proyecto fin de máster en bioetica universidad ramón llul

“Aspectos éticos en la información otorgada al consumidor de medicamentos y su rol en la toma de decisión ante la recomendación de un genérico frente al producto de marca: Un enfoque

metodológico de aplicaciones practicas en Latinoamérica”



INDICE

I.-INTRODUCCION

1.1.-OBJETIVOS

1.2.-REGULACION DE LOS REQUISITOS DE MEDICAMENTOS genéricos POR LA FDA Y ENSAYOS DE CALIDAD

1.3.-REGULACION DE MEDICAMENTOS GENERICOS EN LATINOAMERICA

1.4.-UN RECORRIDO SOBRE LATINOAMERICA EN LA INFORMACION DE MEDICAMENTOS

1.5.-ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA EN AMERICALATINA

II.-DESARROLLO

2.1.-EL PROPÓSITO DE LA INFORMACIÓN SOBRE MEDICAMENTOS PROPORCIONADA AL PACIENTE

2.2.-.CÓDIGOS DE CONDUCTA O REGULACIONES RELATIVAS AL MARKETING O PROMOCIÓN ÉTICA DE MEDICAMENTOS, Y OBSERVANCIA DE LOS MISMOS

2.3.-LEYES SOBRE PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS EN PAÍSES EN DESARROLLO

2.4.-INFORMACIÓN DE SALUD IMPORTANTE PARA CIUDADANOS CON CAPACIDAD DE DECIDIR

2.5.-INFORMACION SOBRE MEDICAMENTOS OTORGADA A PACIENTES EN LA CONSULTA AMBULATORIA EN LATINOAMERICA

2.6.-CRITERIOS ÉTICOS PARA LA PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS)

2.7.-PUBLICIDAD ENGAÑOSA DE MEDICAMENTOS

2.8.-PAPEL PREPONDERANTE DE LA FUNCIÓN FARMACÉUTICA

2.9.-LA GESTIÓN DEL RIESGO DESDE LA PERSPECTIVA DE LAS



AUTORIDADES REGULADORAS

2.10.-SOSPECHA ANTE LA REACCION ADVERSA DE MEDICAMENTOS

2.11.-PRECAUCIONES EN EL USO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS

2.12.-BALANCE RIESGO-BENEFICIO DE MEDICAMENTOS genéricos

2.13.-CONFUSIONES EN EL USO DE MEDICAMENTOS GENERICOS

2.14.-CONFUSIONES EN EL USO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS

2.15.-PRESCRIPCION DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS: DEBER MEDICO

2.16.-SUSTITUCIÓN DE PRODUCTOS DE MARCA POR GENÉRICOS

2.17.-INFORMACION QUE RECIBEN LOS FAMILIARES DEL PACIENTE

2.18.-SITUACION DE LOS GENERICOS EN AMERICALATINA

2.19.-POLITICA DE SUSTITUCION DE MEDICAMENTO GENERICO

2.20.-DIALOGO MEDICO PACIENTE: IMPORTANTE EN SU SALUD LA PRACTICA DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

2.21.-TOMA DE DECISIONES EN LA ADMINISTRACION DE UN MEDICAMENTO

2.22.-VALORES EN CONFLICTO ANTE LA NEGATIVA DEL USO DEL GENERICO

2.23.-CONTEXTUALIZACIÓN DE LA REPERCUSIÓN ANTE LA DECISIÓN MEDICA

2.24.-EXAMEN DE LOS CURSOS DE LA ACCIÓN Y TOMA DE DECISIONES

2.25.-PLANTEAMIENTO DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA: LA PRESCRIPCIÓN POR PRINCIPIO ACTIVO.

III.-CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

IV.-BIBLIOGRAFIA

I.- INTRODUCCIÓN.



Se estima que 75 % de la población mundial, tiene acceso a sólo 25 % de la producción global de medicamentos. Asimismo, la mayoría de los sistemas de de salud necesitan políticas que aseguren el acceso y el uso racional de los fármacos, los cuales deben ser seguros y efectivos. Estas políticas deben estar diseñadas para: lograr la equidad en el acceso a los medicamentos y, en particular, a los medicamentos esenciales así como promover el uso racional de los fármacos asegurando el fortalecimiento de estándares de calidad en los sectores públicos y privados (1)

La Organización Mundial de la Salud (OMS) define a los fármacos, medicinas, productos farmacéuticos y productos medicinales como aquellas sustancias o productos utilizados en el ser humano con fines profilácticos, diagnósticos o terapéuticos. Dentro de este grupo de sustancias se incluyen las sintéticas y naturales, los biológicos -como las vacunas y el suero-, y la sangre y sus derivados.(2,3) . Las recomendaciones internacionales en políticas farmacéuticas establecen la necesidad de promover la competencia en la oferta de medicamentos como una importante estrategia mejorar el acceso a los mismos. Esto tiene un efecto benéfico sobre los precios y sobre el desarrollo de capacidades nacionales de producción, en especial de medicamentos esenciales. La consolidación de la competencia en el mercado farmacéutico se hace posible al caducar los derechos exclusivos asociados con los mecanismos del sistema de propiedad intelectual.

Aunque las normas de propiedad intelectual en el campo farmacéutico se aplican en los Estados Unidos y algunos países europeos desde hace más de 50 años (4), su aplicación en América Latina, el Caribe y la mayoría de los países en desarrollo comenzó en 1995, después de la creación de la Organización Mundial del Comercio (OMC) y la adopción del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionado con el Comercio (ADPIC) (5). En América Latina, los mercados de medicamentos competidores se consolidaron antes de la adopción de los acuerdos y normas de propiedad intelectual vigentes (4, 5). Por lo tanto, resultó difícil adoptar la definición clásica de que medicamento genérico es el que se comercializa después de haber caducado las patentes que lo amparaban (6).

Las políticas de promoción de la competencia en el sector farmacéutico suelen ofrecer ventajas tributarias e incentivos para el registro, la producción y la promoción del uso de la denominación común internacional (DCI), especialmente para la prescripción, la información comparativa de los precios y las campañas balanceadas de información dirigidas a los médicos, farmacéuticos o consumidores. Aunque la calidad es un componente general de las políticas farmacéuticas, es frecuente que se asocie más con las que incentivan el uso de los medicamentos competidores, ya que en muchos países está generalizado el



criterio de que los medicamentos competidores son de peor calidad que los llamados originales, es decir, los producidos por el laboratorio que realizó la investigación y desarrolló el principio activo.

Conviene aclarar que la calidad farmacéutica se garantiza mediante los sistemas de aseguramiento de la calidad, cuya columna vertebral son las buenas prácticas de fabricación. Estos dos elementos son requisitos obligatorios para la producción de medicamentos, tanto de los competidores como de los originales (7). Lamentablemente, se tiende a pensar de forma errónea que las pruebas de bioequivalencia (BE) son el único estándar de calidad de los medicamentos competidores y aunque la exigencia de realizar pruebas de BE forma parte de las políticas de competencia en el sector farmacéutico su reglamentación difiere de un país a otro (8). En la Región de las Américas se observa una tendencia a exigir la realización de las pruebas de BE en dependencia del riesgo sanitario específico de cada producto (9).

Si bien cada país ha establecido incentivos para la producción, la comercialización y el uso de los medicamentos competidores, se observan grandes variaciones entre ellos, particularmente en lo relacionado con la definición de medicamento genérico (10, 11) y en cuanto a la exigencia de realizar pruebas de BE (10, 12). En cuanto a los ensayos clinicos en humanos debemos establecer muchos requerimientos eticos establecidos como:

La Declaración de Helsinki: En 1964 se aprueba la Declaración de la Asociación Médica Mundial realizada en Helsinki.7 Fue Beecher, el autor del libro Experimentation in Man, su principal redactor. Sus tesis eran claramente antiguas. Hacía una crítica al principio de autonomía, repudiaba las regulaciones y volvía a llamar la atención sobre el carácter central de la beneficencia. La Declaración de Helsinki se adopta en 1962 con el título “Recomendaciones para la guía de los médicos en la investigación clínica” y se revisa en 1964. Como parte del proceso de la conferencia internacional de Armonizacion.

Los medicamentos esenciales se definen como aquéllos de importancia vital que deben estar disponibles, en todo momento, en las dosis adecuadas y en cantidades suficientes para satisfacer las necesidades fundamentales de salud de todos los segmentos de la población.

Conociendo que los controles de calidad (bioequivalencia y biodisponibilidad) deben ser realizados a todo producto farmacéutico o medicamento, ya que garantiza que son eficaces, seguros y capaces de realizar un efecto terapéutico (preventivo y/o curativo) ante cualquier dolencia, síntoma, malestar o enfermedad del ser humano.



Los genéricos son los mismos medicamentos abaratados por no tener el sobreprecio de las patentes. Una opción racional que permite la compatibilidad entre precio y calidad. El principio activo es el mismo, la misma forma farmacéutica y la dosis (bioequivalencia y biodisponibilidad); pero con un precio entre 20-50% mas barato, al estar libres de patente (10 años de protección, como mínimo, por amortización de la investigación y mayores gastos de promoción). Ley 13/1996 de 30 de Diciembre: Especialidad Farmacéutica Genérica (EFG). Entran en el mercado español en el año 1997.

Pero no es solo dinero, la verdadera razón es de racionalidad y calidad en el uso de los medicamentos. Los genéricos son la alternativa al uso consumista e indiscriminado de los recursos sanitarios, es beneficiar a los enfermos, a la sanidad publica y a la propia viabilidad financiera del sistema.

La calidad de los medicamentos genéricos depende de varios aspectos. En este momento el mercado de medicamentos genéricos es muy grande, sin embargo, solo aquellos que cuente con el estudio de bioequivalencia tienen el respaldo de calidad. El problema es que existen muchos laboratorios clandestinos que fabrican productos de mala calidad pues utilizan sustancias como relleno que hasta pueden generar otros efectos o en el mejor de los casos, son sustancias inocuas que no matan pero tampoco curan, el tema de los medicamentos genéricos no tendría mayores inconvenientes si no fuera porque según varias evidencias, estos no siempre son igual de efectivo al original y por tanto, sus efectos colaterales y toxicidad no son similares en todos los casos. En cuyo caso podemos afirmar:

•Un medicamento es solo genérico y puede llamársele como tal, en la medida que ha superado con éxito las pruebas clínicas (IN VIVO) efectuadas en cada fármaco y la presentación de los resultados de dichas pruebas, que certifican su bioequivalencia y biodisponibilidad, de acuerdo a las directrices internacionales.

