propuesta de modificatoria del reglamento de ensayos clínicos de bioetica del cns - propuesta...
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Propuesta de
Modificatoria
del
Reglamento de
Ensayos
Clínicos Comité Nacional de Bioética–
Consejo Nacional de Salud del
Ministerio de Salud
9 de
julio del
2013
SALUD
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 520-2013/MINSA
Prorrogan plazo para recibir sugerencias y comentarios a la prepublicación
del Proyecto de modificación del Reglamento de Ensayos Clínicos del Perú
Lima, 20 de agosto de 2013
Visto, los Expedientes N°s. 13-076445-001 y 13-074944-001, que contiene los Oficios N°s 1063-2013-J-OPE/INS
y 1090-2013-J-OPE/INS, del Jefe del Instituto Nacional de Salud;
SE RESUELVE:
Artículo 1°.- Prorrogar el plazo establecido en el artículo 1° de la Resolución Ministerial N° 384-2013/MINSA, que
dispuso la prepublicación del Proyecto de modificación del Reglamento de Ensayos Clínicos del Perú, aprobado
mediante Decreto Supremo N° 017-2006-SA, por treinta (30) días hábiles adicionales, a efecto de recibir más
sugerencias y comentarios de las entidades públicas o privadas, así como de la ciudadanía en general.
Artículo 2°.- Encargar al Instituto Nacional de Salud, la recepción, procesamiento y sistematización de las
sugerencias y comentarios que se presenten durante el plazo adicional aprobado en el artículo 1° de la presente
Resolución Ministerial.
Artículo 3°.- Disponer que la Oficina General de Comunicaciones publique la presente Resolución Ministerial en
el portal institucional de internet del Ministerio de Salud, en la dirección electrónica: http://www.minsa.
gob.pe/transparencia/dge_normas.asp.
Regístrese, comuníquese y publíquese.
MIDORI DE HABICH ROSPIGLIOSI
Ministra de Salud
Artículo 3°.- Postulados Éticos
Última Modificatoria (INS-2014) Propuesta CNB-CNS
De conformidad con lo dispuesto en el
Artículo 28° de la Ley Nº 26842, Ley
General de Salud, los ensayos clínicos
deben ceñirse a la legislación especial
sobre la materia y a los postulados
éticos contenidos en la Declaración de
Helsinki, así como, a las sucesivas
declaraciones que actualicen los
referidos postulados y a la Declaración
Universal sobre Bioética y Derechos
Humanos de la UNESCO.
De conformidad con lo dispuesto en los
artículos 1°, 2° numeral 2 y 7° de la
Constitución Política del Perú y el
Artículo 28° de la Ley Nº 26842, Ley
General de Salud, los ensayos clínicos
deben ceñirse a la legislación especial
sobre la materia y a los postulados
éticos contenidos en la Declaración de
Helsinki, así como sus respectivas
actualizaciones y a la Declaración
Universal sobre Bioética y Derechos
Humanos de la UNESCO.
El sujeto en investigación está siempre
por encima de cualquier objetivo o
diseño metodológico de un ensayo
clínico.
Artículo 12°.- Diseño
Última Modificatoria (INS-2014) Propuesta CNB-CNS
Al diseñar el ensayo clínico se tendrá en
cuenta lo siguiente:
a) Reducir al mínimo posible el dolor, la
incomodidad, el miedo originado por los
procedimientos del estudio y cualquier
otro riesgo posible en relación con la
enfermedad, edad o grado de desarrollo
del sujeto en investigación; y.
b) Evaluar los posibles beneficios, riesgos,
eficacia y costos de todo procedimiento
nuevo, mediante su comparación con los
mejores métodos preventivos,
diagnósticos y terapéuticos existentes. El
uso de placebo, o ningún tratamiento, se
aceptará en estudios para los que no se
dispone de procedimientos preventivos,
diagnósticos o terapéuticos probados.
Agregar en el ítem
b) Evaluar los posibles beneficios,
riesgos, eficacia y costos de todo
procedimiento nuevo, mediante su
comparación con los mejores
métodos preventivos, diagnósticos
y terapéuticos existentes a nivel
mundial. Excepcionalmente se
aceptará el uso de placebo o de
ningún tratamiento cuando no se
disponga de procedimientos
preventivos, diagnósticos o
terapéuticos comprobados a nivel
mundial.
