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Asamblea Nacional
Secretaría General
Apartado 0815-01603 Panamá 4 , Panamá
TRÁMITE LEGISLATIVO
2017-2018
PROYECTO DE LEY: 581
LEY:
GACETA OFICIAL:
TÍTULO: QUE REGULA LOS SERVICIOS DE SANGRE Y LAS TRANSFUSIONES SANGUÍNEAS.
FECHA DE PRESENTACIÓN: 24 DE OCTUBRE DE 2017.
PROPONENTE: S.E. MIGUEL MAYO DI BELLO, MINISTRO DE
SALUD.
COMISIÓN: TRABAJO, SALUD Y DESARROLLO SOCIAL.
No. 28391-C Gaceta Oficial Digital, viernes 20 de octubre de 2017
República de Panamá
CONSEJO DE GABINETE
RESOLUCIÓN DE GABINETE N.o132 De 17 de octubre de 2017
Que autoriza al ministro de Salud encargado, para proponer ante la Asamblea Nacional, el proyecto de Ley Que regula los servicios de sangre y las transfusiones sanguíneas
EL CONSEJO DE GABINETE, en uso de sus facultades constitucionales y legales,
CONSIDERANDO:
Que de acuerdo con el artÍCulo 165 de la Constitución Política de la República, las leyes serán, propuestas por los ministros de Estado, en virtud de la autorización del Consejo de Gabinete;
Que en la sesión del Consejo de Gabinete del día 17 de octubre de 2017, el ministro de Salud encargado, presentó el proyecto de Ley Que regula los servicios de sangre y las transfusiones sanguíneas y solicitó la autorización de este Órgano Colegiado para que el referido proyecto sea propuesto ante la Asamblea Nacional,
RESUELVE:
Artículo 1. Autorizar al ministro de Salud encargado, para que proponga, ante la Asamblea Nacional, el proyecto de Ley Que regula los servicios de sangre y las transfusiones sanguíneas.
Artículo 2. Remitir copia autenticada de la presente Resolución de Gabinete al ministro de Salud para que proceda conforme a la autorización concedida.
Artículo 3. La presente Resolución de Gabinete comenzará a regir a partir de su promulgación.
COMUNÍQUESE Y CÚMPLASE.
Dada en la ciudad de Panamá, a los diecisiete (17) días del mes de octubre del año dos mil diecisiete (2017).
2 No. 28391-C Gaceta Oficial Digital, viernes 20 de octubre de 2017
o ~
JUAN CARLOS VARELA R. Presidente de la República
El ministro de Gobierno. encargado.
La ministra de Relaciones Exteriores, ~~ ISABEL DE SAINT MALO DE ALVARADO
El ministro de Economía y Finanzas.
La ministra de Educación,
El ministro de Obras Públicas,
RAMÓN AROSEMENA
El ministro de Salud, encargado,
W1q?ERIC LOA
El ministro de Trabajo y Desarrollo Laboral.
El ministro de Comercio e Industrias,
El ministro de Vivienda y Ordenamiento Territorial,
MARIO ETCHELECU A.
3 No. 28391-C Gaceta Oficial Digital, viernes 20 de octubre de 2017
El ministro de Desarrollo Agropecuario.
El ministro de Desarrollo Social,
El ministro para Asuntos del Canal, ~ ROBERTOROY
El ministro de Seguridad Pública,
El ministro de Ambiente, encargado,
d~H. Ministro de la Presidencia y
secretario general del Consejo de Gabinete
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
La sangre es un recurso terapéutico valioso que procesada, aplicada e indicada correctamente
en una transfusión ayuda a mejorar la condición clínica de los pacientes.
La medicina transfusional y los servicim. de sangre han evolucionwJo grandemente desde sus
inicios hasta la actualidad.
La Organización Mundial de la Salud (OMS), recomlemia que todos los países cuenten con
una organización eficaz y redes de suministro integradas para coordinar a nivel nacional todas
las actividades relacionadas con la promoción, obtención. donación, procesamiento,
fraccionamiento, conservación, transfusión de sangre y hemocomponentes. El sistema
nacional de transfusiones deberá estar regido por políticas y marcos legislativos nacionales.
relativos a la transfusión de sangre para promover la uniformidad de las normas, la calidad y
la seguridad de la sangre y los productos derivados de la sangre.
Promover la donación voluntaria de las personas. no solo implica tratar de tener abastecidos
los bancos de sangre; lo más importante es asegurar la mejor calidad de la sangre donada. La
indicación de una transfusión ya no se circunscribe al uso de sangre tolaL sino a transfundir
el hemocomponente que un paciente reljuiere según su condición clínica. Esto implica
fraccionamiento de unidades en hemocomponentes, es la optimización de una unidad de
sangre total en varios hemocol11ponentes y su mejor uso.
Los procedimientos para procesamiento de hel11ocol11ponentes. pruebas
inmunohematológicas, tamiz!~je serológico han pasado a ser más especializados: por ende, se
requiere de conocimiento y aplicación del mismo y análisis ante algunos resultados no
esperados. Los bancos de sangre han pasado a ser "centros de preparación" de
hemocomponentcs y como taL se tiene la necesidad de instalar sistemas o programas de
gestión de calidad.
De acuerdo a la Federación Internacional de Sociedades de la Cruz Roja y de la Media Luna
Roja (FICR), la seguridad e integridad del suministro de sangre de un país es fundamental
para la seguridad de su sistema de salud y guarda relación con la consecución de tres de los
Objetivos de Desarrollo del Sostenible de las Naciones Unidas para el año 2030:
• Reducir la mortalidad de los niños:
• Mejorar la salud materna:
• Comhatir el VIH/SIDA. la malaria y otras enfermedades.
Reconoce además que "la seguridad en materia de salud es un requisito fundamental e
indispensable para el desarrollo mundial. nacional y personal",
La presente propuesta de Ley al igual que las anteriores, declaran que en la Repúhlica ele
Panamá, las actividades que son competencia de los bancos de ~angre "son de interés nacional
y de orden público". Por ello, se propone la creación del Departamento de Medicina
Transfusional y Servicios de Sangre, adscrito a la Dirección General de Salud Púhlica; al que
le correspondería establecer las políticas y necesidades relacionadas al campo transrusional
y velar por el cumplimiento de la legislación vigente. Además el proyecto de Ley e~tahlcce
la creación de un hemocentro, en busca de la eficiencia, eficacia, calidad y una cohertura
universal en los servicios de sangre y salud en nuestro país.
Por las connotaciones que a nivel individual, de salud pública y legal tiene una transfusión
sanguínea. es pertinente reglamentar los aspectos concernientes a los procedimiento~
involucrados en la cadena transfusional, que permitan la trazahilidad de los
hemocomponentcs transfundidos y contar con una oportunidad de introducir mejoras en los
procesos y procedimientos, a través de la hemovigilancia. tanto al sector púhlico como
pri vado en Panamá.
Esta iniciativa del Gobierno Nacional, es una muestra más del compromiso asul1mlo con el
pueblo panameño de generar soluciones efectivas y prácticas a los problernas de la sociedad
panameña, dentro de nuestras posihilidades como Ministerio, por lo que esperamos contar
con el apoyo de los Honorables Diputados, para que la presente propuesta se constituya en
Ley de la República.
PROYECTO DE LEY N.O
Que regula los servicIOs de sangre v las transfusiones sanguíneas '- .... ..1 "'-
LA ASAMBLEA NACIONAL DECRETA:
Capítulo I Disposiciones Generales
Artículo 1. Todas las actividades relacionadas con la promoci6n. obtención, donación.
procesamiento, fraccionamiento, conservaci6n. transfusión y suministro de sangre humana.
así como de sus componentes y derivados, incluyendo su transportación y distribución. por
el hecho de constituIr un servicio a la poblaci6n. se declara de tnterés nacional y de orden
público.
Artículo 2. La sangre humana solo podrá ser utilizada para el tratamiento de seres humanos
y en investigaciones científicas debidamente aprobadas por la autoridad correspondiente.
Jamás podría ser usada con fines de lucro.
Artículo 3. El M inisterio de Salud como ente rector. a través de la Direcci6n General de
Salud y de la unidad administrativa de medicina transfusional y servicios de sangre. deoerá
establecer una política nacional de sangre para evaluar las necesidades en el campo
transrusional y promover los programas de donación y docencia en el ámbito de la
transfusión. Estos programas deberán garantizar el acceso equitativo. oportuno. diciente.
suficiente y seguro de la sangre. la preservación de la salud de los donantes y la máxima
protección de los receptores y del personal de salud.
Artículo 4. Se creará una instancia de medicina transfusional y servicios de sangre que tendrá
función normativa. adscrito a la Dirección General de Salud Pública. La función normativa
es indelegable y comprende la regulación de la donación con énfasis en la donación
voluntaria. la obtención. procesamiento, almacenamiento. distribución y transfusión de
sangre humana, sus componentes y la vigilancia de su cumpl imiento.
Artículo 5. La presente Ley no contempla los aspectos normados en la Ley general ele
trasplantes ele componentes anatómicos. tejidos hematopoyético" y célula" humanas.
Artículo 6. Para los efectos de esta Ley. lo" "iguientes término" se definen así:
l. Cadena transfusional: Conjunto de procedimientDs que comprenden desde la
selección del donante. extracción. procesallllento. almacenamiento de la :-.angrc y
hemocomponente,,; hasta su transfusión.
2. Comité de Medicina Transfusional: Grupo multidisciplinario. de número variahle
de profesionales de la salud pertenecientes a los departamentos que estén relacionados
con los procesos de medicina transfusional. Su ohjetivo fundamental es mejorar la
seguridad transfusional, en el desarrollo de políticas hasadas en la evidencia y
centradas en el paciente, participar en la educación profesional yen el monitoreo del
uso de la sangre. Responsahle de la hemovigilancia de un servicio de salud donde se
realiza hel11oterapia. El comité de medicina transfusional debe rendir cuenlas a un
responsable concreto de nivel superior en el equipo de dirección de la institución.
Asimismo, debe tener autoridad para determinar la política del hospItal relacionada
con la transfusión sanguínea y disponer de medios eficaces para difundirla entre el
personal involucrado.
3. Donación de sangre: Acción de ofrecer la propia sangre para que se utilice con fines
terapéuticos. Aplica también para donación de hemocomponenles.
4. Hemocentro Nacional: Centro especializado. responsable de la captacíón dc
donantes. del procesamiento y distribución de hemocomponenles a los servicios de
transfusión a nivel nacional.
5, Hemoccntro Regional: Centro especializado responsable de la captaci6n de
donantes, del procesamiento y distribución de hemocomponentes a los servicios de
transfusi6n de una regi6n geográfica determinada,
6. Hemovigilancia: Es el término que sI.? utilIza para definir el cunjunto de <lCCiUlll?:-' de
\igilunclu qúdellll(11(\gica que permiten la detecci<Ín. registro y :lIláll\í\ lk 1:\
Illrí. 11"l1lacion relativa d Il)S cvcntos adn:l"sns e indeseahle:-. dcrí\:l\J¡l:-., tallto elc la
donacil'lll como de 1:\ transfusi6n de sangre.
7. Procedimiento terapéutico: Conjunto de acciones II opcrdci(llle~ para trata'·
prnhlellla." de "alud. que tienen que realizarse de 1;1 misma IÚrIlla para lograr Illcjllría
en la condición clíníc<I de jI)" paciente:- a lJuienes "c ks re:tli/a. Algllll(l"
proccdilllil'nto." lcraIK~lltic(l\ en Medil'llW Tran"lüslí.lllal"on: ar0rc"í" Il'rapl;lIlíl'a.
":1l1 gría. cxungu ino! ran s fu" l( 111.
8. Red Nacional de Servicios de Sangre: Red de centros que realizan actividades de
promoción de la donación. selección del donante. recolecci6n. procesamiento.
almacenamiento, distribución de sangre, las prueba" del receptor. transfusión de
sangre y sus componentes,
9, Servicios de Sangre: Se refiere a todos los centros que llevan a cabo actividades de
promoción de la donación, selección del donante. recolección. procesamiento.
almacenamiento. distribuci6n de sangre. las pruebas del receptor, transfusi6n de
sangre y "us componentes. Los mismos pueden estar organizados como Centros de
Promoción, Centros de Selecci6n de Donantes. Centros de Recolección de Sangre,
Centros de Procesamiento de Sangre, Celllros de Almacenamiento y Distribución de
Sangre y Componentes Sanguíneos o Centros de Transfusión. procesamiento de la
sangre incluye el tamizaje y las pruebas de lahoratorio a las que son sometidas la"
unidades de sangre recolectadas.
