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Subdirección General de Gestión de Riesgos Alimentarios 014/02/12 Página 1 de 7 PROYECTO DE REAL DECRETO POR EL QUE SE APRUEBA LA LISTA DE COADYUVANTES TECNOLÓGICOS AUTORIZADOS PARA LA ELABORACIÓN DE ACEITES VEGETALES COMESTIBLES Los coadyuvantes tecnológicos autorizados en la elaboración de aceites vegetales comestibles se encuentran recogidos en la Orden de 13 de enero de 1986 por la que se aprueba la lista positiva de aditivos y coadyuvantes tecnológicos para uso en la elaboración de aceites vegetales comestibles. Tras la aprobación del Real Decreto 472/1990, de 6 de abril, por el que se regulan los disolventes de extracción utilizados en la elaboración de productos alimenticios y sus ingredientes y del Real Decreto 145/1997, de 31 de enero, por el que se aprueba la lista positiva de aditivos distintos de colorantes y edulcorantes para su uso en la elaboración de productos alimenticios, así como sus condiciones de utilización, se derogaron los apartados 1 y 2.1 del anexo de la Orden de 13 de enero de 1986. Estos reales decretos incorporaron la legislación comunitaria correspondiente a la materia que regulan. Asimismo, debe tenerse en cuenta que el Reglamento 1234/2007 del Consejo, de 22 de octubre de 2007, por el que se crea una organización común de mercados agrícolas y se establecen disposiciones específicas para determinados productos agrícolas, excluye la utilización de coadyuvantes de acción química o bioquímica en la obtención de aceite de oliva virgen. Por otra parte, la Orden de 13 de enero de 1986 ha sido modificada en tres ocasiones para su adaptación a los conocimientos científicos o técnicos, la última de ellas mediante la Orden de 18 de diciembre de 1995, por la que se modifica la de 13 de enero de 1986 por la que se aprueba la lista positiva de aditivos y coadyuvantes tecnológicos para uso en la elaboración de aceites vegetales comestibles. Con la aprobación de este real decreto se pretende actualizar la lista de coadyuvantes tecnológicos autorizados para la elaboración de aceites vegetales comestibles, incorporando el carbonato cálcico y la arcilla caolinítica, que la industria ha demandado y que han sido, previamente, evaluados y emitido informe positivo por el Comité Científico de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN). En aras de una mayor racionalidad y claridad, procede derogar la Orden de 13 de enero de 1986 y sustituirla por el presente Real Decreto. Asimismo, es necesario incorporar formalmente al Comité Científico de la AESAN como organismo responsable de la evaluación del riesgo de los coadyuvantes tecnológicos que no figuran en el anexo I, y cuya inclusión pueda solicitarse para el futuro. Adicionalmente, y en base al principio de reconocimiento mutuo, es preciso aclarar la situación de aquellos coadyuvantes tecnológicos que estén legalmente autorizados en otros Estados miembros de la Unión Europea, permitiendo su uso con idénticas restricciones y limitaciones que allí existan, sin perjuicio de la responsabilidad que los operadores de las empresas alimentarias tienen en base a la normativa comunitaria.

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PROYECTO DE REAL DECRETO POR EL QUE SE APRUEBA LA LISTA DE COADYUVANTES TECNOLÓGICOS AUTORIZADOS PARA LA ELABORACIÓN DE ACEITES VEGETALES COMESTIBLES

Los coadyuvantes tecnológicos autorizados en la elaboración de aceites vegetales comestibles se encuentran recogidos en la Orden de 13 de enero de 1986 por la que se aprueba la lista positiva de aditivos y coadyuvantes tecnológicos para uso en la elaboración de aceites vegetales comestibles.

Tras la aprobación del Real Decreto 472/1990, de 6 de abril, por el que se regulan

los disolventes de extracción utilizados en la elaboración de productos alimenticios y sus ingredientes y del Real Decreto 145/1997, de 31 de enero, por el que se aprueba la lista positiva de aditivos distintos de colorantes y edulcorantes para su uso en la elaboración de productos alimenticios, así como sus condiciones de utilización, se derogaron los apartados 1 y 2.1 del anexo de la Orden de 13 de enero de 1986. Estos reales decretos incorporaron la legislación comunitaria correspondiente a la materia que regulan.