Artículo 19°.- Ensayos clínicos con mujeres y
varones con capacidad reproductiva
Última Modificatoria (INS-2014) Propuesta CNB-CNS
b) En caso de ocurrir un embarazo durante el estudio, el protocolo de investigación deberá establecer: 1) La exclusión de la gestante y 2) La aplicación de los procedimientos para el seguimiento y control de la misma, así como del producto (recién nacido) con el objetivo de identificar algún efecto relacionado con el producto en investigación. Únicamente en casos excepcionales y previa evaluación, la gestante podrá continuar participando en el ensayo clínico siempre y cuando se dé cumplimiento a las condiciones estipuladas en el artículo 20º del presente Reglamento. c) …En caso la pareja del sujeto en investigación quedara embarazada se deberá asegurar el seguimiento y control de la misma, así como, del producto (recién nacido) con el objetivo de identificar algún efecto relacionado con el producto de investigación
b) En caso de ocurrir un embarazo
durante el estudio, el protocolo de
investigación deberá establecer: 1) La
exclusión de la gestante y 2) La
aplicación de los procedimientos para
el seguimiento y control de la misma,
así como del producto (recién nacido)
y la atención por el tiempo que lo
requiera, según la afectación que se
genere.
c) …En caso la pareja del sujeto en
investigación quedara embarazada se
deberá asegurar el seguimiento y
control de la misma, así como, del
producto (recién nacido) y la atención
por el tiempo que lo requiera, según la
afectación que se genere
Artículo 24°.- Ensayos clínicos en
comunidades nativas Última Modificatoria (INS-2014) Propuesta CNB-CNS
c) Los patrocinadores e investigadores deberán desarrollar formas y medios culturalmente apropiados con antropólogos, sociólogos y traductores para comunicar la información necesaria y cumplir el estándar
requerido en el proceso de consentimiento informado. Además, en el protocolo de investigación deberán describir y justificar el procedimiento que planean usar para comunicar la información a los sujetos en investigación.
…En el caso de incluir el almacenamiento de muestras biológicas, adicionalmente, se deberá contar con la autorización del gobierno regional y local correspondiente, y de las autoridades comunitarias respectivas, quienes deberán considerar el interés de la comunidad involucrada.
a) Cuando el beneficio esperado, esté
razonablemente asegurado, es decir, cuando el
producto o conocimiento generado por la
investigación esté disponible o se aplique para
beneficio de dicha comunidad.
c) Los patrocinadores e investigadores deberán
desarrollar formas y medios culturalmente
apropiados con antropólogos, sociólogos y
traductores aceptados por la comunidad, para
comunicar la información necesaria y cumplir el
estándar requerido en el proceso de
consentimiento informado, previsto en el presente
Reglamento mientras dure la participación del
sujeto en el ensayo. Además, en el protocolo de
investigación deberán describir y justificar el
procedimiento que planean usar para comunicar
la información a los sujetos en investigación.
En el caso de incluir el almacenamiento de
muestras biológicas, adicionalmente, se deberá
contar con la autorización de las autoridades
comunitarias respectivas y de la autoridad regional
de salud correspondiente, quienes deberán
considerar el interés de la comunidad involucrada.
Artículo 26°.- De la atención y compensación
para el sujeto en investigación
Última Modificatoria (INS-2014) Propuesta CNB-CNS
Sólo podrá realizarse un ensayo clínico si el Patrocinador ha contratado previamente una
póliza de seguro que cubra los daños y perjuicios al sujeto en investigación, como consecuencia de su participación y cuente con un fondo financiero conforme el artículo 39 literal p. El seguro contratado debe contar con
cobertura en el país. En el caso de ser una póliza de seguros de una compañía extranjera, esta debe tener un representante legal en el Perú. En ambos casos, dicha información debe constar en el Consentimiento Informado. La póliza de seguros debe mantenerse vigente
durante toda la ejecución del ensayo clínico y cuando al término del mismo exista una posibilidad razonable de daños tardíos como consecuencia de su participación en el estudio
Idem
Artículo 27°.- Responsabilidad del Patrocinador
Última Modificatoria (INS-2014) Propuesta CNB-CNS
El patrocinador es responsable, sin
necesidad de que medie culpa, del daño
que en su salud sufra el sujeto en
investigación, así como, de los perjuicios
económicos que se deriven, como
consecuencia propia del ensayo clínico.
