En ECOCARGO2018, S.L. Disponemos ya de el nuevo test partir de muestras de saliva que ofrece

resultados en menos de 15 minutos con una eficacia superior al 97% y a un precio más

económico que los PCRs, que además podría reducir el contagio entre sanitarios y pacientes al

sustituir la extracción nasofaríngea por un sistema menos invasivo.

Un producto altamente adecuado para la detección del Coronavirus que utiliza anticuerpos de alta

sensibilidad para detectar la presencia del SARS-CoV-2 con solo una muestra de saliva.

El nuevo test de saliva ya está disponible en cajas de 25 kits y aunque su clasificación como «Test In

Vitro Categoría 1» restringe su venta a profesionales sanitarios, hospitales, residencias y centros

públicos y privados con atención médica, la compañía asegura que, por la simplicidad de su

procedimiento y el reducido riesgo de contagio, podría utilizarse como autotest o ser dispensado en

farmacias si la legislación lo permitiera.

Hemos lanzado este proyecto en vísperas de Navidad por el posible uso de Test de COVID19

rápidos, efectivos y económicos que demanden empresas, colectivos profesionales o familias, que

quieran garantizar los desplazamientos y celebraciones con un diagnóstico previo.

Este tipo de test permite el análisis rápido de Antígeno COVID19 a partir de una muestra de

saliva evitando el contacto entre el personal sanitario y el paciente y las molestias de la

extracción nasofaríngea. El funcionamiento es muy sencillo; cada kit incluye 1 recipiente para

depositar la muestra de saliva, 1 bastón para obtener la muestra, 1 tubo con los reactivos necesarios

para introducir el bastón con la muestra adherida, y un 1 dispositivo en forma de casete que analiza en

cuestión de minutos la posible presencia de proteínas del COVID19.

Una prueba que se trata de una gran herramienta en la ayuda en el diagnóstico de infección del nuevo coronavirus ya que, actualmente, los pacientes infectados por el COVID19 son la principal fuente de infección pudiendo ser además las personas infectadas asintomáticas una fuente infecciosa. Producto catalogado como “Diagnóstico In Vitro”. No es un producto de “Autodiagnóstico” No disponible para venta a particulares. Solo para Hospitales, Centros de Salud, Clínicas, Laboratorios, Residencias de Ancianos, Servicios Públicos, Mutuas de Prevención de Riesgos o Empresas públicas y privadas siempre que se cumplan las directrices establecidas por la orden Ministerial publicada en el BOE del 14 de Abril del 2020.

Para uso exclusivo por personal sanitario. Tendrá que ser realizado previa prescripción de un facultativo médico.

Es útil para realizar un cribado de la población, el negativo en COVID-19 debe ser confirmado por una prueba PCR.

El test de saliva evita la extracción naseofaríngea y presenta una sensibilidad clínica de un

97´3% y una especifidad del 98%

Este test ya cuenta con certificación CE de la UE y lo vamos a distribuir a través de

ECOCARGO2018, S.L., empresa oficialmente acreditada para la adquisición de medicamentos y

material medico-sanitario por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Producto catalogado como “Diagnóstico In Vitro”. No es un producto de “Autodiagnóstico” No disponible para venta a particulares. Solo para Hospitales, Centros de Salud, Clínicas, Laboratorios, Residencias de Ancianos, Servicios Públicos, Mutuas de Prevención de Riesgos o Empresas públicas y privadas siempre que se cumplan las directrices establecidas por la orden Ministerial publicada en el BOE del 14 de Abril del 2020.

Para uso exclusivo por personal sanitario. Tendrá que ser realizado previa prescripción de un facultativo médico.

Es útil para realizar un cribado de la población, el negativo en COVID-19 debe ser confirmado por una prueba PCR.

