortet kan indeholde kalibreringskurver og cut­off værdier for alle bølgelængder.

3 Flydende krystal displayDisplayet guider med meddelelser og tegn bru­geren til at udføre hvert enkelt kit trin, og viser testresultater og evt. fejlmeddelelser.

4 Magnetkort aflæserDet integrerede magnetkort aflæser system sørger for at modtage information fra magnet­kortet specifikt om det enkelte kit og at aktivere specifikke kemiske reaktioner.

5 StrømforsyningStrøm til instrumentet leveres via vedlagte adapter. Desuden kan man anvende batterier som strøm­kilde. Hvis man anvender batterier som strøm­ kilde, skal man huske at fjerne adapterkablet fra instrumentets bagside, inden testen star­tes. Det anbefales, at man fjerner batterierne i instrumentet inden man skifter til adapteren. En intern afbryder i instrumentets kabelforbin­delse skifter automatisk fra batteri brug til adapter brug. Vedrørende installering af batterier se appendiks D.

6 Printer/serieforbindelseInstrumentet har en indbygget seriel RS­232C forbindelse. Forbindelsestypen er male D9. Instrumentet kan via D9 forbindelsen og et kabel (se appendiks E) overføre testresultaterne til en seriel printer eller et computer system.Specifikationer for passende printere er tilgæn­gelige hos den lokale leverandør.

7 Barkodelæser forbindelseInstrumentet har en indbygget forbindelse til en barkodelæser. Forbindelsestypen er 6­pin mini­DIN / PS2. Denne forbindelse må ikke be­nyttes til andet, da strømmen til barkodelæseren leveres via forbindelses­”pins”. Denne strøm kan skade andre instrumenter.Barkodelæseren anvendes til at koble analyse­resultaterne med patient og valgfri operatør identifikation (ID). QuikLink er et specielt produkt til at forbinde QuikRead 101 instrumentet til et laboratorium eller hospitals informations system. For yderligere information kontakt den lokale leverandør.QuikLink produktene er:● QuikRead QuikLink, Cat. No. 06100● QuikRead QuikLink barkodelæser,

Cat. No. 06109

8 DispenserEn 1 mL buffer dispenser følger med instrumen­tet. Brug altid en separat dispenser til forskellig QuikRead analyse kit for at undgå kontami­nation. Dispenseremballagen indeholder små farvekodede analyse stickers til mærkning af dispenserne. Specifikke instruktioner for dispen­seren, se QuikRead Dispenser brugermanual.

APPENDIKS A

131

APPENDIKS B

Display tekst Forklaring

DISPLAY MEDDELELSER

Opstart besked som viser software versionen og aktuelle dato.

Brugeren skal indlæse magnetkortet.

Viser kit data efter korrekt indlæsning af magnetkort: Test navn, lot nummer og udløbsdato.

Instrumentet er nu klar til brug til måling. Navnet på analyse <test> og <lot> på kittet som er i brug vises.Her er det fortsat muligt at indlæse et nyt magnetkort fra et andet kit eller en anden QuikRead analyseparameter.

Brugeren har sat kyvetten med buffer og prøve i aflæsningsbrønden. Instrumentet måler blank og viser samtidig den tilbageværende tid før næste trin.

Instrumentet har målt blank og reagenset tilsættes, og kyvetten tages op.

Kyvetten er taget op af aflæsningsbrønden og skal rystes.

Efter at have rystet kyvetten, beder instrumentet om at sætte kyvetten tilbage i aflæningsbrønden, så målingen kan udføres.

Kyvetten er efter tilsætning af reagens og rystning sat tilbage i aflæsningsbrønden. Instrumentet måler reaktionen og viser den maximale tilbageværende tid.

Laes kortet

QuikRead v <version> <dato>

<test> lot <lot> Anvendes inden <udløbsdato>

Klar til brug <test> lot <lot>

Aflaeserblank <tilbageværende tid>

Tilsaet reagens Fjern kyvetten

Ryst kyvetten ·······

Indsaet kyvetten til aflaesning

Proevenaflaeses <tilbageværende tid>

132

Display tekst Forklaring

DISPLAY MEDDELELSER

Resultat < <grænseværdi><test> Resultat > <grænseværdi><test>

POSITIV <test> NEGATIV <test>

Testen afvist

Udfoerer selv check...

Fejl ved selv check Ring til leverandoer

Fjern kyvetten

Besked hvis resultatet er over eller under de kalibrerings­ grænseværdier specificeret på magnetkortet

Resultatet vises som tekst hvis det er over (POSITIV) eller under (NEGATIV) den i magnetkortet indkodede cut­off værdi.

Kyvetten er fjernet fra aflæsningsbrønden i utide. Testen er dermed afvist.

Kyvetten er fjernet, og instrumentet utfører automatisk en selv­test.

Hvis denne besked vises umiddelbart efter en udført test, er resultatet ugyldigt. Hvis denne besked vises, når instrumentet tændes eller under udførelse af en test, kontakt da den lokale forhandler.

Hvis der er en kyvette i aflæsningsbrønden, når instru-mentet startes op, bliver brugeren bedt om at fjerne den.

Måling af reaktionen er korrekt. Instrumentets display viser et løbende prøvenummer samt den aktuelle dato (år, måned, dag). Resultatet vises i de enheder og test navn som er specificeret på magnetkortet.

Proeve: <prøvenummer>/<dato> Resultat: <resultat><test>

APPENDIKS B ...

133

APPENDIKS C

FEJLSØGNINGS QUIDE / FEJLMEDDELELSER

Display meddelelse Mulig forklaring

Fejlikortaflaesningen Test igen

Ustabil proeve Test igen

Lot nr <lot> er udloebet

Magnetkortet virker ikke eller er blevet fejllæst.

Prøvens blank måling er ikke stabiliseret indenfor den tilladte tid. Ryst kyvetten forsigtigt og sæt den tilbage i aflæsningsbrønden; Testen skulle nu fortsætte.

Det aktuelle lotnummer er udløbet og kan ikke anven­des.

Sluk instrumentet og tænd det igen. Såfremt problemet fortsætter, kontakt den lokale forhandler.

Mangelfuld absorbans efter tilsætning af reagenset. Dette kan skyldes at rystningen har været for langsom, ingen reagens er blevet tilsat eller dispenseren ikke fungerer korrekt.

Prøven kan indeholde for store mængder af lipider eller bilirubin forbindelser, eller prøvemængden er forkert. Test igen og vær opmærksom på at anvende den korrekte prøvemængde samt at ryste kyvetten grundigt inden blank måling.

Tidsgrænsen for at sætte kyvetten i aflæsningsbrønden er overskredet. Start forfra og sæt kyvetten i aflæs­ningsbrønden umiddelbart efter at instrumentet beder om det.

Det interne batteri (ikke de 8 AA batterier), som ved­ligeholder ur og dato, er fladt. Kontakt den lokale forhandler.

Strømforsyningen fra batterierne eller strømadapteren er for svag. Skift batterierne, hvis instrumentet kører på batterier.

