pruebas rÁpidas (aprobados durante la emergencia ......guayaquil, 17 de junio de 2020 pruebas...
TRANSCRIPT
Guayaquil, 17 de junio de 2020
PRUEBAS RÁPIDAS (Aprobados durante la emergencia sanitaria)
ITEM NÚMERODE
AUTORIZACIÓNPRODUCTO TITULARDELA
AUTORIZACIÓNFABRICANTE PAÍSDE
FABRICACIÓN
TÉCNICADETECCIÓN
TIEMPODELECTURA
AUTORIDADESREGULADORASDONDEESTÁAPROBADO
1
8262-DME-0320COVID-19ABRAPIDTEST
CHINASINOPHARM
INTERNATIONALCORPORATION
QUINGDAOHIGHTOP
BIOTECHCO.LTD
CHINAInmunocromatografíaIgGeIgM
10-15minutos TGA-Australia
2
8261-DME-0320
COVID-19(SARS-CoV-2)IgM/IgGAntibodyTestKit
MEDICAECUADOREQUIPOSEINSUMOSMEDICOS
MEDECUC.A.
ANHUIDEEPBLUEMEDICAL
TECHNOLOGYCO.LTD
CHINA
EnsayoinmunocromatográficoIgGeIgM
/tecnologíadeorocoloidal
10-15minutos NMPA-China
3
8287-DME-0320SARS-CoV-2AntibodyTest(LateralFlowMethod) MEDILABORS.A.
GUANGZHOUWONDFO
BIOTECHCO.,LTD.
CHINAInmunocromatografíaIgGeIgM
15minutos TGA-Australia
4
8298-DME-0320
SevereAcuteRespiratorySyndrome
Coronavirus2(SARS-CoV-2)
IgM/IgGAntibodyAssayKitbyColloidalGoldMethod//SARS-
CoV-2IgG(CLIA)//SARS-CoV-
2IgM(CLIA) MEDEVICESS.A.
MACCURABIOTECHNOLOGYCO.,LTD.
CHINAInmunoensayoIgGe
IgM
10-15minutos OTROS
5
8299-DME-0320 2019-nCovAbTest(Colloidal
Gold)
FRISONEXFRISONIMPORTADORAEXPORTADORACIA.LTDA.
INNOVITA(TANGSHAN)BIOLOGICALTECHNOLOGYCO.,LTD.
CHINAInmunoensayoIgGe
IgM15minutos TGA-Australia
6
8296-DME-0320 COVID-19IgM/IgGAntibodyTest(ColloidalGold)
IMPORTADORAYDISTRIBUIDORA
MEDICAFERBOVASACIA.
LTDA.
ATLASLINK(BEIJING)
TECHNOLOGYCO.LTD.
CHINAInmunoensayoIgGe
IgM15minutos OTROS
7
8302-DME-0320 COVID-19IgG/IgMRapidTestCassette
ALLGENERICOSS.A.
ZHEJIANGORIENTGENEBIOTECHCO.,
LTD.
CHINAInmunocromatografíaIgGeIgM
10minutos TGA-Australia
8
8312-DME-0320COVID-19IgG/IgM
TestkitARIASURDIALESRODDYEDUARDO
HANGZHOUSINGCLEANMEDICALPRODUCTSCO.,LTD.
CHINAInmunocromatografíaIgGeIgM
10minutos NMPA-CHINA
9
8334-DME-0320COVID-19Rapid
TestMEDIAGNOSTIC
S.A.BIOMERICA,
INC
ESTADOSUNIDOS
InmunoensayoIgGe
IgM10minutos OTROS
10
8333-DME-0320 COVID-19(SARS-CoV-2)IgM/IgGAntibodyTestKit VOSCORPS.A.
ANHUIDEEPBLUEMEDICAL
TECHNOLOGYCO.LTD
CHINAInmunoensayoIgGe
IgM
10-15minutos OTROS
11
8335-DME-04202019-nCoVIgG/IgMRapidTestCassette DIMPROKELSA
INZEKINTERNATIONALTRADING
B.V.
PAISESBAJOS
Inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM
10minutos OTROS
12
8342-DME-0420COVID-19IgM/IgGAbRapidTest
DIPROSAMEDICS.A.
QINDAOHIGHTOP
BIOTECHCO.,LTD
CHINAInmunocromatografíaIgGeIgM
10-15minutos TGA-Australia
13
8337-DME-0420
SARS-COV-2ANTIBODYTEST(COLLOIDALGOLDINMUNOCHROMA
TOGRAPHY)
CINEANGIOSERVICIOS
MEDICOSS.A.
BEIJINGLEPUMEDICAL
TECHNOLOGYCO.,LTD
CHINAInmunocromatografíaIgGeIgM
10-20minutos OTROS
14
8339-DME-0420
DiagnosticKit(ColloidalGold)forIgG/IgM
AntibodytoSARS-COV-2 MEDILABORS.A.
XIAMENWIZBIOTECHCO.,LTD.
CHINAInmunoensayoIgGe
IgM
10-15minutos OTROS
15
8343-DME-0420COVID-19IgM/IgG
Test RINMEDS.A.
SHENZHENJETMAYCARE
LIMITED
CHINAInmunocromatografíaIgGeIgM
5-10minutos OTROS
16
8336-DME-0420COVID-19IgM/IgGAbRapidTest
DAVILAANDALUZCESARHOMERO
QINGDAOHIGHTOP
BIOTECHCO.LTD.
CHINAInmunocromatografíaIgGeIgM
15-20minutos
TGA-AUSTRALIA
NMPA-CHINA
17
8341-DME-0420
SARS-CoV-2IgGandIgMAntibodyCombinedTestKit(ColloidalGold
ChromatographycImmunoassay)COVID-19
ESTRELLASANGOJORGEARTURO
SHENZHENMICROPROFITBIOTECHCO.,LTD
CHINA
inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM
10minutos OTROS
18
8361-DME-0420COVID-19IgG/IgM
Cassette VIBAGC.A.
LINEARCHEMICALS,
S.L.U
ESPAÑA
Inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM
10-15minutos OTROS
19
8354-DME-0420
SARS-CoV-2IgG/IgMTest
Cassette(WholeBlood/Serum/Plasma)ONESTEPRAPIDTEST
IRISGLOBALECUADORCIA.
LTDA.
HAGZHOUTESTSEA
BIOTECHNOLOGYCO.LTD.
CHINA
Inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM
15minutos OTROS
20
8363-DME-0420
2019-nCoVIgG/IgMANTIBODY
ASSAYKITVIVE-CHINACIA.LTDA.
BEIJINGDIAGREAT
BIOTECHNOLOGYCO.,LTD
CHINA
tecnologíadeorocoloidal
//inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM
15minutos NMPA-CHINA
21
8362-DME-0420 2019-nCOVIgG/IgMRAPIDTESTDEVICE
COFEKACIA.LTDA.
HANGZHOUREALYTECHCO.,LTD.
CHINA
Inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM
10minutos NMPA-CHINA
22
8352-DME-0420
ONESTEPTESTKITFORNOVELCORANAVIRUS(2019OCOV)IGM/IGGANTIBODY
ARAUJOGALLEGOSJOHANNACAROLINA
JIANGSUKONSUNG
BIO-MEDICALSCIENCEANDTECHNOLOGYCO.,LTD.
CHINA
tecnologíadeorocoloidal
//inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM
10minutos NMPA-CHINA
23
8366-DME-0420COVID-19Rapid
Tests IRPLUSS.A.
APPLIEDBIOMEDICAL,
LLC
ESTADOSUNIDOS
InmunoensayoIgGe
IgM
15-20minutos NMPA-China
24
8374-DME-0420EUGENESARS-CoV2RapidTest SALUMEDS.A.
SHANGHAIEUGENEBIOTECHCO.,LTD
CHINAInmunocromatografíaIgGeIgM
15minutos OTROS
25
8382-DME-0420 SARSCOVID-19IgG/IGMAntibody
RapidTest
SALASAGUINZACA
VICENTESTALIN
QINGDAOHIGHTOPBIOTECHCO.,LTD.
CHINAInmunocromatografíaIgGeIgM
15-20minutos TGA-Australia
26
8385-DME-0420 SARS-CoV-2AntibodyTest(colloidalgold
immunochromatography)
LAMANMALDONADO
ANGELADAYANA
BEIJINGLEPUMEDICAL
TECHONOLOGYCO.,LTD
CHINA
EnsayoinmunocromatográficoIgGeIgM
/tecnologíadeorocoloidal
10-20minutos OTROS
27
8378-DME-0420
DiagnosticKit(ColloidalGold)
forIgG/IgMAntibody
toCovid-19 GTIHEALTHS.A.
XIAMENWIZBIOTECHCO.,
LTD
CHINAInmunoensayoIgGe
IgM
10-15minutos NMPA-CHINA
28
8370-DME-0420 COVID-19IgG/IgMRapidTest
Device(WB/S/P)
GAVILANEZBUENAÑOTRAJANORUPERTO
SAFECAREBIOTECH
(HANGZHOU)COLTD
CHINA
EnsayoinmunocromatográficoIgGeIgM
15minutos NMPA-CHINA
29
8383-DME-0420COVID-19ANTIBODY
IgG/IgMRapidTestDEVICE IDELIFECIA.LTDA.
SAFECAREBIOTECH
(HANGZHOU)CO.,LTD.
CHINAInmunoensayoIgGe
IgM15minutos NMPA-CHINA
30
8386-DME-0420SARS-COV-2AntibodyTest
GEDEONRICHTERECUADORSA
GUANGZHOUWONDFO
BIOTECHCO.,LTD.
CHINAInmunocromatografíaIgGeIgM
15minutos NMPA-CHINA
31
8392-DME-0420
PruebaRápidadeCOVID-19
IgG/IgM(SangreEntera/Suero/Plasm
a)Cassette
ARIASPOLANCOANDREACAROLINA
HANGZHOUBIOTEST
BIOTECHCO.,LTD
CHINA
Inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM
10minutos NMPA-CHINA
32
8404-DME-0420 KitdeDiagnosticodeCOVID-19IgG/IgM
ECUAPROFARMCIA.LTDA.
ZHEJIANGORIENTGENEBIOTECHCO.,
LTD
CHINA
Inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM
10minutos NMPA-CHINA
33
8405-DME-0420COVID-19IgG/IgMRapidTestKit
TEJADAERAZOMICHAEL
ALEJANDRO
BEJINGGOLDENLASE
RDEVELOPMENTCO.LTDA
CHINA
Inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM
10minutos NMPA-CHINA
34
8398-DME-0420
SARS-CoV-2IgG/IgMantibodyRapidQualitativeTestKit(colloidalgoldmethod) XIMPAS.C.P.
XIAMENBIOTIME
BIOTECHNOLOGYCO.,LTD.
CHINAInmunocromatografíaIgGeIgM
10minutos NMPA-CHINA
35
8409-DME-0420
COVID-19IgM/IgGRapidTest
(ColloidalGoldInmuno-
Chromatography)LIFEPROWATER
LPWSA
W.H.P.M.BIORESEARCH
&TECNHOLOGYCO.,LTD.
CHINAInmunoensayoIgGe
IgM15minutos NMPA-CHINA
36
4009-DME-0518IVDTest
Reagents/Kits,Pruebarapida,
Virus,LABQUALITY
S.C.C.
ACROBIOTECH,
INC.
ESTADOSUNIDOS
Inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM
10minutos OTROS
37
8413-DME-0420Anti-SARS-CoV-2
RapidTestREACTLAB
IMPORTCIA.LTDA
AUTOBIODIAGNOSTICSCO.,LTD.
CHINAInmunoensayoIgGe
IgM15minutos OTROS
38
8416-DME-0420 COVID-19cassettes
IgM&IgGRapidTestKit
ANDRADEPAULASANTIAGOALEJANDRO
GUANGZHOUMEDSINGLONGMEDICALEQUIPMENTCO.LTD
GUANGZHOU
MEDSINGLONGMEDIC
ALEQUIPMENTCO.LTD
Inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM
15minutos OTROS
39
8414-DME-0420 COVID-19IgG/IgMRapidTestKit(ColloidalGold)
DISTRIBUIDORAFARMATODOS.A.