Capítulo n De la Unidad Administrativa de Medicina Transrusional y Servicios de Sangre
Artículo 7. La Unidad Administrativa de Medicina Transfusional y Servicios de Sangre del
Ministerio de Salud. con el propósito de coordinar funciones y recursos para el cumplimiento
de sus objetivos y facilitar la integración de los Servicios de Sangre, estará integrado de la
siguiente manera:
l. El jefe de la Unidad Administrativa de Medicina Transfusional y Servicios de Sangre
que deherá ser un médico especialista en medicina transfusional o hcmatología con
experiencia en materia de medicina transfusional.
2. Un lahoratorista clínico con título universitario. experiencia en un servicio de sangre
y que cuente con la categoría que contempla la Ley de los lahoratoristas clínicos.
3. Un eqUIpo multidisciplinario que se integrará en secciones. para cumplir con las
funciones de la unidad administrativa de medicina transfusional y servicios de sangre
y futuras necesidades del país.
El perfil de los integrantes del Departamento se definirá en la normativa que complementa
esta Ley.
Artículo 8. La unidad administrativa de medicina transrusional y servicios de sangre tendrá
las siguientes funciones:
l. Velar por el cumplimIento de la Ley que regula los servicíos de sangre.
Formular el plan estratégico nacional para lograr la disponihilidad de sangre y
componentes seguros.
3. Emitir y velar el cumplimiento de la normativa vigente. que se realizará en hase a
estándares regionales e internacionales. para asegurar la calidad de la donación.
ohtención. procesamiento. almacenamiento y distribución: y las guías para
transfusión de sangre humana y sus componentes.
4. Establecer mecanismos de monitoreo. supervisión. evaluación. aseguramiento de la
calidad y auditoría.
S. Establecer e implementar un sistema nacional de hcmovigilancia.
6. Supervisar y evaluar la formación de los comités hospitalarios de medicina
transfusÍonaL
7. E~tablecer comisiones con la participación de todos los sectores involucrados en la
donación, obtención. procesamiento. almacenamiento, distribución, transfusión,
hemovigilancia y coordinar su funcionamiento.
S. Determinar las necesidades de hemocomponentes nacionales y regionales para lograr
la disponibilidad de sangre y componentes.
9. Crear un sistema de recolección, análisis y validación permanente de información
estadística relacionada con la organización, funcionamiento y gestión de la red
nacional de los servicios de sangre.
10. Promover la formación y desarrollo del recurso humano de los servicios de sangre.
11. Promover actividades de información. educación y comunicación relacionadas con la
donación voluntaria y repetida en todos los niveles de la sociedad.
12. Promover y coordinar colectas de donación voluntaria de sangre a l1Ivel nacional.
13. Velar por el cumplimiento de normas vigentes de bioseguridad en todos los servicios
de sangre.
14. Formular un plan de contingencia para situaciones de emergenclí.l. desastres y
calamidades públicas que permita utilizar todos los recursos de la Red en
coordinación con las autoridades competentes. sin alterar la disponibilidad normal del
suministro, de manera eficiente y efectiva.
15. Elaborar los informes estadísticos a nivel nacional de los procedimientos que 'ie
realizan en los servicios de sangre.
16. Crear un registro nacional de donantes voluntarios de sangre y de los donantes
rechazados.
17. Hacer las recomendaciones técnicas al Consejo Técnico de Salud para el
funcionamiento y habilitaCión de los servicios de sangre.
18. formular el presupuesto anual de la Unidad Administrativa de Medicina
Transfusional y ServiciOS de Sangre para sus actividades.
19. Otras funciones designadas por la Dirección General de Salud Pública.
Artículo 9. El Ministerio de Salud asignarü un presupuesto específico y los recursos
necesarios para el funcionamiento de la Unidad Administrativa de Medicma Transfusional y
Servicios de Sangre, con base en el estudio financiero que este realice para tal fin.
Capítulo III De la Red Nacional de los Servicios de Sangre
Artículo 10. La Red de los Servicio'i de Sangre estará regentados por el Ministerio de Salud
como ente rector. a través de la Unidad Administrativa de Medicina Transfusional y Servicios
de Sangre.
Artículo 11. La Red Nacional de los Servicios de Sangre estará conformada por todos lo,>
servicios de sangre los cuales trabajarán coordinadamente y garantizarán la disponihilidad y
acceso oportuno de los hemocomponentes de acuerdo a la demanda nacional.
Artículo 12. Se consideran servIcIos de sangre los centros donde se efectúan los
procedimientos conducentes a la utilización de la sangre humana. Estos servicios se ofrecerán
sin fines de lucro, con propósitos terapéuticos o de investigación, 1m. mismos dehen cumplir
con la normativa legal y técnica vigente.
Artículo 13. Los Servicios de Sangre serán de los siguientes tipos: hemocentro nacional,
hemocentros regionales, centros de donaciones fijos y móviles, servicios de transfusión,
servicios de medicina transfusional.
Artículo 14. Se crea el Hemocentro Nacional como una entidad única. adscrita al Ministerio
de Salud. altamente especializada. de interés pllhlico. sin fines de lucro, responsahle del
procesamiento y distribución de hemocomponentes a nivel nacional, así como de la captación
de donantes.
Artículo 15. El Hemocentro Nacional será responsable de planificar y ejecutar la captación,
procesamiento, almacenamiento y distribución de los hemocomponentes a fin de satisfacer
la demanda de la población de manera oportuna. con equidad. eficacia y eficiencia. Se
exceptúan de sus funciones la realización de procedimientos terapéuticos que serán
realizados por los servicios de medicina transfusional.
Artículo 16. El Hemocentro Nacional recomendará la conformación de hemocentros
regionales de acuerdo a las necesidades del país, cuyas funciones estarún descritas en la
reglamentación que complementa esta Ley.
Artículo 17. Los centros de donación fijos o móviles son unidades dedicadas únicamente a
la recolección de sangre para uso terapéutico. La sangre colectada se debe enviar al
hel11ocentro nacional o centros designados para tal fin. para su procesamíento y posterior uso
y le corresponderá al hemocentro nacional deSIgnar cuales serán estos centros.
Artículo 18. El servicio de transfusión es la unidad de un centro hospitalario, donde se
almacena sangre y componentes sanguíneos para su transfusión y en la que se realizan
pruebas inmunohematológicas, pruebas pretransfusíonales y de compatibilidad de pacientes
para uso exclusivo en sus instalaciones. Deben contar con un sistema de gestión de calidad.
hemovigilancia. docencia e investigación relativa al uso adecuado de hemocomponcntes.
Artículo 19. El servicio de medicina transfusíonal es la unidad de un centro hospitalario que
ademús de las funciones enunciadas en el artículo 18 realizará procedimientos terapéuticos.
Artículo 20. Una vez aprobada la presente Ley, los bancos de sangre pasarán a ser
denominados servicios de medicina transrusional o servicios de transfusión. Hasta que se
cree el hemocentro nacional serán funciones de los servicios de medicina transfusional. la
promoción de la donación voluntaria de sangre. selección de donantes. extracción.
fraccionamiento, procesamiento, pruebas inmunohcmatoJógícas, pretransfusionalcs, de
compatibilidad de pacientes y pruebas de tamizaje para enfermedades mfectocontagiosas.
Artículo 21. Los hemocentros contarán con un director médico con experiencia y formación
en medicina translusional y/o hematología, con conocimientos en gestión administrativa y
un jefe técnico administrativo con conocimiento en gestión administrativa que sea un
laboratorista clínico y cumpla con la categoría que contempla la legislación vigente de los
laboratoristas clínicos. Los centros de donación fijos y móviles estarán adscritos al
hemocentro.
Artículo 22. Los servicios de medicina transfusional contanín con un jefe médico que será
especialista en medicina transfusional o hematología y un jefe técnico administrativo que
será un laboratorista clínico y cumpla con la categoría que contempla la Ley de los
laboratoristas clínicos.
Para la jefatura médica del servicios de transfusión. en caso de que no exista ninguna de las
especialidades médicas antes mencionadas, puede aplicar un médico especialista en medicina
interna o pediatría con entrenamiento en medicina transfusional.
Para la jefatura médica de los servicios de transfusión en caso de que no exista ninguna de
las especialidades médicas antes mencionadas, puede aplicar un médico general que serú
capacitado adecuadamente en la temática.
Artículo 23. Todo centro hospitalario, ya sea público o privado deberú contar con un servicio
de transfusión o un servicio de medicina transfusional debidamente establecido y habilitado
por el Ministerio de Salud a través del Consejo Técnico de Salud.
Artículo 24. La responsabilidad de la infraestructura y funcionamiento óptimo de los
servicios de sangre recaerá sobre la dirección médica de la institución.
Capítulo IV De las Fuentes de Aprovisionamiento de la Sangre
Artículo 25. El ser humano, en condiciones de huena salud. es la única fuente de
aprovísionannento de sangre para ser utilizada con fines terapéuticos, en forma ética y
científica.
Artículo 26. La promoción de la donación voluntaria de sangre es una función prioritaria de
la unidad administrativa de medicina transl'usional y servicios de sangre, y de los servlcim.
de sangre públicos y privados.
Artículo 27. La obtención de la sangre y hemocomponentes. procesamiento.
fraccionamiento. pruebas inmunohematológicas, pruebas es función privativa de los
servicios de sangre legalmente establecidos y habilitados por el Consejo Técnico de Salud.
Artículo 28. Los reglamentos y normas de funcionamiento de los servicios de sangre deberán
ser dictados por el Ministerio de Salud a través de la Dirección General de Salud. Su ente
técnico es la unidad administrativa de medicina transfusional y servicios de sangre. a quien
le corresponde la supervisión periódica de todos los establecimiento.., dedicados a la
utilización de la sangre humana.
Capítulo V De los Donantes de Sangre
Artículo 29. Para los efectos de e..,w Ley. se entiende como donante de sangre toda persona
sana que cede lihre. voluntaria y gratuitamente una porción de Sll sangre para que sea utilizada
con fines terapéuticos o de investigación médica previa evaluación por médico idóneo y de
exámenes de laboratorios con el fin de preservar la salud del donante y garantizar la seguridad
del receptor.
Artículo 30. El proceso de selección y obtención de la sangre del donante. debe ajustarse
fielmente al reglamento y normas establecidas.
Artículo 31. Todo donante de sangre deberá recibir la asesoría predonaei<Ín: recibir y
comprender la información sohre el procedimiento de la donación, sus posihles riesgo..,
asociados. así como del LISO de la sangre o hemoeomponente donado y firmar el
consentimiento informado para donantes y se debe garantizar la confidencialidad de los dalOS
suministrados.
Artículo 32. La red nacional de servIcIos de sangre deherá contar con un sistema de
referencia para los donantes de sangre cuyos marcadores de agentes infecciosos sean
reactivos, con el fin de notificarle, darle asesoría. referencia a la especialidad correspondiente
y a la unidad de epidemiología.
Artículo 33. Los donantes podrán organizarse en asociaciones de donantes ele sangre, las
cuales deben condicionar sus actividades a las disposiciones de esta Ley ya los reglamentos
y normas que sobre el particular se dicten.
Artículo 34. Todo sistema de motivación o incentivo a la donación deberá ser aprobado por
el Ministerio de Salud, que asegurará el cumplimiento de las normas sanitarias y calidad de
la sangre y hemocomponentes.
Capítulo VI Del Acto de la Donación
Artículo 35. Para los efectos de esta Ley. la donación de sangre constituye el acto mediante
el cual una persona. libre y de forma voluntaria. cede gratuitamente. sin que medie la
comercialización ni lucro una porción de su sangre u otro hemocomponente. para que seu
utilizada con fines terapéuticos o de investigación médica.
Artículo 36. Los médicos idóneos que participen en la selección de los donantes de sangre
deben cumplir con un entrenamiento formal aprobado por el departamento dc medicina
transfusional y servicios de sangre.
Artículo 37. El proceso de extracción de la sangre del donante debe ser realizadu por un
laboratorista clínico o asistente de laboratorio idóneo.