ANTIGEN DETECTION KIT - SALIVA

Intrucciones de usoCOVID-19 Antigen Detection Kit - sputum

Kit de detección de antígenos del COVID-19 Manual de instrucciones

español

Ref：COVID-19-NG08 Muestra: esputo Versión：04-S Fecha de entrada en vigor：diciembre de 2020

Uso exclusivo profesional e in vitro

NOMBRE DEL PRODUCTO Kit de detección de antígenos del COVID-19

EMBALAJE 1 unidad/bolsa, 25 unidades/caja

USO PREVISTOEl producto es adecuado para la detección cualitativa del nuevo coronavirus a través de muestras de esputo, secreción nasal o secreción de garganta. Proporciona una ayuda en el diagnóstico de infección reciente con el nuevo coronavirus.

RESUMENEl nuevo coronavirus pertenece al género de los genomas beta. El COVID-19 es una enfermedad infecciosa con síntomas respiratorios agudos, de fácil contagio entre los seres humanos. Actualmente, los pacientes infectados por el nuevo coronavirus son la principal fuente de infección; las personas infectadas asintomáticas también pueden ser una fuente infecciosa. Basándose en la actual investigación epidemiológica, el período de incubación es de 1 a 14 días, y en su mayoría de 3 a 7 días. Las principales manifestaciones del virus incluyen fiebre, fatiga y tos seca. La congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta, mialgia y diarrea se manifiestan en algunos casos.

PRINCIPIOEl kit de detección de antígenos del COVID-19 se trata de una prueba de membrana inmunocromatográfica que usa anticuerpos monoclonales de alta sensibilidad para detectar la proteína nucleocápside del SARS-CoV-2. El casete de test consta de los siguientes elementos: almohadilla de muestra, almohadilla de reactivo, membrana de reacción y membrana absorbente. La almohadilla del reactivo contiene el conjugado de oro coloidal con el anticuerpo monoclonal contra la proteína nucleocápside del SARS-CoV-2; la membrana de reacción contiene los anticuerpos secundarios de la proteína nucleocápside del SARS-CoV-2. La tira del test está fija en el interior de un artilugio plástico. Cuando la muestra se agrega al orificio, el conjugado seco que se encuentra en la almohadilla dereactivo se disolverá y migrará con la muestra a lo largo del casete. Si el antígeno del SARS-CoV-2 está presente en la muestra, el complejo formado entre elconjugado antiSARS-2 y el virus será capturado por los anticuerpos monoclonales específicos envueltos en el área de la línea de detección (T). La ausencia de lalínea T sugiere un resultado negativo. Para servir como método de control, la línea roja aparecerá siempre en el área de la línea de control (C), indicando que se haañadido el volumen adecuado de la muestra y se ha producido la acción capilar de la membrana.

COMPOSICIÓN 1. Casete de test 2. Tubo de extracción de muestra

3. Bastoncillo de algodón 4. Vaso de papel

ALMACENAMIENTO 1. Conservar envasado en la bolsa hermética a una temperatura entre 2 y 30 ºC (o

entre 38 y 86 ºF) y evitar la exposición directa al sol. El kit permanecerá estable hasta la fecha de caducidad impresa en el etiquetado.

2. Una vez abierta la bolsa hermética de aluminio, la prueba debe utilizarse en el plazo de una hora. La exposición prolongada al ambiente cálido y húmedocausará su caducidad.

3. El número de lote y la fecha de caducidad están impresas en el etiquetado.

ADVERTENCIA Y PRECAUCIONES 1. Lea atentamente el manual de instrucciones antes de utilizar por primera vez el

producto. 2. El producto es apto ÚNICAMENTE para uso profesional. 3. El producto solo es apto para muestras de esputo. El uso de otro tipo de muestras

puede provocar resultados inexactos o no válidos. 4. Se recomienda encarecidamente utilizar cabinas de seguridad biológica (BSL-

2) y equipo de protección personal para manejar muestras clínicas conpotenciales riesgos biológicos.

5. Asegúrese de haber añadido una cantidad adecuada de muestra para la prueba. Demasiada o demasiado poca puede provocar resultados inválidos.

6. En caso de positivo, se puede confirmar tan pronto como aparezcan las líneas T y C. Eso puede ocurrir entre 3 y 15 minutos después de que la muestra haya sido agregada. En caso de test negativo, espere hasta pasar 15 minutos tras haberagregado la muestra. El resultado no es válido tras pasar 30 minutos desde agregar la muestra al test.

