PUBLICACION DEL PUBLICACION DEL LISTADO DE NO LISTADO DE NO

DISPOSITIVO MEDICODISPOSITIVO MEDICOY SUS IMPLICACIONES A Y SUS IMPLICACIONES A

NIVEL ARANCELARIO NIVEL ARANCELARIO

1. Revisión de las diferentes publicaciones y

disposiciones legales relacionadas con el

cumplimiento de regulaciones para Dispositivos

Médicos y Cosméticos.

2. Determinación de Fracciones Arancelarias

3. Interrelación de Leyes y Acuerdos

4. Pastas Dentales y Enjuagues Bucales

5. Texto Propuesto para Modificación de Acuerdo

6. Ejemplos y conceptos a tomar en cuenta

OBJETIVOSOBJETIVOS

PUBLICACIONESPUBLICACIONES

D.O.F. 31 DIC 11D.O.F. 31 DIC 11

Publicación del listado (que existía en la página de COFEPRIS) de los productos que no son considerados como Dispositivos Médicos.

PUBLICACIONESPUBLICACIONES

D.O.F. 21 MAY 10D.O.F. 21 MAY 10

Publicación del Acuerdo por el que se determinan las sustancias prohibidas y restringidas en la elaboración de productos de perfumería y belleza

PUBLICACIONESPUBLICACIONES

D.O.F. 27 SEP 07D.O.F. 27 SEP 07Modificaciones: 23/01/09; 01/06/10 y 25/06/10Modificaciones: 23/01/09; 01/06/10 y 25/06/10

Publicación del Acuerdo que establece la clasificación y codificación de mercancías y productos cuya importación, exportación, internación o salida está sujeta a regulación sanitaria por parte de la Secretaría de Salud

LEY GENERAL DE SALUDLEY GENERAL DE SALUD

Artículo 270

No podrá atribuirse a los productos de perfumería y belleza ninguna acción terapéutica, ya sea en el nombre, indicaciones, instrucciones para su empleo o publicidad.

REGLAMENTO de la Ley REGLAMENTO de la Ley General de Salud en General de Salud en

Materia de Publicidad.Materia de Publicidad.Art. 6

La publicidad será congruente con las características o especificaciones que establezcan las disposiciones aplicables para los productos o servicios objeto de la misma, para lo cual no deberá:

I. Atribuirles cualidades preventivas, terapéuticas, rehabilitatorias, nutritivas, estimulantes o de otra índole, que no correspondan a su función o uso, de conformidad con lo establecido en las disposiciones aplicables o en la autorización otorgada por la Secretaría;

II. Indicar o sugerir que el uso o consumo de un producto o la prestación de un servicio, es un factor determinante para modificar la conducta de las personas, o

III. Indicar o inducir a creer explícita o implícitamente que el producto cuenta con los ingredientes o las propiedades de los cuales carezca.

DETERMINACIÓN DE F.A.DETERMINACIÓN DE F.A.

• Identificación de la mercancía• Clasificación de la mercancía

(LIGIE)• Determinación de IGI o IGE

(LIGIE/LCE)• Determinación de RRNA

(LIGIE/LCE)

DETERMINACIÓN DE F.A.DETERMINACIÓN DE F.A.

Regla Complementaria 2ªRegla Complementaria 2ª

La Tarifa del Art. 1 de esta Ley está dividida en 22 Secciones que se distinguen con números romanos, ordenados de forma progresiva, sin que dicha numeración afecte las claves numéricas de las fracciones arancelarias. La codificación de las fracciones que dentro de la sub-partida aplicable, son las que definen la mercancía y el impuesto aplicable a la misma, …..

Interrelación de Leyes y Interrelación de Leyes y AcuerdosAcuerdos

Artículo 17 LCEEl establecimiento de las medidas de regulación y restricción no arancelarias a la exportación, importación, circulación o tránsito de mercancías, a que se refieren las fracciones III y IV del artículo 4o., deberán previamente someterse a la opinión de la Comisión y publicarse en el Diario Oficial de la Federación.

Interrelación de Leyes y Interrelación de Leyes y AcuerdosAcuerdos

Artículo 17Las dependencias del Ejecutivo Federal competentes para expedir o hacer cumplir estas medidas deberán publicar en el Diario Oficial de la Federación los procedimientos para su expedición o cumplimiento, e informar a la Comisión acerca de la administración de dichas medidas y procedimientos.