Artículo 38 El laboratorista clínico que participa en los procedimientos de procesamiento
de la sangre debe cumplir con un programa de entrenamiento especializado reconocido y
aprobado por la instancia de medicina transrusional y serVicios de sangre.
Artículo 39. ConclUIda la donación, el donante deberá leer y llenar el formulario de
autoexclusión, que se encuentra explicado en el formulario de consentimiento informado para
la donación.
Artículo 40. Los servicios de sangre deben cumplir con la estructura física. el equipo y el
recurso humano necesarios que le permitan realizar las funciones que le corresponden y
quedarán establecidos en la norma que complementa esta Ley.
Capítulo VII Del Procesamiento, Almacenamiento. Conservación y Distrihución de los
Hemocomponentes
Artículo 41. Previo a su utilización con fines terapéuticos, la sangre dehcrá ser somctida a
los exámenes de rigor que estahlezcan las nmmas técnicas quc complementen esta Ley.
Artículo 42. La sangre deberá fraccionarse en sus componentes con el fin de aprovechar al
máxlll10 su uli I ¡dad mediantc procedimientos que garanlicen la cal idad de los productos
obtenidos.
Artículo 43. Las unidades de sangre y hemocomponentes deben ser almacenados en
condiciones que garanticen la preservación de su composición, las mismas serán estahlecidas
en las normas técnicas que complementan esta Ley.
Artículo 44 El transporte de sangre y hemocomponentes deberá efectuarse en comlicíones
que garanticen su conservación en perfecto estado.
Artículo 45. Los requisitos para suministrar sangre y sus hemocomponentes a los centros
hospitalarios públicos y privados, que lo requieran, deberán ser especificados en los
reglamentos y normas técnicas que complementan esta Ley.
Artículo 46. El mtercambio de sangre y hemocomponentes puede darse entre los servicios
de sangre públicos y privados. La norma que complementa esta Ley establecerá las
condiciones de intercambio.
Artículo 47. La exportación e importación de sangre y sus componentes se hará bajo la
autorización del Ministerio de Salud en casos que la condición clínica comprometa la vida
del paciente y lo amerite. cumpliendo los lineamientos nacionales.
Capítulo VIII De la Transfusión
Artículo 48. La transfusión de sangre humana. de sus hemocomponentes y derivados con
fines terapéutiCOS. constituye un acto del ejercicio de la medicina.
Artículo 49. Previa a la transfusión el médico tratante deherá explicar al paciente los
beneficios y riesgos de la transfusión. aplicar y firmar el formulario de consentimiento
informado para transfusión.
Artículo 50. No podrán practicarse transfusiones sin que se hayan efectuado previamente.
las pruebas inmunohematológicas necesarias según el hemocomponente solicitado.
Artículo 51. En casos de extrema urgencia que ponga en peligro la vida del paciente y bajo
criterio médico. podrán efectuarse transfusiones sin completar los requisitos. de acueruo con
las normas que para estas circunstancias se dicten C0l110 complemento a esta Ley.
Artículo 52. La transfusión se aplicará siguiendo las guías rransfusionales nacionales. bajo
la responsabilidad del médico. quien tiene la obligación de velar para que se cumplan las
normas establecidas para las transfusiones y debe vigilar al paciente para tomar las medidas
necesarias en caso de que se produzca una reacción adversa.
Artículo 53. Los requisitos para solicitar transfusiones serán especificados en la norma
técnica que complementa esta Ley.
Artículo 54. El personal médico. de lahoratorio. de enfermería y administrativo que
intervenga en el procedimiento transfusÍonaL 'ierá responsahle en la medida de su
participación.
Capítulo IX De la Hemovigilancia
Artículo 55. Los servicIos de sangre deherán contar con un sistema de hemovigilancia para
la detección. registro y análisis de información relativa a los efectos adversos e incidentes del
proceso transi'usional desde la donación hasta la transfusÍón sanguínea y su segulIlliento. de
manera completa y objetiva: a lin de introducir medidas correctivas. preventivas y actuar con
la máxima celeridad y eficacia.
Artículo 56. El sistema de hemovigilancia será coordinado y supervisado por el Ministerio
de Salud a través de la Unidad Administrativa de Medicina Transfusional y Servicios de
Sangre con la finalidad de garantizar la seguridad transfusional.
Artículo 57. Los servicios de sangre deben contar con un comité de medicina transfusional
que estará conformado por un equipo multidisciplinario. con la finalidad de vigilar la cadena
transrusíonal desde la extracción de sangre y hemocomponenles hasta el seguimiento de los
receptores. todo ello con el ohjetivo de prevenir y tratar su aparición o recurrencia. Los
integrantes y las funciones de este comité estarán definidos en la norma técnica que
complementa esta Ley.
Artículo 58. El personal que participa en la cadena transfusional tendrá la ohligatoriedad de
informar todo evento adverso. reacción o incidente de acuerdo a lo que descrito en la
normativa que complementa esta Ley.
Artículo 59. Los serVIcios de sangre tendrán la ohligaeión de reportar a los comités de
medicina transfusional y a la Unidad Administrativa de Medicina Transfusional y Serviciu,>
de Sangre, todos los eventos adversos, reacciones o incidentes a través de formatos descritos
en la normativa que complementa esta Ley.
Capítulo X De las Sanciones
Artículo (lO. Los servicios de sangre públicos y privados. están ohligados a cumplir con las
disposiciones y requisitos señalados en esta Ley y su reglamento y en las nmmas
complementarias que a su efecto se dicten. El incumplimiento de las mismas acarreará las
sanciones que determine la legislación aplicable .
.'
Capítulo XI Disposiciones Finales
Artículo 61. La presente Ley deroga la Ley 17 de 31 de julio de 1986.
Artículo 62. La presente Ley serú reglamentada por el Órgano Ejecutivo.
Artículo 63. La presente Ley comenzarú a regir el día siguiente de su promulgación.
COMUNÍQUESE Y CÚMPLASE.
Propuesto a consideración de la Honorable Asamblea NacionaL hoy __ de de dos mil diecisiete (2017), por S.E. MIGUEL MAYO DI BELLO. Ministro de Salud, en virtud de autorización concedida por el Honorable Consejo de Gabinete. mediante Resolución N.o 132 de 17 de octubre de dos mil dieCIsiete (2017).
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INFORME
Que rinde la Comisión de Trabajo, Salud y Desarrollo Social correspondiente al primer debate del Proyecto de Ley No. 581, Que regula los Servicios de Sangre y las Transfusiones Sanguíneas.
Panamá, 18 de abril de 2018
Honorable Diputada y ANIBEL ABREGO SMITH Presidenta Asamblea Nacional
Señora Presidenta:
La Comisión de Trabajo, Salud y Desarrollo Social, en cumplimiento de lo establecido
en el artículo 139 del Reglamento Orgánico del Régimen Interno de la Asamblea Nacional,
rinde el informe correspondiente al primer debate del Proyecto de Ley No. 581, Que regula
los Servicios de Sangre y las Transfusiones Sanguíneas, conforme fue aprobado en la
sesión del 17 de abril del 2018, lo cual hace en los términos que se expresan a continuación.
1. LA INICIATIVA LEGISLATIVA
El Proyecto de Ley 582, fue presentado el día 24 de octubre de 2017 por su Excelencia
Miguel Mayo Di Bello, Ministro de Salud.
11, OBJETIVO DEL PROYECTO
El Proyecto de Ley N° 581, tiene por obj etivo regular las actividades relacionadas con
la promoción, obtención, donación, procedimiento, fraccionamiento , conservación,
transfusiones y suministro de sangre humana, así como de sus componentes y derivados
incluyendo su transportación y distribución, Este Proyecto de Ley guarda relación con el
Proyecto de Ley N° 539 "Que establece el Patronato del Hemocentro Nacional"
111. CONTENIDO GENERAL DEL PROYECTO
El Proyecto de Ley N°581, está estructurado en 63 artículos, con diez capítulos sobre
Disposiciones Generales, De la Unidad Administrativa de Medicina Transfusional y Servicios
de Sangre, De la Red Nacional de los Servicios de Sangre, de las Fuentes de
Aprovisionamiento de la Sangre, de los Donantes de Sangre, Del acto de la Donación, Del
Procesamiento, Almacenamiento, Conservación y Distribución de los Hemocomponentes, De
la Transfusión, De la Hemovigilancia, De la Sanciones y Disposiciones Finales
IV. EL PRIMER DEBATE
El día 13 de marzo de 2018, en su reunión ordinaria, el Pleno de la Comisión, procedió
a darle el Primer Debate al presente Proyecto de Ley.
Para su mejor estudio y análisis y por ser una iniciativa legislativa con abundantes
tema y conceptos técnicos, se aprobó crear una subcomisión que quedo integrada por los
comisionados diputados Gabriel Soto, como Presidente, Crispiano Adames y Jorge Iván
Arrocha como comisionados.
Dicha subcomisión realizó dos sesiones de trabajo que contó con la participación de
representantes del Ministerio de Salud, Caja de Seguro Social, Sociedad Panameña de
Hematología, Asociación Panameña de Medicina transfusional, Asociaciones Panameñas de
Hospitales Privados, Colegio Nacional de Laboratoritos, Clínicas de Panamá, Fundación
Felipe Motta y representante del Banco de Sangre del Complejo Hospitalario Arnulfo Arias
Madrid.
Producto de las reuniones celebradas, se llegó a un consenso sobre el contenido del
Proyecto de Ley N°58l.
Se acordó recomendar la modificación de los artículos 1, 3, 5, 10, 14, 21, 26, 28, 29,
31,33,34,35,36,37, 38,40,41,42,43,44,46,48,49,50,54,55, 56,58,59 y 61; la
eliminación de los artículos 2,3,5,6, 7,8, 9,11,13,23,24,25,27 Y 28; e incluir tres artículos
nuevos.
El día 17 de abril de 2018, el Pleno de la comisión en su reunión ordinaria procedió a
darle Primer Debate a la presente iniciativa legislativa
El HD. Gabriel Soto, Presidente de la subcomisión rindió el informe correspondiente
sobre la labor realizada y las modificaciones que se consensuaron. Dicho informe favorable a
la aprobación del presente Proyecto de Ley, fue respaldado por representantes del Ministerio
de Salud, de la Caja de Seguro Social y de la Sociedad Civil como la Fundación Motta.
Luego de un amplio debate y que conto con la participación de los miembros de la
comisión José Luis Castillo, Presidente y los comisionados Mario Lazarus, Jorge Iván
Arrocha, Gabriel Soto, Carlos Afú, Rosa Canto, Crispiano Adames y el suplente Naiper
Rosales se aprobó el Proyecto de Ley, con las modificaciones presentadas, resaltadas en
negritas y que se presentan en forma de texto único.
Luego de un amplio y profundo debate y por las consideraciones expuestas, la
Comisión de Trabajo, Salud y Desarrollo Social,
RESUELVE:
1. Aprobar en Primer Debate el Proyecto de Ley 581, "Que regula los Servicios de
Sangre y las Transfusiones Sanguíneas" que se presenta en fonna de Texto Único,
y resaltadas en negritas las modificaciones.
2
2. Solicitar al Pleno de la Asamblea Nacional le dé Segundo Debate al Proyecto de Ley 581,
"Que regula los Servicios de Sangre y las Transfusiones Sanguíneas".
POR LA COMISIÓN DE TRABAJO, SALUD Y DESARROLLO SOCIAL
H.D.JOSÉ
~~ :;r ~~J'"~
H.D. MARIO A. LAZARUS N. H.D. JORGE IVÁN ARROCHA R. Vicepresidente Secretario
YlJt#1ftt.~~4 H.D. SALVADOR REAL CHEN Comisionado Comisionado
~/~1Iin~CARLOS {jú-DECEREGA H.D. ROSA CANTO Comisionado Comisionada
/H.D. ZULAy L. RODRÍGUEZ L. H.D. CRISPIANO ADAMES N. Comisionada Comisionado
3
TEXTO ÚNICO
Que contiene las modificaciones introducidas en Primer Debate por la Comisión de Trabajo, Salud y Desarrollo Social correspondientes al Proyecto de Ley No. 581 "Que regula los Servicios de Sangre y las Transfusiones Sanguíneas"
PROYECTO DE LEY No. 581
De de de 2018
Que regula los Servicios de Sangre y las Transfusiones Sanguíneas.