NANTONGEGENS
BIOTECHNOLOGYCO.,LTD.
CHINAInmunocromatografíaIgGeIgM
10minutos NMPA-CHINA
40
8424-DME-0420Pruebade
anticuerposSAR-CoV-2(métodode
flujolateral)FARMABIONDELECUADORC.A.
GUANGZHOUWONDFO
BIOTECHCO.,LTD.
CHINA
EnsayoinmunocromatográficoIgGeIgM
15minutos NMPA-CHINA
41
8425-DME-0420TESTRÁPIDODEDETECCIÓNDECOVID2019(IgM/IgG)
GOMEZNARANJOJHONATHANALEXANDER
MEDICALSYSTEM
BIOTECHNOLOGYCO.,LTD
CHINA
EnsayocromatográficoIgGe
IgM
5-10minutos NMPA-CHINA
42
8424-DME-0420Pruebade
anticuerposSAR-CoV-2(métodode
flujolateral)FARMABIONDELECUADORC.A.
GUANGZHOUWONDFO
BIOTECHCO.,LTD.
CHINA
ensayoinmunocromatográficoIgGeIgM
15minutos NMPA-CHINA
43
8431-DME-0420
2019-nCoVIgG-IgMRapidTest
SUMINISTROSMEDICOS
MANOSALVASVILLAGOMEZMVASOCIADOSCIA.
LTDA.
HANGZHOUALLTEST
BIOTECHCO.,LTD.
HANGZHOUALLTESTBIOTECHCO.,LTD.
Inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM
10minutos TGA-Australia
44
8427-DME-0420
CoronavirusDisease2019Antibody(IgM/IgG)
CombinedTestKit
HERNANDEZNUÑEZSERVICIOSYSOLUCIONESMEDICASCIA.
LTDA.
MEDICALSYSTEM
BIOTECHNOLOGYCO.,LTD.
CHINA
Inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM
5-10minutos NMPA-CHINA
45
8444-DME-0420 VivaDiagTMCOVID-19IgM/IgG
RapidTestPRODONTOMED
S.A.VIVACHECKBIOTECH
CHINA
Inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM
10minutos NMPA-CHINA
46
8442-DME-0420COVID-19IgM-IgG
RapidTest
ECZANEPHARMALABORATORIOSECZANEPHARMA
SABIOMEDOMIC
SINC
ESTADOSUNIDOS
InmunocromatografíaIgGeIgM
15minutos FDA-ESTADOSUNIDOS
47
8449-DME-0420COVID-19IgG/IgM
RapidTest OSMATOURS.A.
HANGZHOUCLONGENEBIOTECCO.
LTDA.
CHINA
Inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM
15minutos NMPA-CHINA
48
8436-DME-0420 SARSCoV-2(COVID-19)IgG/IgMtest
REPRESENTACIONESINDUSTRIALESREINDUSTRIALCIA.LTDA.
HANGZHOUTESTSEA
BIOTECHNOLOGYCO.,LTD
CHINA
inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM
15minutos NMPA-CHINA
49
8447-DME-0420COVID-19IgG/IgM
rapidtest
AEVECUADORIANSHIPPING
AEVSHIPS.A.
ASSURETECH(HANGZHUO)
CO.,LTD
CHINAInmunoensayoIgGe
IgM15minutos NMPA-CHINA
50
8284-DME-0320 COVID-19AGRESPI-
STRIP/COVID-19AGRESPI-STRIP
BENALCAZARNEGRETESANDRA
PATRICIACORIS
BIOCONCEPT
BELGICA
Tecnologíade
membranacon
nanopartículasdeorocoloidal
15minutos OTROS
51
8460-DME-0420 2019-nCOVIgG/IgMRapidTestDevice
PEÑAESPINDANIELAELIZABETH
HANGZHOUREALYTECHCO.,LTD
CHINA
Inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM
10minutos NMPA-CHINA
52
8461-DME-0420COVID–19IgM/
IgGTEST ALESSAS.A.
SAFECAREBIOTECH(HANGZHOU)CO.,
LTD.
CHINAInmunoensayoIgGe
IgM15minutos NMPA-CHINA
53
8458-DME-0420COVID19IgG/IgMRapidTestkit
BURGOSPUERTASSEBASTIAN
HANGZHOUCLONGENEBIOTECHCO.,LTD.
CHINA
inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM
15minutos NMPA-CHINA
54
8459-DME-0420
SARS-CoV-2IgMAntibodyTest(colloidalgold
immunochromatography)
IMPORTADORAYDISTRIBUIDORADEINSUMOS
MEDICOSIDIMSAS.A.
BEIJINGLEPUMEDICAL
TECHNOLOGYCO.,LTD.
CHINAInmunoensayoIgGe
IgM
10-20minutos NMPA-CHINA
55
8457-DME-0420
DiagnosticKitforIgM/IgGAntibodytoCoronavirus(SARS-CoV-2)(LateralFlow)
10TestSets/Kit//(SARS-CoV-2)(Lateral
Flow)20TestSets/Kit
SOLUCIONESINTEGRALES
HOSPITALARIASSOLINHOSCIA.
LTDA.
ZHUHAILIVZON
DIAGNOSTICSINC
CHINA
ensayoinmunocromatográficoIgGeIgM
15minutos NMPA-CHINA
56
8461-DME-0420COVID–19IgM/
IgGTEST
ESTUARDOALCIDESSANCHEZ
GARCIA
SAFECAREBIOTECH(HANGZHOU)CO.,
LTD.
CHINAInmunoensayoIgGe
IgM15minutos NMPA-CHINA
57
8451-DME-0420COVID-19IgG/IgMRAPIDTESTKIT
BENALCAZARNEGRETESANDRA
PATRICIA
SHENZHENRONGJIN
TECHNOLOGYCO.LTD
CHINAinmunocromatografíaIgGeIgM
15minutos NMPA-CHINA
58
8471-DME-0420
COVID-19IgG/IgMtestrapid
immunoassayforCOVID-19infection GENELEKTAS.A. GENBODYINC
COREA,REPUBLICA
DE
inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM
10minutos MFDS-COREADELSUR
59
8489-DME-0420Anti-SARS-CoV-2
RapidTestRECORDENTALYQUIMEDICS.A.
AUTOBIODIAGNOSTICS
CO.,LTD
CHINAInmunoensayoIgGe
IgM15minutos OTROS
60
8488-DME-0420SARS-COV2IGM/IGG
ANTIBODYRAPIDTEST
PAZMIÑONARVAEZPABLO
GREGORIO
QINDAOHIGHTOPBIOTECHCO.LTDA
CHINAInmunocromatografíaIgGeIgM
15-20minutos NMPA-CHINA
61
8485-DME-0420
COVID-19REACTLAB
IMPORTCIA.LTDA
HANGZHOUBIOTEST
BIOTECHCO.,LTD
CHINA
inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM
10minutos NMPA-CHINA
62
8500-DME-0420HumasisCOVID-19IgG/IgMTest
LABQUALITYS.C.C.
HUMASISCO.,LTD
COREA,REPUBLICA
DE
inmunocromatografíaIgGeIgM
15minutos MFDS-COREADELSUR
63
8499-DME-0420
COVID-19IgG/IgMRAPIDTEST
DEVICE(WHOLEBLOOD/SERUM/P
LASMA)
AINTERNATIONALECUADOR
AINTERECUSAS.A.
QINGDAOHIGHTOP
BIOTECHCO.,LTD.
CHINA
inmunoensayo
cromatográfico
IgG&IgM
10minutosTGA-
AUSTRALIANMPA-CHINA
64
8502-DME-0420CellexqSARS-CoV-
2IgG/IgMCassetteRapid
Test
CellexqSARS-CoV-2IgG/IgM
CassetteRapidTest
CELLEXBIOTECH(SUZHOU)
CHINAInmunoensayoIgGe
IgM
15-20minutos NMPA-CHINA
65
8507-DME-0420
COVID-19IgM/IgGAntibodyRapid
TestKit(IMMUNOCROMATOGRAFIA)
PHARMADRUGSS.A.
SUREBIO-TECH(USA)CO;LTD
ESTADOSUNIDOS
inmunocromatografíaIgGeIgM
10-15minutos
FDA-ESTADOSUNIDOS
66
8506-DME-0420
Onesteptesfornevelcoronavirus
(2019-nCovIgM/IgGantobody(ColloidalGol)
IMMARVICCIA.LTDA.
GETEINBIOTECH
CHINAInmunoensayoIgGe
IgM
10-20minutos NMPA-CHINA
67
8519-DME-0420
AHÍCoVID-19SARS-CoV-2Kitdepruebarápidade
anticuerposcombinadosIgM+
IgGMEDLYCAREUSA-ECUADORCL
WUHANLIFEORIGINBIOTECH
JOINTSTOCKCO.,LTD
CHINAInmunoensayoIgGe
IgM15minutos OTROS
68
8517-DME-0420CoronavirusDisease2019Antibody(IgM/IgG)
CombinedTestKit
CORDOVAMOSCOSOANGEL
RAUL
MEDICALSYSTEM
BIOTECHNOLOGYCO.LTD.
CHINA
INMUNOENSAYO
CROMATOGRÁFICO
15MINUTOS
FDAhttps://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm?lid=6
56185&lpcd=QKO
69
8518-DME-0420COVID-19IgM&
IgGTest LIPIMEDICALS.A.
SHENZHENJETMAYCARE
LIMITED
CHINAinmunocromatografíaIgGeIgM
5-10minutos OTROS
70
8521-DME-0420COVID-I9lgM/lgGAntibodyTest
SIGMAHEALTHDELECUADORSIGMAHEALTHCIA.LTDA.
ARTRONLABORATORI
ESINC.
CANADA
IMUNO-HISTOQUÍMICAY
CITOQUÍMICA
ENTRE15Y30min CANADA
71
8520-DME-0420SARS-COV-2
igG/IgMrapidtest
LEDESMALEDESMAOSCAR
GEOVANY
ZHUHAIENCODEMEDICAL
ENGINEERINGCO.,LTD
CHINAInmunoensayoIgGe
IgM15minutos OTROS
72
8524-DME-0420KitdeDeteccióndeanticuerposIgG/IgMCOVID-
19
BONILLASALGUERO
CRISTIANPAUL
BIOSINOBIO-TECHNOLOGYANDSCIENCE
INC
CHINA
ensayoinmunocromatográficoIgGeIgM
10minutos
OTROS
73
8525-DME-0420
CoronavirusDisease2019
Antibody(IgM/IgG)CombinedTest
Kit
DEMATECEQUIPOSDELABORATORIOCIA.LTDA.
MEDICALSYSTEM
BIOTECHNOLOGYCO.,LTD
CHINA
inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM
5-10minutos FDA-ESTADOS
UNIDOS
74
8523-DME-04202019-nCoV
IgG/IgMTestCard
SERVICIOSCONSULTORIAFARMACEUTICASERICONFARM
CIALTDA
LUMIQUICKDIAGNOSTIC,
INC
ESTADOSUNIDOS
inmunocromatografíaIgGeIgM
15minutos
OTROS
75
8530-DME-0420INCP-402B2019nCoVIgG/IgMRapidTestCassette
ESTRELLASANGOMIGUELANGEL
HANGZHOUALLTEST
BIOTECHCO.LTD.
CHINA
inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM
10minutosTGA-
AUSTRALIANMPA-CHINA
76
8531-DME-0420
InstaTestTMnCoVIgG/IgMRapiCardTM
InstaTest(WholeBlood/Serum/Plas
ma) GENLIFECIALTDA
DIAGNOSTICAUTOMATION/CORTEZ
DIAGNOSTICS,INC.
