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COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN

Hospital de Infecciosas “Francisco Javier Muñiz”

PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDARIZADO DEL COMITE DE ETICA EN INVESTIGACIÓN DEL HOSPITAL F.J. MUÑIZ

Redactado por: Bqca. Cecilia Campos Eceizabarrena

Revisado por el CEI Muñiz

Aprobado por: Dr. Eduardo Masini

Versión 3.1 Fecha de vigencia: 23/05/2013 Fecha próxima revisión: 23/05/2016

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS

DEL

COMITÉ DE ETICA DE LA INVESTIGACIÓN

ANEXOS

HOSPITAL FRANCISCO J. MUÑIZ

Anexo 1:Presentación de documentación para la evaluación de proyecto de investigación al CEIHM

Anexo 2: Carta de solicitud para la evaluación de proyectos de investigación sin patrocinio privado

Anexo 3: Carta de solicitud para la evaluación de proyectos de investigación con patrocinio privado

Anexo 4: Requisitos de un proyecto de investigación para su evaluación por el CEI Muñiz

Anexo 5: Requisitos del Consentimiento informado

Anexo 6: Autorización de la investigación por Jefe de Servicio o autoridad superior sin patrocinio privado.

Anexo 7: Autorización de la investigación por Jefe de Servicio o autoridad superior con patrocinio privado.

Anexo 8: CV abreviado del IP y del equipo investigador

Anexo 9: Declaración Jurada del IP sobre Buenas Prácticas Clínicas

Anexo 10: Formulario de Registro Centralizado del Proyecto de Investigación.

Anexo 11. Formulario para comprobante de depósito por evaluación

Anexo 12. Planilla de gastos hospitalario completo presentado por IP

Anexo 13: Instructivo para completar la grilla de gastos hospitalarios

Anexo 14: Convenio entre el Ministro de Salud y el patrocinante

Anexo 15: Lista de documentos recibidos para su revisión de investigación sin patrocinio privado

Anexo 16: Lista de documentos recibidos para su revisión de investigación con patrocinio privado








Anexo 17: Evaluación de proyectos de investigación

Anexo 18: Dictamen del CEI

Anexo 19: Carta de solicitud de eximición del pago de la retribución por evaluación

Anexo 20: Disposición del Director del Hospital de aprobación sin gastos

Anexo 21. Disposición del Director del Hospital de aprobación con gastos

Anexo 22 Carta de inicio de la investigación

Anexo 23: Formulario para comprobante de depósitos por convenio

Anexo 24: Informe de eventos adversos serios

Anexo 25: Formulário de informe de avance semestral/anual/final

Anexo 26: Solicitud renovación de aprobación anual

Anexo 27: Comunicación de visita de monitoreo del CEI al IP

Anexo 28: Lista de verificación del monitoreo ético

Anexo 29: Acta de monitoreo Etico

Anexo30: Acuerdo de confidencialidad

Anexo 31: Declaración de conflicto de interés








Anexo 1: Requisitos de documentación para la evaluación de proyectos de investigación por parte del CEI

Documentos solicitados por CEI del Hospital Muñiz en caso de investigaciones sin patrocinio privado:

El Investigador principal debe entregar una carpeta con tres copias impresas en papel y una copia en formato

electrónico de cada uno de los documentos solicitados.

• Carta solicitando la evaluación ( anexo 2 POE CEIHM)

• Protocolo de investigación ( anexo 4 POE CEIHM) (fecha y versión)

• Consentimiento informado ( anexo 5 POE CEIHM ) (fecha y versión)

• Consentimiento abreviado ( si correspondiera) (fecha y versión)

• Ficha o formulario de recolección de datos

• Autorización del jefe/a inmediato superior con la planilla de delegación de funciones de cada miembro del

equipo de investigación (anexo 6 POE CEIHM).

• CV de el/la IP y del equipo de investigación (anexo 8 POE CEIHM). Si el/la IP no perteneciera a la planta del

hospital F.J. Muñiz deberá contar con un profesional perteneciente a la misma que l* avale siendo

corresponsable de la investigación.

• Declaración jurada de el/la IP (anexo 9 del POE CEIHM o Anexo III de la Resolución Nº 404/2013).

• Formulario de Registro Centralizado del proyecto de investigación (Anexo 10 o anexo IV de la Resolución Nº

404/2013).

Documentos solicitados por CEI del Hospital Muñiz en caso de investigaciones financiadas con patrocinio privado:

El Investigador principal debe entregar un bibliorato con tres copias impresas en papel y una copia en formato

electrónico de cada uno de los documentos solicitados

• Carta solicitando la evaluación (anexo 3 POE CEIHM)

• Protocolo de investigación (anexo 4 POE CEIHM) (fecha y versión)

• Consentimiento informado (anexo 5 POOE CEIHM) (fecha y versión)








• Consentimiento abreviado ( si correspondiera) (fecha y versión)

• Monografía de la droga en estudio (fecha y versión)

• Material de reclutamiento u otro documentación que envíe el patrocinante (fecha y versión)

• Formulario de registro de datos ( CRF) (fecha y versión)

• Autorización del jefe/a inmediato superior con la planilla de delegación de funciones de cada miembro del


• CV de el/la IP y del equipo de investigación (anexo 8 POE CEIHM). Si el/la IP no perteneciera a la planta del

hospital F.J. Muñiz deberá contar con un profesional perteneciente a la misma que l* avale siendo corresponsable de

la investigación.

• Declaración jurada de el/la IP (Anexo 9 del POE CEIHM o anexo III de la Resolución Nº 404/2013).

• Formulario de Registro Centralizado del proyecto de investigación (Anexo 10 de POE CEI HM o anexo IV de la

Resolución Nº 404/2013).

• Comprobante de depósito para evaluación por parte del CEI (anexo 11 POE CEIHM), en la cuenta del Banco

Ciudad de Buenos Aires N° 210.178/7

• Original, copia certificada o certificado de cobertura vigente de la Póliza de seguro.

• Planilla completa de gastos hospitalarios la cual debe ser completada por el IP (anexo 12 POE CEIHM). En

caso de generar gastos para el Hospital podrá recurrir al instructivo que figura en el anexo 13 POE CEIHM . Si no

genera gastos para el Hospital entregar la grilla completada por IP con 0 (cero) gastos.

• Acuerdo suscripto entre patrocinador e Investigador, en Español. Originales o 3 copias Certificadas por

escribano

• Proyecto de convenio entre Ministerio de Salud, patrocinador e investigador (anexo 14 POE CEIHM o Anexo

II de la Resolución Nº 404/MSGC/2013).

• Copia Certificada de Estatuto de la Institución patrocinante

• Copia certificada de la documentación que acredita la competencia de quien firma el convenio con el

Ministro/a

• Disposición de ANMAT*

*Nota: La disposición de ANMAT no es necesaria para la firma del Convenio pero SI para la disposición final de la

DGDOIN, que autoriza el inicio de la investigación.








Anexo 2 : Carta de solicitud para la evaluación de un proyecto de investigación sin patrocinio privado

Buenos Aires,

Sr. Presidente

Comité de Ética en Investigación

Hospital “Francisco Javier Muñiz”

De mi consideración:

En mi calidad de Investigador Responsable (IR) del Proyecto

“…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………….”, presento a revisión por el Comité de Ética en Investigación

la siguiente documentación: (marque lo que corresponda, poniendo fecha y versión del documento donde está la letra

cursiva).1

-Protocolo de Investigación (Anexo 4 del POE CEI HM) (fecha /versión)

-Documento de Consentimiento Informado (CI) (Anexo 5 del POE CEI HM) (fecha/versión)

-Documento CI abreviado/ Asentimiento (si corresponde)

-Autorización del proyecto de investigación por el Jefe de Servicio o autoridad superior (Anexo 6 del POE CEI HM)

-CV abreviado de investigador principal y colaboradores (Anexo 8 del POE CEI HM)

-Declaración Jurada del IP sobre buenas prácticas de investigación . (Anexo 9 del POE CEIHM o anexo III de la Resolución

Nº 404/2013)

-Formulario del Registro Centralizado del proyecto de investigación (Anexo 10 del POE CEIHM o anexo IV de la

Resolución Nº 404/2013).

…….……………………………………………………………………….

Firma, aclaración del Investigador Principal y fecha








Anexo 3: Carta de solicitud para la evaluación de un proyecto de investigación con patrocinio privado.

Buenos Aires,

Sr. Presidente

Comité de Ética en Investigación

Hospital “Francisco Javier Muñiz”

De mi consideración:

En mi calidad de Investigador Responsable (IR) del Proyecto “………………………………………………………………………………………………………………………………………..”, presento a revisión por el Comité de Ética en Investigación la siguiente documentación: (marque lo que corresponda, poniendo fecha y versión del documento donde está la letra cursiva).

Protocolo de investigación (anexo 4 POE CEIHM) (fecha y versión)

Consentimiento informado (anexo 5 POOE CEIHM) (fecha y versión) Consentimiento abreviado ( si correspondiera) (fecha y versión)

Monografía del producto en investigación (fecha y versión)

Material de reclutamiento u otro documentación que envíe el patrocinante (fecha y versión)

Formulario de registro de datos ( CRF) (fecha y versión) Autorización del jefe/a inmediato superior con la planilla de delegación de funciones de cada miembro del


CV de el/la IP y del equipo de investigación (anexo 8 POE CEIHM). Si el/la IP no perteneciera a la planta del hospital F.J. Muñiz deberá contar con un profesional perteneciente a la misma que l* avale siendo corresponsable de la investigación.

Declaración jurada de el/la IP (Anexo 9 POE o anexo III de la Resolución Nº 404/2013).

Formulario de Registro Centralizado del proyecto de investigación (Anexo 10 del POE o anexo IV de la Resolución Nº 404/2013).

Comprobante de depósito para evaluación por parte del CEI (anexo 11 POE CEIHM), en la cuenta del Banco Ciudad de Buenos Aires N° 210.178/7

Original, copia certificada o certificado de cobertura vigente de la Póliza de seguro.

Planilla completa de gastos hospitalarios la cual debe ser completada por el IP (anexo 12 POE CEIHM). En caso de generar gastos para el Hospital podrá recurrir al instructivo que figura en el anexo 13 POE CEIHM . Si no genera gastos para el Hospital entregar la grilla completada por IP con 0 (cero) gastos.

Acuerdo suscripto entre patrocinador e Investigador, en Español. Originales o 3 copias Certificadas por escribano

Proyecto de convenio entre Ministerio de Salud, patrocinador e investigador (anexo 14 POE CEIHM o Anexo II de la Resolución Nº 404/MSGC/2013).

Copia Certificada de Estatuto de la Institución patrocinante

Copia certificada de la documentación que acredita la competencia de quien firma el convenio con el Ministro/a

Disposición de ANMAT* *Nota: La disposición de ANMAT no es necesaria para la firma del Convenio pero SI para la disposición final de la DGDOIN, que autoriza el inicio de la investigación.

…….………………………………………………………………………….