LA ASAMBLEA NACIONAL
DECRETA:
Capítulo 1
Disposiciones Generales
Artículo 1. Todas las actividades relacionadas con la promoción, obtención, donación,
procesamiento, fraccionamiento, conservación, transfusión y suministro de sangre humana,
así como de sus componentes y derivados, incluyendo su transportación y distribución, por
el hecho de constituir un servicio a la población, se declara de interés nacional y de orden
público.
Artículo 2. La sangre humana solo podrá ser utilizada para el tratamiento de seres
humanos y en investigaciones científicas debidamente aprobadas por la autoridad
correspondiente. Jamás podrá ser usada con fines de lucro.
Artículo 3. Se crea la Unidad Administrativa de Medicina Transfusional y Servicios
de Sangre que tendrá función normativa, adscrita a la Dirección General de Salud
Pública del Ministerio de Salud. La función normativa es indelegable y comprende el
desarrollo de acciones que garanticen la eficiente operación de los servicios de sangre,
de acuerdo con las políticas y estrategias del ente rector. Estas acciones deben evaluar
las necesidades en el campo transfusional, promover los programas de donación y
docencia en el ámbito de la transfusión, así como garantizar el acceso equitativo,
oportuno, eficiente, suficiente y seguro de la sangre, la preservación de la salud de los
donantes y la máxima protección de los receptores y del personal de salud.
Se crea el patronato del Hemocentro Nacional.
Artículo 4. La presente Ley no contempla los aspectos normados en la Ley que regula los
Trasplantes de componentes anatómicos, tejidos hematopoyéticos y células humanas.
Artículo 5. Para los efectos de esta Ley, los siguientes términos se definen así:
1. Cadena transfusional: Conjunto de procedimientos que comprenden desde la selección
del donante, extracción, procesamiento, almacenamiento, distribución de
hemocomponentes hasta su transfusión y hemovigilancia.
2. Calidad: Conjunto de requisitos que satisfacen las necesidades del usuario.
3. Centros de Donación: son unidades fijas o móviles dedicadas únicamente a la
recolección de sangre y hemocomponentes.
4. Centro de referencia: centro que por la complejidad de sus funciones y alto nivel de
especialización, brinda respuesta a los problemas que se presenten en las pruebas
inmunohematológicas de pacientes y serológicas de los donantes de sangre en las
instalaciones de salud públicas y privadas.
5. Comité hospitalario de Medicina Transfusional: Grupo multidisciplinario, de número
variable de profesionales de la salud pertenecientes a los departamentos que estén
relacionados con los procesos de medicina transfusional.
6. Donación de sangre: Acción de ofrecer libre y voluntariamente la propia sangre y
hemocomponentes para que se utilice con fines terapéuticos.
7. Emergencia: es aquella condición en que la falta de asistencia conduciría a la muerte en
minutos de la persona afectada.
8. Hemocomponentes: productos terapéuticos constituyentes de la sangre que incluye
a glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas, plasma y crioprecipitados, que se
obtienen por métodos físicos.
9. Hemocentro Nacional: Centro especializado, responsable de la captación de donantes,
del procesamiento, almacenamiento y distribución de hemocomponentes a los servicios de
transfusión a nivel nacional.
10. Hemocentro Regional: Centro especializado responsable de la captación de donantes,
del procesamiento y distribución de hemocomponentes a los servicios de transfusión de una
región geográfica determinada.
11. Hemovigilancia: el conjunto de acciones de vigilancia epidemiológica que permiten la
detección, registro, análisis y seguimiento de la información relativa a los eventos adversos
e indeseables derivados, tanto de la donación, como de la transfusión de sangre, para
establecer acciones preventivas y correctivas.
12. Procedimiento terapéutico: Conjunto de acciones u operaciones para tratar problemas
de salud, que tienen que realizarse de forma estandarizada para lograr mejoría en la
condición clínica de los pacientes a quienes se realiza.
13. Red Nacional de Servicios de Sangre: conjunto de servicios de sangre.
14. Sangre Total: Es obtenida de un donante mezclado con anticoagulante,
conservada en un contenedor estéril y que no se ha fraccionado. Su principal uso es
como producto inicial para la obtención de los hemocomponentes.
15. Servicios de Sangre: Se refiere a todos los centros públicos y privados que llevan a
cabo actividades de promoción de la donación, selección del donante, recolección,
procesamiento, almacenamiento, distribución de sangre, las pruebas del receptor,
transfusión de sangre y sus componentes.
16. Sistema de Gestión de Calidad: Estructura que permite mantener la calidad en
todas las actividades de la organización de forma que oriente las estrategias para
cumplir los requisitos de satisfacción del usuario, requisitos legales, científicos y la
mejora continua.
17. Servicios de Medicina Transfusional: es la unidad de un centro hospitalario, en el
que se almacena hemocomponentes para su transfusión, en la que se realizan pruebas
pre transfusionales y procedimientos terapéuticos.
18. Servicios de transfusión: es la unidad de un centro hospitalario, en el que se
almacena hemocomponentes para su transfusión y en la que se realizan pruebas pre
transfusionales.
19. Transfusión: Es la transferencia de sangre o componentes sanguíneos de un sujeto
donante a otro receptor.
Capítulo II
De la Unidad Administrativa de Medicina Transfusional y Servicios de Sangre
Artículo 6. La unidad administrativa de Medicina Transfusional y Servicios de Sangre del
Ministerio de Salud, con el propósito de coordinar funciones y recursos para el
cumplimiento de sus objetivos y facilitar la integración de los Servicios de Sangre, estará
integrada de la siguiente manera:
1. Un coordinador médico de la unidad administrativa de Medicina Transfusional y
Servicios de Sangre que deberá ser un Médico Especialista en Medicina Transfusional o
Hematología, con experiencia en materia de Medicina Transfusional.
2. Un Coordinador técnico que deberá ser un Laboratorista Clínico con título
universitario, experiencia en un Servicio de Sangre y que cuente con la categoría que
contempla la Ley de los Laboratoristas Clínicos.
3. Un equipo multidisciplinario que se integrará en seCCiOnes, para cumplir con las
funciones de la unidad administrativa de Medicina Transfusional y Servicios de Sangre y
futuras necesidades del país.
El perfil de los integrantes de la unidad administrativa de Medicina Transfusional y
Servicios de sangre se definirá en la norn1ativa que reglamenta esta Ley.
Artículo 7. La unidad administrativa de Medicina Transfusional y Servicios de Sangre
tendrá las siguientes funciones:
l. Velar por el cumplimiento de la Ley que regula los Servicios de Sangre.
2. Formular el plan estratégico nacional para lograr la disponibilidad de sangre y
componentes seguros.
3. Emitir y velar el cumplimiento de la normativa vigente, que se realizará en base a
estándares regionales e internacionales, para asegurar la calidad de la donación,
obtención, procesamiento, almacenamiento y distribución; y las guías para
transfusión de sangre humana y sus componentes.
4. Establecer mecanismos de monitoreo, supervisión, evaluación, aseguramiento de la
calidad y auditoría.
5. Establecer e implementar un sistema nacional de hemovigilancia.
6. Supervisar y evaluar la formación de los Comités Hospitalarios de Medicina
Transfusional.
7. Establecer comisiones con la participación de todos los sectores involucrados en la
donación, obtención, procesamiento, almacenamiento, distribución, transfusión,
hemovigilancia y coordinar su funcionamiento.
8. Determinar las necesidades de hemocomponentes nacionales y regionales para
lograr la disponibilidad de sangre y hemocomponentes.
9. Crear un sistema de recolección, análisis y validación permanente de información
estadística relacionada con la organización, funcionamiento y gestión de la Red
Nacional de los Servicios de Sangre.
10. Gestionar los recursos para la creación de programas de educación continua,
formación y desarrollo del recurso humano de los servicios de sangre.
11. Gestionar los recursos para la creación de actividades de información, educación
y comunicación relacionadas con la donación voluntaria y repetida en todos los
niveles de la sociedad.
12. Gestionar la coordinación de colectas de donación voluntaria de sangre a nivel
nacional.
13. Supervisar el cumplimiento de Normas Técnicas Administrativas vigentes en
todos los servicios de sangre de la red nacional.
14. Formular un plan de contingencia para situaciones de emergencta, desastres y
calamidades públicas que permita utilizar todos los recursos de la Red Nacional de
Sangre en coordinación con las autoridades competentes, de acuerdo a las
circunstancias, de manera eficiente, segura y efectiva.
15. Elaborar los informes estadísticos a nivel nacional de los procedimientos que se
realizan en los Servicios de Sangre.
16. Crear un registro nacional de donantes voluntarios de sangre y de los donantes
rechazados.
17. Hacer las recomendaciones técnicas al Consejo Técnico de Salud para el
funcionamiento y habilitación de los Servicios de Sangre.
18. Formular el presupuesto anual de la unidad administrativa de Medicina
Transfusional para sus actividades.
19. Otras funciones designadas por la Dirección General de Salud Pública.
20. Crear Hemocentros Regionales de acuerdo a las necesidades del país, cuyas
funciones estarán descritas en la reglamentación que complementa esta ley.
21. Promover la donación voluntaria de sangre como función prioritaria de la
unidad administrativa de Medicina Transfusional y Servicios de Sangre, en
conjunto con los servicios de sangre públicos y privados.
22. Elaborar y presentar indicadores que permitan evidenciar la gestión de calidad
a los miembros de la Red Nacional de Servicios Sangre.
Artículo 8. El Ministerio de Salud asignará un presupuesto específico y los recursos
necesarios para el funcionamiento de la unidad administrativa de Medicina Transfusional y
Servicios de Sangre, con base en el estudio financiero que este realice para tal fin.
Capítulo III
De la Red Nacional de los Servicios de Sangre
Artículo 9. La Red de los Servicios de Sangre estará regentada por el Ministerio de Salud
como Ente Rector, a través de la unidad administrativa de Medicina Transfusional y
Servicios de Sangre.
Artículo 10. La Red nacional de los Servicios de Sangre estará conformada por todos los
Servicios de Sangre, los cuales trabajarán coordinadamente y garantizarán la disponibilidad
y acceso oportuno de los hemocomponentes de acuerdo con la demanda nacional.
Artículo 11. Se consideran Servicios de Sangre los centros donde se efectúan los
procedimientos conducentes a la utilización de hemocomponentes, sin fines de lucro, con
propósitos terapéuticos o de investigación, los que deben cumplir con la normativa legal y
técnica vigente.
Artículo 12. Los Servicios de Sangre serán de los siguientes tipos: Ilemocentro Nacional,
Hemocentros Regionales, Centros de donación, Servicios de Transfusión, Servicios de
Medicina Transfusional.
Artículo 13. El Hemocentro Nacional es una entidad única, adscrita a la Unidad
Administrativa de Medicina Transfusional y Servicios de Sangre del Ministerio de
Salud, será considerado como el centro de referencia del país, con las siguientes
funciones:
1. Planificar y ejecutar la captación, procesamiento, almacenamiento y distribución
de hemocomponentes en la red nacional de los servicios de sangre.
2. Satisfacer la demanda de hemocomponentes a la población de manera oportuna,
con equidad, eficacia y eficiencia.
3. Participar en la elaboración del plan de desarrollo estratégico de la red de los
servicios de sangre.
4. Recomendar la conformación de los Hemocentros Regionales, de acuerdo con las
necesidades del país.
5. Establecer sistemas de monitoreo, evaluación y aseguramiento de la calidad en los
procesos analíticos, financieros y administrativos.
6. Promover y fomentar la cultura de donación de sangre y hemoeomponentes de
forma voluntaria, altruista, solidaria y reiterada.
7. Contar con un sistema de hemovigilancia.
8. Contar con un sistema de gestión de calidad aereditable por alguna de las normas
internacionales reconocidas para el laboratorio clínico y/o banco de sangre.
9. Realizar estudios especiales en inmunohematología y serología con avances
tecnológicos que respondan a las necesidades de los pacientes y cumplan con los
criterios de calidad establecidos.
10. Se exceptúan de sus funciones, la realización de transfusiones y procedimientos
terapéuticos que serán realizados por los Servicios de Medicina Transfusional y
Servicios de Transfusión.
11. Gestionar con la participación de la Red Nacional de Sangre, el estudio de costo de
producción, que sustenten las tarifas de los productos y servicios del Hemocentro
Nacional, que debcrán ser aprobadas por el Patronato.
