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PROCEDIMIENTO PARA EL ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS

MÉDICOS

PROCESO UNIDAD ESPECIALIZADA DE SALUD “UISALUD”

SUBPROCESO PRESTACIÓN DE SERVICIOS ASISTENCIALES

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Aprobó: Rector Fecha de aprobación: Octubre 11 de 2019

Resolución No. 1468

Código : PUD.15

Versión : 01

OBJETIVO

NORMATIVA

DEFINICIONES Y/O ABREVIATURAS

ALCANCE

Garantizar la aplicación de criterios, técnicas y métodos para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos de acuerdo con las especificaciones técnicas de cada producto.

Aplica desde la ubicación de los medicamentos en el área de bodega, hasta su almacenamiento en el módulo de dispensación de la farmacia, según las

características propias de cada producto.

Ley 100 de 1993. Por la cual se crea el sistema de Seguridad Social Integral y se dictan otras disposiciones.

Decreto n° 2200 de 2005 del Ministerio de la Protección Social. Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones.

Resolución n° 1478 de 2006 del Ministerio de la Protección Social. Por la cual se expiden normas para el control, seguimiento y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis, fabricación, distribución, dispensación, compra, venta, destrucción y uso de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan y sobre aquellas que son monopolio del Estado.

Resolución n° 1403 de 2007 del Ministerio de la Protección Social. Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones.

Resolución 2003 del 2014: Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud

Acuerdo n° 008 de 2017 del Consejo Superior, Por el cual se aprueba el reglamento de la Unidad Especializada de Salud “UISALUD” de la

Universidad Industrial de Santander.

Acondicionamiento: Son todas las operaciones por las cuales un dispositivo médico se empaca y rotula para su distribución. Almacén: Sección dedicada a la conservación ordenada y protegida de productos farmacéuticos y materiales relacionados, en espera de ser distribuidos. Condiciones esenciales: Es el conjunto de recursos indispensables con que obligatoriamente debe contar el servicio farmacéutico en el cumplimiento de

sus actividades y/o procesos. Su ausencia condiciona directamente la presencia de riesgos sobre la salud y la vida de los pacientes, no pudiendo ser sustituibles por otro(s) requisito(s).

Contaminación cruzada: Contaminación que se presenta cuando dos o más sustancias se mezclan en un producto sin que alguna(s) de ella(s) formen parte de la formulación y/o prescripción médica.

Revisó: Director UISALUD Regente de Farmacia Coordinador de Salud Coordinación de Calidad en Salud. Coordinación de Calidad


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Contaminación microbiológica: Contaminación que se presenta cuando se encuentran microorganismos (bacterias u hongos) en un medicamento por encima de los niveles permisibles. La fuente de la contaminación puede provenir de materias primas, material de empaque o envase, personal de producción, área de producción, utensilios y ambiente.

Denominación Común Internacional (DCI): Es el nombre recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para cada medicamento. La finalidad de la Denominación Común Internacional (DCI) es conseguir una buena identificación de cada fármaco en el ámbito internacional.

Dispositivo Médico Activo: Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúa mediante la conversión de dicha energía. No se considerarán dispositivos médicos activos, los productos sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna modificación significativa, energía, sustancias u otros elementos de un dispositivo médico activo al paciente.

Dispositivo Médico Activo Terapéutico: Cualquier dispositivo médico activo utilizado sólo o en combinación con otros dispositivos médicos, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.

Dispositivo Médico Combinado: Se considera dispositivo médico combinado, un dispositivo que forme con un fármaco, un solo producto destinado a ser utilizado exclusivamente en esta combinación. Si la función principal tiene una acción farmacológica, será evaluado bajo las disposiciones del Decreto 677 de 1995 o las normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan. Si la función principal es la de ser dispositivo y la del fármaco, accesoria, se regirá por lo dispuesto en el presente decreto con la verificación de calidad y seguridad del medicamento.

Dispositivo Médico Implantable: Cualquier dispositivo médico diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención por un período no menor de treinta (30) días.

Dispositivo Médico Invasivo: El que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal.

Dispositivo Médico para Uso Humano: Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en: a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad. b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia. c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico. d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción. e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido. f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos. Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.


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Cadena de frío: Es una cadena de suministro de temperatura controlada. Una cadena de frío que se mantiene intacta garantiza a un consumidor que el producto de consumo que recibe durante la producción, transporte, almacenamiento y venta no se ha salido de un rango de temperaturas dada.

Dispositivo Médico Sobre Medida: Todo dispositivo fabricado específicamente, siguiendo la prescripción escrita de un profesional de la salud, para ser utilizado por un paciente determinado.

Estabilidad: Aptitud de un principio activo o de un medicamento, de mantener en el tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones establecidas, en relación a su identidad, concentración o potencia, calidad, pureza y apariencia física.

