procedimientos operativos estandarizados (poes) comité de Ética de ... - buenos … · 2014. 11....

GOBIERNO DE LA CIUDAD DE BUENOS AIRES

MINISTERIO DE SALUD INSTITUTO DE REHABILITACION PSICOFISICA

COMITÉ DE ETICA EN INVESTIGACION

Echeverría 955 – CP. 1428 – Ciudad Autónoma de Buenos Aires Teléfonos: 4781-6071/6072/6073/6074 Interno 1006 Bioé[email protected] Página 1

Procedimientos Operativos

Estandarizados (POEs)

Comité de Ética de Investigación (CEI)

Instituto de Rehabilitación Psicofísica (IREP)

Versión Nº 2

Septiembre de 2012





INDICE

Definición de los Procedimientos Operativos Estandarizados (POE’S)

A. Propósitos; B. Funciones; C. De los Miembros; D. De los Consultores y de los Invitados; E. Reuniones y Quórum; F. Ámbito de Aplicación; G. Presentación de un Proyecto; H. Presentación de Enmiendas al Protocolo y al Consentimiento Informado; I. Evaluación de un Proyecto; J. Toma de Decisiones; K. Comunicación de las Decisiones; L. Del reporte de Eventos Adversos y Análisis de Seguridad; M. De los Reportes del Avance del Estudio. Reporte Final. Re-

aprobación Anual del Estudio; N. Del Monitoreo Ético; O. Archivo; P. Consentimiento Informado;

ABREVIATURAS ANMAT: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología

Médica; CEE: Comité Central de Ética de la investigación; CEI: Comité de Ética de la Investigación; CEIIREP: Comité de Ética de la Investigación del Instituto de Rehabilitación

Psicofísica; GCBA: Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires; IREP: Instituto de Rehabilitación Psicofísica; IP: Investigador Principal; OPS: Organización Panamericana de la Salud; POE’s: Procedimientos operativos estandarizados.





DEFINICION DE LOS PROCEDIMIENTOS

Los procedimientos reflejan los mecanismos de trabajo utilizados por el Comité de Ética en Investigación. (CEI), describiendo los propósitos, responsabilidades, composición, funciones y registros.

Son guías de trabajo para el normal funcionamiento del CEI del Instituto de Rehabilitación Psicofísica, y como tales deben actualizarse, de acuerdo con la evolución del conocimiento en el área y con los cambios en las normativas vigentes en la materia.

A. DEFINICIÓN Y PROPÓSITOS DEL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN

El Comité de Ética en Investigación (CEI), es un grupo conformado por personas, de carácter independiente del estudio y multidisciplinario (profesionales médicos, no médicos y no profesionales) y conforme a la Ley 3301.

El propósito del CEI al evaluar una investigación, es contribuir a salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de todos/as los/as participantes actuales y potenciales de la investigación, poniendo especial atención a los estudios que involucren a personas o grupos vulnerables, y/o voluntarios sanos. Se tomará también en consideración el principio de la justicia distributiva.

El CEI debe proporcionar una evaluación independiente, competente y oportuna de la ética de los estudios propuestos, lo cual implica la independencia de influencias políticas, institucionales, profesionales y comerciales.

A. 1. Propósitos:

1. Determinar y certificar que todos los estudios revisados por él se adecuen a las regulaciones y políticas que aseguren la salud, bienestar, seguridad, derechos y privilegios de las personas intervinientes.

2. Asegurar que los proyectos de investigación del IREP sean apropiados desde el punto de vista científico y técnico. En este aspecto, evaluará la calidad metodológica de los proyectos para definir si los procedimientos e





instrumentos planteados son adecuados para dar respuesta a una necesidad para esa población y a lo planteado por la investigación.

3. Asegurar que todos los miembros del Comité de Ética en Investigación desarrollen su tarea de acuerdo a las pautas de trabajo aquí establecidas.

Para cumplir con esta finalidad, este Comité se basa en los siguientes documentos:

� Declaración de Helsinki (última versión y sus modificaciones)

� Preceptos de la Buena Práctica Médica para investigadores de la OMS

� Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos (CIOMS 2002)

� Documento de las Américas sobre Buenas Prácticas Clínicas (OPS 2005)

� Guías Operacionales para comités de ética que evalúan investigaciones biomédicas (OMS 2000)

� Declaración sobre Genoma Humano y Derechos Humanos (UNESCO 1997)

� Declaración Datos Genéticos Humanos (UNESCO 2003)

� Recomendaciones establecidas por la ANMAT Disposición 6677/10

� Pautas Internacionales para la Evaluación Ética de los Estudios Epidemiológicos (CIOMS 2002)

� Documento de las Américas sobre Buenas Prácticas Médicas

� Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos aprobada por la Confederación General de la UNESCO 2005

� Guía de Buenas Prácticas de Investigación en Seres Humanos (resolución 1480/2011, Ministerio de Salud)

� Ley Básica de Salud de la Ciudad de Buenos Aires (Ley 153/99)

� Ley 3301 sobre Protección de Derechos de Sujetos en Investigación en Salud y su Decreto 58/11 de la Ciudad de Buenos Aires

� Ley Nacional 25.326 de Protección de Datos Personales (Ley de Habeas Data)

� Ley 1845/GCBA/ Ley de Habeas Data

� Ley 447 GCBA





� Ley 26529 Salud Pública

� Ley 22431 Protección Integral de las Personas Discapacitadas

� Ley Nacional 23511/87 Banco Nacional de Datos Genéticos y su decreto reglamentario Nº 700/89

� Ley Nacional 26529 Derechos del Paciente en su Relación con los Profesionales e Instituciones de la Salud

� Ley Nacional 26061 Protección integral de los Derechos de los Niños, Niñas y adolescentes.

� Todos los documentos internacionales sobre derechos humanos incorporados a la Constitución Nacional por el artículo 75 inciso 22, todos los documentos de las Naciones Unidas que hacen referencia explícita o comparada a las investigaciones biomédicas, y todos los documentos normativos comparados de organismos nacionales e internacionales que en modo complementario aseguren el estándar de mayor protección a las personas en el respeto de la ética y los derechos humanos en las investigaciones biomédicas.

4. El CEI IREP mantiene relaciones con:

� La Dirección del Hospital: Que es quien autoriza al CEI y les asigna horas asistenciales y aprueba los procedimientos operativos. El CEI elabora toda la documentación pertinente para que el Director realice la Disposición autorizante correspondiente (con o sin gasto)

� El Comité Central de Ética en Investigación (CCE): El CCE acredita y registra a los CEI manteniendo con ellos una comunicación fluida a fin de que los CEI públicos actúen en concordancia con las reglamentaciones y disposiciones vigentes. Asimismo, dicta cursos de capacitación dirigidos a los miembros de los CEI para su acreditación.

� Los investigadores: El CEI los asesorará para la presentación de sus proyectos de investigación así como los pasos a seguir posteriores a su presentación y aprobación tales como los requisitos para el monitoreo, reclutamiento de voluntarios, proceso de consentimiento informado, etc. El CEI solo reconocerá a un investigador principal (IP), quien será el único responsable de cada proyecto, en caso de ausencia de este se deberá comunicar por escrito al CEI el nombre de la persona responsable del proyecto que quedará en su lugar. Los co investigadores se comunican con el CEI a través del IP.





� Otros: Organismos nacionales tales como ANMAT, el Ministerio de Salud de la Nació, el Ministerio de Salud del GCBA con el fin de que el CEI se ajuste a resoluciones y disposiciones relacionadas con la investigación o por consultas puntuales relacionadas con protocolos.

Otros CEI pertenecientes al GCBA y/o redes de CEI, pero también con CEI del ámbito nacional o privado.

Autoridades competentes y personas destacadas relacionadas tanto con la bioética clínica como la ética de la investigación.

B. FUNCIONES DEL COMITÉ

� Evaluar protocolos de investigación clínica (incluyendo estudios observacionales, de intervención, de investigación social o de investigación en salud) que sean realizados en la institución, y revisar los aspectos científicos y éticos del proyecto, incluyendo las características metodológicas que pudieran tener relevancia.

� Evaluar, aprobar, requerir modificaciones o desaprobar toda actividad de investigación realizada en el IREP, solicitar la suspensión, retirar la aprobación o solicitar auditoría, inspección o monitoreo de un proyecto a los organismos que considere necesarios.

� Determinar si los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales y asegurar que el documento de consentimiento no sobreestime los beneficios y subestime los riesgos.

� Salvaguardar la intimidad del participante y proteger sus datos según la ley 25.326 (Ley de protección de datos personales).

� Asegurar la confidencialidad en el manejo de la información. Con este fin los miembros del Comité de Ética en Investigación mantienen actualizado su compromiso mediante la firma de un acuerdo de confidencialidad.

� Confeccionar y cumplir con procedimientos operativos estrictos propios, los cuales deben actualizarse periódicamente y confeccionarse de acuerdo a las normativas nacionales e internacionales vigentes.





� Emitir el primer dictamen, en un lapso de 30 días, según establece la Ley 3301, en tanto se haya recibido la documentación requerida en los presentes procedimientos.

� Evaluar la idoneidad profesional del equipo de investigación y su respeto por las normas que regulan la investigación clínica, mediante la revisión de los antecedentes.-

� Determinar si se requiere verificación de fuentes diferentes al investigador, para establecer que no han ocurrido violaciones al protocolo aprobado por el Comité.

� Requerir que las desviaciones de los protocolos aprobados sean prontamente reportadas al Comité y que no sean iniciados nuevos procedimientos sin la revisión y aprobación, excepto para evitar peligro inmediato a los participantes.

� Requerir que se reporte al Comité, todo evento adverso serio o problemas no previstos que involucren riesgo a los participantes u otros.

� Realizar revisiones de seguimiento de estudio en los siguientes casos:

1) Enmienda de protocolo que afecte o pudiera afectar los derechos, seguridad y/ o bienestar de los participantes.

2) Eventos adversos serios e inesperados relacionados con la conducción del estudio o el producto del estudio y la consiguiente respuesta por parte de los investigadores, patrocinadores y agencias reguladoras.

3) Cualquier evento o nueva información que pueda afectar a la proporción de beneficio/riesgo del estudio.

� Asegurar la inexistencia de mecanismos de compensación que pudieran ejercer coerción en los participantes.

� Asegurar la existencia de mecanismos de compensación a los participantes en caso de daño vinculado al estudio.

� En el caso que el CEI decida rechazar un estudio clínico, deberá detallar las causas de sus decisiones y dar oportunidad al investigador de responder en forma personal y escrita.





� Promover y organizar programas de formación continua en aspectos éticos y buenas prácticas de la investigación clínicas

� Promover la formación continua de los miembros del Comité.

C. DE LOS MIEMBROS

C 1. Composición y Funciones de los Miembros

El CEI tiene una composición de carácter independiente y multidisciplinario, cuyos miembros, en una primera instancia, fueron designados por la Dirección del IREP.

Está constituido por un número impar y en su cuerpo habrá:

1. Al menos un/a especialista en metodología de la investigación;

2. Al menos un/a abogado/a;

3. Al menos un miembro de la comunidad ajeno a las profesiones sanitarias;

4. Al menos un/a médico/a investigador/a;

5. Al menos tres miembros externos, independientes a la institución.

Cuenta con un coordinador/a y seis miembros más como mínimo y 14 como máximo como vocales y consultores. El coordinador/a deberá vigilar el debido procesamiento de los protocolos, consentimientos informados o enmiendas a los mismos, asegurando que se reúna toda la información necesaria para su evaluación. Ante el ingreso de un nuevo protocolo al CEI, la coordinación organizará su distribución a los evaluadores apropiados, establecerá las consultas pertinentes con la ANMAT e incluirá el tratamiento del protocolo en el orden del día del Comité.

Deberá contar con al menos dos miembros suplentes de acuerdo a la Disposición de ANMAT N° 6677/2010.

Al desempeñar sus funciones, los miembros del Comité deben ser siempre bien conscientes de que sus decisiones han de estar fundamentadas en una concepción de la dignidad y el bienestar del sujeto de investigación.





C 2. Selección y Designación de los Miembros

La propuesta de nuevos miembros, se realizará por consenso del CEI y con la conformidad de la Dirección del IREP.

Deben evitarse los conflictos de interés cuando se realicen los nombramientos, pero cuando sean inevitables deberá haber transparencia en relación a dichos intereses.

Para la toma de decisión, se tendrá en cuenta que los candidatos puedan aportar conocimiento y que posean sentido de los valores comunitarios para evaluar los protocolos de investigación que se sometan a su aprobación.

La incorporación de los miembros al CEI, será hecha en la primera reunión ordinaria siguiente al resultado de la propuesta, constará en el libro de actas y se informará por escrito a la dirección del IREP.

C 3. Período de Servicio

Los miembros se renovarán por tercios manteniendo la proporcionalidad de géneros establecida en el artículo 16.1 de la Ley 3301/09 GCBA, pudiendo ser reelegidos. Los nuevos miembros deberán tener calificaciones similares a los miembros que sustituyen. La propuesta para la designación de nuevos miembros, será realizada por el CEI, tomando en cuenta la propuesta del Comité de Docencia e Investigación y otros miembros del hospital.

El Coordinador puede solicitar que un miembro deje el CEI en caso de:

• Inasistencia a la mitad más una de las reuniones del CEI, en un plazo de seis meses, sin causa justificada;

• Violación al Acuerdo de Confidencialidad;

• Incumplimiento reiterado e injustificado de las actividades encomendadas por el Coordinador del CEI.

D. DE LOS CONSULTORES E INVITADOS

Para tomar decisiones el CEI puede:

� Invitar a Consultores Externos, mediante una Carta de Invitación a Consultores Externos (Anexo u). Serán convocados por su





reconocida trayectoria, a requerimiento de uno o varios miembros del Comité en circunstancias que ameriten la especialidad del consultor en temas de complejidad vinculados a los protocolos. Asimismo se les requerirá la firma de un Acuerdo de Confidencialidad (Anexo v), respecto de la documentación que se les remita y sobre la cual deberán emitir dictamen, en forma oral o escrita, en un lapso no mayor a diez (10) días hábiles. Si lo hacen en forma personal no participarán ni en la deliberación ni en la toma de decisiones.