Stroemmen for svag Check batterierne

Fejl ved selv check Ring til leverandoer

Fejl ved tilsaetning af reagens Test igen

Blankaflaesningfor hoej Test igen

Kyvetten sat i for sent

Interne batteri lavt Ring til leverandoer

Kyvetten er indsat for tidligt efter rystningen. Vær venlig at teste igen og vær opmærksom på at sætte kyvetten tilbage i aflæsningsbrønden når displayet beder en om at gøre det.

Kyvetten sat i for tidligt

134

Instrumentets serielle forbindelse: ”male” D9Hastighed: 38400 bps (valgfri 9600 bps)Data bits: 8Paritet: IngenStop bits: 1Flow kontrol: Ingen

”Connector pin wiring“ diagram til at forbinde QuikRead instrumentet med en PC ved hjælp af en D9 forbindelse:

QuikRead (D9) PC (D9)

2 ——————————————————— 3

3 ——————————————————— 2

5 ——————————————————— 5

”Connector pin wiring“ diagram til at forbinde QuikRead instrumentet til en PC eller en seriel printer ved hjælp af en D25 forbindelse:

QuikRead (D9) PC / printer (D25)

2 ——————————————————— 2

3 ——————————————————— 3

5 ——————————————————— 7

Når instrumentet er koblet op via en seriel forbindelse, vil lot nummer og prøve resultatet printes ud via den serielle port. Fejlbeskeder og andre normale display beskeder bliver ikke printet ud.

APPENDIKS D

INSTALLATION AF BATTERIER

APPENDIKS E

SERIEL INTERFACE TIL PC ELLER PRINTER OPKOBLING AF INSTRUMENTET

Anvend kun batterier med indbygget beskyttelse (alkalisk).

1. Sluk instrumentet og fjern adapterkablet.

2. Vend bunden af instrumentet op. Bemærk: Beskyt instrumentets display

ved at ligge det på et håndklæde el. lign.

3. Åben batteridækslet ved at dreje ”låsen“ mod uret, og tag herefter dækslet af.

Brug alkalisk AA / LR6 celle (1,5 V) batte­rier såfremt instrumentet skal køre på batterier. Installer 8 AA batterier i batteriholderen. For at sikre korrekt installering af batterierne er “+“ og “–“ tegn trykt i batteriholderen.

Efter at batterierne er installeret i batteriholderen, checkes instrumentet om det fungerer normalt ved at tænde for instrumentet (ON). Instrumentets display skulle nu vise meddelelsen ”QuikRead” efterfulgt af software versions nummeret. Sæt dækslet på igen og lås det ved at dreje ”låsen” med uret.

Når instrumentet er tilsluttet en strømkilde via adapteren, spares batterierne og varer derved længere. Hvis instrumentet kører på batterier, skal strømadapterkablet tages ud fra instrumen­tets bagside.

Hvis strømforsyningen fra batterierne bliver for lav, vil der i displayet stå ”Strømforsyning for svag, check batterierne“, og batterierne skal herefter skiftes eller strømadapteren tilsluttes. Fjern altid brugte flade batterier fra instrumentet, hvorved batterilækage i instrumentet undgås. Fjern også batterierne hvis de over en længere periode ikke skal anvendes.

135

APPENDIKS F

FLOW DIAGRAM OVER INSTRUMENTETS BRUG

Tænd for instrumentet

Start testene

Spørg efter magnetkortet og indlæs magnetkortet

Magnetkortet er korrekt indlæst

Vis fejlbesked

Bruger handling: Indsæt kyvetten for at starte målingen, eller indlæs nyt magnetkort

Er kyvetten sat i aflæsnings-

brønden ?

Blank måling

Bed brugeren om at tilsætte reagens og fjerne kyvetten

Vis rystehastighed

Bed brugeren om at sætte kyvetten tilbage i aflæsningsbrønden

Måling

Udregn resultatet og send det til displayet og den serielle port

Vent på at kyvetten fjernes

Udfør selv­check

Vis selv­check fejl Instrumentet er OK

Fejl

Nej

Indlæs nyt magnetkort

Hvis korrekt indlæst, skift af parametre

Nej

Afvis testen og vis fejlbeskeden

Fejl

Tiden er gået

Fejl

Ja

Ja

Kyvetten sat i for tidligt

136

A

B

C

AC D E

F

B

1 KÄYTTÖTARKOITUS

Orion Diagnostican kehittämällä helppokäyt­töisellä QuikRead 101 ­järjestelmällä voidaan määrittää potilasnäytteistä erilaisia analyyttejä, joita tarvitaan niin diagnoosia tehtäessä kuin hoidon seurannassakin.QuikRead­järjestelmä koostuu QuikRead 101 ­laitteesta, annostelijasta ja reagenssipakkauk­sista. Laite voidaan kytkeä verkkovirtaan muka­na toimitettavalla virtalähteellä tai sitä voidaan käyttää paristoilla.

2 JOHDANTO

QuikRead 101 ­laite on fotometri, joka on suun­niteltu ja kalibroitu sekä fotometrisiin että turbi­dimetrisiin määrityksiin. Näyttöön tulevat tekstit ohjaavat käyttäjää testin tekemisessä.Fotometri mittaa absorbanssin ja muuttaa saa­dun tuloksen testipakkauksen kalibrointiarvojen perusteella joko kvantitatiiviseksi (konsentraatio) tai kvalitatiiviseksi (positiivinen/negatiivinen) tulokseksi. Kunkin reagenssipakkauksen kalib­rointiarvot (vakiokuvaaja tai cut­off ­arvo) on tallennettu magneettikortille. Kalibrointitiedot vä­littyvät laitteeseen, kun magneettikortti vedetään laitteen kortinlukijan läpi ja laite on heti tämän jälkeen käyttövalmis.Testi suoritetaan kyseisen testipakkauksen mukana olevia käyttöohjeita noudattaen. Tulos saadaan muutamassa minuutissa.QuikRead 101 ­laite voidaan kytkeä tulostimeen, tietokoneeseen ja viivakoodilukijaan. QuikRead 101 ­laite voidaan kytkeä myös laboratorion tai sairaalan tietojärjestelmään (Laboratory and Hos­pital Information system, LIS/HIS) käyttämällä QuikLink­ohjelmaa (standardoitu ASTM­protokol­la). Lisätietoja saat Orion Diagnosticasta.

3 LAITE

Laitteen ulkopuoliset osat näkyvät kuvissa 1 ja 2.

Kuva 1A MagneettikortinlukijaB MittauskammioC Nestekidenäyttö (LCD)

Kuva 2A Tulostin­/Sarjaporttiliitin (RS­232C) B Laitteen sarjanumero (Serial No.)C Ei käytössäD Viivakoodilukijan liitinE Virtalähteen liitinF ON/OFF­kytkin

QuikRead® 101 Instrument FI

137

4 LAITTEEN TEKNISET TIEDOT

4.1 Fotometri● Valonlähde: 3 lediä (light-emitting diodes)● Optiikka: Valokuituoptiikka ja linssit

4.1 Mitat ja tehon tarve ● Paino: 1,3 kg

ilman paristoja ja virtalähdettä● Mitat: 20 x 13 x 7 cm● Jännite: 100–240 V AC, 50–60 Hz verkko-

virralla tai paristoilla, virrankulutus 2 W● Paristot: 8 x AA 1,5 V,

suositellaan alkaliparistoja.● Virtalähde:

Toimitetaan laitteen mukana.