ESTADOSUNIDOS
InmunoensayoIgGe
IgM10minutos
OTROS
77
8526-DME-0420 2019-enCoVIgG/IgMrapidtest
cassette
ASOCIACIONDEPRODUCCIONARTESANALDECOSMETOLOGIADELECUADORASOPROCEC
GETEINBIOTECHINC
CHINAinmunocromatografíaIgGeIgM
10-20minutos
OTROS
78
8529-DME-0420
SARS-CoV-2IgM/IgGAntibody
AssayKit(ColloidalGold
Method) SALUMEDS.A. ZYBIOINC.
CHINA
inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM
10min
OTROS
79
8535-DME-0420
COVID-19IgG/IgMTest
(WholeBlood/Serum/Plas
ma)CassetteESTRELLASANGOJORGEARTURO
ACCUBIOTECHCO.,LTD.
CHINAInmunoensayoIgGe
IgM10minutos
OTROS
80
8532-DME-0420 RapidSARS-CoV-2Antibody
(IgM/IgG)TestRECORDENTALYQUIMEDICS.A.
INTECPRODUCTS,INC(XIAMEN)
CHINAinmunocromatografíaIgGeIgM
15-20minutos
OTROS
81
8549-DME-0420
RapidSARS-CoV-2Antibody
Test/RapidSARS-CoV-2Antibody(IgM/IgG)Test
CHINASINOPHARM
INTERNATIONALCORPORATION
INTECPRODUCTS,INC(XIAMEN)
CHINAinmunocromatografíaIgGeIgM
15-20minutos
OTROS
82
5440-DME-0918ichroma™COVID-
19AbRAPIDIAGNOSTICS
S.A.BODITECHMEDINC.
COREA,REPUBLICA
DE
inmunoensayode
fluorescencia
15-20minutos
OTROS
83
8550-DME-0420 COVID-19IgM/IgGAntibodyTest SIMEDS.A.
ARTRONLABORATORI
ESINC.CANADA
inmunocromatografíaIgGeIgM
15-20MINUTOS OTROS
84
8540-DME-0420
SARS-COV-2IgM/IgGAntibody
RapidTest(ImmunochromatographicMethod)
CANEXFOODBEVERAGES.A.CAFOBESA
QINGDAOHIGHTOP
BIOTECHCO.,LTD
CHINAinmunocromatografíaIgGeIgM
Entre15A20min
TGA-Australia
85
5776-DME-1018COVID-19IgG/IgM
RapidTest//COVID-19AgRapidTest
VELARDELOPEZCHRISTIANANDRES
HEALGENSCIENTIFICLIMITEDLIABILITYCOMPANY
CHINAinmunocromatografíaIgGeIgM
10minutos
TGA-Australia
86
8554-DME-0420
COVID-19Agtest/COVID-19
AntibodyTest/COVID-19IgG&IgM
AntibodyComboTest/COVID-19IgGAntibodyTest/COVID-19IgMAntibodyTest/COVID-19
IgG/IgMAntibodyTest
MIGADARIS.A.ARTRON
LABORATORIESINC.
CANADAINMUNOCROMATOGR
AFIA
15-30MINUTOS OTROS
87
8555-DME-0420
COVID-19IgG/IgMRapidTestDevice(VenousWholeBlood/Fingerstick
wholeBlood/Serum/Plas
ma)
ABBOTTLABORATORIOS
DELECUADORCIALTDA
GUANGZHOUWONDFO
BIOTECHCO.,LTD.,
CHINA
ensayoinmunocromatográficoIgGeIgM
15minutos TGA-Australia
88
8551-DME-0420
DiagnosticKitforIgM/IgGAntibodytoCoronavirus(SARS-CoV-2)(LateralFlow) M.R.F.TRADES.A.
SAFECAREBIOTECH
(HANGZHOU)CO.,LTD.
CHINAinmunocromatográficoIgGeIgM
1a15min
TGA-Australia
89
8574-DME-0420 2019-NCOVABTEST(COLLOIDAL
GOLD)EXPORTNEGOS
S.A.
INNOVITA(TANGSHAN)BIOLOGICALTECHNOLOGY
COLTD
CHINAInmunoensayoIgGe
IgM15minutos
TGA-Australia
90
8571-DME-0420CORONAVIRUSDISEASE2019(COVID-19)IgG/IgMRAPIDTEST
ABBOTTLABORATORIOS
DELECUADORCIALTDA
GUANGZHOUWONDFO
BIOTECHCO.,LTD.,
CHINAInmunoensayoIgGe
IgM15minutos
NMPA-CHINA
91
8572-DME-0420 COVID-19IgG/IgMAntibodyTest
ZANCHITINAJEROMARIAPIA
ATLASLINK(BEIJING)
TECHNOLOGYCO.LTD
CHINAInmunoensayoIgGe
IgM15minutos OTROS
92
8573-DME-0420 COVID-19(SARS-CoV-2)Antibody
TestKit
ECUADORDIAGNOSTICS
CORDIAGNOSTICSCIA.LTDA.
LABNOVATION
TECHNOLOGIESINC
CHINAinmunocromatografíaIgGeIgM
15-20minutos
OTROS
93
8576-DME-0420
OneStepTestforNovelCoronavirus
(2019-nCoV)IgM/IgGantibody/ColloidalGold)
VALAREZOHAROLUISABRAHAM
GETEINBIOTECH,
INC.CHINA
inmunocromatografíaIgGeIgM
5-10minutos OTROS
94
8558-DME-0420COVID-19IgG/igM
RAPIDTESTDEVICE
CARDENASLASTRAEDISON
JAVIER
HANGZHOUDEANGEL
BIOLOGICALENGINEERING
CO.,LTD
CHINA
inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM
15minutos OTROS
95
8565-DME-0420
NovelCoronavirus(2019-nCoV)IgG/IgMTestKit
(Colloidalgold)/Novel
Coronavirus(2019-nCoV)
IgG/IgMTestKit(Colloidalgold)/Novel
Coronavirus(2019-nCoV)
IgG/IgMTestKit(Colloidalgold)/Novel
Coronavirus(2019-nCoV)
IgG/IgMTestKit(Colloidalgold) SALUMEDS.A.
GENRUIBIOTECHINC.
CHINAInmunoensayoIgGe
IgM15minutos
OTROS
96
8564-DME-04202019-nCoVIgG/IgM
RapiCardTMInstaTest FINETOPS.A.
DIAGNOSTICAUTOMATION/CORTEZDIAGNOSTIC
INC.
ESTADOSUNIDOS
inmunocromatografíaIgGeIgM
15MINFDA,ESTADOS
UNIDOS
97
8578-DME-0420
SARS-CoV-2IgM/IgGAntibody
AssayKit(ColloidalGold
Method)
DISMALABDISTRIBUIDORDEMATERIALESDELABORATORIOCIA.LTDA. ZYBIOINC
CHINAinmunocromatografíaIgGeIgM
10minutos
OTROS
98
8569-DME-0420
CoronavirusDisease2019Antibody(IgM/IgG)
CombinedTestKit
IMPORGENESISMANRIQUECIA.
LTDA.
MEDICALSYSTEM
BIOTECHNOLOGYCO.,LTD.
CHINA
inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM
10MINUTOS
OTROS
99
8570-DME-0420
SevereAcuteRespiratorySyndrome
Coronavirus2(SARS-Cov.2)
IgM/IgGTestKit(Immunochromat
ography)
VIZUETETAPIATYRONE
NAPOLEON
SHENZHENKISSHEALTHBIOTECHN1OLOGYCO.
LTD.
CHINAinmunocromatografíaIgGeIgM
15minutos
OTROS
100 8584-DME-0420
COVI-19IgG/IgMrapidtestkit
(colloidalGold)
ARROYORIOFRIOSANTIAGOMARCELO
NANTONGEGENS
BIOTECHNOLOGYCO.,LTD CHINA
InmunoensayoIgGe
IgM10a20min CHINA
101 8580-DME-0420
SARS-CoV-2AntibodyTest(LateralFlowMethod)
CHINASINOPHARM
INTERNATIONALCORPORATION
GUANGZHOUWONDFO
BIOTECHCO,LTD CHINA
InmunocromatografíaIgGeIgM 15minutos TGA-Australia
102 8581-DME-0420
COVID19IGG/IGMRAPIDTESTCASSETTE
DANNLESERVICIOSYCONSULTORIACIA.LTDA.
HANGZHOUCLONGENEBIOTECHCO.,
LTD CHINA
InmunocromatografíaIgGeIgM 15minutos TGA-Australia
103 8606-DME-04202019NCOV
IGG/IGMDEVICE
IMPORTADORAYDISTRIBUIDORA
MEDICAFERBOVASACIA.
LTDA.AMSUK(NI)
LTD.REINOUNIDO
inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM 15min REINOUNIDO
104 8634-DME-0420
2019-nCoVIgG/IgMDetectionKit(ColoidalGold-
Based)
KANDYBAOS.A.
NANJINGVAZYMEMEDICAL
TECHNOLOGYCO.LTD
CHINA
inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM
10MINUTOS OTROS
105 8642-DME-0420
Covid-19IgG/IgMrapidTeatKit
UNIDADDEDIALISISS.A.UNIDIALISIS
NANTONGEGENS
BIOTECHNOLOGYCO.,LTD
CHINA InmunocromatografíaIgGeIgM
10MINUTOS OTROS
106 8641-DME-0420
ArtronCOVID-19IgM/IgG
ANTIBODYTESTBOLEKVELAIVAN
FRANCISCO
ARTRONLABORATORI
ESINC CANADA
InmunoensayoIgGe
IgM20minutos OTROS
107 8654-DME-0520
2019-nCoVIgG/IgMRapidTestDevice(whole
blood/serum/plasma)
SIGMAHEALTHDELECUADORSIGMAHEALTHCIA.LTDA.
RAPIDLABSLTD
REINOUNIDO
inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM 10minutos OTROS
108 8551-DME-0420
DiagnosticKitforIgM/IgGAntibodytoCoronavirus(SARS-CoV-2)
(LateralFlow)/COVID-19IgG/IgMRapidTestKit(Whole
Blood/serum/plasma) M.R.F.TRADES.A.
SAFECAREBIOTECH
(HANGZHOU)CO.,LTD. CHINA
InmunocromatografíaIgGeIgM 15minutos OTROS
109 8655-DME-0520SARS-CoV-2IgM-
IgGAbTestGESKPHARMACIA.LTDA.
TURKLABTIBBI
MALZEMELERSANTICA.S., TURKEY
InmunocromatografíaIgGeIgM
10-15minutos OTROS
110 8673-DME-0520
COVID-19IGM/IGGABRAPIDTEST
CLINICASUGALS.A.CLISUGALSA
QINGDAOHIGHTOP
BIOTECHCOLTD CHINA
InmunocromatografíaIgGeIgM
15-20minutos OTROS
111 8680-DME-0520
DiagnosticKitforIgM/IgGAntibody
toCoronavirus(SARS-CoV-2)(Lateral
Flow
CITYMEDICALIMPORTACIONDE
PRODUCTOSMEDICOSC.A.
ZHUHAILIVZON
DIAGNOSTICSINC CHINA
InmunocromatografíaIgGeIgM 15minutos NMPA-CHINA
112 8678-DME-0520Coronavirusrapid
testIgG/IgMMENDOZALEONDIEGOFERNANDO
NANGTONEGENS
BIOTECHNOLOGYCO.,LTD CHINA
InmunocromatografíaIgGeIgM 10minutos OTROS
113 8668-DME-0520
DiagnosticKitfornovelcoronavirus(COVID-19)IgM&
IgGantibody(ColloidalGold)
IMPORTADORAMEDICAGFBCIA.
LTDA.
GUANGZHOUWEIMIBIO-TECHCO.,
LTD. CHINA
InmunocromatografíaIgGeIgM 15minutos OTROS
114 8674-DME-0520
COVID-19IgGLateralFlowAssay&COVID-19IgMLateralFlowAssay LABOMERSAS.A.
