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LABORATORIO CLÍNICO BIOMÉDICOS DE MÉRIDA Implementación de 2 Procedimientos del SGC con base a la norma oficial mexicana NMX-EC- 15189-IMNC-2008 QFB Roger Ivan López Díaz Gestor de documentos

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Page 1: Procedimientos SGC

LABORATORIO CLÍNICO BIOMÉDICOS DE MÉRIDA

Implementación de 2 Procedimientos del SGC con

base a la norma oficial mexicana NMX-EC-15189-

IMNC-2008

QFB Roger Ivan López DíazGestor de documentosBiomédicos de Mérida

Page 2: Procedimientos SGC

Temas a tratar

1. Introducción2. Documentos de referencia3. Definiciones4. Procedimiento para el control de documentos y datos5. Procedimiento para el control de registros6. Perspectivas7. Conclusiones8. Evaluación

...

Page 3: Procedimientos SGC

Introducción

¿Por qué hay que estandarizar?

¿Por qué hay que controlar?

...

Page 4: Procedimientos SGC

Introducción

Filosofía de las 5´s

...

Page 5: Procedimientos SGC

Documentos de referencia

• Manual de gestión de calidad del Laboratorio Biomédicos de Mérida.• Procedimiento para el control de documentos y datos• Procedimiento para el control de registros• NORMA Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-2011, Para la organización y

funcionamiento de los laboratorios clínicos.• NMX-EC-15189-IMNC-2008, Laboratorios clínicos, requisitos particulares relativos a

la calidad y la competencia.• NORMA ISO 8601:2004 Elementos de datos y formatos intercambiables —

Intercambio de información — Representación de fechas y horas

...

Page 6: Procedimientos SGC

Definiciones

• Procedimiento. forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso (pueden estar documentados o no).

• Documentos. Información o datos contenidos en un medio de soporte.• Registros. documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia

de actividades desempeñadas• Revisión. actividad emprendida para asegurar la conveniencia, adecuación y

eficacia del tema objeto de la revisión, para alcanzar unos objetivos establecidos.

...

Page 7: Procedimientos SGC

PROCEDIMIENTO PARA ELCONTROL DE

DOCUMENTOSY DATOS

...

Page 8: Procedimientos SGC

Objetivo, Política, Alcance y Responsabilidad

• Objetivo. Establecer los lineamientos para el control de los documentos del SGC del Laboratorio Biomédicos de Mérida.

• Política: No aplica.• Alcance. Todos los documentos internos establecidos por Biomédicos de Mérida,

así como los de origen externo que se determinen necesarios para asegurar la operación eficaz del SGC.

• Responsabilidades. Del personal operativo o responsables del uso de la documentación y del Gestor de Documentos.

...

Page 9: Procedimientos SGC

• La documentación puede encontrarse en soporte impreso o electrónico.• Los documentos tendrán vigencia de 3 años, desde su ultima revisión.• Parte de la documentación del SGC se incorpora a la CEC.• El personal tiene la autoridad para revisar y aprobar los documentos relacionados

con su trabajo, antes de su emisión.• La dirección de Biomédicos de Mérida establece a una persona responsable de la

Gestión de Documentos.• El gestor de documentos mantendrá una versión original de los documentos

vigentes.• A los manuales, procedimientos, guías e instructivos en la CEC, se les anexa la

siguiente leyenda:

Lineamientos generales ...

Page 10: Procedimientos SGC

Actividades: Documentos internos

1. Revisar e informar la necesidad de modificar algún documento2. Realizar las modificaciones necesarias a los documentos3. Dar formato y estructura al documento (nueva creación)4. Asigna código al documento de tipo XXX-Y-ZZ5. Asigna fecha de revisión (en que se emite el documento vigente)6. Asigna revisión del documento (número consecutivo)7. Revisa las adecuaciones del documento antes de su aprobación8. Emite el documento y recaba firmas (elaboró, revisó y aprobó)9. Emite copias impresas (Sello de copia controlada) y/o electrónicas.10. Distribuye el documento al personal involucrado11. Actualiza la CEC y envía correo informativo12. Retira documentos obsoletos de la CEC o puntos de uso.13. Actualiza lista maestra de documentos (Revisión y vigencia de documentos)14. Aplica controles de identificación en caso de mantener documentos obsoletos

...

Page 11: Procedimientos SGC

Actividades: Documentos externos

• Identifica el documento en el formato correspondiente, por su nombre, revisión y/o edición, según aplique.

• Distribuye el documento vigente, eliminando los obsoletos.

Actividades: Formatos

• Recibe el documento de manera electrónica• Asigna el código del documento de tipo XXX-Y-ZZ• Asigna la edición a través de un número consecutivo• Emite el documento final y elabora lista de distribución (firma de aprobación)

...

Page 12: Procedimientos SGC

Actividades: Otros documentos

• Política de calidad, Objetivos, Planes o Programas de Calidad• Revisan, actualizan y aprueban (cuando sea necesario) en las reuniones de

Revisión por la Dirección este tipo de documentos.• Identifica y controla el documento con el nombre o título del mismo y asigna un

número de revisión (Rev.) consecutivo.

Nota: Conforme se actualicen los documentos, la fecha se colocará en el formato año/mes/día, como se especifica en la norma ISO 8601:2004 la cual describe la notación estándar utilizada para almacenar las fechas y el tiempo.

Nota: Se empezarán a utilizar firmas electrónicas paulatinamente conforme se actualicen los documentos y de acuerdo al tipo de este.

