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ESCUELA POLITÉCNICA NACIONAL
ESCUELA DE FORMACIÓN DE TECNÓLOGOS
PROPUESTA PARA LA APLICACIÓN DE LA NORMA INEN ISO/ IEC
17025:2006 EN LAS PRUEBAS A ZAPATOS DE SEGURIDAD EN EL
LABORATORIO DE ALTO VOLTAJE DE LA ESCUELA POLITÉCNICA
NACIONAL
PROYECTO PREVIO A LA OBTENCIÓN DEL TITULO DE TECNÓLOGO EN
ELECTROMECÁNICA
Sandra Elena Telpis Moreira
DIRECTOR: Ing. Juan David Ramírez Guasgua
CODIRECTOR: Franklin Lenin Quilumba Gudiño Ph.D.
Quito, julio 2017
II
DECLARACIÓN
Yo, Telpis Moreira Sandra Elena, declaro bajo juramento que el trabajo aquí es de mi
autoría; que no ha sido previamente presentado para ningún grado o calificación
profesional; y que he consultado las referencias bibliográficas que se incluyen en este
documento.
A través de la presente declaración cedo mis derechos de propiedad intelectual
correspondiente a este trabajo, a la Escuela Politécnica Nacional, según lo establecido
por la Ley de Propiedad Intelectual, por su Reglamento y por la normativa institucional
vigente.
______________________________
SANDRA ELENA TELPIS MOREIRA
III
CERTIFICACIÓN
Certificamos que el presente trabajo fue desarrollado por Sandra Elena Telpis Moreira,
bajo nuestra supervisión.
___________________________
Ing. Juan David Ramírez Guasgua
DIRECTOR DE TRABAJO
___________________________
Franklin Lenin Quilumba Gudiño Ph.D.
CODIRECTOR DE TRABAJO
IV
AGRADECIMIENTO
A Dios por estar presente en cada uno de mis pasos, a mi familia por guiarme por el
camino adecuado y a la ESFOT por darme las herramientas.
Al Ing. Juan y al Ing. Franklin por su acertada guía y su ayuda oportuna; y en general a
todos mis amigos que me prestaron su apoyo y amistad.
Sandra Elena Telpis Moreira
V
DEDICATORIA
A mi querido abuelito Luis, quien siempre ha estado cuando lo he necesitado, y a mi
abuelita Aura que, aunque ya no esté con nosotros siempre la llevamos presente.
A mi madre, padre y hermanos, con mucho cariño y amor por su apoyo y buenos
consejos. Sin ellos, no hubiese podido conseguir lo que hasta ahora he logrado.
Sandra Elena Telpis Moreira
VI
TABLA DE CONTENIDO
CAPÍTULO I ....................................................................................................... 1
1 INTRODUCCIÓN ......................................................................................... 1
1.1 Descripción del problema ...................................................................... 1
1.2 Justificación ........................................................................................... 2
1.3 Objetivos ............................................................................................... 2
1.3.1 Objetivo General ............................................................................. 2
1.3.2 Objetivos Específicos ...................................................................... 2
1.4 Marco Teórico ....................................................................................... 3
1.4.1 Calidad ............................................................................................ 3
1.4.2 Sistema de Gestión de la Calidad ................................................... 3
1.4.3 Implementación de un Sistema de Gestión .................................... 4
1.4.4 Normativa ....................................................................................... 4
1.4.5 Principios de gestión de la calidad .................................................. 5
1.4.6 Documentación en los SGC (Sistema de Gestión de la Calidad) ... 6
1.4.7 Enfoque de los SGC ....................................................................... 7
1.4.8 Evaluación de los sistemas de gestión de calidad .......................... 9
1.4.9 Sistema de Gestión de la Calidad en laboratorios .......................... 9
CAPÍTULO II .................................................................................................... 11
2 METODOLOGÍA ........................................................................................ 11
2.1 Revisión de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 ....................... 11
2.1.1 Descripción general de la Norma .................................................. 11
2.1.2 Estructura de la Norma ................................................................. 11
2.1.3 Capítulo I: Objetivos y campo de aplicación ................................. 12
2.1.4 Capítulo II: Referencias normativas .............................................. 13
2.1.5 Capítulo III: Términos y definiciones ............................................. 13
2.1.6 Capítulo IV: Requisitos relativos a la gestión ................................ 13
2.1.7 Capítulo V: Requisitos técnicos .................................................... 16
2.1.8 Anexos .......................................................................................... 18
VII
2.2 Listado de ítems de la norma que son aplicables para laboratorios de
ensayos ......................................................................................................... 19
2.3 Diagnóstico del laboratorio de Alto Voltaje de la EPN de acuerdo a la
Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 ........................................................ 19
2.4 Descripción del proceso de ensayo actual a zapatos de seguridad en el
Laboratorio de Alto Voltaje de la EPN ........................................................... 20
CAPÍTULO III ................................................................................................... 23
3 EVALUACIÓN Y ANÁLISIS ...................................................................... 23
3.1 Evaluación del laboratorio con respecto a los requisitos de Gestión de
acuerdo a la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 ................................... 23
3.2 Evaluación del laboratorio con respecto a los requisitos Técnicos de
acuerdo a la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 ................................... 27
3.3 Informe de no conformidades .............................................................. 30
3.4 Elaboración de un documento guía para la aplicación de la Norma NTE
INEN ISO/IEC 17025:2006 ............................................................................ 33
No conformidad 1: Organización ................................................................ 33
No conformidad 2: Sistema de gestión de la Calidad ................................ 37
No conformidad 3: Control de Documentos ............................................... 38
No conformidad 4: Revisión de solicitudes, ofertas y contratos ................. 39
No conformidad 5: Servicio al cliente ......................................................... 40
No conformidad 6: Quejas ......................................................................... 40
No conformidad 7: Control de trabajos de ensayo no conformes .............. 40
No conformidad 8: Mejora .......................................................................... 41
No conformidad 9: Acciones correctivas .................................................... 41
No conformidad 10: Acciones preventivas ................................................. 42
No conformidad 11: Registro e informe de resultados ............................... 42
No conformidad 12: Auditorías internas ..................................................... 43
No conformidad 13: Revisión por la dirección ............................................ 44
No conformidad 14: Personal ..................................................................... 44
No conformidad 15: Instalaciones y condiciones ambientales ................... 45
No conformidad 16: Métodos de ensayo y calibración. Validación de
métodos… .................................................................................................. 46
VIII
No conformidad 17: Estimación de la incertidumbre de la medida ............ 46
No conformidad 18: Control de datos ........................................................ 47
No conformidad 19: Equipos ...................................................................... 47
No conformidad 20: Trazabilidad de las medidas ...................................... 48
No conformidad 21: Muestreo .................................................................... 49
No conformidad 22: Manipulación de objetos de ensayo ........................... 50
No conformidad 23: Aseguramiento de la calidad de los resultados de
ensayo. Intercomparaciones ...................................................................... 50
No conformidad 24: Control de la calidad .................................................. 50
No conformidad 25: Informe de resultados ................................................ 51
CAPÍTULO IV ................................................................................................... 52
4 CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ............................................. 52
4.1 Conclusiones ....................................................................................... 52
4.2 Recomendaciones ............................................................................... 53
BIBLIOGRAFÍA ................................................................................................ 54
ANEXOS .......................................................................................................... 56
Anexo A Diagnóstico inicial de los requisitos de gestión y técnicos de la Norma
NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 en el ensayo dieléctrico a zapatos de
seguridad realizado en el Laboratorio de Alto Voltaje de la EPN. ................. 56
Anexo B Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN
ISO/IEC 17025:2006. .................................................................................... 87
Anexo C Evaluación de los requisitos Técnicos de la Norma NTE INEN
ISO/IEC 17025:2006 ................................................................................... 106
Anexo D Lista de verificación de los requisitos de gestión y técnicos aplicados
a laboratorios de ensayos según el SAE (Servicio de Acreditación
Ecuratoriano, 2017) ..................................................................................... 125
Anexo E Descripción del ensayo dieléctrico en zapatos de seguridad ....... 140
IX
ÍNDICE DE FIGURAS
Pág.
Figura 1.1 Representación esquemática de los elementos de un proceso ........ 8
.......................................................................................................................... 8
Figura 3.1 Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN
ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Sistema de Revisión de solicitudes,
ofertas y contratos. ........................................................................................... 25
Figura 3.2 Porcentaje global de los requisitos obtenidos por el laboratorio con
relación a la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 ....................................... 26
Figura 3.3 Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN
ISO/IEC 17025:2006 ........................................................................................ 27
Figura 3.4 Porcentaje global de los requisitos técnicos obtenidos por el
laboratorio con relación a la norma .................................................................. 29
Figura 3.5 Evaluación de los requisitos Técnicos de la Norma NTE INEN ISO/IEC
17025:2006 ....................................................................................................... 29
Figura 3.6 Constitución del Laboratorio de Alto Voltaje su relación con la EPN
ente matriz ........................................................................................................ 34
Figura 3.7 Estructura de la documentación del SGC ........................................ 37
X
ÍNDICE DE TABLAS
Pág.
Tabla 2.1 Requisitos relativos a la gestión descritos de forma general. ........... 14
Tabla 2.2 Requisitos relativos a lo técnico descritos de forma general……….. 16
Tabla 2.3 Parámetros de Evaluación ................................................................ 20
Tabla 3.1 Criterio de Ponderación en los parámetros de evaluación ............... 23
Tabla 3.2 Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN
ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Sistema de Revisión de solicitudes,
ofertas y contratos ............................................................................................ 24
Tabla 3.3 Resultados global de los requisitos de gestión respecto a la Norma
NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 ....................................................................... 26
Tabla 3.4 Tabla de resultados global de los requisitos técnicos respecto a la
Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 ........................................................... 28
Tabla 3.5 Informe de NO CONFORMIDADES del Laboratorio de Alto Voltaje de
la EPN frente a la Norma ISO/IEC 17025 ......................................................... 30
Tabla 3.6 Posibles responsabilidades principales de los dos directores del
laboratorio......................................................................................................... 35
XI
RESUMEN
La implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad en el proceso de producción
o elaboración de un servicio o producto para todo organismo hoy en día es de mucha
importancia ya que garantiza que las actividades, sean estas de gestión y técnicas, son
realizadas bajo normas internacionales y/o con altos estándares de calidad.
Los laboratorios de la Escuela Politécnica Nacional dan soporte en las actividades de
docencia, investigación y extensión, cumpliendo así con la misión y visión de la
institución, por esta razón deben asegurar que son técnicamente competentes y que los
resultados emitidos están avalados bajo un Sistema de Gestión de la Calidad.
El Laboratorio de Alto Voltaje realiza ensayos dieléctricos a zapatos de seguridad como
servicio de extensión a la comunidad y emite informes a sus clientes que no están
garantizados por un Sistema de Gestión de la Calidad por lo que los fabricantes de
zapatos y el público en general debe confiar en que el ensayo se haya realizado de
manera correcta.
En el presente proyecto de titulación se elaboró una guía para poder implantar un
Sistema de Gestión de la Calidad en el ensayo a los zapatos de seguridad en el
laboratorio bajo la Norma Internacional NTE INEN ISO/ IEC 17025:2006 “Requisitos
generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”, la cual es
una normativa de aplicación nacional e internacional que permite el desarrollo de
procedimientos ordenados, la interacción entre laboratorios y la estandarización de un
proceso en múltiples laboratorios para resultados homogéneos.
Se realizó un levantamiento de la información de los procesos asociados al ensayo de
zapatos en el laboratorio con el fin de detectar falencias en comparación con los ítems
correspondientes de la norma, luego se identificaron las causas de dichos problemas
para recomendar acciones correctivas y pasos a seguir para implementar un Sistema de
Gestión de Calidad que garantice que el ensayo y los resultados emitidos en los informes
del laboratorio sean confiables.
XII
PRESENTACIÓN
El presente proyecto establece una propuesta para la aplicación de la Norma
Internacional INEN ISO/ IEC 17025:2006 en las pruebas a zapatos de seguridad que el
Laboratorio de Alto Voltaje de la Escuela Politécnica Nacional realiza como servicio
externo a sus fabricantes desde hace mucho tiempo.
Este trabajo permitió realizar un diagnóstico del laboratorio detectando las falencias de
los requerimientos de gestión y técnicos determinando así posibles recomendaciones y
observaciones aplicables en un futuro, para implementar un Sistema de Gestión de la
Calidad con el fin de garantizar que el proceso y los resultados que el Laboratorio emite
hacia sus clientes sean avalados bajo una norma o estándares internacionales, mejorar
su funcionamiento y tener un proceso de mejora continua.
El Capítulo 1, Introducción, muestra la descripción del problema que, como
antecedentes, describe el servicio que presta la Escuela Politécnica Nacional por medio
del Laboratorio de Alto Voltaje y su importancia en lo referente a prestar un buen servicio
o productos bajo procesos estandarizados. Se describe la justificación, objetivos y
alcance del proyecto con una base conceptual de un Sistema de Gestión de la Calidad.
El Capítulo 2, Metodología, describe una revisión detallada de la Norma NTE INEN
ISO/IEC 17025:2006 definiendo su estructura y la descripción general de cada uno de
los capítulos de la norma, se detallan los requisitos de gestión y técnicos que son
aplicables en el proceso de ensayo a zapatos de seguridad en el Laboratorio de Alto
Voltaje de la Escuela Politécnica Nacional.
También se realiza un diagnóstico previo del laboratorio con los requisitos que son
aplicables con una descripción de las falencias existentes con lo que posteriormente se
realiza una evaluación, además en este capítulo se realiza una descripción del proceso
actual a zapatos de seguridad para tener una visión global y a futuro mediante
recomendaciones y observaciones poder mejorarlo.
El Capítulo 3, Evaluación y Análisis, presenta la evaluación cuantitativa de los requisitos
de gestión y técnicos del laboratorio con respecto al diagnóstico descrito en el capítulo
2, para la elaboración de un informe de no conformidades con la descripción y el análisis
de causa de cada una de ellas que sirvió de base para la elaboración de un documento
XIII
guía con recomendaciones y observaciones que pueden ser utilizados por el personal de
interés.
El Capítulo 4, Conclusiones y Recomendaciones, muestra la necesidad de implantar un
Sistema de Gestión de Calidad en el Laboratorio de Alto Voltaje y presenta una
evaluación del cumplimento en porcentaje con respecto a la norma mencionada
anteriormente, también describe un documento guía para su implantación.
1
CAPÍTULO I
1 INTRODUCCIÓN
En este capítulo se presenta una introducción referente al problema que se va a estudiar
y a la base teórica que ha servido para el análisis de la problemática en cuestión.
1.1 Descripción del problema
El laboratorio de Alto Voltaje de la Escuela Politécnica Nacional (EPN) brinda sus
servicios de extensión a interesados en la realización de ensayos dieléctricos a zapatos
de seguridad industrial; este laboratorio es el único en Ecuador que ofrece este servicio,
por tanto, los productores e importadores de este tipo de zapatos deben realizar los
ensayos en estas instalaciones (Escuela Politécnica Nacional, n.d.).
En la actualidad el uso de Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) va en aumento por la
necesidad de todo organismo que ofrece un producto o servicio de garantizar al cliente
que el proceso ha sido desarrollado de una forma ordenada, sistemática, optimizada y
demostrando su compromiso con el cliente bajo normas o estándares internacionales.
El laboratorio de Alto Voltaje no cuenta con un SGC en su proceso de ensayos
dieléctricos a zapatos, ni se han realizado estudios sobre la posible aplicación de una
norma de calidad en dicha causa, por lo que no garantiza llevar un proceso ordenado en
su totalidad.
El único aval que puede obtener cualquier cliente externo es un certificado emitido por la
EPN, el cual no tiene el respaldo de un SGC, tampoco del Sistema de Acreditación
Ecuatoriano (SAE) (Servicio de Acreditación Ecuatoriano SAE, n.d.), por consiguiente,
no existe una garantía hacia los clientes de que los ensayos fueron realizados
correctamente.
El Laboratorio de Alto Voltaje de la EPN y la Facultad de Ingeniería Eléctrica desean
brindar un servicio de calidad y excelencia a la sociedad cumpliendo así con su misión y
visión, para ello se requiere realizar un estudio previo de la situación actual del laboratorio
bajo la norma NTE INEN ISO/ IEC 17025:2006 “Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de ensayo y calibración” (Orbe & Pozo, 2016), para
obtener un diagnóstico en cual se observará las falencias y con ello las posibles
recomendaciones que servirán para iniciar la implantación de un SGC en el futuro.
2
1.2 Justificación
El estudio de requisitos para la aplicación de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006
enfocado en el proceso de pruebas dieléctricas a zapatos de seguridad en el Laboratorio
de Alto Voltaje de la Escuela Politécnica Nacional se realizará por la falta de un SGC en
dicho ensayo que se realiza para clientes externos (productores nacionales o
importadores) (Orbe & Pozo, 2016).
Este estudio permitirá determinar el estado actual del laboratorio, un diagnóstico de las
falencias en su proceso con respecto a la norma (INEN, 2006) con sus respectivas
observaciones y recomendaciones que serán utilizadas para una futura aplicación de un
SGC con el cual se pueda brindar un buen servicio asegurando así a sus clientes la
confianza en las certificaciones recibidas.
La norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 se utiliza cuando los laboratorios requieren
desarrollar sistemas de gestión para sus actividades de calidad, administrativas y
técnicas (INEN, 2006).
El Laboratorio de Alto Voltaje de la EPN, así como el personal que allí labora, se
beneficiará directamente del proyecto ya que obtendrá las pautas a seguir para poder
implementar un Sistema de Gestión de Calidad en el futuro.
1.3 Objetivos
1.3.1 Objetivo General
Elaborar una propuesta para la aplicación de la norma INEN ISO/ IEC 17025:2006 en la
prueba a zapatos de seguridad en el Laboratorio de Alto Voltaje de la Escuela Politécnica
Nacional.
1.3.2 Objetivos Específicos
1. Analizar la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 para establecer los campos de
aplicación en el proceso de ensayos dieléctricos para zapatos de seguridad del
Laboratorio de Alto Voltaje de la Escuela Politécnica.
2. Levantar información en el Laboratorio de Alto Voltaje para ser comparada con la
norma para determinar así las falencias existentes.
3
3. Desarrollar una propuesta metodológica que contenga todas las
recomendaciones y observaciones para iniciar la aplicación de la norma NTE
INEN ISO/IEC 17025:2006.
1.4 Marco Teórico
1.4.1 Calidad
El concepto de calidad ha tenido gran importancia en los últimos años en el ámbito
técnico, científico y social al punto que se puede decir que es una preocupación
constante para dirigentes, usuarios y público en general de algún servicio o producto
(Valcárcel & Ríos , 1992).
El término calidad es un concepto abstracto que tiene un sinfín de definiciones que hacen
énfasis en diferentes aspectos, según la Norma ISO 9000 la calidad es “el grado en el
que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos” (ISO, 2005),
estos requisitos pueden entenderse como una necesidad o expectativa sobre un bien,
producto o servicio.
1.4.2 Sistema de Gestión de la Calidad
Un SGC es un conjunto de elementos que mediante actividades coordinadas están
orientadas a conseguir resultados concernientes a los objetivos, necesidades, requisitos
y expectativas de todas las partes interesadas con respecto a la Calidad (ISO, 2005).
Según lo mencionado, un SGC detalla la política de calidad de la organización, que es
la intención o la orientación global de una organización relativa a la calidad, esta política
proporciona un marco de referencia para establecer los objetivos de calidad que son
aquello que se ambiciona o pretende relacionado con la calidad (ISO, 2005).
Como elementos principales de un SGC se pueden nombrar a la estructura
organizacional, la planificación (estrategia), recursos, procesos y procedimientos, estos
elementos están relacionados entre sí y son gestionados por tres procesos los cuales se
presentan a continuación (Mateo, s.f.):
· La planificación de la calidad se enfoca al establecimiento de los objetivos de calidad
y la especificación de los procesos y recursos necesarios para cumplir los objetivos
de calidad (ISO, 2005).
4
· El control de la calidad por su parte es la actividad que se enfocará al cumplimiento
de los requisitos de calidad, pero, dicha actividad solo puede garantizarse mediante
el aseguramiento de la calidad que es la actividad que realiza la organización para
proporcionar la confianza de que se están cumpliendo los requisitos de calidad.
· La mejora de la calidad debe existir en todos estos procesos que es una actividad
que busca aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de calidad, para ellos
se considera la actividad de mejora continua (ISO, 2005).
1.4.3 Implementación de un Sistema de Gestión
La implantación de un SGC en cualquier tipo de organización ayuda a mejorar su
desempeño integral y facilita una base sólida para las iniciativas de su desarrollo
sostenible (ISO, 2005).
La calidad se ve afectada según los siguientes factores que deben ser considerados en
la implantación del SGC (Pabón Cumbajin, 2016):
· Tecnológicos.
· Humanos.
· Organizativos.
Por otra parte, tener un SGC trae beneficios a la organización como (Pabón Cumbajin,
2016):
· Protección y garantía del consumidor.
· Mejora la imagen de la organización.
· Protege el medio ambiente.
· Reduce los índices de error.
· Da una mayor competitividad a las organizaciones.
· Fortalece la confianza del cliente.
1.4.4 Normativa
La familia ISO 9000 ha elaborado un conjunto de normas para asistir a cualquier tipo de
organización para implementar un SGC eficaz y se las nombra a continuación (ISO,
2005):
5
· ISO 9000: “Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario”.
Establece los lineamientos generales para los sistemas de gestión de calidad y
define los términos relacionados con la calidad (ISO, 2005).
· ISO 9001: “Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos”. Establece los
requisitos que debe cumplir un SGC para obtener una certificación, para el uso
interno de la organización o para fines contractuales (ISO, 2015).
· ISO 9004: “Sistemas de gestión de la calidad – Directrices para la mejora del
desempeño”. Directrices para ir más allá de los requisitos de la ISO 9001,
buscando la mejora continua del SGC (ISO, 2009).
· ISO 19011: “Directrices para la auditoría de sistemas de gestión”. Directrices
relativas a las auditorias de sistemas de gestión de la calidad y de gestión
ambiental (ISO, 2011).
· ISO 10013: “Directrices para la documentación del sistema de gestión de la
calidad”. Indicaciones para la elaboración y mantenimiento de la documentación
necesaria para asegurar un sistema de gestión de calidad eficiente (ISO, 2001).
Por otra parte, se ha considerado la normativa nacional dada por el Instituto Nacional
Ecuatoriano de Normalización INEN que es utilizada en la industria ecuatoriana. INEN
ha adaptado la norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 “Requisitos generales para la
competencia de laboratorios de ensayo y de calibración” al ámbito ecuatoriano y de
aplicación exclusiva para laboratorios, y ha sido la base de estudio del presente proyecto
como se presenta en el Capítulo 2.