4.3 Laitteen ohjelma

Tämä käyttöohje kuvaa QuikRead 101 ­lait­teen toimintaa ja käyttöä ohjelmaversiosta 6.0 eteenpäin. Uusi ohjelmaversio ladataan QuikLink­lisälaitteel­la. Lisätietoja saat Orion Diagnosticasta.

5 ASENNUS JA KÄYTTÖÖNOTTO

5.1 Pakkauksen avaaminen

Avaa kuljetuspakkaus ja ota esiin virtalähde, annostelija ja QuikRead 101 ­laite. Tarkista huo­lellisesti, ettei laite ole vaurioitunut kuljetuksessa. Pakkaus sisältää seuraavat tuotteet:● laite● pölysuoja● virtalähde ● käyttöohje● QuikRead-annostelija (06040, 06040-UK)HUOM. Jos laite on vahingoittunut tai pakkauk­sesta puuttuu jotakin, ota välittömästi yhteyttä Orion Diagnosticaan.

5.2 Laitteen sijoituspaikkaSijoita laite tasaiselle, puhtaalle alustalle. Huomioi myös seuraavat seikat:1. Huoneenlämpötila 15–35°C.2. Ilmankosteus alle 85 %.3. Älä sijoita laitetta suoraan auringonvaloon.4. Kytke laite asianmukaiseen seinäpisto­

rasiaan. 5. Älä sijoita laitetta röntgenlaitteiden välit­

tömään läheisyyteen.6. Säilytä magneettikorttia siten, ettei se altistu

voimakkaille magneettikentille.

5.3 AsennusKytke virtalähde laitteen takaosaan ja seinäpis­tokkeeseen. Kytke virta päälle. Vaihtoehtoisesti laita 8 kpl AA­kokoisia paristoja laitteeseen. Paristojen asennusohje on liitteessä D. Laite ei toimi paristoilla ennen kuin virtajohto on irrotettu laitteesta.

5.4 Ylläpito ja huoltoQuikRead 101 ­laite on suunniteltu siten, että sen käyttö on yksinkertaista, eikä huoltoa juurikaan tarvita. Ainoa huoltotoimenpide on laitteen paris­tojen vaihto (ks. liite D). Annostelijan huolto: ks. QuikRead­annostelijan käyttöohje. Käytä eri testien puskurien annoste­luun eri annostelijoita.Pidä laite puhtaana pyyhkimällä se säännöllisesti vedellä kostutetulla, nukkaamattomalla liinalla. Pyyhi laite tarvittaessa miedolla puhdistusai­neella. HUOM. Älä koske mittauskammioon ja huolehdi, ettei sinne joudu kosteutta eikä likaa. ÄLÄ KÄYTÄ orgaanisia liuottimia tai syövyttäviä aineita laitteen puhdistuksessa. Biologisen mate­riaalin voit pyyhkiä pois nukkaamattomalla liinalla, joka on kostutettu 70 %:lla etanolilla.Mikäli QuikRead 101 ­laitteesi vaatii huoltoa, ota yhteyttä Orion Diagnosticaan.

6 LAITTEEN KÄYTTÖ

Kun laitteeseen on kytketty virta, aloitetaan testin suoritus vetämällä magneettikortti laitteen lukijan läpi. Näytölle tulee valitun testin nimi ja ilmoitus, että laite on käyttövalmis. Tämän jälkeen seurataan laitteen antamia ohjeita. Mittausaika riippuu valitusta testistä. Fotometri mittaa ab­sorbanssin ja muuttaa tuloksen testipakkauksen kalibrointitiedoista riippuen joko kvantitatiiviseksi (konsentraatio) tai kvalitatiiviseksi (positiivinen/negatiivinen) tulokseksi.

7 TESTIN SUORITUS

7.1 Testin aloitusQuikRead 101 ­laitteeseen käyvät ainoastaan QuikRead­reagenssipakkaukset. Kytke laittee­seen virta. Näytölle ilmestyy teksti ”QuikRead” ja parin sekunnin kuluttua ohjelmaversion numero ja päivämäärä (katso Liite B, näyttötekstit). Laite suorittaa samanaikaisesti automaattisen toimin­nan testauksen.

138

7.2 TestausSeuraavassa esimerkki QuikRead­testin suo­rittamisesta. Tarkista ennen varsinaisen testin aloittamista ko. QuikRead­reagenssipakkauksen käyttöohjeesta näytemateriaaliin ja testin suori­tukseen liittyvä ohjeistus.

Vaihe 1

Automaattisen toimintatestauksen jälkeen näy­tölle tulee teksti:

Lue kortti

Pidä magneettikortti kädessäsi siten, että teksti­puoli on itseesi päin. Vedä kortti yhdellä tasaisella vedolla lukijan läpi. Kun kortti on luettu, näytölle tulee näkyviin magneettikortille tallennetut tiedot: testin nimi, eränumero ja vanhenemispäivä­määrä.

Tämän jälkeen näytölle tulee teksti:

Valmis mittaukseen<testi> erä <erä>

HUOM. <testi> tarkoittaa analyyttiä, jonka mag­neettikortti on luettu ja <erä> kyseisen analyytin eränumeroa. Laite on nyt käyttövalmis.

Vaihe 2

Laita kyvettiin puskuri ja näyte, ja laita kyvetti mittauskammioon. Näytölle tulee teksti:

Taustamittaus<xx> s

<xx> tarkoittaa taustamittauksen enimmäiskes­toaikaa sekunneissa.

Taustamittauksen päätyttyä laite antaa äänimer­kin ja näytölle tulee teksti

Lisää reagenssiNosta kyvetti

Vaihe 3

Lisää reagenssi kyvettiin painamalla reagenssi­korkin sisäosa alas. Ota kyvetti mittauskammiosta ja sekoita sitä voimakkaasti ylösalaisin kääntele­mällä. Näytölle tulee teksti:

Sekoita kyvettiä...

Jonkin ajan kuluttua näytölle tulee teksti:

Laita kyvetti mittauskoloon

Vaihe 4

Näytölle tulee teksti:

Mittaus<xxx> s

<xxx> tarkoittaa mittauksen jäljellä olevaa enim­mäiskestoaikaa.

Kun mittaus on päättynyt, tulee näytölle teksti:

Näytenum: <näytenumero> / <pvm>Tulos: <tulos> <testi>

jossa <näytenumero> on testattavan näytteen nu­mero, <päivämäärä> tarkoittaa ko. päivämäärää (vuosi, kuukausi, päivä), <tulos> on testitulos ja <testi> on testin nimi (analyytti).Mikäli käytössä ei ole tulostinta, tulos on mer­kittävä muistiin ennen kuin kyvetti otetaan pois mittauskammiosta. Kun kyvetti on poistettu mittauskammiosta, laite aloittaa automaattisen toimintatestauksen.

Laitteen testaus menossaOdota...

