3.5. Forma y codificación de los Procedimientos

Son redactados por el responsable correspondiente, fijado en el apartado 4.1. de este procedimiento “Cuadro de responsabilidad respecto a la documentación”.

El redactado deberá ser lo más claro y conciso posible, huyendo de ambigüedades en cuanto a responsables de actividades.

Se codificarán con dos letras: PR, tres dígitos ordinales para identificar el procedimiento (punto de la norma) y un punto y dos dígitos indicando la revisión; después del dígito 99 se asignará de nuevo el 1 (01).

Ejemplo: PR550.06: Revisión 6 del procedimiento 550.

En la estructura de los procedimientos, se distinguirán los siguientes apartados:

O. Introducción (optativo)En él se harán todas las consideraciones que justifican o enmarcan el tema.

1. Objetivo (obligatorio)Designará el asunto a resolver funcionalmente, el "tema” a describir.

2. Ámbito de aplicación (obligatorio)Delimitará en extensión o profundidad el alcance del procedimiento.

3. Desarrollo (obligatorio)

Contenido de los modos de hacer, al nivel más concreto que sea posible, sin dejar de ser general. Es el cuerpo central del documento en cuanto a extensión.

Debe identificar responsables y trazar documentalmente a los documentos que procede (p. ejem. subprocedimientos).

4. Responsabilidad (optativo)

Delimitará y concretará la responsabilidad de los diferentes departamentos en los temas expuestos. Las responsabilidades deben, en todo caso, ser descritas en 3, huyendo de expresiones ambiguas (p. ejem. el uso del reflexivo “se”).

5. Anexos (obligatorio)

Formularios con indicación de código, nombre, carácter (registro o no), responsables de generación, autorización, archivo en su caso y tiempo de archivo.

6. Subprocedimientos derivados (si existen)

El apartado “anexos” de los procedimientos es fundamental para controlar su última versión, como se dirá más adelante.

3.6. Forma y codificación de los subprocedimientos

De modo similar a como los procedimientos se refieren al manual de calidad, los subprocedimientos se refieren al procedimiento correspondiente.

Su codificación será la siguiente:

Las dos primeras letras SB, subprocedimiento.

Tres dígitos para designar el procedimiento y un punto de separación.

Dos dígitos para designar el documento derivado concreto que estamos identificando.

Un punto y dos dígitos de extensión para indicar la versión.Ejemplo: SB550.02.04, es la 4ª revisión del 2º subprocedimiento, derivado del procedimiento 550.

Cuando se llegue a la extensión 99, se continuará con la 1. (01).

Su estructura será igual a la de un procedimiento, valiendo lo dicho respecto a la obligatoriedad o no de cada punto.

4. RESPONSABILIDADES

4.1. Generación y autorización de documentos.

Los procedimientos y los subprocedimientos que dependen de cada procedimiento irán firmados por el autor y por el jefe de Departamento.

Estará claramente indicada la fecha.

Los documentos principales son siempre autorizados por el Gerente, siendo responsables de su redacción y por lo tanto firmados por el Jefe de Departamento, según la siguiente lista:

CUADRO DE RESPONSABILIDADES RESPECTO A LA

DOCUMENTACIÓN

Código DocumentoResponsable

GeneraciónAutorización

MANUAL DE

CALIDADCalidad Gerencia

PR420

Control de los

documentos y

registros

Calidad Gerencia

PR540Planificación de la

CalidadCalidad Gerencia

PR600 Gestión de Recursos Calidad Gerencia

PR710

Planificación de la

realización del

producto

Producción Gerencia

PR720

Procesos

relacionados con los

clientes

Comercial Gerencia

PR730 Diseño y desarrollo Desarrollo Gerencia

PR740 Compras Compras Gerencia

PR750Operaciones de

producción y servicioProducción Gerencia

PR760

Control de los

equipos de

seguimiento y

medición

Laboratorio Gerencia

PR821Satisfacción del

clienteCalidad Gerencia

PR830 No Conformidades Calidad Gerencia

PR852Acciones correctivas

y preventivasCalidad Gerencia

PR851 Mejora continua Calidad Gerencia

PR822 Auditoría interna Calidad Gerencia

4.2. Adquisición de normativa externa para su actualización.

Cada departamento que utilice normativa externa, mantendrá los contactos técnicos y comerciales necesarios para:

Mantener una lista de normas activas en el departamento.

Mantener información sobre las variaciones de tales normas (catálogos, etc.)

Adquirir las normas necesarias.