Asimismo, debe tenerse en cuenta que el Reglamento 1234/2007 del Consejo, de

22 de octubre de 2007, por el que se crea una organización común de mercados agrícolas y se establecen disposiciones específicas para determinados productos agrícolas, excluye la utilización de coadyuvantes de acción química o bioquímica en la obtención de aceite de oliva virgen.

Por otra parte, la Orden de 13 de enero de 1986 ha sido modificada en tres

ocasiones para su adaptación a los conocimientos científicos o técnicos, la última de ellas mediante la Orden de 18 de diciembre de 1995, por la que se modifica la de 13 de enero de 1986 por la que se aprueba la lista positiva de aditivos y coadyuvantes tecnológicos para uso en la elaboración de aceites vegetales comestibles.

Con la aprobación de este real decreto se pretende actualizar la lista de

coadyuvantes tecnológicos autorizados para la elaboración de aceites vegetales comestibles, incorporando el carbonato cálcico y la arcilla caolinítica, que la industria ha demandado y que han sido, previamente, evaluados y emitido informe positivo por el Comité Científico de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN). En aras de una mayor racionalidad y claridad, procede derogar la Orden de 13 de enero de 1986 y sustituirla por el presente Real Decreto.

Asimismo, es necesario incorporar formalmente al Comité Científico de la AESAN

como organismo responsable de la evaluación del riesgo de los coadyuvantes tecnológicos que no figuran en el anexo I, y cuya inclusión pueda solicitarse para el futuro.

Adicionalmente, y en base al principio de reconocimiento mutuo, es preciso

aclarar la situación de aquellos coadyuvantes tecnológicos que estén legalmente autorizados en otros Estados miembros de la Unión Europea, permitiendo su uso con idénticas restricciones y limitaciones que allí existan, sin perjuicio de la responsabilidad que los operadores de las empresas alimentarias tienen en base a la normativa comunitaria.

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Este real decreto ha sido sometido al procedimiento de información en materia de

normas y reglamentaciones técnicas y de reglamentos relativos a los servicios de la sociedad de la información, regulado en el Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio, a los efectos de dar cumplimiento a lo dispuesto en la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, modificada por la Directiva 98/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de julio de 1998.

En su tramitación han sido oídas las comunidades autónomas y las ciudades de

Ceuta y Melilla, los sectores afectados, las asociaciones de consumidores y ha emitido informe preceptivo la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con la aprobación previa del Ministro de Hacienda y Administraciones Publicas,... el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día …,

DISPONGO:

Artículo 1. Objeto.

Este real decreto tiene por objeto aprobar la lista de coadyuvantes tecnológicos autorizados, desde el punto de vista sanitario, para la elaboración de aceites vegetales comestibles así como los criterios de identidad y pureza de los mismos. Artículo 2. Definiciones.

A efectos del presente real decreto se aplicará la definición de coadyuvante tecnológico que figura en la letra b), del apartado 2 del artículo 3 del Reglamento 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios, así como las definiciones incluidas en el Real Decreto 308/1983, de 25 de enero, por el que se aprueba la reglamentación técnico-sanitaria de aceites vegetales comestibles. Artículo 3. Condiciones de utilización.

1. Solo podrán utilizarse en la elaboración de aceites vegetales comestibles, de conformidad con las buenas prácticas de elaboración, los coadyuvantes tecnológicos que figuran en el anexo I en las condiciones allí especificadas.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, también podrán utilizarse aquellos

coadyuvantes tecnológicos que estén legalmente autorizados en otros Estados miembros de la Unión Europea, con idénticas restricciones y limitaciones que allí existan, para ese mismo fin, de acuerdo con el principio de reconocimiento mutuo establecido por el Tratado Constitutivo de la Comunidad Europea; todo ello sin perjuicio de la responsabilidad que los operadores de las empresas alimentarias tienen en base en lo dispuesto en el Reglamento (CE) nº 178/2002, del Parlamento

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Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria, en particular en la sección 4 sobre requisitos generales de la legislación alimentaria.