1.4.5 Principios de gestión de la calidad
La implementación de un SGC permite guiar a la organización a una mejora global este
proceso puede realizar la alta dirección mediante ocho principios los cuales son reglas
fundamentales y universales para conducir y operar una organización (ISO, 2015).
Éstos se detallan a continuación:
· Enfoque del cliente.
· Liderazgo.
· Participación del personal.
6
· Enfoque basado en procesos.
· Enfoque de sistemas para la gestión.
· Mejora continua.
· Enfoque basado en hechos para la forma de decisión.
· Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.
1.4.6 Documentación en los SGC (Sistema de Gestión de la Calidad)
La implementación de los SGC implica la generación de muchos documentos que buscan
hacer más fácil la comunicación de los propósitos y acciones de la organización y lograr
la conformidad de los requisitos del cliente, también permiten mejorar la calidad y
proporcionar la evidencia de tales requisitos y permiten analizar y evaluar la eficacia del
sistema de gestión de calidad (ISO, 2005).
Un SGC utiliza documentos que:
a) Proporcionan información coherente, interna y externamente, acerca del
sistema de gestión de la calidad de la organización; tales documentos se
denominan manuales de la calidad;
b) Describen cómo se aplica el sistema de gestión de la calidad a un producto,
proyecto o contrato específico; tales documentos se denominan planes de la
calidad; documentos que establecen requisitos; tales documentos se
denominan especificaciones;
c) Establecen recomendaciones o sugerencias; tales documentos se denominan
directrices;
d) Proporcionan información sobre cómo efectuar las actividades y los procesos
de manera coherente; tales documentos pueden incluir procedimientos
documentados, instrucciones de trabajo y planos;
e) Proporcionan evidencia objetiva de las actividades realizadas o de los
resultados obtenidos; tales documentos se denominan registros (ISO, 2005).
Estos documentos pueden tener diferentes extensiones y medios de difusión según
indica la Norma ISO 9000:2005:
7
Cada organización determina la extensión de la documentación requerida y los medios
a utilizar. Esto depende de factores tales como el tipo y el tamaño de la organización, la
complejidad e interacción de los procesos, la complejidad de los productos, los requisitos
de los clientes, los requisitos reglamentarios que sean aplicables, la competencia
demostrada del personal y el grado en que sea necesario demostrar el cumplimiento de
los requisitos del sistema de gestión de la calidad (ISO, 2005).
1.4.7 Enfoque de los SGC
El enfoque para implementar, desarrollar, mantener y mejorar un SGC comprende las
siguientes etapas:
a) Determinar las necesidades y expectativas todas las partes interesadas;
b) Establecer la política y objetivos de la calidad de la organización;
c) Determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los
objetivos de la calidad;
d) Determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos
de la calidad;
e) Establecer los métodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso;
f) Aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada proceso;
g) Determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus causas;
h) Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistema de gestión de
la calidad (ISO, 2015).
Estos pasos indicados se basan en el enfoque basado en procesos, que es una postura
que busca que las organizaciones funcionen de una manera eficaz mediante la
identificación y gestión de numerosos procesos interrelacionados, como se puede
observar en la Figura 1.1 detallada a continuación (ISO, 2015).
8
Figura 1.1 Representación esquemática de los elementos de un proceso (ISO, 2015)
El enfoque basado en procesos identifica y gestiona de manera sistematizada los
procesos de la organización y en especial el cómo se relacionan entre si.
Mediante la aplicación del ciclo PHVA (Planificar, Hacer, Verificar y Actuar) como se
detalla en la Figura 1.2 (ISO, 2015) se puede lograr el enfoque basado en procesos, la
gestión de procesos y el sistema de gestión de la calidad.
Figura 1.2 Representación de la estructura de la Norma ISO 9001:2015 con el ciclo
PHVA (ISO, 2015)
9
1.4.8 Evaluación de los sistemas de gestión de calidad
La evaluación del SGC está relacionada directamente con la mejora continua para
detectar y corregir falencias que afecten a los requisitos de calidad.
Dicha evaluación debe hacerse a cada proceso y debe contestar las preguntas (ISO,
2015).
· ¿Se ha identificado y definido apropiadamente el proceso?
· ¿Se han asignado las responsabilidades?
· ¿Se han implementado y mantenido los procedimientos?
· ¿Es el proceso eficaz para lograr los resultados requeridos?
En la evaluación de los SGC se debe recurrir a actividades como:
· Auditorías del SGC: son actividades para determinar el grado en el que se ha
alcanzado los requisitos del SGC, permiten evaluar su eficacia y oportunidades
de mejora; pueden ser de primera parte si son para fines internos de la
organización, de segunda parte si son realizadas por los clientes y de tercera parte
si son hechas por organizaciones externas (ISO, 2015).
· Revisión del SGC: actividad realizada por parte de la alta dirección para
comprobar la eficiencia del SGC respecto a los objetivos y política de calidad (ISO,
2015).
· Autoevaluación: es una revisión completa y sistemática de las actividades y
resultados de la organización respecto a su SGC, para tener una visión global del
desempeño de la organización y de que tan maduro es el SGC y permite identificar
las áreas en las que la organización precisa mejoras y determina prioridades (ISO,
2005).
1.4.9 Sistema de Gestión de la Calidad en laboratorios
Los laboratorios son entidades técnicas y científicas y, por lo tanto, cuando ofrecen un
producto a un determinado cliente se requiere que su calidad sea elevada, por tal razón,
los laboratorios se consideran una organización en la que se debe implementar un
10
sistema de gestión de calidad impulsado por su alta dirección, que son aquellas personas
que dirigen y controlan el más alto nivel de la organización.
En el caso de los laboratorios la calidad puede aplicarse a un proceso específico que el
mismo lleve a cabo, un proceso es un conjunto de actividades mutuamente relacionadas
para la transformación de un elemento de entrada en resultados, estos resultados se
conocen como el producto de ese proceso, que en el caso de un laboratorio puede ser
un servicio, un software, un hardware o un material (ISO, 2015).
11
CAPÍTULO II
2 METODOLOGÍA
2.1 Revisión de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006
En esta sección se expone una descripción general de la estructura de la Norma NTE
INEN ISO/IEC 17025:2006, detallando los requisitos de gestión y técnicos obligatorios
para un laboratorio que realiza ensayos y calibraciones y la descripción general de cada
uno de los capítulos que esta norma contiene.
2.1.1 Descripción general de la Norma
La Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 “Requisitos generales para la competencia de
laboratorios de ensayo y calibración", fue editada por primera vez en 1999 sustentada
por la Guía ISO/IEC 25 (Requerimientos generales para la competencia de calibración y
exámenes de laboratorios) y la Norma EN 45001 (Criterios generales para el
funcionamiento de los laboratorios de ensayo) remplazándolas posteriormente (INEN,
2006).
Esta Norma Internacional determina todos los requisitos de gestión y técnicos que deben
cumplir los laboratorios que realizan ensayos y/o calibraciones para demostrar que
tienen un sistema de gestión, ser técnicamente competentes y capaces de generar
resultados válidos; al cumplir con esta Norma dichos laboratorios actuarán bajo un
sistema de gestión de la calidad ya que en ella se incorpora los principios de la Norma
ISO 9001 (INEN, 2006).
Al ser un estándar internacional el Servicio de Acreditación Ecuatoriano SAE precisa
como requisito obligatorio que esta norma esté implantada en el laboratorio que se desea
acreditar como paso fundamental para la cooperación entre los laboratorios y otros
organismos, intercambio de información, aceptación y validación de los resultados
(Servicio de Acreditación Ecuatoriano SAE, s.f.).
2.1.2 Estructura de la Norma
La norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 está conformada por cinco capítulos y dos
anexos informativos, que determinan en conjunto la información propia de la norma,
12
requisitos de gestión y requisitos técnicos necesarios para asegurar que el laboratorio
funcione de acuerdo con un sistema de gestión de la calidad en sus actividades
administrativas y técnicas como se aprecia en la Figura 2.1 (INEN, 2006).
Figura 2.1 Estructura de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 (Fuente: elaboración
propia).
2.1.3 Capítulo I: Objetivos y campo de aplicación
Precisa mediante seis puntos el alcance y organizaciones donde es aplicable la norma
determinado que (INEN, 2006):
· Cubre ensayos y calibraciones realizadas en el laboratorio con métodos propios,
métodos normalizados y no normalizados.
· Aplicable a organizaciones y laboratorios que realizan ensayos y/o calibraciones, o
que dichas actividades formen parte de la inspección y la certificación de productos,
es independiente de la cantidad de empleados o de la extensión de las actividades
de ensayo o calibración.
· Las notas incluidas no contienen requisitos ni son parte integral de la misma.
· Puede ser utilizada para desarrollar sistemas de gestión de calidad, por los clientes,
autoridades reglamentarias y organismos de acreditación. No es base para
certificaciones de laboratorios.
Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006
Información Propia de la Norma
Capítulo 1 Objetivos y Campo de
aplicación
Capítulo 2 Referencias normativas
Capítulo 3 Términos y definiciones.
Requisitos de Gestión Capítulo 4Documentos informativos y
de Calidad
Requisitos Técnicos Capítulo 5 Documentos Técnicos
ANEXOSANEXO A
ANEXO B
13
· No cubre el cumplimento de los requisitos reglamentarios y de seguridad
relacionados con el funcionamiento.
· Al cumplir con esta Norma también cumplirá los principios de la Norma ISO
9001:2015.
2.1.4 Capítulo II: Referencias normativas
En este capítulo se citan documentos importantes para la aplicación de esta Norma
Internacional (INEN, 2006):
· ISO/IEC 17000 (INEN, 2006), Evaluación de la conformidad – Vocabulario y principios
generales
· VIM, Vocabulario internacional de términos fundamentales y generales de metrología,
publicado por BIPM, IEC, IFCC, UIPAC, UIPAP y OIML.
2.1.5 Capítulo III: Términos y definiciones
Detalla que los términos y definiciones utilizados se basan en las referencias ya citadas
en la sección 2.1.4.
2.1.6 Capítulo IV: Requisitos relativos a la gestión
En este apartado se definen los documentos obligatorios para desarrollar y mantener los
sistemas de calidad administrativos y organizacionales. Detallando cuidadosamente
mediante quince puntos, los cuales se describen de forma general a continuación en la
tabla 2.1 (INEN, 2006).
14
Tabla 2.1 Requisitos relativos a la gestión descritos de forma general (INEN, 2006).
Subcapítulo 4.1
“Organización”
§ Define la ubicación legal del laboratorio, políticas y
procedimientos de seguridad para la información confidencial
del propio laboratorio, de los clientes y hasta del personal.
§ Detalla la estructura administrativa y técnica frente a la
organización perteneciente, identificando claramente
funciones, responsabilidades y obligaciones de cada miembro
en la organización.
§ Define funciones para evitar cualquier actividad que ponga en
riesgo la calidad y que evite la satisfacción del cliente.
Subcapítulo 4.2
“Sistema de
Gestión”
§ Define que el laboratorio debe implementar, desarrollar y
mantener un sistema de gestión de la calidad, documentando
todos sus procesos, actividades, sistemas, programas,
procedimientos para asegurar la calidad en los resultados.
§ Los documentos deben estar relatados de forma clara,
definiendo responsabilidades, compromisos, buenas prácticas
laborales, su política de calidad comprometiendo a cada uno
de los miembros de la organización con la mejora continua y
la satisfacción del cliente.
Subcapítulo 4.3
“Control de
documentos”
§ Define que el laboratorio debe establecer y mantener
procedimientos para el control, modificaciones, manejo de
todos los documentos utilizados para realizar, implementar y
mantener un sistema de gestión de la calidad.
§ Los documentos entregados al personal deben ser revisados,
documentados y aprobados para el uso, estos documentos
deben ser identificados unívocamente y de fácil acceso
evitando el uso de documentos no válidos u obsoletos.
Subcapítulo 4.4
“Revisión de los
pedidos, ofertas
y contratos”
§ Detalla que se deben mantener y establecer unos
procedimientos para la revisión de todos los contratos, ofertas
y pedidos realizados a la organización en los cuales se
determine claramente desde los requisitos, método a utilizar y
si el laboratorio cuenta con los recursos.
§ Se debe conservar modificaciones que se hubiesen hecho de
ambas partes, trabajos subcontratados y revisiones
posteriores, para continuar el proceso las partes interesadas
deben estar de acuerdo.
15
Subcapítulo 4.5
“Subcontratación
de ensayos y de
calibraciones”
§ Cuando el laboratorio subcontrate trabajos
independientemente de la razón, el contratista debe ser
competente ya que la responsabilidad frente al trabajo que él
realizó será del laboratorio.
§ Se debe llevar registro de todos los acuerdos, aprobación por
el cliente, de los subcontratistas y evidencias del cumplimento
de la Norma en trabajos realizados.
Subcapítulo 4.6
“Compras de
servicios y de
suministros”
§ El laboratorio debe tener una política y procedimiento que
permita que los suministros y servicios adquiridos no infieran
en la calidad de las actividades realizadas mediante revisiones
previas, evaluaciones al suministro y proveedores
periódicamente entre otras acciones correctivas.
Subcapítulo 4.7
“Servicio al
cliente”
§ Describe los distintos compromisos que el laboratorio tiene con
el cliente desde la cooperación en la aclaración del pedido
hasta la obtención de información de retorno sea ésta positiva
o negativa.
§ El laboratorio debe ser accesible en peticiones realizadas por
los clientes, tener una comunicación constante y garantizando
la confiabilidad hacia los clientes.
Subcapítulo 4.8
“Quejas”
§ Se definen las políticas y procedimientos para admitir quejas
procedentes de los clientes o de cualquier parte interesada del
laboratorio, con su respectiva documentación de ingreso,
causas, investigación y acciones correctivas tomadas.
Subcapítulo 4.9
“Control de
ensayo o de
calibraciones no
conformes”
§ Describe las políticas y procedimientos a seguir cuando se
detecta una no conformidad en el proceso o resultado del
ensayo o calibración realizada, el trabajo no conforme debe
ser identificado, estableciendo responsabilidades, evaluado, y
corregido de inmediato si es necesario notificarlo al cliente.
Subcapítulo 4.10
“Mejora”
§ Detalla que, mediante el uso de políticas de calidad, los
objetivos de la calidad, auditorías, acciones correctivas y
preventivas, entre otros deben ir mejorando continuamente el
sistema de gestión implementado.
Subcapítulo 4.11
y 4.12
“Acciones
correctivas”
“Acciones
preventivas”
§ El laboratorio define políticas y procedimientos para poder
implementar acciones correctivas o preventivas según sea el
caso, el proceso debe tener registros de la investigación,
seguimiento y todo lo relacionado al problema causa y
solución.
16
Subcapítulo 4.13
“Control de los
registros”
§ Define el procedimiento para la conservación de los registros
de calidad y técnicos que el laboratorio debe mantener y
establecer para garantizar que no sean modificados, que no
tengan acceso por personal no autorizados, evitar deterioro y
daños varios.
Subcapítulo 4.14
“Auditorías
internas”
§ Define que el laboratorio debe verificar mediante evaluaciones
internas planificadas el cumplimiento de los requisitos de la
Norma y del sistema de gestión, las cuales deben ser
realizadas por personal capacitado, identificando hallazgos,
sectores en los que se realizó la auditoría, y acciones
correctivas tomadas, todo debe ser registrado.
Subcapítulo 4.15
“Revisión por la
dirección”
§ Detalla que la alta dirección debe realizar revisiones periódicas
que permitan determinar si el sistema de gestión y las
actividades de ensayo o calibración del laboratorio son
eficaces y se mantienen constantes, estas revisiones deben
ser registradas, con sus respectivos hallazgos determinando
así mejoras necesarias o cambios dentro de un plazo
apropiado y acordado.
2.1.7 Capítulo V: Requisitos técnicos
Define los requisitos técnicos obligatorios para realizar el ensayo o calibración en el
laboratorio, desde los factores que pueden afectar los resultados en las actividades
mencionadas anteriormente hasta el informe técnico de resultados, está compuesta por
diez puntos que se detallan de forma general en la Tabla 2.2 a continuación (INEN,
2006):
17
Tabla 2.2 Requisitos relativos a lo técnico descritos de forma general (INEN, 2006)
Subcapítulo 5.1
“Generalidades”
§ Define los factores y el grado que determinan la exactitud
y la confiabilidad de los ensayos o calibraciones
realizados en el laboratorio que están mencionados en
los siguientes subcapítulos.
§ Estos factores deben ser tomados en cuenta al momento
de desarrollar métodos y procedimientos evitando fallas
en la calidad y resultados de los mismos.
Subcapítulo 5.2
“Personal”
§ Define la competencia, habilidad y experiencia de todo el
personal involucrado en la manipulación y operación de
equipos, evaluación de resultados, firma de informes y
realización de ensayos o calibraciones.
§ Determina procedimiento para personal en entrenamiento,
realización de tareas específicas, identificar necesidades
de formación personal y evaluar la eficacia de las acciones
implementadas.
Subcapítulo 5.3
“Instalaciones y
condiciones
ambientales”
§ Define los requisitos de infraestructura física y condiciones
ambientales necesarias para facilitar la realización de
ensayos o calibraciones, controlando el acceso y uso de
áreas que pueden afectar la calidad, registrando las
condiciones ambientales, la limpieza, orden donde se
desarrollan los ensayos o calibraciones.
Subcapítulo 5.4
“Métodos de
ensayo y de
calibración y
validación de los
métodos”
§ Define los requisitos técnicos que el laboratorio debe
aplicar para demostrar su competencia, parte fundamental
del proceso en la que se determina un proceso para la
validación de resultados con base en métodos apropiados,
un efectivo control de documentos, cálculo para la
estimación de la incertidumbre y las técnicas estadísticas
para el análisis de los datos.
Subcapítulo 5.5
“Equipos”
§ Detalla las particularidades de los equipos utilizados en los
ensayos o calibraciones, desde la disponibilidad en el
laboratorio, mantenimiento, calibración hasta el transporte
si así fuese el caso.
§ Determina que los equipos deben ser registrados,
identificados y verificados (funcionamiento) de acuerdo a
las políticas del laboratorio.
18
Subcapítulo 5.6
“Trazabilidad de las
mediciones”
§ Se establece que los equipos utilizados en los ensayos y
calibraciones tengan un efecto significativo de exactitud o
en la validez en los resultados en base a las calibraciones
antes de ser puesto en servicio mediante programas y
procedimientos para la calibración de los equipos.
Subcapítulo 5.7
“Muestreo”
§ Define un plan y procedimiento para el muestreo previo al
ensayo o calibración, debe incluir el registro de datos,
operaciones relacionadas con el muestreo, identificación
del personal que lo realiza y procedimiento utilizado.
Subcapítulo 5.8
“Manipulación de
los ítems de
ensayo o de
calibración”
§ Detalla el procedimiento para el transporte, recepción,
manipulación, protección, almacenamiento, conservación
o disposición de los ítems de ensayo o de calibración.
§ Define un lugar adecuado e identificación de cada ítem
que ingresa al laboratorio evitando así confusiones, cada
uno con el registro correspondiente.
Subcapítulo 5.9
“Aseguramiento de
la calidad de los
resultados de
ensayo y de
calibración”
§ Define un procedimiento para el control de la calidad,
realizar el seguimiento de la validez de los ensayos y las
calibraciones, los datos deben estar documentados y
registrados lo cual debe incluir revisión y seguimiento de
acciones correctivas aplicadas en caso de tener resultado
erróneos.
Subcapítulo 5.10
“Informes de
resultados”
§ Define los requisitos necesarios en los informes de
resultados para clientes externos como para los clientes
internos de los ensayos y calibraciones obtenidas, los
cuales deben ser de forma concisa, clara y objetiva.
§ Los informes deben tener toda la información requerida
por el cliente y necesaria para poder interpretar los
resultados, el método utilizado, desviaciones si es el caso
y todo lo correspondiente al ensayo o calibración.
2.1.8 Anexos
La Norma Internacional tiene dos Anexos informativos los cuales se detalla de forma
general a continuación (INEN, 2006):
· Anexo A: “Referencia cruzadas nominales a la Norma ISO 9001-2000” requisitos
relacionados de la Norma ISO/IEC 17025:2005.
19
· Anexo B:” Directrices para establecer aplicaciones para campos específicos” guías
para la aplicación de requisitos de la Norma Internacional.
2.2 Listado de ítems de la norma que son aplicables para laboratorios
de ensayos
Con la finalidad de realizar un levantamiento de la información necesaria para la
evaluación de los requisitos que debería tener el laboratorio con respecto a la norma
ISO/IEC 17025 para el ensayo dieléctrico de zapatos de seguridad se ha tomado el
registro FPA01 03 “Lista general de verificación de cumplimiento con los criterios de
acreditación del SAE según la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 para laboratorios”
emitida por el SAE (Servicio de Acreditación Ecuatoriano).
Este cuestionario ha sido elaborado para que los laboratorios que desean ser acreditados
por el SAE puedan autoevaluarse y comprobar así que tienen un SGC implantado bajo
la norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 y de ese modo comprobar el grado de
cumplimiento de los requisitos a evaluar, por esta razón se ha considerado de base para
la evaluación del Laboratorio de Alto Voltaje de la EPN y aunque el alcance de este
proyecto no es obtener la acreditación, es útil tener una pauta para una implementación
futura.
En el Anexo D se detalla la Tabla D.1 con las preguntas de evaluación con su respectivo
numeral correspondiente a la norma. La tabla se encuentra dividida en 25 secciones en
distinto orden de las presentadas en la norma que servirán de evaluación en los capítulos
posteriores y que son aplicables al Laboratorio de Alto Voltaje de la EPN.
2.3 Diagnóstico del laboratorio de Alto Voltaje de la EPN de acuerdo a
la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006
El diagnóstico inicial del Laboratorio de Alto Voltaje de la EPN con relación al proceso de
ensayo dieléctrico de los zapatos de seguridad se efectúa para establecer los requisitos
de gestión y técnicos que cumple con respecto a la norma, los que se pueden mejorar y
los que aún no se han implementado.
20
Para realizar el diagnóstico inicial se utiliza la Tabla A.1 del Anexo A, las preguntas
descritas en dicha tabla serán contestadas de forma sencilla y cualitativa, esto quiere
decir, que se deben considerar los parámetros citados a continuación en la Tabla 2.3
marcando uno de ellos y observaciones encontradas de cada requisito evaluado.
Tabla 2.3 Parámetros de Evaluación
Abrev. Parámetros
Si Esta implementada o definida
No No está implantada o definida
DI Sistemática Definida documentalmente e implantada eficazmente
DNI Sistemática Definida documentalmente pero No Implantada eficazmente
NDA Sistemática No Definida documentalmente, pero existe Actuaciones que
pretenden resolver la cuestión
NDNA No se ha Definido sistemática alguna Ni se realizan Actuaciones
relativas a la cuestión.
