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PROCEDIMIENTO ACCESO AL CEC

COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO Servicio de Salud Biobío

Procedimiento para acceder al CEC-Biobío

PROCEDIMIENTO PARA PRESENTAR SOLICITUDES AL CEC

1.1 Todo protocolo de investigación que involucre seres humanos debe ser presentado por

el/la investigador/a responsable, acompañado de toda la documentación exigida en el

presente Reglamento Interno, al “Comité Ético Científico del Servicio de Salud

Biobío” y debe cumplir con todas las exigencias establecidas en la Norma Técnica 151

del Ministerio de Salud sobre la materia y total cumplimiento de la Ley 20.120 y su

Reglamento N°114. Toda documentación deberá ser entregada en su idioma original y en

idioma español; en todo caso el documento de información al paciente y el formulario de

consentimiento estarán siempre en español.

1.2 El Investigador Principal deberá entregar a lo menos los siguientes documentos:

Formato específico de solicitud, protocolo, consentimiento informado, currículum vitae

de los investigadores, carta de autorización del centro donde se llevará a cabo la

investigación, carta compromiso del investigador principal, material de reclutamiento,

manual del investigador y seguro, para que el CEC realice la evaluación del Estudio o

Investigación correspondiente.

1.3 La documentación necesaria a presentar se encuentra detallado en Anexo del presente

Reglamento Interno.

1.4 La carta y los antecedentes referidos, deben ser enviados en dos copias al Presidente del

Comité Ético Científico del Servicio de Salud Biobío a la dirección Avenida Ricardo

Vicuña número ciento cuarenta y siete, Edificio siete, Piso Quinto, de la ciudad de Los

Ángeles, secretaría Comité Ético Científico.

1.5 La secretaria administrativa del CEC revisará si la documentación recibida contiene los

antecedentes suficientes para efectuar el análisis del estudio. En caso de no ser estar

completa la documentación, devolverá los antecedentes expresando los motivos de la

devolución. Sólo con la totalidad de la documentación referida, hará acuso de recibo

conforme, iniciándose a partir de esa fecha los plazos para la respectiva evaluación. Sólo

pasarán a revisión de CEC los Protocolos que contengan toda la información necesaria.


1.6 En la revisión del Consentimiento Informado debe asegurarse que contenga los siguientes

elementos, para conocimiento del sujeto de investigación: Nombre del Ensayo Clínico

y/o Proyecto o Protocolo de Investigación o título de la investigación, Patrocinante,

Explicación de la investigación, Enunciación del derecho a no participar a retirarse del

estudio, Información de los aspectos de la atención médica a la que tiene acceso en

relación con la investigación, Justificación, objetivos y procedimientos con su naturaleza,

extensión y duración, Tratamiento propuesto y justificación del uso de placebo, si lo

hubiera, junto con sus criterios de utilización, Responsabilidades, riesgos y eventos

adversos posibles, Beneficios esperados para el sujeto y la sociedad, Beneficios y riesgos

de los métodos alternativos existentes, Usos potenciales de los resultados de la

investigación, incluyendo los comerciales, Garantía de acceso a toda la información

nueva relevante, Garantía de protección de privacidad y respeto de la confidencialidad en

el tratamiento de datos personales con mención a la metodología a usar para ello,

Garantía de cobertura de los gastos generales por la participación en la investigación y

las compensaciones que recibirá el sujeto, Garantía de seguro para una indemnización

por eventuales daños ocasionados por la investigación en el caso de ensayos clínicos,

Teléfono de contacto del investigador y del CEC que aprueba la investigación


ANEXOS


FORMULARIO CARTA DE COMPROMISO INVESTIGADOR

Yo________________________________________________________________________________

_______________________________________________investigador del proyecto de

Investigación ___________________________________________________________ Mediante la

Suscripción del presente documento me comprometo a:

1. Declarar mis potenciales conflictos de interés ante el Comité respectivo.

2. Comunicar loe eventos adversos en la forma más rápida al Comité.

3. Reportar al Comité cualquier desviación del protocolo.

4. Hacer informes de seguimiento y reportarlos al Comité.

5. Hacer un informe final al término del estudio y reportarlo al Comité.

6. Comunicar al Comité la suspensión de un estudio, enviando un informe con los

resultados obtenidos, las razones de suspensión y el programa de acción en relación con

los sujetos participantes.

