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DESARROLLO DE UN PROCESO DE PRUEBAS PARA EVALUAR LA CALIDAD, COMO

PRODUCTO FINALIZADO, DE MÁQUINAS DE ANESTESIA BASADO EN NORMAS Y

ESTÁNDARES NACIONALES E INTERNACIONALES.

INDICE

3

Pagina

Índice General. 3

Introducción. 5

Antecedentes. 8

Objetivo General 10

Objetivos Específicos 10

Metodología 12

Resultados.

a) Resultados teóricos 16

1.- Características del Área de prueba y personal de calidad. 16

2.- Protocolo de pruebas para Maquina de anestesia como producto terminado. 16 2.1.- Protocolo de pruebas de inspección física de los elementos externos. 16 2.2.- Pruebas de funcionamiento de la máquina de anestesia. 23 2.2.1.- SISTEMA NEUMÁTICO DE MEDIA Y BAJA PRESIÓN. 23 2.2.1.1- Válvula de sobrepresión. 23 2.2.1.2.-Prueba de fugas en el sistema de Baja presión. 23 2.2.1.3.- Interruptor ―Flush‖ 24 2.2.1.4.- Flujómetro Auxiliar. 24 2.2.1.5.- Flujómetros 25 2.2.1.6.- Mezclador de Gases. 26 2.2.2.- PROTOCOLO DE PRUEBAS PARA SISTEMA DE ALTA PRESION. 26 2.2.2.1.- Fuga en Yugos. 26 2.2.2.2.- Nivel de fuga en el sistema de alta presión. 26 2.2.3.- SISTEMA ABSORBEDOR. 27 2.2.3.1.- Verificar Funcionamiento de la Válvula Liberadora de presión (APL) y manómetro de vías aéreas. 27 2.2.3.2.- Verificación de nivel de fuga en el circuito absorbedor. 27 2.2.3.2.1.- Verificación de nivel de fuga en modo automático. 28 2.2.3.2.2.- Prueba de fugas manual para modo automático. 28 2.2.3.2.3.- Prueba de fugas para modo bolsa. 28 2.2.3.3.- Válvulas unidireccionales. 28 2.2.4.-SISTEMAS DE SEGURIDAD. 29 2.2.4.1.-Batería de respaldo. 29 2.2.4.2.-Válvula de alivio CGO. 29 2.2.4.3.- Válvula de corte. 29

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2.2.4.4.- Monitoreo de O2. 29 2.2.4.5.- Flujómetro Auxiliar. 29 2.2.4.6.- Mezclador de gases. 29 2.2.5.- VENTILADOR. 30 2.2.5.1.- Verificación del volumen corriente entregado por el ventilador. 30 2.2.5.2.- Verificación del nivel de presión alcanzado por el ventilador. 30 2.3.- PROTOCOLO DE PRUEBAS DE SEGURIDA ELECTRICA. 31 2.3.1.- Inspección del suministro de energía eléctrica (voltaje de línea). 31 2.3.2.- Consumo de corriente. 31 2.3.3.- Resistencia a tierra. 32 2.3.4.- Corriente de fuga a tierra. 32 2.3.5.- Corriente de fuga a gabinete. 33

b) Resultados prácticos. 34

Análisis de Resultados. 93

Conclusiones. 95

Bibliografía. 96

Anexo A 97

Formato de pruebas de funcionamiento y estado físico del equipo. 97

Anexo B 136

INTRODUCCIÒN.

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Actualmente en México se fabrican diferentes equipos médicos, entre los más comunes y

comerciales en el mercado tenemos: máquinas de anestesia, autoclaves de vapor autogenerado,

monitores de signos vitales, cunas de calor radiante, lámparas a techo para quirófano, lámparas

de emergencia, mesas para cirugía, equipos de rayos X.

La implementación de procesos de calidad eficientes es necesaria debido a la importancia que desempeña la tecnología médica en el bienestar del paciente, ya sea como apoyo al diagnóstico, soporte de vida, tratamiento y rehabilitación, cirugía o procedimientos de exploración. De aquí que se deban dar una actualización continua a estos procedimientos, conforme se modifiquen las normas y estándares internacionales y nacionales que rigen el diseño y producción para garantizar un óptimo funcionamiento de los equipos. En el presente trabajo se desarrolla un protocolo de pruebas basadas en los estándares y normas

nacionales e internacionales relacionadas con la producción y verificación de equipos de

anestesia, así como los límites de tolerancia para los parámetros de presión, flujo, volumen que

intervienen en el óptimo funcionamiento de la máquina de anestesia.

La máquina de anestesia se define como un equipo de soporte de vida. Se encuentra compuesto por elementos mecánicos, neumáticos y electrónicos. Su finalidad es administrar de manera segura y por vía pulmonar, con ventilación espontánea o mecánica, gases como el oxígeno, el óxido nitroso, el aire y vapores anestésicos (enflurano, halotano, isoforano, sevorane, desfluorane ) que permitan realizar una anestesia adecuada, controlar la profundidad de la anestesia, controlar por completo la respiración del paciente y monitorizar variables respiratorias. Durante el proceso de anestesia el paciente se encuentra en un estado que implica la abolición de

toda sensación de tacto, postura, temperatura y dolor, básicamente el paciente se encuentra

inconsciente de manera temporal por la administración de sustancias químicas, ya sea por vía

intravenosa, intramuscular, inhalatoria o una combinación de estas.

Existen básicamente tres tipos de anestesia: Anestesia Local. Adecuada para zonas muy localizadas del organismo. Consiste en la infiltración de un anestésico en los tejidos para lograr la interrupción de la sensación a nivel de las terminaciones nerviosas. Así se consigue una pérdida de la sensación, limitada al área inmediata a la zona de aplicación del anestésico. Anestesia General.- Es un estado reversible de depresión del sistema nervioso central, caracterizado por analgesia (perdida de sensibilidad), hipnosis (pérdida de conciencia), relajación muscular y disminución del tono neurovegetativo (abolición de la actividad refleja) Anestesia Regional.- es una perdida reversible de la sensibilidad en una área específica del grupo especifico de nervios. También puede suprimir las respuestas motoras, sensitivas y autónomas. [1]

Lo anestésicos por inhalación se liberan hacia los pulmones del paciente por medio del aparato de anestesia a través de un tubo endotraqueal, mascara laríngea o mascara facial. Las acciones de todos los anestésicos inhalatorios dependen de la dosis. [1]

Hay dos grupos de anestésicos inhalatorios, los que existen como gases a la temperatura

ambiente y se almacenan a grandes presiones en cilindros y los que son líquidos a la temperatura

ambiente y se vaporizan en un gas transportador. [9]

El funcionamiento de la máquina de anestesia se puede analizar según las presiones que se manejan en determinados sitios del equipo, de ahí que se identifiquen tres sistemas de presión: el sistema de alta presión, sistema de presión media y sistema de baja presión.

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Cada uno de los sistemas esta conformado por distintos elementos que tienen participación en el óptimo funcionamiento de la máquina de anestesia (ver imagen 1), A continuación se presentan los sistemas de presión y sus componentes: I.-Sistema de Alta Presión. Se encuentra constituido por los componentes de la máquina de anestesia que trabajan directamente con la presión de la fuente de gases, esto incluye: los yugos, los indicadores de presión (manómetros) y el regulador primario de presión. [4] II.- Sistema de Presión Media.- está conformado por todos los elementos ubicados entre el regulador de presión y las válvulas de control de los flujómetros. Incluyen las diferentes tuberías y conexiones entre sus componentes, que funcionan de la misma manera que las del sistema de alta presión; la fuente gases para el ventilador, ya que este no funciona adecuadamente a presiones inferiores; el master switch, que proporciona energía eléctrica y neumática a toda la máquina al activarlo; la válvula de purgado de oxígeno (flush), y los dispositivos de seguridad frente a la falla de administración de oxígeno. [4] III.- Sistema de Baja Presión.- se conforma por los elementos que están entre los flujómetros hasta la salida común de gases, Se maneja una presión entre 12 – 14 psi en las válvulas de los flujómetros y de 2 – 4 psi en la salida de la máquina. Los elementos que conforman este sistema son los siguientes: Flujometro, Dispositivos de prevención de Hipoxia, Válvula unidireccional, Válvula de sobrepresión, Salida común de gases (CGO), barra selectatec, vaporizadores. [4] El circuito anestésico es el sistema que permite conducir el gas fresco hasta el sistema respiratorio del paciente y evacuar los gases espirados o recuperarlos para reincorporarlos al paciente. El circuito circular es el más utilizado. Este sistema previene la reinhalaciòn de dióxido de carbono mediante absorción por cal sodada, pero permite la reinhalaciòn parcial del resto de gases espirados a los que se aporta oxígeno y anestésicos por medio de un flujo de gas fresco. El sistema circular está integrado por los siguientes componentes: la fuente de flujo de gas fresco,

las válvulas unidireccionales inspiratoria y espiratoria, los tubos corrugados, la pieza en Y, la

válvula de sobreflujo, la bolsa reservorio y el recipiente absorbedor de anhidrico carbónico.

El mal funcionamiento de una máquina de anestesia pone en riesgo la integridad física del paciente

ya que entre los problemas que se pueden desencadenar por el mal funcionamiento sería la

entrega hacia el paciente de una mezcla de gases hipóxica (contiene un porcentaje de oxigeno

menor al 21 %), suministro inadecuado del volumen corriente que necesita el paciente, monitoreo

incorrecto del nivel de presión en las vías aéreas del paciente, sobrepresión en alguno de los

sistemas neumáticos de la máquina de anestesia, niveles de fugas de gas freso muy altos hacia el

ambiente del quirófano, reabsorción de dióxido de carbono durante el proceso de anestesia. [10]

7

Imagen 1.- Diagrama de los elementos internos que conforman la máquina de anestesia.

La mayoría de los problemas de funcionamiento de la máquina de anestesia, pueden ser evitados

realizando una revisión previa al uso del equipo, la cual debe ser realizada por personal

capacitado.

El propósito fundamental de una prueba estandarizada es medir algunos rasgos o características

que por alguna razón se consideran importantes. En el proceso de desarrollo, aplicación,

calificación y reportes de la prueba se deben seguir normas y procedimientos que aseguren la

validez, objetividad y precisión esperadas. [3]

En el presente trabajo se realizó una recopilación de pruebas, las cuales se extrajeron de las normas y estándares internacionales mencionados anteriormente. Se formó un protocolo con estas pruebas con el cual se busca garantizar que la máquina de anestesia se encuentre en óptimas condiciones para su uso. Se diseñó un formato el cual incluye cada una de estas pruebas y los límites de tolerancia, para los parámetros medidos, que permitirán identificar el correcto o incorrecto funcionamiento de los elementos que conforman el equipo.

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ANTECEDENTES.

El propósito fundamental de una prueba estandarizada es medir algunos rasgos o características

que por alguna razón se consideran importantes o relevantes. En el proceso de desarrollo,

aplicación, calificación y reportes de la prueba se deben seguir normas y procedimientos que

aseguren la validez, objetividad y precisión esperadas. [3]

Las características de calidad con las que nos encontramos en el sector de los servicios son de

tres tipos: mensurables, efectos y condiciones observables. Muchas de las características de

calidad, serán mesurables, pero muchas otras sólo observables.

Características mensurables en servicios:

1.-Tiempo. 2.- Precio y costo. 3.- Análisis de laboratorio de salud. 4.- Pruebas instrumentales para la salud. 5.- Pruebas de laboratorio y de campo. 6.- Otras pruebas de laboratorio. 7.- Pruebas de prestación de servicios. 8.- Errores. 9.- Producción. 10.- Distribución de idénticos. 11.- Características mesurables que afectan la calidad de los productos comprados. 12.- Fiabilidad del equipo. [3] La medición de las características de calidad viene determinado por la reunión de datos mediante

uno de estos tres métodos: 1) midiendo, 2) contando y 3) observando. [3]

Las normas y estándares para máquinas de anestesia especifican características mínimas para

diseño, desempeño y seguridad. Las normas que específicamente se refieren a este equipo

médico son:

ASTM F1850-00(2005) Standard Specification for Particular Requirements for Anesthesia

Workstations and Their Components elaborado por American Society for Testing and Materials.

En este estándar se cubren los requerimientos mínimos para seguridad de una máquina de

anestesia. También especifica métodos de prueba para verificar el buen desempeño y seguridad

del equipo, así como límites de tolerancia para los parámetros a considerar durante la revisión del

equipo de anestesia.

Este estándar especifica los requerimientos de seguridad mínimos con los que debe contar un

equipo de anestesia. También hace referencia a métodos de prueba que permiten evaluar el

desempeño de los sistemas de seguridad con los que cuenta el equipo.

ISO 5358:1992 Máquinas anestésicas para el uso con los seres humanos elaborado por

International Standard Organization.

Este estándar internación especifica los requisitos para las máquinas de anestesia. Describe las

características físicas y de funcionamiento de cada uno de los elementos que conforman la

máquina de anestesia. También especifica los límites de tolerancia para los parámetros de flujo,

presión, volumen que influyen en el funcionamiento de cada una de las partes del equipo de

anestesia.

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ISO 8835-2:2007 Inhalational anaesthesia systems—Part 2: Anaesthetic breathing systems

elaborado por International Standard Organization.

En esta parte de se especifican los requisitos y características físicas de cada una de las piezas

que conforman los sistemas de respiración para anestesia (válvula inspiratoria, válvula espiratoria,

válvulas de exhalación, puertos de salida de gases, etc.) En este capítulo se incluyen

características para el circuito circular (circuito absorbedor)

IEC 60601-1 standard, Medical Electrical Equipment publicado por International Electrotechnical

Commission

Anesthesia Apparatus Checkout Recommendations, 1993, elaborado por Food and Drug

Administration (FDA)

Este procedimiento es una serie de pruebas que la FDA recomienda hacer antes de utilizar una

unidad de anestesia (máquina de anestesia, monitor de signos vitales y vaporizador). Este

proceso lo puede realizar el usuario de manera rápida para garantizar el óptimo funcionamiento de

su herramienta de trabajo.

Standard NFPA 99, Standard for Health Care Facililies, publicado por National Fire Protection

Association.

Entre las Normas Mexicanas que se especializan en el área de la anestesia encontramos las

siguientes:

PROY-NOM-006-SSA3-2006.

Esta Norma Oficial Mexicana establece los criterios y procedimientos que se deberán observar para la práctica de la anestesiología, así como los requisitos mínimos obligatorios que deberán reunir los profesionales y establecimientos, donde se practique esta especialidad.

Guía Tecnológica No. 10: Sistema de Anestesia. Es importante aclarar que las Guías Tecnológicas del CENETEC, no tienen un carácter normativo, sino informativo La información descrita en estas guías está organizada de tal manera que pueda ser consultada con facilidad y rapidez para responder dudas o preguntas que frecuentemente se planteará la persona que toma decisiones sobre equipos médicos. NOM-001-SEDE-2005, Instalaciones Eléctricas (utilización). Esta norma especifica a las necesidades técnicas que requiere la utilización de las instalaciones eléctricas en el ámbito nacional. La información proporcionada por las normas mexicanas, no hace referencia sobre pruebas especificas para verificación del estado físico y funcional de la maquina de anestesia. Se reporta solamente un listado de los elementos a verificar sin incluir la manera en que se debe llevar a cabo la verificación. Por este motivo fue necesario investigar y considerar normas y estándares internacionales que se especializaran y tuvieran información mas completa en maquinas de anestesia. Las normas internacionales mencionadas presentan los requerimientos mínimos para el desarrollo

de máquinas de anestesia, así como para verificar el correcto funcionamiento de este equipo, La

mayoría de las normas y estándares mencionados requieren que la persona interesada en su

revisión realice un gasto considerable para poder consultar alguna de ellas.

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La mayoría de las normas no presentan un amplio repertorio de pruebas, algunas de las pruebas

ubicadas en las normas ISO no están incluidas en el estándar ASA o viceversa. Cabe mencionar

que algunas normas no contienen las pruebas mínimas necesarias para verificar cada uno de los

requerimientos que especifican en su contenido o simplemente especifican cuáles son las partes

de la máquina de anestesia que se tienen que verificar, pero no redacta un procedimiento

específico para verificarlo.

En el presente protocolo se presenta una recopilación de pruebas basadas en los estándares

internacionales específicos para cada uno de los elementos que conforman la máquina de

anestesia o bibliografía especializada en este equipo. Se integran los límites de tolerancia para los

parámetros de presión, volumen, flujo que intervienen en el funcionamiento del equipo de

anestesia, dichos limites también basados en las normas mencionadas.

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OBJETIVO GENERAL.

Desarrollar un procedimiento formado por pruebas técnicas, las cuales se basarán en las normas y

estándares nacionales e internacionales, que permita evaluar la calidad del estado físico y

funcional de un equipo de anestesia al final de su proceso de producción (producto finalizado)

basado en características mesurables y observables de dicho equipo.

OBJETIVOS ESPECIFICOS.

Desarrollar un procedimiento basado en pruebas técnicas que permitan evaluar los sistemas de alta y baja presión de la máquina de anestesia.

Desarrollar un procedimiento basado en pruebas técnicas que permitan evaluar las variables de flujo, presión y volumen de la máquina de anestesia.

Identifica, desarrollar y documentar las pruebas para la verificación del correcto funcionamiento del ventilador y de la seguridad eléctrica.

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METODOLOGÍA.

Mediante el apoyo de las normas y estándares internacionales: ASTM F1850-00(2005), ASTM F1208-89(2005), ISO 5358:1992, ISO 8835-1, IEC 60601-1; se elaboró un protocolo de pruebas que permite obtener datos sobre características mesurables para evaluar la calidad física y funcional de máquinas de anestesia como producto terminado. 1.- Identificación y Estudio de normativa vigente y diseño de Protocolos de Pruebas.

Para el diseño de los protocolos de pruebas de funcionamiento se requiere un estudio de las

normas y estándares nacionales e internacionales que aplican en el diseño y funcionamiento de

las máquinas de anestesia. Dichos estándares especifican pruebas y límites de tolerancia para los

resultados obtenidos con dichas pruebas.

Para el caso de las pruebas aplicables a verificación del funcionamiento del equipo de anestesia se

emplearon los estándares ISO-8835-2, ASTM-F-1850-00, ISO-5358-1992, FDA Anesthesia

apparatus Checkout Recommendations-1993.

En el caso de las pruebas de seguridad eléctrica se consideraron las especificaciones y límites

establecidos en las normas IEC-60601-1. Y el estándar NFPA 99.

2.- Diseño de protocolo de Pruebas de inspección física de la máquina de anestesia como

producto terminado.

Se debe realizar la observación de las partes externas del equipo de anestesia y ubicar

desperfectos de pintura, deformaciones, mal funcionamiento de piezas móviles, cualquier detalle

que salte a la vista que se haya generado por mal ensamble o daño durante el proceso de

producción.

3.- Identificación de las pruebas de medición de parámetros de flujo, presión, volumen y los

límites de tolerancia

3.1- Especificaciones del área y personal que llevará a cabo los protocolos de pruebas.

El área física debe contar con ventilación suficiente, ya sea con ventanas o extractores de gases,

debido a que se realizaran pruebas que requieren gases medicinales (Aire, Oxigeno al 100%,

Oxido nitroso). Este requisito es específico para las pruebas de funcionamiento del equipo.

Se debe contar con un suministro de gases medicinales, ya sea mediante tanque estacionario o

cilindro tipo K de 9.5 m3. Independientemente del tipo de suministro principal de gas medicinal con

el que se cuente es necesario contar con cilindros de Óxido nitroso y Oxigeno tipo E o D. Para el

caso específico del aire se puede contar con un compresor de aire, el cual debe tener instalado en

la línea de distribución trampas para agua y filtros de 100 micras.

En el caso de las pruebas de seguridad eléctrica se debe contar con una instalación eléctrica con

tierra física, tensión regulada.

El personal debe ser capacitado con conocimientos del funcionamiento de la máquina de

anestesia. Debe vestir ropa cómoda además de zapatos con suela de plástico.

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Para llevar a cabo el protocolo de pruebas de funcionamiento del sistema neumático de la máquina

de anestesia es necesario utilizar los siguientes equipos de medición (cada equipo debe contar con

su certificado de calibración actualizado):

Analizador de flujo. Manómetro digital. Analizador de gases medicinales. En el caso del protocolo de pruebas para seguridad eléctrica es necesario contar con los

siguientes equipos (verificar que cuenten con certificado de calibración actualizado):

Multímetro digital. Analizador de seguridad eléctrica. 3.2.- Diseño de protocolo de Pruebas de funcionamiento de la máquina de anestesia.

Se deben de verificar varios sistemas que en conjunto generan un óptimo funcionamiento del

equipo. Este protocolo incluye pruebas para los siguientes sistemas:

Sistema neumático de baja presión.- Se identificaron en las normas y estándares los límites de

tolerancia para los parámetros de presión, nivel fuga de gas medicinal y flujo que permitirán valorar

resultados de las pruebas que se mencionan en esas mismas normas o la bibliografía consultada

para cada una de las secciones y elementos que conforma este sistema.

Sistema neumático de alta presión.- Para este sistema neumático se identificaron en las normas

mencionadas y la bibliografía consultada, las pruebas necesarias para valorar la presión de gas

medicinal, el nivel de fuga de gas medicinal, así como el flujo al cual debe circular el GM por este

sistema. También se identificaron los niveles máximo y mínimo de tolerancia para los parámetros

antes mencionados.

Sistemas de Seguridad.- Se identificó en normas y bibliografía las pruebas necesarias para valorar

el funcionamiento correcto de los elementos de seguridad del equipo para protección del paciente y

el usuario.

Sistema absorbedor.- Se identificó en normas y bibliografía las pruebas necesarias para valorar el

funcionamiento correcto de cada uno de los elementos que conformar el circuito circular

(absorbedor). También se ubicó el limite fuga máximo permitido en este sistema.

Ventilador. Se buscaron en las normas mencionadas los límites de tolerancia para la cantidad de

volumen de gas fresco (mezcla de agente anestésico con gas medicinal) que es entregado hacia el

paciente por medio del ventilador. También se identificaron las pruebas necesarias para evaluar la

exactitud de los parámetros de presión, flujo, volumen, respiraciones por minuto y tiempo

registrados por el ventilador de acuerdo al equipo de referencia utilizado.

3.3.- Diseño de protocolo de Pruebas de seguridad eléctrica.

