propuesta de un sistema documental iso 9000 17025
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UNIVERSIDAD VERACRUZANA
MAESTRIA EN GESTIÓN DE LA CALIDAD
Propuesta de un Sistema Documental Basado en ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999
para un Laboratorio de Ensayos
TRABAJO RECEPCIONAL
(TESIS)
QUE COMO REQUISITO PARA OBTENER EL TÍTULO DE MAESTRA EN GESTIÓN DE LA CALIDAD PRESENTA:
Norma Gutiérrez Díaz
TUTORA:
Maestra Francisca Rosales Gómez
Coatzacoalcos, Ver., mayo del 2006
Sede: Facultad de Contaduría y Administración, Coatzacoalcos.
ii
DATOS DE LA AUTORA
Norma Gutiérrez Díaz nació, creció, estudió y se formó profesionalmente en la Cd. de
Coatzacoalcos, Ver. Hija de Teodoro Gutiérrez González y Sensitiva Díaz Peredo, ambos
originarios de la Cd. de Xalapa, Ver. y maestros de educación primaria. Está casada con
Miguel Medina Ruiz y es madre de Miguel de Jesús.
Estudió la primaria en la escuela Primaria Federal Art. 123 “Tomasa Valdés Vda. de
Alemán”, y la secundaria y preparatoria en la Escuela Secundaria y de Bachilleres “Gral.
Miguel Alemán González”.
Cursó la licenciatura de Química Industrial en la Facultad de Ciencias Químicas de la
Universidad Veracruzana, en Coatzacoalcos, Ver. Se tituló en el año de 1982 y le fue
concedida mención honorífica por su alto nivel académico durante la carrera y su trabajo de
tesis titulado “Detección de Elementos Metálicos en el Agua de Consumo Humano en la Cd.
de Coatzacoalcos, Ver, por Espectrofotometría de Absorción Atómica con Flama”.
Se ha desempeñado como docente a nivel licenciatura, principalmente en la enseñanza
de inglés como idioma extranjero, impartiendo cursos a nivel intermedio y avanzado en
instituciones públicas y privadas.
Como químico posee 25 años de experiencia y ha trabajado para importantes empresas
de la región en dónde ha desempeñado diversos puestos, realizando actividades relacionadas
con la ímplementación, ejecución y calibración de análisis clínicos, instrumentales
(cromatografía de gases, absorción atómica, UV-VIS) y ambientales; así como en el campo de
la investigación y desarrollo de nuevos productos y tecnologías, actividad que realiza para la
compañía en la que actualmente presta sus servicios.
En los últimos años ha incursionado en el área de la Calidad de dónde nació su interés
por cursar la Maestría en Gestión de la Calidad. Es Auditor Interno certificado de la norma
ISO 9000. Participó en la implementación de un sistema de gestión de la calidad de un
laboratorio de ensayos y de otro para un laboratorio de investigación y desarrollo, aún en
proceso.
La realización de este trabajo le permite combinar dos de las áreas de su interés: el
laboratorio químico y la calidad.
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AGRADECIMIENTOS
Quiero agradecerle a mi tutora, Mtra. Francisca Rosales Gómez, por su amistad,
confianza, gran disposición y apoyo para llevar a buen término este trabajo.
Les agradezco a mis lectores Mtra. Ma. Luisa Pacheco Sagrero, Mtra. Ma. Teresa Sáinz
Barajas, Mtro. Jesús A. Garza Garza, por sus acertadas observaciones y sugerencias que
permitieron mejorar considerablemente la calidad de este trabajo.
Una mención especial a la Maestra Ma. Luisa Pacheco, ya que su intervención y
palabras fueron decisivas para llegar al término de mis estudios de maestría, lo que es
evidencia de su gran calidad humana.
Un sincero agradecimiento a mis compañeros de la Maestría, por permitirme andar
juntos este arduo y enriquecedor camino de aprendizaje y superación.
También quiero agradecer a mis padres, Sensitiva y Teodoro, por haber sembrado en mí
la semilla del estudio y la superación.
Finalmente, mi mayor agradecimiento es para mi esposo Miguel y mi hijo Miguel de
Jesús. Por su infinita paciencia e incondicional apoyo. Por acompañarme, entender mis
ausencias y malhumores, darme ánimos y vivir conmigo las alegrías y sinsabores durante la
Maestría y elaboración de este trabajo. Gracias.
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PROPUESTA DE UN SISTEMA DOCUMENTAL BASADO EN ISO 9001:2000 E ISO/IEC 17025:1999
PARA UN LABORATORIO DE ENSAYOS
TABLA DE CONTENIDO
PORTADA HOJA DE FIRMAS DATOS DE LA AUTORA
AGRADECIMIENTOS Página
TABLA DE CONTENIDO INTRODUCCIÓN 1 CAPÍTULO 1 FUNDAMENTACIÓN 5
1.1. Esbozo del problema 5 1.2. Marco teórico 7
1.2.1. Grandes maestros de la calidad 7 1.2.2. La Normalización 9 1.2.3. Acreditación y Certificación 10 1.2.4. Normas ISO 9000 14 1.2.5. El enfoque basado en procesos de ISO 9001:2000 15 1.2.6. La Norma ISO 9001:2000 20 1.2.7. La Norma ISO/IEC 17025:1999 25
1.2.8. La documentación del sistema de gestión de la calidad según ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999 32
1.2.9. El control de documentos según ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999 39
1.2.10. Los registros y su control de según ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999 40
1.2.11. La Norma ISO 10013:2001 44
1.2.12. El Manual de Calidad según ISO 10013:2001, ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999 45
1.3. Objetivos 49 1.3.1. Objetivo general 49 1.3.2. Objetivos específicos 49
1.4. Revisión de antecedentes 50 1.4.1. La documentación del SGC y el Manual de Calidad 50 1.4.2. Beneficios de la implantación de un sistema de calidad 53
1.4.3. Dificultades que se pueden presentar al implementar un sistema de calidad basado en ISO 9000 54
1.4.4. Implementación de sistemas de calidad basados en las normas ISO 55
v
9001:2000 e/o ISO 17025:1999 en laboratorios CAPÍTULO 2 METODOLOGÍA 59
2.1. Aspectos generales 59 2.2. Diseño metodológico 61 2.3. Aspectos técnicos 66
CAPÍTULO 3 PROPUESTA DE UN SISTEMA DOCUMENTAL BASADO EN ISO 9001:2000 E ISO/IEC 17025:1999 PARA EL LABORATORIO DE SERVICIO
72
3.1 Identificación de los procesos y su interacción 73 3.2 Estructura organizacional 75 3.3 Responsabilidades, niveles de autoridad, comunicación y suplencias de
los puestos 77
3.4 Manual de Calidad del Laboratorio de Servicio 77 3.5 Documentación requerida como soporte para el SGC del Laboratorio
de Servicio en base a los requerimientos de las normas ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999
80
3.6 Objetivo y alcance de los procedimientos para la documentación del SGC del Laboratorio de Servicio
92
3.7 El procedimiento para la elaboración de los procedimientos e instrucciones de operación
103
CAPÍTULO 4 CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES 104 4.1 Conclusiones 104
4.1.1. Acreditación, Certificación, norma ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999
104
4.1.2. Requerimientos de la norma ISO 9001:2000 para la documentación del SGC
107
4.1.3. Requerimientos de la norma ISO/IEC 17025:1999 para la documentación de los laboratorios de ensayo
110
4.1.4. Sistema Documental Basado en ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999 para el Laboratorio de Servicio
113
4.2 Recomendaciones 117 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 119 ANEXOS 125
ANEXO 1 Glosario de términos y definiciones ANEXO 2 Índice de cuadros, figuras, tablas y anexos ANEXO 3 Manual de Calidad del Laboratorio de Servicio. ANEXO 4 Formato de procedimiento para la documentación del sistema de calidad del
Laboratorio de Servicio: (ADM00) Procedimiento de Procedimientos.
1
INTRODUCCION
La eliminación de las fronteras, las facilidades de transporte y el gran desarrollo de las
comunicaciones han traído como consecuencia lógica una mayor competencia en la provisión
de bienes y servicios. Esta nueva realidad, conocida como globalización, ha generado una
imperiosa necesidad de entender y adaptarse a los requisitos del mercado (Puyana, 2003).
Es así como muchas organizaciones en un intento por ampliar su mercado o de subsistir
y mantenerse en él, se ven obligadas a producir más y mejor ya que el cliente exige precios
competitivos y bienes y servicios de calidad. A este respecto Seriexy (1991, p. viii) afirma que
“en medio de una batalla mundial en la que los consumidores tienen, en lo sucesivo, el dilema
de escoger entre una oferta muy diversificada, es el cliente el que dirige.”
Un laboratorio de ensayos es aquel en el que miden, examinan, comprueban, calibran o
determinan de algún otro modo las características o el rendimiento de materiales o productos
(http://www.fao.org/docrep/T0845S/t0845s03.htm, 2006), y entre ellos se encuentran los
dedicados a la realización del muestreo y ensayo (análisis) de agua natural y residual. Dada la
situación actual, las exigencias de la salud y la seguridad, así como los requisitos legales y las
leyes del mercado, éstos laboratorios se ven obligados a incorporar el concepto de calidad en
sus rutinas diarias buscando mayos productividad y competitividad (Porter, 1991).
Por tanto, es innegable la necesidad de que los laboratorios de ensayo, ya sean
independientes o que formen parte de una organización más grande, gestionen su operación
bajo un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) basado en ISO 9001:2000, norma utilizada
para la certificación de los SGC (Bureau Veritas México, 2003).
La norma ISO 9000:2000, referente a los conceptos y vocabularios de los sistemas de
gestión de calidad, define un SGC como un sistema integrado por varios elementos
mutuamente relacionados (o que interactúan) el cual es implementado en una organización con
la finalidad de dirigirla y controlarla con respecto a la calidad. De de acuerdo con Álvarez
Torres, reconocido consultor en sistema de gestión de la calidad
(http://www.calidad.com.mx/normaabr.asp, 2004), un SGC es importante para cualquier
organización que desea seguir mejorando la forma de administrar y operar su negocio, de
incrementar la confiabilidad de sus procesos, de eliminar desperdicio organizacional
2
ocasionado por la falta de documentación escrita, de mejorar el nivel de comunicación en toda
la organización así como de alcanzar los objetivos de calidad requeridos para mantener un
ritmo de crecimiento sano.
Por otra parte, a los clientes de un laboratorio de ensayo les interesa sobremanera estar
seguros de que los resultados provistos son confiables, tanto para reducir costos como para
minimizar riesgos, por lo que requieren la garantía de la competencia técnica del laboratorio
para proveer dichos resultados confiables.
Luego entonces, para asegurar su competencia técnica y la confiabilidad de sus
resultados, el SGC de un laboratorio de ensayos debe cumplir también con los requisitos
indicados en la norma internacional ISO/IEC 17025:1999, norma específica que establece los
requisitos generales (técnicos y de gestión) para la competencia de los laboratorios de ensayo
y de calibración.
Lo ideal es no sólo realizar la implementación y mantenimiento de dicho SGC, sino
además buscar la culminación de este esfuerzo (siempre que sea económica y materialmente
posible) con la obtención de la certificación conforme a ISO 9001:2000 y acreditación de su
competencia técnica para la realización de ensayos específicos de aguas por la Entidad
Mexicana de Acreditamiento A.C. (EMA), organismo que tiene como objeto acreditar a los
organismos de evaluación de la conformidad, entre los que se encuentran los laboratorios de
ensayo (http://www.ema.org.mx/index1024.htm, 2005).
Sin embargo, aún cuando no se obtengan ninguno de estos reconocimientos, el
funcionar bajo un SGC basado en ISO 9001 y en ISO/IEC 17025, es una doble garantía de la
calidad y validez de los informes emitidos, dando a los clientes mayor confianza, un mejor
servicio y una mayor competitividad.
Dado que un sistema de gestión de la calidad tiene su soporte en el sistema documental y
que éste es de vital importancia en el logro de la calidad, en este trabajo se desarrolla la
propuesta de la documentación inicial necesaria para un sistema de gestión de la calidad
conforme con los requerimientos de las normas ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999 para el
Laboratorio de Servicio, el cual es un laboratorio de ensayos en el que se realizan el muestreo
y análisis de aguas naturales y aguas residuales.
La finalidad primaria de ello es su funcionamiento conforme a los requisitos de ambas
normas y la ulterior, su integración al SGC de la Compañía, organización de la cual forma
3
parte. Además, si así se desea, a futuro le permitirá funcionar y obtener como un organismo
independiente su certificación y acreditación ampliando la prestación de sus servicios a las
empresas de la región y al público en general.
La estructura de este trabajo está integrada por cuatro capítulos: Fundamentación,
Metodología, Presentación de la Propuesta y Conclusiones y Recomendaciones. Contiene dos
secciones finales más, la primera de Referencias Bibliográficas y la segunda de Anexos.
En el Capítulo 1, Fundamentación, se presentan el esbozo del problema en donde se
plantean los antecedentes y la pregunta de investigación de la cual se parte; el Marco
Teórico, en dónde se realiza la revisión de la teoría relacionada con el trabajo; los Objetivos y
la Revisión de antecedentes relacionados con el problema.
En el Capítulo 2, referente a la Metodología, se describe toda la estrategia
metodológica que se siguió y que está integrado a su vez por tres secciones: Aspectos
Generales, Diseño Metodológico y Aspectos técnicos.
En el capítulo siguiente, el 3, se presentan la Propuesta del Sistema Documental
Basado en ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999 para el Laboratorio de Servicio constituida
por: la identificación y definición los procesos, su secuencia e interacción; el organigrama; la
definición de las responsabilidades, niveles de autoridad, comunicación y suplencias de los
puestos; el Manual de Calidad; el listado de la documentación que se requiere para el SGC; los
objetivos y alcances de los procedimientos e instrucciones de operación así como la propuesta
del formato para los procedimientos a través del “Procedimiento de Procedimientos”.
En el capítulo 4 y final, Conclusiones y Recomendaciones, se establecen las
conclusiones más revelantes para este trabajo. Contiene la argumentación que confirma la
validez de la propuesta realizada, la cual da respuesta a la pregunta de investigación. Se
finaliza con la presentación de las recomendaciones correspondientes derivadas de la
realización de este trabajo.
Es importante mencionar que el beneficio de este trabajo no queda limitado al
Laboratorio de Servicio, pudiendo servir de guía a aquellas universidades, escuelas técnicas y
centros de capacitación en los que se cuente con laboratorios de ensayos de aguas, aguas
naturales, residuales y residuales tratadas y que buscando aumentar su productividad, deseen
acreditar sus laboratorios de ensayos para ofertar sus servicios al público en general.
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Puede también ser de utilidad para cualquier otra organización y/o para todos aquellos
emprendedores relacionados de algún modo con un laboratorio de ensayos que, al igual que el
Laboratorio de Servicio, deseen implementar en él un SGC de conformidad con las normas
ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999, siendo el primer paso para ello la elaboración de la
documentación, lo cual es el tema central de este trabajo.
Finalmente, la norma NMX-EC-17025-IMNC- 2000 (equivalente nacional de la
internacional ISO/IEC 17025) está por cambiar de versión, tal y como se muestra en el
catálogo de normas del Instituto Mexicano de Normalización y Certificación A.C. (IMNC)
(http://www.imnc.org/index_flash.htm, 2006), organismo registrado en el campo elaboración
de normas de Sistemas de Calidad en general y acreditado por la EMA. El cambio tiene como
principal finalidad la alineación de la norma con los requisitos para los Sistemas de Gestión de
la Calidad establecidos con la norma ISO 9001:2000. Por tanto, al utilizar el sistema
documental aquí propuesto para implementar en un laboratorio de ensayos un sistema de
gestión de la calidad, se estará ya cumpliendo con la mayoría de los nuevos requisitos para la
gestión contenidos en la versión 2005 de la norma internacional ISO/IEC 17025.
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CAPÍTULO 1
FUNDAMENTACIÓN
1.1. Esbozo del problema
La Compañía es una organización 100% mexicana fundada en 1995 y dedicada a
proporcionar servicios y renta de equipos para el cuidado del ambiente, rige sus operaciones
tomando como base los principios de la gestión de calidad.
Su misión es ofrecer servicios industriales y de protección ambiental empleando
tecnología de vanguardia para satisfacer las necesidades de sus clientes, cumpliendo con las
normas y especificaciones aplicables, contribuyendo al desarrollo de su personal, la
rentabilidad comprometida con los accionistas y con la responsabilidad social ante la
comunidad.
Su visión es llegar a ser líder mundial en el campo de la prestación de servicios de
protección ambiental que garantice la satisfacción de sus clientes y otras partes interesadas,
asegurando la calidad, rentabilidad, eficiencia y servicio.
Entre los valores organizacionales se encuentra: enfoque a la satisfacción del cliente,
orientación a la mejora continua, liderazgo en el mercado y conciencia ambiental.
En noviembre del 2003, obtiene del Instituto Mexicano de Normalización y
Acreditación A.C. (IMNC) la certificación de la implantación y funcionamiento de un SGC de
conformidad con ISO 9001:2000 para los diferentes servicios que proporciona.
En enero del 2004 la Compañía pone en funcionamiento un área denominada
Laboratorio de Servicio en la cual se realizan ensayos a aguas residuales industriales y aguas
residuales domésticas así como otros ensayos químicos para la Compañía.
Con esta nueva área en operación se requiere considerar su integración al SGC basado
en la norma ISO 9001:2000. Además, se ve como área de oportunidad el aprovechar la
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infraestructura y recursos existentes para hacer más rentable el laboratorio, ofertando servicio
analítico de muestreo y ensayo de aguas y suelos a las industrias y particulares de la región sur
del estado de Veracruz.
Sin embargo, en el mercado local existen desde hace tiempo varios laboratorios de
ensayos similares que además están certificados conforme a ISO 9001:2000 y acreditados por
la EMA (http://www.ema.org.mx/index1024.htm, 2005). Algunos de ellos funcionan en
asociación o convenio con importantes laboratorios de la Cd. de México y proporcionan
servicio a la mayoría de los clientes potenciales del Laboratorio de Servicio.
La implantación de un sistema documental que sirva de base al SGC del laboratorio, y
que cumpla con los requisitos de dos normas internacionales: ISO 9001:2000, referente a los
requisitos de sistemas de gestión de calidad y de ISO/IEC 17025:1999, referentes a los
requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración, es
necesaria para avalar la calidad de los servicios del laboratorio, ganar la confianza de los
clientes y obtener un lugar preferente en el mercado de ensayos de aguas naturales y
residuales.
Como paso previo a la implantación de dicho SGC, se requiere de la planificación y
diseño del sistema documental que lo soporte. El contar con una guía en la que se especifique
toda la documentación que debe integrarlo facilitará considerablemente el proceso de
desarrollo de la misma y las siguientes etapas de su implantación reduciéndose el tiempo
necesario para la integración del Laboratorio de Servicio al sistema de calidad de la
Compañía, organización de la que forma parte.
Por ello en este trabajo se realiza la propuesta de dicho sistema documental el cual es
conforme con los requisitos de las normas ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999 (ambas en
sus equivalentes mexicanas) y con las políticas y lineamientos para la elaboración de la
documentación de la Compañía. Se realiza la identificación y definición los procesos, su
secuencia e interacción; se elabora el organigrama; la definición de las responsabilidades,
niveles de autoridad, comunicación y suplencias de los puestos; el Manual de Calidad; el
listado de la documentación que se requiere para el SGC; los objetivos y alcances de los
procedimientos e instrucciones de operación y la propuesta del formato para los
procedimientos a través del “Procedimiento de Procedimientos”.
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Con el desarrollo de este trabajo, la Compañía podrá, además de integrar el laboratorio a
su sistema de calidad, obtener, si así lo desea, como organismo independiente la certificación
de su SGC conforme a ISO 9001:2000 y la acreditación de su competencia técnica por la
EMA para ofrecer servicio analítico a las empresas de la región y al público en general.
Es así como se llegan a plantear el siguiente cuestionamiento que da origen al presente
trabajo:
¿Cuáles son los documentos que deben integrar el sistema documental del Laboratorio
de Servicio para que se cumplan los requisitos especificados para la documentación en las
normas ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999 (ambas en sus equivalentes mexicanas)?
1.2. Marco teórico
1.2.1. Grandes Maestros de la Calidad
De acuerdo a la Norma ISO 9001:2000, la calidad puede definirse como:
“La extensión o alcance en que una serie de características inherentes cumple con los
requisitos”.
Sin embargo, a través de los años el enfoque de la calidad ha venido evolucionado
desde la época de la revolución industrial hasta nuestros días y el término toma diferentes
acepciones dependiendo de la filosofía del autor de la calidad que se trate, ya sea Juran,
Deming, Crosby, Ishikawa, o Feigenbaun, entre los más conocidos (Guajardo, 2002).
A continuación se hace una breve mención de las principales contribuciones de tres de
quienes pueden ser considerados los pioneros de la calidad y cuya influencia fue determinante
en el desarrollo de los sistemas de gestión de la calidad: Edwards Deming, Joseph M. Juran y
Phillip Crosby.
Edwards Deming (1900 - 1993): Entre sus principales aportaciones se encuentran
(Guajardo, 2002): su impulso al uso del control estadístico de procesos, la toma de decisiones
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en base a datos estadísticos, el evitar el sobre control de los procesos, el promover el cambio
planeado y sistemático a través del círculo de Shewhart (que se conoce más como círculo de
Deming o ciclo PHVA, Planear, Hacer, Verificar y Actuar).
Además, definió los 14 puntos que se deben adoptar para asegurar la competitividad los
cuales son: crear constancia en el propósito; adoptar la nueva filosofía; terminar con la
dependencia de la inspección; terminar con la práctica de decidir negocios en base en los
precios; mejorar el sistema de producción y servicios en forma constante y permanente;
instituir métodos de entrenamiento en el trabajo; adoptar e instituir el liderazgo; expulsar el
miedo; romper las barreras entre los departamentos; eliminar los slogan, exhortaciones y las
metas numéricas; eliminar estándares de trabajo y metas numéricas; eliminar barreras que
impiden alcanzar el sentimiento de orgullo del trabajador; instituir un activo programa de
educación y auto desarrollo para empleados e implicar a todo el personal en la transformación.
Joseph M. Juran (1904 - ): La filosofía de Juran (Guajardo, 2002) se fundamenta en
que la calidad no pasa por casualidad, sino que por el contrario, debe ser planificada. La
trilogía de Juran que expresa su mensaje esencial a través de tres procesos básicos
relacionados con la calidad: la planeación, el control y la mejora de la calidad. Juran define la
calidad de un producto en base a su “adecuación al uso”
En el cuadro No. 1, se muestran en forma breve los principios de la trilogía de la
Calidad, instituidos por Juran.
Cuadro No. 1 Principios de la Trilogía de la Calidad (Joseph M. Juran)
1. Planificación de la calidad. Determinar las necesidades de los clientes y desarrollamos los
productos y actividades idóneos para satisfacer aquéllas.
2. Control de la calidad. Evaluar el comportamiento real de la calidad, comparando los resultados
obtenidos con los objetivos propuestos para, luego, actuar reduciendo las diferencias.
3. Mejora de la calidad. Establecer un plan anual para la mejora continua con el objetivo de
lograr un cambio ventajoso y permanente. Lo que hoy se da por admisible, mañana ya no lo será.
(Guajardo, 2002)
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Phillip Crosby (1926 – 2001): La filosofía de Crosby (Guajardo, 2002) se basa en la
idea de hacer las cosas bien a la primera vez, el involucramiento de toda la organización y
considera a la calidad como la nueva forma de administrar en las empresas. Fundamenta la
administración de la calidad en cuatro principios: el cumplimiento con los requisitos, la
prevención, el estándar de desempeño de cero defectos, y la medición de la calidad por los
costos del incumplimiento. Su programa de mejora de la calidad se basa en 14 pasos,
conocidos como “los 14 pasos de la Administración por Calidad”, los cuales son: el
compromiso de la dirección, la formación de equipos de mejora de la calidad, la capacitación
del personal en calidad, las mediciones de calidad, la evaluación de los costos de calidad, la
concienciación, las acciones correctivas, la planificación del día “cero defectos”, el festejar el
“día cero defectos”, el establecimiento de metas, la eliminación de las causas de error, el dar
reconocimientos, la formación de consejos de calidad y la repetición de todo el proceso.
1.2.2. La Normalización
La normalización es el proceso mediante el cual se regulan las actividades
desempeñadas por los sectores tanto privado como público, en materia de salud, medio
ambiente en general, seguridad al usuario, información comercial, prácticas de comercio,
industrial y laboral a través del cual se establecen la terminología, la clasificación, las
directrices, las especificaciones, los atributos las características, los métodos de prueba o las
prescripciones aplicables a un producto, proceso o servicio (http://www.economia-
noms.gob.mx/, 2005).
En México se cuenta con el Sistema Nacional de Normalización y Evaluación de la
Conformidad, coordinado por al Dirección General de Normas de la Secretaría de Economía.
Este sistema tiene como objeto coordinar la elaboración de normas y promover su aplicación
mediante cinco áreas (http://www.economia-noms.gob.mx/, 2005):
• Normalización
• Certificación
• Acreditación
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• Metrología
• Verificación
En 1990 es promulgada la Ley Federal sobre Metrología y Normalización (Secretaría de
Comercio y Fomento Industrial, 2005) en la cual se describe el sistema mexicano de
normalización y se da seguimiento a los organismos de normalización para la emisión de
normas voluntarias.
La norma también creó las entidades de acreditación, dando surgimiento a la Entidad
Mexicana de Acreditación A.C. (EMA) la cual tiene como objeto acreditar a los organismos
de evaluación de la conformidad (laboratorios de prueba, laboratorios de calibración,
organismos de certificación y unidades de verificación).
El Instituto Mexicano de Normalización y Certificación, A.C. (IMNC), es uno de los
Organismos Nacionales de Normalización en México, registrado en el campo elaboración de
normas de Sistemas de Calidad en general y acreditado por la EMA como prestador de
servicios de certificación de sistemas de gestión de la calidad, productos y personas.
1.2.3. Acreditación y Certificación
Bajo el esquema de la Normativa ISO 9000 se aplican los términos certificación o
registro y muchas veces es confundida con la acreditación por lo que es importante aclarar que
la acreditación y la certificación son conceptos diferentes, y se refieren a actividades en
distintos niveles y con distintos fines y que existen diferencias entre los objetivos, criterios y
el énfasis de las normas de gestión de la calidad de la familia ISO 9000 y las de la norma de
acreditación ISO/IEC 17025.
El primer concepto, la acreditación (http://www.ema.org.mx/index1024.htm, 2005),
hace referencia a un reconocimiento de competencia técnica otorgado a entidades que realizan
evaluación de la conformidad (laboratorios, organismos de certificación e inspección) en
campos específicos y claramente determinados. Da la seguridad y avala que los laboratorios de
calibración y/o ensayo, unidades de verificación (organismos de inspección) y organismos de
certificación ejecutan las regulaciones, normas o estándares correspondientes con precisión
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para que comprueben, verifiquen o certifiquen los productos y servicios que consume la
sociedad.
El segundo concepto, la certificación, de acuerdo a la definición contenida en la Ley
Federal sobre Metrología y Normalización (2005, p. 2) es:
“el procedimiento por el cual se asegura que un producto, proceso, sistema o servicio se
ajusta a las normas o lineamientos o recomendaciones de organismos dedicados a la
normalización”
Cuando un laboratorio de ensayos ha implantado un sistema de calidad basado en ISO
9001:2000 y dicho sistema es verificado y validado por una tercera parte, esto es llamado
certificación.
Por otra parte, la acreditación de laboratorios ha sido adoptada ampliamente como
elemento esencial en la evaluación de la conformidad, ya que los ensayos penetran todas las
áreas de la industria y la tecnología y los informes de ensayos de los laboratorios proporcionan
información objetiva imposible de obtener de otras fuentes.
Tanto la acreditación de laboratorios según los requisitos de la norma ISO/IEC 17025
como la certificación ISO 9001 aseguran la existencia del Sistema de Calidad en las
organizaciones ya que tienen requisitos de calidad similares. Sin embargo, en lo que concierne
a laboratorios de ensayos y calibración la certificación del Sistema de Calidad conforme a
ISO 9001 se constituye en una indicación necesaria pero no suficiente siendo, además,
imprescindible demostrar su competencia técnica ya que de acuerdo con las prácticas
internacionales, se convierte en obligatorio demostrar a los clientes y usuarios de los servicios
que los certificados e informes de ensayo emitidos son confiables.
Por tanto, en lo que concierne a la formalización de la credibilidad del laboratorio, el
instrumento a ser adoptado no debe ser la certificación ISO 9001 del sistema de calidad del
laboratorio ya que esta certificación no asegura la confiabilidad ni la exactitud de ensayos y
calibraciones ((http://www.infobol.com/oba/dsoba.html, 2005), sino su acreditación basándose
en los requisitos de la norma ISO/IEC 17025, ya que esta, además del Sistema de Calidad,
también testimonia la competencia técnica del laboratorio ya que aunque son varias las
equivalencias entre ambas normas y se conciben bajo una misma filosofía, existen aspectos
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específicos que solo contempla la ISO/IEC 17025 y no se ven reflejados en un sistema de
calidad ISO 9000.
La acreditación es el instrumento que permite que esa competencia sea asegurada y para
lo cual se que requiere demostrar de manera sistemática la trazabilidad de los patrones del
laboratorio al Sistema Internacional de Unidades (SI), la adecuación a los métodos y prácticas
internacionales, la pertinencia de los procedimientos, el uso adecuado de equipos, la
aplicación de métodos y procedimientos válidos, el contar con las instalaciones apropiadas y la
capacitación profesional del personal, entre otros aspectos.
La versión mexicana de la norma ISO/IEC 17025, en su apartado 0 referente a la
Introducción, en relación al grado de cumplimiento de los requisitos establecidos en ISO
9001 por parte de los laboratorios acreditados en esta norma establece que:
“La certificación contra NMX-CC-003-IMNC y la NMX-CC-004-IMNC no es
suficiente para demostrar la competencia del laboratorio para producir datos y resultados
técnicamente válidos.”
La diferencia fundamental entre acreditación y registro/certificación es el nivel de
competencia en el desempeño de actividades versus la conformidad a procedimientos. El
grado de confianza que provee la acreditación ISO/IEC 17025 es significativamente mayor a
otros (sin dicha acreditación).
ISO/IEC 17025 ISO/IEC 17025 va más allá de ISO 9001 en ampliar sus criterios a los
aspectos que afectan la capacidad técnica de un laboratorio. Estos criterios más específicos
para un laboratorio incluyen
(http://www.labonline.com.au/science/feature_article/item_062005b.asp, 2005):
• Las calificaciones técnicas, experiencia y capacidad del personal.
• La conveniencia, calibración y mantenimiento del equipo de prueba.
• La suficiencia de los procedimientos del control de calidad.
• La validez, conveniencia, y adherencia a los procedimientos del muestreo, de la prueba y
de la calibración.
13
• Registro, difusión y revisión de los datos de los resultados de los ensayos.
• Lo adecuado del medioambiente en el laboratorio.
• La participación en los programas disponibles para la verificación de la habilidad.
• El proceso de la certificación contra el de acreditación.
Algunos de los beneficios de carácter interno que ofrece la acreditación son los
siguientes (www.oba-bolivia.org/acreditacion.html, 2005):
• Conquista de nuevos clientes, que buscan organismos acreditados que comprueben su
credibilidad y competencia técnica, condición incuestionablemente consolidada por la
acreditación.
• Aumento de la confianza de los clientes en los resultados de las calibraciones o en los
ensayos ofrecidos y los certificados emitidos.
• Evidencia de evaluación por un equipo de evaluadores competentes e independientes;
• Eliminación de auditorias múltiples, que consumen tiempo de especialistas y dificultan el
proceso.
• Desarrollo de foros técnicos especializados, de los cuales el organismo acreditado puede
beneficiarse.
• Auto evaluación y mejora técnica.
• Marketing de los servicios acreditados.
En cuanto a los beneficios que ofrece la certificación del SGC se encuentran los
siguientes (http://www.calidad.com.mx/normaabr.asp., 2004).:
• Aumenta y muestra la Calidad de productos y/o servicios y de la gestión de la empresa.
• Mejora la competitividad ante otras empresas que no la tienen.
• Reduce costos
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• Mayor participación en el mercado, mayor satisfacción de los clientes, mejora en la
producción, mayor competitividad y rentabilidad
• Mayor confianza para los clientes en los productos de la empresa
• Menos conflictos en el trabajo y mayor integración entre áreas
• Mayor desarrollo individual en cada tarea, posibilitando mejorar el desempeño
• Mayor oportunidad de entrenamiento
• Menor posibilidad de accidentes de trabajo
• Mejores condiciones para controlar los procesos
• Mejora de la calidad y productividad
Un laboratorio que cuente con la certificación de su SGC y la acreditación de su
competencia técnica para la realización de los ensayos, posee un doble respaldo de la
confiabilidad del servicio proporcionado.
1.2.4. Normas ISO 9000
Las Normas (Snlle et al., 2001) se utilizan para documentan los acuerdos que contienen
las especificaciones técnicas o de otros criterios precisos para ser usados coherentemente
como reglas, directivas o definiciones de características, para asegurar que materiales,
productos, procesos o servicios son óptimos para su propósito.
La familia de normas ISO 9000 son para sistemas de aseguramiento de calidad. Su
utilidad radica en ser un estándar que proporciona a un consumidor la confianza de que un
producto o servicio determinado cumple con los requisitos de calidad especificados.
Para un comprador, el hecho de que el sistema de aseguramiento de la calidad de una
compañía cumpla con las normas ISO 9000, implica que está adquiriendo un producto cuya
elaboración siguió un proceso que garantiza la calidad del mismo. Es precisamente en la
necesidad de simplificar la labor de compra-venta en dónde tienen su origen estas normas
A partir de la revisión hecha sobre las Normas del año 1994, fue por acuerdo del Comité
ISO/TC 176 que la familia de Normas ISO 9000 del año 2000 quedó constituida por cuatro
15
normas básicas complementadas con una serie de informes técnicos (Moreno-Luzón et al.,
2001), las cuales son:
• ISO 9000: Sistemas de Gestión de la Calidad - Fundamentos y Vocabulario (NMX-
CC-9000-IMNC-2000).
• ISO 9001: Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos (NMX-CC-9001-IMNC-
2000).
• ISO 9004: Sistemas de Gestión de la Calidad – Recomendaciones para la mejora del
desempeño (NMX-CC-9004-IMNC-2000).
• ISO 19011: Directrices para la Auditoría de los sistemas de la gestión de la calidad y/o
ambiental. (NMX-CC-SAA-19011-IMNC-2002).
1.2.5. El enfoque Basado en Procesos de ISO 9001:2000
Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar
numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad que utiliza recursos, y que se
gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se
puede considerar como un proceso. Con frecuencia el resultado de un proceso constituye
directamente el elemento de entrada del proceso siguiente.
La norma ISO 9000:2000, referente a fundamentos y vocabulario, define un proceso
como:
“el conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales
transforman elementos de entrada en resultados”.
La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la
identificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión, puede denominarse como
"enfoque basado en procesos".
16
La norma ISO 9001:2000 (Bureau Veritas México, 2003) promueve la adopción de un
enfoque basado en procesos cuando se desarrolla el sistema de gestión de calidad y se mejora
su eficacia, con el fin de aumentar la satisfacción del cliente mediante el logro de los
requerimientos del cliente. Dicho enfoque basado en procesos, es uno de los ocho principios
contemplados por ella.
Así, en su apartado 4.1, Requisitos generales, este estándar internacional establece que:
“La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de
gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta
Norma Internacional.
La organización debe:
a) identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su
aplicación a través de la organización
b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos.”
Los procesos internos que se llevan a cabo dentro de una organización tienen como
finalidad el satisfacer los requisitos del cliente, con una alta responsabilidad de la dirección,
administrando de forma correcta los recursos con los que se cuenta para crear un producto o
un servicio con enfoque en el cliente. Estos procesos llevan diversas mediciones y análisis que
permiten mejorar constantemente tal y como se hace en el círculo de Deming.
En la figura No. 1, se muestra el modelo gráfico utilizado en la Norma Mexicana NMX-
CC-9001-IMNC-2000 para mostrar el proceso general que se tiene que seguir para lograr la
calidad en la empresa, en los productos y en los servicios.
Por otra parte, en la norma ISO/IEC 17025:1999 , en su equivalente mexicana la NMX-
EC-17025-IMNC-2000, no se encuentra explícitamente la mención como requisito que la
organización identifique los procesos que se llevan a cabo durante la realización del servicio ni
su interacción, pero si se observa en diferentes apartados enfoques que pueden aceptarse
como una cierta correspondencia en cuanto a la inclusión de diferentes elementos de la
gestión.
Así, en su apartado en 4.1.5.e) de una manera muy sutil aparece el enfoque a procesos al
mencionar que:
17
Figura No. 1 Representación esquemática de un sistema de gestión de la calidad. (NMX-CC- 9001-IMNC- 2000)
“Se debe definir la organización y estructura administrativa del laboratorio, su lugar en
cualquier organización filial y las relaciones entre la dirección de calidad, operaciones técnicas
y servicios de apoyo”.
De igual manera, los apartados 4.1.5 incisos a, b, g, e, i, de la norma ISO/IEC 17025
están relacionados con el aseguramiento y control de los procesos del sistema de gestión de la
calidad ya que en ellos se establecen como obligatorios componentes del sistema de gestión de
la calidad tales como el control y la mejora de la calidad, la responsabilidad del personal
directivo en relación con la provisión de recursos, la realización del producto y la evaluación
para lograr el cumplimiento del sistema de la calidad; se pudiera decir que en cierto sentido
aborda los relacionado con los procesos de gestión, provisión de recursos, realización del
producto y medición, análisis y mejora y que por tanto, existe una cierta correspondencia con
18
el apartado 4.1.a) de ISO 9001 (en el que se establece el identificar los procesos necesarios
para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización).
Sin embargo, al no tener en cuenta el enfoque basado en proceso, en la norma ISO/IEC
17025 no aparecen cuestiones tales como lo concerniente a la inclusión en el manual de la
calidad de una descripción de la interacción entre los procesos.
Es importante identificar muy bien las entradas de los procesos, pues los requerimientos
los clientes (entradas) se transforman en productos (salida) a la salida del proceso. Es
importante saber donde comienza, donde termina el proceso, que producto se genera, quien lo
recibe. Así es posible establecer un contorno del proceso.
En esta transformación de entradas en salidas aparecen cuatro procesos principales (que
consideran también otros subprocesos) que se encuentran perfectamente identificados por la
norma ISO:9001 dentro de su modelo del sistema de gestión de la calidad basado en procesos
y que forman las cuatro cláusulas clave de la norma ISO 9001:2000.
El comité técnico176 de la ISO, publica en el documento titulado “Introduction and
Support Package: Guidance on the Concept and Use of the Process Approach for
management systems.” (Internacional Organization for Standarization, 2004), el cual sirve de
guía para el entendimiento del concepto de “Proceso” y uso del enfoque de procesos en los
SGC y en donde se identifican los procesos y sub-procesos fundamentales que deben de existir
en una organización con un sistema de calidad con un enfoque en procesos (Internacional
Organization for Standarization, 2004) y los cuales son:
1) Procesos de la alta dirección
• Planificación general
• Procesos de comunicación interna/externa
• Revisión por la Dirección
2) Procesos de gestión de recursos:
• Determinación y provisión de recursos
• Gestión de recursos humanos
• Definición de infraestructura
• Definición de ambiente de trabajo
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3) Procesos de realización del producto
• Planificación del producto
• Procesos relacionados con el cliente
• Proceso de diseño y desarrollo
• Procesos de compra
• Producción y prestación del servicio
4) Procesos de medición análisis y mejora
• Procesos para demostrar la conformidad del producto
• Conformidad del sistema de gestión
Finalmente, para el desarrollo e identificación de los procesos dentro de una
organización puede seguirse la siguiente metodología dada por Jorge Bravo, miembro del
comité ISO/TC-176 en el documento titulado “ISO 9001:2000 - El enfoque de procesos”,
(Bravo, 2003):
• Identificar los procesos en cada departamento/actividad.
• Definir operacionalmente los procesos, es decir, expresar con palabras, en que
consiste cada proceso.
• Representar mediante diagramas de flujo dichos procesos.
• Identificar a los dueños o responsable de los procesos (y de los subprocesos, si así lo
decide la organización).
• Seleccionar aquellos procesos claves, es decir los que impactan o están relacionados
con la calidad del producto/servicio.
• Establecer las interacciones entre los diferentes procesos.
• Obtener el mapa de procesos por departamento y el mapa general del proceso de la
organización.
• Establecer un sistema de medición y control de los procesos.
• Efectuar pruebas y ajustes de los procesos hasta llegar al óptimo.
20
1.2.6. La Norma ISO 9001:2000
La norma ISO 9001, es utilizada para la certificación de SGC y también como base de
acuerdos contractuales. La adaptación de los requisitos de la norma ISO 9001 está permitida
para omitir requisitos que no apliquen a una organización.
La norma ISO 9001:2000 (Bureau Veritas México, 2003) especifica requisitos que
deben ser cumplidos por todas aquellas empresas para demostrar su capacidad para
proporcionar un producto que cumpla consistentemente con requisitos del cliente y
regulatorios aplicables. Así como también para incrementar la satisfacción del cliente a través
de la aplicación efectiva del sistema, incluyendo proceso de mejora y aseguramiento de la
conformidad del cliente y regulatorios aplicables. Se pueden excluir del sistema sólo requisitos
que no afecten los requisitos anteriores. Las exclusiones se limitan a requerimientos de la
cláusula 7 (realización del producto) y están relacionadas con la naturaleza de la organización
o con las características del producto.
En la versión del 2000 de las Normas ISO 9001 se consideran ocho principios de
gestión de la calidad que reflejan las mejores prácticas de gestión y fueron preparadas por los
expertos internacionales en calidad (Galván, 2002). Estos ocho principios son:
1) Enfoque al cliente: La organización debe comprender las necesidades de los clientes,
satisfacerlas y si es posible exceder sus expectativas.
2) Liderazgo: Los líderes en la conducción de la organización definen su orientación y
deben lograr que el personal se involucre con los objetivos de la misma.
3) Participación del personal: El personal es la columna vertebral de la organización y se
debe lograr su compromiso total para el beneficio mutuo y el de los clientes.
4) Enfoque basado en procesos: Todas las actividades y los recursos relacionados se
deben gestionar dentro de un proceso para su transformación en un resultado final que
satisfaga al cliente.
5) Enfoque de sistema para la gestión: Entender los procesos de una organización como
un conjunto de elementos relacionados o que interactúan, favorece la eficacia y eficiencia
de sus resultados.
21
6) Mejora continua: La mejora continua a través de la evaluación del desempeño global
de la organización debe ser un objetivo permanente de ésta.
7) Enfoque basado en hechos para la toma de decisión: El análisis detallado de los datos
y mediciones de un proceso facilita la toma de decisiones.
8) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: La organización y sus
proveedores son interdependientes y una buena relación es mutuamente beneficiosa.