3. Para demostrar la conformidad con lo dispuesto en el párrafo anterior, los

operadores de las industrias alimentarias tendrán disponible la documentación apropiada que avale la comercialización legal del producto en el Estado miembro de la Unión Europea que corresponda. Dicha documentación se pondrá a disposición de las autoridades competentes si éstas así lo solicitan.

Artículo 4. Evaluación del Comité Científico de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición.

Los coadyuvantes tecnológicos que no figuren en el anexo I de este real decreto deberán ser objeto, para su aprobación e inclusión en dicho anexo I, de una evaluación por parte del Comité Científico de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición con carácter previo a su inclusión en el mismo. Artículo 5. Criterios de identidad y pureza.

1. Los coadyuvantes tecnológicos tendrán que cumplir los criterios de identidad y pureza establecidos en el anexo II del presente real decreto. En el caso de que los coadyuvantes tecnológicos sean también aditivos alimentarios, tendrán que cumplir los criterios de identidad y pureza establecidos en el Reglamento (CE) Nº 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios.

2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, los coadyuvantes tecnológicos

habrán de estar fabricados de conformidad con las buenas prácticas de fabricación para que, en las condiciones normales o previsibles de empleo, no transfieran a los aceites componentes que puedan representar un peligro para la salud humana. Artículo 6. Régimen sancionador.

Sin perjuicio de otras disposiciones que pudieran resultar de aplicación, el incumplimiento de lo establecido en este real decreto podrá ser objeto de sanción administrativa, previa la instrucción del oportuno expediente administrativo, de conformidad con lo previsto en la Ley 17/2011, de 5 de julio, de seguridad alimentaria y nutrición.

Disposición adicional única. Cláusula de reconocimiento mutuo.

Los requisitos de este real decreto no se aplicarán a los aceites vegetales comestibles legalmente fabricados o comercializados en los demás Estados miembros de la Unión Europea, ni a los productos originarios de los países de la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC), Partes Contratantes en el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo (EEE), ni a los Estados que tengan un

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acuerdo de Asociación Aduanera con la Unión Europea. Disposición derogatoria única. Derogación normativa.

Queda derogada la Orden de 13 de enero de 1986 por la que se aprueba la lista positiva de aditivos y coadyuvantes tecnológicos para uso en la elaboración de aceites vegetales comestibles. Disposición final primera. Titulo competencial.

Este real decreto se dicta al amparo de lo establecido en el artículo 149.1.16ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad. Disposición final segunda. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el “Boletín Oficial del Estado”. Dado en Madrid, a

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ANEXO I

Lista de coadyuvantes tecnológicos autorizados para la elaboración de aceites

vegetales comestibles

Nombre Categoría Tipo de aceite

Condiciones de uso/Función

Cantidad maxima residual

Silicato magnesico hidratado (talco natural)

E-553b

Coadyuvante de extracción

Aceite de oliva

Dosis estrictamente necesaria para

conseguir el efecto tecnológico

Técnicamente inevitable

Arcilla caolinítica Coadyuvante de extracción

Aceite de oliva

Dosis estrictamente necesaria para

conseguir el efecto tecnológico

Técnicamente inevitable

Carbonato cálcico E-170

Coadyuvante de extracción

Aceite de oliva

Dosis estrictamente necesaria para

conseguir el efecto tecnológico

Técnicamente inevitable

Ácido cítrico, incluidas sus sales sódicas

E-330 E-331(i) E-331(ii) E-331(iii)

Agente de clarificación

Aceites vegetales refinados

Dosis estrictamente necesaria para

conseguir el efecto tecnológico

Técnicamente inevitable

Ácido L(+)-tartárico, incluidas sus sales sódicas

E-334 E-335(i) E-335(ii)

Agente de clarificación

Aceites vegetales refinados

Dosis estrictamente necesaria para

conseguir el efecto tecnológico

Técnicamente inevitable

Ácido fosfórico, incluidas sus sales sódicas

E-338 E-339(i) E-339(ii) E-339(iii)