7. Garantizar que el procedimiento del consentimiento informado se lleve a cabo de tal

forma que promueva la autonomía del sujeto, asegurándose que este logro entender la

investigación, sus riesgos y probables beneficios.

8. Tomar a su cargo un número razonable de casos que no le impida asumir la

responsabilidad del estudio en forma total.

9. Garantizar que los datos entregados sean íntegros y confiables, cumpliendo con el

protocolo autorizado.

______________________________________

FIRMA


FORMULARIO REVISIÓN DE PROTOCOLOS.

1. El investigador presenta la siguiente documentación:

Documento SI NO OBSERVACIONES

Formato Especifico de Solicitud de este CEC.

Protocolo

Consentimiento Informado, Cumpliendo Estándares.

Currículum Vitae de los investigadores, incluyendo los certificados respectivos.

Material de reclutamiento.

Manual del investigador.

Seguro.


SOLICITUD DE EVALUACION DE PROYECTO DE INVESTIGACION POR COMITÉ DE ETICA CIENTÍFICO

1. TITULO DEL PROYECTO: LUGAR:

2. Especifique TITULO ABREVIADO para uso público.

3. INVESTIGADORES: Dé lista de nombres, calificaciones, posiciones, direcciones y funciones de todos los investigadores en la investigación propuesta.

4. Nombre y dirección del INVESTIGADOR PRINCIPAL (para correspondencia) Experiencia del investigador principal en el tema de investigación propuesto

5. FIRMA DEL JEFE DEL SERVICIO Y/O DIRECTOR DEL DEPARTAMENTO.

6. ¿CUÁL ES EL OBJETIVO DEL PROYECTO? Por favor, exponga tan claramente como sea posible, en términos apropiados para una persona inteligente y lega, la hipótesis que va a ser sometida a prueba.

7. ¿EN QUE MANERA HARA ESTO PROGRESAR EL CONOCIMIENTO MÉDICO O

BENEFICIARA AL SUJETO INDIVIDUAL? ¿Se ha llevado previamente a cabo en alguna parte de una investigación similar

a la propuesta? ¿Hay métodos alternativos menos riesgosos que el propuesto?

8. ESPECIFIQUE BREVEMENTE EL DISEÑO DEL PROYECTO (ej. Abierto, al azar,

estratificado, en el sujeto, ciego). ¿Qué mediciones se llevarán a cabo? ¿Qué análisis estadísticos se utilizarán? Por favor, sea específico.

¿Ha habido asesoría estadística adecuada para el diseño, el tamaño y el poder del proyecto?. Si es así, ¿De quién?

Señale el tipo y cantidad de investigaciones o entrevistas que se llevarán a cabo con los sujetos. Explique en términos sencillos que permitan la comprensión por personas legas en materias. De detalles de procedimientos tales como Rayos X, canulación, endoscopia, anestesia, etc.

9. ¿QUE TIPO DE APOYO FINANCIERO O DE OTRO TIPO RECIBIRA? ¿DE ALGUNA AGENCIA GUBERNAMENTAL, CONSEJO DE INVESTIGACIÓN,

INSTITUCIÓN DE CARIDAD, COMPAÑÍA FARMACEUTICA, ETC.? ESPECIFIQUE TODOS LOS APOYOS, SU NATURALEZA, SUS FUENTES. Especifique cualquier beneficio financiero u otro directo para los investigadores o para su departamento que tenga origen en este estudio y otras fuentes eventuales de beneficio.


10. ¿CUÁNTOS SUJETOS PARTICIPARAN? Precise si se tratará de pacientes ambulatorios. Enumere los criterios de inclusión. Criterios de exclusión: ¿Se excluirá a quienes estén embarazadas o participando en otra investigación?

11. ¿SE PAGARÁN LOS GASTOS DE LOS SUJETOS?

12. ¿SE HARA ALGUN OTRO PAGO A LOS SUJETOS?

13. SEÑALAR EL PROCEDIMIENTO DE INFORMACION QUE SE UTILIZARA CON

LOS SUJETOS DE LA INVESTIGACION.