NA No es de Aplicación en el laboratorio
El Anexo A detalla las tablas de verificación A.1, A.2, A.3, A.4, A.5, A.6, A.7, A.8, A.9,
A.10, A.11, A.12, A.13, con el diagnóstico previo del laboratorio con respecto a los
requisitos de gestión, y A14, A.15, A.16, A.17, A.18, A.19, A.20, A.21, A.22, A.23, A.24,
A.25 con el diagnóstico previo del laboratorio con respecto a los requisitos técnicos.
2.4 Descripción del proceso de ensayo actual a zapatos de seguridad
en el Laboratorio de Alto Voltaje de la EPN
El Laboratorio de Alto Voltaje de la EPN pertenece a la Facultad de Ingeniería Eléctrica
y Electrónica, y es manejado por el Departamento de Energía Eléctrica de dicha facultad;
este laboratorio brinda servicios de docencia, investigación y de servicios de extensión
al medio externo (Escuela Politécnica Nacional, s.f.).
En el ámbito de los servicios al medio externo realiza el ensayo dieléctrico a zapatos de
seguridad industrial que son utilizados en todo el país por trabajadores de diferentes
áreas industriales que tengan que trabajar en condiciones de riesgo eléctrico.
No existe un procedimiento establecido (en registros, manuales, hojas guía) para la
ejecución del ensayo dieléctrico en los zapatos de seguridad, el trabajo se realiza en
21
base a la experiencia de quienes han trabajado en el laboratorio durante muchos años
en la realización de este tipo de pruebas; pero puede resumirse en un proceso que en la
actualidad sigue las siguientes etapas.
1. Información sobre el ensayo a un posible cliente: las pruebas dieléctricas en el
calzado se realizan bajo petición de un fabricante de zapatos de este tipo. Cuando el
fabricante necesita vender sus zapatos a los diferentes grandes consumidores
(empresas petroleras, empresas eléctricas, empresas de comunicaciones, etc.) se
les solicita un certificado de que los zapatos cumplen con la Norma ASTM F 2413-11
“Standard Specification for Performance Requirements for Protective (Safety) Toe
Cap Footwear”.
Este ensayo es realizado únicamente en la EPN, por lo que el primer paso del proceso
consiste en proporcionar verbalmente información al fabricante que quiere realizar el
ensayo en sus zapatos, se les explica personalmente en qué consiste el ensayo, qué
necesita traer, cuáles son los resultados necesarios para que el zapato apruebe el
ensayo, el precio del ensayo y el trámite que debe hacerse.
2. Solicitud de ensayo: una vez que el cliente entiende y acepta las condiciones del
ensayo, debe dirigir una solicitud pidiendo se realice el ensayo dieléctrico a la
cantidad de zapatos que el fabricante requiera al Jefe del Departamento de Energía
Eléctrica.
3. Orden de pago: una vez que el cliente deja la solicitud en el Departamento de Energía
Eléctrica, la secretaria del mismo entrega una orden de pago que el cliente debe
efectuar en la tesorería de la EPN para empezar el ensayo.
4. Entrega de zapatos: cuando el cliente ha cancelado los valores necesarios para el
ensayo, deja una copia del pago y entrega la muestra de zapatos en secretaria.
Según la norma ASTM F 2412-11 “Standard Test Methods for Foot Protection” una
muestra consiste en 3 zapatos idénticos de un lote de producción, entonces, el cliente
entrega una muestra por cada lote de producción de zapatos que quiere aprobar.
5. Envío de zapatos al laboratorio: cuando los zapatos ingresan al Departamento de
Energía Eléctrica, la secretaria llama al asistente del laboratorio para que lleve los
zapatos. El asistente verifica la cantidad de zapatos, las solicitudes y el pago.
22
6. Ensayo Dieléctrico: en el laboratorio se ejecuta el ensayo según la norma ASTM F
2412-11 ( ASTM International, 2014). El proceso actual de ensayo se describe
profundamente en el ANEXO E.
7. Entrega de resultados: luego del ensayo dieléctrico, el ingeniero responsable de
haber hecho el ensayo redacta un informe cuyo ejemplo se muestra en el Anexo E.
El informe indica si el zapato cumple o no cumple con la norma ASTM F 2413-11
(Standard Specification for Performance Requirements for Protective (Safety) Toe
Cap Footwear, 2014), lo firman tanto el Jefe del Laboratorio como el Jefe del
Departamento de Energía Eléctrica y entregan un original al cliente y un original
queda archivado en secretaria.
8. Reclamos: en el caso de que el ensayo de como resultado un NO CUMPLIMIENTO
de la norma, los clientes no pueden vender sus zapatos, así que por lo general
averiguan directamente con el personal del laboratorio en dónde se presentaron las
fallas y posibles soluciones para las mismas. Si el cliente requiere, corrige los errores
en su fabricación y debe volver a probar sus zapatos desde el numeral 2 de este
proceso.
El proceso antes indicado es el que se ha adoptado en los últimos dos años.
23
CAPÍTULO III
3 EVALUACIÓN Y ANÁLISIS
El presente capítulo contiene la evaluación previa del proceso de ensayo dieléctrico de
zapatos de seguridad que se realiza en el Laboratorio de Alto Voltaje de la EPN con
relación al diagnóstico obtenido en el capítulo II, se realiza un informe de NO
CONFORMIDADES el cual detalla las falencias existentes, además muestra una guía
con recomendaciones y observaciones respectivas para la aplicación de la norma en un
futuro.
3.1 Evaluación del laboratorio con respecto a los requisitos de
Gestión de acuerdo a la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006
De acuerdo al diagnóstico realizado en el capítulo 2 se va evaluar cada uno de los
requisitos de gestión para determinar el grado en porcentaje de cumplimiento total que
se obtuvo con respecto a la norma, éste se realiza mediante la ponderación de los
parámetros contestados los cuales tendrán 3 como mayor valor si cumple con todo lo
estipulado en la norma desde sistemática definida, documentada e implementada y 0
como menor valor si este no está implementado, definido o se estén realizando acciones
para resolverlo, se observa la calificación más detallada en la Tabla 3.1
Tabla 3.1 Criterio de ponderación en los parámetros de evaluación
Abrev. Parámetros Ponderación
Si Está implementado o definida 3
No No está implantada o definida 0
DI Sistemática Definida documentalmente e implantada
eficazmente 3
DNI Sistemática Definida documentalmente pero No
Implantada eficazmente 2
NDA
Sistemática No Definida documentalmente, pero
existe Actuaciones que pretenden resolver la
cuestión
1
NDNA No se ha Definido sistemática alguna Ni se realizan
Actuaciones relativas a la cuestión. 0
NA No es de Aplicación en el laboratorio NA
24
La evaluación de cada uno de los requisitos de gestión se realizó mediante una
comparación con el valor deseado (V.D.) el cual dependerá en cada sección del número
de preguntas con la suma del valor total obtenido (T) del diagnóstico realizado.
La Tabla 3.2 muestra un ejemplo de esta forma de evaluar:
· Valor Deseado (V.D.) = 15 puntos siendo este el 100%
· Valor Obtenido (T) = 3 puntos siendo este el 20%
Tabla 3.2 Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Sistema de Revisión de solicitudes, ofertas y contratos.
Escuela Politécnica Nacional
Laboratorio de Alto Voltaje
Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
Valoración 3 0 3 2 1 0 NA 3
Requisitos SI NO DI DNI NDA NDNA NA T V.D
1. ¿Ha documentado el Laboratorio la sistemática para la revisión de solicitudes, ofertas y contratos? (4.4.1)
1 1 3
2. Antes de iniciar cualquier trabajo, ¿el laboratorio resuelve las diferencias entre la solicitud u oferta y el contrato? (4.4.1)
1 1 3
3. ¿Existe evidencia documental de la aceptación por el (o comunicación al) cliente de los términos del contrato? (4.4.1)
0 0 3
4. ¿Se mantiene registro de todas las revisiones y conversaciones con los clientes? (4.4.2)
0 0 3
5. ¿Si se producen desviaciones (de cualquier tipo) frente al contrato, ¿existen evidencias de que se ha informado al cliente y se ha obtenido su permiso? (4.4.4)
1 1 3
Total 0 0 0 0 3 0 0 3 15
Porcentaje 20% 100%
25
En la Figura 3.1 se presenta una gráfica de barras con los valores obtenidos en la Tabla
3.2, se puede observar que la barra de color verde es el valor deseado mientras que la
barra de color rojo es el valor obtenido demostrando así el grado de cumplimiento en esa
sección de la norma.
Figura 3.1 Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN ISO/IEC
17025:2006 respecto al ámbito de Sistema de Revisión de solicitudes, ofertas y contratos.
En el Anexo B se detallan las Tablas B.1, B.2, B.3, B.4, B.5, B.6, B.7, B.8, B.9, B.10,
B.11, B.12, B.13 con las evaluaciones de forma similar a la explicada anteriormente de
todas las secciones con respecto a los requisitos de gestión con sus respectivas Figuras
B.1, B.2, B.3, B.4, B.5, B.6, B.7, B.8, B.9, B.10, B.11, B.12, B.13.
Con los porcentajes obtenidos de cada una de las secciones de los requisitos de gestión
ya evaluados se va a determinar el valor porcentual global que el laboratorio cumple con
respecto a la norma, en la Tabla 3.3 se encuentran las secciones, el porcentaje máximo
(P. Max.) o porcentaje deseado y el porcentaje Obtenido (P. Obt.), con estos valores se
determinó que el porcentaje de cumplimiento con respecto a gestión es de un 8% y es
representado en la Figura 3.2 que se muestra a continuación.
0 0,5 1 1,5 2 2,5 3
1
2
3
4
5
Calificación
Íte
ms
de
la t
ab
la B
.4
1 2 3 4 5
Valor Deseado 3 3 3 3 3
Valor Obtenido 1 1 0 0 1
Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Sistema de
Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
26 Tabla 3.3 Resultados global de los requisitos de gestión respecto a la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006.
Escuela Politécnica Nacional Laboratorio de Alto Voltaje
Requisitos de Gestión P. Max P. Obt. Organización 100 15.56 Sistema de Gestión de la Calidad 100 0 Control de Documentos 100 19 Revisión de Solicitudes, ofertas y contratos 100 20 Servicio al Cliente 100 0 Quejas 100 0 Control de trabajos de Ensayos/calibraciones NO CONFORMES
100 0
Mejora 100 0 Acciones Correctivas 100 0 Acciones Preventivas 100 11.1 Auditoria Interna 100 0 Registro e informes de Resultados 100 33.3
Revisión por la dirección 100 0.0 Total 1300.00 98.99
Porcentaje 100% 8%
Figura 3.2 Porcentaje global de los requisitos obtenidos por el laboratorio con relación a
la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006
En la Figura 3.3 se presenta una gráfica de barras con los valores obtenidos en la Tabla
3.3, se puede observar que la barra de color azul es el valor deseado mientras que la
barra de color rojo es el valor obtenido demostrando así el grado de cumplimiento global
de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006.
Valor Deseado;
100%
Valor Obtenido; 8%
Porcentaje global de los requisitos de gestión obtenidos por el laboratorio con relación a la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006
27
Figura 3.3 Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN ISO/IEC
17025:2006
3.2 Evaluación del laboratorio con respecto a los requisitos Técnicos
de acuerdo a la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006
De la misma manera con la que se evaluaron los requisitos de gestión se van a evaluar
los requisitos técnicos de acuerdo al diagnóstico realizado en el capítulo 2 para
determinar el grado en porcentaje de cumplimiento total que se obtuvo con respecto a la
norma, esto se realiza mediante la ponderación de los parámetros contestados los cuales
tendrán 3 como mayor valor si cumple con todo lo estipulado en la norma desde
sistemática definida, documentada e implementada y 0 como menor valor si éste no está
implementado, definido o se estén realizando acciones para resolverlo, se observa la
calificación más detallada en la Tabla 3.1 ya expuesta anteriormente.
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
15,56
0
19
20
0
0
0
0
0
11,1
0
33
Organización
Sistema de Gestión de la Calidad
Control de Documentos
Revisión de Solicitudes, ofertas y contratos
Servicio al Cliente
Quejas
Control de trabajos de Ensayos/calibraciones NOCONFORMES
Mejora
Acciones Correctivas
Acciones Preventivas
Auditoría Interna
Registro e informes de Resultados
Revisión por la dirección
Calificación
Íte
ms
de
la T
ab
la 3
.3
Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006
Valor Obtenido
28
La evaluación de cada uno de los requisitos técnicos se realizó mediante una
comparación con el valor deseado (V.D.) el cual dependerá en cada sección del número
de preguntas con la suma del valor total obtenido (T) del diagnóstico, de igual manera
como se hizo en la sección 3.1 para los requisitos de gestión.
En el Anexo C se detallan las Tablas C.1, C.2, C.3, C.4, C.5, C.6, C.7, C.8, C.9, C.10,
C.11, C.12, con las evaluaciones de forma similar a la explicada anteriormente de todas
las secciones con respecto a los requisitos técnicos con sus respectivas Figuras C.1,
C.2, C.3, C.4, C.5, C.6, C.7, C.8, C.9, C.10, C.11, C.12.
Con los porcentajes obtenidos de cada una de las secciones de los requisitos técnicos
ya evaluados se va a determinar el valor porcentual global que el laboratorio cumple con
respecto a la norma, en la Tabla 3.4 se encuentran las secciones, el porcentaje máximo
(P. Max.) o porcentaje deseado y el porcentaje Obtenido (P. Obt.), con estos valores se
determinó que el porcentaje de cumplimiento con respecto a los requisitos técnicos es
de un 28.6% y es representado en la Figura 3.4 que se muestra a continuación.
Tabla 3.4 Tabla de resultados global de los requisitos técnicos respecto a la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006.
Escuela Politécnica Nacional Laboratorio de Alto Voltaje
Requisitos de Gestión P. Max P. Obt. Personal 100 29,6 Instalaciones y condiciones ambientales 100 27,8 Métodos de ensayo y calibración. Validación de métodos 100 53,3 Estimación de la incertidumbre de Medida 100 33,3 Control de Datos 100 33,3 Equipos 100 43,1 Trazabilidad de las medidas 100 55,6 Muestreo 100 0,0 Manipulación de objetos de ensayo/calibración 100 22,2 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y calibraciones
100 0,0
Control de la Calidad 100 0,0 Informe de Resultados 100 44,4
Total 1200.00 342,8 Porcentaje 100% 28,6
29
Figura 3.4 Porcentaje global de los requisitos técnicos obtenidos por el laboratorio con
relación a la norma
En la Figura 3.5 se presenta una gráfica de barras con los valores obtenidos en la Tabla
3.4, se puede observar que la barra de color azul es el valor deseado mientras que la
barra de color rojo es el valor obtenido demostrando así el grado de cumplimiento global
de la norma.
Figura 3.5 Evaluación de los requisitos Técnicos de la Norma NTE INEN ISO/IEC
17025:2006
Valor Deseado;
100%
Valor Obtenido;
29%
Porcentaje global de los requisitos técnicos obtenidos por el laboratorio con relación a la norma NTE INEN ISO/IEC
17025:2006
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
29,6
27,8
53,3
33,3
33,3
43,1
55,6
0,0
22,2
0,0
0,0
44,4
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
Personal
Instalaciones y condiciones ambientales
Métodos de ensayo y calibración. Validación de métodos
Estimación de la incertidumbre de Medida
Control de Datos
Equipos
Trazabilidad de las medidas
Muestreo
Manipulación de objetos de ensayo/calibración
Aseguramiento de la calidad de los resultados deensayos y calibraciones
Control de la Calidad
Informe de Resultados
Calificación
Íte
ms
de
la t
ab
la 3
.4
Evaluación de los requisitos Técnicos de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006
30
3.3 Informe de no conformidades
De acuerdo a la información recopilada en los numerales 3.1 y 3.2 del presente proyecto
se ha elaborado un informe con la finalidad de describir las NO CONFORMIDADES
encontradas en el Laboratorio de Alto Voltaje de la EPN frente a la norma NTE INEN
ISO/IEC 17025:2006 de cada sección, posteriormente para ser resueltas en el punto 3.5.
Tabla 3.5 Informe de NO CONFORMIDADES del Laboratorio de Alto Voltaje de la EPN frente a la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006
INFORME DE NO CONFORMIDADES DEL LABORATORIO DE ALTO VOLTAJE DE
LA EPN FRENTE A LA NORMA ISO/IEC 17025
Descripción de la no
conformidad No existe un Manual de Calidad en el cual:
1. Organización
i. No existe identidad jurídica y legal del laboratorio.
ii. No se han identificado los posibles conflictos de interés
ni medidas para evitarlos.
iii. No se han definido las responsabilidades del personal
clave del laboratorio ni un organigrama actualizado de
la organización del laboratorio.
iv. No se han establecido las medidas para garantizar la
confidencialidad de la información del laboratorio y
clientes.
v. No se ha asegurado que el personal clave es
consciente de la pertinencia e importancia de sus
actividades para el logro de los objetivos del sistema de
gestión de calidad.
vi. No se han establecido procesos de comunicación
apropiados dentro del laboratorio.
2. Sistema de gestión
de la calidad
i. No existe una estructura de la documentación
actualizada del sistema, ni las unidades técnicas y
actividades objeto para aplicación de la norma.
ii. No se han establecido por escrito las políticas que
contengan la información mínima requerida en la norma
y objetivos del laboratorio en materia de calidad.
iii. No hay evidencias del compromiso con el desarrollo y
la implementación del SGC y con la mejora continua de
su eficacia.
31
iv. No se ha comunicado a la organización la importancia
de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los
legales y reglamentarios.
v. No se ha asegurado de que se mantiene la integridad
del SGC cuando se planifican e implementan cambios.
3. Control de los
documentos
i. Existe un control parcial de los documentos tanto
interno, externo y documentos en soporte lógico.
ii. No existe una lista de documentos en vigor.
iii. No existe una lista de distribución de documentos
controlados, de retiro de documentos obsoletos o un
procedimiento equivalente.
iv. No se ha designado el personal autorizado para llevar
a cabo la revisión y aprobación de documentos.
v. No todos los documentos del laboratorio cumplen con
un formato establecido.
vi. No existe una sistemática para la modificación de
documentos incluidos los informáticos.
4. Revisión de
solicitudes, ofertas
y contratos
i. El laboratorio no tiene una sistemática para la revisión
de solicitudes, ofertas y contratos.
ii. No existe evidencia documental del proceso de revisión
y aceptación de solicitudes, ofertas y contratos y sus
posibles desviaciones o modificaciones.
5. Servicio al cliente
i. El laboratorio no ha obtenido información de retorno
positiva o negativa de los clientes, ni mucho menos ha
analizado dicha información para mejorar su servicio al
cliente.
6. Quejas i. El laboratorio no dispone de un procedimiento escrito
para el tratamiento de quejas.
7. Control de trabajos
de ensayo no
conformes
i. No se ha establecido una sistemática para la
identificación y tratamiento del trabajo no conforme, así
como de los responsables de llevar a cabo el
tratamiento de trabajo no conforme y reanudar el
trabajo.
8. Mejora
i. El laboratorio no hace uso de un sistema de gestión de
calidad, por lo que no tiene políticas, objetivos,
resultados de auditorías, análisis de datos, acciones
correctivas y preventivas y la revisión por la alta
dirección para la mejora continua y eficaz de su SGC.
32
9. Acciones
correctivas
i. No se ha establecido una sistemática que permita
identificar y tratar a todas las no conformidades
técnicas y de calidad tomando acciones correctivas.
10. Acciones
preventivas
i. No se ha establecido la sistemática para la
identificación de áreas de mejora o posibles fuentes de
no conformidades, así como para establecer las
medidas preventivas oportunas.
11. Registro e informe
de resultados
i. No se ha establecido una sistemática para llevar el
control y manejo en su totalidad de los registros físicos
y digitales de calidad y técnicos.
12. Auditorías internas i. No se ha establecido una sistemática para realizar
auditorías internas ni la necesidad de llevarlas a cabo.
13. Revisión por la
dirección
i. No se ha establecido una sistemática para la revisión
del SGC y de las actividades de ensayo para asegurar
que se mantienen constantemente eficaces y
adecuadas.
14. Personal
i. No se ha definido la sistemática que permita definir los
perfiles y responsabilidades de los puestos de trabajo
del personal del laboratorio
15. Instalaciones y
condiciones
ambientales
i. No se ha definido un procedimiento para el control y
medida de las condiciones ambientales del lugar de
ensayo.
16. Métodos de ensayo
y calibración.
Validación de
métodos
i. No existe un procedimiento que indique los métodos de
ensayo que se seguirá en el caso de los zapatos de
seguridad.
17. Estimación de
incertidumbre de la
medida
i. El laboratorio no dispone de un procedimiento para la
estimación de la incertidumbre de las medidas
asociadas a los resultados de los ensayos.
18. Control de datos i. No existe un sistema que garantice en todo momento la
integridad y confiabilidad de los datos.
19. Equipos
i. No se han desarrollado los procedimientos necesarios
para el control, mantenimiento y manejo de los equipos
utilizados en el ensayo.
20. Trazabilidad de las
medidas
i. No se ha desarrollado una sistemática general
completa para las actividades de calibraciones de los
equipos utilizados en el ensayo.
33
21. Muestreo i. No se han desarrollado un plan y procedimientos para
llevar a cabo las actividades de muestreo.
22. Manipulación de
objetos de ensayo
i. No se ha desarrollado una sistemática para la
manipulación de los ítems de ensayo.
23. Aseguramiento de
la calidad de los
resultados de
ensayo.
Intercomparaciones
i. El laboratorio no ha desarrollado políticas y
procedimientos de control de la calidad para realizar el
seguimiento de la validación de los resultados de
ensayos mediante intercomparaciones cubriendo todas
las familias de ensayo.
24. Control de la
calidad
i. No se ha establecido la sistemática para llevar el control
de la calidad para realizar el seguimiento de la
validación de los resultados de ensayos.
25. Informe de
resultados
i. No se ha establecido una sistemática para la
elaboración, modificación y transmisión de informes de
resultados.
3.4 Elaboración de un documento guía para la aplicación de la Norma
NTE INEN ISO/IEC 17025:2006
Las posibles soluciones de las no conformidades indicadas en la sección 3.3 permitirán
determinar los pasos a seguir para elaborar la documentación necesaria para la
implementación de un SGC en el proceso de ensayo dieléctrico de zapatos de seguridad.
A continuación, se presenta una propuesta con las recomendaciones y observaciones
de acuerdo al informe de no conformidades.