� Invitar al Investigador y personal relacionado con un estudio, a fin de aclarar determinados puntos. Dichas personas se retiran al momento de deliberación y toma de decisiones

E. DE LAS REUNIONES Y QUORUM

El Comité del IReP se reunirá quincenalmente, pudiendo el

Coordinador solicitar reuniones extraordinarias o suspender una reunión a efectuarse debido a causas de fuerza mayor Se considera que el mínimo de quórum estará constituido por LA MITAD MÁS UNO de los miembros, y deberá incluir al menos un miembro del área de Interés científico y al menos un miembro del área de interés no científico dos evaluadores de un protocolo a considerar. Solo están presentes en la discusión y toma de decisión, aquellos miembros que no estén involucrados en el estudio que se está evaluando. Los miembros que presentan un conflicto de interés (miembro involucrado en el estudio), se retiran de las deliberaciones y votación. Un miembro puede esgrimir otro conflicto, en cuyo caso se discute en la reunión y se toma la decisión por consenso. En el dictamen consta que miembro se retiró por conflicto de interés en esa sesión y para ese dictamen en particular.

Se realiza una revisión expeditiva cuando surja nueva evidencia que pueda poner en riesgo la salud de los voluntarios, o cuando surjan cuestiones administrativas, pudiendo en ese caso sesionar con solo tres de sus miembros, sin exigirse requisito alguno en cuanto a las calidades de los mismos. El dictamen tiene carácter vinculante y validez de aprobación. La decisión es revisada en reunión del CEI inmediata siguiente

El Coordinador del Comité presentará un orden del día con los temas a tratar y la información correspondiente a los mismos.

Se tratarán en primer término los asuntos de carácter más inmediato. En caso que la reunión concluya antes de haber tratado los demás temas, serán aplazados para la reunión siguiente.





El orden del día contendrá un apartado con “otros temas” que los miembros del CEI pueden utilizar para plantear cuestiones que les preocupan.

Durante la reunión del Comité se distribuyen los Protocolos nuevos a evaluar, entregándose copia a dos miembros como mínimo.

La documentación nueva referida a protocolos en curso se distribuirá en lo posible a quienes hubieren realizado la evaluación inicial.

Se registrarán en un Libro de Actas propio del Comité los temas tratados y las decisiones adoptadas en las reuniones. En caso que no se llegue a tomar la decisión por consenso, se procederá a la votación, quedando asentado en el libro de actas los votos a favor, en contra y las abstenciones.

F. ÁMBITO DE APLICACIÓN

Los presentes POEs se aplicarán a todos aquellos estudios que se

realicen en el IREP. Se halla comprendida dentro del ámbito de los POEs toda

investigación clínica, en cualquiera de sus fases, aplicada en seres humanos cuya finalidad sea alcanzar o desarrollar conocimiento generalizable para su aplicación por las ciencias de la salud y sus tecnologías conexas. En particular se hallan comprendidas: las investigaciones clínicas con medicamentos y todo tipo de productos, y cualquier técnica diagnóstica o terapéutica que involucre seres humanos; estudios observacionales, de intervención, de investigación social o de investigación en salud, que involucren cualquier elemento y/o registro que ataña a la privacidad de las personas.

G. PRESENTACIÓN DE UN PROYECTO

El Investigador Principal (IP) de un Proyecto de Investigación que se

presente en el CEI del IReP debe pertenecer a la Institución. Si es el primer estudio que el investigador remite al Comité, el mismo

deberá completar una hoja de datos del Investigador Principal (I.P) Los investigadores deberán conocer y respetar la normativa

internacional y local exigida por la Ley 3301y su Decreto 58/11. Los siguientes documentos deberán ser presentados: (Anexo a, Anexo

b) • Solicitud de Aprobación de Protocolo: indicando el nombre del

patrocinante, si lo hubiere, y del personal involucrado en la





investigación. Deberá estar fechado y firmado por el IP. Dos (2) copias impresas.

• Protocolo de Investigación: una copia en el idioma original y tres copias en idioma español.

• Brochure. Una (1) copia en idioma original y dos (2) en español. • Formulario de Registro de Datos, con fecha y número de versión. • Hoja de Información para los posibles sujetos de investigación

acerca de la investigación a realizar, expresada en lenguaje comprensible y presentada en modo separado y previo al C.I. Tres (3) copias.

• Formulario de Consentimiento Informado (CI), con fecha y número de versión. Tres (3) copias.

• CI abreviado/Asentimiento con fecha y versión. Tres copias ( si correspondiere)

• Currículum Vitae del IP y del equipo de investigación. Tres (3) copias.

• Formularios de Declaración Jurada del IP (anexo c) y miembros del Equipo de Investigación. (anexo d). Una (1) copia.

• Modelo de Aviso de Reclutamiento. Tres (3) copias • Original, copia certificada o certificado de cobertura vigente de la

póliza de seguro, que cubra al participante, al equipo de investigación y a la Institución.

• Contrato suscripto entre IP y patrocinante. Tres copias certificadas • Planilla de gastos en que incurrirá el hospital Cap. V art. 22 (anexo

f) • Comprobante de pago de canon (anexo h) • Proyecto del convenio entre IP, patrocinante y Ministro /a de salud.(

en papel y CD) • Copia certificada del Estatuto de la Institución patrocinante • Copia certificada de la documentación que acredita la competencia

de quien va a suscribir el convenio con el Ministro/a de Salud • Disposición de ANMAT • Copia del convenio de investigación en salud con patrocinio (anexo

i). Nota: la disposición de ANMAT no es necesaria para la firma del

Convenio pero SI para la disposición final de la DGDOIN, que autoriza el inicio de la investigación





El Protocolo de Investigación incluirá, en idioma español, los siguientes puntos: (según ley 3301 Cap. III, art. 8,2)

• Título del Protocolo. • Fecha y número de versión. • Investigador principal. • Justificación ética de la investigación. • Antecedentes teóricos y estado actual de conocimiento en el que

surge la investigación • Una completa descripción de la investigación propuesta, asegurando

la adecuada protección de los derechos y bienestar de los sujetos de investigación y la observación de las leyes y regulaciones correspondientes.

• Hipótesis de trabajo, objetivos generales y específicos de la investigación.

• Diseño metodológico adecuado. • Descripción de la población en investigación, criterios de inclusión y

exclusión. • Métodos de reclutamiento • Métodos, procedimientos y plan de análisis de datos. • Recursos humanos, físicos y materiales necesarios para la

investigación. • Aspectos relacionados a la necesidad de obtención del consentimiento

libre y esclarecido y las garantías de que la exclusión y retiro de sujetos sea voluntaria.

• Garantías que aseguren la confidencialidad de los sujetos. • Evaluación adecuada de los efectos adversos riesgos y beneficios de

los sujetos y compensaciones que se preveen para éstos. • Importancia de la investigación en el aporte de nuevos conocimientos

y beneficios para los sujetos en investigación y para la comunidad y cómo accederán a estos beneficios.

• Consentimiento informado con: � Título de la investigación propuesta. � Entidad patrocinadora � Una descripción clara y completa del ensayo clínico (objetivo,

método, duración del estudio), � Referencia de terapias alternativas disponibles y del placebo. � Descripción de beneficios y riesgos para cada grupo, � Voluntariedad y posibilidad de abandono de la participación en

el protocolo. � Responsables del ensayo y forma de contactarlos.





� Firma del testigo independiente. � Fecha y número de versión. � Aspectos éticos (riesgos y beneficios potenciales, los métodos

para mantener la confidencialidad) � Usos potenciales, incluyendo comerciales, de los resultados de

la investigación De obtenerse la aprobación del proyecto, el IP deberá comunicar al Comité el comienzo de la realización del estudio, por medio de la notificación de la inclusión del primer sujeto en el estudio, luego que éste haya dejado una constancia de voluntad expresa de participación a través del proceso de C.I. (Ley 3301, Cap. II, art. 5, 1)

H. PRESENTACIÓN DE ENMIENDAS AL PROTOCOLO Y AL

CONSENTIMIENTO INFORMADO

La presentación de la solicitud de Enmiendas al Protocolo y al Consentimiento Informado, debe ser presentada antes de implementar los cambios. (anexo p)

El Investigador Principal puede solicitar, justificándolo, un tratamiento urgente de dichos cambios.

En la presentación de esta solicitud se deberá entregar: • Solicitud de revisión, en la cual se deberá consignar si se trata de una

urgencia, en particular aquellas relacionadas con la seguridad. • Tres (3) copias en español y una (1) en idioma original, del protocolo

revisado, con las modificaciones señaladas. • Tres (3) copias en español y una (1) en idioma original, del nuevo

formulario de Consentimiento Informado, y/o de la enmienda al protocolo

• Se deberán presentar los documentos con los resúmenes de cambios y las versiones definitivas.

La recepción de la documentación se realiza en el CEI, los días de reunión del mismo, los cuales figura en la puerta de acceso a la oficina, y la entrega debe hacerse, con la antelación suficiente para poder realizar la evaluación, adjuntando dos (2) originales del FORMULARIO DE SOLICITUD DE EVALUACIÓN DE PROYECTOS

I. EVALUACIÓN DE UN PROYECTO





I.1 La documentación recibida en el CEI será distribuida por el Coordinador, quien entregará a dos profesionales médicos el Protocolo y el Manual del Investigador, y a dos profesionales no médicos el C.I. y la Hoja de Información para el participante en la investigación.

En la reunión correspondiente del Comité se presentará el Protocolo y se intercambiarán distintas opiniones, acerca de diversos puntos del mismo.

Luego se procederá a consensuar la decisión con respecto a este Proyecto de Investigación, siempre que existan las condiciones mínimas de quórum. En caso que no se logre consenso entre los miembros del Comité, se procederá a la votación de la decisión a tomar, siendo condición necesaria que por lo menos el voto de la mitad más uno de los presentes esté de acuerdo con la decisión, tomando en cuenta que al menos uno de los miembros debe pertenecer al área de interés científico, y al menos uno al área de interés no científico.

La decisión como aprobación, o la no aprobación, se expresará con la solicitud de modificaciones necesarias para una reevaluación del Protocolo en el Comité.

Toda desaprobación deberá ir acompañada de los fundamentos en que se basó esa decisión.

La decisión tomada quedará registrada en el Acta correspondiente a la reunión.

La evaluación de cambios solicitados tendrá el mismo procedimiento que el de un Proyecto nuevo.

También se podrán acordar entrevistas con el Investigador Principal para aclarar dudas cuando el caso así lo requiera.

La aprobación de todo proyecto tendrá validez por doce meses. El dictamen inicial se realizará dentro de los treinta (30) días de

presentado el Protocolo, tendrá carácter vinculante para el CEI y será comunicada, por escrito, al Investigador Principal, en el formulario confeccionado al efecto (Anexo m)

Una investigación no patrocinada por la industria farmacéutica, podrá comenzar una investigación en el IREP cuando tenga dictamen favorable del CODEI, del CEI y la disposición autorizante del Director.

Una vez que comience el trabajo de investigación no patrocinado, deberá el IP comunicar por carta al CEI el inicio de la misma. (anexo k)

En el caso de investigaciones patrocinadas por la industria farmacéutica, solo podrá comenzarse una investigación cuando el IP envíe al CEI la copia del convenio firmado entre el patrocinador, IP y el Ministerio de Salud del GCBA y la autorización de la ANMAT y la disposición autorizante de la DGDOIN. Asimismo deberá enviar al CEI una carta





indicando el inicio de la investigación en el momento en que se incorpore a el/la primer participante.(anexo k)

El análisis del contrato entre IP y patrocinante es realizado por el abogado del CEI, quien además revisará que la póliza cubra al IP, a los participantes y a la Institución, que tenga domicilio en la República Argentina y que figure esos datos junto al número de póliza en la hoja de información.

I.2 El proceso de Evaluación

o El(la secretario/a tendrá a disposición de los investigadores los requisitos de toda la documentación que deben enviar al CEI para solicitar la evaluación de un proyecto, así como las formas en que deben hacerlo (anexo a o b según corresponda)

o Toda la documentación requerida debe ser enviada por el/la IP en formato electrónico y además enviarse tres copias impresas de dicho material en español junto con una copia en el idioma original si fuera el caso.

o En los proyectos a evaluar así como en las enmiendas deberá constar claramente:

- Fecha - Número de versión - La numeración de las páginas

No se aceptarán protocolos que no cumplan estos requisitos.

� En la primera reunión luego de recibido el protocolo se designará a no menos de dos miembros como evaluadores a quienes se entregará, las copias impresas de toda la documentación de la que se harán responsables ante el CEI.

� Los evaluadores tendrán un plazo de no menos de quince días corridos para presentar su informe (que coincidirá con la siguiente reunión). Dicho informe, deberá ser remitido al CEI en formato electrónico. De solicitar cambios estos deben estar claramente indicados en relación a página y párrafo del protocolo si hubiera referencias directas al mismo y estar justificado.

I.3 Documentación a presentar:

• CV de el/la IP con énfasis en antecedentes de el/la investigador/a que lo/a avalen para realizar la investigación.





• Si el/la IP no perteneciera a la planta del IREP, deberá contar co un profesional perteneciente a la misma que lo/a avale, siendo corresponsable de la investigación.

• La autorización de la dirección del hospital y del jefe/a del departamento donde se realizará la investigación

• Listado y CV de los investigadores/as asociados/as y/o participantes.

• Listado del personal asociado a la investigación si lo hubiere (administrativos, personal de enfermería, extraccionistas, etc.)

• En estos listados deberá especificarse la delegación de funciones

• Recibo del pago del arancel de evaluación en caso de ser patrocinados por la industria farmacéutica. El CEI podrá eximir del pago de la retribución inicial a aquellos organismos académicos sin fines de lucro que así lo soliciten, a través de resolución fundada. La misma deberá ser elevada a la Dirección General de Docencia e Investigaciones para su aprobación final según artículo 4 de la Resolución 485-MSBC/11. (anexo h)

• Declaración jurada de el/la IP (anexo c) y su equipo (anexo d) • Formulario del registro centralizado del proyecto de

investigación (anexo e) • Planilla de los gastos e que incurrirá el Hospital presentado por

el/la IP/Patrocinador (anexo f). • Copia certificada del Estatuto de la Institución patrocinante • Copia certificada de la documentación que acredita la

competencia de quien va a suscribir el convenio con el Ministro/a de Salud

• Disposición de ANMAT

• Nota: la disposición de ANMAT no es necesaria para la firma del Convenio pero SI para la disposición final de la DGDOIN, que autoriza el inicio de la investigación

• El protocolo de investigación donde deberá figurar claramente

la fecha y el número de versión, deberá incluir: • Título • Patrocinante (si corresponde) • Hipótesis y objetivos de la investigación • Pertinencia y trascendencia de la investigación





• Antecedentes de investigaciones previas relacionadas. De ser pertinente puede adjuntarse material de apoyo.

• Período de realización • Tamaño de la muestra, técnica de muestreo y los criterios de

inclusión/exclusión de los participantes. En caso de que la investigación esté dirigida a una población específica o co características particulares de vulnerabilidad deberá explicitarse claramente los fundamentos de dicha selección.

• Deben figurar las estrategias para contactar a los futuros participantes.