La autorización administrativa y la
aprobación del Comité Institucional de
Ética en Investigación no eximirán de
responsabilidad en el cumplimiento de
sus obligaciones al Patrocinador, al
Investigador Principal y a la institución de
investigación donde se realice el ensayo
clínico.
Sin perjuicio de lo anterior, el
patrocinador debe garantizar la atención
oportuna y el tratamiento médico
gratuito del sujeto en investigación en
caso sufriera algún daño como
consecuencia propia del ensayo clínico.
El patrocinador es responsable, sin
necesidad de que medie culpa, del
menoscabo que en su salud sufra el
sujeto en investigación, así como, de los
perjuicios económicos que se deriven,
como consecuencia propia del ensayo
clínico. La autorización administrativa y la
aprobación del Comité Institucional de
Ética en Investigación no eximirán de
responsabilidad en el cumplimiento de
sus obligaciones al Patrocinador, al
Investigador Principal y a la institución de
investigación donde se realice el ensayo
clínico.
Sin perjuicio de lo anterior, el
patrocinador debe garantizar la atención
oportuna y el tratamiento médico
gratuito del sujeto en investigación en
caso sufriera algún a daño en el marco
del ensayo clínico.
Artículo 28°.- Compensación al Sujeto en Investigación
Última Modificatoria (INS-2014) Propuesta CNB-CNS
A los efectos del régimen de
responsabilidad previsto en este
capítulo, serán objeto de
resarcimiento o indemnización
todo daño al sujeto en
investigación como consecuencia de su
participación en el ensayo
clínico; así como los perjuicios
económicos que se deriven
directamente de dicho daño.
A los efectos del régimen de
responsabilidad previsto en este
capítulo, serán objeto de
indemnización todo daño al
sujeto en investigación en el
marco de su participación en el ensayo clínico; así como los
perjuicios patrimoniales y no
patrimoniales que se deriven
directamente de dicho daño,
según corresponda
Artículo 29°.- Ensayo clínico en enfermedades de impacto en la Salud Pública
Última Modificatoria (INS-2014) Propuesta CNB-CNS
Cuando el Ministerio de Salud o sus Unidades
Orgánicas patrocinen un ensayo clínico que evalúe
estrategias de tratamiento para el control de
enfermedades de impacto en la salud pública del
país y éste se realice en alguna(s) de su(s)
dependencias, debe adoptar las medidas
pertinentes para garantizar el manejo de los riesgos
específicos derivados del ensayo, a través de las
instituciones que conforman el sector.
Sólo se exceptuarán los requisitos de autorización
establecidos en el artículo 66 inciso m) y t), bajo las
siguientes condiciones:
a) Cuando utilicen medicamentos ya
comercializados en nuestro país o en los países
señalados en el artículo 67 inciso a).
b) Cuando se encuentre garantizada la atención y
tratamiento gratuitos del sujeto en investigación en
caso sufriera algún daño como consecuencia
propia del ensayo, mediante declaración jurada
c) Cuando se ajusten con las Políticas y/o
Prioridades en Investigación determinadas por el
Ministerio de Salud.
Cuando el Ministerio de Salud, sus
Unidades Orgánicas, Gobiernos
Regionales, EsSalud y Sanidades del
Ministerio de Defensa y Policía
Nacional del Perú patrocinen un
ensayo clínico que evalúe estrategias
de prevención y tratamiento para el
control de enfermedades de impacto
en la salud pública del país y éste se
realice en alguna(s) de su(s)
dependencias, debe adoptar las
medidas pertinentes para garantizar el
manejo de los riesgos específicos
derivados del ensayo, a través de las
instituciones que conforman el sector.
Sólo se exceptuará el requisito de
autorización establecido en el artículo
66 inciso t)
Artículo 30°.- Universidades que patrocinen Ensayos clínicos
Última Modificatoria (INS-2014) Propuesta CNB-CNS
Las universidades del país que
patrocinen un ensayo clínico están
sujetas a lo dispuesto en el
presente Reglamento, sin
embargo, podrán exceptuarse de
los requisitos de autorización
establecidos en el artículo 66
inciso m) e inciso t), bajo las
mismas condiciones establecidas
en el artículo 29°.