14. CONSENTIMIENTO INFORMADO: ¿Cómo se obtendrá del sujeto el consentimiento o, en el caso de un menor, de los

padres del sujeto o del tutor o curador?, ¿Cuánto tiempo se dará entre la explicación de la investigación y el requerimiento ante testigos? Si el sujeto va a estar en una relación dependiente con el investigador ¿qué pasos se darán para respetar el “principio Básico N° 10 de la Declaración de Helsinki?

15. COMPROMETE EL PROYECTO OTROS RECURSOS FUERA DE LOS YA

SEÑALADOS?. En caso de ser así, especifique.

16. ¿QUÉ RIESGOS PREVE UD. PARA LOS SUJETOS? Señale posibles daños a los sujetos y la probabilidad de que tengan lugar. ¿Qué medidas se tomarán para suprimir o minimizar tales riesgos?

17. ¿QUÉ INCONVENIENTES PREVE UD. PARA LOS SUJETOS? Especifique posible malestar, dolor, limitación de la actividad, inconvenientes o

gastos en que probablemente incurran los sujetos. Cuando hay que tomar muestras, especifique la naturaleza y el monto.

18. Haga una lista de todas las drogas que se darán. Especifique también dietas,

isótopos, vacunas y señale vía dosis, frecuencia y precauciones en la administración.

19. SE PREVE HACER ALGUNA EXPOSICIÓN ADICIONAL A RADIACIONES IONISANTES, POR EJEMPLO: RAYOS X, INVESTIGACIONES RADIO NUCLEARES?

20. ¿SE UTILIZARA EN ESTE ESTUDIO UN PRODUCTO (S) FARMACEUTICO (S) (U OTRO)?

a) CUMPLE EL (LOS) PREPARADO (S) FARMACEUTICO(S) (O PRODUCTO (S)) CON LA APROBACION DE LA AUTORIDAD DE SALUD?

b) ¿HA DADO EL MINISTERIO DE SALUD SU APROBACIÓN A TODAS LAS DROGAS QUE SERAN UTILIZADAS?

(i) Si la investigación compromete el uso de las medicinas para propósitos o usos que no han sido aprobados por la autoridad de salud, fundamente su uso.


(ii) ¿Ha habido experimentación en animales con ella?. ¿Cuáles han sido sus resultados?

(iii) ¿Ha habido ensayos clínicos con ellas? Especifique y señale resultados.

c) SI ESTA INVOLUCRADA ALGUNA COMPAÑÍA COMERCIAL (FARMACEUTICA U OTRA) ¿ACEPTA LA ESTRICTA RESPONSABILIDAD LEGAL QUE LE CORRESPONDA SOBRE SUS PRODUCTOS?

21. EN EL CASO DE MUERTE, DAÑO O INCAPACIDAD TRANSITORIA O PERMANENTE PRODUCIDA POR ALGÚN PRODUCTO UTILIZADO EN EL ESTUDIO ¿QUIÉN COMPENSARÁ AL PACIENTE INDIVIDUAL O VOLUNTARIO? ¿LA COMPAÑÍA FARMACEUTICA? indique quien cancelará las compensaciones y acompañe documento legal que así lo establezca.

22. EN EL EVENTO DE QUE OCURRA LA MUERTE, DAÑO O INCAPACIDAD DURADERA COMO CONSECUENCIA DE LA NEGLIGENCIA MEDICA ¿QUIÉN ACEPTARA LA RESPONSABILIDAD DE TENER QUE COMPENSAR?.

23. SEÑALE SI SE CONSULTARA AL PACIENTE ACERCA DE SI DESEA QUE SE

INFORME A SU MÉDICO DE CONFIANZA ACERCA DEL PROYECTO Y DE SU PARTICIPACIÓN COMO SUJETO DE ENSAYO. ESPECIFIQUE QUIEN LO HARA.

24. ¿CÓMO SE ASEGURARA QUE EL PACIENTE O SUJETO DEL ENSAYO TENGA

ACCESO OPORTUNO DE LA INFORMACION DERIVADA DE SU PARTICIPACION?.

25. RESPECTO DE LA INFORMACION: Como se asegurará la Confidencialidad?. ¿QUIÉN TENDRA ACCESO A LA INFORMACION?

26. ¿HAY INTENCION DE PUBLICAR LOS RESULTADOS O SE PONDRA ALGUNA

RESTRICCIÓN?