La norma ISO 9001:2000 y su equivalente mexicana la NMX-CC-9001-IMNC-2000
Sistemas de Gestión de la Calidad- Requisitos, contienen ocho capítulos o apartados.
A continuación se presenta una breve descripción de los requisitos especificados de los
apartados 4 al 8, que son la parte medular de la misma.
4. Sistema de gestión de la calidad
4.1. Requisitos generales
Identificación, secuencia e interacción de los procesos. Definir métodos de control,
seguimiento y medición de los procesos. Fijar acciones para alcanzar los objetivos
planificados.
Debe asegurarse el control de los procesos subcontratados.
4.2. Requisitos de la documentación
4.2.1. Generalidades: La documentación debe incluir política de calidad y objetivos de
calidad, manual de calidad, procedimientos documentados, registros.
4.2.2. Manual de Calidad: Contendrá el alcance del SGC, procedimientos
documentados o referencia a los mismos, descripción de la interacción entre los procesos.
4.2.3. Control de la documentación: Edición, revisión, aprobación de documentos.
Control de documentos obsoletos.
4.2.4. Control de los registros: Ubicación, archivo, tiempo de archivo, control de
acceso.
5. Responsabilidad de la dirección
5.1. Compromiso de la dirección
Comunicación a la organización, definir política y objetivos de calidad, revisiones al
sistema y asegurar disponibilidad de recursos.
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5.2. Enfoque al cliente
Identificar, definir y comprender las necesidades y requisitos del cliente.
5.3. Política de calidad
Giro de la organización, Satisfacción del cliente, Compromiso de mejora. Revisada
continuamente.
5.4. Planificación
5.4.1. Objetivos de la calidad: Documentar objetivos (consecuentes con la política y
con la mejora continua). Los objetivos deben ser medibles.
5.4.2 Planificación del SGC: Planificación del SGC, mantener la integridad del SGC
cuando se realicen cambios. Documentada y consecuente con el resto de los requisitos.
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.5.1. Responsabilidad y autoridad: Definir responsabilidades y autoridad.
5.5.2. Representante de la Dirección: Miembro de la Alta Dirección. Control y
seguimiento del sistema.
5.5.3. Comunicación interna: Comunicación horizontal y vertical.
5.6 Revisión por la dirección
Se tendrán en cuenta: auditorias, voz del cliente, seguimiento de objetivos, procesos,
productos y/o servicios, acciones correctivas y preventivas.
6. Gestión de los recursos
6.1. Provisión de los recursos
Identificar y aportar recursos
6.2. Recursos humanos
6.2.1 Generalidades: Definir y comunicar funciones y responsabilidades del personal
6.2.2. Competencia, toma de conciencia y formación: Determinar necesidades de
formación, facilitar y evaluar eficacia de la formación. Mantener registros. Sensibilizar a toda
la organización sobre la importancia del cumplimiento de la Política de Calidad, impacto del
trabajo en la calidad, mejora, responsabilidades, consecuencias.
6.3. Infraestructura
Espacio de trabajo, equipos, mantenimiento, servicios de apoyo.
6.4. Ambiente de trabajo
Salud e higiene, métodos de trabajo, ética, condiciones ambientales.
23
7. Realización del producto
7.1. Planificación de la realización del producto
Identificar y gestionar los procesos que afectan a la calidad de los productos y/o
servicios. Se deben definir los métodos para el control del proceso, parámetros, normas,
mediciones.
7.2. Procesos relacionados con el cliente
7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto: Identificar
requisitos del cliente, incluyendo los legales.
7.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con el producto: Requisitos definidos y
documentados, registro de los pedidos verbales, resolver diferencias.
7.2.3. Comunicación con el cliente: Comunicación producto y/o servicio, voz del
cliente, pedidos
7.3. Diseño y desarrollo
7.3.1. Planificación del Diseño y Desarrollo: Planes de diseño: etapas, equipo,
revisión, verificación y validación
7.3.2. Entradas del Diseño y Desarrollo: Requisitos del cliente, legales y
medioambientales. Experiencia previa.
7.3.3. Resultados del Diseño y Desarrollo: Cumplir con los requisitos de entrada del
diseño, establecer criterios de aceptación, características especiales.
7.3.4. Revisión del Diseño y Desarrollo: Identificar problemas, evaluar la capacidad
de cumplir con los requisitos. Se ha de mantener archivo.
7.3.5. Verificación del Diseño y Desarrollo: Verificación en etapas planificadas.
7.3.6. Validación del Diseño y Desarrollo: Comprobación de que el producto y/o
servicio cumple con los requisitos definidos.
7.3.7. Cambios del Diseño y Desarrollo: Antes de realizar el cambio se debe
determinar el efecto en el resto del diseño, así como entre las partes del producto y/o servicio.
7.4. Compras
7.4.1 Proceso de compras: Evaluación y selección de proveedores.
7.4.2 Información de las compras: Requisitos, métodos, documentación.
7.4.3. Verificación de los productos comprados: Verificación de los productos o
servicios adquiridos.
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7.5. Producción y prestación del servicio
7.5.1. Control de la producción y de la prestación del servicio: Mantenimiento,
entorno de trabajo, normas de trabajo, medición, estado.
7.5.2. Validación de los procesos de la producción y prestación del servicio:
Identificación de procesos especiales, pre-calificación de procesos (no se puede dar
seguimiento o medirlos).
7.5.3. Identificación y rastreabilidad: Identificación del producto o servicio. La
trazabilidad se implantará cuando sea un requisito especificado.
7.5.4. Propiedad del cliente: Verificación, almacenamiento, conservación,
comunicación con el cliente.
7.5.5. Preservación del producto: Asegurar la correcta manipulación, embalaje,
almacenamiento y entrega.
7.6. Control de los dispositivos de seguimiento y medición: Controlar, calibrar,
conservar, manejar y almacenar los equipos de medición y prueba, incluyendo el software.
8. Medición, análisis y mejora
8.1. Generalidades
El proceso de análisis y medición debe demostrar la eficacia de la gestión y la mejora
del sistema de gestión de la calidad.
Periódicamente se evaluará la efectividad de las mediciones. Los resultados son una
entrada a la Revisión por la Dirección.
8.2. Seguimiento y medición
8.2.1. Satisfacción del cliente: Dar seguimiento a la satisfacción o insatisfacción del
cliente.
8.2.2. Auditorias internas: Seguimiento al Sistema, a los Procesos y al Producto.
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos: Medición y seguimiento del proceso
para asegurar su capacidad.
8.2.4 Seguimiento y medición del producto: Se debe verificar el cumplimiento de los
requisitos especificados para el producto y/o servicio.
8.3 Control del producto no conforme: Bloqueo producto no conforme. Análisis de
No Conformidades. Destino del producto no conforme: reparado, aceptados mediante permiso,
recalificados, rechazados, concesiones de clientes. Verificación reproceso o retrabajo.
25
8.4 Análisis de datos: Efectividad y adecuación del sistema de gestión de calidad.
Tendencias en las operaciones de proceso. Satisfacción y/o insatisfacción del Cliente.
Conformidad a los requisitos del Cliente. Características producto, proceso y/o servicios.
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora Continua: Mejora Continua del SGC.
8.5.2 Acción correctiva: Eliminar y reducir causas de no conformidad.
8.5.3 Acción preventiva: Eliminar y reducir causas potenciales de no conformidad.
1.2.7. La Norma ISO/IEC 17025:1999
La norma ISO/IEC 17025:1999, y su equivalente mexicana la MNX-EC-17025-IMNC-
2000, establecen los requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y
calibración. Es voluntaria y contiene los requisitos que se deben de cumplir si de desea
demostrar que se opera bajo un sistema de calidad, que se es técnicamente competente y que
se es capaz de generar resultados. Esta norma está alineada con la versión 1994 de la norma
ISO 9001.
La versión 1999 de la norma internacional ISO/IEC 17025:2000 considera al igual que
la ISO 9001, ocho principios. El grupo de Acreditación del Instituto de Hidrología,
Metereología y Estudios Ambientales (IDEAM) de Colombia, publicó un documento titulado
“Descripción de la norma ISO/IEC 17025: 1999 Requisitos generales para la competencia de
laboratorios de Ensayo y calibración “(2005, p. 2), en el cual quedan expresados claramente
estos ocho principios sobre los cuales se fundamentan sus lineamientos y que son los
siguientes:
1) Capacidad: Un laboratorio dispone de los recursos requeridos para realizar el trabajo
con resultados competentes, tales como personal con conocimientos y capacidades
adecuadas, un ambiente con instalaciones y equipos necesarios, un sistema de control de
calidad y procedimientos.
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2) Responsabilidad: Las personas que trabajan en la organización tienen autoridad para
realizar funciones específicas dentro del esquema general de trabajo y que la organización
se responsabiliza por los resultados obtenidos.
3) Método Científico: La organización trabaja con enfoques científicos reconocidos, de
consenso general y que cualquier desviación de los enfoques científicos adoptados puede
ser sustentada con fundamentos considerados aceptables por los expertos en el área.
4) Objetividad de los Resultados: Los resultados obtenidos se basan principalmente en
cantidades mensurables o derivadas y que los resultados subjetivos solo pueden ser
producidos por personas calificadas para hacerlo y que se debe hacer la observación que
tales resultados son considerados como subjetivos o que los expertos en el área del ensayo
los conocen como tales.
5) Imparcialidad: Búsqueda de resultados competentes obtenidos a través de enfoques
científicos generalmente aceptados, es el criterio principal que guía el trabajo de las
personas que realizan los ensayos; cualquier motivación o influencia de otra índole debe
considerarse secundaria y no debe tener preeminencia.
6) Trazabilidad de las Mediciones: Los resultados obtenidos se basan en un sistema
válido de medición con cantidades aceptadas y conocidas como el Sistema Internacional o
de otros dispositivos internos o cantidades bien definidas. También indica que la cadena de
comparación de la medición entre las estas cantidades aceptadas y conocidas o cantidades
o dispositivos internos y el dispositivo que provee el resultado final no se interrumpe por
la transferencia de características de la medición, incluida la incertidumbre, en toda la
cadena.
7) Reproducibilidad del Ensayo: Si en un ensayo se obtuvieron resultados objetivos, en
los ensayos posteriores se obtendrán los mismos resultados , con desviaciones aceptadas y
con las limitaciones que supone el uso de los mismos procedimientos, equipos y personas
involucradas en la ejecución del ensayo previo.
8) Transparencia del Proceso: Los procesos existentes en el laboratorio para obtener
resultados objetivos están abiertos a la inspección interna y externa, a fin de identificar y
mitigar fácilmente los factores que podrían afectar de manera adversa la búsqueda de
resultados objetivos basados en métodos científicos.
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La norma ISO/IEC 17025:1999 contiene un total de siete apartados o capítulos. Los más
importantes son el cuarto y el quinto y constituyen la parte medular de la norma.
El cuarto está dedicado a especificar los requisitos para una gestión bien estructurada de
la calidad (Requisitos de gestión) y el quinto refiere los requisitos para demostrar la
competencia técnica del tipo de ensayo y/o calibración que realiza el laboratorio y la validez
técnica de sus datos y resultados.
A continuación se mencionan, a grandes rasgos, los capítulos cuatro y cinco. Se hace
referencia a los numerales y nomenclatura de la misma:
4 Requisitos Administrativos
4.1 Organización
Contar con personal para identificar desviaciones del sistema de calidad, e iniciar
acciones para prevenir o minimizar tales desviaciones. Contar con políticas y procedimientos
para asegurar protección de información (almacenamiento y transmisión electrónica).
Designar personal sustituto para el personal directivo clave.
4.2 Sistema de Calidad
Implantar un sistema de calidad adecuado para el alcance de sus actividades.
Documentar políticas, programas, procedimientos e instrucciones solo en la extensión
necesaria para asegurar la calidad. Declarar una política de calidad, la cual debe cumplir con
requisitos específicos.
4.3 Control de documentos
Especificar la clase de documentos que deben ser controlados. Elaborar una lista maestra
u otro documento para evitar el uso de documentos obsoletos o invalidados. Los documentos
deben identificarse con elementos específicos. Procedimientos para explicar cómo se hacen y
controlan los cambios en documentos conservados en sistemas computarizados.
4.4 Revisión de Solicitudes, Ofertas y Contratos
Contar con procedimientos para revisión de solicitudes, ofertas y contratos. Resolver
cualquier diferencia entre la solicitud y el contrato antes de iniciar el trabajo. Conservar
registros de las revisiones, incluyendo cualquier tipo de cambio. El proceso de revisión del
contrato se repite cuando hay modificaciones en éste después de haber iniciado el trabajo.
4.5 Subcontratación de Ensayos y Calibraciones
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Contar con las consideraciones para llevar a cabo subcontratación de servicios con
laboratorios competentes. El laboratorio no es responsable ante el cliente cuando éste o una
autoridad reguladora especifican qué contratista debe ser empleado. Conservar un registro de
todos los subcontratistas utilizados.
4.6 Compras de Servicios y Suministros
Política y procedimientos para la selección y adquisición de servicios y suministros. Los
suministros adquiridos que afecten la calidad de los ensayos, no serán utilizados hasta
comprobar que cumplen con las especificaciones o requisitos. Evaluar a los proveedores de
insumos y servicios y en que grado afectan la calidad de los ensayos y calibraciones.
Conservar registros de la evaluación de proveedores.
4.7 Servicio al Cliente
Cooperar con los clientes para aclarar sus solicitudes. Permitir al cliente un adecuado
seguimiento del desempeño del laboratorio durante la prestación de los servicios.
4.8 Quejas
Política y procedimientos para la atención de quejas. Conservar registros de quejas y
reclamos.
4.9 Control del trabajo de ensayo y/o calibración no conforme
Política y procedimientos para implantar acciones correctivas cuando existen no
conformidades con procedimientos o requisitos del cliente. Hacer una evaluación de la
importancia del trabajo no conforme. Llevar a cabo procedimientos de acción preventiva al
detectar la posible incurrencia de no conformidades.
4.10 Acción Correctiva
Política, procedimiento y designación de responsabilidades para implantar acciones
correctivas. Investigación para determinar las causas. Acciones correctivas adecuadas a la
magnitud del problema. Aplicar auditorías adicionales.
4.11 Acción Preventiva
Identificar las fuentes potenciales de no conformidad técnica o administrativa.
Procedimientos con aplicación de controles para asegurar la efectividad.
4.12 Control de Registros
Procedimiento para identificación, acceso y mantenimiento de registros técnicos y
administrativos. Procedimiento para respaldo de registros almacenados electrónicamente.
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Requisitos específicos para control de registros técnicos. Requisitos específicos para corregir
errores durante el registro.
4.13 Auditorías Internas
Procedimiento para realizar auditorías periódicas. Dirigidas a todos los elementos del
sistema de calidad, incluyendo actividades de ensayo y/o calibración. Siempre que sea posible,
el personal que realiza la auditoría debe ser independiente de la actividad a ser auditada.
Registro y verificación de las acciones correctivas aplicadas como seguimiento de la auditoría.
4.14 Revisión de la Dirección
La dirección conducirá revisiones al sistema de calidad del laboratorio. Se deben tener
claros los aspectos a tomar en cuenta para la revisión. Registrar hallazgos y acciones derivadas
de las revisiones.
5. Generalidades
Factores que determinan el desarrollo de las actividades de laboratorio. Tomar en cuenta
los factores para desarrollar métodos y procedimientos relacionados con la competencia del
laboratorio.
5.2 Personal
Personal calificado con base en la educación apropiada, capacitación y destreza, según
sea necesario. Política y procedimiento para identificar las necesidades de capacitación.
Autorizar personal específico para tipos especiales de actividades.
5.3 Instalaciones y Condiciones Ambientales
Las condiciones ambientales no deben afectar adversamente la calidad de los servicios
prestados. Detener las actividades de laboratorio cuando las condiciones ambientales
comprometan los resultados. Se debe disponer de un mantenimiento adecuado el cual puede
incluir procedimientos especiales.
5.4 Métodos de Ensayo y Calibración
Actividades que deben incluir los procedimientos de ensayo y/o calibración.
Instrucciones para uso y operación de equipo cuando sea necesario. Satisfacer las necesidades
del cliente utilizando métodos basados preferiblemente en normas. Aplicar métodos
publicados en normas, textos o publicaciones científicas, según especificaciones de los
fabricantes. Validar métodos no normalizados, desarrollados por el laboratorio o fuera de su
alcance propuesto. Los parámetros obtenidos de la validación, deben ser relevantes con las
30
necesidades del cliente. Cualquier laboratorio que realice calibraciones propias, debe tener un
procedimiento para el cálculo de incertidumbre. Requisitos explícitos cuando se utilizan
computadoras para procesamiento de información.
5.5 Equipo
Antes de ser puesto en servicio, el equipo utilizado debe ser calibrado o verificado.
Requisitos específicos para el registro de cada equipo y su software, si lo requiere. Para
equipos que presentan resultados dudosos, examinar el efecto de las desviaciones e iniciar la
aplicación del procedimiento para control de trabajo no conforme. Proteger el equipo de
ajustes que puedan invalidar los resultados.
5.6 Trazabilidad de la Medición
Calibrar todo el equipo, incluyendo el usado para mediciones auxiliares como
condiciones ambientales si tienen un efecto significativo. Laboratorios de calibración con
trazabilidad a las unidades de medición del Sistema Internacional de unidades. Requisitos
específicos cuando las calibraciones no pueden realizarse con magnitudes del Sistema
Internacional. Materiales de referencia con trazabilidad a unidades del Sistema Internacional o
materiales certificados. Los materiales internos deben ser verificados de una manera técnica y
económicamente factible. Todos los patrones utilizados deben ser verificados (no calibrados),
para conservar la confianza en el estado de calibración.
5.7 Muestreo
Siempre que sea razonable, utilizar planes de muestreo basados en métodos estadísticos
apropiados. Registrar cualquier desviación que el cliente solicite. Requisitos específicos para
los registros durante el muestreo.
5.8 Manejo y transporte de los elementos de ensayo y calibración
Procedimientos para el manejo y transporte de los elementos de ensayo y calibración
durante todo el proceso. Debe existir un sistema para identificar los elementos. Registrar la
discusión con el cliente cuando se presentan desviaciones a las condiciones normales
especificadas.
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración
Procedimientos para supervisar la validez de los ensayos y calibraciones. Sugerencias
para lograr una supervisión adecuada.
5.10 Informe de Resultados
31
Se establece el caso de clientes internos dentro de la organización. Elementos mínimos
que debe contener un informe de ensayo y/o calibración. Elementos adicionales específicos
para informes de ensayo. Elementos adicionales específicos para informes de calibración. Se
debe tomar en cuenta la incertidumbre Se permiten opiniones e interpretaciones, siempre que
se documenten las bases y fundamentos. Cualquier modificación o enmienda a un informe
emitido, solo puede hacerse con un documento adicional.
En febrero del 2005 se aprobó el borrador final de la primera modificación a la norma
ISO/IEC 17025:1999 “Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de
ensayo y calibración”. La Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) de España, publicó un
documento en el cual se analizan las modificaciones realizadas a dicha norma con el objetivo
de alinearla norma con los principios establecidos en la ISO/IEC 9001:2000, ya que la edición
de 1999 hacia referencia a las normas ISO 9001 e ISO 9002 de 1994
(http://www.cem.es/esp/Zaragoza2005/datos/SESION%209%20ACREDITACION/079_Apro
bada%20primera%20modificaci%C3%B3n%20norma%2017025.pdf, 2005) .
En esta nueva versión (la 2005) de la norma ISO/IEC 17025, el grado de cumplimiento
de los requisitos establecidos en ISO 9001:2000 queda expresado de la siguiente manera:
“Los laboratorios de calibración o ensayo que cumplen con los requisitos de esta norma,
tienen establecidos sistemas de gestión de la calidad, para sus actividades de ensayo y
calibración, que cumplen, asimismo, con los principios de la ISO 9001”.
Y continúa:
“... el cumplimiento de esta norma, no implica que el sistema de gestión de calidad
establecido en el laboratorio cumpla con todos los requisitos establecidos en la ISO 9001”.
En esta nueva versión, cuya intención es emparejarla con la versión 2000 de la norma
ISO 9000, la norma deja claro, por tanto, que el cumplimiento con ISO/IEC 17025 no implica
el cumplimiento con todos los requisitos de ISO 9001 y, por tanto, no cabe entender la
acreditación como “equivalente” a una certificación ISO 9001.
32
No obstante la referencia al cumplimiento con los “principios” establecidos por la
propia ISO 9001 sí se puede entender que, en términos del sistema de calidad, el cumplimiento
con la ISO/IEC 17025, y por tanto la acreditación, garantiza alineamiento del laboratorio con
la filosofía de gestión establecida en ISO 9001.
Los principales cambios en la versión 2005 de la ISO/IEC 17025
(http://mollabs.com/archivos/sep30_2005/07-08.pdf, 2006) son en el numeral 4 de requisitos
relativos a la gestión y ahora se hace explicita la necesidad del mejoramiento continuo y se
fijan requerimientos sobre comunicación interna y con los consumidores. Los cambios al
numeral 5, de requisitos técnicos son mínimos.
El equivalente mexicano de la norma internacional ISO/IEC 17025:2005, la NMX-EC-
17025-IMNC-2005, a la fecha de edición de este trabajo, aún no ha sido publicado, tal y como
se puede corroborar en el Catálogo de Normas del Instituto Mexicano de Normalización y
Certificación A.C. (IMNC) (http://www.imnc.org/index_flash.htm, 2006) y por tanto, aún está
vigente la versión del año 2000, la cual es el equivalente de la internacional ISO/IEC 17025:
1999, estando aún como proyecto de norma (Instituto Mexicano de Normalización y
Certificación, 2005) pero se espera que pronto lo esté, por lo que los laboratorios de ensayos
que deseen acreditarse por primera vez deberán hacerlo bajo esta nueva versión de la norma.
Sin en un laboratorio de ensayos desde ahora se realiza la implantación de un SGC
basado en las normas ISO 9001:2000 ((NMX-CC-9001-IMNC-2000) e ISO/IEC 17025:1999
(NMX-EC-17025-IMNC-2000) cumplirán desde ahora con la mayoría de los requisitos para la
gestión de la versión 2005 de esta última norma.
1.2.8. La Documentación del Sistema de gestión de la Calidad según ISO 9001:2000 e
ISO/IEC 17025:1999
En base a una revisión de los requisitos establecidos en los diferentes apartados de las
normas ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999 (ambas en sus equivalentes mexicanas) se
puede definir los requisitos para la documentación del SGC y estos son los siguientes:
33
En su apartado 4.2, referente a los Requisitos de la documentación, en el inciso 4.2.1, la
norma ISO 9001:2000, establece que:
“La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:
a) declaraciones documentadas de una política de calidad y de objetivos de la calidad,
b) un manual de la calidad,
c) los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional,
d) los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz
planificación, operación y control de sus procesos,
e) los registros requeridos por esta Norma Internacional (véase 4.2.4)”
Hay ciertos procedimientos documentados que son exigidos por la norma ISO
9001:2000, tal y como se hace referencia en el documento intitulado “ISO 9000 - Introduction
and Support Package: Guidance on the Documentation Requirements of ISO 9001:2000”
(Internacional Organization Standarization, 2001), en la cual se hace referencia a que éstos
son seis y se encuentran marcados en los siguientes apartados de la norma:
• Apartado 4.2.3: Control de los documentos
• Apartado 4.2.4: Control de los registros
• Apartado 8.2.2: Auditoría interna
• Apartado 8.3: Control del producto no conforme
• Apartado 8.5.2: Acción correctiva
• Apartado 8.5.3: Acción preventiva
En el mismo documento se señala que es posible combinar los procedimientos para
varias actividades en un solo procedimiento documentado; que algunas organizaciones pueden
requerir procedimientos adicionales a los señalados como obligatorios y que algunos
procedimientos implementados no necesariamente deben estar documentados y en este caso,
se debe proporcionar evidencia objetiva de que está eficazmente implementado.
34
Se debe de incluir además (Fernández, 2005):
• La descripción de la interacción entre los procesos del sistema.
• Documento que defina la estructura de la organización y señale las responsabilidades
• Documentos que definan los requisitos del producto.
• Documentos que especifiquen los procesos de realización del producto.
• Instrucciones de trabajo para la producción y prestación del servicio.
• Especificación de las características del producto como resultado del diseño y
desarrollo (si aplica).
Algunos requisitos documentales no exigidos específicamente por la norma ISO
900:2000, pero que aportan valor a un SGC, son los siguientes (Fernández, 2005):
• Mapas de proceso, diagramas de flujo de proceso y descripciones de proceso.
• Organigramas
• Especificaciones
• Instrucciones de trabajo y de ensayo/prueba
• Documentos que contengan comunicaciones internas
• Documentos externos
• Programas de producción
• Listas de proveedores aprobados
• Planes de ensayo/prueba e inspección
• Planes de la calidad
Con respeto a los requisitos de la documentación, la norma ISO/IEC 17025:1999 (y su
equivalente mexicana la NMX-EC-17025-IMNC-2000) no menciona en forma tan clara como
la ISO 9001:2000 los requisitos de la documentación, ni proporciona una listado de la misma.
Si embargo, en su apartado 4.2.1 la NMX-EC-17025-IMNC-2000 establece que:
“El laboratorio debe establecer, implantar y mantener un sistema de calidad apropiado
al alcance de sus actividades. El laboratorio debe documentar sus políticas, sistemas,
35
programas, procedimientos e instrucciones en la extensión necesaria para asegurar la calidad
de los resultados de los ensayos y/o calibraciones. La documentación del sistema debe ser
comunicada, entendida, estar disponible y ser implantada por el personal apropiado”.
Al igual que en la ISO 9001:2000, dentro del contenido de la norma ISO/IEC 1725
pueden ser identificados los procedimientos con los que, de acuerdo a esta norma, debe de
contar la documentación del laboratorio, aunque no especifica textualmente que deban de estar
documentados. Tales procedimientos específicos exigidos por esta norma son los siguientes:
• Apartado 4.1 Organización:
o procedimientos para efectuar ensayos o calibraciones (Instrucciones de
operación específicas para la realización de ensayos)
o procedimientos para asegurar la protección de la información
confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes (Reglamento
interno, Carta de confidencialidad)
o procedimientos para proteger el almacenamiento y transmisión
electrónica de resultados (Procedimiento de Control de registros y de
documentos)
o procedimientos para evitar involucrarse en cualquier actividad que
pudiera disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o
integridad operacional (Código de ética)
• Apartado 4.3 Control de documentos:
o procedimientos para controlar todos los documentos que forman parte de
su sistema de calidad (generado internamente o de fuentes externas), tales
como regulaciones, normas, otros documentos normativos, métodos de
ensayo y/o calibración, así como también dibujos, software,
especificaciones, instrucciones y manuales
o procedimientos que describan cómo se hacen y controlan los cambios en
los documentos mantenidos en sistemas computarizados
• Apartado 4.4. Revisión de solicitudes, ofertas y contratos:
o procedimientos para la revisión de solicitudes, ofertas y contratos
36
• Apartado 4.6 Compras de servicios y suministros:
o procedimiento(s) para la selección y adquisición de servicios y
suministros que utiliza y afectan la calidad de los ensayos y/o
calibraciones.
o procedimientos para la compra, recepción y almacenamiento de reactivos
y materiales consumibles de laboratorio, relevantes para los ensayos y/o
calibraciones
• Apartado 4.8 Quejas:
o procedimiento para la resolución de quejas recibidas de los clientes o de
otras partes.
• Apartado 4.9 Control del trabajo de ensayo y/o calibración no conforme:
o procedimientos para producto no conforme
• Apartado 4.10 Acción correctiva:
o Procedimientos para acciones correctivas
• Apartado 4.11 Acción preventiva:
o Procedimientos para acciones preventivas
• Apartado 4.12 Control de registros:
o Procedimientos para control de registros:
o procedimientos para proteger y respaldar los registros almacenados
electrónicamente y para prevenir acceso no autorizado o cambios a estos
registros.
• Apartado 4.13 Auditorías internas:
o Procedimiento para auditorías internas
• Apartado 4.14 Revisiones de la dirección:
o Procedimiento para revisiones de la dirección
• Apartado 5.2 Personal:
o procedimientos para identificar las necesidades de capacitación y proveer
de capacitación al personal.
• Apartado 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales:
o procedimientos especiales para asegurar el buen mantenimiento cotidiano
del laboratorio. (cuando sea necesario)
37
• Apartado 5.4 Métodos de ensayo y calibración y validación del método:
o procedimientos para estimar la incertidumbre de medición.
o procedimientos para protección de los datos, tales procedimientos deben
incluir, pero no limitarse a la integridad y la confidencialidad de la
entrada o colección de datos, almacenamiento, transmisión y
procesamiento de datos
• Apartado 5.5 Equipo:
o procedimientos para el manejo, transporte, almacenaje, uso y
mantenimiento seguro, programado del equipo de medición para asegurar
el funcionamiento apropiado y con objeto de prevenir contaminación o
deterioro
o procedimiento para verificaciones intermedias para mantener confianza
en el estado de calibración del equipo
o procedimiento para asegurar que las copias (p.ej. en software ) sean
correctamente actualizadas después de determinar factores de corrección
en los equipos
o procedimiento y programa para la calibración de su equipo
• Apartado 5.6 Trazabilidad de medición:
o procedimiento y programa para la calibración de su equipo
o procedimiento para la calibración de sus patrones de referencia
o procedimiento para realizar las verificaciones necesarias para mantener la
confianza en el estado de calibración de los patrones de referencia,
primarios, de transferencia o de trabajo
o Pueden ser necesarios procedimientos adicionales cuando los patrones y
materiales de referencia son usados fuera de las instalaciones
permanentes del laboratorio para ensayos, calibraciones o muestreo
• Apartado 5.7 Muestreo:
o Procedimiento para efectuar el muestreo
• Apartado 5.8 Manejo de los elementos de ensayo y calibración:
o procedimientos para la transportación, recepción, manejo, protección,
almacenaje, retención y/o disposición final de los elementos de ensayo
38
y/o calibración, incluyendo todas las provisiones necesarias para proteger
la integridad del elemento de ensayo y/o calibración, y para proteger los
intereses del laboratorio y del cliente
• Apartado 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración:
o procedimientos de control de calidad para supervisar la validez de los
ensayos y/o calibraciones comprometidas
Los procedimientos documentados que se generan como resultado de la implantación y
desarrollo del SGC se encuentran en el segundo nivel de la pirámide documental propuesta por
ISO 10013:2001, norma referente a las directrices para la documentación de sistemas de
gestión de la calidad, y sirven para dar respuesta a apartados concretos de la norma y que
desarrollan de acuerdo a las pautas fundamentales que se dan el manual de calidad.
De acuerdo con la ISO 10013:2001, es recomendable que cada uno de estos
procedimientos esté integrado por:
• Título
• Objetivo o Propósito
• Alcance
• Responsabilidad y Autoridad
• Descripción de actividades.
• Listado de los documentos y registros a utilizar.
• Anexos
• Revisión, aprobación y modificación
• Identificación de cambios
Además, debe asegurarse de que cada procedimiento posea exactamente el mismo formato y
distribución de contenido.
39
1.2.9. El Control de Documentos Según ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999
De acuerdo a la definición dada en la norma ISO 9000:2000 (Sistemas de gestión de la
calidad. Fundamentos y vocabulario), se considera a un documento como:
“La información y su medio de soporte”.
Después de una revisión y análisis de los diferentes apartados de las normas ISO
9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999 (ambas en sus equivalentes mexicanas) se puede identificar
los diferentes apartados de las normas en los cuales se establecen los requisitos para el control
de la documentación del SGC y estos son los siguientes:
En lo referente al control de los documentos, la norma ISO 9001:2000, en el inciso
4.2.3, establece que:
“Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse.
Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los
requisitos citados en 4.2.4.
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios
para
a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuación, antes de emisión,
b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente,
c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los
documentos.
d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se
encuentran disponibles en los puntos de uso,
e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables,
f) asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su
distribución, y
g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una
identificación adecuada en el caso de que se mantengan cualquier razón.”
40
Para el control de documentos, la norma ISO/IEC 17025:1999 (y su equivalente
mexicana la NMX-EC-17025-IMNC-2000) en el apartado 4.3.1 establece como requisito que:
“El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para controlar todos los
documentos que forman parte de su sistema de calidad (generado internamente o de fuentes
externas), tales como regulaciones, normas, otros documentos normativos, métodos de ensayo
y/o calibración, así como también dibujos, software, especificaciones, instrucciones y
manuales.”
El anterior requerimiento es también lo más aproximado a una lista de la
documentación que, de acuerdo a la norma 17025, debe de comprender la documentación del
sistema de calidad de un laboratorio de ensayo y/o calibración.
1.2.10. Los Registros y su Control de según ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999
También, al igual que para los requisitos del control de la documentación, realizando
una revisión y análisis de los diferentes apartados de las normas ISO 9001:2000 e ISO/IEC
17025:1999 (ambas en sus equivalentes mexicanas) se puede identificar aquellos apartados
que contienen los requisitos establecidos por ambas normas para el control de los registros del
SGC y estos son los siguientes:
En el apartado 4.2, referente a los Requisitos de la documentación, en el inciso 4.2.4,
“Control de registros”, la norma ISO 9001:2000, establece que:
“Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la
conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la
calidad. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la
identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la
disposición de los registros.”
41
Hay registros exigidos por la norma ISO 9001:2000, sin embargo, tal y como se hace
referencia en el documento intitulado “ISO 9000 - Introduction and Support Package:
Guidance on the Documentation Requirements of ISO 9001:2000” (Internacional
Organization Standarization, 2001) y en la cual se plasma lo siguiente:
“Las organizaciones son libres de desarrollar otros registros que puedan necesitarse para
demostrar la conformidad de sus procesos, productos y del sistema de gestión de la calidad.”
Los registros específicamente requeridos por la Norma ISO 9001:2000, son para los
siguientes apartados de la norma:
• Apartado 5.6.1 Revisión por la dirección.
• Apartado 6.2.2 e) Educación, formación, habilidades y experiencia.
• Apartado 7.1 d) Evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante
cumplen los requisitos.
• Apartado 7.2.2 Resultados de la revisión de los requisitos relacionados con el producto
y de las acciones originadas por la misma.
• Apartado 7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo.
• Apartado 7.3.4 Resultados de las revisiones del diseño y desarrollo y de cualquier
acción necesaria.
• Apartado 7.3.5 Resultados de la verificación del diseño y desarrollo y de cualquier
acción que sea necesaria.
• Apartado 7.3.6 Resultados de la validación del diseño y desarrollo y de cualquier
acción que sea necesaria.
• Apartado 7.3.7 Resultados de la revisión de los cambios del diseño y desarrollo y de
cualquier acción necesaria.
• Apartado 7.4.1 Resultados de las evaluaciones del proveedor y de cualquier acción
necesaria que se derive de las mismas.
• Apartado 7.5.2 (d) Según se requiera por las organizaciones, demostrar la validación
de los procesos donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante
actividades de seguimiento o medición posteriores.
42
• Apartado 7.5.3 Identificación única del producto, cuando la trazabilidad sea un
requisito.
• Apartado 7.5.4 Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o
que, de algún otro modo, se considere inadecuado para su uso.
• Apartado 7.6 a) La base utilizada para la calibración o la verificación del equipo de
medición cuando no existen patrones de medición nacionales o internacionales.
• Apartado 7.6 Validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte
que el equipo de medición no está conforme con los requisitos.
• Apartado 7.6 Resultados de la calibración y la verificación del equipo de medición.
• Apartado 8.2. Resultados de la auditoría interna y de las actividades de seguimiento.
• Apartado 8.2.4 Identificación de la(s) persona(s) responsable(s) de la liberación del
producto.
• Apartado 8.3 Naturaleza de las no conformidades del producto y de cualquier acción
tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.
• Apartado 8.5.2 Resultados de la acción correctiva.
• Apartado 8.5.3 Resultados de la acción preventiva.
Para la norma ISO/IEC 17025:1999 (y su equivalente mexicana la NMX-EC-17025-
IMNC-2000), el control de documentos queda establecido en los apartados 4.12 y 4.3 y hacen
referencia al control de registros y documentos de diferentes procesos y procedimientos del
sistema de gestión de la calidad en los laboratorios de ensayos y/o calibraciones incluyendo la
protección de datos almacenados en computadoras y se hacen especificaciones para los
registros técnicos.
Algunos de los registros exigidos explícitamente por esta norma son los siguientes:
• Apartado 4.4. Revisión de solicitudes, ofertas y contratos:
o registros de las revisiones, incluyendo cualquier cambio significativo
o registros de las discusiones pertinentes con un cliente, relativas a sus
requisitos o a los resultados del trabajo durante el periodo de ejecución
del contrato.
• Apartado 4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones:
43
o registro de todos los subcontratistas que utiliza para ensayos y/o
calibraciones
o registro de la evidencia del cumplimiento con esta norma mexicana para
el trabajo en cuestión
• Apartado 4.6 Compras de servicios y suministros:
o registro de las acciones tomadas para comprobar el cumplimiento de los
suministros, reactivos y materiales consumibles comprados que afecten la
calidad de los ensayos y/o calibraciones.
• Apartado 4.6 Compras de servicios y suministros:
o registro de evaluaciones a proveedores
o lista de los a proveedores aprobados.
• Apartado 4.8 Quejas
o registros de todas las quejas
o registros de las investigaciones de todas las quejas
o registros de las acciones correctivas tomadas por el laboratorio.
• Apartado 4.12 Control de Registros:
o registros de los resultados de auditorías internas,
o registros de las revisiones de la dirección y
o registros de las acciones correctivas y preventivas.
• Apartado 4.12 Control de Registros:
o registros de las calibraciones
o registros del personal,
o registros de los informes de ensayo,
o registros del muestreo,
o registros de la ejecución de cada ensayo y/o calibración y
o registros de la comprobación de resultados.
• Apartado 5.2 Personal:
o registros de la autorización relevante del personal específico para que
efectúe tipos especiales de muestreo, ensayo y/o calibración,
o registros de la competencia, calificaciones educativas y profesionales
44
o registros de capacitación destreza y experiencia de todo el personal
técnico, incluyendo el personal contratado
• Apartado 5.5 Equipo:
o registros de cada elemento del equipo y del software que sea significativo
para los ensayos y/o calibraciones efectuadas
1.2.11. La Norma ISO 10013:2001
La norma ISO 10013 en su versión del año 2001 (en su equivalente mexicana la NMX-
CC-10013-IMNC-2002) proporciona una orientación para el desarrollo y mantenimiento de la
documentación del sistema de gestión de la calidad, incluido el Manual de Calidad y otros
manuales relacionados con normas de sistemas de la calidad.
A continuación se presenta en forma resumida, el contenido principal de dicha norma,
que proporciona una buena base cuando se está elaborando la documentación del SGC:
La documentación que sustenta el Sistema de Calidad debe dar respuesta a todos los
apartados de la norma utilizada, siempre que sean de aplicación a las actividades que se
realizan en la empresa.
En la figura No.2 se puede apreciar la estructura de la documentación representada
como una pirámide sugerida por la norma ISO 10013.
En el Nivel A de dicha pirámide, se encuentra el Manual de Calidad, el cual describe el
sistema de calidad de acuerdo a las políticas y los objetivos de la calidad declarados y a la
norma aplicable.
En el Nivel B, se encuentran los procedimientos documentados del SGC, los cuales
describen las unidades funcionales necesarias para implementar los elementos del SGC.
En el nivel C, pueden encontrarse otros documentos relacionados con el SGC, tales
como instrucciones de trabajo, formularios, informes, etc.
Esta es la estructura típica de sugerida por la norma ISO 10013, sin embargo, cada
organización tiene libertad de jerarquerizarla según su estructura, tamaño y/ o conveniencia.
45
1.2.12. El Manual de Calidad Según ISO 10013, ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999.
El manual de calidad es un documento general, de aplicación a todas las áreas de la
empresa y constituye un único documento, de uso tanto interno como externo, que puede ser
utilizado en labores comerciales y de marketing. En él es habitual incluir la presentación de la
empresa, la política y objetivos sobre la calidad, el organigrama de la organización y funciones
así como las disposiciones para conseguir la calidad. (En este último punto se puede hacer un
recorrido por los apartados de la norma, explicando cómo se les da respuesta. Además se hará
referencia a los procedimientos que sustentan la estructura de la documentación del SGC).
Cuando en una organización se tiene más de un tipo de manual relacionado con la
calidad, se debe asegurar que no hay conflicto o contraposición entre ellos.
Es importante tener en cuenta cuando se elabora el, o los manuales, en ellos debe de
ponerse en claro cuál es el propósito del o los mismos, estando entre los más importantes los
siguientes:
• Describir e implementar el sistema de calidad.
• Describir y difundir la política, los procedimientos y los requisitos de calidad.
MANUAL DE CALIDAD
PROCEDIMIENTOS DEL SISTEMA
PROCEDIMIENTOS GENERALES
PROCEDIMIENTOS ESPECÍFICOS
INSTRUCCIONES DE TRABAJO- REGISTROS-FORMULARIOS- PLANTILLAS
NIVEL A
NIVEL B
NIVEL C
MANUAL DE CALIDAD
PROCEDIMIENTOS DEL SISTEMA
PROCEDIMIENTOS GENERALES
PROCEDIMIENTOS ESPECÍFICOS
INSTRUCCIONES DE TRABAJO- REGISTROS-FORMULARIOS- PLANTILLAS
NIVEL A
NIVEL B
NIVEL C
MANUAL DE CALIDAD
PROCEDIMIENTOS DEL SISTEMA
PROCEDIMIENTOS GENERALES
PROCEDIMIENTOS ESPECÍFICOS
INSTRUCCIONES DE TRABAJO- REGISTROS-FORMULARIOS- PLANTILLAS
NIVEL A
NIVEL B
NIVEL C
Figura No. 2 Estructura piramidal de la documentación del sistema de calidad ( NMX-CC-10013-IMNC-2002)
46
• Definir los estándares de calidad que serán utilizados.
• Explicar cómo serán satisfechos los requisitos de calidad
• Evidenciar que es el sistema de calidad está documentado.
• Controlar las prácticas y facilitar las actividades de seguimiento de las actividades
relacionadas con la calidad.
• Enseñar al personal sobre los requisitos de calidad
• Servir de guía para la implementación del sistema de calidad.
• Demostrar que el sistema de calidad cumple con los requerimientos.
• Proporcionar las bases documentadas para las auditorias al SGC.
La estructura y distribución del manual de calidad puede ser realizada por la
organización de acuerdo a sus necesidades o preferencias, sin embargo la norma ISO 10013
hace hincapié en que el manual debe estar dividido en secciones manejables y que cada
sección sea referenciado a la norma ISO correspondiente.
Además, se debe asegurar que dentro del contenido del manual se incluya lo siguiente:
• Mención del sistema, política, programas, objetivos, requisitos y planes de calidad.
• Definiciones de calidad y lo relacionado con la administración de la calidad.
• Hacer referencia a, o incluir si es adecuado, los procedimientos de calidad.