Artículo 14. Los centros de donación tienen la función de la recolección de sangre y
hemocomponentes, que se deben enviar al Hemocentro Nacional.
Artículo 15. El Servicio de Transfusión es la unidad de un centro hospitalario, donde se
almacena hemocomponentes para su transfusión y en la que se realizan pruebas
inmunohematológicas, pruebas pre transfusionales y de compatibilidad de pacientes para
uso exclusivo en sus instalaciones. Deben contar con un sistema de gestión de calidad,
hemovigilancia, docencia e investigación relativa al uso adecuado de hemocomponentes.
Artículo 16. El Servicio de Medicina Transfusional es la unidad de un centro hospitalario
que además de las funciones enunciadas en el artículo anterior realizará procedimientos
terapéuticos.
Artículo 17. Las funciones del Hemocentro Nacional serán ejercidas progresivamente en
la medida que tenga la capacidad de satisfacer la demanda de hemocomponentes de la
población, de manera oportuna y segura, con equidad, eficacia y eficiencia.
Durante este tiempo, los Bancos de Sangre de los centros hospitalarios públicos y
privados, continuarán realizando la promoción de la donación voluntaria de sangre,
selección de donantes, extracción, fraccionamiento, procesamiento, almacenamiento,
distribución de hemocomponentes, pruebas de tamizaje para enfermedades
infectocontagiosas, pruebas inmunohematológicas pre-transfusionales, transfusión de los
hemocomponentes, además de capacitar a los usuarios de la red de los servicios de
sangre respccto al uso adecuado de los hemocomponentes.
Artículo 18. Una vez el Hemocentro Nacional pueda suplir los requerimientos de
cantidad y calidad de los hemocomponentes, de forma oportuna y segura, con
equidad, eficacia, eficiencia y evidenciado por un sistema de gestión de calidad
acreditable por alguna de las normas internacionales reconocidas para el laboratorio
clínico y/o banco de sangre, los Bancos de Sangre públicos y privados existentes,
pasarán a obtener el suministro de hemocomponentes del Hemocentro Nacional,
transformándose en Servicios de Medicina Transfusional o Servicios de Transfusión,
según el nivel de competencia establecido en la presente ley.
La Unidad Administrativa de Medicina Transfusional y Servicios de Sangre, en
coordinación con los Servicios de Sangre, será la encargada de salvaguardar el
proceso de transición progresiva de las funciones de los Bancos de Sangre al
Hemocentro Nacional y a los Servicios de Medicina Transfusional o Servicios de
Transfusión, respectivamente.
Artículo 19. El Hemocentro Nacional contará con un Director General, un Jefe
médico, un Jefe técnico administrativo y un administrador.
Artículo 20. El Director General del Hemocentro Nacional será escogido por
concurso y deberá cumplir con los siguientes requisitos:
1. Ser de nacionalidad panameña.
2. Ser mayor de 35 años de edad
3. Poseer título universitario en cualquier disciplina y experiencia mínima de 5
años en administración y gestión de proyectos.
4. No haber sido condenado por autoridad competente por la comisión de delito
doloso.
5. No tener vínculos familiares dentro del cuarto grado de consanguinidad y
segundo de afinidad, con compañías de suministro de insumos o maquinaria
utilizada por el Hemocentro Nacional.
6. Tener comprobada solvencia ética y moral.
7. Hallarse en pleno goce de los derechos civiles y políticos.
8. No ser dignatario en compañías de suministro de insumos o maquinaria
utilizada por el Hemocentro Nacional.
Articulo 21. Las funciones del Director General son:
1. Dirigir el Hemocentro Nacional en forma responsable, ética y eficiente.
2. Elaborar y sustentar el Plan Operativo Anual, el Anteproyecto de Presupuesto
anual y el Plan de Inversiones para su presentación a la Unidad Administrativa
de Medicina Transfusional y al Patronato.
3. Proponer al Patronato la estructura administrativa para el funcionamiento
del Hemocentro Nacional en conjunto con el jefe médico y técnico.
4. Elaborar y proponer al Patronato, el reglamento interno del Hemocentro y
velar por su cumplimiento.
5. Supervisar y controlar la gestión administrativa del personal directivo.
6. Asistir como secretario en las reuniones del Patronato.
7. Representar oficialmente al Hemocentro Nacional en todas las actividades a
nivel nacional e internacional.
8. Autorizar gastos hasta ciento cincuenta mil balboas (B/.150,000) y controlar los
ingresos del Hemocentro Nacional.
9. Administrar el Fondo Especial de Autogestión para el Hemocentro Nacional.
10. Proponer al Patronato el personal profesional, administrativo y técnico del
Hemocentro Nacional para su nombramiento, promoción o remoción.
11. Proponer y gestionar convenios de cooperación con otras instituciones
públicas, nacionales e internacionales, previa aprobación del Patronato.
12. Solicitar al Patronato los créditos extraordinarios y el traslado de partidas
presupuestaria que se requieran para el buen funcionamiento del hemocentro.
13. Participar en la formulación de políticas, planes, programas y normas de
atención, docencia e investigación que desarrolle el Ministerio de Salud y/o la
Caja de Seguro Social.
14. Redactar y presentar un Informe de Gestión sobre las actividades, gastos,
producción y costos de atención para conocimiento del Patronato y su debida
divulgación.
15. E.jercer cualquier otra función que le asigne el Patronato.
16. Velar por el buen funcionamiento de los sistemas de monitoreo, evaluación y
aseguramiento de la calidad en todos los procesos del Hemocentro Nacional.
17. Presentar al Patronato el resultado del estudio de costo de producción, que
sustenten las tarifas de los productos y servicios del Hemocentro Nacional.
18. Cualquier decisión de carácter administrativo, del director general, podrá ser
recurrida mediante reconsideración y/o apelación de acuerdo con las normas
generales del derecho administrativo.
Artículo 22. Los Hemocentros regionales, los Servicios de Medicina Transfusional y
los Servicios de Transfusión contarán con un Jefe Médico y un Jefe Técnico
Administrativo, los cuales serán escogidos mediante concurso.
Los Hemocentros regionales, contarán con un Jefe Médico con la especialidad en
Medicina Transfusionalcon conocimientos en gestión administrativa. En caso de no
existir el especialista en medicina transfusional podrá, ser un médico especialista en
Hematología o patología clínica con conocimientos en gestión administrativa.
Adicionalmente, contará con un Jefe Técnico Administrativo con conocimiento en
gestión administrativa, que sea un Laboratorista Clínico,que cumpla con la categoría
contemplada en la legislación vigente de los Laboratoristas Clínicos, con cinco años de
experiencia en inmunohematología.
Articulo 23. En el caso que en los Servicios de Medicina Transfusional o Servicios de
Transfusión no exista ninguna de las especialidades médicas antes mencionadas, en el
artículo anterior puede aplicar un Médico especialista en Medicina Interna, patología
clínica o Pediatría con entrenamiento en Medicina Transfusional y con conocimiento
en gestión administrativa. Además contarán con un Jefe Técnico Administrativo con
conocimiento en gestión administrativa que sea un Laboratorista Clínico,que cumpla
con la categoría contemplada en la legislación vigente de los Laboratoristas Clínicos,
con cinco años de experiencia en inmunohematología.
En los Servicios de transfusión, de no existir ninguna de las especialidades médicas
antes mencionadas, puede aplicar un Médico General que deberá tener un
entrenamiento en medicina transfusional y el mismo deberá ser evaluado por la
Unidad Administrativa de Medicina Transfusional y Servicios de Sangre.
En los centros de donación, existirá un médico seleccionador de donantes y un
laboratorista clínico.
Artículo 24. Todo centro hospitalario, ya sea público o privado deberá contar con un
Servicio de Transfusión o un Servicio de Medicina Transfusional debidamente establecido
según el nivel de atención y habilitado por el Ministerio de Salud, a través del Consejo
Técnico de Salud.
Hasta que el Homocentro Nacional cumpla los parámetros establecidos en el artículo
18 de la presente ley, se mantendrán vigentes las licencias de operación y
funcionamientos de los actuales bancos de sangre; los cuales serán renovados por el
Ministerio de Salud, previo cumplimiento de los requisitos correspondientes.
Artículo 25. La responsabilidad de la infraestructura y funcionamiento óptimo de los
Servicios de Sangre recaerá sobre la Dirección Médica de cada entidad pública y
privada.
Capítulo V
De las Fuentes de Aprovisionamiento de la Sangre
Artículo 26. El ser humano, en condiciones de buena salud, es la única fuente de
aprovisionamiento de sangre para ser utilizada con fines terapéuticos, en forma ética
y científica.
Artículo 27. El proceso de selección y obtención de la sangre del donante, debe ajustarse
fielmente al reglamento y normas establecidas, con el fin de preservar la salud del
donante y garantizar la seguridad del receptor.
Artículo 28. Todo donante de sangre deberá recibir la asesoría pre donación, en la que el
médico seleccionador explica y aclara las dudas relacionadas al proceso de donación,
al uso de la sangre donada, la posible inclusión en la lista de donantes diferidos, la
autoexclusión, los efectos adversos de donar y los resultados positivos de
enfermedades con su notificación obligatoria. Posteriormente debe firmar el
Formulario de Consentimiento Informado para Donantes de Sangre y
Hemocomponentes.
Los Servicios de Sangre deben garantizar la confidencialidad de los datos suministrados
por los donantes.
Artículo 29. La Unidad Administrativa de Medicina Transfusional y Servicios de
Sangre, en conjunto con la Red Nacional de Servicios de Sangre y el Departamento de
Epidemiología del Ministerio de Salud, deberán implementar un sistema de referencia
para los donantes de sangre cuyos marcadores de agentes infecciosos sean reactivos, con el
fin de notificarle, darle asesoría y refcrencia a la especialidad correspondiente.
Artículo 30. Los donantes podrán organizarse en asociaciones de donantes de sangre, las
cuales deben condicionar sus actividades a las disposiciones de esta Ley, los reglamentos y
normas que sobre el particular se dicten.
Artículo 31. Todo programa de promoción a la donación deberá ser aprobado por el
Ministerio de Salud, para asegurar el cumplimiento de las normas sanitarias.
Capítulo VI
Del Acto de la Donación
Artículo 32. Para los efectos de esta Ley, la donación de sangre constituye el acto mediante
el cual una persona, libre y de forma voluntaria, cede gratuitamente, sin que medie la
comercialización ni lucro, una porción de su sangre u otro hemocomponente, para que sea
utilizada con fines terapéuticos o de investigación médica de acuerdo la legislación
establecida.
Artículo 33. Los médicos idóneos que participen en la selección de los donantes de sangre,
deben cumplir con un programa de capacitación elaborado por la Unidad de Medicina
Transfusional y Servicios de Sangre del Ministerio de Salud.
Artículo 34. El proceso de extracción de la sangre del donante debe ser realizado por un
laboratorista clínico o un asistente de laboratorio clínico idóneo supervisado por el
anterior.
Artículo 35. Los Laboratoristas Clínicos que participan en todos los procesos de los
servicios de sangre, así como los Asistentes de Laboratorio clínico que participen en la
extracción de sangre, deben cumplir con un programa de entrenamiento especializado
reconocido y aprobado por de la Unidad Administrativa de Medicina Transfusional y
Servicios de Sangre.
Artículo 36. Posterior a la donación de sangre o sus hemocomponentes, el donante
deberá leer y llenar el Formulario de Autoexclusión de la donación, que se encuentra
explicado en el formulario de consentimiento informado para la donación.
Artículo 37. Los serVICIOS de sangre deben cumplir con la estructura física, el
equipamiento y el recurso humano necesarios que le permitan realizar las funciones que le
corresponden según la reglamentación de la Ley.
Capítulo VII
Del Procesamiento, Almacenamiento, Conservación y Distribución de los
1 Jcmocomponentes
Artículo 38. Previo a la utilización de los hemocomponentes con fines terapéuticos, la
sangre del donante deberá ser sometida a los exámenes de rigor que se establezcan en la
reglamentación de esta Ley.
Artículo 39. La sangre deberá fraccionarse en sus componentes, con el fin de aprovechar al
máximo su utilidad mediante procedimientos que garanticen la calidad de los productos
obtenidos.
Artículo 40. Los hemocomponentes deben ser almacenados en condiciones que garanticen
la preservación de su composición, los que serán establecidos en la reglamentación de
esta Ley.