4.3. Mantenimiento de la distribución de información.

El Departamento de Calidad entregará al Departamento correspondiente y/o, sustituirá la documentación obsoleta por la nueva, destruyendo las copias antiguas.

4.4. Difusión e implantación de la información

El jefe del departamento receptor de la información, es el responsable de la difusión e implantación de la misma, así como de la motivación del personal para su cumplimiento.

4.5. Modificación o anulación de la documentación

La modificación de cualquier documento se autorizará siempre por el emisor.De igual modo, se actuará con la anulación, vigilando entonces las modificaciones en el procedimiento correspondiente a que hubiere lugar.

Se distribuirá el lote completo de documentación formada por el procedimiento y la documentación a él asociada.

Este modo de proceder, si bien implica que la modificación de cualquier documento secundario comporta la reedición de todo el procedimiento, obliga a la necesaria revisión del mismo y simplifica notablemente el control de la documentación.

5. ANEXOS

Código Nombre TipoGeneraciónAprobación

Distribuciónotros dptos.

Responsablearchivo

Tiempoarchivo

FO420.01.

01.

Plan general de la documentación DocumentoCalidad S/procedimiento Calidad --

FO420.02.

01.

Control de versiones documentales de

primer y segundo nivel

RegistroCalidad Todos los dptos. Calidad Actual

FO420.03.

01.

Control de versiones documentales de

tercer nivel

RegistroCalidad Dptos. afectados Calidad Actual

FO420.04.

01.

Registros de actualización de

documentación

RegistroCalidad -- Calidad 3 años

3.2. Plan general de documentación y su control

El “Plan general de documentación” de primer y segundo nivel (Manual y Procedimientos), se expone en FO420.01.01. Es posible, utilizando esta relación, saber qué documentación debe poseer cada departamento.

En el apartado 4 de este procedimiento se da una lista en que se fija la responsabilidad de generar cada documento por departamentos.

Cualquier modificación del manual o un procedimiento implica un cambio en su extensión final (de 01 a 99); mediante el "Control de versiones documentales de primer y segundo nivel" FO420.02.01., se controla, por parte de Calidad, la versión y fecha de actualización, así como el motivo de ésta, de cada procedimiento importante y del Manual, poseyendo un apartado final para escribir cualquier observación.

El control de niveles documentales constituye un registro de calidad y debe ser archivado correspondientemente por Calidad.

Mediante el formulario FO420.02.01., se constatan las versiones documentales de cada procedimiento (y los documentos secundarios, formularios y normas a él asociados descrito en el procedimiento como "Anexos").

Mediante el formulario FO420.03.01. “Control de versiones documentales de tercer nivel” se constatan las versiones documentales de los documentos descriptivos de tercer nivel (por ejemplo, versiones actuales de las pautas de control).

Finalmente, para hacer constar la entrega de nueva documentación y la retirada de documentación obsoleta, se dispone un "Registro de actualización de documentación" FO420.04.01., que, para cada documento creado/modificado, sirve de testigo de entrega y recogida de las correspondientes revisiones, acompañadas de firma y fecha de los implicados en la operación. Este sistema se limita a documentos de 1er y 2º nivel.

Por lo tanto, una modificación en un procedimiento (p.ejem. un nuevo formulario) da lugar a una revisión del mismo, que se ha de registrar en el formulario FO420.02.01. y proceder a la distribución de la versión modificada del mismo, que se registrará mediante el formulario FO420.04.01.

Los documentos de 3er nivel se controlan por inspección directa de Calidad y durante las auditorías, no siendo necesario cumplimentar FO420.04.01.

LA EMPRESA, S.L. FO420.0

1.01

PLAN GENERAL DE

DOCUMENTACIÓNFecha:

DEPARTAMENTOS

DOCUMENTO GE CAL FAB

MANUAL DE CALIDAD

PROCEDIMIENTOS

PR420Control de los documentos y registros

PR540 Planificación de la calidad PR620 Formación PR720 Procesos relacionados con los clientes PR730 Diseño y desarrollo PR740 Compras PR750 Producción y montaje

PR753Identificación y trazabilidad del

producto

PR760Control de los equipos de inspección,

medición y ensayo

PR821 Satisfacción del cliente PR822 Auditorías internas

PR824Seguimiento y medición del producto

y del proceso

PR830 Control de productos no conformes PR851 Mejora contínua

P

R

8

5

2

Acciones correctivas y

preventivas

G

E:

Geren

cia

CA

L:

Calid

ad

FA

B:

Fabricac

ión