Agente de clarificación

Aceites vegetales refinados

Dosis estrictamente necesaria para

conseguir el efecto tecnológico

Técnicamente inevitable

Hidroxido sodico E-524

Agente de neutralización

Aceites vegetales refinados

Dosis estrictamente necesaria para

conseguir el efecto tecnológico

Técnicamente inevitable

Hidroxido potasico E-525

Agente de neutralización

Aceites vegetales refinados

Dosis estrictamente necesaria para

conseguir el efecto tecnológico

Técnicamente inevitable

Carbonato sodico E-500(i)

Agente de neutralización

Aceites vegetales refinados

Dosis estrictamente necesaria para

conseguir el efecto tecnológico

Técnicamente inevitable

Carbonato potasico E-501(i)

Agente de neutralización

Aceites vegetales refinados

Dosis estrictamente necesaria para

conseguir el efecto tecnológico

Técnicamente inevitable

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Nombre Categoría Tipo de aceite

Condiciones de uso/Función

Cantidad maxima residual

Cloruro sódico (sal para alimentación)

Agente de neutralización

Aceites vegetales refinados

Dosis estrictamente necesaria para

conseguir el efecto tecnológico

Técnicamente inevitable

Sulfato sódico E-514(i)

Agente de neutralización

Aceites vegetales refinados

Dosis estrictamente necesaria para

conseguir el efecto tecnológico

Técnicamente inevitable

Tierras decolorantes activadas (activadas mediante calor o

ácido cítrico, tartárico, fosfórico, clorhídrico o

sulfúrico)

Agente decolorante

Aceites vegetales refinados

Dosis estrictamente necesaria para

conseguir el efecto tecnológico

Técnicamente inevitable

Bentonita E-558

Agente decolorante

Aceites vegetales refinados

Dosis estrictamente necesaria para

conseguir el efecto tecnológico

Técnicamente inevitable

Carbón activado (activado mediante calor o ácido cítrico, tartárico, fosfórico, clorhídrico

o sulfúrico)

Agente decolorante

Aceites vegetales refinados

Dosis estrictamente necesaria para

conseguir el efecto tecnológico

Técnicamente inevitable

Gel de sílice E-551

Agente decolorante

Aceites vegetales refinados

Dosis estrictamente necesaria para

conseguir el efecto tecnológico

Técnicamente inevitable

Nitrógeno E-941

Coadyuvante de

conservación

Aceites vegetales refinados

Dosis estrictamente necesaria para

conseguir el efecto tecnológico

Técnicamente inevitable

Filtros de algodón

Coadyuvante de filtración

Aceites vegetales

Dosis estrictamente necesaria para

conseguir el efecto tecnológico

Técnicamente inevitable

Filtros de celulosa

Coadyuvante de filtración

Aceites vegetales

Dosis estrictamente necesaria para

conseguir el efecto tecnológico

Técnicamente inevitable

Tierra de infusorios o diatomeas

Coadyuvante de filtración

Aceites vegetales

Dosis estrictamente necesaria para

conseguir el efecto tecnológico

Técnicamente inevitable

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ANEXO II

Criterios de identidad y pureza de los coadyuvantes tecnológicos ARCILLA CAOLINÍTICA Definición La arcilla caolinítica es una arcilla plástica blanca purificada

compuesta por caolinita (al menos el 80%), montmorillonita, ilita y cuarzo. El tratamiento no debe incluir la calcinación. El nivel de dioxinas de la arcilla caolinítica en bruto utilizada en la producción no deberá hacerlo nocivo para la salud o no apto para el consumo humano.

Einecs 215-286-4 (caolinita)

Fórmula química [Al2Si2O5(OH)4](caolinita)

Peso molecular 264

Determinación No menos del 90% (suma de sílice y alúmina, después de la combustión) Sílice (Si02): Entre el 45% y el 55%. Alúmina (Al203). Entre el 30 y el 39%.