•Tambien corresponde al que se designa con la Denominación Común Internacional (DCI), asignado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), y es el nombre con que se reconoce el fármaco con un nombre propio y lo registra, equivale al nombre comercial o producto de marca

•Si dicho medicamento una vez fabricado (llamado también producto farmacéutico terminado) no ha aprobado o no ha sido sometido a las pruebas clínicas de laboratorio (fase IN VIVO) que certifican su bioequivalencia y biodisponibilidad, solo podrán ser considerados como medicamentos similares o copias, por lo tanto se desconoce su calidad y sus posibles efectos adversos que puedan producir en las personas, y se desconoce sus reales efectos terapéuticos y eficacia para tratar cualquier patología



•Aquellos productos farmacéuticos terminados o medicamentos que sólo hayan tenido resultados óptimos de las pruebas de bioequivalencia (IN VITRO) no pueden ser llamados genéricos, y por lo tanto, siguen siendo medicamentos similares o copias.

•Consideramos que a toda PVVS que le sea suministrado medicamentos similares o copias estarán participando en una Prueba o Ensayo Clínico, el cual es un método científico para estudiar en varias fases (estudios en cultivos celulares, animales y grupos reducidos en seres humanos previo a su consentimiento) la efectividad, calidad, posibles efectos adversos e interacciones de un medicamento.

1.1.-OBJETIVOS: En consecuencia los objetivos de este estudio son:

• Conocer la problematica de los medicamentos genéricos en Latinoamerica

•Identificar situaciones que ilustren cómo se lleva a cabo el intercambio de información sanitaria a los pacientes usuarios de medicamentos genéricos y éticos o de marca.

•Describir las formas de interacción entre personas enfermas, familiares y profesionales identificando el rol en la toma decisión del uso racional de medicamentos y los elementos que dificultan y que facilitan la comprensión de la información.

•Evaluacion etica de la prescrpcion medica de medicamentos.

•Evaluar los códigos de conducta o regulaciones relativas al marketing o promoción ética de medicamentos, y observancia de los mismo

•Evaluar la reflexión ética entre los médicos y los ciudadano

•El papel protagónico del profesional, médico y farmaceutico y/o sanitario en la decisión de la prescripción discriminada entre un medicamento genérico y otra de marca o ético.

El papel de los medios de información respecto a la publicidad de medicamentos y su influencia en la terapia farmacológica.



1.2.-REGULACION DE LOS REQUISITOS DE MEDICAMENTOS GENERICOS POR LA FDA Y ENSAYOS DE CALIDAD

La Federal Drug Administración, FDA, de Estados Unidos; La European Mediciones Agency, EMEA; Health Canadá de Canadá; el National Institute of Health Sciences, NIHS, de Japón y otras entidades de vigilancia de medicamentos en el mundo y Latinoamérica, aseguran que para que una copia de un producto farmacéutico sea comercializada y consumida como un genérico, debe contar con la certificación de la Agencia de control respectiva que la acredite como terapéuticamente equivalente al producto original.

1.3.-REGULACION DE MEDICAMENTOS GENERICOS EN LATINOAMERICA

Definición de medicamento genérico ¿un fin o un medio? Análisis de la regulación en 14 países de la Región de las Américas

Entre julio de 2004 y abril de 2005 se colectó la información sobre las regulaciones y políticas nacionales que establecían o contenían la definición de medicamento genérico y de los términos asociados en 14 países de América Latina y el Caribe (Argentina, Barbados, Bolivia, Brasil, Colombia, Costa Rica, Ecuador, Guatemala, México, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Perú y Venezuela). Además, se recabó información sobre los incentivos para registrar y producir medicamentos competidores, la promoción del uso de la denominación común internacional (DCI), la regulación de los estudios de bioequivalencia y la sustitución de los medicamentos prescritos por alternativas de menor precio al público.

Se observaron tres tendencias regulatorias: los países que favorecen la financiación de medicamentos competidores, la promoción extendida del uso de la DCI y no ponen restricciones a la sustitución de medicamentos innovadores por competidores (Argentina, Colombia, Costa Rica, Ecuador y Paraguay); los que cuentan con un esquema orientado a la demostración de la equivalencia terapéutica, es decir, los países restringen la sustitución de los medicamentos originales mediante una lista de medicamentos competidores autorizados que deben prescribirse bajo su DCI y llevar rótulos distintivos (Brasil, México, Panamá y Venezuela); y los que se encuentran en una etapa incipiente de su proceso de regulación (Barbados, Bolivia, Guatemala, Nicaragua y Perú). Esta variedad ocasiona dificultades en la caracterización de los mercados farmacéuticos y puede generar segmentaciones ficticias.

Los esfuerzos de armonización deberán tomar en cuenta la posible relación entre las definiciones adoptadas por los países, el desarrollo de los mercados farmacéuticos nacionales y sus políticas de estímulo a la competencia.



1.4.-UN RECORRIDO SOBRE LATINOAMERICA EN LA INFORMACION DE MEDICAMENTOS

Editado por Boletín Fármacos de: El 6% de muertes en hospitales se da por esta causa, Agencia de Noticias UN (Colombia), 22 de abril de 2008.

El profesor del Instituto de Investigaciones Clínicas de la UN Hernando Gaitán, con el Grupo de Evaluación de Tecnologías y Políticas en Salud, realizó en algunas instituciones de salud de Bogotá un estudio sobre eventos adversos en hospitales. El objetivo fue conocer la importancia del problema en Colombia en términos de la frecuencia con que se presentan, su evitabilidad, los factores que los producen y sus consecuencias, así como las áreas de esfuerzo de las instituciones para la prevención futura de los mismos. Según el estudio, financiado por la Universidad Nacional y Colciencias, en nuestro medio, la mortalidad asociada a los eventos adversos es cercana al 6%.

No toda complicación es un evento adverso. “Por ejemplo, un paciente que presenta un cuadro de dolor abdominal secundario a apendicitis complicada con peritonitis, debido a que acudió tardíamente al hospital y tomó analgésicos

Considere que los medicamentos genéricos son de calidad comprobada. Hace años que se recetan y los médicos los conocen bien. En comparación, los medicamentos nuevos conllevan dudas y a veces pueden causar problemas. Hoy en día los medicamentos genéricos conforman aproximadamente la mitad de todos los medicamentos recetados, y en pocos años se dispondrá de las versiones genéricas de algunos medicamentos recetados comúnmente. Por lo tanto, pregúntele a su médico si el uso de un medicamento genérico puede significarle un ahorro de dinero.

La segunda razón por la cual los medicamentos genéricos pueden causar confusión es que las tabletas genéricas suelen tener un aspecto diferente. Las empresas que fabrican los medicamentos de marca han tenido mucho éxito en vender sus tabletas con determinados colores, formas y tamaños . Por ejemplo, usted quizá recuerde los anuncios de “la píldora motada" (para la acidez estomacal). Las tabletas de marca también pueden tener un recubrimiento de color que contiene un edulcorante. Las genéricas, por el contrario, suelen ser simples tabletas blancas que no parecen de tan buena calidad.



1.5.-ARMONIZACIÓN DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACÉUTICA EN AMÉRICA LATINA Y SU IMPLICACION EN LA POLITICA FARMACEUTICA

Desde los años sesenta y hasta hace poco, las economías latinoamericanas se habían caracterizado por las políticas de desarrollo basadas en la intervención .estatal, el proteccionismo y la sustitución de importaciones. En los años ochenta, durante el denominado "decenio perdido" cuando el ingreso per cápita promedio disminuyó casi 10% , quedó claro que este modelo ya no era productivo. Las tendencias internacionales hacia una economía mundial se hicieron muy evidentes y los políticos latinoamericanos no se escaparon de su influencia.

Por el contrario, los cambios políticos y económicos que recorrían el mundo encontraron su terreno fértil y la disminución de las barreras de comercio, la formación de las zonas de libre comercio, la privatización y las políticas de liberalización son hoy elementos centrales en las políticas y las estrategias gubernamentales para el desarrollo social y económico de sus naciones.

En este nuevo modelo de desarrollo, se enfatiza una función de gobierno disminuida para la regulación y comercialización de los fármacos; en él, se identifican dos amplios procesos en curso, uno de estos a nivel nacional dirigido hacia la desrregulación de los mercados y otro, a nivel subregional o interpaís, orientado hacia la creación de mercados más grandes para los productos dentro de las zonas de libre comercio. Las autoridades sanitarias están reconociendo lentamente los complejos temas que deben abordar y resolver para asegurar que las políticas liberales no conduzcan a la comercialización y el uso de los fármacos inseguros o ineficaces. La integración y las políticas de liberalización del mercado farmacéutico avanzarán como parte de las políticas generales que han sido apoyadas firmemente por los presidentes latinoamericanos; avanzarán sin esperar que los ministerios de salud tengan la infraestructura o los recursos para asegurar la revisión oportuna y la resolución de los problemas legales, administrativos y técnicos que aparecerán sin duda. En consecuencia, se esperan decisiones ad hoc y medidas temporales durante los períodos de transición.•BRASIL: En 1999 lo implementó en serio y fuerte y que crece muchísimo y hoy es más del 11% del mercado fue Brasil, restringido a medicamentos en que existen alternativas “genéricas”, con una fuerte inversión pública en promover esto, en garantizar la calidad de estos productos, y con una fuerte campaña de propaganda para generar adhesión.

•CHILE: también tiene reglamentación.



•URUGUAY: está planteando en este momento, crear un mercado de determinados productos que son autorizados por el Estado a ser sustituidos.

•ECUADOR: también lo hace. Es limitado y no hay ninguna exigencia de bioequivalencia y biodisponibilidad, incluso la ley de genéricos de Ecuador que es del 2000, obliga a los laboratorios a producir un porcentaje de genéricos, es decir cualquier fabricante en Ecuador debería fabricar genéricos. Por su lado, las farmacias son obligadas a tener genéricos, y éstos deben dejar un margen de rentabilidad a la farmacia mayor que los originales. En la práctica no se observa. PERU: Ello confirmaría la percepción de que el precio de las medicinas es elevado, problema que también ha sido mencionado en estudios en los que se destaca que el consumo de medicamentos en el Perú es uno de los más bajos de América Latina (Organización Mundial de la Salud, 1998; Jofre, 2002). Una primera clasificación de los medicamentos es entre aquellos cuya venta debe realizarse con receta médica (medicamentos éticos) y aquéllos cuya venta es libre (medicamentos populares u OTC, siglas de Over The Counter). Los medicamentos éticos constituyen la mayor parte del mercado y se clasifican según su patente esté o no vigente. Los medicamentos están constituidos por una o más drogas, lo que vienen a ser los principios activos (sustancia o componente que produce determinado efecto sobre la patología diagnosticada), y por excipientes o sustancias que se utilizan para darle consistencia, sabor y, en general, para facilitar su ingestión.

