procedimiento para la emisiÓn de licencia de registro

DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código

URV-P-01-POI-05

PROCESO DE REGISTRO

Versión No. 02

PROCEDIMIENTO PARA LA EMISIÓN DE LICENCIA DE REGISTRO SANITARIO

Página 1 de 15



URV-P-01-POI-05

PROCESO DE REGISTRO

Versión No. 02


Página 2 de 15

1. OBJETIVOS

1.1 GENERAL

Establecer el Procedimiento para la elaboración, emisión y entrega de licencias de

registro sanitario.

1.2 ESPECIFICOS

- Definir claramente los participantes en el procedimiento y así identificar el

responsable de cada paso.

- Identificar la medición de tiempos en cada etapa, para evaluar la eficiencia de cada

participante en el procedimiento.

2. ALCANCE

Este procedimiento es aplicable para la elaboración, emisión y entrega de licencias de

registro sanitarios de productos a los Profesionales Responsables que soliciten inscripción

en la Unidad de Registro y Visado.

3. REQUISITOS PREVIOS

- Expediente de registro completo, con dictamen médico y químico favorable

- Numero de comprobante de pago de derechos de licencia y comercialización.

4. RESPONSABILIDADES

- Archivista: Llevar licencias a firma correspondiente y entregar a ventanilla para su

notificación.

- Archivo: Resguardo de expedientes completos aprobados y con licencia de registro

sanitario.

- Dirección Ejecutiva: Firmar y sellar licencias de registros sanitarios de productos

farmacéuticos.


URV-P-01-POI-05

PROCESO DE REGISTRO

Versión No. 02


Página 3 de 15

- Dirección Nacional: Conformada por los delegados de las diferentes instituciones

quienes en sesión de Junta Directiva autorizan los productos que solicitan inscripción.

- Asistente administrativo: Notificar a usuarios para que emitan y cancelen los

mandamientos de pago de derechos de licencia y comercialización, entrega de Licencia

a profesional responsable del producto.

- Jefe Registro y Visado: Firmar y sellar resoluciones de prevención.

- Técnico de Registro: Procesamiento de expedientes de registro completo, redacción y

emisión de licencia de registro sanitario.

5. DEFINICIONES

- Expediente de Registro Sanitario: Recopilación de la información técnica, jurídica y

científica de cada producto registrado.

- Licencia de Registro Sanitario: Certificado de autorización que, según Art.18 del

Reglamento General de la Ley de Medicamentos, se otorga para que los productos puedan

ser comercializados en el país, previa verificación de los requisitos establecidos en la Ley

de Medicamentos (LM) y dicho Reglamento (RGLM)

- Reglamentación: Conjunto de reglas o leyes dadas por una autoridad para controlar una

actividad.

6. SIGLAS

- LM: Ley de Medicamentos

- RGLM: Reglamento General de la Ley de Medicamentos.

7. BASE LEGAL Y/O REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

- Ley de Medicamentos.

- Reglamento General de la Ley de Medicamentos Arts.17 al 22

8. INDICADORES DE EFICIENCIA

Número de licencias de registros sanitarios emitidas semanalmente.


URV-P-01-POI-05

PROCESO DE REGISTRO

Versión No. 02


Página 4 de 15

9. DESARROLLO

N N° RESPONSABLE ACTIVIDAD

1 Técnico de Registro Recibe Carpeta principal, el sub-expediente químico y médico, revisa que los

dictámenes estén favorables.

2 Técnico de Registro Compara información del formulario de registro con la información ingresada en el

Auto (Módulo de Especialidades).

3 Técnico de Registro

Crea la Sesión en el Módulo de Especialidades, Procesos, Sesiones D.N.M.,

asigna número correlativo y la fecha; luego, procede a ingresar los productos

aprobados utilizando el número de “Auto”.


Elabora un memorándum de envío de productos a sesión, donde detalla número de

sesión, fecha en la que se celebrará ésta; así como el nombre de cada producto y

su respectivo propietario.

Herramienta URV-P-01-POI-05_H-01

5 Jefe Registro y

Visado

Revisa el memorándum, ¿Hay discrepancias?

Si la respuesta es “si”, regresa a la actividad 4. Si la respuesta es “no”, procede a

firmarlo y continúa hacia la actividad 6.

6 Jefe Registro y

Visado Hace entrega de los expedientes y el memorándum firmado a Dirección Ejecutiva.

7 Dirección Ejecutiva Asigna los productos a un punto de Agenda, que será tratado por la Dirección

Nacional en la Sesión de Junta Directiva.

8 Dirección Nacional

Revisa productos asignados según el punto de la Agenda de la Sesión. ¿Es

Conforme?