GENOBIOPHARMACEUTICALCO.,
LTD. China
InmunocromatografíaIgGeIgM
10minutos
OTROS
115 8686-DME-0520
CELLEXqSARS-CoV-2IgG/IgM
cassetterapidtest
CENTROECUATORIANO
PARAELDESARROLLODEL
CELLEXBIOTECH(SUZHOU)CO.,LTD. CHINA
inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM
15A20MIN
OTROS
ALTOPOTENCIALCEDAPS.A.
116 8690-DME-0520
COVID-19/BUFFER/CONTROL/REACTIVO
MENDOZATUAREZNARCISA
LOURDES
HANGZHOUBIOTESTBIOTECHCO.,LTD CHINA
inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM
10MIN
OTROS
117
8697-DME-0520
COVID-19IgGRAPID
COVID-19IgMRAPID
COVID-19IgG/IgMRAPIDTEST
MEIXOMEDSERVICIOS
MEDICOSS.A.
JIANGSUEUBO
BIOTECHNOLOGYCO.LTD.
CHINA InmunocromatografíaIgGeIgM
15MINUTOS OTROS
118
8696-DME-0520
NovelCoronavirus(COVID-19)
IgG/IgMAntibodyTestStrip
NovelCoronavirusCOVID-19IgG/
IgMAntibodyTestCassette
GENOMMALABECUADORS.A.
BIOCANDIAGNOSTICS
INCCANADA
InmunocromatografíaIgGeIgM
10-15MINUTOS OTROS
119
8699-DME-05202019-nCOV
IgG/IgMRapidTestDevice
RONQUILLOCARPIOABELOIS
ISIDRO
TOPSHINECO.,LTD. CHINA
INMUNOCROMATOGR
AFIA
10MINUTOS OTROS
120 8416-DME-0420
COVID-19cassettes
IgM&IgGRapidTestKit
ANDRADEPAULASANTIAGOALEJANDRO
HANGZHOUCLONGENEBIOTECHCO.
LTD. CHINA
inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM
15-20minutos
TGA-Australia
121 8694-DME-0520
SAS™COVID-19IgG/IgMAntibody
DetectionTest/SAS™COVID-
19IgG/IgMAntibody
DetectionTestSEMAICATOOLS
S.L.
SASCIENTIFIC,
LTD.ESTADOSUNIDOS
inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM10minutos OTROS
122 8692-DME-0520
THECOVID-19SARS-COV-2
ANTIGENRAPIDTEST(COLLOIDAL
GOLDINMUNOCHROMA
TOGRAPHY)
DIAGNOSTICODIGITALLABEC
CIA.LTDA.
QINGDAOHIGHTOPBIOTECHCO.,LTD CHINA
InmunocromatografíaIgGeIgM 15minutos OTROS
123 8701-DME-0520
STANDARDQCOVID-19IgM/IgG
DuoTest/STANDARDQCOVID-19
IgM/IgGComboTest
SIMEDS.A.
SDBIOSENSOR,
INC. Corea
InmunocromatografíaIgGeIgM 15minutos
FDA-ESTADOSUNIDOS
https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-
use-authorizati
ons-covid19ivd
124 8703-DME-0520
22-441-Reactivos/KitsparaEnsayosdeDIV,Serología,
Virus,CoronavirusAsociadoalSíndrome
RespiratorioAgudo,
AnticuerposIgGIPOLIALGODON
CIALTDA
MEDICALSYSTEM
BIOTECHNOLOGYCO.,LTD., CHINA
InmunocromatografíaIgGeIgM
5-10minutos OTROS
125 8738-DME-0520
COVID-19IgM/IgGANTIBODYTEST(COLLOIDAL
GOLD) AGENKACOMS.A.
ATLASLINK(BEIJING)
TECHNOLOGYCO.,LTD. CHINA
INMUNOENSAYO 15minutos OTROS
126
8718-DME-0520
KitdePruebaRapidaCOVID-19IgG/IgM(Orocoloidal)
ROJASCARDENASVICTOR
ALEJANDRO
NANTONGEGENS
BIOTECHNOLOGYCO.,LTD.
CHINA InmunocromatografíaIgGeIgM
15MINUTOS OTROS
127 8726-DME-0520
2019NCOVIGG/IGMRAPIDTESTDEVICE
PLAZABONOSOROBERTOCARLOS
HANGZHOUREALYTECHCO.LTD CHINA
InmunocromatografíaIgGeIgM 15minutos TGA-Australia
128 8723-DME-0520COVID-19IgG/IgM
RapidTest
VANEGASALTAMIRANO
GABRIELDANIEL
HUBEIMEIBAO
BIOTECHNOLOGYCO.,LTD. CHINA
InmunocromatografíaIgGeIgM 10minutos OTROS
129 8729-DME-0520
NovelCoronavirus(2019-nCoV)IgM/IgG
antibody(ColloidalGold)
PAZMIÑONARVAEZPABLO
GREGORIO
GETEINBIOTECH,
INC. CHINAINMUNOANALISIS
5-10minutos
OTROS
130 8724-DME-0520
2019-nCOVIgG/IgMRAPIDTESTDEVICE DIESYS.A.
HANGZHOUREALYTECHCO.,LTD. CHINA
inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM 10min OTROS
131 8732-DME-0520
COVID19(SARCS-CoV-2)IgM/IgGANTIBODYTEST
KITMULTI&FERRY
S.A.
WUHANEASYDIAGNO
SISBIOMEDICINE
CO.,LTD ChinaINMUNOEN
SAYO15
MINUTOS NMPA-CHINA
132 8722-DME-0520
SARS-CoV-2AntibodyTestStrip(ColloidalGoldMethod) M.R.F.TRADES.A.
CHANGSHASINOCARE
INC. CHINA
InmunocromatografíaIgGeIgM
entre15a20min FDA-USA
133 9153-DME-0620
COVID-19IgG/IgMRapidTestKit(ColloidalGold)
VALENCIALOPEZVALERIAELIZABETH
NANTONGEGENS
BIOTECHNOLOGYCO.,LTD China
InmunocromatografíaIgGeIgM 2min NMPA-CHINA
134 8798-DME-0520
SARS-CoV-2KitdepruebasdeanticuerposIgM/IgG FRONTEVALS.A.
SHANGHAILIANGRUN CHINA
InmunocromatografíaIgGeIgM 10minutos OTROS
135 8785-DME-0520COVID-19IgGIgMRapidCassette
PICALEREXPORTACIONEIMPORTACIONCIA.LTDA.
NEWSCENCOASTBIO-PHARMACEUTICALCO.,
LTD. CHINA
InmunocromatografíaIgGeIgM
15-20minutos OTROS
136 8786-DME-0520
2019-NCoVIgG/IgM
DetectionKit(ColloidalGold-
Based
PICALEREXPORTACIONEIMPORTACIONCIA.LTDA.
NANJINGVAZYMEMEDICAL
TECHNOLOGYCO.,LTD. China
InmunocromatografíaIgGeIgM 10minutos
NMPA-CHINA
137 8800-DME-0520SARS-Co-V-2AntibodyTest
MEDICALPLUSS.A.
BEIJINGLEPUMEDICAL
TECHNOLOGY CHINA
InmunocromatografíaIgGeIgM 15min OTROS
138 8806-DME-0520
2019-nCoVIgG/IgMDetectionKit(ColloidalGold
Based)BRAVORIOFRIOROBERTJUAN
NANJINGVAZYMEMEDICAL
TECHNOLOGYCO..,LTD. CHINA
InmunocromatografíaIgGeIgM 10minutos OTROS
139 8815-DME-0520
INCP-4022019-nCoVIgG/IgMRapidTestCassette
COMERCIALORMOSY
CASALLINIS.A.
HANGZHOUALLTEST
BIOTECHCO.,LTD CHINA
inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM 10minutos OTROS
140
8817-DME-0520
HIGHTOPSARS-Cov-2IgM/IgGAntibodyRapid
Test
ASOCIACIONOCUENTASEN
PARTICIPACIONLABOT
DIAGNOSTICA
QINGDAOHIGHTOP
BIOTECHCO.,LTD
CHINA InmunocromatografíaIgGeIgM
15-20MINUTOS TGA-AUSTRALIA
141 8813-DME-0520
COVID-19IgG/IgMRapidTest
Cassette(WB/S/P)
COMPAÑIADEIMPORTACIONYEXPORTACIONPACKTRONS.A.
HANGZHOUCLONGENEBIOTECHCO.,
LTD CHINA
InmunocromatografíaIgGeIgM 15min OTROS
142 8816-DME-0520
SARS-CoV-2Kitdepruebasde
anticuerposIgMIgG FRONTEVALS.A.
WUHANMINGDE
BIOTECHNOLOGYCO.,LTD. CHINA
InmunocromatografíaIgGeIgM 15minutos OTROS
143 8819-DME-0520
RealyTech2019-nCOVIgG/IgM
RapidTestDevice SONOCARES.A.
HANGZHOUREALYTECHCO.,LTD. CHINA
InmunocromatografíaIgGeIgM 10min OTROS
144 8818-DME-0520
CORONAVIRUSDISEASE2019ANTIBODY
(IgM/IgG)COMBINEDTESTKIT
MOLINASANTANAMARCO
POLO
MEDICALSYSTEM
BIOTECHNOLOGYCO.,LTD. CHINA
inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM5-10
minutos OTROS
145
8832-DME-0520 2019-nCoVIgG/IgMTestCard
MEDICALEQUIPMENTGARCIA
SALVADORCIA.LTDA.
LUMIQUICKDIAGNOSTICS
,INC
ESTADOSUNIDOS
INMUNOCROMATOGR
AFÍA
15MINUTOS OTROS
146 8820-DME-0520
NovelCoronavirus(SARS-CoV-2)para
Anticuerpo(IgM/IgG) MEDISTYAS.A.
SHANGHAIOUTDO
BIOTECHCO.,LTD CHINA
InmunocromatografíaIgGeIgM 15minutos OTROS
147 8821-DME-0520
AMPRapidTestSARS-CoV-2IgG/IgM
JRELECTRICSUPPLY&CIA
AMEDALABORDIAGNOSTIKGMBH AUSTRIA
InmunocromatografíaIgGeIgM 10MIN AUSTRIA
148 8839-DME-0520
2019-nCOVIgG/IgMRapidTestDevice
MOYONARIASLEONORCECILIA
HANGZHOUREALYTECHCO.,LTD. CHINA
InmunocromatografíaIgGeIgM 10min NOAPLICA
149 8822-DME-0520
ONESTEPTESTFORNOVEL
CORONAVIRUS(2019-nCOV)
IgM/IgGantibody(ColloidalGold)
LABQUALITYS.C.C.
GETEINBIOTECH,INC China
InmunocromatografíaIgGeIgM
5-10minutos OTROS
150
8826-DME-0520
COVID-19IgG/IgMTestCassette
(WholeBlood/Serum/Plas
ma)
GAVILANEZBUENAÑOTRAJANORUPERTO
HANGZHOUTETSEA
BIOTECHNOLOGYCO.,LTD.
CHINA
inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM
15MINUTOS OTROS
151
8833-DME-0520
CoronavirusDisease2019Antibody(IgM/IgG)
CombinedTestKit
ALCIVARRUEDAMAUROEFRAIN
MEDICALSYSTEM
BIOTECHNOLOGYCIA.,LTDA.
CHINA InmunocromatografíaIgGeIgM
5-10MINUTOS OTROS
152 8840-DME-0520COVID-19IgM/IgGAntibodyTest
FALCODIAGNOSTICSECUADOR
FALCODIAGNOSTICSECUADORS.A.
ARTRONLABORATORI
ESINC. Canada
InmunocromatografíaIgGeIgM
15-30minutos OTROS
153 8844-DME-0520
KitdeDiagnósticoCoronavirus
(COVID-19)IgM&IgG(OroColoidal)
SERVICIOSEMPRESARIALES
MULTIPLESCOLOMAAVILES
SEMCAS.A.
