Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2014;58(2):65---67

Revista Española de CirugíaOrtopédica y Traumatología

www.elsevier.es/rot

EDITORIAL

¿Puedo seguir aplicando plasma rico en plaquetas a mispacientes?, ¿cómo hacerlo legalmente?

Can I continue to use platelet-rich-plasma on my patients?, How do I use it

legally?

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Estas y otras cuestiones son las que se plantean todos losprofesionales que llevan décadas utilizando el plasma rico enplaquetas (PRP) en sus consultas y aquellos otros que quierenimplantar este tratamiento para utilizarlo en sus pacientes.En este editorial intentaremos dar luz sobre algunos de losaspectos más controvertidos del uso del PRP y las posiblessoluciones para una buena aplicación del tratamiento dentrode su marco legal.

De todos es sabido que en los últimos anos los «factoresde crecimiento», en todas sus modalidades y más con-cretamente el PRP aplicado a multitud de patologías, haexperimentado un gran auge, provocando, en muchos casos,un uso indiscriminado de los mismos. Sí es cierto que, debidoa este desmesurado crecimiento, no se tienen evidenciascientíficas ni sobre los beneficios de este producto ni sobre laestandarización del mejor método de obtención, existiendogran controversia en ambos aspectos. Esta situación llevóa numerosos profesionales, representados por sus socieda-des científicas (profesionales dedicados a la traumatologíadel deporte, representados por SETRADE, y Red de Tera-pia Celular [TERCEL]) a dirigirse a la Agencia Espanola delMedicamento y Productos Sanitarios (AEMPs) para solicitaraclaraciones sobre el uso y aplicación del PRP. Tras realizardichas consultas se decidió trabajar conjuntamente (téc-nicos de la AEMPs y profesionales con inquietud sobre elmal uso que se estaba haciendo del PRP) en elaborar un

informe que intentase aclarar y definir el «uso autógeno delPRP»1. En este informe se aclaran datos y se establecencriterios sobre el PRP autógeno, que hasta ahora estabandifusos y en un limbo en el que parecía que todo era válido.

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1888-4415/$ – see front matter © 2014 SECOT. Publicado por Elsevier Esphttp://dx.doi.org/10.1016/j.recot.2014.02.001

icho informe «recoge el marco del uso autógeno del PRPn Espana, las obligaciones que deben respetar los fabrican-es, y la información mínima que deben recibir los pacientes

quienes se les aplique»a. Aun así, todavía quedan flecosor resolver, encontrándonos en la actualidad en un periodoctivo de colaboración entre los expertos y sociedades cien-íficas implicados en la obtención y aplicación del PRP y laEMPs, para intentar dar solución y resolver todas las dudasue continúan surgiendo en cuanto a las instalaciones nece-arias para su obtención, la normativa que se debe cumplirn todos los casos, la definición de las patologías en las queste producto es aplicable, la realización de más estudiosientíficos que avalen el uso de este tipo de productos, etc.

Aún con las dudas propias de la implantación de unaueva normativa en un campo difícil de acotar hay cosasue ya están muy claras. En el comentado informe, laEMPs resuelve clasificar al PRP como medicamento deso humano, según la definición recogida en la Directiva001/83/CE, de 6 de noviembre, por la que se establecen código comunitario sobre medicamentos de uso humano

la Ley 29/2006, de julio, de garantías y uso racional deedicamentos y productos sanitarios, existiendo diferentes

spectos regulatorios que son de aplicación directa y debener de obligado cumplimiento. Entre ellos, se debe tener enuenta que el uso del PRP debe ser prescrito por un médico,dontólogo o podólogo en el ámbito de sus competenciasespectivas, no siendo susceptible de ser prescrito por otro

ipo de profesionales sanitarios o no sanitarios. Es por elloesponsabilidad del prescriptor la elección del producto queás se adecue a la patología a tratar y de la forma óptima de

a El informe no habla del uso alogénico del PRP (plasma de otroonante), cuando quiera utilizarse este tipo de producto se debeonsultar con los expertos de la AEMPs sobre los requisitos que seeben cumplir en cada caso.

aña, S.L. Todos los derechos reservados.