Firma, aclaración del Investigador Principal y fecha








Anexo 4: Requisitos de un proyecto de investigación para su evaluación en el CEI Muñiz. EL CEI Muñiz adopta los lineamientos de los proyectos del Ministerio de Salud de la nación, los cuales se pueden ver en la pagina web: http://www.saludinvestiga.org.ar/recursos.asp 1. Título de la investigación El título de un proyecto de investigación es el nombre con el que se identifica dicho proyecto El título debe ser conciso; debe estar formulado de modo tal que exprese con pocas palabras y de modo preciso, el objetivo de la investigación, las variables bajo consideración, la población o universo sobre la que se extenderán las conclusiones, y de ser necesario, dónde se llevará a cabo y cuándo. Asimismo, es conveniente que mencione el tipo de diseño que tendrá la investigación. Si al hacerlo se pierde claridad en la redacción, entonces es recomendable formularlo como subtítulo. Ejemplo 1: Patrones de consumo de alcohol entre los jóvenes universitarios de la Ciudad de Buenos Aires. Estudio cuali-cuantitativo de tipo descriptivo. Ejemplo 2: Factores psicosociales que inciden en el bajo peso al nacer. Estudio exploratorio en cuatro (4) maternidades públicas del sector norte del conurbano bonaerense. Ejemplo 3: Eficacia de algunos agentes antidiabéticos orales en la prevención de complicaciones de la diabetes. Estudio cohorte observacional Ejemplo 4: Evaluación de la relación entre el consumo de anticonceptivos y el infarto de miocardio. Estudio de casos y controles 2. Resumen de la Investigación La importancia de este resumen radica en que, a partir de leer unas pocas líneas el lector/evaluador pueda obtener una idea clara de qué se quiere estudiar, para qué, en quiénes, cuándo y cómo. Es importante que los elementos principales de la planificación sean formulados explícita, sintética y claramente. A saber: el problema a investigar y su justificación, los objetivos de la investigación, la hipótesis (en el caso que lo requiera), el tipo de diseño y técnica, una breve descripción de los procedimientos que se llevarán a cabo, y el plan de análisis de los datos. Hay que tener en cuenta que este resumen es la carta de presentación del proyecto. Es aconsejable redactarlo una vez que se ha concluido con todo el proceso de planificación. 3. Identificación, delimitación y justificación del problema 3.1. Planteamiento y justificación del problema Un problema de investigación científica es siempre un problema de conocimiento 1 (ausencia o deficiencia) que reconoce distintas fuentes (entre ellos los problemas prácticos u operativos). El propósito último de toda investigación es incrementar o mejorar nuestros conocimientos teóricos o empíricos acerca de ciertos

http://www.saludinvestiga.org.ar/recursos.asp








fenómenos, es decir, conocer, comprender o explicar por qué o cómo ocurren. Dar respuesta al problema planteado es la razón por la cual se lleva a cabo la investigación. Es por ello que la identificación y delimitación del problema es un momento medular en la planificación de cualquier estudio. De su adecuado planteo dependerá la correcta formulación de los objetivos y el encuadre metodológico. Así como de su adecuada justificación dependerá el reconocimiento de la importancia de la investigación. Problema de Conocimiento: Es una situación que requiere la formulación de nuevo conocimiento. Se pueden diferenciar tres situaciones en las que se evidencia la necesidad de formulación de conocimiento nuevo: 1‐ Cuando ocurre un hecho o evento observado el cual no es explicable por la teoría o conocimiento existente 2‐ Cuando no existe una teoría que permita predecir que ocurriría en una situación especial determinada. 3‐ Carencia de información respecto de un hecho concreto en uno o más de sus aspectos o propiedades de interés. En todas estas situaciones la ausencia de teoría puede deberse ya sea a la falta de evidencia o a la existencia de evidencia contradictoria Los problemas de investigación suelen presentarse al inicio con gran amplitud y de manera poco específica. Sin embargo es necesario que en el proyecto, el problema que se desea investigar, esté claramente identificado y delimitado. 1. Es recomendable comenzar por identificar y delimitar el tema o área de interés, como por ejemplo, los jóvenes y el consumo de alcohol. Asimismo es conveniente especificar cuáles son los alcances y limitaciones del área abordada, por ejemplo: -Delimitar que el interés está centrado en el análisis de los jóvenes desde un punto de vista sociodemográfico. -Identificar que el interés está en: patrones de consumo, o representaciones acerca del consumo, o aspectos legales del consumo, o definiciones del consumo como patología, o daños psíquicos que el consumo puede ocasionar, o prevención del consumo; y áreas semejantes. Para lograrlo es necesario estar familiarizado con el tema. Suponga que se deciden abordar los aspectos preventivos del consumo de alcohol en jóvenes. Se deberá, entonces, desarrollar qué se sabe hasta ahora de la prevención del consumo en jóvenes; qué aspectos o avances en los conocimientos teóricos y/o empíricos son o han sido aceptables; qué aspectos del tema son los más relevante a la luz de los conocimientos actuales (nacionales e internacionales); qué limitaciones o vacío de conocimiento pueden apreciarse en esos avances o qué aspectos de los mismos son revisables; cuáles son los aspectos metodológicos a tener en cuenta a partir de estudios anteriores sobre el tema, y otras consideraciones por el estilo. 2. Delimitado el tema, es preciso que se identifique y delimite el problema específico a investigar. Tendrá que ser reducido a aquellos aspectos concretos y relaciones de mayor interés para el investigador, resignando el estudio de otros aspectos. Esta reducción es de particular interés metodológico, porque marca los límites de lo que va a ser abordado a lo largo de la investigación; es decir, establece alcances y limitaciones de lo que se va a trabajar. La misma revisión bibliográfica que realizó para el tema deberá ser efectuada para situar y delimitar al problema, y analizar tópicos como: -Los antecedentes de trabajos sobre el problema en particular, los que brindarán información tanto teórica como empírica. Información acerca de los aportes o avances generados en el conocimiento del problema, o las limitaciones o vacíos existentes en el mismo; la existencia de discrepancias, acuerdos o coincidencias entre los distintos estudios; los resultados obtenidos. Dependiendo del tipo de problema, se podrá acceder a información acerca de la magnitud del problema, la frecuencia, la distribución, o aspectos similares. -Los diferentes encuadres metodológicos desde los que puede ser abordado el problema: -posibilidades y tipos de diseños; limitaciones de algunos diseños para el estudio de ese problema en particular; tipos de muestras, técnicas e instrumentos y análisis de los datos ya realizados. Es importante que quede claro que el investigador ha realizado una lectura exhaustiva de la bibliografía disponible acerca del tema y el problema. Justificar el problema consiste en formular la relevancia del problema. En la justificación del problema es ineludible desarrollar con argumentos convincentes la importancia de llevar adelante la investigación. Todo estudio contiene, de forma explícita o implícita, un propósito o finalidad; un “para qué” se realiza el trabajo. Este propósito suele estar expresado con verbos como “contribuir”, “fomentar”, “favorecer”, “promover”, y otros semejantes. Conviene diferenciar dos grandes grupos de propósitos, aquellos más ligados a las ciencias básicas que procuran acrecentar los conocimiento sobre el tema a partir de completar, criticar, evaluar los conocimientos existentes; y aquellos más ligados a las








ciencias aplicadas que buscan desarrollar la aplicación práctica o utilización de los conocimientos básicos, en problemas operativos o prácticos. Esta división puede orientar al investigador en la argumentación que realice sobre la importancia de llevar a cabo la investigación. Si el estudio pertenece al primer grupo, la justificación deberá especificar primero, cuáles son los vacíos o problemas conceptuales o teóricos o lógicos, que encontró en el conocimiento existente (análisis relacionado con ítem anterior); y segundo, qué tipo de conocimientos nuevos aportará la investigación, o qué modificará, o en qué sistema de problemas ofrecerá el aporte, de modo tal que justifique el esfuerzo. Las contribuciones pueden ser tanto teóricoconceptuales como metodológicas Al analizar la prioridad del problema se puede tener en cuenta ciertos criterios tales como: la magnitud del problema (en término de frecuencia, población afectada, o consideraciones semejantes); vulnerabilidad del problema (en el sentido de la posibilidad de intervención), trascendencia social o impacto social, y factibilidad o impacto económico (costo/beneficio). 3.2. Formulación de la pregunta de investigación a modo de interrogante. Si bien no existe acuerdo general sobre este punto, es aconsejable formular la pregunta a modo de interrogante, ya que así contribuye a especificar estos aspectos concretos e invita a dar respuesta al problema La pregunta de investigación es una expresión lingüística que solicita información respecto del problema de investigación. La pregunta puede solicitar información ya sea respecto de un hecho concreto o ya sea respecto de una ley universal de la naturaleza. Dado que la misma debe ser respondida a través de la observación empírica, todas las entidades contenidas en la pregunta deben corresponderse con un observable fáctico. Es decir, es condición fundamental que todos los conceptos mencionados en la pregunta tengan una expresión en los hechos, factibles de ser observada. Ejemplo de formulación: ¿Cuáles son las representaciones sociales acerca del consumo de alcohol que poseen los jóvenes de entre 15 y 20 años que habitan grandes zonas urbanas (municipio de La Matanza) en el año 2007? ¿cual es el efecto del agregado droga xxx al tratamiento habitual en la prevención de la retinopatia proliferativa en diabeticos tipo II? ¿cual es la proporcion de proteinuria en la nefropatía lúpica grado II? 4. Fundamento o Base teórico-conceptual Los problemas de investigación, en general, no son problemas aislados o independientes, sino que se encuentran engarzados en un sistema de problemas similares (algunos más generales, otros más específicos) cuya coherencia y pertenencia al sistema la da el marco teórico. En este apartado el investigador debe desarrollar el fundamento teórico-científico y conceptual que sostiene y da significado al problema planteado. Es decir, es preciso situar el problema dentro del sistema de proposiciones y supuestos teóricos más generales. Una manera ordenada de presentar esta base teórica es comenzar por el desarrollo de la teoría que enmarca el problema, continuar con el desarrollo y definiciones de los conceptos, variables o categorías (según el tipo de investigación), identificar las relaciones entre estos conceptos, para finalizar con la descripción de las hipótesis y/o los supuestos, siempre y cuando el tipo de estudio lo requiera. 4.1 Marco teórico general y específico En algún sentido, en este apartado se realiza la tarea inversa a la de identificación y delimitación del problema. Aquí se procura restablecer la relación del problema concreto con el sistema de conocimiento general que lo engloba, situándolo dentro de una tradición teórica. Es importante que el investigador se esfuerce por mostrar las líneas de conexión entre el tema y problema seleccionado y los conocimientos ya consolidados y aceptados sobre los mismos; es decir, debe esforzarse por demostrar la consistencia y sustento científico de su propuesta de trabajo. Existen disciplinas o campos científicos, como por ejemplo los que contienen a la biología y la química, en los cuales la tradición teórica es hegemónica, en el sentido de que los fundamentos teóricos son uniformes y consensuados. Las disciplinas tienen un programa de investigación que se ramifica en distintas áreas, pero el tronco teórico más general es uno y compartido. En las investigaciones que se proponen dentro de estos programas de investigación es conveniente realizar una breve referencia al marco general, para luego detenerse a desarrollar los aspectos teóricos específicos del área de trabajo que contiene al problema