Para el desarrollo del protocolo de seguridad eléctrica se consideraron las pruebas del estándar

IEC60601-1. También se tomaron los límites de tolerancia de resistencia a tierra, corriente de fuga

permisibles que no implican peligro para el usuario y el paciente.

Para estas pruebas es necesario un multímetro digital para verificar el voltaje de la línea mural de

suministro eléctrico y un analizador de seguridad eléctrica para obtener las mediciones del equipo

de anestesia. El protocolo de pruebas se realiza en dos estados distintos de funcionamiento del

equipo: en condiciones normales, condiciones de falla simple (neutro abierto, tierra abierta y

polarización inversa) además de realizarse primero con el equipo apagado y después encendido.

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4.-Diseño de formato de protocolos de pruebas de funcionamiento, inspección física y

seguridad eléctrica.

Se diseñó un formato de pruebas para registrar cada uno de los resultados obtenidos en cada sistema que conforma el equipo y facilite la valoración del estado de la máquina de anestesia. Con lo cual permitirá identificar los puntos a corregir por el personal de diseño o producción, lo cual ahorrara tiempo en este proceso de solución de problemas detectados. Y lo más importante ayudará a prevenir un mal funcionamiento del equipo con pacientes. 5.- Análisis y diagnóstico del equipo mediante las pruebas y formato desarrollado

Se verificaron dos máquinas de anestesia con las pruebas recopiladas de las normas internacionales y se plasmaron los resultados en el formato diseñado. Se comprobó el funcionamiento de ambos equipos de anestesia y se diagnosticó su estado de funcionalidad y estado físico en que se encontraron.

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Desarrollo de un proceso de pruebas para evaluar la

calidad, como producto finalizado, de máquinas de

anestesia basado en normas y estándares nacionales e

internacionales.

Identificación y estudio de las

normatividad y bibliografía vigente para

maquina de anestesia

Identificación de los parámetros

mesurables y los que son solamente

observables Identificación de

las pruebas de

medición de

parámetros de

flujo, presión,

volumen y los

límites de

tolerancia

Identificación de

las

características

físicas externas

a evaluar en el

equipo.

Definir

características

del área de

prueba y los

equipos

necesarios

para pruebas

Definir las

características

de las partes

físicas no

aprobadas. Clasificación de las pruebas de

acuerdo al sistema que pertenecen

(eléctrico, electrónico, neumático)

Desarrollo de un formato de pruebas

para la verificación del equipo.

Análisis y diagnostico del equipo mediante las

pruebas y formato desarrollado

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RESULTADOS.

a) Resultados Teóricos.

1.- Características del Área de prueba y personal de calidad.

El área donde se llevarán a cabo las pruebas de calidad debe contar con suministro de gases medicinales, oxigeno, óxido nitroso y aire. Es necesario contar con dos tipos de tanque de diferente capacidad. Uno tipo E o D el cual será utilizado para verificar el sistema de alta presión del equipo de anestesia. El tanque de mayor capacidad tipo K se utilizará para verificar el funcionamiento del sistema de baja presión de la máquina de anestesia. Este último alimentará el sistema mediante un regulador de presión y suministrará el gas por medio de las conexiones DISS. El área requiere que la instalación eléctrica tenga tierra física, además de estar bien polarizada y regulada para realizar las pruebas de seguridad eléctrica y los resultados sean confiables. Se deben tener equipos de medición, los cuales deberán contar con su certificado de calibración, Los parámetros que se requieren medir son: presión, flujo. Volumen, concentración de oxígeno y concentración de óxido nitroso, para lo cual se requerirá un manómetro digital, analizador de flujo y analizador de gases medicinales. En el caso de las pruebas de seguridad eléctrica se requiere contar con multímetro digital y un analizador de seguridad eléctrica. 2.- Protocolo de pruebas para máquina de anestesia como producto terminado. 2.1.- Protocolo de pruebas para inspección física de componentes externos visibles que conforman el equipo de anestesia. La siguiente serie de pruebas tiene como objetivo verificar el estado físico de las partes o componentes externos visibles de la máquina de anestesia, dichas pruebas están basadas solamente en la observación de los mismos. La intención de este protocolo es identificar defectos de producción, como son: mal ensamblado, pintado no uniforme y deficiente, abolladuras, rayones sobre los diferentes materiales, rebabas de material en las piezas metálicas o plásticas, el incorrecto funcionamiento de la pieza, que se presente fricción o resistencia en las piezas móviles, Piezas maltratadas o defectuosas. Las condiciones defecto mencionadas anteriormente implicarían que la pieza no sea aprobada durante la inspección visual y se requerirá reportarla mediante el uso del formato de pruebas para su reemplazo o mejorar en el área de producción correspondiente. 2.1.1.- ESTRUCTURA FÍSICA DEL EQUIPO. Gabinete. Verificar el estado físico del gabinete

a) No debe presentar abolladuras o rayones en la lámina o plástico ABS. Verificar el estado de la pintura

a) No debe presentar rayones, burbujas, la capa de pintura debe ser uniforme. No debe presentar pintura de un color diferente, Todos los tornillos del gabinete deben estar libres de pintura.

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Repisa. Verificar el estado físico.

a) No debe presentar abolladuras o rayones en la lámina o plástico ABS. No debe presentar exceso de dimensiones, tampoco mal ensamblado.

Verificar el estado de la pintura


Verificar el ensamblado de las piezas.

a) La repisa debe estar bien alineada, no presentar defectos de ensamble, Los tornillos o elementos que la fijan al gabinete deben estar completos.

Laterales. Verificar el estado físico.




Mesa de trabajo. Verificar el estado físico.




Cajones. Verificar el estado Físico.

a) No debe presentar abolladuras o rayones en la lámina o plástico ABS. No debe presentar exceso de dimensiones, tampoco mal ensamblado. Libre de imperfecciones en los bordes e interior.

Verificar el funcionamiento (abrir y cerrar)

a) No debe presentar resistencia para abrir y cerrar el cajón. Al abrirlo a su máxima longitud no debe salirse el cajón del riel, Debe ser de fácil acceso al interior.

Verificar el estado de la pintura.


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Verificar el funcionamiento de la cerradura (abrir y cerrar) a) Verificar que la llave sea la correcta para esa cerradura. La llave no debe atorarse en la

cerradura al entrar o salir, al intentar abrir el cajón con la cerradura cerrada no debe abrirse el cajón.

Ruedas con freno. Verificar el estado físico de las ruedas.

a) Verificar que ninguna de las ruedas este fracturada o la cubierta plástica se encuentre despostillada.

b) Activar los frenos e intentar mover el equipo, no debe moverse, c) Desactivar los frenos el equipo debe moverse sin resistencia. d) Las cuatro ruedas deben girar libremente y en la misma dirección y sentido. e) Ubicar el equipo de anestesia en un lugar nivelado para verificar que las cuatro ruedas

estén al mismo nivel, no debe balancearse el equipo. Ruedas sin freno. Verificar el estado físico de las ruedas.

a) Mover el equipo sin frenos y verificar que corra sin resistencia. b) Verificar que ninguna de las ruedas este fracturada o la cubierta plástica se encuentre

despostillada. Descansa pies. Verificar el estado físico de la pintura o material superficial que lo conforma. Panel frontal. Identificar imperfecciones, rayones en pintura. Llave para abrir cilindros. El equipo de anestesia debe contar con una llave de cuadro para la apertura de los cilindros. 2.1.2.- CONEXIONES NEUMÁTICAS. Conexión DISS de oxígeno. Conexión DISS de aire. Conexión DISS de NO2. Verificar el estado físico de los puertos DISS.

a) No deben presentar rayones, rebabas, no debe notarse el sellador. b) Verificar que el conector DISS este marcado con el nombre o símbolo del gas que

suministra (Establecido en la norma iso5358). c) Verificar que tenga marcado sobre la carcasa del equipo de anestesia el símbolo y color

respectivo de cada gas, verde para oxígeno, amarillo para aire medicinal y azul para oxido nitroso. (Establecido en la norma iso5358)

Yugo de oxígeno. Verificar el estado físico de los yugos

a) No deben presentar rayones, rebabas, no debe notarse el sellador. Deben estar bien alineados.

b) Utilizar un nivel para verificar la el nivel horizontal y vertical del yugo.

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Verificar que este marcado con el nombre o símbolo del gas que suministra (norma iso5358). Verificar que este en su lugar el empaque de sellado y no este maltratado, roto o fuera de posición. Verificar que el perno del sistema de sellado cuente con seguro. Para evitar que se salga de su riel. Yugo de NO2 Verificar el estado físico de los yugos


b) Utilizar un nivel para verificar la el nivel horizontal y vertical del yugo. c) Verificar que este marcado con el nombre o símbolo del gas que suministra (norma

iso5358). d) Verificar que este en su lugar el empaque de sellado y no este maltratado, roto o fuera de

posición. e) Verificar que el perno del sistema de sellado cuente con seguro. Para evitar que se salga

de su riel. Manómetros. Manómetro de Oxigeno (cilindros) Manómetro de NO2 (cilindros) Manómetro de Aire (toma mural) Manómetro de Oxigeno (toma mural) Manómetro de NO2 (toma mural) Verificar el estado físico del manómetro.

a) El acrílico protector debe no debe presentar rayones o estar estrellado. b) Verificar que este marcado con el nombre o símbolo del gas que mide. (norma iso5358). c) Verificar que este bien alineado con la carcasa, no debe estar sumido o sobresaliente. d) Verificar que la aguja indicadora de presión este en posición ―0‖.

2.1.3.- COMPONENTES NEUMÁTICOS. Interruptor “FLUSH” Verificar el estado físico del interruptor.

a) No debe presentar manchas de pintura, no presentar rayones. Verificar su funcionamiento.

a) Apretar el interruptor y mantenerlo así tres segundos y después soltarlo, debe regresar a su posición original.

Nota: En el caso de que no regrese a la posición original debe reportarse al área de ensamble correspondiente para su cambio. Barra de vaporizadores. Verificar el estado físico de la barra selectatec. Verificar que los puertos de ensamble de vaporizador no tenga rebabas, debe estar bien atornillada, verificar que este bien nivelada. Verificar los empaques de los puertos.

a) Verificar que estén en su posición y bien instalados.

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b) No deben presentar lubricante c) No deben estar maltratados.

Flujómetros. Verificar el estado físico de los flujómetros.

a) Identificar que los tubos no estén rotos o estrellados. b) Verificar que el acrílico protector de los flujómetros no presente rayones, este estrellado o

manchado. Verificar la integridad de las perillas de control de flujo.

a) Verificar que las perillas de cada uno de los gases medicinales abran y cierren sin resistencia.

b) Verificar que las perillas no rosen con el protector, deben girar libremente. Salida de gas fresco. Verificar el estado físico del puerto de la CGO.

a) No debe presentar rebabas, estar rayado o manchado. Flujómetro auxiliar de Oxigeno. Verificar el estado físico de los flujómetros.

c) Identificar que los tubos no estén rotos o estrellados. d) Verificar que el acrílico protector de los flujómetros no presente rayones, este estrellado o


c) Verificar que las perillas de cada uno de los gases medicinales abran y cierren sin resistencia.

d) Verificar que las perillas no rosen con el protector, deben girar libremente. 2.1.4.- ABSORBEDOR Capacete. Verificar el estado físico del capacete.

a) Identificar si el capacete no tenga rayones o se encuentre estrellado. b) Verificar la integridad de las pestañas (en el caso de que tenga), no deben estar estrellados

o rotos.

Verificar el estado físico del oring de sellado del capacete, a) Verificar que no se encuentre reseco, que no presente deformación (no ajuste

correctamente), y no este maltratado o roto. Fuelle. Verificar el estado físico del fuelle.

a) No debe presentar agüeros, deformaciones del material del que esta hecho. Interruptor Bolsa/Ventilador. Verificar el estado físico del interruptor.

a) Verificar que el interruptor no presente rayones, manchas

Verificar el funcionamiento del interruptor.

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a) Verificar que al activarlo y desactivarlo no se presente resistencia o permanezca trabado en alguna de las dos posiciones.

Válvula APL. Verificar el estado físico de la válvula apl.

a) Verificar que la válvula no presente rayones, manchas deformaciones en su estructura.

Verificar su funcionamiento. a) Girar la válvula en sentido horario y anti horario. No debe oponer resistencia.

Manómetro de Vías Aéreas. Verificar la integridad del manómetro.

a) El acrílico protector debe no debe presentar rayones o estar estrellado. b) Verificar que la aguja indicadora presión ambiental se encuentre en la posición de 0 Cm de

H2O. Válvula inspiratoria unidireccional. Verificar la integridad física del disco.

a) Verificar que el disco descanse de manera uniforme sobre la base de la válvula, no debe haber separación entre el disco y la base.

Válvula espiratoria unidireccional. Verificar la integridad física del disco.


Brazo para bolsa reservorio. Verificar el estado físico del brazo. Verificar la movilidad del brazo Verificar el ajuste de altura del brazo. Sistema de sellado de canister. Verificar la integridad de los empaques que sellan la unión del canister con el circuito circular.

a) No deben estar fisurados, deformados. Canister. Verificar el estado físico del canister.

a) Identificar que no tenga rayones, indicios de estar estrellado. b) Verificar que el empaque de sellado este lubricado, no presente deformación, no este

fisurado. 2.1.5.- COMPONENTES ELÉCTRICOS. Cable de alimentación. Verificar la integridad del cable de alimentación.

a) Verificar que no presente fisuras en el aislante.

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b) Verificar que la clavija sea de grado médico. c)

Interruptor general. Verificar la integridad del interruptor.

a) No debe estar maltratado, rayado. b) Verificar que tenga la señalización correcta de encendido y apagado.

Verificar su función activándolo y desactivándolo.

a) Debe mantenerse en una sola posición a la vez, al activarlo y desactivarlo Interruptor principal. Verificar la integridad del interruptor.



a) Debe mantenerse en una sola posición a la vez, al activarlo y desactivarlo Contactos eléctricos. Verificar el estado físico de los contactos eléctricos.

a) No deben presentar fracturas, deben estar bien sujetados a la carcasa. b) Utilizar un multímetro para verificar el voltaje con el equipo de anestesia desconectado de

la línea principal. c) Conectar el equipo de anestesia a la red eléctrica y verificar el voltaje en cada uno de los

interruptores.

2.1.6.- VENTILADOR. Pantalla. Verificar el estado físico de la pantalla.

a) Verificar que se encuentre bien alineada con la carcasa del equipo, no debe estar sumida o sobresaliente.

b) Verificar que no se encuentre estrellada o rayada. c) Con el equipo conectado a la red eléctrica verificar que el ventilador encienda. d) En el caso de contar con interfaz de pantalla táctil, verificar que funcione seleccionando

algunos parámetros del menú o correr alguna prueba de calibración de tacto. Perilla. Verificar su funcionamiento

a) Girar la perilla en sentido horario y antihorario, no debe presentar resistencia. b) Presionar la perilla y verificar que regrese a su posición original.

Botones de membrana.

a) Con el ventilador encendido verificar que cada uno de los botones con los que cuente el ventilador realicen su función de selección de parámetros.

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2.2.- Pruebas de funcionamiento de la máquina de anestesia. 2.2.1.- SISTEMA NEUMÁTICO DE MEDIA Y BAJA PRESIÓN. 2.2.1.1- Válvula de sobrepresión. En esta prueba se verifica la apertura de la válvula de sobrepresión al alcanzar una presión en el sistema de baja presión de 125 cm de H2O. Condiciones iniciales: Con presión de gases desde toma mural, corriente eléctrica desde línea principal, interruptor general encendido, interruptor principal encendido, Ventilador en modo de espera, equipo de prueba (analizador de flujo) en modo ATP, Absorbedor desconectado del equipo de anestesia (salida común de gases libre) o en su defecto habilitar la salida auxiliar de gas fresco. Procedimiento: Liberar la salida común de gases. Colocar el manómetro de referencia en la salida común de gases. Ocluir la salida común de gases. Abrir el flujometro de oxigeno a 3 L/min. Verificar la presión máxima que se alcanza en el manómetro, no debe exceder los 125 cm de H2O Limite de tolerancia: De acuerdo a la norma ISO 8835-2:2007 el límite de presión en el puerto de conexión de paciente de 125cm de H2O. 2.2.1.2.-Prueba de fugas en el sistema de Baja presión. Esta prueba permite identificar el nivel de fuga de gas fresco en el sistema de baja presión completo. En el caso de que el sistema cuente con válvula check, se debe realizar mediante presión negativa. De lo contrario se realiza por presión positiva. Norma: prueba incluida en el FDA, 1993 Anesthesia apparatus Checkout recommendations. Condiciones iniciales: Con presión de gases desde toma mural, corriente eléctrica desde línea principal, interruptor general encendido, interruptor principal encendido, Ventilador en modo de espera, equipo de prueba (analizador de flujo) en modo ATP, Absorbedor desconectado del equipo de anestesia (salida común de gases libre) o en su defecto habilitar la salida auxiliar de gas fresco::

a) Prueba de fuga por presión negativa. Procedimiento: Realizar esta prueba en el caso de que el equipo de anestesia cuente con válvula check entre la salida de la barra selectatec y la salida de gas fresco. Desconectar la manguera de la salida de gas fresco o habilitar la salida auxiliar de gas fresco. Interruptor principal en apagado. Flujómetros cerrados. Vaporizadores desmontados. Conectar perilla de succión en la salida de gas fresco. Presionar la perilla hasta colapsarla. Si la perilla se infla en 30 segundos o menos se tiene una fuga en el sistema de baja presión.

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b) Prueba de fuga por presión positiva. Procedimiento: Realizar esta prueba en el caso de que el equipo de anestesia no cuente con válvula check entre la salida de la barra selectatec y la salida de gas fresco. Desconectar la manguera de la salida de gas fresco o habilitar la salida auxiliar de gas fresco. Interruptor principal en apagado. Flujómetros cerrados. Vaporizadores desmontados. Colocar el manometro en la salida de gas fresco. Ocluir la salida de gas fresco o la salida auxiliar de gas fresco. Abrir el flujómetro a 3 L/min. Cerrar el flujómetro al alcanzar en el equipo de medición los 30 cm de H2O. Observar en el manómetro que la presión se mantenga en 30 cm de H2O, si la presión disminuye abrir lentamente el flujómetro de oxigeno hasta alcanzar y mantener los 30 cm de H2O. El nivel de flujo medido en el flujómetro es el nivel de fuga del sistema de baja presión. Límite de Tolerancia: De acuerdo a lo establecido en la norma ISO 5358-1992, a una presión de 30 cm de H2O el nivel de fuga no debe exceder los 50 ml/min. 2.2.1.3.- Interruptor “Flush” En esta prueba se verificará, el correcto funcionamiento del interruptor de flujo directo de Oxigeno (FLUSH), así como verificar que el flujo entregado al presionar el botón es de 35 a 75 L/min, y al liberar el interruptor es de 0L/min. Norma: prueba realizada de acuerdo a lo establecido en el estándar ASTM-F1850-00 Condiciones iniciales: Con presión de gases desde toma mural, corriente eléctrica desde línea principal, interruptor general encendido, interruptor principal encendido, Ventilador en modo de espera, equipo de prueba (analizador de flujo) en modo ATP, Absorbedor desconectado del equipo de anestesia (salida común de gases libre) o en su defecto habilitar la salida auxiliar de gas fresco. Procedimiento: Instalar un filtro antibacterial en la salida común de gases o salida auxiliar de gas fresco Colocar después del filtro el analizador de flujo. Cerrar los flujómetros. Presionar el botón de ―flush‖ durante 7 segundos. Verificar en la pantalla del equipo de medición el flujo máximo alcanzado. Liberar el interruptor y verificar que el flujo es de 0/min. Límite de tolerancia: Flujo mínimo- 35L/min. Flujo Máximo: 75 L/min de acuerdo a lo establecido en el estándar ASTM-F-1850-00 y la norma ISO 5358-1992. Nota: Realizar este procedimiento con el equipo encendido y posteriormente apagado. 2.2.1.4.- Flujómetro Auxiliar. En esta prueba se verifica la exactitud del flujo entregado por el flujómetro auxiliar. Cabe mencionar que este flujómetro debe entregar flujo aun con el equipo de anestesia apagado. Por cual también se debe verificar esta última condición. Norma: prueba realizada de acuerdo a lo establecido en el estándar ASTM-F1850-00 En esta prueba se verifica la exactitud del flujo entregado.

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Condiciones iniciales: Con presión de gases desde toma mural, corriente eléctrica desde línea principal, interruptor general encendido, interruptor principal encendido, Ventilador en modo de espera, equipo de prueba (analizador de flujo) en modo ATP. Procedimiento: Instalar un filtro antibacterial en la salida común de gases o salida auxiliar de gas fresco Colocar después del filtro el analizador de flujo. Abrir el flujómetro de oxigeno en los siguientes valores: 0, 0.2, 0.7, 1, 3, 5, 7, 10 Litros/min. Registrar los valores obtenidos. Cerrar el flujo de oxigeno. [4] Límite de tolerancia: ± 10% del valor seleccionado, esto para flujos entre el rango del 10% de la escala máxima o 300mL/min, el que sea mayor, y el 100% de la escala. Dea cuerdo ala norma ISO 5358:1992 En el estándar ASTM-F-1850-00 se especifica una tolerancia del ± 10 % para cualquier valor de flujo seleccionado. Nota: Realizar este procedimiento, con el equipo encendido y con el equipo apagado. 2.2.1.5.- Flujómetros. En esta prueba se verifica la exactitud del flujo entregado por los flujómetros, con respecto al flujo seleccionado por el usuario con el rotámetro al abrir la válvula de cada gas medicinal (4) Norma: prueba incluida en el FDA, 1993 Anesthesia apparatus Checkout recommendations. Condiciones iniciales: Con presión de gases desde toma mural, corriente eléctrica desde línea principal, interruptor general encendido, interruptor principal encendido, Ventilador en modo de espera, equipo de prueba (analizador de flujo) en modo ATP, Absorbedor desconectado del equipo de anestesia (salida común de gases libre) o en su defecto habilitar la salida auxiliar de gas fresco. Procedimiento: Instalar un filtro antibacterial en la salida común de gases o salida auxiliar de gas fresco Colocar después del filtro el analizador de flujo. Abrir el flujómetro de oxigeno en los siguientes valores: 0, 0.2, 0.7, 1, 3, 5, 7, 10 Litros/min. Verificar que el rotametro señale el fuljo seleccionado para medición. Registrar los valores obtenidos. Cerrar el flujo de oxigeno. [4] Abrir el flujómetro de aire para los siguientes valores: 0, 0.2, 0.7, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13,15 Litros/min. Verificar que el rotametro señale el flujo seleccionado para medición. Registrar los valores obtenidos. Cerrar el flujo de aire. Límite de tolerancia: ± 10% del valor seleccionado, esto para flujos entre el rango del 10% de la escala máxima o 300mL/min, el que sea mayor, y el 100% de la escala. De acuerdo a la norma iso 5358:1992 En el estándar ASTM-F-1850-00 se especifica una tolerancia del ± 10 % para cualquier valor de flujo seccionado. El nivel de fuga máximo permitido de cuerdo al estándar ISO5358:1992 es de 5ml/min. Nota: realizar esta prueba en con los valores mencionados forma ascendente y descendente.