Artículo 41. El transporte de los hemocomponentes dentro y fuera de los Servicios de
Sangre, tendrá que garantizar su integridad física y cadena de frío de los mismos.
Artículo 42. Los requisitos para suministrar los hemocomponentes a los servicios de
sangre que lo requieran, deberán ser especificados en la reglamentación de esta Ley.
Artículo 43. El intercambio de hemocomponentes puede darse entre los Servicios de
Sangre públicos y privados. El requirente deberá compensar los hemoeomponentes
recibidos. La reglamentación de esta Ley establecerá las condiciones de intercambio.
Artículo 44. La exportación e importación de hemocomponentes se hará bajo la
autorización del Ministerio de Salud, en casos que la condición clínica comprometa la vida
del paciente y así lo amerite. La reglamentación de esta Ley establecerá las condiciones
de ingreso y salida del país de los hemocomponentes.
Capítulo VIII
De la Transfusión
Artículo 45. La transfusión de hemocomponentes con fines terapéuticos, constituye un
acto del ejercicio de la medicina.
Artículo 46. Previa a la transfusión, el médico tratante, deberá explicar al paciente los
beneficios y riesgos de la transfusión, con la finalidad que el receptor firme el Formulario
de Consentimiento Informado para Recibir Transfusiones de Sangre y/o Componentes de
Sangre.
Artículo 47. N o podrán practicarse transfusiones, sin que se hayan efectuado previamente,
las pruebas inmunohematológicas necesarias según el hemocomponcnte solicitado.
Artículo 48. En casos de extrema urgencia que ponga en peligro la vida del paciente y
bajo criterio médico, podrán efectuarse transfusiones sin completar los requisitos, de
acuerdo con lo que se establezca en la reglamentación de esta Ley.
Artículo 49. La transfusión se aplicará siguiendo las guías transfusionales nacionales bajo
la responsabilidad del médico. quien tiene la obligación de velar para que se cumplan las
normas establecidas para las transfusiones. Se vigilará el proceso transfusional durante
todas sus etapas para prestar oportuna asistencia en caso que se produzcan reacciones
adversas.
Artículo 50. Los requisitos para solicitar transfusiones serán especificados en la
reglamentación de esta ley.
Artículo 51. El personal médico, de laboratorio, de enfermería y administrativo que
intervenga en el procedimiento transfusional, será responsable en la medida de su
participación.
Capítulo IX
De la IIemovigilancia
Artículo 52. Los Servicios de Sangre deberán contar con un Sistema de Hemovigilancia
para la detección, registro y análisis de información relativa a los efectos adversos e
incidentes del proceso transfusional, desde la donación hasta la transfusión sanguínea y su
seguimiento, de manera completa y objetiva; a fin de introducir medidas correctivas,
preventivas y actuar con la máxima celeridad y eficacia.
Artículo 53. El Sistema de Hcmovigilancia será coordinado y supervisado por el
Ministerio de Salud a través de la unidad administrativa de Medicina Transfusional y
Servicios de Sangre, con la finalidad de garantizar la seguridad transfusional.
Artículo 54. Los Servicios de Sangre deben contar con un Comité de Medicina
Transfusional que estará conformado por un equipo multidisciplinario, que tiene que como
objetivo fundamental mejorar la seguridad transfusional, en el desarrollo de políticas
basadas en la evidencia y centradas en el paciente, participar en la educación
profesional y en el monitoreo del uso de la sangre. Adicionalmente, es el responsable
de la hemovigilancia de los servicios de salud en los que se realiza hemoterapias, así
como debe rendir cuentas al Director Médico de la institución. Para tales efectos, debe
tener autoridad para determinar las acciones del hospital relacionadas con la
transfusión sanguínea y disponer de medios eficaces para difundirla entre el personal
involucrado, con la finalidad de vigilar la cadena transfusional desde la extracción de
sangre y hemocomponentes hasta el seguimiento de los receptores, todo ello con el
objetivo de prevenir y tratar su aparición o recurrencia. Los integrantes y las funciones
de este Comité estarán definidos en la reglamentación de esta ley.
Artículo 55. El personal que participa en la cadena transfusional tendrá la obligatoriedad
de informar todo evento adverso, reacción o incidente de acuerdo a la reglamentación de
esta Ley.
Artículo 56. Los Servicios de Sangre tendrán la obligación de reportar a los Comités de
Medicina Transfusional y a la unidad administrativa de Medicina Transfusional y Servicios
de Sangre, todos los eventos adversos, reacciones o incidentes a través de formatos
descritos en la reglamentación de esta Ley.
Capítulo X
De las Sanciones
Artículo 57. Los Servicios de Sangre públicos y privados, están obligados a cumplir con
las disposiciones y requisitos señalados en esta Ley y su reglamento y en las normas
complementarias que a su efecto se dicten. El incumplimiento de las mismas acarreará las
sanciones que determine la legislación aplicable.
Capítulo XI
Disposiciones Finales
Artículo 58: Los reglamentos y normas de funcionamiento de los Servicios de Sangre
deberán ser dictados por el Ministerio de Salud, a través de la Dirección General de
Salud Pública. La reglamentación emitida con anterioridad a la promulgación de la
presente ley, será considerada válida y estará vigente, hasta la reglamentación de la
presente Ley.
Artículo 59. En caso de emergencia, los Servicios de Medicina Transfusional de los
centros hospitalarios de mayor grado de complejidad del país, mantendrán la
capacidad de extracción y procesamiento de hemocomponentes.
Artículo 60. La presente Ley deroga la Ley 17 de 31 de julio de 1986.
Artículo 61. La presente Ley será reglamentada por el Ministerio de Salud.
Artículo 62. La presente Ley comenzará a regir el día siguiente al de su promulgación.
COMUNÍQUESE Y CÚMPLASE.
Propuesto a la consideración de la Asamblea Nacional, hoy de de 2018.
POR LA COMISIÓN DE TRABAJO, SALUD Y DESARROLLO SOCIAL
t HD. JOSÉ LUIiJ V \.,
~J V .~
~J HD. MARIO A. LAZARUS N. Vicepresidente
fpr/d;~~HD. GABRIEL SOTO M. Comisionado
HD. JORGE IV ÁN ARROCHA R. Secretario
HD. SALVADOR REAL CREN Comisionado
HD. ROSA CANTO Comisionada
/'
/0//0- /'
HD. ZULA y L. RODRÍGUEZ LU HD. CRI~~'NO ¡DAMES N. Comisionada Comisionado" u
LEY
De de de 2018
Que regula los servicios de sangre y las transfusiones sanguíneas
LA ASAMBLEA NACIONAL
DECRETA:
Capítulo 1 Disposiciones Generales
Articulo i. Se declaran de interés nacional y de orden público, todas las actividades relacionadas
con la ftlomoción, obtención, donación, procesamiento, fraccionamiento . conservación,
transfusión y summistro de sangre humana, así como de sus componentes y derivados,
incluyendo su transportación y distribución.
Artículo 2. La sangre humana solo podrá ser utilizada para el tratamiento de seres humanos y en
investigaciones científicas, debidamente aprobadas por la autoridad correspondiente. Se prohíbe
su uso con tines de lucro.
Artículo 3. Se crea la Unidad Administrativa de Medicina Transfusional y Servicios de Sangre
que tendrá una función normativa, adscrita a la Dirección General de Salud Pública del
Ministerio de Salud. La función normativa es indelegable y comprende el desarrollo de acciones
que garanticen la eficiente operación de los servicios de sangre, de acuerdo con las políticas y
estrategias dei ente rector.
Estas acciones deben evaluar las necesidades relacionadas al campo transfusional ,
promover los programas de donación voluntaria y la docencia en el ámbito de la transfusión, así
como garantizar el acceso equitativo, oportuno, eficiente, suÍicientc y seguro de la sangre, la
preservación de la salud de los donantes y la máxima protección de los receptores y del personal
de salud, para Jo cual se crea el Patronato del Hemocentro Nacional.
Artículo 4. Esta Ley no contempla los aspectos normados en la legislación que regula los
trasplantes de componentes anatómicos, tejidos hematopoyéticos y células humanas.
Artículo 5. Para efectos de esta Ley, los términos siguientes se definen así:
l. Cadena transfusional. Conjunto de · procedimientos que comprenden desde la
selección del donante, extracción, procesamiento, almacenamiento, distribución de
her..'locomponentes hasta su transfusión y hemovigilancia.
2. Calidad. Conjunto de requisitos que satisfacen las necesidades del usuario.
3. ('entros de Donación. Unidades fijas o móviles dedicadas únicamente a la recolección de
sangre y hemocomponentes.
4. Centro de referencia. Centro que, por la complejidad de sus funciones y alto nivel
de especialización, brinda respuesta a los problemas que se presentan en las prueba~
inmunohematológicas de pacientes y serológicas de los donantes de sangre en las
instalaciones de salud públicas y privadas .
5. Comité Hospitalario de AIedicina Transfusional. Grupo multidiscipl inario, de número
var'labIe de profesionales de la salud, pertenecientes a los departamentos que están
relacionados con los procesos de medicina transfusional.
6. Donación de sangre . Acción de ofrecer libre y voluntariamente la propIa sangre y
hen:ocomponentes para que se utilice con fines terapéuticos.
7. Emergencia. Es aquella condición en que la falta de asistencia, en minutos, conduciría a
la muerte de la persona afectada.
8. He:nocomponentes. Productos terapéuticos constituyentes de la sangre que incluyen
g!()bulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas, plasma y crioprecipitados, que se obtienen
pOl' métodos físicos.
9. Hemocentro Nacional. Centro especializado, responsable de la captación de donantes
y de] procesamiento, almacenamiento y distribución de hemocomponentes, a los servicios
de transfusión a nivel nacional.
10. Hemocentro Regional. Centro especializado responsable de la captacÍón de
donantes, y del procesamiento, almacenamiento y distribución de hemocomponentes, a
los servicios de transfusión de una región geográfica determinada.
JI. Hemovigilancia. Es el conjunto de acciones de vigilancia epidemiológica que permiten
la detección, registro, análisis y seguimiento de la información relativa a los eventos
adversos e indeseables derivados, tanto de la donación como de la transfusión de
sangre, para establecer acciones preventivas y correctivas.
12 . Procedimiento terapéutico. Conjunto de aCCIOnes u operaCIOnes para tratar
problemas de salud, que deben realizarse de forma estandarizada para lograr mejoría
en la condición clínica de los pacientes a quienes se realiza.
13. Red Nacional de Servicios deSangre. Conjunto de servicios de sangre.
14. Sangre Total. Es aquella obtenida de un donante mezclado con anticoagulante,
cOIJservada en un contenedor estéril y que no se ha fraccionado. Su principal uso es como
preducto inicial para la obtención de los hemocomponentes.
15. Servicios de Sangre. Se refiere a todos los centros públicos y privados que llevan a
cabo actividades de promoción de la donación, selección del donante, recolección,
procesamiento, almacenamiento, distribución de sangre, las pruebas del receptor,
transfusión de sangre y sus componentes.
16. Sistema de Gestión de Calidad. Estructura que permite mantener la calidad en todas las
actividades de la organización de forma que oriente las estrategias para cumplir los requisitos
de satisfacción del usuario, requisitos legales, científicos y la mejora continua.
17. Setvicios de lvfedicma Tramfusional . Es la unidad de un centro hospitalario donde se
almacenan hemocomponentes para su transfusión y Sf~ realizan pruebas pretransfusionales
y procedimientos terapéuticos.
18 . Servicios de transfusión. Es la unidad de un centro hospitalario, en la que se almacenan
hernocomponentes para su transfusión y se realizan pruebas pretransfusionales.
19. Transfusión. Es la transferencia de sangre o componentes sanguíneos de un sujeto
donante a otro receptor.
Capítulo 11 Unidad Administrativa de Medicina Transfusional y Servicios de Sangre
Artículo 6. Con el propósito de coordinar funciones y recursos para el cumplimiento de sus
objetivos y facilitar la integración de los servicios de sangre, la Unidad Administrativa de
Medicina Transfusional y Servicios de Sangre del l'v1inisterio de Salud, estará integrada de la
manera siguiente:
1. Un coordinador médico, que deberá ser un medico especialista en Medicina
Transfusional o Hematología, y experiencia comprobada en materia de medicina
transfusional.