de estudios propuesto. Asimismo, en algunos campos científicos (como por ejemplo los que contienen a disciplinas sociales) esos acuerdos teóricos no existen, sino que suponen distintas posiciones y tradiciones teóricas. En las investigaciones propuestas dentro de estos campos, es preciso que el investigador realice un análisis más detallado de la posición teórica dentro de la cual se enrola su investigación. 4.2. Definiciones teóricas Parte de la elaboración de los fundamentos teóricos compete a la definición precisa de los conceptos relevantes para la investigación. No obstante, es necesario tener en cuenta que este apartado requiere de cierta flexibilidad, básicamente porque depende mucho del tipo de investigación que se propone realizar. En cualquier tipo de estudio se necesita realizar una rigurosa definición de los conceptos con los que se va a trabajar, principalmente para evitar la vaguedad y ambigüedad de los mismos. Sin embargo, existen estudios donde estos conceptos ni se definen como variables, ni se operacionalizan; como por ejemplo, en los estudios históricos y algunos diseños cualitativos. Asimismo, es importante tener presente que no existe una única manera de seleccionar y definir las variables (estudios cuantitativos), ni de delimitar las categorías y sus posibles dimensiones (estudios cualitativos). En el proceso de selección y definición de las variables o categorías, el investigador (en términos generales) deberá: mantener la consistencia con el marco teórico asumido; especificar qué variables supone como las más representativas para ser medidas y observadas; determinar el grado de complejidad de las mismas; establecer categorías exhaustivas y excluyentes y mantener la coherencia con la estrategia elegida (cualitativa o cuantitativa). Ejemplo: la variable “patrones de consumo” se puede definir como: el conjunto de pautas de comportamiento o hábitos de consumo de alcohol. En los estudios de tipo cualitativo todo el proceso de planificación es más flexible, en el sentido que se va reformulando a medida que se trabaja en el campo. Si bien, por lo general, el investigador entra al campo pretendiendo capturar las categorías con las que el grupo social estudiado da significado a la realidad, deberá igualmente señalar las líneas de análisis, o categorías y dimensiones preliminares propuestas por la teoría. 4.3. Formulación de hipótesis. (si aplica) Este apartado debe estar presente en todas aquellas investigaciones donde sea necesario, es decir en aquellas cuya pregunta de investigación tiene como respuesta una hipótesis que será sometida a prueba, básicamente en las investigaciones cuantitativas o cuali-cuantitativas. No obstante, aún dentro de ellas, hay diseños que no pretenden estudiar relaciones entre variables, sino describirlas o explorarlas; así como existen estudios que no poseen hipótesis ni implícita ni explícitamente, (sobre todo aquellos que investigan temas de corta tradición y son de tipo exploratorios, o los diseños descriptivos). La hipótesis de investigación es una afirmación sobre algún aspecto del universo cuyo valor de verdad es desconocido y su demostración es justamente el objetivo de la investigación. Su principal propiedad es, como se indicó respecto de la pregunta, que sea contrastable empiricamente, es decir que la afirmación contenida en la misma sea verificable a través de la observación de los hechos mediante algún instrumento válido. Ejemplos: El agregado de droga xxx al tratamiento habitual reduce la proporcion de retinopatía proliferativa un 10% al cabo de 12 meses en diabeticos tipo II La prevalencia de estenosis aortica asintomatica en mayores de 80 es del 1% 5. Objetivos Una buena formulación de los objetivos depende de una buena formulación del problema y buen fundamento teórico. Los objetivos establecen qué aspectos específicos planteados en el problema se estudiarán; es decir, son expresiones que formulan qué tipo de información (conocimiento: descriptivo, analítico, etc.) se busca en la investigación, acerca de quiénes,








cuándo y dónde. Deben ser formulados teniendo en cuenta el problema planteado inicialmente, de modo tal que, si se obtiene la información que ellos proponen conseguir ésta información responda a dicho problema. Se ha sostenido que los objetivos son la operacionalización de las hipótesis o respuestas al problema, ya que deben cumplir con el requisito de ser medibles y observables. La formulación de los objetivos debe ser clara y precisa con respecto a las variables o categorías, las relaciones entre ellas, la población sobre la que se extenderán los resultados y cuando corresponde, el período de tiempo al que se refiere. Es usual redactarlos con verbos en infinitivos indicando lo que se pretende lograr en términos del conocimiento: describir, identificar, comparar, establecer, y otros similares. Es importante prestar atención a que las acciones que proponen los verbos utilizados puedan, en efecto, ser constatados. En este sentido no es conveniente utilizar verbos como comprender, conocer, percibir y otros similares. No son objetivos de investigación y por lo tanto no deben ser enunciados como tales: 1. La finalidad última propia de la investigación en general, es decir la producción de conocimiento. 2. Actividades o procedimientos del estudio, es decir acciones necesarias para implementar la investigación que forman parte de la identificación e inclusión de la muestra, la observación de los resultados de interés o el análisis de los datos. 3. La modificación de un determinado escenario o ambiente físico, es decir la aplicación de una intervención que modifica procesos, actividades u objetos físicos. Cuando existe más de un objetivo se pueden identificar el Objetivo general y los Objetivos específicos. Si la investigación tiene una única pregunta específica y por lo tanto un solo objetivo, formule solo el objetivo. 5.1. Los Objetivos generales Explicitan de manera global la información que se pretende lograr con el estudio. En su formulación abarcan a los objetivos específicos. Ejemplos: Identificar y describir los patrones de consumo de alcohol entre los jóvenes que consumen actualmente o hayan consumido alguna vez y que concurran a la universidad pública de la Ciudad de Buenos Aires durante el año 2007. Identificar y analizar los factores psicosociales más importantes que inciden en el bajo peso al nacer en puérperas de 4 maternidades públicas del sector norte del conurbano bonaerense. Evaluar la eficacia de algunos agentes antidiabéticos orales en la prevención de complicaciones de la diabetes en pacientes que concurren a hospitales municipales de la Ciudad de Buenos Aires. 5.2. Los objetivos específicos Es cada uno de los distintos objetivos que responde una pregunta específica dentro de determinada área de conocimiento Ejemplos Caracterizar a los jóvenes que consumen alcohol según sexo y edad. Caracterizar a los jóvenes que consumieron anteriormente y ahora se definen como nobebedores según sexo y edad. Describir el perfil del consumidor (edad de inicio del consumo, la modalidad de consumo, la cantidad y frecuencia del consumo, y el tipo de bebida alcohólica). Comparar los patrones de consumo establecidos según sexo y edad. Comparar los patrones de consumo entre los consumidores actuales y los no bebedores actuales, según sexo y edad. Finalmente, es importante no confundir objetivos con propósitos (objetivos externos o finalidad de la investigación) ni con actividades o tareas que se realizarán durante la investigación (trabajos por realizar o tareas por cumplir: realización de un taller para...). Tampoco se deben confundir los objetivos con productos esperados de la investigación (actualizar un registro, utilizar el conocimiento generado para el diseño de un programa, et.) 6. Metodología A lo largo de este apartado se debe determinar y explicar las estrategias y procedimientos que se llevarán a cabo para dar respuesta al problema y alcanzar los objetivos. Es la descripción de cómo se va a realizar la investigación. Un apartado metodológico bien definido procura maximizar la validez y la confiabilidad de la información y reducir los errores en los








resultados. 6.1. Definición operacional de las variables y categorías En los estudios cuantitativos se debe identificar y definir las variables o factores relevantes de competencia directa del estudio. Asimismo, es preciso que se las defina operacionalmente. La definición operacional de una variable es un conjunto de indicaciones que permite proceder a adjudicar un valor de dicha variable a cada observación mediante la identificación del instrumento de medición, la explicitación de la escala de medición (o sea de los valores posibles) y la formulación del procedimiento de medición. Es decir, será necesario transformar el contenido teórico o abstracto de las variables en características observables especificando los indicadores a través de los cuáles se las medirá. En general, son considerados incompletos los proyectos que requiriendo de la operacionalización de las variables, no lo hayan efectuado 6.2. Descripción del ámbito de estudio En general, es preciso describir las características del lugar donde se va a realizar la investigación cualquiera sea el diseño que se vaya a aplicar (a excepción de los históricos). En ocasiones, al lugar se lo denomina ámbito de estudio, en otras, campo. Ejemplo La universidad estatal de la ciudad de Buenos Aires tiene 15 facultades ubicadas en el centro geográfico de la ciudad de Buenos Aires, a las que asisten aproximadamente 270.000 estudiantes. Asimismo, es importante que queden claros los motivos por los cuales se ha recortado ese ámbito y no otro; es decir, que el investigador pueda fundamentar claramente la viabilidad o factibilidad del lugar seleccionado. Un punto importante en este acápite es que se analice la accesibilidad con la que cuenta el investigador para entrar al campo. 6.3. Tipo de estudio y diseño Es el esquema general o marco estratégico que le da unidad, coherencia, secuencia y sentido práctico a todas las actividades que se emprenden para abordar el problema y cumplir con los objetivos planteados. El tipo de método seleccionado debe ser adecuado para resolver el problema, atento a los conocimientos existentes sobre el mismo, al ámbito en el que se va a trabajar, a los recursos disponibles para el estudio, y a la aceptabilidad ética del mismo. Existen variadísimas formas de clasificar los tipos de diseños o estudios, en esta guía no se profundiza sobre el tema y se recomienda que cualquiera sea la clasificación que se utilice sería conveniente se cite o bien que la descripción del diseño sea lo suficientemente explícita como para entender la estrategia que se utilizará para llevar adelante la investigación. No es conveniente combinar clasificaciones, pero debe tenerse en cuenta que existen diseños de estudios que pueden considerarse híbridos. Algunos ejemplos de clasificaciones son: - Tipos de estrategias: cuantitativas (clásicamente estudios de corte estadísticos o de medida) y cualitativas (clásicamente estudios que procuran comprender o interpretar el sentido del accionar de los hombres y grupos: fenomenológicos, etnográficos, etnometodológicos, biográficos, historias de vida, investigación-acción - Tipos de estudio según los objetivos: históricos; exploratorios; descriptivos (ecológicos, análisis de situación, transversales, serie de casos, reporte de casos); analíticos (observacionales, cuasi-experimentales y experimentales); de evaluación; metodológicos (o procesos controlados para determinar la manera de obtener, organizar y analizar datos) -Tipos de estudio según la intervención del investigador: observacionales (casos y control, cohortes); cuasi-experimentales, y experimentales (ensayos clínicos y ensayoscomunitarios). -Tipos de estudio según la temporalidad: longitudinales (retrospectivos o prospectivos) o transversales.








6.4. Población El objetivo principal de este ítem es identificar y definir (en los diseños que corresponda) todo lo relativo a la población que va a ser estudiada, a saber: a. Universo o población objetivo: se llama universo al conjunto de entidades de las que se desea conocer algo en una investigación. Es toda la población blanco sobre la que se quiere aplicar los resultados de la investigación; O sobre la que recaen las conclusiones. Pueden ser personas, instituciones, programas, etc. Ejemplo: Los jóvenes de ambos sexos de entre 17 y 23 años que consumen o han consumido alcohol. b. Unidad de análisis. Criterios de inclusión y exclusión: Se considera como unidad de análisis a cada una de las unidades a la que se refieren cada uno de los datos de la investigación respecto de una propiedad determinada en un instante dado. Es importante que se precisen los criterios de inclusión, y exclusión de participación de las unidades de análisis, que a su vez, definen los límites de la población blanco o universo. Ejemplo: Inclusión: participarán todos los varones y mujeres de entre 17 y 23 años que se definan como consumidores de alcohol y aquellos que hayan consumidos anteriormente y en la actualidad se consideren no-bebedores. Exclusión: No participarán jóvenes de ambos sexos que no den su consentimiento informado. c. Población accesible. Muestra. Selección y tamaño de la muestra. Análisis de sesgos. Se deberá establecer cuál es la población accesible, es decir subgrupo de la población a la que finalmente se podrá acceder en el estudio. A los criterios de inclusión y exclusión previos se le añaden nuevas características que implican el ámbito de la investigación. Ejemplo: Quedarán incluidos todos aquellos jóvenes de ambos sexos de entre 17 y 23 años que consuman alcohol o hayan consumido y que concurran a la universidad pública de la ciudad de Buenos Aires durante el año 2008. Quedarán excluidos aquellos que concurran a universidades privadas, o públicas no radicadas en la Ciudad de Bs. As. Es un requisito principal especificar todos los procedimientos que determinarán el tipo y tamaño de muestra con la que se va a trabajar. Las muestras podrán ser probabilísticas (aleatorio simple, aleatorio estratificado, aleatorio sistemático, por conglomerado, y otros); o no probabilísticas o intencionales (muestras consecutivas, por conveniencia, temporales, a criterio). Cuando se trabaja con muestras es prácticamente inevitable cometer errores, por lo que es necesario que se realice algún anticipo de los errores esperados (margen de error) o qué procedimientos se seguirán para controlarlos. Será necesario evaluar los errores de tipo sistemáticos que afectan a la validez del estudio (sesgos o distorsiones de selección o de información); y los errores muestrales que afectan a la confiabilidad del estudio. Asimismo, cuando corresponda, se deberá realizar un análisis de los posibles errores producto de la presencia de factores de confusión. 6.5. Selección de técnicas e instrumentos de recolección de datos. Fuentes primarias y secundarias. Prueba piloto del instrumento. En esta sección el investigador tendrá que describir todos aquellos factores y procedimientos que garanticen y aseguren que la recolección de información que se realice será la adecuada para el diseño y el logro de los objetivos: Deberá asegurar que los datos sean útiles, accesibles, susceptibles de ser analizados, actualizados, y lo más completos posibles. En principio deberá definir si trabajará con fuentes primarias o secundarias. Si decide el uso de datos secundarios, será oportuno describir las fuentes, el contenido y la calidad de los datos que espera obtener. Si decide utilizar datos primarios deberá describir las técnicas e instrumentos o procedimientos que utilizará: Reportes personales estructurados, semi o no estructurados y sus instrumentos (cuestionarios, guía de entrevistas); observaciones estructuradas, o no (hoja de registro de observaciones); dinámica de grupos focales (guía del moderador del grupo focal); análisis de contenido (guía de análisis de contenido); escalas actitudinales, procedimientos e instrumentos de medidas fisiológicas, y otros. Asimismo, deberá describir quiénes, cómo y cuándo aplicarán los instrumentos. Cuando se utilicen instrumentos ya probados y validados, es necesario que se realice una breve descripción de los mismos. Si la