No conformidad 1: Organización
i. El laboratorio debe implementar un Sistema de Gestión de la Calidad basado en una
norma especializada, en este caso se ha adoptado la ISO/IEC 17025 para la
elaboración de un Manual de Calidad que debe contener por escrito la identidad
jurídica e identificación legal del laboratorio; por ejemplo:
El laboratorio de Alto Voltaje es parte del Departamento de Energía Eléctrica DEE
que es dependiente estructural y funcional de la Facultad de Ingeniería Eléctrica y
Electrónica de la Escuela Politécnica Nacional “Institución universitaria, de derecho
34
público, autónoma con personería jurídica, compuesta por una comunidad de
profesores, estudiantes, empleados y trabajadores”.
ii. El laboratorio de Alto Voltaje de la EPN desarrolla funciones distintas al proceso de
ensayos dieléctricos a zapatos de seguridad como son: docencia e investigación, lo
que hace compartidas las funciones del personal; tales actividades adicionales deben
estar escritas en el Manual de Calidad del Laboratorio.
iii. En la elaboración del Manual de Calidad se deben definir las diferentes
responsabilidades del personal clave de la organización que participa o influye en las
actividades de ensayo con el fin de identificar posibles conflictos de interés; en el
mismo documento se deben redactar las directrices a seguir en el caso de
presentarse un conflicto de interés así como medidas para prevenir dichos conflictos,
por ejemplo: compromisos formales, cláusulas en contratos, políticas en el manual de
calidad, buenos canales de comunicación, concienciación del personal sobre la
importancia y consecuencias del mal uso de su cargo.
iv. El Manual de Calidad debe incluir un organigrama de la organización de la cual es
parte, de la organización del laboratorio y mediante esto las responsabilidades del
personal clave. El laboratorio al ser parte de una organización madre debe determinar
mediante un organigrama su ubicación y las relaciones entre la gestión de la calidad,
las operaciones técnicas los servicios de apoyo.
A continuación, en la Figura 3.6 se muestra cómo sería la constitución del Laboratorio
de Alto Voltaje su relación con la EPN ente matriz de la cual es parte:
Figura 3.6 Constitución del Laboratorio de Alto Voltaje su relación con la EPN ente
matriz
Rector EPN
Dirección de Planificación
Dirección de Administración
Responsable Calidad Responsable Técnico
Analistas
35
En el Manual de Calidad debe detallarse de forma escrita la autoridad, las
responsabilidades, funciones e interrelaciones entre el personal que se pueden dar en el
proceso técnico y de calidad por separado desde quien dirige, realiza y verifica esto
evitará la omisión de responsabilidad.
En el Manual de Calidad se deben designar de forma escrita el personal que pueda
reemplazar o sustituir al personal clave del laboratorio, por esta razón se debe definir la
responsabilidad de cada integrante del personal.
El personal responsable clave que muestra la Figura 3.6 que es partícipe en el ensayo a
zapatos de seguridad en el Laboratorio de Alto Voltaje de La Escuela Politécnica
Nacional solo será delegado por la máxima autoridad del DEE ya que es parte de ese
departamento; y se detallan en la Tabla 3.6 las posibles responsabilidades principales
de los dos directores del laboratorio.
Tabla 3.6 Posibles responsabilidades principales de los dos directores del laboratorio.
Cargo
Autoridad
Recomendada /
título
Responsabilidades
Director/a
Técnico
(Responsable
Técnico)
Jefe de
Laboratorio
(Título de cuarto
nivel en Ingeniería
Eléctrica)
· Delegar responsabilidades y el personal
técnico capacitado para realizar el
ensayo.
· Adquirir y proveer las herramientas e
implementos y equipos necesarios en
buenas condiciones para realizar y
asegurar la calidad el ensayo.
· Delegar supervisión al personal
encargado del ensayo incluido a los que
están en formación.
· Revisar y firmar los informes a entregar a
los clientes.
Director/a
De Calidad
(Responsable
de Calidad)
Jefe de
Laboratorio
(Título de cuarto
nivel en áreas de
administración,
sistemas de
calidad o afines)
· Implementar, mantener y mejorar el
Sistema de Gestión.
· Delegar y controlar todas funciones
administrativas al personal que participe o
que influyan en las actividades del
ensayo.
36
· Estar capacitado e informado de la Norma
NTE INEN ISO/ IEC 17025:2006 de
modificaciones o nuevas versiones y
capacitar al personal que influye en el
proceso de ensayo.
· Realizar un cronograma de evaluación del
proceso durante periodos determinados
para ver falencias, acciones preventivas,
acciones correctivas, quejas entre otros
que ayuden al mejoramiento continuo.
v. En el manual de calidad del laboratorio se deben declarar por escrito políticas y
procedimientos que garantice la protección de:
· Información Confidencial y derechos de propiedad de clientes, a la cual solo debe
tener acceso el personal clave, no se debe difundir por ningún medio físico o digital
por el personal a cargo sin autorización y el acceso a terceros debe ser autorizado y
registrado por el responsable de Calidad.
· El almacenamiento y transmisión electrónica y/o física de los resultados, por ejemplo:
Los resultados obtenidos del ensayo son responsabilidad del técnico encargado y
personal administrativo quien lo registra y almacena de forma digital y/o física. La
entrega y/o transmisión se debe realizar a un miembro autorizado por el cliente y esto
se debe realizar si es de forma física mediante sobres sellados con la aceptación de
las dos partes y si es de forma digital con un software aprobado por ambas partes.
Un compromiso formal de confidencialidad por escrito se debe redactar en los
contratos de todo el personal que participe de cualquier forma en el ensayo y en el
manual de calidad como política evitando que se irrespete lo anteriormente dicho.
vi. Se debe concienciar al personal que participa en todo el proceso de ensayo la
pertinencia e importancia de sus actividades mediante programas dirigidos por el
responsable de Calidad y el registro de los mismos, el cual debe socializar el proceso,
determinando los objetivos del sistema de gestión y como se logra cada uno de ellos
con el trabajo que realizan todos los miembros.
37
vii. La alta dirección debe establecer procesos de comunicación apropiados como
podrían ser: documentos formales físicos y/o digitales dirigidos a todo el personal de
interés dentro del laboratorio y de que la comunicación se efectúe considerando la
eficacia del Sistema de Gestión.
No conformidad 2: Sistema de gestión de la Calidad
i. Toda la documentación del SGC debe estar estructurada de forma jerárquica y
dependiendo de los siguientes niveles mostrados en la Figura 3.7:
Figura 3.7 Estructura de la documentación del SGC
ii. Debe redactarse en el Manual de Calidad las políticas concernientes a la calidad del
sistema de gestión del laboratorio; también deben establecerse los objetivos
generales del laboratorio en materia de calidad. La declaración de la política de
calidad debe emitirla la autoridad de la alta dirección. Se propone el siguiente ejemplo
de política de calidad:
“El Laboratorio de Alto Voltaje de la Escuela Politécnica Nacional está orientado a
brindar sus servicios de ensayos dieléctricos a zapatos de seguridad industrial. Para
garantizar la calidad de los servicios requeridos por los usuarios el laboratorio
representado por la alta dirección y todo su personal se compromete al cumplimiento
de la Norma NTE ISO/IEC 17025: 2006, para lo que ha establecido un sistema de
gestión de calidad enfocado a la mejora continua para cumplir las buenas prácticas
profesionales, la prestación de un servicio de calidad y la familiarización del personal
•En este documento se describirán las políticas y objetivos de calidad establecidos en el laboratorio.
•Manual de Calidad
•Detalle de procesos y actividades requeridas para implementar el SGC en el proceso de ensayo de zapatos.Procedimientos
•Instrucciones para el uso de equipos en el proceso de ensayo.Instructivos
•Documentación de los resultados de los ensayos realizados, y todas las actividades y cambios del SGC.Registros
38
del laboratorio con toda la documentación de calidad para que implementen las
políticas y los procedimientos en su trabajo.”
iii. La alta dirección debe proporcionar evidencias del compromiso con el desarrollo y la
implementación del SGC y mejorar continuamente su eficacia; estas evidencias
podrían ser mediante compromisos formales en el contrato de trabajo, programas de
socialización y difusión de las políticas de calidad son sus respectivos registros y
compromisos firmados por el personal del laboratorio
iv. La alta dirección debe comunicar y registrar que se ha comunicado a la organización
la importancia de satisfacer los requisitos del cliente, así como los legales y
reglamentarios.
v. La alta dirección debe asegurarse de que se mantenga la integridad del sistema de
gestión cuando se planifiquen o implementen cambios en este, para ello, debe
constar un procedimiento escrito en el manual de calidad a seguir en el caso de que
se realicen o se planifiquen cambios en el sistema de gestión.
No conformidad 3: Control de Documentos
i. Se debe elaborar un procedimiento que indique como hacer el control de los
documentos que forman parte del sistema de gestión, como son:
· Reglamentación.
· Documentos normativos.
· Métodos de ensayo.
· Dibujos, software, especificaciones, instrucciones y manuales.
Estos documentos pueden ser físicos o digitales.
ii. iii. iv. El manual de calidad debe contener:
· Un procedimiento para la revisión y aprobación de documentos, antes de su
emisión para su uso donde se indique el personal responsable de esta tarea.
· Un procedimiento para el tratamiento de documentos obsoletos.
· Una lista de todos los documentos vigentes con su fecha de emisión y estado de
revisión y de distribución, la cual debe ser fácilmente accesible con el fin de evitar
el uso de documentos no válidos u obsoletos.
39
v. Todos los documentos del laboratorio deben ser identificados unívocamente, dicha
identificación debe incluir obligatoriamente:
· Fecha de emisión o la última revisión.
· Numeración de páginas con el número total de páginas o una marca que
identifique el final del documento.
· El personal autorizado para emitir el documento.
· En el manual de calidad deben constar los procedimientos para sistematizar el
control de cambios en documentos físicos y digitales, tales procedimientos deben
ser revisados y aprobados por la misma función que realizo la revisión original a
menos que se especifique a otra función para tal actividad. Las modificaciones
deben estar claramente identificadas, firmadas y con su fecha. Se deben definir
las personas autorizadas para que realicen tales modificaciones.
No conformidad 4: Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
i. ii. Se debe establecer un procedimiento para implantar un sistema que permita
revisar solicitudes, emitir ofertas, receptar aceptaciones de las ofertas por parte del
cliente, y firma de contratos del ensayo.
El laboratorio interpreta correctamente los requisitos del cliente, tiene la capacidad y
recursos necesarios para realizar el ensayo, y el método de ensayo es apropiado y sirve
para satisfacer las necesidades del cliente; pero estas características deben ser
ordenadas mediante un procedimiento sistematizado.
Los procedimientos deben indicar que antes de iniciar un trabajo se debe resolver
cualquier diferencia que exista entre la solicitud, oferta y el contrato.
Se debe emitir una oferta al cliente en la que se indique toda la información referente al
ensayo para que el cliente acepte o rechace dicha oferta antes de firmar un contrato.
Se debe registrar cualquier modificación significativa, cualquier conversación mantenida
con el cliente relacionadas con sus requisitos y con los resultados del trabajo durante el
período de ejecución del contrato.
Se debe informar al cliente respecto a cualquier modificación con respecto al contrato y
de haberla se debe repetir el mismo proceso de revisión del contrato y se debe comunicar
cambios a todo el personal afectado.
40
No conformidad 5: Servicio al cliente
i. El laboratorio debe establecer un procedimiento en el manual de calidad que:
· Indique como obtener información de retorno del cliente, sea esta positiva o
negativa acerca del servicio recibido.
· Indique como utilizar y analizar dicha información para mejorar el SGC, las
actividades de ensayo y el servicio al cliente.
Por ejemplo, un mecanismo de obtención de información pueden ser encuestas físicas
o digitales enviadas al cliente para que mediante una calificación detectar falencias y
realizar una mejora continua.
No conformidad 6: Quejas
i. En el manual de calidad debe constar una política y un procedimiento para:
· Resolver las quejas provenientes del cliente o de otras partes.
· Registrar todas las quejas, las acciones correctivas que se tomen por parte del
laboratorio y las investigaciones de las mismas.
No conformidad 7: Control de trabajos de ensayo no conformes
i. En el manual de calidad del laboratorio debe haber una política y procedimientos que
permitan:
· Identificar el trabajo no conforme.
· Asignar responsabilidades y las autoridades para gestión del trabajo no conforme.
· Definir y tomar las acciones necesarias, incluida la detención del trabajo y la
retención de los informes de ensayo.
· Valorar la importancia de detectar el trabajo no conforme.
· Realizar la corrección inmediata y tomar una decisión acerca de la aceptabilidad
de los trabajos no conformes. Si fuera necesario, notificar al cliente y anular el
trabajo.
· Definir las responsabilidades para reanudar el trabajo.
41
No conformidad 8: Mejora
i. Se deben redactar en el manual de calidad las políticas y objetivos de calidad del
sistema; en tales políticas y objetivos se debe indicar que se tomarán medidas para
mejorar la eficacia del SGC mediante el análisis de datos, resultados de auditorías,
acciones correctivas y preventivas y la revisión de la alta dirección.
No conformidad 9: Acciones correctivas
i. En el manual de calidad se debe establecer una política y un procedimiento para la
implementación de acciones correctivas cuando se hayan identificado trabajos no
conformes, dicho procedimiento debe delegar responsables para la implementación
de acciones correctivas tanto en trabajos técnicos o de calidad.
La detección de trabajos no conformes en el laboratorio puede ser realizada mediante
auditorías internas o externas programadas por el responsable de calidad en
períodos de tiempo adecuados, revisión por parte de la dirección del SGC,
información obtenida del personal y de clientes.
El procedimiento de acciones correctivas debe abarcar los siguientes puntos:
· Análisis de la causa: determinar la/ o las causas raíces del problema (es lo más
difícil del procedimiento ya que la mayoría de veces no es evidente).
· Selección e implementación de las acciones correctivas: se deben identificar las
posibles acciones correctivas y seleccionar e implementar la o las acciones
correctivas con la mayor posibilidad de solucionar el problema y evitar que este
se repita. Los cambios aplicados mediante acciones correctivas deben ser
documentados.
· Seguimiento de las acciones correctivas: el laboratorio debe realizar el
seguimiento de resultados de las acciones correctivas tomadas para determinar
la eficacia de su aplicación.
· Auditorías adicionales: cuando la detección de las no conformidades ponga en
riesgo el cumplimiento del SGC, el laboratorio debe asegurarse de que los
sectores y actividades sean auditadas como se detalla más adelante en las
recomendaciones para la no conformidad 12.
42
No conformidad 10: Acciones preventivas
i. El manual de calidad del laboratorio debe incluir procedimientos para ejecutar
acciones preventivas, que indiquen como iniciarlas, controlarlas e implementarlas
para asegurar que sean eficaces.
Estos procedimientos indicarán que se deben identificar fuentes de no conformidades
y las mejoras o acciones preventivas necesarias para desarrollar e implementar
planes de acción de tales mejoras y dar seguimiento a los planes de acción para
minimizar o evitar la ocurrencia de no conformidades y aprovechar las oportunidades
de mejora.
No conformidad 11: Registro e informe de resultados
i. En el manual de calidad del laboratorio se deben establecer procedimientos para la
identificación, recopilación, codificación, el acceso, el archivo, el almacenamiento, el
mantenimiento y la disposición de los registros técnicos y de calidad, tanto físicos
como digitales.
· Todos los registros de calidad deben incluir informes de las auditorías internas,
revisiones por la dirección y los registros de acciones correctivas y preventivas.
· Los registros deben ser legibles y deben ser almacenados y conservados en
lugares seguros que garanticen la confidencialidad, que eviten daños, pérdidas y
deterioro por un tiempo de retención determinado, que debería ser por lo menos
5 años.
· Los registros técnicos del laboratorio cumplen parcialmente los requisitos acerca
de la información suficiente para permitir la repetividad del ensayo en caso de ser
necesario, dicha información se detalla a continuación:
o Fecha de recepción del objeto de ensayo: los registros del laboratorio sí
cumplen con este requisito.
o Fecha de ensayo (al menos inicio y final): los registros del laboratorio sí
cumplen con este requisito.
o Identificación de equipos utilizados: los registros del laboratorio sí cumplen con
este requisito.
o Personal que realiza el ensayo: los registros del laboratorio sí cumplen con
este requisito.
43
o Personal que verifica si los resultados son correctos: los registros del
laboratorio sí cumplen con este requisito.
o Condiciones ambientales: requisito mandatorio que se debe incluir en los
futuros registros de laboratorio.
o Identificación y descripción del objeto de ensayo: los registros del laboratorio
sí cumplen con este requisito.
o Métodos de Ensayo: los registros del laboratorio sí cumplen con este requisito.
o Datos: los registros del laboratorio sí cumplen con este requisito.
Los errores que se dan en los registros técnicos no deben ser borrados, hechos ilegibles
ni eliminados, sino que deben ser tachados, y el nuevo valor correcto debe ser colocado
al margen; las alteraciones en los registros deben ser firmadas por el responsable que
hizo la corrección.
No conformidad 12: Auditorías internas
i. El manual de calidad debe incluir los procedimientos para realizar auditorías
programadas que permitan verificar que las operaciones del laboratorio continúen
cumpliendo con los requisitos de la norma NTE INEN ISO/IEC 17025 NTE INEN
ISO/IEC 17025:2006.
El responsable de calidad debe programar, planificar y organizar dichas auditorías,
las que deben abarcar a todos los elementos del sistema de gestión incluida las
actividades de ensayo, y deben ser efectuadas por un personal calificado y formado
independientes de la actividad a ser auditada si los recursos lo permiten.
Deberían hacerse auditorías internas cuyo ciclo de duración sea completado en un
año.
Si el resultado de las auditorías internas muestra que la eficacia de las actividades o
resultados de los ensayos es dudosa, se deben tomar acciones correctivas y si las
investigaciones mostrasen que los resultados de los ensayos pudieran haber sido
afectados se notificará a los clientes por escrito.
Los resultados de las auditorías internas, el o las áreas en las que fueron ejecutadas
y las acciones correctivas que resulten de ellas deben ser registrados para verificar
su eficacia.
44
No conformidad 13: Revisión por la dirección
i. El Manual de calidad debe contener un procedimiento que indique que la alta
dirección del laboratorio mediante un calendario realizará una revisión del SGC y de
las actividades de ensayo para garantizar que se mantiene su eficacia y para
proponer cambios o mejoras de ser el caso.
Las revisiones considerarán lo siguiente:
· Informes del personal directivo y supervisor.
· Resultado de auditorías internas recientes.
· Acciones correctivas.
· Acciones preventivas.
· Auditorías realizadas por organismos externos.
· Resultados de intercomparaciones.
· Cambios en el volumen y el tipo de trabajo.
· Retorno de información de los clientes.
· Quejas.
· Recomendaciones para la mejora.
· Otros factores relevantes, como: actividades de control de calidad, recursos y
formación del personal.
Todas las observaciones encontradas por la dirección y las acciones que se tomen
deben ser registradas de manera que se pueda verificar desde un plazo apropiado
su aplicación.
No conformidad 14: Personal
i. En el manual de calidad se establecerán los procedimientos que la alta dirección del
laboratorio seguirá para asegurar la competencia de todas aquellas personas que
manipulan equipos específicos, realizan los ensayos, evalúan los resultados y firman
los informes de ensayos.
Los procedimientos de contratación de personal incluirán:
· Los métodos de formación, supervisión y evaluación de personal nuevo.
· La formación y experiencia que debe tener el personal que realiza tareas
específicas.
45
· Las metas y políticas con respecto a la formación y educación continua del
personal del laboratorio.
· La relación contractual entre el laboratorio y el personal que trabaja en el mismo.
· Los perfiles de cada puesto de trabajo de manera actualizada y que contendrán
al menos los siguientes aspectos:
o Responsabilidades con relación a la ejecución de ensayos.
o Responsabilidades con respecto a la planificación de ensayos.
o Responsabilidades con respecto a la evaluación de ensayos.
o Responsabilidades con respecto a la comunicación de opiniones e
interpretaciones.
o Responsabilidades con respecto a modificación a los métodos de ensayos
y a la validación de nuevos métodos.
o La especialización y experiencia requerida del personal.
· El laboratorio debe mantener registros actualizados de la cualificación,
experiencia y formación del personal.
No conformidad 15: Instalaciones y condiciones ambientales
i. En el manual de calidad se debe incluir un procedimiento que indique los pasos a
seguir para asegurar que las condiciones ambientales no invaliden los resultados del
ensayo ni pongan en riesgo la calidad de las mediciones realizadas.
Se debe realizar un seguimiento, control y registro de las condiciones ambientales
según se indiquen en los métodos de ensayos respectivos.
En el caso del Laboratorio de Alto Voltaje es importante medir condiciones como: la
humedad relativa del aire, la calidad del suministro eléctrico, la temperatura y la
interferencia electromagnética.
Se debe controlar del acceso y uso de áreas de ensayo, también, se debe asegurar
el orden y limpieza del laboratorio: en el caso del laboratorio de Alto Voltaje es
necesario mejorar el almacenamiento de los zapatos que ya han sido ensayados ya
que actualmente se acumulan de manera que no permiten la obtención rápida del
mismo.
46
No conformidad 16: Métodos de ensayo y calibración. Validación de
métodos
i. En el manual de calidad se debe desarrollar un procedimiento en el que se detalle el
método de ensayo específico para las pruebas dieléctricas de los zapatos de
seguridad; este método puede y deberá estar basado en las normas ASTM F 2413-
11 y 2412-11.
El procedimiento indicará lo siguiente:
· El mecanismo de muestreo.
· Manipulación, transporte y almacenamiento de las muestras.
· Preparación del objeto de ensayo (zapatos dieléctricos de seguridad).
· Instrucciones para el uso y funcionamiento del equipamiento a utilizar en el
ensayo, estas instrucciones se mantendrán actualizadas y deberán estar
disponibles para el personal. Pasos a seguir en la ejecución del ensayo.
· Análisis de resultados del ensayo.
De darse desviaciones en los métodos de ensayo deberán ser documentadas,
justificadas técnicamente, autorizadas y aceptadas por el cliente.
Se debe asegurar que se utiliza la última versión vigente de las normas de ensayo.
No conformidad 17: Estimación de la incertidumbre de la medida
i. En el manual de calidad del laboratorio se debe indicar un procedimiento que indique
los pasos de cálculo y las fuentes de incertidumbre de la medición en el ensayo.
En el ensayo a zapatos de seguridad que fue descrito en la sección 2.4 sólo existen
dos fuentes de incertidumbre que corresponden a los instrumentos de medición de
voltaje y corriente siendo cada una de estas mediciones independientes; de manera
que, la incertidumbre asociada a cada medida es directamente la incertidumbre de
cada instrumento de medición (kilovoltímetro y miliamperímetro).
Actualmente el laboratorio conoce cuales son los valores de incertidumbre de cada
uno de los instrumentos que utiliza, pero no se indica por escrito en los informes
cuales son estos valores.
47
Los procedimientos deben indicar de forma obligatoria para el caso de ensayo que el
valor de incertidumbre de cada uno de estos instrumentos debe estar por escrito en
los informes.