• Diseño del estudio y cronograma del mismo. • Descripción de los procedimientos del estudio. • Justificación ética: riesgos y beneficios potenciales, descripción del

procedimiento de consentimiento informado, compromiso del investigador sobre los sujetos del estudio, accesibilidad de los resultados para los participantes.

• Método para el reclutamiento de los participantes • Método para el manejo de los efectos adversos • Manejo de la confidencialidad • Plan de análisis de resultados • Manual del Investigador.

• Consentimiento informado: Envío de hoja de información y formulario de CI

J. TOMA DE DECISIONES

Las decisiones sólo pueden ser tomadas cuando el quórum esté presente y se haya dispuesto del tiempo suficiente para la revisión y discusión del protocolo.

Se tendrá en consideración el retiro de un miembro de la reunión para el procedimiento de decisión, en caso de que una solicitud pueda ser causa de un conflicto de interés de ese miembro. Esto debe ser solicitado al Coordinador, previo a tratar el protocolo, y quedará asentado en el acta.

El Comité tomará sus decisiones por consenso y cuando esto no sea posible lo hará por votación; debiéndose registrar el resultado de la votación: votos a favor, en contra y abstenciones.





Una decisión negativa de aprobación de un protocolo de investigación deberá ser fundamentada con razones claramente definidas. En el dictamen, se especificará los mecanismos de apelación.

J.1. Conflicto de Interés Este Comité define al Conflicto de Interés como: “Aquella situación en la

que un interés primario (tal como el bienestar de los pacientes, o la validez de una investigación científica) pueda verse afectado por un interés secundario (tal como una ganancia económica, la participación en el estudio, el prestigio profesional o las rivalidades personales)”.

Los miembros del Comité deberán retirarse de las reuniones cuando: • se discutan protocolos en los que participan directamente como

investigadores. • se discutan protocolos presentados por patrocinantes con quienes

mantienen algún tipo de relación comercial o académica, incluyendo honorarios, subsidios para investigación y nombramientos como consultores que exceden la duración del protocolo.

En el caso en que uno o más miembros presenten conflictos de intereses

en relación a un ensayo clínico en particular se deberá dejar debida constancia y aclaración en el libro de actas.

El/los miembros con conflictos de intereses no podrán participar de la

discusión ni tendrán poder de voto. Al realizarse la recomendación acerca del ensayo, se enviará una

notificación por escrito al investigador acerca de la abstención del miembro/ miembros con conflicto de intereses

K. COMUNICACIÓN DE DECISIONES El CEI deberá emitir el primer dictamen, en tanto se haya

cumplimentado con la documentación requerida en los procedimientos de este Comité, en un lapso no mayor a los treinta (30) días corridos, de recibida. Todas las decisiones del CEI se comunicarán por escrito.

El dictamen de aprobación inicial autoriza a la ejecución del mismo por el transcurso de doce (12) meses.





Comunicaciones a la Dirección: Previo al inicio de toda investigación,

debe ser aprobada por el Director del Hospital. EL CEI deberá elevar al Director una copia en CD y en papel del

protocolo de investigación y del formulario de Registro Centralizado, el dictamen favorable del CODEI y del CEI. La dirección tiene 10 días para expedirse.

Una vez que la Dirección envía la disposición autorizante al CEI, este comité la reenvía al investigador junto con el consentimiento informado firmado, sellado y fechado por el presidente del CEI.

En el caso de tratarse de un proyecto donde uno de los miembros del CEI tuviera conflicto de intereses, una frase en el dictamen certifica que el miembro no ha tomado parte del análisis ni de la votación. En la página de firmas se coloca la frase “no corresponde”.

Esta comunicación debe incluir: � Título del protocolo o enmienda, fecha y números específicos de

identificación (número de versión/ fechas) de los documentos revisados.

� Nombre y título del investigador, nombre de la Institución y sede de la investigación.

� Fecha y lugar de la decisión. � Nombre del Comité que tomó la decisión . � Definición clara de la decisión tomada:

a) En el caso de una decisión positiva se adjuntará también una declaración de las responsabilidades del solicitante: entrega de reporte de los avances, enmiendas al protocolo, eventos adversos serios, terminación del estudio, reporte final, etc.

Luego de 12 meses de la aprobación inicial, el CEI realizará una renovación anual de la aprobación, que deberá solicitar el investigador principal cuando presente el informe anual del curso del proyecto (Anexo p)

Cada aprobación anual vence indefectiblemente a los 12 meses de emitida. b) En el caso de una decisión negativa se indicarán las razones de la misma, el nombre y firma del Coordinador del Comité y fecha correspondiente Todo proyecto cuya aprobación haya caducado estará suspendido hasta que se realice la reaprobación correspondiente. El CEI debe comunicar al CCE las evaluaciones de los proyectos (aprobados y rechazados) para su registro, elevando a través de la Dirección, un expediente con copia en CD y en papel del protocolo de investigación y el





formulario de registro centralizado del proyecto, el dictamen del CEI, el dictamen del CODEI, la disposición del Director ( en caso que sea aprobado por el CEI). En caso de requerir la firma de convenio entre patrocinante y Ministerio de Salud del GCBA, el CEI debe elevar la documentación al Director del Hospital para que éste la envíe en un expediente al CCE con el proyecto de investigación aprobado por el CEI, el formulario de Registro Centralizado del proyecto, la Declaración Jurada del IP el dictamen del CEI, el dictamen del CODEI, la disposición Autorizante del Director con o sin gastos, la póliza de seguro, grilla completa de gastos hospitalarios, comprobante de depósito para evaluación por parte del CEI, tres copias certificadas del acuerdo suscripto entre patrocinador e investigador, proyecto de convenio entre patrocinante, IP y Ministerio de Salud en papel y el CD, copia certificada del Estatuto de la Institución patrocinante, copia certificada de la documentación que acredita la competencia de quien va a suscribir el convenio con el Ministro/a de Salud y disposición de ANMAT Nota: la disposición de ANMAT no es necesaria para la firma del Convenio pero SI para la disposición final de la DGDOIN, que autoriza el inicio de la investigación

L. DEL REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS Y ANÁLISIS DE SEGURIDAD

Todas las desviaciones del curso médico previsto son eventos adversos (EAS). Un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable y no previsto (incluyendo un hallazgo de laboratorio), síntoma, enfermedad, traumatismo o lesión temporalmente asociado, o no, con el uso del producto que se investiga.

Los investigadores deben informar al CEI, en un plazo no mayor a setenta y dos (72) horas, desde la toma de conocimiento del EA por parte del equipo, utilizando la CARTA DE PRESENTACION DE REPORTES DE SEGURIDAD (presentar dos originales) y adjuntando copia del reporte de seguridad en el formato que normalmente provea el patrocinador (Anexo o)

1. Los eventos adversos serios (EAS) ocurridos a pacientes de la Institución (relacionados o no con la droga en estudio), con la descripción de su posible relación con la intervención experimental, el





plan para modificar el manejo clínico de los pacientes o voluntarios involucrados en la investigación

2. Los eventos adversos, a su vez serios e inesperados, ocurridos en otros centros de investigación. Se aceptan versiones electrónicas de los reportes

3. Otros hallazgos significativos de seguridad, tales como resultados de nuevos estudios preclínicos y cartas de seguridad del patrocinador El CEI debe discutir si decide solamente tomar conocimiento del

evento, o si por su naturaleza debe hacer una investigación exhaustiva del hecho. Si los eventos son serios e inesperados, debe quedar el registro de su discusión y de las decisiones tomadas en las actas del CEI.

Las decisiones del CEI serán informadas por escrito al Investigador Principal. Si el evento o respuesta justificara la introducción de cambios en cualquiera de los pasos del protocolo, se enviarán además notas a las autoridades de la institución y las agencias regulatorias. Estas medidas se tomarán con carácter urgente, si se considera que es necesario modificar la información brindada a los sujetos voluntarios, en función de ese evento o respuesta adversos.

M. DE LOS REPORTES DEL AVANCE DEL ESTUDIO. REPORTE FINAL.

REAPROBACIÓN ANUAL DEL ESTUDIO

M 1. Reporte de Avance El Investigador Principal debe presentar un reporte anual, o con mayor periodicidad si el CEI así lo solicita, de la marcha del estudio y sin que medie requerimiento por parte de éste (Anexo n), computando como fecha de inicio el día de la autorización del protocolo por el CIE, aún cuando el estudio no haya comenzado en esa fecha, consignando de forma precisa la información que se le solicita en el formulario diseñado al efecto. M 2. Reporte Final Al término del estudio, el Investigador Principal, debe informar al CEI todo lo ocurrido desde el inicio y hasta la finalización de la participación del último de los pacientes reclutados, consignando la información de manera precisa (Anexo n). El Reporte Final debe ser entregado dentro de los treinta (30) días de cierre del protocolo, y una vez que se encuentre disponible el informe con los resultados pertinentes. También deben informarse las violaciones al protocolo, en que haya incurrido el Equipo de Investigación, y las medidas correctivas que se





instrumentaron; las modificaciones de miembros del Equipo de Investigación y las inspecciones que se realicen al estudio. M 3. Reaprobación Anual del Estudio Transcurridos doce (12) meses de la aprobación inicial del protocolo, el CEI podrá emitir una Reaprobación Anual del Estudio, la cual deberá ser solicitada por el Investigador Principal, mediante la presentación del formulario correspondiente (Anexo q) Todo estudio cuya aprobación caduque estará suspendido hasta obtener la reaprobación pertinente.

N. MONITOREO

El CEI realizará un seguimiento de las investigaciones de manera independiente, competente y oportuna, teniendo como finalidad principal:

• Verificar que estén protegidos los derechos y el bienestar de los

participantes en las investigaciones biomédicas llevadas a cabo bajo responsabilidad de los investigadores del IREP, cumpliendo con las normativas ético legales y las decisiones del comité.

• Cumplir con la resolución de la ANMAT 6677/10 y la Ley 3301y su

Decreto 58/11

• Revisar documentación del estudio aprobado, incluyendo la información de seguridad y el proceso de obtención del consentimiento informado, así como las violaciones al protocolo.

• Acercar a los participantes de los estudios de investigación al Comité

de Ética.(CEI)

• Citar voluntarios para comprobar que se han respetado sus derechos y han sido correctamente informados de sus decisiones.

• Recibir a los voluntarios que participan en los estudios de la

Institución, que soliciten su intervención a fin de despejar dudas o recibir sus comentarios acerca de la marcha del estudio.





El Monitoreo Ético se realizará luego de la aprobación inicial del estudio, al menos una vez al año, dependiendo de la duración y dificultad del estudio y de las circunstancias particulares que hagan a que el Comité decida realizarlo.

El monitoreo siempre se realizará con aviso previo al investigador principal del estudio, informando la documentación a ser revisada y buscando coordinar las acciones para que se facilite su desarrollo (anexo y).

El CEI podrá suspender la investigación clínica en curso ante las siguientes situaciones:

• El incumplimiento reiterado del investigador principal a los requerimientos del Comité de Ética en Investigación.

• La reticencia del investigador principal a facilitar la actividad de

monitoreo de la Comisión de Monitoreo de este Comité.

• El incumplimiento de las obligaciones del patrocinador para con el CEI

APENDICE DEL MONITOREO El monitoreo tendrá 3 módulos Primer módulo: Solicitud, Recepción y análisis de materiales de control de desarrollo del Estudio:

• Enmiendas al Protocolo • Enmiendas al Consentimiento Informado • Informes Semestrales • Informes del Data Safety Monitoring Boards (DSMB) • Solicitudes de información al Patrocinador o CRO • Informes de monitoreo de temas pertinentes al CEI (firmas del CI,

ordenamientos de materiales, adecuación de lugares para realizar entrevistas)

Segundo módulo: Encuestas a los Participante:

• Encuestas Breves





• Encuestas telefónicas Encuestas y entrevistas a los IP / Staffs/ Study Coordinators

• Encuestas breves • Encuestas telefónicas • Entrevistas con el Comité

De ser necesario: • Visitas a los Centros • Entrevistas personales con los Participantes

Cuando las circunstancias lo requieran, se contratarán los servicios de un asesor externo al Comité para que realice tareas específicamente asignadas. Tercer módulo Personalizada de acuerdo a las circunstancias de un centro o un estudio Resoluciones del monitoreo: El monitoreo puede arrojar los siguientes resultados:

• Sin recomendaciones • Recomendaciones de mejora • Suspensión del centro o del estudio

O. DOCUMENTACIÓN Y ARCHIVO

Es documentación del Comité: su reglamento, procedimientos operativos, curriculum vitae de sus miembros, guía establecida para una solicitud, programación y minutas de las reuniones, material enviado por el solicitante, correspondencia de los miembros del comité con los solicitantes, copia de la decisión y de las sugerencias realizadas al solicitante, seguimientos, la notificación de cierre, suspensión o terminación prematura de un estudio y el reporte final. Toda documentación, nota y comunicación del CEI debe fecharse y archivarse según los procedimientos del mismo durante diez (10) años, contando desde la finalización de la Investigación (Ley 3301, Cap. IV, Art. 15 J.)





P. CONSENTIMIENTO INFORMADO Generalidades

Las investigaciones con seres humanos sólo son permitidas si se ha obtenido el Consentimiento Informado (CI) de las personas directamente involucradas en la investigación, o de las personas responsables de las mismas, y si dicho consentimiento ha sido documentado de manera ordenada en un instrumento escrito.

El principio básico de la investigación con seres humanos es que la

persona decide participar en el proyecto de manera voluntaria, por libre elección, después de ser informado y de comprender el significado de la investigación, sus riesgos y sus beneficios.

El CI es el procedimiento mediante el cual un sujeto confirma voluntariamente su aceptación de participar en un estudio en particular, después de haber sido informado sobre todos los aspectos de éste que sean relevantes para que tome la decisión de participar. El CI se documenta por medio de un formulario de CI escrito, firmado y fechado. El investigador tiene el deber de asegurar que el sujeto, o su representante legal, han sido completamente informados sobre la investigación, presentando la información en forma oral y escrita, con un nivel de fácil comprensión, y aclarando que está dispuesto a contestar todas las preguntas que el sujeto o su representante legal pudiesen tener.

El documento debe ser redactado en términos del lenguaje habitual y en forma sencilla, que permita su fácil comprensión (p.ej. instrucción primaria).

El documento de CI debe ser firmado y fechado en todas sus hojas por la persona o su representante legal, el investigador y un/a testigo independiente. Se considera testigo independiente la persona que no se encuentra vinculada en modo alguno al investigador o a su equipo y que participa en el proceso de obtención del consentimiento informado, para que se respeten los derechos e intereses de un potencial participante vulnerable por su condición cultural, educativa, social o económica.(ley 3301, anexo I-Decreto58/11, art.11.1) Al firmar, el testigo certifica que la información escrita ha sido explicada con precisión y que aparentemente ha sido comprendida por el sujeto o su representante legal.