GUANGZHOUWEIMIBIO-TECHCO.,
LTD. China
InmunocromatografíaIgGeIgM 15minutos OTROS
154
8836-DME-0520
NovelCoronavirus(2019-nCoV)
IgG/IgMTestKit(colloidalgold)
GONZALEZVALVERDEBYRON
DAVID
SHANDONGTHINKLAB
BIOTECHNOLOGYCO.,LTD
CHINA InmunocromatografíaIgGeIgM
15MINUTOS NMPA-CHINA
155 8852-DME-0520SARS-CoV-2AntibodyTest
OCQUENTESSUMINISTROSS.A.
BEIJINGLEPUMEDICAL
TECHNOLOGYCO,LTD CHINA
InmunocromatografíaIgGeIgM 15minutos OTROS
156 8856-DME-0520
SARS-CoV-2AntibodyTest(colloidalgold
immunochromatography) TRASDIALS.A.
BEIJINGLEPUMEDICAL
TECHNOLOGYCO.,LTD. CHINA
InmunocromatografíaIgGeIgM
10-20minutos OTROS
157 8853-DME-0520
CoronavirusDisease2019Antibody(IgM/IgG)
CombinedTestKit
CORPORACIONVALAREZONOBOAS.A
MEDICALSYSTEM
BIOTECHNOLOGYCO.,LTDA CHINA
InmunocromatografíaIgGeIgM 5a10min OTROS
158
8849-DME-0520COVID-19
IgM/IgGAntibodyTest
SISTEMASDESALUD
ROCARSYSTEMS.A.
ARTRONLABORATORI
ESINC.CANADA Inmunocro
matografíaIgGeIgM
15-30MINUTOS OTROS
159
8848-DME-0520SARS-CoV-2
IgM/IgGAntibodyTestKit
MORENOSANMARTIN
ALAINGIOVANNI
SHANDONGTHINKLAB
BIOTECHNOLOGYCO.,LTD
CHINA InmunocromatografíaIgGeIgM
15MINUTOS NMPA-CHINA
160 8861-DME-0520
NovelCoronavirus(2019-nCoV)
IgM/IgMTestKit(Colloidalgold)
NOVISOLUTIONSCIA.LTDA.
GENRUIBIOTECHINC. CHINA
InmunocromatografíaIgGeIgM 15min OTROS
161 8851-DME-0520COVID-19IgM/IgGAntibodyTest
COMERCIALIZADORAINSUMOS
HOSPITALARIOSMEDICOS
INSTRUMEDS.A.
ARTRONLABORATORI
OSINC. CANADA
InmunocromatografíaIgGeIgM 15a30min CANADA
162 8847-DME-0520
NovelCoronavirus(COVID-19)
IgG/IgMAbTest
DANNLESERVICIOSYCONSULTORIACIA.LTDA.
BIOCANDIAGNOSTICS
INC. CANADA
InmunocromatografíaIgGeIgM
10-15minutos
OTROS
163 8860-DME-0520Covid-19IgG/IgMrapidTeatKit
CANEXFOODBEVERAGES.A.CAFOBESA
NANTONGEGENS
BIOTECHNOLOGYCO.,LTD CHINA
InmunocromatografíaIgGeIgM 10MIN NOAPLICA
164 8855-DME-0520
2019-nCOVIgG/IgMRapidTestDevice
GARCIAMARTINEZDAVID
FRANCISCO
HANGZHOUREALYTECHCO.,LTD. China
InmunocromatografíaIgGeIgM 15minutos TGA-AUSTRALIA
165 8850-DME-0520
2019NCOVIDIgG/IgMRAPIDTESTDEVICE
JARAMILLODAVILAJUAN
PABLOHANGZHOUREALYTECHCO.,LTD. China
InmunocromatografíaIgGeIgM 15minutos TGA-AUSTRALIA
166 8867-DME-0520
SARS-COV-2(COVID-19)
IgM/IgGAntibodyfastdetectionkit(Colloidalgold)
AKTIVAPROMOCIONALES
SHENZHENWATMIND
MEDICALCO.,LTD. China
inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM 3minutosFDA-ESTADOS
UNIDOS
167
8870-DME-0520
VITROSImmunodiagnosticProductsAnti-SARS-CoV-2TotalReagentPack;VITROS
ImmunodiagnosticProductsAnti-SARS-CoV-2
TotalCalibrator;VITROS
Immunodiagnostic
ProductsAnti-SARS-CoV-2Total
Controls
NIPROMEDICALCORPORATION
ORTHO-CLINICAL
DIAGNOSTICS,INC
ESTADOSUNIDOS
inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM
NOSEEVIDENICA
FDA-ESTADOSUNIDOS
168 8872-DME-0520
2019-nCoVIgG/IgMDetectionKit(ColloidalGold-
Based)
ORBITGLOBALTRADINGCORPORBITRALCORP
S.A.
NANJINGVAZYMEMEDICAL
TECHNOLOGYCO.,LTD. CHINA
inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM 10minutos OTROS
169 8884-DME-0520
DIAGNOSTICKITFORANTIBODYIgM/IgGOFNOVEL
CORONAVIRUSCOVID-19
TORRESALVAREZVICTORHUGO
SHANGHAILIANGRUN
BIOMEDICINETECHNOLOGY
CO,LTD. CHINA
inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM 10min NOAPLICA
170
8887-DME-0520SureBio-TechSARS-CoV-2IgMAbRapidTest
IMPORTACIONESY
EXPORTACIONESQ&CESMELINE
S.A.
QINGDAOHIGHTOP
BIOTECHCO.,LTD
CHINAInmunocromatografíaIgGeIgM
15-20MINUTOS TGA-AUSTRALIA
171 8889-DME-0520
SARS-CoV2(COVID-19)
IgG/IgMAntibodyTest(Colloidal
Gold)
ECHEVERRIAMOLINADENNIS
ABEL
HANGZHOUTESTSEA
BIOTECHNOLOGYCO.,LTD. CHINA
inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM 15minutosFDA-ESTADOS
UNIDOS
172 8891-DME-0520
2019-nCoVlgM/lgGAntibodyTestKit(Colloidal
Gold
ABRILFLORESJOHNNYSANTIAGO
CHANGSHASINOCARE
INC CHINA
InmunocromatografíaIgGeIgM
15a20min OTROS
173 8894-DME-0520
NovelCoronavirus(2019-nCoV)IgG/IgMTestKit(Colloidalgold)
VASQUEZVALDANO
WALTERFELIPEGENRUI
BIOTECHINC. CHINA
InmunocromatografíaIgGeIgM
15minutos OTROS
174
8888-DME-0520 GenbodyCovid_19-IgM/IgG
REFRIGERANTESECOLOGICOSS.A.
REFECOLGENBODYINC REPÚBLICA
DEKOREA
InmunocromatografíaIgGeIgM
10MINUTOS TGA-AUSTRALIA
175 8900-DME-0520
SARS-CoV-2IgM/IgGAntibodyRapidTest/SARS-CoV-2
PruebaRápidadeAnticuerposIgM/IgG GASTRI-TECHS.A.
LIMINGBIO-PRODUCTSCO.,LTD. CHINA
inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM15minutos NMPA-CHINA
176
8902-DME-0520
(2019-nCoVlgG/lgMDetectionKit(ColloidalGold-
Based)
RIVERONDELGADOELIDELVISC
HANGZHOUTESTSEA
BIOTECHNOLOGYCO.LTD.
CHINAInmunocromatografíaIgGeIgM
15minutos
CE-IVD
177 8899-DME-0520
COVID-19IgM/IgGRapidTest
(ColloidalGold)
INTERNATIONALMEDCORPS.A.CORPMEDINT
JIANGSUWELL
BIOTECHCO.,LTD. CHINA
InmunocromatografíaIgGeIgM
10MIN OTROS
178 8901-DME-0520
COVID-19IgG/IgMRapidTestKit(Colloidalgold) TANMARKSAS.A.
JOYSBIO(TANJIN)
BIOTECHNOLOGYCO.LTD China
InmunocromatografíaIgGeIgM 15-20
minutosFDA-ESTADOS
UNIDOS
179 8890-DME-0520
CORONAVIRUSDISEASE2019ANTIBODY
(IGM/IGG)TESTKIT
ELECTROVISUALS.A.
MEDICALSYSTEM
BIOTECHNOLOGYCO.,LTD. CHINA
inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM5-10
minutos
NMPA-CHINA
1808923-DME-0520
Reactivos/KitsparaEnsayosdeDIV,EnsayoMolecular,
Infección,Virus,Coronavirusdel
SíndromeRespiratorioAgudoSevero,
RNA
CEVALLOSORTEGAJUAN
GABRIEL
QINGDAOHIGHTOP
BIOTECHCO.,LTD China
inmunocromatografíaIgGeIgM
15minutos TGA-AUSTRALIA
181
8925-DME-05202019-nCOV
IgG/IgMRapidTestDevice
MOREIRAHERRERIAEDUARDOANTONIO
HANGZHOUREALYTECHCO.,LTD.
CHINAinmunocromatografíaIgGeIgM
10MINUTOS
TGA-AUSTRALIANMPA-CHINA
182
8917-DME-0520
SARS-CoV-2AntibodyTest(colloidalgold
immunochromatography)
BADILLOPUCHAJOSEGUSTAVO
BEIJINGLEPUMEDICAL
TECHNOLOGYCO.,LTD
CHINAINMUNOCROMATOGR
AFÍA
10-20MINUTOS
BrazilANVISA-CE-IVD
183 8912-DME-0520
COVID-19lgM/lgGAntibodyTest(ColloidalGold)
IMPORTADORAPAGS.A.
ATLASLINK(BEIJING)
TECHNOLOGYCO.,LTD. CHINA
inmunocromatografíaIgGeIgM
15min OTROS
184
8914-DME-0520
DiagnosticKit(ColloidalGold)forIgG/IgM
AntibodytoSARS-CoV-2
PLUSBUILDERS.A.XIAMENWIZBIOTECHCO.,
LTD.CHINA
inmunocromatografíaIgGeIgM
10-15MINUTOS OTROS
185 8905-DME-0520
SARS-COV-2ANTIBODYTESTSTRIP(ColloidalgoldMethod)
MORALEONLUISALBERTO
CHANGSHASINOCARE
INC. CHINA
inmunocromatografíaIgGeIgM 15-20
minutosFDA-ESTADOS
UNIDOS
186 8920-DME-0520
DiagnosticKit(ColloidalGold)
forIgG/IgMAntibodytoSARS-
CoV-2EXPORTNEGOS
S.A.
XIAMENWIZBIOTECHCO.,
LTD. CHINA
InmunoensayoIgGe
IgM 10-15minutos OTROS
187 8906-DME-0520
COVID-19IgM/IgGRapidTest
(ColloidalGold) MEDIBAC-INCS.A.
BEIJINGGENESEEBIOTECH,
INC. CHINA
InmunoensayoIgGe
IgM10minutos OTROS
188 8903-DME-0520
NovelCoronavirus(SARS-CoV-2)Antibody
(IgM/IgG)TestNIPROMEDICALCORPORATION
SHANGHAIOUTDO
BIOTECHCO.,LTD CHINA
inmunocromatografíaIgGeIgM
10minutos OTROS
189 8913-DME-0520
COVID-19IgG/IgmRapidTest
Cassette(WholeBlood/Serum/Plas
ma)
SCHLEDERMOMMBRUN
EDVIN
ZHEJIANGORIENTGENEBIOTECHCO.,LTD CHINA
inmunocromatografíaIgGeIgM
10minutos OTROS
190
8918-DME-0520SARS-COV-2IgG/IgMRapid
Test
ASTUDILLOCARRERAANDREA
SUSANA
CUOMOBIOTECHLIMITED
HONGKONG
inmunocromatografíaIgGeIgM
15MINUTOS
OTROS
191 8922-DME-0520
DiagnosticKitforAntibodyIgM/IgG
ofNovelCoronavirus
COVID-19/KitdeDiagnósticoparaAnticuerpos
IgM/IgGdelNuevo
CoronavirusCOVID-19
GERARDOORTIZEHIJOSCIALTDA
SHANGHAILIANGRUN
BIOMEDICINETECHNOLOGY
CO.LTD. CHINA
InmunoensayoIgGe
IgM
10-20minutos OTROS
192 8928-DME-0520SARS-Co-V-2
ANTIBODYTESTREGULATECCIA.