Mikäli toimintatestausta ei hyväksytty, sitä edeltä­vä testitulos tulee hylätä ja määritys on uusittava. Hyväksytyn toimintatestauksen jälkeen näytölle tulee teksti:

139

Valmis mittaukseen<testi> erä <erä>

Ohjelmaversiossa 6.1 ja sitä uudemmis sa ver­sioissa viimeisin mittaustulos jää vilk kumaan näytölle automaattisen toi minta testauksen jäl­keen. Laite on nyt valmis uuden näytteen testaukseen.Mikäli laitetta ei käytetä 80 minuutin aikana, se siirtyy automaattisesti aloitustilaan ”Lue kortti”. Voit jatkaa testausta lukemalla magneettikortin. 8 KALIBROINTI

Laite on kalibroitu tehtaalla. Toiminnan varmis­tamiseksi laite suorittaa aina ennen mittausta ja mittauksen jälkeen automaattisen toiminta­testauksen. Mahdollinen virhetoiminto ilmenee näytölle tulevana virheilmoituksena.Magneettikortille on tallennettu eräkohtaiset kalibrointitiedot, joissa on käytettävän reagenssi­pakkauksen kalibrointikäyrä ja cut­off ­arvo. Tieto siirtyy QuikRead 101 ­laitteelle, kun magneetti­kortti vedetään kortinlukijan läpi.

9 VAROTOIMENPITEET JA RAJOITUKSET ● Huolehdi, ettei laitteen päälle tai sisään joudu

mitään nestettä tai likaa.● Älä käytä matkapuhelinta alle 60 cm

etäi syydellä laitteesta testin suorituksen aikana.

● Lue QuikRead-reagenssipakkauksen käyt töohje huolellisesti ennen testin suorit­tamista.

● QuiRead 101 -laitteessa voidaan käyttää vain QuikRead­reagensseja.

● Magneettikorttia ei saa taivuttaa, rikkoa tai kastella, eikä altistaa voimakkaille magneet­tikentille.

● Älä sekoita eri testien tai eri erien reagens­seja tai magneettikortteja keskenään.

● Käytä eri analyyttien puskurien annosteluun eri annostelijoita.

● Käytä vain laitteen mukana toimitettua virta-lähdettä.

● Älä käytä paristoja, joissa ei ole sisäänraken­nettua suojausta.

10 VAARATILANTEET

Noudata oman turvallisuutesi takia sähkölaitteis­sa olevia varoitusmerkintöjä.

11 TAKUU

Orion Diagnostica myöntää QuikRead 101 ­laitteelle vuoden takuun ja annostelijalle puolen vuoden takuun hankintapäivästä lukien. Takuu kattaa materiaali­ ja valmistusvirheet. Valmis­taja sitoutuu takuuaikana korjaamaan viallisen laitteen. Takuu ei korvaa virheellisestä käytöstä johtuvaa laitteen rikkoutumista. Valmistajalla ei ole velvollisuutta muuttaa tai päivittää laitetta, ellei laitteessa todeta valmistusvikaa. Mah­dollisen laitevian ilmetessä ota yhteyttä Orion Diagnosticaan.

12 KIERRÄTYS

QuikRead­laite on matalajännitteinen elektro­ninen laite, joka tulee kierrättää elektroniikka­laitteiden tavoin. Laite täyttää RoHS­direktiivin vaatimukset (The Restriction of the use of certain Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment: Directive 2011/65/EU). Pakkausmateriaalit ovat kierrätyskelpoisia.

13 VAATIMUSTENMUKAISUUS- VAKUUTUS

QuikRead­laite täyttää standardin IEC 61326­2­6 sähkömagneettista säteilyä ja häiriönsietoa koskevat vaatimukset.

140

LAITTEEN OSAT

1 Testin suorituksen ohjaus ja datan käsittely Laitteessa on esiohjelmoitu mikroprosessori, joka kontrolloi testin suoritusvaiheita ja tiedon käsit­telyä. Jokainen testipakkaus sisältää magneet­tikortin, jolle on tallennettu testityyppi, ajoitus ja kalibrointitiedot. Kun magneettikortti on aktivoinut mikroprosessorin, se seuraa testin eri vaiheita ja muuntaa näytteen antaman absorbanssin kvan­titatiiviseksi (konsentraatio) tai kvalitatiiviseksi (positiivinen/negatiivinen) tulokseksi.

2 FotometriQuikRead 101 ­fotometri koostuu mittauskam­miosta, kolmesta ledistä ja puolijohdedetekto­rista. Fotometri on suunniteltu ja kalibroitu sekä fotometriseen että turbidimetriseen käyttöön. Tarvittaessa laite käyttää kaikkia aallonpituuksia testituloksen mittaamisessa. Magneettikortille voidaan tallentaa kaikkien aallonpituuksien ka­librointitiedot.

3 Nestekidenäyttö (LCD)Kaikki testin vaiheet, testitulokset ja virheilmoi­tukset näkyvät nestekidenäytöllä (LCD, Liquid Crystal Display).

4 Magneettikortin lukijaTesti­ ja erätiedot välittyvät laitteeseen magneet­tikorttia luettaessa.

5 VirtalähdeLaitteen mukana toimitetaan virtalähde. Vaih­toehtoisesti virtalähteenä voi käyttää paristoja, jolloin virtalähde on irrotettava laitteesta. Verk­kovirtaa käytettäessä suosittelemme paristojen poistoa laitteesta. Laite siirtyy automaattisesti käyttämään verkkovirtaa, kun se kytketään verkkopistorasiaan. Paristojen asentamisohjeet ovat liitteessä D.

6 Tulostin- /sarjaporttiliitin Laitteessa on sisäänrakennettu RS­232C­ sarjaporttiliitin. Liitintyyppi on D9­urosliitin. Mikäli liitintä käytetään liitteessä E kuvatun kaapelin kanssa, testitulokset voidaan siirtää tulostimelle tai tietokonejärjestelmään.Kysy lisätietoja sopivista tulostimista Orion Diagnosticasta.

7 ViivakoodilukijaLaitteessa on sisäänrakennettu liitäntä viiva­koodin lukijaa varten. Liitintyyppi on 6­napainen mini­DIN/PS2. Tätä liitintä ei saa käyttää muihin käyttötarkoituksiin, koska viivakoodilukijan käyt­töjännite tulee liittimestä ja se voi rikkoa muut laitteet.Viivakoodilukijaa käyttämällä testitulokset voi­daan yhdistää potilastunnukseen ja valinnaisesti myös käyttäjätunnukseen.

QuikLink­ohjelman avulla QuikRead 101 ­laite voidaan kytkeä laboratorion tai sairaalan tieto­järjestelmään (Laboratory or Hospital Informa­tion system LIS/HIS). Lisätietoja saat Orion Diagnosticasta.QuikLink­oheistuotteet:● QuikRead QuikLink -ohjelma,

tuote no. 06100● QuikRead QuikLink -viivakoodilukija,

tuote no. 06109

8 AnnostelijaLaitteen mukana toimitetaan puskuriannostelija. Käytä eri QuikRead­testeille erillisiä annostelijoita kontaminaation välttämiseksi. Annostelijan pak­kauksessa on värikoodattuja tarroja annostelijoi­den merkintää varten. Tarkemmat annostelijan käyttöohjeet löytyvät annostelijan pakkauksessa olevasta erillisestä ohjeesta ”QuikRead Dispen­ser Operating Manual”.