No conformidad 18: Control de datos
i. En el manual de calidad se debe colocar un procedimiento para el manejo y control
de datos de los ensayos, dicho procedimiento indicará:
· El método de verificación y transferencia de los datos obtenidos en los ensayos.
· Que el laboratorio debe llevar un registro físico de los datos obtenidos en los
ensayos y obligatoriamente respaldarlos de forma digital.
· Cómo se debe respaldar y el personal autorizado para el acceso de los datos
obtenidos mediante el uso de un software apropiado.
No conformidad 19: Equipos
i. En el manual se deben redactar procedimientos para:
· Control de los equipos: el laboratorio debe garantizar que:
o Dispone de una lista actualizada de los equipos y material auxiliar del que dispone
del laboratorio para la ejecución del ensayo, que debe incluir por lo menos:
a. Identificación del equipo y su software.
b. Nombre del fabricante, identificación del modelo, número de serie u otra
identificación.
c. Verificaciones de la conformidad del equipo con las especificaciones de
ensayo.
d. Ubicación física dentro del laboratorio.
e. Instrucciones del fabricante de estar disponibles.
f. Fechas, resultados y copias de los informes y de los certificados de todas las
calibraciones, ajustes, criterios de aceptación y la fecha provista de la próxima
calibración.
g. Cuando corresponda, el plan de mantenimiento llevado a cabo hasta la fecha.
h. Todo daño, mal funcionamiento, modificación o reparación del equipo.
o Un registro donde conste que los diseños, calidades y precisiones de cada equipo
son los requeridos y necesarios para el ensayo.
48
o Un registro de equipos suplementarios que podrían ser utilizados en caso de
emergencia.
o Cada equipo debe estar identificado correctamente mediante una etiqueta.
o Un registro de verificación del estado de los equipos que por alguna razón hayan
salido y regresado al laboratorio para ser utilizado en el ensayo.
· Mantenimientos: el laboratorio debe garantizar que:
o Que exista, ejecute y se registre un programa de calibración de los equipos de
ensayo.
o Cada equipo debe estar identificado correctamente mediante una etiqueta que debe
contener las fechas de mantenimiento ejecutado.
o Un registro de calibraciones intermedias en el caso de ser necesario.
o Los pasos a seguir para asegurar la transferencia de los factores de corrección de
los equipos que se han calibrado hacia todos los documentos necesarios incluyendo
software.
o Las reparaciones, calibraciones y modificaciones de los equipos sean realizados por
personal competente y autorizado para evitar ajustes incontrolados.
o Si se da un ajuste incontrolado los equipos vuelvan a ser calibrados antes de volver
a utilizarse en los ensayos.
o Los pasos a seguir en el caso de detectarse equipos dañados o defectuosos, por
ejemplo, se deben aislar para evitar su uso con su respectiva etiqueta o marca como
fuera de servicio hasta que hayan sido reparados y que se haya demostrado con una
calibración su correcto funcionamiento. Se deben investigar las causas de estos
posibles problemas para ejecutar acciones preventivas y si es el caso correctivas.
o Existen las instrucciones necesarias para la correcta ejecución de las actividades de
cada uno de los equipos y sus fechas de ejecución.
· Manejo: el laboratorio debe garantizar que:
o Se dispone de instrucciones para la manipulación segura, almacenamiento,
transporte y utilización de los distintos equipos utilizados en los ensayos.
No conformidad 20: Trazabilidad de las medidas
i. En el manual de calidad se debe establecer por escrito un procedimiento de
calibración para todos los equipos utilizados en el ensayo. Por lo tanto, en este
procedimiento debe constar un programa de calibración de equipos en el cual debe
49
incluirse fechas programadas, criterios de aprobación y lista de equipos a los que se
hará calibración.
El procedimiento también señalará los pasos a seguir para contratación de los
laboratorios externos que realizarán calibraciones de equipos; dichas actividades
podrían contemplar:
· Selección de laboratorios de calibración que cumplan criterios de aceptación
requeridos por el laboratorio de alto voltaje y cotización de sus servicios
· Selección de medios de transporte con sus respectivas cotizaciones
· Estimación de presupuesto necesario
· Revisión de ofertas y adjudicación del ente ganador
· Creación de bases para contratación pública
Todos los documentos deben ser registrados para ser garantía en las auditorías externa
e internas.
No conformidad 21: Muestreo
i. El laboratorio no hace actividades de muestreo pero la Norma ASTM F2412-11 con
la que se ejerce el ensayo indica que el personal del laboratorio debe tomar la
muestra del universo de zapatos de seguridad a evaluar para garantizar la seguridad
de las personas que utilizarán estos zapatos en un futuro, mediante esta premisa se
concluye que en el manual de calidad se debe desarrollar por escrito un plan y
procedimientos para las actividades de muestreo que debe estar disponible para el
responsable del muestreo en el lugar físico donde se va a realizar la actividad.
Para asegurar la validez de los resultados de los ensayos se deben basar en métodos
estadísticos apropiados los planes de muestreo y tener en cuenta los factores que
influyan y deban ser controlados en el proceso de muestreo.
El procedimiento de muestreo debe contener el plan de muestreo, la extracción y
manipulación de la muestra para evitar alteraciones en los resultados, así como de
los registros necesarios de todas las actividades realizadas que deben incluir por lo
menos: procedimientos de muestreo utilizado, responsable del muestreo, condiciones
ambientales, y diagramas, esquemas del lugar donde se realizó el muestreo.
50
No conformidad 22: Manipulación de objetos de ensayo
i. En el manual de calidad debe constar por escrito los procedimientos para:
· Transporte.
· Recepción.
· Manipulación.
· Protección.
· Almacenamiento.
· Disposición final de los objetos de ensayo.
· Sistema de identificación que evite confusión de la muestra.
· Registros de recepción, almacenamiento y disposición final del objeto de
ensayo.
No conformidad 23: Aseguramiento de la calidad de los resultados de
ensayo. Intercomparaciones
i. En Ecuador el único laboratorio que da servicios de ensayos dieléctricos a zapatos
de seguridad es el de la EPN, por tal motivo resulta muy difícil realizar
intercomparaciones de resultados a nivel nacional, sin embargo, se pueden realizar
intercomparaciones internacionales, para ello se debe establecer un procedimiento
que indicará:
· Número de objetos de ensayos a enviar.
· Un calendario programado de envío.
· Responsables.
· Análisis y registros de resultados de comparación para tomar medidas
correctivas de ser el caso.
No conformidad 24: Control de la calidad
i. En el manual de calidad se debe establecer una sistemática de control de calidad
para la validación de resultados de ensayos.
Se deben redactar procedimientos que permitan la repetición de ensayos usando el
mismo método o métodos diferentes de forma permanente y programada de manera
que se obtengan registros con datos para el análisis de resultados y con estos tomar
medidas preventivas y correctivas según el caso.
51
No conformidad 25: Informe de resultados
i. El manual de calidad debe incluir los procedimientos necesarios para que los
resultados de cada ensayo sean informados de forma exacta, clara, no ambigua y
objetiva al cliente, para ello se debe elaborar un informe con toda la información
requerida por todos los grupos de interés involucrados en el ensayo.
Los procedimientos indicarán como crear, modificar y llenar todos los campos del
informe de acuerdo a un formato que se establecerá de acuerdo a los siguientes
requisitos:
· Nombre y dirección del laboratorio
· Identificación del informe y paginado
· Nombre y dirección del cliente
· Identificación del método
· Descripción e identificación del objeto
· Fecha de recepción (si es crítica)
· Fechas de ensayo/ calibración
· Resultados
· Nombre, cargo del firmante
· Desviaciones al procedimiento
· Declaración de incertidumbres
· Declaración de sólo objeto de ensayo
· Declaración de conformidad, si aplica
· Información adicional, si procede
Muestreo:
· Procedimiento de muestreo
· Fecha de muestreo
· Identificación de objeto de muestreo
· Lugar de muestreo
· Desviaciones al método, si procede
52
CAPÍTULO IV
4 CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
4.1 Conclusiones
· Se ha cumplido con el objetivo general del presente proyecto al elaborar una
propuesta para la aplicación de la norma INEN ISO/ IEC 17025:2006 en las
pruebas a zapatos de seguridad en el Laboratorio de Alto Voltaje de la Escuela
Politécnica Nacional como se describe en el capítulo 3.
· Se han cumplido los objetivos específicos planteados en el presente proyecto ya
que se ha analizado la Norma INEN ISO/IEC 17025:2006 estableciendo los
campos de aplicación de la misma en el proceso de zapatos de seguridad del
Laboratorio de Alto Voltaje de la Escuela Politécnica Nacional mediante el
levantamiento de la información como se indica en el capítulo 2.
· Un sistema de Gestión de la Calidad en base a la Norma NTE INEN ISO/IEC
17025:2006 permite que los laboratorios funcionen también de acuerdo a la
Norma 9001, aumentando así la satisfacción del cliente, demostrando capacidad
competitiva y sobre todo tener la seguridad que el ensayo fue realizado bajo
estándares y evitando riesgo al personal y al usuario que usará los zapatos de
seguridad.
· Mediante la revisión, interpretación y análisis de la norma NTE INEN ISO/IEC
17025:2006 se comprendió cómo se podría estructurar un Sistema de Gestión de
Calidad en el Laboratorio de Alto Voltaje de la EPN mediante la información
obtenida de todo el proceso de ensayo actual de zapatos de seguridad.
· A través del diagnóstico de la información obtenida por medio de un listado de
ítems de la norma que son aplicables para laboratorios de ensayos obtenidos del
procedimiento para la acreditación de laboratorios del SAE que se muestran en la
sección 2.3 del presente proyecto se concluye que el Laboratorio no cumple con
los requisitos para implementar un SGC porque no tiene un Manual de Calidad en
el que se detalle políticas y procedimientos para cada una de las actividades
realizadas sean estas de gestión y/o técnicas en el proceso de ensayo de zapatos
dieléctricos.
· El proceso realizado por el Laboratorio de Alto Voltaje ha sido ejecutado de forma
no normalizada durante todo el tiempo que brinda este servicio a la sociedad lo
53
que implica que no existe la garantía en los resultados emitidos a los clientes y
podría comprometer la seguridad personal que usa este tipo de zapatos a nivel
nacional.
· Mediante la evaluación de los resultados obtenidos en las secciones 3.1 y 3.2 se
concluye que el laboratorio cumple con un 8% con los requisitos de Gestión y con
un 28.6% con los requisitos Técnicos establecidos por la Norma NTE INEN
ISO/IEC 17025:2006 que son aplicables para laboratorios de ensayos, valores
bajos que indican la necesidad de estructurar un proceso normalizado.
· Por medio del documento establecido en la sección 3.4 se concluye que sí es
posible implementar un SGC en el laboratorio de Alto Voltaje de la EPN ya que
todas sus actividades pueden ser ajustadas a procedimientos que se describen
en la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006.
4.2 Recomendaciones
· Aplicar la propuesta realizada en el presente trabajo al proceso de ensayos
utilizado en el laboratorio porque eso aseguraría la calidad en los resultados
obtenidos, en el servicio al cliente, seguridad del personal que realiza los ensayos
y de quien usará el producto ya certificado.
· Tener el compromiso del personal del DEE para implementar el SGC en el
laboratorio mediante delegación de trabajo para desarrollar el manual de calidad
utilizando los resultados obtenidos en este proyecto.
· Redactar el manual de calidad de manera urgente ya que el personal del
laboratorio no es fijo y esto hace que en caso de su salida de la EPN no existan
respaldos documentales para que un nuevo personal pueda llevar a cabo de forma
ordenada y segura el ensayo en su lugar.
54
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Anexo B Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN
ISO/IEC 17025:2006.
Tabla B.1 Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de organización.
Escuela Politécnica Nacional Laboratorio de Alto Voltaje
Organización Valoración 3 0 3 2 1 0 NA 3 Requisitos SI NO DI DNI NDA NDNA NA T V.D.
1. ¿Está establecida en el Manual de Calidad la identidad jurídica del laboratorio? (4.1.1).
0 0 3
2. ¿Se dispone de documentos (escrituras de constitución, decreto de creación,...) que definan la identidad legal del laboratorio?
3 3 3
3. En el caso de que el laboratorio y/o la entidad matriz realicen actividades diferentes a las de ensayo y/o calibración, (4.1.4)
0 0 3
4. ¿Se han identificado los posibles conflictos de interés?
0 0 3
5. ¿Se han adoptado las medidas adecuadas para evitar los conflictos de interés identificados? (4.1.4, NOTA 1)
0 0 3
6. ¿Se han definido las responsabilidades del personal clave? (4.1.4)
0 0 3
7. ¿Incluyen estas responsabilidades las de implementar, mantener y mejorar el Sistema de Gestión?
0 0 3
8. ¿Ha establecido el laboratorio medidas para garantizar la confidencialidad de la información obtenida de los ensayos y/o calibraciones, incluido un compromiso formal por escrito de respetar dichas medidas? (4.1.5.c))
1 1 3
9. ¿Existe un organigrama actualizado del laboratorio y de la organización superior en que éste está situado? (4.1.5.e))
2 2 3
88
10. ¿Existen documentos que reflejen las funciones y responsabilidades de cada una de las personas que realizan actividades que afecten a la calidad de los ensayos, evitando los solapes y omisiones de responsabilidad? (4.1.5. f))
0 0 3
11. ¿Está definido quién (o quiénes) asume (o asumen) la Dirección Técnica? (4.1.5.h)) Indicar los componentes de la Dirección Técnica junto con su área de responsabilidad e interrelaciones:
1 1 3
12. ¿Ha definido la Dirección del laboratorio una persona responsable de la gestión del Sistema de Calidad implantado, con acceso a la Dirección? (4.1.5. i))
0 0 3
13. ¿Se han designado los sustitutos del personal clave? (4.1.5. j))
0 0 3
14. ¿El laboratorio se ha asegurado de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades (lugar y funciones) dentro de toda la organización y de la manera en que estas contribuyen al logro de los objetivos del Sistema de Gestión? (4.1.5 k))
0 0 3
15. ¿Se ha asegurado la alta dirección de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro del laboratorio y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del Sistema de Gestión? (4.1.6)
0 0 3
Total 3 0 0 2 2 0 0 7 45
Porcentaje 16% 100%
89
Figura B.1 Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de organización.
0 0,5 1 1,5 2 2,5 3
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Valor Deseado 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3
Valor Obtenido 0 3 0 0 0 0 0 1 2 0 1 0 0 0 0
Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de organización.
90
Tabla B.2 Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Sistema de Gestión de la Calidad.
Escuela Politécnica Nacional Laboratorio de Alto Voltaje
Sistema de Gestión de la Calidad Valoración 3 0 3 2 1 0 NA 3 Requisitos SI NO DI DNI NDA NDNA NA T V.D.
1. ¿Describe el Manual de Calidad la estructura de la documentación del Sistema? (4.2.3)
0 0 3
2. ¿Abarca dicho Sistema a las unidades técnicas y actividades objeto de acreditación? (4.2.1)
0 0 3
3. ¿Se mantienen los documentos que describen el Sistema de acuerdo con la situación actual del laboratorio? (4.2.1 y 4.3.2.2 b))
0 0 3
4. ¿Están establecidas por escrito las políticas y objetivos del laboratorio en materia de calidad? 42.2)
0 0 3
5. ¿Contiene la declaración de política de calidad la información mínima requerida en la norma?, y ¿está aprobada y firmada por persona con capacidad para ello? (4.2.2)
0 0 3
6. ¿Ha proporcionado la alta dirección evidencias del compromiso con el desarrollo y la implementación del sistema de gestión y con la mejora continua de su eficacia? (4.2.3)
0 0 3
7. ¿Ha comunicado la alta dirección a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios? (4.2.4)
0 0 3
8. ¿Se ha asegurado la alta dirección de que se mantiene la integridad del sistema de gestión cuando se planifican e implementan cambios en éste? (4.2.7)
0 0 3
Total 0 0 0 0 0 0 0 0 24 Porcentaje 0% 100%
91
Figura B.2. Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN ISO/IEC
17025:2006 respecto al ámbito de Sistema de Gestión de la Calidad.
0 0,5 1 1,5 2 2,5 3
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Calificación
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Valor Max 3 3 3 3 3 3 3 3
Valor Obtenido 0 0 0 0 0 0 0 0
Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Sistema de Gestión de la Calidad
92
Tabla B.3 Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Sistema de Control de Documentos.
Escuela Politécnica Nacional Laboratorio de Alto Voltaje
Control de Documentos Valoración 3 0 3 2 1 0 NA 3 Requisitos SI NO DI DNI NDA NDNA NA T V.D
1. ¿Ha definido el laboratorio los documentos, tanto internos como externos, que deben estar sometidos a control, incluidos los documentos en soporte lógico? (4.3.1)
1 1 3
2. ¿Existe una lista de documentos en vigor? (4.3.2.1)
0 0 3
3. ¿Se ha implantado la utilización de listas de distribución de documentos controlados o un procedimiento equivalente? (4.3.2.1)
0 0 3
4. ¿Se ha designado el personal autorizado para llevar a cabo la revisión y aprobación de los distintos documentos? (4.3.2.1)
1 1 3
5. ¿Se retiran de su uso los documentos obsoletos? (4.3.2.2. c))
0 0 3
6. ¿Cumplen los documentos los requisitos mínimos en cuanto a forma?, incluyendo: (4.3.2.3)
2 2 3
7. ¿Se ha establecido una sistemática para la modificación de documentos, incluidos los informáticos? (4.3.3)
0 0 3
Total 0 0 0 2 2 0 0 4 21 Porcentaje 19% 100%
93
Figura B.3. Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN ISO/IEC
17025:2006 respecto al ámbito de Sistema de Control de Documentos.
0 0,5 1 1,5 2 2,5 3
1
2
3
4
5
6
7
Calificación
Íte
ms
de
la t
ab
la B
.3
1 2 3 4 5 6 7
Valor Deseado 3 3 3 3 3 3 3
Valor Obtenido 1 0 0 1 0 2 0
Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Sistema de
Control de Documentos
94
Tabla B.4 Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Sistema de Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
Escuela Politécnica Nacional Laboratorio de Alto Voltaje
Revisión de solicitudes, ofertas y contratos Valoración 3 0 3 2 1 0 NA 3 Requisitos SI NO DI DNI NDA NDNA NA T V.D.
1. ¿Ha documentado el Laboratorio la sistemática para la revisión de solicitudes, ofertas y contratos? (4.4.1)
1 1 3
2. Antes de iniciar cualquier trabajo, ¿el laboratorio resuelve las diferencias entre la solicitud u oferta y el contrato? (4.4.1)
1 1 3
3. ¿Existe evidencia documental de la aceptación por el (o comunicación al) cliente de los términos del contrato? (4.4.1)
0 0 3
4. ¿Se mantiene registro de todas las revisiones y conversaciones con los clientes? (4.4.2)
0 0 3
5. ¿Si se producen desviaciones (de cualquier tipo) frente al contrato, ¿existen evidencias de que se ha informado al cliente y se ha obtenido su permiso? (4.4.4)
1 1 3
Total 0 0 0 0 3 0 0 3 15 Porcentaje 20% 100%
Figura B.4 Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN ISO/IEC
17025:2006 respecto al ámbito de Sistema de Revisión de solicitudes, ofertas y contratos.
0 0,5 1 1,5 2 2,5 3
1
2
3
4
5
Calificación
Íte
ms
de
la t
ab
la B
.4
1 2 3 4 5
Valor Deseado 3 3 3 3 3
Valor Obtenido 1 1 0 0 1
Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Sistema de Revisión de
solicitudes, ofertas y contratos
95
Tabla B.5 Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Servicio al Cliente
Escuela Politécnica Nacional Laboratorio de Alto Voltaje
Servicio al Cliente Valoración 3 0 3 2 1 0 NA 3 Requisitos SI NO DI DNI NDA NDNA NA T V.D.
1. ¿El laboratorio ha obtenido información de retorno, tanto positiva como negativa, de sus clientes? (4.7.2)
0 0 3
2. ¿La información de retorno se utiliza y analiza para mejorar el sistema de gestión, las actividades de ensayo y calibración y el servicio al cliente? (4.7.2)
0 0 3
Total 0 0 0 0 0 0 0 0 6 Porcentaje 0% 100%
Figura B.5. Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN ISO/IEC
17025:2006 respecto al ámbito de Servicio al Cliente.
0 0,5 1 1,5 2 2,5 3
1
2
Calificación
Íte
ms
de
la t
ab
la B
.5.
1 2
Valor Deseado 3 3
Valor Obtenido 0 0
Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Servicio al
Cliente
96
Tabla B.6 Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Quejas.
Escuela Politécnica Nacional Laboratorio de Alto Voltaje
Quejas Valoración 3 0 3 2 1 0 NA 3 Requisitos SI NO DI DNI NDA NDNA NA T V.D
1. ¿Dispone el laboratorio de un procedimiento escrito para el tratamiento de las quejas? (4.8).
0 0 3
2. ¿Se registran éstas, las investigaciones llevadas a cabo y las acciones tomadas para su resolución? (4.8).
0 0 3
Total 0 0 0 0 0 0 0 0 6 Porcentaje 0% 100%
Figura B.6 Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN ISO/IEC
17025:2006 respecto al ámbito de Quejas.
0 0,5 1 1,5 2 2,5 3
1
2
Calificación
Íte
ms
de
la t
ab
la B
.6.
1 2
Valor Deseado 3 3
Valor Obtenido 0 0
Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Quejas.
97
Tabla B.7 Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Control de trabajos de Ensayos/calibraciones NO CONFORMES.
Escuela Politécnica Nacional Laboratorio de Alto Voltaje
Control de trabajos de Ensayos/calibraciones NO CONFORMES Valoración 3 0 3 2 1 0 NA 3 Requisitos SI NO DI DNI NDA NDNA NA T V.D.
1. ¿Se ha establecido una sistemática para la identificación y tratamiento de trabajo no conforme? (4.9.1 y 4.9.2).
0 0 3
2. ¿Se han designado a los responsables de llevar a cabo el tratamiento del trabajo no conforme, así como de reanudar el trabajo? (4.9.1 a), 4.9.1 b) y 4.9.1 e))
0 0 3
3. En caso necesario, ¿se llevan a cabo acciones inmediatas? (4.9.1 c))
0 0 3
4. En caso necesario, ¿se interrumpe el trabajo y se informa al cliente? (4.9.1 d))
0 0 3
5. En su caso, ¿se inicia el proceso de tratamiento de acciones correctivas? (4.9.2)
0 0 3
Total 0 0 0 0 0 0 0 0 15 Porcentaje 0% 100%
Figura B.7 Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Control de trabajos de Ensayos/calibraciones NO
CONFORMES
0 0,5 1 1,5 2 2,5 3
1
2
3
4
5
CalificaciónÍte
ms
de
la t
ab
la B
.7.