7. Si las áreas de las líneas de control y de detección están fuera de la ventana del test en el casete de test, no lo use. Esto indica que el resultado de la prueba no es válido y debe rehacerse la prueba con un nuevo test.

8. Este producto es desechable. NO RECICLAR. 9. El dispositivo de ensayo, la muestra y demás residuos deben desecharse y

tratarse de conformidad con la normativa pertinente.

RECOLECCIÓN DE MUESTRAS 1. Pida que el usuario de la prueba escupa el esputo en el vaso o en otro utensilio

de muestra. Use el bastoncillo de algodón para recoger entre 10 y 50 miligramos de muestra de esputo (el equivalente al cabezal de una cerilla). NOTA: no meta el bastoncillo en la boca para recoger el esputo porque puedecausar que la cantidad de muestra sea insuficiente.

2. Abra la tapa del tubo de extracción de muestra, y rompa la punta del bastoncillo en el interior del tubo. Cierre el tubo de extracción de muestra deshechable yagite para mezclar la muestra completamente. Deje el bastoncillo en el tubo de extracción durante un minuto.

PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA Permita que el dispositivo de prueba y las muestras se equilibren a temperatura ambiente (entre 15 y 30 ºC o entre 59 y 86 ºF) antes de la prueba. 1. Saque el casete de test deshechable de su bolsa de papel de aluminio, y póngalo

sobre la mesa. Corte la protusión del tubo de extracción de muestra, y añada 3

gotas de solución de muestra en el orificio verticalmente. 2. Lea el resultado en 15 minutos. El resultado se considerará impreciso e

inválido pasados los 30 minutos.

INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS Positivo (+): ambas líneas T y C aparecen en los primeros 15 minutos. Negativo (-): la línea C aparece, mientras que ninguna línea T aparece a los 15 minutos de agregar la muestra. No válido: mientras la línea C no aparezca, indica que el resultado de la prueba no es válido y debe volver a realizarse con otro casete de test.

RENDIMIENTO DEL PRODUCTO Límite de detección: el límite de detección del producto es de aproximadamente 0.05 ng/mL de solución de proteína nucleocápside.

Sensibilidad, especificidad y precisión total El rendimiento del producto ha sido evaluado con muestras clínicas, utilizando el kit de RT-PCR que se vende en el mercado como el test de referencia.

Esputo RT-PCR

Total positivo negativo

COVID-19-

NG08

positivo 109 1 110

negativo 3 96 99

Total 112 97 209 Sensibilidad Especificidad Precisión total

97.3% [92.4%-99.4%]

99.0% [94.4%-100.0%]

98.1% [95.2%-99.5%]

Reacción cruzada con otros patógenos No se ha observado reactividad cruzada con los siguientes patógenos：

Tipo de patógenos Concentración del ensayo

Staphylococcus aureus 1×105 CFU/mL Streptococcus pneumoniae 1×105 CFU/mL Virus del sarampión 1×106 pfu/mL Virus de la parotiditis 1×106 pfu/mL Adenovirus tipo 3 1×106 pfu/mL Mycoplasma pneumoniae 1×105 CFU/mL Virus parainfluenza tipo 2 1×106 pfu/mL

positivo negativo

inválido

3 gotas

Metapneumovirus humano 1×106 pfu/mL Coronavirus humano OC43 1×106 pfu/mL Coronavirus humano 229E 1×106 pfu/mL Bordetella parapertussis 1×105 CFU/mL Virus de la influenza B (linaje Victoria) 1×106 pfu/mL Virus de la influenza (cepa B/Yamagata/16/1988) 1×106 pfu/mL Virus de la influenza pandémica A H1N1 de 2009 1×106 pfu/mL Virus de la influenza A H3N2 1×106 pfu/mL Virus de la influenza aviar A (H7N9) 1×106 pfu/mL Virus de la influenza aviar A (H5N1) 1×106 pfu/mL Virus de Epstein-Barr 1×106 pfu/mL Enterovirus CA16 1×106 pfu/mL Rhinovirus 1×106 pfu/mL