El documento actualmente se encuentra en su revisión 09, en la que se establece el periodo de vigencia de los documentos del SGC.

...

Page 13: Procedimientos SGC

Codificación del documento

XXX=Origen del documento Y=Tipo de documento

Z=Número consecutivo

Anexos:Información necesaria que deberán contener los documentos del SGC.

...

Page 14: Procedimientos SGC

PROCEDIMIENTO PARA ELCONTROL DEREGISTROS

...

Page 15: Procedimientos SGC

• Objetivo. Establecer los lineamientos para el control de los registros del SGC del Laboratorio Biomédicos de Mérida.

• Política. Biomédicos de Mérida establece que el periodo de retención de los registros es conforme al tipo de información contenida y normativa nacional vigente.

• Alcance. Este procedimiento aplica a todos los registros de calidad y técnicos establecidos por Biomédicos de Mérida para asegurar la operación eficaz del SGC.

• Responsabilidades. Del gestor de documentos, de los responsables de departamento o sucursal, del personal de las áreas generadoras de registros.

Objetivo, Política, Alcance y Responsabilidad

...

Page 16: Procedimientos SGC

Lineamientos generales

1. Un formato es un documento con espacios para registrar la información de una actividad, mientras que el registro es el formato con la evidencia de la información o resultados obtenidos.

2. Los registros de formatos emitidos por el laboratorio se identifican con el código del formato que les dio origen. Los registros de programas o equipos, se identifican con la información contenida, seguida del nombre del programa o equipo.

3. El archivo, lugar de conservación, tiempo de resguardo y el responsable de mantener los registros se describen en el formato SGC-F-13.

4. Los registros impresos se archivan en cajas dentro de las instalaciones que lo generan, protegiéndolos de daño o deterioro.

5. Los registros electrónicos se archivan en los equipos de computo que los generan, toda la información debe ser protegida adecuadamente (SGC-P-16 Procedimiento para asegurar la protección de la información).

...

Page 17: Procedimientos SGC

6. El acceso y consulta de los registros solo está autorizado al personal del laboratorio, el cual se compromete a mantener la confidencialidad de los mismos (SGC-F-58 Carta de confidencialidad).

7. Biomédicos de Mérida designa a un Gestor de documentos, quien aplicará los controles necesarios conforme a este procedimiento.

8. Los registros se podrán destruir o reciclar (rayar nombre y apellidos y cancelar con una X) únicamente después de cumplido el tiempo de retención establecido.

9. La solicitud de cancelación de algún registro procederá si este no es requerido por alguna norma.

10. La solicitud de creación de algún registro procederá después de la evaluación de su necesidad y el impacto en el SGC

Lineamientos generales ...

Page 18: Procedimientos SGC

Actividades

• Elaborar la lista de control de registros la cual contiene el código, nombre, lugar de conservación, sistema de protección, tiempo y responsable del registro.

• Actualizar la lista de registros según se requiera, crear o cancelar algún registro.• Mantener legibles, archivados, actualizados y fácilmente recuperables los registros

de sus áreas.

El documento actualmente se encuentra en su revisión 06, en la que se define el tratamiento de los registros en caso de que sean reciclados.

...

Page 19: Procedimientos SGC

Aviso de privacidad

• La Ley Federal de Protección de Datos en Posesión de Particulares es de orden público y de observancia general en toda la República y tiene por objeto la protección de los datos personales en posesión de los particulares, con la finalidad de regular su tratamiento legítimo, controlado e informado, a efecto de garantizar la privacidad y el derecho a la autodeterminación informativa de las personas.

...

Page 20: Procedimientos SGC

PERSPECTIVAS

...

Page 21: Procedimientos SGC

Control de documentos

• Los documentos serán sometidos a revisión cada 3 años, serán enviados a través del correo electrónico las versiones editables y se dará un plazo de 15 días hábiles para someterlo a revisión y actualización por parte de los operadores, periodo después del cual, si no se han recibido modificaciones, se tomará como vigente, conservándose la estructura y contenido actuales, cambiando únicamente su número de revisión y no así el de edición.

• Como parte de las mejoras de la gestión documental, se espera llevar a cabo la firma de documentos y formatos de forma electrónica.

...

Page 22: Procedimientos SGC

Control de registros

• Deacuerdo a los criterios establecidos por la EMA, todos los registros del SGC y aquellos considerados necesarios para el desarrollo de las actividades de los procesos, deberán conservarse por un periodo de al menos un año, por lo que se pretende resguardar todos los registros por un año, para poder cumplir con esta disposición.

• Se pretende migrar a soporte electrónico todos aquellos formatos susceptibles a este cambio, para minimizar el impacto generado por el alto uso de hojas y evitar la saturación de documentos impresos en las áreas de trabajo.

• Aquellos registros duplicados o que no aporten valor al proceso, podrán someterse a revisión para evaluar la posibilidad de cancelarlos.

...

Page 23: Procedimientos SGC

• La responsabilidad de mantener actualizada la documentación del SGC es tarea de todos.

• La protección de la información y privacidad tanto de los pacientes, como de nosotros los empleados es prioridad en el trabajo.

• Recuerden que un buen sistema documental hace más eficiente y estandarizado el trabajo.

• La documentación debe trabajar para uno y no viceversa.

CONCLUSIONES

Evaluación

...

Page 24: Procedimientos SGC

GRACIAS POR SU ATENCIÓN…

La felicidad no es la meta, sino el camino…