II.-CONTENIDO DEL DESARROLLO DEL TEMA

2.1.-EL PROPÓSITO DE LA INFORMACIÓN SOBRE MEDICAMENTOS PROPORCIONADA AL PACIENTE

El propósito principal de la información sobre medicamentos que se proporciona al paciente es el de ayudar a él y a los profesionales sanitarios a conseguir un uso seguro y efectivo de los medicamentos. Esto incluye proporcionar una información que permita al paciente tomar decisiones informadas sobre la selección apropiada y el uso de los medicamentos. Los pacientes valoran la información sobre la gama de tratamientos disponibles, la eficacia relativa de cada uno, los riesgos inherentes si los hubiese, y el efecto de los tratamientos sobre el estilo de vida. Además, los pacientes necesitan información sobre las decisiones sucesivas relativas a la gestión de los medicamentos.



Mientras que no todos los pacientes desean recibir información escrita, aquéllos que sí lo hagan desean que sea lo suficientemente detallada como para satisfacer sus necesidades. Los pacientes valoran la idea de una información que se ajuste a cada paciente individual, y contenga una información equilibrada relativa a los beneficios y los riesgos. La mayoría de los pacientes también desean conocer las potenciales reacciones adversas.

Como ya ha quedado ilustrado, la Directiva 83/2001/CE prohíbe expresamente la publicidad de productos farmacéuticos en Europa para los medicamentos sujetos a receta médica, los que contengan sustancias psicotrópicas o estupefacientes, o los no estén concebidos para su utilización sin la intervención de un médico.

Cabe señalar que esta prohibición, a pesar de referirse a la “publicidad directa al consumidor”, en su aplicación va mucho más allá del impedimento del desarrollo de una política de marketing como la estrategia de comunicación. En Europa está prohibido cualquier tipo de información que la industria farmacéutica pueda proporcionar a sus eventuales pacientes. Esta distinción entre información y publicidad es de suma importancia. Las asociaciones de la industria farmacéutica europea y nacional solicitan encarecidamente un cambio en la legislación, no para que les permitan emprender campañas de publicidad, sino que para que los ciudadanos europeos también tengan a su alcance información sobre los medicamentos de prescripción médica que comercializa cada compañía.

Es importante el hecho de que hay una amplia gama de fuentes de información a las que los pacientes pueden acceder, y que los profesionales sanitarios están a su disposición para ayudarles a entender dicha información. •Hay muchas posibles fuentes de información sobre medicamentos para el paciente: •Oral (por parte de los profesionales sanitarios). •Prospectos que se proporcionan con los medicamentos de forma individual. •Información escrita sobre medicamentos para los pacientes y organizaciones de profesionales sanitarios, organizaciones sanitarias y otras que estén en contacto con •consumidores de asistencia sanitaria. •Internet y otras herramientas electrónicas.

2.2.-CÓDIGOS DE CONDUCTA O REGULACIONES RELATIVAS AL MARKETING O PROMOCIÓN ÉTICA DE MEDICAMENTOS, Y OBSERVANCIA

DE LOS MISMOS



Con fines comparativos, en esta sección se detallan las regulaciones de tres países en relación a la promoción de medicamentos: Estados Unidos, Canadá y España. Posteriormente se presentará el resumen de normas establecidas por la Política Nacional de Medicamentos del Ministerio de Salud Pública de los paies en vias de desarrollo, Código de Normas de Comercialización de Productos Farmacéuticos del , y Criterios Éticos para la Promoción de Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud, y el análisis de anuncios publicitarios frente a estos códigos.

2.3.-LEYES SOBRE PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS EN PAÍSES EN DESARROLLO

Como ejemplo, en los Estados Unidos la ley dicta que ninguna afirmación de los avisos publicitarios puede ser falsa o engañosa. Las compañías deben utilizar lenguaje comprensible en sus avisos dirigidos a consumidores. Además, independientemente del medio utilizado, deben incluir ciertos componentesclaves dentro de la parte central del aviso:

Nombre del medicamento (marca y genérico)

� Por lo menos un uso del medicamento aprobado por la FDA� Los riesgos más importantes del medicamento

Los avisos deben presentar equilibradamente los beneficios y riesgos. Los avisos impresos deben incluir un resumen corto sobre el medicamento que generalmente incluye todos los riesgos incluidos en la información sobre el medicamento. Además, a partir del 2007 todos los anuncios deben incluir la siguiente declaración: “Denuncie efectos secundarios negativos de medicamentos bajo prescripción médica a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Visite www.fda.gov/medwatch, o llame al 1-800-FDA-1088". Los avisos de recordación (medicamentos que han estado muchos años en el mercado) pueden no incluir información de riesgos siempre y cuando tampoco incluyan beneficios. Sin embargo, estos no son permitidos con medicamentos con riesgos serios.

En Canadá, está prohibida la publicidad dirigida al público de cualquier medicamento que trate, prevenga o cure enfermedades serias (tipo A). También está prohibida la publicidad de todos los medicamentos bajo prescripción médica (independientemente de la indicación).

En España está prohibida toda la publicidad de medicamentos bajo prescripción médica. Además, los productos OTC deben incluir como mínimo lasiguiente información:



• Nombre del medicamento y la Denominación Oficial Española o Denominación Común Internacional.• Informaciones indispensables para promover su utilización racional.• Invitación expresa y claramente visible a leer detenidamente las instrucciones que figuran en el prospecto, o en su caso, en el embalaje exterior o en el acondicionamiento primario.

La publicidad de medicamentos destinada al público podrá incluir solamente ladenominación del mismo cuando su único objetivo sea el de recordar dicha denominación, siempre que dicho medicamento sea lo suficientemente conocido por el público y haya permanecido en campañas promocionales, al menos durante dos años. En el mensaje publicitario aparecerá la mención: «en caso de duda consulte a su farmacéutico» o una expresión similar.

2.4.-INFORMACIÓN DE SALUD IMPORTANTE PARA CIUDADANOS CON CAPACIDAD DE DECIDIR

La información para la salud es un componente esencial y necesario en la prestación de servicios de salud. Sin embargo, las campañas de promoción de medicamentos dirigidas al consumidor y las de diseminación de información sobre enfermedades (o de «enfermedades exageradas o inventadas» –disease mongering-), los programas de «adherencia al tratamiento», y el apoyo directo e indirecto que las compañías farmacéuticas proporcionan a organizaciones de pacientes han difuminado los límites entre la información para la salud y la promoción de medicamentos. Para que los pacientes puedan tomar decisiones bien informadas en lo que afecta a su salud, hay que distinguir claramente lo que es información de lo que es propaganda disfrazada como «información».

La información de salud relevante tiene que:

A.-Ser fiable: estar basada en la evidencia (incluyendo las fuentes originales de la información), no puede estar sesgada, debe estar actualizada, y debe ser transparente en cuanto a la autoría y la financiación (para permitir el rechazo de información que proviene de fuentes con conflictos de interés).

B.-Comparativa: debe presentar los beneficios y todos los peligros de todas las opciones terapéuticas (incluyendo, cuando sea apropiada, la opción de «no tratar»), junto con una explicación de la historia natural de la enfermedad, o problema.

C.-Estar adaptada al usuario: ser entendible, accesible y culturalmente adecuada.



En este momento hay muchas fuentes de información de salud relevante tanto para el público europeo como a nivel internacional. Se puede mejorar, pero decir que en Europa «los pacientes tienen el síndrome de carencia de información» carece de sentido. Se han desarrollado herramientas para evaluar y calificar la calidad de la información de salud. El objetivo de estas herramientas es ayudar a los proveedores y a los usuarios a asegurar la precisión, calidad y relevancia de las opciones de cuidados de salud. Esta declaración incluye ejemplos de herramientas para evaluar la calidad de la información y fuentes de información que proveen las autoridades reguladoras, agencias de tecnología médica, agencias de evaluación de sistemas de salud, las agencias que financian los sistemas de salud, los proveedores de salud, las organizaciones de consumidores, y grupos independientes de pacientes.

Las Organizaciones Miembros deberían:

•Desarrollar estrategias que fomenten que los farmacéuticos y otros profesionales •sanitarios proporcionen información de alta calidad sobre medicamentos, y asuman un rol activo en la ayuda al paciente a gestionar el uso de los medicamentos.•Motivar a quienes desarrollan programas de software a que proporcionen sistemas que puedan dar acceso a una información precisa y comprensible sobre medicamentos, que esté adaptada al paciente específico y a la terapia. •Organizar y promover campañas de información sobre medicamentos. •Trabajar con otras organizaciones sanitarias aliadas para desarrollar guías para la producción y uso de materiales de información sobre medicamentos.

En relación a la promoción de medicamentos en el país, la Política Nacional de Medicamentos incluye las siguientes “estrategias”:

• “Regular y limitar la promoción de los medicamentos de venta libre”.

• “Vigilar que la prescripción de medicamentos, tanto en el sector público como privado, contenga la descripción genérica del fármaco para permitir la elección del producto equivalente de acuerdo a la disponibilidad de recursos de los pacientes.”

• “Exigir el cumplimiento de la obligatoriedad de presentar la receta, previo despacho de los medicamentos.”

• “Controlar la promoción de medicamentos, dirigida a los profesionales de la salud.”



• “Regular la publicidad de medicamentos en los medios de difusión, observando la evidencia científica y manteniendo principios éticos”.

2.5.-INFORMACION SOBRE MEDICAMENTOS OTORGADA A PACIENTES EN LA CONSULTA AMBULATORIA EN LATINOAMERICA

Se ha realizado un estudio utilizando la guia para la buena prescripcion de medicamentos en la que señala que luego que el prescriptor luego de seleccionar lemedicamento apropiado debe de redactar la prescripcion y dar informacion, instrucciones y advertencias al paciente, como asi tambien supervisar y o detener el tratamiento. Se establecen los siguientes resultados:



En la tabla de paises y participantes se indican el porcentaje de pacientes que participaron en la prescripcion racional de genéricos en consulta ambulatoria anivel de americalatina.



CUADRO LA RELACION DE PAISES Y LOS PARTICIPANTES

CUADRO QUE INDICA QUE PORCENTAJE CONOCE LAS RAM



2.6.-CRITERIOS ÉTICOS PARA LA PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS)

Según la OMS, la promoción activa dentro de un país debe limitarse a los medicamentos legalmente obtenibles en él. La promoción debe ser compatiblecon la política sanitaria nacional y estar en conformidad con los reglamentos nacionales así como con las normas libremente adoptadas donde existan. Toda la propaganda que contenga afirmaciones relativas a los medicamentos ha de ser fidedigna, exacta, verdadera, informativa, equilibrada, actualizada, susceptible de comprobación y de buen gusto. No debe contener declaraciones que se presten a una interpretación equívoca o que no puedan comprobarse, o bien omisiones que puedan inducir a la utilización de un medicamento que no esté médicamente justificado o que provoque riesgos indebidos. La palabra "inocuo" sólo debe utilizarse cuando esté plenamente fundada. La comparación de productos ha de basarse en hechos, y ser imparcial y susceptible de verificación. El material de propaganda no debe estar concebido de manera que oculte su verdadera naturaleza.