1 2 3 4 5
Valor Deseado 3 3 3 3 3
Valor Obtenido 0 0 0 0 0
Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Control de trabajos de
Ensayos/calibracioines NO CONFORMES
98
Tabla B.8 Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Mejora
Escuela Politécnica Nacional Laboratorio de Alto Voltaje
Mejora Valoración 3 0 3 2 1 0 NA 3 Requisitos SI NO DI DNI NDA NDNA NA T V.D
1. El laboratorio hace uso de: ¿la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el análisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección para mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestión? (4.10).
0 0 3
Total 0 0 0 0 0 0 0 0 3 Porcentaje 0% 100%
Figura B.8 Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN ISO/IEC
17025:2006 respecto al ámbito de Mejora
0 0,5 1 1,5 2 2,5 3
1
CalificaciónÍte
ms
de
la t
ab
la B
.8
1
Valor Deseado 3
Valor Obtenido 0
Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Mejora
99
Tabla B.9 Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Acciones Correctivas
Escuela Politécnica Nacional Laboratorio de Alto Voltaje
Acciones Correctivas Valoración 3 0 3 2 1 0 NA 3 Requisitos SI NO DI DNI NDA NDNA NA T V.D
1. ¿Se ha establecido una sistemática para la identificación y el tratamiento de No Conformidades y toma de acciones correctivas, que abarque a las no conformidades detectadas tanto en aspectos técnicos como de implantación del Sistema de Calidad? (4.11.1).
0 0 3
2. ¿Se lleva a cabo una investigación de las causas y consecuencias de estas No Conformidades? (4.11.2)
0 0 3
3. ¿Se registran las acciones correctivas, y se realiza un seguimiento de su eficacia e implantación? (4.11.3 y 4.11.4)
0 0 3
4. ¿Está prevista en el Sistema la posibilidad de realizar auditorías adicionales cuando sea necesario? (4.11.5)
0 0 3
Total 0 0 0 0 0 0 0 0 12 Porcentaje 0% 100%
Figura B.9 Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Acciones Correctivas.
0 0,5 1 1,5 2 2,5 3
1
2
3
4
Calificación
Íte
ms
de
la t
ab
la B
.9
1 2 3 4
Valor Deseado 3 3 3 3
Valor Obtenido 0 0 0 0
Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Acciones Correctivas
100
Tabla B.10 Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Acciones Preventivas.
Escuela Politécnica Nacional Laboratorio de Alto Voltaje
Acciones Preventivas Valoración 3 0 3 2 1 0 NA 3 Requisitos SI NO DI DNI NDA NDNA NA T V.D
1. ¿Ha establecido el laboratorio la sistemática para la identificación de áreas de mejora o posibles fuentes de no conformidades, así como para establecer las medidas preventivas oportunas? (4.12.1).
1 1 3
2. ¿Se han detectado áreas de mejora o posibles fuentes de no conformidades? (4.12.1).
0 0 3
3. ¿Se han llevado a cabo las acciones preventivas necesarias? (4.12.1) y ¿Se ha llevado a cabo el control de su eficacia? (4.12.2).
0 0 3
Total 0 0 0 0 1 0 0 1 9 Porcentaje 11% 100%
Figura B.10 Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN ISO/IEC
17025:2006 respecto al ámbito de Acciones Preventivas.
0 0,5 1 1,5 2 2,5 3
1
2
3
Calificación
Íte
ms
de
la t
ab
la B
.10
1 2 3
Valor Deseado 3 3 3
Valor Obtenido 1 0 0
Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Acciones Preventivas
101
Tabla B.11 Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Auditorías Internas.
Escuela Politécnica Nacional Laboratorio de Alto Voltaje
Auditoria Internas Valoración 3 0 3 2 1 0 NA 3 Requisitos SI NO DI DNI NDA NDNA NA T V.D
1. ¿Se ha establecido la necesidad de llevar a cabo auditorías internas anualmente y la sistemática para realizarlas? (4.14.1)
0 0 3
2. ¿Se llevan a cabo de acuerdo con el programa elaborado por el Responsable de Calidad? (4.14.1)
0 0 3
3. ¿Cubren dichas auditorías cada uno de los aspectos del Sistema de Calidad implantado incluyendo actividades de ensayos y calibración? (4.14.1)
0 0 3
4. ¿Se mantiene un registro de las áreas de actividad auditadas, de los resultados de la auditoría y de las acciones correctoras emprendidas? (4.14.3)
0 0 3
5. ¿Se lleva a cabo un adecuado seguimiento del actual estado de las desviaciones surgidas en auditorías anteriores? (4.14.4)
0 0 3
6. ¿Se distribuyen, a la Dirección del Laboratorio y a los responsables de las áreas auditadas, los resultados de las auditorías? (C 4.14)
0 0 3
7. ¿Ha comunicado la alta dirección a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios? (4.2.4)
0 0 3
8. Cuándo los resultados de la auditoría ponen en duda la validez de los resultados de ensayo/ calibración, ¿se han llevado a cabo las “acciones inmediatas” pertinentes y se ha informado a los clientes por escrito? (4.14.2)
0 0 3
Total 0 0 0 0 0 0 0 0 24 Porcentaje 0% 100%
102
Figura B.11 Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN ISO/IEC
17025:2006 respecto al ámbito de Auditorías Internas.
0 0,5 1 1,5 2 2,5 3
1
2
3
4
5
6
7
8
Calificación
Ite
ms
de
la t
ab
la B
.11
1 2 3 4 5 6 7 8
Valor Deseado 3 3 3 3 3 3 3 3
Valor Obtenido 0 0 0 0 0 0 0 0
Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Auditorías internas
103
Tabla B.12 Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Revisión por la Dirección
Escuela Politécnica Nacional Laboratorio de Alto Voltaje Revisión por la dirección
Valoración 3 0 3 2 1 0 NA 3 Requisitos SI NO DI DNI NDA NDNA NA T V.D
1. ¿Está establecida la necesidad de llevar a cabo revisiones del Sistema de Calidad y la sistemática para realizarlas? (4.15.1).
0 0 3
2. ¿Contiene dicha sistemática todos los aspectos necesarios? (4.15.1)
0 0 3
3. ¿Se llevan a cabo anualmente? (4.15.1 Nota 1)
0 0 3
4. ¿Participan los responsables en dichas revisiones (Dirección Ejecutiva del laboratorio)? (4.14.1)
0 0 3
5. Como resultado de la revisión ¿se han establecido objetivos y planes de acción para el año siguiente? (4.15.1 Nota 2)
0 0 3
6. ¿Se conservan registros de dichas revisiones (actas de las reuniones, acciones a llevar a cabo, etc.) y son completos? (4.15.2)
0 0 3
7. ¿Se llevan a cabo las acciones acordadas según el plazo establecido? (4.15.2)
0 0 3
Total 0 0 0 0 0 0 0 0 21 Porcentaje 0% 100%
Figura B.12 Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN ISO/IEC
17025:2006 respecto al ámbito de Revisión por la Dirección
0 0,5 1 1,5 2 2,5 3
1
3
5
7
Calificación
Ite
ms
de
la t
ab
la B
.12
.
1 2 3 4 5 6 7
Valor Deseado 3 3 3 3 3 3 3
Valor Obtenido 0 0 0 0 0 0 0
Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Revisión por la Dirección
104
Tabla B.13 Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Registro e informes de Resultados
Escuela Politécnica Nacional Laboratorio de Alto Voltaje
Registro e informes de Resultados Valoración 3 0 3 2 1 0 NA 3 Requisitos SI NO DI DNI NDA NDNA NA T V.D
1. ¿Se ha establecido una sistemática para llevar a cabo adecuadamente la identificación, recogida, codificación, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y destrucción de los registros de calidad y técnicos? (4.13.1.1).
1 1 3
2. ¿Se han tomado las medidas adecuadas para evitar daños, deterioros, pérdidas y accesos indebidos? ¿Son los registros fácilmente legibles y recuperables? (4.13.1.2. y 4.13.1.3.).
1 1 3
3. Cuando el laboratorio produce registros en soportes electrónicos, ¿se han establecido las medidas para conservarlos protegidos contra manipulaciones, deterioros e impedir accesos indebidos?, ¿se hacen copias de seguridad periódicamente? (4.13.1.4)
1 1 3
4. ¿Se conservan los registros durante al menos 5 años? (4.13.2.1 y C 4.13.2.1).
1 1 3
5. ¿Se conserva la información relativa a la preparación de objetos presentados a ensayo/ calibración que proceda? (4.13.2.1)
1 1 3
6. En general, ¿es suficiente la información archivada como para permitir, en caso necesario, la repetición del ensayo/ calibración/ muestreo? (4.13.2.1)
1 1 3
7. ¿Es rastreable la información sobre un ensayo/ calibración a través de todos los registros disponibles del mismo? Detallar (4.13.2.2)
1 1 3
105
8. ¿Es adecuada la sistemática empleada para la realización de modificaciones en los registros, incluidos los informáticos? (4.13.2.3)
1 1 3
Total 0 0 0 0 8 0 0 8 24 Porcentaje 33% 100%
Figura B.13 Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN ISO/IEC
17025:2006 respecto al ámbito de Registro e informes de Resultados
0 0,5 1 1,5 2 2,5 3
1
2
3
4
5
6
7
8
Calificación
Íte
ms
de
la t
ab
la B
.13
1 2 3 4 5 6 7 8
Valor Deseado 3 3 3 3 3 3 3 3
Valor Obtenido 1 1 1 1 1 1 1 1
Evaluación de los requisitos de Gestión de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Registro e informes de
Resultados
106
Anexo C Evaluación de los requisitos Técnicos de la Norma NTE INEN ISO/IEC
17025:2006
Tabla C.1 Evaluación de los requisitos Técnicos de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Personal
Escuela Politécnica Nacional Laboratorio de Alto Voltaje
Personal Valoración 3 0 3 2 1 0 NA 3 Requisitos SI NO DI DNI NDA NDNA NA T V.D
1. ¿Existen y están actualizadas las descripciones de los puestos de trabajo del personal? ¿Están establecidos los requisitos mínimos de conocimientos, experiencia, aptitudes y formación necesaria para desarrollar cada puesto de trabajo? (5.2.4).
1 1 3
2. ¿Se han designado responsables para las siguientes actividades? Control de documentación, Aprobación de contratos, Compras, Cierre acciones correctoras, Formación, Aprobación y Modificación de métodos, Muestreo, Validación de métodos, Evaluación calidad de ensayos/calibraciones, Firma de informes/ certificados.
1 1 3
3. ¿Se ha establecido la sistemática para llevar a cabo la cualificación y autorización del personal? (5.2.1).
1 1 3
4. ¿Ha emitido el laboratorio las correspondientes autorizaciones para cada tipo de actividad? (ensayos/ calibraciones, calibraciones internas, muestreo, validación y auditorías internas) (5.2.5).
1 1 3
5. ¿Se ha establecido la sistemática para identificar necesidades de formación y para formar al personal? (5.2.2)
0 0 3
6. ¿Forma parte de la plantilla el personal clave del laboratorio? (C 5.2.3)
1 1 3
107
7. ¿Existe una relación contractual con el personal que no es de plantilla? (5.2.3).
2 2 3
8. ¿Existe una supervisión adecuada del personal en formación o que no es de plantilla? (5.2.1 y 5.2.3)
1 1 3
9. ¿Dispone el laboratorio de registros actualizados sobre cualificación, experiencia y formación del personal? (5.2.5)
0 0 3
Total 0 0 0 2 6 0 0 8 27 Porcentaje 30% 100%
Figura C.1 Evaluación de los requisitos Técnicos de la Norma NTE INEN ISO/IEC
17025:2006 respecto al ámbito de Personal
0 0,5 1 1,5 2 2,5 3
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Calificación
Íte
ms
de
la t
ab
la C
.1.
1 2 3 4 5 6 7 8 9
Valor Deseado 3 3 3 3 3 3 3 3 3
Valor Obtenido 1 1 1 1 0 1 2 1 0
Evaluación de los requisitos Técnicos de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Personal
108
Tabla C.2 Evaluación de los requisitos Técnicos de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Instalaciones y condiciones ambientales
Escuela Politécnica Nacional Laboratorio de Alto Voltaje
Instalaciones y condiciones ambientales Valoración 3 0 3 2 1 0 NA 3 Requisitos SI NO DI DNI NDA NDNA NA T V.D
1. ¿Son adecuadas las instalaciones (incluyendo las auxiliares) al tipo de ensayo/ calibración y volumen de trabajo ejecutado? (5.3.1)
3 3 3
2. ¿Ha establecido el laboratorio un sistema de medida y control de tal forma que se garantice el mantenimiento de las condiciones ambientales preestablecidas? (5.3.1 y 5.3.2)
1 1 3
3. En caso de ensayos/ calibraciones "in situ", ¿se ha establecido una sistemática que asegure el cumplimiento de los requisitos relativos a condiciones ambientales? (5.3.1).
NA 0 0
4. Cuando sea necesario, ¿se conservan los registros relativos a las condiciones ambientales establecidas en los procedimientos? (5.3.2 y C 5.3.2)
0 0 3
5. ¿Se toman las medidas oportunas en el caso de detectarse variaciones en las condiciones ambientales que pudieran poner en peligro el resultado de los ensayos/ calibraciones? (5.3.2)
0 0 3
6. En el caso de realizarse actividades incompatibles en distintas áreas del laboratorio, ¿se dispone de una separación efectiva que evite la contaminación cruzada? (5.3.3)
0 0 3
7. ¿Existe control de acceso a las áreas que puedan influir en la calidad de los ensayos/ calibraciones? (5.3.4)
1 1 3
Total 0 0 3 0 2 0 0 5 18 Porcentaje 28% 100%
109
Figura C.2 Evaluación de los requisitos Técnicos de la Norma NTE INEN ISO/IEC
17025:2006 respecto al ámbito de Instalaciones y condiciones ambientales
Tabla C.3 Evaluación de los requisitos Técnicos de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Métodos de ensayo y Calibración, Validación de métodos
Escuela Politécnica Nacional Laboratorio de Alto Voltaje
Métodos de ensayo y calibración. Validación de métodos Valoración 3 0 3 2 1 0 NA 3 Requisitos SI NO DI DNI NDA NDNA NA T V.D
1. ¿Existe un listado de la documentación de que disponga el laboratorio para la realización de ensayos/ calibraciones (normas, procedimientos,…), incluyendo fecha y número de revisión?
0 0 3
2. ¿Dispone el laboratorio de procedimientos/ normas de ensayo/ calibración para todos los trabajos incluidos en el alcance de la acreditación solicitada? (5.4.1)
3 3 3
3. ¿Trabaja el laboratorio con la última versión de los procedimientos/ normas de ensayo/ calibración? (5.4.1) En caso negativo, ¿está justificado? (5.4.1)
3 3 3
0 0,5 1 1,5 2 2,5 3
1
2
3
4
5
6
7
Calificación
Íte
ms
de
la t
ab
la C
.2.
1 2 3 4 5 6 7
Valor Deseado 3 3 0 3 3 3 3
Valor Obtenido 3 1 0 0 0 0 1
Evaluación de los requisitos Técnicos de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Instalaciones y
condiciones ambientales
110
4. En el caso de trabajar con normas, ¿se ha establecido la sistemática para adecuar su forma de trabajo a las nuevas revisiones de las mismas? (C 5.4.2).
1 1 3
5. En caso de ser necesario ¿ha elaborado el laboratorio procedimientos que cubran las carencias de los métodos? (ejemplo: interpretaciones, aclaraciones derivadas de la experiencia, de acuerdos interlaboratorios, etc.…) (C 5.4.4).
1 1 3
6. ¿Contienen los procedimientos utilizados (incluyendo calibraciones internas) la información suficiente para permitir la correcta realización de los ensayos/ calibraciones y su repetitividad?
NA 0 0
Total 3 0 3 0 2 0 0 8 15 Porcentaje 53% 100%
Figura C.3 Evaluación de los requisitos Técnicos de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Métodos de ensayo y Calibración, Validación de
métodos
0 0,5 1 1,5 2 2,5 3
1
2
3
4
5
6
Calificación
Íte
ms
de
la t
ab
la C
.3
1 2 3 4 5 6
Valor Max 3 3 3 3 3 0
Valor Obtenido 0 3 3 1 1 0
Evaluación de los requisitos Técnicos de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Métodos de ensayo y
Calibración, Validación de métodos
111
Tabla C.4 Evaluación de los requisitos Técnicos de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Estimación de la incertidumbre de Medida
Escuela Politécnica Nacional Laboratorio de Alto Voltaje
Estimación de la incertidumbre de Medida Valoración 3 0 3 2 1 0 NA 3 Requisitos SI NO DI DNI NDA NDNA NA T V.D
1. ¿Dispone el laboratorio de procedimientos adecuados para la estimación de la incertidumbre asociada a las calibraciones internas? (5.4.6.1). NA 0 0
2. ¿Dispone el laboratorio de procedimientos adecuados para la estimación de la incertidumbre de medida asociada a los resultados de los ensayos/ calibraciones a clientes? (5.4.6.1 y 5.4.6.2) 0 0 3
3. ¿Los valores de incertidumbre estimada son adecuados a las tolerancias propias de los resultados de los ensayos/ calibraciones? (5.4.6.2 NOTA 1). 0 0 3
4. ¿La presentación de los resultados (por ejemplo, en número de decimales) es coherente con la incertidumbre del ensayo/ calibración? (5.4.6.2 NOTA 1) 3 3 3
Total 3 0 0 0 0 0 0 3 9 Porcentaje 33% 100%
Figura C.4 Evaluación de los requisitos Técnicos de la Norma NTE INEN ISO/IEC
17025:2006 respecto al ámbito de Estimación de la incertidumbre de Medida
0 0,5 1 1,5 2 2,5 3
1
2
3
4
Calificación
Íte
ms
de
la t
ab
la C
.4.
1 2 3 4
Valor Deseado 0 3 3 3
Valor Obtenido 0 0 0 3
Evaluación de los requisitos Técnicos de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Estimación de la
incertidumbre de Medida
112
Figura C.5 Evaluación de los requisitos Técnicos de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Control de Datos
Escuela Politécnica Nacional Laboratorio de Alto Voltaje
Control de Datos Valoración 3 0 3 2 1 0 NA 3 Requisitos SI NO DI DNI NDA NDNA NA T V.D
1. El software desarrollado por el laboratorio, ¿está correctamente validado? (5.4.7.2).
1 1 3
2. ¿El sistema empleado, ¿garantiza en todo momento la integridad y confidencialidad de los datos? (5.4.7.2)
1 1 3
Total 0 0 0 0 2 0 0 2 6 Porcentaje 33% 100%
Figura C.5 Evaluación de los requisitos Técnicos de la Norma NTE INEN ISO/IEC
17025:2006 respecto al ámbito de Control de Datos
0 0,5 1 1,5 2 2,5 3
1
2
CalificaciónÍte
ms
de
la t
ab
la C
.5
1 2
Valor Deseado 3 3
Valor Obtenido 1 1
Evaluación de los requisitos Técnicos de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Control de Datos
113
Tabla C.6 Evaluación de los requisitos Técnicos de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Equipos
Escuela Politécnica Nacional Laboratorio de Alto Voltaje
Equipos Valoración 3 0 3 2 1 0 NA 3 Requisitos SI NO DI DNI NDA NDNA NA T V.D
1. ¿Se dispone de un listado actualizado de los equipos, material auxiliar y de referencia de que dispone el laboratorio para la realización de los ensayos/ calibraciones objeto de acreditación?
3 3 3
2. ¿Cuenta el laboratorio con los equipos y materiales necesarios para la ejecución de los ensayos/ calibraciones?
3 3 3
3. ¿Ha comprobado el laboratorio que los diseños, calidades y precisiones de los equipos y software son los establecidos en los métodos de ensayo/ calibración? (5.5.2).
1 1 3
4. En caso de utilizarse equipos o materiales alternativos, ¿existe un estudio comparativo? (5.5.2)
0 0 3
5. En el caso de hacer uso de equipos no sujetos a su control permanente, ¿asegura el laboratorio que se cumplen siempre los requisitos de la norma? (5.5.1)
1 1 3
6. ¿Se han calibrado todos los equipos incluidos en el programa de calibración antes de su puesta en funcionamiento? (5.5.2)
3 3 3
7. ¿Se dispone de instrucciones actualizadas sobre el uso, manejo y transporte de los equipos y materiales de referencia que lo requieran, disponibles al personal del laboratorio? (5.4.1, 5.5.3, 5.5.6 y 5.6.3.4)
0 0 3
8. ¿Están identificados correctamente cada uno de los equipos y software utilizados para la realización de los ensayos/ calibraciones? (5.5.4).
2 2 3
114
9. ¿Se han identificado mediante etiqueta o similar los equipos que requieren calibración para indicar su estado de calibración? (5.5.8).
2 2 3
10. Si, en algún momento, algún equipo ha salido del control directo del laboratorio, ¿se dispone de evidencias de las operaciones de comprobación posteriores? (5.5.9).
0 0 3
11. En caso necesario, ¿se dispone de procedimientos para la realización de controles intermedios entre calibraciones? (5.5.10).
1 1 3
12. ¿Se ha establecido un procedimiento para asegurar que la transferencia de los factores de corrección de los equipos se hace a todos los documentos necesarios, incluyendo el software? (5.5.11)
0 0 3
13. ¿Se han protegido contra ajustes incontrolados los equipos de ensayo/ calibración?
0 0 3
14. En el caso de producirse ajustes, ¿se han calibrado los equipos (incluidos patrones de referencia) antes y después de los mismos? (5.6.3.1).
1 1 3
15. ¿Está previsto algún caso en que se puedan emplear los patrones de referencia como patrones de trabajo? (5.6.3.1)
NA 0 0
16. ¿Está definido e implantado el proceso a seguir en caso de detectarse equipos dañados y/o defectuosos, fuera de plazo de calibración, etc.? (5.5.7).
1 1 3
17. ¿Se mantienen actualizados los registros necesarios de los equipos de medida y ensayo, software, equipos auxiliares, patrones, materiales de referencia y material fungible? (5.5.5)
3 3 3
18. En los casos en que se juzgue necesario, ¿existen instrucciones escritas apropiadas para la correcta realización de las actividades de mantenimiento?
1 1 3
Total 6 0 3 4 5 0 0 18 45
115
Porcentaje 40% 100%
Figura C.6 Evaluación de los requisitos Técnicos de la Norma NTE INEN ISO/IEC
17025:2006 respecto al ámbito de Equipos
0 0,5 1 1,5 2 2,5 3
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
Calificación
Íte
ms
de
la t
ab
la C
.6.