En el momento de obtener el CI, el documento debe ser ejecutado por duplicado: una copia para los archivos del investigador y otra que será entregada al sujeto o la persona responsable del mismo.





El texto escrito debe ser examinado y aprobado por el CIE previo a su utilización, y deberá revisarse cuando surja información nueva que pueda ser relevante para el consentimiento del sujeto. Esta información deberá contar con la aprobación previa del CIE, excepto cuando sea necesario eliminar peligros inmediatos para los participantes.

En situaciones de emergencia, si no es posible obtener el CI de la persona, se le deberá pedir al representante legal. Si no fuera posible obtenerlo de ninguno de los dos, la inclusión de la persona en situación de emergencia debe encontrarse prevista en el protocolo, previamente evaluado y aprobado por CIE, en el que se haya tenido en cuenta dicha circunstancia de reclutamiento, y siempre que la inclusión importe un beneficio para el sujeto y no exista otra alternativa médica disponible. Se deberá informar a la persona o a su representante legal tan pronto como sea posible sobre su inclusión en el estudio, y se solicitará el consentimiento previo a la continuación.

Elementos normativos para el CI El mismo debe: 1) Ser un proceso continuo, dialoguístico (hablado), comunicativo y deliberativo, que en ocasiones requiere apoyo escrito, y que tiene que ser registrado de manera adecuada, y no solamente un momento aislado y puntual en la relación clínica, centrado en el formulario de Consentimiento Informado y preocupado sobre todo por obtener la firma del paciente. 2) Ser un proceso libre, autónomo, no coaccionado ni manipulado. 3) Contener información suficiente para explicar al sujeto la naturaleza y los objetivos del procedimiento, sus beneficios, riesgos y efectos secundarios esperables, y las opciones que existen, con sus respectivos beneficios y riesgos. Contener información comprensible, adaptada a las peculiaridades socioculturales del voluntario evitando el uso de un lenguaje altamente tecnificado, poco accesible y distante. En cualquier caso, el uso correcto del lenguaje verbal, no verbal y escrito constituye una habilidad éticamente irrenunciable para el proceso comunicativo del consentimiento informado. 4) Contar con una instancia de deliberación, para la toma de una decisión por parte del sujeto potencialmente participante de una investigación, que es de aceptación o rechazo frente a la propuesta de participar de un ensayo clínico.

Es muy importante crear o seleccionar la información que se incluirá en el proceso de Consentimiento Informado. Desde el punto de vista ético,





resulta importante brindar toda la información que el paciente subjetivamente necesite para poder tomar una decisión; por otro lado, el documento del CI deberá contar con un número razonable de hojas que no resulte cansador y agobiante para el voluntario que deba leerlo.

Por lo general, el CI incluye un marco conceptual de los siguientes

puntos: A) Hoja de Información:

El lenguaje utilizado debe ser sencillo, de fácil comprensión, sin tecnicismos y con información suficiente pero concisa, no haciendo demasiado extenso el documento.

Debe asegurarse al sujeto o su representante legal, que se le contestarán todas sus dudas o inquietudes.

El Consentimiento Informado deberá incluir: 1).Información suficiente sobre las características de la Investigación, sus diferencias con la práctica asistencial y, cuando corresponda, de las particularidades de la combinación entre investigación y asistencia médica. 2) Enunciación de su derecho a no participar y su derecho a recibir adecuada y eficaz atención médica independientemente de su involucramiento en la investigación. 3) Título de la investigación propuesta, entidad patrocinadora, institución de realización, e investigador/a responsable y datos de contacto de éste/a. 4) Justificación, objetivos, y procedimientos de la investigación con su naturaleza, extensión y duración. 5) Tratamiento propuesto y justificación del placebo si lo hubiera junto con sus criterios de utilización. 6) Responsabilidades, riesgos, cargas y eventos adversos posibles que puedan corresponderle a la/el sujeto. 7) Beneficios esperados para el/la sujeto y para la sociedad. 8) Beneficios y riesgos de los métodos alternativos existentes. 9) Usos potenciales, incluyendo los comerciales, de los resultados de la investigación. 10) Fuente de financiación del proyecto. 11) Garantía de cuidado y asistencia, nombre de los responsables de brindarlos, incluyendo previsiones para la atención de eventos adversos, y modo de contacto con los investigadores. 12) Garantía de acceso a toda nueva información relevante para el individuo incluyendo una síntesis de los resultados finales de la investigación y nombre del/de la persona responsable de dar esa información.





13) Libertad de negarse a participar o de retirar su consentimiento en cualquier fase de la investigación, sin sufrir discriminación alguna, penalización o perjuicio; 14) Garantía de protección de privacidad y respeto de la confidencialidad en el tratamiento de los datos personales con mención a la metodología a utilizar para ello; 15) Garantía de cobertura de los gastos generados por la participación en la investigación y las compensaciones que recibirá la/el sujeto; 16) Garantía de seguro para una indemnización por eventuales daños ocasionados por la investigación, nombre de la compañía aseguradora y el número de póliza; 17) CEI que aprueba la investigación y sus datos de contacto para cualquier duda de la/del sujeto. Deberá consignarse los datos del seguro contratado por el Patrocinante. Se sugiere el siguiente texto: “Si Ud. sufre un daño como resultado directo de la participación en este estudio, los costos del tratamiento médico (honorarios y gasto médicos) serán cubiertos por el patrocinador. Dicho tratamiento podrá ser supervisado por el médico del estudio. La firma de este consentimiento no implica su renuncia a ninguno de los derechos previstos por la normativa vigente aplicable en materia de daños.” 18. Indicación sobre la gratuidad de todos los fármacos, productos y procedimientos relacionados con el estudio. Esto es aplicable durante el ensayo clínico y en toda situación derivada de la participación en el mismo (ej. eventos adversos). 19. Información sobre pagos al sujeto por participar en el estudio, consignando monto, forma de pago y periodicidad en caso de ser prorrateados. Deberán cubrirse los gastos por desayuno si el sujeto debe concurrir en ayunas, por traslados y alojamiento en caso de ser necesario, y serán reintegrados de acuerdo a comprobante. 20). Garantía de comunicación oportuna al sujeto o su representante legal, de cualquier información nueva que pudiera ser relevante para decidir si desea continuar en el estudio. 21) Circunstancias en las que la participación del sujeto puede darse por finalizada por parte del Patrocinante o de la Institución. 22) Información sobre la necesidad de seguimiento a largo plazo, si correspondiere. 23) Cuando se utilice placebo, deberá estar claramente explicado a qué se llama placebo y las posibilidades del sujeto de recibir dicho tratamiento.





24) En el caso de participación de voluntarios en edad fértil, el CIE solicita que sean éstos los que en conciencia, autónomamente y con la debida información necesaria sobre los distintos métodos actualmente disponibles y legales en la Argentina, elijan el método por el cual evitarán un embarazo durante el ensayo clínico, sin ser obligados a elegir uno determinado. Ellos deberán comprometerse a cumplir con este requisito y comunicar al investigador el método elegido. Es por esto que en este apartado, el CI debería decir: “Si Ud. es mujer o varón en edad fértil debe comprometerse a seguir medidas eficaces para evitar el embarazo durante el ensayo clínico. Si Ud. Es mujer no puede participar del estudio si tiene la intención de engendrar un hijo durante el tratamiento o dentro de los x meses posteriores a la participación del estudio. Si llegase a concebir un hijo durante este período deberá informarlo de inmediato al médico responsable del estudio. Si es mujer deberá ser retirada del estudio y dicho médico continuará monitoreando su salud y la de su hijo por un lapso estipulado en el protocolo.”

Si usted llegase a quedar embarazada dentro de los x meses posteriores a la terminación del mismo, deberá informarlo de inmediato a su médico.

Si usted es un hombre no puede participar del estudio si tiene la intención de engendrar un hijo durante el tratamiento o dentro de los x meses posteriores a la participación del estudio. Si usted decide mantener relaciones sexuales debe consultar con el médico del estudio acerca de la efectividad del método de planificación familiar por usted elegido. Si su pareja llegase a quedar embarazada durante el estudio y dentro de los x meses posteriores a la terminación del mismo, deberá informarlo de inmediato a su médico”. 25) Inclusión del texto de la disposición Nº 6550/2008 de la A.N.MA.T. 26) Datos de Contacto para consultas: Investigador Principal o persona designada por éste: Nombre, Teléfono. Comité Institucional de Evaluación: Dirección y Teléfono. 27) Participación de menores de 18 años: documento de Asentimiento (si se considera que la capacidad de comprensión del niño es limitada, podrá exceptuarse este requerimiento, previa autorización del CIE). Firma y acreditación del vínculo en el CI, por parte de sus padres o representante legal. 28) Estudios de farmacogenética: No se autorizará la recolección y almacenamiento de muestras genéticas sin un objetivo explícito y





justificado. Toda investigación con donación de material genético humano requerirá un consentimiento informado específico e independiente. El CI deberá incluir: 28.1) El propósito del estudio (finalidad, uso inmediato y futuro de su muestra. 28.2) La metodología de toma de muestras. 28.3) El tipo y la cantidad de muestras. 28.4) El tiempo previsto de almacenamiento. 28.5) Si las muestras son anónimas o identificables, y cómo se preservará la confidencialidad. 28.6) Información sobre que el sujeto puede retirar su consentimiento cuando desee. 28.7) Información sobre que su participación o su negativa a participar en el estudio de farmacogenética no condiciona su participación en el estudio de farmacología clínica. 28.8) Información sobre procedimientos en torno al manejo de la información obtenida: debe señalarse si el paciente accederá a los resultados obtenidos si lo solicita. 28.9) Que se asegura al sujeto que cualquier hallazgo no será utilizado para fines que impliquen discriminación racial, laboral o de ningún otro tipo.

B) Documento de CI para la firma: 1) Declaración de que el sujeto ha recibido una explicación satisfactoria sobre el procedimiento, su finalidad, riesgos, beneficios y alternativas. 2) Declaración de que el sujeto ha quedado satisfecho con la información recibida, la ha comprendido, se le ha respondido a todas sus dudas y comprende que su decisión es voluntaria. 3) Declaración de que presta su consentimiento para el procedimiento propuesto y de que conoce su derecho a retirarlo cuando lo desee, con la única obligación de informar de su decisión al médico responsable del estudio. 4) Firma, aclaración, número de documento del sujeto y fecha. 5) Firma, aclaración, número de documento del representante legal y fecha (cuando se requiera). 6) Firma, aclaración, número de documento de la persona designada para el proceso de CI, función y fecha. 7) Firma, aclaración, número de documento y dirección del/los testigo/s y fecha.





C) Obligaciones del Investigador Principal con respecto a la toma del Consentimiento Informado

El Investigador Principal, o la persona que él delegue para la toma del CI, deberá: 1) Transmitir al presunto voluntario toda la información que necesite para dar un consentimiento debidamente informado. 2) Ofrecer al presunto voluntario amplias oportunidades de hacer preguntas e instarlo a que las haga. 3) Excluir toda posibilidad de engaño, influencia indebida o intimidación. 4) Pedir el consentimiento de la persona únicamente cuando ésta tenga pleno conocimiento de los hechos pertinentes y de las consecuencias de la participación, y haya tenido suficientes oportunidades para decidir si participará en la investigación. 5) Como regla general, lograr que el voluntario firme un documento que acredite su Consentimiento Informado. 6) Renovar el Consentimiento Informado de cada sujeto si las condiciones o los procedimientos de la investigación sufren modificaciones importantes. 7) Tomar los recaudos necesarios cuando la persona pertenece a una población vulnerable. 8) Si el sujeto de investigación tiene algún vínculo con el médico que le toma el CI (por ejemplo, es su médico de cabecera), este Consentimiento deberá ser tomado por otro investigador con quien no tenga vínculo alguno.

D) Consentimiento informado en menores adultos

• En el caso que se prevea la participación de menores adultos (entre 14 y 18 años, según Ley 26.779/09) debe conformarse un consentimiento con los elementos imprescindibles que aseguren la participación autónoma y responsable de dichos sujetos.

• El consentimiento deberá ser firmado por el padre o la madre, o por

aquel que ejerza la tenencia legal en caso de separación, o por el tutor, salvo negativa expresa del menor adulto cuando se sustente en la protección del mejor interés del adolescente.

• Este CEI considera que siempre que sea posible el menor debe

brindar su consentimiento por escrito a participar en el estudio.





• En el texto del consentimiento se debe asegurar que las explicaciones

brindadas sean apropiadas para el entendimiento del niño o adolescente, considerando en cada caso en particular su nivel de madurez y competencia.

• Debe respetarse la decisión del menor adulto de no participar en el

ensayo clínico, más allá de la opinión del investigador y de sus representantes

E) Participación de menores y de incapaces

La participación de menores debe siempre representar un beneficio directo para su salud o bienestar, y la terapia de investigación deberá constituir el único tratamiento disponible para la enfermedad del niño. En caso de la participación de menores de 18 años, se requiere el consentimiento de los padres o de quien ejerza la patria potestad, dejando siempre acreditado por escrito el vínculo de quien otorgue el consentimiento. En los mayores de 7 años se deberá intentar obtener su asentimiento, sin perjuicio del consentimiento que otorguen sus padres o el representante legal. Este asentimiento puede no ser requerido si el CIE considera que la comprensión del niño es limitada. El asentimiento del menor debe ser obtenido y documentado con su firma. Cuando el sujeto del Investigación no sea una persona capaz para dar su Consentimiento o no esté en condiciones de hacerlo, la decisión deberá adoptarse, teniendo en cuenta: Si el sujeto de la investigación es menor de 21 años: (ley 3301/Art.11,5,a) 1) Se obtendrá el consentimiento previo del padre y la madre o del/ de la representante legal del/la menor de edad. El consentimiento deberá reflejar la voluntad expresa del/la menor de edad y podrá ser retirado en cualquier momento sin perjuicio alguno para el/la sujeto. 2) Toda persona mayor de 14 años que tenga suficiente razón y se encuentre en condiciones de formarse un juicio propio, deberá brindar su asentimiento previo a toda intervención en investigaciones. En caso de desacuerdo entre el niño/a o adolescente y su/s representante/s,





prevalecerá el interés superior de aquél/aquella determinado por el CEI o un/a juez/a competente según corresponda. 3) El/la menor de edad recibirá, de personal que cuente con experiencia en el trato con niños, niñas y adolescentes, una información sobre la investigación, los riesgos y los beneficios adecuados a su capacidad de entendimiento

Si el sujeto es mentalmente incapaz, debe obtenerse el consentimiento del curador designado por el tribunal competente. Si existen dudas sobre la competencia o estado de conciencia del sujeto, además del consentimiento del mismo debe obtenerse también el consentimiento de los familiares.