El texto y las ilustraciones de los anuncios destinados a los médicos y profesionales de la salud deben ser enteramente compatibles con la hoja de datos científicos aprobada para el medicamento de que se trate o con cualquier otra fuente de información de contenido análogo.

Según la OMS, los anuncios dirigidos al profesional de salud generalmente deben contener la siguiente información:

.-El (los) nombre(s) del (de los) ingredientes(s) activo(s) utilizando la denominación común internacional (DCI) o el nombre genérico aprobado del medicamento. La OMS mantiene desde 1978 una lista de medicamentos esenciales, periódicamente actualizada, que orienta sobre cuáles son los fármacos seguros y efectivos (como dicen, de la “experiencia” hemos pasado a la “evidencia”). Es bueno, quizás, recordar que esta lista incluye hoy sólo 320 medicamentos(7), en comparación con los miles que se comercializan en el mercado. Valen aquí varias aclaraciones• El nombre comercial• Contenido de (de los) ingrediente(s) por forma farmacéutica o régimen• Nombre de otros ingredientes que se pueden causar problemas• Usos terapéuticos aprobados• Forma farmacéutica o régimen• Efectos secundarios y principales reacciones adversas• Precauciones, contraindicaciones y advertencias• Principales interacciones



• El nombre y la dirección del fabricante o distribuidor• Referencia a documentación científica, si procede

Cuando se permiten los anuncios sin reclamo publicitario (anuncios recordativos), deben incluir por lo menos el nombre comercial, la denominación común internacional o el nombre genérico aprobado, el nombre de cada ingrediente activo, y el nombre y la dirección del fabricante o distribuidor para poder recibir información complementaria.

Los anuncios dirigidos al público en general deben contribuir a que la población pueda tomar decisiones racionales sobre la utilización de medicamentos que están legalmente disponibles sin receta. Aun teniendo en cuenta el deseo legítimo de la gente de obtener información de interés para la salud, en ellos no se debe aprovechar indebidamente la preocupación de la población a ese respecto. Por lo general, no deben permitirse para anunciar medicamentos vendidos con receta o para anunciar medicamentos destinados a ciertas afecciones graves que sólo pueden ser tratadas por personal de salud competente, y sobre los cuales algunos países han preparado listas. Para combatir la toxicomanía y la farmacodependencia, no se hará publicidad, entre el público en general, de los estupefacientes y de los medicamentos psicotrópicos que son objeto de fiscalización. Aunque es muy conveniente la educación sanitaria entre los niños, los anuncios no deben estar dirigidos a ellos. En los anuncios se afirmará que un medicamento puede curar, evitar o aliviar una dolencia sólo cuando esto pueda comprobarse. Deben también indicar, cuando proceda, las limitaciones apropiadas en el uso del medicamento.La importancia de la información sobre el diagnóstico y pronóstico médicos es obvia. El conocimiento sobre lo que sucede se inicia en los primeros intercambios y de alguna manera la forma como se llevan a cabo marca las relaciones posteriores. Recogemos las experiencias acerca de cómo se ha dado inicialmente la información. Sin duda proporcionar una información que suponga una mala noticia no es nada fácil y menos cuando no se conoce bien al destinatario. Al tratar la información hay que considerar la propia capacidad de la persona para interpretar y/o imaginar lo que sucede. La capacidad de anticipar los resultados y de imaginar lo que sucede está presente; de manera que en algunas situaciones parece que la información se conoce de antemano

2.7.-PUBLICIDAD ENGAÑOSA DE MEDICAMENTOS

En un estudio que realizado por Mireya Guerra del Proyecto SOCICAN Fondo Concursable (No 30) “Articulación para un trabajo conjunto del Grupo Andino de Consumidores” ha obervado que de una muestra de 65 avisos publicitarios de medicamentos y productos comerciales y/o populares.



La muestra consistió de 65 avisos publicitarios. Los resultado fueron los siguientes: Treinta y ocho por ciento fueron folletos, incluyendo dípticos, trípticos y libretines, 32% corresponden a anuncios en revistas, y el 20% restante incluyen anuncios en periódicos, televisión, y ayudas visuales. El 97% de los anuncios están destinados al público en general; el 3% restante corresponde a anuncios dirigidos a profesionales de salud. Ninguno de los anuncios publicitarios respeta las normas vigentes.

A pesar de las recomendaciones y regulaciones del Ministerio de Salud Pública, IFI, y OMS, (Ver Anexo III)

� 32% de los anuncios NO contienen el nombre comercial del producto.� 63% NO contienen el nombre genérico del medicamento, y menos de la mitad (42%) contienen la denominación común internacional (DCI).� 82% de los anuncios NO incluyen el nombre de cada ingrediente activo.� 92% NO contienen el nombre de otros ingredientes que puedan causar problemas� 54% NO presentan referencias en caso de requerir mayor información o tener reclamos.� 97% NO incluyen el registro sanitario� 69% NO describen los efectos farmacológicos e indicaciones terapéuticas del producto.

75% NO describen el mecanismo de acción del medicamento;� 57% NO describen la forma farmacéutica del producto• 65% NO describen la posología del producto• 96% NO mencionan efectos adversos• 89% NO mencionan contraindicaciones del producto• 85% NO mencionan precauciones y advertencias en relación a situaciones especiales (embarazo, lactancia, niños, ancianos)• ningún anuncio (0%) menciona interacciones con otros medicamentos• 80% NO tiene bases científicas comprobadas o referencias bibliográficas;• 100% contienen texto legible.• 26% de las afirmaciones NO son fidedignas, exactas, informativas equilibradas, actualizadas, y/o susceptibles de comprobación.• 2% de las afirmaciones utilizan declaraciones o lenguaje que use miedo o angustia.• 14% utilizan declaraciones que prestan a interpretaciones equívocas• 23% utilizan declaraciones que no están médicamente comprobadas yque inducen a su utilización.14% contiene declaraciones como inocuo, carece de efectos secundarios. más potente, mejor, seguro/seguridad, u otros;• ningún producto desprestigia los medicamentos que ofrece el Ministerio de Salud ni la utilización de medicamentos genéricos.



• 52% de los anuncios de esta muestra corresponden a medicamentos de venta libre 40% corresponden a medicamentos esenciales.Estps resultados estan en relacion con los 22 eventos que se presentaron en los 65 avisos publicitarios evaluados por el proyecto SOCICAN, que van del 1 al 22.

2.8.-PAPEL PREPONDERANTE DE LA FUNCIÓN FARMACÉUTICA

Los farmacéuticos deberían ayudar a los pacientes y cuidadores para obtener y analizar de forma crítica la información, para satisfacer sus necesidades individuales. Se debe prestar especial atención a temas tales como:

Aplicación a la promoción directa el mismo análisis crítico que realizan los Gobiernos y planes de seguros sanitarios a otras fuentes de información.

Disponibilidad de todas las fuentes de información y sobre toda educación de los pacientes sobre cómo utilizar la información sanitaria basada en la Web (incluida la información sobre medicamentos), y fomentar con firmeza que hablen con un farmacéutico sobre la información que encuentren en Internet.

Además, los farmacéuticos deberían:

•Implicarse en colaboraciones público-privadas que produzcan y difundan información adecuada hacia los pacientes.

EVALUACION DE AVISOS PUBLICITARIOS (SOCICAN)

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Por

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CURVA DE EVALUACIONDE ETIQUETAS DEMEDICAMENTOS



•Dar informacion objetiva y válida sobre medicamentos a los pacientes.

•Proporcionar información en formatos accesibles para las personas de grupos especiales como: Pacientes minusvalidos, dependencia síquica, etc.

•Proporcionar información tanto de los riesgos como de los beneficios.

•Proporcionar a los pacientes o cuidadores evaluación crítica de las fuentes de información sobre medicamentos.

•Utilizar información escrita para aumentar la información oral proporcionada al paciente.

2.9.-LA GESTIÓN DEL RIESGO DESDE LA PERSPECTIVA DE LAS AUTORIDADES REGULADORAS

Funciones de Autoridades Reguladoras (57ª Asamblea Mundial de la Salud, OMS, 19 abril 2004)

•Evaluación de Eficacia, Seguridad y Calidad para autorizar Medicamentos

•Autorización/Inspección de fabricantes, distribuidores y farmacias, importadores y exportadores (cadena de distribución)

•Autorización de los Ensayos Clínicos y su seguimiento

•·Realización del seguimiento y notificación de la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos que circulan en el mercado local

•Elaboración y difusión de información sobre medicamentos a los profesionales sanitarios y al público.

2.10.-SOSPECHA ANTE LA REACCION ADVERSA DE MEDICAMENTOS

•Es una hipótesis de relación causal entre la exposición a un medicamento y una determinada manifestación clínica.



•La relación de causalidad se sospecha, pero es excepcional que pueda ser confirmada en casos individuales - no suele haber pruebas diagnósticas que confirmen la sospecha, suelen ser diagnósticos de exclusión.

•La unidad de análisis en farmacovigilancia NO son los casos individuales, sino las “señales”.

•Habitualmente es un conjunto de notificaciones de sospechas de reacción adversa, pero también cualquier otra información que permita identificar un riesgo de forma consistente.

•Se utilizan: los informes periódicos de seguridad (IPS / PSUR), los datos de nuevos Ensayos clínicos, los datos de Estudios observacionales post-autorización, datos de toxicología, etc

TARJETA AMARILLA PARA LA NOTIFICACION DE RAM



2.11.-PRECAUCIONES EN EL USO DE MEDICAMENTOS GENERICOS

Lo que tienen que hacer las personas antes de comprar o ingerir medicamentos genéricos, es preguntarle a su medico si dichos fármacos están respaldados por los estudios de bioequivalencia. Otra manera de detectar esta situación es cuando el medicamento no haga efecto así se cumpla a cabalidad con la instrucción del especialista, eso les ayudara a sospechar de la mala calidad.

De la misma manera, la ciudadanía debe exigir que la caja este sellada, que tenga la licencia respectiva y que este comprando en un lugar certificado. Todo eso le ayudara a evitar inconvenientes. Se aduce de parte de las transnacionales farmacéuticas, el derecho que tienen de recuperar el valor de la investigación, que es bastante alto, pero existe una pregunta: ¿quién debe pagar la investigación?. ¿Por qué los países en vías de desarrollo tienen que asumir parte de estos altísimos costos? ¿Por dichas investigaciones? Esto último lo propone la OMS. Los medicamentos más costosos son los biotecnológicos pues se producen por tecnología de punta.Considere que los medicamentos genéricos son de calidad comprobada. Hace años que se recetan y los médicos los conocen bien. En comparación, los medicamentos nuevos conllevan dudas y a veces pueden causar problemas. Hoy en día los medicamentos genéricos conforman aproximadamente la mitad de todos los medicamentos recetados, y en pocos años se dispondrá de las versiones genéricas de algunos medicamentos recetados comúnmente. Por lo tanto, pregúntele a su médico si el uso de un medicamento genérico puede significarle un ahorro de dinero.