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2.2.1.6.- Mezclador de Gases. En esta prueba se verificara que el mezclador de Oxigeno con Óxido nitroso mantenga la relación mínima de 25 % de oxígeno en la mezcla total. Norma: prueba incluida en el FDA, 1993 Anesthesia apparatus Checkout recommendations. Condiciones iniciales: Con presión de gases desde toma mural, corriente eléctrica desde línea principal, interruptor general encendido, interruptor principal encendido, Ventilador en modo de espera, equipo de prueba (analizador de flujo) en modo ATP, Absorbedor desconectado del equipo de anestesia (salida común de gases libre) o en su defecto habilitar la salida auxiliar de gas fresco. Los equipos de medición necesarios para esta prueba son: analizador de flujo (para verificar el flujo entregado) y analizador de gases medicinales (para verificar el porcentaje de oxigeno que contiene la mezcla de gases. Procedimiento: Instalar un filtro antibacterial en la salida común de gases o salida auxiliar de gas fresco Colocar el analizador de gases (se puede utilizar un equipo que identifique el porcentaje de los dos gases, o que identifique solo el porcentaje de oxigeno en el gas fresco). Colocar el analizador de flujo. Abrir el flujometro de óxido nitroso en los siguientes valores: 0, 0.3, 0.6, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6 Litros/min. Registrar los valores obtenidos en el formato correspondiente. Límite de tolerancia: Concentración de oxigeno: no menor al 25% (V/V). Establecido en la norma ISO 5358:1992. A cualquier presión y flujo de entrada la concentración de oxigeno entregada de estar dentro de ± 5 (V/V) del Valor indicado, Establecido en el estándar ASTM-F-1850-00 y a la norma ISO 5359:1992: Nota: realizar esta prueba en con los valores mencionados forma ascendente y descendente 2.2.2.- PROTOCOLO DE PRUEBAS PARA SISTEMA DE ALTA PRESION. 2.2.2.1.- Verificar Fuga en Yugos. El objetivo de esta prueba es verificar el correcto ensamble de los yugos al sistema de alta presión. Condiciones iniciales: Colocar tanque de oxígeno y óxido nitroso tipo E en el yugo correspondiente, Conectar la máquina de anestesia al suministro eléctrico, interruptor general y principal apagados. Procedimiento: Abrir la válvula del tanque de oxigeno lentamente y verificar en el manómetro la presión del gas. Abrir el tanque de NO2 y verificar en el manómetro la presión del gas. Identificar e algún sonido que se presente por fuga de gas medicinal, durante la apertura del cilindro. [4] 2.2.2.2.- Verificar fuga en el sistema de alta presión. EL objetivo de esta prueba es verificar el nivel de fuga en el en los elementos de alta presión ubicados después de la válvula check (después d e los yugos)

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Condiciones iniciales: Colocar tanque de oxígeno y óxido nitroso tipo E en el yugo correspondiente, Conectar la máquina de anestesia al suministro eléctrico, interruptor general y principal apagados.

Norma: Prueba registrada en el estándar ASTM-F1850-00.

Procedimiento: Equipo desconectado del abastecimiento mural de gases. Cerrar las válvulas de flujo de los flujómetros. Instalar tanque de gas medicinal en yugos y mantenerlos cerrados., al menos el 90 % de capacidad. Abrir lentamente el tanque de gas medicinal. Dejarlo abierto por unos cuanto segundos. Cerrar la válvula. Verificar que el valor de presión marcado en el manómetro de la máquina de anestesia no disminuya durante un minuto. Límite de Tolerancia: De acuerdo a La norma ISO 5358-1992 el límite de fuga para el sistema de alta presión es de 25ml/min. 2.2.3.- SISTEMA ABSORBEDOR. 2.2.3.1.- Verificar Funcionamiento de la Válvula Liberadora de presión (APL) y manómetro de vías aéreas. En esta prueba se busca verificar el correcto funcionamiento de la válvula APL, verificar el nivel de presión máximo que alcanza, verificar que libere la presión de manera continua en diferentes niveles de presión, En el caso del manómetro de vías aéreas se busca verificar que registre la presión adecuada, y que mida de manera continua. Norma: prueba incluida en el FDA, 1993 Anesthesia apparatus Checkout recommendations Procedimiento: Colocar manómetro de referencia entre el puerto inspiratorio y el circuito de paciente Bloquear pieza en ―Y‖ del circuito del paciente previamente conectado al absorbedor. Colocar el interruptor ―Bolsa/Ventilador‖ en posición: ―Bolsa‖. Abrir flujòmetro y mantener a 6 L/min. Ajustar válvula APL en los siguientes valores: 60, 30, 15, 0 cm de H2O y registrar la medición del manómetro de vías aéreas y manómetro de referencia. Límite de Tolerancia: La válvula APL debe liberar la presión y no sobrepasar los valores de prueba establecidos por más del 4 %, de acuerdo a la norma ISO 8835-2:2007. 2.2.3.2.- Verificar nivel de fuga en el circuito absorbedor. El objetivo de esta prueba es verificar el nivel de fuga en el sistema absorbedor. Se debe realizar este proceso para el sistema en modo bolsa (manual) y en modo automático (ventilador) Norma: pruebas especificada en la norma ISo-8835-2007, Anexo A. 2.2.3.2.1.- Verificar nivel de fuga en modo automático. Esta prueba dependerá del ventilador que tenga cada modelo de máquina de anestesia. Consiste en una prueba de fugas automatizada, la cual generalmente despliega en pantalla las instrucciones de manera detenida para realizarla.

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2.2.3.2.2.- Prueba de fugas manual para modo automático. Procedimiento: Colocar el ventilador en modo de espera. Verificar que el canister se encuentre bien instalado. Colocar el interruptor Bolsa/ventilador en modo: Ventilador. Ocluir la pieza en ―Y‖ del circuito de paciente. Presionar el interruptor de ―FLUSH‖ para llenar el fuelle. Rápidamente cambiar el interruptor Bolsa/ventilador a modo: Bolsa. Verificar la caída del fuelle. En el caso de existir una fuga en el sistema de modo ventilador el fuelle descenderá. En el caso de no existir una fuga se mantendrá en la posición donde quedo al realizar el cambio del interruptor a modo bolsa. [4] 2.2.3.2.3.- Prueba de fugas para modo bolsa. Procedimiento: Colocar el ventilador en modo de espera. Colocar el interruptor Bolsa/ventilador en modo: Bolsa. Verificar que el canister esté instalado correctamente. Colocar el manómetro de referencia entre el puerto inspiratorio y el circuito de paciente. Ocluir la pieza en ―Y‖ del circuito de paciente. Bloquear la salida de gas del brazo de la bolsa reservorio, con un tapón o la mano, no usar la bolsa reservorio. Abrir el flujometro de oxigeno o de aire a 3L/min Ajustar la válvula 60 cm de H2O Reducir el flujo hasta 50 ml/min Girar la válvula APL hasta tener una presión en el manómetro de referencia de 30 cm de H2O. Observar la presión en el manómetro de referencia, si se mantiene la presión en 30 cm de H2O, la fuga de circuito absorbedor es de 50 ml. Si la presión se incremente poco a poco la fuga es menor a 50 ml y si la presión disminuye se tiene una fuga mayor a 50 ml. Límite de Tolerancia: De acuerdo a la norma ISO 8835-2:2007 el nivel de fuga máximo permitido en el sistema circular de respiración es de 150 ml a una presión de 30 cm de H2O. Nota: en caso de contar con sistema de sellado para el canister debe realizar esta prueba con canister instalado y después retirarlo y repetir la prueba. 2.2.3.3 Válvulas unidireccionales. El objetivo de esta prueba es verificar el correcto funcionamiento de las válvulas unidireccionales inspiratoria y espiratoria. Se verificará el correcto sellado de las válvulas. Procedimiento: Colocar la perilla de prueba en el puerto espiratorio del absorbedor. Presionar la perilla de succión, no debe presentarse resistencia al realizar este proceso. No debe de colapsar la perilla, ya que no debe pasar aire a través de la válvula de exhalación. Colocar la perilla en el puerto inspiratorio. Presionar la perilla de succión, debe colapsar debido al libre paso de aire por la válvula inspiratoria. [6]

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2.2.4.-SISTEMAS DE SEGURIDAD. 2.2.4.1.-Batería de respaldo. Norma: prueba incluida en el FDA, 1993 Anesthesia apparatus Check out recommendations. Procedimiento: Conectar la máquina de anestesia a la red eléctrica de 120 V Encender la máquina de anestesia. Esperar unos segundos y desconectar la máquina de anestesia de la toma de 120 V. Verificar que el equipo no se apague. La batería de respaldo debe funcionar y mantener el equipo prendido. 2.2.4.2.-Válvula de alivio CGO. Procedimiento: Liberar la salida común de gases. Colocar el manómetro de referencia en la salida común de gases. Ocluir la salida común de gases. Abrir el flujómetro de oxigeno a 3 L/min. Verificar la presión máxima que se alcanza en el manómetro, no debe exceder los 120 cm de H2O 2.2.4.3.- Válvula de corte. Procedimiento: Suministrar Oxigeno, Aire, óxido nitroso a la maquina de anestesia mediante la toma mural. Abrir el flujómetro de óxido nitroso a 1 litro/min Cerrar el flujo de la toma mural de oxigeno. El flujo de óxido nitroso debe descender a cero. Abrir el flujómetro de aire a 1L/min, no debe descender el flujo de este gas medicinal. 2.2.4.4.- Monitoreo de O2. Norma: prueba incluida en el FDA, 1993 Anesthesia apparatus Check out recommendations. Procedimiento: Colocar el dispositivo de medición de Oxigeno fuera del equipo de anestesia, al ambiente. Esperar tres minutos Verificar que el valor registrado en pantalla sea de 21 % Colocar el dispositivo de medición de oxígeno en la salida común de gases. Abrir el flujómetro de oxígeno a 3 L/min. Esperar 3 minutos y registrar la medición desplegada en pantalla. Debe ser aproximadamente 100 %. [4] 2.2.4.5.- Flujómetro Auxiliar. Referirse al punto 2.1.4. 2.2.4.6.- Mezclador de gaes. Referirse al punto 2.1.6

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2.2.5.- VENTILADOR. 2.2.5.1.- Verificar el volumen corriente entregado por el ventilador durante la modalidad volumen control. Norma: Prueba incluida en el estándar F1850-00. Condiciones iniciales: Con presión de gases desde toma mural, corriente eléctrica desde línea principal, interruptor general encendido, interruptor principal encendido, ventilador en modo de volumen Control, equipo de prueba (analizador de flujo) en modo ATP, absorbedor conectado al equipo de anestesia Procedimiento: Conectar el manómetro de referencia en el puerto inspiratorio del circuito absorbedor. Colocar circuito de paciente. Conectar el analizador de flujo en la pieza en ―y‖ de la máquina de anestesia. Colocar el pulmón de prueba. Activar el modo de ventilación automática Volumen control. Activar válvula conmutadora en modo ventilador. Para cada valor de volumen medido esperar a que se estabilicen las lecturas un minuto y registrarlas. Programar el ventilador con los siguientes parámetros. Relación I:E- 1:2 Frecuencia respiratoria 10 resp /min. Límite presión inspiratoria: 40 cm de H2O Los valores de volumen a verificar son los siguientes: 0.35, 0.5, 0.7, 0.9, 1.2, 1.5 Litros. Registrar los valores obtenidos de volumen y la presión en vías aéreas registrada por el ventilador y el manómetro de referencia instalado en el puerto inspiratorio. Programar el ventilador con los siguientes parámetros. Relación I:E- 1:1 Frecuencia respiratoria 20 resp /min. Límite de presión inspiratoria: 40 cm de H2O. Los valores de volumen a verificar son los siguientes: 002, 0.05, 0.09, 0.12 .15, 0.20, 0.30 Litros. Registrar los valores obtenidos de volumen y la presión en vías aéreas registrada por el ventilador y el manómetro de referencia instalado en el puerto inspiratorio. Límite de Tolerancia: el estándar ATMF-F1859-00 establece un límite de tolerancia para el volumen entregado por el ventilador de ± 20 % arriba de los 100 ml. Nota: Verificar la medición de presión pico en vías aéreas registrada por el ventilador. Comparar con la registrada en el manómetro de referencia y el manómetro del absorbedor. 2.2.5.2.- Verificar el nivel de presión alcanzado durante la modalidad Presión control. Condiciones iniciales: Con presión de gases desde toma mural, corriente eléctrica desde línea principal, interruptor general encendido, interruptor principal encendido, ventilador en modo de volumen Control, equipo de prueba (analizador de flujo) en modo ATP, Absorbedor conectado al equipo de anestesia Procedimiento: Conectar el manómetro de referencia en el puerto inspiratorio del circuito absorbedor. Colocar circuito de paciente. Conectar el analizador de flujo en la pieza en ―y‖ de la máquina de anestesia.

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Colocar el pulmón de prueba. Activar el modo de ventilación automática Presión control. Activar válvula conmutadora en modo ventilador. Para cada valor de presión pico medido esperar a que se estabilicen las lecturas un minuto y registrarlas. Programar el ventilador con los siguientes parámetros. Relación I:E- 1:2 Frecuencia respiratoria 12 resp /min. Los valores de presión a verificar son los siguientes: 2, 4, 6, 8, 10, 13, 15, 20, 25, 30, 35, 40 cm de H20 Registrar los valores obtenidos de volumen y la presión pico en vías aéreas registradas por el ventilador, el manómetro de referencia instalado en el puerto inspiratorio y el manómetro del absorbedor. Límite de Tolerancia: el estándar ATMF-F1859-00 establece un límite tolerancia para los valores de presión registrados en los manómetros del equipo de anestesia de 8% del valor a medir. 2.3.- PROTOCOLO DE PRUEBAS DE SEGURIDA ELÈCTRICA. 2.3.1.- Inspección del suministro de energía eléctrica (voltaje de línea). EL objetivo de esta prueba es verificar el nivel de voltaje en la red de alimentación. Procedimiento: Conectar a la red eléctrica el analizador y encenderlo. Configurar el analizador para medir el voltaje entre el neutro y tierra. El valor medido debe ser 120 ± 20 % Volts. Configurar el analizador para medir el voltaje entre la terminal neutra y tierra. El valor medido debe ser menor a 0.5 Volts. Configurar el analizador para medir el voltaje entre fase y tierra. El valor medido debe ser 120 ± 20 % Volts. Límite de tolerancia: El margen de tolerancia para el voltaje de línea es de ± 20 % Establecido en la norma NFPA-99. El límite voltaje entre neutro y tierra es de 0.5 V de acuerdo a lo establecido en la norma NFPA-99 2.3.2.- Consumo de corriente. El objetivo de esta prueba es verificar el consumo de corriente de la máquina de anestesia. Procedimiento: Analizador encendido y configurarlo para medir la corriente de consumo del equipo a prueba. Conectar el equipo a prueba al analizador de seguridad eléctrica. Encender la máquina de anestesia. Registrar en el formato correspondiente el valor obtenido. Nota: el consumo de corriente dependerá del diseño de cada modelo de máquina de anestesia.

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2.3.3.- Resistencia a tierra. El objetivo de esta prueba es medir la impedancia de las partes conductoras expuestas del equipo que están en contacto con la tierra de protección. Norma: Prueba incluida en la norma NFPA 99 Procedimiento: Encender el analizador de seguridad eléctrica. Apagar la máquina de anestesia. Conectar la máquina de anestesia al analizador de seguridad eléctrica. Configurar el analizador para ejecutar esta prueba. Colocar el caimán del analizador en cada uno de los siguientes puntos: El resultado debe ser menor a 0.2 Ohms. Límite de Tolerancia: 0.2 Ohms de acuerdo a la norma NFPA 99 2.3.4.- Corriente de fuga a tierra. El objetivo de esta prueba es medir la corriente que fluye en el circuito de tierra del equipo en prueba. Norma: Prueba incluida en la norma NFPA 99 Procedimiento: Encender el analizador de seguridad eléctrica. Conectar la máquina de anestesia al analizador. Desconectar el caimán de la máquina de anestesia. Configurar el equipo de prueba para este procedimiento (leakage ground conductor). Realizar prueba en condiciones normales: Colocar el interruptor en polaridad normal, neutro y tierra cerrados Configurar cada una de los siguientes estados de falla: Colocar e interruptor en polaridad normal, tierra abierta y neutro cerrado. Colocar e interruptor en polaridad normal, tierra abierta y neutro abierto. Realizar el procedimiento anterior con la polaridad invertida. Límite de tolerancia: Se muestran los límites de tolerancia para la corriente de fuga, de acuerdo a lo establecido en la norma IEC-60601-1

Condición normal

Condición de Falla

Tipo B

0.5mA

1mA

Tipo BF

0.5mA

1mA

Tipo CF 0.5mA

1mA

Nota: Realizar este procedimiento con el equipo encendido y posteriormente con el equipo apagado.

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2.3.5.- Corriente de fuga a gabinete. El objetivo de esta prueba es medir la corriente que fluye entre la tierra de protección del equipo en prueba y el chasis del equipo. Norma: Prueba incluida en la norma NFPA 99 Encender el analizador de seguridad eléctrica. Conectar la máquina de anestesia al analizador. Conectar el caimán de la máquina de anestesia. Configurar el equipo de prueba para este procedimiento. Realizar prueba en condiciones normales: Colocar el interruptor en polaridad normal, neutro y tierra cerrados. Configurar cada una de los siguientes estados de falla: Colocar e interruptor en polaridad normal, tierra abierta y neutro cerrado. Colocar e interruptor en polaridad normal, tierra abierta y neutro abierto. Realizar el procedimiento anterior con la polaridad invertida. Límite de Tolerancia: Se muestran los límites de tolerancia para la corriente de fuga, de acuerdo a lo establecido en la norma IEC-60601-1

Condición normal

Condición de Falla

Tipo B

0.1mA

0.5mA

Tipo BF

0.1mA

0.5mA

Tipo CF 0.1mA

0.5mA


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b) Resultados Prácticos. Se aplicó el protocolo desarrollado a dos máquinas de anestesia, con el objetivo de verificar la veracidad, importancia y alcances del conjunto de pruebas obtenidas de las normas y estándares previamente mencionadas. Se utilizaron los siguientes equipos de medición: Multímetro Analizador de seguridad eléctrica. Analizador de flujo. Manómetro digital. El equipo de prueba No. 1 (máquina de anestesia 1) es un equipo seminuevo. Se aplicó cada una de las pruebas a este equipo. El equipo No. 2 (máquina de anestesia 2) es un equipo nuevo, Se aplicaron todas las pruebas. Los resultados obtenidos para cada uno de los equipos de prueba se presentan a continuación. 1.- Verificación del estado físico de la máquina de anestesia. Procedimiento: Verificar el estado fisco y funcional de las partes observables de la maquina de anestesia. Se considera como estado no aprobado en el acaso de que la pieza se encuentre bajo alguna de las siguientes condiciones: mal ensamblado, pintado no uniforme y deficiente, abolladuras, rayones sobre los diferentes materiales, rebabas de material en las piezas metálicas o plásticas, el incorrecto funcionamiento de la pieza, que se presente fricción o resistencia en las piezas móviles, piezas maltratadas o defectuosas. 1.1.-Gabinete. Verificar el estado físico del gabinete



Equipo de prueba 1 (Máquina de anestesia 1)

APROBADO NO APROBADO

X

OBSERVACIONES:

No se presentan abolladuras o defectos en pintura

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X

OBSERVACIONES:

El equipo de prueba 2 no presenta detalles de pintura ni rayones.

1.2.-Repisa. Verificar el estado físico.








x

OBSERVACIONES:

La repisa se encuentra en buen estado físico, no presenta imperfecciones ni deformación en el ensamble.



X

OBSERVACIONES:

La repisa está en buen estado físico no presenta rayones o golpes, está bien alineada con el cuerpo de la máquina de anestesia.

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1.3.- Laterales. Verificar el estado físico.


Verificar el estado de la pintura a) No debe presentar rayones, burbujas, la capa de pintura debe ser uniforme. No debe

presentar pintura de un color diferente, Todos los tornillos del gabinete deben estar libres de pintura.



x

OBSERVACIONES:

Se identifican rayones en el lateral derecho del equipo.



X

OBSERVACIONES:

Los laterales no presentan rayones o detalles de pintura.

1.4.- Mesa de trabajo. Verificar el estado físico.






X

37

OBSERVACIONES:

La mesa de trabajo no presenta abolladuras ni rayones



X

OBSERVACIONES:

La mesa de trabajo no presenta detalles físicos.

1.5.- Cajones. Verificar el estado Físico.






Verificar el funcionamiento de la cerradura (abrir y cerrar)

a) Verificar que la llave sea la correcta para esa cerradura. La llave no debe atorarse en la cerradura al entrar o salir, al intentar abrir el cajón con la cerradura cerrada no debe abrirse el cajón.



X

OBSERVACIONES:

Ninguno de los cajones se atora, abren y cierran libremente. La cerradura cierra y abre correctamente.

38



X

OBSERVACIONES:

Los dos cajones no presentan resistencia al abrir y cerrar, el plástico abs no presenta deformaciones ni esta maltratado.

1.6.- Ruedas con freno. Verificar el estado físico de las ruedas.



estén al mismo nivel, no debe balancearse el equipo. Equipo de prueba 1 (Máquina de anestesia 1)


X

OBSERVACIONES:

Las llantas se encuentras sucias solamente, los frenos se activan y desactivan correctamente además de impedir el movimiento del equipo al estar activados y al desactivarlos el equipo se mueve sin resistencia.



X

OBSERVACIONES:

Las llantas están en buen estado, solo se encuentran sucias. Los frenos se activan y desactivan correctamente.