F) Participación de voluntarios en edad fértil

Dentro del Consentimiento Informado, un aspecto importante a tener en cuenta es el caso de los voluntarios en edad fértil. Es sabido que los laboratorios farmacéuticos, ante la posibilidad de que las drogas puedan tener efectos sobre la descendencia, desean asegurarse que tanto las voluntarias como los voluntarios no conciban un hijo bajo estas circunstancias.

Por otro lado, tal como se afirma en el primer párrafo de este documento, las investigaciones realizadas en el ámbito del Centro Académico de Salud serán conducidas con el debido respeto a la dignidad de la persona humana, la protección de los derechos del paciente o voluntario y el bienestar de los mismos. Para ello es de vital importancia que los investigadores aseguren la autonomía del sujeto, de forma que no se le imponga un método determinado para evitar el embarazo, sino que se respete la capacidad de autodeterminación de las personas (CIOMS 1992). Este principio no puede separarse del respeto por la dignidad y la vida de la persona humana desde su inicio. Por esta razón son los/as voluntarios/as en edad fértil, los que en conciencia y con la debida información necesaria sobre los distintos métodos actualmente disponibles y legales en nuestro país deben elegir el método por el cual evitarán un embarazo durante el ensayo clínico, sin ser obligados a elegir uno determinado. Ellos sólo deben comprometerse a cumplir con este requisito y comunicar al investigador el método elegido.

G) Confidencialidad de los datos personales





El CEI debe asegurar que el CI tenga información clara sobre el nivel

de confidencialidad de los registros médicos. En tanto es necesario asegurar la exactitud y precisión de los datos que serán enviados a las agencias regulatorias, el Patrocinante (o los monitores delegados por éste) tendrán acceso a los datos de la historia clínica. Los participantes en el ensayo también deben saber que sus historias clínicas pueden ser examinadas por las autoridades regulatorias nacionales y por este Comité.

Además, el Comité cuidará, salvo casos excepcionales, que la inspección de los registros médicos no incluya el nombre de las personas participantes. Esto sólo debe hacerse cuando se requiere un estudio particularmente detallado del caso, o cuando existen razones para creer que los registros no representan fielmente el caso y/o los resultados.

Las muestras biológicas se clasifican en varios tipos según el grado de mayor o menor vinculación con los datos personales que permiten identificar al sujeto del que proceden.

Esto está relacionado con los aspectos éticos porque influyen de forma importante en las medidas que se deben tomar para mantener la confidencialidad o en la posibilidad de brindar resultados al paciente.

El CIE utiliza para valorar la confidencialidad de los datos personales la clasificación de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) que categoriza las muestras en cuatro grupos: 1) Muestras y datos identificados: Son similares a los de la práctica habitual porque están vinculados con el nombre o historia clínica del paciente. 2) Muestras y datos codificados: Son aquellos en los que existe un código que mantiene secreta la identidad del paciente; pueden ser codificados simples cuando solamente existe el código del investigador clínico como ocurre en la mayoría de los ensayos clínicos, o codificados dobles cuando además del código del investigador clínico, existe otro código de una institución intermediaria que puede ser la encargada del análisis de los datos con lo que resulta muy difícil vincular unos resultados a un paciente concreto. 3) Muestras y datos disociados o anonimizados: Son aquellos en los que se destruye el vínculo entre el primero y el segundo códigos y ya no es posible saber a quien corresponde una muestra concreta. 4) Muestras y datos anónimos: Son aquellos en los que no se registra datos identificables del paciente





En todos los Formularios de Consentimiento Informado que apruebe este Comité, se sumarán las siguientes frases:

“El Comité de Ética en Investigación del Instituto de Rehabilitación Psicofísica, revisó y avaló la realización de este estudio. El Comité de Ética es un grupo de personas independientes del estudio, que evalúa el cumplimiento de la normativa ética nacional e internacional y vela por los derechos de los participantes.

Para poder desarrollar mejor su tarea, es posible que algún

miembro de este Comité se comunique con Ud. por carta, correo electrónico o teléfono para realizarle una breve encuesta. Todo el tiempo los integrantes de este Comité pondrán en primer lugar el respeto por su autonomía y anonimato. El médico investigador del estudio estará al tanto de la comunicación entre Ud. y el Comité. Ud. puede negarse a participar de estas encuestas sin que afecte el normal desarrollo suyo en el estudio”





PROCEDIMIENTOS OPEATIVOS ESTANDARIZADOS(POE’S)

DEL COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN

DEL INSTITUTO DE REHABILITACIÓN PSCOFISICA (IREP)

ANEXOS





a) Formulario para la presentación de Proyectos de Investigación no patrocinados por la industria farmacéutica.

b) Formularios para presentación de Proyectos de Investigación patrocinados por la industria farmacéutica.

c) Declaración Jurada del Investigador Principal d) Formulario Declaración Jurada del Equipo de Investigación e) Formulario Registro Centralizado de Proyectos de Investigación f) Planilla de gastos que incurrirá el hospital presentado por el

IP/Patrocinador. g) Instructivo para completar la grilla de gastos hospitalarios h) Formulario de comprobante de depósito para evaluación i) Convenio de investigación en salud con patrocinio. j) Carta de solicitud eximición del pago de retribución por evaluación k) Informe de inicio de investigación l) Modelo de evaluación de protocolos de Investigación m) Dictamen del CEI IREP n) Formulario para la presentación de avance semestral/anual/final del

estudio o) Informe de Eventos Adversos Serios p) Formulario para la presentación de Enmienda la protocolo de investigación q) Formulario para la solicitud de reaprobación anula del estudio r) Carta de presentación de reportes de seguridad s) Formulario de listado de miembros del CEI IREP t) Formulario de Confidencialidad de los Miembros del CEI IREP u) Carta Invitación a Consultores Externos v) Acuerdo de Confidencialidad de Consultores Externos w) Formulario envió de documentación para Consultores Externos x) Carta de Invitación al investigador de los protocolos de investigación y) Comunicación visita de Monitoreo del CEI IREP al IP





A. FORMULARIO PARA LA PRESENTACIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN NO PATROCINADOS POR LA INDUSTRIA

FARMACÉUTICA

Buenos Aires, de 20..

Sr/sra. Presidente del CEI del IReP Lic. S / D Por la presente envío para la revisión por ese CEI, la documentación relacionada con el Protocolo de Investigación “............................................................................................................ .........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................” del que soy Investigador Principal. Nombre del Documento: Número de Versión: Fecha de Versión: Protocolo en Idioma Original: Una (1) copia. Protocolo en Idioma Español: Tres (3) copias. Consentimiento Informado en Idioma Original: Una (1) copia. Consentimiento Informado en Idioma Español: Tres (3) copias. Declaración Jurada del IP sobre buenas prácticas de investigación

Formulario del Registro Centralizado del proyecto de investigación

Planilla de gastos generados al Hospital (si corresponde)





Acuerdo entre Investigador /fuente de financiación ( si correspondiere)

Carta para eximir el pago de aranceles de evaluación del CEI ( si

correspondiere)

Investigador Responsable: Curriculum Vitae del Investigador: Una (1) copia. Brochure (Manual del Investigador) en Idioma Original: Una (1) copia. Brochure (Manual del Investigador) en Idioma Español: Dos (2) copias Personal Profesional Involucrado: Personal No Profesional Involucrado: Fuente de Financiación:

� Nacional � Extranjera � Sin financiación

Sector:

� Público � Privado � Otros

Industria Farmacéutica:

� Sí � No

Tipo de Investigación:

� Básica � Clínica � Epidemiológica � Servicios de Salud � Ciencias Sociales

Alcance:





� Multicéntrico Internacional � Multicéntrico Nacional � Limitado al Hospital

Diseño (sólo para Investigación Clínica):

a. Observacional i. Descriptivo ii. Analítico (Corte Transversal – Caso Control – Cohorte)

b. Experimental

i. Ensayo con Drogas (Fase I – Fase II – Fase III – Fase IV) ii. No Drogas

Filtro Metodológico:

� Etiología - Daño � Riesgo - Pronóstico � Diagnóstico � Terapéutica � Revisión Sistemática

Nº de Pacientes a reclutar en el Hospital:

Fecha de Inicio: Duración estimada del Estudio: Servicio donde se desarrollará el Estudio: Patrocinante: Teléfono de Contacto: Correo Electrónico de Contacto:

Dejo constancia que toda la información y documentación relacionada en este estudio es veraz y que, en caso de ser aprobado, será realizado de acuerdo a la Normativa Internacional y Local exigida por la Ley 3301, su





Decreto Reglamentario y por la establecida por ese CEI en materia de Investigación Clínica. Asimismo, me comprometo a conocer a fondo el medicamento, técnicas diagnósticas y/o terapéuticas objetos del estudio, a obtener el Consentimiento Informado correspondiente antes de la inclusión de los pacientes seleccionados, recoger, registrar y notificar los datos de forma correcta, y a notificar de manera inmediata todo evento adverso o inesperado que se produzca durante la realización del presente. Firma y Sello Jefe de Departamento Firma y Sello Investigador Principal

RECEPCIÓN POR EL CEI Fecha de Recepción: .................................................................................. Firma: ....................................................................................................... Aclaración de Firma de Recepción: ..............................................................





b) FORMULARIO DE SOLICITUD PARA LA EVALUACIÓN DE UN PROYECTO DE INVESTIGACIÓN

PATROCINADO POR LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Buenos Aires, de de 20..

Sr./Sra. Presidente

Lic.

Comité de Ética en Investigación

IREP

De mi consideración:

En mi calidad de Investigador Responsable (IR) del Proyecto “………………………………………………………………………………………………………………………………………..”, presento a revisión por el Comité de Ética en Investigación la siguiente documentación: (marque lo que corresponda, poniendo fecha y versión del documento donde está la letra cursiva). Nombre del Documento: Número de Versión: Fecha de Versión:

� Protocolo en Idioma Original: Una (1) copia.

� Protocolo en Idioma Español: Tres (3) copias.

� Consentimiento Informado en Idioma Original: Una (1) copia.

� Consentimiento Informado en Idioma Español: Tres (3) copias.

� Declaración Jurada del IP (anexo III de la Res. 1035/MSGC/2012)

� Formulario del Registro Centralizado del proyecto de investigación

(anexo IV de la Res. 1035/MSGC/2012)





� Planilla de gastos generados al Hospital

� Formulario con el comprobante del depósito del pago del canon por

evaluación. Es conveniente enviar el formulario para comprobante de

depósito para evaluación con su comprobante a los fines contables

inmediatamente de haberlo efectuado a las siguientes direcciones:

[email protected]; [email protected];

[email protected]; [email protected]

� Acuerdo suscripto entre Investigador /fuente de financiación. Tres

copias certificadas

� Original, copia certificada, certificado de cobertura vigente de la

póliza de seguros que cubra al participante, al equipo de investigación

y a la institución

� Proyecto de convenio entre Ministerio de Salud, patrocinante e IP.( en

papel y CD) previsto en el Anexo II de la Res. 1035/MSGC/2012

� Copia certificada del Estatuto de la Institución patrocinante

� Copia certificada de la documentación que acredita la competencia de

quien va a suscribir el convenio con el Ministro/a de Salud Si la sociedad fuera extranjera, toda la documentación debe encontrarse legalizada, apostillada, traducida al español por traductor público y legalizada por el Colegio de Traductores Públicos de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

� Disposición de ANMAT





Nota: la disposición de ANMAT no es necesaria para la firma del Convenio pero SI para la disposición final de la DGDOIN, que autoriza el inicio de la investigación

� Investigador Responsable:

� Curriculum Vitae del Investigador principal y de su equipo de investigación: Una (1) copia.

� Brochure (Manual del Investigador) en Idioma Original: Una (1) copia.

� Brochure (Manual del Investigador) en Idioma Español: Dos (2) copias

� Personal Profesional Involucrado:

� Personal No Profesional Involucrado:

� Fuente de Financiación: � Nacional � Extranjera � Sin financiación

Sector:

� Público � Privado � Otros

Industria Farmacéutica:

� Sí � No

Tipo de Investigación:

� Básica � Clínica � Epidemiológica � Servicios de Salud � Ciencias Sociales

Alcance:

� Multicéntrico Internacional





� Multicéntrico Nacional � Limitado al Hospital

Diseño (sólo para Investigación Clínica):

c. Observacional i. Descriptivo ii. Analítico (Corte Transversal – Caso Control – Cohorte)

d. Experimental

i. Ensayo con Drogas (Fase I – Fase II – Fase III – Fase IV) ii. No Drogas

Filtro Metodológico:

� Etiología - Daño � Riesgo - Pronóstico � Diagnóstico � Terapéutica � Revisión Sistemática

Nº de Pacientes a reclutar en el Hospital:

Fecha de Inicio: Duración estimada del Estudio: Servicio donde se desarrollará el Estudio: Patrocinante: Teléfono de Contacto:

Correo Electrónico de Contacto:

Dejo constancia que toda la información y documentación relacionada en este estudio es veraz y que, en caso de ser aprobado, será realizado de acuerdo a la Normativa Internacional y Local exigida por la Ley 3301,su Decreto Reglamentario y por la establecida por ese CEI en materia de Investigación Clínica. Asimismo, me comprometo a conocer a fondo el medicamento, técnicas diagnósticas y/o terapéuticas objetos del estudio, a obtener el





Consentimiento Informado correspondiente antes de la inclusión de los pacientes seleccionados, recoger, registrar y notificar los datos de forma correcta, y a notificar de manera inmediata todo evento adverso o inesperado que se produzca durante la realización del presente. Firma y Sello Jefe de Departamento Firma y Sello Investigador Principal

RECEPCIÓN POR EL CEI Fecha de Recepción: ....................................................................................................... Firma: ....................................................................................................... Aclaración de Firma de Recepción: ......................................................................................................





C. FORMULARIO DECLARACIÓN JURADA

Por intermedio de la presente y en carácter de Investigador/a Principal del estudio, me

comprometo a cumplir con el protocolo aprobado, la Ley 3301, su Decreto Reglamentario, y a toda otra norma relacionada al protocolo de Investigación, ajustándome a los valores y principios éticos universalmente proclamados y citados en la presente Ley y a respetar los derechos de los sujetos en experimentación clínica durante la realización del presente estudio.

Firma: Aclaración: Fecha:

Ref. Protocolo N°: Patrocinante: Título del Protocolo: Nombre del Centro: Investigador Principal: CUIT/CUIL: Domicilio TE: Correo electrónico:





D. FORMULARIO DE DECLARACIÓN JURADA DEL EQUIPO DE

INVESTIGACIÓN

Buenos Aires, ……de ………………….. de 20.....