La segunda razón por la cual los medicamentos genéricos pueden causar confusión es que las tabletas genéricas suelen tener un aspecto diferente. Las empresas que fabrican los medicamentos de marca han tenido mucho éxito en vender sus tabletas con determinados colores, formas y tamaños . Por ejemplo, usted quizá recuerde los anuncios de “la píldora motada" (para la acidez estomacal). Las tabletas de marca también pueden tener un recubrimiento de color que contiene un edulcorante. Las genéricas, por el contrario, suelen ser simples tabletas blancas que no parecen de tan buena calidad.

2.12.-BALANCE RIESGO-BENEFICIO DE MEDICAMENTOS GENERICOS

El riesgo de llevar a cabo ensayos clínicos en los países del sur y que puso énfasis en que sólo una pequeña parte de estos posibles medicamentos se



utilizarán en un futuro en estos países. Aunque hay un vacío de información sobre ensayos clínicos, actualmente vemos está trabajando para conocer detalladamente cómo se están desarrollando los ensayos clínicos en los países del sur, ya que tiene el convencimiento por estudios previos realizados que las compañías farmacéuticas no están cumpliendo los códigos éticos internacionales ni las directrices en esta materia. Por último, y para explicar qué información de los medicamentos llega a la sociedad, habló Christian Wagner-Ahlfs de la organización alemana BUKO Pharma Kampagne, organización que trabaja desde 1981 para evitar la venta no ética de medicamentos de empresas farmacéuticas alemanas a países del sur y lucha para que se utilicen los que son realmente necesarios fomentando su uso racional. También dejó muy claro que el marketing de los medicamentos no es información y que en algunos países empobrecidos algunas compañías hacen publicidad de medicamentos poco útiles o que provocan consecuencias no deseadas como el Bayer Tónico o combinados polivitamínicos

Las consecuencias éticas de esta figura dual, médico/investigador, que impera en el ámbito de la investigación clínica en estos sitios han sido estudiadas por varios estudiosos de la bioética. La obligación del médico de tratar a sus pacientes de la mejor manera puede cuestionar los motivos de algunas investigaciones [46-50]. El hecho de que el investigador pueda o no ser considerado al mismo tiempo el médico del paciente; y si el médico y el investigador tienen las mismas obligaciones para con el paciente/participante, son motivo de debate. Algunos autores consideran que las obligaciones son las mismas, y por el contrario, otros consideran que la investigación clínica y la atención médica son actividades completamente diferentes y por tanto están regidas por reglas y principios específicos a cada una de ellas [51,52].

Los ensayos clínicos deben realizarse sólo si los beneficios previstos para cada sujeto del ensayo y para la sociedad superan claramente a los riesgos que se corren. Aunque los beneficios de los resultados del ensayo clínico para la ciencia y la sociedad son importantes y deben tenerse en cuenta, las consideraciones fundamentales son las relacionadas con los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo.

Un ensayo se realizará cumpliendo el protocolo que ha recibido previamente la aprobación o la opinión favorable del comité de revisión institucional (CRI) o del comité ético independiente (CEI).


EE.UU.: CONFUSIONES CON NOMBRES DE FÁRMACOS PERJUDICAN A PACIENTES



Resumida por Boletín Fármacos de: Maggie Fox, Reuters (América Latina), editada en español por Ana Laura Mitidieri, 30 de enero de 2008.

La tasa de confusiones con los nombres de los fármacos ha aumentado más de dos veces desde el 2004, indicó un informe de Pharmacopeia. El grupo, que regula los nombres genéricos de los medicamentos y aconseja a las compañías farmacéuticas, revisó más de 26.000 registros e identificó 1.470 fármacos involucrados en errores debido a la similitud entre sus marcas o denominaciones genéricas.

“De acuerdo con los resultados de este informe, el 1,4% de los errores provocó daño a los pacientes, incluidos siete que habrían causado o contribuido con la muerte de los enfermos,” señaló la organización estadounidense en un comunicado. Los 10 medicamentos más vendidos en EE.UU. en el 2006 integran la lista de fármacos que generan confusiones, entre ellos la medicación para el colesterol Lipitor, Toprol y Norvasc para el corazón, el antidepresivo Lexapro, la píldora para la acidez Nexium y el fármaco contra el asma Singulair.

Algunos errores podrían evitarse fácilmente si las farmacias separaran o diferenciaran de alguna manera sencilla los medicamentos que suelen confundirse, señaló la especialista en seguridad farmacológica Diane Cousins. Además, las recetas deberían incluir palabras o frases simples, como “para el corazón” o “para la hipertensión,” por ejemplo. El sondeo reveló que un niño recibió el medicamento para la esquizofrenia Zyprexa en lugar del fármaco contra la alergia Zyrtec después de una consulta a la sala de emergencias. “El paciente volvió a la sala de emergencia luego de desmayarse, momento en el que se descubrió el error farmacológico,” indicó el reporte.

En tanto, a un paciente se le administró incorrectamente la medicación para el desorden bipolar Lamictal, en vez del medicamento para la presión Labetalol. Días después, fue hospitalizado con hipertensión, náuseas y vómitos Una enfermera confundió Levophed, medicamento para aumentar la presión, con el antibiótico Levaquin


El procedimiento del consentimiento informado se asocia con los orígenes de la bioética y se considera un mecanismo necesario, pero no suficiente, para que las investigaciones se realicen de forma éticamente apropiada [4-18].

La necesidad del consentimiento informado está basada en el derecho legal y ético que tienen los pacientes de estar bien informados antes tomar una



decisión sobre su cuerpo, y en el deber ético de los médicos de involucrar al paciente en la toma de decisiones sobre su tratamiento. Sin embargo, de acuerdo a algunos autores, el consentimiento informado es resultado de cambios en la relación de confianza entre el paciente y su médico [18].

La validez del consentimiento informado requiere que el individuo que firma el documento sea independiente y competente [19] y que, después de haber recibido suficiente información en torno a un procedimiento, ese individuo apruebe de manera libre y razonada que se lleve a cabo el procedimiento. [20-22]. El derecho del paciente de estar completamente informado se ha convertido en la panacea ética para evitar el daño potencial de prácticas autocráticas paternalistas [15].

El concepto de autonomía tiene distintos significados y su importancia en la ética varia. En los países desarrollados, la autonomía del individuo se considera el principio moral más importante, es el principio que otorga a los pacientes el derecho a decidir y tiende a hacer a un lado los demás principios. [18-21].

En contraste, en los países “del Sur” los principios éticos tienden a ser menos dialécticos, menos analíticos y más sensibles a los consensos familiares y de la comunidad que a la autonomía individual [22-25]. Un aspecto central en ambas circunstancias es la necesidad de comprender la información recibida, antes de “consentir”. En consecuencia, asegurar la comprensión del procedimiento es un reto importante del proceso de obtención del consentimiento informado.

Por ejemplo los tratamientos experimentales contra el cáncer requieren que se tengan en cuenta aspectos adicionales y se analicen desde distintas perspectivas; muchos de estos tratamientos son muy caros y con frecuencia deben ser administrados por un tiempo más o menos largo (a diferencia de los antibióticos que se dan durante siete a diez días generalmente). Además, a lo largo de la enfermedad, los tratamientos estándares se agotan, lo que hace que muchos de los pacientes acaben participando en estudios clínicos experimentales [26,27].

Para los pacientes que viven en la mayoría de los países en vías de desarrollo, la falta de cobertura universal en salud, genera dificultades para acceder a tratamientos médicos costosos; en consecuencia, las terapias más novedosas no están al alcance de la mayor parte de la población, excepto a través de la participación en proyectos de investigación (12)

En el seno de la sociedad de las profesiones medica y de las farmacéuticas se ha debatido intensamente en la sociedad Española y alo largo años y el



urgente problema de reducir los gastos sanitarios. Sigueineod la experiencia de los países desarrollados y avanzados, se ha propuesta esde diferentes instancias la propuesta la prescripción genérica y la sustitución genérica de medicamentos como practicas que pueden contribuir a aligerar de modo sustancial la carga financiera de un modo sustancial que supone le gasto farmacéutico.

2.15.-PRESCRIPCION DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS: DEBER MEDICO

Se da medicamento genérico cuando el medico cumplimenta la receta del medicamento que recomienda aun paciente escribiendo su nombre genérico. Esto deja en manos del farmacéutico la posibilidad de dispensar el medicamento en forma de producto genérico entre los muchos que hay en el Como ocurre en todo el mundo, se incrementa la participación de los productos competidores (también llamado de múltiples fuentes ó genéricos). El mercado, o en su caso de carecer de existencias y si el paciente asi lo acepta como producto de marca registrada.

Se da sustitución genérica cuando el farmacéutico dispensa un producto genérico ( eventualmente un producto de otra marca registrada).

Tanto la sustitución genérica como la dispensación genérica imponen algunos requisitos éticos que proceden del mandato básico de no dañar (Principio de No maleficencia). Su`puesta la correctaz indicacion del farmaco, el uso de los genéricos se justifica en el hecho de ser equivalente a los correspondientes productos de marca. Este requisito de equivalencia incluye necesariamente equivalencia química ( en la que le producto genérico y el de marca contienen la misma cantidad del mismo componente terapéuticamente activo y a la misma dosis) la equivalencia biológica (en la que le producto genérico y el de marca alcanzan la idéntica biodisponibilidad cuando se administran a la misma dosis a los mismo individuos y la equivalencia terapéutica (cuando el producto genérico y el de marca se administran con el mismo régimen de dosis a los mismos individuos, producen la misma eficacia y provocan idéntica toxicidad)

Sin embargo, se ha estimado que extendiendo en forma lineal la tendencia de los últimos 36 meses, alcanzar el 50% del mercado en unidades demandaría, aún, más de 20 años. No obstante, el impacto de esta política fue medido en la caída de los precios de los equivalentes de marca (con frecuencia denominados “originales”) que perdieron el monopolio. Descontando la inflación los precios medios de tales productos fueron forzados a caer un 7,93%.



Pareciera que en un mundo capitalista globalizado no se puede evitar que el desarrollo, producción y distribución de medicamentos sigan sujetos a la ética de los negocios. El economista Geoffrey Sachs, en un artículo crítico de la industria, concluye que, si bien la historia demuestra que las investigaciones financiadas por el Estado son buenas en las ciencias básicas, “el sector privado, cuyo fundamento es el lucro, es el que mejor desarrolla e introducenuevos productos” (9).

2.16.-SUSTITUCIÓN DE PRODUCTOS DE MARCA POR GENÉRICOS

La sustitución del producto de marca por uno genérico -fármaco con el mismo principio activo- o por medicamentos con similar utilidad terapéutica, permite que el consumidor enfrente mayores opciones a precios significativamente inferiores. A este respecto, destaca el caso de Estados Unidos, país que registra una disminución de precios de los medicamentos en los últimos años debido a la introducción de productos genéricos en el mercado. Desde 1984, para autorizar su venta, sólo debe probarse que el medicamento genérico contiene el mismo principio activo que el de marca y que cumple con buenas prácticas de manufactura.