39

1.7.- Ruedas sin freno. Verificar el estado físico de las ruedas.


despostillada. Equipo de prueba 1 (Máquina de anestesia 1)


X

OBSERVACIONES:

Solo presentan manchas.



X

OBSERVACIONES:


1.8.- Descansa pies.

a) Verificar el estado físico de la pintura o material superficial que lo conforma. Equipo de prueba 1 (Máquina de anestesia 1)


X

OBSERVACIONES:


40



X

OBSERVACIONES:

Solo presenta manchas.

1.9.- Panel frontal.

a) Identificar imperfecciones, rayones en pintura. Equipo de prueba 1 (Máquina de anestesia 1)


X

OBSERVACIONES:

No se presentan detalles físicos en la lamina.



X

OBSERVACIONES:

El plástico ABS no presenta manchas ni rayones ni imperfecciones.

1.10.-Llave para abrir cilindros.

a) El equipo de anestesia debe contar con una llave de cuadro para la apertura de los cilindros.

41



X

OBSERVACIONES:

El equipo no presenta su llave de apertura de cilindros.

Notificar al personal correspondiente para su instalación.



X

OBSERVACIONES

El equipo de anestesia incluye su llave para apertura de cilindros.

1.2.- Conexiones neumáticas. 1.2.1.- Conexión DISS de oxígeno. Conexión DISS de aire Conexión DISS de NO2 Verificar el estado físico de los puertos DISS.



respectivo de cada gas, verde para oxígeno, amarillo para aire medicinal y azul para oxido nitroso. (Establecido en la norma iso5358).



x

OBSERVACIONES:

Se encuentran debidamente marcados y no presentan imperfecciones.

42



x

OBSERVACIONES:

Se encuentran debidamente marcados y no presentan imperfecciones.

1.2.2.- YUGO DE OXIGENO Verificar el estado físico de los yugos


b) Verificar que este marcado con el nombre o símbolo del gas que suministra (norma iso5358).

c) Verificar que este en su lugar el empaque de sellado y no este maltratado, roto o fuera de posición.

d) Verificar que el perno del sistema de sellado cuente con seguro. Para evitar que se salga de su riel.



X

OBSERVACIONES:

Yugo sin imperfecciones, seguro en posición y empaque en buen estado físico y en posición.



x

OBSERVACIONES:

Yugos en buen estado físico, el seguro en posición y empaque en buen estado físico y en posición.

43

1.2.3.- YUGO DE NO2 Verificar el estado físico de los yugos





de su riel. Equipo de prueba 1 (Máquina de anestesia 1)


X

OBSERVACIONES:




X

OBSERVACIONES:


1.2.4.- Manómetros. Manómetro de Oxigeno (cilindros) Manómetro de NO2 (cilindros) Manómetro de Aire (toma mural) Manómetro de Oxigeno (toma mural) Manómetro de NO2 (toma mural) Verificar el estado físico del manómetro.


44



X

OBSERVACIONES:

El acrílico no presenta rayones y están identificados para cada gas. Aguja indicadora en ―0‖.



X

OBSERVACIONES:

Los manómetros se encuentran sin rayones y debidamente marcados para cada gas medicinal

1.3.- Componentes neumáticos. 1.3.1.- Interruptor “FLUSH” Verificar el estado físico del interruptor.



Equipo de prueba 1 (Maquina de anestesia 1)


X

OBSERVACIONES:

El interruptor regresa a su posición original sin resistencia.

45



X

OBSERVACIONES:

Interruptor regresa a su posición original.

1.3.2.- Barra de vaporizadores.

a) Verificar el estado físico de la barra selectatec. b) Verificar que los puertos de ensamble de vaporizador no tenga rebabas, debe estar bien

atornillada, verificar que este bien nivelada.

c) Verificar los empaques de los puertos: verificar que estén en su posición y bien instalados, no deben presentar lubricante, no deben estar maltratados.



X

OBSERVACIONES:

Los empaque están en buen estado físico y en su posición, no presenta imperfecciones al barra selectatec.



X

OBSERVACIONES:

Empaques en posición y en buen estado físico.

46

1.3.3.- Flujómetros. Verificar el estado físico de los flujómetros.




b) Verificar que las perillas no rosen con el protector, deben girar libremente. Equipo de prueba 1 (Máquina de anestesia 1)


X

OBSERVACIONES:

Acrílico protector sin rayones o golpes, perillas giran libremente sin oponer resistencia.

Equipo de prueba 2(Máquina de anestesia 2)


X

OBSERVACIONES:

Acrílico sin rayones, perillas giran sin oponer resistencia. Barra protectora no impide el libre giro de las perillas.

1.3.4.- Salida de gas fresco. Verificar el estado físico del puerto de la CGO.

a) No debe presentar rebabas, estar rayado o manchado. Equipo de prueba 1 (Máquina de anestesia 1)


X

OBSERVACIONES:

No presenta rayones o rebabas, tampoco presentas material bacteriano.

47



X

OBSERVACIONES:

No presenta rayones ni rebabas. No presenta hongos en el interior de la pieza.

1.3.5.- Flujómetro auxiliar de Oxigeno. Verificar el estado físico de los flujómetros.

a) Identificar que los tubos no estén rotos o estrellados. Verificar la integridad de las perillas de control de flujo.

a) Verificar que las perillas no tengan resistencia al abrir, deben girar libremente. Equipo de prueba 1 (Máquina de anestesia 1)


X

OBSERVACIONES:

No presenta ningún detalle físico o funcional.



X

OBSERVACIONES:

No presenta ningún detalle físico o funcional. La perilla gira sin resistencia.

48

1.4.- ABSORBEDOR 1.4.1.- Capacete. Verificar el estado físico del capacete.


o rotos. Verificar el estado físico del empaque de sellado del capacete,

a) Verificar que no se encuentre reseco, que no presente deformación (no ajuste correctamente), y no este maltratado o roto.



X

OBSERVACIONES:

Capacete en buen estado sin rayones, o indicios de estar estrellado Empaque de sellado en buen estado y lubricado.



X

OBSERVACIONES:

No presenta ningún detalle físico, el empaque de sellado se encuentra en posición y lubricado.

1.4.2.- Fuelle. Verificar el estado físico del fuelle.

a) No debe presentar agüeros, deformaciones del material del que esta hecho. Equipo de prueba 1 (Máquina de anestesia 1)


X

49

OBSERVACIONES:

No presenta perforaciones y mantiene su forma original, no está deformado.



X

OBSERVACIONES:

No presenta perforaciones y mantiene su forma original, no está deformado.

1.4.3.- Interruptor Bolsa/Ventilador. Verificar el estado físico del interruptor.

a) Verificar que el interruptor no presente rayones, manchas Verificar el funcionamiento del interruptor.




X

OBSERVACIONES:

El interruptor se encuentra bien físicamente, realiza el cambio de un modo a otro sin resistencia y se mantiene en la posición seleccionada.



No aplica No aplica

OBSERVACIONES:

Este equipo no cuenta con un interruptor para realizar el cambio de bolsa a ventilador, se realiza seleccionando el modo que el usuario desea en pantalla.

50

1.4.4.- Válvula APL. Verificar el estado físico de la válvula APL.

a) Verificar que la válvula no presente rayones, manchas deformaciones en su estructura. Verificar su funcionamiento.

a) Girar la válvula en sentido horario y antihorario. No debe oponer resistencia. Equipo de prueba 1 (Máquina de anestesia 1)


X

OBSERVACIONES:

La válvula APL esta en buen estado físico y gira libremente al abrirla y cerrarla.



X

OBSERVACIONES:

La válvula APL está en buen estado físico y gira libremente al abrirla y cerrarla.

1.4.5.- Manómetro de Vías Aéreas. Verificar la integridad del manómetro.


H2O. Equipo de prueba 1 (Máquina de anestesia 1)


x

OBSERVACIONES:

Aguja indicadora esta en cero a presión atmosférica.

51



No aplica No aplica

OBSERVACIONES:

La máquina de anestesia cuanta con una representación digital de un manómetro para registro de presión

1.4.6.- Válvula inspiratoria unidireccional. Verificar la integridad física del disco.




X

OBSERVACIONES:

Disco sin imperfecciones y descansando completamente en la base de la válvula.



X

OBSERVACIONES:


1.4.7.- Válvula espiratoria unidireccional. Verificar la integridad física del disco.


52



X

OBSERVACIONES:




X

OBSERVACIONES:


1.4.8.- Brazo para bolsa reservorio. Verificar el estado físico del brazo. Verificar la movilidad del brazo Verificar el ajuste de altura del brazo. Equipo de prueba 1 (Máquina de anestesia 1)


X

OBSERVACIONES:

No presenta detalles físicos y gira correctamente.



X

53

OBSERVACIONES:

No presenta detalles físicos, gira y dobla correctamente.

1.4.9.- Sistema de sellado de canister. Verificar la integridad de los empaques que sellan la unión del canister con el circuito circular.

a) No deben estar rotos, deformados. Equipo de prueba 1 (Máquina de anestesia 1)


X

OBSERVACIONES:

Los empaques se encuentran en buen estado físico.



X

OBSERVACIONES:

Los empaques se encuentran en buen estado físico.

1.4.10.- Canister. Verificar el estado físico del canister.

a) Identificar que no tenga rayones, indicios de estar estrellado. b) Verificar que el empaque de sellado este lubricado, no presente deformación, no este roto.



X

OBSERVACIONES:

No presenta abolladuras ni rayones o indicios de estar estrellado.

54



X

OBSERVACIONES:

El canister se encuentra en buen estado físico, su empaque en posición correcta y sin raspones.

1.5.- Componentes eléctricos. 1.5.1.- Cable de alimentación. Verificar la integridad del cable de alimentación.

a) Verificar que no presente fisuras en el aislante. b) Verificar que la clavija sea de grado médico.



x

OBSERVACIONES:

El Aislante no presenta fisuras, la clavija es de grado médico y tiene una longitud de 3 m.



x

OBSERVACIONES:

El Aislante no presenta fisuras, la clavija es de grado médico y tiene una longitud de 3.5 m.

55

1.5.2.- Interruptor general. Verificar la integridad del interruptor.


Verificar su función activándolo y desactivándolo. a) Debe mantenerse en una sola posición a la vez, al activarlo y desactivarlo.



x

OBSERVACIONES:

El interruptor no se encuentra maltratado, cambio a posición de encendido y se mantiene en posición, enciende led indicador en esta posición, el led se apaga al desactivar el interruptor.



x

OBSERVACIONES:

El interruptor no se encuentra maltratado, Gira sin resistencia para cambiar la posición a encendido o apagado..

1.5.3.- Interruptor principal. Verificar la integridad del interruptor.



a) Debe mantenerse en una sola posición a la vez, al activarlo y desactivarlo. Equipo de prueba 1(Máquina de anestesia 1)


x

56

OBSERVACIONES:

El interruptor no se encuentra maltratado, cambio a posición de encendido y se mantiene en posición, enciende led indicador en esta posición, el led se apaga al desactivar el interruptor.



X

OBSERVACIONES:

El interruptor no se encuentra maltratado, Al girarlo a la posición de encendido mantiene la posición además de encender el equipo de anestesia. Al girarlo a la posición de pagado mantiene la posición y apaga el equipo de anestesia.

1.5.4.- Contactos eléctricos. Verificar el estado físico de los contactos eléctricos.

a) No deben presentar fracturas, deben estar bien sujetados a la carcasa. b) Utilizar un multímetro para verificar el voltaje con el interruptor general en posición de

apagado.. c) Utilizar el multímetro para verificar el voltaje en cada uno de los contactos auxiliares con el

interruptor general en posición de encendido. Equipo de prueba 1(Máquina de anestesia 1)

Voltaje con interruptor general habilitado (Volts)

Voltaje con interruptor general deshabilitado (volts)

Contacto 1 125 0

Contacto 2 125 0

Contacto 3 125 0

Contacto 4 125 0


X

57

OBSERVACIONES:

Los contactos de voltaje auxiliares están en buen estado físico y tienen voltaje solamente cuando el interruptor general está habilitado.


Voltaje con interruptor general habilitado (Volts)

Voltaje con interruptor general deshabilitado (volts)

Contacto 1 125 0

Contacto 2 125 0

Contacto 3 125 0

Contacto 4 125 0


X

OBSERVACIONES:

Los contactos de voltaje auxiliares están en buen estado físico y tienen voltaje solamente cuando el interruptor general está habilitado.

1.6.- VENTILADOR. 1.6.1.- Pantalla. Verificar el estado físico de la pantalla.



algunos parámetros del menú o correr alguna prueba de calibración de tacto. Equipo de prueba 1(Máquina de anestesia 1)


X

58

OBSERVACIONES:

La pantalla no se encuentra estrellada ni presenta rayones.



X

OBSERVACIONES:

La pantalla no se encuentra estrellada ni presenta rayones. La interfaz táctil permite seleccionar parámetros y realizar cambios en los mismos. Funciona correctamente.

1.6.2.- Perilla. Verificar su funcionamiento




x

OBSERVACIONES:

La perilla gira libremente sin resistencia y al presionarla selecciona parámetros en pantalla y permite modificarlos.



x

OBSERVACIONES:

La perilla gira libremente sin resistencia y al presionarla selecciona parámetros en pantalla y permite modificarlos.

59

1.6.3.- Botones de membrana.




X

OBSERVACIONES:

Los botones permiten seleccionar parámetros en pantalla así como silenciar las alarmas.



X

OBSERVACIONES:

El equipo no cuenta con botones de membrana, todos los parámetros y opciones se seleccionar de manera táctil en la pantalla.

60

2.- PRUEBAS DE FUNCIONAMIENTO DE LA MÀQUINA DE ANESTESIA. 2.1.- Sistema neumático de media y baja presión. 2.1.1- Válvula de sobre presión. En esta prueba se verifica la apertura de la válvula de sobre presión al alcanzar una presión en el sistema de baja presión de 125 cm. de H2O. Condiciones iniciales: Con presión de gases desde toma mural, corriente eléctrica desde línea principal, interruptor general encendido, interruptor principal encendido, Ventilador en modo de espera, equipo de prueba (analizador de flujo) en modo ATP, Absorbedor desconectado del equipo de anestesia (salida común de gases libre) o en su defecto habilitar la salida auxiliar de gas fresco. Procedimiento: Liberar la salida común de gases. Instalar el manómetro de referencia en la salida común de gases. Ocluir la salida común de gases. Abrir el flujómetro de oxígeno a 3 L/min. Verificar la presión máxima que se alcanza en el manómetro, no debe exceder los 125 cm. de H2O. Equipo de prueba 1(Máquina de anestesia 1) Nivel de Presión Registrado: cm. de H2O Límite de tolerancia: De acuerdo a la norma ISO 8835-2:2007 el límite de presión en el puerto de conexión de paciente de 125cm de H2O.


X

OBSERVACIONES:

Equipo de prueba 2(Máquina de anestesia 2) Nivel de Presión Registrado: cm. de H2O


X

OBSERVACIONES:

100

120

61

2.1.2.-Prueba de fugas en el sistema de Baja presión. Esta prueba permite identificar el nivel de fuga de gas fresco en el sistema de baja presión completo. En el caso de que el sistema cuente con válvula check, se debe realizar mediante presión negativa. De lo contrario se realiza por presión positiva. Norma: prueba incluida en el FDA, 1993 Anesthesia apparatus Checkout recommendations. Condiciones iniciales: Con presión de gases desde toma mural, corriente eléctrica desde línea principal, interruptor general encendido, interruptor principal encendido, Ventilador en modo de espera, equipo de prueba (analizador de flujo) en modo ATP, Absorbedor desconectado del equipo de anestesia (salida común de gases libre) o en su defecto habilitar la salida auxiliar de gas fresco:

a) Prueba de fuga por presión negativa. Procedimiento: Realizar esta prueba en el caso de que el equipo de anestesia cuente con válvula check entre la salida de la barra selectatec y la salida de gas fresco. Desconectar la manguera de la salida de gas fresco o habilitar la salida auxiliar de gas fresco. Interruptor principal en apagado. Flujómetros cerrados. Vaporizadores desmontados. Conectar perilla de succión en la salida de gas fresco. Presionar la perilla hasta colapsarla. Si la perilla se infla en 10 segundos o menos se tiene una fuga en el sistema de baja presión. Equipo de prueba 1(Máquina de anestesia 1)

Se infla perilla Si NO

Tiempo de inflado: Mayor a 10 Segundos



Tiempo de inflado: Mayor a 10 Segundos

Límite de Tolerancia: De acuerdo a lo establecido en la norma ISO 5358-1992, a una presión de 30 cm. de H2O el nivel de fuga no debe exceder los 50 ml/min.

b) Prueba de fuga por presión positiva. Procedimiento: Realizar esta prueba en el caso de que el equipo de anestesia no cuente con válvula check entre la salida de la barra selectatec y la salida de gas fresco. Desconectar la manguera de la salida de gas fresco o habilitar la salida auxiliar de gas fresco. Interruptor principal en apagado. Flujómetros cerrados. Vaporizadores desmontados. Colocar el manómetro en la salida de gas fresco.

62

Ocluir la salida de gas fresco o la salida auxiliar de gas fresco. Abrir el flujómetro a 3 L/min. Cerrar el flujómetro al alcanzar en el equipo de medición los 30 cm. de H2O. Observar en el manómetro que la presión se mantenga en 30 cm. de H2O, si la presión disminuye abrir lentamente el flujómetro de oxigeno hasta alcanzar y mantener los 30 cm. de H2O. El nivel de flujo medido en el flujómetro es el nivel de fuga del sistema de baja presión. Equipo de prueba 1(Máquina de anestesia 1) Nivel de fuga registrado: mL/min. Límite de Tolerancia: De acuerdo a lo establecido en la norma ISO 5358-1992, a una presión de 30 cm. de H2O el nivel de fuga no debe exceder los 50 ml/min.


X

OBSERVACIONES:

El equipo no cuenta con válvula unidireccional, pero es posible hacer ambas pruebas en este equipo. El nivel de fuga registrado es muy bajo.

Equipo de prueba 2(Máquina de anestesia 2) Nivel de fuga registrado: mL/min.


X

OBSERVACIONES:

2.1.3.- Interruptor “Flush” En esta prueba se verificará, el correcto funcionamiento del interruptor de flujo directo de Oxigeno (FLUSH), así como verificar que el flujo entregado al presionar el botón es de 35 a 75 L/min. Y al liberar el interruptor es de 0L/min. Norma: prueba realizada de acuerdo a lo establecido en el estándar ASTM-F1850-00 Condiciones iniciales: Con presión de gases desde toma mural, corriente eléctrica desde línea principal, interruptor general encendido, interruptor principal encendido, Ventilador en modo de espera, equipo de prueba (analizador de flujo) en modo ATP, Absorbedor desconectado del equipo de anestesia (salida común de gases libre) o en su defecto habilitar la salida auxiliar de gas fresco.

20

125

63

Procedimiento: Instalar un filtro antibacterial en la salida común de gases o salida auxiliar de gas fresco Colocar después del filtro el analizador de flujo. Cerrar los flujómetros. Presionar el botón de ―flush‖ durante 7 segundos. Verificar en la pantalla del equipo de medición el flujo máximo alcanzado. Liberar el interruptor y verificar que el flujo es de 0/min. Equipo de prueba 1(Máquina de anestesia 1) Nivel de flujo registrado: L/min. Límite de tolerancia: Flujo mínimo- 35L/min. Flujo Máximo: 75 L/min de acuerdo a lo establecido en el estándar ASTM-F-1850-00 y la norma ISO 5358-1992.


X

OBSERVACIONES:

Se realizó el procedimiento con el equipo apagado y se registró el mismo valor de flujo.

Nota: Realizar este procedimiento con el equipo encendido y posteriormente apagado. Equipo de prueba 2(Máquina de anestesia 2) Nivel de flujo registrado: L/min.


X

OBSERVACIONES:

Se realizó el procedimiento con el equipo apagado y se registró el mismo valor de flujo.

2.1.4.- Flujómetro Auxiliar. En esta prueba se verifica la exactitud del flujo entregado por el flujómetro auxiliar. Cabe mencionar que este flujómetro debe entregar flujo aun con el equipo de anestesia apagado. Por cual también se debe verificar esta última condición. Norma: prueba realizada de acuerdo a lo establecido en el estándar ASTM-F1850-00 En esta prueba se verifica la exactitud del flujo entregado.

64

70

64

Condiciones iniciales: Con presión de gases desde toma mural, corriente eléctrica desde línea principal, interruptor general encendido, interruptor principal encendido, Ventilador en modo de espera, equipo de prueba (analizador de flujo) en modo ATP. Procedimiento: Instalar un filtro antibacterial en la salida común de gases o salida auxiliar de gas fresco Colocar después del filtro el analizador de flujo. Abrir el flujómetro de oxigeno en los siguientes valores: 0, 0.2, 0.7, 1, 3, 5, 7, 10 Litros/min. Registrar los valores obtenidos. Cerrar el flujo de oxigeno. [4]. Equipo de prueba 1(Máquina de anestesia 1)

Flujo de Oxigeno (L/min.)

Valor medido en Flujómetro

(L/min.)

Valor medido con Equipo de

referencia (L/min.)

0 0 0

0.2 0.2 0.2

0.7 0.7 0.7

1 1 1.1

3 3 3.2

5 5 5.4

7 7 7.7

10 10 10.8

Límite de tolerancia: ± 10% del valor seleccionado, esto para flujos entre el rango del 10% de la escala máxima o 300mL/min, el que sea mayor, y el 100% de la escala. De acuerdo a la norma ISO 5358:1992 En el estándar ASTM-F-1850-00 se especifica una tolerancia del ± 10 % para cualquier valor de flujo seleccionado. Nota: Realizar este procedimiento con el interruptor principal encendido y después apagado.


X

OBSERVACIONES:

Se realizó el procedimiento con el interruptor principal encendido y apagado obteniendo los mismos valores de flujo.

65




(L/min.)


referencia (L/min.)

0 0 0

0.2 0.2 0.2

0.7 0.7 0.7

1 1 1

3 3 3

5 5 5

7 7 7

10 10 10


X

OBSERVACIONES:

Se realizó el procedimiento con el interruptor principal encendido y se registraron los mismos valores de flujo.