27. ¿SE HA PRESENTADO A ALGUN OTRO COMITÉ DE ETICA? SI LA RESPUESTA ES POSITIVA ¿CUÁL FUE EL RESULTADO? ADJUNTAR

RESOLUCION.

28. OTROS ELEMENTOS QUE UD. QUISIERA PRESENTAR PARA JUSTIFICAR EL ESTUDIO PROPUESTO.

FIRMA DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL

...........................................................

Persona de Contacto Empresa Privada (si corresponde):


CURRICULUM VITAE

INVESTIGADOR PRINCIPAL

ANTECEDENTES PERSONALES

NOMBRE:

FECHA DE NACIMIENTO:

NACIONALIDAD:

DOMICILIO PROFESIONAL:

TELÉFONO:

RUT:

TRABAJO ACTUAL:

EDUCACIÓN

ESTUDIOS UNIVERSITARIOS


PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN (últimos 2 años)

PUBLICACIONES (últimos 2 años)

FIRMA: FECHA:


FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO.

Investigador:_________________________________________________________________________

Este documento se dirige a _____________________________________________________________

Para informarlo respecto de ____________________________________________________________

Título de la investigación: ______________________________________________________________

Patrocinante: ________________________________________________________________________

PARTE I: Información

INTRODUCCIÓN ______________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________

INFORMACIÓN

____________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________

TIPOS DE INTERVENCIÓN DE INVESTIGACIÓN:

____________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________

SELECCIÓN DE PARTICIPANTES: Usted (es) ha (n) sido elegido (s) por:

____________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________

INFORMACIÓN DE PARTICIPACIÓN VOLUNTARIA:

Su participación en esta investigación es voluntaria, si decide no hacerlo, seguirá recibiendo las

mismas atenciones en este recinto _______________________________________________________

Existe también la posibilidad de que deje de participar en medio del proceso, si así lo decide.


Información sobre el fármaco en ensayo:

____________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________

__________________________________ ( si aplica).

INFORMACIÓN RESPECTO DE LOS ASPECTOS DE LA ATENCIÓN MÉDICA A LA QUE SE TIENE ACCESO EN

RELACIÓN CON LA INVESTIGACIÓN.

PROTOCOLO

____________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________

Descripción del procedimiento:

____________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________

Indicar si se tomarán muestras y que fines específicos se le darán (si aplica).

____________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________________

A. Tratamiento propuesto y justificación de uso de placebo y sus criterios de

utilización

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_______________________________________ ( si aplica).

B. Objetivos

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________


C. Justificación ___________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

D. Duración ____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

E. Usos potenciales de los resultados de la investigación ( incluyendo los comerciales)

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

F. Riesgos y eventos Adversos:

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

G. Garantía de acceso a toda información nueva relevante. Indique

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

H. Molestias_____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

I. Beneficios para el sujeto y la sociedad:

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

J. Compensación por concepción de gastos en que se incurrirá en la investigación

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________


K. Garantía de protección de privacidad y Confidencialidad. Indique

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

L. Resultados

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

M. Métodos Alternativos (incluyendo riesgos y beneficios)

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

N. Seguro de Indemnización por eventuales daños ocasionados por la investigación. (para el caso

de ensayos clínicos)

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

O. Teléfono de contacto del Investigador.

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

Este estudio cuenta con la aprobación del CEC.

de_______________________________________________________________________Ante

cualquier consulta llamar al Teléfono ______________________________________________


Presto voluntariamente mi consentimiento, luego de haber leído y haber sido informado

efectivamente respecto de mis dudas, tengo claro que poseo el derecho a retirarme de la

investigación sin que ello pueda ocasionarme ningún perjuicio.

Nombre participante:

____________________________________________________________________________

Rut: ___________________________________

Fecha: _________________________________

_______________________

FIRMA

Nombre del Investigador o médico designado:

____________________________________________________________________________

Rut: _________________________________

Fecha: _______________________________

_______________________

FIRMA


PARA EL CASO DE LAS PERSONAS QUE PADEZCAN DISCAPACIDAD SIQUICA O INTELECTUAL:

Se requiere además:

Nombre representante legal:

______________________________________________________________________________

Rut: ________________________________________

Fecha: ______________________________________

__________________________

FIRMA

Nombre y cargo autoridad sanitaria que autoriza:

______________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

Rut: ______________________________________

Fecha: ____________________________________

____________________________

FIRMA

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