Establecimiento farmacéutico: Es el establecimiento dedicado a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación, control o aseguramiento de la calidad de los medicamentos, dispositivos médicos o de las materias primas necesarias para su elaboración y demás productos autorizados por ley para su comercialización en dicho establecimiento.

Etiqueta: Es toda información impresa escrita o gráfica adherida que acompañe el dispositivo médico.

Fabricante: Es la persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, empaque acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico. El fabricante será el responsable del producto final, independientemente que las etapas mencionadas sean hechas por la misma persona o en su nombre, por un tercero.

Fecha de Expiración o Caducidad: Es la que indica el tiempo máximo dentro del cual se garantizan las especificaciones de calidad de un producto establecidas para su utilización.

Forma farmacéutica: La disposición individualizada a que se adaptan los principios activos y excipientes para constituir un medicamento. Es la presentación final de un producto, definida de acuerdo con su forma farmacéutica y grado de esterilidad.

Humedad: Es un factor que afecta considerablemente la estabilidad de los medicamentos, además de ser un medio propicio para el crecimiento de bacterias y hongos, reacciones de oxidación de los componentes de los medicamentos que se manifiestan con el ablandamiento de tabletas, cambio de color y en algunos materiales médico-quirúrgicos disminuye el poder de adhesión, entre otros deterioros.

Lote: Cantidad definida y homogénea de una materia prima, material de acondicionamiento o de un producto que posee las especificaciones de calidad, elaborado en un proceso o serie de procesos determinados, realizado(s) bajo condición(es) constante(s).

Medicamento: Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto estos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.

Medicamento de control especial: Es un medicamento constituido por sustancias sometidas a fiscalización, dado que produce efectos de dependencia psíquica o física en el ser humano; o que puede tener algún grado de peligrosidad en su uso; clasificada como tal por el Ministerio de la Protección Social, o la Comisión Revisora del INVIMA.

Medicamentos LASA: Del inglés look alike, sound alike. Se parecen físicamente o sus nombres suenan parecidos.


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Medicamento sometido a fiscalización de uso humano o veterinario: Es el preparado farmacéutico obtenido a partir de uno o más principios activos de control especial, catalogados como tal en las convenciones de estupefacientes, precursores y psicotrópicos, o por el Gobierno Nacional, con o sin sustancias auxiliares presentado bajo forma farmacéutica definida, que se utiliza para la prevención, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de las enfermedades de los seres vivos.

Precauciones: Medidas de seguridad que se deben cumplir al usar todo dispositivo médico.

Referencia: Variante cualitativa o de diseño de un producto, empleado para un mismo uso y que corresponde a un mismo titular y fabricantes.

Registro Sanitario: Es el documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA - previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico - legales y sanitarios establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo médico.

Temperatura: Es un factor critico que es necesario controlar para evitar el deterioro en la potencia de los productos o su estructura molecular afectando directamente la efectividad del medicamento.

Trazabilidad: Capacidad para seguir la historia, la aplicación o localización de todo aquello que está en consideración en un medicamento, especialmente lo relacionado con el origen de los materiales, el proceso de elaboración y la localización del producto después de salir del sitio de elaboración.


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CONSIDERACIONES

Los medicamentos se ubican en el módulo para dispensación de almacenamiento y bodega de la farmacia, dependiendo del tipo de medicamentos y en condiciones de limpieza, aseo y de seguridad.

Los medicamentos deben ser ubicados en los módulos de almacenamiento para dispensación, de acuerdo con su primer principio activo y por orden alfabético.

Los medicamentos con fechas más próximas a vencerse, son ubicados de tal forma que permita dar prioridad a la entrega de estos.

En el almacenamiento de medicamentos se debe tener en cuenta el sistema FIFO, sistema de rotación de inventarios que consiste en almacenar insumos teniendo en cuenta la fecha de recepción, de tal forma que lo primero que ingresa sea lo primero que sale. Cuidando siempre las fechas de vencimiento.

Se debe garantizar una temperatura de almacenamiento inferior a 30º y una humedad inferior a 75%, estos dos parámetros deben registrarse en el formato FUD.40 - Control de factores ambientales mínimo dos veces por día. En caso de presentarse variación de estas condiciones de almacenamiento se debe verificar el funcionamiento del aire acondicionado, si persiste la variación de temperatura se debe informar de manera inmediata a la Coordinadora Administrativa y de Aseguramiento para realizar las acciones pertinentes.