Descripción Polvo untuoso fino, blanco o blanco grisáceo. La arcilla caolinítica está compuesta por agregados sueltos de bloques aleatoriamente orientados de escama de caolinita o de escamas hexagonales aisladas

Identificación A. Pruebas positivas para alúmina y silicato

B. Difracción de rayos X Valores máximos característicos a 7,18/3,58/2,38/1,78 Å.

C. Absorción IR Valores máximos a 3.700 y 3.620 cm-1.

Pureza

Humedad <3%

Pérdida por combustión Entre un 10% y un 14% (1000°C, peso constante)

Materia soluble en agua No más del 0,3%

Materia soluble en ácido No más del 2%

Hierro No más del 3%

Óxido de potasio (K20) No más del 2%

Carbono No más del 0,5%

Arsénico No más de 3 mg/kg

Plomo No más de 70 mg/kg

Mercurio No más de 1 mg/kg

Cadmio No más de 2 mg/kg

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MEMORIA DE ANÁLISIS DE IMPACTO NORMATIVO DEL PROYECTO DE REAL DECRETO POR EL QUE SE APRUEBA LA LISTA DE COADYUVANTES TECNOLÓGICOS AUTORIZADOS PARA LA ELABORACIÓN DE ACEITES VEGETALES COMESTIBLES 1. OPORTUNIDAD DE LA PROPUESTA 1.1.- MOTIVACIÓN La normativa actual en materia de coadyuvantes tecnológicos para la elaboración de aceites vegetales comestibles ha ido evolucionando a lo largo del tiempo y procede, por tanto actualizarla, mediante este real decreto. El interés público de esta norma es sanitario. Esta norma va dirigida a la industria de aceites vegetales comestibles y a los fabricantes de coadyuvantes tecnológicos. 1.2. OBJETIVOS Los objetivos de este Real Decreto son:

- Actualizar la Orden de 13 de enero de 1986 por la que se aprueba la lista positiva de aditivos y coadyuvantes tecnológicos para uso en la elaboración de aceites vegetales comestibles, adaptándola a las distintas modificaciones que se han producido desde su publicación:

o Tras la aprobación del Real Decreto 472/1990, de 6 de abril, por

el que se regulan los disolventes de extracción utilizados en la elaboración de productos alimenticios y sus ingredientes y del Real Decreto 145/1997, de 31 de enero, por el que se aprueba la lista positiva de aditivos distintos de colorantes y edulcorantes para su uso en la elaboración de productos alimenticios, así como sus condiciones de utilización, se derogaron los apartados 1 y 2.1 del anexo.

o El Reglamento 1234/2007 del Consejo, de 22 de octubre de 2007, por el que se crea una organización común de mercados agrícolas y se establecen disposiciones específicas para determinados productos agrícolas, excluye la utilización de coadyuvantes de acción química o bioquímica en la obtención de aceite de oliva virgen.

o La Orden ha sido modificada en tres ocasiones para su adaptación a los conocimientos científicos o técnicos, en última ocasión mediante la Orden de 18 de diciembre de 1995 por la que se modifica la de 13 de enero de 1986 por la que se aprueba la lista positiva de aditivos y coadyuvantes tecnológicos para uso en la elaboración de aceites vegetales comestibles.

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- Actualizar la lista de coadyuvantes tecnológicos autorizados para la elaboración de aceites vegetales comestibles, incorporando dos nuevos coadyuvantes tecnológicos que la industria ha demandado y sobre los cuales ha emitido informe favorable el Comité Científico de la AESAN (carbonato cálcico y arcilla caolinítica), documentos que se adjunta.

- Aclarar, en base al principio de reconocimiento mutuo, la situación de aquellos coadyuvantes tecnológicos que están legalmente autorizados en otros Estados miembros de la Unión Europea, permitiendo su uso con idénticas restricciones y limitaciones que allí existan, sin perjuicio de la responsabilidad que los operadores de las empresas alimentarias tienen en base a la normativa comunitaria.

- Incluir el papel del Comité Científico de la AESAN como responsable de la evaluación del riesgo al consumidor y como garantía de seguridad alimentaria.