Si la respuesta es “No”, proceder con la actividad 9. Si la respuesta es “Si”,

proceder con la actividad 12.

9 Dirección Nacional

Emite las respectivas observaciones por cada producto. Los expedientes de los

productos prevenidos y sus respectivas observaciones, son enviados a la Jefatura

de Registro.

10 Jefe Unidad de Emite la prevención por cada producto observado y las envía al Asistente


URV-P-01-POI-05

PROCESO DE REGISTRO

Versión No. 02


Página 5 de 15

Registro y Visado Administrativo (ventanilla) para notificación.

11

Asistente

Administrativo

Ventanilla

Entrega al usuario prevenciones de sus respectivos productos, para que les

subsanen y superen las disconformidades encontradas. Una vez revisada la

subsanación, si ésta resuelve las prevenciones, el expediente vuelve al inicio del

proceso, Actividad 1

12 Dirección Ejecutiva

Asigna número de acuerdo a los puntos discutidos durante la sesión, según orden

en que éstos hayan sido abordados y acordados. Entrega expedientes a Técnico

de Registro y Visado para elaboración de licencias.

13 Tecnico de Registro

Emite Listado de Productos Aprobados y Rechazados en Sesión. Así como

también el Punto de Acuerdo de Productos Aprobados en Sesión, los cuales son

firmados por la Dirección Ejecutiva.

Herramientas URV-P-01-POI-05_H-05, URV-P-01-POI-05_H-06


Elabora Licencias de Registro Sanitario, completando la información requerida por

el Módulo de Especialidades. Dicha información se encuentra en el expediente de

cada producto. El número de registro es asignado automáticamente por el módulo

de especialidades, de forma correlativa, según la Clasificación de producto

otorgada en la revisión médica durante el proceso de registro. El número está

compuesto por la letra de clasificación y número correlativo de cuatro dígitos,

seguido por la fecha de la sesión donde fue aprobado el producto, en ocho dígitos

formato DDMMAAAA de acuerdo a lo normado en el Art. 21 del RGLM.

Herramienta URV-P-011-POI-05_H-02

Con la emisión de la licencia se imprime igualmente la hoja de notificación de la

unidad de Registro para el proceso que se debe continuar para el muestreo del

primer lote de fabricación/importación del producto. La herramienta a utilizar es

URV-P-01-POI-05_H-03. Para el caso de los productos que se registren bajo la

categoría de Naturales Artesanales la hoja de notificación de fabricación del primer

lote a utilizar será URV-P-011-POI-05_H-04


URV-P-01-POI-05

PROCESO DE REGISTRO

Versión No. 02


Página 6 de 15


Utilizando las vías de comunicación autorizadas (Correo de Notificaciones), notifica

el estatus favorable de los productos, al respectivo usuario, para que éstos

generen y cancelen los mandamientos de pago de la Licencia de Registro

Sanitario y derechos de comercialización.

16 Asistente

Administrativo

Solicita a usuario notificar cuando los mandamientos de pago estén cancelados

para poder emitir licencia respectiva.

17 Asistente

Administrativo

Recibe notificación por parte del usuario sobre mandamiento cancelado y notifica al

Técnico de Registro.


Emite una licencia por cada producto, (una en papel de seguridad y saca dos

copias en papel simple), anexa una copia de los documentos de la actividad 13 y,

si el producto lo requiere, una copia de Hoja de notificación de muestreo de primer

lote, o una Hoja de notificación fabricación productos naturales artesanales; genera

un listado y las entrega al Archivista.

19 Archivista A partir del listado entregado por el Técnico de registro, genera bitácora de entrega

de Licencias de registro sanitario y las lleva a la Dirección Ejecutiva para firma.

20 Dirección Ejecutiva Firma las Licencias de registro sanitario emitidas y las entrega de nuevo al

Archivista.

21 Archivista

Entrega licencia de papel de seguridad a Asistente Administrativo (ventanilla), y

copia de Hoja de notificación de muestreo de primer lote, o una Hoja de notificación

fabricación productos naturales artesanales, si las hubiere, para entregar a usuario.

22 Archivista

Separa segunda licencia para entrega a Archivo para elaborar libro de licencias

anual.

Incorpora la tercera licencia de registro, y resto de documentos a su respectivo

expediente para su posterior envío al Archivo de la DNM.