Experimentos de interferencia No se ha observado interferencia de las siguientes sustancias en el resultado de la prueba:

Sustancias de prueba Concentración del ensayo

Umifenovir 20 μg/mL Hidróxido de aluminio 20 μg/mL Azitromicina 20 μg/mL Dipropionato de beclometasona 20 μg/mL Bilirrubina 20 μg/mL Budesónida 20 μg/mL Ceftriaxona 20 μg/mL Dexametasona 20 μg/mL Flunisolida 20 μg/mL Fluticasona 20 μg/mL Hemoglobina 20 μg/mL Clorhidrato de histamina 20 μg/mL Levofloxacino 20 μg/mL Lopinavir 20 μg/mL Meropenem 20 μg/mL Mometasona 20 μg/mL Mucoproteína 20 μg/mL Oseltamivir 20 μg/mL Oximetazolina 20 μg/mL Peramivir 20 μg/mL Fenilefrina 20 μg/mL Ribavirina 20 μg/mL Ritonavir 20 μg/mL Bicarbonato de sodio 20 μg/mL Cloruro de sodio 20 μg/mL Tobramicina 20 μg/mL Acetónido de triamcinolona 20 μg/mL Zanamivir 20 μg/mL Interferón alfa 20 μg/mL

LIMITACIONES 1. Este producto solo se utiliza para ayudar en el diagnóstico de infección por virus.

El diagnóstico clínico final también debe considerar factores como los síntomas y los resultados de otros tests.

2. Un resultado negativo indica que la carga viral en la muestra analizada está por debajo del límite de detección del producto. No puede descartar por completola posibilidad de infección viral en los pacientes.

3. Un resultado positivo indica que la carga viral de la muestra analizada essuperior al límite de detección del producto. Sin embargo, la intensidad del color de las líneas de prueba puede no estar relacionada con la gravedad de lainfección del paciente o con el desarrollo de la enfermedad.

ÍNDICE DE SÍMBOLOS

Consulte las instrucciones de uso Pruebas por kit Representante Autorizado

Solo para uso diagnóstico in vitro Uso hasta No reutilizar

Conservar entre 2-30ºC Número de lote Número de catálogo

SUNGO Europe B.V. Olympisch Stadion 24, 1076DE

Amsterdam, Netherlands

New Gene (Hangzhou) Bioengineering Co., Ltd.

Sala 1606, Piso 16, Edificio 5, 688, Calle Bin'an, Subdistrito Changhe, Distrito de Binjiang, Ciudad de Hangzhou, Provincia de Zhejiang, P. R. China

2 ANTIGEN DETECTION KIT - saliva

CertificacionesCOVID-19 Antigen Detection Kit - sputum

CE Certification – CIBG Registration LetterCE 认证 – 荷兰CIBG注册信

CE Certification – CIBG Registration LetterCE 认证 – 荷兰CIBG注册信

CE Certification – Declaration of ConformityCE认证 – 符合性声明

ISO 13485 CertificationISO 13485 体系认证

Included in the “Export Allow List”出口白名单企业

Certification for Safe Transport货物运输鉴定

Import & Export Qualification进出口资质

CFS (India as an example)自由销售证明（以印度为例）

CFS (India as an example)自由销售证明（以印度为例）

3 ANTIGEN DETECTION KIT - saliva

Declaración de comformidadCOVID-19 Antigen Detection Kit - sputum

4 ANTIGEN DETECTION KIT - sputum

Certificado CECOVID-19 Antigen Detection Kit - sputum

> Retouradres Postbus 16114 2500 BC Den Haag Farmatec

SUNGO Europe B.V. T.a.v. de heer R. Luo Olympisch Stadion 24 1076 DE Amsterdam

T 070 340 6161

http://hulomiddelen.farmatec.ni

Bezoekadres: Hoftoren Rijnstraat 50 2515 XP Den Haag

Inlichtingen bij: M. Schmitz - Konte

Datum: 1 oktober 2020 Betreft: aanmelding In-vitro diagnostica

medische_hulpmiddelen© minvws.ni

Ons kenmerk: CIBG-20204772

Geachte heer Luo, Bijlagen

CIBG Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Op 30 september 2020 ontving ik uw notificatie krachtens artikel 4, eerste lid van het Nederlandse Besluit in-vitro diagnostica (BIVD) om onder de bedrijfsnaam 30 september 2020