Las universidades del país que
patrocinen un ensayo clínico están
sujetas a lo dispuesto en el
presente Reglamento, sin
embargo, podrá exceptuarse del
requisito de autorización
establecido en el artículo 66 inciso
t).
Artículo 32°.- Requisitos para el Consentimiento Informado
Última Modificatoria (INS-2014) Propuesta CNB-CNS
b) Ser revisado y aprobado por el
Comité Institucional de Ética en
Investigación de la institución de
investigación donde se realizará el
ensayo clínico. En caso que no
hubiera Comité Institucional de
Ética en Investigación, se recurrirá
a uno fuera de la institución
ubicado en la misma región que
cumpla con los requisitos
mencionados en esta norma.
Idem.
Artículo 32°.- Requisitos para el Consentimiento Informado
Última Modificatoria (INS-2014) Propuesta CNB-CNS
El asentimiento informado del menor
debe cumplir con los mismos requisitos
del consentimiento informado en lo que
corresponda y en un lenguaje que
permita su entendimiento.
Si el ensayo clínico contempla la
ejecución de otros procedimientos, que
no forman parte de su diseño como
almacenamiento de muestras biológicas,
pruebas farmacogenéticas, estudios de
biomarcadores u otros similares, estos
deben tener un consentimiento
informado adicional.
Idem
Artículo 33°.- Otorgamiento del Consentimiento Informado
Última Modificatoria (INS-2014) Propuesta CNB-CNS
j) La seguridad que no se
identificará al sujeto en
investigación y que se mantendrá
la confidencialidad de la
información relacionada con su
privacidad.
j) La seguridad que no se
identificará al sujeto en
investigación y que se mantendrá
la confidencialidad de la
información relacionada con su
privacidad. Solo podrán identificar
al sujeto en investigación el
equipo de investigación y, en
cumplimiento de sus funciones de
supervisión e inspección, los
Comités Institucionales de Ética en
Investigación y la autoridad reguladora, respectivamente.
Artículo 33°.- Otorgamiento del Consentimiento Informado
Última Modificatoria (INS-2014) Propuesta CNB-CNS
l) La disponibilidad de tratamiento
médico y la indemnización a que
legalmente tendría derecho, por
parte del responsable del ensayo
clínico, en el caso de daños que le
afecten directamente, causados
por la investigación.
j) La disponibilidad de tratamiento
médico y la indemnización a que
legalmente tendría derecho, por
parte del responsable del ensayo
clínico, en el caso de daños que le
afecten directamente, en el
marco de la investigación.
Artículo 33°.- Otorgamiento del Consentimiento Informado
Última Modificatoria (INS-2014) Propuesta CNB-CNS
q) Especificar el momento, medio y
responsable por el cual se
proporcionará al sujeto de
investigación los resultados finales del
ensayo clínico, los cuales deben estar
en un lenguaje comprensible para él.
r) Informar al sujeto en investigación
que en caso se demuestre que el
producto en investigación es
beneficioso para él, el patrocinador
continuará proporcionándolo de forma
gratuita y por tiempo indeterminado,
después de la culminación del estudio.
El asentimiento informado del menor
debe contener información similar al
consentimiento informado en lo que
corresponda.
q) Especificar el momento, medio y
responsable por el cual se proporcionará
al sujeto de investigación los resultados
parciales y finales del ensayo clínico a
medida que se van obteniendo, los
cuales deben estar en un lenguaje
comprensible para él.
r) Informar al sujeto en investigación que
en caso se demuestre que el producto en
investigación es beneficioso para él, el
patrocinador continuará
proporcionándolo de forma gratuita y por
tiempo indeterminado, después de la
culminación del estudio.
s) La posibilidad de ser contactado,
previo consentimiento, por la autoridad
reguladora y comités de ética en
cumplimiento de sus funciones de
inspección y supervisión. Dicho
consentimiento podrá ser revocado.