1.3. ALTERNATIVAS El interés de la norma es sanitario, de ahí que no existan alternativas al establecimiento de una lista de coadyuvantes autorizados. 2. CONTENIDO, ANÁLISIS JURÍDICO Y DESCRIPCIÓN DE LA TRAMITACIÓN 2.1.- CONTENIDO El proyecto consta de un preámbulo, seis artículos, una Disposición adicional, una Disposición derogatoria, dos disposiciones finales y dos anexos: Artículo 1. Objeto. Artículo 2. Definiciones. Artículo 3. Condiciones de utilización. Artículo 4. Evaluación del Comité Científico de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición. Artículo 5. Criterios de identidad y pureza. Artículo 6. Régimen sancionador. Disposición adicional única. Cláusula de reconocimiento mutuo. Disposición derogatoria única. Derogación normativa. Disposición final primera. Titulo competencial. Disposición final segunda. Entrada en vigor. ANEXO I. Lista de coadyuvantes tecnológicos autorizados para la elaboración de aceites vegetales comestibles. ANEXO II. Criterios de identidad y pureza de los coadyuvantes tecnológicos. La propuesta incluye, principalmente, como novedad, la incorporación de dos nuevos coadyuvantes tecnológicos, pero en consonancia con las Directrices de técnica normativa aprobadas por el Consejo de Ministros en su reunión del día 22 de julio de 2005, se ha optado por refundir la orden vigente y sus modificaciones en un solo texto.

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2.2.- ANÁLISIS JURÍDICO Esta norma está relacionada con el Real Decreto 308/1983, de 25 de enero, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria de Aceites Vegetales Comestibles que establece, en su apartado V.5, que se publicará mediante resolución la lista positiva de coadyuvantes tecnológicos que podrán utilizarse en los productos regulados en dicha Reglamentación. La Orden de 13 de enero de 1986 por la que se aprueba la lista positiva de aditivos y coadyuvantes tecnológicos para uso en la elaboración de aceites vegetales comestibles es la disposición vigente en este momento. El presente proyecto reúne en un solo texto, en consonancia con las Directrices de técnica normativa aprobadas por el Consejo de Ministros en su reunión del día 22 de julio de 2005, la Orden de 13 de enero de 1986 y sus modificaciones, así como los cambios introducidos. Aún cuando la regulación inicial de esta materia se efectuó por orden ministerial, dado el tiempo transcurrido y las directrices del Tribunal Constitucional, teniendo en cuenta que se está regulando materia objeto de normativa básica, se hace necesario que el rango de la disposición que se presenta sea, al menos, el de real decreto. Los coadyuvantes tecnológicos están definidos en el Reglamento 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios, pero se excluyen de su ámbito de aplicación, por lo que la legislación aplicable a los mismos es estrictamente nacional. Por ello, este proyecto es una norma nacional. Relación de normas que quedarán derogadas:

Orden de 13 de enero de 1986 por la que se aprueba la lista positiva de aditivos y coadyuvantes tecnológicos para uso en la elaboración de aceites vegetales comestibles.

2.3. TRAMITACIÓN En la tramitación del presente real decreto se van a seguir los siguientes trámites:

Consulta a las comunidades autónomas y las ciudades de Ceuta y Melilla, los sectores afectados y las asociaciones de consumidores.

Petición de informe a la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria (CIOA).

Informe previsto en el artículo 24.2 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, por parte de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

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Comunicación a la Comisión Europea a los efectos de dar cumplimiento a lo dispuesto en la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998.

Dictamen del Consejo de Estado. 3. ANÁLISIS DE IMPACTOS 3.1.- ADECUACIÓN DE LA NORMA AL ORDEN DE DISTRIBUCIÓN DE