• Hacer referencia dentro del manual a otros manuales relevantes, a las políticas,
procedimientos, estándares, formas, publicaciones, u otros documentos que pudieran
ser de utilidad a los usuarios.
Para la integración del manual, la norma ISO 10013-2002 recomienda que este conste
de las siguientes partes, aunque no forzosamente en el mismo orden:
• Título
• Tabla de contenidos
• Alcance: organización para la cual aplica y norma del SGC tomada de referencia.
• Evidencia del estado de revisión, aprobación y modificación y la fecha.
47
• Información sobre la organización: mención de nombre, dirección, teléfono, y números
de fax. Explicar el giro y/o actividad y cómo lo hace. Resumir su historia y
experiencia.
• Política y objetivos de calidad: Enunciado conteniendo la política de calidad. Lista de
objetivos de calidad. Mención de cómo se asegura de que la política y objetivos de
calidad son entendidos y aplicados por todo el personal.
• Los procedimientos del sistema, o hacer referencia a ellos.
• Descripción de los procesos del SGC y sus interacciones.
• Descripción de la estructura de la organización: Descripción de las funciones,
departamentos, secciones, o grupos que afectan la calidad. Especificación de las
responsabilidades orientadas a la calidad que tienen cada uno de ellos. Especificación
de las formas de interacción, comunicación y difusión para cada uno de los niveles o
puestos. Organigramas, diagramas de flujo y/o descripciones de trabajo.
• Descripción de los elementos que integran el sistema de calidad: Descripción y
explicación de cómo se satisfacen cada uno de los requisitos del sistema de calidad y
cómo cada uno de los elementos resultantes del sistema de calidad será controlando y
monitoreado.
• Detalles de cualquier exclusión y su justificación.
• Referencias: lista de documentos a los que hace referencia, pero que no están
incluidos.
Respecto al Manual de Calidad, en el inciso 4.2.2, la norma ISO 9001:2000, establece
que:
“La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya
a) El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo detalles y la justificación
de cualquier exclusión (véase 1.2);
b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la
calidad, o referencia a los mismos. Y
c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la
calidad.”
48
Sin embargo, en este inciso sólo se establece el contenido mínimo del Manual de
Calidad, quedando a criterio de la organización y dependiendo del tamaño, complejidad,
cultura organizacional, etc., de la misma, el formato y estructura que se le de al mismo.
Inclusive, se considera la posibilidad de que en algunas organizaciones se utilice el Manual de
Calidad con otros fines, además de documentar el SGC.
Si la organización es pequeña, puede recurrirse a la elaboración de un solo manual e
incluir dentro de él, los procedimientos documentados. Por el contrario, si la organización es
muy grande y compleja, puede haber varios manuales y tenerse una pirámide documental más
compleja.
Para el Manual de Calidad, la NMX-EC-17025-IMNC-2000 establece en los apartados
4.2.2, 4.2.3. y 4.2.4. los requisitos referentes al manual de calidad de los laboratorios de
ensayos y/o calibración.
Así, el apartado 4.2.2 establece que:
“Las políticas y objetivos del sistema de calidad del laboratorio deben de estar definidos
en un manual de calidad (o como quiera llamarle). El total de los objetivos deben de
documentarse en una declaración de política de calidad.”.
Luego, en el apartado 4.2.3 se continúa diciendo que:
“El manual de calidad debe incluir o hacer referencia a los procedimientos de apoyo,
incluyendo procedimientos técnicos. Éste debe describir la estructura de la documentación
usada en el sistema de calidad.”
Finalmente, en lo referente al manual de calidad, el apartado 4.2.4 establece que:
“Las funciones y responsabilidades de la dirección técnica y del gerente de calidad,
incluso su responsabilidad para asegurar el cumplimiento con esta norma mexicana, deben
estar definidas en el manual de calidad.”
49
1.3. Objetivos
1.3.1. Objetivo general
Desarrollar una propuesta para el sistema documental del Laboratorio de Servicio que
cumpla con los requisitos establecidos para la documentación en las normas ISO 9001:2000
(en su equivalente mexicana la NMX-EC-17025-IMNC-2000) e ISO/IEC 17025:1999 (en su
equivalente mexicana la NMX-EC-17025-IMNC-2000).
1.3.2. Objetivos específicos
• Identificar los procesos y la interacción de los mismos.
• Proponer una estructura interna y un organigrama de acuerdo a las características,
recursos e infraestructura del laboratorio.
• Definir responsabilidades, niveles de autoridad y suplencias para cada puesto.
• Elaborar el Manual de Calidad de acuerdo con los requerimientos de las normas ISO
9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999.
• Identificar y elaborar un listado de toda la documentación que se requiere para el sistema
documental del laboratorio conforme a las normas ISO 9001:2000 e ISO/IEC
17025:1999.
• Bosquejar el objetivo y alcance para los procedimientos que se requieren desarrollar.
• Proponer un formato único para los procedimientos documentados a desarrollar.
Nota: Dada la política de confidencialidad existente dentro de la empresa, no se
publicarán los procedimientos en forma integra, pero si un listado de ellos y del objetivo y
alcance de cada uno.
50
1.4. Revisión de antecedentes
Palabras clave:
Documentación del SGC. Manual de calidad. Norma ISO 9001:2000. Norma NMX-
CC-9001-IMNC-2000. Norma ISO/IEC 17025:1999. Norma NMX-EC-17025-IMNC:2000.
Acreditación. Certificación. Laboratorio de Ensayos.
Dentro de la red mundial de información (Internet) abunda la información confiable y
actualizada que puede ser tomada como base para la elaboración de la documentación y la
implementación de sistemas de calidad que cumplan con los requerimientos de las normas
ISO 9001:2000, ISO/IEC 17025, o ambas, en laboratorios de pruebas y ensayos.
Así, es posible encontrar desde documentos con sencillas recomendaciones y guías para
elaboración e implementación de los sistemas de calidad, hasta ejemplos de manuales. Esta
información está disponible al público en las páginas de organizaciones privadas,
gubernamentales, civiles, de universidades, etc.
1.4.1. La Documentación del SGC y el Manual de Calidad
Como parte de la información encontrada, en la que se proporciona orientación para la
elaboración de la documentación, está la publicada por el AMRC (Agricultural Marketing
Resource Center) (http://www.agmrc.org/business/pdf/isoqualmgtoverview.pdf, 2004). Este es
un recurso electrónico a nivel nacional para productores interesados en la agricultura con valor
agregado. Se proporciona información en medio electrónico con el apoyo de tres de las más
importantes universidades agrícolas de Estados Unidos: La Universidad del Estado de Iowa, la
del Estado de Kansas y la Universidad de California. El documento que en este sitio se hace
público, menciona que la documentación que se requiere elaborar para el establecimiento de
un sistema de calidad bajo los estándares ISO 900 es básicamente la siguiente: El Manual de
calidad, Procedimientos y las Instrucciones de trabajo.
51
Sobre este mismo tema se encontró información de una de las organizaciones líderes a
nivel mundial en calidad, la American Society for Quality
(http://qic.asq.org/perl/search.pl?item=13204, 2004), con sede en los Estados Unidos e
integrada por más de 100,000 miembros individuales y organizacionales. Dicha organismo
realiza actividades para promover el aprendizaje, el mejoramiento de la calidad y el
intercambio del conocimiento para mejorar en desempeño en lo negocios y para crear mejores
centros y comunidades de trabajo a nivel mundial. Así, publica en forma resumida un
documento sobre las reglas o pasos a seguir para la elaboración de la documentación requerida
por ISO 9000. El documento en cuestión lleva como titulo, “12 Rules to Make Your ISO 9000
Documentation Simple and Easy to Use” (12 reglas para hacer su Documentación ISO 9000
simple y fácil de utilizar), y en él se hace referencia a doce recomendaciones para la
elaboración del manual de calidad:
Como parte de los documentos guías para la elaboración de la documentación e
implementación de sistemas de gestión de la calidad, se encontró disponible al público
información proporcionada por la Asociación Eurogeographics
(http://www.eurogeographics.org/eng/documents/handbook_V1.pdf, 2004), organismo
europeo que realiza funciones de enlace entre las diferentes agencias de catastro y de trazado
de mapas en Europa, trabajo que es de utilidad para sus socios, clientes y la Comisión
Europea. El documento tiene como título “Handbook for Implementing a Quality
Management System in a National Mapping Agency” (Manual para la implementación de un
Sistema de Administración de Calidad en una Agencia Nacional de Trazado de Mapas), el
cual es una guía para aplicar la normatividad ISO 9000.
The International Accreditation Service, Inc. (http://www.iasonline.org/PDF/Forms/ct-
qualitymanual.pdf, 2005). (http://qic.asq.org, 2004), organismo público, no lucrativo y uno de
los cuerpos de acreditación líder en los Estados Unidos, publica en su página en Internet un
documento guía para la elaboración del manual de calidad y la documentación requerida por
aquellos laboratorios de ensayo y/o prueba que quieren obtener la acreditación bajo la norma
ISO 17025. Dicha documentación es un requisito indispensable para obtener la acreditación
por este organismo. Se considera que éste es el primer paso que debe dar un laboratorio para
iniciar el proceso que lo llevará al reconocimiento público de su competencia en la realización
de ensayos/calibraciones, es decir su acreditación.
52
Conformity (http://www.conformity.com/0407implementing.pdf, 2005), revista
electrónica mensual que informa de las últimas noticias y tendencias en lo referente a prueba y
certificación de producto electrónicos, en su página Web da a conocer diversos artículos
relacionados con la calidad. En el artículo publicado por esta revista electrónica
“Implementing An ISO/IEC 17025 Quality System In A Commercial EMC Test Laboratory
Environment” (Implementación de un Sistema de calidad basado en ISO 17025 en un
laboratorio comercial de pruebas ambientales de la EMC), los autores, Friesen y Dobson
mencionan que un elemento clave para implementar un sistema de calidad es la elaboración de
la documentación que cumpla con los requisitos de la norma ISO/IEC 17025.
Otro documento disponible al público es el que la Eurochem
(http://www.eurachem.ul.pt/guides/CITAC%20EURACHEM%20GUIDE.pdf, 2006), red de
organizaciones en Europa que tiene como objetivo establecer un sistema para la trazabilidad
internacional de las mediciones químicas y promover de las buenas prácticas de calidad,
publica un documento de título “Guide to Quality in Analytical Chemistry” (Guía para la
Calidad en Química Analítica), el cual tiene como objetivo proporcionar a los laboratorios
europeos una guía para el mejoramiento de sus actividades analíticas además de ayudarlos a
implementar un sistema de aseguramiento de la calidad que cumpla con los requerimientos de
las norma ISO/IEC 17025, ISO 9000 y las Buenas Prácticas de Laboratorio de la OECD
(Good laboratory Practice).
Una guía muy valiosa como orientación cuando se inicia el proceso de elaboración de la
documentación en un laboratorio de ensayo y/o calibración es la “Guidance for Documenting
and Implementing ISO/IEC 17025 & Laboratory Guidance” (Guía para la Documentación e
implementación de ISO/IEC 17025 y Guía de Laboratorio”) publicada por el Laboratory
Accreditation Bureau (http://www.l-a-
b.com/labshared/procedures/Guideance%20Document%20for%2017025%202005.pdf, 2005),
el cual es un organismo de acreditación que proporciona servicio de acreditación a laboratorios
de Norteamérica. La guía se publica con la intención de apoyar a los laboratorios interesados
en desarrollar un sistema que cumpla con la norma ISO 17025.
Otro documento muy completo y de gran ayuda para la elaboración de la documentación
del sistema de calidad, es el que publica The Computing Centre Limited, con sede en el Reino
Unido, el cual lleva por título “Writing Procedures: How to Document Your Quality System
53
Effectively” (Procedimientos escritos: Cómo documentar su Sistema de calidad en forma
efectiva”) (http://www.tarrani.net/linda/docs/How2DocumentQualitySystems.pdf, 2005).
Dicho documento es parte de un taller que esta organización imparte con el objetivo de apoyar
en la elaboración de documentos que sean de utilidad y que cumplan con los requerimientos
de la serie de normas ISO 9000.
En lo que respecta a ejemplos de Manuales de Calidad para laboratorios de ensayo y/o
calibración, se encuentran varios manuales de calidad (o de gestión de la calidad, según los
haya denominado cada organización) a disposición del público.
Así, se encuentra publicado en Internet Manual de gestión de calidad del CNI (Centro
de Investigación Industrial) (http://www.fudetec.com.ar/qa/Manual-Revision2.pdf, 2005). Este
organismo se localiza en Campana (Argentina) y pertenece a la Fundación para el Desarrollo
Tecnológico (FUDETEC). En él se realizan actividades orientadas al desarrollo científico y
tecnológico para el soporte de industrias siderúrgicas en el desarrollo de nuevos
productos/procesos y optimización de productos/procesos existentes. EL CNI, hace público su
manual el cual cumple con los requeriditos de la ISO 9001:2000 y sirve de guía para quien así
lo desea.
La EUROCAT (European Catchments)
(http://www.cs.iia.cnr.it/EUROCAT/publications/EUROCAT%20WD03.pdf, 2006),
organismo creado por la Comisión Europea, publica el “Quality Assurance Guidence Manual”
(Manual Guía de Aseguramiento de Calidad), basado en las norma ISO 9001 y con la
intención de servir de guía para la implementación y operación de sistemas de calidad
adecuados. Entre los temas abordados se encuentra la documentación del sistema de calidad,
los registros y va dando una explicación de cómo cubrir los diferentes requisitos de ISO 9001.
Este manual es también una excelente referencia para la elaboración del manual del SGC.
1.4.2. Beneficios de la Implantación de un Sistema de Calidad
En la página en Internet del AMRC (Agricultural Marketing Resource Center)
(http://www.agmrc.org/business//qms/analyzingISO9000.pdf, 2004), recurso electrónico a
nivel nacional para productores interesados en la agricultura con valor agregado, se publica un
54
artículo intitulado “Analyzing the perceived impact of ISO 9000 Standards on U.S.
agribusinesses” (Analizando el impacto observado de los estándares ISO 9000 en los agro
negocios de EAU.). El se menciona que aalgunos de los beneficios que resultan de contar con
uno o más de los modelos de la serie de estándares de ISO 9000.
Complementando lo anterior, The American Society for Quality
(http://qualitypress.asq.org/chapters/H1228.pdf, 2006), organización líder a nivel mundial en
calidad, con sede en los Estados Unidos e integrada por más de 100,000 miembros
individuales y organizacionales, en su página en Internet da acceso a resúmenes de libros
relacionados con la calidad. Así, se encuentra el de título “Integrating ISO 9001:2000 with
ISO/TS 16949 and AS9100” (Integrando ISO 9001:2000 con ISO/TS 16949 y AS9100), en
este libro, escrito por D. H. Stamatis. En el capítulo 1, se hace referencia a una serie de
encuestas realizadas por McGraw Hill en 1999, de las que se deriva información sobre los
beneficios monetarios de la implementación de la ISO 9001:2000.
1.4.3. Dificultades que se pueden presentar al implementar un sistema de calidad
basado en ISO 9000
La American Society for Quality (http://qualitypress.asq.org/chapters/croft2.pdf, 2004),
sociedad relacionada con la calidad con sede en los Estados Unidos, hace público el siguiente
extracto del capítulo 41 del libro escrito por Nigel H.Croft, presidente del consejo ISO, que
lleva por título “Understanding ISO 9000:2000: The Role of the Internacional Standardize
Organization A.G. (Entendiendo a ISO 9000:2000: El papel de la ISO). En este capítulo se
hacer referencia a las múltiples dificultades que se pueden presentar cuando se implantan los
estándares ISO 9000:2000.
55
1.4.4. Implementación de sistemas de calidad basados en las normas ISO 9001:2000 e/o
ISO 17025:2000 en laboratorios
A nivel mundial son muchos los laboratorios de ensayo y calibración acreditados bajo la
norma ISO 9001, ISO/IEC 17025 o ambas.
En México, hasta enero del 2006 aparecen sólo dos laboratorios de pruebas aprobados
por la Dirección General de Normas y otras dependencias, en la rama de aguas
(http://www.economia-noms.gob.mx/, 2006).
Por otra parte la EMA publica, actualizada a febrero del 2006, la lista de laboratorios
acreditados en las diferentes ramas. Tan sólo en la rama de agua aparecen listados alrededor de
132 laboratorios acreditados (http://www.ema.org.mx/laboratorios/ensayo/acreditados.htm,
2006). Sin embargo, no todos estos laboratorios tienen disponible al público sus experiencias
ni manuales de calidad. A lo más, hacen mención en su página de Internet o en la información
promocional accesible al público en general (clientes, proveedores y demás) que se
encuentran acreditados por la EMA, sin especificar muchas veces que ensayos les han sido
acreditados.
Sin embargo, como resultado de la búsqueda de laboratorios que poseyeran la
acreditación bajo la 17025 y/o ISO 9001, se encontraron en México y otros países, los
siguientes:
Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria de Cuba para el diagnóstico de
enfermedades exóticas de los animales: Aquí se desarrolló un sistema de calidad para el
diagnóstico de enfermedades exóticas en animales en el Centro Nacional de Sanidad
Agropecuaria (CENSA) (http://www.oie.int/eng/publicat/rt/2303/pdf/15-montes885-894.pdf,
2006), encargado de coordinar el diagnóstico clínico, epizootiológico y de laboratorio de los
agentes causales de enfermedades exóticas de los animales en Cuba. Se diseñó un modelo
teniendo en cuenta normas de organismos como la Organización Internacional de
Normalización (International Organization for Standardization: ISO) y la International
Electrotechnical Commission (IEC), e.g. ISO 9001:2000 y ISO/IEC 17025/1999. El modelo
también siguió las recomendaciones de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) y
56
otros documentos reguladores de organismos internacionales y nacionales específicos para el
tratamiento de enfermedades emergentes.
Centro Territorial de Metrología de Villa Clara, Cuba: Los Laboratorios de
Calibración y Verificación del Centro Territorial de Metrología de Villa Clara (CTM-VC)
(www.uh.cu/infogral/areasuh/vri/ archivos/Calidad/calidad03/Industria/aplic6.doc, 2005)
pertenecen a la Oficina Territorial de Normalización de Villa Clara (OTN-VC) la cual
proporciona servicios técnicos y profesionales especializados en materia de calidad,
metrología y normalización. (Consultoría, Capacitación, Información científico técnica,
Reparación de instrumentos de medición e Inspección estatal) así como servicio de calibración
a los instrumentos de medición pertenecientes a las diversas ramas de la economía. Los
laboratorios fueron acreditados en diciembre de 1998 atendiendo a los requisitos de la Guía
ISO/IEC 25:90 y renovaron su acreditación en Diciembre del 2001 atendiendo a los requisitos
de la norma ISO/IEC 17025:1999. Publican un documento muy interesante, las memorias de
la “Aplicación de ISO 17025:1999 en el marco de un SGC por ISO 9001:2000”. En este
trabajo se resumen las etapas de investigación, diagnóstico, diseño, documentación
implantación y mantenimiento de un sistema de gestión de la calidad, para la acreditación de
los laboratorios de calibración de 12 magnitudes físicas del Centro Territorial de Metrología
de Villa Clara por los requisitos de la norma NC ISO/IEC 17025:1999.
Liconsa: Empresa de carácter social cuya misión es la de elaborar y distribuir leche y
suplementos alimenticios de base láctea de alta calidad. Liconsa obtuvo el certificado ISO
9001:2000 para los procesos de elaboración y envasado de leche pasteurizada que se realizan
en su planta de Valle de Toluca. Asimismo, con la finalidad de mantenerse a la vanguardia en
su materia y garantizar la efectividad de sus controles de calidad, Liconsa Valle de Toluca
recibió también la acreditación como laboratorio de prueba por parte de la Entidad Mexicana
de Acreditación (EMA), lo que la faculta como una autoridad en el ramo lácteo. La
acreditación como “Laboratorios de Prueba en el Ramo Lácteo” se logró de acuerdo a la
Norma Mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2000, la cual recientemente sustituyó a la anterior,
debiendo señalarse que esta última versión es más completa, y por lo mismo, para obtenerla se
57
requieren mayores requisitos y su cumplimiento es más estricto. (hppt//www.liconsa.gov.mx,
2006).
Sistema de Calidad del Centro Nacional de Servicios de Diagnóstico en Salud
Animal (CENASA): El Centro Nacional de Servicios de Diagnóstico en Salud Animal
(CENASA) (http://web2.senasica.sagarpa.gob.mx/xportal/sen/qesen/Doc1302/) es un
laboratorio dedicado a salvaguardar la salud animal en México, el cual se propuso
implementar un sistema de calidad (SC) para garantizar la satisfacción de sus clientes La
experiencia que refiere esta institución de gobierno es que, para implementar un Sistema de
Calidad es necesario definir: Para qué se requiere (para cumplir con una exigencia
gubernamental, para modernizar la institución, para volverse más competitivo o por que está
de moda), la meta de la institución (desea una certificación, una acreditación o implantar un
sistema de calidad), el alcance (sí es toda la institución o algún proceso, identificar procesos),
la estructura organizacional del sistema de calidad, el diagnóstico de situación de la
dependencia, el plan de implementación del sistema, la metodología para el cumplimiento y el
plan de mantenimiento de la operación del Sistema de Calidad.
El trabajo se desarrolló en dos años y medio, sin embargo se menciona que se puede
reducir a 9 meses, si se tienen claros los criterios anteriores, actualmente el CENASA es un
laboratorio acreditado en la NMX-EC-17025-IMNC:2000 y encaminado a la certificación
ISO 9001:2000. Con lo cual se pretende mejorar la calidad de sus servicios.
The Caribbean Environmental Health Institute: El laboratorio del Instituto de Salud
Ambiental del Caribe (http://www.cehi.org.lc/Lab%20Accreditation.doc, 2005), el 17 de
agosto del 2004 fue acreditado por el “Standards Counsil of Canadá (SCC), después de un
riguroso escrutinio por parte de los auditores de la Asociación Canadiense de Laboratorios
Analíticos Ambientales (CAEAL), quien es la parte responsable de auditar y autorizar a los
laboratorios
Este laboratorio en forma breve hace mención de los pasos que siguieron para llegar a la
acreditación.
58
The Central Mining Institute (GIG): A nivel mundial son pocas las organizaciones
que cuentan con áreas dedicadas a la investigación y desarrollo. Una de ellas es The Central
Mining Institute (GIG) (http://www.iso.org/iso/en/iso9000-14000/articles/pdf/casestudy_1-
03.pdf, 2004), la cual está establecida en Polonia y funciona desde 1945. Esta organización a
nivel mundial es de las pioneras en implementar un sistema de calidad basado en ISO
9000:200 así como un sistema de gestión ambiental basado en ISO 140001. Se mencionan
varios problemas que se presentaron al implementar el sistema.
59
CAPÍTULO 2
METODOLOGÍA
En este capítulo se describe y se dan detalles de la estrategia metodológica que se siguió
para la realización de este trabajo de investigación. Está constituido por tres secciones: 2.1)
Aspectos generales, 2.2) Diseño metodológico y 2.3) Aspectos técnicos.
2.1. Aspectos generales
El presente trabajo se realizó con la finalidad de proponer la documentación para un
sistema de calidad que sea conforme con los requisitos establecidos por las normas ISO
9001:2000 e ISO/ IEC 17015:1999 (ambas en sus equivalentes mexicanas) y que a futuro
permita la operación del Laboratorio de Servicio de acuerdo con dichas normas. Se realizó la
identificación de los requisitos exigidos por ambas normas, la observación de las actividades y
la identificación de los procesos, la definición de los objetivos y metas para el sistema de
calidad del laboratorio, el alcance deseado del sistema de calidad y la estructura
organizacional, entre otros. Se integra todo en la propuesta de la documentación necesaria
para el sistema de calidad del Laboratorio de Servicio.
El proyecto es de gran relevancia para la Compañía, organización a la que pertenece
el Laboratorio de Servicio, ya que le proporciona una base sólida para que en corto tiempo se
lleve a cabo la integración del laboratorio al sistema de calidad de la misma.
También, el futuro, y de acuerdo a los planes que se tienen, le permitirá al laboratorio
iniciar fácilmente el trámite para obtener su acreditación como laboratorio de pruebas y
ensayos acreditado por la EMA.
60
Dado que el alcance del trabajo está limitado a realizar una propuesta para el sistema
documental del Laboratorio de Servicio queda a criterio del Director General de la Compañía
la aceptación o no de ésta y con ello, la decisión de continuar con las etapas de desarrollo de
la documentación, implantación, mantenimiento y mejora del SGC resultante.
El paradigma bajo cuya perspectiva se realizó el análisis del problema que se trató de
solucionar con este trabajo de investigación está basado en las teorías de la calidad y desde el
enfoque de la normalización certificación y acreditación de los sistemas de gestión de la
calidad aportados principalmente por la Organización Internacional para la Estandarización
(International Stantarization Organization (ISO).
Esta investigación fue realizada, desde su fase de diseño y planeación hasta la
elaboración del reporte final de investigación, en el periodo comprendido de diciembre del
2004 a marzo del 2006, limitándose la recolección de los datos al periodo comprendido de
febrero del 2004 a diciembre del 2005.
Todas las etapas de su realización, con excepción de la de recolección de datos, la cual
fue realizada en las instalaciones del Laboratorio de Servicio de la Compañía, fueron
desarrolladas su mayor parte, en el domicilio particular de la autora.
Tal y como lo establecen varios autores (Hernández et al, 1994) en algunos trabajos de
tipo descriptivo con un enfoque cualitativo no es indispensable el planteamiento de una
hipótesis, por lo que en la presente trabajo se optó por no plantarla ya que inicialmente no se
disponía de información suficiente para poder plantear una respuesta tentativa a la
cuestionante. Se utilizó por tanto como base para la investigación la pregunta de investigación.
El cuestionamiento base para este trabajo es el siguiente:
¿Cuáles son los documentos que deben integrar el sistema documental del Laboratorio
de Servicio, para que se cumplan los requisitos especificados para la documentación en las
normas ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999 (ambas en sus equivalentes mexicanas)?
61
2.2. Diseño Metodológico
Dentro de la literatura revisada se hace referencia a varios criterios de clasificación para
los diferentes tipos de estudio. La clasificación más común hace referencia a tres categorías de
tipos de estudios: exploratorios, descriptivos y explicativos. De acuerdo con Méndez:
“Los exploratorios permiten al investigador familiarizarse con el fenómeno que
investiga; los descriptivos identifican características del universo de investigación, señala
formas de conducta y establece comportamientos concretos y descubre y comprueba
asociación entre variables. Finalmente, el explicativo orienta a la comprobación de hipótesis
causales, esto es, la identificación y análisis de las causas y sus resultados” (Méndez, 1995).
El diseño de este estudio se basó en la investigación descriptiva al tener como propósito
identificar todo el contexto bajo el cual se desarrollan las actividades realizadas en el
laboratorio así como la determinación de los requisitos de las normas de referencia para
finalmente establecer una relación entre ellos por medio de un documento, resultando con ello
una propuesta para el sistema documental conforme a los requisitos las normas ISO 9001:2000
e ISO IEC 17015: 1999.
Por otra parte y de acuerdo a su ubicación temporal, los estudios de investigación no
experimentales, como el presente, pueden ser de dos tipos: transaccionales (o transversales) o
longitudinales. En los primeros la población de interés se evalúa en un punto del tiempo y en
los segundos, los longitudinales, se analizar los cambios a través del tiempo, haciéndose una o
más veces la recolección de los datos (Hernández et al, 2004).
Dado que la investigación estuvo centrada en el estudio de las actividades realizadas en
el Laboratorio de Servicio durante un solo lapso en el tiempo comprendido entre febrero del
año 2004 y diciembre de 2005, y durante el cual se realizaron las observaciones y colección
de datos una sola vez; el estudio es de tipo prospectivo y transversal.
También es de tipo único, ya que se consideraron únicamente las actividades y procesos
que se llevaron a cabo en el Laboratorio de Servicio.
62
Para la planeación de las actividades realizadas para la realización de este estudio se
tomaron como base el método científico, las etapas especificadas para la implantación de un
sistema documental y el ciclo de Deming de PHVA (Planear-Hacer-Verificar-Actuar) muy útil
para la administración de proyectos.
Como población de estudio se tomaron las actividades desarrolladas en el laboratorio
de febrero del 2004 a diciembre del 2005. No hubo muestreo, ya que la población es finita y se
requería considerarlas a todas y cada una de ellas.
Dado que en el Laboratorio de Servicio se realizan otras actividades además de las
relacionadas con el servicio de ensayos de aguas, los criterios que se siguieron para la
inclusión dentro de la población en estudio, fueron los siguientes:
• Que las actividades a analizar estuviesen relacionadas o fuesen realizadas con motivo
de la prestación del servicio de ensayos de aguas y aguas residuales industriales y/o
domésticas.
• Que fuesen realizadas durante el periodo comprendido entre febrero del 2004 y
diciembre del 2005
• Que fuesen llevadas a cabo por el personal fijo asignado al laboratorio.
Por tanto, se descartaron como objeto de estudio cualesquiera otras actividades no
relacionadas con el análisis de aguas, como son el análisis de suelos, la realización de ensayos
especiales realizados por métodos no normalizados y la realización de pruebas piloto para
verificación de los diversos productos ofertados por los proveedores, además de todas las
actividades relacionadas con el área de Investigación y Desarrollo las cuales queda fuera del
alcance de este estudio.
Con referencia a los instrumentos para la recolección de los datos, en esta investigación
se utilizaron la observación directa en campo y la revisión documental y de la literatura (tales
como artículos, normas de referencia, documentos internos del laboratorio, páginas en Internet
de organizaciones gubernamentales y privadas, así como de agencias especializadas en
consultorías en calidad y de universidades).
Las etapas que se siguieron para la realización de esta investigación fueron las
siguientes:
63
PRIMERA ETAPA: DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN
En ella se realizó la selección del tema en base a la problemática existente en el centro
de trabajo de la autora, la disponibilidad de ciertos datos, de que la investigadora poseía ya
ciertos conocimientos sobre la materia, de que el tema reunía los requisitos de relevancia
profesional y contemporánea, etc.
Ya con la detección y familiarización del problema se realizó una búsqueda inicial de
antecedentes existentes (revisión de la literatura), tanto interna como externa. Una vez
identificado el problema y plantada una pregunta de investigación, y ya con algunas
soluciones posibles en mente, se procedió a el diseño preliminar del proceso a seguir para el
desarrollo del trabajo y la pre-planificación de las actividades.
Se realizó también la definición del tipo de investigación a realizar, los objetivos
generales y específicos, las limitaciones en el alcance del mismo así como la temporalidad de
su realización y lugares de trabajo, la planificación de las actividades con ayuda de un paquete
computacional, etc.
SEGUNDA ETAPA: RECOLECCIÓN DE DATOS
Aquí se realiza la recolección de los datos y en todas las sub-etapas se realizaron
observaciones y registros y se siguieron los pasos considerados por Deming en su ciclo de
PHVA (Planear-Hacer-Verificar-Actuar), muy útil para la administración de proyectos.
La primera sub-etapa correspondió, dentro de la metodología de implantación del
sistema documental, a la determinación de las necesidades de documentación, realizándose la
investigación documental de los principios y requisitos para la documentación del SGC de
acuerdo a las normas ISO 9001:2000, ISO/IEC 17025 (en sus equivalentes mexicanas) e ISO
10013, para pasar ahí al diseño de la planeación definitiva de las actividades utilizando como
apoyo un paquete computacional para la programación de las actividades.
En otra sub-etapa, la correspondiente a al diagnóstico de la documentación del
laboratorio, se realizó la revisión sistemática del manual de calidad de la Compañía, el cual se
encuentra estructurado de acuerdo a los requerimientos de la norma ISO 9001:2000. Se
revisaron cada un de lo apartados del manual, de sus páginas y de los documentos que lo
integran (procedimientos, procesos, instrucciones de operación, registros, procesos, planes de
calidad, listas de especificaciones técnicas, matrices, etc.). Dentro de esta misma etapa, en
64
forma paralela, se revisó la documentación existente en el laboratorio, seleccionado aquellos
documentos que pudieran ser útiles a los fines de este trabajo al estar ya elaborados bajo los
requerimientos exigidos por alguna de las dos normas (ISO 9001:2000 e ISO/IEC
17025:1999) o de ambas. Sin embargo, dichos documentos fueron los menos, encontrándose,
por el contrario, varios documentos utilizables sólo después de realizarle modificaciones para
cumplir con los requisitos de las normas y teniéndose que elaborar muchos nuevos.
Igualmente, y para hacer posible la culminación del trabajo en un tiempo razonable, se
realizó la observación de las actividades realizadas en el laboratorio en relación con el
servicio de ensayos de aguas y aguas residuales, así como la observación e identificación las
jerarquías de mando, partiendo de ahí la propuesta para el organigrama interno y dentro de la
Compañía.
TERCERA ETAPA: CLASIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN
En ella se realiza la clasificación y selección de los datos recolectados, y al igual que en
las dos anteriores, en todas las sub-etapas se realizaron observaciones y registros y se
siguieron los pasos considerados por Deming en su ciclo de PHVA.
El material recolectado fue concentrado en diferentes carpetas, organizándolo por temas
y subtemas. Se elaboró un índice tentativo de los temas y subtemas que debería contener el
marco teórico y la revisión de la literatura Se evaluó cuantitativamente el material disponible
para cada tema.
CUARTA ETAPA: ANÁLISIS E INTERPRETACIÓN DE LA INFORMACIÓN
Al igual que en las tres etapas anteriores, en todas las sub-etapas se realizaron
observaciones y registros y se siguieron los pasos considerados por Deming en su ciclo de
PHVA. En ella se evaluó cuantitativamente el material recopilado y el obtenido de la revisión
documental.
La metodología que se siguió para el análisis de la información recabada en las etapas
anteriores estuvo basada en los métodos cuantitativos.
Se fueron identificados los diferentes apartados de las normas de referencia (ISO 9001,
ISO/IEC 17025 e ISO 10013) con requerimientos específicos para al documentación del SGC
y para cada uno de ellos se elaboró un título tentativo para el documento específico a elaborar
65
en el laboratorio. Todo esto se fue integrando en una lista general de toda la documentación
que se requería para el sistema documental.
Se estructuraron listas, realizándose su integración dentro de diferentes manuales de
acuerdo a su tipo y finalidad, y se creó una y nomenclatura para los procedimientos y
manuales.
QUINTA ETAPA: ELABORACIÓN DE BORRADORES Y VERSIONES
DEFINITIVAS DE LA PROPUESTA Y DEL REPORTE DE INVESTIGACIÓN
En esta etapa, correspondiente a la etapa de diseño del proceso de implantación de un
sistema documental, se elaboraron los borradores de la documentación a proponer:
Listados de manuales y registros exigidos por ambas normas, de procedimientos
operativos propios del laboratorio, de operación de equipos, de normas de referencia, etc. Se
elaboraron y editaron el organigrama interno, los diagramas de procesos, las descripciones de
puesto, el objetivo y alcance de cada uno de los procedimientos requeridos para el sistema
documental, el Manual de Calidad del Laboratorio de Servicio, el Procedimiento de
Procedimientos y resto de la documentación.
Con base en los borradores anteriores, se procedió a la elaboración de los documentos
definitivos para el sistema documental a proponer y como etapa final de este subciclo de
HACER, se realizó la integración de toda la documentación elaborada. También se apoyó al
personal en la elaboración de los procedimientos y en el diseño de los registros.
Como herramienta para VERIFICAR que tanto la documentación propuesta para el
SGC como el funcionamiento del laboratorio (como resultado de su elaboración, implantación,
mantenimiento y mejora) eran conformes con los requisitos de las normas ISO 9001:2000 e
ISO/IEC 17025, se utilizaron dos cuestionarios: el “Cuestionario para la Auto evaluación de
Cumplimiento de Laboratorios de Prueba y/o Calibración con la Norma NMX-EC-17025-
IMNC-2000”, y otro más, diseñado ex profeso para este estudio, basado en los requerimientos
para la documentación del SGC de la norma ISO 9001:2000.
Para completar el ciclo de Deming, en la parte correspondiente a ACTUAR, dentro de
la planificación realizada para el desarrollo de esta propuesta tomando como base los
resultados obtenidos de la primera aplicación de los cuestionarios se realizaron las
modificaciones necesarias la propuesta del diseño de la documentación.
66
Una vez realizado lo anterior, se volvieron a aplicar los cuestionarios, obteniéndose esta
vez resultados satisfactorios.
En forma paralela, fueron redactándose integrándose los diferentes capítulos para el
reporte de la investigación. Se tuvieron que realizar algunos ajustes al contenido del
manuscrito considerado inicialmente, así como al índice, se aclararon con el asesor cuestiones
de forma y sobre la expresión escrita.
El producto final de esta etapa fue un borrador el cual fue impreso, engargolado y
entregado para su revisión al tutor.
SEXTA ETAPA: REVISIÓN DEL MANUSCRITO FINAL
En esta etapa se realizó la revisión del borrador del reporte de investigación por parte del
tutor. Se emitieron juicios y recomendaciones para la realización remodificaciones de
diferente naturaleza, las cuales fueron inicialmente de naturaleza capitular, ya que cada
capítulo tuvo, en su momento un cierto carácter de entidad autónoma, luego se hicieron
globales en relación al conjunto de temas y subtemas abarcados en el manuscrito fueron
realizando las correcciones y/o modificaciones . El borrador final ya corregido se sometió de
nuevo a la consideración del tutor repitiéndose una vez más el proceso señalado arriba, hasta
obtener el documento final aprobado por el tutor y posteriormente, la de los tres lectores.
Las etapas más relevantes del proceso descrito anteriormente el cual se siguió para la
realización del trabajo, se encuentra representado en forma gráfica y resumida en la figura No.
3.
2.3. Aspectos técnicos
Como ya se mencionó, como herramienta para VERIFICAR que tanto la documentación
propuesta para el SGC así como el funcionamiento del laboratorio (como resultado de su
elaboración, implantación, mantenimiento y mejora) eran conformes con los requisitos de las
normas ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025, se utilizaron dos cuestionarios.
67
No
Elaboración de organigramas, descripciones de puesto,
matriz de responsabilidades y autoridades.
Familiarización con Manual de Calidad de La Compañía.
Revisión y valoración de documentos existentes
utilizables para el sistema de calidad
Investigación documental sobre requisitos para el Sistema Documental
según ISO 9001:2000 e 17025
Matriz de Procesos y documentos.
Integración de la información
Verificación de cumplimiento de requisitos con cuestionarios de auto-evaluación ISO IEC/17025 e ISO 9001:2000
Observación de actividades y niveles de autoridad del laboratorio.
Propuesta final de Sistema Documental para el Laboratorio de Servicio
Identificación del problema y pregunta de
investigación
Revisión inicial de la literatura. Familiarización con el problema
¿Documento utilizable?
Si
¿Requiere modificación?
No
Si
Modificar documentos de
acuerdo a requerimientos de las normas
Borradores de documentos
Redactar nuevo documento
No ¿Sistema propuesto
listo? Si
Análisis de la información
I N I C I O
Documentación del laboratorio cumple
con normas
F I N
Figura No. 3 Diagrama de flujo del proceso desarrollado para la realización de la propuesta
Pre-planificación
A
A
Diseño del estrategia metodológica y planificación
de actividades
68
Estos cuestionarios son básicamente listas de verificación similares a las empleadas
durante la realización auditorías documentales, y al igual que ellas, los cuestionarios tienen la
finalidad de verificar el grado en que la documentación propuesta y el futuro funcionamiento
del laboratorio cumplen con los requerimientos de las normas.
El primer cuestionario fue el “Cuestionario para la Auto evaluación de Cumplimiento
para Laboratorios de Prueba y/o Calibración con la norma ISO/IEC 17025:1999”, (en su
equivalente mexicana la NMX-EC-17025-IMNC-200) proporcionado por la EMA, y el
segundo, uno diseñado ex profeso para la presente investigación, estructurado de manera
similar al primero pero tomando como base para sus preguntas los requisitos que establece la
norma ISO 9001:2000 y algunos de los lineamientos de la norma ISO 10013:1995 para la
documentación del SGC.
2.3.1. El cuestionario para la Auto evaluación de Cumplimiento para Laboratorios
de Prueba y/o Calibración con la norma ISO/IEC 17025:1999
Este cuestionario, y el primero en ser aplicado, fue elaborado por la EMA y es publicado
por la misma entidad con la finalidad de que los laboratorios de calibración y los laboratorios
de prueba constaten el apego a los requisitos de la norma y de esta forma tengan una
aproximación del grado de cumplimiento de los aspectos que son evaluados al solicitar la
acreditación.
La finalidad de su aplicación en primer término fue que, al estar basado en los
requerimientos de la norma NMX-EC-17025-IMNC-200 (que como ya se mencionó en
capítulos anteriores, es más estricta y de mayor alcance que la norma ISO 9001:2000 en
cuanto los aspectos técnicos de un laboratorio), al cumplirse con sus requerimientos se
cumpliesen también muchos de los requisitos técnicos y del SGC señalados por la norma ISO
9001:2000 (en su equivalente mexicana).
En este cuestionario las preguntas se encuentran agrupadas por secciones, estando
ordenados los temas de forma tal que se facilita su uso. Si bien el orden de los temas es
diferente al orden que guarda la norma NMX-EC-17025-IMNC: 2000, en cada pregunta se
hace indica al apartado de la norma al que se refiere.
69
Tal y como lo específica su introducción, la forma de contestar este cuestionario
pretende ser sencilla, mediante el marcado de recuadros de respuesta, que pueden ser de los
siguientes tipos:
• SI / NO Se utiliza este señalamiento a manera de confirmar la existencia o carencia de la
especificación.
• DI Procedimento o mecanismo Definido documentalmente e Implantado eficazmente.
• DNI Procedimiento o mecanismo Definido documentalmente pero No Implantado
eficazmente.
• NDA Procedimiento o mecanismo No Definido documentalmente pero existen Actuaciones
que pretenden resolver la cuestión.
• NDNA No se ha Definido procedimiento o mecanismo alguno Ni se realizan Actuaciones
relativas a la cuestión.
• NA No es de Aplicación en el laboratorio.
También existen preguntas que se responden con textos que sirven para detallar algunos
aspectos que deberían estar contemplados en la documentación vigente del sistema implantado
en el laboratorio.
En el espacio vacío que se ha dejado tras cada pregunta está previsto para que el
laboratorio anote, a modo de referencia cruzada, el documento o documentos internos en que
se encuentra respuesta a la cuestión presentada (apartado del Manual de Calidad,
Procedimiento General, Procedimiento Específico, ......).
Pese a que es este trabajo se contempla sólo la planificación y diseño de la
documentación soporte del SGC del laboratorio, el obtener en todos y cada uno de los puestos
del cuestionario una respuesta satisfactoria (DI) permitiría demostrar primeramente que la
documentación propuesta cumple con los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 y por tanto,
está lista para las fases de elaboración implantación, seguimiento y mejora continua que
permitirán al laboratorio su funcionamiento e integración al sistema de calidad de la
Compañía, y posteriormente, el obtener la acreditación por la EMA.