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btención del mismo. Por tanto, dicho profesional poseeráxperiencia en el tratamiento a aplicar. Al tratarse de unedicamento dispensado bajo la prescripción médica res-

ringida solo se podrá utilizar en determinadas instalacionesspecializadas: establecimientos, centros o servicios sanita-ios, que estén debidamente autorizados para el desarrolloe dichas actividades, según la normativa vigente en cadaomunidad autónoma, asesorada por los técnicos y especia-istas de la AEMPs, autoridad que emitirá dicha autorización.urante los próximos meses se trabajará en intentar definirl tipo de instalaciones necesarias para la obtención de unroducto de calidad, contenido de dicho producto, listadoe aplicaciones, métodos de aplicación, etc.

Otro aspecto importante a tener en cuenta es que, igualue cualquier otro medicamento de prescripción médica,ueda prohibida cualquier tipo de publicidad destinada alúblico general sobre el producto y patologías a tratar. Esteltimo dato es importante, debido a los numerosos estable-imientos, clínicos y no clínicos, que publicitan este tipo deratamientos a bombo y platillo. No tenemos más que acudir

cualquier buscador en la red y, en segundos, nos queda-emos abrumados por la gran cantidad de publicidad queecibimos al respecto, la mayor parte de las veces enganosa.

Teniendo claro que el PRP es un medicamento, en elencionado Informe se establecen las garantías mínimas

xigibles para su uso. Garantías que vamos a intentar expo-er de la forma más clara posible.

arantías mínimas de calidad en la producción

ado que existen diferentes técnicas de obtención (produc-ión) de PRP se deben establecer unas garantías mínimas dealidad en dicha obtención. En este sentido existen impor-antes dudas en cuanto a la instalación mínima necesaria.l informe de la AEMPs agrupa estas técnicas de obtenciónn 2 grandes grupos, abiertas y cerradas, dando diferen-es pautas en cuanto a la instalación necesaria para utilizarnas u otras. En ambos casos, el facultativo prescriptor serál máximo responsable de garantizar que el procedimientotilizado, aunque lo realice un tercero, cumple con dichasarantías.

Utilizar uno u otro tipo de técnica para el procesadoel PRP será decisión del prescriptor. El responsable deberáener presente que se entiende como técnica abierta aque-la en la que alguno de los productos es expuesto «al aire»urante el proceso: apertura de tubos de sangre periférica,ipeteo para la recogida de los diferentes tipos de plasma,tc. En este caso, se deberá solicitar una inspección a lautoridad competente que verifique que las instalacioneson óptimas para obtener un producto de calidad. Cuandoe utilicen técnicas cerradas, normalmente con kits dese-hables, no será necesaria la obtención de un certificado dedecuación de las instalaciones, siempre que los kits ten-an marcado CE para dicho uso y sean realmente cerrados,s decir, que en ningún momento del procesado se deje elroducto al aire (apertura de conexiones, tubos, etc.). Lanspección de las autoridades se realizará cuando se consi-

ere oportuno entre los que utilizan éste tipo de técnicas.n ambos casos se toma como referencia, para mantener lasarantías de calidad, las normas de correcta fabricación dea Unión Europea.

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Pensando en la calidad del producto obtenido, se deberánalizar de algún modo si dicho producto cumple o no conos requisitos que el prescriptor necesitaría para «reparar»a lesión a tratar. Es decir, que tiene un número concreto delaquetas, que se trata de un producto estéril, etc.; carac-erísticas que deben ser definidas por el prescriptor y queyudarán a un mejor análisis de la eficacia del productompleado en cada tratamiento.

arantías de eficacia

omo ya hemos comentado, el PRP es un tratamientoonsiderablemente utilizado en un amplio abanico de espe-ialidades médicas, sin embargo no se dispone de ensayoslínicos con la suficiente calidad como para demostrar efica-ia en ninguna de ellas. De ahí que la AEMPs, en colaboraciónon expertos y sociedades científicas implicadas, elabore unistado de las diferentes aplicaciones en las que exista ciertavidencia de beneficio/riesgo positivo para el paciente y dequellas en las que sea necesario realizar ensayos clínicosien disenados para establecer niveles de evidencia que ava-en el uso de los diferentes PRP en cada una de las patologíasstudiadas.