LIITE A

141

LIITE B

Näyttöteksti Selitys

NÄYTTÖTEKSTIT

Laitetta käynnistettäessä näytölle tuleva teksti ilmoittaa ohjelmaversion ja päivämäärän.

Laite pyytää käyttäjää lukemaan magneettikortin.

Magneettikortin luennan jälkeen laite näyttää analyytin nimen, eränumeron ja reagenssipakkauksen vanhene­mispäivämäärän.

Laite on valmis mittaukseen. Näytölle tulee testin nimi <testi> ja reagenssipakkauksen eränumero <erä>. Tässä vaiheessa on mahdollista myös lukea toisen erän tai analyytin magneettikortti.

Puskuria ja näyteliuosta sisältävä kyvetti on laitettu mittauskammioon ja jäljellä oleva taustamittausaika näkyy näytöllä.

Taustamittaus on suoritettu ja reagenssin voi lisätä.

Kyvetti on otettu pois mittauskammiosta sekoitusta varten.

Laita kyvetti takaisin mittauskammioon.

Kyvetti on laitettu takaisin mittauskammioon reagenssin lisäyksen ja sekoituksen jälkeen. Laite näyttää jäljellä olevan mittausajan.

Measuring <time left>

Lue kortti

QuikRead v <versio> <päivämäärä>

<testi> erä <erä> Eräpäivä <eräpäivä>

Valmis mittaukseen <testi> erä <erä>

Taustamittaus <aikaa jäljellä>

Lisää reagenssi Nosta kyvetti

Sekoita kyvettiä ·······

Laita kyvetti mittauskoloon

Mittaus <aikaa jäljellä>

142

Näyttöteksti Selitys

NÄYTTÖTEKSTIT

Tulos < <raja><testi> Tulos > <raja><testi>

POSITIIVINEN <testi> NEGATIIVINEN <testi>

Testi peruutettu

Laitteen testaus menossa Odota...

Virhe toiminnassa Ota yhteys huoltoon

Poista kyvetti

Tulostekstit, jos tulos on mittausalueen ulkopuolella.

Positiivinen = tulos ylitti magneettikortille tallennetun cut off­arvon.Negatiivinen = tulos alitti magneettikortille tallennetun cuf off ­arvon.

Kyvetti on otettu pois mittauskammiosta taustamittauksen tai reaktiomittauksen aikana. Testi on keskeytynyt.

Kyvetti on otettu pois mittauksen jälkeen. Laite suorittaa automaattisen toimintatestauksen.

Jos ilmoitus tulee näytölle heti testin suorittamisen jälkeen, testitulos täytyy hylätä. Jos ilmoitus tulee kytket­täessä laitetta päälle tai testauksen aikana, ota yhteyttä Orion Diagnosticaan.

Jos kyvetti on mittauskammiossa laitetta käynnistettäes­sä, laite pyytää käyttäjää poistamaan sen.

Mittaus on päättynyt. Laite näyttää juoksevan näyte­numeron, päivämäärän (vuosi­kk­pv) ja testituloksen.

Näytenum: <näytenumero>/<pvm> Tulos: <tulos><testi>

LIITE B ...

143

VIANETSINTÄ / VIRHEILMOITUKSET

Näyttöteksti Mahdollinen syy

Virhe kortin luennassa. Yritä uudelleen.

Näyte epästabiili. Mittaa uudelleen.

Erä <erä> vanhentunut.

Magneettikortti on luettu virheellisesti tai se on virheel­linen.

Näytetausta ei ole tasaantunut annetussa ajassa. Sekoita kyvettiä varovasti ja laita se takaisin mittauskammioon.

Reagenssipakkaus on vanhentunut, eikä sitä voi käyt­tää.

Kytke virta pois laitteesta ja käynnistä se uudelleen. Jos ongelma jatkuu, ota yhteyttä Orion Diagnosticaan.

Liian alhainen absorbanssi reagenssilisäyksen jälkeen. Syynä voi olla reagenssilisäyksen puuttuminen, riittä­mätön sekoitus tai puskuriannostelija voi olla epäkun­nossa.

Näytetilavuus voi olla virheellinen tai näytteiden lipidi­ tai bilirubiiniyhdisteiden pitoisuus voi aiheuttaa häiriöitä. Mittaa näytetausta uudelleen ja kiinnitä huomiota näyte­tilavuuteen ja sekoitukseen ennen taustamittausta.

Aikaraja ylittyi. Tee määritys uudelleen ja laita kyvetti takaisin mittauskammioon heti, kun näytölle tulee sitä koskeva teksti.

Päiväystä ylläpitävä paristo on tyhjentynyt. Ota yhteyttä Orion Diagnosticaan.

Paristojen tai virtalähteen jännite on liian alhainen. Käyt­täessäsi paristoja vaihda ne tämän ilmoituksen jälkeen.

Jännite liian alhainen. Tarkista paristot.

Virhe toiminnassa. Ota yhteys huoltoon.

Reag. lisäys epäonnistui. Mittaa näyte uudelleen.

Näytetausta liian korkea. Mittaa näyte uudelleen.

Kyvetti laitettu laitteeseen liian myöhään.

Sisäinen paristo tyhjä. Ota yhteys huoltoon.

Kyvetti on laitettu liian aikaisin. Tee testi uudelleen ja laita kyvetti takaisin mittauskammioon vasta, kun näytölle tulee sitä koskeva teksti.

Kyvetti laitettu laitteeseen liian aikaisin.

LIITE C

144

PARISTOJEN ASENTAMINEN

Käytä vain paristoja, joissa on sisäänrakennettu suojaus.

1. Kytke laite pois päältä ja irrota virtalähde.

2. Käännä laite ylösalaisin. Huom. Aseta laitteen alle pehmeä kangas

ennen kuin käännät sen, jotta näyttö ei naarmuunnu.

3. Avaa laitteen pohja kääntämällä vipua ensin vastapäivään ja nosta kansi ylös.

Laitteessa voidaan käyttää AA/LR6 (1.5 V) paris­toja, joita laitetaan 8 kpl paristosäiliöön. ”+” ja ”–” ­merkintöjä seuraamalla varmistat, että paristot tulevat oikein päin. Kun paristot ovat paikallaan, tarkista laitteen toimivuus kytkemällä virta päälle (ON­asento).

Laitteen näytölle ilmestyy teksti ”QuikRead” ja ohjelmaversion numero. Sulje paristosäiliön kan­si. Kun laite kytketään virtalähteeseen, paristot kytkeytyvät pois päältä. Kun laitetta käytetään paristokäyttöisenä, virtalähde pitää ensin irrottaa laitteesta.

Paristojen jännitteen heikentyessä laitteen näy­tölle tulee siitä kertova virheilmoitus. Virheilmoi­tuksen ilmestyessä paristot tulee vaihtaa uusiin tai vaihtoehtoisesti käyttää laitetta verkkovirralla. Mikäli paristoja ei aiota käyttää pitkään aikaan, ne tulee poistaa laitteesta vuotojen välttämiseksi.