guía la va confeccionar el investigador, o va a probar una que ha sido elaborada para otra población, será necesario que desarrolle los procedimientos que seguirá para su elaboración (grado de desarrollo que tiene el instrumento, etc.) y si la elaboración no está contemplada en el cronograma, se deberá anexar el instrumento al proyecto. Es de fundamental importancia que el investigador pueda describir con detalle el procedimiento que seguirá para garantizar la validez (de contenido, de criterio y de abstracción) y la confiabilidad (estabilidad del instrumento, coherencia interna y equivalencia) de los resultados. Los procedimientos de control podrán ser: Entrenamiento y control de los entrevistadores u observadores, es decir de los responsables de recopilar la información; Triangulación de diseños, triangulación de instrumentos, triangulación de observadores, y otros. Cuando se realicen estudios cuyo objetivo sea evaluar los resultados de una intervención, como los estudios comparativos con diseños experimentales o cuasi-experimentales, de antes y después y otros similares, será necesario que se detalle las actividades de intervención que se llevarán a cabo. Entre otras cosas, identificar el responsable de la intervención, el lugar donde tendrá lugar, las actividades, la frecuencia de las mismas, la intensidad, y otras. Cuando el instrumento es elaborado para cumplir con los objetivos de la investigación, entonces, es importante que se aclare cómo se va a testear o probar el instrumento, antes de ser aplicado a toda la muestra. Será necesario que se especifique cómo se va a seleccionar el grupo representativo de la población que va a probar el instrumento, cuántos se seleccionarán, cuándo se realizará la prueba y cómo. Asimismo, es aconsejable que se especifiquen las áreas del instrumento que se probarán: reactividad de los encuestados; adecuación del instrumento a la información que se desea obtener (preguntas adecuadas, comprensibles, redacción clara, espacio para las respuestas, facilidad del llenado, y otros); educación del entrenamiento de los encuestadores; si se cuenta con el equipo adecuado; tiempo estimado de llenado del cuestionario; y problema semejantes. 6.6. Plan de análisis de los resultados El análisis de los datos que se proponga tiene que ser coherente con los objetivos propuestos, con la estrategia seleccionada (cuantitativa o cualitativa, o ambas) y con el modo en que se hayan definido las variables y categorías, y sus relaciones. En las investigaciones cuantitativas, con objetivos clásicos de cuantificar y comparar las variables, cuando se definen las variables usualmente se establece la escala de medida de las mismas (categóricas, ordinales o numéricas), y esto de algún modo anticipa el tratamiento que recibirán los datos. No obstante, el plan de análisis debe prever el agrupamiento de los datos por categorías, la codificación y el tipo de medidas de resumen y análisis estadístico que recibirán. También es oportuno anticipar el software que se utilizará para ello. En las investigaciones cualitativas también deberá anticiparse el tipo de análisis los que podrán ser de contenido (crítico, retórico y otros), de discurso (de narrativa), o etnográfico. En el proceso de planificación sería oportuno aclarar que, en este tipo de investigaciones, el análisis de los datos, en ocasiones, es simultáneo con el trabajo de campo, ya que de este modo se puede reordenar el plan de trabajo en función de la información que se va recolectando. También para analizar información cualitativa existen diversos softwares que ayudan con el análisis de los datos, una vez realizada la categorización y codificación de los datos. 7. Procedimientos para garantizar los aspectos éticos de la investigación. La formulación de esta sección debe efectuarse ateniéndose a la “Guia de Investigación en Salud Humana”, disponible en el panel de la convocatoria de la página web de salud investiga. Acorde a los criterios de la misma y según la característica del proyecto, si corresponde, el mismo deberá ser enviado a un comité de ética junto con el correspondiente consentimiento informado o, en caso contrario deberá formular en esta sección cuales son las razones que determinan la excepción. 8. Bibliografía En la bibliografía se dice mucho más de la planificación de la investigación de lo que usualmente se cree. Un evaluador experto en el tema podrá percatarse si el investigador ha consultado y fundamentado su trabajo tanto en el campo teórico, como en los aspectos metodológicos y en los aspectos que definen el ámbito de aplicación (contexto social, económico, sanitario y otros).








También la bibliografía refleja si se ha trabajado con autores reconocidos internacionalmente, así como con bibliografía actualizada y completa. Es necesario, también, que se respete la manera de elaborar la bibliografía según la disciplina que se trate (una lista ordenada de todos los autores consultados), así como la forma de citar los textos (en las referencias bibliográficas) y las notas al pie de página. Estas recomendaciones suelen figurar en las revistas especializadas cuando indican los criterios de publicación. También se puede consultar al Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE) http://www.icmje.org/ . 9. Plan de ejecución de la investigación La elaboración de esta fase da como resultado una guía acerca de los pasos necesarios para entrar en el terreno y ejecutar el plan. Prever estos aspectos es importante ya que la mejor investigación puede fracasar porque no ha sido pensado ni planificado el acceso al campo de estudio. Tome en cuenta que sin acceso, no hay datos ni ejecución de la planificación. Los pasos y elementos varían según las investigaciones, no obstante, pueden presentarse los puntos más sobresalientes, a saber: 9.1. Plan de entrada al terreno o ámbito de investigación Es aconsejable tener previsto las acciones necesarias para obtener la autorización de quien corresponda, de modo de poder realizar las acciones pautadas (entrevistar a los sujetos seleccionados, reconocer el terreno, observar las instituciones, entre otras). Para ello se necesita distinguir quiénes son los sujetos responsables de autorizar la entrada (institución, comunidad, barrio, grupo y otros). Si se trabaja con fuentes secundarias, habrá que prever la disponibilidad de las fuentes y el permiso de las autoridades de cualquier institución para revisar los archivos, y otras cosas similares. 9.2. Recursos disponibles y presupuesto ( Humanos y económicos y físicos) Habrá que considerar qué recursos son necesarios y con cuáles de ellos se cuenta. Pueden considerarse, básicamente, tres tipos de recursos: a. Humanos: formular a los participantes del estudio solo a través de su responsabilidad, rol o función en el estudio sin efectuar ninguna mención respecto de su identidad individual. (director, coordinador, asesor metodológico y estadístico, encuestador, etc.); y asignar responsabilidades y tareas. b. Económicos: En la planificación será necesario identificar los gastos que la ejecución del proyecto requiera, justificando de manera clara y precisa cada uno de ellos. Se debe tener presente no sólo el gasto en los recursos humanos (viáticos, entrenamiento, desgrabación de entrevistas, aplicación de la prueba piloto, etc.), sino también, c. Físicos (computadoras, paquetes estadísticos, libros, balanzas, fotocopias de guías de entrevistas, y cosas similares). 9.3. Cronograma La importancia de realizar un cronograma realista y adecuado al tiempo y recursos disponibles es, en ocasiones, subestimada. Es conveniente realizar una tabla en la cual la primer columna corresponda a un listado de todas las tareas a realizar (incluyendo los pedidos de autorización, la presentación frente a los sujetos bajo estudio, y actividades similares), la segunda columna corresponderá a los integrantes del equipo afectados a las tareas, y la tercera al tiempo estimado que consuma cada una. Luego, podrán ser clasificadas en grandes categorías, tales como: de sarrollar, ensayar, y revisar los instrumentos; Preparar la aplicación del instrumento; recolección de datos; codificación y análisis de los datos; redacción del informe de avance y del informe final; y otros similares. El cronograma final, usualmente, requiere de dos grandes columnas: La descripción de categorías de tareas y el calendario en meses (estimando el tiempo que llevará cada una de estas categorías identificadas). 9.4. Planificación de la evaluación de la ejecución Es importante planificar cómo se evaluará internamente el proceso de modo que se garantice el cumplimiento del plan de trabajo.








Esto resulta más sencillo cuando la planificación de las acciones a ejecutar, el tiempo que requiere cada una, y los responsables de cada etapa han sido bien identificados y precisados durante la planificación. Según la OMS la evaluación es un proceso necesario para determinar el logro de los objetivos establecidos. Es una mirada retroactiva y crítica hacia las diferentes etapas del desarrollo de la investigación. Existen diseños que permiten evaluar distintos aspectos, en algunos casos y en relación a los objetivos, se pueden establecer metas concretas, y luego, durante la evaluación del proceso, se observa el cumplimiento o no de las mismas. En otros casos, puede evaluarse el impacto de las acciones realizadas en un determinado ámbito. Finalmente, en el momento de la planificación de la evaluación una pregunta de utilidad puede ser ¿Cómo se han de medir los logros de cada etapa de la ejecución de la investigación? 10. Resultados preliminares no publicados En esta se sección se deben explicitar los resultados de todas las investigaciones que acompañará al postulante, y que hayan o no sido publicadas y que estén relacionados con el proyecto de investigación que se presenta. 11. Resultados esperados y sus implicancias para el diseño, monitoreo y/ o evaluación de políticas de programas en salud El propósito primario de la investigación debe ser el de presentar información y no el de ofrecer recomendaciones. Sin embargo, el investigador debe enunciar de forma sucinta en que medida los hallazgos de la investigación pueden servir para el diseño, monitoreo y/o evaluación de políticas de programas en salud. No deben hacerse suposiciones acerca de las circunstancias de la práctica, los valores, las preferencias, las decisiones, y en general debe evitarse proporcionar consejos o recomendaciones. Debe mencionarse cualquier limitación importante relacionada con los datos y con los análisis, e incluirse las implicaciones para la investigación, en caso de que éstas no sean obvias.