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18
Valor Deseado 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 3 0 3 3 3
Valor Obtenido 3 3 1 0 1 3 0 2 2 0 1 0 0 1 0 1 3 1
Evaluación de los requisitos Técnicos de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Equipos
116
Tabla C.7 Evaluación de los requisitos Técnicos de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Trazabilidad de las Medidas
Escuela Politécnica Nacional
Laboratorio de Alto Voltaje Trazabilidad de las Medidas
Valoración 3 0 3 2 1 0 NA 3
Requisitos SI NO DI DNI NDA NDNA NA T V.D 1. ¿Está establecida por escrito la
sistemática general para llevar a cabo las actividades de calibración (plan de calibración)? (5.6.1 y 5.5.2)
1 1 3
2. ¿Es completo dicho plan (incluyendo equipos de ensayo/ calibración, calibración interna y muestreo)? (5.6.1)
3 3 3
3. ¿Se llevan a cabo dichas actividades de acuerdo a un programa preestablecido con intervalos de recalibración adecuados? (5.5.2 y 5.6.1)
3 3 3
4. ¿Se han establecido los criterios de aceptación y rechazo de los resultados de las calibraciones para cada uno de los equipos?
0 0 3
5. En el caso de no requerirse calibración de los equipos, ¿ha demostrado el laboratorio de ensayo que el equipo utilizado puede proporcionar la incertidumbre de medida necesaria, compatible con esta falta de necesidad? (5.6.2.2.1)
NA 0 0
6. ¿Se llevan a cabo las calibraciones externas en laboratorios adecuados (ver nota)? (C 5.6.2.1.1)
3 3 3
7. ¿Ha comprobado el laboratorio que los resultados de las calibraciones son adecuados? (5.6.1)
NA 0 0
8. Cuando no es posible la trazabilidad a patrones reconocidos, ¿se proporciona evidencia de la validez de los resultados por medio de intercomparaciones, ensayos de aptitud, etc.? (5.6.2.1.2 y 5.6.2.2.2)
0 0 3
117
9. ¿Se llevan a cabo las calibraciones internas de acuerdo a instrucciones escritas adecuadas? (5.4.1)
NA 0 0
10. ¿Se conservan registros de las calibraciones internas realizadas? (4.12.2.1)
NA 0 0
11. ¿Ha comprobado el laboratorio que los resultados de las calibraciones internas son adecuados? 5.6.1)
NA 0 0
Total 6 0 3 0 1 0 0 10 18
Porcentaje 56% 100%
Figura C.7 Evaluación de los requisitos Técnicos de la Norma NTE INEN ISO/IEC
17025:2006 respecto al ámbito de Trazabilidad de las Medidas
0 0,5 1 1,5 2 2,5 3
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
Calificación
Íte
ms
de
la t
ab
la C
.7
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
Valor Deseado 3 3 3 3 0 3 0 3 0 0 0
Valor Obtenido 1 3 3 0 0 3 0 0 0 0 0
Evaluación de los requisitos Técnicos de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Trazabilidad de las
Medidas
118
Tabla C.8 Evaluación de los requisitos Técnicos de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Muestreo
Escuela Politécnica Nacional Laboratorio de Alto Voltaje
Muestreo Valoración 3 0 3 2 1 0 NA 3 Requisitos SI NO DI DNI NDA NDNA NA T V.D
1. ¿Ha establecido el laboratorio la sistemática para llevar a cabo las actividades de muestreo? (5.7.1)
0 0 3
2. ¿Contempla dicha sistemática los factores a controlar para asegurar la validez de los resultados de los ensayos? (5.7.1)
0 0 3
3. ¿Describe esta sistemática la selección, obtención y preparación de muestras? (5.7.1 nota 2)
0 0 3
4. ¿Se dispone, en el lugar donde se efectúa el muestreo, de la documentación necesaria para llevarla a cabo? (5.7.1)
0 0 3
5. En caso de que se hayan producido modificaciones al procedimiento de muestreo, ¿se registran éstas junto a los datos del muestreo y se indican en todos los documentos que contengan resultados? (5.7.2)
0 0 3
6. ¿Se conservan registros completos de las actividades de muestreo realizadas? (5.7.3)
0 0 3
Total 0 0 0 0 0 0 0 0 18 Porcentaje 0% 100%
119
Figura C.8 Evaluación de los requisitos Técnicos de la Norma NTE INEN ISO/IEC
17025:2006 respecto al ámbito de Muestreo
Tabla C.9 Evaluación de los requisitos Técnicos de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Manipulación de objetos de ensayo/calibración
Escuela Politécnica Nacional Laboratorio de Alto Voltaje
Manipulación de objetos de ensayo/calibración Valoración 3 0 3 2 1 0 NA 3 Requisitos SI NO DI DNI NDA NDNA NA T V.D
1. En caso de que sea necesario, ¿dispone el laboratorio de procedimientos para el transporte, la recepción, la manipulación, la protección, el almacenamiento o la destrucción de los objetos de ensayo/ calibración? (5.8.1)
1 1 3
2. ¿Se realiza una correcta identificación de los objetos de ensayo/ calibración y subdivisiones de forma que se evite la confusión entre objetos o la referencia a ellos en registros? (5.8.2)
1 1 3
3. ¿Se registran las anomalías o desviaciones de las condiciones de recepción de los objetos? (5.8.3)
0 0 3
Total 0 0 0 0 2 0 0 2 9 Porcentaje 22% 100%
0 0,5 1 1,5 2 2,5 3
1
2
3
4
5
6
Calificación
Íte
ms
de
la t
ab
la C
.8.
1 2 3 4 5 6
Valor Deseado 3 3 3 3 3 3
Valor Obtenido 0 0 0 0 0 0
Evaluación de los requisitos Técnicos de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Muestreo
120
Figura C.9 Evaluación de los requisitos Técnicos de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Manipulación de objetos de ensayo/calibración
0 0,5 1 1,5 2 2,5 3
1
2
3
Calificación
Íte
ms
de
la t
ab
la C
.9
1 2 3
Valor Deseado 3 3 3
Valor Obtenido 1 1 0
Evaluación de los requisitos Técnicos de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Manipulación de objetos
de ensayo/calibración
121
Tabla C.10 Evaluación de los requisitos Técnicos de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito Aseguramiento de la Calidad de los resultados de ensayo. Intercomparaciones.
Escuela Politécnica Nacional Laboratorio de Alto Voltaje
Aseguramiento de la Calidad de los resultados de ensayos y calibraciones. Intercomparaciones
Valoración 3 0 3 2 1 0 NA 3 X. Aseguramiento de la Calidad de los
resultados de ensayos y calibraciones. Intercomparaciones SI NO DI DNI NDA NDNA NA T V.D
1. ¿Dispone el laboratorio de políticas y procedimientos que aseguren su participación en intercomparaciones cubriendo todas las familias de ensayos/ calibraciones del alcance de acreditación? (C 5.9)) 0 0 3
2. ¿Se participa periódicamente y de forma programada? ¿Cubre la programación todas las familias de ensayos/ calibraciones? (C 5.9) 0 0 3
3. ¿Se registran las anomalías o desviaciones de las condiciones de recepción de los objetos? (5.8.3) 0 0 3
Total 0 0 0 0 0 0 0 0 9 Porcentaje 0% 100%
Figura C.10 Evaluación de los requisitos Técnicos de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito Aseguramiento de la Calidad de los resultados de
ensayo. Intercomparaciones
0 0,5 1 1,5 2 2,5 3
1
2
3
CalificaciónÍte
ms
de
la t
ab
la C
.10
.
1 2 3
Valor Deseado 3 3 3
Valor Obtenido 0 0 0
Evaluación de los requisitos Técnicos de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito Aseguramiento de la
Calidad de los resultados de ensayo. Intercomparaciones
122
Tabla C.11 Evaluación de los requisitos Técnicos de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Control de la Calidad.
Escuela Politécnica Nacional Laboratorio de Alto Voltaje
Control de la Calidad Valoración 3 0 3 2 1 0 NA 3 Requisitos SI NO DI DNI NDA NDNA NA T V.D
1. ¿Se ha establecido la sistemática para llevar a cabo las actividades de control de calidad de los resultados de los ensayos/ calibraciones? (5.9)
0 0 3
Total 0 0 0 0 0 0 0 0 3 Porcentaje 0% 100%
Figura C.11 Evaluación de los requisitos Técnicos de la Norma NTE INEN ISO/IEC
17025:2006 respecto al ámbito de Control de la Calidad
0 0,5 1 1,5 2 2,5 3
1
Calificación
Íte
ms
de
la t
ab
la C
.11
1
Valor Deseado 3
Valor Obtenido 0
Evaluación de los requisitos Técnicos de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Control de la
Calidad.
123
Tabla C.12 Evaluación de los requisitos Técnicos de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Informes de Resultados
Escuela Politécnica Nacional Laboratorio de Alto Voltaje
Informe de Resultados Valoración 3 0 3 2 1 0 NA 3 Requisitos SI NO DI DNI NDA NDNA NA T V.D
1. ¿Cumplen los informes/ certificados emitidos los requisitos establecidos por SAE en cuanto a contenido? (5.10)
2 2 3
2. ¿Son dichos informes/ certificados acordes con los datos tomados durante su realización, claros, concisos y fácilmente comprensibles para el destinatario final? (5.10.1)
3 3 3
3. Cuando se producen desviaciones al método ¿están documentadas, justificadas, autorizadas por el responsable y aceptadas por el cliente? (5.4.1)
0 0 3
4. En caso de emitir informes/ certificados simplificados, ¿está la información completa disponible? (5.10.1) (La simplificación debe afectar exclusivamente a contenidos formales)
0 0 3
5. ¿Ha diseñado el laboratorio un formato adecuado para cada tipo de ensayo/ calibración? (5.10.8)
2 2 3
6. ¿Está establecida una sistemática adecuada para llevar a cabo, en caso necesario, modificaciones a informes/ certificados ya emitidos? (5.10.9)
1 1 3
7. En caso de realizar transmisión electrónica de resultados, ¿se ha definido una sistemática que garantice la integridad y confidencialidad de la información? (4.1.5, 5.4.7 y 5.10.7)
NA 0 0
8. En caso de que el laboratorio emita certificados de calibración que contengan declaración de cumplimiento con especificaciones, ¿se cumplen los requisitos del apartado 5.10.4.2?
NA 0 0
124
9. En caso de que el laboratorio haya justificado que ensaya/ calibra con respecto a revisiones obsoletas de las normas, ¿indica en los informes/ certificados que esa edición no corresponde a la última versión publicada? (C 5.10.2 e))
NA 0 0
Total 3 0 0 4 1 0 0 8 18 Porcentaje 44% 100%
Figura C.12 Evaluación de los requisitos Técnicos de la Norma NTE INEN ISO/IEC
17025:2006 respecto al ámbito de Informes de Resultados
0 0,5 1 1,5 2 2,5 3
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Calificación
Íte
ms
de
la t
ab
la C
.12
.
1 2 3 4 5 6 7 8 9
Valor Deseado 3 3 3 3 3 3 0 0 0
Valor Obtenido 2 3 0 0 2 1 0 0 0
Evaluación de los requisitos Técnicos de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 respecto al ámbito de Informes de Resultados
125
Anexo D Lista de verificación de los requisitos de gestión y técnicos
aplicados a laboratorios de ensayos según el SAE (Servicio de
Acreditación Ecuratoriano, 2017)
1. Organización
1. ¿Está establecida en el Manual de Calidad la identidad jurídica del laboratorio?
(4.1.1).
2. ¿Se dispone de documentos (escrituras de constitución, decreto de creación...)
que definan la identidad legal del laboratorio?
3. En el caso de que el laboratorio y/o la entidad matriz realicen actividades
diferentes a las de ensayo y/o calibración, (4.1.4)
4. ¿Se han identificado los posibles conflictos de interés? (4.1.4)
5. ¿Se han adoptado las medidas adecuadas para evitar los conflictos de interés
identificados? (4.1.4, NOTA 1)
6.
¿Se han definido las responsabilidades del personal clave? (4.1.4) (Se
entiende por personal clave al personal con la competencia técnica adecuada
para asegurar que se realizan eficazmente las actividades relacionadas con el
alcance de la acreditación)
7. ¿Incluyen estas responsabilidades las de implementar, mantener y mejorar el
Sistema de Gestión? (4.1.5 a)
8.
¿Ha establecido el laboratorio medidas para garantizar la confidencialidad de la
información obtenida de los ensayos y/o calibraciones, incluido un compromiso
formal por escrito de respetar dichas medidas? (4.1.5.c))
9. ¿Existe un organigrama actualizado del laboratorio y de la organización
superior en que éste está situado? (4.1.5.e))
10.
¿Existen documentos que reflejen las funciones y responsabilidades de cada
una de las personas que realizan actividades que afecten a la calidad de los
ensayos, evitando los solapes y omisiones de responsabilidad? (4.1.5. f))
11.
¿Está definido quién (o quiénes) asume (o asumen) la Dirección Técnica?
(4.1.5.h))
Indicar los componentes de la Dirección Técnica junto con su área de
responsabilidad e interrelaciones:
12. ¿Ha definido la Dirección del laboratorio una persona responsable de la gestión
del Sistema de Calidad implantado, con acceso a la Dirección? (4.1.5. i))
13. ¿Se han designado los sustitutos del personal clave? (4.1.5. j))
126
14.
¿El laboratorio se ha asegurado de que su personal es consciente de la
pertinencia e importancia de sus actividades (lugar y funciones) dentro de toda
la organización y de la manera en que estas contribuyen al logro de los
objetivos del Sistema de Gestión? ( 4.1.5 k))
15.
¿Se ha asegurado la alta dirección de que se establecen los procesos de
comunicación apropiados dentro del laboratorio y de que la comunicación se
efectúa considerando la eficacia del Sistema de Gestión? (4.1.6).
2. Sistema de Gestión de la Calidad
1. ¿Describe el Manual de Calidad la estructura de la documentación del Sistema?
(4.2.3).
2. ¿Abarca dicho Sistema a las unidades técnicas y actividades objeto de
acreditación? (4.2.1).
3. ¿Se mantienen los documentos que describen el Sistema de acuerdo con la
situación actual del laboratorio? (4.2.1 y 4.3.2.2 b)).
4. ¿Están establecidas por escrito las políticas y objetivos del laboratorio en materia
de calidad? (4.2.2)
5.
¿Contiene la declaración de política de calidad la información mínima requerida
en la norma?, y ¿está aprobada y firmada por persona con capacidad para ello?
(4.2.2)
6.
¿Ha proporcionado la alta dirección evidencias del compromiso con el desarrollo
y la implementación del sistema de gestión y con la mejora continua de su
eficacia? (4.2.3)
7. ¿Ha comunicado la alta dirección a la organización la importancia de satisfacer
tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios? (4.2.4)
8. ¿Se ha asegurado la alta dirección de que se mantiene la integridad del sistema
de gestión cuando se planifican e implementan cambios en éste? (4.2.7)
3. Control de los Documentos
1.
¿Ha definido el laboratorio los documentos, tanto internos como externos, que
deben estar sometidos a control, incluidos los documentos en soporte lógico?
(4.3.1)
2. ¿Existe una lista de documentos en vigor? (4.3.2.1)
3. ¿Se ha implantado la utilización de listas de distribución de documentos
controlados o un procedimiento equivalente? (4.3.2.1)
4. ¿Se ha designado el personal autorizado para llevar a cabo la revisión y
aprobación de los distintos documentos? (4.3.2.1)
5. ¿Se retiran de su uso los documentos obsoletos? (4.3.2.2. c))
127
6.
¿Cumplen los documentos los requisitos mínimos en cuanto a forma?,
incluyendo: (4.3.2.3)
· Identificación única
· Fecha de emisión o N.º de revisión
· N.º de página
· Total de páginas o marca de final de documento Responsable de puesta en
circulación
7. ¿Se ha establecido una sistemática para la modificación de documentos,
incluidos los informáticos? (4.3.3)
4. Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
1.
¿Ha documentado el Laboratorio la sistemática para la revisión de solicitudes,
ofertas y contratos? (4.4.1) ¿Asegura esta sistemática que:
Se documentan e interpretan correctamente los requisitos del cliente;
El laboratorio dispone de la capacidad y recursos necesarios;
¿El método de ensayo o calibración seleccionado sea apropiado (sirve para las
necesidades del cliente)?
2. Antes de iniciar cualquier trabajo, ¿el laboratorio resuelve las diferencias entre
la solicitud u oferta y el contrato? (4.4.1)
3. ¿Existe evidencia documental de la aceptación por el (o comunicación al)
cliente de los términos del contrato? (4.4.1)
4. ¿Se mantiene registro de todas las revisiones y conversaciones con los
clientes? (4.4.2)
5.
Si se producen desviaciones (de cualquier tipo) frente al contrato, ¿existen
evidencias de que se ha informado al cliente y se ha obtenido su permiso?
(4.4.4).
5. Servicio al Cliente
1. ¿El laboratorio ha obtenido información de retorno, tanto positiva como
negativa, de sus clientes? (4.7.2)
2. ¿La información de retorno se utiliza y analiza para mejorar el sistema de
gestión, las actividades de ensayo y calibración y el servicio al cliente? (4.7.2).
6. Quejas
1. ¿Dispone el laboratorio de un procedimiento escrito para el tratamiento de las
quejas? (4.8)
2. ¿Se registran éstas, las investigaciones llevadas a cabo y las acciones
tomadas para su resolución? (4.8)
128
7. Control de trabajos de Ensayo/Calibración NO CONFORMES
1. ¿Se ha establecido una sistemática para la identificación y tratamiento de
trabajo no conforme? (4.9.1 y 4.9.2)
2.
¿Se han designado a los responsables de llevar a cabo el tratamiento del
trabajo no conforme, así como de reanudar el trabajo? (4.9.1 a), 4.9.1 b) y 4.9.1
e))
3. En caso necesario, ¿se llevan a cabo acciones inmediatas? (4.9.1 c))
4. En caso necesario, ¿se interrumpe el trabajo y se informa al cliente? (4.9.1 d))
5. En su caso, ¿se inicia el proceso de tratamiento de acciones correctivas?
(4.9.2)
8. Mejora
9.
¿El laboratorio hace uso de: ¿la política de la calidad, los objetivos de la
calidad, los resultados de las auditorias, el análisis de los datos, las acciones
correctivas y preventivas y la revisión por la dirección para mejorar
continuamente la eficacia de su sistema de gestión? (4.10)
9. Acciones Correctivas
1.
¿Se ha establecido una sistemática para la identificación y el tratamiento de No
Conformidades y toma de acciones correctivas, que abarque a las no
conformidades detectadas tanto en aspectos técnicos como de implantación
del Sistema de Calidad? (4.11.1)
2. ¿Se lleva a cabo una investigación de las causas y consecuencias de estas No
Conformidades? (4.11.2)
3. ¿Se registran las acciones correctivas, y se realiza un seguimiento de su
eficacia e implantación? (4.11.3 y 4.11.4
4. ¿Está prevista en el Sistema la posibilidad de realizar auditorías adicionales
cuando sea necesario? (4.11.5)
10. Acciones Preventivas
1.
¿Ha establecido el laboratorio la sistemática para la identificación de áreas de
mejora o posibles fuentes de no conformidades, así como para establecer las
medidas preventivas oportunas? (4.12.1)
2. ¿Se han detectado áreas de mejora o posibles fuentes de no conformidades?
(4.12.1)
3. ¿Se han llevado a cabo las acciones preventivas necesarias? (4.12.1) y ¿Se ha
llevado a cabo el control de su eficacia? (4.12.2)
129
11. Registros e informes de resultados
1.
¿Se ha establecido una sistemática para llevar a cabo adecuadamente la
identificación, recogida, codificación, acceso, archivo, almacenamiento,
mantenimiento y destrucción de los registros de calidad y técnicos? (4.13.1.1)
2.
¿Se han tomado las medidas adecuadas para evitar daños, deterioros,
pérdidas y accesos indebidos? ¿Son los registros fácilmente legibles y
recuperables? (4.13.1.2. y 4.13.1.3.)
3.
Cuando el laboratorio produce registros en soportes electrónicos, ¿se han
establecido las medidas para conservarlos protegidos contra manipulaciones,
deterioros e impedir accesos indebidos?, ¿se hacen copias de seguridad
periódicamente? (4.13.1.4)
4. ¿Se conservan los registros durante al menos 5 años? (4.13.2.1 y C 4.13.2.1)
5. ¿Se conserva la información relativa a la preparación de objetos presentados a
ensayo/ calibración que proceda? (4.13.2.1)
6. En general, ¿es suficiente la información archivada como para permitir, en caso
necesario, la repetición del ensayo/ calibración/ muestreo? (4.13.2.1)
· Fecha de recepción del objeto de ensayo/ calibración
· Fecha de ensayo/ calibración (al menos inicio y final)
· Identificación de equipos utilizados
· Personal que realiza
· Personal que verifica si los resultados son correctos Condiciones ambientales
· Identificación y descripción del objeto de ensayo/ calibración
· Métodos de Ensayo/ Calibración/ Muestreo
· Datos y cálculos
· Documento Interno
7. ¿Es rastreable la información sobre un ensayo/ calibración a través de todos
los registros disponibles del mismo? Detallar (4.13.2.2)
8.
¿Es adecuada la sistemática empleada para la realización de modificaciones
en los registros, incluidos los informáticos? (4.13.2.3) (De modo que no se
pierda ninguno de los datos primarios)
12. Auditorías Internas
1. ¿Se ha establecido la necesidad de llevar a cabo auditorías internas
anualmente y la sistemática para realizarlas? (4.14.1)
2. ¿Se llevan a cabo de acuerdo con el programa elaborado por el Responsable
de Calidad? (4.14.1)
3. ¿Cubren dichas auditorías cada uno de los aspectos del Sistema de Calidad
implantado incluyendo actividades de ensayos y calibración? (4.14.1)
130
4. ¿Se mantiene un registro de las áreas de actividad auditadas, de los resultados
de la auditoría y de las acciones correctoras emprendidas? (4.14.3)
5. ¿Se lleva a cabo un adecuado seguimiento del actual estado de las
desviaciones surgidas en auditorías anteriores? (4.14.4)
6. ¿Se distribuyen, a la Dirección del Laboratorio y a los responsables de las
áreas auditadas, los resultados de las auditorías? (C 4.14)
7.
Cuándo los resultados de la auditoría ponen en duda la validez de los
resultados de ensayo/ calibración, ¿se han llevado a cabo las “acciones
inmediatas” pertinentes y se ha informado a los clientes por escrito? (4.14.2)
13. Revisión por la Dirección
1.