New Gene (Hangzhou) Bioengineering Co., Ltd. met Europees gemachtigde SUNGO Europe B.V. onderstaande producten als in-vitro diagnostica op de Europese markt te brengen.

De producten staan geregistreerd als in-vitro diagnostica onder nummer:

COVID-19 / Influenza A / Influenza B Detection Kit (geen merknaam) (NL-CA002-2020-53701)

COVID-19 Antibody / Antigen Detection Kit (geen merknaam) (NL-CA002-2020-53700)

COVID-19 Antigen Detection Kit (geen merknaam) (NL-CA002-2020-53699)

COVID-19 Neutralizing Antibody Detection Kit (geen merknaam) (NL-CA002-2020-53702)

Novel Coronavirus Ribonucleic Acid Detection Kit (geen merknaam) (NL-CA002-2020-53698)

Hiermee heeft u voldaan aan uw verplichting op grond van artikel 4, BIVD.

In alle verdere correspondentie betreffende bovenvermelde producten verzoek ik u deze nummers te vermelden. Aan deze nummers kunnen geen verdere rechten ontleend worden, ze dienen alleen om de notificatie administratief te vergemakkelijken.

De registratie van in-vitro diagnostica als medisch hulpmiddel op grond van de Classificatiecriteria (Bijlage II) bij Richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek is onderhevig aan mogelijke revisies van Europese regelgeving inzake de classificatie van medische hulpmiddelen en aan voortschrijdend wetenschappelijk inzicht (zie artikel artikel 10, eerste lid van Richtlijn 98/79/EG).

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Uw aanvraag

Correspondentie uitsluitend richten aan het retouradres met vermelding van de datum en het kenmerk van deze brief.

Notificatie van in-vitro diagnostische medische hulpmiddelen impliceert dat de

fabrikant, New Gene (Hangzhou) Bioengineering Co., Ltd. de CE­

conformiteitsmarkering heeft aangebracht op de desbetreffende producten

alvorens deze in een EU-lidstaat in de handel te brengen. Zodoende garandeert

SUNGO Europe B.V. dat de in-vitro diagnostica voldoen aan de essentiele eisen

zoals opgenomen in bijlage I bij Richtlijn 98/79/EG (en in het daarmee

corresponderende onderdeel 1 bij het besluit)

Volledigheidshalve wijzen wij u erop dat een in-vitro diagnosticum moet voldoen aan de eisen uit het BIVD. Het BIVD is gebaseerd op Richtlijn voor in-vitro diagnostiek, 98/79/EG. Met name wijzen wij u op de Nederlandse-taaleis zoals deze in Nederland geldt, de eisen voor het ter beschikking houden van de technische documentatie en de plicht tot het hebben van een Post Marketing Surveillance- en vigilantiesysteem.

Tot slot merk ik op dat met uw notificatie - de administratieve notificatie als

fabrikant - en deze brief geen sprake is van een oordee/ over de status of

kwalificatie van uw product: notificering betekent niet dat daadwerkelijk sprake is

van een in-vitro diagnosticum in de zin van de onderhavige wet- en regelgeving.

In voorkomende gevallen kan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ),

belast met het toezicht op de na/eving van het bij of krachtens de wet bepaalde,

een standpunt innemen over de status van een product, waarbij het volgens vaste

jurisprudentie uiteindelijk aan de nationale rechter is om te bepa/en of een

product onder de definitie van in-vitro diagnosticum valt.

De Minister voor Medische Zorg en Sport,

namens deze,

Afdelingshoofd

Farmatec

Dr. M.J. van de Velde

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