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DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código

URV-P-01-POI-03

PROCESO DE REGISTRO

Versión No. 01 PROCEDIMIENTO DE NUEVO REGISTRO POR

RECONOCIMIENTO CENTROAMERICANO Página 1 de 14

PROCEDIMIENTO DE NUEVO REGISTRO POR RECONOCIMIENTO CENTROAMERICANO


URV-P-01-POI-03

PROCESO DE REGISTRO



CONTROL DE CAMBIOS

No. de Revisión Fecha Cambio Efectuado

00 No Aplica Es importante mencionar que la revisión 00 de este procedimiento, se debe a la estandarización de todos los documentos bajo un Sistema de Gestión de Calidad conforme al procedimiento de control de documentos; por lo que ya se contaba con procedimientos de las actividades aquí descritas.


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PROCESO DE REGISTRO



1. OBJETIVOS

1.1 GENERAL

Elaborar un mecanismo ágil y eficiente a partir de lo establecido en el anexo 2 de la

resolución N°333-2013 (COMIECO-LXVI), RTCA 11.03.59:11 para nuevos registros de

productos farmacéuticos los productos sujetos a reconocimiento centroamericano.

1.2 ESPECIFICOS

- Aplicar adecuadamente el procedimiento previamente establecido para el

reconocimiento mutuo de registro sanitario de medicamentos para uso humano.

- Uniformizar los criterios de aplicación de los requisitos para el reconocimiento de un

producto

2. ALCANCE

El procedimiento es aplicable a todo registro sanitario de productos farmacéuticos

centroamericanos que provengan de los Estados Parte.

3. REQUISITOS PREVIOS

- Solicitud de nuevo registro de productos farmacéuticos lleno, firmado y sellado por el

apoderado o titular del producto y profesional responsable

- Lista de Chequeo de Documentación de reconocimiento conforme a requisitos

establecidos en la Resolución N° 333-2013 (COMIECO-LXVI);

- Comprobante de pago.

4. RESPONSABILIDADES

- Asistente Administrativa: Elaborar mandamiento de pago, Recibir expedientes de

solicitud de nuevo registro por reconocimiento centroamericano.


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- Resolutor jurídico: Recibir expedientes por parte de ventanilla; Verificar la información

legal del expediente: aprobación u observación

- Técnico de Registro: Verificación de la información químico farmacéutico e ingreso al

módulo de dicha información.

5. DEFINICIONES

- Lista de Chequeo: listado que contiene los requisitos mínimos indispensables a presentar

en cada área técnica.

- Dictamen: Documento que declara la opinión técnica emitida por el técnico de registro

(analista químico, médico farmacólogo, analista biólogo).

6. SIGLAS

- RTCA: Reglamento Técnico Centro Americano

- CPP: Certificado de Producto Farmacéutico.

- BPM: Buenas Prácticas de Manufactura

7. BASE LEGAL Y/O REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

- Reglamento Técnico Centroamericano 11.03.59.11, anexo 2 de la resolución N°333-2013

(COMIECO-LXVI)

- Reglamento General de la Ley de Medicamentos

8. INDICADORES DE EFICIENCIA

Número de expedientes revisados por Resolutor jurídico y Técnico de registro cada día.

9. DESARROLLO

N° RESPONSABLE ACTIVIDAD

1. Usuario Presenta solicitud de reconocimiento junto a

mandamiento de pago cancelado


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2. Asistente Administrativa

Recibe solicitud con expediente de

reconocimiento junto a mandamiento de pago

cancelado. Ingresa a bitácora para entrega

posterior. Entrega expediente a Resolutor jurídico

según bitácora una vez al día

3. Resolutor jurídico

Recibe el expediente de reconocimiento, revisa

técnicamente que la documentación legal

corresponda con lo requerido según RTCA de

Requisitos de Registro vigente

Ingresa a módulo de especialidades lo

concerniente a los datos generales del producto.

Entrega a Técnico de Registro para verificación de

información técnica.

Herramienta: módulo de especialidades

4. Técnico de Registro

Analiza la información presentada emite opinión a

Resolutor jurídico con nota a expediente para

continuar trámite de nuevo registro e ingresa

información sobre componentes del producto a

módulo de especialidades.


Si es conforme la documentación y opinión del

técnico de registro emite dictamen según

herramienta URV-P-01-POI-03_H-01 y entrega

expediente para envío a sesión de Junta de

Delegados.

Si la documentación está incompleta o no procede

el reconocimiento: se elabora la prevención según

herramienta URV-P-01-POI-03_H-03 y se entrega

a Archivista para firma correspondiente con

bitácora.

6. Archivista Recibe resoluciones y bitácora. Lleva a firma

correspondiente.

7. Jefe Registro y Visado Firma y entrega resolución de respuesta de trámite

8. Archivista

Procesa resoluciones y entrega resolución original

a asistente administrativa para notificación a

usuario


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Notifica resolución de prevención a usuario.

Solicita firma en libro de correspondencia para

posterior subsanación.

10. Técnico de Registro (2)

Recibe expediente de nuevo registro por

reconocimiento centroamericano e incluye en

memorándum para envío a junta de Delegados.