Nota: Realizar este procedimiento, con el equipo encendido y con el equipo apagado. 2.1.5.- Flujómetros. En esta prueba se verifica la exactitud del flujo entregado por los flujómetros, con respecto al flujo seleccionado por el usuario con el rotámetro al abrir la válvula de cada gas medicinal [4]. Norma: prueba incluida en el FDA, 1993 Anesthesia apparatus Checkout recommendations. Condiciones iniciales: Con presión de gases desde toma mural, corriente eléctrica desde línea principal, interruptor general encendido, interruptor principal encendido, Ventilador en modo de espera, equipo de prueba (analizador de flujo) en modo ATP, Absorbedor desconectado del equipo de anestesia (salida común de gases libre) o en su defecto habilitar la salida auxiliar de gas fresco. Procedimiento: Instalar un filtro antibacterial en la salida común de gases o salida auxiliar de gas fresco Colocar después del filtro el analizador de flujo. Abrir el flujómetro de oxígeno en los siguientes valores: 0, 0.2, 0.7, 1, 3, 5, 7, 10 Litros/min. Verificar que el rotámetro señale el fuljo seleccionado para medición. Registrar los valores obtenidos. Cerrar el flujo de oxígeno. [4] Abrir el flujómetro de aire para los siguientes valores: 0, 0.2, 0.7, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13,15 Litros/min. Verificar que el rotámetro señale el flujo seleccionado para medición. Registrar los valores obtenidos. Cerrar el flujo de aire.

66


Flujo de Aire (L/min)


(L/min)

Valor medido con Equipo

de referencia (L/min)

0 0 0

0.2 0.2 0.2

0.7 0.7 0.7

1 1 1

3 3 3

5 5 5.3

7 7 7.5

9 9 9.8

11 11 12

13 13 14

15 15 16.3

Límite de tolerancia: ± 10% del valor seleccionado, esto para flujos entre el rango del 10% de la escala máxima o 300mL/min, el que sea mayor, y el 100% de la escala. De acuerdo a la norma iso 5358:1992 En el estándar ASTM-F-1850-00 se especifica una tolerancia del ± 10 % para cualquier valor de flujo seccionado.


X

OBSERVACIONES:

Flujo de Oxigeno (L/min)


(L/min)


referencia (L/min)

0 0 0

0.2 0.2 0.2

0.7 0.7 0.7

1 1 1

3 3 3

5 5 5.2

7 7 7.3

10 10 10.5

67




(L/min)



0 0 0

0.2 0.2 0.2

0.7 0.7 0.7

1 1 1

3 3 3.1

5 5 5.3

7 7 7.4

9 9 9.3

11 11 11.5

13 13 13.4

15 15 15.5


X

OBSERVACIONES:

2.1.6.- Mezclador de Gases. En esta prueba se verificara que el mezclador de Oxigeno con Óxido nitroso mantenga la relación mínima de 25 % de oxígeno en la mezcla total. Norma: prueba incluida en el FDA, 1993 Anesthesia apparatus Checkout recommendations. Condiciones iniciales: Con presión de gases desde toma mural, corriente eléctrica desde línea principal, interruptor general encendido, interruptor principal encendido, Ventilador en modo de espera, equipo de prueba (analizador de flujo) en modo ATP, Absorbedor desconectado del equipo de anestesia (salida común de gases libre) o en su defecto habilitar la salida auxiliar de gas fresco.



(L/min)


referencia (L/min)

0 0 0

0.2 0.2 0.2

0.7 0.7 0.7

1 1 1

3 3 3

5 5 5

7 7 7

10 10 10

68

Los equipos de medición necesarios para esta prueba son: analizador de flujo (para verificar el flujo entregado) y analizador de gases medicinales (para verificar el porcentaje de oxigeno que contiene la mezcla de gases. Procedimiento: Instalar un filtro antibacterial en la salida común de gases o salida auxiliar de gas fresco Colocar el analizador de gases (se puede utilizar un equipo que identifique el porcentaje de los dos gases, o que identifique solo el porcentaje de oxígeno en el gas fresco). Colocar el analizador de flujo. Abrir el flujómetro de oxígeno en los siguientes valores: 0, 0.4, 0.6, 1, 1.5, 2, 2.5 Litros/min. Entre cada uno de los valores anteriores abrir el flujómetro de óxido nitroso. Registrar los valores obtenidos en el formato correspondiente. Equipo de prueba 1(Máquina de anestesia 1)

Flujo de oxígeno (L/min)

Flujo de óxido nitroso en flujómetro

(L/min)

Flujo total de gas fresco

medido (L/min)

0 0 0

0.4 1.3 1.7

0.6 2.2 2.8

1 2.8 3.7

1.5 3.5 5

2 7.5 9.4

2.5 7.8 10

2 7.5 9.4

1.5 2.5 5

1 2.5 3.2

0.4 1.5 2

Límite de tolerancia: Concentración de oxigeno: no menor al 25% (V/V). Establecido en la norma ISO 5358:1992. A cualquier presión y flujo de entrada la concentración de oxigeno entregada de estar dentro de ± 5 (V/V) del Valor indicado, Establecido en el estándar ASTM-F-1850-00 y a la norma ISO 5359:1992.


X

OBSERVACIONES:

Los límites de la mezcladora están en rango permitido por la norma

69




(L/min)


medido (L/min)

0 0 0

0.4 1.2 1.6

0.6 1.8 2.4

1 3.0 4.0

1.5 4.5 6

2 6 8

2.5 7.5 10

2 6 8

1.5 4.5 6

1 3 4

0.4 1.2 1.6


X

OBSERVACIONES:

El mezclador de este equipo es electrónico. El mezclador fue previamente calibrado.

Nota: Realizar este procedimiento de manera ascendente y descendente. 2.2.- PROTOCOLO DE PRUEBAS PARA SISTEMA DE ALTA PRESION. 2.2.1.- Verificar Fuga en Yugos. El objetivo de esta prueba es verificar el correcto ensamble de los yugos al sistema de alta presión. Condiciones iniciales: Colocar tanque de oxígeno y óxido nitroso tipo E en el yugo correspondiente, Conectar la máquina de anestesia al suministro eléctrico, interruptor general y principal apagados. Procedimiento: Abrir la válvula del tanque de oxígeno lentamente y verificar en el manómetro la presión del gas. Abrir el tanque de NO2 y verificar en el manómetro la presión del gas. Identificar e algún sonido que se presente por fuga de gas medicinal, durante la apertura del cilindro. [4]. Equipo de prueba 1(Máquina de anestesia 1) Se identificó sonido al abrir el tanque de oxigeno:

Ninguno

70

Se identificó sonido al abrir el tanque de NO2:


X

OBSERVACIONES:

Equipo de prueba 2(Máquina de anestesia 2) Se identificó sonido al abrir el tanque de oxígeno: Se identificó sonido al abrir el tanque de NO2:


X

OBSERVACIONES:

2.2.2.- Verificar fuga en el sistema de alta presión. El objetivo de esta prueba es verificar el nivel de fuga en el en los elementos de alta presión ubicados después de la válvula check (después d e los yugos) Condiciones iniciales: Colocar tanque de oxígeno y óxido nitroso tipo E en el yugo correspondiente, Conectar la máquina de anestesia al suministro eléctrico, interruptor general y principal apagados. Norma: Prueba registrada en el estándar ASTM-F1850-00.

Procedimiento: Equipo desconectado del abastecimiento mural de gases. Cerrar las válvulas de flujo de los flujómetros. Instalar tanque de gas medicinal en yugos y mantenerlos cerrados., al menos el 90 % de capacidad. Abrir lentamente el tanque de gas medicinal. Dejarlo abierto 30 segundos. Cerrar la válvula. Verificar que el valor de presión marcado en el manómetro de la máquina de anestesia no disminuya durante un minuto.

Ninguno

Ninguno

Ninguno

71

Equipo de prueba 1(Máquina de anestesia 1) Se presenta caída de presión: : Límite de Tolerancia: De acuerdo a La norma ISO 5358-1992 el límite de fuga para el sistema de alta presión es de 25ml/min.


X

OBSERVACIONES:

Equipo de prueba 2(Máquina de anestesia 2) Se presenta caída de presión: :


X

OBSERVACIONES:

No se presenta ningún indicio de fuga.

2.3.- SISTEMA ABSORBEDOR. 2.3.1.- Verificar Funcionamiento de la Válvula Liberadora de presión (APL) y manómetro de vías aéreas. En esta prueba se busca verificar el correcto funcionamiento de la válvula APL, verificar el nivel de presión máximo que alcanza, verificar que libere la presión de manera continua en diferentes niveles de presión, En el caso del manómetro de vías aéreas se busca verificar que registre la presión adecuada, y que mida de manera continua. Norma: prueba incluida en el FDA, 1993 Anesthesia apparatus Checkout recommendations Procedimiento: Colocar manómetro de referencia entre el puerto inspiratorio y el circuito de paciente Bloquear pieza en ―Y‖ del circuito del paciente previamente conectado al absorbedor. Colocar el interruptor ―Bolsa/Ventilador‖ en posición: ―Bolsa‖. Abrir flujómetro y mantener a 6 L/min.

SI NO

SI NO

72

Ajustar válvula APL en los siguientes valores: 60, 30, 15, 0 cm. de H2O y registrar la medición del manómetro de vías aéreas y manómetro de referencia. Equipo de prueba 1(Máquina de anestesia 1)

Presión (cm. de H2O) Valor del manómetro del absorbedor (cm. de H2O)

Valor del equipo de referencia (cm. de

H2O)

60 60 63

30 30 30

15 15 15

0 0 0

Límite de Tolerancia: La válvula APL debe liberar la presión y no sobrepasar los valores de prueba establecidos por más del 4 %, de acuerdo a la norma ISO 8835-2:2007.


x

OBSERVACIONES:

La válvula APL alcanza una presión máxima de 70 cm de H20.




H2O)

60 60 55

30 30 28

15 15 14

0 0 0


x

OBSERVACIONES:

La válvula APL alcanza una presión máxima de 65 cm de H20.

2.3.2.- Verificar nivel de fuga en el circuito absorbedor. El objetivo de esta prueba es verificar el nivel de fuga en el sistema absorbedor. Se debe realizar este proceso para el sistema en modo bolsa (manual) y en modo automático (ventilador)

73

Norma: pruebas especificada en la norma ISO-8835-2007, Anexo A.

2.3.2.1.- Verificar nivel de fuga en modo automático.

Esta prueba dependerá del ventilador que tenga cada modelo de máquina de anestesia. Consiste en una prueba de fugas automatizada, la cual generalmente despliega en pantalla las instrucciones de manera detenida para realizarla. Equipo de prueba 1(Máquina de anestesia 1) Nivel de fuga Registrado: L/min.


No aplica No aplica

OBSERVACIONES:

El equipo de anestesia no cuenta con una prueba automatizada.

Equipo de prueba 2(Máquina de anestesia 2) Nivel de fuga Registrado: L/min.


X

OBSERVACIONES:

Este equipo cuenta con una prueba automatizada para identificar el nivel de fuga. Cabe mencionar que el equipo catalogo este nivel de fuga como muy alto. A pesar de que la norma permite una fuga de hasta 150 ml.

No aplica

135

74

2.3.2.2.- Prueba de fugas manual para modo automático. Procedimiento: Colocar el ventilador en modo de espera. Verificar que el canister se encuentre bien instalado. Colocar el interruptor Bolsa/ventilador en modo: Ventilador. Ocluir la pieza en ―Y‖ del circuito de paciente. Presionar el interruptor de ―FLUSH‖ para llenar el fuelle. Rápidamente cambiar el interruptor Bolsa/ventilador a modo: Bolsa. Verificar la caída del fuelle. En el caso de existir una fuga en el sistema de modo ventilador el fuelle descenderá. En el caso de no existir una fuga se mantendrá en la posición donde quedo al realizar el cambio del interruptor a modo bolsa. [4] Equipo de prueba 1(Máquina de anestesia 1) Estado del fuelle:


X

Equipo de prueba 2(Máquina de anestesia 2) Estado del fuelle:


X

OBSERVACIONES:

2.3.2.3.- Prueba de fugas para modo bolsa. Procedimiento: Colocar el ventilador en modo de espera. Colocar el interruptor Bolsa/ventilador en modo: Bolsa. Verificar que el canister esté instalado correctamente. Colocar el manómetro de referencia entre el puerto inspiratorio y el circuito de paciente. Ocluir la pieza en ―Y‖ del circuito de paciente. Bloquear la salida de gas del brazo de la bolsa reservorio, con un tapón o la mano, no usar la bolsa reservorio. Abrir el flujómetro de oxigeno o de aire a 3L/min. Ajustar la válvula 60 cm. de H2O Reducir el flujo hasta 50 ml/min.

No desciende

No desciende

75

Girar la válvula APL hasta tener una presión en el manómetro de referencia de 30 cm. de H2O. Observar la presión en el manómetro de referencia, si se mantiene la presión en 30 cm. de H2O, la fuga de circuito absorbedor es de 50 ml. Si la presión se incremente poco a poco la fuga es menor a 50 ml y si la presión disminuye se tiene una fuga mayor a 50 ml. Equipo de prueba 1(Máquina de anestesia 1) Nivel de fuga Registrado: L/min. Límite de Tolerancia: De acuerdo a la norma ISO 8835-2:2007 el nivel de fuga máximo permitido en el sistema circular de respiración es de 150 ml a una presión de 30 cm. de H2O.


X

OBSERVACIONES:

El equipo no cuenta con prueba de fugas automatizado.

El equipo no cuenta con sistema de sellado de canister.

Equipo de prueba 2(Máquina de anestesia 2) Nivel de fuga Registrado: L/min. Límite de Tolerancia: De acuerdo a la norma ISO 8835-2:2007 el nivel de fuga máximo permitido en el sistema circular de respiración es de 150 ml a una presión de 30 cm. de H2O.


x

OBSERVACIONES:

Se presenta un nivel de fuga superior al arrojado por la prueba de fugas automática. Cabe mencionar que la pruebas de fugas manual se realiza sin bolsa reservorio y en el caso de l aprueba automática se realiza con bolsa reservorio. Esta puede ser una de las razones por la cual se presenta esta discrepancia en los valores.

Nota: en caso de contar con sistema de sellado para el canister debe realizar esta prueba con canister instalado y después retirarlo y repetir la prueba.

20

220

76

2.3.3 Válvulas unidireccionales. El objetivo de esta prueba es verificar el correcto funcionamiento de las válvulas unidireccionales inspiratoria y espiratoria. Se verificará el correcto sellado de las válvulas. Procedimiento: Colocar la perilla de prueba en el puerto espiratorio del absorbedor. Presionar la perilla de succión, no debe presentarse resistencia al realizar este proceso. No debe de colapsar la perilla, ya que no debe pasar aire a través de la válvula de exhalación. Colocar la perilla en el puerto inspiratorio. Presionar la perilla de succión, debe colapsar debido al libre paso de aire por la válvula inspiratoria. [6] Equipo de prueba 1(Máquina de anestesia 1) Válvula inspiratoria: Válvula espiratoria.


X

OBSERVACIONES:

Equipo de prueba 2(Máquina de anestesia 2) Válvula inspiratoria: Válvula espiratoria.


X

OBSERVACIONES:

Se infla la perilla

No se infla la perilla

Se infla la perilla

No se infla la perilla

77

2.4.-SISTEMAS DE SEGURIDAD. 2.4.1.-Batería de respaldo. Norma: prueba incluida en el FDA, 1993 Anesthesia apparatus Check out recommendations. Procedimiento: Conectar la máquina de anestesia a la red eléctrica de 120 V Encender la máquina de anestesia. Esperar unos segundos y desconectar la máquina de anestesia de la toma de 120 V. Verificar que el equipo no se apague. La batería de respaldo debe funcionar y mantener el equipo prendido. Equipo de prueba 1(Máquina de anestesia 1) Estado del equipo: Apagado Encendido:


X

OBSERVACIONES:

El equipo se apaga un minuto después de desconectarse. De acuerdo al manual de usuario del equipo el tiempo de respaldo promedio es de 45 minutos. Se recomienda verificar el estado de la batería.

Equipo de prueba 2(Máquina de anestesia 2) Estado del equipo: Apagado Encendido:


x

OBSERVACIONES:

2.4.2.-Válvula de alivio CGO. Procedimiento: Liberar la salida común de gases. Colocar el manómetro de referencia en la salida común de gases. Ocluir la salida común de gases. Abrir el flujómetro de oxigeno a 3 L/min. Verificar la presión máxima que se alcanza en el manómetro, no debe exceder los 120 cm de H2O.

X

X

78

Equipo de prueba 1(Máquina de anestesia 1) Presión Máxima alcanzada: cm. de H2O.


X

OBSERVACIONES:

Equipo de prueba 2(Máquina de anestesia 2) Presión Máxima alcanzada: cm. de H2O.


X

OBSERVACIONES:

2.4.3.- Válvula de corte. Procedimiento: Suministrar Oxigeno, Aire, óxido nitroso a la maquina de anestesia mediante la toma mural. Abrir el flujómetro de óxido nitroso a 1 litro/min. Cerrar el flujo de la toma mural de oxigeno. El flujo de óxido nitroso debe descender a cero. Abrir el flujómetro de aire a 1L/min. no debe descender el flujo de este gas medicinal. Equipo de prueba 1(Máquina de anestesia 1)


X

OBSERVACIONES:

El flujo de óxido nitroso disminuye a cero al cortar el flujo de oxígeno.

100

120

79



X

OBSERVACIONES:

El flujo de óxido nitroso disminuye a cero al cortar el flujo de oxígeno.

2.4.4.- Monitoreo de O2. Norma: prueba incluida en el FDA, 1993 Anesthesia apparatus Check out recommendations. Procedimiento: Colocar el dispositivo de medición de Oxigeno fuera del equipo de anestesia, al ambiente. Esperar tres minutos Verificar que el valor registrado en pantalla sea de 21 % Colocar el dispositivo de medición de oxígeno en la salida común de gases. Abrir el flujómetro de oxígeno a 3 L/min. Esperar 3 minutos y registrar la medición desplegada en pantalla. Debe ser aproximadamente 100%. [4]. Equipo de prueba 1(Máquina de anestesia 1) Valor registrado en Analizador de gases al ambiente: % Valor registrado en Analizador de gases con oxigeno: %


X

OBSERVACIONES:

Antes de realizar esta prueba se realizó la calibración del sensor de flujo. Y posteriormente se realizó el procedimiento.

Equipo de prueba 2(Máquina de anestesia 2) Valor registrado en Analizador de gases al ambiente: % Valor registrado en Analizador de gases con oxígeno: %

21

98

22

100

80


X

OBSERVACIONES:

Antes de realizar esta prueba se realizó la calibración del sensor de flujo. Y posteriormente se realizó el procedimiento.

2.4.5.- Flujómetro Auxiliar. Referirse al punto 2.1.4. 2.4.6.- Mezclador de gases. Referirse al punto 2.1.6 2.5.- VENTILADOR. 2.5.1.- Verificar el volumen corriente entregado por el ventilador durante la modalidad volumen control. Norma: Prueba incluida en el estándar F1850-00. Condiciones iniciales: Con presión de gases desde toma mural, corriente eléctrica desde línea principal, interruptor general encendido, interruptor principal encendido, ventilador en modo de volumen Control, equipo de prueba (analizador de flujo) en modo ATP, Absorbedor conectado al equipo de anestesia Procedimiento: Conectar el manómetro de referencia en el puerto inspiratorio del circuito absorbedor. Colocar circuito de paciente. Conectar el analizador de flujo en la pieza en ―y‖ de la máquina de anestesia. Colocar el pulmón de prueba. Activar el modo de ventilación automática Volumen control. Activar válvula conmutadora en modo ventilador. Para cada valor de volumen medido esperar a que se estabilicen las lecturas un minuto y registrarlas. Programar el ventilador con los siguientes parámetros. Relación I:E- 1:2 Frecuencia respiratoria 10 respiraciones /min. Límite presión inspiratoria: 40 cm de H2O Los valores de volumen a verificar son los siguientes: 0.35, 0.5, 0.7, 0.9, 1.2, 1.5 Litros. Registrar los valores obtenidos de volumen y la presión en vías aéreas registrada por el ventilador y el manómetro de referencia instalado en el puerto inspiratorio. Programar el ventilador con los siguientes parámetros. Relación I:E- 1:1 Frecuencia respiratoria 20 respiraciones /min. Límite presión inspiratoria: 40 cm de H2O. Los valores de volumen a verificar son los siguientes: 002, 0.05, 0.09, 0.12 .15, 0.20 Litros.

81

Registrar los valores obtenidos de volumen y la presión en vías aéreas registrada por el ventilador y el manómetro de referencia instalado en el puerto inspiratorio. Equipo de prueba 1(Máquina de anestesia 1)

Ventilador Equipo de prueba

Valor programado Valor registrado Valor registrado

Volumen tidal (ml)

Frecuencia respiratoria

(rpm)

Volumen tidal (ml)

Presión Pico

(cmH2O)

Volumen tidal (ml)


(rpm)

Presión Pico

(cmH2O)

350 10 350 6 350 10 6

500 10 500 8 500 10 8

700 10 680 9 670 10 9

900 10 850 10 835 10 11

1200 10 1100 11 1080 10 12

1500 10 1380 12 1350 10 13



Volumen tidal (ml)


(rpm)

Volumen tidal (ml)

Presión Pico

(cmH2O)

Volumen tidal (ml)


(rpm)

Presión Pico

(cmH2O)

20 20 20 4 20 20 4

50 20 50 5 50 20 5

90 20 100 6 100 20 6

120 20 130 7 130 20 7

150 20 160 8 160 20 8

200 20 220 10 220 20 9

Límite de Tolerancia: el estándar ATMF-F1859-00 establece un límite de tolerancia para el volumen entregado por el ventilador de ± 20 % arriba de los 100 ml. Nota: Verificar la medición de presión pico en vías aéreas registrada por el ventilador. Comparar con la registrada en el manómetro de referencia y el manómetro del absorbedor.


X

OBSERVACIONES:

TODOS LOS VALORES DE VOLUMEN REGISTRADOS SE ENCUENTRAN DENTRO DEL LIMITE DE TOLERANCIA ESTABLECIDO POR LA NORMA.