Interrelación de Leyes y Interrelación de Leyes y AcuerdosAcuerdos

Artículo 17

Las medidas de regulación y restricción no arancelarias a la exportación e importación de mercancías, a que se refiere la fracción III del artículo 4o., deberán expedirse por acuerdo de la Secretaría o, en su caso, conjuntamente con la autoridad competente. Estas medidas consistirán en permisos previos, cupos máximos, marcado de país de origen, certificaciones, cuotas compensatorias y los demás instrumentos que se consideren adecuados para los fines de esta Ley. Las cuotas compensatorias sólo se aplicarán en el caso previsto en la fracción V del artículo anterior.

Art. 20 LCE.Art. 20 LCE.

En todo caso, las mercancías sujetas a restricciones o regulaciones no arancelarias se identificarán en términos de sus fracciones arancelarias y nomenclatura que les corresponda conforme a la tarifa respectiva.

Interrelación de Leyes Interrelación de Leyes y Acuerdosy Acuerdos

Interrelación de Leyes y Interrelación de Leyes y AcuerdosAcuerdos

Art. 36 L.A.Art. 36 L.A.

Quienes importen o exporten mercancías están obligados a presentar ante la aduana, por conducto de agente o apoderado aduanal, un pedimento forma oficial aprobada por la Secretaría.

En los casos de las mercancías sujetas a regulaciones y restricciones no arancelarias cuyo cumplimiento se demuestre a través de medios electrónicos, el pedimento deberá incluir la firma electrónica que demuestre el descargo total o parcial de esas regulaciones o restricciones.

Dicho pedimento se deberá acompañar de: ……

Interrelación de Interrelación de Leyes y AcuerdosLeyes y Acuerdos

Art. 36 Art. 36

l. En importación:

a) La factura comercial ….

b) El conocimiento de embarque o guía

Interrelación de Leyes Interrelación de Leyes y Acuerdosy Acuerdos

Art. 36 Art. 36 c) Los documentos que comprueben el cumplimiento de las regulaciones y restricciones no arancelarias a la importación, que se hubieran expedido de acuerdo con la Ley de Comercio Exterior, siempre que las mismas se publiquen en el Diario Oficial de la Federación y se identifiquen en términos de la fracción arancelaria y de la nomenclatura que les corresponda conforme a la tarifa de la Ley del Impuesto General de Importación.

Interrelación de Interrelación de Leyes y AcuerdosLeyes y Acuerdos

Art. 36 Art. 36

d) El documento con base en el cual se determine la procedencia y el origen de las mercancías …

e) El documento en el que conste la garantía … cuando el valor declarado sea inferior al precio estimado

f) El certificado de peso o volumen …

g) La información que permita la identificación, análisis y control …

PASTAS DENTALESPASTAS DENTALES

• Identificación de la mercancíaDENTÍFRICOSDENTÍFRICOS

• Clasificación de la mercancía (LIGIE)3306.10.013306.10.01

• Determinación de IGI o IGE (LIGIE/LCE)10%10%

• Determinación de RRNA (LIGIE/LCE)Copia del Registro Sanitario o Permiso de Copia del Registro Sanitario o Permiso de Importación Art. 1D (conforme al Acuerdo Importación Art. 1D (conforme al Acuerdo 27 sep 07)27 sep 07)

PASTAS DENTALESPASTAS DENTALES

Para poder despachar de Aduana al día de hoy se requiere:

a) Pagar un ADV del 10% b) Sin excepción presentar con Copia del

Registro Sanitario (vigente o con acuse de renovación (prórroga) o Permiso del Art. 1D.

c) No se puede exceptuar el cumplimiento de la Regulación en tanto no se modifique el Acuerdo D.O.F. 27 Sep 07.

ENJUAGUES BUCALESENJUAGUES BUCALES• Identificación de la mercancía

ENJUAGUE BUCALENJUAGUE BUCAL• Clasificación de la mercancía (LIGIE)

3306.90.993306.90.99• Determinación de IGI o IGE (LIGIE/LCE)

10%10%• Determinación de RRNA (LIGIE/LCE)

Copia del Registro Sanitario o Permiso Copia del Registro Sanitario o Permiso de Importación Art. 1D (conforme al de Importación Art. 1D (conforme al Acuerdo 27 sep 07)Acuerdo 27 sep 07)

ENJUAGUES BUCALESENJUAGUES BUCALES

Para poder despachar de Aduana al día de hoy se requiere:

a) Pagar un ADV del 10% b) Sin excepción presentar con Copia del

Registro Sanitario (vigente o con acuse de renovación (prórroga) o Permiso del Art. 1D .

c) No se puede exceptuar el cumplimiento de la Regulación en tanto no se modifique el Acuerdo D.O.F. 27 Sep 07.