Sr./Sra. Presidente del CEI del IReP Lic. S / D Por intermedio de la presente y en carácter de Investigador/a Principal, Coordinador y Equipo de Investigación del estudio, “……………………. …………………………………………………………………………………………….……………………………………………………………………..” me comprometo a cumplir con el protocolo aprobado, la Ley 3301, su Decreto Reglamentario, y a toda otra norma relacionada al protocolo de Investigación, ajustándome a los valores y principios éticos universalmente proclamados y citados en la presente Ley y a respetar los derechos de los sujetos en experimentación clínica durante la realización del presente estudio. INVESTIGADOR PRINCIPAL Apellido y Nombre: Cargo que desempeña: Nº LE/LC/DNI: Teléfono de Contacto: Correo Electrónico: COORDINADOR DEL ESTUDIO Apellido y Nombre: Cargo que desempeña: Nº LE/LC/DNI: Teléfono de Contacto: Correo Electrónico: EQUIPO DE INVESTIGACIÓN: Incluye Médicos (de Planta, Residentes, Concurrentes, Alumnos de Carreras de Especialización, Colaboradores





Docentes) – Enfermeros – Técnicos – Farmacéuticos – Coordinadores – Administrativos. Apellido y Nombre: Cargo que desempeña: Nº LE/LC/DNI: Teléfono de Contacto: Correo Electrónico: Apellido y Nombre: Cargo que desempeña: Nº LE/LC/DNI: Teléfono de Contacto: Correo Electrónico: Apellido y Nombre: Cargo que desempeña: Nº LE/LC/DNI: Teléfono de Contacto: Correo Electrónico: Apellido y Nombre: Cargo que desempeña: Nº LE/LC/DNI: Teléfono de Contacto: Correo Electrónico: Apellido y Nombre: Cargo que desempeña: Nº LE/LC/DNI: Teléfono de Contacto: Correo Electrónico: Apellido y Nombre: Cargo que desempeña: Nº LE/LC/DNI: Teléfono de Contacto: Correo Electrónico:





Apellido y Nombre: Cargo que desempeña: Nº LE/LC/DNI: Teléfono de Contacto: Correo Electrónico: Apellido y Nombre: Cargo que desempeña: Nº LE/LC/DNI: Teléfono de Contacto: Correo Electrónico: Apellido y Nombre: Cargo que desempeña: Nº LE/LC/DNI: Teléfono de Contacto: Correo Electrónico: Apellido y Nombre: Cargo que desempeña: Nº LE/LC/DNI: Teléfono de Contacto: Correo Electrónico: Apellido y Nombre: Cargo que desempeña: Nº LE/LC/DNI: Teléfono de Contacto: Correo Electrónico: RECEPCIÓN POR EL CEI Fecha de Recepción: ................................................................................. Firma: ...................................................................................................... Aclaración de Firma de Recepción: ….........................................................





E. Formulario del Registro Centralizado de Proyecto s de Investigación

Título ID Institución Servicio (NO LLENAR)

Investigador Principal

Apellido y Nombres Servicio GCBA Conducción En formación Carrera investigador

Correo electrónico Financiación Fuente Sector Industria farmacéutica Sin financiación Público Si Nacional Privado No Extranjera Otros Financiador Póliza de seguro (de corresponder) Empresa N° Investigación Básica Exp. en Animales Epidemiológica Investigación Clínica Ciencias Sociales Servicios de Salud Alcance Multicéntrico internacional Multicéntrico nacional Limitado al hospital Diseño (sólo para Investigación Clínica y Epidemiológica) 1.Observacional 2.Experimental 1.1.descriptivo 2.1. Ensayo drogas/dispositivos 1.2.analítico fase I fase II fase III fase IV 1.2.1.Corte transversal 2.2. No drogas/dispositivos 1.2.2. Caso–control 1.2.3. Cohorte Filtro metodológico Etiología-Daño Riesgo-Pronóstico Diagnóstico Terapéutica Rev. Sistemática

Fecha presentación Nº de pacientes a reclutar en el hospital Tiempo estimado de duración del proyecto (meses) __/__/____

SI NO Consentimiento Informado: Autorización Jefe * Fecha: __/__/____ Aprobación del CODEI ** Fecha: __/__/____ Aprobación del CEI Fecha: __/__/____ Disposición autorizante Director Fecha: __/__/____ N°: * En caso de corresponder ** o Comité de Revisión Institucional, en caso de corresponder





A COMPLETAR POR LA DIRECCION GENERAL DE DOCENCIA E INVESTIGACIÓN SI NO Aprobación ANMAT Fecha: __/__/____ N°: Convenio GCBA Fecha: __/__/____ N°: Registro Público Fecha: __/__/____ N°:

Finalizado si no Fecha de finalización __/__/____

Informe final si no Publicación

Suspendido si no Fecha de suspensión __/__/____ Causa:





F. PLANILLA DE GASTOS QUE INCURRIRÁ EL HOSPITAL PRESENTADO

POR IP/PATROCINADOR Proyecto:………………………………………………………………………………………………… Área

Prestación Cantidad Valor unitario

Valor total

Internación

Laboratorio

Imágenes

Medicamentos

Otros Declaro que, excepto los mencionados, la investigación propuesta no acarreará otros gastos a la Institución. Firma del Investigador:……………………………………………………………… Aclaración:……………………………………………………………………………... Fecha:……………………………………………………………………………………





G. INSTRUCTIVO PARA COMPLETAR LA GRILLA DE GASTOS HOSPITALARIOS

Para realizar los cálculos puede bajar la planilla en http://www.buenosaires.gov.ar/areas/salud/dircap/mat/investigacion/template.xls De conformidad con el art. 22 del Decreto 58/11, el Director del Hospital debe estimar los costos que una investigación genera a la Institución. Para optimizar la gestión, le solicitamos al investigador principal del Centro que complete la siguiente grilla y la presente al Comité de Etica en Investigación. El Comité de Etica en Investigación elevará el presente documento junto al resto de la documentación para la firma de la Disposición por parte del Director. El presente documento, una vez completado junto a la portada, reviste carácter de Declaración Jurada. Este documento es para Estudios que vayan a la firma de Convenio, es decir, para estudios patrocinados. No debe completarse para estudios académicos o estudios de diseño propio que no requieran del Convenio con el Ministerio. Llenado de la grilla: Esta grilla consta de 6 solapas Portada, Materiales descartables, Días de internación, Diagnósticos por imágenes y Estudios clínicos, y Costos Indirectos. Solo se deben completar aquellos costos que se realicen en el Hospital con insumos del Hospital. No se debe registrar en este formulario los estudios, materiales y técnicas diagnósticas que se realicen fuera del Hospital o cuyos materiales sean enviados especialmente por el patrocinador del Estudio. En la solapa Costos Indirectos se debe incluir aquellos recursos o insumos que no estén prefijados en este template y que sean recursos del Hospital. En la solapa Portada solo deben copiar los subtotales de cada una de las demás solapas. Solo deben completar el número del elemento facturado (por ejemplo, si tengo 3 días de internación solo debo poner el número 3. Los valores en pesos ya están puestos y la cuenta final está grabada en la fórmula. Consulte el ejemplo





La portada de este documento es el resumen de lo descrito en las planillas siguientes. Como la estimación de los costos va a ser igual al valor del Nomenclador Municipal x 4, cuando vuelquen los subtotales a la pestaña portada, sucederá otra cuenta, que también está pre fijada. Solo deberán agregar el subtotal registrado en las planillas anteriores

Agregue aquí el Subtotal

Solo complete este número

Aquí aparecerá el resulrado





H. FORMULARIO DE COMPROBANTE DE DEPÓSITO POR EVALUACIÓN

Puede acceder al formulario a través de la página web o solicítela al CEI http://www.buenosaires.gov.ar/areas/salud/dircap/investigacion/consejo.

php?menu_id=29732





I. CONVENIO DE INVESTIGACIÓN EN SALUD CON PATROCINIO

Entre el Ministerio de Salud del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos

Aires, representado en este acto por el señor Ministro de Salud, Dra. Graciela

Reybaud, con domicilio en Monasterio Nº 480 de esta Ciudad Autónoma de

Buenos Aires, por una parte, en adelante denominado “EL MINISTERIO”, y por la

otra XXXXXXXXX, representada en este acto por su apoderado XXXXXXXXXX,

con domicilio legal en la calle XXXXXXXXXXXXXXXXX en adelante “EL

PATROCINANTE”, y el Dr. XXXXXXXX, con domicilio en la calle

XXXXXXXXXXX, en adelante “EL INVESTIGADOR” (todas ellas conjuntamente

denominadas “LAS PARTES”) convienen en celebrar el presente convenio.

Considerando que:

EL PATROCINANTE y EL INVESTIGADOR han suscripto un “Contrato de

Estudio Clínico”, en el cual se establecen los derechos y obligaciones de cada

uno de ellos, así como la modalidad del proyecto a desarrollar (en adelante LA

INVESTIGACIÓN).

La INVESTIGACIÓN ha sido aprobada por el Comité de Docencia e Investigación

(CODEI) hospitalario, por el Comité de Ética en Investigaciones (CEI) hospitalario

y ha sido autorizada por el Director del Hospital XXXXXXXXXXXX.

De acuerdo a la exigencia prevista por el artículo 6º de la Resolución Nro.

485/MSGC/2011, aquellas investigaciones comprendidas en el Art. 2, Inc. 2 de la

Ley N° 3301 y que cuenten con patrocinio privado de berán proceder a la firma de

un convenio entre el investigador principal, el patrocinante y el Ministro de Salud.





De conformidad con lo establecido en el artículo 22, punto 2 inciso c del Decreto

58/2011, el patrocinante deberá afrontar el pago de un monto adicional

equivalente al 20% (veinte por ciento) del presupuesto total de la Investigación.

Por ello y en el marco de lo expuesto, LAS PARTES acuerdan celebrar el

presente convenio, según las siguientes cláusulas:

PRIMERA: EL PATROCINANTE y EL INVESTIGADOR se comprometen a dar

cabal cumplimiento a cada una de las obligaciones por ellos contraídas en el

“Contrato de Estudio Clínico”, que como ANEXO integra el presente convenio.

SEGUNDA: El PATROCINANTE deberá abonar en concepto de utilización de

recursos del efector de la INVESTIGACIÓN la suma de pesos XXXXXXX, que se

encuentra estimada y valorizada en la Disposición que el Director del efector ha

dictado al efecto, de conformidad con el artículo 22 del Decreto N° 58/11, y

Resolución Nº 485/MSGC/2011, y cuya copia se agrega al presente. El monto

correspondiente según el cronograma de pagos establecidos en el acuerdo entre

el Investigador y el Patrocinante, deberá ser depositado en la Cuenta Carrera del

Investigador N° 210178/7 y ser destinada a la cuent a escritural “Fondo Carrera de

Investigación” del Hospital.

TERCERA: Para el desarrollo de la INVESTIGACIÓN, se estimó la suma de

pesos xxxxxxxxx, en concepto de honorarios del Investigador y en pesos

xxxxxxxxx en concepto de insumos de la investigación, a cuyo pago se ha

obligado el PATROCINANTE, según se detalla en el Acuerdo entre el

Investigador y Patrocinante cuyo texto forma parte del presente Convenio.





CUARTA: EL PATROCINANTE se obliga a efectuar el depósito de una suma

equivalente al 20% sobre el presupuesto total de la INVESTIGACIÓN, integrado

por la suma de los importes previstos en las cláusulas SEGUNDA y TERCERA

del presente Convenio. Dicho importe deberá ser depositado en la Cuenta del

Banco Ciudad de Buenos Aires Nº 210.178/7, denominada “Carrera de

Investigador”. Esta contribución adicional del 20% se hará efectiva según el

cronograma de pagos establecido en el Acuerdo entre el Investigador y el

Patrocinador.

QUINTA: En caso de falta de pago en el tiempo y la forma establecida en las

cláusulas SEGUNDA y CUARTA del presente, operará la mora automática sin

necesidad de interpelación judicial o extrajudicial alguna, devengándose en favor

del MINISTERIO un interés punitorio equivalente a la tasa activa del Banco

Ciudad de Buenos Aires para sus operaciones de crédito a treinta (30) días,

siendo obligación de la Dirección General de Docencia e Investigación, el control

del cumplimiento de los mismos.

SEXTA: De conformidad con lo establecido en el artículo 12 de la Ley Nº 3301, la

entidad promotora de la investigación deberá, previamente al inicio de la

investigación, contratar un seguro u otra garantía financiera que cubra los daños y

perjuicios que como consecuencia de la investigación puedan resultar para la

persona en que hubiera de realizarse. Asimismo, debe contemplar plena

cobertura de eventuales daños y perjuicios que pudieran resultar mediata e

inmediatamente de la investigación, la cual en ningún caso podrá ser por rubros o

extensiones temporales inferiores a las establecidas por el Código Civil y

alcanzarán las consecuencias de la investigación que pudieran verificarse en los

sujetos aunque haya finalizado la investigación. La extensión temporal de la





cobertura post investigación será durante los plazos de prescripción de las

acciones por daños previstas por el cuerpo legal antes mencionado.

SÉPTIMA: El presente convenio tendrá una vigencia de xxxxxxxxx desde el

comienzo de la investigación, renovable automáticamente siempre que se haya

aprobado previamente la prórroga de la investigación que da origen a este

acuerdo, salvo denuncia fehaciente en contrario, formulada por cualquiera de las

partes, con tres (3) meses de antelación a la fecha de finalización de este

acuerdo.

OCTAVA: La suscripción del presente convenio no implica la autorización a

realizar el proyecto de investigación. La entrada en vigencia del mismo se

encuentra supeditada a las aprobaciones regulatorias correspondientes, en caso

de que correspondan.

NOVENA: En el caso de diferencias de interpretación, o controversias respecto

de la aplicación del presente Convenio, las partes acuerdan someterse a la

jurisdicción y competencia de los Tribunales en lo Contencioso, Administrativo y

Tributario de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, dejando constancia que las

notificaciones judiciales al Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires

deben ser cursadas en la calle Uruguay N° 458, Depa rtamento Oficios Judiciales

y Cédulas, de conformidad con lo establecido por Ley Nº 1.218 y la Resolución Nº

77-PG-2006, lugares donde tendrán plena validez las notificaciones que se

efectúen.

En prueba de conformidad se firman tres (3) ejemplares de un mismo tenor y a un

solo efecto, en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a los … días del mes de

……………………. de 20….