LTDA.
BEIJINGLEPUMEDICAL
TECHNOLOGYCO.LTD. China
INMUNOCROMATOGR
AFIA 15minutos OTROS
193 8926-DME-0520
Rapid2019-nCovIgG/IgmCombo
TestCard(ColloidalGold)
ALCIVARRUEDAMAUROEFRAIN
BIODETECTBIOTECHNOLOGYCO.,LTD. China
inmunocromatografíaIgGeIgM
15minutos OTROS
194 8934-DME-0520
SARS-CoV-2AntibodyTest(ColloidalGold
Immunochromatography)
MURILLOIDROVOXAVIEREDUARDO
BEIJINGLEPUMEDICAL
TECHNOLOGYCO.,LTD China
InmunoensayoIgGe
IgM 10-20minutos OTROS
195 8935-DME-0520
COVID-19(SARS-CoV-2)IgM/IgGAntibodyTestKit
LIMONFLORESJULIOALBERTO
WUHANEASYDIAGNO
SISBIOMEDICINE
CO.,LTD CHINA
inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM 15minutos OTROS
196 8933-DME-0520
QUICKPROFILE2019-nCovTEST
(71108B)
GARCIAMARTINEZDAVID
FRANCISCO
LUMIQUICKDIAGNOSTICS
,INC.ESTADOSUNIDOS
inmunocromatografíaIgGeIgM
15minutos OTROS
197
8941-DME-05202019-nCOV
IgG/IgMRapidTestDevice
MIESTILOS.A.HANGZHOUREALYTECHCO.,LTD
CHINAinmunocromatografíaIgGeIgM
10MINUTOS
TGA-AUSTRALIACE-IVD
198
5265-DME-0818 AFIASCOVID-19Ab
RAPIDIAGNOSTICSS.A.
BODITECHMEDINC
REPÚBLICADEKOREA
INMUNOANALISIS
10MINUTOS OTROS
199 8945-DME-0520
DIAGNOSTICKITFORIgM/IgGOF
NOVELCORONAVIRUS
COVID19
VIVANCOJARAJAVIER
HUMBERTO
SHANGAILIANGRUN
BIOMEDICINETECHNOLOGY
CO.,LTD CHINA
inmunocromatografíaIgGeIgM
10minutos OTROS
200 8932-DME-0520
SARS-CoV-2AntibodyTest(colloidalgold
immunochromatography) BABY'SS.A.
BEIJINGLEPUMEDICAL
TECHNOLOGYCO.,LTD. CHINA
inmunocromatografíaIgGeIgM 10-20
minutos OTROS
201 8956-DME-0520
243001N-10NADAL®COVID-19IgG/IgMTest;243003N-25
NADAL®COVID-19IgG/IgMTest
TINAJEROORTEGA
GRACIELALAURAMERCEDES
NALVONMINDENGMBH
ALEMANIAinmunocromatografíaIgGeIgM
10MINUTOS OTROS
202 8959-DME-0520
SARS-COV-2ANTIBODYTEST(COLLOIDALGOLDINMUNOCHROMA
TOGRAPHY)DEGNEGOZIOS
CIALTDA.
BEIJINGLEPUMEDICAL
TECHNOLOGYCO.,LTD CHINA
inmunocromatografíaIgGeIgM
15minutosFDA-ESTADOS
UNIDOS
203 8974-DME-0520
NovelCoronavirus(2019-nCoV)
IgG/IgMTestKit(Colloidalgold)
FLORALVAREZLUISEDUARDO
GENRUIBIOTECHINC. Cnina
inmunocromatografíaIgGeIgM
15minutos OTROS
204 8968-DME-0520
CLUNGENECOVID-19IgG/IgM
RAPIDTESTGUTIERREZVELEZMARTHALUCIA
HANGZHOUCLONGENEBIOTECHCO CHINA
inmunocromatografíaIgGeIgM
15minutosTGA-
AUSTRALIA
205 8969-DME-0520
OneStepTestforNovel
Coronavirus(2019-nCoV)IgM/IgG
antibody(ColloidalGold)
WORKTRYMECELECTROMECANIC
ACIA.LTDA.GETEIN
BIOTECH,INC CHINA
InmunoensayoIgGe
IgM 5-10minutos OTROS
206 8967-DME-0520
VIVADIAGSARS-CoV-2IgM/IgGRAPIDTEST
LABOMERSAS.A.
VIVACHEKBIOTECH
(HANGZHOU)CO.,LTD. China
inmunocromatografíaIgGeIgM
15minutosTGA-
AUSTRALIA
207
8981-DME-05202019-nCOV
IgG/IgMRapidTestDevice
WENJINHUIHANGZHOUREALYTECHCO.,LTD.
CHINAinmunocromatografíaIgGeIgM
10MINUTOS
TGA-AUSTRALIACE-IVD
208
8958-DME-0520
CellexqSARS-CoV-2lgG/lgM
CassetteRapidTest
MEDILABORS.A.
CELLEXBIOTECH(SUZHOU)CO.,LTD.
CHINA INMUNOENSAYO
10-15MINUTOS
FDAESTADOSUNIDOS-
AustraliaTGA-BrazilANVISA-
CE-IVD
209 8964-DME-0520
COVID-19IgG/IgMRapidTest
Cassette(WB/S/P) XUWEIFENG
HANGZHOUCLONGENEBIOTECHCO.,
LTD. CHINA
InmunoensayoIgGe
IgM15minutos OTROS
210 8938-DME-0520
SARS-CoV-2AntibodyTest(LateralFlowMethod)
FARBIOPHARMAS.A.
GUANGZHOUWONDFO
BIOTECHCO.,LTD. CHINA
Inmunocromatografía 15minutos OTROS
211 8960-DME-0520
2019-nCoVlgM/lgGAntibody
TestKitIMMUNOCHROM
ATOGRAPHYCASTILLOCANDOMARIAELIZABETH
WUHANLIFEORIGINBIOTECH
JOINTSTOCKCOLTD CHINA
Inmunocromatografía 15minutos OTROS
212 8977-DME-0520
2019-nCoVlgM/lgGAntibodyTestKit(Colloidal
Gold)
ABRILFLORESJOHNNYSANTIAGO
JOYSBIO(TIANJIN)
BIOTECHNOLOGYCOLTD CHINA
InmunoensayoIgGe
IgM 15-20minutos OTROS
213
8962-DME-0520
CORONAVIRUSDISEASE2019(COVID-19)
IgG/IgMRapidTest
ONTANEDAANDRADEPABLO
ANTONIO
ASSURETECH(HANGZHOU)CO.,LTD
CHINAInmunoensayoIgGe
IgM
15MINUTOS OTROS
214 8975-DME-0520
KITDEDETECCIÓNRÁPIDADE
ANTICUERPOSIGM/IGGPARASARS-COV-2
(COVID-19)(OROCOLOIDAL)
FARMABIONDELECUADORC.A.
JIANGSUSUPERBIO
BIOMEDICAL(NANJING)CO.,LTD. China
inmunocromatografíaIgGeIgM
3minutos OTROS
215 9003-DME-0520
SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgMTestCassette
SALAZARBAJAÑABALBINADELCARMEN
HANGZHOUTESTSEA
BIOTECHNOLOGYCO.,LTD CHINA
inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM 15minutos OTROS
216
8985-DME-0520COVID-19(SARS-CoV-2)IgM/IgGAntibodyTestKit
COTEMACS.A.
WUHANEASYDIAGNO
SISBIOMEDICINECO.,LTD.
CHINAinmunocromatografíaIgGeIgM
15-20MINUTOS
TGA-AUSTRALIACHINANMPA
EUACE-IVD
217 8980-DME-0520
COVID-19IgMAntibodyRapid
TestKit ALTALAS.A.
HECINSCIENTIFIC,
INC. CHINA
Inmun+G220:I226oensayoIgGe
IgM 15minutos NPMA
218 8973-DME-0520
NovelCoronavirus(2019-nCoV)
IgG/IgMTestKit(Colloidalgold)
TRAKUNITEDCIA.LTDA.
GENRUIBIOTECHINC. CHINA
InmunoensayoIgGe
IgM15minutos OTROS
219
8978-DME-0520COVID-19IgG/IgMRapidTestKit(ColloidalGold)
PLUSBUILDERS.A.
NANTONGEGENS
BIOTECHNOLOGYCO.,LTD.
CHINAinmunocromatografíaIgGeIgM
10MINUTOS OTROS
220 9019-DME-0520
(2019-nCoVlgG/lgMDetectionKit(ColloidalGold-
Based)
IMPORTADORABABTRADINGSOLUTIONS
B2BSOLTRADES.A.
NANJINGVAZYMEMEDICAL
TECHNOLOGYCOLTD China
inmunocromatografíaIgGeIgM
10minutos NPMA
221 9012-DME-0520
2019-nCoVlgM/lgGAntibodyTestKit(Colloidal
Gold)MEDITRIBUCIONE
SCIALTDA
SHIJAZHUANGHIPRO
BIOTECHNOLOGYCO,LTD CHINA
inmunocromatografíaIgGeIgM 10-15
minutos OTROS
222 9015-DME-0520COVID-19IgG/IgMRapidTestDevice
RUIZRAMIREZRITADELROCIO
HANGZHOUDEANGEL
BIOLOGICALENGINEERING
CO.,LTD, CHINA
inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM 15minutos OTROS
223 9010-DME-0520COVID-19IgM/IgGAntibodyTest MEDIBAC-INCS.A.
ATLASLINK(BEIJING)
TECHNOLOGYCO.,LTD. CHINA
InmunoensayoIgGe
IgM15minutos OTROS
224 9007-DME-0520
OneStepRapidDiagnosticTestCovid-19IgM/IgGAntibodyTest
CORPORACIONDEINGENIERIAYSISTEMAS
INGETEMASCORPSA
ARTRONLABORATORI
ESINC. CANADA
MÉTODODE
SEPARACIÓN
(CROMATOGRAFÍA) 15MIN CANADA
225 9008-DME-0520
SARS-CoV2(COVID-19)
IgG/IgMAntibodyTest(Colloidal
Gold)
MONTALVOPUMAPABLO
ANDRES
HANGZHOUTESTSEA
BIOTECHNOLOGYCO.LTD CHINA
inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM 15minutos OTROS
226
9013-DME-0520
SARS-CoV-2IgM/IgGantibodytestkit(ColloidalGoldMethod)
BRAVORIOFRIOROBERTJUAN
BIOHITHEALTHCARE(
HEFEI)CO.,LTD.
CHINAinmunocromatografíaIgGeIgM
15minutos
OTROS
227 9027-DME-0520
CORONAVIRUSDISEASE2019ANTIBODY(IgM/IgG)
COMBINEDTESTKIT
LEDALABORATORIOSFARMACEUTICOS
CIA.LTDA.
MEDICALSYSTEM
BIOTECHNOLOGYCO.LTD. CHINA
InmunoensayoIgGe
IgM 5-10minutos OTROS
228
9004-DME-0520COVID-19IgG/IgM
RAPIDTESTDEVICE(WB/S/P)
YALAPHARMACEUTICALCOMPANYS.A.
FPC
SAFECAREBIOTECH
(HANGZHOU)CO.,LTD.