11. Dirección Ejecutiva Asigna punto de Agenda

12. Dirección Nacional

Revisa productos en agenda, si documentación es

conforme continua en numeral 13

Si documentación no es conforme emite

observación y continua en numeral 14

13. Dirección Ejecutiva Asigna número de acuerdo

14. Dirección Nacional Emite observación para que Jefe de Registro y

Visado emita prevención.

15. Jefe Registro y Visado

Emite prevención según herramienta URV-P-01-

POI-03_H-03 a usuario sobre observación hecha

por Dirección Nacional

16. Archivista

Procesa resolución y entrega resolución original de

prevención a asistente de administrativa para

notificación a usuario.


Notifica resoluciones a usuario, solicita firma en

libro de correspondencia para posterior

subsanación por el usuario.


Recibe punto de acta de aprobación de

reconocimiento centroamericano, con los datos ya

ingresados al sistema elabora resolución favorable

de reconocimiento centroamericano según

herramienta URV-P-01-POI-03_H-02

Asigna un número de control interno.

Entrega resolución a Archivista para envío a firma

correspondiente.

19. Directora Ejecutiva Firma y entrega resolución de respuesta a trámite.

20. Archivista Procesa resoluciones firmadas y entrega a

asistente administrativa para notificación a usuario


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21. Asistente Administrativa Recibe resoluciones favorables y a usuario, solicita

firma en libro de correspondencia

FIN DEL PROCEDIMIENTO

TIEMPO DE PROCEDIMIENTO: 10 DÍAS HÁBILES


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10. FLUJOGRAMA


Técnico de RegistroResolutor JuridicoAsistente

AdministrativaUsuario Archivista Jefe Registro y Visado

Fa

se

INICIO

1. Presenta Solicitud de reconocimiento centroamericano

2. Recibe solicitud y expediente de

reconocimiento. Ingresa a bitácora

3. Revisa técnicamente que la

documentación legal corresponda al

RTCA vigente.Ingresa datos

generales a modulo de especialidades

4. Analiza información

presentada, emite opinión para

continuar trámite.Ingresa información sobre componentes

de producto a modulo de

especialidades

Es conforme?

5. Entrega expediente para envío a sesión

Si

5. Elabora prevención

No

A

6. Recibe resoluciones y

bitácora. Lleva a firma

correspondiente.

9. Notifica resolución de prevención a

usuario. Solicita firma en libro de correspondencia

7. Firma y entrega resolución de respuesta de

trámite

8. procesa resoluciones,

entrega original para notificación a

usuario

C

1

1


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PROCESO DE REGISTRO




Técnico de Registro (2) Directora Ejecutiva Dirección Nacional Jefe Registro y Visado Archivista Asistente Administrativa

Fase

A

10. Incluye producto en

memorándum para envío a sesión

11. Asigna punto de Agenda

12. Revisa productos en

Agenda

Conforme?13. Asigna número de

acuerdoSi

14. Emite observación

No

15. Emite prevención

16. Procesa resolución y entrega resolución original

de prevención

17. Notifica resoluciones a

usuario, solicita firma en libro de correspondencia

para posterior subsanación

B

C


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PROCESO DE REGISTRO




Resolutor Jurídico Directora Ejecutiva Archivista Asistente Administrativa

Fase

B

18. Recibe punto de acta. Elabora resolución de reconocimiento centroamericano.Asigna un número de control interno. Entrega firma correspondiente.

19. Firma y entrega resolución de respuesta a trámite.

20. Procesa resoluciones firmadas y entrega a asistente administrativa para notificación a usuario

21. Notifica resoluciones a

usuario, solicita firma en libro de correspondencia

para posterior subsanación

FIN


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11. HERRAMIENTAS DE TRABAJO.

HERRAMIENTA CÓDIGO

Dictamen URV-P-01-POI-03_H-01

Resolución de Reconocimiento URV-P-01-POI-03_H-02

Resolución de Prevención de Reconocimiento URV-P-01-POI-03_H-03


URV-P-01-POI-03

PROCESO DE REGISTRO



URV-P-01-POI-03_H-01

Dictamen

INFORME DE EXPEDIENTE PARA OIR OPINION SOBRE LA FORMULA


nuevo reconocimiento

| FAVORABLE

DESFAVORABLE

OBSERVADO

ANEXO 2 N°333-2013

Comprobante de pago y acreditacion de personería

Certificado de Producto Farmacéutico

Certificado de Buenas Prácticas de manufactura C: CUMPLE

Fórmula cualicuantitativa NC: NO CUMPLE

NA: NO APLICA

Observaciones: 1)

Fecha de revisión en DNM:

Fecha de notificación al usuario:

Resolutor Juridico responsable de emitir dictamen

INICIALES

DIRECCION NACIONAL DE MEDICAMENTOS

UNIDAD DE REGISTRO

DICTAMEN TECNICO DEL RESOLUTOR JURIDICO

Fecha de solicitud

TRAMITE OPINION:

Producto:

Profesional Responsable:

Propietario:

REQUISITOS:

CUMPLE


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Resolución de Reconocimiento


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Resolución de Prevención de Reconocimiento

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