70
2.3.2. El cuestionario para la Auto evaluación de Cumplimiento de la
documentación propuesta con la norma ISO 9001:2000 y de algunos
lineamientos de la norma ISO 10013:1995
Este cuestionario fue elaborado ex profeso para la presente investigación. Realiza las
funciones que las listas de verificación tienen en la realización de las pre auditorías mediante
las cuales se lleva cabo la revisión de la documentación que soporta al SGC de una
organización, incluyéndose ahí también la revisión del manual de calidad.
Este cuestionario se diseñó con una estructura similar a la del cuestionario
proporcionado por la EMA. Sin embargo, para la elaboración de sus preguntas se tomó como
base los requisitos que establece la norma ISO 9001:2000 y algunos de los lineamientos de la
norma ISO 10013:2001 (NMX-CC-10013-IMNC-2002) para la documentación del SGC.
Las preguntas utilizadas son preguntas cerradas estructuradas y no generales realizadas
con la finalidad de verificar si el sistema documental propuesto para el sistema de calidad del
Laboratorio de Servicio se había diseñado de acuerdo a los requerimientos de la norma ISO
9001:2000 (NMX-CC-9001-IMNC-2000) y algunos de los lineamientos de la norma ISO
10013:2001 (NMX-CC-10013-IMNC-2002) relativa a las directrices para la documentación
de sistemas de gestión de la calidad, como un paso previo para su integración al SGC de la
Compañía y la obtención de su certificación. Este cuestionario permitió obtener una idea
aproximada del grado de cumplimiento de los aspectos que serán evaluados por el organismo
certificador.
Aquí, las preguntas se presentan agrupadas por secciones de acuerdo a los puntos de la
norma relacionadas con los requisitos para documentación del SGC. Al inicio de cada serie de
preguntas se indican la norma de regencia y el apartado de la misma.
La forma de contestar este cuestionario es mediante el marcado de recuadros de
respuesta, que pueden ser de los siguientes tipos:
SI / NO Se utiliza este señalamiento a manera de confirmar la existencia o carencia de la
especificación.
NA No es de Aplicación en el laboratorio.
71
Hay opción de utilizar los espacios vacíos que se ha dejado tras cada pregunta para que
se anote, a modo de referencia cruzada, el documento o documentos internos en que se
encuentra respuesta a la cuestión presentada (apartado del Manual de Calidad, Procedimiento
General, Procedimiento Específico, ......).
El objetivo perseguido con la aplicación de este cuestionario, fue al igual que con el
primero que, al obtener en todos y cada uno de los puestos del cuestionario una respuesta
satisfactoria, se demostrase que el sistema de calidad propuesto cumple con los requisitos de
la norma de referencia y por tanto, está listo para las fases de implantación, seguimiento y
mejora continua que permitirán al laboratorio su funcionamiento e integración al sistema de
calidad de la Compañía, y posteriormente, el obtener la acreditación por la EMA.
72
CAPÍTULO 3
PROPUESTA DE UN SISTEMA DOCUMENTAL BASADO EN
ISO 9001:2000 E ISO/IEC 17025:1999
PARA EL LABORATORIO DE SERVICIO
En este capítulo se presenta la propuesta de un sistema documental que cumple con los
requerimientos de las normas ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999 para un laboratorio de
ensayos sirviendo ésta de sustento para la implementación de su SGC.
Aquí, a la vez que se presentan los resultados del desarrollo de la propuesta, se hace la
discusión y comentarios relacionados con los mismos.
El diseño del sistema documental fue realizado ad hoc para el Laboratorio de Servicio,
el cual es un laboratorio dedicado a la realización del muestreo y de ensayos de aguas
naturales y aguas residuales lo que se realiza como servicio interno para la Compañía,
organización a la cual pertenece el laboratorio.
Esta propuesta ha sido obtenida siguiendo el proceso descrito ya en el capítulo No.2
correspondiente a la Metodología y su finalidad primaria es la integración del Laboratorio de
Servicio al SGC de la Compañía, además de que a futuro le permita funcionar y obtener como
un organismo independiente la certificación bajo las dos normas, ofreciendo servicio analítico
acreditado a las empresas de la región y al público en general.
La presentación y discusión de los diferentes apartados que integran la propuesta se hace
en el mismo orden en el que se platearon los objetivos específicos para este trabajo, siendo
este orden el siguiente:
• Identificación los procesos y la interacción de los mismos.
• La estructura interna y el organigrama
• Las responsabilidades, niveles de autoridad, comunicación y suplencias de pospuestos
• El Manual de Calidad
73
• Listado de la documentación para el sistema documental del laboratorio conforme a las
normas ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999.
• Objetivo y alcance para los procedimientos e instrucciones de operación.
• El “Procedimiento de Procedimientos”, como formato único para los procedimientos e
instrucciones de operación.
3.1. Identificación de los procesos y su interacción
Cumpliendo con los requisitos de la norma con la norma ISO 9001:2000 en su apartado
4.1, se realizó la identificación de los procesos (los principales y los de apoyo) que afectan a
la calidad del servicio, que tienen lugar en el laboratorio como resultado de las actividades
realizadas para la prestación del servicio de muestreo y realización de ensayos de aguas, así
como la interacción de los mismos.
Los procesos se esquematizan mediante dos modelos. El primero que es general, “El
modelo de procesos generales del SGC del laboratorio” (ver la figura No. 1 del Manual de
Calidad, página 11), y el segundo, que es específico: “El Modelo de los procesos de
Realización del Servicio” (ver la figura No. 2 del Manual de Calidad en la página No. 12,) y
en dónde se muestra únicamente los procesos relacionados con la prestación del servicio.
En ambos modelos se muestra la interrelación de los mismos y los sub-procesos que
interactúan a fin de asegurar que el servicio que se ofrece reúna los requerimientos y se logre
la satisfacción de los clientes y se respaldan por medio de una serie de procesos específicos
(sub-procesos), procedimientos, instrucciones de operación, planes de calidad y registros,
entre otros, los cuales constituyen parte de la propuesta para el sistema documental del
Sistema de Gestión de calidad basado en ISO 9001 e ISO/IEC 17025 del Laboratorio de
Servicio, la cual se presenta más adelante, en el inciso 3.5 de este mismo capítulo.
Así, para el diseño del primer modelo, el “Modelo de procesos generales del SGC del
Laboratorio de Servicio” (ver la figura No. 1 del Manual de Calidad, página 11) se tomó
como base para su diseño el modelo de un SGC basado en procesos que utiliza la norma ISO
74
9001:2000. En este modelo se muestran los cuatro procesos que son auditados y requeridos
como mínimo por la norma: el de la Responsabilidad de la Dirección (en este caso,
responsabilidad de la Jefatura del Laboratorio), el de Gestión de Recursos, el de Realización
del servicio (en este caso realización del servicio de colecta y ensayos de aguas) y el de
Medición, análisis y mejora del SGC. Cada uno de estos cuatro grandes procesos muestra el
detalle de los otros procesos que se requieren para su realización, estando algunos de ellos
indicados por su clave y nombre y otros, los relacionados con la realización del servicio y los
de apoyo, sólo con clave dado que por cuestiones de espacio no es posible poner su nombre.
Al igual que en el modelo de referencia, en este modelo se muestra que los requisitos de
los clientes son los elementos de entrada que sirven de base y motivan el funcionamiento del
mismo.
Asimismo, la satisfacción del cliente se logra a través de la emisión de los informes de
resultados (resultado de la realización del servicio) que cumplan con sus requerimientos. El
seguimiento de la satisfacción de los clientes requiere de la evaluación, por parte de la
organización, de la percepción del cliente sobre el grado del cumplimiento de sus requisitos.
Lo cual junto con el análisis y la mejora, llevan a la mejora continua del SGC.
Finalmente, este modelo general señala que la interacción, implantación, medición de
estos procesos lleva hacia la mejora continua del sistema, representado mediante la flecha de
tamaño mayor en la parte superior del modelo.
Por ser de suma importancia, se elaboró también un modelo para los procesos
relacionados con la calidad en la realización del servicio y su interacción “El modelo de los
Procesos de Realización del Servicio” (ver la figura No. 2 del Manual de Calidad, página 12).
En este segundo modelo, esquematizado mediante un diagrama de flujo, se encuentran
representados mediante líneas continuas los procesos principales y mediante líneas punteadas
los procesos de apoyo.
La sección final de esta parte de la propuesta, corresponde a la nomenclatura y
definición conceptual (descripción generalizada) de cada uno de estos procesos que fueron
identificados y que integran el SGC. La finalidad de ello es el dar a conocer el propósito
principal de cada proceso. El encabezado de cada sección corresponde el proceso principal del
que forman parte, entre paréntesis se da la calve de identificación y a continuación el nombre
75
de cada proceso. Esta información forma parte del Manual de Calidad del Laboratorio de
Servicio, y se presenta en las páginas 13 a 16 del mismo.
3.2. Estructura organizacional
En esta sección se presenta la propuesta del diagrama para la ubicación al laboratorio
dentro de la estructura organizacional de la Compañía y de su organigrama interno, ambos, de
acuerdo al funcionamiento actual y recursos humanos existentes.
Aparte de ser un requisito de las normas ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999, el
análisis y diseño del organigrama y de los puestos de trabajo es una pieza muy importante en
la gestión de recursos humanos y consiste en definir los diferentes niveles organizativos de la
empresa así como las diferentes funciones, relaciones y responsabilidades entre los integrantes
de la empresa.
Los dos organigramas propuestos son de tipo vertical. Se optó por ese tipo de
organigrama ya que mediante ellos se puede indicar objetivamente el orden jerárquico
existente en el laboratorio. En ellos cada puesto subordinado a otro se representa por cuadros
en un nivel inferior, ligado por líneas que representan la comunicación de responsabilidad y
autoridad.
Así, en la figura No. 4 del Manual de Calidad del LS en la página 29, se muestra en
forma esquemática la localización del Laboratorio de Servicio dentro de la estructura
organizacional de la Compañía y en la figura No. 6 del mismo manual (página 45), el
organigrama interno del mismo el cual fue tomado como base para la propuesta sobre la
definición y descripción del tipo de autoridad y responsabilidad de cada puesto.
Para sugerir la localización del laboratorio dentro de la estructura organizacional de la
Compañía (figura No. 4 del Manual de Calidad del LS, página 29) se tomaron en cuenta los
diferentes niveles jerárquicos existes, los cuales están dispuesto por orden de importancia y
agrupados de acuerdo con el con el grado de autoridad y responsabilidad que éstos poseen y el
cual es independiente de la función que sus titulares realizan.
76
La propuesta realizada con este primer organigrama es que el Laboratorio de Servicio
quede dentro de la Dirección de Operaciones, dependiendo directamente de la Gerencia
Técnica, y administrado por el Jefe del Laboratorio. Al sugerir esta ubicación, se satisface el
requerimiento de la norma ISO/IEC 17025, de que la estructura organizacional de un
laboratorio que pertenezca a una estructura organizacional más compleja sea tal que los
departamentos que tengan conflicto de intereses (como producción, mercadotecnia comercial o
finanzas) no tengan influencia de ningún tipo para el cumplimiento del laboratorio con los
requisitos de dicha norma.
Con la definición del organigrama interno y su localización dentro de la estructura
organizacional de la Compañía, se satisfacen los incisos e) y h) del apartado 4.15 de la norma
ISO/IEC 17025, en los cuales se establece como requisito definir la organización y estructura
organizativa y el tener una dirección técnica que sea por completo responsable de las
actividades técnicas.
La norma ISO 10013:2001 también establece como lineamiento de que se presente
dentro del Manual de calidad la estructura organizacional.
El organigrama interno propuesto para el Laboratorio de Servicio (ver figura No.6 de
Manual de Calidad, página 45) está diseñado de manera tal que sea aplicable cuando se
solicite la acreditación y se requiera evidencia su funcionamiento como un organismo
independiente. Las responsabilidades, autoridad e interrelación entre el personal se presentan
en la siguiente sección de este capítulo.
Igualmente, al realizar el diseño del organigrama interno del laboratorio se consideró un
mínimo indispensable de niveles jerárquicos ya que se trata de un área que cuenta con poco
personal. Por lo que cada puesto debe realizar múltiples funciones y, llegado el caso, debe
cubrir el puesto inmediato superior o inferior.
Además, se consideraron a las siete las personas que forman parte de la plantilla laboral
fija del Laboratorio de Servicio, sin embargo, si así se requiere debido a una carga de trabajo
extraordinaria, pudiera contratarse a más analistas.
Los puestos en el organigrama interno de laboratorio son: un Jefe de Laboratorio, un
coordinador administrativo, un supervisor de control de calidad, tres analistas (identificados
como A, B y C) y un técnico laboratortista.
77
3.3. Responsabilidades, niveles de autoridad, comunicación y
suplencias de los puestos
En esta sección se presenta la propuesta correspondiente a la definición de las
responsabilidades, niveles de autoridad y comunicación en relación con las actividades de tipo
técnico, administrativo y del SGC para cada uno de los puestos existentes identificados en el
laboratorio. También se hace mención al personal que cubre estos puestos en ausencias del
titular del mismo. Para esta propuesta se tomó en cuenta el organigrama interno presentado en
el punto 3.2 anterior.
Con esta parte de la propuesta se da cumplimiento al requisito de la normas ISO
9001:2000 en su apartado 5.5.1 y de la ISO/EC-17025 en los incisos f) a j) del apartado 4.1.5.
EL Laboratorio de Servicio es un área pequeña, que cuenta con poco personal por lo
que cada puesto debe realizar múltiples funciones y, llegado el caso, debe cubrir el puesto
inmediato superior o inferior. A través de la capacitación y desarrollo de su capital humano el
laboratorio busca contar con personal multidisciplinario, altamente competente y capacitado
para realizar cualquiera de las funciones dentro de su organización.
La propuesta está realizada en base a la observación de las actividades y funciones que
actualmente se realizan y están ajustadas para cumplir con los requerimientos de las normas
ISO 9001 e ISO/IEC 17025. Esta información forma parte del Manual de Calidad del
Laboratorio de Servicio, y se presenta en la sección 5.6, referente a la
“RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD, COMUNICACIÓN Y SUPLENCIAS” en las
páginas 31 a 41 del mismo.
3.4. Manual de Calidad del Laboratorio de Servicio
En esta sección de la propuesta para el sistema documental para el Laboratorio de
Servicio corresponde a la presentación del Manual de Calidad, el cual es un requisito de las
dos normas de referencia:
78
De la norma ISO 9001:2000, en su apartado 4.2., referente a los Requisitos de la
documentación, en el inciso 4.2.1 y de la norma ISO/IEC 17025, en sus apartados 4.2.2 a
4.2.4.
También está marcado dentro de los lineamientos de la norma ISO 10013.
Dado su formato y extensión, el Manual de Calidad elaborado, se presenta en el anexo
No. 3. Para su diseño y elaboración se siguieron los requerimientos de las dos normas de
referencia, algunos de los lineamientos de la norma ISO 10013 así como el estilo y
lineamientos existentes en la Compañía para la elaboración de los documentos del sistema de
gestión de calidad.
La estructura del Manual de calidad es conforme y lleva los mismos títulos que los
apartados 4 a 8 de la norma ISO 9001:2000 y se intercaló en su redacción la mención a la
forma en que se satisfacen los requerimientos específicos de la norma ISO/IEC 17025. Al final
de cada sección o apartado se da la lista de documentos de referencia y/o soporte de lo
mencionado en el manual.
Las secciones con que cuenta y su contenido, descritos de manera resumida, son las
siguientes:
0. Introducción: en dónde se hace la presentación del manual, la descripción y control
de cambios y modificaciones y la descripción de la compañía.
1. Propósito y alcance del sistema: describe el propósito del sistema, los objetivos de
calidad, las normas de referencia para el SGC, el servicio que se presta, exclusiones de los
apartados de la norma ISO 9001:2000 y declaraciones específicas sobre el alcance del SGC.
2. Normas de referencia: en donde se enlistan todas las normas tomadas como
referencia para la estructuración del SGC.
3. Términos y definiciones: se hace referencia al significado de las diferentes siglas que
se usan dentro de la documentación del SGC.
4. Sistema de Gestión de Calidad: se presenta el Modelo de procesos generales del
SGC del Laboratorio de Servicio y del modelo de los procesos de la realización del servicio,
la descripción generalizada de cada uno de estos procesos, los niveles de la documentación
que soportan al SGC, las claves y nombres de los documentos que forman la documentación
del SGC, los procedimientos para el control de toda la documentación a través del
79
Procedimiento de procedimientos, el procedimiento de Control de Documentos y el de Control
de Registros.
5. Responsabilidad de la Jefatura del Laboratorio: se mencionan los compromisos de
la Jefatura del Laboratorio, la forma en que se enfoca el servicio al cliente y su satisfacción, la
política y objetivos de calidad para le producto y el SGC, la Misión, la Visión, la posición del
LS dentro de la estructura organizacional de la Compañía, la forma en que se asegura la
independencia, imparcialidad y confiabilidad de los ensayos realizados. Asimismo,
responsabilidad, comunicación y suplencias en el laboratorio para todos los puestos, la forma
en que se lleva a cabo la comunicación entre los diferentes puesto y las revisiones del SGC
por la Jefatura del Laboratorio.
6. Gestión de los recursos: se hace mención de la forma en que se realiza la gestión de
los recursos necesarios para el equipamiento, instalaciones y contratación del personal del
Laboratorio de Servicio siempre considerando la premisa de enfoque a la satisfacción de los
requerimientos del cliente, se presenta el organigrama interno, se describe las instalaciones
con que se cuenta: edificio, personal, equipo, como se asegura el ambiente de trabajo adecuado
para la realización de los ensayos y el control al acceso a alas instalaciones y áreas
restringidas.
7. Realización del producto: se hace mención de los diversos manuales,
procedimientos, instrucciones de operación y registros con los que se cuenta para la
planificación y control de la realización del producto/servicio, la forma en que se asegura el
cumplimiento de los requisitos del servicio, mecanismos para realizar modificaciones al
contrato y la comunicación con el cliente, la mecánica para la realización del proceso de
compras, el proceso que se sigue para la producción y prestación del servicio (realización de
ensayos a muestras ambientales) así como su control desde la etapa de solicitud de recepción
de las solicitudes de servicio por parte del cliente hasta la emisión de los resultados de
informes de ensayos. Aquí se incluyen además de los requisitos exigidos por la norma ISO
9001:2000, muchos de los requisitos técnicos de la norma ISO/IEC 17025 como son la
trazabilidad de las mediciones, la estimación de la incertidumbre de medición en los ensayos,
el control del equipo de cómputo y de los registros electrónicos.
80
Se menciona también los servicios de apoyo con que se cuenta, la forma que se realiza
en informe de los resultados de ensayo, el manejo de la propiedad del cliente y el control de
los dispositivos de seguimiento y medición.
8. Medición análisis y mejora: se hace referencia a la forma en que se da seguimiento y
se mide la satisfacción del cliente, la realización de las auditorías, el seguimiento y medición
de los procesos y del producto/servicio, el manejo y control del producto no conforme, el
análisis de los datos, el mejoramiento continuo del SGC así como las acciones preventivas y
las correctivas.
3.5. Documentación requerida como soporte para el SGC del
Laboratorio de Servicio en base a los requerimientos de las
normas ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999
Esta sección se presenta la propuesta del sistema documental (incluyendo, pero no
limitándose a procedimientos, instrucciones de operación, manuales, formatos para registro y
otros documentos) que se requiere como soporte del sistema de gestión de calidad del
Laboratorio de Servicio. Esta propuesta está basada en los requerimientos específicos de las
dos normas para la documentación del SGC y documentación técnica del laboratorio, además
de contener varios documentos que se consideran necesarios para asegurar la calidad de sus
ensayos, la conformidad con las normas de referencia y la satisfacción de los clientes.
La propuesta se presenta en una lista (ver tabla No. 1) que contiene los documentos
necesarios que dan soporte al SGC del Laboratorio de Servicio así como los registros del SGC
que se generan de dichos documentos.
La propuesta contenida en integrar toda esta documentación dentro de 8 manuales y dos
carpetas, una para los Documentos Vigentes y otra para los Documentos Obsoletos.
Los manuales propuestos son los siguientes:
• Manual de Gestión de Calidad
81
• Manual de Procedimientos Administrativos
• Manual de Procedimientos del Laboratorio
• Manual de Instrucciones de Operación para ensayos y calibraciones analíticas
• Manual de Operación y Calibración de Equipo
• Manual de Organización
• Manual de Seguridad
• Manual de normas de referencia e instructivos originales
El Manual de Gestión de la Calidad al que se hace mención en esta lista es un
documento diferente al Manual de Calidad que se presenta en el anexo No. 3 ya que dicho
Manual de Gestión de la Calidad es el documento rector del SGC que contiene información
confidencial. Sin embargo, el Manual de calidad aquí propuesto puede servir de base para la
elaboración del primero.
El Manual de Procedimientos administrativos es un manual en el que se reúnen los seis
procedimientos documentados exigidos por la ISO 9001:2000 para el SGC en los cuales se
describen las unidades funcionales necesarias para implementar del mismo. Contiene además
algunos de los procedimientos permiten el cumplimiento de varios de los requisitos gestión de
la norma ISO/IEC 17025 en relación al Sistema de Calidad del laboratorio y que son exigidos
como tales ya que se consideran necesarios para asegurar la calidad de los resultados de los
ensayos.
El Manual de procedimientos de laboratorio recopila todos los procedimientos que
respaldan la realización del servicio y el control de los procesos generales y de realización del
servicio, desde la generación de la solicitud de servicio hasta la emisión del informe de
resultados de los ensayos, utilizando también los procesos de apoyo. Estos procedimientos no
son requeridos explícitamente por la norma ISO 9001:2000, pero si por la norma ISO/IEC
17025:1999 considerándolos esta última una necesidad para asegurar la calidad de los
resultados de ensayo.
El Manual de Instrucciones de Operación para ensayos y calibraciones analíticas es un
manual en donde se reúnen todas las instrucciones de operación, redactadas tomando como
base las normas mexicanas de referencia (que se encuentran en el Manual de Normas de
Referencia). Las instrucciones de operación del manual contienen todos los detalles técnicos
82
específicos para la realización de los ensayos, preparación de soluciones y calibraciones
analíticas.
El anterior manual se divide en tres secciones: la de Fisicoquímicos, en dónde se
encuentran ensayos relacionados con las propiedades físicas y químicas de los analitos a
determinar; la de Instrumentales, en dónde se encuentran reunidos todos los ensayos en dónde
la medida final se realiza con ayuda de algún equipo o instrumento; la sección de
Calibraciones analíticas, en dónde se dan las indicaciones para la preparación de las curvas
para la calibración de los equipos e instrumentos a utilizan en los ensayos instrumentales. Al
final está la sección de preparación de soluciones, en dónde se dan indicaciones precisas y
detalladas para la preparación de todas las soluciones requeridas para la realización de los
ensayos y calibraciones analíticas.
Los documentos contenidos en este manual no son requeridos explícitamente por la
norma ISO 9001:2000, pero sí son uno de los claros requerimientos de la ISO IEC/17025:1999
aunque se pueden realizar los ensayos directamente a partir de las instrucciones publicadas en
las normas oficiales mexicanas y otras normas internacionales. Sin embargo, como lo ha
demostrado la experiencia y según menciona la misma norma ISO/IEC 17025, es mejor contar
con instrucciones de operación detalladas elaboradas por el personal que va a realizar el
ensayo ya que con ello se facilita su mejor comprensión y aplicación. Pudiéndose especificar
mejor los pasos a seguir para la realización del ensayo, las soluciones, reactivos, materiales y
equipos necesarios así como los cálculos, entre otros detalles.
El Manual de Operación y Calibración de equipo, reúne todas los procedimientos,
redactados en base a los manuales originales (en inglés o en español) de los equipos e
instrumentos del laboratorio. Esos procedimientos contienen indicaciones detalladas para la
operación, limpieza, calibración y cuidados para el transporte y almacenamiento, entre otros.
Al igual que el manual anterior, la documentación contenida en él no es explícitamente
requerida por la norma ISO 9001:2000, pero si son requeridos en forma muy clara por la
ISO/IEC 17025.
En el Manual de Organización se reúnen una serie de documentos relacionados con las
instalaciones y los recursos humanos. Los procedimientos que lo integran no son exigidos
explícitamente como procedimiento documentado por la norma ISO 9001:2000 pero si como
83
requisito. Proporcionan, además, un medio de evidenciar el cumplimiento de los
requerimientos que a este respecto marca la ISO/IEC 17025.
En el Manual de seguridad se encuentran reunidos los procedimientos en los cuales se
establecen las condiciones de seguridad, salud y medio ambiente requeridos para el trabajo ha
realizar dentro del laboratorio, para prevenir accidentes que causen daño a las instalaciones y
la integridad física del personal y así proteger la salud de los trabajadores. Este manual y su
contenido no es contemplado como tal en ninguna de las dos normas, formando más bien parte
de los requisitos de la norma ISO 14001 relativa a los requisitos para los sistemas de
administración ambiental, pero que se sugiere tener e implementar dado el grado de
complejidad y riesgo que implica la operación del laboratorio y que permitirán asegurar el
bienestar y seguridad del personal del laboratorio. Contienen además las hojas de seguridad
para el manejo seguro de los productos y reactivos del laboratorio.
La Carpeta de Documentos Vigentes un elemento importante de la propuesta para el
sistema documental del Laboratorio de Servicio, en el se reúnen todos los documentos que
respaldan el funcionamiento del SGC del laboratorio y algunos de los aspectos técnicos
exigidos por ambas normas. Contiene todos los documentos que se derivan de
posprocedimientos de los manuales mencionados anteriormente. En el se encuentran el
organigrama, matrices, listas, cerificados, programas, cartas de confidencialidad, descripciones
de puesto, perfiles de puesto y los diagramas de flujo de los procesos, entre otros.
La Carpeta de Documentos Obsoletos contiene todos los documentos del SGC que
previamente se han identificado con el sello de “Obsoleto” a fin de prevenir su uso no
intencionado y que para fines de verificación y/o cuestiones de consulta se guardan durante un
periodo de cinco años.
El último manual, el Manual de Normas de Referencia E Instructivos Originales, reúne
los originales de los manuales de operación de los equipos del laboratorio así como las
versiones originales de las diversas normas nacionales e internacionales en las cuales están
basados los métodos de ensayo que se realizan en el laboratorio.
La lista con los documentos y registros necesarios para el SGC del Laboratorio de
Servicio se presenta en la tabla No. 1 “Lista de los Documentos y sus Registros para SGC del
Laboratorio de Servicio conforme a ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999”, en ella la terminología
N.A. o S.R. se utiliza para identificar aquellos documentos de los cuales no se genera ningún
84
registro. La lista contiene la clave y nombre del procedimiento del cual se deriva el registro,
así como la clave y título del registro.
Esta lista contiene los registros exigidos por la norma ISO 9001:2000, los que son
exigidos por la norma ISO/IEC 17025, complementándose éstos con todos los que se
consideran necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad de los procesos, del
servicio y de SGC con los requisitos de ambas normas de referencia.
85
Tabla No. 1 Lista de los Documentos y sus Registros para SGC del Laboratorio de Servicio conforme a ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999
Registro Clave de Identificación
Manuales, Procedimientos e Instrucciones de Operación Clave Título
MGC MANUAL DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
N.A. N.A.
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS ADM00 Procedimiento de
procedimientos N.A. N.A.
ADM01 Control de documentos ADM01-F1 Solicitud de cambio ADM01-F2 Difusión y distribución de documentos ADM01-F3 Copias controladas
ADM02 Control de registros ADM02-F1 Almacenamiento y recuperación de ADM02-F2 Disposición de registros
ADM03 Auditorias ADM03-F1 Notificación de auditoria ADM03-F2 Plan de auditoria ADM03F3 Listas de verificación ADM03F4 Reporte de auditoria
ADM04 Acciones preventivas ADM04-F1 Solicitud de acción preventiva ADM04-F2 Control de acciones preventivas
ADM05 Acciones correctivas ADM05-F1 Solicitud de acción correctiva ADM05-F2 Control de acciones correctivas
ADM06 Manejo de producto no conforme
ADM06-F1 Manejo de producto no conforme
ADM06-F2 Etiqueta de identificación de producto no conforme
ADM07 Revisión por la Jefatura del Laboratorio
ADM07-F Minuta de Revisión del SGC por la Jefatura del Laboratorio
ADM08 Compras ADM08-F1 Requisición ADM08-F2 Solicitud de cotización ADM08-F3 Tabla comparativa de proveedores ADM08-F4 Orden de compra (formato SAE) ADM08-F5 Evaluación de proveedores
ADM09 Control de inventarios ADM09-F Control de inventario de materiales ADM10 Atención de reclamaciones ADM10-F Reclamación ADM11 Atención a clientes ADM11-F1 Entrevista de satisfacción
ADM11-F2 Cotización de servicio ADM11-F3 Contrato ADM11-F4 Anexo: Modificaciones a contrato ADM11-F5 Factura ADM11-F6 Verificación del cumplimiento de los
requisitos del servicio ADM12 Asociaciones y convenios ADM11-F1 Asociaciones y convenios
ADM12-F2 Notificación a clientes de subcontratación de servicio
ADM13 Técnicas estadísticas ADM13-F1 Resultado mensual ADM14 Planes de calidad S.R. ADM15 Revisión de Contratos ADM15-F Revisión de Contratos
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DEL LABORATORIO LAB01 Muestreo y Preservación de
Muestras LAB01-F1 Etiqueta de muestreo
LAB01-F2 Cadena de custodia
86
LAB01-F3 Plan de muestreo LAB01-F4 Bitácora de muestreo
LAB02 Recepción de Muestras LAB02-F1 Bitácora de recepción de muestras. LAB02-F2 Control de Lotes de Ensayos
LAB03 Muestras de Retención LAB03-F1 Bitácora de muestras de retención LAB03-F2 Desecho de muestras
LAB04 Manejo de Desechos LAB04-F1 Manejo de desechos LAB04-F2 Disposición final de desechos
LAB05 Lavado de Materiales LAB05-F Bitácora de lavado de materiales LAB06 Calibración de Materiales
Volumétricos LAB06-F1 Calibración de pipetas y matraces
volumétricos LAB06-F2 Calibración de buretas LAB06-F3 Control de material volumétrico
calibrado LAB07 Calibración y Mantenimiento
de equipo LAB07-F1 Ficha de identificación
LAB07-F2 Identificación LAB07-F3 Estado de calibración Analítica LAB07-F4 Estado de operación (en operación) LAB07-F5 Estado de operación (fuera de
operación) LAB07-F6 Pase de salida de equipo LAB07-F7 Historial
LAB08 Control de calidad de resultados De ensayo
LAB08-F Control de calidad del agua para ensayos
LAB09 Validación de métodos espectrofotométricos
LAB09-F1 Bitácora de Validación de métodos espectrofotométricos
LAB09-F2 Validación de métodos espectrofotométricos
LAB10 Supervisión LAB10-F1 Bitácora de supervisión LAB10-F2 Lista general de supervisión
LAB11 Transporte, empaque y envío de muestras
N.A.
LAB12 Operación del TK-1 LAB12-F Verificación del nivel del TK-01 LAB13 Incertidumbre LAB13-F Cálculo de incertidumbre LAB-14 Identificación y trazabilidad LAB14-F Trazabilidad LAB-15 Instalaciones y Condiciones
Ambientales LAB15-F Registro diario de temperaturas
MANUAL DE INSTRUCCIONES DE OPERACIÓN PARA ENSAYOS Y CALIBRACIONES ANALÍTICAS
FQ Fisicoquímicos IO-FQ01 Determinación de Materia
Flotante IO-FQ01-F Bitácora de resultados de ensayos de
campo IO-FQ02 Determinación de la
Temperatura S.R Control en IO-FQ01-F Bitácora de
resultados de ensayos de campo IO-FQ03 Determinación de Cloruros en
agua IO-FQ03- F1 Bitácora de Ensayos Vol. e
instrumentales IO-FQ03- F2 Hoja de resultados de ensayos físico-
químicos IO-FQ03- F3 Bitácora de Pruebas y Ensayos
Especiales IO-FQ04 Determinación de la Demanda
Bioquímica de oxígeno IO-FQ04- F Bitácora de Ensayos de DBO
IO-FQ05 Determinación de Dureza S.R Control en IO-FQ03- F Bitácora de
87
Ensayos Vol. e instrumentales IO-FQ06 Determinación de Grasas y
Aceites IO-FQ06- F Bitácora de Ensayos Gravimétricos
IO-FQ07 Determinación de Sólidos Sedimentables
S.R Control en IO-FQ03- F: Bitácora de Ensayos Vol. e instrumentales
IO-FQ08 Determinación de Sólidos y Sales Disueltas
S.R Control en IO-FQ06-F: Bitácora de Ensayos Gravimétricos
IO-FQ09 Determinación de Cloro total S.R Control en IO-FQ03- F1: Bitácora de Ensayos Vol. e instrumentales y en IO-FQ03- F2
IO-FQ10 Determinación de Oxígeno disuelto
S.R Ídem
IO-FQ11 Determinación de la Demanda Química de Oxígeno
S.R Ídem
IO-FQ12 Determinación de Acidez y Alcalinidad
S.R Ídem
IN Instrumentales IO-IN01 Determinación de
Conductividad S.R Control en IO-FQ01-F ó IO-FQ03- F1 y
en IO-FQ03- F2 IO-IN02 Determinación de Fósforo total S.R Control en IO-FQ03- F1 y en IO-FQ03-
F2 IO-IN03 Determinación de pH S.R Ídem IO-IN04 Determinación del Ion Sulfato S.R Ídem
CA Calibraciones Analíticas IO-CA01 Calibración de Fósforo total IO-CA01-F1 Bitácora de Calibraciones analíticas.
IO-CA01-F2 Calibración analítica Espectrofotométrica.
IO-CA02 Calibración del Ion Sulfato S.R Control en IO-CA01-F1 y IO-CA01-F2 PS Preparación de soluciones
IO-PS01 Preparación de Soluciones IO-PS01- F1 Bitácora de preparación de soluciones Estandarizadas y de Referencia
IO-PS01-F2 Bitácora de Preparación de soluciones no estandarizadas
IO-PS01-F3 Etiqueta para soluciones MANUAL DE OPERACIÓN Y CALIBRACION DE EQUIPO.
MOE01 Balanza analítica MOE01-F Verificación de la calibración de la balanza analítica
MOE02 Conductivímetro MOE02-F Calibración y verificación del Conductivímetro
MOE03 Espectrofotómetro S.R Control en: IO-FQ03- F: Bitácora de Ensayos Vol. e instrumentales
MOE04 Horno de secado S.R Control en IO-FQ06-F Bitácora de Ensayos Gravimétricos
MOE05 Incubadora para DBO MOE05-F Registro de temperaturas MOE06 Mufla S.R Control en IO-FQ06-F Bitácora de
Ensayos Gravimétricos MOE07 Potenciómetro MOE07-F Calibración y verificación del
potenciómetro MOE08 Parrilla N.A MOE09 Parrilla agitador N.A MOE10 Bomba de vacío MOE10-F Verificación y cambio de aceite MOE11 Medidor de oxígeno MOE15-F Calibración y verificación del medidor
de oxígeno MANUAL DE ORGANIZACIÓN
88
INS Instalaciones MO-INS01 Planos eléctricos físico y
sanitarios N.A
MO-INS02 Disposición de mobiliario y equipos
N.A
MO-INS03 Acceso al Laboratorio y Áreas restringidas
MO-INS03-F Permiso de trabajo
RH Recursos Humanos MO-RH01 Reglamento interno y código de
ética MO-RH01-F1 Bitácoras de entradas y salidas
MO-RH01-F2 Pase de Salida MO-RH01-F3 Carta de Confidencialidad
MO-RH02 Inducción y capacitación MO-RH02- F1 Inducción y capacitación MO-RH02- F2 Descripción de puesto MO-RH02- F3 Lista de asistencia a capacitación MO-RH02- F4 Perfil de puesto MO-RH02- F5 Calificación, experiencia y formación
del personal MO-RH03 Contratación de Personal MO-RH03- F1 Altas, bajas y firmas autorizadas
MO-RH03- F2 Datos personales
MANUAL DE SEGURIDAD PS Procedimientos
MS-PS01 Plan de emergencia MS-PS01-F Simulacros de evacuación MS-PS02 Normas de seguridad en el
laboratorio N.A
MS-PS03 Regadera de seguridad y lava-ojos
N.A
MS-PS04 Uso de extintores N.A MS-PS05 Inspecciones de seguridad MS-PS05-F1 Inspección de regadera y lavaojos,
orden y limpieza MS-PS05-F2 Inspección de equipos de seguridad
MS-PS06 Primeros auxilios N.A DS Datos de seguridad
Hojas de seguridad de reactivos MS-DS-F Hoja de seguridad de reactivo CARPETA DE DOCUMENTOS VIGENTES
MGC-D1 Organigrama N.A MGC-D2 Matriz de responsabilidades por
puesto N.A
ADM01-D Índice de procedimientos y documentos
N.A
ADM01-L1 Lista de documentos controlados
N.A
ADM01-L2 Lista de distribución de documentos internos controlados
N.A
ADM01-L3 Lista de distribución de documentos externos controlados
N.A
ADM01-L4 Lista de distribución de documentos internos no controlados
N.A
ADM02-D Índice de registros N.A ADM03-D Programa anual de auditorias N.A ADM07-D Programa de Revisión Jefatura N.A
89
del Laboratorio ADM08-L1 Lista de proveedores aprobados N.A ADM08-L2 Lista de Insumos (materiales,
reactivos, equipos y servicios) que afectan la calidad de los procesos.
N.A
ADM08-L3 Lista de especificaciones técnicas de Insumos que afectan la calidad de los procesos.
N.A
ADM14-D1 a 17
Planes de calidad para la realización del Muestreo y ensayos
N.A
LAB07-D1 Programa de mantenimiento y calibración
N.A
LAB07-D2 Certificado de calibración externa de la Balanza analítica
N.A
LAB07-D3 Certificados de calibración externa de la los termómetros ambientales
N.A
LAB07-D4 Certificados de calibración externa del marco de pesas
N.A
LAB07-D5 Certificados de calibración externa de los termómetros de laboratorio
N.A
LAB07-L1 Listado General de Equipos, Instrumentos y Patrones de Referencia
N.A
LAB07-L2 Lista de soluciones patrón para verificar y calibrar equipos
N.A
LAB08-D1 Programa de control de calidad interno de analistas
N.A
LAB08-D2 Programa de comparación entre laboratorios
N.A
MO-INS01-D Programa de mantenimiento a instalaciones y climas
N.A
MO-RH01-D1 Carta de Confidencialidad, Independencia e Imparcialidad de Jefe del Laboratorio
N.A
MO-RH01-D2 Carta de Confidencialidad, Independencia e Imparcialidad del Coordinador Administrativo
N.A
MO-RH01-D3 Carta de Confidencialidad, Independencia e Imparcialidad del Supervisor de Control de la Calidad
N.A
MO-RH01-D4 Carta de Confidencialidad, Independencia e Imparcialidad del Analista (Signatario A)
N.A
MO-RH01-D5 Carta de Confidencialidad, Independencia e Imparcialidad del Analista (Signatario B)
N.A
MO-RH01-D6 Carta de Confidencialidad, Independencia e Imparcialidad del Analista (Signatario C)
N.A
MO-RH01-D7 Carta de Confidencialidad, N.A
90
Independencia e Imparcialidad del Técnico Laboratorista
MO-RH02-D1 Programa de capacitación N.A MO-RH02-D2 Descripción de puesto del Jefe
del Laboratorio N.A
MO-RH02-D3 Descripción de puesto del Coordinador Administrativo
N.A
MO-RH02-D4 Descripción de puesto del Supervisor de Control de la Calidad
N.A
MO-RH02-D5 Descripción de puesto del Analista (Signatario A)
N.A
MO-RH02-D6 Descripción de puesto del Analista (Signatario B)
N.A
MO-RH02-D7 Descripción de puesto del Analista (Signatario C)
N.A
MO-RH02-D8 Descripción de puesto del Técnico Laboratorista
N.A
MO-RH02- D9 Perfil del personal para aplicación del puesto de Jefe del Laboratorio
N.A
MO-RH02- D10
Perfil del personal para aplicación del puesto de Coordinador Administrativo
N.A
MO-RH02- D11
Perfil del personal para aplicación del puesto de Supervisor de Control de la Calidad
N.A
MO-RH02- D12
Perfil del personal para aplicación del puesto de Analista (Signatario A)
N.A
MO-RH02- D13
Perfil del personal para aplicación del puesto de Analista (Signatario B)
N.A
MO-RH02- D14
Perfil del personal para aplicación del puesto de Analista (Signatario C)
N.A
MO-RH02- D15
Perfil del personal para aplicación del puesto de Técnico Laboratorista
N.A
MO-RH02- D16
Perfil del personal para aplicación del puesto de Representante de Calidad
N.A
P-001 Proceso de Evaluación de la satisfacción de los clientes
N.A
P-002 Proceso de Comunicación Interna
N.A
P-003 Proceso de Revisión por la Jefatura del Laboratorio
N.A
P-004 Proceso de Competencia, Conciencia y Capacitación
N.A
P-005 Proceso de Gestión de Recursos e Infraestructura
N.A
P-006 Proceso de Ambiente de Trabajo
91
P-007 Proceso de Recepción de Solicitudes de Servicio
N.A
P-008 Proceso de Cotización N.A P-009 Proceso de Orden de Servicio o
Contrato N.A
P-010 Proceso de Planificación de Muestreo
N.A
P-011 Proceso de Compras N.A P-012 Proceso de Muestreo N.A P-013 Proceso de Recepción de
Muestras N.A
P-014 Proceso de Retención de Muestras
N.A
P-015 Proceso de Realización de Ensayos
N.A
P-016 Proceso de Sub-contratación de ensayos
N.A
P-017 Proceso de Desecho de Muestras
N.A
P-018 Proceso de lavado de materiales N.A P-019 Proceso de Calibración y
Mantenimiento de Equipo N.A
P-020 Proceso de Control de Calidad de Resultados De Ensayos
N.A
P-021 Proceso de Calibración de materiales Volumétricos
N.A
P-022 Proceso de Supervisión P-023 Proceso de Transporte,
Empaque y Envío de Muestras N.A
P-024 Proceso de Reporte de Resultados
N.A
P-025 Proceso de Cobranza N.A P-026 Proceso de Monitoreo N.A P-027 Proceso de Cumplimiento
Normativo N.A
P-028 Proceso de Análisis y Mejora de la Efectividad del SGC
N.A
CARPETA DE DOCUMENTOS OBSOLETOS MANUAL DE NORMAS DE REFERENCIA E INSTRUCTIVOS ORIGINALES
MR-NOM Normas Oficiales Mexicanas N.A MR-OPE Manual de Operación de
Equipos N.A
MR-CENAM Publicaciones técnicas N.A MR-NMX Normas Mexicanas N.A MR-ASTM American Society for Testing
and Materials N.A
MR-EPA Environmental Protection Association
N.A
MR-IMNC Instituto Mexicano de Normalización y certificación
N.A
MR-APHA American Protection Health Association
N.A
92
3.6. Objetivo y alcance de los procedimientos e instrucciones de
operación para la documentación del SGC del Laboratorio de
Servicio
Tal y como se menciona en la literatura revisada (Álvarez, 2003), los manuales,
procedimientos, instrucciones de operación, formatos para registros y otros que integran la
documentación del SGC deben de ser elaborados por el personal involucrado directamente en
los procesos ya que son ellos los que conocen y dominan las funciones que se realizan. Para
ello sólo se requiere que reciban el entrenamiento adecuado así como la orientación o guía de
un experto quien les apoyará en su elaboración.