arantías de trazabilidad

l tratarse de productos derivados de la sangre, aunque seane carácter autógeno, se deberán adoptar medidas de con-rol, vigilancia y trazabilidad que impidan la transmisióne enfermedades infecciosas. Será el médico prescriptor elesponsable del cumplimiento de dichas medidas. En térmi-os prácticos, el prescriptor deberá cumplir el Real Decreto088/2005, de 16 de septiembre, donde se establecen losequisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodona-ión y de los centros y servicios de transfusión2, ademáse realizar las pruebas analíticas obligatorias al pacientedonante) descritas en el anexo iii del RD 1088/2005. Enl caso que nos ocupa (paciente-donante de PRP) quedaxcluido el realizar la determinación de grupo sanguíneo,entrándose en la determinación de agentes infecciosos.

arantías de farmacovigilancia

l prescriptor deberá proceder en cada paciente a uneguimiento del tratamiento con PRP, notificando a laayor brevedad a los Centros de Farmacovigilancia de

ada comunidad autónoma cualquier sospecha de reaccióndversa que pueda haber sido causada por el medicamento.a información acerca de cómo realizar dichas notifica-iones de reacciones adversas se puede consultar en laeb de la AEMPs: http://www.aemps.gob.es/vigilancia/edicamentosUsoHumano/home.htm

arantías de información

ado que el PRP no dispone de una ficha técnica, ni de un

rospecto, autorizados por la AEMPs, será responsabilidadel médico prescriptor ofrecer una información adecuada aada paciente que garantice el cumplimiento de los requi-itos de calidad del producto, aspectos de eficacia en la

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M.E. Fernández SantosDirectora de la Unidad de Producción del Hospital

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patología a tratar, ventajas de utilizar este producto sobrecualquier otra alternativa existente, riesgos conocidos yformas de notificar cualquier reacción adversa. En estesentido existe un compromiso desde la AEMPs, junto conlas sociedades científicas implicadas, para establecer ypublicar los criterios mínimos de información en cada unade las indicaciones.

En conclusión, podemos seguir aplicando el PRP anuestros pacientes pero sin olvidar que se trata de un medi-camento, por tanto cumpliendo con la legislación existente.Si tuviéramos dudas al respecto debemos analizar qué pro-ducto aplicamos y en qué patología, qué instalación tenemosy qué necesitaríamos para obtenerlo, valorando si debería-mos o no solicitar autorización. Por lo novedoso de estanormativa, sería de gran utilidad poder disponer de una hojade ruta donde se recogieran todos los aspectos legales ypasos a seguir en relación con la solicitud y obtención dela autorización para el procesado y aplicación del PRP y loscriterios mínimos de la instalación en el procesado en cadauno de los supuestos que serían necesarios para poder uti-lizar el PRP autógeno como tratamiento, cumpliendo contodos los requisitos establecidos en el Informe V1/23052013

publicado por la AEMPs, información que con toda seguridadestará disponible en los próximos meses en las diferen-tes sociedades científicas. Pero hasta que dispongamos dedicha información, debemos apelar a la ética y las buenas

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rácticas clínicas que, por definición, acompanan siempre los profesionales que aplican este tipo de tratamientos.o debemos olvidar nunca que el único y principal respon-able de la correcta obtención, aplicación y seguimiento deste medicamento es el prescriptor, anteponiendo el benefi-io clínico que el paciente pueda obtener con él a cualquiertro tipo de beneficio.

ibliografía

. Informe de AEMPs sobre el uso de plasma rico en plaquetas.Informe/IV/23052013. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/medSituacionesEspeciales/docs/PRP-AEMPS-DEF-mayo13.pdf

. Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el quese establecen los requisitos técnicos y condiciones míni-mas de la hemodonación y de los centros y serviciosde transfusión. Disponible en: http://www.msssi.gob.es/profesionales/saludPublica/medicinaTransfusional/legislacion/docs/RD 1088-2005.pdf

Gregorio Maranón, Instituto de Investigación SanitariaGregorio Maranón, Madrid, Espana