23 Archivo Resguarda expediente.

TIEMPO DE

PROCEDIMIENTO:

8 DÍAS HÁBILES A PARTIR DE LA NOTIFICACIÓN DE MANDAMIENTOS

DE PAGO CANCELADOS


URV-P-01-POI-05

PROCESO DE REGISTRO

Versión No. 02


Página 7 de 15

10. FLUJOGRAMA

Título

Técnico de RegistroJefe Registro y

VisadoDirección Nacional

Asistente Administrativo Ventanilla

ArchivoDirección Ejecutiva Archivista

Fase

1. Recibe Carpetas con Sub-expedientes y verifica su

estatus favorable

2. Revisa AUTO, crea Expediente

3. Ingresa productos a Sesión

4. Elabora memorándum de

envío de productos

5. Revisa y Firma

6. Entrega Expedientes

7. Asigna punto de agenda

8. Revisa productos en agenda

12. Asigna Número de Acuerdo

14. Elabora Licencias de

Registro Sanitario

15. Notifica a ciudadano/cliente para solicitar mandamientos de

pago

16. Solicita a usuario notificar cancelación de mandamientos

de pago

17. Recibe notificación de cancelación de

mandamientos de pago, notifica al Técnico para

emisión de licencia.18. Entrega 3 Licencias de

registro de producto para firma (1 copia en papel de seguridad y

dos copias de ésta en papel simple)

19. Genera Bitácora de entrega de Licencias

20. Firma Tres Licencias

21. Entrega licencia en papel seguridad a Asistente Administrativo

(ventanilla)

22.Entrega licencia en papel simple al archivo, Licencia restante es anexada

al expediente y envía a archivo

23. Resguarda expediente

Conforme?

Si

No

2

Discrepancias?

No

Si1

INICIO

1

9. Emite observación

2

10. Emite prevención 3

3

11. Entrega a Usuario para posterior subsanación

FIN

4

4

5

5

13. Elabora Listado de Productos

Aprobados y Rechazados en Sesión;

también elabora Punto de Acuerdo de

Productos Aprobados en Sesión


URV-P-01-POI-05

PROCESO DE REGISTRO

Versión No. 02


Página 8 de 15

11. HERRAMIENTAS DE TRABAJO.

HERRAMIENTA CÓDIGO

Memorándum de envío de productos a Sesión de Junta Directiva URV-P-01-POI-05_H-01

Licencia de registro sanitario URV-P-01-POI-05_H-02

Hoja de notificación de muestreo de primer lote URV-P-01-POI-05_H-03

Hoja de notificación fabricación productos naturales artesanales URV-P-01-POI-05_H-04

Listado de Productos Aprobados y Rechazados en Sesión URV-P-01-POI-05_H-05

Punto de Acuerdo de Productos Aprobados en Sesión URV-P-01-POI-05_H-06


URV-P-01-POI-05

PROCESO DE REGISTRO

Versión No. 02


Página 9 de 15

MEMORÁNDUM DE ENVÍO DE PRODUCTOS A SESIÓN DE JUNTA DIRECTIVA

URV-P-01-POI-05_H-01


URV-P-01-POI-05

PROCESO DE REGISTRO

Versión No. 02


Página 10 de 15

LICENCIA DE REGISTRO SANITARIO



URV-P-01-POI-05

PROCESO DE REGISTRO

Versión No. 02


Página 11 de 15

NOTIFICACIÓN DE MUESTREO DE PRIMER LOTE



URV-P-01-POI-05

PROCESO DE REGISTRO

Versión No. 02


Página 12 de 15

HOJA DE NOTIFICACIÓN FABRICACIÓN PRODUCTOS NATURALES ARTESANALES



URV-P-01-POI-05

PROCESO DE REGISTRO

Versión No. 02


Página 13 de 15

LISTADO DE PRODUCTOS APROBADOS Y RECHAZADOS EN SESIÓN



URV-P-01-POI-05

PROCESO DE REGISTRO

Versión No. 02


Página 14 de 15

PUNTO DE ACUERDO DE PRODUCTOS APROBADOS EN SESIÓN



URV-P-01-POI-05

PROCESO DE REGISTRO

Versión No. 02


Página 15 de 15

CONTROL DE CAMBIOS

No. de Revisión Fecha Cambio Efectuado

00 No Aplica Es importante mencionar que la revisión 00 de este procedimiento, se

debe a la estandarización de todos los documentos bajo un Sistema

de Gestión de Calidad conforme al procedimiento de control de

documentos; por lo que ya se contaban con procedimientos de las

actividades aquí descritas.

01 25-mayo-2015 Se incluyeron herramientas sobre notificación de muestreo de primer

lote, memorándum de envío de productos a Sesión de Junta Directiva,

hoja de notificación fabricación productos naturales artesanales,

listado de productos aprobados y rechazados en sesión, punto de

acuerdo de productos aprobados en Sesión y se incluyó aclaración de

la forma de asignar el número de registro.

procedimiento para la emisiÓn de licencia de registro

Documents