Anexo 5: Requisitos del consentimiento informado: • Consentimiento informado: Hoja de Información y formulario de CI El CEIHM considera que la firma del CI constituye un proceso llevado a cabo por l*s responsables de la investigación y cuyo objetivo es que el/la futur* participante comprenda con la mayor profundidad posible la investigación a la que se presta como voluntari*. Consta por lo tanto de la entrega de una hoja de información acompañada del número de entrevistas que sean necesarias para que la persona entienda cabalmente el contenido de la misma. La entrega de la hoja de información no exime a l*s responsables de la investigación de la transmisión personal de la información y su explicitación. La hoja de información deberá contener todos los siguientes ítems, a saber: -Título de la investigación y datos de la entidad patrocinadora (pública o privada). -Datos de la persona a cargo de la investigación (IP) y de la persona a cargo de la atención de la persona involucrada como sujeto de investigación. -Una hoja de información para la persona a la que se invita a participar en la investigación, y para su representante legal de haberlo, donde se explicite en forma clara y sencilla las características de la investigación diferenciándola de la práctica asistencial y, cuando corresponda, de las particularidades de la combinación entre investigación y asistencia médica. -Enunciación clara de su derecho a no participar o a retirarse del estudio (retiro del consentimiento) en cualquier momento sin que ello implique una merma en sus derechos sobre el de seguir recibiendo atención médica adecuada en cualquiera de los dos casos. -Justificación, objetivos y procedimientos de la investigación con su naturaleza, extensión y duración. -Tratamiento propuesto y justificación del uso de placebo si lo hubiera así como de los criterios de utilización. -Responsabilidades, riesgos, cargas y eventos adversos posibles que puedan corresponderle al sujeto participante. -Beneficios y riesgos de los métodos/tratamientos alternativos existentes si decidiera no participar o retirarse. -Todo uso potencial, incluyendo los comerciales, de los resultados de la investigación. -La fuente de financiación del proyecto. -Garantía de cuidado y asistencia, nombre de los responsables y un modo efectivo, rápido y gratuito de contactarse con l*s investigador*s. -Garantía de acceso a toda nueva información relevante incluyendo una síntesis de los resultados finales de la investigación y nombre de la persona responsable de dar esa información. -Garantía de la protección de privacidad y respeto de la confidencialidad en el tratamiento de los datos personales, explicitando la metodología que se usará para el resguardo de dichos datos. -Garantía de cobertura de los gastos generados por la participación en la investigación y las compensaciones (de corresponder) que recibirán las personas participantes. -Garantía de seguro para una indemnización por eventuales daños ocasionados por la investigación, nombre de la compañía aseguradora y el número de poliza. -Teléfono de contacto del investigador así como del CEIHM que aprueba la investigación. Frases que deben constar en la hoja de información del consentimiento informado en caso de investigaciones con patrocinio privado provenientes de la industria farmacéutica. “Con la firma de este consentimiento informado Usted no renuncia a los derechos que posee de acuerdo con el Código Civil y las leyes argentinas en materia de responsabilidad civil por daños”; “Este estudio de farmacología clínica ha sido autorizado por ANMAT. Si usted tuviera alguna duda sobre el tratamiento de la








investigación, puede consultar a ANMAT responde al 0800-333-1234. En la hoja de información que apruebe este Comité, se sumará la siguiente frase: “El Comité de Ética en Investigación del Hospital Muñiz revisó y avaló la realización de este estudio. El Comité de Ética es un grupo de personas independientes del estudio, que evalúa el cumplimiento de la normativa ética nacional e internacional y vela por los derechos de los participantes. Para poder desarrollar mejor su tarea, es posible que algún miembro de este Comité se comunique con Ud. por carta, correo electrónico o teléfono para realizarle una breve encuesta. Los integrantes de este Comité pondrán en primer lugar el respeto por su autonomía y anonimato. Ud. puede negarse a participar de estas encuestas sin que afecte su normal participación en el estudio” En el formulario de consentimiento informado debe contar con los siguientes ítems: -Título de la investigación -Nombres y apellidos del participante, representante o testigo -Declaración de lectura de la hoja de información -Declaración de haber recibido suficiente información. -Declaración de haber podido libremente preguntas y recibido aclaración a todas sus dudas. -Declaración de comprender que su participación es voluntaria -Declaración de comprender que puede retirarse sin perjuicios -Expresión de libre conformidad a participar en la investigación La firma del formulario de consentimiento informado como parte final del proceso de consentimiento informado deben constar las firmas de la persona a participar y/o su representante legal según corresponda, del IP o de la persona delegada para hacerlo, de un testigo independiente que pueda dar cuenta de la comprensión de lo detallado en la hoja de información. Disposición ANMAT 6677/2010 Art.: 5.1.4. Durante el proceso de consentimiento informado, en los casos de vulnerabilidad educativa, cultural, social o económica del participante potencial de un estudio debe participar un testigo independiente del investigador y de su equipo, quien deberá firmar y fechar el formulario de consentimiento como constancia de su participación. En los centros que atiendan mayoría de pacientes vulnerables, el CEI podrá establecer que este requisito aplique a todos los casos. En nuestro centro el CEI Hospital Muñiz establece que este requisito se aplique a todos los casos • Consentimiento abreviado donde deberá figurar claramente la fecha y el número de versión Disposición ANMAT 6677/2010 Art.: 5.1.5. En situaciones agudas que requieran una intervención médica inmediata, podrá usarse un resumen de la información escrita para el participante, aprobada por el CEI y por ANMAT. La información oral debe suministrarse en presencia de un testigo independiente, quien deberá firmar, junto al investigador, el resumen escrito de la información y la página de firmas del consentimiento. El participante o su representante deben firmar también la página de firmas y recibir luego un original de la misma y una copia del resumen de la información. • Asentimiento en menores de edad (14 años a 18 años) Disposición ANMAT 6677/2010 Art.:5.1.3. En el caso de que un potencial participante no pudiera otorgar por sí el consentimiento informado, el mismo deberá obtenerse de quienes resulten ser sus representantes de acuerdo con la legislación argentina en la materia. Se debe solicitar igualmente el asentimiento del participante luego de informársele acerca del estudio, en la medida que su entendimiento lo permita, y su decisión de participar o no debe ser respetada. Firma de Madre y padre o representante legal Asentimiento del menor








Firma de Testigo Firma del IP o subinvestigador delegado PROTECCION DEL PARTICIPANTE DEL ESTUDIO 6.1. El investigador y el patrocinador deben asegurar que cada participante tendrá acceso a su propia información y a los resultados del estudio cuando se encuentren disponibles y que su derecho a la confidencialidad estará protegido en todo momento. Debe aclarar cómo y quién contactará al participante para darle dicha información 6.2. El investigador es el responsable del proceso de obtención del consentimiento informado de todos los participantes, aun cuando haya autorizado para esta función a un subinvestigador. Disposición ANMAT 6677/2010 5.1.2. El proceso de consentimiento informado deberá ser conducido por el investigador o un subinvestigador capacitado y autorizado para ello en la planilla de delegación de funciones. El CEI HM solicita que en la Autorización del Jefe superior figure la planilla de delegación de funciones las personas delegadas para la toma del consentimiento informado, entre otras funciones (Anexo 6 o 7). 6.3. La exposición a un producto en investigación durante el embarazo implica riesgos para el embrión o feto. Por esta razón, se deben tomar las siguientes precauciones: (a) las mujeres en edad fértil deben ser advertidas de ese riesgo antes de dar su consentimiento para participar en el estudio y de la necesidad de comunicar inmediatamente al investigador si sospecharan estar embarazadas en cualquier momento del estudio; (b) el investigador deberá realizar una prueba de embarazo antes del ingreso al estudio y luego regularmente durante el transcurso del mismo a todas las mujeres en edad fértil; (c) una prueba de embarazo positiva implicará la no inclusión de la potencial participante o la suspensión preventiva del producto en investigación, si correspondiese. En caso de embarazo, el investigador deberá orientar a la participante para recibir atención apropiada; (d) el patrocinador y el investigador deberán asegurar el acceso a los métodos anticonceptivos necesarios para los participantes del estudio. EL CEI HM solicita que toda esta información se encuentre escrita en el protocolo y en la hoja de información. 6.4. Un investigador médico u odontólogo, según corresponda, debe estar a cargo de todas las decisiones de cuidado de la salud de los participantes en el transcurso del estudio. 6.5. En caso de que el estudio ponga en peligro la integridad o la salud del participante, por ejemplo, por reacción adversa o por falla terapéutica, el investigador deberá tomar todos los recaudos para que cese la exposición al riesgo. El IP debe informar al CEI Muñiz dentro de las 24 horas los Eventos Adversos Serios esperados e inesperados ocurridos en el hospital Muñiz, luego de la toma de conocimiento. Lo precedente se aplica sin que sea necesaria la existencia presumible de nexo causal entre la aplicación del producto o tratamiento y el evento adverso. Los reportes iniciales deben ser seguidos por reportes detallados dentro de los 15 días hábiles posteriores al inicial respectivamente, o antes si se tuviera nueva información. Los reportes de seguimiento deben contener la evaluación del balance riesgo/beneficio El Patrocinador/IP debe informar al CEI los EAS ocurridos en otros centros en informes semestrales








El IP debe informar al CEI los RAMSI ocurridos en otros centros dentro de los 15 días luego de la toma de conocimiento. 6.6. El uso de control placebo debe justificarse adecuadamente en sus aspectos metodológico y ético. El uso de placebo en enfermedades terminales sólo se aceptará en caso de ineficacia a todos los tratamientos existentes. 6.7. El investigador y el patrocinador deben asegurar que el participante recibirá la atención médica apropiada en caso de daño relacionado con la investigación. En caso de diagnosticarse una enfermedad intercurrente mediante un procedimiento de la investigación, el investigador deberá orientar al participante para obtener la atención que necesite. El IP /patrocinador debe enviar original, copia certificada o certificado de cobertura vigente de la póliza de Seguro que tenga cobertura para el participante, el equipo de investigación y la institución donde se realiza la investigación. 6.8. Los participantes que requirieran continuar su tratamiento al finalizar el estudio deberán tener acceso a la intervención que haya resultado beneficiosa o a una intervención alternativa o a otro beneficio apropiado, aprobado por el CEI y por el plazo que este haya determinado o hasta que su acceso se encuentre garantizado por otro medio.








Anexo 6: Autorización del proyecto de investigación sin patrocinio privado Título del proyecto: Servicio donde se desarrollará: Fecha de presentación: Delegación de funciones en el proyecto Nombre y Apellido Firmas

Investigador Principal

Coordinador del Proyecto

Toma de consentimiento informado


Enfermero

Farmacéutico

Bioquímico

Radiólogo

Otros

Cantidad de participantes previstos en el Hospital: Fecha aproximada de iniciación: Duración estimada: Antes de iniciar la investigación me comprometo a: Enviar al CEI nota de inicio de la investigación Durante la investigación me comprometo a presentar al CEI: Reporte de eventos adversos serios iniciales dentro de las 24 horas y de seguimiento, si hubiere. Todo desvío al proyecto que implique mayor riesgo para el participante Solicitud anual de renovación de la aprobación, transcurridos 12 meses de la fecha de inicio de la investigación, conjuntamente con informe anual. Al finalizar la investigación Informe final de la investigación Publicaciones

----------------------------------------------- ------------------------------- Autorización del Jefe de Departamento Investigador Principal (Firma, aclaración y fecha) (Firma, aclaración y fecha)








Anexo 7: Autorización del proyecto de investigación con patrocinio privado. Título del proyecto: Patrocinador: Servicio donde se desarrollará: Fecha de presentación:

Delegación de funciones en el proyecto Nombre y Apellido Firmas

Investigador Principal

Coordinador del Proyecto



Enfermero

Farmacéutico

Bioquímico

Radiólogo

Otros que participen

Cantidad de participantes previstos en el HIFJM: Fecha aproximada de iniciación: Duración estimada: Antes de iniciar la investigación me comprometo presentar al CEI : Copia de Disposición Autorizante de la DGDOIN-MSGBA Nota de inicio de la investigación Durante la investigación me comprometo presentar al CEI: Copia del recibo de depósito por convenio Reporte inicial de eventos adversos serios dentro de las 24 horas y reporte de EAS de seguimiento/final. Informe de avance semestral y anual Todo desvío al protocolo que implique mayor riesgo para el participante Nuevas enmiendas al protocolo, CI, manual del investigador, cambios en convenio o contrato financiero y renovación o actualización de la póliza de seguro Solicitud anual de renovación de aprobación, transcurridos 12 meses de la fecha de inicio, con el informe anual. Documentación solicitada durante monitoreo del CEI Informes de monitoreo del patrocinador, de auditoría de ANMAT u otros organismos regulatorios Al finalizar la investigación: Informe final de la investigación Publicaciones ----------------------------------------------- ---------------------------------------- Autorización del Jefe de Departamento Investigador Principal (Firma, aclaración y fecha) (Firma, aclaración y fecha)








Anexo 8: Currículum Vitae Abreviado de integrantes del equipo de investigación para presentar al Comité de Ética en Investigación del Hospital Muñiz

Datos Personales

Nombre y Apellido:…………………………………………………………………………………………………………………………………………

Edad:………………………………………Fecha de Nacimiento:………………………………………………………

DNI:………………………………………. Nacionalidad: ……………………………………………………………………………

Contacto: Dirección: ……………………………………………………………………………..CP: …………………………

Dirección de correo electrónico:…………………………………………………. Tel………………………………………..