Para los medicamentos de cadena frío se debe garantizar el almacenamiento a temperaturas optimas. Los que deben ser refrigerados se almacenan a una temperatura entre 2 y 8 ºc. Los Que deben congelarse se debe garantizar almacenamiento a temperatura inferiores a los 0°c. Los registros de temperatura se guardan en el sistema por el Smart-Vue™Sensors (Software que maneja la temperatura de la nevera). En caso de presentarse variación de estas condiciones de almacenamiento, se debe verificar el funcionamiento de la nevera, si persiste la variación de temperatura se debe informar de manera inmediata a la Coordinadora Administrativa y de Aseguramiento para realizar las acciones pertinentes.

Los medicamentos de control especial se mantienen bajo llave a cargo del Director Técnico del Servicio Farmacéutico (Regente de Farmacia).

En la eventualidad de ausencias temporales del director técnico del servicio farmacéutico este puede delegar el manejo de los medicamentos de control especial en uno de los auxiliares de farmacia.

En caso de auditorias de las autoridades sanitarias, se deberá prestar la debida colaboración, para que esta se pueda realizar. De igual forma, el Director Técnico del Servicio Farmacéutico (Regente de Farmacia) deberá estar presente para dar el soporte técnico, administrativo y científico, según los requerimientos en esta actividad.

Los medicamentos rotulados como muestras médicas no serán recibidos ni almacenados dentro del servicio farmacéutico.

Dentro de la farmacia sólo deben permanecer las personas autorizadas, como son el auxiliar administrativo de farmacia y el Director Técnico del Servicio Farmacéutico (Regente de Farmacia), puesto que el ingreso de personas externas a los responsables, afectan la custodia de los productos y bienes a cargo, y las medidas que se deben tener para prevenir los riesgos.


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CONSIDERACIONES

El ingreso de personas ajenas a las señaladas, deberán ser autorizadas por la Dirección de la Unidad.

El auxiliar administrativo de farmacia y/o Director Técnico del Servicio Farmacéutico (Regente de Farmacia) no deben suministrar información a terceros, sobre los medicamentos o dispositivos médicos existentes o rotación de los mismos.

Por razones normativas de tipo sanitario, dentro de la farmacia el personal debe utilizar la bata blanca, limpia y en buen estado.

Siempre que sean necesarios reemplazos, por ausencias temporales del personal de farmacia, se recibirá el cargo con inventario a la fecha.

La nevera de la farmacia debe estar limpia y su uso es exclusivo para el almacenamiento de medicamentos que requieren cadena de frio.

No se debe comer ni fumar en el área de almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos.

El Regente de Farmacia debe atender de manera inmediata cualquier reporte de alarma que genere el sistema por las variaciones de la temperatura de la nevera y realizar la investigación pertinente para conocer las causas de dicha variación.

El auxiliar administrativo de farmacia debe reportar inmediatamente al Regente de Farmacia, cualquier tipo de anomalía que afecte o pueda afectar el normal funcionamiento del servicio de la farmacia.

Hacer uso de estibas en caso tal que el espacio en estanterías no sea suficiente; en ningún caso los productos deben colocarse directamente sobre el piso.

El Regente de Farmacia informará oportunamente al auxiliar de compras sobre los medicamentos de próximo vencimiento (señalización roja), para adelantar acciones que permitan realizar gestiones con el proveedor con el propósito de evitar perdidas por vencimientos.

Clasificación de medicamentos LASA: Los medicamentos que tengan las siguientes condiciones serán considerados medicamentos LASA y llevarán el siguiente sello en un costado visible del mismo.

Similitud fonética.

Similitud de apariencia física .

Similitud por el mismo principio activo, misma forma farmacéutica y diferente concentración.

Alto riesgo.

LASA


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CONSIDERACIONES

Semaforizaciones de medicamentos y dispositivos médicos:

Color rojo Vencimientos dentro de 0 (cero) a 3 (tres) meses.Color amarillo Vencimientos dentro de 3 (tres) a 6 (seis) meses. Color verde Vencimientos superiores a 6 (seis) meses o mas.

Para identificar las cajas de medicamentos ubicadas en la bodega, se le debe asignar el rotulo de almacenamiento de la siguiente manera.

Una vez la capacidad de almacenamiento llegue al 40% de cada producto, es necesario surtir el modulo de dispensación con el fin de suplir la necesidad.