COMPETENCIAS Este Real Decreto se dicta al amparo de lo establecido en el artículo 149.1.16ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia en materia de bases y coordinación general de la sanidad. 3.2.- IMPACTO ECONÓMICO Y PRESUPUESTARIO Este real decreto incorpora dos coadyuvantes tecnológicos nuevos para la elaboración de aceites vegetales comestibles. La aplicación del presente proyecto de real decreto, por tanto, no reporta gastos adicionales a las industrias sino beneficios al ampliarse el número de coadyuvantes que pueden emplear. Las ventajas del uso del nuevo coadyuvante tecnológico, carbonato cálcico, según un estudio elaborado en el Instituto de la Grasa de Sevilla, perteneciente al Consejo Superior de Investigaciones Científicas, son: • Modificación de la textura de la masa durante el proceso de batido, mejorando el aspecto, producción del aceite sobrenadante y el comportamiento de la misma, produciendo, por consiguiente, pastas mejor acondicionadas para la extracción. • Aumento en el rendimiento de aceite que se cuantificó en un 15.37 %. • Producción de aceites a la salida del decánter más limpios, reduciéndose el porcentaje de humedad y sólidos aproximadamente en un 50%. • Reducción de 3.03 puntos en cuanto al contenido de aceite referido a materia seca, es decir, la eficacia en el proceso de extracción ha sido mayor. • Reducción del contenido en sólidos y en aceite en el agua de lavado procedente de la centrífuga vertical de aceites, lo que indica que el nivel de separación de fases en el decánter fue mejor y que la centrífuga vertical desarrolla su trabajo con mayor eficacia. Las ventajas del uso del nuevo coadyuvante tecnológico, arcilla caolinítica, según un estudio elaborado en el Instituto de la Grasa de Sevilla, perteneciente al Consejo Superior de Investigaciones Científicas, son:

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• Aumento en el rendimiento de aceite de hasta un 10,8% en la variedad “Arbequina” y de hasta un 18,7% en la variedad “Picual”. • Mejora en la separación de fases en el proceso de elaboración, aumentando la cantidad de fase acuosa producida. • Mantenimiento de las características de calidad, organolépticas y otros parámetros de los aceites con respecto a los aceites sin tratar. • Igualdad en cuanto al contenido en trazas metálicas (hierro y cobre) y metales pesados (arsénico y plomo) respecto a los aceites sin tratar. En cuanto a la detección y medición de cargas administrativas, el proyecto tampoco tiene impacto a nivel de gastos en las diferentes Administraciones puesto que no se ha introducido ninguna carga, ya que la evaluación de sustancias existía anteriormente, simplemente se indica que el Comité Científico de la AESAN es el responsable de su evaluación. La ventaja que comporta el cauce abierto en el proyecto, facilita la comunicación con la Administración en la medida que se disponen de vías de relación con la Administración de carácter electrónico lo que conlleva mayor comodidad y rapidez en el intercambio de información con los interesados. En este sentido, la AESAN tiene disponible en su página web, un apartado denominado “Oficina virtual” en la que se puede acceder a los diversos procedimientos y trámites admitidos telemáticamente por la AESAN, incluidos en el concepto general de “Administración Electrónica”. 3.3.- IMPACTO POR RAZÓN DE GÉNERO 3.3.1. Situación actual Lo que se está regulando en este proyecto afecta a productos alimenticios y a sectores económicos, por lo que no afecta directamente a personas físicas, por lo que no existe diferenciación por razón de sexo. 3.3.2. Finalidad del programa desde la perspectiva de género: El objetivo final del real decreto es garantizar la puesta en el mercado de alimentos seguros desde el punto de vista de evaluación de riesgo al consumidor, sin distinción de sexo. 3.3.3. Objetivos e indicadores que midan aspectos relevantes y específicos de la visión de género: No existen indicadores que permitan medir la incidencia del programa desde la perspectiva de género ya que se trata de la regulación de un producto destinado al consumidor final, sin diferenciar por razón de sexo.

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3.4.- OTROS IMPACTOS No existen otros impactos que no sean los anteriormente descritos, que tengan como objetivo garantizar la seguridad del consumidor.

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Subdirección General de Gestión de Riesgos Alimentarios

RELACIÓN DE ENTIDADES QUE DEBEN SER CONSULTADAS Entidades a las que se debe dar trámite de audiencia:

FIAB C/ Diego de León 44 28006 MADRID Telf: 91.411.72.11 – 91. 471. 74.99 Fax: 91.411.73.44 Correo-e: [email protected]

AFCA C/ Villadomat, 174, 4ª Planta

08015 BARCELONA -. Telf: 93 454 84 05 Fax: 93 454 39 09 Correo-e: [email protected]

AFOEX

Diego de León, 54 28006 Madrid Telf: 91 563 10 33 Fax: 91 561 59 92 Correo-e: [email protected]

ANIERAC

C/ José Abascal, 40, 2º derecha 28003 MADRID Telf: 91 446 88 12 Fax: 91 445 14 94 e-mail: [email protected]

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