CUIL……………………………….. Ficha Censal (para personal del GCBA)……………………………………….

Cargo que desempeña en el Hospital:

…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

Función delegada en la investigación a desarrollar:

…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

Educación/ Entrenamiento (consignar Títulos Académicos Pre y Postgrado si Aplica)

INSTITUCION TITULO AÑO (s)

TEMÁTICA








Solicitamos adjuntar fotocopia de título profesional y certificación de especialidad

Experiencia en investigación clínica en los últimos cinco años (en orden cronológico):

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

…………………………………………

Experiencia en otro tipo de investigación.

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

…………………………………………

Capacitación en Ética de la Investigación:

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

………………………………………………

h- Publicaciones (5 ultimas más importantes)

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

FECHA: FIRMA Y SELLO








Anexo 9: Formulario de declaración jurada del investigador principal

http://www.buenosaires.gob.ar/areas/salud/dircap/mat/investigacion/declaracionjurada.doc

Anexo 10: Formulario de Registro Centralizado de Proyectos de Investigación

http://www.buenosaires.gob.ar/areas/salud/dircap/mat/investigacion/formulacioregistro.doc

Anexo 11: Formulario de comprobante de depósito por evaluación

http://www.buenosaires.gov.ar/areas/salud/dircap/investigacion/consejo.php?menu_id=29732

Anexo 12. Planilla de gastos hospitalario completo presentado por IP

Para realizar los cálculos puede bajar la planilla en:

http://www.buenosaires.gob.ar/areas/salud/dircap/mat/investigacion/template.xls

Anexo 13. Instructivo para completar la grilla de gastos hospitalarios

http://www.buenosaires.gob.ar/areas/salud/dircap/mat/investigacion/insgrilla.doc

Anexo 14: Convenio entre el Ministro de Salud y el patrocinante

http://www.buenosaires.gob.ar/areas/salud/dircap/mat/investigacion/modeloconvenio.doc

http://www.buenosaires.gob.ar/areas/salud/dircap/mat/investigacion/declaracionjurada.doc

http://www.buenosaires.gob.ar/areas/salud/dircap/mat/investigacion/formulacioregistro.doc


http://www.buenosaires.gob.ar/areas/salud/dircap/mat/investigacion/template.xls

http://www.buenosaires.gob.ar/areas/salud/dircap/mat/investigacion/insgrilla.doc

http://www.buenosaires.gob.ar/areas/salud/dircap/mat/investigacion/modeloconvenio.doc








Anexo 15: Listado de documentación recibida por el CEI para la evaluación de una investigación sin patrocinio privado

Deberá entregar carpeta oficio con tres copias impresas en papel y una copia en formato electrónico de cada uno de los documentos solicitados.

Título:

IP: Número de protocolo:

Documentación completa SI NO

Nombre de Secretaria/o

Firma de Secretaria/o Fecha de inicio de evaluación:

Documentación en papel N° de copias Papel

1 Carta de solicitud de evaluación del proyecto de investigación. (anexo 2 POE CEI HM)

2 Protocolo de investigación (anexo 4 POE CEI HM)(fecha / versión). Especifique.

3 Consentimiento informado (anexo 5 POE CEI HM) (fecha / versión). Especifique.

4 Documento CI abreviado / asentimiento (si corresponde). (fecha / versión). Especifique.

5 Ficha o formulario de recolección de datos).(fecha / versión). Especifique.

6 Autorización del jefe del servicio o autoridad superior con planilla de delegación de funciones. (anexo 6 POE CEI HM)

7 CV del equipo de investigación. (anexo 8 POE CEI HM)

8 Declaración jurada del IP.(anexo 9 POE CEI HM o Anexo III de la Resolución Nº 404/2013).

9 Formulario de Registro Centralizado de proyectos de investigación. (anexo 10 POE CEI HM o Anexo IV de la Resolución Nº 404/2013).

10 Copia fiel u original del Dictamen del CODEI

Documentación en CD SI NO








Anexo 16: Listado de documentación recibida por el CEI para la evaluación de una investigación CON patrocinio privado Deberá entregar en bibliorato con tres copias impresas en papel y una copia en formato electrónico de cada uno de los documentos solicitados.

Título:

IP: Número de protocolo:

Documentación N° copias papel

1 Carta de solicitud de evaluación del proyecto de investigación. (anexo 3 POE CEI HM)

2 Protocolo de investigación (anexo 4 POE CEIHM) (fecha y versión)

3 Consentimiento informado (anexo 5 POOE CEIHM) (fecha y versión)

4 Documento CI abreviado / asentimiento (si corresponde). (fecha y versión)

5 Monografía del producto en investigación (fecha / versión).

6 Material de reclutamiento u otro documentación que envíe el patrocinante (fecha y versión)

7 Formulario de registro de datos ( CRF) (fecha y versión)

8 Autorización del autoridad superior con planilla de delegación de funciones. (anexo 7 POE CEI HM)

9 CV del equipo de investigación. (anexo 8 POE CEI HM)

10 Declaración jurada del IP. (anexo 9 POE CEI HM o anexo III de la Resolución Nº 404/2013).

11 Formulario de registro centralizado de proyectos de investigación. (anexo 10 POE CEI HM o anexo IV de la Resolución Nº 404/2013)

12 Formulario para comprobante de depósito para evaluación con recibo de depósito pegado*(anexo11POECM)

9 Original, copia certificada o certificado de cobertura vigente de la Póliza de seguro en castellano,

10 Planilla completa de gastos hospitalarios la cual debe ser completada por el IP (anexo 12 POE CEIHM).

11 Acuerdo suscripto entre el patrocinador e investigador en castellano (o en ingles y castellano). Tres copias certificadas

12 Proyecto del Convenio previsto entre patrocinador, IP y Ministerio de Salud (Anexo 14 del POE o anexo II de la Res. 404/MSGC/2013)

13 Estatuto de la Institución Patrocinante. 1 Copia certificada por escribano

14 Documentación q acredita la competencia de quien va a firmar el convenio . 1 Copia certificada por escribano

15 Disposición ANMAT*

16 Original o copia fiel del CODEI

Documentación en CD SI NO

Documentación completa SI NO

Nombre de Secretaria/o

Firma de Secretaria/o Fecha de inicio de evaluación:








Anexo 17: Modelo de Evaluación de Protocolos de Investigación y Consentimiento Informado

MODELO DE EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

I. SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE INVESTIGACIÓN

II. EVALUACIÓN DEL RESUMEN DEL PROYECTO

III. EVALUACIÓN GENERAL DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN

IV. EVALUACIÓN DE LA HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE

V. EVALUACIÓN DE LA HOJA DE CONSENTIMIENTO

VI. CONCLUSIONES GENERALES DE LA REVISIÓN ÉTICA

I. SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE INVESTIGACIÓN

01 Promotor de la investigación

02 Título de la investigación

03 Tipo de investigación

04 Área del Hospital donde se

realizará

05 Responsable del Área

06 Investigador responsable

II. RESUMEN DEL PROYECTO








Información sobre: No

consta

Poco

adecuada Adecuada

Muy

adecuada

01 Promotor



04 Lugar de realización

05 Autoridad responsable de la institución de realización

06 Otros centros de realización del estudio

07 Investigador responsable

08 Fármaco o método a investigar: dosis, frecuencia, vía

09 Etapa o fase del estudio

10 Objetivo del estudio: eficacia, toxicidad, dosis, etc.

11 Diseño: aleatorio, doble ciego, etc.

12 Enfermedad en estudio

13 Criterios de inclusión

14 Criterios de exclusión

15 Número de pacientes

16 Duración del estudio

17 Calendario de realización

18 Responsable financiero y seguro de daños

19 Evaluación ética

III. EVALUACIÓN GENERAL DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN








Información sobre No consta Poco

adecuada Adecuada Muy adecuada

01 Datos del promotor

02 Investigadores participantes

03 Centros de realización


05 Información disponible para la descripción del

método en estudio

06 Justificación y objetivos del estudio

TIPO DE INVESTIGACIÓN

07 Etapa de desarrollo

08 Proceso de aleatorización

09 Tipo de controles y diseño

10 Criterios de inclusión de sujetos participantes

11 Criterios de exclusión de sujetos participantes

MÉTODO

12 Dosis

13 Vía de administración

14 Modificación de pautas previas

15 Tratamientos permitidos y prohibidos

16 Métodos de evaluación de cumplimiento de las

pautas

17 Secuencia y descripción operativa de las acciones a

realizar

18 Registro y evaluación de respuestas








EFECTOS ADVERSOS

19 Descripción de efectos conocidos frecuentes, raros y

excepcionales

20 Criterios de identificación

21 Clasificación y evaluación de los mismos

INFORMACIÓN AL PACIENTE

22 Hoja de información al posible participante

(evaluación en detalle aparte)

23

Modelo de consentimiento oral / escrito para el

participante / representante (evaluación en detalle

aparte)

24 Compromiso de respeto del investigador de las

normas éticas internacionales sobre investigación

IV. EVALUACIÓN DE LA HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE

Información sobre No aplica No consta Poco

adecuada Adecuada

Muy

adecuada

01 Titulo de la investigación y datos del promotor

02 Número de participantes que se preve incorporar y

países donde se realizara si corresponde

03 Carácter experimental del estudio, si corresponde

04 Copia del resumen del protocolo de investigación,

05 Objeto de la propuesta

06 Metodología a seguir

07 Tratamiento propuesto y gratuidad del estudio








08 Descripción de los mecanismos de prevención y

protección del embarazo

09 Beneficios del método propuesto para el participante

10 Beneficios del método propuesto para la sociedad

11 Riesgos e incomodidades derivadas de la investigación

12 Acontecimiento adversos posibles

13

Compromiso de comunicación oportuna de toda nueva

información que pueda modificar su decisión de seguir

participando

14 Riesgos y beneficios de métodos alternativos al

propuesto

15 Riesgos y beneficios de la no participación en el

estudio

16 Compensación para el participante

17 Carácter voluntario de la participación

18 Derecho a retirarse del estudio libremente y sin

perjuicios

19 Confidencialidad de los datos obtenidos y su alcance

20 Garantía de seguro de daños por participar en el

estudio

21 Forma de contacto permanente con el investigador

responsable y/o un investigador del estudio

22 Forma de contacto con el Comité de Ética en

Investigación








V. EVALUACIÓN DE HOJA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Información sobre No

consta

Poco

adecuada Adecuada

Muy

adecuada

01

Nombres y apellidos del participante, representante

o testigo


03

Declaración de lectura de la hoja de información

04 Declaración de haber recibido suficiente información

05

Declaración de haber podido libremente preguntas

y recibido aclaración a todas sus dudas

07

Declaración de comprender que su participación es

voluntaria

08

Declaración de comprender que puede retirarse sin

perjuicios

09 Expresión de libre conformidad a participar en la

investigación

VI. CONCLUSIONES GENERALES DE LA REVISIÓN ÉTICA








Adecuación ética de la investigación Poco adecuada Adecuada Muy adecuada

01 Relevancia y extensión de la información

brindada

02

Forma de recolección de datos en relación a

objetivos, análisis estadístico y eficiencia

científica

03 Potencial de extraer conclusiones con la menor

exposición de los sujetos

04 Justificación de los riesgos e inconvenientes

predecibles con los beneficios para el sujeto

05 Justificación de los riesgos e inconvenientes

predecibles con los beneficios para la sociedad

06 Adecuación del investigador al proyecto

propuesto según experiencia en el tema

07 Adecuación del lugar de realización

considerando los recursos con que dispone

08 Adecuación de la supervisión médica y

seguimiento de los sujetos

09 Adecuación de las previsiones para monitorear el

curso de la investigación

10 Adecuación de la información a ser brindada al

paciente, representantes, testigos, etc.