82




Volumen tidal (ml)


(rpm)

Volumen tidal (ml)

Presión Pico

(cmH2O)

Volumen tidal (ml)


(rpm)

Presión Pico

(cmH2O)

350 10 350 6 380 10 7

500 10 500 8 540 10 9

700 10 700 11 770 10 12

900 10 850 13 950 10 14

1200 10 1200 15 1250 10 16

1500 10 1500 19 1480 10 20



Volumen tidal (ml)


(rpm)

Volumen tidal (ml)

Presión Pico

(cmH2O)

Volumen tidal (ml)


(rpm)

Presión Pico

(cmH2O)

20 20 20 4 15 20 4

50 20 50 4 35 20 4

90 20 100 5 85 20 5

120 20 130 6 110 20 7

150 20 150 8 130 20 9

200 20 200 11 175 20 12


X

OBSERVACIONES:

2.5.2.- Verificar el nivel de presión alcanzado durante la modalidad Presión control. Procedimiento: Conectar el manómetro de referencia en el puerto inspiratorio del circuito absorbedor. Colocar circuito de paciente. Conectar el analizador de flujo en la pieza en ―y‖ de la máquina de anestesia. Colocar el pulmón de prueba. Activar el modo de ventilación automática Presión control. Activar válvula conmutadora en modo ventilador. Para cada valor de presión pico medido esperar a que se estabilicen las lecturas un minuto y registrarlas.

83

Programar el ventilador con los siguientes parámetros. Relación I:E- 1:2 Frecuencia respiratoria 10 respiraciones /min. Los valores de presión a verificar son los siguientes: 2, 4, 6, 8, 10, 13, 15, 20, 25, 30, 35, 40 cm de H20 Registrar los valores obtenidos de volumen y la presión pico en vías aéreas registradas por el ventilador, el manómetro de referencia instalado en el puerto inspiratorio y el manómetro del absorbedor. Equipo de prueba 1(Máquina de anestesia 1)



Presión objetivo

(cmH2O)


(rpm)

Presión objetivo

(cmH2O)


(rpm)

Volumen tidal (ml)

Presión medida

(cmH2O)


(rpm)

Volumen tidal (ml)

2 20 2 20 80 2 20 80

4 20 4 20 120 4 20 120

6 20 6 20 150 6 20 150

8 20 8 20 180 8 20 190

10 10 10 10 200 10 10 220

13 10 13 10 300 14 10 340

15 10 15 10 400 16 10 450

20 10 20 10 550 21 10 620

25 10 25 10 740 26 10 800

30 10 30 10 1030 31 10 1100

35 10 35 10 1260 36 10 1310

40 10 40 10 1470 41 10 1500

Límite de Tolerancia: el estándar ATMF-F1859-00 establece un límite tolerancia para los valores de presión registrados en los manómetros del equipo de anestesia de 8% del valor a medir.


X

OBSERVACIONES:

84




Presión objetivo

(cmH2O)


(rpm)

Presión objetivo

(cmH2O)


(rpm)

Volumen tidal (ml)

Presión medida

(cmH2O)


(rpm)

Volumen tidal (ml)

2 20 2 20 40 2 20 60

4 20 4 20 90 4 20 80

6 20 6 20 130 6 20 100

8 20 8 20 170 8 20 150

10 10 11 10 280 11 10 270

13 10 14 10 350 14 10 340

15 10 16 10 500 16 10 550

20 10 21 10 650 21 10 690

25 10 26 10 790 26 10 800

30 10 31 10 900 31 10 950

35 10 37 10 1200 37 10 1280

40 10 42 10 1500 41 10 1500


X

OBSERVACIONES:

3.- PROTOCOLO DE PRUEBAS DE SEGURIDA ELÈCTRICA. 3.1.- Inspección del suministro de energía eléctrica (voltaje de línea). EL objetivo de esta prueba es verificar el nivel de voltaje en la red de alimentación. Procedimiento: Conectar a la red eléctrica el analizador y encenderlo. Configurar el analizador para medir el voltaje entre el neutro y tierra. El valor medido debe ser 120 ± 20 % Volts. Configurar el analizador para medir el voltaje entre la Terminal neutra y tierra. El valor medido debe ser menor a 0.5 Volts. Configurar el analizador para medir el voltaje entre fase y tierra. El valor medido debe ser 120 ± 20 % Volts. Equipo de prueba 1(Máquina de anestesia 1)

85

Fase a Neutro 125 Volts

Neutro a Tierra 0.3 Volts

Fase a Tierra 125 Volts

Límite de tolerancia: El margen de tolerancia para el voltaje de línea es de ± 20 % Establecido en la norma NFPA-99. El límite voltaje entre neutro y tierra es de 0.5 V de acuerdo a lo establecido en la norma NFPA-99.


X

OBSERVACIONES:


Fase a Neutro 125 Volts

Neutro a Tierra 0.3 Volts

Fase a Tierra 125 Volts


X

OBSERVACIONES:

3.2.- Consumo de corriente. El objetivo de esta prueba es verificar el consumo de corriente de la máquina de anestesia. Procedimiento: Analizador encendido y configurarlo para medir la corriente de consumo del equipo a prueba. Conectar el equipo a prueba al analizador de seguridad eléctrica. Encender la máquina de anestesia. Registrar en el formato correspondiente el valor obtenido.

86

Equipo de prueba 1(Máquina de anestesia 1) Consumo de corriente: Ampere. Equipo de prueba 2(Máquina de anestesia 2) Consumo de corriente: Ampere. Nota: el consumo de corriente dependerá del diseño de cada modelo de máquina de anestesia. 3.3.- RESISTENCIA A TIERRA. El objetivo de esta prueba es medir la impedancia de las partes conductoras expuestas del equipo que están en contacto con la tierra de protección. Norma: Prueba incluida en la norma NFPA 99 Procedimiento; Encender el analizador de seguridad eléctrica. Apagar la máquina de anestesia. Conectar la máquina de anestesia al analizador de seguridad eléctrica. Configurar el analizador para ejecutar esta prueba. Colocar el caimán del analizador en cada uno de los siguientes puntos: El resultado debe ser menor a 0.2 Ohm. Equipo de prueba 1(Máquina de anestesia 1)

Punto de prueba Resistencia (Ohm)

Conector DISS Oxigeno 0.15

Conector DISS NO2 0.15

Conector DISS Aire 0.10

Yugo de Oxigeno 0.14

Yugo de NO2 0.16

Barra Selectatec 0.14

Salida auxiliar de gas fresco 0.13

Mesa de trabajo 0.12

Salida común de gases 0.09

0.8

1.2

87

Límite de Tolerancia: 0.2 Ohm de acuerdo a la norma NFPA 99.


X

OBSERVACIONES:

Todos los puntos medidos entran en el límite de tolerancia establecido por la norma.



Conector DISS Oxigeno 0.05

Conector DISS NO2 0.05

Conector DISS Aire 0.05

Yugo de Oxigeno 0.09

Yugo de NO2 0.09

Barra Selectatec 0.10

Salida auxiliar de gas fresco 0.12

Mesa de trabajo 0.01

Salida común de gases 0.08



X

OBSERVACIONES:

Todos los puntos medidos entran en el límite de tolerancia establecido por la norma.

88

3.4.- CORRIENTE DE FUGA A TIERRA. El objetivo de esta prueba es medir la corriente que fluye en el circuito de tierra del equipo en prueba. Norma: Prueba incluida en la norma NFPA 99 Procedimiento: Encender el analizador de seguridad eléctrica. Conectar la máquina de anestesia al analizador. Desconectar el caimán de la máquina de anestesia. Configurar el equipo de prueba para este procedimiento (leakage ground conductor). Realizar prueba en condiciones normales: Colocar el interruptor en polaridad normal, neutro y tierra cerrados Configurar cada una de los siguientes estados de falla: Colocar e interruptor en polaridad normal, tierra abierta y neutro cerrado. Colocar e interruptor en polaridad normal, tierra abierta y neutro abierto. Realizar el procedimiento anterior con la polaridad invertida. Equipo de prueba 1(Máquina de anestesia 1)

Condición normal

Valor obtenido con

el equipo apagado

(mA)

Valor obtenido con

el equipo encendido

(mA)

Polaridad normal, neutro y tierra cerrados 0 0

Condición de falla Valor obtenido con el

equipo encendido (mA)

Valor obtenido con el equipo

apagado (mA)

Polaridad normal, tierra abierta

y neutro cerrado 0.38 0.35


y neutro abierto 0.60 0.5

Polaridad invertida, tierra

abierta y neutro cerrado 0.32 0.3


abierta y neutro abierto 0.58 0.55

Límite de tolerancia: Se muestran los límites de tolerancia para la corriente de fuga, de acuerdo a lo establecido en la norma IEC-60601-1.

89

Condición normal

Condición de Falla

Tipo B

0.5mA

1mA

Tipo BF

0.5mA

1mA

Tipo CF 0.5mA

1mA



X

OBSERVACIONES:

Los valores se encuentran dentro del rango permitido por la norma.


Condición normal

Valor obtenido con

el equipo apagado

(mA)

Valor obtenido con

el equipo encendido

(mA)





apagado (mA)









90


X

OBSERVACIONES:

Los valores se encuentran dentro del rango permitido por la norma.

3.5.- CORREINTE DE FUGA A GABINETE. El objetivo de esta prueba es medir la corriente que fluye entre la tierra de protección del equipo en prueba y el chasis del equipo. Norma: Prueba incluida en la norma NFPA 99 Procedimiento: Encender el analizador de seguridad eléctrica. Conectar la máquina de anestesia al analizador. Conectar el caimán de la máquina de anestesia. Configurar el equipo de prueba para este procedimiento. Realizar prueba en condiciones normales: Colocar el interruptor en polaridad normal, neutro y tierra cerrados. Configurar cada una de los siguientes estados de falla: Colocar e interruptor en polaridad normal, tierra abierta y neutro cerrado. Colocar e interruptor en polaridad normal, tierra abierta y neutro abierto. Realizar el procedimiento anterior con la polaridad invertida. Equipo de prueba 1(Máquina de anestesia 1)

Condición normal

Valor obtenido con

el equipo apagado

(mA)

Valor obtenido con

el equipo encendido

(mA)


91




apagado (mA)









Límite de Tolerancia: Se muestran los límites de tolerancia para la corriente de fuga, de acuerdo a lo establecido en la norma IEC-60601-1

Condición normal

Condición de Falla

Tipo B

0.1mA

0.5mA

Tipo BF

0.1mA

0.5mA

Tipo CF 0.1mA

0.5mA



X

OBSERVACIONES:

Todos los valores dentro del rango de tolerancia establecido por la norma.

92


Condición normal

Valor obtenido con

el equipo apagado

(mA)

Valor obtenido con

el equipo encendido

(mA)





apagado (mA)









93

ANÁLISIS DE RESULTADOS.

Cabe resaltar la importancia del punto 2.2.1.2 debido a que si en el diseño de la máquina de anestesia se cuenta con una válvula check entre la salida de la barra selectatec y la salida común de gases no será posible identificar el nivel de fuga en el sistema de baja presión mediante la prueba de presión positiva, ya que en el caso de presentarse una fuga antes de la válvula check debido a la diferencia de presión que se generaría antes y después de la misma se activaría la válvula generando dos sistemas independientes, por lo que en el equipo de medición solo registraríamos el nivel de fuga entre la salida de la válvula check y la salida común de gases, no se identificaría una posible fuga en la barra selectatec, vaporizadores, flujómetros. Se implementó por lo menos una prueba para cada una de las partes que conforman la máquina de anestesia. El alcance más importante de este proyecto fue identificar los límites de tolerancia para cada una de las mediciones obtenidas mediante las pruebas correspondientes. Esto permite establecer un criterio de evaluación del funcionamiento correcto o incorrecto de la parte o sistema en evaluación. La limitada información que proporcionan las normas estudiadas respecto a pruebas y procedimientos para la valoración de las partes que conforman el equipo de anestesia dificulto la investigación. Incluso en algunos libros de la bibliografía consultada hacen referencia a estas normas diciendo que sustentan los procedimientos a seguir para la evaluación pero no especifican en la mayoría de ellas un procedimiento detallado de cómo hacerlo. Lo cual complicó la selección de las pruebas para este protocolo.. La implementación de este protocolo antes de utilizar la maquina de anestesia durante un procedimiento de anestesia permitirá valorar el correcto funcionamiento de cada una de los sistemas que lo conforman. La verificación de las partes observables del equipo con las cuales tiene contacto el usuario o el paciente es importante ya que permitirá evitar accidentes en situaciones comprometidas par a el usuario. La verificación del sistema de baja presión evitara que se utilice el equipo ante la presencia de una fuga de gas fresco muy elevada, con respecto al limite establecido por la norma, que comprometa la seguridad del paciente y usuario, ya sea por suministro insuficiente de volumen de gas o una mezcla hipóxica, La verificación de los parámetros de volumen y presión en el ventilador, permitiera evaluar que s entreguen los niveles adecuados de gas de acuerdo a las necesidades de cada paciente y evitar algún daño por volutrauma o que sea insuficiente el nivel entregado. En cuanto a la presión, se identificara que se este registrando el nivel correcto en vías aéreas y además en el caso de modalidades controladas por presión que se alcance el nivel programado y evitar daño por barotrauma al paciente. El protocolo de pruebas de seguridad eléctrica permitirá evaluar los niveles de resistencia de algunas partes en contacto con el paciente y el usuario así como los niveles de corriente fuga generados, con el objetivo de que se genere alguna descarga hacia el paciente o usuario que provoque un daño por macro o microchoque. El protocolo de pruebas permitió verificar el funcionamiento de las dos máquinas de anestesia con características de hardware y software diferentes, A pesar de las diferencias entre ambos equipos el protocolo se aplicó completamente permitiendo evaluarlos, sin necesidad de modificar los procedimientos

94

. Los resultados obtenidos muestran variaciones en los parámetros de presión, volumen, flujo, registrados por el ventilador de la máquina de anestesia respecto a los obtenidos con los equipos de referencia. En este caso ninguna de esas variaciones incumplía con los límites de tolerancia marcados por las normas y estándares internacionales. Como se puede ver en las pruebas 2.1.5, 2.1.6, 2.5.1, 2.5.2. El protocolo permito identificar anomalías en el estado físico de ambos equipos de prueba, que pudieran comprometer la maniobra del usuario ante una emergencia, o poner en riesgo al usuario y paciente, como pudiera ser el mal funcionamiento de los frenos de las ruedas, una ruda rota, la apertura deficiente de un cajón que impidiera obtener de manera rápida el laringoscopio, algún medicamento o sueros por mencionar algunas. El protocolo de pruebas de funcionamiento del equipo permitió valorar los parámetros de presión, volumen de los gases medicinales, gas fresco del equipo. Con la finalidad de evitar mezclas hipóxicas, fugas excesivas, entrega de volumen tidal incorrecto, medición deficiente de la presión en vías aéreas, Nivele incorrectos de flujo de gases medicinales que comprometieran la efectividad del agente anestésico. Los límites de tolerancia obtenidos de las normas y estándares internacionales permiten tomar una decisión respecto al correcto o incorrecto funcionamiento de la parte del equipo evaluada. Como se puede apreciar en las pruebas 2.2.1, 2.2.2, 2.3.3, no se tiene un límite de tolerancia, se basa en identificar mediante la vista o el iodo características de mal funcionamiento, aun así es posible identificar un estado no aceptable con el procedimiento descrito.

95

CONCLUSIONES. El incremento de empresas que se dedican a la investigación y desarrollo de equipo médico en nuestro país, exige que se diseñen protocolos de pruebas cada vez más estrictos para garantizar la calidad y buen funcionamiento de dichos productos, que tendrán como cliente final al derechohabiente. La máquina de anestesia como equipo de soporte de vida exige que se lleve a cabo una revisión exhaustiva de cada uno de sus elementos no solo en departamento de calidad durante su proceso de producción, sino que también en el hospital debe incorporarse un protocolo de pruebas rápidas y sencillas que el medico usuario debe implementar de manera correcta antes de utilizar su equipo de trabajo, para garantizar un óptimo funcionamiento y la seguridad del paciente. La implementación de protocolos de pruebas solventadas en estándares y normas internacionales permitirá mejorar la calidad de cualquier producto, lo cual evitar que se generen gastos innecesarios para solventar los problemas que se generen en campo por un al funcionamiento del equipo de anestesia, además de garantizar la seguridad del paciente y el usuario. El protocolo propuesto permite evaluar diferentes modelos de máquinas de anestesia aunque presenten variaciones en hardware y software. La implementación de estos protocolos debe ser realizada con ética y profesionalismo. El personal a cargo de esta tarea debe contar con los conocimientos básicos del funcionamiento del equipo y la función de la máquina de anestesia.

96

BIBLIOGRAFÍA.

1.- Universidad del Rosario, Principios básicos de anestesiología, 2004.

2.- Agustín Tristán López, Rafael Vidal Uribe, Estándares de calidad para pruebas objetivas, Coop.

Magisterio, 2006.

3. - Wasim Ahmed Khan, Abdul Raouf, S.I, Standards for Engineering Design and Manufacturing,

CRC Press.

4. - Jan Ehrenwerth, James B. Eisenkraft, James M Berry. Anesthesia Equipment: Principles and

Applications, Elsevier Health Sciences, 2013.

5.- A. C. Rosander, La búsqueda de la calidad en los servicios, Ediciones Díaz de Santos, 1992.

6. - Eappen S, Corn SB. The anesthesia machine valve tester: A new device and method for

evaluating the competence of unidirectional anesthetic valves.

7.- Amador Ordoñez Puime, Control de calidad del producto semielaborado, IC Editorial, 2013

8.- Administración de la Calidad: Nuevas Perspectivas, Mariana Marcelino Aranda, Dania Ramírez

Herrera, 2014.

9.- Ronald D. Miller, Millers Anesthesia, Elsevier España, 2010.

10.- Emilio B. Lobato, Complications in anesthesia, Lippincott Williams and Wilkins, 2008.

11.- Luis M. Torres, Tratado de Anestesia y Reanimación, 2001.

12.- Mompin Poblet, José, Introducción a la Bioingeniería, Marcombo, 1988

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http://www.google.com.mx/search?hl=es&tbo=p&tbm=bks&q=inauthor:%22A.+C.+Rosander%22

97

ANEXO A

FORMATO DE PRUEBAS A MÁQUINA DE ANESTESIA.

Equipos a prueba Marca Modelo Número de Serie

Máquina.

Ventilador

Absorbedor

Equipos patrón Marca Modelo Fecha de calibración

Multímetro.

Analizador de Flujos.

Pulmón de Prueba.

1.- Verificación del estado físico de la máquina de anestesia. Procedimiento: Verificar el estado fisco y funcional de las partes observables de la maquina de anestesia. Se considera como estado no aprobado en el acaso de que la pieza se encuentre bajo alguna de las siguientes condiciones: mal ensamblado, pintado no uniforme y deficiente, abolladuras, rayones sobre los diferentes materiales, rebabas de material en las piezas metálicas o plásticas, el incorrecto funcionamiento de la pieza, que se presente fricción o resistencia en las piezas móviles, piezas maltratadas o defectuosas. 1.1.-Gabinete. Verificar el estado físico del gabinete




OBSERVACIONES:

98

1.2.-Repisa. Verificar el estado físico.







OBSERVACIONES:

1.3.- Laterales. Verificar el estado físico.





OBSERVACIONES:

99

1.4.- Mesa de trabajo. Verificar el estado físico.





OBSERVACIONES:

1.5.- Cajones. Verificar el estado Físico.






Verificar el funcionamiento de la cerradura (abrir y cerrar)

a) Verificar que la llave sea la correcta para esa cerradura. La llave no debe atorarse en la cerradura al entrar o salir, al intentar abrir el cajón con la cerradura cerrada no debe abrirse el cajón.


100

OBSERVACIONES:

1.6.- Ruedas con freno. Verificar el estado físico de las ruedas.



estén al mismo nivel, no debe balancearse el equipo.


OBSERVACIONES:

1.7.- Ruedas sin freno. Verificar el estado físico de las ruedas.


despostillada.


OBSERVACIONES:

101

1.8.- Descansa pies.

a) Verificar el estado físico de la pintura o material superficial que lo conforma.


OBSERVACIONES:

1.9.- Panel frontal.

a) Identificar imperfecciones, rayones en pintura.


OBSERVACIONES:

1.10.-Llave para abrir cilindros.

a) El equipo de anestesia debe contar con una llave de cuadro para la apertura de los cilindros.


OBSERVACIONES:

102

1.2.- Conexiones neumáticas. 1.2.1.- Conexión DISS de Oxigeno. Conexión DISS de aire Conexión DISS de NO2. Verificar el estado físico de los puertos DISS.



respectivo de cada gas, verde para oxígeno, amarillo para aire medicinal y azul para oxido nitroso. (Establecido en la norma iso5358).


OBSERVACIONES:

1.2.2.- YUGO DE OXIGENO Verificar el estado físico de los yugos


b) Verificar que este marcado con el nombre o símbolo del gas que suministra (norma iso5358).

c) Verificar que este en su lugar el empaque de sellado y no este maltratado, roto o fuera de posición.

d) Verificar que el perno del sistema de sellado cuente con seguro. Para evitar que se salga de su riel.


OBSERVACIONES:

103

1.2.3.- YUGO DE NO2 Verificar el estado físico de los yugos





de su riel.


OBSERVACIONES:

1.2.4.- Manómetros. Manómetro de Oxigeno (cilindros) Manómetro de NO2 (cilindros) Manómetro de Aire (toma mural) Manómetro de Oxigeno (toma mural) Manómetro de NO2 (toma mural) Verificar el estado físico del manómetro.



OBSERVACIONES:

104

1.3.- Componentes neumáticos. 1.3.1.- Interruptor “FLUSH” Verificar el estado físico del interruptor.




OBSERVACIONES:

Nota: En el caso de que no regrese a la posición original debe reportarse al área de ensamble correspondiente para su cambio. 1.3.2.- Barra de vaporizadores.

a) Verificar el estado físico de la barra selectatec. b) Verificar que los puertos de ensamble de vaporizador no tenga rebabas, debe estar bien

atornillada, verificar que este bien nivelada. c) Verificar los empaques de los puertos: verificar que estén en su posición y bien instalados,

no deben presentar lubricante, no deben estar maltratados.


OBSERVACIONES:

105

1.3.3.- Flujómetros. Verificar el estado físico de los flujómetros.




b) Verificar que las perillas no rosen con el protector, deben girar libremente.


OBSERVACIONES:

1.3.4.- Salida de gas fresco. Verificar el estado físico del puerto de la CGO.

a) No debe presentar rebabas, estar rayado o manchado.


OBSERVACIONES:

1.3.5.- Flujómetro auxiliar de Oxigeno. Verificar el estado físico de los flujómetros.



106

c) Verificar que las perillas de cada uno de los gases medicinales abran y cierren sin resistencia.

d) Verificar que las perillas no rosen con el protector, deben girar libremente.