.- “efectivos” se refiere a que tengan un buen perfil de eficacia en la práctica asistencial y, en realidad, se busca que sean costo/efectivos;B.-El listado pretende cubrir todas “las necesidades prioritarias de salud de la población”.C.-La lista puede ser adaptada por cada región o país según sus patologías prevalentes. Entre los libros y otras publicaciones referenciadas en el sitio web de la OMS7, en el prólogo de la “Guía de la buena prescripción”, llamado “Por qué se necesita este libro”, se dice:“...la formación clínica de pregrado se centra a menudo en las capacidades diagnósticas, más que en las terapéuticas (...) Los textos y formularios de referencia en farmacología suelen orientarse al medicamento y, aunque los libros de texto de materias clínicas y los protocolos terapéuticos están orientados a la enfermedad y dan recomendaciones terapéuticas, en ellosraramente se explica por qué se seleccionan estos tratamientos (...) Los malos hábitos de prescripción son el origen de tratamientos inefectivos e inseguros, de exacerbación o alargamiento de la enfermedad, de sufrimiento y daño al paciente y de costos más altos. También contribuyen a que quien prescribe sea vulnerable a influencias que pueden originar una prescripción irracional, como la presión del paciente, los malos ejemplos de los colegas y la información provista por los representantes de la industria (8)”.Ahora bien, demos por supuesto que, técnicamente, estamos en condiciones de prescribir correctamente



Es claro que la ética y los fines de las empresas farmacéuticas (y los de tecnología médica) son diferentes de los de la medicina. Para la industria este es un negocio como cualquier otro, y la manipulación para promocionar las ventas, como se hace con cualquier bien de consumo, está demostrada en todo nivel. La industria influye indebidamente sobre la medicina:

• Como acción directa sobre los médicos por los visitadores y los obsequios de las empresas.• Como principal protagonista en la investigación clínica, fijando la agenda y las condiciones.• Por su influencia en la educación médica y en la confección de guías de buena práctica clínica.• Por la infiltración de las agencias reguladoras como la FDA y, directamente, de los gobiernos.• Manipulando a las asociaciones de consumidores de medicamentos, a los farmacéuticos y, al menos en nuestro país, a los simples empleados de farmacia.• A través de la propaganda mediática sobre el público, prescriptores y financistas, lo que deja en evidencia la falta de cumplimiento de sus deberes por parte de todos los funcionarios que debieran controlarla (11)

2.17.-INFORMACION QUE RECIBEN LOS FAMILIARES DEL PACIENTE

El tema es importante y el paciente y sus familiares también juegan un papel destacado. El diseño de sitios web como el que hemos comentado, es fundamental para proporcionar la información adecuada a los mismos. En foros y chats en los que se habla de enfermedades es habitual intercambiar información sobre medicamentos, dosis, efectos terapéuticos, efectos secundarios, etc. Eso siempre se ha hecho, pero el contexto era mucho más reducido. Ahora, con las posibilidades que ofrece Internet, la información que circula es extraordinariamente más amplia y circula a mayor velocidad.

En la publicidad directa al consumidor (DAC), las compañías farmacéuticas publicitan su prescripción de fármacos en TV, radio, Internet y en revistas y periódicos. Estos anuncios están dirigidos directamente a los consumidores. Los investigadores calculan que las compañías farmacéuticas en los EU gastan casi el doble en promoción que en investigación y desarrollo. Las compañías esperan que incrementen las ventas por medio de estos anuncios impulsando a los pacientes a que soliciten a sus médicos los medicamentos de prescripción. El uso de la publicidad DAC es polémico. Hubo una época cuando la propaganda de prescripción de fármacos fue desanimada, si no rotundamente prohibida de la radio. Y aunque eso ya no es verdad, los críticos argumentan que motiva el uso excesivo de medicamentos de prescripción y



otros tratamientos costosos. Los defensores dicen que la información que provee otorga poderes a los ciudadanos comunes para encargarse de su propia asistencia médica, lo cual inevitablemente lleva a una mejor salud.

Los países tienen más dificultades, la información sobre cuáles son los medicamentos que existen en el mercado, cuáles están registrados y cuáles son las presentaciones ya es mas difícil de obtener, y esto está presente sólo en 12 países, o sea en un 50%.

Hay muy pocos sitios de Internet de las agencias o de las autoridades reguladoras, digamos que hay bastante poco considerando que hoy Internet no es caro ni resulta inaccesible, y claramente podría haber más. Sólo en 10 países, un 38,5%, existe un sitio en Internet de la Autoridad Reguladora Nacional (ARN) con información de interés accesible al público.

2.18.-SITUACION DE LOS GENERICOS EN AMERICALATINA

Estas decisiones sé presentan a través de las tres principales zonas de libre comercio bajo desarrollo en América Latina, donde se considera el tema de reglamentación de medicamentos:

- Mercado Común del Sur (MERCOSUR): Argentina, Brasil, Paraguay y Uruguay.- Centroamérica: Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Panamá, Honduras y Nicaragua.- Área andina: Bolivia, Colombia, Ecuador, Perú, Venezuela y Chile.

En cada uno de los bloques regionales, las autoridades de reglamentación delmedicamento de los países participantes se reúnen periódicamente para armonizar sus prácticas de reglamentación del medicamento. Sin embargo, una de las limitaciones que se presentan es la rotación de los funcionarios del gobierno que dificulta la continuidad y el avance del proceso. Un ejemplo extremo es el caso de Brasil: tuvo seis secretarios nacionales de vigilancia sanitaria entres años. Otra generalidad es que, en todos los casos, los países con sistemas reglamentarios menos desarrollados tienen que realizar esfuerzos extras para reunir los requisitos acordados para los mercados ampliados.

En las tres regiones, los temas de discusión incluyen las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y los requisitos para la aprobación del medicamento. El progreso logrado hasta la fecha varía entre los diversos grupos: MERCOSUR es el mas estructurado de los tres y cuenta con acuerdos políticos, administrativos y técnicos dirigidos hacia el establecimiento de un mercado común; el trabajo técnico es realizado por 11 subgrupos, uno de los cuales



trata el área farmacéutica; la Organización Panamericana de la Salud (OPS) es observador oficial de las reuniones y participa aportando apoyo técnico y seguimiento de los acuerdos. Se han logrado acuerdos generales sobre BPM para los productos terminados, los ingredientes activos y parenterales de gran volumen, así como sobre una guía de inspección, un formulario común para concesión de licencias para las plantas de producción y la definición de requisitos para el registro de productos similares. La agenda para 1996 incluye requerimientos para cosméticos, productos homeopáticos y plantas medicinales.

El trabajo de este grupo subregional recibió impulso de la Cumbre Presidencial en octubre de 1993 mediante la firma del Protocolo de la Integración Económica en Centroamérica que reconoce la necesidad de la armonización así como la protección de la salud del consumidor. A diferencia de MERCOSUR, no dispone de una estructura legal o administrativa que le permita incluir los acuerdos de los grupos técnicos en regulaciones y procedimientos a aplicar en los países de la Subregión; por lo tanto, el proceso de armonización depende, en gran medida, del interés y habilidad política de las autoridades reguladoras participantes para modificar el status quo de sus respectivos países Los países andinos (Bolivia, Colombia, Chile, Ecuador, Perú y Venezuela) han intentado desarrollar un mercado farmacéutico desde el principio de los años setenta, que no ha llegado a concretarse a pesar de las diversas propuestas comunes alcanzadas.

2.19.-POLITICA DE SUSTITUCION DE MEDICAMENTO GENERICO

Según estudios se calcula que de cada 100 hay 2,1 sustituciones en farmacia y cuando empezó la política había. La política en ese sentido perdió en incentivos, perdió en capacidad de presión.

El debate sobre la relación entre la calidad de los medicamentos genéricos y los medicamentos de marca encuentra uno de los argumentos más utilizados por la industria de medicamentos pioneros en el tema de las diferencias de calidad que teóricamente podrían incidir de forma negativa sobre las personas que consuman medicamentos genéricos.

Dado que los medicamentos son productos regulados estrictamente desde el punto de vista sanitario, precisamente en razón de los riesgos al consumo que pueden presentar, a través de una definición bastante exhaustiva de las especificaciones que deben cumplir los productos para que sean eficaces y seguros, este argumento resulta por lo menos impreciso. Adicionalmente, los productores deben cumplir con una serie de requisitos de infraestructura y



procesos, que pretenden asegurar la menor variabilidad posible en los productos finales, así como la inexistencia de confusiones o de contaminaciones.

No existen dobles estándares de calidad para los medicamentos, y todos los fabricantes, de genéricos y de marca, deben cumplir con lo que les exigen los entes reguladores. De otro lado, es probable que los requisitos establecidos sean insuficientes, o que existan dificultades en la inspección, vigilancia y control, pero estas afectan a todos los productos por igual. Por lo tanto, los resultados de este estudio resultan sorprendentes sólo en la medida en que las industrias farmacéuticas que comercializan medicamentos de marca han logrado hacer que se arraigue la creencia de que efectivamente hay diferencias sustanciales.

Los investigadores examinaron estudios donde se compara la eficacia de los medicamentos genéricos y los de marcas utilizadas para enfermedades cardiovasculares. La investigación dirigida por Aaron S. Kesserlheim realizó un metaanalisis sobre los estudios publicados entre 1984 y el 2008, identificando 47 artículos que cubrían nueve de las diferentes subclases de fármacos cardiovasculares, de los que el 81% eran ensayos clínicos aleatorios.Del análisis se probó que existía una equivalencia clínica en los siguientes ensayos: en los 7 ensayos sobre bloqueadores beta, en 10 de 11 ensayos sobre diuréticos, en 5 de 7 ensayos sobre antagonistas del calcio, en 3 antiplaquetarios, en 2 estatinas, en el realizado sobre inhibidores de la ECA y en el de los bloqueadores alfa.También analizaron 53 editoriales y comentarios, de los que un 53% expresaban un punto de vista negativo sobre los genéricos en comparación con un 28% que alentaba la sustitución de los medicamentos de marca por genéricos.

Según los autores, una posible explicación sobre el cuestionamiento de los genéricos podría deberse a la percepción de los médicos basadas en experiencias anecdóticas u otros ensayos no clínicos.Otra posible explicación podría ser el sesgo debido a las relaciones financieras de algunas revistas científicas con las compañías farmacéuticas de productos de marca, las que no siempre se revelan. Así aproximadamente la mitad de los ensayos de la muestra y casi todos los editoriales y comentarios no identificaban el origen de su financiación.

Los investigadores señalan que estos resultados sugieren que es razonable confiar en las tasas de bioequivalencia aprobadas por los organismos reguladores y apoyan el uso de diseño de estrategias dirigidas a estimular el uso de genéricos.