Artículo 35°.- Sujeto en Investigación Menor de Edad
Última Modificatoria (INS-2014) Propuesta CNB-CNS
b) Obtener el asentimiento del menor
(a partir de los 8 años) para participar
como sujeto en investigación.
b) Obtener el asentimiento del
menor a partir de los 8 años,
tomando en cuenta la
evolución de facultades en
función de su edad y madurez
para participar como sujeto en
investigación.
Artículo 39°.- Responsabilidades del Patrocinador
Última Modificatoria (INS-2014) Propuesta CNB-CNS
c) Disponer de un representante legal
en el Perú debidamente inscrito en el
registro público correspondiente,
durante el tiempo que dure la ejecución
del ensayo clínico, en caso que el
patrocinador sea extranjero. El
representante legal es quien canaliza
toda la comunicación con la OGITT del
Instituto Nacional de Salud durante la
ejecución del estudio, salvo que se
delegue dicha responsabilidad a una
Organización de Investigación por
Contrato.
c) Disponer de un representante legal
en el Perú debidamente inscrito en el
registro público correspondiente,
durante el tiempo que dure la
ejecución del ensayo clínico, en caso
que el patrocinador sea extranjero. El
representante legal es quien canaliza
toda la comunicación con la OGITT
del Instituto Nacional de Salud
durante la ejecución del estudio,
salvo que se delegue dicha
responsabilidad a una Organización
de Investigación por Contrato.
Artículo 39°.- Responsabilidades del Patrocinador
Última Modificatoria (INS-2014) Propuesta CNB-CNS
n) Asegurar el acceso de los
sujetos en investigación, después de la culminación del
estudio y por tiempo
indeterminado, a los mejores
procedimientos preventivos,
diagnósticos y terapéuticos que demostraron ser
beneficiosos. Todo lo anterior
deberá ser especificado en el consentimiento informado.
n) Asegurar el acceso de los
sujetos en investigación, después de la culminación del
estudio y por tiempo
indeterminado, a los mejores
procedimientos preventivos,
diagnósticos y terapéuticos que demostraron ser
beneficiosos a través de la
investigación realizada. Todo lo anterior deberá ser
especificado en el consentimiento informado.
Artículo 48°.- El investigador
Última Modificatoria (INS-2014) Propuesta CNB-CNS
Es la persona natural,
profesional médico o cirujano
dentista responsable de la
realización del ensayo clínico en un centro de investigación,
pertenece a la institución de
investigación y lidera el equipo
de investigación. El
investigador principal tendrá a su cargo un solo centro de
investigación por ensayo
clínico.
Es la persona natural,
profesional médico o cirujano
dentista responsable de la
realización del ensayo clínico en un centro de investigación,
pertenece a la institución de
investigación y lidera el equipo
de investigación. El
investigador principal no podrá desarrollar simultáneamente
ensayos clínicos en más de un
departamento del país.
Artículo 49°.- Los requisitos del Investigador Principal
Última Modificatoria (INS-2014) Propuesta CNB-CNS
Para ser Investigador Principal se
requiere:
a) Ser profesional médico cirujano o
cirujano dentista, que investigue en el
área de su competencia y
especialidad debidamente registrada
y habilitado para su ejercicio en el
colegio profesional respectivo
b) Tener tiempo suficiente para
conducir apropiadamente el estudio
dentro del período acordado
c) Conocer los lineamientos de la
Buenas Prácticas Clínicas y la
normatividad peruana para la
realización de ensayos clínicos
Para ser Investigador Principal se
requiere:
b)Tener tiempo suficiente para
conducir apropiadamente el
estudio dentro del período
acordado, considerando el
número de ensayos clínicos bajo
su cargo, el número sujetos
incluidos en cada ensayo y la
complejidad del estudio. Esto será
supervisado por los Comités de
ética y las autoridades locales, a
efecto de otorgar la aprobación.
Artículo 51°.- Los Centros de Investigación
Última Modificatoria (INS-2014) Propuesta CNB-CNS
Entiéndanse como Centro de
Investigación a la unidad
funcional de la Institución de
Investigación, donde se
conduce un ensayo clínico y
que cumple con los requisitos
mínimos establecidos en el
anexo 3 del presente
Reglamento u otras que se
adecuen a la naturaleza del
estudio definidas en el manual
de procedimientos.