OBSERVACIONES:

1.4.- ABSORBEDOR 1.4.1.- Capacete. Verificar el estado físico del capacete.


o rotos.

Verificar el estado físico del empaque de sellado del capacete, a) Verificar que no se encuentre reseco, que no presente deformación (no ajuste

correctamente), y no este maltratado o roto.


OBSERVACIONES:

1.4.2.- Fuelle. Verificar el estado físico del fuelle.

a) No debe presentar agüeros, deformaciones del material del que esta hecho.

107


OBSERVACIONES:

1.4.3.- Interruptor Bolsa/Ventilador. Verificar el estado físico del interruptor.

a) Verificar que el interruptor no presente rayones, manchas Verificar el funcionamiento del interruptor.



OBSERVACIONES:

1.4.4.- Válvula APL. Verificar el estado físico de la válvula apl.

a) Verificar que la válvula no presente rayones, manchas deformaciones en su estructura. Verificar su funcionamiento.

a) Girar la válvula en sentido horario y anti horario. No debe oponer resistencia.


108

OBSERVACIONES:

1.4.5.- Manómetro de Vías Aéreas. Verificar la integridad del manómetro.


H2O.


OBSERVACIONES:

1.4.6.- Válvula inspiratoria unidireccional. Verificar la integridad física del disco.

a) Verificar que el disco descanse de manera uniforme sobre la base de la valvula, no debe haber separación entre el disco y la base.


OBSERVACIONES:

109

1.4.7.- Válvula espiratoria unidireccional. Verificar la integridad física del disco.



OBSERVACIONES:

1.4.8.- Brazo para bolsa reservorio. Verificar el estado físico del brazo. Verificar la movilidad del brazo Verificar el ajuste de altura del brazo.


OBSERVACIONES:

1.4.9.- Sistema de sellado de canister. Verificar la integridad de los empaques que sellan la unión del canister con el circuito circular.

a) No deben estar rotos, deformados.


110

OBSERVACIONES:

1.4.10.- Canister. Verificar el estado físico del canister.

a) Identificar que no tenga rayones, indicios de estar estrellado. b) Verificar que el empaque de sellado este lubricado, no presente deformación, no este roto.


OBSERVACIONES:

1.5.- COMPONENTES ELÉCTRICOS. 1.5.1.- Cable de alimentación. Verificar la integridad del cable de alimentación.

a) Verificar que no presente fisuras en el aislante. b) Verificar que la clavija sea de grado médico.


OBSERVACIONES:

111

1.5.2.- Interruptor general. Verificar la integridad del interruptor.


Verificar su función activándolo y desactivándolo. a) Debe mantenerse en una sola posición a la vez, al activarlo y desactivarlo


OBSERVACIONES:

1.5.3.- Interruptor principal. Verificar la integridad del interruptor.



a) Debe mantenerse en una sola posición a la vez, al activarlo y desactivarlo


OBSERVACIONES:

1.5.4.- Contactos eléctricos. Verificar el estado físico de los contactos eléctricos.

a) No deben presentar fracturas, deben estar bien sujetados a la carcasa. b) Utilizar un multímetro para verificar el voltaje con el equipo de anestesia desconectado de

la línea principal. c) Conectar el equipo de anestesia a la red eléctrica y verificar el voltaje en cada uno de los

interruptores.

112

Voltaje con equipo conectado a línea AC

Voltaje con equipo desconectado de línea AC

Contacto 1

Contacto 2

Contacto 3


OBSERVACIONES:

1.6.- VENTILADOR. 1.6.1.- Pantalla. Verificar el estado físico de la pantalla.



algunos parámetros del menú o correr alguna prueba de calibración de tacto.


OBSERVACIONES:

113

1.6.2.- Perilla. Verificar su funcionamiento



OBSERVACIONES:

1.6.3.- Botones de membrana.



OBSERVACIONES:

2.- PRUEBAS DE FUNCIONAMIENTO DE LA MÀQUINA DE ANESTESIA. 2.1.- Sistema neumático de media y baja presión. 2.1.1- Válvula de sobre presión. En esta prueba se verifica la apertura de la válvula de sobre presión al alcanzar una presión en el sistema de baja presión de 125 cm. de H2O.

114

Condiciones iniciales: Con presión de gases desde toma mural, corriente eléctrica desde línea principal, interruptor general encendido, interruptor principal encendido, Ventilador en modo de espera, equipo de prueba (analizador de flujo) en modo ATP, Absorbedor desconectado del equipo de anestesia (salida común de gases libre) o en su defecto habilitar la salida auxiliar de gas fresco. Procedimiento: Liberar la salida común de gases. Instalar el manómetro de referencia en la salida común de gases. Ocluir la salida común de gases. Abrir el flujómetro de oxigeno a 3 L/min. Verificar la presión máxima que se alcanza en el manómetro, no debe exceder los 125 cm. de H2O. Nivel de Presión Registrado: cm. de H2O Límite de tolerancia: De acuerdo a la norma ISO 8835-2:2007 el límite de presión en el puerto de conexión de paciente de 125cm de H2O.


OBSERVACIONES:

2.1.2.-Prueba de fugas en el sistema de Baja presión. Esta prueba permite identificar el nivel de fuga de gas fresco en el sistema de baja presión completo. En el caso de que el sistema cuente con válvula check, se debe realizar mediante presión negativa. De lo contrario se realiza por presión positiva Norma: prueba incluida en el FDA, 1993 Anesthesia apparatus Checkout recommendations. Condiciones iniciales: Con presión de gases desde toma mural, corriente eléctrica desde línea principal, interruptor general encendido, interruptor principal encendido, Ventilador en modo de espera, equipo de prueba (analizador de flujo) en modo ATP, Absorbedor desconectado del equipo de anestesia (salida común de gases libre) o en su defecto habilitar la salida auxiliar de gas fresco:

115

b) Prueba de fuga por presión negativa. Procedimiento: Realizar esta prueba en el caso de que el equipo de anestesia cuente con válvula check entre la salida de la barra selectatec y la salida de gas fresco. Desconectar la manguera de la salida de gas fresco o habilitar la salida auxiliar de gas fresco. Interruptor principal en apagado. Flujómetros cerrados. Vaporizadores desmontados. Conectar perilla de succión en la salida de gas fresco. Presionar la perilla hasta colapsarla. Si la perilla se infla en 10 segundos o menos se tiene una fuga en el sistema de baja presión.


Tiempo de inflado: Segundos

Límite de Tolerancia: De acuerdo a lo establecido en la norma ISO 5358-1992, a una presión de 30 cm. de H2O el nivel de fuga no debe exceder los 50 ml/min.

c) Prueba de fuga por presión positiva. Procedimiento: Realizar esta prueba en el caso de que el equipo de anestesia no cuente con válvula check entre la salida de la barra selectatec y la salida de gas fresco. Desconectar la manguera de la salida de gas fresco o habilitar la salida auxiliar de gas fresco. Interruptor principal en apagado. Flujómetros cerrados. Vaporizadores desmontados. Colocar el manómetro en la salida de gas fresco. Ocluir la salida de gas fresco o la salida auxiliar de gas fresco. Abrir el flujómetro a 3 L/min. Cerrar el flujómetro al alcanzar en el equipo de medición los 30 cm. de H2O. Observar en el manómetro que la presión se mantenga en 30 cm. de H2O, si la presión disminuye abrir lentamente el flujómetro de oxigeno hasta alcanzar y mantener los 30 cm. de H2O. El nivel de flujo medido en el flujómetro es el nivel de fuga del sistema de baja presión. Nivel de fuga registrado: mL/min. Límite de Tolerancia: De acuerdo a lo establecido en la norma ISO 5358-1992, a una presión de 30 cm. de H2O el nivel de fuga no debe exceder los 50 ml/min.


OBSERVACIONES:

116

2.1.3.- Interruptor “Flush” En esta prueba se verificará, el correcto funcionamiento del interruptor de flujo directo de Oxigeno (FLUSH), así como verificar que el flujo entregado al presionar el botón es de 35 a 75 L/min. Y al liberar el interruptor es de 0L/min. Norma: prueba realizada de acuerdo a lo establecido en el estándar ASTM-F1850-00 Condiciones iniciales: Con presión de gases desde toma mural, corriente eléctrica desde línea principal, interruptor general encendido, interruptor principal encendido, Ventilador en modo de espera, equipo de prueba (analizador de flujo) en modo ATP, Absorbedor desconectado del equipo de anestesia (salida común de gases libre) o en su defecto habilitar la salida auxiliar de gas fresco. Procedimiento: Instalar un filtro antibacterial en la salida común de gases o salida auxiliar de gas fresco Colocar después del filtro el analizador de flujo. Cerrar los flujómetros. Presionar el botón de ―flush‖ durante 7 segundos. Verificar en la pantalla del equipo de medición el flujo máximo alcanzado. Liberar el interruptor y verificar que el flujo es de 0/min. Nivel de flujo registrado: L/min. Límite de tolerancia: Flujo mínimo- 35L/min. Flujo Máximo: 75 L/min de acuerdo a lo establecido en el estándar ASTM-F-1850-00 y la norma ISO 5358-1992.


OBSERVACIONES:

Nota: Realizar este procedimiento con el equipo encendido y posteriormente apagado. 2.1.4.- Flujómetro Auxiliar. En esta prueba se verifica la exactitud del flujo entregado por el flujómetro auxiliar. Cabe mencionar que este flujómetro debe entregar flujo aun con el equipo de anestesia apagado. Por cual también se debe verificar esta última condición. Norma: prueba realizada de acuerdo a lo establecido en el estándar ASTM-F1850-00 En esta prueba se verifica la exactitud del flujo entregado.

117

Condiciones iniciales: Con presión de gases desde toma mural, corriente eléctrica desde línea principal, interruptor general encendido, interruptor principal encendido, Ventilador en modo de espera, equipo de prueba (analizador de flujo) en modo ATP. Procedimiento: Instalar un filtro antibacterial en la salida común de gases o salida auxiliar de gas fresco Colocar después del filtro el analizador de flujo. Abrir el flujómetro de oxigeno en los siguientes valores: 0, 0.2, 0.7, 1, 3, 5, 7, 10 Litros/min. Registrar los valores obtenidos. Cerrar el flujo de oxigeno. [4]



(L/min.)


referencia (L/min.)

0

0.2

0.7

1

3

5

7

10

Límite de tolerancia: ± 10% del valor seleccionado, esto para flujos entre el rango del 10% de la escala máxima o 300mL/min, el que sea mayor, y el 100% de la escala. De acuerdo a la norma ISO 5358:1992 En el estándar ASTM-F-1850-00 se especifica una tolerancia del ± 10 % para cualquier valor de flujo seleccionado.


OBSERVACIONES:

Nota: Realizar este procedimiento, con el equipo encendido y con el equipo apagado.

118

2.1.5.- Flujómetros. En esta prueba se verifica la exactitud del flujo entregado por los flujómetros, con respecto al flujo seleccionado por el usuario con el rotámetro al abrir la válvula de cada gas medicinal (4) Norma: prueba incluida en el FDA, 1993 Anesthesia apparatus Checkout recommendations. Condiciones iniciales: Con presión de gases desde toma mural, corriente eléctrica desde línea principal, interruptor general encendido, interruptor principal encendido, Ventilador en modo de espera, equipo de prueba (analizador de flujo) en modo ATP, Absorbedor desconectado del equipo de anestesia (salida común de gases libre) o en su defecto habilitar la salida auxiliar de gas fresco. Procedimiento: Instalar un filtro antibacterial en la salida común de gases o salida auxiliar de gas fresco Colocar después del filtro el analizador de flujo. Abrir el flujómetro de oxigeno en los siguientes valores: 0, 0.2, 0.7, 1, 3, 5, 7, 10 Litros/min. Verificar que el rotámetro señale el fuljo seleccionado para medición. Registrar los valores obtenidos. Cerrar el flujo de oxigeno. (4 Abrir el flujómetro de aire para los siguientes valores: 0, 0.2, 0.7, 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13,15 Litros/min. Verificar que el rotámetro señale el flujo seleccionado para medición. Registrar los valores obtenidos. Cerrar el flujo de aire.



(L/min)



0

0.2

0.7

1

3

5

7

9

11

13

15



(L/min)


referencia (L/min)

0

0.2

0.7

1

3

5

7

10

119

Límite de tolerancia: ± 10% del valor seleccionado, esto para flujos entre el rango del 10% de la escala máxima o 300mL/min, el que sea mayor, y el 100% de la escala. De acuerdo a la norma iso 5358:1992 En el estándar ASTM-F-1850-00 se especifica una tolerancia del ± 10 % para cualquier valor de flujo seccionado. El nivel de fuga máximo permitido de cuerdo al estándar ISO5358:1992 es de 5ml/min.


OBSERVACIONES:

Nota: realizar esta prueba en con los valores mencionados forma ascendente y descendente. 2.1.6.- Mezclador de Gases. En esta prueba se verificara que el mezclador de Oxigeno con Óxido nitroso mantenga la relación mínima de 25 % de oxígeno en la mezcla total. Norma: prueba incluida en el FDA, 1993 Anesthesia apparatus Checkout recommendations. Condiciones iniciales: Con presión de gases desde toma mural, corriente eléctrica desde línea principal, interruptor general encendido, interruptor principal encendido, Ventilador en modo de espera, equipo de prueba (analizador de flujo) en modo ATP, Absorbedor desconectado del equipo de anestesia (salida común de gases libre) o en su defecto habilitar la salida auxiliar de gas fresco. Los equipos de medición necesarios para esta prueba son: analizador de flujo (para verificar el flujo entregado) y analizador de gases medicinales (para verificar el porcentaje de oxigeno que contiene la mezcla de gases. Procedimiento: Instalar un filtro antibacterial en la salida común de gases o salida auxiliar de gas fresco Colocar el analizador de gases. Colocar el analizador de flujo. Abrir el flujómetro de oxígeno en los siguientes valores: 0, 0.4, 0.6, 1, 1.5, 2, 2.5 Litros/min. Entre cada uno de los valores anteriores abrir el flujómetro de óxido nitroso. Registrar los valores obtenidos en el formato correspondiente.

120



(L/min)


medido (L/min)

0

0.4

0.6

1

1.5

2

2.5

2

1.5

1

0.4

Límite de tolerancia: Concentración de oxigeno: no menor al 25% (V/V). Establecido en la norma ISO 5358:1992. A cualquier presión y flujo de entrada la concentración de oxigeno entregada de estar dentro de ± 5 (V/V) del Valor indicado, Establecido en el estándar ASTM-F-1850-00 y a la norma ISO 5359:1992: Nota: realizar esta prueba en con los valores mencionados forma ascendente y descendente


OBSERVACIONES:

2.2.- PROTOCOLO DE PRUEBAS PARA SISTEMA DE ALTA PRESION. 2.2.1.- Verificar Fuga en Yugos. El objetivo de esta prueba es verificar el correcto ensamble de los yugos al sistema de alta presión. Condiciones iniciales: Colocar tanque de oxigeno y óxido nitroso tipo E en el yugo correspondiente, Conectar la máquina de anestesia al suministro eléctrico, interruptor general y principal apagados. Procedimiento: Abrir la válvula del tanque de oxigeno lentamente y verificar en el manómetro la presión del gas. Abrir el tanque de NO2 y verificar en el manómetro la presión del gas.

121

Identificar e algún sonido que se presente por fuga de gas medicinal, durante la apertura del cilindro. [4] Se identificó sonido al abrir el tanque de oxigeno: Se identificó sonido al abrir el tanque de NO2:


OBSERVACIONES:

2.2.2.- Verificar fuga en el sistema de alta presión. El objetivo de esta prueba es verificar el nivel de fuga en el en los elementos de alta presión ubicados después de la válvula check (después d e los yugos) Condiciones iniciales: Colocar tanque de oxígeno y óxido nitroso tipo E en el yugo correspondiente, Conectar la máquina de anestesia al suministro eléctrico, interruptor general y principal apagados. Norma: Prueba registrada en el estándar ASTM-F1850-00.

Procedimiento: Equipo desconectado del abastecimiento mural de gases. Cerrar las válvulas de flujo de los flujómetros. Instalar tanque de gas medicinal en yugos y mantenerlos cerrados., al menos el 90 % de capacidad. Abrir lentamente el tanque de gas medicinal. Dejarlo abierto 30 segundos. Cerrar la válvula. Verificar que el valor de presión marcado en el manómetro de la máquina de anestesia no disminuya durante un minuto. Se presenta caída de presión: : Límite de Tolerancia: De acuerdo a La norma ISO 5358-1992 el límite de fuga para el sistema de alta presión es de 25ml/min.

SI NO

122


OBSERVACIONES:

2.3.- SISTEMA ABSORBEDOR. 2.3.1.- Verificar Funcionamiento de la Válvula Liberadora de presión (APL) y manómetro de vías aéreas. En esta prueba se busca verificar el correcto funcionamiento de la válvula APL, verificar el nivel de presión máximo que alcanza, verificar que libere la presión de manera continua en diferentes niveles de presión, En el caso del manómetro de vías aéreas se busca verificar que registre la presión adecuada, y que mida de manera continua. Norma: prueba incluida en el FDA, 1993 Anesthesia apparatus Checkout recommendations Procedimiento: Colocar manómetro de referencia entre el puerto inspiratorio y el circuito de paciente Bloquear pieza en ―Y‖ del circuito del paciente previamente conectado al absorbedor. Colocar el interruptor ―Bolsa/Ventilador‖ en posición: ―Bolsa‖. Abrir flujómetro y mantener a 4 L/min. Ajustar válvula APL en los siguientes valores: 60, 30, 15, 0 cm. de H2O y registrar la medición del manómetro de vías aéreas y manómetro de referencia.



H2O)

60

30

15

0

Límite de Tolerancia: La válvula APL debe liberar la presión y no sobrepasar los valores de prueba establecidos por más del 4 %, de acuerdo a la norma ISO 8835-2:2007.


123

OBSERVACIONES:

2.3.2.- Verificar nivel de fuga en el circuito absorbedor. El objetivo de esta prueba es verificar el nivel de fuga en el sistema absorbedor. Se debe realizar este proceso para el sistema en modo bolsa (manual) y en modo automático (ventilador)

Norma: pruebas especificada en la norma ISO-8835-2007, Anexo A. 2.3.2.1.- Verificar nivel de fuga en modo automático.

Esta prueba dependerá del ventilador que tenga cada modelo de máquina de anestesia. Consiste en una prueba de fugas automatizada, la cual generalmente despliega en pantalla las instrucciones de manera detenida para realizarla. Nivel de fuga Registrado: mL/min.


2.3.2.2.- Prueba de fugas manual para modo automático. Procedimiento: Colocar el ventilador en modo de espera. Verificar que el canister se encuentre bien instalado. Colocar el interruptor Bolsa/ventilador en modo: Ventilador. Ocluir la pieza en ―Y‖ del circuito de paciente. Presionar el interruptor de ―FLUSH‖ para llenar el fuelle. Rápidamente cambiar el interruptor Bolsa/ventilador a modo: Bolsa. Verificar la caída del fuelle. En el caso de existir una fuga en el sistema de modo ventilador el fuelle descenderá. En el caso de no existir una fuga se mantendrá en la posición donde quedo al realizar el cambio del interruptor a modo bolsa. [4] Estado del fuelle:


124

2.3.2.3.- Prueba de fugas para modo bolsa. Procedimiento: Colocar el ventilador en modo de espera. Colocar el interruptor Bolsa/ventilador en modo: Bolsa. Verificar que el canister esté instalado correctamente. Colocar el manómetro de referencia entre el puerto inspiratorio y el circuito de paciente. Ocluir la pieza en ―Y‖ del circuito de paciente. Bloquear la salida de gas del brazo de la bolsa reservorio, con un tapón o la mano, no usar la bolsa reservorio. Abrir el flujómetro de oxigeno o de aire a 3L/min. Ajustar la válvula 60 cm. de H2O Reducir el flujo hasta 50 ml/min. Girar la válvula APL hasta tener una presión en el manómetro de referencia de 30 cm. de H2O. Observar la presión en el manómetro de referencia, si se mantiene la presión en 30 cm. de H2O, la fuga de circuito absorbedor es de 50 ml. Si la presión se incremente poco a poco la fuga es menor a 50 ml y si la presión disminuye se tiene una fuga mayor a 50 ml. Nivel de fuga Registrado: mL/min. Límite de Tolerancia: De acuerdo a la norma ISO 8835-2:2007 el nivel de fuga máximo permitido en el sistema circular de respiración es de 150 ml a una presión de 30 cm. de H2O.


OBSERVACIONES:

Nota: en caso de contar con sistema de sellado para el canister debe realizar esta prueba con canister instalado y después retirarlo y repetir la prueba. 2.3.3 Válvulas unidireccionales. El objetivo de esta prueba es verificar el correcto funcionamiento de las válvulas unidireccionales inspiratoria y espiratoria. Se verificará el correcto sellado de las válvulas. Procedimiento: Colocar la perilla de prueba en el puerto espiratorio del absorbedor. Presionar la perilla de succión, no debe presentarse resistencia al realizar este proceso. No debe de colapsar la perilla, ya que no debe pasar aire a través de la válvula de exhalación. Colocar la perilla en el puerto inspiratorio. Presionar la perilla de succión, debe colapsar debido al libre paso de aire por la válvula inspiratoria. [6]

125

Válvula inspiratoria: Válvula espiratoria.


OBSERVACIONES:

2.4.-SISTEMAS DE SEGURIDAD. 2.4.1.-Batería de respaldo. Norma: prueba incluida en el FDA, 1993 Anesthesia apparatus Check out recommendations. Procedimiento: Conectar la máquina de anestesia a la red eléctrica de 120 V Encender la máquina de anestesia. Esperar unos segundos y desconectar la máquina de anestesia de la toma de 120 V. Verificar que el equipo no se apague. La batería de respaldo debe funcionar y mantener el equipo prendido. Estado del equipo: Apagado Encendido:


OBSERVACIONES:

126

2.4.2.-Válvula de alivio CGO. Procedimiento: Liberar la salida común de gases. Colocar el manómetro de referencia en la salida común de gases. Ocluir la salida común de gases. Abrir el flujómetro de oxigeno a 3 L/min. Verificar la presión máxima que se alcanza en el manómetro, no debe exceder los 120 cm de H2O. Presión Máxima alcanzada: cm. de H2O.