2.19.-EL MEDICAMENTO, UNA REFLEXIÓN DESDE LA ÉTICA: LA RELACIÓN ENTRE LOS MÉDICOS Y LOS CIUDADANOS

Desde una óptica de valores, el interés de un uso adecuado del medicamento gira en torno a dos cuestiones: De tipo económico, como es la eficiencia de los tratamientos utilizados en el sistema sanitario público, habida cuenta de que los recursos son limitados y, por tanto, las mejoras conseguidas por la buena gestión se pueden reinvertir en nuevas ofertas de servicios. La reflexión en torno a este punto se presta a ser, principalmente, de tipo colectivo. Es decir, políticos, profesionales y asociaciones ciudadanas deberíamos de definir, conjuntamente, cuáles y hasta cuánto se financian los distintos medicamentos teniendo en cuenta la limitación de recursos y guiados por el principio de justicia.

De tipo sanitario, referido a la correcta prescripción, que se corresponde con aquella que produce el mejor perfil riesgo beneficio en el paciente. En este caso, la reflexión gira en torno a la relación médico-paciente y apoyada en los principios de autonomía y no maleficencia. Introducir a la población en este debate, tanto a cada persona que consulta su problema individual como a los grupos organizados en asociaciones de vecinos o de consumidores, puede plantear como objección de base su incompetencia fáctica. Es cierto que, desde el punto de vista de conocimientos técnicos, se podría admitir la incompetencia básica del enfermo frente a sus dolencias. Pero de ello no se puede concluir que sea incapaz decidir respecto a sí mismo cuando, con lenguaje claro y accesible, se comparte con él la elección de tratamiento.

Ello aproximaría nuestra política del medicamento a la vigente en el mundo desarrollado. Por poner un ejemplo, en Estados Unidos, país más rico que España, el 60% de los productos farmacéuticos comercializados son genéricos. Por ley, los médicos que trabajan para programas federales sólo pueden recetar medicamentos con nombre comercial cuando no existan genéricos. La Agencia de regulación del medicamento (FDA) les garantiza la calidad de los genéricos comercializados.

Con respecto al uso de medicamentos de libre adquisición, unos y otros coincidimos en aceptar su implementación contando con la figura del farmacéutico de zona. E, igualmente, coincidimos en reconocer la necesidad de regular la práctica, tan difundida como peligrosa, de proporcionar medicamentos sin receta a los enfermos crónicos, que posteriormente reclaman la misma en el centro de salud. Dicha práctica viene fomentada por el tipo actual de receta/factura.



El reconocimiento de los abusos cometidos durante la experimentación con humanos en los campos de concentración nazis, impulsó la promulgación de la primera declaración bioética con pretensiones de universalidad, el Código de Nuremberg. Desde entonces se ha reflexionado bastante respecto al concepto de ser humano y dignidad de la persona.

El respeto a la autonomía personal obliga, entre otras cosas, a plantearse qué, cómo y cuánto informar a los pacientes3. Desde el punto de vista ético, A. Cortina afirma que la información no puede ser sino personalizada es decir, ajustada a las necesidades de cada paciente. Para ello resulta indispensable establecer modelos de comunicación entre los enfermos y todo el personal sanitario. El trabajo no debería realizarse individualmente, sino en equipo. El personal de enfermería está presente a lo largo de todo el proceso de asistencia y, dado que la actividad que más propiamente define su profesión es la de cuidar, podría jugar un papel clave a la hora de comunicar al enfermo e informar a los familiares.

Para respetar la autonomía resulta fundamental conocer la escala de valores del paciente y sus necesidades de información. Por otra parte, hay que saber evitar tanto el defecto como el exceso de información es decir, no procede ni esconder datos sobre la propia salud ni abrumar con la transmisión a destiempo de aquello que el paciente no desea o no está preparado para conocer. Una información excesiva o a destiempo puede conseguir la desmoralización del paciente, con el consiguiente efecto negativo sobre su capacidad de respuesta al tratamiento.

Una información deficiente despersonaliza la relación del enfermo con el profesional, favoreciendo la práctica de las denuncias por mala praxis cuando los resultados obtenidos no se corresponden con las expectativas del paciente. Determinar cómo, cuándo y hasta dónde se informa es pues un proceso que debe ser individualizado en cada caso, buscando un equilibrio entre el derecho a la autonomía del enfermo y el deseo de no maleficencia del buen profesionalDe todos modos, hablamos de la salud como un bien social y no como un bien de consumo, que es como, en cambio, se la concibe desde la ética de los negocios. Bien social significa lo que se le debe a todo ser humano por el sólo hecho de serlo. Por lo tanto, nos encontramos en el ámbito de las obligaciones y de la posibilidad de regulaciones y restricciones al libre accionar empresario.

Pero la ética sólo obliga moralmente. Para que la obligación pueda ser exigible, debe enfrentársele un derecho. Es decir, se debe plasmar la ética jurídicamente. Minima moralia, como la llamaba Theodor Adorno(19): las obligaciones morales, pocas pero de gran envergadura, que toda la sociedad se obliga a respetar. En este sentido, todo el cuerpo doctrinal que ha ido



cuajando bajo el nombre de Derecho Internacional de los Derechos Humanos coloca al Derecho a la Asistencia Sanitaria entre los derechos humanos fundamentales, personalísimos, derivado del derecho a la vida, ya desde la Declaración de la ONU de 1948.

Ésta, en su Art. 25, inc.1, señala: “Toda persona tiene derecho a un nivel de vida adecuado que le asegure, así como a su familia, la salud y el bienestar, y, en especial, la alimentación, el vestido, la vivienda, la asistencia médica y los servicios sociales necesarios; tiene, asimismo, derecho a los seguros en caso de desempleo, enfermedad, invalidez, viudez, vejez u otros casos de pérdida de sus medios de subsistencia por circunstancias independientes de su voluntad16”.

2.20.-DIALOGO MEDICO PACIENTE: IMPORTANTE EN SU SALUD LA PRACTICA DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

Es un proceso de intercambio entre dos seres humanos, uno de los cuales tiene más conocimiento y otro que está más afectado (porque la cuestión se refiere a su cuerpo). Así pues, la prescripción de un tratamiento debería siempre ser siempre un proceso deliberativo que llevase a una toma de decisiones conjunta entre el paciente y el médico. El primero debería decidir junto con el segundo, porque ambos corren riesgos y asumen responsabilidades.

No conduce a ninguna parte eludir reflexiones en torno a la implicación del paciente en la toma de decisiones durante el proceso de asistencia médica (en este caso, tratamiento). Más bien al contrario, sacar el debate a la luz es la única forma de asegurar la mayor equidad posible. Ignorarlo implica abandonar la decisión terapéutica a un esquema paternalista, en el que el paciente es considerado siempre como menor de edad y donde permanece al albur de otras influencias, no siempre deseables, que puedan condicionar la decisión terapética del profesional4.

Dialogar con el paciente sobre sus posibles opciones de tratamiento es una práctica de consentimiento informado. Según Faden y Beauchamp (A History and a Theory of Informed consent) es necesario pensar el consentimiento informado más en términos de comunicación médico-paciente (es decir, poniendo en juego inteligencia y emociones) que en términos de revelación experto-lego en la materia (es decir, utilizando exclusivamente el nivel de comunicación racional). Es un proceso de intercambio entre dos seres humanos, uno de los cuales tiene más conocimiento y otro que está más afectado (porque la cuestión se refiere a su cuerpo). Así pues, la prescripción



de un tratamiento debería siempre ser siempre un proceso deliberativo que llevase a una toma de decisiones conjunta entre el paciente y el médico. El primero debería decidir junto con el segundo, porque ambos corren riesgos y asumen responsabilidades.

No conduce a ninguna parte eludir reflexiones en torno a la implicación del paciente en la toma de decisiones durante el proceso de asistencia médica (en este caso, tratamiento). Más bien al contrario, sacar el debate a la luz es la única forma de asegurar la mayor equidad posible. Ignorarlo implica abandonar la decisión terapéutica a un esquema paternalista, en el que el paciente es considerado siempre como menor de edad y donde permanece al albur de otras influencias, no siempre deseables, que puedan condicionar la decisión terapética del profesional4

2.21.-TOMA DE DECISIONES EN LA ADMINISTRACION DE UN MEDICAMENTO

En general veamos algún caso de ética clínica en la utilización de medicamento genérico: Antonia Es una paciente que rechaza al prescripción de un medicamento generico maestra profesora de 48 años posee un antecedente patológico de colicestectomia a los 42 años y sufre de hipercolesterolemia que se co0nmtrala con dieta y hace unos meses se le noto un bulto en la mama izquierda que resulto ser un carcinoma ductal infiltrante ha recibido una quimioterapia y posteriormente radioterapia. Ahora su oncólogo le ha prescrito tamoxifeno para los próximos 5 año, recomendándole la marca original. Antonia viene para solicitar su receta y ante nuestra encuesta sobre el uso del medicamento tamoxifeno genérico expresa su reacción de forma muy nerviosa y responde que a ella no le importa pagar de más y qu8e es algo muy importante para evitar su recaída y que si medico le ha recomendado que use el original o de marca. Ante esta situación se plantean valores éticos para valorar el conflicto y lo cierto es que la paciente conoce a su medico que le recomienda la marca original que le recomienda que tome el original y la supervivencia del paciente ya detectado con cáncer ya que dependerá mucho de esa terapia con el uso del medicamento. Por tanto se plantea un problema moral sobre la justicia en reparto de recursos..

En general, no nos satisfacen los cursos extremos, pero son útiles para el análisis. Ayudan a matizar y a plantear opciones menos drásticas. En este caso, nos decidimos por un tercer curso de acción: apoyar a la paciente ante su enfermedad y fomentar la confianza como base de la relación clínica.

Plantear la opción de recetar el genérico sin imposición, intentando convencerla de que está igualmente indicado. Si la paciente no está en



situación de comprender la propuesta, hay que valorar la repercusión sobre su calidad de vida, y si pensamos que puede verse afectada seriamente, recetar la marca original, aunque aclarando el motivo por el que recetaríamos el genérico y asegurando que no sería perjudicial para ella.

2.22.-VALORES EN CONFLICTO ANTE LA NEGATIVA DEL USO DEL GENERICO

Uno de los pilares de la ética reside en la capacidad de descubrir toda la complejidad de cada caso. Además de la justicia, hay otros valores en nuestro caso que debemos tener en cuenta:

•La confianza de la paciente en su oncólogo y en su médico de cabecera como valor imprescindible en la relación clínica, que puede influir en la percepción de beneficio que el paciente obtiene.

•La libertad de la paciente para decidir el tratamiento entre las alternativas que se le proponen, de acuerdo con la teoría del consentimiento informado, basada en el principio de autonomía.