CHINAInmunoensayoIgGe
IgM
10MINUTOS OTROS
229 9009-DME-0520
DiagnosticKitforAntibodyIgM/IgG
ofNovelCoronavirusCOVID-19
MACRONEGOCIOSS.A.
SHANGHAILIANGRUNBIOMEDICINITECHNOLOGYCO.,LTD. China
InmunoensayoIgGe
IgM15minutos OTROS
230
9016-DME-0520
DIAGNISTICKITFORNOVEL
CORONAVIRUS(COVID-19)IgM&IgGANTIBODY(COLLOIDAL
GOLD)
BRAVORIOFRIOROBERTJUAN
GUANGZHOUWEIMIBIO-TECHCO.,
LTD.
CHINAinmunocromatografíaIgGeIgM
10MINUTOS OTROS
231
9033-DME-0520
2019-nCOV/COVID-19IgG/IgMRapidTestDevice
GLOBALRENTS.A.HAMGZHOUREALYTECHCO.LTD
CHINAINMUNOCROMATOGR
AFÍA
10MINUTOS
TGA-AUSTRALIACE-IVD
232
9042-DME-0520
SARSCOV2ANTIBODYTESTSTRIP(COLLOIDALGOLDMETHOD)
AMPUDIACORREADANIELA
ALEJANDRA
CHANGSHASINOCARE
INC.CHINA
INMUNOCROMATOGR
AFÍA
15-20MINUTOS CHINA
233
9032-DME-05202019-nCOV
IgG/IgMRapidTestDevice
COLOMABRAGANZAGEOVANNYJAVIER
HANGZHOUREALYTECHCO.LTD.
CHINAINMUNOCROMATOGR
AFÍA
10MINUTOS
TGA-AUSTRALIACE-IVD
234
9035-DME-0520 COVID-19IgG/IgMRapidTestDevice
IMPORTADORAYEXPORTADORA
DELSURIMPORTADORA&EXPORTADORASURIMPEX
SURIMPEXCL
HANGZHOUREALYTECHCO.,LTD.
CHINAinmunocromatografíaIgGeIgM
10MINUTOS
TGA-AUSTRALIA;CE-
IVD
235 9036-DME-0520
RapidTestSARS-COV2(COVID19)Ig
G/IgM
BIODELLABORATORIOS
SJPEC.A.
HANGZHOUTESTSEA
BIOTECHNOLOGYCOLTD CHINA
inmunocromatografíaIgGeIgM 10-15
minutos OTROS
236
9039-DME-05202019-nCOV
IgG/IgMRapidTestDevice
PACFEVERYS.A.HANGZHOUREALYTECHCO.,LTD.
CHINAinmunocromatografíaIgGeIgM
10MINUTOS
TGA-AUSTRALIA;CE-
IVD
237 9037-DME-0520
SARA-CoV-2antibodyTest
Strip IMPOGAMUS.A.
CHANGSHASINOCARE
INC. CHINA
inmunocromatografíaIgGeIgM 10-15
minutos OTROS
238 9028-DME-0520
Covid-19RapidIgM/lgGCombined
AntibodyAssayPre-ScreeningKit
HOSPITALDESERVICIOS
ODONTOLOGICOSHSOECUADOR
S.A.
SPRINGHEALTHCARESERVICESAG Suiza
inmunocromatografíaIgGeIgM 10-15
minutos OTROS
239 9049-DME-0620
COVID-19IgG/IgMRapidTest.
CASSETTE(WB/S/P)
FERNANDEZVILLAREZCHRISTIANPATRICIO
HANGZHOUCLONGENEBIOTECHCO
LTD CHINA
inmunocromatografíaIgGeIgM
15minutos OTROS
240
9048-DME-06202019-nCOV
IgG/IgMRapidTestDevice
MOYAGARCIAEDWINPATRICIO
HANGZHOUREALYTECHCO.,LTD.
CHINAinmunocromatografíaIgGeIgM
10MINUTOS
TGA-AUSTRALIACE-IVD
241 9050-DME-0620
COVID-19IgM/IgGAntibodyFastDetectionKit(ColloidalGold)
ORDOÑEZCRESPODIEGOFERNANDO
JIANGXIPROVINCEJINHUANMEDICAL
INSTRUMENTCO.LTD CHINA
inmunocromatografíaIgGeIgM 10-15
minutos OTROS
242 9062-DME-0620
WANTAISARS-CoV-2AbRapid
Test
VIBAGC.A.
BEIJJINGWANTAI
BIOLOGICALPHARMACYENTERPRICECO.,LTD. China
inmunocromatografíaIgGeIgM
15minutosTGA-
AUSTRALIA
243
9065-DME-0620
CORONAVIRUSDISEASE2019ANTIBODY(IgM/IgG)
246Combined247TestKit
ALVAREZROMEROPABLO
ANDRES
MEDICALSYSTEM
BIOTECHNOLOGYCO
CHINAinmunocromatografíaIgGeIgM
5-10MINUTOS OTROS
244 9053-DME-0620COVID-19IgG/IgMRapidTestKit
SUPHALIDCIA.LTDA.
WUHANUNSCIENCEBIOTECHNOLOGYCO.,LTD. CHINA
inmunocromatografíaIgGeIgM
10minutos OTROS
245 9069-DME-0620
NovelCoronavirus(2019-nCoV)
IgM/IgGAntibodyTestKit(Colloidalgold) MEDICENTS.A.
GENRUIBIOTECHINC. CHINA
inmunocromatografíaIgGeIgM
15minutos OTROS
246 9071-DME-0620
COVID-19IgG/IgMRapidTest
Cassette(WB/S/P)INMOBILIARIA
ORDEFASC.LTDA.
HANGZHOUCLONGENEBIOTECHCO.,
LTD CHINA
InmunoensayoIgGe
IgM15minutos OTROS
247 9068-DME-0620
COVID-19IgG/IgMRapidTest
Cassette(WB/S/P)ARROYOJARRINROQUEDANTON
HANGZHOUCLONGENEBIOTECHCO.,
LTD CHINA
InmunoensayoIgGe
IgM15minutos OTROS
248 9064-DME-0620
SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgMTest
Cassette(WholeBlood/Serum/Plas
ma)LARAVALDEZJOSEGERARDO
HANGZHOUTESTSEA
BIOTECHNOLOGYCO.,LTD. CHINA
SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgMTest
Cassette(Whole
Blood/Serum/Plasma) 15minutos OTROS
249 9051-DME-0620
2019-nCOVIgG/IgMRapidTestDevice
ZARIMPORTZARIMPORTS.A.
HANGZHOUREALYTECHCO.,LTD. CHINA
2019-nCOVIgG/IgMRapidTestDevice 10minutos
NMPA-CHINA
250
9076-DME-0620
DiagnosticKit(ColloidalGold)
forIgG/IgMAntibody
toCovid-19
ANANGONOEGASSANDRAPATRICIA
XIAMENWIZBIOTECHCO.,
LTDCHINA
inmunocromatografíaIgGeIgM
10-15MINUTOS CE-IVD
251
9091-DME-0620CamtechCOVID-19IgM/IgG1CRapidTestKit
JARAMILLOFREIREPABLO
HERNAN
CAMTECHBIOMEDICALPTELTD
SINGAPURinmunocromatografíaIgGeIgM
10MINUTOS OTROS
252 9088-DME-0620
2019-NcovIgG/IgMRapidTestDevice(COVID-19
IgG/IgMRapidTest) MEDISTYAS.A.
HANGZHOUREALYTECHCO.LTD CHINA
inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM 10minutosTGA-
AUSTRALIA
253 9083-DME-0620COVID-19IgG/IgMRapidTestDevice
TROKEIMPORTS.A.
HANGZHOUDEANGEL
BIOLOGICALENGINEERING
CO.,LTD. China
inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM 10minutos OTROS
254
9082-DME-0620
SARS-CoV-2AntibodyTest(colloidalgold
immunochromatography)
FERREMUNDOS.A.
BEIJINGLEPUMEDICAL
TECHNOLOGYCO.,LTD.
CHINAinmunocromatografíaIgGeIgM
15MINUTOS
BrazilANVISA-CE
255 9094-DME-0620COVID-19IgG/IgMRapidTestKit
IMPORTADORACASAMUNDO-IMCAMUNS.A.
NANTONGEGENS
BIOTECHNOLOGYCO.,LTD CHINA
inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM 10minutos NMPA-CHINA
256 9089-DME-0620
SARS-CoV-2AntibodyTestStrip(ColloidalGoldMethod)
ALVARTISPHARMA
ECUADORS.A.
CHANGSHASINOCARE
INC. China
inmunocromatografíaIgGeIgM
15-20minutos
FDA–ESTADOS
UNIDOShttps://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm?lid=655582&lpcd=QK
O
257 9081-DME-0620
SARS-CoV-2IgM/IgGANTIBODY
TESTKIT GARCOSS.A.
BIOHITHEALTHCARE(HEFEI)CO.
LTD. CHINA
inmunocromatografíaIgGeIgM
15minutos OTROS
258
9101-DME-0620QuickProfileTM2019-nCoV
IgG/IgMTestCard
CEVALLOSORTEGAJUAN
GABRIEL
LUMIQUICKDIAGNOSTICS
,INC
ESTADOSUNIDOS
inmunocromatografíaIgGeIgM
15MINUTOS OTROS
259 9109-DME-0620
NovelCoronavirus(SARS-CoV-2)Antibody
(IgM/IgG)TestBACTOBIOLOGY
CIA.LTDA.
SHANGHAIOUTDO
BIOTECHCO.,LTD. CHINA
inmunocromatografíaIgGeIgM
10minutos OTROS
260
9100-DME-0620 SGTI-flexCOVID19IgM/IgG
LATINAEXPORTCIA.LTDA
SUGENTECH,INC.
REPÚBLICADEKOREA
InmunoensayoIgGe
IgM
10-15MINUTOS OTROS
261 9111-DME-0620
SARS-CoV-2IgM/IgGAntibody
RapidTestSERVICIOSCAL
S.A.
QINGDAOHIGHTOP
BIOTECHCO.,LTD. CHINA
inmunocromatografíaIgGeIgM 10-15
minutos OTROS
262 9098-DME-0620
2019-nCOVIgG/IgMRapid
TestDevice
DIAZREALFRANKLINHILARIO HANGZHOU
REALYTECHCO.,LTD. China
METODODE
SEPARACION
(CROMATOGRAFIA) 10minutos
TGA-AUSTRALIA
263
9108-DME-0620COVID-19IgG/IgM
RapidTestCassette(WB/S/P)
IMPORTADORADEMATERIALESDELIMPIEZAYSEGURIDADINDUSTRIAL
GRANJA&CARRASCOLIMSEGCIA.LTDA.
HANGZHOUCLONGENEBIOTECHCO.,
LTD.
CHINAinmunocromatografíaIgGeIgM
15MINUTOS
TGA-AUSTRALIACE-IVD
264
9095-DME-0620SARS-CoV-2AntibodyTest
Strip
CARRERAGOMEZJUANFERNANDO
CHANGSHASINOCARE
INC.CHINA
inmunocromatografíaIgGeIgM
15-20MINUTOS CE-IVD
265 9114-DME-0620
SARS-COV2(COVID-19)
IGG/IGMANTIBODYTESTCOLLOIDALGOLD
RODASZAMORAJIMMYPAUL
HANGZHOUTESTSEA
BIOTECHNOLOGYCO.,LTD. CHINA
inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM 15minutos OTROS
266 9110-DME-0620
SARS-CoV-2antibodytestColloidalGold
Inmunocromatography VELOPS.A.
BEIJINGLEPUMEDICAL
TECHNOLOGYCO.-LTD CHINA
inmunocromatografíaIgGeIgM
15minutos OTROS
267 9103-DME-0620
COVID-19IgG/IgMRapidTestDevice
(WB/S/P) ALCOLISTIS.A.