J. CARTA DE SOLICITUD DE EXIMICIÓN DEL PAGO DE LA

RETRIBUCIÓN POR EVALUACIÓN

Sr/Sra. Presidente del Comité de Ética en Investigación del IREP LIC. S / D Ref.:

De mi mayor consideración: Por medio de la presente, solicito al Comité de Ética en

Investigación del IREP, y por su intermedio a quien corresponda, tenga a bien considerar la eximición del pago de la retribución por evaluación del Protocolo (“Nombre del Protocolo) Por (Justificar solicitud de pedido)

De acuerdo al Art. 4 Res. 485/MSGBA/11: El CEI podrá eximir del pago de la retribución inicial a aquellos organismos académicos sin fines de lucro que así lo soliciten, a través de resolución fundada. La misma deberá ser elevada a la Dirección General de Docencia e Investigación para su aprobación final.

Saluda atte. Firma del Investigador Principal

La presente solicitud tiene carácter de Declaración Jurada





K. INFORME DE INICIO DE LA INVESTIGACIÓN

Buenos Aires, de de Sr/Sra. Presidente del CEI IREP LIC. S________________/______________D Ref.: De mi mayor consideración: Por medio de la presento cumplo en informarle que en el día de la fecha hemos iniciado la investigación “( Título) …………………………………………………………………………” en (lugar de realización) ………………………………………………………………………………………….. Saludo a Ud. atte

Firma y aclaración de IP





L. MODELO DE EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS DE INVESTIGAC IÓN I. SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE INVESTIGACIÓN II. EVALUACIÓN DEL RESUMEN DEL PROYECTO III. EVALUACIÓN GENERAL DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN IV. EVALUACIÓN DE LA HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE V. EVALUACIÓN DE LA HOJA DE CONSENTIMIENTO VI. CONCLUSIONES GENERALES DE LA REVISIÓN ÉTICA I. SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE INVESTIGACIÓN

01 Promotor de la investigación

02 Título de la investigación

03 Tipo de investigación

04 Area del Hospital donde se realizará

05 Responsable del Area

06 Investigador responsable

II. RESUMEN DEL PROYECTO

Información sobre: No

consta Poco

adecuada Adecuada Muy

adecuada





01 Promotor



04 Lugar de realización

05 Autoridad responsable de la institución de realización

06 Otros centros de realización del estudio

07 Investigador responsable

08 Fármaco o método a investigar: dosis, frecuencia, vía

09 Etapa o fase del estudio

10 Objetivo del estudio: eficacia, toxicidad, dosis, etc.

11 Diseño: aleatorio, doble ciego, etc.

12 Enfermedad en estudio

13 Criterios de inclusión

14 Criterios de exclusión

15 Número de pacientes

16 Duración del estudio

17 Calendario de realización

18 Responsable financiero y seguro de daños

19 Evaluación ética

III. EVALUACIÓN GENERAL DEL PROTOCOLO DE INVESTIGAC IÓN

Información sobre No consta

Poco adecuada Adecuada Muy

adecuada 01 Datos del promotor

02 Investigadores participantes





03 Centros de realización


05 Información disponible para la descripción del método en estudio

06 Justificación y objetivos del estudio

TIPO DE INVESTIGACIÓN 07 Etapa de desarrollo

08 Proceso de aleatorización

09 Tipo de controles y diseño

10 Criterios de inclusión de sujetos participantes

11 Criterios de exclusión de sujetos participantes

MÉTODO

12 Dosis

13 Vía de administración

14 Modificación de pautas previas

15 Tratamientos permitidos y prohibidos

16 Métodos de evaluación de cumplimiento de las pautas

17 Secuencia y descripción operativa de las acciones a realizar

18 Registro y evaluación de respuestas

EFECTOS ADVERSOS

19 Descripción de efectos conocidos frecuentes, raros y excepcionales

20 Criterios de identificación

21 Clasificación y evaluación de los mismos

INFORMACIÓN AL PACIENTE





22 Hoja de información al posible participante (evaluación en detalle aparte)

23 Modelo de consentimiento oral / escrito para el participante / representante (evaluación en detalle aparte)

24 Compromiso de respeto del investigador de las normas éticas internacionales sobre investigación

IV. EVALUACIÓN DE LA HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENT E

Información sobre No

aplica No

consta Poco

adecuada Adecuada Muy

adecuada

01 Titulo de la investigación y datos del promotor

02 Número de participantes que se preve incorporar y países donde se realizara si corresponde

03 Carácter experimental del estudio, si corresponde

04 Copia del resumen del protocolo de investigación,

05 Objeto de la propuesta

06 Metodología a seguir

07 Tratamiento propuesto y gratuidad del estudio

08 Descripción de los mecanismos de prevención y protección del embarazo

09 Beneficios del método propuesto para el participante

10 Beneficios del método propuesto para la sociedad

11 Riesgos e incomodidades derivadas de la investigación





12 Acontecimiento adversos posibles

13

Compromiso de comunicación oportuna de toda nueva información que pueda modificar su decisión de seguir participando

14 Riesgos y beneficios de métodos alternativos al propuesto

15 Riesgos y beneficios de la no participación en el estudio

16 Compensación para el participante

17 Carácter voluntario de la participación

18 Derecho a retirarse del estudio libremente y sin perjuicios

19 Confidencialidad de los datos obtenidos y su alcance

20 Garantía de seguro de daños por participar en el estudio

21 Forma de contacto permanente con el investigador responsable y/o un investigador del estudio

22 Forma de contacto con el Comité de Ética en Investigación

V. EVALUACIÓN DE HOJA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Información sobre No consta

Poco adecuada Adecuada Muy

adecuada

01 Nombres y apellidos del participante, representante o testigo


03 Declaración de lectura de la hoja de información

04 Declaración de haber recibido suficiente información

05 Declaración de haber podido libremente





preguntar y recibido aclaración a todas sus dudas

06 Declaración de comprender que su participación es voluntaria

07 Declaración de comprender que puede retirarse sin perjuicios

08 Expresión de libre conformidad a participar en la investigación

VI. CONCLUSIONES GENERALES DE LA REVISIÓN ÉTICA

Adecuación ética de la investigación

Poco adecuada Adecuada

Muy adecuada

01 Relevancia y extensión de la información brindada

02 Forma de recolección de datos en relación a objetivos, análisis estadístico y eficiencia científica

03 Potencial de extraer conclusiones con la menor exposición de los sujetos

04 Justificación de los riesgos e inconvenientes predecibles con los beneficios para el sujeto

05 Justificación de los riesgos e inconvenientes predecibles con los beneficios para la sociedad

06 Adecuación del investigador al proyecto propuesto según experiencia en el tema

07 Adecuación del lugar de realización considerando los recursos con que dispone

08 Adecuación de la supervisión médica y seguimiento de los sujetos

09 Adecuación de las previsiones para monitorear el curso de la





investigación

10 Adecuación de la información a ser brindada al paciente, representantes, testigos, etc.

11 Medios para brindar la información y obtener el consentimiento

12

Garantía de que los participantes tendrán toda la información relevante disponible durante la investigación

13 Previsiones para responder a las preguntas y requerimientos de los participantes durante el estudio

14 Previsiones de compensación de daños

15 Seguro de responsabilidad del investigador

16 Requisitos de confidencialidad

APROBADO: SI �� NO ��

Fundamento de la aprobación / rechazo / solicitud de modificaciones y/o correcciones Modificaciones / correcciones solicitadas: EVALUADORES: FIRMA: FECHA:





M. DICTAMEN DEL CEI DEL IReP

Buenos Aires, de de 20... Dr./ Dra: ..................................................................................... Investigador Principal Institución:........................................................................................................................................................................................................... Sede de la Investigación: .............................................................................................................. Protocolo: “............................................................................................................” Enmienda: “............................................................................................................” Nº de Identificación: ............................................................................................................. Nº de Versión: ...................................................................................... Fecha:......................................

Por la presente le informamos que en reunión de fecha ..../..../.... y una vez revisada la documentación por Ud. acompañada, este CEI ha decidido lo siguiente:

� Aprobar...................................................................................................................................................................................................................................................................................................

� Solicitar se modifique...................................................................................... ..........................................................................................................................................................................................................

� Rechazar.................................................................................................................................................................................................................................................................................................

Firma del Presidente del CEI Aclaración





Miembros del CEI que participaron de la Reunión en la que se elaboró el Dictamen

Nombre Firma





N. FORMULARIO PARA LA PRESENTACIÓN DE AVANCE

SEMESTRAL/ANUAL / FINAL DEL ESTUDIO

Buenos Aires, de de 20…

Protocolo: “............................................................................................................ ...........................................................................................................................................................................................................................” Enmienda: “............................................................................................................. ...........................................................................................................................................................................................................................” Versión: “............................” Fecha: “..............................” Institución donde se desarrolló el Protocolo: “............................................................................................................. .............................................................................................................” Investigador Principal: .............................................................................................................. Patrocinante: .............................................................................................................. Fecha de Aprobación del Protocolo: (CEI) ............................................................ Fecha de Aprobación del Director del IREP: …………………………………………………….. Fecha de Aprobación de ANMAT: ……………………………………………… Fecha de firma de convenio GCBA





……………………………………………… Fecha de disposición DGDOIN …………………………………………….. Fecha de Inicio de la investigación: ............................................................ Fecha de Finalización de la Investigación: ............................................................ Nº de Pacientes Previstos:......................................................................... Nº de Pacientes Incorporados:................................................................... Nº de Pacientes Randomizados:................................................................. Nº de Pacientes en Estudio:........................................................................ Nº de Pacientes que finalizaron el Estudio:........................................................................ Nº de Pacientes Discontinuados: ..................................................................................... Nº de Pacientes que retiraron su Consentimiento:............................................................ 1. Pacientes de la Institución que presentaron Eventos Adversos Serios

Iniciales del Paciente: Nº de Identificación del Paciente: Evento: Tipo de Evento: Fecha de Reporte al CEI:





Comentario:

Iniciales del Paciente: Nº de Identificación del Paciente: Evento: Tipo de Evento: Fecha de Reporte al CEI: Comentario:



2. Pacientes discontinuados por otras causas





Iniciales del Paciente: Nº de Identificación del Paciente: Motivo:

Fecha de Reporte al CEI: Iniciales del Paciente: Nº de Identificación del Paciente: Motivo:

Fecha de Reporte al CEI: Iniciales del Paciente: Nº de Identificación del Paciente: Motivo:

Fecha de Reporte al CEI:

3. Desvíos al Protocolo Iniciales del Paciente: Nº de Identificación del Paciente: Desvío:

Acción Tomada:

Fecha de Reporte al CEI: Iniciales del Paciente: Nº de Identificación del Paciente: Desvío:

Acción Tomada:


4. Embarazos producidos durante el Protocolo





Iniciales del Paciente: Nº de Identificación del Paciente: Fecha Documentada del Embarazo:

Acción Tomada:


Iniciales del Paciente: Nº de Identificación del Paciente: Fecha Documentada del Embarazo:

Acción Tomada:

Fecha de Reporte al CEI: Firma y Sello del Investigador Principal RECEPCIÓN POR EL CEI Fecha de Recepción: ....................................................................................................... Firma: ....................................................................................................... Aclaración de Firma de Recepción: .......................................................................................................





O. INFORME DE EVENTOS ADVERSOS SERIOS Investigador Principal:

Dirección: Teléfono/FAX:

Apellido, Nombre, firma de la persona que hace el reporte de EAS

Fecha:…………/…………./……………

Patrocinante del ensayo:

Título del Protocolo: Número Interno

Información sobre evento adverso serio

� Reporte inicial

� Reporte de finalización

Iniciales del paciente:

N° Historia clínica:

Medicación concomitante:

Sexo Raza Peso Altura

Nombre del SAE:

Resultado de la reacción adversa seria

� Fallecimiento � Amenaza la vida

� Requiere hospitalización

� Prolonga una hospitalización ya existente

� Provoca invalidez o incapacidad persistente

� Anomalía congénita o defecto del nacimiento

� Otros ¿Es este efecto debido a falta de eficacia?

� Si � No

¿Es este efecto debido a progresión de la enfermedad?

� Si � No





N° de tratamiento

Día de randomización

Día de ultima toma de medicación

Acción tomada � Ninguna acción � la droga fue interrumpida � la droga fue suspendida definitivamente � Se indicó terapia concomitante � Se iniciaron terapias no medicamentosas � Se hospitalizó /prolongó la hospitalización

Resultado del SAE:

� se recobró en forma completa

¿Cuando? ……../…………./……………

� Se recobró con secuelas

¿Cuáles?

� ¿la condición mejoró?

� ¿la condición está aún presente y sin cambios?

� ¿la condición empeoró?

Muerte � Si � No

Autopsia � Si � No

Evaluación de causalidad

¿La relación del evento adverso serio con la droga del estudio es sospechada?

� Si � No





P. FORMULARIO PARA LA PRESENTACION DE ENMIENDA AL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN

Buenos Aires, de 20..

Sr. Coordinador del CEI del IReP S / D Por la presente envío para la revisión por ese CEI, la documentación relacionada con la Enmienda al Protocolo de Investigación “......................................................................................................... ............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................”, del que soy Investigador Principal. Nombre del Documento: Número de Versión: Fecha de Versión: Enmienda al Protocolo en Idioma Original: Una (1) copia. Enmienda al Protocolo en Idioma Español: Tres (3) copias. Enmienda al Consentimiento Informado en Idioma Original: Una (1) copia. Enmienda al Consentimiento Informado en Idioma Español: Tres (3) copias. Investigador Responsable: Personal Profesional Involucrado:





Personal No Profesional Involucrado: Nº de Pacientes a reclutados en el Hospital:

Fecha de Inicio: Duración estimada del Estudio: Patrocinante: Teléfono de Contacto: Correo Electrónico de Contacto:

Dejo constancia que toda la información y documentación relacionada en este estudio es veraz y que, en caso de ser aprobado, será realizado de acuerdo a la Normativa Internacional y Local exigida por la Ley 3301, y por la establecida por ese CEI en materia de Investigación Clínica. Asimismo, me comprometo a conocer a fondo el medicamento, técnicas diagnósticas y/o terapéuticas objetos del estudio, a obtener el Consentimiento Informado correspondiente antes de la inclusión de los pacientes seleccionados, recoger, registrar y notificar los datos de forma correcta, y a notificar de manera inmediata todo evento adverso o inesperado que se produzca durante la realización del presente. Firma y Sello Jefe de Departamento Firma y Sello Investigador Principal RECEPCIÓN POR EL CEI Fecha de Recepción: ...................................................................................................... Firma: ....................................................................................................... Aclaración de Firma de Recepción: …………………………………...............................................................





Q. FORMULARIO PARA LA SOLICITUD DE REAPROBACIÓN ANUAL DEL ESTUDIO

Buenos Aires, de de 20… Sr. Coordinador del CEI del IReP S / D

Por la presente me dirijo a Ud. a fin de solicitar ese CEI tenga a bien evaluar la posibilidad de proceder a la Reaprobación del Protocolo de Investigación denominado: “........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................”