LIITE D LIITE E

SARJAPORTTILIITÄNTÄ LAITTEEN PC- TAI TULOSTINKYTKENTÄÄ VARTEN

Laitteen sarjaporttiliitin: D9 ­urosliitin Nopeus (baud rate): 38400 bps (valinnaisesti 9600 bps)Databitit (data bits): 8 Pariteetti (parity): ei (N) Lopetusbitit (stop bits): 1 Kättely (flow control): ei (none)

QuikRead -laitteen kytkentä PC:hen (D9-liitin)

QuikRead (D9) PC (D9)

2 ——————————————————— 3

3 ——————————————————— 2

5 ——————————————————— 5

QuikRead-laitteen kytkentä PC:hen tai RS232-sarjatulostimeen (D25-liitin)

QuikRead (D9) PC / tulostin (D25)

2 ——————————————————— 2

3 ——————————————————— 3

5 ——————————————————— 7

Sarjaporttiliittymää käytettäessä erätiedot ja tes­titulokset kirjautuvat sarjaporttiin. Virheilmoituksia ja muita normaaleja näyttötekstejä ei tulostu.

145

LIITE F

KAAVIOKUVA LAITTEEN TOIMINNASTA

Kytke laite päälle

Toimintatestaus

Pyytää käyttäjää luke­maan magneettikortin ja lukee kortin.

Magneettikortin luku onnistuu

Näytölle tulee virheilmoitus

Käyttäjä laittaa kyvetin mittauskammioon aloit­taakseen testin tai lukee toisen magneettikortin.

Kyvetti laitettu mittaus­

kammioon?

Taustamittaus

Pyytää käyttäjää lisäämään reagenssin ja nostamaan kyvetin.

Laite näyttää sekoitus­ajan ja ­nopeuden.

Laite pyytää käyttäjää laittamaan kyvetin takai­sin mittauskammioon.

Mittaus

Laskee tuloksen ja näyttää sen laitteen näytöllä tai lähettää sen sarjaporttiiin.

Laite odottaa, että kyvetti poistetaan.

Automaattinen toimintatestaus

Virhe toiminnassa. Laite OK.

Virhe

Ei

Lue uusi magneettikortti

Jos magneettikortti on oikein luettu, testi vaihtuu

Ei

Keskeyttää testin ja antaa virheilmoitukset.

Virhe

Kyvetti laitettu mittauskammioon liian myöhään.

Virhe

Kyllä

Kyllä

Kyvetti laitettu mittauskammioon liian aikaisin.

146

一、产品名称、型号规格

产品名称：比浊仪英文名称：QuikRead101 Instrument型号规格：QuikRead 101，货号：06040

二、注册人/生产企业/代理人名称、住所、生产地址、联系方式及售后服务单位

注册人/生产企业名称：Orion Diagnostica Oy 奥瑞雅诊断有限公司住所：P.O.Box 83, 02101; Koivu-Mankkaan tie 6 B, 02200 Espoo, Finland.生产地址：P.O.Box 83, 02101; Koivu-Mankkaan tie 6 B, 02200 Espoo, Finland.联系方式：+358 10 42 995售后服务单位：上海基恩科技有限公司住所：上海市宝山区友谊路1508 弄 4 号1001室代理人名称：上海基恩科技有限公司 住所：上海市宝山区友谊路1508 弄 4 号1001室邮编：201900电话：021-58504377/58507102传真：021-68509773

三、医疗器械注册证编号/产品技术要求编号国械注进 20172406578

四、结构及组成该产品主要由便携式主机，软件（版本号 9.0）组成。

仪器的介绍：比浊仪是一个光度计，能够产生全定量结果。仪器的设计和校正是依据免疫速率浊度原理。系统借助于出现在显示屏上的信息来指导你进入分析进程，因此分析工作是极其容易掌握的。光度计读出比浊管内含物的浊度值，然后根据试剂盒校正数据，将浊度值转换成浓度值或阳性/阴性，每个试剂盒的校正数据记录在磁卡上，这些数据定义了整个分析曲线或临界值。让磁卡通过仪器上读卡器，该数据信息就能传递到蛋白免 疫分析仪之中，然后仪器就处于等待使用状态。根据每个试剂盒提供的使用说明书进行分析，在几分钟内将显示结果。

比浊仪使用说明书 CN

比浊仪可以通过特殊的 QuikLink 连接实验室系统和医院信息系统（LIS/HIS）。QuikLink 是用标准化的 ASTM 程序。QuikRead101系统由比浊仪、精确的分液器和必要的 QuikRead 试剂盒组成。仪器可用或交流电工作，可外接打印机或电脑、条形码和以太网。

仪器的性能：1 光度计- 光源：3个发光二极管- 光学器件：玻璃光导管、一组电容器透镜系 统和一组物镜系统

2） 仪器尺寸和电源要求- 重量：1.3 Kg（不计算电池或变压器）- 尺寸：20×13×7cm- 电源：100-240V 交流电源，50/60Hz 电源 适用电池，电流：180mA- 变压器：随仪器供给

3）仪器软件该说明书描述了内置软件版本在 6.0 或更新版本在比浊仪的使用情况。用 QuikLink 装置可以下载比浊仪的新版本。详细资料可与当地供应商联系。 仪器主要结构：图1（从仪器的上部）和图 2（从仪器的背部）显示的是仪器的外部组成如下：

A

B

C

图1A 读卡器B 比浊管检测孔C 液晶显示器

147

Picture 2A Printer/serial connector (RS-232C)B Instrument serial numberC Ethernet T-Base 10/100 connector for local area network (LAN)D Barcode reader connectorE Connector for power supplyF Power

2 INSTRUMENT

The components on the instrument case are shown in Picture 1 (instrument from above) and in Picture 2 (instrument from the rear) as follows:

Picture 1A Magnetic card readerB Measurement well for cuvetteC Liquid crystal display (LCD)

Picture 2A Printer/serial connector (RS-232C)B Instrument serial numberC Ethernet T-Base 10/100 connector for local area network (LAN)D Barcode reader connectorE Connector for power supplyF Power

AC D E

F

B

图2A 打印机/串行接口（RS232）B 仪器的机身号C 用于局域网的以太网 T-Base10/100 接口D 条形码阅读接口E 电源接口F 电源ON/OFF开关

适用范围：该产品基于免疫速率法原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血液样本和尿液样本中的被分析物进行定量检测，包括C-反应蛋白、尿微量白蛋白等项目。

六、注意事项以及需要警示的内容

1、注意事项： 1） 不要在仪器中溅入任何液体或物品。 2） 仪器正在检测时，不要在 60 厘米内使 用移动电话。 3） 分析前仔细阅读每个试剂盒内的 QuikRead试剂说明书，并照此去做。 4） 此仪器仅用于 QuikRead 试剂。 5） 磁卡不能被弯曲、撕裂、浸入液体或 接受强磁场。 6） 不要使用其他批号或其他项目的磁卡。 7） 不要混淆不同批号或不同分析项目的 试剂组分。 8） 不同项目的测试，分液器不能共用， 应尽量分开使用。 9） 使用仪器中提供的电源线。 10）没有内置保护的话，不要使用电池。

2、警示：为了提醒您潜在的电力或操作危害，随时可以提供预警和警告的声明。为了您的安全，请严格按照预警和警告的声明操作。

3、仪器储运条件应贮存在温度－20℃～＋55℃、相对湿度不超过93%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。