VIVACHECKBIOTECH
(HANGZHOU)COLTD CHINA
inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM 20minutos OTROS
268 9105-DME-0620
COVID-19IgG/IgMRapidTest
Cassette(WB/S/P) INTERTUBEPS.A.
HANGZHOUCLONGENEBIOTECHCO.,
LTD Chinainmunoens
ayo 15minutos OTROS
269 9097-DME-0620
NOVELCORONAVIRUS(2019-nCoV)
IgG/IgMTESTKIT(COLLOIDAL
GOLD)PROMEDICINAS
S.A.GENRUI
BIOTECHINC. CHINA
inmunocromatografíaIgGeIgM
15min OTROS
270 9118-DME-0620
DiagnosticKitfornovel
coronavirus(COVID-19)IgM&IgGantibody(Colloidal
Gold)
CEVALLOSPAZMIÑO
ANDRESALFONSO
GUANGZHOUWEIMIBIO-TECHCO.,
LTD. CHINA
inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM 15minutos OTROS
271 9124-DME-0620
2019-nCOVIgG/IgMRapidTestDevice,
Model:K460216DLATINEXPORTS
S.A.
HANGZHOUREALYTECHCO.,LTD China
inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM 10minutos OTROS
272 9121-DME-0620
SARS-CoV2(COVID-19)IgG/IgMTest
Cassette(WholeBlood/Serum/
Plasma)
FERNANDEZSALVADOR
CAMPODONICOLUISFELIPE
HANGZHOUTESTSEA
BIOTECHNOLOGYCOLTD China
inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM 15minutos OTROS
273 9149-DME-0620
SARS-CoV-2IgM/IgGAntibody
RapidTestACTIONGROUPS.A.ACTIGROUP
LIMINGBIO-PRODUCTSCO.LTD. CHINA
inmunocromatografíaIgGeIgM
15minutos NMPA-CHINA
274 9150-DME-0620
COVID-19IgG/IgMRAPIDTEST
DEVICE(WB/S/P)
BRAVORODRIGUEZANDRESOSWALDO
SAFECAREBIOTECH
(HANGZHOU)CO.LTD CHINA
InmunoensayoIgGe
IgM10minutos OTROS
275 9154-DME-0620
SARS-COV-2IgG/IgMRAPIDQUALITATIVE
TEST(COLLOIDALGOLDMETHOD)
LEDESMALEDESMAOSCAR
GEOVANY
XIAMENBIOTIME
BIOTECHNOLOGYCO.,LTD China
inmunocromatografíaIgGeIgM
15minutos OTROS
276 9151-DME-0620
CoronavirusDisease2019
Antibody(IgM/IgG)CombinedTest
Kit
MORENOSANMARTIN
ALAINGIOVANNI
MEDICALSYSTEM
BIOTECHNOLOGYCO.,LTD. China
Inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM5-10
minutosFDA–Estados
Unidos
277 9156-DME-0620
SARS-CoV-2IgM/IgGAntibody
RapidTest
SIERRAREMACHEMANUELROBERTO
QINGDAOHIGHTOP
BIOTECHCO.,LTD CHINA
inmunocromatografíaIgGeIgM
15a20min OTROS
278 9157-DME-0620
COVID-19(2019-CoV)
CORONAVIRUSIgG/IgMRAPID
TESTKIT(COLLIDALGOLD)
PAEZPERUGACHIJUANCARLOS
SHENZHENLVSHIYUANBIOTECHNOLOGYCO,LTD China
InmunocromatografíaIgGeIgM
15minutos OTROS
279 9173-DME-0620
SARS-CoV-2AntibodyTest(colloidalgold
immunochromatography)
NIPROMEDICALCORPORATION
BEIJINGLEPUMEDICAL
TECHNOLOGYCO.,LTD. CHINA
inmunocromatografíaIgGeIgM
15minutos
BrazilANVISA-CE
280 9166-DME-0620
HumasisCOVID-19IgG/IgMAntibodytest
NIPROMEDICALCORPORATION
HUMASISCO.,LTD
REPÚBLICADEKOREA
inmunocromatografíaIgGeIgM
15minutos OTROS
281 9172-DME-0620
SARS-CoV-2AntibodyTest(colloidalgold
immunochromatography)
PROVEEDORADESERVICIOSS.A.SERVICESA
BEIJINGLEPUMEDICAL
TECHNOLOGYCO.,LTD CHINA
inmunocromatografíaIgGeIgM
15minutos
BrazilANVISA
282 9180-DME-0620
COVID-19(2019-nCoV)
CoronavirusIgG/IgMRapid
TestKit
NARVAEZVINUEZADAVID
ANDRES
SHENZHENLUSHIYUANBIOTECHNOLOGYCO.,LTD China
inmunocromatografíaIgGeIgM
15minutos OTROS
283 9168-DME-0620
COVID-19IgM/IgGAntibodyRapid
TestKitIMPORTADORAPULAXS.A.
HANGZHOUIMMUNO
BIOTECHCO.,LTD. CHINA
inmunocromatografíaIgGeIgM
15MIN OTROS
284 9159-DME-0620
PruebasrápidasdeCOVID-19IgM/IgGAbTestKit ESKORURALS.A.
CORETECHNOLOGY
CO.,LTD CHINA
InmunoensayoIgGe
IgM15min OTROS
285 9162-DME-0620
VivaDiagTMCOVID-19lgM/IgG
RapidTest
PALACIOSNARANJOCORSINOEDUARDO
VIVACHEKBIOTECH
(HANGZHOU)CO.,LTD. CHINA
inmunocromatografíaIgGeIgM
15minutosFDA–Estados
Unidos
286 9160-DME-0620
2019-nCoVIgG/IgMCombo
TestCard
SISTEMASYTECNICAS
INDUSTRIALESSITEINC.LTDA.
XIAMENBOSON
BIOTECHCO.,LTD CHINA
inmunocromatografíaIgGeIgM
10minutos OTROS
287 9171-DME-0620
COVID-19IgG/IgMRAPIDTESTCASSETTE
RICAURTEARTEAGASIMON
PATRICIO
ZHEJIANGORIENTGENEBIOTECHCO.,LTD CHINA
inmunocromatografíaIgGeIgM
10minutos OTROS
288 9170-DME-0620COVID-19IgG/IgMRapidTestKit YUANXIAORU
NANTONGEGENS
BIOTECH290NOLOGYCO.,
LTD CHINA
inmunocromatografíaIgGeIgM
10minutos
NPMA-CHINA
289
9181-DME-0620
SARSCOV2(COVID
19)IgG/IgMANTIBODYFASTDETECTIONKIT(COLLOIDAL
GOLD)
ALMEIDAFRANCOCARLAHELEN
SHENZHENWATMIN
MEDICALCO.,LTD
CHINAinmunocromatografíaIgGeIgM
3minutos OTROS
290 9175-DME-0620
NovelCoronavirus(2019-nCoV)
IgG/IgMTestKit(Colloidalgold)
SALDARRIAGABRACAMONTELEIDYHASHIEL
GENRUIBIOTECHINC. CHINA
InmunoensayoIgGe
IgM15minutos OTROS
291 9183-DME-0620
COVID-19IgG/IgMTestCassette(WholeBlood/SerumPlasma)
RENCAUCHADORAY
PROCESADORADECAUCHOECUADOR
REPROCESAS.A
HANGZHOUTESTSEA
BIOTECHNOLOGYCO.,LTD Cnina
InmunoensayoIgGe
IgM
15minutos OTROS
292 9192-DME-0620
SARS-CoV-2IgM-IgGAntibodyRapidTest GESKPHARMA
CIA.LTDA.
QINGDAOHIGHTOP
BIOTECHCO.,LTD. China
inmunocromatografíaIgGeIgM 10-20
minutosTGA-
AUSTRALIA
293 9193-DME-0620
COVID19IgG/IgMDETECTIONKIT(COLLOIDAL
GOLD)
VALENCIACAMPAÑA
ALBERTODAVIDSINGUWAYBIOTECHINC. CHINA
inmunocromatografíaIgGeIgM
10min CHINA
294
9198-DME-0620
RapidResponse™COVID-19IgG/IgM
TestCassette(Whole
Blood/Serum/Plasma)
MEDISSA BTNXINC. CANADAinmunocromatografíaIgGeIgM
10MINUTOS OTROS
295
9197-DME-0620COVID-19IgG/IgMRapidTestDevice
(WB/S/P)
SUAREZLOPEZSANTIAGODAVID
HANGZHOUDEANGEL
BIOLOGICALENGINEERING
CO.,LTD.
CHINAinmunocromatografíaIgGeIgM
15MINUTOS OTROS
296
9205-DME-0620COVID-19IgG/IgMAntibodyTest(ColloidalGold)
RIMOCAIMPORTS.A.
ATLASLINK(BEIJING)
TECHNOLOGYCO.,LTD.
CHINAinmunocromatografíaIgGeIgM
15MINUTOS TGA-AUSTRALIA
297 9220-DME-0620
2019-nCoVIgG/IgM
DetectionKit(ColloidalGold-
Based)CORDOBA
CASTROROBERTO
NANJINGVAZYMEMEDICAL
TECHNOLOGYCO.LTD. CHINA
inmunocromatografíaIgGeIgM
10minutos OTROS
298 9214-DME-0620
COVID-19IgG/IgMAntibodyRapid
TestKit
ARCOSMORANMARCELOFABRICIO
HANGZHOUTESTSEA
BIOTECHNOLOGYCO.,LTD. CHINA
inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM 15minutos OTROS
299 9212-DME-0620
COVID-19(sars-cov-2)IgM/IgGAntibodyTestKit
MAWONGBENSONWAILAP
WUHANEASYDIAGNO
SISBIOMEDICINECO.,LTD. China
INMUNOANÁLISIS 15minutos
NMPA
300 9208-DME-0620
2019-nCOVIgG/IgMRapidTestDevice
IMPORTADORAPULAXS.A.
HANGZHOUREALY
TECHNOLOGYLIMITEDCOMPANY CHINA
inmunocromatografíaIgGeIgM
15MIN OTROS
301 9229-DME-0620
INVITRODIAGNOSTIC(IVD)
RAPIDTESTEUGENE
ENDOVIEWMEDCIA.LTDA.
SHANGHAIEUGENE
BIOTECHCO.LTD. CHINA
inmunocromatografíaIgGeIgM
15minutos OTROS
302 9231-DME-0620
SARS-CoV-2IgM/IgGAntibody
RapidTest
SOLUCIONESTOTALESDEINGENIERIA
SOTELINGCIA.LTDA.
QINGDAOHIGHTOP
BIOTECHCO.,LTD China
METODOSEPARACIO
NCROMATOGRAFICA 15minutos
TGA-AUSTRALIA
303 9234-DME-0620
VivaDiagTMCOVID-19IgM/IgG
RapidTest
CURECORENADARIO
FERNANDO
VIVACHEKBIOTECH(HANGZHOU)CO.,LTD China
InmunoensayoIgGe
IgM15minutos OTROS
304
9235-DME-0620Covid19-
IgG/IgMAntibodyTest(Colloidal
Gold)PEREZCAICEDOJUANFRANCISCO
ATLASLINK(BEIJING)
TECHNOLOGYCO.,LTD CHINA
inmunoensayo
cromatográficoIgGe
IgM 15minutos OTROS
305
8551-DME-0420
DiagnosticKitforIgM/IgGAntibodytoCoronavirus(SARS-CoV-2)(LateralFlow);
COVID-19IgG/IgM
M.R.F.TRADES.A. SAFECAREBIOTECH
(HANGZHOU)CO.,LTD.
CHINAInmunoensayoIgGe
IgM OTROS
RapidTestKit(Whole
Blood/serum/plasma)
306 9236-DME-0620
2019-nCoVIgM/IgGAntibodyTestKit(Colloidal
Gold) VASMIBRAS.A.
SHIJAIZHUANGHIPRO
BIOTECHNOLOGYCO.,LTD. CHINA
InmunoensayoIgGe
IgM10minutos OTROS