Nombre genérico y concentración

Nombre comercial Presentación comercial Fecha de vencimiento Lote Registro sanitario

ACCIÓN TIPOS DE INSULINA

INSULINA ASPARTATO

INSULINA GLULISINA

INSULINA HUMANA REGULAR

INSULINA LISPRO DE ORIGEN ADN

INTERMEDIA INSULINA HUMANA NPH

INSULINA DETEMIR

INSULINA GLARGINA

INSULINA ZINC

ULTRA-PROLONGADA INSULINA DEGLUDEC

INSULINA ASPARTA + PROTAMINA SUL

INSULINA HUMANA REGULAR AMORTI

RÁPIDA

PROLONGADA

MEZCLAS ACCION RÁPIDA E INTERMEDIA


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CONSIDERACIONES

Para el almacenamiento de insulinas se tendrá en cuenta lo establecido en el mandato del ministerio de salud que se refiere a l almacenamiento de insulinas según el tipo de acción de la siguiente manera:

Cuando se presenta falla del fluido eléctrico se aplica el plan de contingencia, el cual es el siguiente:

1. Arranque de la planta alterna la cual se dispara ante cualquier falla en el suministro del fluido eléctrico.2. En caso que la planta eléctrica no arranque inmediatamente, se debe informar a la División de Mantenimiento tecnológico para que se gestione el plan de respaldo.3. La nevera contiene una batería de respaldo recargable, la cual continuará suministrando energía al controlador y las funciones de alarma en caso de un corte de energía, esta batería completamente cargada puede continuar alimentando el controlador por hasta 8 horas durante un corte de energía.


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CONSIDERACIONES

4. Con respecto a la batería de respaldo se debe tener en cuenta lo siguiente:.

La batería de respaldo es recargada por el controlador de temperatura durante el funcionamiento normal.

La batería de respaldo debe revisarse cada seis meses y reemplazarse cuando sea necesario.

Se debe verificar la batería desenchufando el refrigerador y monitoreando la operación del controlador. Si el controlador no activa correctamente las funciones de alarma durante 2 horas, reemplace la batería. En condiciones normales de funcionamiento, la batería de respaldo debe durar hasta cuatro años o 200 ciclos de carga / descarga."

5. Mientras no haya fluido eléctrico , la nevera no debe ser abierta por ningún motivo durante las 2 horas siguientes al corte del fluido eléctrico..6. Una vez se cumplan las 2 horas sin restablecerse el fluido eléctrico se deben depositar los medicamentos en neveras portátiles de material de icopor, con geles refrigerantes y proceder a trasladar los medicamentos a la entidad Pertinente de acuerdo a lo establecido en los Acuerdo comerciales de precios y/o tarifas.7. Se debe diligenciar un formato con toda la información del medicamento que serán almacenados y transportados en la caba.8. Realizar el control a las condiciones de almacenamiento de los medicamentos, de acuerdo a lo establecido en las obligaciones del contrato.9. El plan de contingencia anteriormente mencionado debe ser dispuesto de manera visible en el área de la farmacia.

DIAGRAMA DE FLUJO DESCRIPCIÓN RESPONSABLEDOCUMENTOS DE

REFERENCIA

Actividad Dec isión Procesamiento en S.F. o intranet Procedimiento predefinido Conector Conector de páginaInicio/Fin Documento


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1. Organiza los medicamentos en bodega

INICIO

¿Medicamentos de control especial?

2. Deshecha los residuos

Auxiliar Administrativo (Farmacia) / Director Técnico del Servicio

Farmacéutico (Regente de Farmacia)

1. Organiza los medicamentos y dispositivos médicos en los estantes de bodega, definidos previamente dadas las características propias de los productos.

2. Desecha adecuadamente los residuos de embalaje de los productos previamente almacenados.



1

No

3. Semaforiza las cajas que estarán en bodega y los productos en la zona de dispensación, previendo que la señalización no oculte

información del rotulo en la caja.

Auxiliar Administrativo (Farmacia)/ Director Técnico del Servicio


En Bodega:

3. Semaforiza

4. Aplica alertas visuales LASA

4. Aplica alertas visuales para la identificación de los medicamentos LASA en cada caja que contenga medicamentos , previendo que la señalización no oculte información del rotulo.

5. Organiza medicamentos para dispensación 5. Organiza los medicamentos en los módulos que corresponda.

Almacenamiento para dispensación:





Si

A

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C


REFERENCIA


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1

6. Organiza los medicamentos de control

especial

6. Organiza los medicamentos de control especial, en las partes modulares definidas para los mismos, aplicando las normas de seguridad establecidas en las normas correspondientes.



¿Medicamento de Cadena de Frio?

7. Refrigera los medicamentos sujetos a

cadena de frio

7. Refrigera los medicamentos sujetos a cadena de frío.

8. Congela los medicamentos que requieran esta condición en la nevera.





¿Medicamentos a congelar?

8. Congela los medicamentos sujetos a

cadena de frio

Si

No

Si

No

A

B

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B

Pág.12

C

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2


REFERENCIA


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FIN

9. Verifica las señalizaciones de cada medicamento

9. Verifica las señalizaciones de cada medicamento (LASA y semaforización).



2

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CONTROL DE CAMBIOS

VERSIÓN FECHA DE

APROBACIÓN DESCRIPCIÓN DE CAMBIOS REALIZADOS

01 Creación del documentoOctubre 11 de 2019

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