七、组件

打开包装盒，取出电源线、分液器和比浊仪，仔细检查仪器，确认没有在运输过程中损坏，包装盒内应该包含 1 份下列物品- 仪器 - 操作手册 - 电源适配器 如果发生任何损坏或缺少上述部件，请立即 通知经销商。

八、安装

1、 定位仪器应放在平坦，清洁的水平台面上，以下几点要注意 1） 环境温度必须在15℃到 35℃之间 2） 相对湿度必须小于 85% 3） 不要让仪器受到阳光直射 4） 建议使用一根专用的电源插座 5） 不要靠近有X射线的机器 6） 数据磁卡要远离强磁场 7） 不要将设备放在难以操作断开装置的位 置 8） 如果不按制造厂规定的方法使用设备， 则可能会损害设备所提供的防护

2、安装将电源线接到仪器的背面。再将电源线的另一端插入到电源插座中，将仪器电源开关接通，或者选用 AA 型干电池 8 节。

九、使用说明1、操作概要要开始试验，操作者取出 QuikRead 试剂盒中磁卡，让它通过读卡器，液晶显示屏上将显示一串信息：仪器正准备开始某项特定试验。操作者按照试剂盒说明书上的规定，对反应比浊管进行适当的操作步骤，然后把带样品的比浊管插入到仪器测量孔中，该步骤将激活处理器，开始一个测试循环，空白测量或样品测量的时间，取决于所使用的特定的试剂盒。空白或样品测量完成后，传出“be be”声音，告之操作者该操作步骤已结束。光度计测出比浊管的吸光度值，并根据试剂盒中校正数据换算成浓度值或者阳性/阴性结果。操作仪器时请戴防护用品。

148

2、操作指令1) 初始化启动比浊仪已被设计只可使用 QuikRead 专用试剂。接 通 仪 器 电 源 线 ， 并 开 机 ， 液 晶 显 示 屏 将 显示“QuikRead”，稍后显示仪器软件版本，当前日期（参看附录 B，显示信息），在显示这些信息的同时，仪器进行自检。

2) 进行分析以下是如何用 QuikRead 系统进行分析的一个实例。开始试验之前，仔细阅读并遵循 QuikRead试剂盒说明书上特定的分析步骤和样品要求。

第一步

自检完成后，LCD 将显示：

Read the card

从试剂盒中拿出磁卡，让文字面朝你。把磁卡放在仪器读卡器缝的左边或右边；让磁卡光滑的通过卡缝。读卡完成后，液晶显示屏出现一组记录在磁卡上的数据（试验名称，批号，失效日期）此后仪器将显示：

Ready for use<test>

此处<test>显示的是正在做试验的名称仪器现在准备工作

第二步

将带缓冲液和样品的比浊管插入检测孔，液晶屏将显示：

Measuring blank<xx> s

此处<xx>是测量空白所需的最多时间（秒数）。空白测量一结束，仪器将 be be 鸣叫，同时显示屏将显示：

Add reagentLift the cuvette

第三步

压下试剂帽的内侧部分加入试剂，取出比浊管上下颠倒混合，显示屏将显示：

Shake the cuvette.......

摇匀比浊管一定时间后，显示屏将显示：

Insert the cuvettefor measurement

第四步

显示屏将变成

Measuring<xxx> s

此处<xxx>表示检测剩余的最大时间（秒），测量以后结果显示如下

Sample <sample number> / <date>Result <result> <test>

此处<sample number>是样品号，<date>是当前日期（年、月、日），<result>是检测结果, <test>是检测项目。如果未接打印机，在比浊管取出之前必须先记下结果。一旦将试管从测量孔中移出，结果会立即消失。当取出比浊管时,仪器将再次自检

Performing self testwait…

如果自检不通过,丢弃上次的检测结果; 如果自检通过显示屏将显示：

Ready for use<test> lot <lot>

6.1版本或后面版本的软件，自检完后，最后测试的结果仍闪动在 LCD上。开始新的测试，放入新的含样本的比浊管。如果仪器在 80 分钟内未使用的话，它将自动回到“Read the card”（读卡）状态，此时只能重新读卡后，才能继续实验。

149

3、定标厂家校正，仪器才出厂。一旦它通过实验前和实验后的自检程序检查后，仪器就能正常工作。一旦有故障，就会显示错误的信息。 在每盒试剂盒所附的磁卡中含有整个测试的定标曲线或 Cut-off 值，一旦读卡后，磁卡上的所有信息就会转移到 QuikRead 101 仪器上来。

十、产品的维护和保养比浊仪设计得极易使用并且维护方便。分液器的维护请见 QuikRead分 液器操作说明书。定期清洁仪器的外表，包括显示屏板可用无绒水湿棉布擦净，如有必要也可使用中性清洁剂。在清洁仪器时不要使用有机溶剂或腐蚀性物质，偶然发生生物液体溢出，应该用无绒布沾上 70%酒精擦去。所有修理方面的问题请和当地经销商联系。仪器所需更换的所有配件请与代理商联系。

十一、 担保事项公司保证在购买之日起，一年内保修比浊仪有关材质或工艺方面的缺陷。公司同意：由于仪器内部损坏使得仪器不能工作时进行修理或更换，这个保证不包括由于用户不按规定操作而造成的损坏。此保证在比浊仪购买之日一年和 QuikRead 分液器购买之日半年内有效。公司没有义务对出厂的仪器或分液器进行变更或更新，除非被证明它有生产上的缺陷。在保修期内，如果发生仪器或分液器故障，请与当地经销售商联系以获得帮助。

十二、 符合性证明比浊仪经 CE 认证的体外医疗器械并符合以下的指令和标准：1998 年 10月27日颁布的体外医疗器械指令 98/79/EC，EN 61010-1第 2 版，IEC 61010-2-101 以及 EMC 医疗器械标准 IEC60601-1-2 第2 版。

十三、生产日期，使用期限生产日期见标签。使用期限 7.5 年,本产品使用期限是根据疲劳试验方法确定的。在使用过程中，用户应当按照产品说明书的要求对产品进行维护、保养和维修。在维护、保养或维修后，经确认仍能保持基本安全性和有效性的产品，可以正常使用。

附录 A部件介绍

1 分析控制和数据处理仪器有一个预编的微处理器，可控制分析步骤和数据处理。每个试剂盒内的磁卡上都包含有检测项目、失效日期和校准曲线或 cut-off 值。一旦刷卡微处理器就被激活，微处理器将追踪所

有分析步骤和把样本的吸光度值转换成浓度值或cut-off 值。

2 光度计比浊仪的光度计由一组检测孔、3 个发光二极管和晶体硅检波器组成。光度计被设计和校正用于光度和浊度的速率检测。如果有必要,仪器可设定各种波长检测结果,并把校准曲线或 cut-off 值储存于磁卡内。

3 液晶显示屏液晶显示屏 (LCD) 将信息提供给用户并对每一步分析进行提示，给出检测结果和错误信息。

4 读卡器读卡器系统用于输入各个试验项目和批号的特定信息，激活特定的化学的模式。

5 电源仪器可外接电源线提供电源，除使用电源线外，也可选用电池作为电源。有关电池安装说明见附录D。

6 打印机 / 串行接口仪器已设定了一个串行 RS-232C接口。连接口类型是插入式 D9。如果用连接线使用此连接口，详细说明见附录E，结果可通过串行打印机或电脑系统传输。