De esta manera, se obtienen documentos perfectamente entendibles por los usuarios ya
que de lo contrario, se corre el riesgo de tener documentos que no se apeguen a lo que
realmente se hace.
No obstante, es siempre útil contar con una base de datos en la cual se encuentren
establecidos, de manera generalizada, los objetivos y alcance de los diferentes procedimientos
por lo que se justifica la presentación de esta sexta parte de la propuesta para el sistema
documental del SGC del laboratorio, la cual está elaborada tomando como base la distribución
de la documentación en dos carpetas de documentos y ocho manuales propuesta en la tabla
No 1 “Lista de los Documentos y sus Registros para SGC del Laboratorio de Servicio
conforme a ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025”.
En la Tabla No. 2 “Objetivo y alcance de los procedimientos e instrucciones de
operación para la documentación del SGC del Laboratorio de Servicio conforme a ISO
9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999”, se muestra para cada procedimiento a desarrollar, el
nombre y clave y a continuación el objetivo y alcance según los requisitos especificados en los
diversos puntos de las normas ISO 9001 e ISO/IEC 171025.
93
Tabla No. 2 Objetivo y alcance de los procedimientos e instrucciones de operación para la documentación del SGC del Laboratorio de Servicio conforme a ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999
Clave de Identifica
ción
Manuales y Procedimientos
Objetivo Alcance
MGC MANUAL DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Es el documento rector del Sistema de Gestión de la Calidad del Laboratorio de Servicio,
Definir la política de calidad, misión, visión, filosofía y lineamientos de trabajo de la empresa. Describir la estructura del Sistema de Gestión de la Calidad bajo el cual se rige.
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS ADM00 Procedimiento
de procedimientos
Establecer un procedimiento para la elaboración de procedimientos e integración de manuales, así como de documentos que se generen en esta empresa. Será motivo de revisión de no encontrarse en él las especificaciones para algún procedimiento, a fin de cubrir las necesidades conforme al desarrollo de la empresa.
Aplicable a los documentos del Sistema de Gestión de la Calidad Incluye también los lineamientos para la elaboración del Manual de Gestión de la Calidad. Aplicable parcialmente para los Manuales de Referencia integrados por documentos publicados por organismos oficiales. Para los registros se aplica el procedimiento de Control de Registros.
ADM01 Control de documentos
Establecer los mecanismos para la edición, revisión, aprobación, cambios, actualización, distribución, conservación, disposición y control de la documentación del sistema de gestión de la calidad y el control de documentos externos.Los documentos externos que se controlan para el SGC están declarados en la Lista de de documentos controlados (ADM01-L1).
En el contexto de trabajo de un laboratorio de ensayos, los documentos comprenden: Documentos internos, documentos externos y registros. La clasificación de los documentos del Sistema de Gestión de la Calidad se encuentra en el Manual de Gestión de la Calidad (MGC).
ADM02 Control de registros
Establecer los mecanismos para la identificación, diseño, revisión, aprobación-autorización, cambios, presentación, utilización, control, almacenamiento, custodia, recuperación, tiempo de retención y disposición, entre otros, de los formatos para registro y de los registros que se utilicen en el laboratorio, garantizando su autenticidad, inalterabilidad, integridad y oportuna disponibilidad durante el periodo de tiempo establecido.
Aplicable a todos registros del SGC pudiendo estar en cualquier medio, tal como copia en papel o medio electrónico. A Las etiquetas, que son registros temporales para los que no aplican los puntos de almacenamiento, custodia, recuperación, tiempo de retención y disposición. Incluye también los informes de resultado, que son un tipo especial de registros para los que no aplican los puntos de diseño e identificación.
ADM03 Auditorias Establecer los lineamientos para asegurar que se siga el proceso adecuado para realizar las auditorias de calidad, con el objeto de determinar la implementación y efectividad del SGC y su conformidad con las Normas Mexicanas y disposiciones planeadas por la Jefatura del Laboratorio. Identificar deficiencias o desviaciones,
Aplica a las auditorias internas y auditorias a proveedores.
94
verificar la implementación de las acciones correctivas. ADM04 Acciones
preventivas Establecer el procedimiento a seguir para asegurar que se tomen las acciones preventivas sobre las causas potenciales que pudieran ocasionar una no conformidad en el proceso del Sistema de Gestión de la Calidad y que las medidas sean efectivas, de modo tal que se evite la ocurrencia.
Aplicable a todo el SGC. Aplicable a la detección, análisis, solución y registro de no-conformidades potenciales, a través de acciones preventivas del SGC.
ADM05 Acciones correctivas
Establecer el procedimiento a seguir para asegurar que se tomen las acciones correctivas sobre las causas que ocasionan no conformidades detectadas en el proceso del Sistema de Gestión de la Calidad y que las medidas sean efectivas, de modo tal que se evite la recurrencia.
Aplicable a todo el SGC. Aplicable a la detección, análisis, solución y registro de no-conformidades reales, a través de correcciones acciones correctivas del SGC.
ADM06 Manejo de producto no conforme
Establecer el procedimiento a seguir para el manejo de producto no conforme para asegurar que al cliente no le lleguen resultados producto de esta naturaleza o se utilicen materiales no conformes.
Aplicable a todas las actividades del sistema de Gestión de la Calidad como son: muestreo, trabajo analítico o de calibración analítica, compras, entre otros.
ADM07 Revisión por la Jefatura del Laboratorio
Revisar el Sistema de Gestión de la Calidad por parte de la Jefatura del Laboratorio, para asegurar su conveniencia, adecuación y eficacia continuas, así como la evaluación de oportunidades de mejora y las necesidades de efectuar cambios al Sistema de Gestión de la Calidad.
Aplica a todos los servicios de muestreo y ensayo ambientales de acuerdo a normas oficiales en las áreas de colecta de muestras ambientales: agua natural, agua residual y cuerpo receptor; ensayo de muestras ambientales: agua natural, agua residual y cuerpo receptor así como aquellas actividades relacionadas con el Sistema de Gestión de la Calidad, sujetas a una revisión interna bajo los requisitos de este procedimiento.
ADM08 Compras Establecer un procedimiento con los lineamientos a seguir para adquirir los materiales, equipos y / o servicios, necesarios para mantener la continuidad operativa del Laboratorio, asegurando que los productos comprados cumplan con los requisitos especificados y al mejor costo.
Aplicable para todas las compras de materiales, equipos y / o servicios que se requieran en el Laboratorio.
ADM09 Control de inventarios
Establecer un procedimiento para asegurar la confiabilidad y continuidad de los ensayos mediante un stock de reactivos y materiales de acuerdo a especificaciones marcadas en las Normas Mexicanas, así como de establecer costos de consumo y servicio.
Este procedimiento es aplicable para reactivos y materiales de las áreas de ensayos físico químico, instrumentales y para la realización del muestreo y preservación de muestras.
ADM10 Atención de reclamaciones
Contar con un procedimiento que provea el mecanismo para atender las reclamaciones de los clientes o de otras partes, de manera oportuna y efectiva.
Aplicable a reclamaciones por parte de los clientes relacionadas con el desempeño del laboratorio, tanto del área técnica como administrativa.
ADM11 Atención a Establecer los lineamientos generales para la atención de Incluye la revisión de solicitudes, ofertas y contratos.
95
clientes los clientes, para asegurar que se documentan e interpretan adecuadamente los requisitos del cliente, de que se dispone de la capacidad y recursos para el cumplimiento de contrato y de que los métodos de ensayo seleccionados sean apropiados.
Se incluyen también mecanismos para resolver las diferencias entre la solicitud u oferta y el contrato con el cliente.
ADM12 Asociaciones y convenios
Establecer los lineamientos generales para realizar la subcontratación deservicio analítico por parte de los clientes los servicios que requieran y que no podamos ofertar directamente.
Es aplicable para las asociaciones o convenios con Laboratorios acreditados y los mecanismos para comunicar al cliente los ensayos que se subcontratan y obtener su aceptación.
ADM13 Técnicas estadísticas
Establecer y aplicar las técnicas estadísticas necesarias para mantener los procesos bajo control en aquellas áreas que así lo requieran; a fin de mantener y asegurar los requisitos de calidad del servicio proporcionado por el Laboratorio.
Es aplicable para el control de calidad de los resultados de ensayos, control de la información de la medición de la efectividad de los procesos, entre otros.
ADM14 Planes de calidad
Establecer los lineamientos que se deben considerar para estructurar el plan de calidad en la prestación del servicio por parte del LS a fin de cumplir con los requisitos de cada cliente, contractuales, de las normas de referencia y otros aplicables.
Este procedimiento es aplicable para la prestación de servicios de de muestreo y realización de los ensayos.
ADM15 Revisión de Contratos
Establecer los pasos a seguir para las actividades de revisión de contratos y/o acuerdos establecidos con el cliente cumplan con lo establecido en el Manual de Calidad y las normas de referencia.
Este procedimiento es aplicable a todas las áreas del LS involucradas en la atención de las necesidades del cliente. Aplica en las áreas de responsabilidad de la Jefatura del Laboratorio, Coordinador Administrativo.
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DEL LABORATORIO LAB01 Muestreo y
Preservación de Muestras
Establecer las condiciones generales e instrucciones a seguir para la realización de un buen muestreo, contemplando las precauciones y seguridad, métodos y selección de los sitios de muestreo, medios de preservación, manejo, identificación y transporte de la muestra, con la finalidad de asegurar la confiabilidad de los resultados.
Aplicable para el muestreo y preservación de muestras de aguas naturales, residuales y residuales tratadas, así como muestras sólidas (tierra, lodos).
LAB02 Recepción de Muestras
Establecer y difundir las actividades para controlar el proceso de recepción de las muestras antes de ser analizadas, con la finalidad de verificar que cumplan con los requerimientos del procedimiento de Muestreo y Preservación de Muestras (LAB01), y que la programación de los analitos a determinar se lleve a cabo en forma correcta a la vez que oportuna, contribuyendo, en una etapa inicial, a la confiabilidad en los resultados de
Aplicable a todo tipo de muestras recolectadas por el personal del laboratorio y por los clientes.
96
ensayos. LAB03 Muestras de
Retención Establecer y difundir las actividades para contar con respaldos de muestras para verificación ó confirmación de resultados ó solicitudes de ensayos del cliente, posteriores a sus requerimientos iniciales.
Aplicable para muestras de aguas naturales, potables, residuales y residuales tratadas clasificando la caducidad para cada uno de los ensayos de que se trate
LAB04 Manejo de Desechos
Establecer un procedimiento para asegurar la correcta disposición de desechos de muestras y desechos del producto de los ensayos, hasta la disposición final ya sea para ser tratados ó enviados a un confinamiento de residuos peligrosos.
Aplicable para muestras de aguas naturales, residuales, residuales tratadas y para el producto de los ensayos de las áreas de físico químicos e instrumentales.
LAB05 Lavado de Materiales
Establecer un procedimiento para garantizar la limpieza de los materiales usados para las diferentes determinaciones y la completa remoción de residuos que puedan interferir durante el desarrollo de los mismos.
Aplicable a todos aquellos materiales que requieran de un lavado normal y para los que vayan a ser sometidos a un lavado especial
LAB06 Calibración de Materiales Volumétricos
Establecer un procedimiento para la calibración de los materiales volumétricos utilizados en el laboratorio, a fin de garantizar la confiabilidad de las mediciones realizadas con ellos.
Aplicable para: matraces volumétricos, pipetas volumétricas y buretas.
LAB07 Calibración y Mantenimiento de equipo
Establecer los lineamientos generales para llevar a cabo la identificación, historial, calibración interna y externa, verificaciones y mantenimiento preventivo de los equipos, instrumentos y patrones de referencia y de trabajo del Laboratorio de Servicio utilizados en la ejecución de los ensayos y/o calibraciones y que tienen un efecto significativo sobre la exactitud o validez de los resultados obtenidos con ellos, a fin de garantizar
Aplicable al equipo de laboratorio, de campo, para mediciones auxiliares y de cómputo; a los instrumentos y patrones de referencia y de trabajo utilizados en la ejecución de los ensayos y/o calibraciones y que tienen un efecto significativo sobre la exactitud o validez de los resultados obtenidos con ellos, a fin de garantizar la confiabilidad de éstos. El equipo de cómputo al que se hace referencia en este procedimiento es aquel utilizado para el procesamiento, registro, informe, almacenamiento y/o recuperación de datos de ensayo o calibración, y para el que no aplica el punto de calibración interna y externa.
LAB08 Control de calidad de resultados De Ensayos
Establecer y difundir los lineamientos generales para el control de calidad de los resultados de ensayos, para asegurar la confiabilidad de los ensayos realizados en el Laboratorio de Servicio.
Aplicable a las Áreas de ensayos Físico-químicos. Se incluyen prácticas de control de calidad tanto internas como de comparación entre laboratorios.
LAB09 Validación de métodos espectrofotométricos
Establecer y difundir el procedimiento para la validación de los métodos espectrofotométricos realizados en el laboratorio, antes de que se reporten datos por vez primera con estos métodos.
La validación implica la determinación del Límite de Detección del Método (LDM) y a partir de los datos ahí generados, el cálculo del Límite de Cuantificación del Método (LCM), así como la precisión y la sensibilidad (S). Se considera también la re-evaluación periódica de éstos.
97
Es aplicable para la Determinación del Ion Sulfato (IO-IN04) y la Determinación de Fósforo Total (IO-IN02) por el Método Cloruro Estanoso y por el Método Ácido Vanadomolibdofosfórico.
LAB10 Supervisión Establecer los lineamientos generales de supervisión para asegurar que en todo momento se cumplan con los procedimientos establecidos, pudiendo detectar a tiempo las desviaciones e implementando las medidas correctivas necesarias con el fin de cumplir con los requerimientos de la entidad de acreditamiento, las políticas internas de calidad y los compromisos de trabajo y calidad establecidos con los clientes.
Aplicable en la supervisión de las actividades del personal del laboratorio: Analistas y Técnico Laboratorista; así como también a las actividades realizadas dentro del laboratorio por proveedores de servicios.
LAB11 Transporte, empaque y envío de muestras
Establecer un procedimiento para asegurar la integridad de las para ser transportadas al laboratorio o enviadas a laboratorios externos, y garantizar que lleguen a su destino en las condiciones adecuadas.
Aplicable a muestras tomadas por el laboratorio o los clientes, contenidas en recipientes de vidrio y/o polietileno y a los remanentes o sobrantes de muestras analizadas y muestras de retención que tengan que ser retornadas a los clientes
LAB12 Operación del TK-1
Establecer un procedimiento para la operación del tanque TK-01 utilizado para la recepción y almacenamiento temporal de aguas residuales de las tarjas del laboratorio.
Se establece su operación desde las condiciones normales de operación hasta la disposición final de su contenido.
LAB13 Incertidumbre Establecer un procedimiento general para la evaluación y la expresión de la incertidumbre, tomando como base las consideraciones de la publicación técnica CNM-MRD-PT-029 cuantificación de la incertidumbre en mediciones analíticas del CENAM.
Aplicable a los ensayos químicos cuantitativos (ensayos volumétricos, gravimétricos e instrumentales) que se realizan en el Laboratorio de Servicio
LAB14 Identificación y Trazabilidad
Establecer los mecanismos necesarios para realizar la identificación y trazabilidad de los materiales, reactivos, muestras dentro del proceso del Laboratorio
Aplicable para la determinación de la identificación de las muestras a analizar y de retención, materiales y equipos, reactivos y soluciones, ensayos, realizados y/o utilizados en el laboratorio.
LAB15 Instalaciones y Condiciones Ambientales
Establecer los mecanismos necesarios para asegurar que las instalaciones del LS y las condiciones de ambientales en las cuales se realizan los diferentes ensayos sean conformes a los requeridos para asegurar la conformidad con las normas.
Aplicable para todas las instalaciones del LS en dónde se realizan actividades que afecten la calidad de los ensayos: área de recepción de muestras, cuarto frío y laboratorio. Aplica también al resto de las instalaciones del LS, a fin de asegurar un ambiente de trabajo adecuado.
MANUAL DE INSTRUCCIONES DE OPERACIÓN PARA ENSAYOS Y CALIBRACIONES ANALÍTICAS FQ Fisicoquímicos
IO-FQ01 Determinación de Materia Flotante
Establecer un procedimiento para la determinación de materia flotante.
Aplicable a aguas residuales, y residuales tratadas
IO-FQ02 Determinación de la
Establecer un procedimiento para la determinación de la temperatura.
Aplicable cuando se usan instrumentos de medición directa o instrumentos que indican expansiones o fuerzas proporcionales en
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Temperatura los cambios de temperatura, en aguas naturales superficiales o de poca profundidad, en aguas residuales y residuales tratadas. También es aplicable a la determinación de la temperatura de soluciones en las operaciones generales del laboratorio de ensayos de aguas en el intervalo de 0°C a 100°C y para efectuar el control de calibración del material volumétrico. No aplicable a la determinación de la temperatura en aguas profundas ni tampoco a aguas industriales sobrecalentadas o sometidas a altas presiones.
IO-FQ03 Determinación de Cloruros en agua
Establecer un procedimiento argentométrico para la determinación de cloruros en agua, a través de una valoración con nitrato de plata utilizando como indicador el cromato de potasio.
Aplicable en aguas naturales y residuales para un rango de 1,5 a 100 mg / L, un alcance mayor puede lograrse por diluciones de la muestra original o una normalidad más alta de la solución titulante.
IO-FQ04 Determinación de la Demanda Bioquímica de oxígeno
Establecer un procedimiento para la determinación de la demanda bioquímica de oxígeno en agua por el método de incubación durante 5 días.
Aplicable para las aguas naturales, residuales y residuales tratadas.
IO-FQ05 Determinación de Dureza
Establecer un procedimiento volumétrico por complejometría del EDTA para la determinación de dureza total en el agua, a través de una valoración con la EDTA utilizando como indicador el negro de eriocromo T.
Aplicable para las aguas naturales, residuales y residuales tratadas.
IO-FQ06 Determinación de Grasas y Aceites
Establecer un procedimiento gravimétrico para la determinación de grasas y aceites recuperables en aguas.
Aplicable en aguas naturales, residuales y residuales tratadas.
IO-FQ07 Determinación de Sólidos Sedimentables
Establecer un procedimiento para la determinación de los sólidos sedimentables en aguas.
Aplicable para muestras de aguas naturales, residuales y residuales tratadas.
IO-FQ08 Determinación de Sólidos y Sales Disueltas
Establecer un procedimiento gravimétrico para la determinación del contenido de sólidos y sales disueltas en aguas, mediante mediciones cuantitativas.
Aplicable en aguas naturales, residuales y residuales tratadas y para las determinaciones de: Sólidos Totales, Sólidos Totales Volátiles, Sólidos Suspendidos Totales, Sólidos Suspendidos Volátiles, Sales Disueltos Totales.
IO-FQ09 Determinación de Cloro total
Establecer un método Iodo métrico para la determinación de cloro total.
Aplicable para agua potable, cruda y tratada.
IO-FQ10 Determinación de Oxígeno disuelto
Establecer un procedimiento para la determinación de oxígeno disuelto, utilizando dos técnicas, la electrométrica y el de la azida modificada como una técnica alternativa en caso de no poder aplicar la primera.
Aplicable para las aguas naturales, residuales y residuales tratadas.
IO-FQ11 Determinación de la Demanda
Establecer un procedimiento analítico para la determinación de la demanda química de oxígeno mediante
Aplicable para aguas naturales, residuales y residuales tratadas para niveles mayores de 50 mg/L de oxígeno (O2).
99
Química de Oxígeno
el método de reflujo abierto / método de titulación. Conveniente para aguas residuales en donde se requiera utilizar grandes cantidades de muestra.
IO-FQ12 Determinación de Acidez y Alcalinidad
Establecer un procedimiento para la determinación de Acidez y Alcalinidad por el método volumétrico de acidimetría y alcalinidad empleando como solución valorante un ácido o un álcali.
Aplicable en aguas naturales y residuales para un rango de 0 a 500 mg/L de acidez o alcalinidad expresada como carbonato de calcio. Para mayores concentraciones, deben emplearse soluciones de mayor concentración.
IN Instrumentales IO-IN01 Determinación
de Conductividad
Establecer un procedimiento para la determinación de la conductividad electrolítica en muestras acuosas.
Aplicable para agua potable, natural, tratada, residual, salina y residual tratada
IO-IN02 Determinación de Fósforo total
Establecer dos procedimientos espectrofotométricos para la determinación de fósforo total en aguas naturales, residuales y residuales tratadas: el del cloruro estanoso y el método vanadomolibdofosfórico.
El método cloruro estanoso es aplicable para el ensayo de aguas con contenido de fósforo en el rango de 0,3 mg/L a 2,0 mg/L de P (rango bajo). El método vanadomolibdofosfórico, es más adecuado cuando la concentración de fósforo en las aguas se encuentra en el rango de 1,0 mg/L a 20,0 mg/L (rango alto).
IO-IN03 Determinación de pH
Establecer un procedimiento para la determinación de pH.
Aplicable a muestras de aguas naturales, residuales y residuales tratadas. No es aplicable a la determinación de pH de las disoluciones con alto contenido de sales (conductividad > aprox. a 15 mS/cm). Tampoco es aplicable a disoluciones acuosas con alto contenido de sólidos en suspensión o a mezclas hidro-orgánicas.
IO-IN04 Determinación del Ion Sulfato
Establecer el procedimiento turbidimétrico para la determinación del ion sulfato en agua purificada envasada, aguas naturales y residuales de origen doméstico e industrial.
Aplicable para la determinación del ion sulfato en muestras de agua que no contengan más de 40 mg/L de SO4
-2.
CA Calibraciones Analíticas IO-CA01 Calibración de
Fósforo total Establecer dos procedimientos de calibración espectrofotométricos para el ensayo de fósforo total: el método del cloruro estanoso y el método Vanadomolibdofosfórico.
Aplicable a muestras de aguas naturales, residuales y residuales tratadas que requieran de la determinación de fósforo total.
IO-CA02 Calibración del Ion Sulfato
Establecer el procedimiento de calibración del método turbidimétrico para el ensayo del ion sulfato.
Aplicable a muestras de agua purificada envasada, aguas naturales y residuales de origen doméstico e industrial que requieran de la determinación
PS Preparación de soluciones IO-PS01 Preparación de
Soluciones Establecer un procedimiento para la preparación de soluciones que se utilizan en el Laboratorio.
Incluye las soluciones estandarizadas, no estandarizadas, patrones de referencia, para control de calidad, porcentuales, indicadores y mezclas, empleadas para ensayos, calibraciones y para las verificaciones de control de calidad.
100
A aplicable para las soluciones empleadas en determinaciones analíticas de argentometría, alcalinidad y acidimetría, complejometría e iodometría (oxido-reducción) y microbiología de los procedimientos de ensayos para aguas naturales, potables, residuales y residuales tratadas.
MOE MANUAL DE OPERACIÓN Y CALIBRACION DE EQUIPO. MOE01 Balanza
analítica Establecer un procedimiento operativo para el uso y verificación de calibración de la Balanza Analítica.
Aplicable para la Balanza Analítica Marca. OHAUS, Analytical Plus Electronic Balances, Model AP210.
MOE02 Conductivímetro
Establecer un procedimiento para la operación y calibración del conductivímetro.
Aplicable al conductivímetro marca Orion, Modelo 150.
MOE03 Espectrofotómetro
Establecer un procedimiento operativo del Espectrofotómetro para la realización de ensayos y curvas estándar (calibraciones analíticas) por espectrofotometría.
Aplicable para el espectrofotómetro Spectronic Genesys 5, que está diseñado para: Medir Absorbancia, % de Trasmitancias y lecturas de Concentración, dentro de un rango de entre 200 a 1100 nanómetros.
MOE04 Horno de secado
Establecer un procedimiento para la operación del horno de secado.
Este procedimiento sólo aplica para horno de secado marca Shel Lab. modelo 1350FX.
MOE05 Incubadora para DBO
Establecer un procedimiento para la operación de la incubadora para DBO.
Aplica para la BOD incubators, modelo 2020, marca Shel Lab que se utiliza en la realización de la Determinación de la Demanda Bioquímica de Oxigeno
MOE06 Mufla Establecer un procedimiento para la operación de la mufla. Aplica para la Muffle Furnace F1500 modelo FD 1535M, marca Thermolyne.
MOE07 Potenciómetro Establecer un procedimiento para la operación y calibración del potenciómetro.
Aplicable al potenciómetro marca Orion, Modelo 230 A.
MOE08 Parrilla Establecer un procedimiento de operación para las parrillas múltiples marca Lab-Line y Thermolyne.
Sólo aplica para las parrillas Multi-Unit Extraction Heaters modelo 5000 y Hot Plate tipo 2200 modelo HP2235M.
MOE09 Parrilla agitador Establecer un procedimiento para operar las parrillas agitador Thermolyne.
Sólo aplica para las parrillas agitador Cimarec TM Stirring Hot Plate modelo SP46615 y la Nuova II Stirring Hot Plate tipo 18400 modelo SP18425.
MOE10 Bomba de vacío Establecer un procedimiento para la operación de la bomba de vacío Fast Vac.
Sólo aplica para la bomba de vacío modelo DV-85N.
MOE11 Medidor de oxígeno
MANUAL DE ORGANIZACIÓN INS Instalaciones MO-
INS01 Planos eléctricos físico y sanitarios
.N.A. N.A.
101
MO-INS02
Disposición de mobiliario y equipos
Establecer un procedimiento para la ubicación de los equipos en las mesas de trabajo y el mobiliario del interior del laboratorio. Para asegurar que estos se ubiquen en áreas de trabajo en donde su buen funcionamiento no se vea afectado por condiciones ambientales u otras condiciones indeseables y sean de fácil acceso para su operación, calibración y/o mantenimiento.
Aplicable a todos los equipos del laboratorio.
MO-INS03
Acceso al Laboratorio y Áreas restringidas
Establecer un procedimiento para el acceso del personal interno y personas externas a las instalaciones del laboratorio.
Aplica en las instalaciones del Laboratorio.
RH Recursos Humanos MO-RH01 Reglamento
interno y código de ética
Establecer y difundir los lineamientos generales encaminados a regular las actividades del personal a fin de coadyuvar al buen funcionamiento del laboratorio y al óptimo cumplimiento de los compromisos adquiridos con los clientes. .
Se establecen los lineamientos generales en los aspectos de: normas de trabajo, confidencialidad, conflicto de intereses, horario de trabajo, uniformes, ambiente de trabajo, permisos, ausencias y seguridad. Es aplicable para el personal del área técnica operativa y del área administrativa del laboratorio
MO-RH02 Inducción y capacitación
Establecer y difundir los lineamientos generales para asegurar la competencia del personal del laboratorio mediante la inducción, la capacitación y la adquisición de los conocimientos y el desarrollo de las habilidades necesarias acordes a las funciones y / o el puesto a desempeñar a fin de coadyuvar al buen funcionamiento del laboratorio y al cumplimiento de los compromisos de calidad adquiridos.
Aplicable para: inducción del personal de nuevo ingreso, programas de capacitación y de desarrollo de habilidades y detección de necesidades de capacitación tanto del personal del área del laboratorio como del área administrativa.
MO-RH03 Contratación de personal
Establecer y difundir los lineamientos generales para asegurar la correcta realización y efectividad del proceso de contratación del personal.
Aplicable para la contratación del personal de nuevo ingreso, que será contratado en forma permanente (que forma parte de los signatarios acreditados por la EMA) o eventual, en jornada completa o parcial. Incluye el proceso de determinación de su adecuación y competencia para la realización de las actividades a desempeñar en el puesto. Especifica las condiciones bajo las cuales es contratado el personal eventual o no relacionado contractualmente que pudiera incorporarse a tareas puntuales, el cual tiene una supervisión más intensa por resultar menos conocida su aptitud técnica y su compromiso con el sistema de gestión de la calidad del laboratorio.
MANUAL DE SEGURIDAD
102
MS MANUAL DE SEGURIDAD
Establecer las condiciones de seguridad, salud y medio ambiente requeridos para el trabajo ha realizar dentro del laboratorio, para prevenir accidentes que causen daño a las instalaciones y la integridad física del personal y así proteger la salud de los trabajadores.
Aplica en las instalaciones del Laboratorio y contiene la política de seguridad, salud y ambiente, así como los procedimientos de seguridad que aplican en el laboratorio y las hojas de datos de los reactivos químicos que se manejan. Las buenas prácticas de seguridad y uso de equipo de protección personal se proyectan hasta las instalaciones de nuestros clientes, durante las operaciones que se realicen en ellas.
PS Procedimientos de seguridad MS-PS01 Plan de
emergencia Establecer un procedimiento para hacer frente a cualquier evento no deseado que implique alto riesgo para el personal y que requiera evacuación.
Aplica en las instalaciones del Laboratorio y áreas circunvecinas.
MS-PS02 Normas de seguridad en el laboratorio
Establecer los lineamientos generales de seguridad que el personal de laboratorio debe acatar para garantizar no solo el trabajo seguro, sino además de que las condiciones seguras en el trabajo contribuyan al buen desarrollo de nuestras actividades diarias.
Aplica en las instalaciones y para todas las actividades realizadas dentro y fuera del Laboratorio por el personal. Incluye a los contratistas y prestadores de servicios que realicen actividades dentro de las instalaciones.
MS-PS03 Regadera de seguridad y lava-ojos
Establecer un procedimiento para la operación de la regadera de seguridad y lavaojos, para su manejo en las instalaciones del laboratorio
Aplicable dentro del laboratorio.
MS-PS04 Uso de extintores
Establecer un procedimiento para la operación, usos y tipos de extintores que existen, para su manejo en las instalaciones del laboratorio.
Aplicable para los extintores existentes dentro de las instalaciones del laboratorio.
MS-PS05 Inspecciones de seguridad
Establecer un procedimiento para la realización de las inspecciones de seguridad en las instalaciones del laboratorio, oficinas administrativas, área del TK-01 y cuarto frío
Aplicable a todas las áreas del laboratorio: administrativas y operativas, tales como: oficinas, laboratorio (ensayos), área del TK-01, área de desechos y cuarto frío.
MS-PS06 Primeros auxilios
Establecer un procedimiento para la correcta realización de los primeros auxilios en las instalaciones del laboratorio.
Aplicable dentro de las instalaciones del laboratorio.
103
3.7. El procedimiento para la elaboración de los procedimientos
e instrucciones de operación
En esta sección se presenta la última parte de la propuesta para la documentación del
SGC del Laboratorio de Servicio y corresponde a la propuesta de un formato único para
uniformar la elaboración, en cuanto a estructura y contenido, de dicha documentación.
Si bien dentro de la documentación exigida para un sistema de calidad, ya sea por la
ISO 9001:2000 o la ISO/IEC 17025, no se formaliza el contar dentro de la documentación del
SGC con un procedimiento o documento para la elaboración de todos los documentos que
conforman dicho sistema, la experiencia personal de este autor ha demostrado que el tenerlo
es muy útil y facilita considerablemente este proceso.
El objetivo principal de este procedimiento, denominado en ocasiones “Procedimiento
de procedimientos”, “Procedimiento para hacer procedimientos” o “Procedimiento Maestro”
es el de establecer los lineamientos generales para la elaboración de procedimientos del
Sistema de Gestión de la Calidad , del Manual de Calidad, para la integración de los
manuales, entre ellos los Manuales de Referencia (integrados por documentos publicados por
organismos oficiales), y para toda la documentación que pase a formar parte del SGC. Se
debe mencionar en forma muy breve lo referente a los registros, ya que por su extensión y
complejidad, preferentemente debe de contarse con un procedimiento aparte en el cual se
haga referencia a todo el proceso y lineamientos que deben de seguirse para la adecuada
gestión de dichos documentos.
Así, con la finalidad de conservar en formato y paginación del documento, se presenta
como anexo, en el anexo No. 4, la propuesta del “Procedimiento de procedimientos” para la
elaboración de toda la documentación del SGC del para el laboratorio.
104
CAPÍTULO 4
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
En este último capítulo se presentan las conclusiones más revelantes para los temas
desarrollados en los capítulos previos. Continúa con la argumentación que confirma la validez
de la propuesta presentada mediante este trabajo, la cual da respuesta a la pregunta de
investigación.
El capítulo finaliza con la presentación de las recomendaciones derivadas de su
realización.
4.1. Conclusiones
4.1.1. Acreditación, Certificación, Norma ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999
Como resultado de la revisión de los requisitos de la norma ISO 9001:2000 e ISO/IEC
17025 (ambas en sus equivalentes mexicanas), así como de otras normas de apoyo, tales como
la norma ISO 9004:200 e ISO 10013, se puede concluir lo siguiente:
• La acreditación y la certificación son conceptos diferentes, y se refieren a actividades
en distintos niveles y con distintos fines.
• La acreditación es un reconocimiento de competencia técnica que se otorga a entidades
que realizan evaluación de la conformidad (laboratorios, organismos de certificación e
inspección) en campos específicos y claramente determinados.
105
• La certificación es desarrollada por estos organismos de evaluación de la conformidad
(acreditados o no) para asegurar que productos, procesos y sistemas de gestión son
conformes con especificaciones o normas técnicas.
• La acreditación por la ISO/IEC 17025 ofrece la confianza en la competencia técnica
de un laboratorio para actividades específicas, mientras que evalúa también la
aplicación de los requisitos de sistemas de gestión a esas actividades.
• La norma ISO/IEC 17025 tiene un contenido y propósito diferente a la norma ISO
9001:2000.
• Los procesos usados para la evaluación o auditoría contra la ISO/IEC 17025 e ISO
9001 tienen diferencias significativas y un énfasis diferente.
• La acreditación se restringe a las actividades de ensayo, medición o calibración de un
laboratorio y no involucra el reconocimiento de otras actividades en que están
envueltos el laboratorio o su organización superior.
• La norma ISO 9001 es utilizada en organizaciones industriales y de servicios para
evaluar su sistema de gestión de la calidad. Pese a que un laboratorio puede ser
certificado bajo ISO 9001, esta certificación no asegura la confiabilidad ni la exactitud
de ensayos y calibraciones.
• Tanto la norma ISO/IEC 17025:1999 como la ISO 9001:2000 poseen requisitos sobre
los SGC, de modo que hay algún solapamiento en partes de las dos normas.
• La versión 1999 de la norma ISO/IEC 17025 incluye los principios de gestión de la
ISO 9001:1994, pues su publicación (en 1999) se adelantó a la revisión de la norma
ISO 9001, emitida en el año 2000.
• Por tanto, la total correspondencia de la ISO 17025:1999 con los principios de gestión
de la ISO 9001:2000 se encuentra en la versión 2005 de la ISO 17025.
• Un laboratorio que implante desde ahora con un sistema de gestión de la calidad
basado en ambas normas, ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999, estará muy cerca del
cumplimiento con los requisitos de la versión 2005 de la ISO/IEC 17025.
• La norma ISO/IEC 17025 contiene detalles de gestión, que no contienen la ISO
9001:2000, que son particulares para un laboratorio, los cuales son imprescindibles
para la demostración de su competencia.
106
• Los principales cambios en la versión 2005 de la ISO/IEC 17025 son en el numeral 4
de requisitos relativos a la gestión y ahora se hace explícita la necesidad del
mejoramiento continuo y se fijan requerimientos sobre comunicación interna y con los
consumidores. Los cambios al numeral 5, de requisitos técnicos son mínimos.
• Hasta la fecha de publicación de este trabajo, la versión mexicana de la norma
internacional ISO/IEC 17025:2005 no ha sido publicada y por tanto, aún está vigente
la versión 1999, pero se espera que pronto cambie la versión, por lo que los
laboratorios de ensayos que deseen acreditarse deberán hacerlo bajo esta nueva versión
de la norma, la ISO/IEC 17025, en su equivalente mexicana.
• En México, los laboratorios de ensayo que desde ahora realicen la implantación de un
SGC basado en las normas ISO9001:2000 ((NMX-CC-9001-IMNC-2000) e ISO/IEC
17025:1999 (NMX-EC-17025-IMNC-2000) cumplirán ya con la mayoría de los
requisitos de la versión 2005 de esta última norma.
• La acreditación del Sistema de Gestión del laboratorio de acuerdo a los requisitos de la
norma ISO/IEC 17025 es más laboriosa y requiere más recursos que la certificación
del mismo bajo la norma ISO 9001.
• Si los clientes requieren el reconocimiento internacional de los resultados de los
ensayos y calibraciones, el laboratorio deberá acreditar la norma ISO/IEC 17025.
• Si las políticas del laboratorio apuntan a extender sus actividades a clientes que
requieren el reconocimiento internacional de los resultados de los ensayos y
calibraciones, el laboratorio deberá acreditar la norma ISO/IEC 17025.
• Si tanto el laboratorio como sus clientes se desenvuelven en el ámbito nacional y los
requisitos legales no existen o se satisfacen con la norma ISO 9001, la opción más
razonable es la certificación de su Sistema de Gestión de la Calidad de acuerdo a la
norma ISO 9001.
• Un laboratorio de ensayo que cuente con un sistema de calidad basado en ambas
normas, ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025, posee un sistema muy completo, al dar
cumplimiento a los requerimientos para el SGC de la primera y de la gestión y
técnicos de la segunda, lo cual es un doble respaldo de la confiabilidad del servicio
proporcionado.
107
4.1.2. Requerimientos de la norma ISO 9001:2000 para la documentación del SGC
• Cuando se inicia el proceso de implantación del SGC, la norma ISO 9001:2000
establece que se deben de:
o Identificar los procesos
o Entender y determinar las interacciones entre los procesos
o Generar la documentación de los procesos para asegurarse de su operación y
control.
• La documentación exigida por la norma ISO 9001:2000 es la siguiente:
o Declaraciones documentadas de una política de calidad y de objetivos de la
calidad
o El Manual de la Calidad
o Seis los procedimientos documentados exigidos:
Control de los documentos,
Control de los registros,
Auditoría interna,
Control del producto no conforme,
Acción correctiva y
Acción preventiva.
o La descripción de la interacción entre los procesos del sistema.
o Documento que defina la estructura de la organización y señale las
responsabilidades
o Documentos que definan los requisitos del producto.
o Documentos que especifiquen los procesos de realización del producto.
o Instrucciones de trabajo para la producción y prestación del servicio.
o Especificación de las características del producto como resultado del diseño y
desarrollo (si aplica).
o 21 registros :
108
Revisión por la dirección
Educación, formación, habilidades y experiencia del personal
Evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante
cumplen los requisitos
Resultados de la revisión de los requisitos relacionados con el producto y de
las acciones originadas por la misma
Elementos de entrada para el diseño y desarrollo (no aplica para el
Laboratorio de Servicio)
Resultados de las revisiones del diseño y desarrollo y de cualquier acción
necesaria. (no aplica para el Laboratorio de Servicio)
Resultados de la verificación del diseño y desarrollo y de cualquier acción
que sea necesaria (no aplica para el Laboratorio de Servicio)
Resultados de la validación del diseño y desarrollo y de cualquier acción
que sea necesaria. (no aplica para el Laboratorio de Servicio)
Resultados de la revisión de los cambios del diseño y desarrollo y de
cualquier acción necesaria. (no aplica para el Laboratorio de Servicio)
Resultados de las evaluaciones del proveedor y de cualquier acción
necesaria que se derive de las mismas.
Según se requiera por las organizaciones, demostrar la validación de los
procesos donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante
actividades de seguimiento o medición posteriores.
Identificación única del producto, cuando la trazabilidad sea un requisito.
Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que,
de algún otro modo, se considere inadecuado para su uso.
La base utilizada para la calibración o la verificación del equipo de
medición cuando no existen patrones de medición nacionales o
internacionales.
Validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte
que el equipo de medición no está conforme con los requisitos.
109
Resultados de la calibración y la verificación del equipo de medición.
Resultados de la auditoría interna y de las actividades de seguimiento.
Identificación de la(s) persona(s) responsable(s) de la liberación del
producto.
Naturaleza de las no conformidades del producto y de cualquier acción
tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.
Resultados de la acción correctiva.
Resultados de la acción preventiva.
Otros registros que puedan necesitarse para demostrar la conformidad de
sus procesos, productos y del sistema de gestión de la calidad.
• Documentos no exigidos específicamente por la norma ISO 900:2000, pero que
aportan valor a un SGC y que pudieran agregarse al sistema documental, son los
siguientes:
o Mapas de proceso, diagramas de flujo de proceso y descripciones de proceso.
o Organigramas
o Especificaciones
o Instrucciones específicas de trabajo y de ensayo/prueba
o Documentos que contengan comunicaciones internas
o Programas de producción
o Listas de proveedores aprobados
o Planes de ensayo/prueba e inspección
o Planes de la calidad
o otros documentos que la organización considere necesarios para el
funcionamiento, mantenimiento y mejora del SGC.
110
4.1.3. Requerimientos de la norma ISO/IEC 17025:1999 para la a documentación de
los laboratorios de ensayo
• La norma ISO IEC/17025, requiere que se documenten prácticamente todos los
procesos del punto 5. "Requisitos Técnicos".
• La documentación exigida por la norma ISO IEC/17025 es la siguiente:
o La política de calidad y de objetivos de la calidad
o El Manual de calidad
o Responsabilidades del personal del laboratorio en relación a la calidad
o Responsabilidades de la jefatura técnica y del gerente de calidad (o puestos
equivalentes)
o Descripciones de puestos del personal ejecutivo, técnico y de apoyo importantes
en relación a la realización de los ensayos
o Los siguiente procedimientos documentados:
Confidencialidad y protección de la propiedad de los clientes
Procedimientos para evitar involucrarse en cualquier actividad que pudiera
disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad
operacional (Código de ética)
Control de documentos (Internos y externos)
Revisión de solicitudes, propuestas y contratos
Selección de los servicios y suministros que afectan la calidad de los
ensayos
Realización de las compras, recepción y almacenamiento de reactivos y
materiales relevantes para los ensayos
Atención de reclamaciones
Control de servicio no conforme
Acciones preventivas
Acciones correctivas
111
Control de Registros (incluyendo protección y respaldo de los electrónicos)
Auditorias Internas
Revisiones por la gerencia
Identificación de necesidades de capacitación
Procedimientos o instrucciones de operación específicos para la realización
de ensayos/calibraciones
Estimación de la incertidumbre
Manipulación, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento
planificado del equipo de medición
Calibración de equipo y Verificaciones intermedias del estado de
calibración del equipo
Calibración de los patrones de referencia y Verificaciones intermedias de
los patrones de referencia.
Manipulación, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento
planificado de los patrones de referencia.