OBSERVACIONES:

2.4.3.- Válvula de corte. Procedimiento: Suministrar Oxigeno, Aire, óxido nitroso a la maquina de anestesia mediante la toma mural. Abrir el flujómetro de óxido nitroso a 1 litro/min. Cerrar el flujo de la toma mural de oxigeno. El flujo de óxido nitroso debe descender a cero. Abrir el flujómetro de aire a 1L/min. no debe descender el flujo de este gas medicinal.


OBSERVACIONES:

127

2.4.4.- Monitoreo de O2. Norma: prueba incluida en el FDA, 1993 Anesthesia apparatus Check out recommendations. Procedimiento: Colocar el dispositivo de medición de Oxigeno fuera del equipo de anestesia, al ambiente. Esperar tres minutos Verificar que el valor registrado en pantalla sea de 21 % Colocar el dispositivo de medición de oxígeno en la salida común de gases. Abrir el flujómetro de oxígeno a 3 L/min. Esperar 3 minutos y registrar la medición desplegada en pantalla. Debe ser aproximadamente 100%. [4]. Valor registrado en Analizador de gases al ambiente: % Valor registrado en Analizador de gases con oxigeno: %


OBSERVACIONES:

2.4.5.- Flujómetro Auxiliar. Referirse al punto 2.1.4. 2.4.6.- Mezclador de gases. Referirse al punto 2.1.6 2.5.- VENTILADOR. 2.5.1.- Verificar el volumen corriente entregado por el ventilador durante la modalidad volumen control. Norma: Prueba incluida en el estándar F1850-00. Condiciones iniciales: Con presión de gases desde toma mural, corriente eléctrica desde línea principal, interruptor general encendido, interruptor principal encendido, ventilador en modo de volumen Control, equipo de prueba (analizador de flujo) en modo ATP, Absorbedor conectado al equipo de anestesia Procedimiento: Conectar el manómetro de referencia en el puerto inspiratorio del circuito absorbedor.

128

Colocar circuito de paciente. Conectar el analizador de flujo en la pieza en ―y‖ de la máquina de anestesia. Colocar el pulmón de prueba. Activar el modo de ventilación automática Volumen control. Activar válvula conmutadora en modo ventilador. Para cada valor de volumen medido esperar a que se estabilicen las lecturas un minuto y registrarlas. Programar el ventilador con los siguientes parámetros. Relación I:E- 1:2 Frecuencia respiratoria 10 respiraciones /min. Límite presión inspiratoria: 40 cm de H2O Los valores de volumen a verificar son los siguientes: 0.35, 0.5, 0.7, 0.9, 1.2, 1.5 Litros. Registrar los valores obtenidos de volumen y la presión en vías aéreas registrada por el ventilador y el manómetro de referencia instalado en el puerto inspiratorio. Programar el ventilador con los siguientes parámetros. Relación I:E- 1:1 Frecuencia respiratoria 20 respiraciones /min. Límite presión inspiratoria: 40 cm de H2O. Los valores de volumen a verificar son los siguientes: 002, 0.05, 0.09, 0.12,0.15, 0.20 Litros. Registrar los valores obtenidos de volumen y la presión en vías aéreas registrada por el ventilador y el manómetro de referencia instalado en el puerto inspiratorio.



Volumen tidal (ml)


(rpm)

Volumen tidal (ml)

Presión Pico

(cmH2O)

Volumen tidal (ml)


(rpm)

Presión Pico

(cmH2O)

350 10

500 10

700 10

900 10

1200 10

1500 10



Volumen tidal (ml)


(rpm)

Volumen tidal (ml)

Presión Pico

(cmH2O)

Volumen tidal (ml)


(rpm)

Presión Pico

(cmH2O)

20 20

50 20

90 20

120 20

150 20

200 20

Límite de Tolerancia: el estándar ATMF-F1859-00 establece un límite de tolerancia para el volumen entregado por el ventilador de ± 20 % arriba de los 100 ml.

129

Nota: Verificar la medición de presión pico en vías aéreas registrada por el ventilador. Comparar con la registrada en el manómetro de referencia y el manómetro del absorbedor.


OBSERVACIONES:

2.5.2.- Verificar el nivel de presión alcanzado durante la modalidad Presión control. Procedimiento: Conectar el manómetro de referencia en el puerto inspiratorio del circuito absorbedor. Colocar circuito de paciente. Conectar el analizador de flujo en la pieza en ―y‖ de la máquina de anestesia. Colocar el pulmón de prueba. Activar el modo de ventilación automática Presión control. Activar válvula conmutadora en modo ventilador. Para cada valor de presión pico medido esperar a que se estabilicen las lecturas un minuto y registrarlas. Programar el ventilador con los siguientes parámetros. Relación I:E- 1:2 Frecuencia respiratoria 10 respiraciones /min. Los valores de presión a verificar son los siguientes: 2, 4, 6, 8, 10, 13, 15, 20, 25, 30, 35, 40 cm de H20 Registrar los valores obtenidos de volumen y la presión pico en vías aéreas registradas por el ventilador, el manómetro de referencia instalado en el puerto inspiratorio y el manómetro del absorbedor.



Presión objetivo

(cmH2O)


(rpm)

Presión objetivo

(cmH2O)


(rpm)

Volumen tidal (ml)

Presión medida

(cmH2O)


(rpm)

Volumen tidal (ml)

2 20

4 20

6 20

8 20

10 10

13 10

15 10

20 10

130

25 10

30 10

35 10

40 10

Límite de Tolerancia: el estándar ATMF-F1859-00 establece un límite tolerancia para los valores de presión registrados en los manómetros del equipo de anestesia de 8% del valor a medir.


OBSERVACIONES:

3.- PROTOCOLO DE PRUEBAS DE SEGURIDA ELÈCTRICA. 3.1.- Inspección del suministro de energía eléctrica (voltaje de línea). EL objetivo de esta prueba es verificar el nivel de voltaje en la red de alimentación. Procedimiento: Conectar a la red eléctrica el analizador y encenderlo. Configurar el analizador para medir el voltaje entre el neutro y tierra. El valor medido debe ser 120 ± 20 % Volts. Configurar el analizador para medir el voltaje entre la Terminal neutra y tierra. El valor medido debe ser menor a 0.5 Volts. Configurar el analizador para medir el voltaje entre fase y tierra. El valor medido debe ser 120 ± 20 % Volts.

Fase a Neutro Volts

Neutro a Tierra Volts

Fase a Tierra Volts

Límite de tolerancia: El margen de tolerancia para el voltaje de línea es de ± 20 % Establecido en la norma NFPA-99. El límite voltaje entre neutro y tierra es de 0.5 V de acuerdo a lo establecido en la norma NFPA-99.

131


OBSERVACIONES:

3.2.- Consumo de corriente. El objetivo de esta prueba es verificar el consumo de corriente de la máquina de anestesia. Procedimiento: Analizador encendido y configurarlo para medir la corriente de consumo del equipo a prueba. Conectar el equipo a prueba al analizador de seguridad eléctrica. Encender la máquina de anestesia. Registrar en el formato correspondiente el valor obtenido. Consumo de corriente: Ampere. Nota: el consumo de corriente dependerá del diseño de cada modelo de máquina de anestesia.


OBSERVACIONES:

3.3.- RESISTENCIA A TIERRA. El objetivo de esta prueba es medir la impedancia de las partes conductoras expuestas del equipo que están en contacto con la tierra de protección. Norma: Prueba incluida en la norma NFPA 99

132

Procedimiento; Encender el analizador de seguridad eléctrica. Apagar la máquina de anestesia. Conectar la máquina de anestesia al analizador de seguridad eléctrica. Configurar el analizador para ejecutar esta prueba. Colocar el caimán del analizador en cada uno de los siguientes puntos: El resultado debe ser menor a 0.2 Ohm.


Conector DISS Oxigeno

Conector DISS NO2

Conector DISS Aire

Yugo de Oxigeno

Yugo de NO2

Barra Selectatec

Salida auxiliar de gas fresco

Mesa de trabajo

Salida común de gases



OBSERVACIONES:

3.4.- CORRIENTE DE FUGA A TIERRA. El objetivo de esta prueba es medir la corriente que fluye en el circuito de tierra del equipo en prueba. Norma: Prueba incluida en la norma NFPA 99

133

Procedimiento: Encender el analizador de seguridad eléctrica. Conectar la máquina de anestesia al analizador. Desconectar el caimán de la máquina de anestesia. Configurar el equipo de prueba para este procedimiento (leakage ground conductor). Realizar prueba en condiciones normales: Colocar el interruptor en polaridad normal, neutro y tierra cerrados Configurar cada una de los siguientes estados de falla: Colocar e interruptor en polaridad normal, tierra abierta y neutro cerrado. Colocar e interruptor en polaridad normal, tierra abierta y neutro abierto. Realizar el procedimiento anterior con la polaridad invertida.

Condición normal

Valor obtenido con

el equipo apagado

(mA)

Valor obtenido con

el equipo encendido

(mA)

Polaridad normal, neutro y tierra cerrados


equipo apagado (mA)


encendido (mA)


y neutro cerrado


y neutro abierto


abierta y neutro cerrado


abierta y neutro abierto

Límite de tolerancia: Se muestran los límites de tolerancia para la corriente de fuga, de acuerdo a lo establecido en la norma IEC-60601-1

Condición normal

Condición de Falla

Tipo B

0.5mA

1mA

Tipo BF

0.5mA

1mA

Tipo CF 0.5mA

1mA

134



OBSERVACIONES:

3.5.- CORREINTE DE FUGA A GABINETE. El objetivo de esta prueba es medir la corriente que fluye entre la tierra de protección del equipo en prueba y el chasis del equipo. Norma: Prueba incluida en la norma NFPA 99 Procedimiento: Encender el analizador de seguridad eléctrica. Conectar la máquina de anestesia al analizador. Conectar el caimán de la máquina de anestesia. Configurar el equipo de prueba para este procedimiento. Realizar prueba en condiciones normales: Colocar el interruptor en polaridad normal, neutro y tierra cerrados. Configurar cada una de los siguientes estados de falla: Colocar e interruptor en polaridad normal, tierra abierta y neutro cerrado. Colocar e interruptor en polaridad normal, tierra abierta y neutro abierto. Realizar el procedimiento anterior con la polaridad invertida.

Condición normal

Valor obtenido con

el equipo apagado

(mA)

Valor obtenido con

el equipo encendido

(mA)

Polaridad normal, neutro y tierra cerrados


equipo apagado (mA)


encendido (mA)


y neutro cerrado

135


y neutro abierto


abierta y neutro cerrado


abierta y neutro abierto

Límite de Tolerancia: Se muestran los límites de tolerancia para la corriente de fuga, de acuerdo a lo establecido en la norma IEC-60601-1

Condición normal

Condición de Falla

Tipo B

0.1mA

0.5mA

Tipo BF

0.1mA

0.5mA

Tipo CF 0.1mA

0.5mA



OBSERVACIONES:

136

ANEXO B.

MAQUINA DE ANESTESIA.

Los elementos que conforman el sistema de alta presión tienen las siguientes características:

Yugo.- Orienta y soporta el cilindro, provee sellado del suministro de oxígeno un flujo

unidireccional.

Regulador primario de presión.- reduce la presión en la entrada del cilindro de oxigeno (2200 psi) y

en el cilindro de óxido nitroso (750 psi) a 45 psi. [4]

Indicadores de presión (manómetro).- Monitorea el nivel de presión de entrada de cada gas

medicinal. Se encuentran ubicados en el panel frontal del equipo.

Los elementos que conforman el sistema de Presión media son los siguientes:

Master Switch.- Activa la función neumática y eléctrica del equipo. Cuando se encuentra en la

posición de apagado, los únicos elementos eléctricos que se encuentran activos es el cargador de

la batería de respaldo y las conexiones eléctricas auxiliares. [4]

Dispositivos de seguridad frente a la falla de oxigeno.- La válvula de protección se presuriza con

oxígeno y se activa si el suministro de este gas falla por debajo de 27-30 psi, dependiendo de la

máquina de anestesia. [11]

Fuente gas para ventilador.- El gas motriz es el gas que impulsa el fuelle hacia abajo para la fase

inspiratoria del ciclo respiratorio generado por el ventilador. La presión con la que se suministra el

ventilador es de 55 a 55 psi desde toma mural o 45 psi desde el tanque de oxigeno

Regulador de presión secundario.- Algunas máquina de anestesia cuentan con un regulador de

presión adicional en el sistema intermedio de presión. Este regulador recibe gas del suministro

mural o del regulador primario de los cilindros y lo reduce a una presión alrededor d elos 26 psi por

óxido nitroso y 14 psi para oxígeno. [11]

Válvula de purgado de Oxigeno (Flush).- Se comunica directamente con la salida común de gases,

no pasa por la barra selectatec, Al activar esta válvula se libra un flujo de entre 35 y 75 l/min. [1]

Válvula de control de flujo.- La válvula de control de los flujometros es una válvula de aguja que se

modifica en la medida en que se ajusta para permitir el paso de diferentes flujos. Hay dos tipos de

control de flujo: mecánico y electrónico.

Flujometro alternativo de oxigeno.- Suministra un flujo promedio de 10 L/min, Generalmente es usada para conectar dispositivos que suministran oxigeno suplementario a una cánula nasal, mascarilla facial, Este dispositivo suministra flujo de oxigeno incluso cuando el mainswitch está en posición de apagado.

El sistema de baja presión está conformado por los siguientes elementos: Flujometros.- Son de vidrio y están marcados con el color y la formula química del gas que les corresponde. Son cónicos en su interior y su diámetro va aumentando desde la base hacia arriba. Esta variación en el diámetro hace que el flujo sea laminar o turbulento. A velocidades de flujo bjas el flujo es laminar y cuando el fljo es mayor, se produce un flujo turbulento.

137

En la parte interna de los tubos se encuentra los rotámetros, que son los indicadores del flujo administrado. Desde que exista flujo el rotámetro debe girar en su posición de manera constante. Válvula unidireccional.- Se encuentra ubicada a la salida de la barra sectatec de algunas máquina de anestesia, debido a que puede generarse una presión positiva de regreso al sistema de baja de presión, la cual puede modificar la exactitud del flujo suministrado por el flujometro y la concentración del agente anestésico suministrado por los vaporizadores. [4] Dispositivos de prevención de Hipoxia.- En el caso de requerirse una mezcla de oxigeno con oxido

nitros es necesario garantizar un porcentaje mínimo de 25 % de oxígeno en la mezcla. Este

dispositivo garantiza Se puede contar con el dispositivo de arrastre mecánico o electrónico. [1]

Válvula de sobrepresión.- Algunas máquinas de anestesia cuentan con una válvula de sobre

presión cerca de la salida común de gases para proteger el equipo de presiones altas. La presión

promedio a la cual se debe abrir este dispositivo es de 120 psi. [11]

Salida Común de Gases (CGO).- Recibe el gas fresco y lo transfiere al circuito absorbedor.

SEGURIDAD ELÉCTRICA.

El objetivo de la seguridad es reducir el riesgo para el paciente, el operador el entorno, el equipo y

la instalación.

La mayoría de los equipos médicos necesitan energía eléctrica para su funcionamiento. También

algunos requieren estar conectados directamente al paciente para realizar su función.

El riesgo de electrocución consiste en la posibilidad de circulación de una corriente eléctrica a

través del cuerpo humano. Surge cuando este entra a formar parte de un circuito eléctrico cerrado,

donde exista una diferencia de potencial. Las consecuencias de este riesgo dependen de las

características del cuerpo humano y de la duración del paso de corriente. El efecto fisiológico

producido se denomina choque eléctrico y de pende de la intensidad, de la corriente. Se habla de

macrochoque cuando el contacto se produce con la superficie del cuerpo, mientras que si se trata

de un contacto con el interior (bajo la piel), Se habla de microchoque.

La resistencia del cuerpo humano no es constante si no que depende de la trayectoria de la

corriente, de la superficie de contacto, de la humedad de la piel, de la magnitud (y frecuencia de la

tensión, de la edad, del peso. EN función de la tensión , los valores de resistencia para corriente

continua y para corriente alterna hasta 100 Hz, con piel húmeda y para trayectoria mano a mano o

mano a pie son: 2500 Ohms a 25 V, que se reducen a 2000 y 1000 Ohms respectivamente a 50 V

y 250 V. [12]

Con la piel seca, los valores mínimos son del doble. También aumentan si el área de contacto es

pequeña. Por el contrario, si la trayectoria no es a través de la extremidades, la resistencia es

menor.

La corriente eléctrica tiene efectos fisiológicos:

Estimulación eléctrica del tejido excitable (nervios y músculos).

Calentamiento resistivo del tejido.

Quemaduras electroquímicas y daño al tejido por corriente directa y altos voltajes.

Existen valores notables que producen efectos fisiológicos notables en el ser vivo. El primer valor

encontrado es el llamado umbral de percepción. El mas bajo umbral de percepción se identifica

138

aproximadamente a los 0.5 mA en corriente alterna a 60 Hz, El umbral para la corriente directa esta

ente 2 y 10 mA.

El segundo valor notable de corriente es de los 6 mA a 60 Hz, valor que provoca contracción

muscular aguda, produciendo, además de dolor, posibles desgarres del músculo, rotura de

ligamentos e incluso rotura de tejido óseo.

Si la corriente sigue aumentando a un valor entre 18 a 22 mA, causa contracciones involuntarias

de los músculos respiratorios. Si se sigue incrementando la corriente de los 75mA hasta 400 mA,

se provocaría fibrilación ventricular. Si la Exposición alcanza una amplitud de 1 a 6 A se generaría

contracción sostenida del miocardio. Por encima de los 6ª se provocan quemaduras.

Básicamente existen tres medidas que se pueden tomar para reducir el riesgo de macrochoque o

microchoque, estas son:

1.- Garantizar que el paciente sea completamente aislado con respecto a todos los objetos

conectados a tierra y todos los equipos conectados a la corriente eléctrica. [12]

2.- Garantizar que todas las superficies conductoras cercanas al paciente sean del mismo

potencial, el cual no tiene necesariamente que ser el potencial a tierra. [12]

3.- Garantizar que los equipos médicos que se incorporen a los sistemas de salud sean seguros

eléctricamente desde el punto de vista de diseño y el uso. [12]

Clasificación DE equipo medico de acuerdo al tipo de protección.

Equipo Clase I.- Equipo en el que la protección contra descargas eléctricas no descansa

únicamente en el aislamiento básico, sino que incluye una medida de seguridad adicional

consistente en la conexión del equipo al conductor de protección a tierra, que forma parte del

cableado fijo de la instalación, en forma de que las partes metálicas accesibles no puedan hacerse

activas en caso de un fallo de aislamiento básico.

Equipo Clase II.- Equipo en el que la protección contra descargas eléctricas no descansa

únicamente en el aislamiento básico, sino que incluye medidas de seguridad adicional tal como

aislamiento doble o aislamiento reforzado, no existiendo provisión de puesta a tierra y confiando en

las condiciones de instalación.

Clasificación DE equipo medico Según el nivel de protección.

Equipo tipo B.- equipos con alimentación interna que tiene un adecuado grado de protección contra

corrientes de fuga y fiabilidad de la conexión a tierra (no tiene partes aplicables a paciente),

Equipo tipo BF.- Son equipos tipo B con entradas o partes aplicables al paciente. Flotante

eléctricamente.

Equipo tipo CF.- Equipo que proporciona un mayor grado de protección contra descargas

eléctricas, que el tipo BF, particularmente en relación con la corriente de fuga permisible. Estos

equipos deberán ser equipos CF todos aquellos en que se pueda establecer un camino directo al

corazón del paciente.

Parámetros a considerar durante la prueba de seguridad eléctrica en el equipo medico.

Equipo electromédico.- Equipo eléctrico, provisto de una sola conexión con la red de alimentación y

destinado a diagnosticar, rehabilitar y/o vigilar al paciente bajo supervisión medica y que tiene

contacto físico con el paciente y/o trasfiere energía, y/o recibe energía.

139

Corriente de fuga.- Es la corriente que circula desde las partes metálicas del equipo electrónico ( a

través de los conductores y/ o operadores del equipo) hasta la toma de tierra protectora.

Corriente de fuga de paciente.- Corriente que circula desde la parte aplicable a tierra a través del

paciente, o desde el paciente a tierra a través de una parte aplicable tipo F.

Corriente auxiliar de paciente.- Corriente que circula en el paciente en utilización normal entre

elementos de la parte aplicable y no destinada a producir un efecto fisiológico.

Corriente de fuga de la envolvente.- Corriente que circula desde la envolvente o una de sus partes

a tierra a través de la conexión conductora externa diferente al conductor de protección a tierra.

Corriente fuga a tierra.- Corriente que circula desde la parte de red alimentación a lo largo o a

través del aislamiento al conductor de protección a tierra (usa los modelos de carga IEC o AAMI)

La importancia de evaluar una máquina de anestesia como producto final después de su

producción garantiza un equipo de buena calidad que cumplirá su función de manera correcta y

segura.

NORMAS Y ESTÁNDARES,

Los estándares y normas son descripciones técnicas detalladas, elaboradas con el fin de garantizar

la interoperabilidad entre elementos construidos independientemente, así como la capacidad de

replicar un mismo elemento de manera sistemática.

Una norma de calidad es una regla o directriz para las actividades, diseñada con el fin de conseguir

un grado óptimo de orden en el contexto de la calidad.

Estándar.- La normalización o estandarización es la redacción y aprobación de normas que se

establecen para garantizar el acoplamiento de elementos construidos independientemente, así

como garantizar el repuesto en caso de ser necesario, garantizar la calidad de los elementos

fabricados y la seguridad de funcionamiento.

La asociación estadounidense para pruebas de materiales (ASTM), define la normalización como el

proceso de formular y aplicar reglas para una aproximación ordenada a una actividad específica

para el beneficio y con la cooperación de todos los involucrados. [7]

Según la ISO (International OrganizationforStandarization) la Normalización es la actividad que

tiene por objeto establecer, ante problemas reales o potenciales, disposiciones destinadas a usos

comunes y repetidos, con el fin de obtener un nivel de ordenamiento óptimo en un contexto dado,

que puede ser tecnológico, político o económico. [8]

La normalización persigue fundamentalmente tres objetivos:

Simplificación: Se trata de reducir los modelos quedándose únicamente con los más necesarios. Unificación: Para permitir el intercambio a nivel internacional. Especificación: Se persigue evitar errores de identificación creando un lenguaje claro y preciso. [7]

protocolo de investigaciÓn - 148.206.53.84148.206.53.84/tesiuami/uami17331.pdf · la salida común...

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