•El derecho a recibir la terapia más indicada y a que se proteja la seguridad del paciente, evitando tratamientos contraindicados o dañinos.

•El compromiso con la sociedad que obliga al médico a tener en cuenta el gasto, lo que se encuadra en el principio de justicia.

Desde el punto de vista de los clásicos principios de la bioética1, es un caso de conflicto entre el principio de autonomía y el de justicia. Son problemas cada vez más frecuentes en nuestra consulta, pues los pacientes son más autónomos para expresar sus preferencias y los médicos más conscientes de sus responsabilidades en la gestión de los recursos.

Diferentes autores han desarrollado métodos de análisis de dilemas éticos. En este caso vamos a recurrir a la propuesta de análisis de Jonsen, Siegler y Wislade2, especialmente diseñada para los problemas de la práctica médica. Estos autores proponen la consideración de cuatro dimensiones: las indicaciones médicas, la calidad de vida, las preferencias del paciente y el contexto. No es difícil encontrar cierto paralelismo con los cuatro principios clásicos de la bioética actual.



2.23.-CONTEXTUALIZACIÓN DE LA REPERCUSIÓN ANTE LA DECISIÓN MEDICA

Este concepto nos obliga a tener en cuenta las repercusiones de cada actuación en el entorno cercano del paciente y también en el resto de la sociedad, por lo que hay que tener en cuenta el gasto. También tenemos que contemplar la situación del médico, que puede sentirse éticamente comprometido con una optimización de los recursos; pero también puede primar el hecho de que se sienta presionado e incluso incentivado (conflicto de intereses) por su empresa.

El clínico también está sujeto a la influencia de sus propios valores, deseos, prejuicios y experiencias previas, cuestiones que pueden afectar, inconscientemente, sus decisiones presuntamente “objetivas”. No olvidemos que la política sobre medicamentos de la empresa pública es a veces contradictoria y puede ser difícil de entender para los pacientes (financia las marcas originales, pero presiona para el uso de genéricos).

2.24.-EXAMEN DE LOS CURSOS DE LA ACCIÓN Y TOMA DE DECISIONES

Planteamos primero los cursos extremos, lo que puede ser de utilidad, pues enmarca las posibilidades de actuación:

•Recetar, sin plantearse nada más, el medicamento original.•Negarse a recetar el original, ofrecer el genérico, o La primera opción es cómoda para el médico de familia.

Respeta las preferencias de la paciente, así como las indicaciones médicas del fármaco, y no merma la calidad de vida de la paciente al no introducir desconfianza. Pero no contempla el contexto social, desoyendo sus responsabilidades en la gestión de recursos.

En la segunda opción el médico niega a su paciente la prescripción del medicamento original por ser superior su coste económico. Se siente comprometido con la gestión de los recursos públicos. Se siente responsable del gasto farmacéutico y cree que debe tenerse en cuenta ante toda prescripción, pues entiende que una medicina de calidad debe ser justa y, por tanto, eficiente.

Es coherente con su compromiso con la comunidad y defiende el interés social incluso por encima de las preferencias de la paciente, utilizando el principio de justicia como límite al principio de autonomía. Sin embargo, si consideramos



toda la complejidad del caso, debemos atender también a las otras dos dimensiones: las indicaciones médicas y la calidad de vida de la paciente.

El tamoxifeno está indicado actualmente en esta enfermedad, pero la eficacia del genérico o la marca original es equivalente. El quid de la cuestión puede estar en la repercusión de esta opción en la calidad de vida de la paciente.

2.25.-PLANTEAMIENTO DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA: LA PRESCRIPCIÓN POR PRINCIPIO ACTIVO

Como es sabido la PPA es aquella modalidad de prescripción en la que el profesional sanitario habilitado para esta actividad no indica en la receta médica u orden de tratamiento el medicamento concreto que debe ser dispensado o administrado al paciente, señalando únicamente el principio activo del mismo, forma farmacéutica, vía de administración y dosificación.

A partir de esta prescripción, que podríamos llamar “indefinida”, el farmacéutico dispensa, a su criterio, el medicamento que responde a las pautas generales contenidas en la receta.Este tipo de prescripción plantea dos situaciones claramente diferenciadas, en función de que existan o no medicamentos genéricos del principio activo prescrito. En el primer caso, es decir, cuando existen medicamentos genéricos, la bioequivalencia con el medicamento original está asegurada, circunstancia que no se da cuando se trata de medicamentos que aun estando formulados con el mismo principio activo no han demostrado,mediante los ensayos clínicos correspondientes, su equivalencia terapéutica.

Una vez señalado lo anterior cabe añadir que la PPA no es algo nuevo. Desde el año 1984 aparece recogida en la normativa, en concreto en el artículo 7.3.b) del Real Decreto 1910/1984, de 26 de septiembre, por el que se regula la receta médica.Igualmente se contemplaba esta modalidad de prescripción en la extinta Ley 25/1990 del medicamento. Ha sido a raíz de la actual Ley 29/2006,de 26 de julio,de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, cuando la prescripción por principio activo ha surgido con fuerza, encontrando un nuevo apoyo legal en el artículo 85 de la Ley,que textualmente dice: “Las Administraciones Sanitarias fomentarán la prescripción de los medicamentos identificados por su principio activo en la receta médica.En los casos en los que el prescriptor indique en la receta simplemente un principio activo, el farmacéutico dispensará el medicamento que tenga menor precio y, en caso de igualdad de precio, el genérico, si lo hubiera”.



Prescripción más simple: en efecto es una ventaja basada en la utilización de un solo nombre que, además, es el utilizado en las publicaciones científicas sobre los medicamentos.

Asegura la independencia del profesional: se argumenta que la PPA sitúa al médico al margen de la competencia entre los distintos fabricantes de medicamentos con un mismo principio activo, lo que evita la posibilidad de una promoción inadecuada.

III.-CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

PROPUESTAS A LOS PROFESIONALES MEDICOS, FARMACEUTICOS

a).-Compromiso público de los profesionales y la administración con la Plataforma de lucha como expresión de independencia y transparencia profesional en las relaciones con la Industria, debido a la publicidad engañosa de medicamentos y/o productos sanitarios.

b).-Prescripción. Utilizar en la práctica diaria, principios activos y no marcas comerciales. El principio activo es el término farmacológico de referencia en la literatura médica internacional (Denominación común internacional -DCI- ó Denominación Oficial Española -DOE-). Compromiso firme con la utilización de medicamentos genéricos.

c).- Las relaciones con los Proveedores han de tener carácter institucional y colectivo. Los Jefes de Servicio, Unidad o Centro no deberán autorizar relaciones individuales con la Industria, al margen de lo colectivamente establecido.

d).-Comités de Ética. La bioética tradicional ha cumplido, en cierta medida, un rol de legitimación del status que por su falta de respuesta frente a la preeminencia de la industria y su marketing abusivo, excesos en la investigación, propiedad intelectual en monopolio.

e).-Los Comités de bioética tienen que incorporar estos problemas como parte de su actividad, estableciendo normas al respecto y velando por su cumplimiento de las normas legales vigentes.

f).-Sensibilizar a los profesionales y pacientes mayor difusion clara concisa y precisa de los genéricos a los familares de pacientes.



PROPUESTAS A LOS PACIENTES

• Es necesaria la independencia y la transparencia de las Asociaciones de pacientes en las relaciones con la Industria. Ejemplo: Asociacion de Paciente con Parlinson, Alzheimer, Cancer, etc.

•Los pacientes saben que la gran mayoría de los médicos trabajan con dignidad y voluntad de servir a la comunidad. Pero, también son parte de la sociedad con las mismas fortalezas y debilidades que los demás.

•Los pacientes son los primeros interesados en ordenar y canalizar adecuadamente el generoso patrocinio de la Industria farmacéutica. El poder del paciente es importante. Infórmese antes de recibir alguna publicidad.

•Hacer valer sus derechos frente a una atencion de servicios medicos farmaceuticos, como por ejemplo en la prescricpcion medica y atencion medica. Si el medico le receto un medicamento de marca debe ser evaluado por que y exponerlo con claridad. CONSIDERACIONES CON RESPECTO A LOS PROVEEDORES

•Nuestra crítica se dirige a la incentivación (directa o indirecta, de mayor o menor cuantía) de la prescripción mediante algún tipo de compensación (la clave de las ventas). •A la confusión entre promoción e información, o entre investigación y beneficio, que puede llegar a la distorsión del conocimiento probado, como ocurre por ejemplo con nuevos medicamentos que no tienen aportación terapéutica alguna o minimizando sus posibles efectos adversos. A traspasar, en función del negocio, la frontera de la salud.

•La Industria Farmacéutica es el buque insignia, pero los proveedores de los Sistemas Sanitarios no se pueden resumir exclusivamente en ella. Hay otros productores de equipos y material sanitario (laboratorios, inmunología, hemodinámica, cirugías, etc.) que tienen exactamente la misma naturaleza y generan los mismos conflictos en su influencia sobre la Administración y los Profesionales.

•Las autoridades reguladoras están demasiado cerca de la industria, por lo que no aseguran que la industria trabaje en el interés público. El proceso de



concesión de licencias de medicamentos y los sistemas de regulación deberían de ser mas transparentes.

•Revisar la normativa legal, para incluir a todos los estamentos del circuito de adquisición, distribución, dispensación, administración y utilización de medicamentos y material sanitario en la obligatoriedad de actuar según los códigos éticos.

•Los ensayos clínicos, que son las pruebas esenciales para la reglamentación y las decisiones clínicas, los realiza casi en su totalidad la Industria. Por ello, existe parcialidad e información sesgada. También es común que muchas de las organizaciones y personas que diseñan y trabajan en los ensayos pertenezcan a la industria.

•Los ensayos clínicos deben centrarse en la utilización de los resultados de salud que son relevantes para los pacientes. Debe haber un registro independiente de los ensayos clínicos, asi como la consideracion y publicacion de ensayos clinicos con resulatdos negativos.

•Se deben realizar más investigaciones sobre los efectos adversos de las drogas y los costos de la enfermedad inducida por drogas.

•El regulador debe garantizar una mayor moderación en la promoción de los medicamentos y acreditar su información técnica. La influencia actual de la Industria Farmacéutica es abusiva en la formación continuada de los médicos, las revistas médicas. La administración pública tiene que asumir la formación de sus profesionales.

•Los centros sanitarios tienen que disponer de herramientas adecuadas que ayuden a la prescripción y dispensación racional de medicamentos y que incluyan restricciones. Las restricciones más severas corresponderán a la prescripción de las actividades de los no especialistas.

•Los médicos deberían estar obligados a declarar las sumas que reciben como hospitalidad. Las organizaciones y las personas -en particular los líderes de opinión- pueden recibir grandes cantidades de dinero en concepto de consultoría, honorarios, conferencias, etc. Sería conveniente un registro público de las relaciones entre los médicos y la industria



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