Muestreo
Transporte, recepción, manipulación, protección, almacenamiento,
retención y/o disposición de muestras
Control de calidad de ensayos
Instrucciones para uso de equipo
Condiciones ambientales específicas
Comparación ínter laboratorios
• Registros sobre:
o Revisión de solicitudes, ofertas y contratos: revisiones y discusiones de los
requisitos
o Subcontratación de ensayos y calibraciones: lista de proveedores de
subcontratistas aprobados, conformidad del trabajo subcontratado
o Compras: verificación de la conformidad de los compras, evaluación de
proveedores
112
o Atención de reclamaciones o quejas (atención, investigación y acciones
correctivas)
o Auditorías internas
o Revisiones por la gerencia (o puesto equivalente)
o Acciones correctivas
o Acciones preventivas
o Calibraciones de equipos
o Calificación, capacitación, entrenamiento y competencia analítica del personal
que realiza ensayos (fijo y temporal)
o Muestreo
o registros de la ejecución de cada ensayo y/o calibración
o Comprobación de resultados
o Monitoreo y control de las condiciones ambientales del laboratorio
o Anomalías a las especificaciones a los métodos de ensayo
o Retención de muestras
o Equipos (fichas de equipos)
• Programas de:
o Auditorías
o Revisiones por la gerencia (o puesto equivalente)
o Programa de capacitación
o Mantenimiento anual de equipos
o Calibración de los patrones de referencia
o Comparación Ínter laboratorios
• Listas:
o Lista Maestra de control de distribución documentos (Internos y externos)
o Lista Maestra de control de revisión documentos (internos y externos)
o Lista de laboratorios que se subcontratan
o Lista de proveedores aprobados
113
• Otros documentos que se consideren necesarios para asegurar la calidad de los
resultados de los ensayos y/o calibraciones.
4.1.4. Sistema Documental Basado en ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999 para el
Laboratorio de Servicio.
• Como resultado de la familiarización con el problema y de la revisión inicial de la
literatura se encontró que si bien en el Laboratorio de Servicio se contaba con algunos
procedimientos de trabajo desarrollado en de manera informal durante los años
anteriores a su reapertura en enero del 2004.
• Estos se utilizan actualmente pero no cumplen en su totalidad con los requisitos de la
norma ISO 9001:2000 ni los de la norma ISO/IEC 17025.
• Una revisión detallada de cada uno de estos procedimientos arrojó que algunos de
ellos, con ciertas mejoras y apegándose a los lineamientos de las normas, podían ser
utilizados para la propuesta. No obstante, fue imprescindible el desarrollo de la mayor
parte del sistema documental soporte del SGC que permitirá al Laboratorio de Servicio
funcionar bajo los requisitos de la ambas normas.
• Al revisar el Manual de Calidad de la Compañía, se determino que la forma más
sencilla de integrar el Laboratorio de Servicio a su actual sistema de calidad era
mediante la creación de su propio manual y sistema documental, siguiendo los
mismos lineamientos y políticas de la Compañía, ya que por lo especializado del área,
el sistema documental requería de la elaboración de una gran cantidad y diversidad de
documentos, que si anexaban en forma directa al sistema de calidad de la Compañía,
harían más compleja la estructura del sistema de calidad existente, dificultando con
esto la localización de la documentación en él contenida y el futuro crecimiento de la
misma.
• La aplicación del cuestionario de auto evaluación de la EMA fue realizado dos veces:
una primera vez, que sirvió para detectar los puntos en que el sistema documental
114
propuesto incumplía con los requerimientos, procediéndose a aumentar en dicho
sistema el documento faltante.
• Una vez finalizado el proceso anterior, se procedió a la verificación de los listados de
la documentación y regiros, verificando cuidadosamente las claves y nombres de cada
uno de los documentos listados en ellos.
• En base a los datos colectados a partir de la reversión documental de las diversas
fuentes, se lograron identificar y definir conceptualmente los procesos (los
principales y los de apoyo) que afectan a la calidad del servicio del Laboratorio de
Servicio además de la interacción de los mismos, estado estos comprendidos dentro de
cuatro grandes procesos:
o Responsabilidad de la Jefatura del Laboratorio
o Gestión de Recursos e Infraestructura
o Realización del Servicio y
o Medición, Análisis y Mejora
• Se identificaron en total de 28 procesos, para los que se propuso una nomenclatura y
codificación. Para la definición de su secuencia e interacción, se propusieron dos
modelos, uno de los procesos generales y otro para los procesos relacionados con la
realización del servicio.
• Por tanto, podemos concluir que si se ha logrado cabalmente la identificación de los
procesos que afectan la calidad del servicio.
• De igual modo, se cumplió cabalmente con:
o La revisión y definición de los requisitos de la documentación según ISO
9001:2000
o La revisión y definición de los requisitos de la documentación según ISO/IEC
17025:1999
o La creación y presentación del listado de la documentación del SGC según ISO
9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999 para el Laboratorio de Servicio, y en el cual se
115
incluyen los manuales, procedimientos, registros, instrucciones de operación,
listados, y otros, exigidos por las normas o requeridos por el giro del laboratorio.
• Se propusieron en total 8 manuales y dos carpetas, una para los Documentos Vigentes
y otra para los Documentos Obsoletos.
• Los manuales propuestos fueron los siguientes:
o Manual de Gestión de Calidad
o Manual de Procedimientos Administrativos
o Manual de Procedimientos del Laboratorio
o Manual de Instrucciones de Operación para ensayos y calibraciones analíticas
o Manual de Operación y Calibración de Equipo
o Manual de Organización
o Manual de Seguridad
o Manual de normas de referencia e instructivos originales
• Dando un total 53 procedimientos documentados, 19 instrucciones de operación, 66
documentos, 9 listas, y 94 formatos para registros que se generan de los
procedimientos e instrucciones de operación.
• Sin embargo, al aplicar por segunda ocasión los dos cuestionarios para verificar que
tanto la documentación propuesta para el SGC como el funcionamiento del laboratorio
(como resultado de la elaboración, implantación, mantenimiento y mejora del Sistema
Documental propuesto) eran conformes con los requisitos para la documentación de
las normas ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025, no se obtuvo el total de respuestas
afirmativas para las preguntas del “Cuestionario para la Auto evaluación de
Cumplimiento para Laboratorios de Prueba y/o Calibración con la norma NMX-EC-
17025-IMNC-2000” aplicables al Laboratorio de Servicio.
• Se detectó el incumplimiento de las dos primeras preguntas del apartado 1 de dicho
cuestionario, relacionadas con la Organización y en dónde se pregunta sobre si se
116
encuentra establecido en el Manual de Calidad la identidad legal del laboratorio, y en
dónde la respuesta fue negativa ya que dentro del contenido del Manual de Calidad
propuesto para el Laboratorio de Servicio (ver Anexo No. 5) no se encuentra incluía
dicha declaración.
• También se detectó el incumplimiento de la pregunta correspondiente a si se disponía
de documentos (acta constitutiva, decreto de creación, ...) que definan la identidad
legal del laboratorio, y nuevamente la respuesta fue negativa, ya que no se cuenta con
un documento oficial ni se han realizados los trámites para el funcionamiento del
laboratorio como una entidad prestadora de servicio independiente.
• El no cumplimiento de los dos puntos anteriores, si bien imposibilita al laboratorio
para obtener la acreditación de su competencia por la EMA pudiendo así a futuro
ofertar servicio acreditado como organismo independiente, no le impide su integración
a sistema de calidad, basado en la norma ISOI 9001:2000, de la Compañía.
• Además, al estar conforme su funcionamiento con los restantes requisitos de la norma
ISO/IEC 17025, se asegura la confiabilidad de los resultados de ensayos realizados
para el control interno de los diferentes servicios que la Compañía da a sus clientes.
• Dado que el alcance del trabajo es realiza una propuesta del sistema documental que se
requiere para la integración y funcionamiento del laboratorio de acuerdo a las normas
de referencia (ISO 9001:200 y 17025), queda a criterio del Director General de la
Compañía la aceptación o no de la misma.
117
4.2. Recomendaciones
• Las acciones correctivas a realizar para responder afirmativamente a ambos
cuestionamientos y lograr el total cumplimento de los requisitos de las dos normas
para la documentación propuesta y para el futuro funcionamiento del laboratorio en
ambos cuestionarios son las siguientes:
o Gestionar ante notario público el acta constitutiva que avale la creación del
Laboratorio de Servicio como una empresa independiente, prestadora de
servicios de de muestreo y ensayo ambientales. El responsable primario de esta
acción sería el Director General.
o Modificar el Manual de Calidad propuesto integrando lo referente a la identidad
legal del laboratorio. El responsable directo de esta acción sería el Representante
de Calidad del laboratorio.
• Dado que ambas acciones se encuentran fuera del alcance de este trabajo (limitado
sólo a la realización de la propuesta de la documentación necesaria para el SGC del
laboratorio) y, como se planteó oportunamente, la aceptación o no de dicha propuesta
y por ende, la decisión de continuar con las etapas de desarrollo de la documentación
y de la implantación, mantenimiento y mejora del SGC resultante, es decisión del
Director General de la Compañía.
• Luego entonces, partiendo de la anterior argumentación, se concluye que el sistema
documental propuesto para el Laboratorio de Servicio de la Compañía cumple con los
requisitos de las normas ISO 9001:2000 e ISO/IEC 171025.
• Por tanto, como resultado de la elaboración, implantación, mantenimiento y mejora del
Sistema Documental propuesto, el Laboratorio de Servicio puede ser integrado al
sistema de calidad de la Compañía y a futuro obtener su acreditación y certificación
como un organismo independiente pudiendo proporcionar servicio analítico acreditado
118
y certificado al público en general, lo cual fue la finalidad para la cual se realizó este
trabajo.
119
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125
ANEXOS
1
ANEXO 1
2
ANEXO 1
GLOSARIO DE TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Para los propósitos de este trabajo, y con el fin de lograr su adecuada interpretación, se
consideran los siguientes términos y definiciones como aplicables:
17025: NMX- EC-17025- IMNC-2000 Requisitos Generales para la
Competencia de los Laboratorios de Ensayo y de Calibración. Es
el equivalente mexicano de la norma internacional ISO /IEC
17025:1999
Alta dirección: Persona o grupo de personas que dirige y controlan al más alto
nivel una organización.
Auditoria: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener
evidencias de la auditoria y evaluarlas de manera objetiva con el
fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de
auditoria.
Calidad: Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple
con los requisitos
DGN: Dirección General de Normas
EDC ó RD Con cualquiera de estos términos se denomina en este trabajo al
representante de la Gerencia en Calidad
EMA Entidad Mexicana de Acreditación A.C.
Gestión de la calidad: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización
en lo relativo a la calidad.
ISO: Siglas que identifican a la Organización Internacional para la
Estandarización con sede en Génova Suiza.
3
La Compañía Es la denominación que, dada la confidencialidad que exige el
reglamento interno de la misma, se le da a la organización a la
cual pertenece el Laboratorio de Servicio
El laboratorio: El Laboratorio de Servicio
Laboratorio de Servicio
(LS):
Es la denominación que, dada la confidencialidad que exige el
reglamento interno de la misma, se le da al departamento sobre el
cual se realizó el presente trabajo. Se puede utilizar
indistintamente las siglas LS para su denominación.
Objetivos de la calidad: Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad.
Política de Calidad: Intenciones globales y de orientación de una organización
relativas a la calidad tal como se expresa formalmente por la alta
dirección.
Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que
interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en
resultados.
SGC: Sistema de gestión de calidad, pudiéndose también utilizar el
término Sistema de Calidad
1
ANEXO 2
2
ANEXO 2
ÍNDICE DE CUADROS, FIGURAS, TABLAS Y ANEXOS CUADROS
No. Título Página
Cuadro No. 1 Principios de la Trilogía de la Calidad (Joseph M. Juran) 8
FIGURAS
No. Título Página
Figura No. 1 Representación esquemática de un sistema de administración de la
calidad. (NMX-CC- 9001-IMNC- 2000.)
17
Figura No. 2 Estructura piramidal de la documentación del sistema de calidad. (NMX-CC-10013-IMNC-2002.)
45
Figura No. 3 Diagrama de flujo del proceso desarrollado para la realización de
la propuesta.
67
TABLAS
No. Título Página
Tabla No. 1 Lista de los Documentos y sus Registros para SGC del
Laboratorio de Servicio conforme a ISO 9001:2000 e ISO/IEC
17025:1999
85
Tabla No. 2 Objetivo y alcance de los procedimientos e instrucciones de
operación para la documentación del SGC del Laboratorio de
Servicio conforme a ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999
93
ANEXOS
No. Título
Anexo 1 Glosario de términos y definiciones
Anexo 2 Índice de cuadros, figuras, tablas y anexos
Anexo 3 Manual de Calidad del Laboratorio de Servicio.
Anexo 4 Formato de procedimiento para la documentación del sistema de calidad del
Laboratorio de Servicio: (ADM00) Procedimiento de Procedimientos.
ANEXO 3
Manual de Calidad del
Laboratorio de Servicio
MC
MANUAL DE CALIDAD
Firma Firma Firma Elaboró Revisó Autorizó
Representante de Calidad
Representante de Calidad
Jefe del Laboratorio
Revisión: 0 Sustituye N.A. Fecha: Fecha vigencia: Página 1 de 71
LABORATORIO DE SERVICIO Tamaulipas 715-A Col. Petrolera, Coatzacoalcos, Ver. Teléfono 21 3 60 47
SSS LLL
CONTENIDO 0 Introducción 4 1 Propósito y alcance del sistema 5 2 Normas de referencia 8 3 Términos y definiciones 9 4 Planeación del Sistema de Gestión de la Calidad 10
4.1 Requisitos Generales 10 4.2 Requisitos de la Documentación del SGC 16 4.3 El Manual de Calidad 20 4.4 Control de Documentos y Control de Registros 21 5 Responsabilidad de la Jefatura del Laboratorio 22
5.1 Compromisos 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Política de calidad 5.3.1 Misión 5.3.2 Visión 5.4 Planeación 5.4.1 Objetivos del SGC 5.4.2 Planeación del SGC 5.5 Organización 5.5.1 Organización más amplia 5.5.2 Independencia, Confidencialidad e Imparcialidad 5.5.3 Dirección Técnica 5.5.4 Responsable de Calidad. 5.6 Responsabilidad, Autoridad, Comunicación y Susplencias 5.6.1 Jefe del Laboratorio 5.6.2 Coordinador Administrativo 5.6.3 Supervisor de Control de Calidad 5.6.4 Representante de Calidad 5.6.5 Analista
22 23 24 27 27 27 27 28 28 28 29 31 31 31 32 35 36 38 39
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5.6.6 Técnico Laboratorista. 5.6.7 Comunicación en la Organización. 5.7 Revisión del SGC por la Jefatura del Laboratorio. 6 Gestión de Recursos 6.1 Provisión de Recursos 6.2 Recursos Humanos 6.3 Infraestructura 6.3.1Independencia de áreas incompatibles 6.3.2 Mantenimiento y conservación 6.4 Ambiente de Trabajo 6.4.1 Control de acceso a las instalaciones 7 Realización del servicio 7.1 Planificación en la Realización de los Servicios. 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.1 Requisitos relacionados con el servicio 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el servicio 7.2.3 Modificaciones del contrato 7.2.4 Comunicación con el cliente 7.3 Diseño y Desarrollo ( No aplica) 7.4 Compras 7.5 Producción y prestación del servicio. 7.5.1 Control de la producción y prestación del servicio 7.5.1.1 Muestreo 7.5.1.2 Procedimientos documentados 7.5.1.3 Aseguramiento de calidad de resultados
Analíticos 7.5.1.4 Equipos e instrumentos 7.5.1.5 Estimación de la incertidumbre de medida en los
ensayos 7.5.1.6 Equipo de cómputo y software de apoyo 7.5.1.7 Servicios de apoyo 7.5.1.8 Informes de resultados 7.5.2 Validación de proceso 7.5.3 Identificación y trazabilidad 7.5.4 Propiedad del cliente 7.5.5 Preservación del producto 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición
40 41 43 44 44 44 46 47 47 48 48 49 49 50 51 51 52 52 53 53 54 54 54 55 56 57 58 59 60 60 62 62 63 64 64
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8 Medición, análisis y mejora 8.1Seguimiento y medición 8.1.1 Satisfacción del cliente 8.1.2 Auditoria interna 8.1.3 Seguimiento y medición de los procesos 8.1.4 Seguimiento y medición del producto 8.2 Control de producto no conforme 8.3 Análisis de datos 8.4 Mejora 8.4.1 Mejora Continua 8.4.2 Acción Correctiva 8.4.3 Acción Preventiva 9 Bibliografía
65 65 65 65 66 67 67 69 69 69 70 70 71
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0. INTRODUCCIÓN Este Manual es el documento rector del Sistema de Gestión de la Calidad del Laboratorio de Servicio, a quien de aquí en adelante se le denominará Laboratorio de Servicio ó LS, define la política de calidad, misión, visión, filosofía y lineamientos del trabajo de la empresa. Describe la estructura del Sistema de Gestión de la Calidad bajo el cual se rige. Los cambios o modificaciones que en el futuro puedan afectar al contenido de este manual serán comunicados, para su actualización, a los poseedores de copias controladas del mismo. El Laboratorio de Servicio, es una compañía 100% mexicana, se ha constituido en una empresa prestadora de servicios de muestreo y ensayo ambientales, con profesionalismo y compromiso para salvaguardar la integridad de la muestra y la confiabilidad del resultado. Su responsabilidad básica es la aplicación ética de las pruebas de laboratorio de acuerdo a normas oficiales en las siguientes áreas:
1. Colecta de muestras ambientales: agua natural, agua residual y cuerpo receptor.
2. Ensayo de muestras ambientales: agua natural, agua residual y cuerpo receptor.
Estos servicios se llevan a cabo cumpliendo con la legislación nacional aplicable, con los estándares nacionales o internacionales acordados con el cliente, así como los que la empresa define. El Laboratorio de Servicio cuenta con personal competente para desarrollar las funciones asignadas y lograr la satisfacción del cliente en los servicios que se requieren.
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La satisfacción de las necesidades de los clientes y la competencia en el mercado es el reto para la Jefatura del Laboratorio y sus integrantes quienes conocen este compromiso y participan en la parte que les corresponde desarrollar de acuerdo a sus funciones para alcanzar los objetivos fijados.
1. PROPÓSITO Y ALCANCE DEL SISTEMA Para cumplir de manera efectiva su razón de ser, el Laboratorio de Servicio ha documentado y mantienen un Sistema de Gestión de la Calidad, el cual establece la operación de los diferentes procesos a fin de que la organización alcance los siguientes objetivos:
Demostrar nuestra habilidad para proveer consistentemente servicios que cumplan con los requisitos de clientes y regulatorios que le sean aplicables al SGC.
Orientar a nuestro personal a la satisfacción de los clientes a través de la aplicación del SGC, incluyendo la mejora continua de la efectividad de nuestros procesos.
Documentar y comunicar a los integrantes de la organización, la Política, Misión, Visión y Objetivos de Calidad que la Jefatura del Laboratorio establece para el sistema.
Describir la estructura funcional del sistema, así como las responsabilidades de los integrantes del mismo.
Definir los niveles de la documentación del sistema. Establecer las bases para la implantación del sistema. Fortalecer la confianza de nuestros Clientes.
Las políticas y lineamientos contenidos en este manual, son aplicables a todas las áreas que afectan la calidad y forman parte de la estructura organizacional del Laboratorio de Servicio independientemente de los diferentes procesos que involucra el servicio analítico ofertado. Así mismo,
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es el marco de referencia para la elaboración de la documentación e implantación del Sistema de Gestión de la Calidad. El Sistema de Gestión de la Calidad del Laboratorio de Servicio está diseñado para cumplir con los requisitos de la norma ISO 9001:2000 (y su equivalente mexicana la ISO NMX-CC-9001-IMNC-2000) “Sistemas de Gestión de la Calidad –Requisitos-” y de la norma ISO/IEC 17025:1999 (y su equivalente mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2000) “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayos y calibración” y su alcance es la realización de colecta y ensayos de muestras ambientales. El estándar aplicable en el cual está basado este manual es la norma ISO 9001:2000, exceptuando el inciso 7.3 Diseño y desarrollo, ya que derivado de las características del servicio que ofrece (realización de colecta y ensayos de muestras ambientales), nuestra organización no efectúa actividades de diseño de servicios y sólo adecua estos a los requisitos del cliente. Incluye también algunas de las recomendaciones dadas en la norma ISO 13001:2000 (y su equivalente mexicana NMX-CC-10013-IMNC:2002, en la que se dan las directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad Las exclusiones que se describen están limitadas a los requisitos de la cláusula 7 de la Norma internacional ISO 9001:2000 y se han considerado aplicables, siempre que no afecten nuestra habilidad o responsabilidad para proveer servicios que cumplan con los requisitos de nuestros clientes y los regulatorios aplicables a nuestros servicios. El sistema de calidad aquí desarrollado se aplica tanto a las actividades realizadas en el laboratorio como a las desarrolladas fuera del mismo, para los ensayos para los que se ha solicitado acreditación, relacionados en la Tabla 1 “Servicio Ofertado por el Laboratorio De Servicio”. El Laboratorio de Servicio, conoce y declara que:
• No quedan cubiertos por la acreditación la realización de ensayos no autorizados por la Entidad Mexicana de Acreditación. A.C. (EMA)
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Tabla 1 Servicio Ofertado por el Laboratorio de Servicio No. Clave Determinación Norma de referencia
1 LAB01 Muestreo NMX-AA-003-1980 NMX-AA-014-1980
2 IO-FQ01 Determinación de Materia Flotante NMX-AA-006-SCFI-2000
3 IO-FQ02 Determinación de Temperatura NMX-AA-007-SCFI-2000
4 IO-FQ03 Determinación de Cloruros en agua
NMX-AA-073-SCFI-2001
5 IO-FQ04 Determinación de la Demanda Bioquímica de oxígeno
NMX-AA-028-SCFI-2001
6 IO-FQ05 Determinación de Dureza en agua NMX-AA-072-SCFI-2001
7 IO-FQ06 Determinación de Grasas y aceites
NMX-AA-005-SCFI-2000
8 IO-FQ07 Determinación de Sólidos sedimentables
NMX-AA-004-SCFI-2000
9 IO-FQ08 Determinación de Sólidos y sales disueltas
NMX-AA-034-SCFI-2001
10 IO-FQ09 Determinación de Cloro total NMX-AA-100-1987
11 IO-FQ10 Determinación de oxígeno disuelto NMX-AA-012-SCFI-2001
12 IO-FQ11 Demanda Química de Oxígeno NMX-AA-030-SCFI-2001
13 IO-FQ12 Determinación de Acidez y alcalinidad total.
NMX-AA-036-SCFI-2001
14 IO-IN01 Determinación de Conductividad NMX-AA-093-SCFI-2000
15 IO-IN02 Determinación de Fósforo total NMX-AA-029-SCFI-2001
16 IO-IN03 Determinación de pH NMX-AA-008-SCFI-2000
17 IO-IN04 Determinación del Ión sulfato NMX-AA-074-1981
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• No quedan cubiertos por la acreditación los dictámenes, informes e interpretaciones derivados de los resultados de los ensayos y cualquier otro documento de análogo alcance y contenido. En consecuencia, no puede hacer uso de la acreditación de la EMA en ensayos no acreditados.
• Se cita claramente en cada informe de resultados de los ensayos acreditados la referencia a la condición de “Ensayo acreditado”, así como la referencia a la Entidad otorgante de la acreditación y al número de inscripción en el Registro.
2. NORMAS DE REFERENCIA Por la dinámica de mejora continua establecida por la Jefatura del Laboratorio del Laboratorio de Servicio surge la necesidad de documentar los procesos para estructurar e implantar un Sistema de Gestión de la Calidad. Para tal fin se ha seleccionado la aplicación de las normas de calidad: ISO 9000:2000/ NMX-CC-9000-IMNC-2000: Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y Vocabulario. ISO 9001:2000 / NMX-CC-9001-IMNC-2000: Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos. ISO 9004:2000/ NMX-CC-9004-IMNC-2000: Sistemas de Gestión de la Calidad – Recomendaciones para la mejora del desempeño. ISO 19011:2002/ NMX-CC-SAA-19011-IMNC-2002: Directrices para la auditoria del Sistema de Gestión de la Calidad y/o Ambiental ISO 10013:2001 / NMX-CC-10013-IMNC-2002: Directrices para la Documentación de Sistemas de Gestión de la Calidad ISO/TEC 17025:1999 / NMX-EC-17025-IMNC-2000 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.
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3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES Los términos y definiciones aplicados en el SGC, son los empleados en las normas referidas anteriormente. Además se enlistan algunas siglas que se usan dentro del sistema, en los documentos que lo conforman:
MGC Manual de Gestión de la Calidad EMA Entidad Mexicana de Acreditación A.C.
LS Laboratorio De Servicio Laboratorio El Laboratorio de Servicio
SGC Sistema de Gestión de la Calidad/ Sistema de Calidad Producto
del LS Colecta y ensayo de muestras ambientales.
ADM Procedimiento del Manual de Procedimientos administrativos
LAB Procedimiento del Manual de Procedimientos del laboratorio
IO Instrucción de Operación del Manual de Instrucciones de Operación para Ensayos y Calibraciones Analíticas
IO-FQ Instrucción de Operación para ensayos Físico-químicos IO-IN Instrucción de Operación para ensayos instrumentales
IO-CA Instrucción de Operación para calibración analítica IO-PS Instrucción de Operación para preparación de soluciones MOE Procedimiento del Manual de Operación y calibración de
equipos MO Procedimiento del Manual de Organización
MO-INS Procedimiento relacionado con las Instalaciones MO-RH Procedimiento del área de Recursos Humanos
MS Procedimiento del Manual de seguridad MS-PS Procedimientos de seguridad MS-DS Hoja de datos de seguridad de reactivos
CD Carpeta de documentos L Lista
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D Documento MR Manual de normas de referencia e instructivos originales
F Formato RDC Representante de De Calidad
PARTES INTERESA
DAS
Aquellas entidades relacionadas con o afectadas por el desempeño de calidad de nuestra organización e incluye: Clientes, autoridades involucradas, proveedores y contratistas y el personal de LS.
4. PLANEACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
4.1 REQUISITOS GENERALES En esta sección de Manual de calidad se establece, documenta, implementa y mejora continuamente de acuerdo de los requisitos de la norma ISO 9001:2000. Para ello se han identificado procesos generales y específicos o de apoyo, necesarios para la operación y aplicación efectiva del SGC a través de toda la organización y se han determinado la secuencia e interacción de estos procesos y sus documentos. El sistema de gestión de la calidad esta basado en procesos con enfoque al cliente y esta conformado por el personal de Laboratorio de Servicio, la interrelación de los mismos, los procesos, procedimientos y los recursos para asegurar que el servicio que ofrecemos reúna los requerimientos para lograr la satisfacción de nuestros clientes. Este modelo de procesos generales se encuentra respaldado por una serie de procesos específicos, procedimientos, instrucciones de operación, planes de calidad y registros los cuales constituyen el correspondiente Sistema de Gestión de calidad del Laboratorio de Servicio. Dicho modelo se muestra a continuación:
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Figura No. 1 Modelo de procesos generales del SGC del Laboratorio de Servicio (diseño propio)
MEJORA CONTINUA DEL SGC
Responsabilidad de la Jefatura del Laboratorio
P001 Eval. satis. Clientes P002 Comunicación interna
P003 Rev. por la Jefatura del Laboratorio
Gestión de recursos P004 Comp., conciencia y capac. P005 Gestión de rec. e infraestr.
P006 Ambiente de trabajo
Medición, Análisis y Mejora P026 Monitoreo
P027 Cumplimiento Normativo P028 Análisis y mejora efect. SGC
CL IENTE
REQUER I M I ENTOS
SATI SFACCI ÓN
CL IENTE
Informe resultados Requisitos
Producto/Servicio
Realización del servicio de colecta y ensayo de agua
P007 P008 P009 P010 P012 P013 P014 P015 P016 P023 P024 P025
P011 P017 P018 P019 P020 P021 P022
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Debido a su importancia, los procesos relacionados con la calidad en la realización del servicio se muestran a continuación en secuencia e interacción: Figura No. 2 Modelo de los Procesos de realización del servicio en el Laboratorio de
Servicio
P-0021 CAL. DE MAT. VOLUMÉTRICOS
P-0020 C. DE CAL. DE RESULT. DE ENSAYO.
P0022 SUPERVISIÓN
P-0023 TRANSPORTE, EMPAQUE Y ENVIO DE MUESTRAS
P-009 GENERACIÓN DE ORDEN DE SERV. O CONTRATO
P-008 COTIZACION
P-0010 PLANIFIC. DEL MUESTREO
P-0012 MUESTREO
P-0013 RECEPCIÓN DE MUESTRAS
P-0014 RETENCIÓN DE MUESTRAS
P-0015 REALIZACIÓN DE ENSAYOS
P-0017 DESECHO DE MUESTRAS
P-0024 REPORTE DE RESULTADOS
P-0011 COMPRAS
P-0018 LAVADO DE MATERIALES
P-0019 CAL. Y MTTO. DE EQUIP.
P-0016 SUBCONTRATACIÓN
DE ENSAYOS
PROCESO PRINCIPAL
PROCESO DE APOYO
P- 007 RECEP. SOLCITUD DE SERVICIO
P-0025 COBRANZA
P-001 EVAL. SATISF. CLIENTES
P-001 EVAL. SATISF. CLIENTES
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Aunado a lo anterior, en las diferentes áreas se han establecido:
• Procedimientos e instrucciones de operación con criterios y métodos que aseguran que tanto la operación como el control de los procesos son efectivos.
• Mecanismos para asegurar la disponibilidad de recursos y de información necesarios para soportar la operación y monitoreo de estos procesos por medio de los planes de calidad descritos en la sección 7.1 de este Manual.
• Procedimientos que permiten monitorear, medir y analizar estos procesos.
• De igual manera, de acuerdo a los mecanismos indicados en la sección 8 de este Manual, en el LS, se implementan las acciones necesarias para lograr los resultados planeados y la mejora continua de la efectividad de estos procesos.
A fin de conocer el propósito principal de cada uno de los elementos del Sistema de Gestión de la Calidad, se describen a continuación cada uno de ellos de manera general: RESPONSABILIDAD DE LA JEFATURA DEL LABORATORIO (P-001) EVALUACIÓN DE LA SATISFACCIÓN DE LOS CLIENTES: Por medio de este proceso, de manera anual o al finalizar cada servicio, se evalúa y determina el nivel de satisfacción de los clientes a fin de tomar de manera oportuna las acciones preventivas necesarias para la mejora continua. (P-002) COMUNICACIÓN INTERNA: Con este proceso se asegura la comunicación interna entre las diferentes funciones y niveles de la organización. (P-003) REVISIÓN POR LA JEFATURA DEL LABORATORIO: Mediante este proceso se evalúa de manera semestral la efectividad del SGC y sus procesos y se identifican los recursos necesarios para mejorar la satisfacción de los clientes. GESTIÓN DE RECURSOS E INFRAESTRUCTURA (P-004)COMPETENCIA, CONCIENCIA Y CAPACITACIÓN: Mediante este proceso se asegura la competencia, conciencia y capacitación del personal que realiza trabajos que afectan la calidad o la satisfacción de los clientes, así como el cumplimiento de los objetivos de SGC.
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(P-005) GESTIÓN DE RECURSOS E INFRAESTRUCTURA: Mediante este proceso se asegura la gestión de infraestructura y recursos económicos y de trabajo necesarios para lograr la conformidad del servicio ofertado. (P-006) AMBIENTE DE TRABAJO: Mediante este proceso se asegura la gestión de las condiciones y del ambiente de trabajo necesarios para lograr la conformidad del servicio ofertado. REALIZACIÓN DEL SERVICIO (P-007) RECEPCIÓN DE SOLICITUD DE SERVICIO: Mediante este proceso los clientes expresan los requerimientos del trabajo a realizar en cuanto a: número y tipo de ensayos, fecha de muestreo. (P-008) COTIZACIÓN: Mediante este proceso se informa a los clientes del costo del servicio solicitado así como del tiempo estimado para la entrega de resultados. (P-009) GENERACIÓN DE ORDEN DE SERVICIO O CONTRATO: Mediante este proceso se formaliza la prestación del servicio a los clientes, especificándose el costo del servicio que se va a proporcionar, tiempo de entrega de resultados, ensayos a realizar y normas bajo las cuales se van a realizar, etc. (P-0010) PLANIFICACIÓN DEL MUESTREO: Mediante este proceso se realiza la planificación del muestreo a fin de cumplir en tiempo y costo con la solicitud de los clientes. (P-011) COMPRAS: Mediante este proceso se realiza la adquisición de los materiales, equipos y / o servicios, necesarios para mantener la continuidad operativa del Laboratorio, asegurando que los productos comprados cumplan con los requisitos especificados y al mejor costo. (P-012) MUESTREO: Mediante este proceso se establecen las condiciones generales e instrucciones a seguir para la realización de un buen muestreo, contemplando las precauciones y seguridad, métodos y selección de los sitios de muestreo, medios de preservación, manejo, identificación y transporte de la muestra, con la finalidad de asegurar la confiabilidad de los resultados (P-013) RECEPCIÓN DE MUESTRAS: Mediante este proceso se controla al recepción de las muestras antes de ser analizadas, con la finalidad de verificar que cumplan con los requerimientos del procedimiento de Muestreo y Preservación de Muestras (MPO-LAB01), y que la programación de los analitos a determinar se lleve a cabo en forma correcta a la vez que oportuna, contribuyendo, en una etapa inicial, a la confiabilidad en los resultados de ensayos.
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(P-014) RETENCIÓN DE MUESTRAS: Mediante este proceso se asegura de Contar con respaldos de muestras para verificación ó confirmación de resultados ó solicitudes de ensayos del cliente, posteriores a sus requerimientos iniciales. (P-015) REALIZACIÓN DE ENSAYOS: Mediante este proceso se realizan los ensayos o pruebas solicitados por el cliente asegurándose que estos se realicen de acuerdo a los normas mexicanas vigentes o las especificadas por el cliente en su solicitud de servicio. (P-016) SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS: Mediante este proceso se realiza la subcontratación de servicios de ensayo y se asegura que los laboratorios subcontratados cumplen con los requerimientos de las normas. (P-017)DESECHO DE MUESTRAS: Mediante este proceso se asegura la correcta disposición de desechos de muestras y desechos del producto de los ensayos, hasta la disposición final ya sea para ser tratados ó enviados a un confinamiento de residuos peligrosos (P-018) LAVADO DE MATERIALES: Mediante este proceso se garantiza la limpieza de los materiales usados para las diferentes determinaciones y la completa remoción de residuos que puedan interferir durante el desarrollo de los mismos. (P-019) CALIBRACIÓN Y MANTENIMIENTO DE EQUIPO: Mediante este proceso se realiza la identificación, historial, calibración interna y externa, verificaciones y mantenimiento preventivo de los equipos (de laboratorio, de campo, para mediciones auxiliares y de cómputo), instrumentos y patrones de referencia utilizados en la ejecución de los ensayos y/o calibraciones y que tienen un efecto significativo sobre la exactitud o validez de los resultados obtenidos con ellos, a fin de garantizar la confiabilidad de éstos. (P-020) CONTROL DE CALIDAD DE RESULTADOS DE ENSAYO: Mediante este proceso se asegura el control de calidad de los resultados de ensayo, para asegurar la confiabilidad de los ensayos realizados en el Laboratorio de Servicio. (P-021) CALIBRACIÓN DE MATERIALES VOLUMÉTRICOS: Mediante este proceso realiza la calibración de los materiales volumétricos utilizados en el laboratorio, a fin de garantizar la confiabilidad de las mediciones realizadas con ellos. (P-022) SUPERVISIÓN: Mediante este proceso se asegurar que en todo momento se cumplan con los procedimientos establecidos, pudiendo detectar a tiempo las desviaciones e implementando las medidas correctivas necesarias con el fin de cumplir con los requerimientos de la entidad de acreditamiento, las políticas internas de calidad y los compromisos de trabajo y calidad establecidos con los clientes
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(P-023) TRANSPORTE, EMPAQUE Y ENVIO DE MUESTRAS: Mediante este proceso se asegura la integridad de las muestras contenidas en recipientes de vidrio y/o polietileno para ser transportadas al laboratorio o enviadas a laboratorios externos para garantizar que lleguen a su destino en las condiciones adecuadas. (P-024) REPORTE DE RESULTADOS: Mediante este proceso se realiza el informe de los resultados de los ensayos realizados a los clientes mediante un informe redactado en forma precisa, clara, sin ambigüedades y de manera objetiva. Incluir toda la información requerida por el cliente y necesaria para la interpretación de los resultados de los ensayos o pruebas. (P-025) COBRANZA: Mediante este proceso se realiza la gestión necesaria ante clientes e instituciones financieras para asegurar el cobro de la facturación correspondiente a los servicios prestados. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA (P-026) MONITOREO: Mediante este proceso se asegura de forma periódica la medición de los procesos de operación y del cumplimiento de los servicios realizados. (P-027) CUMPLIMIENTO NORMATIVO: Mediante este proceso se realiza el seguimiento al cumplimiento de los requisitos legales y de tipo normativo aplicables al servicio realizado. (P-028) ANÁLISIS Y MEJORA DE LA EFECTIVIDAD DEL SGC: Mediante este proceso se da seguimiento de manera periódica al cumplimiento de los indicadores de gestión establecidos para medir la efectividad de los procesos del SGC.
4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN DEL SGC
La documentación del SGC del Laboratorio de Servicio de acuerdo a lo requerido por ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025 (ambas en sus equivalentes mexicanas ISO NMX-CC-9001-IMNC-2000 e NMX-EC-17025-IMNC-2000)) de incluye:
• Una Política de calidad, la cual considera los requisitos del SGC y sus objetivos.
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• El presente Manual de calidad.
• Los siguientes procedimientos documentados requeridos por la ISO 9001:2000:
o ADM01 Control de documentos o ADM02 Control de registros o ADM03 Auditorias o ADM04 Acciones preventivas o ADM05 Acciones correctivas o ADM06 Manejo de producto no conforme
• Los procedimientos documentados requeridos por la ISO/IEC 17025:1999.
• Los demás documentos requeridos por la organización para asegurar la planeación, operación y el control que asegure la calidad de sus Proceso, se encuentran determinados en ADM01-L1 Lista de documentos internos controlados y en ADM01-L2 Lista de documentos externos controlados.
• Los registros requeridos por las normas de referencia mencionadas, así como aquellos definidos por el LS se encuentran determinados en ADM02-D Índice de registros.
A nivel documental, el sistema de calidad está recogido en la documentación como se muestra: en la Tabla No. 2 “Niveles de la Documentación que Integran el SGC del LS”
Tabla 2 Niveles de la Documentación que Integra el SGC del LS Tipo de Documento Función
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Manual del Sistema de Gestión de Calidad (MGC).
Describe el sistema de calidad y establece la política de calidad, la organización, las actividades a desarrollar y las responsabilidades básicas. En determinadas ocasiones describe la forma de llevar a cabo una actividad.
Procedimientos de operación Describe la forma de llevar a cabo una actividad, desarrollando requisitos o funciones del manual de calidad de carácter general (no relacionados con la actividad de ensayo propiamente dicha) con el nivel de detalle necesario para su realización o puesta en práctica.
Instrucciones de Operación del Manual de Instrucciones de Operación para Ensayos y Calibraciones Analíticas: IO para análisis Físico-químicos, IO para análisisInstrumentales, IO para Calibración Analíticas, IO para preparación de soluciones, Procedimientos de Operación y Calibración de equipos
Describen actividades de carácter técnico, relacionadas con los análisis y con el manejo, calibración y mantenimiento de equipos, y generalmente recogidas en normas, manuales, especificaciones técnicas, etc. Su utilización está restringida, normalmente al personal responsable de realizar las actividades que se detallan.
Formatos y Registros. Son hojas destinadas a recoger información derivada de una actividad concreta que se lleva a cabo en relación con el sistema de calidad o con trabajos técnicos concretos. Una vez cumplimentados se convierten en registros de la calidad.
Otros documentos del sistema: Listas, planes de calidad, etc.
Son documentos elaborados por el laboratorio, que recogen información aplicada en el desarrollo de los trabajos y con influencia en la gestión y calidad de los mismos. Generalmente surgen de la aplicación de los documentos anteriores (listados de documentos, relación de proveedores,…).
Documentos externos. Son documentos que no han sido elaborados por el laboratorio, cuya información es aplicada en el
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desarrollo de los trabajos y con influencia en la calidad de los mismos (normas y métodos para la realización de ensayos, normas de calidad, legislación, publicaciones técnicas, requisitos de los clientes, etc.).
Los documentos utilizados en el sistema de calidad se clasifican como se muestra en la Tabla No. 3 Tabla 3 Clasificación de la Documentación del SGC del LS
Nombre Clave Manual de Gestión de la Calidad/Manual del Sistema de Gestión de la calidad
MGC
Manual de procedimientos administrativos (obligatorios y otros): ADM Manual de procedimientos del laboratorio LAB Manual de Instrucciones de Operación para Ensayos y Calibraciones Físico-químicos IO-FQ Instrumentales IO-IN De Calibración Instrumental IO-CA De preparación de soluciones IO-PS Manual de Operación y Calibración de equipos MOE Manual de organización. MO Procedimiento relacionado con las Instalaciones MO-INS Procedimiento del área de Recursos Humanos MO-RH Manual de seguridad MS Procedimientos de seguridad MS-PS Hoja de datos de seguridad de reactivos MS-DS Carpeta de documentos CD Lista L Documentos D Manual de normas de referencia e instructivos originales MR Formato F
Y están estructurados como se muestra en al figura No. 3
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4.3 EL MANUAL DE CALIDAD
El laboratorio ha establecido y mantiene el presente Manual de calidad, el cual incluye:
• El alcance del SGC como se indica en la sección 1, incluyendo los detalles y justificación de cualquier exclusión a ISO 9001:2000, declarados en las secciones 7.3 y 7.5 .
• La referencia los procedimientos documentados establecidos para el SGC declarados en la ADM01-L1 Lista de documentos internos controlados, tal como lo requiere la ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025:1999.
MGCMAN
MANUALES DE: PROCEDIMIENTOS E INSTRUCCIONES DE
OPERACIÓN
REGISTROS
OTROS DOCUMENTOS (LISTAS, DOCOUMENTOS, CERTIFICADOS, PLANES
DE CALIDAD, ETC.)
MANUALES DE REFERENCIA,
Figura No. 3 Pirámide documental del SGC del LS
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• Un descripción de la interacción entre los procesos del SGC como se detalla en la sección 4.1.