7 以太网连接口仪器已设定了一个以太网 T-Base 10/100 连接口。接口类型是 RJ45。要使用此连接，仪器软件必须支持以太网数据传输。详细说明请联系当地经销商。

8 条型码连接口仪器已设定了一个条形码接口。接口类型是 6-pin mini-DIN/PS2。接口不准用于其它用途，因为条形码阅读器的操作电压由连接端口提供。这种电压可损害其它的仪器。条形码阅读器主要连接了病人和结果，或是操作的ID号和结果。QuikLink 就是连接 QuikRead 101 仪器与实验室系统或医院信息的特殊产品。QuikLink产品如下：QuikRead QuikLink，货号：06100QuikRead QuikLink条码阅读器，货号：06109

9.分液器仪器包装内含有一把1ml缓冲液分液器。为了避免污染，不同的项目测定，应分开使用分液器，不能合用。分液器的详细使用说明，见 QuikRead分液器使用说明书。

10.废弃物的处理说明废弃的仪器本身及试剂具有生物危害请按当地法规进行处理。

150

附录B

显示屏显示 注释

显示信息

开机仪器将显示软件版本号和当前日。

要求操作者读卡。

读卡通过后显示试剂盒信息:检测项目名称、批号、失效日期。

仪器准备用于分析检测，<test>是项目名称，<lot>是试剂盒批号。此时也可以读一张其他试剂盒的新磁卡或进行其他项目的分析。

操作者把装有缓冲液和样本的比浊管插入检测孔。仪器检测空白同时显示所需的剩余时间。

空白检测完成后加入试剂。

把比浊管取出同时摇匀比浊管。

摇匀一定时间后，仪器要求把比浊管放回检测测孔检测。

加入试剂后摇匀插入比浊管。仪器检测反应并显示所需的最大剩余时间。

Measuring <time left>

Read the card

QuikRead v <version> <date>

<test> lot <lot> Expiry date <expiry date>

Ready for use <test> lot <lot>

Measuring blank <time left>

Add reagent Lift the cuvette

Shake the cuvette ·······

Insert the cuvette for measurement

Measuring <time left>

151

Result < <limit><test> Result > <limit><test>

POSITIVE <test> NEGATIVE <test>

Test cancelled

Performing self test wait...

Error in self-check Please call service

Remove the cuvette

结果超出磁卡上设定的校准极限值。

结果高于(阳性)或低于(阴性)磁卡上标定的cut-off值。

在检测空白和反应时从测量孔中取出比浊管，检测会失败。

检测后取出比浊管，仪器将自动进行自检

如果测试后立即出现此信息，就要丢弃检测结果；如果在开机或检测时出现此信息， 请与当地经销商联系。

如果在开机时有比浊管在测量孔内,仪器会要求取出试管。

反应检测完成后，仪器将显示当前的样本号和当前日期(“年月日”格式)。用磁卡上的单位和名称显示检测结果。

Sample: <sample number>/<date> Result: <result><test>

Test cancelled Ready for use:<test>

在检测失败后，仪器重新处于准备使用状态

152

出错信息和故障排除

显示屏将显示 可能的原因

读卡错误或磁卡有损坏。

在允许的时间内样本空白不稳定。充分混匀比浊管后再放回测量孔，测试将继续。

使用的批号已经超出效期，试剂不能使用。

把仪器关机后再打开，如果再次出现此问题，请与当地经销商联系。

试剂加入后吸光度不足，可能是试剂根本没有加入或分液器故障。

样本中可能含有过多的脂质或胆红素，或样本量加入不准确。请重做并准确加入样本量，空白检测前充分混匀比浊管。

超出插入比浊管的时间限制。请重做，当仪器显示要求插入比浊管时请立即插入比浊管。

维持仪器正确时间的内置电池耗尽，请与当地经销商联系。

电池或电源电压过低，如果使用电池请安装新的电池。

附录 C

Error while reading card Please try again

Unstable sample Please run again

Lot <lot> has expired

Voltage too low Check batteries

Error in self-check Please call service

Faulty reagent addition Please run again

Sample blank too high Please run again

Cuvette inserted too late

Internal battery low Please call service

153

电池的安装（属可选项目）

1. 关闭仪器电源并拔去电源线

2. 打开仪器底盖。

仪器使用电池时工作时，应当使用碱性 AA6 号电池(1.5 伏)。按照电池槽上标记的+和-把 8 节 AA 电池正确装入电池槽内。装上电池后开机检查仪器是否正常运行。仪器将显示“QuikRead”，随后显示软件版本号，盖上仪器底盖。若仪器插上电源，应取出电池。若仪器使用电池工作，应拔去电源线。若电池电压太低，仪器通过显示信息“电压太低，检查电池”通知操作者。当出现出错信息时，应更换新的电池或使用外接电源。为防止电池漏电，应把即将耗尽的电池从仪器内取出。如果长期不用时也应取出电池。

仪器与计算机或打印机的串行接口参数串行接口

仪 器: D9 针波特率: 38600bps（可选 9600 bps）数据位: 8奇偶性: 无停止位: 1流程控制: 无

QuikRead与计算机使用串行 9 针接口

QuikRead (D9) 电脑 (D9)

2 ——————————————————— 3

3 ——————————————————— 2

5 ——————————————————— 5

QuikRead与计算机或串行打印机使用25针接口

QuikRead (D9) 电脑/打印机 (D9)

2 ——————————————————— 2

3 ——————————————————— 3

5 ——————————————————— 7

当使用串行接口时，仪器通过串口将批号和检测结果打印出来。错误信息和其它正常信息不会打印。

附录 D 附录 E

附录 F

符号及解释：

生物危害

双重绝缘

请查阅说明书

154

仪器操作流程图

开 机

启 动

要求读卡

读卡完成

显示错误信息

注意：放入比浊管测试或读新的磁卡

插入比浊管？

检测空白

加试剂，取出比浊管

显示混匀节奏

比浊管放回检测孔

检测反应

计算结果传到显示屏和串行接口

等待移走试管

执行自检

显示自检出错 仪器良好

出错

否

读新的磁卡

读卡通过，参数改变

否

终止检测，显示错误信息

错误

超出时间

错误

是

是

放入太早

附录G

155

QuikRead® is a registered trademark of Orion Diagnostica Oy.

9/2016

Orion Diagnostica OyKoivu-Mankkaan tie 6 BP.O.Box 83, FI-02101 Espoo, FinlandTelephone +358 10 4261Telefax +358 10 426 2794www.oriondiagnostica.comwww.quikread.com

PatentsFI 102642 B; EP 859664 B1; US 6,149,866; PL 183800; FI 101543 B; EP 946871 B1; US 6,358,753, AU 732232; IL 130459

QuikRead® is a registered trademark of Orion Diagnostica Oy.

11/2018

Orion Diagnostica OyKoivu-Mankkaan tie 6 BP.O.Box 83, FI-02101 Espoo, Finlandwww.oriondiagnostica.comwww.quikread.com