2. Un coordinador técnico, que deberá ser un Laboratorista Clínico con título
universitario, experiencia comprobada en un servicio de sangre y que cuente con la
categoría que contempla la Ley que regula los Laboratoristas Clímcos.
3. Un equipo multidisciplinario, que se integrará en secciones para cumplir con las
funciones de la Unidad Administrativa de Medicina Transfusional y Servicios de
Sangre y futuras necesidades de la población.
El perfil de los integrantes de la Unidad Administrativa de Medicina Transfusional y
Servicios de Sangre se definirá en la normativa que reglamenta esta Ley.
Artículo 7. La Unidad Administrativa de Medicina Transfusional y Servicios de Sangre tendrá
las funciones siguientes:
1. Velar por el cumplimiento de la Ley que regula los servicios de sangre.
2. Formular el plan estratégico nacional para lograr la disponibilidad de sangre y sus
componentes, de manera segura.
3. Garantizar el cumplimiento de la normativa vigente, basados en los estándares regionales
e internacionales, a fin de asegurar la calidad de la donación, la obtención, el
procesamiento, el almacenamiento y la distribución así como las guías, para transfusión
de :-angre humana y sus componentes.
4. Establecer mecanismos de monitoreo, supervisión, evaluación y aseguramiento de la
cal idad y autoría.
5. Implementar y establecer un sistema nacional de hemovigilancia.
6. Supervisar y evaluar la formación de los comités hospitalarios de medicina transIusional.
7. Establecer comISIOnes con la participación de todos los sectores involucrados en la
donación, obtención, procesamiento, almacenamiento, distribución, transfusión,
hemovigilancia así como coordinar su funcionamiento .
8. Det.;"rminar las necesidades de hemocomponentes nacionales y regionales para lograr la
disponibilidad de sangre y hemocomponentes.
9. Crear un sistema de recolección, análisis y validación permanente de información
estadística relacionada con la organización, funcionamiento y gestión de la Red Nacional
de los Servicios de Sangre.
10. Gestionar los recursos para la creación de programas de educación continua, formación y
desarrollo del recurso humano de los. servicios de sangre.
11. Gestionar los recursos para la creación de actividades de información, educación y
comunicación relacionadas con la donación voluntaria y repetida en todos los niveles de
la sociedad.
12. Gestionar la coordinación de colectas de donación voluntaria de sangre a nivel nacional.
13. Supervisar el cumplimiento de normas técnicas administrativas vigentes en todos los
servicios de sangre de la red nacional.
14 . Formular un plan de contingencia para situaciones de emergencIa, desastres y
calamidades públicas que permita utilizar todos los recursos de la Red Nacional de
Sangre, en coordinación con las autoridades competentes, de acuerdo a las circunstancias,
de manera eficiente, segura y efectiva.
15. Elaborar los informes estadísticos, a nivel nacional, de los procedimientos que se realizan
en los Servicios de Sangre.
16. Crear un registro nacional de donantes voluntarios de sangre y de los donantes
rechazados.
17. Hacer las recomendaciones técnicas al Consejo Técnico de Salud para el funcionamiento
y habilitación de los Servicios de Sangre.
18. Formular el presupuesto anual de la unidad administrativa de Medicina Transfusional
para sus actividades.
19. Disponer la creación de hemocentros regionales, de acuerdo a las necesidades de la
población, cuyas funciones estarán descritas en la reglamentación que complementa esta
Lev.
20. Prcmoyer la donación voluntaria de sangre como función prioritaria de la Unidad
Administrativa de Medicina Transfusional y Servicios de Sangre, en conjunto con los
servicios de sangre públicos y privados.
21. Elaborar y presentar indicadores que permitan evidenciar la gestión de calidad a los
miembros de la Red Nacional de Servicios de Sangre.
Artículo fL El Ministerio de Salud asignará un presupuesto especifico y los recursos necesarios
para el funcionamiento de la Unidad Administrativa de Medicina Transfusional y Servicios de
Sangre, con base en el estudio financiero que este realice para tal fin.
Capítulo 111 De la Red Nacional de los Servicios de Sangre
Artículo 9. La Red de los Servicios de Sangre estará regentada por el Ministerio de Salud como
ente rector, a través de la Unidad Administrativa de Medicina Transfusional y Servicios de
Sangre.
7
Artículo 10. La Red Nacional de los Servicios de Sangre estará conformada por todos los
Servicios de Sangre, los cuales trabajarán coordinadamente y garantizarán la disponibilidad y
acceso oportuno de los hemocomponentes, de acuerdo con la demanda nacional.
Artículo 11. Se consideran Servicios de Sangre los centros donde se efectúan los procedimientos
conducentes a la utilización de hemocomponentes, sin fines de lucro, con propósitos terapéuticos
o de investigación, los que deben cumplir con la normativa legal y técnica vigentes.
Artículo 12. Los Servicios de Sangre serán de los tipos siguientes: Hemocentro Nacional,
hemocentros regionales, centros de donación, servicios de transfusión, servicios de medicina
transfusional.
Artículo 13. El Hemocentro Nacional es una entidad única, adscríta a la Unidad Administrativa
de Medicina TransfusionaJ y Servicios de Sangre del Ministerio de Salud, será considerado como
el centro de referencia del país, con ías funciones siguientes:
1. Planificar y ejecutar la captación, procesamiento, almacenamiento y distribución de
hemocomponentes en la red nacional de los servicios de sangre.
2. Sati 'sfacer la demanda de hemocomponentes a la población de manera oportuna, con
equidad, eficacia y eficiencia.
3. Participar en la elaboración del plan de desarrollo estratégico de la red de los servicios de
sangre.
4. Recomendar la conformación de los hemocentros regionales, de acuerdo con las
necesidades de la población,
5. Establecer sistemas de monitoreo, evaluación y aseguramiento de la calidad en los
procesos analíticos, financieros y administrativos.
6. Promover y fomentar la cultura de donación de sangre y hemocomponentes, de forma
voluntaria, altruista, solidaria y reiterada.
Contar con un sistema de hemovigilancia.
8. Contar con un sÍstema de gestión de calidad acreditable por alguna de las normas
internacionales reconocidas para el laboratorio clínico y/o banco de sangre.
9. Renlizar estudios especiales en inmunohematología y serología con avances tecnológICOS
qu,o;: respondan a las necesidades de los pacientes y cumplan con los criterios de calidad
establecidos.
10. Se exceptúan de sus funciones, la realización de transfusiones y procedimientos
terapéuticos que serán realizados por los servicios de medicina transfusional y servicios
de transfusión.
11. Gestionar con la participación de la Red Nacional de Sangre, el estudio de costo de
producción, que sustenten las tariféis de los productos .Y servicios del Hemocentro
Nacional, que deberán ser apmbadas por el Patronato.
Artículo 14. Los centros de donación tienen ·la función de la recolección de sangre y
hemocomponentes. que se deben enviar al Hemocentro Nacional.
Artículo 15. El Servicio de Transfusión es la unidad de un centro hospitalario donde se
almacenan hemocomponentes para su transfusión y en la que se realizan pruebas
inmunoherpatológicas, pruebas pre transfusionales y de compatibilidad de pacientes para uso
exclusivo en sus instalaciones. Deben contar con un sistema de gestión de calidad,
hemovigilancia, docencia e investigación relativa al uso adecuado de hemocomponentes.
Artículo 16. El Servicio de Medicina Transfusional es la unidad de un centro hospitalario, que
además de las funciones enunciadas en el artículo anterior, realizará procedimientos terapéuticos.
Artículo 17. Las funciones del Hemocentro Nacional serán ejercidas progresivamente en la
medida que tenga la capacidad de satisfacer la demanda de hemocomponentes de la población,
de manera oportuna y segura, con equidad, eficacia y eficiencia.
Durante este tiempo, los bancos de sangre de los centros hospitalarios públicos y
privados, centinuarán realizando la promoción de la donación voluntaria de sangre, selección de
donantes, extracción, fraccionamiento , procesamiento, almacenamiento, distribución de
hemocomponentes, pruebas de tamizaje para enfermedades infectocontagiosas, pruebas
mmunohematológicas pretransfusionales, transfusión de los hemocomponentes, además de
capacitar a los usuarios de la red de los servicios de sangre respecto al uso adecuado de los
hemocomponentes.
Artículo 18. Una vez el Hemocentro Nacional pueda suplir los requerimientos de cantidad y
calidad de los hemocomponentes, de forma oportuna y segura, con equidad, eficacia, eficiencia y
evidenciadu por un sistema de gestión de · calidad acreditable por alguna de las nonnas
internacionales reconocidas para el laboratorio clínico y/o banco de sangre, los bancos desangre
públicos y privados existentes, pasarán a obtener el suministro de hemocomponentes del
Hemocentro Nacional, transformándose en servicios de medicina transfusionai o servicios de
transfusión, según el nivel de competencia establecido en la presente Ley.
La Unidad Administrativa de Medicina Transfusional y Servicios de Sangre, en
coordinación con los servicios de sangre, será la encargada de salvaguardar el proceso de
transición progresiva de las funciones de los bancos de sangre al Hemocentro Nacional, y a los
servicios de medicina transfusional o servicios de transfusión, respectivamente.
Artículo 19. El Hemocentro Nacional contará con un director general, un jefe médico, un jefe
técnico admmistrativo y un administrador.
Artículo 20. El Director General del Hemocentro Nacional será escogido por concurso, y
deberá cumplir con los requisitos siguientes:
1. Ser de nacionalidad panameña.
6~
2. Ser mayor de 35 años de edad.
3. Pos,~er título universitario en cualquier disciplina, y experiencia mínima de 5 años en
administración y gestión de proyectos.
4. No Ílaber sido condenado por autoridad competente por la comisión de delito doloso.
5. No tener vínculos familiares dentro del cuarto grado de consanguinidad y segundo de
afinidad, con compañías de suministro de insumos o maquinaria utilizada por el
Hemocentro Nacional.
6. Tener comprobada solvencia ética y moral.
7. Hallarse en pleno goce de los derech03 civiles y políticos.
8. No ser dignatario en compañías de suministro de insumos o maquinaria utilizada por el
Hernocentro Nacional.
Articulo 21. Las funciones del Director General son:
l. Di.!"igir el Hemocentro Nacional en forma responsable, ética y eficiente.
2. Elaborar y sustentar el plan operativo anual, el anteproyecto de presupuesto anual y el
plan de inversiones para su presentación a la Unidad Administrativa de Medicina
Transfusional y Servicios de Sangre, y al Patronato.
? Proponer al Patronato la estructura administrativa para el funcionamiento del Hemocentro J.
Nacional en conjunto con el jefe médico y el jefe técnico.
4. Elaborar y proponer al Patronato el reglamento interno del Hemocentro y velar por su
cumplimiento.
5. Supervisar y controlar la gestión administrativa del personal directivo.
6. Asistir como secretario en las reuniones del Patronato.
7. Representar oficialmente al Hemoc~ntro Nacional en todas las actjvidades a nivel
nacional e internacional.
8. Autorizar gastos hasta ciento cincuenta mil balboas (B/.150 000.00), y controlar los
ingresos del Hemocentro Nacional.
9. Administrar el Fondo Especial de Autogestión para el Hemocentro Nacional.
10. Proponer al Patronato el personal profesional, administrativo y técnico del Hemocentro
Nacional para su nombramiento, promoción o remoción.
11 . Proponer y gestionar convenios de cooperación con otras instituciones públicas,
nacionales e internacionales, previa aprobación del Patronato .
12. Solicitar al Patronato los créditos extraordinarios y el traslado de partidas presupuestarias
que se requieran para el buen funcionamiento del Hemocentro.
13 . Participar en la formulación de políticas, planes, programas y normas de atención,
docencia e investigación que desarrolle el Ministerio de Salud yío la Caja de Seguro
Social.
14. Redactar y presentar un informe de gestión sobre las actividades, gastos, producción y
costos de atención, para conocimiento del Patronato y su debida divulgación.
15. Velar por el buen funcionamiento de los sistemas de monitoreo, evaluación y
aseguramiento de la calidad en todos los procesos del Hemocentro Nacional
16. Presentar al Patronato el resultado del estudio de costo de producción, que sustenten las
tarifas de los productos y servicios de! Hemocentro Nacional.