TEXTO PROPUESTO PARA TEXTO PROPUESTO PARA MODIFICACIÓN DEL MODIFICACIÓN DEL

ACUERDOACUERDO (Art. 3 Registro Sanitario)(Art. 3 Registro Sanitario)

3306.10.01 Dentífricos.Excepto: Productos destinados al cuidado

de dientes y mucosas bucales con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos o atenuar o prevenir deficiencias o alteraciones en el funcionamiento de la cavidad oral sanade la cavidad oral sana.

TEXTO PROPUESTO PARA TEXTO PROPUESTO PARA MODIFICACIÓN DEL MODIFICACIÓN DEL

ACUERDO ACUERDO (Art. 3 Registro Sanitario)(Art. 3 Registro Sanitario)

3306.90.99 Los demás.

Únicamente: Enjuagues bucales, blanqueadores dentales y productos para adherir las dentaduras postizas en la boca, Excepto los productos destinados al cuidado de dientes y mucosas bucales con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos o atenuar o prevenir deficiencias o alteraciones en el funcionamiento de la cavidad oral sana.de la cavidad oral sana.

EJEMPLOSEJEMPLOS

PRODUCTOPRODUCTO

LISTADO DE PRODUCTOS QUE LISTADO DE PRODUCTOS QUE NO SON NO SON

CONSIDERADOS CONSIDERADOS DISPOSITIVOS DISPOSITIVOS

MEDICOSMEDICOS

ACUERDO QUE DETERMINA ACUERDO QUE DETERMINA SUSTANCIAS SUSTANCIAS

PROHIBIDAS O PROHIBIDAS O RESTRINGIDAS EN RESTRINGIDAS EN PRODUCTOS DE PRODUCTOS DE PERFUMERÍA Y PERFUMERÍA Y

BELLEZABELLEZA

REGLAMENTO de la Ley REGLAMENTO de la Ley General de Salud General de Salud

en Materia de en Materia de Publicidad. (Art. 6)Publicidad. (Art. 6)

LGS Art.270LGS Art.270

ACUERDO QUE ACUERDO QUE ESTABLECE LA ESTABLECE LA

CLASIFICACION Y CLASIFICACION Y CODIFICACIÓN DE CODIFICACIÓN DE

MERCANCIAS CUYA MERCANCIAS CUYA IMPORTACION, IMPORTACION, EXPORTACION EXPORTACION INTERNACON INTERNACON

ESTAN SUJETOS A ESTAN SUJETOS A REGULACION DE REGULACION DE PARTE DE LA SSAPARTE DE LA SSA

Pasta dental 1 X No Regulado

Pasta dental 2

XX

Indica T.T.X

Indica T.T.Si Regulado

Registro Sanitario

Pasta dental 3

No Supero % No Regulado

Pasta dental 4

No Supero %

XIndica T.T.

XIndica T.T.

Si ReguladoRegistro Sanitario

Pasta dental 5

Sí Supero % Si Regulado

Registro Sanitario

Pasta dental 6

Sí Supero %

XIndica T.T.

XIndica T.T.

Si ReguladoRegistro Sanitario

CONCEPTOS A TOMAR EN CONCEPTOS A TOMAR EN CUENTACUENTA

1. Mi producto esta incluido en el listado publicado de los productos que no son considerados como Dispositivos Médicos.

2. Mi producto contiene alguna sustancia prohibidas o restringidas en la elaboración de productos de perfumería y belleza.

3. Mi producto SI tiene sustancias restringidas o limitadas ¿Rebaso el límite permitido?

CONCEPTOS A TOMAR EN CONCEPTOS A TOMAR EN CUENTACUENTA

4. El marcado de mi producto cumple con lo señalado en el Art. 270 del la LGS (no indica ninguna acción terapéutica en el nombre, en las indicaciones o instrucciones para su empleo o publicidad.

5. El producto cumple con lo establecido en el Art. 6 del Reglamento de la LGS en Materia de Publicidad, debido a que :

CONCEPTOS A TOMAR EN CONCEPTOS A TOMAR EN CUENTACUENTA

i. La publicidad es congruente con las características del o de los productos y en ningún momento señala

ii. Que tiene actividad preventiva, terapéutica o rehabilitatorias.

iii. Su función o uso, es conforme lo establecido en la autorización otorgada por la Secretaría

iv. No Indica o sugiere que el uso o consumo de un producto es un factor determinante para modificar la conducta de las personas.

v. No Indicar o induce al usuario a creer explícita o implícitamente que el producto cuenta con los ingredientes o propiedades de los cuales carece.