11 Medios para brindar la información y obtener el

consentimiento

12

Garantía de que los participantes tendrán toda la

información relevante disponible durante la

investigación

13

Previsiones para responder a las preguntas y

requerimientos de los participantes durante el

estudio








14 Previsiones de compensación de daños

15 Seguro de responsabilidad del investigador

16 Requisitos de confidencialidad

APROBADO: SI NO

Fundamento de la aprobación / rechazo / solicitud de modificaciones y/o correcciones

Modificaciones / correcciones solicitadas:

EVALUADORES:

FIRMA: FECHA:








Anexo18: Dictamen del CEI

Fecha y lugar

Sr. Investigador Principal

Dr/a…………..

Referencia: “Titulo exacto del trabajo”

De nuestra mayor consideración:

Decisión clara:

1-Aprobación con declaración de responsabilidades del solicitante con el CEI: Notificación al CEI del inicio de la

investigación, en caso de enmiendas al protocolo, al documento del CI y al material de reclutamiento, actualizaciones el

manual del investigador, a la información para los potenciales participantes en la investigación, reporte de eventos

adversos serios e inesperados ocurridos durante la investigación, la necesidad de reportar circunstancias no esperadas,

suspensión o terminación de la investigación, reporte(s) de avance anual junto con la solicitud de renovación de la

aprobación del CEI, aceptación del programa de seguimiento del CEI para la revisión de las investigaciones en curso, el

reporte final y eventuales publicaciones de las investigaciones.

2-Decisión condicionada a realizar algunas modificaciones,

3-Rechazo indicando claramente las razones de dicha decisión

Hoja de firmas: Miembros del CEIHM presentes en la reunión

Nombre y Apellido Cargo Firma








A: Ausente

N/C: No corresponde (miembro que se retiró por presentar conflicto de interés.)

Hoja 3: Listado de responsabilidades del IP con el CEI

El IP deberá

Podrá comenzar una investigación sin patrocinio privado cuando tenga la Disposición Autorizante del Director del

Hospital Muñiz.

Podrá comenzar una investigación con patrocinio privado cuando tenga la Disposición Autorizante de la Dirección

General de Docencia e Investigación del Ministerio de Salud del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

*Informar el inicio de la investigación al CEI (anexo22)

*Reportar los eventos adversos serios e inesperados iniciales ocurridos a participantes en el Hospital Muñiz

(relacionados o no relacionados con la droga en estudio) en un plazo no mayor a 24 horas. (anexo24)

*Reportar los eventos adversos serios e inesperados de seguimiento ocurridos a participantes en el Hospital Muñiz

(relacionados o no relacionados con la droga en estudio) en un plazo no mayor a 7 días (anexo 24)

*Reportar los eventos adversos serios e inesperados finales ocurridos a participantes en el Hospital Muñiz (relacionados

o no relacionados con la droga en estudio detallando el final de su resolución (anexo 24)

*En caso de que el paciente resultare internado por un evento adverso serio e inesperado, se deberá comunicar al CEI

para poder realizar una entrevista al participante como parte del seguimiento del estudio.

*Reportar los RAMSI en otros centros de investigación dentro de los 15 días luego de la toma de conocimiento.

*Reportar otros hallazgos significativos de seguridad tales como resultados de nuevos estudios preclínicos y cartas de

seguridad del patrocinante en un plazo no mayor a las 24 horas desde la toma de conocimiento por parte del equipo de

investigación.

*Realizar informes anuales de la marcha del estudio utilizando el modelo de informe anual del CEI ( anexo 25 )








*Solicitar renovación anual trascurridos los 12 meses de la iniciación del estudio (anexo 26)

*Realizar reporte final del estudio dentro del plazo de 30 días de cierre del mismo, utilizando el modelo de informe final

del CEI (anexo 25)

*Presentar solicitud de evaluación enmiendas al protocolo, enmiendas al consentimiento informado con los cambios

correspondientes.

*Presentar para la revisión las actualizaciones de la monografía del producto de investigación

*Presentar las desvíos o violaciones al protocolo en que haya incurrido el equipo de investigación así como las medidas

correctivas que se instrumentaron en un plazo no mayor a 15 días de ocurridos.

*Presentar las modificaciones de miembros del equipo de investigación con la correspondiente declaración jurada y su

CV.

*Presentar informes de monitoreo del patrocinante.

*Presentar informe de las inspecciones que se realizan al estudio








Anexo 19: Carta de solicitud de eximición del pago de la retribución por evaluación

Sr/Sra. Presidente del Comité de Ética en Investigación del Hospital Muñiz

Dr/Dra

S / D

Ref.:

De mi mayor consideración:

Por medio de la presente, solicito al Comité de Ética en Investigación del Hospital Muñiz, y por

su intermedio a quien corresponda, tenga a bien considerar la eximición del pago de la retribución por evaluación

del Protocolo (“Nombre del Protocolo)

Por (Justificar solicitud de pedido)

De acuerdo al Art. 4 Res. 485/MSGBA/11: El CEI podrá eximir del pago de la retribución inicial a

aquellos organismos académicos sin fines de lucro que así lo soliciten, a través de resolución fundada. La misma

deberá ser elevada a la Dirección General de Docencia e Investigación para su aprobación final.

Saluda atte.

Firma del Investigador Principal

La presente solicitud tiene carácter de Declaración Jurada








Anexo 20: Disposición del Director del Hospital de aprobación con gastos

http://www.buenosaires.gob.ar/areas/salud/dircap/mat/investigacion/moddispcong.doc

Anexo 21. Disposición del Director del Hospital de aprobación del proyecto de investigación sin gastos

http://www.buenosaires.gob.ar/areas/salud/dircap/mat/investigacion/moddispsing.doc

http://www.buenosaires.gob.ar/areas/salud/dircap/mat/investigacion/moddispcong.doc

http://www.buenosaires.gob.ar/areas/salud/dircap/mat/investigacion/moddispsing.doc








Anexo 22. Informe de inicio de la investigación

Buenos Aires, de de

Sr/Sra. Presidente del CEI Hospital Muñiz

Dr/Dra.

S________________/______________D

Ref.:


Por medio de la presento cumplo en informarle que en el día de la fecha hemos iniciado la investigación “( Título)

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………………” en (lugar de

realización)………………………………………………………………………………………………………………….

Sin otro particular, saludo a Ud. atentamente

Firma y aclaración de IP








Anexo 23: Formulario para comprobante de depósitos por convenio










Anexo 24: Informe de eventos adversos serios e inesperados

Investigador Principal:

Dirección: Teléfono/FAX:

Apellido, Nombre, firma de la persona que hace el reporte

de EAS e inesperados

Fecha:…………/…………./……………

Patrocinante del ensayo:

Título del Protocolo:

Número Interno

Reporte inicial Reporte de seguimiento Reporte de finalización

Iniciales del paciente:

N° Historia clínica:

Medicación concomitante:

Sexo Raza Peso Altura

Descripción del EAS e Inesperado:

Resultado de la reacción adversa seria

Fallecimiento

Amenaza la vida

Requiere hospitalización

Prolonga una hospitalización ya existente

Provoca invalidez o incapacidad persistente

Anomalía congénita o defecto del nacimiento

Otros








¿Es este efecto debido a

falta de eficacia?

Si No

¿Es este efecto debido a

progresión de la

enfermedad?

Si No

N° de tratamiento

Día de randomización Día de ultima toma de medicación

Acción tomada Ninguna acción

la droga fue interrumpida

la droga fue suspendida definitivamente

Se indicó terapia concomitante

Se iniciaron terapias no medicamentosas Se hospitalizó /prolongó la hospitalización

Resultado del EAS e

Inesperados:

se recobró en forma

completa

¿Cuando?

……../…………./……………

Se recobró con secuelas ¿Cuáles?

¿la condición mejoró?

¿la condición está aún presente y sin cambios?

¿la condición empeoró?

Muerte Si No

Autopsia Si No

Evaluación de causalidad ¿La relación del evento

adverso serio con la droga

del estudio es sospechada?

Si No








Anexo 25: Formulario para presentación de informes de avance semestral/anual/final

(Tache lo que no corresponda)

Titulo del Protocolo:


Patrocinante:

CRO ( si aplica)

Fecha de aprobación del CEI: N° Nota interna del CEI:

Fecha de aprobación del Director del Hospital: N° Nota interna al CEI :

Fecha de aprobación de ANMAT N° Nota interna al CEI :

Fecha de aprobación de DGDOIN-MSGBA N° Nota interna al CEI :

Fecha de Inicio de la investigación: N° Nota interna al CEI :

Fecha de finalización de la investigación: N° Nota interna al CEI :

Número de participantes potenciales: Número de participantes en tratamiento:

Número de participantes incorporados: Número de participantes post-tto:

Pacientes discontinuados: Ninguno

Código del participante Motivo








Participantes que presentaron eventos adversos serios : Ninguno

Iniciales del

participante

numero de

participante

Descripción del evento fecha del

reporte al CEI

N° nota

interna al

CEI

Desvíos y Violaciones al protocolo

Descripción Medida correctiva Fecha de

reporte al CEI

N° nota interna

al CEI

Evaluación de la relación riesgo –beneficio:

N° de visitas de monitoreo del patrocinador:

N° de visitas de monitoreo del CEI:








Firma del IP

Aclaración de firma

Fecha:

Firma de la Secretaria:

Aclaración de firma

Recibido por el CEI en fecha:








Anexo 26: Solicitud de renovación anual de la investigación

Fecha y lugar

Sr/Sra. Presidente del CEI Hospital Muñiz

Dr/Dra.

S_________________/______________D

Ref.:


Por medio de la presente, solicitud a Ud. la renovación anual de la aprobación de la investigación “

…………………………………………………………………………………………………………….”, actualmente realizada en nuestro centro de

investigación.

Asimismo, adjunto informe de avance anual de la misma (anexo 26)

Sin otro particular, saludo a Ud. muy atentamente.

Firma y aclaración de IP








Anexo 27: Comunicación de visita de monitoreo del CEI al IP

Fecha: …../…../…..

Sr/Sra. Investigador/a Principal

Dr./Dra

S___________/_______D

Ref.:

Por medio de la presente, le informamos que efectuaremos una visita a su centro de investigación para

realizar el seguimiento o monitoreo ético según lo solicita la normativa vigente. La fecha asignada para es el visita es el

día …………………. a las ………………… conjuntamente con dos monitores del CEI, Ud. debe estar presente y si lo desea algún

otro colaborador suyo.

Asimismo detallamos a continuación la documentación que será objeto de revisión y que debe encontrarse

disponible durante la visita. La visita de monitoreo ético consistirá en una serie de preguntas en referencia al desarrollo

de la investigación al IP y de una revisión de documentación. La misma tendrá una duración de dos horas.