4.4 CONTROL DE DOCUMENTOS Y CONTROL DE REGSITROS
El laboratorio ha establecido y mantiene actualizados los procedimientos para controlar todos los documentos que forman parte de su sistema de gestión de la calidad (elaborados internamente o procedentes de fuentes externas), tales como reglamentos, normas, otros documentos normativos, métodos de ensayo y calibración interna, soportes lógicos (software), especificaciones, instrucciones, manuales, etc. Los documentos del sistema se elaboran de acuerdo al procedimiento: Procedimiento de Procedimientos (ADM00) y del Control de Documentos (ADM01). Los registros, que son un tipo especial de documentos se elaboran y controlan de acuerdo al procedimiento Control de Registros (AMD02). Incluye este control desde la toma de decisión sobre la elaboración del documento hasta su distribución, conservación y eventual sustitución, definiendo qué miembros de la estructura tienen capacidad y responsabilidad sobre cada actividad. Se trata de garantizar la existencia en tiempo y forma de los documentos necesarios en los puestos de responsabilidad correspondientes a su aplicación. Todos los documentos entregados al personal del laboratorio como parte del sistema de gestión de la calidad son revisados y aprobados para su uso, por el personal autorizado, antes de su distribución (ADM01 Control de Documentos). Existe una lista de control de documentos (ADM01-D Índice de Procedimientos y Documentos) que indica el estado de revisión y distribución. Dicha lista está siempre disponible para evitar el uso de documentos no válidos u obsoletos. Las modificaciones de documentos son revisadas y aprobadas por el mismo responsable de la revisión del original, salvo que se indique expresamente lo contrario. El personal designado tiene acceso a la información que necesite para basar en ella su revisión y aprobación. En la medida de lo posible el texto modificado o nuevo debe indicarse como tal en el documento o en los anexos correspondientes.
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Para la redacción, aprobación y distribución de los documentos que sean necesarios en cada actividad, así como para su revisión periódica y modificación, se ha desarrollado un procedimiento que regula la manera en que los documentos del sistema han de ser modificados y sustituidos, con objeto de que mantengan la vigencia necesaria para conseguir los objetivos de calidad mediante su aplicación. Se cuenta con una carpeta de documentos donde se encuentran los índices de Procedimientos y Documentos, el Índice de Registros, Listados de Equipo y Programas de Calibración y Mantenimiento, entre otros.
Referencias: MC Manual de Calidad ADM00 Procedimiento de procedimientos ADM01 Control de documentos ADM02 Control de registros ADM01-D Índice de Procedimientos y Documentos
5. RESPONSABILIDAD DE LA JEFATURA DEL LABORATORIO
5.1 COMPROMISOS
La Jefatura del Laboratorio esta comprometida en desarrollar e implementar el sistema de gestión de la calidad y la mejora continua, a través de:
• Establecer la política de Calidad, la Misión, la Visión y los objetivos de calidad.
• Asegurar la difusión de la misma y de este manual comunicando a la organización la importancia de satisfacer los requisitos del cliente, los del SGC, y los señalados por organismos legales o normativos.
• Gestionar los recursos necesarios para el desarrollo, implementación, continuidad operativa del SGC y la mejora continua.
• Revisar periódicamente la efectividad del sistema de gestión de calidad, a través del desarrollo de Auditorias, seguimiento al estado y resultados de
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Acciones preventivas y Acciones correctivas, así como retroalimentación directa de clientes.
Referencias: MC Manual de Calidad ADM07 Revisión por la Jefatura del Laboratorio P-002 Proceso de Comunicación interna P-003 Proceso de Revisión por la Jefatura del Laboratorio P-005 Proceso de Gestión de recursos e infraestructura 5.2 ENFOQUE AL CLIENTE
La Jefatura del Laboratorio de Laboratorio de Servicio establece que el servicio a ofrecer esta enfocado a cubrir las necesidades de los clientes esforzándose por exceder sus expectativas. Los aspectos considerados son los siguientes
Dar atención personalizada a nuestros clientes. Ofrecer un servicio profesional, oportuno, eficiente y confiable. Satisfacer la demanda de servicios en materia de ensayo de
muestras ambientales, dentro del alcance de nuestra infraestructura o a través de servicios en asociación o convenio con laboratorios acreditados.
Garantizar la integridad de las muestras. Hacer de la confidencialidad un punto importante de nuestros
servicios. Lo anterior se contempla en el presente Manual de calidad así como en los procedimientos de Atención a Clientes (ADM11) y Atención a Reclamaciones (ADM10). Además, mediante el Proceso de Evaluación de la satisfacción de los Clientes (P-001) se asegura que se conozcan y se cumplan sus requisitos con el objeto de aumentar su satisfacción.
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Referencias: MC Manual de Calidad ADM11 Atención a Clientes ADM10 Atención a Reclamaciones P-001 Proceso de Evaluación de la satisfacción de los clientes 5.3 POLÍTICA DE CALIDAD
La Jefatura del Laboratorio de Servicio, asumiendo como propias las tendencias y normativas nacionales e internacionales en materia de ensayos y organización, adquieren el compromiso de desarrollar y poner en practica este Sistema de Gestión de la Calidad, en base a la norma ISO 9001:2000 “Sistemas de Gestión de la Calidad –Requisitos-” y de la norma mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2000 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayos y calibración. La Jefatura del laboratorio decide utilizar este sistema como herramienta para conseguir la plena satisfacción de sus clientes en relación con la fiabilidad en la realización de sus ensayos y demostrar esta capacidad mediante la acreditación del laboratorio por la EMA para los ensayos incluidos en su ámbito de acreditación. Este objetivo general se persigue mediante la optimización de los medios, la competencia técnica, la motivación y la formación del personal, la buena gestión interna, el trabajo en equipo y el respeto a las obligaciones legales. La calidad así entendida es parte indisoluble de los objetivos de la empresa, y contribuye a asegurar la continuidad de la misma, siendo objetivo y responsabilidad de toda la estructura y abarcando todas sus actividades. Para su consecución se requiere de esta estructura un funcionamiento sistemático y disciplinado, respaldado y dirigido por normativas y procedimientos de actuación de aplicabilidad reconocida, que han sido por ello incorporados en este Sistema de Gestión de la Calidad. La Jefatura del Laboratorio de Servicio asume el compromiso de difundir esta política a todo su personal, mediante la revisión, la actualización y la difusión permanente de la documentación que compone el Sistema de
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Calidad, así como de proporcionar y mantener los medios técnicos y humanos necesarios para su aplicación. La Jefatura del Laboratorio de Servicio fija estos objetivos generales y se compromete a dar cumplimiento de este Sistema y de la normativa que le sirve de base, solicitando a todo el personal que asuma y se atenga a las previsiones de este Manual de Calidad, asumiendo la responsabilidad general de implantarlo, y delegando la responsabilidad general de supervisar su grado de implantación y su eficacia en el Representante de Calidad.
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POLITICA DE CALIDAD
En el Laboratorio de Servicio estamos comprometidos a satisfacer los requerimientos de nuestros clientes proporcionando servicios de colecta y ensayo de muestras ambientales, de acuerdo a los procedimientos establecidos en base a Normas mexicanas o internacionales, asegurando la integridad, precisión, confiabilidad y confidencialidad de las pruebas de Laboratorio, dentro de un marco de profesionalismo y mejora continua.
Jefatura del Laboratorio de Servicio
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5.3.1 Misión
La misión del Laboratorio de Servicio es asegurar la calidad de los productos y servicios para todos sus clientes, a través de la realización de colecta y ensayos de muestras ambientales realizándolos de una manera profesional e independiente, creando valor para sus clientes, empleados, accionistas y público en general.
5.3.2 Visión
La visión del Laboratorio de Servicio es posicionarse como la empresa líder en su giro en el mercado local y regional, satisfaciendo las necesidades de sus clientes, accionistas, comunidad y empleados.
5.4 PLANEACIÓN
5.4.1 Objetivos del SGC Se establecen en Laboratorio de Servicio dos tipos de objetivos del SGC, los relativos al producto que se le proporciona al cliente y los del Sistema de Gestión de Calidad.
5.4.1.1 Objetivos de Calidad del Producto Menos de 2 reclamaciones al año. Satisfacción del cliente, mensurable a través de las entrevistas de evaluación y monitoreo directo de la Jefatura del Laboratorio con un puntaje de 4 mínimo. Preferencia de los clientes, mensurable a través de las solicitudes de servicio recibidas o concursos ganados.
5.4.1.2 Objetivos de Calidad del SGC Documentación e implementación del SGC, para el segundo semestre del 2006.
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Menos de 5 no conformidades menores en las auditorias de evaluación o seguimiento. Acreditación de 17 procedimientos de ensayo basados en normas mexicanas para el segundo semestre del 2007. Mantener vigente la acreditación.
5.4.2 Planeación del SGC Mediante la aprobación del Manual de Calidad, el Laboratorio de Servicio se asegura que:
• La planeación del SGC es llevada a cabo con el fin de cumplir con los procesos indicados en el apartado 4.1 de este manual, así como con los Objetivos de Calidad.
• La integridad de este sistema se mantiene cuando se planean e implementen cambios en el mismo.
5.5 ORGANIZACIÓN
5.5.1 Organización más amplia El Laboratorio de Servicio forma parte de otra organización más amplia, la de La Compañía. La Compañía no cuenta con otros laboratorios relacionados con la prestación de servicios de muestreo y ensayo ambientales. La integración del LS dentro de la estructura organizacional de La Compañía se muestra en el organigrama siguiente:
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Director General
Director Administrativo
Director de Operaciones
Gerencia de Finanzas
Representante de la Dirección en
Calidad
Gerencia de Operaciones
Gerencia Técnica
Jefatura del Laboratorio de
Servicio
Figura No. 4 Localización del LS dentro de la estructura organizacional de La Compañía
La Compañía realiza actividades relacionadas con el tratamiento de residuos, de recortes de perforación y remediación de suelos contaminados por hidrocarburos; tratamientos de aguas residuales industriales; tratamiento de aguas residuales domésticas y no se encuentra vinculada con otras empresas con dichas actividades. Por lo anterior, el Laboratorio de Servicio sólo proporciona servicio analítico a La Compañía para el control interno de la calidad o estado de sus procesos y servicios, estando inhabilitada para expedir informes de resultados acreditados a la propia compañía.
5.5.2 Independencia, confidencialidad e imparcialidad. El Laboratorio de Servicio asegura, mediante declaración firmada de la empresa y de los trabajadores, que ni la dirección ni el personal están sometidos a presiones e influencias externas e internas que puedan tener una influencia negativa en la calidad de su trabajo. El Laboratorio de Servicio asegura, mediante declaración firmada de la empresa y de los trabajadores, la confidencialidad de los datos y la
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información facilitada por sus clientes o relativa a los mismos. Asimismo, dispone de procedimientos para proteger el archivo de las actuaciones y la transmisión electrónica de resultados Los registros y los datos obtenidos como fruto de su actividad o el apoyo necesario para la misma, tanto se materialicen en soporte magnético, en papel u otro medio, se protegen y conservan evitando su alteración o pérdida. El Laboratorio de Servicio asegura, mediante declaración firmada de la empresa y de los trabajadores, la ausencia de participación en actividades que puedan suponer una amenaza para la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa.
Referencias: MO-RH01-D1 Carta de Confidencialidad, Independencia e Imparcialidad del Jefe de Laboratorio MO-RH01-D2 Carta de Confidencialidad, Independencia e Imparcialidad del Jefe Administrativo MO-RH01-D3 Carta de Confidencialidad, Independencia e Imparcialidad del Supervisor de Control de la Calidad MO-RH01-D4 Carta de Confidencialidad, Independencia e Imparcialidad del Analista (Signatario A) MO-RH01-D5 Carta de Confidencialidad, Independencia e Imparcialidad del Analista (Signatario B) MO-RH01-D6 Carta de Confidencialidad, Independencia e Imparcialidad del Analista (Signatario C) MO-RH01-D7 Carta de Confidencialidad, Independencia e Imparcialidad del Técnico Laboratorista MO-RH01-D14 Carta de Confidencialidad, Independencia e Imparcialidad del Técnico Laboratorista MPO-ADM01 Control de Documentos MPO-ADM02 Control de Registros. MO-RH01 Código de Ética y Reglamento interno
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5.5.3 Dirección Técnica.
El Laboratorio de Servicio cuenta con una dirección técnica que asume la responsabilidad global de las operaciones técnicas y quien asegura la disposición de los recursos necesarios para garantizar la debida calidad de las operaciones del laboratorio. La responsabilidad de la de la Dirección Técnica recae en forma primaria en el Gerente Técnico de La Compañía quien se coordina con el Jefe del LS.
5.5.4 Responsable de Calidad. El Laboratorio de Servicio ha establecido la figura del “Representante de Calidad”. Éste puesto puede ser desempeñado por cualquier miembro de la organización que cuente con las habilidades y la formación necesaria para ello, quien además de sus funciones normales, desempeña las correspondientes a este puesto. El responsable de calidad tiene como misión principal garantizar que en la organización se asegura la implantación y la aplicación continua del sistema de gestión de la calidad, interviene en el establecimiento de la política y los objetivos de la calidad, así como en la identificación y asignación de los recursos requeridos en cada caso. Asimismo, es el responsable de planificar y organizar las auditorias con arreglo a un calendario previo y a las indicaciones de la dirección del laboratorio.
Referencias: MGC-D1 Organigrama MO-RH02-D2 a D8 Descripciones de puesto del personal del LS
5.6 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD, COMUNICACIÓN Y SUPLENCIAS
El Laboratorio de Servicio ha definido la organización y la estructura directiva del laboratorio, el lugar que ocupa en la organización matriz y las relaciones entre la gestión de la calidad, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo.
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Dicha estructura, reflejada en sus organigramas, parte de una dirección que ostenta la responsabilidad general de la actividad técnica del laboratorio, e incluye el personal y los recursos adecuados para desarrollar sus objetivos cumpliendo los requisitos de calidad especificados. Asimismo, El Laboratorio de Servicio ha especificado las responsabilidades, la autoridad y las interrelaciones de todo el personal encargado de la dirección, realización o verificación de los trabajos que afectan a la calidad de los ensayos. El Laboratorio de Servicio ha establecido un sistema de supervisión, que incluye la formación y el adiestramiento de su personal y el control y evaluación de la calidad de los resultados, para garantizar la competencia técnica del personal que desarrolla los ensayos y la fiabilidad de éstos. Así asegura, mediante políticas de selección y formación, la competencia de su personal tanto en las labores analíticas como en las de calidad, realizaciones técnicas y servicios de asistencia, para garantizar las labores que afectan a la calidad de los ensayos, y calibraciones internas en su caso Se definen, a través de organigramas y descripciones adecuadas, la organización, actividades, responsabilidades y competencias de los diferentes puestos de trabajo de la entidad. Alcanza al conjunto de la organización. Se ha establecido, asimismo, un sistema de sustituciones referenciado a actividades o a funciones concretas, que evita, siempre que sea posible, solapes o vacíos de decisión que afecten a la continuidad de los procesos. Las responsabilidades y autoridad se definen para cada puesto en la organización, así como su interrelación y relaciones externas.
Referencias: MGC-D1 Organigrama LAB10 Supervisión
5.6.1 Jefe del Laboratorio 5.6.1.1 Responsabilidad
Gestiona los recursos necesarios para la realización de todas las actividades del SGC.
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Establece la política de calidad y los medios para su difusión e implantación. Así como para el SGC. Asegura de que la política de calidad es entendida aplicada y mantenida en todos los niveles de Laboratorio de Servicio. Establece el nivel de responsabilidad en materia de calidad de los puestos organizacionales de Laboratorio de Servicio que realizan actividades que afectan la calidad. Aprueba y autoriza el Manual de gestión de la calidad, los procedimientos, instrucciones de operación y documentos del SGC. Revisa el SGC para asegurar su efectividad a través de las observaciones que resulten de los programas de auditorias y gestiona los recursos necesarios para tomar las acciones correctivas y preventivas pertinentes para asegurar la mejora continua del Sistema. Da seguimiento a las acciones correctivas y preventivas generadas durante la operación normal del sistema o de auditorias internas o externas. Gestiona los recursos, cuando sea necesario, para implementar las acciones Planea y dirige la proyección de del Laboratorio de Servicio. Implementa, vigila, y audita el SGC. Así como de mantener la continuidad operativa del Laboratorio de Servicio. Asegura que los requisitos del SGC estén implantados, a través de las auditorias internas de calidad. Coordina las capacitaciones para seguimiento del Sistema de Gestión de la Calidad Revisa el informe de evaluación del sistema de calidad del Laboratorio de Servicio y de auditorias, para tomar acciones de mejora. Elabora el reporte de evaluación de la efectividad del SGC y lo presenta ante organismos de acreditamiento o a clientes que lo requieran. Detecta no conformidades, analiza causas y determina acciones correctivas. Verifica la implementación de las acciones correctivas y preventivas, así como de las soluciones a las no conformidades detectadas en el sistema de gestión de la calidad. Coordina todas las actividades del laboratorio. Como representante autorizado: representa al laboratorio en todos lo asuntos relacionados a la
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acreditación; como signatario propuesto: responsable del área de pruebas y por autorización del organismo de acreditación firma y endosa los informes de pruebas producidos por el laboratorio. Promueve la toma de conciencia del personal sobre los requisitos del cliente. Mantiene el ambiente de trabajo seguro.
5.6.1.2 Autoridad Tiene autoridad y decisión sobre la proyección alcance y orientación del Laboratorio de Servicio, la filosofía, lineamientos y política de calidad. Así como en todos los puntos relativos al Manual de Gestión de la Calidad Autoriza todos los documentos del SGC y nombra al representante de calidad. Tiene autoridad para tomar decisiones inherentes al SGC, sobre el personal del laboratorio o acciones realizadas por los mismos.
5.6.1.3 Relaciones externas Con los clientes para efectuar monitoreo de satisfacción a través de la retroalimentación directa. Tratar directamente con el cliente para definir alcance de sus necesidades, planes de muestreo e informes de resultados.
5.6.1.4 Interrelación con el personal Con el gerente Técnico para la coordinación y establecimiento de todos los detalles técnicos y administrativos relacionados con la operación del laboratorio y del SGC. Con el Coordinador Administrativo para determinar conjuntamente si se cuenta con la infraestructura para satisfacer directamente los requerimientos de los clientes o a través de asociación o convenio con laboratorios acreditados. Asegura que los materiales y/o servicios solicitados para el funcionamiento del Laboratorio, cumplan con los requerimientos de calidad establecidos. Con el personal del laboratorio para asegurar su operación de acuerdo al SGC establecido, para llevar a cabo las acciones correctivas marcadas durante las auditorias realizadas, da cursos de inducción y coordina los cursos de actualización.
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Con el representante de calidad para la autorización de todos los documentos emitidos y revisados por éste.
5.6.1.5 Suplencias: Al ausentarse, sus funciones son realizadas por el Supervisor de Control de Calidad. Sustituye al Supervisor de Control de Calidad en ausencia de éste.
5.6.2 Coordinador Administrativo 5.6.2.1 Responsabilidad.
Signa los contratos y / o acuerdos con los representantes de laboratorios asociados y /o clientes. Revisa acuerdos y requerimientos administrativos del contrato con los clientes. Suministra los reactivos, equipos, materiales y servicios requeridos en el laboratorio, asegurándose que cumplan con los requerimientos de calidad establecidos. Selecciona y evalúa proveedores. Tramitarlos pagos a proveedores del Laboratorio de Servicio. Tramita facturación y cobra a los clientes por los servicios proporcionados por el Laboratorio de Servicio. Analiza los costos. Elabora cotizaciones y concursos.
5.6.2.2 Autoridad: Participa en la elaboración de los procedimientos administrativos del área de su responsabilidad que se incluyen en el SGC. Tiene autoridad sobre todas las operaciones de compras, pagos y cobros.
5.6.2.3 Interrelación con el personal: Con el Gerente Técnico, proporcionándole y controlando toda la información requerida sobre la parte administrativa del laboratorio. Con el Jefe del Laboratorio para asegurar que los requerimientos de los clientes pueden ser satisfechos por el laboratorio, y para asegurarse que los
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servicios y materiales proporcionados para la operación del mismo sean de la calidad requerida. Con el representante de calidad para la elaboración de documentos que éste proporcionará para su revisión y emisión de los documentos elaborados, con el fin de cumplir con el SGC.
5.6.2.4 Relaciones externas: Con el Cliente para presentar cotizaciones y facturación del servicio proporcionado por el Laboratorio de Servicio. Con los representantes de los laboratorios asociados o en convenio para tratar los detalles de la asociación.
5.6.2.5 Suplencias: Al ausentarse, sus funciones son realizadas por el Jefe del Laboratorio con apoyo por el Supervisor de Control de Calidad. No sustituye a ningún otro puesto del laboratorio.
5.6.3 Supervisor de Control de Calidad 5.6.3.1 Responsabilidad
Supervisa la operación de las actividades técnicas del Laboratorio de Servicio, verificando que los distintos procedimientos que forman el sistema documental, instrucciones de operación para la realización de los ensayos y otros del sistema, se están llevando a cabo de acuerdo a lo establecido. Participa en la elaboración de los programas de calibración analítica y efectuar las calibraciones analíticas requeridas en el Laboratorio de Servicio para asegurar la confiabilidad de los datos obtenidos. Participa en la elaboración de programas de mantenimiento de los equipos de laboratorio a fin de asegurar su operación continua y correcta. Supervisa el control de existencias y consumos de materiales y reactivos y notifica al Jefe del Laboratorio para su oportuna adquisición. Capacita y evalúa al personal de nuevo ingreso sobre las instrucciones de operación para la realización de los ensayos y procedimientos operativos y del sistema, cumpliendo los programas de capacitación establecidos.
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Participa en la detección, análisis y proposición de acciones correctivas para mantener la mejora continua del SGC. Planifica, coordina y supervisarlas actividades de control de calidad para asegurar la confiabilidad de los resultados de ensayo. Verifica que las muestras recibidas en el Laboratorio de Servicio se encuentren bajo las condiciones de preservación requeridas para su ensayo. Es responsable de la edición, revisión y control de toda la documentación técnica del manual de procedimientos operativos, instrucciones de operación para la realización de los ensayos o cualquier otra documentación técnica.
5.6.3.2 Autoridad: Participa en la elaboración de procedimientos de ensayo u operativos del SGC, documentación y análisis de las no conformidades detectadas durante la supervisión y sugerencias en el proceso de mejora continúa.
5.6.3.3 Interrelación con el personal: Con el Jefe del Laboratorio para programación de mantenimiento y calibración de equipos, reporte de no conformidades potenciales o reales detectadas durante la supervisión, análisis e implementación de acciones correctivas. Con el Coordinador Administrativo para todo lo relacionado con el suministro de reactivos, materiales y equipos. Por su función de supervisión coordina y supervisa a todo el personal del Laboratorio de Servicio, realiza la revisión de sus tareas diarias y seguimiento a los procedimientos e instrucciones de operación y verificación de resultados. Es responsable del control de calidad de los resultados analíticos. Con el representante de calidad para el trabajo en conjunto de dar cumplimiento con el SGC.
5.6.3.4 Suplencias: Al ausentarse, sus funciones son realizadas por el Jefe del Laboratorio. En ausencia del Jefe del Laboratorio, cubre esta área de responsabilidad.
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5.6.4 Representante de calidad 5.6.4.1 Responsabilidad
Edita, revisa y controla la documentación del SGC del Laboratorio de Servicio y evalúa la implementación de los procedimientos operativos y técnicos establecidos exigidos por las normas ISO 9001 e ISO/IEC 17025. El representante de calidad puede ser cualquier miembro de la organización que cuente con las habilidades y la formación necesaria para ello. Se requiere para el seguimiento del Sistema de Calidad. Cumple con las funciones y responsabilidades marcadas en la Norma como son: Coordina la capacitación de los puestos que afectan la calidad, Orienta y coordina a la jefatura del Laboratorio y al resto de la organización sobre los cambios propuestos dentro de la misma para evitar caer en no conformidades o afectaciones al Sistema de calidad. Mantiene a la organización conforme a las normas. Audita documental y operativamente los procesos del Laboratorio de Servicio. Evalúa el sistema de calidad y al personal técnico. El representante de calidad es seleccionado por el Jefe del Laboratorio en base al siguiente perfil: Requisitos intelectuales: 1. Escolaridad: Licenciatura: Maestría en Calidad o en Administración 2. Experiencia En el trabajo: 3 años en Sistemas de calidad. 3. Idioma: Ingles, 80% 4. Manejo P.C.: 80 % 5. Actitud: Cooperación, responsabilidad 6. Conceptos administrativos: Trabajo en equipo. 7. Coordinación mental: excelente razonamiento 8. Requisitos físicos: 9. Esfuerzo mental, habilidad de comunicación 10. Edad: 28-40 años 11. Sexo: masculino o femenino
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5.6.4.2 Autoridad: Su autoridad es específica sobre todo lo relacionado con la implementación, funcionamiento y seguimiento del SGC. Identificación y reporte de no conformidades detectadas, notificando estas al Jefe del Laboratorio.
5.6.4.3 Interrelación con el personal Durante la implementación y funcionamiento del SGC, se relaciona con todo el personal del laboratorio y con el personal administrativo para cuestionar y dar seguimiento sobre las actividades declaradas en el sistema en las diferentes áreas de responsabilidad.
5.6.4.4 Suplencias: El representante de calidad puede ser cualquier miembro de la organización que cuente con las habilidades y la formación necesaria para ello. No sustituye a ningún otro puesto del laboratorio.
5.6.5 Analista 5.6.5.1 Responsabilidad
Elabora y aplica los procedimientos e instrucciones de operación para la realización de los ensayos que se realizan en el Laboratorio de Servicio. Elabora los procedimientos correspondientes al SGC, operativos, instrucciones de operación y otros documentos que le correspondan de acuerdo a su especialidad o alcance. Detecta y reporta desviaciones en equipos, faltantes de reactivos y materiales. Ejecuta los procedimientos para el control de la calidad de los resultados de ensayo para asegurar su confiabilidad. Mantiene la existencia de soluciones valoradas y no valoradas, vigilando que estén dentro de las concentraciones y vigencia establecida. Ejecuta los procedimientos de muestreo aprobados para agua natural, aguas residuales y cuerpo receptor entre otros, dentro de su alcance.
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5.6.5.2 Autoridad: Participa en la elaboración de las instrucciones de operación para la realización de los ensayos, procedimientos de muestreo, operativos o del SGC., en las reuniones para análisis de no conformidades detectadas en su área de responsabilidad y sugerencias en el proceso de mejora continua.
5.6.5.3 Interrelación: Con el Jefe del Laboratorio para informar sobre riesgos en el trabajo, informe de resultados, desviaciones durante las operaciones, análisis de no conformidades, implementación de acciones correctivas y sugerencias de mejora. Para recibir capacitación sobre el sistema de calidad y control de calidad. Con el Coordinador Administrativo para los trámites relacionados con su contratación y pagos. Con el representante de calidad en el seguimiento y cumplimiento del SGC. Con el Supervisor de Control de Calidad para informar sobre resultados, faltantes o desviaciones. Para recibir instrucciones, entrenamiento analítico o capacitación, para entrega de muestras y documentación referente al muestreo. Con los Analistas de otras áreas para la coordinación de uso de materiales, reactivos u equipos de uso común. Con el Técnico Laboratorista para solicitar su apoyo en actividades que le correspondan.
5.6.5.4 Suplencias: Al ausentarse, sus funciones son realizadas por el Supervisor de Control de Calidad. En ausencia del Técnico Laboratorista cubre esta área de responsabilidad.
5.6.6 Técnico Laboratorista. 5.6.6.1 Responsabilidad
Apoya en las actividades que se requieren en el laboratorio, como: Limpieza y preparación de materiales y áreas de trabajo, recepción y control de
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retención de muestras, registros de lecturas de equipo, identificación y desecho de muestras. Realiza la calibración de materiales volumétricos. En general apoya las actividades de los Analistas. Realiza algunos procedimientos e instrucciones de operación para la realización de ensayos en los cuales se ha demostrado su habilidad y competencia.
5.6.6.2 Autoridad: No tiene autoridad sobre el sistema. Participa en las reuniones para análisis de no conformidades cuando aplique a sus responsabilidades y sugerencias en el proceso de mejora continua.
5.6.6.3 Interrelación: Con el Jefe del Laboratorio, durante su trabajo para sugerencias de mejora, análisis de causas de no conformidades. Con el Coordinador Administrativo para los trámites relacionados con su contratación y pagos. Con el representante de calidad en el cumplimiento del SGC Con el Supervisor de Control de Calidad, para recibir instrucciones, coordinar labores diarias y reporte de desviaciones. Se relaciona con los Analistas para brindar el apoyo que se requiera, durante sus funciones.
5.6.6.4 Suplencias: Al ausentarse, sus funciones son realizadas por el Analista. No sustituye a ningún otro puesto del laboratorio.
5.6.7 Comunicación en la organización. En el Laboratorio de Servicio consideramos que la comunicación es esencial para el desarrollo de todas las actividades por lo que se tiene definido el proceso de comunicación tal como se señala en la figura No. 5, siguiendo el flujo en el organigrama, para asegurar que todos los procesos que se realizan sean efectivos.
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Referencias: MGC Manual de Gestión de la Calidad P-002 Procedo de Comunicación Interna P-004 Proceso de Competencia Conciencia y capacitación
Figura No. 5 Comunicación dentro del Laboratorio de Servicio
Jefe del Laboratorio
Analista A
Técnico Laboratorista
Supervisor de Control de Calidad Representante de
calidad
Analista C Analista B
Coordinador Administrativo
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5.7 REVISIÓN POR LA JEFATURA DEL LABORATORIO
La Jefatura del Laboratorio de Servicio efectúa revisiones periódicas del SGC, cada mes al principio de la implantación del sistema durante 6 meses. Posteriormente cada 6 meses para asegurarse de su adecuación, eficacia y conveniencia, incluyendo: la política y objetivos de calidad, evaluando también las oportunidades de mejora. Para la realización de la revisión se considera la información resultante de: Auditorias (internas o externas), estado y resultados de las acciones preventivas y correctivas, el seguimiento de las mismas, retroalimentación del cliente (evaluaciones y reclamaciones), desempeño de los procesos (Resultados de comparaciones entre laboratorios o ensayos de aptitud, cambios en el volumen y tipo de trabajo), y conformidad del producto (Control de calidad), cambios que pudieran afectar el SGC y recomendaciones de mejora. Recursos y capacitación del personal. Los resultados de las revisiones son registrados en ADM 07-F Minuta de Revisión del SGC por la Jefatura del Laboratorio, en el cual se incluyen las decisiones y acciones enfocadas a la mejora de la eficiencia del SGC, mejora del producto conforme a los requerimientos del cliente y los recursos necesarios para hacer frente a las necesidades del cliente y a la operación eficaz del SGC. La Jefatura del Laboratorio se asegura que las acciones derivadas de la revisión se realizan dentro de periodos adecuados y acordados. Se cuenta con el procedimiento de Revisión por la Jefatura del Laboratorio, identificado como ADM07, en el que se tiene como propósito revisar el Sistema de Gestión de la Calidad por parte de la Jefatura del Laboratorio, para asegurar su conveniencia, adecuación y eficacia continuas, así como la evaluación de oportunidades de mejora y las necesidades de efectuar cambios al Sistema de Gestión de la Calidad.
Referencias: P-003 Proceso de Revisión por la Jefatura del Laboratorio P-028 Proceso de Análisis y mejora de la efectividad del SGC ADM 07-F Minuta de Revisión del SGC por la Jefatura del Laboratorio
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6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS
La Dirección Técnica, a través de la Jefatura del Laboratorio, consciente del entorno competitivo que conlleva la necesidad de contar con un sistema de calidad a la vanguardia, decide la Implementación del Sistema de Calidad basado en la Gestión, de acuerdo a las normas internacionales y mexicanas más recientes y para ello gestiona los recursos necesarios para el equipamiento, instalaciones y contratación del personal del Laboratorio de Servicio siempre considerando la premisa de enfoque a la satisfacción de los requerimientos del cliente.
Referencias: P-005 Proceso de Gestión de Recursos e Infraestructura 6.2 RECURSOS HUMANOS
El Laboratorio de Servicio tiene organizado sus recursos humanos como se refleja en la siguiente representación gráfica:
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EL Laboratorio de Servicio dispone de personal directivo, técnico, de gestión, y de calidad, con perfiles, competencia, medios y autoridad suficiente para desarrollar las labores propias de su cometido. El personal está capacitado para realizar su trabajo con eficiencia, dispone de la actitud y aptitud necesarias para detectar posibles desviaciones y, en su lógica consecuencia, para minimizar o eliminar, según proceda, los
Jefe del Laboratorio
Analista A
Técnico Laboratorista
Supervisor de Control de Calidad Representante de
calidad
Analista C Analista B
Figura No. 6 Organigrama del Laboratorio de Servicio
Coordinador Administrativo
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riesgos de desviación, favoreciendo la mejora continua en todos los procesos. La remuneración del personal no depende del número de ensayos realizados ni de los resultados obtenidos. Se promueve la toma de conciencia del enfoque a la satisfacción de los requerimientos del cliente y conocimiento del SGC a través de su difusión. Se proporciona entrenamiento y capacitación al personal de manera de mantenerlo actualizado y promover su desarrollo profesional. Para asegurar la confiabilidad de los resultados, antes de aprobar datos de un Analista de nuevo ingreso se realizan gráficas de control de desempeño, por parámetro del área de su responsabilidad, de acuerdo al procedimiento, Control de Calidad de Resultados de Ensayo (LAB08). Se cuenta con la descripción de puestos en el procedimiento de código y reglamento interno, MO-RH01, procedimiento de inducción y capacitación, MO-RH-02, así como programas de capacitación.
Referencias: LAB08 Control de Calidad de Resultados de Ensayo MO-RH01 Código y reglamento interno MO-RH-02 Inducción y capacitación
6.3 INFRAESTRUCTURA
El Laboratorio de Servicio, esta ubicado en un edificio que cuenta con un área de 120 m2 aproximadamente, y una capacidad de instalación futura de aproximadamente de 170 m2 y cuenta con los servicios necesarios para su funcionamiento, así como también del equipo de seguridad requerido para salvaguardar la integridad física del personal y de las instalaciones, para ello se cuenta con extintores, escalera de emergencia, regadera y lavaojos, entre otros. Y al personal se le proporciona su equipo de protección personal para todas las actividades que realizan.
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6.3.1 Independencia de áreas incompatibles. La distribución de las áreas de trabajo se tiene asignada basándose en los diferentes tipos de ensayo que se realizan, contando con diferentes áreas: Ensayos Físico químicos, ensayos instrumentales, área de hornos y área de retención de muestras, área de campanas de extracción, área de balanza y área de lavado; área de recepción y oficinas. En algunos casos, por afectar a resultados o por suponer un riesgo de tipo laboral o medioambiental, se ha establecido la separación o aislamiento de aquellas áreas de actividad que pudieran presentar algún tipo de incompatibilidad. Asimismo se han adoptado medidas para prevenir contaminaciones cruzadas.
6.3.2 Mantenimiento y conservación.
El Jefe del laboratorio con apoyo del Supervisor de Control de Calidad y siendo responsabilidad directa del Coordinador Administrativo, coordina la realización del mantenimiento preventivo, correctivo e incluso productivo de las instalaciones, proporcionando los recursos adecuados y específicos para cada caso. En el programa de mantenimiento se consideran prioritarias las acciones o recomendaciones que surjan como resultado de las auditorias periódicas de calidad y seguridad a las que se somete el laboratorio. Es responsabilidad del personal del laboratorio mantener el mismo con el orden y la limpieza necesarios.
Referencias: MPO-INS03 Acceso al Laboratorio y Áreas restringidas MO-INS01 Planos eléctricos, físicos y sanitarios MO-INS02 Disposición de mobiliario y equipos MO-INS-01D Programa de mantenimiento a instalaciones y climas
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6.4 AMBIENTE DE TRABAJO
Se procura el ambiente de trabajo que se requiere para el buen desempeño de las actividades del personal, de los equipos y la preservación de muestras, así como de la realización de los procedimientos analíticos conforme a lo señalado en las normas en cuanto a condiciones para la ambientación del laboratorio, para ello, se cuenta con equipo acondicionador de aire y un monitoreo de las condiciones ambientales. Asegurando que las condiciones ambientales sean las adecuadas para la operación de los equipos y del personal. MO-INS01-D Programa de mantenimiento a instalaciones y climas MO-INS02 Disposición de mobiliario y equipos MO-INS01 Planos eléctricos, físico y sanitarios
6.4.1 Control de acceso a las instalaciones. Se controla el acceso y el uso de áreas que pueden influir en la calidad de los ensayos y calibraciones. Este control se establece no sólo contemplando los aspectos de confidencialidad y seguridad, sino que también persigue evitar perturbaciones durante la realización de los ensayos. Se cuenta con el procedimiento de Acceso al Laboratorio y Áreas restringidas (MO-INS03) Se compatibiliza la confidencialidad de su trabajo con la necesidad y derecho de los clientes de verificar los ensayos realizados sobre sus muestras; por lo tanto, los clientes y proveedores tienen acceso a laboratorio acompañados por el personal del mismo. Referencias: MO-INS03 Acceso al Laboratorio y Áreas restringidas
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7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.1 PLANIFICACIÓN EN LA REALIZACIÓN DE LOS SERVICIOS
En el Laboratorio de Servicio se planean y desarrollan los procesos necesarios para la realización del servicio descrito en el apartado 4.1. La planeación de la realización del servicio es consistente con los demás requisitos establecidos en procesos, procedimientos e instrucciones del SGC. En la realización de los servicios al cliente, SMC determina planes de calidad para la prestación de los servicios prestados en los contratos y en cada uno de ellos se indican:
• Los objetivos de calidad y los requisitos para el servicio
• Los procesos, procedimientos e instrucciones de operación aplicables para cada etapa del servicio y los recursos específicos para la prestación del servicio.
• Las actividades de inspección, verificación, monitoreo y prueba necesarias para demostrar conformidad del servicio con las especificaciones establecidas en l contrato o en el SGC del Laboratorio de Servicio.
• Los registros necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización del servicio y el servicio resultante cumplen con los requisitos. Los cuales son mantenidos de acuerdo a ADM02 Control de registros. El establecimiento de los planes de calidad y su cumplimiento es responsabilidad de Jefe del Laboratorio y el Supervisor de calidad. El producto que ofrece el Laboratorio de Servicio en cuanto a colecta de muestras, abarca matrices: líquidas, según la norma oficial para muestreo NMX-AA-003-1980 y NMX-AA-14-1980 y sólidas o semi -sólidas, según normas internacionales (APHA o EPA). Y en relación al servicio de ensayo se consideran básicamente los parámetros de control que se especifican en la normas oficiales mexicanas: NOM-ECOL001 y NOM ECOL002, entre otros, de los cuales el Laboratorio
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de Servicio esta enfocado a los ensayos físico químicos e instrumentales mostrados en la tabla 1. Para la planificación del servicio se tienen identificados los procesos requeridos para su realización (Ver figura No. 2) y se cuenta con procedimientos y formatos para registro que sirve de apoyo para su realización y control, encontrándose estos en el Manual de Procedimientos del Laboratorio, el Manual de Instrucciones de Operación para Ensayos y Calibraciones Analíticas y el Manual de Procedimientos Administrativos. Permitiendo controlar desde la etapa del Muestreo y Preservación de las muestras hasta la emisión del informa de resultados. Dado nuestro compromiso de satisfacer las necesidades del cliente, el Laboratorio de Servicio puede asociarse o hacer convenios con Laboratorios acreditados para proporcionar a nuestros clientes los servicios que requieran y que no podamos ofertar directamente, esto es subcontratación, lo que se verifica a través del procedimiento de subcontratación de servicios.
Referencias: ADM12 Asociaciones y convenios LAB Manual de Procedimientos del Laboratorio IO Manual de Instrucciones de Operación para Ensayos y Calibraciones Analíticas ADM Manual de Procedimientos Administrativos ADM014 Planes de Calidad 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
Con espíritu de mejora continua y tomando como base las necesidades de los clientes, el Laboratorio de Servicio ha establecido y mantiene actualizados los procedimientos para la revisión de las solicitudes, las ofertas y los contratos. Las políticas y los procedimientos para estas revisiones, que pueden llevar a la firma de un contrato de ensayo, aseguran que:
• Se definen, documentan e interpretan correctamente los requisitos, incluidos los métodos de ensayo a utilizar.
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• El laboratorio tiene la capacidad y los recursos necesarios para cumplir los requisitos.
• El método de ensayo seleccionado es apropiado y capaz de atender las necesidades de los clientes (Se remite a 5.4.2).
7.2.1 Requisitos relacionados con el servicio
Considerando nuestro objetivo de satisfacer los requerimientos del cliente, la infraestructura del Laboratorio de Servicio esta planeada para poder asegurar la confiabilidad de resultados analíticos generados como producto de los ensayos, realizados bajo métodos los cuales se certifican a través de la Entidad Mexicana de Acreditación A.C. (EMA, los cuales están basados en Normas Mexicanas o Normas internacionales). Además de este requisito, se contempla la entrega oportuna de resultados y precios competitivos, esforzándose por superar las expectativas del cliente. Para proteger la información del producto, informe de resultados, éste se marca con una leyenda de prohibición de reproducción parcial. La reproducción total solo puede ser efectuada bajo aprobación del Laboratorio de Servicio. El producto es redactado con claridad, exactitud, sin ambigüedades y objetivamente, sin interpretaciones, la referencia del procedimiento empleado e incluyendo toda la información requerida por el cliente. Para asegurar se cumplan con estos y otros requerimientos se cuenta con el procedimiento de Control de Registros (AMD02).
Referencias: P-ADM02 Control de registros
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el servicio Para asegurar la comprensión de las necesidades del cliente se tiene como norma de trabajo la realización de una entrevista no solamente con el departamento del cliente que solicita el servicio, sino con su personal técnico cuando se requiera para definir y aclarar sus requerimientos, asegurar que se tiene la capacidad en el Laboratorio para realizar el trabajo y resolver diferencias. La revisión abarca también cualquier trabajo subcontratado por el laboratorio
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Desde el laboratorio se informa clara y puntualmente al cliente de todas las desviaciones que puedan surgir respecto a los requisitos contratados y, específicamente, de subcontrataciones.
7.2.3 Modificaciones del contrato. Cuando sea necesario un cambio o modificación del contrato, el director del laboratorio lleva a cabo un proceso idéntico al correspondiente al contrato inicial, respetando todo lo descrito en este apartado y repitiendo las actividades y controles afectados. La modificación no implicará necesariamente la apertura de un nuevo expediente. De igual forma, informa debidamente al personal de la estructura relacionado con dicho contrato y cuya actuación pueda verse influenciada por el cambio, requiriendo, si procede, su participación Cuando el cliente requiera alguna modificación en el alcance original planteado, la revisión del contrato o pedido tiene lugar para conciliar las diferencias, dejando siempre constancia de las mismas de acuerdo a como se especifica en el procedimiento Atención a Clientes (ADM11). Se mantienen los registros de las revisiones incluyendo las modificaciones significativas. Asimismo incorpora, en el registro de la actividad, todos los datos de la relación con el cliente que sean relevantes respecto a los requisitos de partida, el trabajo solicitado, o los resultados a emitir. Con esta información se compone el expediente de cada solicitud.