Firma y Sello del Investigador Principal RECEPCIÓN POR EL CEI Fecha de Recepción: ........................................................................................................... Firma: ........................................................................................................... Aclaración de Firma de Recepción: ......................................................





R. CARTA DE PRESENTACIÓN DE REPORTES DE SEGURIDAD


Sr. Coordinador del CEI del IReP S / D

Por la presente envío a Ud. la Presentación de los Reportes de Seguridad del Protocolo de Investigación denominado “........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................”, del cual soy Investigador Principal. 1)..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 2)..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 3)..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 4).....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

Firma y Sello del Investigador Principal





RECEPCIÓN POR EL CEI Fecha de Recepción: .............................................................................................................. Firma: .............................................................................................................. Aclaración de Firma de Recepción: ........................................................





S. FORMULARIO DE LISTADO DE MIEMBROS DEL CEI

Buenos Aires, de de 20….

Apellido y Nombre: .............................................................................................................. Función que desempeña en el CEI: .............................................................................................................. Calificación (Profesión u Ocupación): .............................................................................................................. Relación con la Institución: .............................................................................................................. Fecha de Ingreso al CEI:....................................................................................................... Fecha de Egreso del CEI:....................................................................................................... Apellido y Nombre: ............................................................................................................. Función que desempeña en el CEI: ............................................................................................................. Calificación (Profesión u Ocupación): ............................................................................................................. Relación con la Institución: ............................................................................................................. Fecha de Ingreso al CEI:....................................................................................................... Fecha de Egreso del CEI:....................................................................................................... Apellido y Nombre: ............................................................................................................. Función que desempeña en el CEI: ............................................................................................................. Calificación (Profesión u Ocupación): ............................................................................................................. Relación con la Institución: .............................................................................................................





Fecha de Ingreso al CEI:....................................................................................................... Fecha de Egreso del CEI:....................................................................................................... Apellido y Nombre: ............................................................................................................. Función que desempeña en el CEI: ............................................................................................................. Calificación (Profesión u Ocupación): ............................................................................................................. Relación con la Institución: ............................................................................................................. Fecha de Ingreso al CEI:....................................................................................................... Fecha de Egreso del CEI:....................................................................................................... Apellido y Nombre: ............................................................................................................. Función que desempeña en el CEI: ............................................................................................................. Calificación (Profesión u Ocupación): ............................................................................................................. Relación con la Institución: ............................................................................................................. Fecha de Ingreso al CEI:....................................................................................................... Fecha de Egreso del CEI:.......................................................................................................





Apellido y Nombre: ............................................................................................................. Función que desempeña en el CEI: ............................................................................................................. Calificación (Profesión u Ocupación): ............................................................................................................. Relación con la Institución: ............................................................................................................. Fecha de Ingreso al CEI:....................................................................................................... Fecha de Egreso del CEI:.......................................................................................................

Firma y Sello del Presidente del CEI





T. FORMULARIO DE CONFIDENCIALIDAD DE LOS MIEMBROS DEL CEI


En la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a los ____________________________ , entre el Comité de Ética en Investigación del Instituto de Rehabilitación Psicofísica (IREP)” , representado en este acto por…………………………………………………………………………………………., con domicilio en la calle Echeverría 955 de esta ciudad, de ahora en adelante denominado “EL CEI” y ………………………………………………..…………………………., integrante del CEI, con domicilio en ………………………………………………………………………………, de ahora en adelante denominado “EL INTEGRANTE”, suscriben el presente acuerdo de confidencialidad, el que se regirá por las cláusulas que a continuación se enuncian y, CONSIDERANDO: Que el CEI provee a EL INTEGRANTE información y documentación a fin de que éste pueda desarrollar las tareas a cuya ejecución se ha comprometido; Que en virtud de las tareas mencionadas, EL INTEGRANTE recibe del CEI suministro de información y/o documentación confidencial; Que sin perjuicio del compromiso de confidencialidad asumido en su profesión, las partes reconocen que es de primordial importancia la suscripción de este acuerdo, a efectos de reforzar el deber de confidencialidad respecto de la información y/o documentación relacionada con la tarea que realiza EL CEI que debe ser de exclusivo uso de las Partes. Por ello, en virtud de lo expuesto, las partes convienen en celebrar el presente acuerdo de confidencialidad, el que se regirá por las siguientes cláusulas: PRIMERA: EL INTEGRANTE se compromete en forma expresa e irrevocable a preservar y proteger la confidencialidad y carácter secreto de la misma a cuyo fin: I. No divulgará ni reproducirá, en forma total ni aún parcial, la referida información y/o documentación; II. No dará a publicidad, ni en forma total ni parcial, por ningún medio la información y/o documentación relacionada con los estudios que se realizan en CEI; III. No hará entrega a terceros de la información y/o documentación, en forma total o parcial.- SEGUNDA: El deber de confidencialidad previsto en la cláusula precedente no le será exigible a EL IINTEGRANTE con relación a la información y/o documentación cuando: I. Haya estado en posesión de otras partes que no tenían el deber de confidencialidad antes de ser recibida por el Integrante del CEI; II. Sea o se convierta en información y/o documentación de dominio público de una manera diversa del incumplimiento del Integrante del CEI;





III. Sea requerida por Tribunales de Justicia de la República Argentina.- TERCERA: El deber de confidencialidad subsistirá durante toda la vigencia del cargo que liga al CEI y a EL INTEGRANTE extendiéndose hasta diez (diez) años luego de vencido el cargo o en cualquier época en que EL INTEGRANTE se desvinculara del CEI por cualquier otro motivo distinto del indicado en esta cláusula. CUARTA: Cualquier incumplimiento, total o parcial, en que incurra EL INTEGRANTE con relación a este acuerdo de confidencialidad facultará al CEI a dar por rescindido el cargo en el mismo. QUINTA: EL INTEGRANTE manifiesta que entiende y acepta el compromiso de confidencialidad que asume por este acuerdo.- En prueba de conformidad, se suscriben dos ejemplares de igual tenor y a un mismo efecto en el lugar y fecha indicados en el encabezamiento

Firma y Sello/Aclaración





U. CARTA DE INVITACIÓN A CONSULTORES EXTERNOS


Estimado Dr./Lic.: De mi mayor consideración: Por la presente, y en mi carácter de Coordinador del CEI del Instituto de Rehabilitación Psicofísica, me dirijo a Ud. a fin de solicitarle tenga a bien participar y emitir su opinión, dada su vasta experiencia y formación en la materia de que se trata, con respecto a la documentación que oportunamente le será remitida, referida al Protocolo de Investigación denominado “............................................................................................................. .........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................”. El mencionado Protocolo fue presentado para su revisión por este CEI, por el Investigador Principal Dr./Lic. .............................................................................................................. .............................................................................................................. .- En caso de aceptar participar en esta consulta, se le solicitará la firma de un Acuerdo de Confidencialidad, respecto de la información que le será remitida, y la entrega de una copia de su Curriculum Vitae Abreviado. Asimismo se le hace saber que su dictamen podrá ser emitido oralmente en la reunión que mantiene habitualmente este CEI, y de cuya fecha será informado en tiempo y forma, o por escrito, en sobre cerrado, dentro de un plazo de diez (10) días hábiles de recibido el material. Sin más, y a la espera de una respuesta favorable a nuestro pedido, lo saluda muy atentamente.

Firma y Sello Coordinador del CEI





V. ACUERDO DE CONFIDENCIALIDAD DE LOS CONSULTORES

EXTERNOS


Sr. Coordinador del CEI del IReP

Por la presente dejo constancia y declaro bajo juramento, que me comprometo a mantener estricta confidencialidad, respecto de la documentación que me será enviada y sobre la cual deberé dar opinión y emitir dictamen, referida al Protocolo de Investigación “..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................”

Firma y Sello/Aclaración RECEPCIÓN POR EL CEI Fecha de Recepción: ..................................... Firma: ....................................................................................................... Aclaración de Firma de Recepción: ......................................................





W. FORMULARIO DE ENVÍO DE DOCUMENTACIÓN PARA

CONSULTORES EXTERNOS


Estimado Dr./Lic. Por la presente remito a Ud. la documentación referida al Protocolo de

Investigación “................................................................................... .............................................................................................................” y que a continuación se detalla:

1. ................................................................................................................................................................................................ ................................................................................................

2. ................................................................................................ ................................................................................................ ................................................................................................

3. ................................................................................................ ................................................................................................ ................................................................................................

4. ................................................................................................................................................................................................ ................................................................................................

5. ................................................................................................ ................................................................................................ ................................................................................................

Firma y Sello Presidente CEI





X. CARTA DE INVITACIÓN A INVESTIGADORES DE LOS

PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN


Estimado Dr./Lic. De nuestra mayor consideración: Por la presente, el CEI de este Instituto de Rehabilitación Psicofísica, lo invita a concurrir a la reunión que se realizará el día de de 2010, a las horas, a fin de aclarar aspectos del Protocolo de Investigación “........................................................................................................ ........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ ........................................................................................................”

Firma y Sello Presidente CEI





Y. COMUNICACIÓN DE VISITA DE MONITOREO DEL CEI AL IP

Fecha: …../…../…..

Sr/Sra. Investigador/a Principal Dr./Dra S___________/_______D Ref.: Por medio de la presente, le informamos que efectuaremos una visita a su centro de investigación para realizar el seguimiento o monitoreo ético según lo solicita la normativa vigente. La fecha asignada para es el visita es el día …………………. a las ………………… conjuntamente con dos monitores del CEI, Ud. debe estar presente y si lo desea algún otro colaborador suyo. Asimismo detallamos a continuación la documentación que será objeto de revisión y que debe encontrarse disponible durante la visita. La visita de monitoreo ético consistirá en una serie de preguntas en referencia al desarrollo de la investigación al IP y de una revisión de documentación. La misma tendrá una duración de dos horas. Solicitamos tenga a bien, confirmar su presencia para la visita de monitoreo. En caso que no puediese estar presente, por favor avisenos para concertar otro día y horario. Saludo a Ud. muy atte

Firma y aclaración Presidente/a del CEI IREP





CHECK LIST DE RECEPCIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN

DOCUMENTO SÍ NO NO

APLICA Nota de presentación inicial (con duplicado). Debe detallar los documentos presentados con Versiones y Fechas

Datos del Investigador Principal y en que servicio se desarrollará el estudio

Nº de teléfono e interno Planilla de delegación de funciones Enmiendas al Protocolo (idiomas español e inglés) Modelo de CFR (Formulario de Registro de Caso)

Formulario de Consentimiento Informado (idioma español) Enmiendas al Consentimiento Informado (idioma español) Curriculum Vitae del Investigador principal y de su equipo de investigación: Una (1) copia.

Declaraciones Juradas del Investigador Principal y Miembros del Equipo (idioma español) (anexo III de la Res. 1035/MSGC/2012)

Procedimientos de Reclutamiento: modelo de avisos de reclutamiento y trípticos (idioma español)

Información para el Paciente: diarios, escalas (idioma español)

Brochure/ Manual del Investigador en idioma original (1 copia)

Brochure (Manual del Investigador) en Idioma Español Dos (2) copias

Tarjetas, diarios e información para el paciente (3 Copias) Protocolo en Idioma Original: Una (1) copia.

Protocolo en Idioma Español: Tres (3) copias.

Consentimiento Informado en Idioma Original: Una(1) copia.





Consentimiento Informado en Idioma Español: Tres (3) copias.

Acuerdo suscripto entre Investigador /fuente de financiación. Tres copias certificadas

Original, copia certificada, certificado de cobertura vigente de la póliza de seguros que cubra al participante, al equipo de investigación y a la institución

Formulario del Registro Centralizado del proyecto de investigación (anexo IV de la Res. 1035/MSGC/2012)

Planilla de gastos generados al Hospital Formulario con el comprobante del depósito del pago del canon por evaluación.

Proyecto de convenio entre Ministerio de Salud, patrocinante e IP.( en papel y CD) previsto en el Anexo II de la Res. 1035/MSGC/2012



Copia certificada del Estatuto de la Institución patrocinante

Copia certificada de la documentación que acredita la competencia de quien va a suscribir el convenio con el Ministro/a de Salud

Disposición de ANMAT Nota: la disposición de ANMAT no es necesaria para la firma del Convenio pero SI para la disposición final de la DGDOIN, que autoriza el inicio de la investigación Documentación Completa: SÍ – NO RECEPCIÓN POR EL CEI Fecha de Recepción: ...................................... Firma: ................................................................................................ Aclaración de Firma de Recepción: ......................................................





CHECK LIST DE EVALUACIÓN DEL FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Protocolo de Investigación: Investigador Principal: Si verifica, colocar una cruz – Si no aplica, colocar n/a – Si aplica pero no se constata, dejar en blanco.

Declaración de que el estudio involucra investigación Explicación del propósito de la investigación Tratamientos del estudio y probabilidad de asignación al azar para

cada tratamiento

Duración esperada de la participación de la persona

Descripción de los procedimientos a seguir, incluidos los invasivos

Responsabilidades de la persona

Identificación de los procedimientos experimentales

Descripción de riesgos o malestares razonablemente imprevistos para la persona y, cuando sea aplicable, un embrión, feto o niño lactante

Cuando no hay un beneficio clínico pretendido para el sujeto, la Persona deberá estar consciente de ello

Descripción de beneficios razonablemente esperados para la persona o para otros

Divulgación de procedimientos o tratamientos alternos específicos Apropiados para la persona y sus beneficios y riesgos potenciales Importantes

Explicar las condiciones bajo las cuales el investigador puede excluir personas del estudio sin su consentimiento.

Informarle a la persona quién tendrá acceso a sus registros médicos y los datos del estudio, y que se mantendrá su confidencialidad hasta el grado permitido por las leyes y las regulaciones aplicables





Compensación y/o tratamiento(s) disponibles para la persona en el Caso de una lesión relacionada con el estudio. Declaración de que la persona no pierde derechos que le asisten por firmar el CI

Personas con quienes comunicarse

Declaración de que la participación es voluntaria y de que la persona puede retirarse del estudio en cualquier momento

Declaración de las circunstancias anticipadas bajo las cuales el investigador puede suspender la participación de la persona sin el consentimiento de la persona

Datos de contacto del CEI

La persona, o el representante, serán notificados en forma oportuna si se desarrollan nuevos hallazgos significativos durante el curso de la investigación, que puedan afectar la disposición de la persona para continuar participando

Número aproximado de personas

Declaración de que el tratamiento o los procedimientos pueden involucrar riesgos para la persona (o el embrión/feto), que en la actualidad son imprevistos

procedimientos operativos estandarizados (poes) comité de Ética de ... - buenos … · 2014. 11....

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