Solicitamos tenga a bien, confirmar su presencia para la visita de monitoreo. En caso que no puediese estar

presente, por favor avisenos para concertar otro día y horario.

Saludo a Ud. muy atte

Firma y aclaración

Presidente/a del CEI Muñiz








ANEXO 28: LISTA DE VERIFICACION DEL MONITOREO ÉTICO

El presente Anexo se deberá adjuntar al Acta de Monitoreo correspondiente para ser archivada

MONITOR: DOCUMENTACION A REVISAR

CONSENTIMIENTO INFORMADO: Verificar en los consentimientos informados que estén correctamente confeccionados

Consentimiento aprobado por el CEI y vigente

Que el consentimiento informado este firmado por un miembro del equipo de investigación autorizado para cumplir

dicha función.

Que no se hayan realizado procedimientos relacionados al estudio previo a la firma del consentimiento informado.

Que la obtención del consentimiento informado conste en el documento fuente.

Nombre y apellido del paciente

DNI del paciente

H. C. del paciente

Fecha Nacimiento del paciente

Domicilio del paciente

Teléfono del paciente

Firma del Paciente

Aclaración firma del paciente

Nombre y apellido del representante legal

DNI del representante legal

Firma del representante legal

Aclaración del representante legal

Nombre y apellido del testigo








DNI del testigo

Firma del Testigo

Aclaración firma del testigo

Nombre y apellido del medico

Matricula del medico

Ficha municipal del medico

Firma medico

Aclaración firma del medico

Fecha

Teléfono para contacto con el medico

Entrega de hoja de información para el paciente y formulario de consentimiento al paciente

DOCUMENTOS FUENTES: HISTORIA CLINICA Deben Incluir:

Nombre completo sujeto

Información contacto

Edad- Fecha nacimiento

Antecedentes personales

Medicación concomitante

Examen físico

El sujeto cumplió todos los criterios inclusión y con ningún criterio exclusión

Constancia Fecha y hora en que se obtuvo el consentimiento, debe decir que el paciente lee el formulario del

consentimiento informado correspondiente al estudio……… versión…. del……Que se le informa sobre los procedimientos

del estudio, los riegos y potenciales beneficios. Después de darle tiempo para flexionar, de responder todas las dudas

y verificar la compresión del paciente, se confirma el interés del paciente de participar del estudio, se firma el

consentimiento en presencia de un testigo antes de la realización de cualquier procedimiento del estudio y que se

entrega al paciente copia del formulario del consentimiento informado.

Visita de evaluación, fecha, examen físico y exámenes complementarios si corresponde








Visita de cierre (si corresponde)

Test embarazo- Anticoncepción (si corresponde)

Comparación de los datos del documento fuente con el formulario de registro clínico individual

Documentación fehaciente de la representación legal del firmante (si corresponde).

ARHIVO INVESTIGADOR Debe contener los siguientes documentos:

Protocolo original aprobado

Transducción certificada por un traductor oficial (si corresponde)

Versiones del Protocolo previas

Enmiendas protocolo

Copia original de consentimiento informado aprobado

Enmiendas al consentimiento informado

Copia original del asentimiento aprobado (si corresponde)

Enmiendas al asentimiento (si corresponde)

Manual del investigador aprobado (si corresponde)

Copia del material bibliográfico

Nombre investigadores y colaboradores, del tutor y del director hospital

Curriculum abreviados de los investigadores

Planilla de delegación de funciones convenientemente actualizada

Constancia entrenamiento estudio (si corresponde)

Aprobación Comité de docencia e Investigación

Aprobación Comité de Ética e Investigación

Aprobación Dirección del hospital

Aprobación ANMAT y DGDOIN (si corresponde)








Correspondencia relevante

Lista de Identificación Paciente

Lista de sujetos preseleccionados, randomizados y retirados del estudio.

Lista de códigos de identificación de los sujetos.

Notificación de eventos adversos serios realizada por el investigador al CEI/ANMAT

Notificaciones de las informaciones de seguridad del producto realizadas por el patrocinador al investigador (si

corresponde)

Informes parciales o final presentados al CEI.

Reporte de visitas de monitoreo (si corresponda)

Notificación Efectos adversos al patrocinador (si corresponde)

Notificación de Efectos adversos de otros CEI/ Centros

Planilla de relevamiento de datos o planillas de registro clínico individual

Declaración del Investigador en relación al cumplimiento de las condiciones de recepción, almacenamiento,

administración y eventual devolución de la droga en estudio de acuerdo a lo establecido en el protocolo. (si

corresponde)

Intrusiones manejo fármaco, muestras, y ruptura ciego (si corresponde)

Copia certificado laboratorio y de valores normales del mismo (si corresponde)

Póliza de seguro aprobada por la superintendencia de seguros de la Nación

Formulario declaración jurada Anexo III Resolución Nº 404/MSGC/2013

Grilla completa de gastos hospitalarios (si corresponde)

Copia certificadas del contrato entre Investigador y patrocinador en ingles y castellano (si corresponde)

Convenio entre Ministerio de Salud, patrocinador e investigador. Es el Anexo IV de la Resolución Nº 404/MSGC/2013 (si corresponde)

OBSERVACIONES:………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………….








Hospital de Infecciosas “Francisco Javier Muñiz” CABA

Fecha:…./…/…/

FIRMA MONITOR:……………………………………Aclaración Sello:……………….………

Recibido por el CEI: Fecha……./……../……..

Tratado en CEI: Fecha……./……./…….

Fecha de Archivo:…./..…/…. A ser archivado con el acta de Monitoreo Correspondiente

Archivado hasta el :… /…./….








Anexo 29: Acta de monitoreo Etico

ACTA DE MONITOREO ÉTICO CEI MUÑIZ

Titulo de la investigación:


Monitor del CEI:

Fecha Monitoreo:

Pacientes randomizados:

Pacientes ingresados:

Pacientes retirados o descontinuados:

Hallazgos:

Desviación de protocolo:

Efectos Adversos serios e inesperados:








Efectos adversos de importancia clínica no serios:

Hallazgos en el procedimiento consentimiento informado:

Hallazgos en los documentos fuentes.








Hallazgos en Archivo del investigador:

Otros Hallazgos:

CIUDAD FECHA

FIRMA INVERTIGADOR

FIRMA MONITOR








Anexo 30: Acuerdo de Confidencialidad

En la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a los ____________________________ , entre el Comité de Ética en

Investigación del Hospital de Infecciosas “Francisco Javier Muñiz” , representado en este acto

por…………………………………………………………………………………………., con domicilio en la calle Uspallata 2272 de esta

ciudad, de ahora en adelante denominado “EL CEI” y ………………………………………………..…………………………., integrante

del CEI, con domicilio en ………………………………………………………………………………, de ahora en adelante denominado “EL

INTEGRANTE”, suscriben el presente acuerdo de confidencialidad, el que se regirá por las cláusulas que a

continuación se enuncian y,

CONSIDERANDO:

Que el CEI provee a EL INTEGRANTE información y documentación a fin de que éste pueda desarrollar las tareas a

cuya ejecución se ha comprometido;

Que en virtud de las tareas mencionadas, EL INTEGRANTE recibe del CEI suministro de información y/o

documentación confidencial;

Que sin perjuicio del compromiso de confidencialidad asumido en su profesión, las partes reconocen que es de

primordial importancia la suscripción de este acuerdo, a efectos de reforzar el deber de confidencialidad respecto de

la información y/o documentación relacionada con la tarea que realiza EL CEI que debe ser de exclusivo uso de las

Partes.

Por ello, en virtud de lo expuesto, las partes convienen en celebrar el presente acuerdo de confidencialidad, el que se

regirá por las siguientes cláusulas:

PRIMERA: EL INTEGRANTE se compromete en forma expresa e irrevocable a preservar y proteger la confidencialidad y

carácter secreto de la misma a cuyo fin:

I. No divulgará ni reproducirá, en forma total ni aún parcial, la referida información y/o documentación;

II. No dará a publicidad, ni en forma total ni parcial, por ningún medio la información y/o documentación

relacionada con los estudios que se realizan en CEI;

III. No hará entrega a terceros de la información y/o documentación, en forma total o parcial.-

SEGUNDA: El deber de confidencialidad previsto en la cláusula precedente no le será exigible a EL IINTEGRANTE con

relación a la información y/o documentación cuando:

I. Haya estado en posesión de otras partes que no tenían el deber de confidencialidad antes de ser recibida

por el Integrante del CEI;

II. Sea o se convierta en información y/o documentación de dominio público de una manera diversa del

incumplimiento del Integrante del CEI;








III. Sea requerida por Tribunales de Justicia de la República Argentina.-

TERCERA: El deber de confidencialidad subsistirá durante toda la vigencia del cargo que liga al CEI y a EL INTEGRANTE

extendiéndose hasta diez (diez) años luego de vencido el cargo o en cualquier época en que EL INTEGRANTE se

desvinculara del CEI por cualquier otro motivo distinto del indicado en esta cláusula.

CUARTA: Cualquier incumplimiento, total o parcial, en que incurra EL INTEGRANTE con relación a este acuerdo de

confidencialidad facultará al CEI a dar por rescindido el cargo en el mismo.

QUINTA: EL INTEGRANTE manifiesta que entiende y acepta el compromiso de confidencialidad que asume por este

acuerdo.-

En prueba de conformidad, se suscriben dos ejemplares de igual tenor y a un mismo efecto en el lugar y fecha

indicados en el encabezamiento.-








Anexo 31: Declaración de conflictos de intereses para participar del Comité de Ética en Investigación del Hospital

“Francisco Javier Muñiz”

Nombre del Miembro del Comité:

Fecha:

Por favor, declare todas las Instituciones a las que pertenece ligado a las áreas de Salud e Investigaciones:

Por favor responda las siguientes preguntas:

1. ¿Ha aceptado usted en los en los últimos 12 meses, a título personal, algunos de los siguientes beneficios, de

instituciones que pudiesen de algún modo verse afectadas económicamente por su trabajo en el CEI?

□ Apoyo económico para asistir a un congreso o actividad educativa.

□ Honorarios por dictar una charla.

□ Fondos para investigación.

□ Fondos para contratar alguno de sus colaboradores.

□ Honorarios por consultoría

2. ¿Ha tenido usted alguna relación laboral con alguna organización que pudiese de algún modo verse

beneficiada o perjudicada económicamente por su trabajo en el CEI?

□ Sí

□ No

3. ¿Posee usted acciones u otros intereses económicos en alguna organización que pudiese de algún modo

verse beneficiada o perjudicada económicamente por su trabajo en el CEI?

□ Sí

□ No

4. ¿Tiene usted algún otro conflicto de intereses que estime debe ser declarado?

□ Sí

□ No

En caso afirmativo, por favor especifíquelo a continuación:








Modelo de Declaración de Conflicto de intereses: "R X ha recibido ayuda económica de parte del Laboratorio XX para

asistir a congresos de la especialidad. Ha recibido, además, honorarios por su participación en actividades de

educación y promoción organizadas por la misma empresa."

Si ninguna de sus respuestas fue afirmativa, se archivará el siguiente párrafo junto al Protocolo:

El miembro del CEI no declaró posibles conflictos de interés.

Si bien este formulario se centra a conflictos de intereses de carácter económico, usted puede declarar conflictos de

cualquier otra naturaleza, que puede juzgar necesario informar.

Elija una de las dos alternativas siguientes:

1. Por favor escriba "ningún conflicto por declarar" en la declaración de conflictos de intereses.

2. Por favor escriba la siguiente declaración de conflictos de intereses:

procedimientos operativos estandarizados · hospital de infecciosas “francisco javier muñiz”...

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