Idem
Anexo 3- Requisitos Mínimos de un Centro de Investigación
ACONDICIONAMIENTO OBSERVACIONES
Área de Administración Área de Archivo Sala de Espera
Área de Consultorios
Área de Procedimientos
Área de Toma de Muestras Área de Almacenamiento de Muestras Biológicas según protocolo
AREAS COMPARTIDAS CON LA INSTITUCION DE INVESTIGACIÓN Área de Hospitalización Área de Procesamiento de Muestras Biológicas Servicios Higiénicos para el Equipo de Investigación Servicios Higiénicos para los Sujetos de Estudio Área de Almacenamiento del Producto en Investigación Área de Dispensación del Producto en Investigación Área de Procesamiento de Muestras según protocolo Área para Urgencias y Emergencias Médicas Acceso para Urgencias y Emergencias Médicas
EQUIPAMIENTO
- Equipos con mantenimiento técnico legal - Equipo de urgencias médicas
Artículo 52°.- Registro de los Centros de Investigación
Última Modificatoria (INS-2014) Propuesta CNB-CNS
Los centros de investigación del sector público y privado serán inscritos en el Registro de Centros de Investigación del INS, a solicitud de la Institución de Investigación, para la realización de ensayos clínicos. Una vez generado el registro se comunicará a las
Direcciones Regionales de Salud correspondientes. El registro tendrá una vigencia de 3 años. Los requisitos para el registro o renovación son: a) Solicitud de registro por la institución de investigación
b) Formulario elaborado en función del Anexo 3 debidamente llenado c) Registro Nacional de Establecimientos de Salud y Servicios Médicos de apoyo (RENAES) vigente de la Institución de Investigación donde funcionará el Centro de Investigación y categorización de la misma
d) Comprobante de pago
Se deberá renovar el registro
cada 5 años
Los requisitos para el registro o
renovación son:
d)Visita de inspección del INS e) Comprobante de pago
Artículo 54°.- La Institución de Investigación
Última Modificatoria (INS-2014) Propuesta CNB-CNS
Se denomina Institución de
Investigación a los establecimientos de
salud públicos o privados
debidamente autorizados y
categorizados por la Dirección
Regional de Salud correspondiente, o
quien haga sus veces, tales como
hospitales, clínicas, institutos de salud
especializados, así como, los
mencionados en el artículo 56°, donde
funcionan los centros de investigación
que realizan ensayos clínicos.
En la Institución de Investigación podrá
funcionar uno o más centros de
investigación de acuerdo a la
especialidad médica del área a
investigar u otros criterios que
determine la Institución de
Investigación.
Se denomina Institución de
Investigación a los establecimientos de
salud públicos o privados
debidamente autorizados y
categorizados por la Dirección
Regional de Salud correspondiente, o
quien haga sus veces, tales como
hospitales, clínicas, institutos de salud
especializados, así como, los
mencionados en el artículo 56°, donde
funcionan los centros de investigación
que realizan ensayos clínicos.
La Institución de Investigación
administrará los centros de
investigación que funcionen en sus
instalaciones sin afectar el normal
desempeño de las labores
asistenciales, optimizando los requisitos
estipulados en el Anexo Nª 3.
Artículo 56°.- Los establecimientos de salud sin internamiento como Institución de Investigación
Última Modificatoria (INS-2014) Propuesta CNB-CNS
Los establecimientos de salud sin internamiento, tales como Puestos de Salud o Postas de Salud, Centros de Salud o Centros Médicos, Policlínicos, Centros Médicos Especializados y Consultorios Médicos, sólo podrán albergar Centros de Investigación para ejecutar ensayos clínicos en los siguientes supuestos: a) Ensayos clínicos de fase IV en los que se evalúe un
productos en investigación destinado a un tratamiento ambulatorio y que se encuentre comercializado en los países señalados en el inciso a) del artículo 67° b) Ensayos clínicos de fase III cuyo Centro de Investigación cumpla los requisitos establecidos en el anexo 3, en lo que corresponda, y, además, estén de acuerdo a la norma complementaria que determine los
requisitos de los centros de investigación en base a los riesgos del ensayo clínico respecto del sujeto de investigación. c) En ambos casos, el investigador principal deberá asegurar que existan los equipos médicos e insumos necesarios y que el personal tenga la capacidad de manejar cualquier reacción adversa inesperada y su
adecuada transferencia a un establecimiento de salud con internamiento que pueda resolverla.