¿Está establecida la necesidad de llevar a cabo revisiones del Sistema de
Calidad y la sistemática para realizarlas? (4.15.1)
¿Contiene dicha sistemática todos los aspectos necesarios? (4.15.1)
· Informes del personal directivo y supervisor;
· Resultado de auditorías internas recientes; Acciones correctivas;
· Acciones preventivas;
· Auditorías realizadas por organismos externos; Resultados de
intercomparaciones;
· Cambios en el volumen y el tipo de trabajo;
· Retorno de información de los clientes;
· Quejas;
· Recomendaciones para la mejora
· Otros factores relevantes, como actividades de control de calidad, recursos y
formación del personal
· Basado en todo lo anterior, análisis sobre la idoneidad de las políticas y
procedimientos
2. ¿Se llevan a cabo anualmente? (4.15.1 Nota 1)
3. ¿Participan los responsables en dichas revisiones (Dirección Ejecutiva del
laboratorio)? (4.14.1)
4. Como resultado de la revisión ¿se han establecido objetivos y planes de acción
para el año siguiente? (4.15.1 Nota 2)
5. ¿Se conservan registros de dichas revisiones (actas de las reuniones, acciones
a llevar a cabo, etc.) y son completos? (4.15.2)
6. ¿Se llevan a cabo las acciones acordadas según el plazo establecido? (4.15.2)
14. Personal
1. ¿Existen y están actualizadas las descripciones de los puestos de trabajo del
personal? ¿Están establecidos los requisitos mínimos de conocimientos,
131
experiencia, aptitudes y formación necesaria para desarrollar cada puesto de
trabajo? (5.2.4)
2.
¿Se han designado responsables para las siguientes actividades?: (En relación
a “notificación de opiniones e interpretaciones”, dado que SAE no lo considera
acreditable, no son de aplicación los requisitos relacionados con este aspecto
de la norma)
· Control de documentación
· Aprobación de contratos
· Compras
· Cierre acciones correctoras
· Formación
· Aprobación y Modificación de métodos
· Muestreo
· Validación de métodos
· Evaluación calidad de ensayos/calibraciones
· Firma de informes/ certificados
3. ¿Se ha establecido la sistemática para llevar a cabo la cualificación y
autorización del personal? (5.2.1)
4.
¿Ha emitido el laboratorio las correspondientes autorizaciones para cada tipo
de actividad? (ensayos/ calibraciones, calibraciones internas, muestreo,
validación y auditorías internas) (5.2.5)
5. ¿Se ha establecido la sistemática para identificar necesidades de formación y
para formar al personal? (5.2.2)
6. ¿Forma parte de la plantilla el personal clave del laboratorio? (C 5.2.3)
7. ¿Existe una relación contractual con el personal que no es de plantilla? (5.2.3)
8. ¿Existe una supervisión adecuada del personal en formación o que no es de
plantilla? (5.2.1 y 5.2.3)
9. ¿Dispone el laboratorio de registros actualizados sobre cualificación,
experiencia y formación del personal? (5.2.5)
15. Instalaciones y condiciones ambientales
1. ¿Son adecuadas las instalaciones (incluyendo las auxiliares) al tipo de ensayo/
calibración y volumen de trabajo ejecutado? (5.3.1)
2.
¿Ha establecido el laboratorio un sistema de medida y control de tal forma que
se garantice el mantenimiento de las condiciones ambientales preestablecidas?
(5.3.1 y 5.3.2)
132
3.
En caso de ensayos/ calibraciones "in situ", ¿se ha establecido una sistemática
que asegure el cumplimiento de los requisitos relativos a condiciones
ambientales? (5.3.1)
4. Cuando sea necesario, ¿se conservan los registros relativos a las condiciones
ambientales establecidas en los procedimientos? (5.3.2 y C 5.3.2)
5.
¿Se toman las medidas oportunas en el caso de detectarse variaciones en las
condiciones ambientales que pudieran poner en peligro el resultado de los
ensayos/ calibraciones? (5.3.2)
6.
En el caso de realizarse actividades incompatibles en distintas áreas del
laboratorio, ¿se dispone de una separación efectiva que evite la contaminación
cruzada? (5.3.3)
7. ¿Existe control de acceso a las áreas que puedan influir en la calidad de los
ensayos/ calibraciones? (5.3.4)
16. Métodos de ensayo y calibración. Validación de métodos
1.
¿Existe un listado de la documentación de que disponga el laboratorio para la
realización de ensayos/ calibraciones (normas, procedimientos,), incluyendo
fecha y número de revisión?
2. ¿Dispone el laboratorio de procedimientos/ normas de ensayo/ calibración para
todos los trabajos incluidos en el alcance de la acreditación solicitada? (5.4.1)
3. ¿Trabaja el laboratorio con la última versión de los procedimientos/ normas de
ensayo/ calibración? (5.4.1), En caso negativo, ¿está justificado? (5.4.1)
4. En el caso de trabajar con normas, ¿se ha establecido la sistemática para
adecuar su forma de trabajo a las nuevas revisiones de las mismas? (C 5.4.2)
5.
En caso de ser necesario ¿ha elaborado el laboratorio procedimientos que
cubran las carencias de los métodos? (ejemplo: interpretaciones, aclaraciones
derivadas de la experiencia, de acuerdos interlaboratorios, etc.…) (C 5.4.4)
6.
¿Contienen los procedimientos utilizados (incluyendo calibraciones internas) la
información suficiente para permitir la correcta realización de los ensayos/
calibraciones y su repetitividad? (5.4.4)
· Identificación apropiada
· Campo de aplicación
· Descripción del tipo de objeto sometido a ensayo / calibración
· Parámetros o magnitudes y rangos por determinar
· Aparatos, equipos y reactivos, incluyendo las especificaciones técnicas
· Patrones de referencia y materiales de referencia necesarios
· Condiciones ambientales requeridas. Periodos de estabilización
· Descripción del procedimiento:
133
· Preparación de objetos a ensayar/ calibrar
· Colocación de marcas de identificación, transporte y almacenamiento
· Controles previos
· Preparación de equipos (ajustes, verificaciones, etc.)
· Operaciones de ensayo/ calibración
· Método de registro de observaciones y resultados
· Criterios de aceptación y rechazo (parámetros de control)
· Datos que deban registrarse y método de cálculo y presentación
· Incertidumbre o procedimiento de cálculo
17. Estimación de la incertidumbre de Medida
1. ¿Dispone el laboratorio de procedimientos adecuados para la estimación de la
incertidumbre asociada a las calibraciones internas? (5.4.6.1)
2.
¿Dispone el laboratorio de procedimientos adecuados para la estimación de la
incertidumbre de medida asociada a los resultados de los ensayos/
calibraciones a clientes? (5.4.6.1 y 5.4.6.2)
3. ¿Los valores de incertidumbre estimada son adecuados a las tolerancias
propias de los resultados de los ensayos/ calibraciones? (5.4.6.2 NOTA 1)
4. ¿La presentación de los resultados (por ejemplo, en número de decimales) es
coherente con la incertidumbre del ensayo/ calibración? (5.4.6.2 NOTA 1)
18. Control de Datos
1. El software desarrollado por el laboratorio, ¿está correctamente validado?
(5.4.7.2)
2.
El sistema empleado, ¿garantiza en todo momento la integridad y
confidencialidad de los datos? (5.4.7.2) (Préstese especial atención a sistemas
en red con acceso desde ámbitos no incluidos en el Sistema de la Calidad del
laboratorio)
19. Equipos
1.
¿Se dispone de un listado actualizado de los equipos, material auxiliar y de
referencia de que dispone el laboratorio para la realización de los ensayos/
calibraciones objeto de acreditación?
2.
¿Cuenta el laboratorio con los equipos y materiales necesarios para la
ejecución de los ensayos/ calibraciones? (5.5.1). En caso negativo, detallar
carencias detectadas.
3.
¿Ha comprobado el laboratorio que los diseños, calidades y precisiones de los
equipos y software son los establecidos en los métodos de ensayo/
calibración? (5.5.2)
134
4. En caso de utilizarse equipos o materiales alternativos, ¿existe un estudio
comparativo? (5.5.2)
5.
En el caso de hacer uso de equipos no sujetos a su control permanente,
¿asegura el laboratorio que se cumplen siempre los requisitos de la norma?
(5.5.1)
6. ¿Se han calibrado todos los equipos incluidos en el programa de calibración
antes de su puesta en funcionamiento? (5.5.2)
7.
¿Se dispone de instrucciones actualizadas sobre el uso, manejo y transporte
de los equipos y materiales de referencia que lo requieran, disponibles al
personal del laboratorio? (5.4.1, 5.5.3, 5.5.6 y 5.6.3.4)
8. ¿Están identificados correctamente cada uno de los equipos y software
utilizados para la realización de los ensayos/ calibraciones? (5.5.4)
9. ¿Se han identificado mediante etiqueta o similar los equipos que requieren
calibración para indicar su estado de calibración? (5.5.8)
10.
Si, en algún momento, algún equipo ha salido del control directo del laboratorio,
¿se dispone de evidencias de las operaciones de comprobación posteriores?
(5.5.9)
11. En caso necesario, ¿se dispone de procedimientos para la realización de
controles intermedios entre calibraciones? (5.5.10)
12.
¿Se ha establecido un procedimiento para asegurar que la transferencia de los
factores de corrección de los equipos se hace a todos los documentos
necesarios, incluyendo el software? (5.5.11)
13.
¿Se han protegido contra ajustes incontrolados los equipos de ensayo/
calibración? (5.5.12) (Ajuste controlado – ver pregunta siguiente -: cuando,
como resultado de una calibración, se decide realizar un ajuste de la respuesta
de un equipo, se deberán mantener registros de la respuesta del mismo antes y
después de realizar cada ajuste, con objeto de conocer su deriva)
14. En el caso de producirse ajustes, ¿se han calibrado los equipos (incluidos
patrones de referencia) antes y después de los mismos? (5.6.3.1)
15.
¿Está previsto algún caso en que se puedan emplear los patrones de
referencia como patrones de trabajo? (5.6.3.1)
En esos casos, ¿se puede demostrar que no se invalida su uso como patrones
de referencia?
16.
¿Está definido e implantado el proceso a seguir en caso de detectarse equipos
dañados y/o defectuosos, fuera de plazo de calibración, etc.? (5.5.7)
¿Se limita su uso a menesteres adecuados, se identifica dicha situación y se
ponen fuera de servicio?
135
¿Se investigan las causas y posibles consecuencias de esta situación? (5.5.7 y
4.9)
17.
¿Se mantienen actualizados los registros necesarios de los equipos de medida
y ensayo, software, equipos auxiliares, patrones, materiales de referencia y
material fungible? (5.5.5)
· Identificación
· Fabricante
· Modelo
· Número de serie (u otra identificación única)
· Localización (si procede)
· Instrucciones del fabricante
· Historial de mantenimiento, daños, averías, etc.
· Historial de calibraciones, ajustes, etc.
18.
En los casos en que se juzgue necesario, ¿existen instrucciones escritas
apropiadas para la correcta realización de las actividades de mantenimiento?
(5.5.6), ¿Se llevan a cabo dichas actividades de manera programada?
(5.5.5.g), ¿El programa incluye todos los equipos e instalaciones auxiliares que
lo requieran? (5.5.6), ¿Se conservan registros de las actividades de
mantenimiento realizadas? (5.5.5 g)
20. Trazabilidad de las medidas
1. ¿Está establecida por escrito la sistemática general para llevar a cabo las
actividades de calibración (plan de calibración)? (5.6.1 y 5.5.2)
2.
¿Es completo dicho plan (incluyendo equipos de ensayo/ calibración,
calibración interna y muestreo)? (5.6.1), En caso negativo, detallar carencias
detectadas
3. ¿Se llevan a cabo dichas actividades de acuerdo a un programa preestablecido
con intervalos de recalibración adecuados? (5.5.2 y 5.6.1)
4. ¿Se han establecido los criterios de aceptación y rechazo de los resultados de
las calibraciones para cada uno de los equipos?
5.
En el caso de no requerirse calibración de los equipos, ¿ha demostrado el
laboratorio de ensayo que el equipo utilizado puede proporcionar la
incertidumbre de medida necesaria, compatible con esta falta de necesidad?
(5.6.2.2.1)
Trazabilidad Externa
6. ¿Se llevan a cabo las calibraciones externas en laboratorios adecuados (ver
nota)? (C 5.6.2.1.1) (Laboratorio de calibración acreditado, para la magnitud y
136
el rango de aplicación, por SAE o por un organismo firmante del acuerdo EA o
ILAC o por un Instituto Nacional de Metrología)
7. ¿Ha comprobado el laboratorio que los resultados de las calibraciones son
adecuados? (5.6.1)
8.
Cuando no es posible la trazabilidad a patrones reconocidos, ¿se proporciona
evidencia de la validez de los resultados por medio de intercomparaciones,
ensayos de aptitud, etc.? (5.6.2.1.2 y 5.6.2.2.2), Detallar cómo:
Calibración Interna
9. ¿Se llevan a cabo las calibraciones internas de acuerdo a instrucciones
escritas adecuadas? (5.4.1)
10. ¿Se conservan registros de las calibraciones internas realizadas? (4.12.2.1),
¿Son completos? (4.12.2.1)
· Identificación de equipos de referencia Identificación de equipos a calibrar
· Procedimiento de calibración
· Condiciones ambientales
· Personal
· Fecha de calibración
· Datos y cálculos
· Incertidumbre
11. ¿Ha comprobado el laboratorio que los resultados de las calibraciones internas
son adecuados? 5.6.1)
21. Muestreo
1. ¿Ha establecido el laboratorio la sistemática para llevar a cabo las actividades
de muestreo? (5.7.1)
2. ¿Contempla dicha sistemática los factores a controlar para asegurar la validez
de los resultados de los ensayos? (5.7.1)
3. ¿Describe esta sistemática la selección, obtención y preparación de muestras?
(5.7.1 nota 2)
4. ¿Se dispone, en el lugar donde se efectúa el muestreo, de la documentación
necesaria para llevarla a cabo? (5.7.1)
5.
En caso de que se hayan producido modificaciones al procedimiento de
muestreo, ¿se registran éstas junto a los datos del muestreo y se indican en
todos los documentos que contengan resultados? (5.7.2)
6. ¿Se conservan registros completos de las actividades de muestreo realizadas?
(5.7.3)
137
22. Manipulación de objetos de ensayo/calibración
1.
En caso de que sea necesario, ¿dispone el laboratorio de procedimientos para
el transporte, la recepción, la manipulación, la protección, el almacenamiento o
la destrucción de los objetos de ensayo/ calibración? (5.8.1)
2.
¿Se realiza una correcta identificación de los objetos de ensayo/ calibración y
subdivisiones de forma que se evite la confusión entre objetos o la referencia a
ellos en registros? (5.8.2)
3. ¿Se registran las anomalías o desviaciones de las condiciones de recepción de
los objetos? (5.8.3)
23. Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y
calibraciones
Intercomparaciones
1.
¿Dispone el laboratorio de políticas y procedimientos que aseguren su
participación en intercomparaciones cubriendo todas las familias de ensayos/
calibraciones del alcance de acreditación? (C 5.9))
2. ¿Se participa periódicamente y de forma programada? ¿Cubre la programación
todas las familias de ensayos/ calibraciones? (C 5.9)
3.
¿Se ha establecido la sistemática y responsabilidades para evaluar los
resultados obtenidos y tomar las acciones oportunas? (C 5.9.), ¿Se conservan
registros de la evaluación por personal adecuado de los resultados obtenidos
en las intercomparaciones?, ¿Se toman, en caso necesario, las medidas
oportunas?
24. Control de la Calidad
1. ¿Se ha establecido la sistemática para llevar a cabo las actividades de control
de calidad de los resultados de los ensayos/ calibraciones? (5.9)
· ¿Se llevan a cabo periódicamente y de forma programada y eficaz dichas
actividades?
· ¿Cubre la programación la totalidad de los ensayos/ calibraciones o familias de
ensayos?
· ¿Se registran, adecuadamente, los datos obtenidos?
· ¿Se utiliza la información obtenida de estas actividades?
25. Informe de Resultados
1. ¿Cumplen los informes/ certificados emitidos los requisitos establecidos por
SAE en cuanto a contenido? (5.10)
· Nombre y dirección del laboratorio
· Lugar (si es diferente del laboratorio)
· Identificación del informe y paginado)
138
· Nombre y dirección del cliente
· Identificación del método
· Descripción e identificación del objeto
· Fecha de recepción (si es crítica)
· Fechas de ensayo/ calibración
· Resultados
· Nombre, cargo del firmante
· Desviaciones al procedimiento
· Declaración de incertidumbres, si aplica (5.10.3.1. c))
· Declaración de incertidumbre (Política PL 02) Incertidumbre > CMC
· Declaración de sólo objeto de ensayo
· Declaración de conformidad, si aplica
· Información adicional, si procede
· Muestreo
· Procedimiento de muestreo
· Fecha de muestreo
· Identificación de objeto de muestreo
· Lugar de muestreo
· Condiciones ambientales, si aplica
· Desviaciones al método, si procede
2.
¿Son dichos informes/ certificados acordes con los datos tomados durante su
realización, claros, concisos y fácilmente comprensibles para el destinatario
final? (5.10.1)
3. Cuando se producen desviaciones al método ¿están documentadas,
justificadas, autorizadas por el responsable y aceptadas por el cliente? (5.4.1)
4.
En caso de emitir informes/ certificados simplificados, ¿está la información
completa disponible? (5.10.1) (La simplificación debe afectar exclusivamente a
contenidos formales)
5. ¿Ha diseñado el laboratorio un formato adecuado para cada tipo de ensayo/
calibración? (5.10.8)
6. ¿Está establecida una sistemática adecuada para llevar a cabo, en caso
necesario, modificaciones a informes/ certificados ya emitidos? (5.10.9)
7.
En caso de realizar transmisión electrónica de resultados, ¿se ha definido una
sistemática que garantice la integridad y confidencialidad de la información?
(4.1.5, 5.4.7 y 5.10.7)
139
8.
En caso de que el laboratorio emita certificados de calibración que contengan
declaración de cumplimiento con especificaciones, ¿se cumplen los requisitos
del apartado 5.10.4.2?
9.
En caso de que el laboratorio haya justificado que ensaya/ calibra con respecto
a revisiones obsoletas de las normas, ¿indica en los informes/ certificados que
esa edición no corresponde a la última versión publicada? (C 5.10.2 e))
140
Anexo E Descripción del ensayo dieléctrico en zapatos de seguridad
Existen muchas variedades de zapatos de seguridad industrial, uno de ellos es el zapato
dieléctrico o zapato aislante; éste es un zapato de seguridad que tiene una suela
dieléctrica con el fin de proporcionar aislamiento eléctrico a un trabajador que
ocasionalmente pudiera tener contacto con un punto eléctrico energizado mediante sus
pies.
La Norma ASTM F 2413-11 establece en su numeral 5.5.3.1 que (Standard Specification
for Performance Requirements for Protective (Safety) Toe Cap Footwear, 2014):
“El zapato de seguridad construido o manufacturado debe ser capaz de resistir la
aplicación de 18000 V (rms) a 60 Hz durante 1 minuto sin que la corriente de fuga sea
mayor a 1 mA bajo condiciones de ensayo seco según los métodos dados en F2412”
(Standard Specification for Performance Requirements for Protective (Safety) Toe Cap
Footwear, 2014).
Básicamente, la prueba consiste en aplicar 18 kV al zapato durante 1 minuto y este no
debe quemarse, perforarse, o dejar que fluya una corriente a través de él de más de 1
mA.
Para realizar el ensayo se utiliza el circuito dado por la Figura 10 de la norma ASTM F
2412-11. Mostrada en la Figura E.1.
Figura E.1 Circuito para ensayo dieléctrico según ASTM F2412-11 ( ASTM
International, 2014)
141
El montaje para este ensayo consiste en una placa de metal que será energizada con
18000 V, sobre esa placa se coloca el zapato que será llenado con esferas de metal de
3 mm (perdigones), que deben cubrir al menos 3 cm de altitud de toda la superficie
interna del zapato; estos perdigones simulan el pie de la persona. Un conductor se coloca
dentro de los perdigones y pasa por un miliamperímetro para medir la corriente de fuga
a tierra ( ASTM International, 2014).
A continuación, en las Figuras E.2, E.3, E.4 y E.5, se muestran fotografías del montaje
de ensayo que se utiliza en el laboratorio.
Figura E.2 Placa de metal energizada con 18kV (cable azul)
Figura E.3 Montaje para ensayo dieléctrico (zapato, placa de metal, fuente de alto
voltaje)
142
Figura E.4 Perdigones de metal y cable para medir corriente de fuga
Figura E.5 Miliamperímetro para medir corriente de fuga del zapato.
La norma F 2412 establece que los tres zapatos deben pasar la prueba, es decir, si uno
de ellos falla, toda la muestra falla ( ASTM International, 2014).
En el ensayo también se verifica el etiquetado del zapato. La norma ASTM F 2413-11 en
su numeral 6.1.2 indica que el zapato debe tener una etiqueta pegada o cosida que debe
contener al menos la siguiente información.
Figura E.6 Etiqueta mínima según ASTM F 2413-11 (Standard Specification for
Performance Requirements for Protective (Safety) Toe Cap Footwear, 2014)
143
La etiqueta debe indicar:
· Línea 1. ASTM F2413-11. Indica bajo que norma y año de norma se cumple
el ensayo.
· Línea 2. M para zapato masculino o F para femenino. I/75 resistencia al
impacto. C/75 resistencia a la compresión. (Pruebas mecánicas)
· Línea 3. Puede contener las letras (I) si es resistente a los impactos, si es
resistente a la compresión, (Mt) si el zapato es resistente a la compresión en
la punta, (EH) es el parámetro más importante que se verifica ya que indica
que el zapato es dieléctrico (Standard Specification for Performance
Requirements for Protective (Safety) Toe Cap Footwear, 2014).
Si el zapato no cuenta con esa etiqueta también se incluye en el informe como un no
cumplimiento de norma.
La información de la etiqueta se toma a mano en una hoja de datos donde también se
anotan los valores de corriente en la prueba y observaciones de ser necesarias. Esta
hoja de datos se muestra como ejemplo de la Figura E.11.
Al finalizar el ensayo se coloca una pequeña etiqueta en el zapato con el número de
prueba asignado y el resultado: “Ok” o “Falla” y se almacenan durante un año como
evidencia y prueba en caso de controversias.
E.7 Etiqueta en zapato con falla
144
E.8 Etiqueta en zapato que pasó la prueba
E.9 Zapatos ensayados
Referencias:
1. Standard Specification for Performance Requirements for Protective (Safety) Toe
Cap Footwear. Standard ASTM F 2413-11 (Standard Specification for
Performance Requirements for Protective (Safety) Toe Cap Footwear, 2014).
2. Standard Test Methods for Foot Protection. Standard ASTM F 2412-11 ( ASTM
International, 2014).
La Figura E.10 muestra un ejemplo de un informe que el laboratorio realiza para las
pruebas dieléctricas en calzado para protección del personal.
145
Figura E.10.a) Muestra de un informe que el laboratorio realiza para las pruebas
dieléctricas en calzado para protección del personal.
146
Figura E.10.b) Muestra de un informe que el laboratorio realiza para las pruebas
dieléctricas en calzado para protección del personal.
147
Figura E.11 Muestra de toma de datos actual en el laboratorio para pruebas dieléctricas