17. Ejercer cualquier otra función que le asigne el Patronato.
Articulo 22. Las decisiones administrativas del director general podrán ser recurridas mediante
recurso de reconsideración y/o apelación, de acuerdo con las normas generales del procedimiento
administrativo.
Artículo 23. Los hemocentros regionales, los servicios de medicina transfusional y los servicios
de transfusión, contarán con un jefe médico y un jefe técnico administrativo, los cuales serán
escogidos mediante concurso.
Los Hemocentros regionales contarán con un jefe médico que deberá tener una
especialidad en medicina transfusional y conocimientos en gestión administrativa. En caso de no
existir el especialista en medicina transfusional, podrá ser un médico especialista en hematología
o patología clínica, con conocimientos en gestión administrativa. Además, contarán con un jefe
técnico administrativo que deberá ser laboratorista clínico, con conocimientos en gestión
administrativa y cinco años de experiencia en inrnunohematología.
Articulo 24. De no existir en los servicios de medicina transfusional o servicios de transfusión
ninguna de las especialidades médicas mencionadas en el artículo anterior, podrá aplicar un
médico especialista en medicina interna, patología clínica o pediatría, con entrenamiento en
medicina transfusional y con conocimiento en gestión administrativa.
En los servicios de transfusión, de no existir ninguna de las especialidades médicas antes
mencionadas, puede aplicar un médico general que deberá :ener un entrenamiento en medicina
transfusional y deberá ser evaluado por la Unidad Administrativa de Medicina Transfusional y
Serviciosd'e Sangre.
En los centros de donación existirá un médico seleccionador de donantes y un
laboratorista clínico.
Artículo 25. Todo centro hospitalario, ya sea público o privado, deberá contar con un Servicio
de Transfüsión o un Servicio de Medicina Transfusional debidamente establecido, según el nivel
de atención: y habilitado por el Ministerio de Salud, a través del Consejo Técnico de Salud.
Hasta que el Homocentro Nacional cumpla los parámetros establecidos en el artículo 18
de esta Ley, se mantendrán vigentes las licencias de operación y funcionamieúto de los actuales
bancos de sangre; los cuales serán renovados por el Ministerio de Salud, previo cumplimiento de
los requisitos correspondientes.
Artículo 26. La responsabilidad de la infraestructura y funcionamiento óptimo de los servicios
de sangre recaerá sobre la dirección médica de cada entidad pública y privada.
Capítulo V De las Fuentes de Aprovisionamiento de la Sangre
Artículo 27. El ser humano, en condiciones de buena salud, es la única fuente de
aprovisionamiento de sangre para ser utilizada con fines terapéuticos, en forma ética y científica.
Artículo 28. El proceso de selección y obtención de la sangre del donante, debe ajustarse
fielmente al reglamento y a las normas establecidas, con el fin de preservar la salud del donante y
garantizar la seguridad del receptor.
Artículo 29. Todo donante de sangre deberá recibir asesoría preVia, en la que el médico
seleccionador explicará y aclarará las dudas relacionadas al proceso de donación, al uso de la
sangre donada, la posible inclusión en la lista de donantes diferidos, la autoexclusión, los efectos
adversos de donar y [os resultados positivos de enfermedades con su notificación obligatoria.
Cumplido este proceso, el donante debe firmar el Formulario de Consentimiento Informado para
Donantes ck Sangre y Hemocomponentes.
Los servicios de sangre deben garantizar la confidencialidad de los datos suministrados
por los donantes.
Artículo 30. La Unidad Administrativa de Medicina Transfusional y Servicios de Sangre, en
conjunto con la Red Nacional de Servicios de Sangre y el Departamento de Epidemiología del
Ministerio de Salud, deberán implementar un sistema de referencia para los donantes de sangre
cuyos marcadores de agentes infecciosos sean reactivos, con el fin de notificarle, darle asesoría y
referencia.a la especialidad correspondiente.
Artículo 31. Los donantes podrán organizarse en asociaciones de donantes de sangre, las cuales
deben condicionar sus actividades a las disposiciones de esta Ley, los reglamentos y normas que
sobre el particular se dicten.
Artículo 32. Todo programa de promoción a la donación deberá ser aprobado por el Ministerio
de Salud, para asegurar el cumplimiento de las normas sanitarias.
Capítulo VI Del acto de la donación
Artículo 33. Para los efectos de esta Ley, 12 donación de sangre constituye el acto mediante el
cual una persona, lihre y de forma voluntaria, cede gratuitamente, sin que medie la
comercialización ni lucro, una porción de su sangre u otro hemocomponente, para que sea
utilizada con fines terapéuticos 1) de investigación médica, de acuerdo a la legislación
establecida.
Articulo 34. Los médicos idóneos que pat1icipen en la selección de los donantes de sangre,
deben cumplir con un programa de capacitación elaborado por la Unidad Administrativa de
Medicina Transfusional y Servicios de Sangre del Ministerio de Salud.
Artículo 35. El proceso de extracción de la sangre del donante debe ser realizado por un
laboratorista clínico o un asistente de laboratorio clínico idóneo supervisado por el anterior.
Artículo 3i). Los laboratoristas clínicos que participan en todos los procesos de los servicios de
sangre, así como los asistentes de laboratorio clínico que participen en la extracción de sangre,
deben cumplir con un programa de entrenamiento especializado reconocido y aprobado por de la
Unidad Administrativa de Medicina Transfusional y Servicios de Sangre.
Artículo 37. Posterior a la donación de sangre o sus hemocomponentes, el donante deberá leer y
llenar el Formularío de Autoexclusión de la donación, que se encuentra explicado en el
formulario de consentimiento informado para la donación.
Artículo 38. Los servicios de sangre deben cumplír con la estructura física, el equipamiento y el
recurso humano necesarios que le permitan realizar las funciones que le corresponden, según la
reglamentación de la Ley .
Capítulo VII Procesamiento, almacenamiento, conservación y
distribución de los hemocomponentes
Artículo 39. Previo a la utilización de los hemocomponentes con fines terapéuticos, la sangre del
donante deberá ser sometida a los exámenes de rigor que se establezcan en la reglamentación de
esta Ley.
Artículo 40. La sangre deberá fraccionarse en sus componentes, con el fin de aprovechar al
máximo su utilidad mediante proc:edimientos que garanticen la calidad de los productos
obtenidos:
Artículo ~.1. Los hemocomponentes deben ser almacenados en condiciones que garanticen la
preservación de su composición, los que serán establecidos en la reglamentación de esta Ley.
Artícu!o 42 . El transporte de los hemocomponentes, dentro y fuera de los servicios de sangre,
debe garantizar la integridad física y cadena de frío de estos.
Artículo 43. Los requisitos para suministrar los hemocomponentes a los servicios de sangre que
los requieran, deberán ser especificados en la ¡"eglamentación de esta Ley.
10 ~
f<f)
Artículo 44 . El intercambio de hemocomponentes puede darse entre los SerV!ClOS de sangre
públicos y privados. El requirente deberá compensar los hemocomponentes recibidos . La
reglamentación de esta Ley establecerá las condiciones de intercambio.
Artículo 45. La exportación e importación de hemocomponentes se hará bajo la autorización del
Ministerio de Salud, cuando la condición clínica comprometa la vida del paciente y así lo
amerite. La reglamentación de esta Ley establecerá las condiciones de ingreso y salida del país
de los hemocomponentes.
Capítulo VIII De la Transfusión
Articulo 46. La transfusión de hemocomponentes, con fines terapéuticos, constituye un acto del
ejercicio de la medicina.
Artículo 47. Previa a la transfusión, el médico tratante, deberá explicar al paciente los
beneficios y riesgos de la transfusión, con la finalidad de que el receptor firme el Formulario de
ConsentÍlmento Informado para Recibir Transfusiones de Sangre y/o Componentes de Sangre.
Artículo 48. No podrán practicarse transfusiones, sin que se hayan efectuado previamente las
pruebas inmunohernatológicas necesarias, según el hemocomponente solicitado.
Artículo 49. En casos de extrema urgencia que ponga en peligro la vida del paciente y bajo
criterio médico, podrán efectuarse transfusiones sin completar los requisitos, de acuerdo con lo
que se establezca en la reglamentación de esta Ley.
Artículo 50. La transfusión se aplicará siguiendo las guías transfusiona1es nacionales bajo la
responsabilidad del médico, quien tiene la obligación de velar para que se cumplan las normas
establecidas para las transfusiones. Se vigilará el proceso transfusionaJ. durante todas sus etapas
para prestar oportuna asistencia, en caso de producirse reacciones adversas.
Artículo 51. Los requisitos para solicitar transfusiones serán especificados en la reglamentación
de esta ley.
Artículo 52. El personal médico, de laboratorio, de enfermería y administrativo que intervenga
en el procédimiento transfusional, será responsable en la medida de su participación.
Capítulo IX De la Hernovigilancia
Artículo 53. A fin de introducir medidas correctivas, preventivas y actuar con la máxima
celeridad y eficacia, los servicios de sangre deberán contar con un sistema de hemovigilancia
4
para la detección, registro y análisis de información relativa a los efectos adversos e incidentes
del proceso transfusional, desde la donación hasta la transfusión sanguínea y su seguimiento, de
manera completa y objetiva.
Artículo 54. El sistema de hemovigilancia será coordinado y supervisado por el l'v1inisterio de
Salud a través de la Unidad Administrativa de Medicina Transfusional y Servicios de Sangre,
con la finalidad de garantizar la seguridad transfusional.
Artículo 55. Los Servicios de Sangre deben contar con un Comité de Medicina Transfusional,
que estará conformado por un equipo multidisciplinario, cuyos objetivos serán los siguientes:
l. Mejorar la seguridad transfusional en el desalTollo de políticas basadas en la evidencia y
centradas en el paciente.
2. Participar en la educación profesional y en el monitoreo del uso de la sangre
3, Llevar a cabo la hemovigilancia de los servicios de salud en los que se realizan
hemoterapias.
Rendir cuentas al director médico de la institución.
5. Determinar las acciones del hospital relacionadas con la transfusión sanguínea y disponer
de medios eficaces para difundirla entre el personal involucrado, con la finalidad de
vigilar la cadena transfusional desde la extracción de sangre y sus hemocomponentes,
hasta el seguimiento de los receptores.
6. Prevenir y tratar la aparición o recurrencia de incidentes o efectos adversos durante el
proceso transfusional.
Los integrantes y las funciones de este comité estarán definidos en la reglamentación de
esta Ley.
Articulo 56. El personal que participa en la cade!la transfusional tendrá la obligación de
informar todo evento adverso, reacción o incidente, de acuerdo a la reglamentación de esta Ley.
Artículo 57. Los servicios de sangre, tendrán la obligación de reportar a los comités de medicina
transfusional y a la Unidad Administrativa de Medicina Transfusional y Servicios de Sangre,
todos los eventos adversos, reacciones o incidentes a través de formatos descritos en la
reglamentación de esta Ley.
Capítulo X Sanciones
Artículo 58. Los servicios de sangre, públicos y privados, están obligados a cumplir con las
disposiciones y requisitos señalados en esta Ley y su reglamento, y en las normas
complementarias que a su efecto se dicten. Su incumplimiento acalTeará las sanciones que
determine la legislación aplicable.
Capítulo Xl Disposiciones Finales
Artículo 59. Los reglamentos y normas de funcionamiento de los servicios de sangre deberán ser
dictados por el Ministerio de Salud, a través de la Dirección General de Salud Pública. La
reglamentación emitida con anterioridad a la promulgación de esta Ley, será considerada válida
y estará vigente, hasta la reglamentación de la presente Ley.
Artículo 641. En caso de emergenCia, los serVICIOS de medicina transfusional de los centros
hospitalarios de mayor grado de complejidad del país, mantendrán la capacidad de extracción y
procesamiento de hemocomponentes.
Artículo 61. Esta Ley deroga la Ley 17 de 31 de julio de 1986.
Artículo 62. El Órgano Ejecutivo, a través del Ministerio de Salud, reglamentará, esta Ley en un
término de ciento veinte días, camada a partir de su promulgación.
Artículo 63. La presente Ley comenzará a regir el día siguiente al de su promulgación.
COMlJNlQUESE y CÚMPLASE.
Proyecto 581 de 2018, aprobado en tercer debate en el Palacio Justo Arosemena, ciudad de Panamá. a Jos veinticuatro días del mes de abril del año dos mil dieciocho.
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