Referencias: P-007 Proceso de Recepción de solicitud de servicio P-009 Proceso de Orden de servicio o contrato ADM11 Atención a Clientes
7.2.4 Comunicación con el cliente El Laboratorio de Servicio esta comprometido a mantener una comunicación constante con los clientes para permanecer dentro de su preferencia o clientes potenciales para incrementar su mercado, para ello considera la presentación y difusión de servicios que ofrece, las revisiones previas de sus requerimientos, revisión de contrato o pedido, modificaciones a los mismos, el contacto posterior al servicio para solicitar su retroalimentación a través de las entrevistas de evaluación, y la atención de reclamaciones o quejas, según como se contempla en Atención a Clientes (ADM11) y Atención a Reclamaciones (ADM10).
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Referencias: P-001 Proceso de Evaluación de la satisfacción de los clientes ADM11 Atención a clientes ADM10 Atención a reclamaciones ADM02 Control de Registros 7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
Este punto no aplica en Laboratorio de Servicio ya que no se dedica al diseño o desarrollo de ensayos, solo se trabaja bajo ensayos analíticos normalizados por instituciones mexicanas o internacionales.
7.4 COMPRAS
Es política del Laboratorio de Servicio el suministrar los requerimientos del Laboratorio con calidad a través de proveedores aprobados y/ o acreditados, según corresponda, considerando que deben ser competitivos, en calidad, oportunidad y costo. De modo de asegurar que los servicios y suministros al Laboratorio sean de la calidad requerida, se establece un procedimiento de Compras (ADM08) donde se incluye la selección de proveedores, una evaluación periódica y la verificación de especificaciones solicitadas. Las órdenes de compra son aprobadas en su contenido técnico por la Jefatura del Laboratorio, antes de ser colocadas. Los productos se verifican estas contra entrega, antes de ser recibidos. Se realiza una evaluación continua y documentada de los proveedores, tanto en la calidad y plazo de sus suministros como respecto a los productos y servicios que proporcionan.
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Este control está dirigido a los suministros de cualquier tipo que afecten, por implicación directa o indirecta, a la calidad de los ensayos y calibraciones internas. Además se cuenta con un procedimiento de Control de Inventarios (ADM09) para garantizar la continuidad operativa del laboratorio.
Referencias: P-011 Proceso de Compras ADM8 Compras ADM9 Control de Inventarios
7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO
7.5.1 Control de la producción y prestación del servicio El producto del Laboratorio de Servicio son informes de datos de resultados de ensayos. Para asegurar la confiabilidad de esos datos, el proceso de obtención de los mismos se rige bajo estrictas normas de control de calidad, según se mencionan en el procedimiento de Control de Calidad de Resultados de Ensayo (LAB08), abarcando desde el muestreo, hasta el desempeño del analista y elaboración del informe, que sigue los lineamientos señalados en los procedimientos de Control de Registros (ADM02) y Control de Documentos (ADM01).
7.5.1.1 Muestreo Se cuenta con planes de muestreo y procedimientos para el muestreo de sustancias, materiales o productos utilizados en posteriores ensayos (LAB01 Muestreo y preservación de muestras). En todo caso, el plan y los procedimientos de muestreo se encuentran disponibles en el lugar donde se efectúe el muestreo. Los planes de muestreo se basan en métodos estadísticos apropiados. El proceso de muestreo indica los factores que deben controlarse para asegurar la validez de los resultados de los ensayos Cuando el cliente solicita desviaciones, adiciones, o exclusiones al procedimiento de muestreo documentado, éstas se registran con detalle junto con los correspondientes datos del muestreo y se indican en todos los
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documentos que contengan resultados de ensayo y se comunican al personal correspondiente Se dispone de procedimientos para registrar los datos y operaciones relacionadas con el muestreo correspondiente al ensayo efectuado. Este registro incluye, pero no se limita a:
• Procedencia de la muestra y fecha de muestreo
• El procedimiento de muestreo utilizado
• La identificación del equipo de muestreo, cuando proceda
• Las condiciones ambientales, cuando proceda
• Los diagramas u otros medios equivalentes para identificar el lugar del muestreo, en caso necesario o apropiado
• Las estadísticas en las que se basen los procedimientos de muestreo
• Las normas de aplicación, en su caso
• Fecha de remisión de la muestra, en su caso, a otro laboratorio para ensayo.
Referencias: LAB01 Muestreo y preservación de muestras
7.5.1.2 Procedimientos documentados
El personal cuenta con la información necesaria para el desempeño de sus actividades, incluyendo los procedimientos analíticos, de operación y calibración de equipo y operación del laboratorio, así como también, herramientas tales como el Control estadístico de Proceso que coadyuvan al seguimiento y medición del proceso analítico, y finalmente el procedimiento de atención a clientes para asegurar que se lleven a cabo las actividades de entrega oportuna y requerimientos post- entrega. Las actividades del laboratorio se realizan siguiendo instrucciones metódicas y documentadas, a fin de asegurar la calidad y repetibilidad de los trabajos. Este apartado alcanza las actividades del ámbito de acreditación, pero puede extenderse al resto de actividades.
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Para el caso de servicio de colecta de muestras, se asegura este servicio, a través de varios procedimientos que abarcan desde el Muestreo y Preservación de Muestras (LAB01), Recepción de Muestras (LAB02) y Transporte, Empaque y Envío de Muestras (LAB11).
Referencias: ADM01-D Índice de Procedimientos y documentos Manual de procedimientos del laboratorio Manual de Instrucciones de Operación para Ensayos y Calibraciones Analíticas Manual de Operación y calibración de equipo Manual de Organización Manual de seguridad Manuales de Referencia LAB01 Muestreo y Preservación de Muestras LAB02 Recepción de Muestras LAB11 Transporte, Empaque y Envío de Muestras 7.5.1.3 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo
El objetivo es establecer un sistema de control adecuado para el aseguramiento y la mejora continua de la calidad de los resultados de los ensayos del ámbito de acreditación, y de las calibraciones internas en su caso, pudiendo extenderse, como mejora, al resto de los ensayos. El laboratorio dispone de procedimientos de Control de Calidad de resultados de ensayo (LAB08) para comprobar la validez de los ensayos acreditados y de las calibraciones internas realizadas. Los datos obtenidos en estos controles se registran, facilitando estudios de tendencias, de manera que el uso de aplicaciones informáticas, junto a técnicas estadísticas adecuadas, permite analizar los resultados y facilitar correcciones, prevenciones y mejoras. Estos controles planificados y revisados incluyen, como mínimo, lo siguiente:
• Uso habitual de materiales de referencia certificados y/o controles internos de calidad que utilicen materiales de referencia secundarios.
• Participación en programas de ínter comparación de laboratorios o de ensayos de aptitud.
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• Repetición de ensayos o calibraciones (Repetibilidad, reproducibilidad)
• Revisión de resultados.
• Análisis de muestras ciegas.
• Uso de técnicas estadísticas y gráficos de control.
• Supervisión de la ejecución
• Establecimiento de acciones correctivas y preventivas.
• Realización de investigaciones e intercambio de información con expertos del sector.
Referencias: LAB08 Control de Calidad de resultados de ensayo 7.5.1.4 Equipos e instrumentos
Se establece un sistema de gestión y control que alcanza a todos los equipos, materiales de referencia, patrones, etc., utilizados en el laboratorio y que afecten a la calidad de los ensayos, y de las calibraciones internas en su caso. Los equipos ajenos, en el supuesto de que alguna vez pudieran utilizarse, serían sometidos al mismo control que los propios. Los instrumentos analíticos, son los adecuados para cada uno de los parámetros que se analizan y se asegura su operación continua, proporcionándoles un servicio de mantenimiento preventivo periódico; así como las calibraciones pertinentes con la periodicidad que requiera cada uno de ellos, de acuerdo al procedimiento de Calibración y Mantenimiento de Equipo (LAB07). Los equipos analíticos que se requieren para los ensayos, como son: Espectrofotómetro, balanza, potenciómetro, conductivímetro, horno de secado, incubadoras, entre otros, están dados de alta en el Listado General de Equipos, Instrumentos y Patrones de Referencia (LAB07L) del procedimiento Calibración y Mantenimiento de Equipo (LAB07), además de los reactivos y materiales de vidrio de uso común en el laboratorio, los cuales
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están definidos en cada uno de los procedimientos analíticos en base a las normas de referencia. Las calibraciones externas se realizan por entidades acreditadas por la EMA, en el área correspondiente, emitiéndose certificado. Las calibraciones internas se realizan por el laboratorio referenciándose en el procedimiento los métodos y patrones utilizados, la trazabilidad de los mismos, así como el cálculo de la incertidumbre. Con carácter general la calibración se realiza cuando lo indica la normativa y como mínimo una vez al año En ocasiones se requieren comprobaciones inmediatamente anteriores al uso (verificaciones), para comprobar su estado en el momento de la aplicación. Estos casos están identificados en los procedimientos de trabajo y documentación aplicable. El manejo de los equipos está restringido a personal cualificado. Las instrucciones actualizadas sobre el uso y mantenimiento de los equipos (incluidos los manuales proporcionados por los fabricantes) se encuentran a disposición del personal de laboratorio apropiado.
Referencias: LAB07 Calibración y Mantenimiento de Equipo LAB14 Identificación y Trazabilidad LAB13 Incertidumbre
7.5.1.5 Estimación de la incertidumbre de medida en los ensayos
En cada ensayo y/o calibración interna se mantienen bajo control los componentes significativos de la incertidumbre de las medidas (patrones y materiales de referencia utilizados, equipos y métodos aplicados, condiciones ambientales, configuraciones del sistema, operador del ensayo, muestra u objeto bajo prueba, etc.), y se hace mención expresa en los procedimientos de aquellos factores que tienen una mayor contribución, otorgando más importancia a su control y estableciendo, donde proceda, límites en sus valores de oscilación. Cuando la naturaleza del método de ensayo no permita realizar un cálculo riguroso de la incertidumbre, se identificará la totalidad de los componentes
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de la incertidumbre y se realizará una estimación razonable. Esta estimación se fundamentará en el conocimiento de las características del método y la medida realizada, teniendo en cuenta la experiencia y los datos de validación existentes. El grado de rigor de la estimación de incertidumbre de medida depende de los requisitos del método y los límites que fundamentan las decisiones sobre el cumplimiento de la especificación del producto sometido a calibración interna. Los datos derivados de los ensayos y de las calibraciones se someten a controles sistemáticos que incluyen la supervisión y verificación en origen y el cuidado continuo posterior abarcando todas las etapas posibles:
• El registro de forma legible e indeleble en soporte adecuado, garantizando su integridad e inalterabilidad.
• Su correcto procesado, usando las herramientas de cálculo y el cuidado necesario.
• La confidencialidad tanto en su correcta transmisión como en su custodia y uso.
• El almacenamiento seguro durante el período fijado, que permite su consulta y revisión por parte del personal autorizado.
Referencias: LAB13 Incertidumbre ADM02 Control de Registros
7.5.1.6 Equipo de cómputo y software de apoyo
Además del equipo normal a un laboratorio, se cuenta con equipo de computo para facilitar las actividades que se realizan en los diferentes procesos y los programas normales como son Office, y específicos como son: el Sistema de Administración Empresarial y el de Control Estadístico de Procesos. Estas se incluyen el en listado general mencionado anteriormente. Los sistemas informáticos y equipos automáticos con los que se manejan los datos son adecuados al uso, son objeto de mantenimiento y actualización planificados, y operan en las condiciones de trabajo especificadas por el fabricante. En general no son objeto de validación, ya que el software
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comercial, las calculadoras y computadoras se considera que están suficientemente validadas antes de salir al mercado. Cuando este software se desarrolle o modifique en el propio laboratorio, se validará conforme a los requisitos técnicos que se establezcan para cada caso y en función de su utilidad, y se establecerán rutinas o cálculos de control que demuestren la fiabilidad de las operaciones realizadas.
Referencias: ADM02 Control de Registros LAB07 Calibración y Mantenimiento de Equipo 7.5.1.7 Servicios de apoyo
Como servicios de apoyo se cuenta con un sistema de comunicación telefónica y servicio de correo electrónico.
7.5.1.8 Informe de resultados. Se define la forma en la que el laboratorio emite los resultados de sus ensayos. Se aplica a las actividades del ámbito de acreditación del laboratorio El Laboratorio de Servicio informa acerca de sus ensayos acreditados con objetividad, exactitud, coherencia, claridad de expresión, suficiencia de datos y, en cualquier caso, de conformidad con las prescripciones de los métodos aplicables. Los resultados se notifican a través del acta de resultados de ensayo, que contiene las informaciones requeridas por el método de ensayo aplicado y la información facilitada por el cliente. El Laboratorio de Servicio emite los resultados de los ensayos o de las pruebas que realice en documentos denominados informe de resultados de ensayo. Éste es un documento único y original, identificado unívocamente mediante un código, conteniendo la siguiente información:
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• Titulo del documento:
• Identificación única del acta de resultados de ensayo: Nº de expediente. Identificación en cada página que permita reconocerla como parte del acta de resultados de ensayo e indicación clara del final del acta de resultados de ensayo.
• Datos de identificación del laboratorio: nombre y dirección
• Datos de su acreditación: Número de inscripción en el Registro y fecha. Identificación de “Ensayo acreditado”.
• Datos de identificación del peticionario: nombre y dirección
• Descripción de la petición: localización, identificación y procedencia de la muestra y ensayos solicitados
• Descripción del ensayo: referencia a las normas de ensayo aplicadas. Si fuera necesario se incluirán observaciones sobre el proceso de ejecución de los ensayos
• Resultados del ensayo y unidades de medida
• Datos que deben constar en los documentos de emisión de resultados de ensayos por indicación de las normas de ensayo aplicadas
• Fecha de emisión del documento.
• Firma del técnico titulado responsable del ensayo físico o químico de que se trate, y del técnico titulado director del laboratorio, con expresión de nombre y titulación.
• Paginación sobre el total de páginas El código asignado sirve de registro diario del laboratorio. Además de los requisitos indicados, los informes de resultados de ensayo incluyen, cuando así sea necesario para la interpretación de los resultados del ensayo, lo siguiente:
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• Desviaciones, adiciones o exclusiones respecto al método de ensayo e información sobre las condiciones específicas del ensayo, como son las condiciones ambientales.
• Cuando sea aplicable por exigencia de la normativa de ensayo o cuando así lo requieran las instrucciones del cliente se indicará la incertidumbre de medida estimada.
Un informe de resultados de ensayo, constituye un documento completo de la realización de uno o más ensayos efectuados sobre la misma muestra de un material o elemento de obra.
7.5.2 Validación del proceso Dado que los procesos del Laboratorio de Servicio, son servicios con Procesos y etapas bien identificadas, las cuales pueden ser monitoreadas y verificadas como se indica en el plan de calidad descrito en el punto 7.1 de este manual, se concluye que no se cuenta con Procesos que requieran de su validación. Aunado a lo anterior, en el procesos para la realización del servicio, los ensayos son realizados en base a Normas Mexicanas o internacionales (mencionadas en el punto 2 de este Manual, por lo que no requieren validación, lo que se efectúa es una evaluación de desempeño del método, en las instalaciones y con el equipo y personal que forman parte del equipo de trabajo. Para ello se definen los parámetros a evaluar, el proceso y los criterios de aprobación, lo anterior, se encuentra establecido en el procedimiento de control de calidad de resultados, LAB08. Por tanto este requisito se considera una exclusión del SGC del Laboratorio de Servicio.
Referencias: LAB08 Control de Calidad de resultados analíticos
7.5.3 Identificación y trazabilidad El proceso de obtención de datos se inicia desde la primera acción que es la colecta de muestra, para lo cual cada muestra es identificada con un
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número, de tal manera que pueda a través del mismo ser fácilmente localizable durante el proceso según se especifica en Muestreo y Preservación de Muestras (LAB01). Durante su manipulación se maneja una identificación adicional en base a un código de colores para definir su estado en el proceso, como se señala en el procedimiento Muestras de Retención (LAB03) y los datos generados como resultados de la ejecución de los ensayos solicitados por el cliente también se refieren a ese número de identificación en los registros. En cuanto a la Trazabilidad de las mediciones, estas se realizan con el uso de patrones de referencia, materiales de referencia certificados, trazables a patrones nacionales o internacionales, a través de sus cadenas de trazabilidad y el cálculo de la incertidumbre correspondiente, de modo de asegurar la confiabilidad de las mismas y de los resultados analíticos obtenidos a través del proceso de medición. Tal como se estipula en el procedimiento de Identificación y Trazabilidad (MPO-LAB14)
Referencias: LAB01 Recepción de Muestras LAB03 Muestras de Retención LAB14 Identificación y Trazabilidad
7.5.4 Propiedad del cliente En el Laboratorio de Servicio estamos comprometidos con el cliente y su satisfacción, así como empeñados en permanecer en su preferencia., para lo cual todo el personal se compromete a tener especial cuidado con las propiedades del cliente que por alguna necesidad del propio trabajo requerido, sea depositada bajo nuestra custodia. Dichas propiedades deberán ser identificadas, protegidas y salvaguardadas de modo de evitar su pérdida, daño o deterioro. En caso de que por algún desafortunado evento ocurriera lo antes dicho, se reportará al cliente de inmediato.
Referencias: P-03 Proceso de Recepción de muestras LAB02 Recepción de Muestras ADM01 Control de documentos ADM02 Control de registros
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7.5.5 Preservación del producto Dado que el producto de la organización son informes de resultados de ensayo, estos se manejan y salvaguardan de acuerdo a lo estipulado en el procedimiento de Control de Documentos (ADM01).
Referencias: ADM01 Control de documentos ADM02 Control de registros
7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIÓN El equipo de medición analítico que se requiere para realizar los ensayos, se calibra o verifica antes de ser usado, con patrones de medición trazables a patrones de medición nacionales o internacionales, y /o materiales de referencia certificados, y /o soluciones de trabajo preparadas con reactivos químicamente puros, según sea el caso, siguiendo una periodicidad tal, que se cumplan con los requerimientos de operación de cada uno de ellos o lo señalado en los métodos de ensayo.
Se tiene en el SGC el procedimiento Calibración y Mantenimiento de Equipo (LAB07) donde se resume la periodicidad para la calibración o verificación de cada uno de ellos y el procedimiento de Control de Calidad de Resultados Analíticos (LAB08) donde se establecen los detalles. Se cuenta también con un programa anual de mantenimiento preventivo y calibración. Todos los equipos se tienen identificados y se lleva un historial de cada uno de ellos. El estado de calibración se tiene identificado claramente y en forma visible para que el personal pueda conocerlo al momento de utilizarlo o cuando sea requerido. Los equipos se protegen contra ajustes que pudieran invalidar los resultados. También se protegen en los casos en que se requiera transportar o almacenar, así como en el uso diario, especificando los cuidados para cada
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uno de ellos en los procedimientos del Manual de Operación y Calibración de Equipo (MOE)
Referencias: MOE Manual de operación de equipo LAB07 Calibración y Mantenimiento de Equipo LAB08 Control de Calidad de resultados analíticos
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.1 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
8.1.1 Satisfacción del cliente El Laboratorio de Servicio esta comprometido con la satisfacción del cliente, tal como esta plasmado en su política de calidad, por lo que a través del procedimiento de Atención a clientes (ADM11) se establecen los lineamientos a seguir para asegurar el cumplimiento de este compromiso, así como también el proceso de evaluación y retroalimentación directa por parte del cliente. El análisis de esta información por la Jefatura del Laboratorio llevará a establecer medidas para asegurar que el Laboratorio se mantenga dentro de la preferencia de los clientes.
Referencias: P001- Proceso de evaluación de la satisfacción de los clientes P-003 Proceso de Revisión por la Jefatura del Laboratorio ADM11 Atención a clientes ADM07 Revisión por la Jefatura del Laboratorio
8.1.2 Auditoria interna Existe dentro del Sistema de Gestión de la Calidad del Laboratorio un programa anual de Auditorias (ADM03D) de acuerdo a los lineamientos marcados en el procedimiento de Auditorias (ADM03) y en lo señalado en
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este manual para las revisiones de la Jefatura del Laboratorio, encaminadas a determinar el grado de cumplimiento del SGC y de las normas de referencia, en todos sus elementos, o detectar oportunidades de mejora. Estas son realizadas por el propio personal interno, procurando que el personal no audite sus propias actividades o de personal calificado externo contratado para tal fin, cuando la Jefatura del Laboratorio así lo requiera. Todos los hallazgos resultantes de las auditorias se registran de acuerdo a como se señala en el procedimiento de auditorias. En el seguimiento, se verifica la efectividad de la implantación y de los resultados de las acciones correctivas. Cuando se llegan a detectar no conformidades en la operación, calibración o resultados, se aplican los procedimientos de Acciones Correctivas (ADM05) y Manejo de Producto No Conforme (ADM06), notificando por escrito al cliente en caso de que pudiera haber una afectación a los resultados informados.
Referencias: ADM05 Acciones Correctivas ADM06 Manejo de Producto no conforme ADM03 Auditorias ADM03D Programa anual de Auditorias
8.1.3 Seguimiento y medición de los procesos Durante todo el proceso se lleva un seguimiento y medición de las etapas críticas que pudieran afectar los resultados, aplicando para tal fin los procedimientos del SGC elaborados con ese propósito, según esta señalado en el Diagrama de Procesos con enfoque al cliente.
Referencias: P-026 Proceso de Monitoreo P-028 Proceso de Análisis y Mejora de la Efectividad del SGC LAB08 Control de Calidad de resultados de ensayo LAB10 Supervisión
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8.1.4 Seguimiento y medición del producto El producto del Laboratorio es un informe de resultados de ensayo, por lo que su seguimiento y medición se lleva a cabo durante el proceso, a través primordialmente del Procedimiento de Control de Calidad de Resultados Analíticos (LAB08) que contempla todos los controles requeridos desde el muestreo, ensayo, desempeño de los analistas y métodos, control estadístico de procesos, así como también estudios comparativos intra e ínter laboratorios, esto es cuando son emitidos directamente por el laboratorio. En caso de que sea emitido por laboratorios asociados o en convenio se asegurará que este sea acreditado y que reúna los requerimientos iguales o equivalentes que ofrece el Laboratorio de Servicio; asegurando lo anterior a través del procedimiento de asociaciones y convenios, ADM12. El informe de resultados es signado por el supervisor y en el mismo se refiere al analista que ejecutó el análisis. Una vez que se ha verificado los resultados del control de calidad y que se cumplieron los requisitos establecidos por el cliente es liberado por la Jefatura del Laboratorio.
Referencias: LAB08 Control de Calidad de resultados de ensayo ADM12 Asociaciones y Convenios
8.2 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME
Es política del Laboratorio asegurar que no sea liberado o usado producto no conforme, tomar las acciones correctivas pertinentes que eliminen la no conformidad, determinar las causas que le dieron origen y asegurar que se implantan las acciones adecuada para evitar su recurrencia Para tal fin se cuenta con un procedimiento de Manejo de Producto No Conforme (ADM06), el cual establece las acciones a tomar para identificación, segregación, interrupción del trabajo, detención de datos e informes, re-calibración, corrección, así como el personal autorizado para la liberación, aceptación o cambio de uso.
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Se dispone de una política y procedimientos que aplica en el caso de que algún aspecto de sus trabajos de ensayo y de calibración interna, o los resultados de este trabajo, no se ajusten a sus propios procedimientos o a los requisitos acordados con el cliente para la realización de los ensayos. Esta política y estos procedimientos aseguran que:
• Se designan responsabilidades y autorizaciones para el tratamiento del trabajo no conforme y se definen y adoptan medidas (como la interrupción del trabajo y la retirada de informes de ensayo), cuando se identifiquen trabajos no conformes
• Se evalúa la importancia del trabajo no conforme
• Se adoptan inmediatamente las acciones correctivas, junto con cualquier decisión sobre la aceptabilidad del trabajo no conforme
• En caso necesario, se informa al cliente y se interrumpe el trabajo
• Se designa al responsable de autorizar la reanudación del trabajo Cuando algún aspecto del trabajo realizado (o los resultados generados por éste) no se ajusta a lo especificado por el sistema de calidad, o acordado con el cliente, se genera una no conformidad. El control de los trabajos no conformes se realiza por el Supervisor de Control de Calidad, apoyados ambos por los técnicos que mejor convenga en cada situación. A él corresponde la investigación de la no conformidad, la definición inmediata de acciones correctoras que impidan su repetición y minimicen el perjuicio causado, la conclusión eficaz de las actuaciones derivadas, la notificación a los clientes afectados, y la reanudación del trabajo, si éste fue interrumpido. El producto no conforme durante el proceso de trabajo del Laboratorio se puede presentar como: Reclamación del cliente, calibración de instrumentos, control de calidad, inspección de materiales consumibles, supervisión del personal, informes de resultados de ensayo, auditorias internas o externas y revisiones de la Jefatura del Laboratorio. Una vez que se detecta un producto no conforme además de la aplicación de dicho procedimiento, se aplica el procedimiento de Acción Correctiva (ADM05).
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En caso de que la falta de conformidad sea detectada, cuando el informe de resultados ya está en poder del cliente se establece que sea notificado por escrito y corregida lo antes posible.
Referencias: ADM05 Acciones Correctivas ADM06 Manejo de Producto no conforme 8.3 ANÁLISIS DE DATOS
A través de todo el sistema se generan datos que proporcionan información relevante en cuanto a la efectividad del mismo y cuando es posible realizar actividades que lo lleven a la mejora continua.
Algunos de estos datos son: Evaluación de satisfacción de clientes, evaluación de proveedores, auditorias, tendencias en el control estadístico del proceso, cantidad de no conformidades, acciones preventivas y correctivas, entre otros. El análisis de estos datos por la Jefatura del Laboratorio le permite establecer acciones encaminadas a la mejora continua. Referencias: P-026 Proceso de Monitoreo P-028 Proceso de Análisis y mejora de la Efectividad del SGC ADM13 Técnicas estadísticas 8.4 MEJORA
8.4.1 Mejora Continua La mejora continua del SGC del Laboratorio de Servicio se produce como resultado de aplicar y cumplir la política de calidad, los objetivos de calidad, analizar los datos generados por las auditorias, acciones preventivas, acciones correctivas y de las revisiones de la Jefatura del Laboratorio.
Referencias:
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P-026 Proceso de Monitoreo P-028 Proceso de Análisis y mejora de la Efectividad del SGC
8.4.2 Acción correctiva Con la finalidad de eliminar las causas de no conformidades y prevenir su recurrencia, las acciones correctivas propuestas e implementadas deberán ser de la magnitud adecuada a la no conformidad encontrada. Estableciéndose éstas aplicando el procedimiento de Acciones Correctivas (ADM05), el cual define la revisión y análisis de la no conformidad encontrada que se realiza en comité con la participación del personal, incluyendo las detectadas por el cliente y manifestadas como reclamación, determinar sus causas, evaluar necesidad de acción, determinar e implementar la acción requerida, registrar los resultados de las acciones tomadas y su revisión.
Referencias: ADM05 Acciones Correctivas
8.4.3 Acción preventiva. Con la finalidad de eliminar las causas potenciales de no conformidades y prevenir su ocurrencia, las acciones preventivas propuestas e implementadas deberán ser de la magnitud adecuada a la no conformidad potencial con posibilidades de ocurrir. Estableciéndose éstas aplicando el procedimiento de Acciones Preventivas (MPADM04) el cual define la revisión y análisis de la no conformidad potencial, determinar sus posibles causas, evaluar necesidad de acción, determinar e implementar la acción preventiva requerida, registrar los resultados de las acciones tomadas y su revisión.
Referencias: MADM04 Acciones Preventivas
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9. BIBLIOGRAFÍA.
ISO 9001:2000 ISO 9001:2000 / NMX-CC-9001-IMNC-2000: Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos.
ISO/TEC 17025:1999 ISO/TEC 17025:1999 / NMX-EC-17025-
IMNC-2000 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.
ISO 10013: 2000 ISSO 10013: 2000/ NMX-CC-10013-
IMNC:2002. Directrices para la Documentación de Sistemas de Gestión de la Calidad.
NOM-ECOL-001-1996 Límites máximos permisibles de
contaminantes en las descargas de aguas residuales en aguas y bienes nacionales.
NOM-ECOL-002-1996 Límites máximos permisibles de contaminantes en las descargas de aguas residuales a los sistemas de alcantarillado urbano o municipal.
ANEXO 4
El Procedimiento de
Procedimientos
ADM00
PROCEDIMIENTO DE PROCEDIMIENTOS
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Firma Firma Firma Elaboró Revisó Autorizó
RDC xxxxxxxxxx
RDC yyyyyyyyyyyyyy
Jefe del Laboratorio zzzzzzzzzzzzzzz
Revisión: 0 Substituye: 0 Fecha: abril 2005 Fecha vigencia: abril 2005
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1. OBJETIVO Y ALCANCE Establecer un procedimiento para la elaboración de procedimientos, instrucciones de operación e integración de manuales, así como de documentos que se generen en esta empresa. De no encontrarse aquí las especificaciones para algún procedimiento, será motivo de revisión a fin de cubrir las necesidades conforme al desarrollo de la empresa. Los manuales de referencia, integrados por documentos publicados por organismos oficiales, se rigen solo por el punto 5.3 de la presentación de este procedimiento. Para los registros se aplica el procedimiento de Control de Registros. Es aplicable a los documentos del Sistema de Gestión de la Calidad del Laboratorio de Servicio, basado en ISO 9001:2000 e ISO/IEC 17025. Se incluyen también los lineamientos para la elaboración del Manual de Gestión de la Calidad.
2. DEFINICIONES Anexos: Los documentos, formatos, entre otros que tengan dependencia de un tema y que debe unirse como parte indispensable y complementaria del mismo. Bibliografía: Descripción de libros ó publicaciones que traten de temas abordados. Contenido: Lista de los temas que conforman un determinado manual con su identificación para localizarlo dentro de éste. Diagrama de flujo: Representación gráfica de un proceso. Documentos: Los documentos son cualquier papel o archivo electrónico que contenga información de un proceso o su resultado, incluyendo: Datos, políticas, certificados, oficios, programas, procedimientos, registros y especificaciones, entre otros. Formatos: Los moldes que se usan para llenar con datos necesarios y hacer posible la realización de una tarea generalmente usados para registros.
ADM00 PROCEDIMIENTO DE PROCEDIMIENTOS
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Elaboró Revisó Autorizó RDC
xxxxxxxx RDC
yyyyyyyyy Jefe del Laboratorio
zzzzzzzz Revisión: 0 Substituye 0 Fecha: abril 2005 Fecha vigencia: abril 2005
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Índice: Los temas de un manual ordenados por aparición, alfabéticamente o por importancia especificando el lugar donde se encuentran, generalmente se describen los sub-temas de que consta. Manuales: Conjunto de instrucciones, procedimientos o datos que se siguen para realizar una actividad conteniendo nociones esenciales del tema. Método: Modo de hacer o llevar a cabo una actividad o estudio con orden y principios relacionados con el mismo. Objetivo: El propósito para el cual fue elaborado el procedimiento. Procedimientos: Método práctico para llevar a cabo una actividad, generalmente es el resumen de un método sin omitir lo esencial y la finalidad es facilitar el desarrollo de una actividad. Referencias: Documentos que tienen relación, dependencia o semejanza con el mismo tema. Registros: Formatos o libros en que se anotan datos esenciales con la finalidad de dejar constancia de las actividades y resultados obtenidos. Responsabilidad: Obligación de responder de una cosa. Tema: Idea principal de una composición con arreglo a la cual se desarrolla el resto de ella.
3. PROCEDIMIENTOS/DOCUMENTOS APLICABLES O RELACIONADOS MGC Manual de Gestión de Calidad ADM02 Control de Registros
4. RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD 4.1 JEFE DEL LABORATORIO
Vigilar se aplique correctamente este procedimiento. 4.2 PERSONAL QUE ELABORE PROCEDIMIENTOS
Cumplir con los puntos aquí establecidos.
ADM00 PROCEDIMIENTO DE PROCEDIMIENTOS
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xxxxxxxx RDC
yyyyyyyyy Jefe del Laboratorio
zzzzzzzz Revisión: 0 Substituye 0 Fecha: abril 2005 Fecha vigencia: abril 2005
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5. DESARROLLO 5.1 FORMATO 5.1.1 Márgenes
Configurar las páginas de la siguiente manera: Márgenes superior, inferior y derecho de 2.5 cm. Margen izquierdo de 3 cm, encuadernación de 0,5 cm. con posición del margen interno ala izquierda. El margen para el encabezado de 2 cm y para el pie de página de 1,6 cm.
5.1.2 Logotipo Todas las hojas portarán el logotipo de la empresa. Colocar dentro del encabezado el logotipo de la empresa en la parte superior izquierda de tamaño aproximado de 2,5 x 2,5 cm.
5.1.3 Encabezado y pie de página
El encabezado contendrá el logotipo de la empresa. Escribir dentro (Tomar como guía el encabezado de este procedimiento):
• colocar la leyenda “LABORATORIO DE SERVICIO”, en letra Rockwell Extra bold 16. Tomar como ejemplo el encabezado de este procedimiento. Alinear al margen superior del encabezado.
• la dirección y teléfono, en letra Arial Narrow 8.
• La clave del manual, sección y número que le corresponda (ver tabla 2), colocarlo al margen derecho. Abajo, escribir el título del procedimiento, centrado. Elaborar en el pie de página (Tomar como ejemplo el pie de página de este procedimiento):
• Una tabla de 3 columnas aproximadamente de 5,33 cm de ancho y 3 filas: en la primera columna del lado izquierdo, en la primera fila, escribir la palabra “Elaboró”; en la segunda fila, puesto y nombre del titular; en la tercera fila el número de revisión y cual substituye.
• En la segunda columna, primera fila, la palabra “Revisó”; en la segunda fila “puesto y nombre de quien revisó; en la tercera fila, la fecha de la revisión. En la tercera columna, primera fila, la palabra “Autorizó”, en la segunda fila “Jefe del Laboratorio” y el nombre del titular; en la tercera fila, la fecha en que
ADM00 PROCEDIMIENTO DE PROCEDIMIENTOS
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Elaboró Revisó Autorizó RDC
xxxxxxxx RDC
yyyyyyyyy Jefe del Laboratorio
zzzzzzzz Revisión: 0 Substituye 0 Fecha: abril 2005 Fecha vigencia: abril 2005
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inicia la vigencia del documento. Ejemplo.:
• Insertar en la esquina inferior derecha el número de página y el número total de páginas. En la primera hoja de cada procedimiento insertar en la tabla una fila adicional en la parte superior, aproximadamente de 1,2 cm de alto y escribir la palabra “Firma”.
5.1.4 Sangrías Restringir el uso de sangrías a un espacio de 1 cm entre el margen general y el texto para todo el párrafo.
5.1.5 Interlineados Usar interlineado sencillo con espacio anterior de 6 puntos y posterior de 0 puntos en cada párrafo.
5.1.6 Numeración Usar números arábigos para la numeración del contenido. Los títulos de nombres de los procedimientos no serán numerados; la numeración se iniciará con el tema (título 1) numerando subsecuentemente todos los sub-temas que surjan dentro de cada tema. La numeración del tema (título 1), y la numeración subsiguiente (título 2), la numeración que continuará dentro del sub-tema (título 3) y la numeración dentro de éste (título 4).
5.1.7 Letra Utilizar en la elaboración de los manuales los tipos de letra que se describen: Arial black 48, en mayúsculas negritas para las portadas de las carpetas. Arial black 28, en mayúsculas negritas para los costados de las carpetas. Arial Narrow 16 en mayúsculas negritas para los encabezados. Arial 14 mayúsculas en negritas para los títulos de los temas (título 1) Arial Narrow 12 en mayúsculas negritas para los sub- temas (título 2), identificación de registros.
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Arial Narrow 12 con formato tipo Título en negritas para títulos de tablas. Arial narrow 12 minúsculas negritas para sub-temas dentro de sub-temas y descripción o temas de tablas (títulos 3) Arial narrow 12 minúsculas sin resaltar para título 4. Arial 11 sin resaltar para las explicaciones de figuras. Arial narrow 10 minúsculas sin resaltar para diagramas de flujo. Arial narrow 9 para el pie de página Arial narrow 9 o Abadi MT condensed light no. 8 para las notas al pie y referencias de tablas. Arial No.12 texto justificado para el contenido. Redactar en letras minúsculas, restringir el uso de letras mayúsculas a lo marcado en la gramática. Para el contenido de tablas usar preferentemente arial 12 u otro tamaño conveniente al contenido de la tabla.
5.1.8 Tablas Crear las tablas de acuerdo a la información que contendrán, numerar el título de la tabla centrado; Referir en la última fila la fuente de donde se extrajo, si aplica. Utilizar el tipo de letra según se menciona en 5.1.7.
5.1.9 Notas al pie Usar marca de números romanos redactando en letra Arial Narrow 9 o Abadi MT Condensed Light No. 8, cuando se usen notas al pie de página.
5.2 ESTRUCTURA 5.2.1 Temas
Estructurar los procedimientos dependiendo del área a que correspondan con los temas siguientes: Ver tabla 1.
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Tabla 1. Estructura de los Procedimientos e Instrucciones de Operación del SGC
Temas Administrativos Operativos y del
laboratorio
Analíticos
Objetivo y alcance X X X Definiciones X Si se
requiere Si se requiere
Procedimientos/Documentos aplicables o relacionados
X X X
Responsabilidad y autoridad
X X X
Fundamento Algunos X Interferencias X Material y equipo Algunos X Reactivos y soluciones Algunos X Desarrollo X X X Seguridad Algunos X Cálculos X Precisión Algunos de
Instrumentos
Registros Si se requiere Si se requiere
X
Bibliografía X X X Anexos X X X
Elaborar la redacción del desarrollo del procedimiento en tiempo infinitivo. En el Objetivo y alcance de aplicación especificar el propósito del procedimiento, razón por la cual se está elaborando, así como el alcance del mismo, áreas de aplicación. En definiciones establecer todos aquellos términos relacionados al procedimiento que se consideren necesarios. En Procedimientos/Documentos aplicables o relacionados, mencionar los procedimientos, documentos o manuales a los cuales es necesario referirse para ampliar la información o que tengan alguna conexión con el procedimiento.
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En la responsabilidad y la autoridad especificar los puestos y las obligaciones a cumplir sobre ese procedimiento. En el Fundamento, redactar cuál es el principio en el que se basa la operación o análisis del procedimiento. En el tema de Interferencias, especificar las posibles interferencias durante la operación o análisis y como eliminarlas o minimizarlas, o su impacto en la interpretación de resultados. En el de Material y Equipo, así como en Reactivos y Soluciones, describir los que se requieren para la ejecución del procedimiento. En el Desarrollo, describir paso a paso todas las actividades a efectuar para obtener los resultados deseados. Para cubrir el aspecto de Seguridad describir en este tema el equipo de protección personal obligatorio y algún punto relevante de los riesgos de seguridad inherentes en la aplicación del procedimiento. En el tema de Cálculos describir las operaciones aritméticas que se requieren seguir para llegar a los resultados del contenido de la variable analizada. En precisión establecer la precisión del método En el punto de Registros, hacer referencia a los registros involucrados para ese procedimiento. En la Bibliografía, hacer referencia a libros o documentos oficiales que se tomaron como base para alguno de los temas que se están mencionando. Como Anexos adjuntar los diagramas de flujo, figuras, fotos, dibujos, muestras de los registros o cualquier otra cosa que se requiera para facilitar su ejecución. Para los procedimientos operativos con temas marcados como “algunos”, suprimirlos o identificarlo como no aplica NA si este es el caso.
5.2.2 Identificación Identificar los procedimientos con la clave del manual separando con un guión de la clave de la sección a que correspondan, como se indica en la tabla 2, y seguidas del número consecutivo de dos cifras. Identificar los documentos (programas, índices, organigrama, entre otros) generados dentro de la empresa con la clave del procedimiento fuente,
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terminando con la letra D, de documento.
Identificar los registros de acuerdo al procedimiento de Control de registros (ADM02) Identificar los diagramas de flujo con la clave del procedimiento a que corresponda.
5.2.3 Diagrama de flujo Crear los diagramas de flujo de acuerdo a los puntos 5.1.2 y 5.1.3. Utilizar para el texto la letra Arial narrow, tamaño según 5.1.7.
Tabla 2. Identificación de los Procedimientos del SGC del Laboratorio de Servicio
Nombre Clave Manual Sección Manual Sección
de Gestión de la Calidad MGC N.A.
de procedimientos administrativos (obligatorios y otros):
ADM N.A.
de procedimientos del laboratorio LAB
de Instrucciones de operación para ensayos y calibraciones analíticas
IO
Físico-químicos FQ
Instrumentales IN
Calibración analítica CA
Preparación de Soluciones PS
de Organización MO
Instalaciones INS Recursos Humanos RH
de operación y calibración de equipos MOE N.A de seguridad MS
Procedimientos de seguridad
PS
Hoja de datos de seguridad de reactivos
DS
de Normas de Referencia MR
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Estandarizar los diagramas con los símbolos siguientes.
Inicio y fin proceso decisión Espera conector fuera de página flechas y conectores
5.3 PRESENTACIÓN 5.3.1 Carpetas 5.3.1.1 Manuales
Utilizar carpetas Blancas tamaño carta de 3 argollas, de 1 a 3 pulgadas. Colocar en la portada una hoja con el logotipo y la leyenda de la empresa como se menciona en 5.1.2 y la identificación en clave del manual en el lado derecho, como se menciona en 5.1.3. y en el centro de la hoja el nombre del manual. Identificar en el costado únicamente con el logotipo en la parte superior centrado y el nombre del manual; en la parte inferior la clave de identificación del manual. En caso de ser necesario agregar la sección que contiene. El tipo de letra ha emplear como se menciona en 5.1.7. Listar el contenido de cada manual en la primera página de acuerdo al orden de aparición en el manual. Tabular la clave, el nombre y ubicación del procedimiento, dentro del manual. Colocar un separador con ceja numerada en orden ascendente entre cada procedimiento. Colocar un separador con ceja identificada entre cada sección con la clave de cada sección.
5.3.1.2 Documentos Ubicar los documentos generados del sistema, dentro de una carpeta identificada como: “Carpeta de documentos vigentes”.
5.4 Manual de Gestión de la Calidad Para la elaboración del Manual de Gestión de la Calidad se siguen los
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lineamientos establecidos en este procedimiento en cuanto a:
FORMATO: Márgenes, Logotipo, Encabezado y pie de página, Sangrías, Interlineados, Numeración, Letra, Tablas, Notas al pie. PRESENTACIÓN: Carpetas. ESTRUCTURA: Identificación. Dar estructura al Manual de Gestión de la Calidad con los temas necesarios de manera que se de cumplimiento cabal a los requisitos exigidos por la Norma ISO 9001:2000 y/o su equivalencia en México NMX-CC-9001-IMNC-2000 y de algunas de la recomendaciones dadas en la norma ISO 13001:2000 (y su equivalente mexicana NMX-CC-10013-IMNC:2002, en la que se dan las directrices para la documentación de sistemas de gestión del calidad.
6. REGISTROS NA
7. BIBLIOGRAFÍA Enciclopedia Encarta 98.
8. ANEXOS NA