Idem
Artículo 57°.- Los Comités Institucionales de
Ética en Investigación
Última Modificatoria (INS-2014)
Propuesta CNB-CNS
Se denomina Comité Institucional de
Ética en Investigación (CIEI) a la
instancia de la Institución de
Investigación, que es constituida por
profesionales de diversas disciplinas y
miembros de la comunidad,
encargado de velar por la protección
de los derechos, seguridad y bienestar
de los sujetos en investigación, a través,
entre otras cosas, de la revisión y
aprobación/opinión favorable del
protocolo del estudio, la capacidad
del investigador(es) y lo adecuado de
las instalaciones, métodos y material
que se usarán al obtener y documentar
el consentimiento informado de los
sujetos en investigación. No tiene fines
de lucro.
…No tiene fines de lucro. La
institución de investigación
cobrará una tarifa razonable
destinada a cubrir los costos
operativos, del Comité de ética en
Investigación.
Artículo 58°.- Los Comités Institucionales de Ética en Investigación y las Instituciones de Investigación
Última Modificatoria (INS-2014)
Propuesta CNB-CNS
Cada Institución de investigación
podrá constituir un CIEI y registrarlo
en el Instituto Nacional de Salud.
Solo aquellas Instituciones de
Investigación que no dispongan
de un CIEI, podrán hacer uso, a su
elección, de otro CIEI registrado
en el Instituto Nacional de Salud
ubicado en su misma región.
Idem
Artículo 59°.- Funciones de los Comités Institucionales de Ética en Investigación
Última Modificatoria (INS-2014)
Propuesta CNB-CNS
c) Evaluar la idoneidad del
investigador principal y de su
equipo, considerando, entre otras
cosas, la disponibilidad de tiempo
del investigador principal, que
implica verificar el número de
ensayos clínicos activos a su
cargo, la fase, la duración del
ensayo y el número de pacientes.
Idem
Artículo 59°.- Funciones de los Comités Institucionales de Ética en Investigación
Última Modificatoria (INS-2014)
Propuesta CNB-CNS
g) Remitir al Instituto Nacional de
Salud los ensayos clínicos que
fueron desaprobados, producto
de su evaluación en un plazo no
mayor de 15 días calendario.
…días hábiles
Artículo 60°.- Constitución de los Comités Institucionales de Ética en Investigación
Última Modificatoria (INS-2014) Propuesta CNB-CNS
b) El Comité Institucional de Ética en
Investigación debe ser multidisciplinario, con participación de la sociedad civil y estar constituidos por al menos cinco (05) miembros titulares, los cuales deben
asegurar independencia en sus decisiones. Por los menos dos (02) miembros deben contar con competencia y experiencia en relación con aspectos metodológicos, éticos y legales de la
investigación, la farmacología y la práctica médica asistencial.
e) Al menos un (01) miembro debe
ser abogado.
b) El Comité Institucional de Ética
en Investigación debe ser
multidisciplinario, con
participación de la sociedad civil y
estar constituidos por no menos de
(07) miembros titulares, …
e) Debe participar al menos 01
abogado, el cual puede participar
en calidad de miembro o
consultor.
Artículo 66°.- Requisitos para la autorización del ensayo clínico
Última Modificatoria (INS-2014)
Propuesta CNB-CNS
j) Copia(s) del contrato entre el
Patrocinador, la Organización de
Investigación por Contrato, Institución
de Investigación e Investigador
Principal, en el que se establece las
obligaciones de cada uno de ellos.
m) Copia de la póliza del seguro
vigente (contrato de seguro) adquirido
por el Patrocinador, como se señala en
el Artículo 26°.
Idem
o) Documento que contiene la
opinión técnica favorable de la
DIGEMID sobre el perfil de
seguridad del(os) producto(s) en
investigación a utilizarse en el
ensayo clínico.
Disposición
Complementaria
Se establece un plazo de 05 años para
que se reinscriban los Centros de
Investigación y un plazo de 03 años para
que se adapten a los requisitos mínimos
establecidos en el Anexo N° 3 del
reglamento.
Gracias