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Mejorar la seguridad de los pacientes es una prioridad parael Sistema Nacional de Salud español, tal y como aparece formu-lado en el Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud.

En este sentido, desde hace unos 3 años, el Ministerio deSanidad y Consumo, en coordinación con las comunidades au-tónomas, ha ido desarrollando una estrategia de trabajo muy enla línea de los objetivos de la Alianza Mundial para la seguridadde los pacientes, propuesta por la Organización Mundial de laSalud.

Se trata de una estrategia basada en pasar de una culturade la ocultación y la culpa a otra de la comunicación y el análi-sis para la mejora. La estrategia incluye una amplia gama deacciones, que parten de un enfoque sistémico del proceso deatención y del impulso a la formación y a la investigación sobreel tema. La estrategia promueve de forma decidida una impli-cación activa de profesionales, gerentes y pacientes en la segu-ridad de la atención.

Mejorar la seguridad supone, entre otras cosas, realizartres grandes grupos de acciones complementarias: prevenir losefectos adversos, hacerlos visibles y mitigar sus efectos cuan-do sucedan.

La experiencia nos enseña que ello requiere: a) aumentarla capacidad de aprender de los errores a través de mejores sis-temas de información, la investigación de los incidentes hechapor expertos y el intercambio de los hallazgos; b) aumentar lacapacidad de anticipar errores, esto es, de evidenciar las debili-dades del sistema que puedan conducir al efecto adverso, an-tes de que éste se produzca, y c) impulsar que los propios sis-temas de atención sean reconfigurados de forma que incentivosy medios se reorienten a promover la calidad y la seguridad.

El Ministerio de Sanidad y Consumo, a través de laAgencia de Calidad, está poniendo recursos y estableciendoalianzas con los actores clave para el desarrollo de la seguri-dad y la gestión de riesgos: las comunidades autónomas, lassociedades científicas, las universidades y otros organismosnacionales e internacionales. Pretendemos mejorar la calidadde la atención desarrollando y difundiendo un cuerpo de co-nocimiento específico que facilite evitar los errores, aprenderde ellos y fomentar las buenas prácticas.

Este esfuerzo probablemente tendría un impacto limi-tado si no se pone en el centro de la estrategia a los pacien-tes y usuarios. Por ello, se está trabajando con las asociacio-nes de pacientes y consumidores para identificar susopiniones y expectativas y para implicarlos activamente enla estrategia. Concretamente, este año 2007, la III JornadaInternacional de Seguridad de Pacientes se celebrará enMadrid bajo el título “Los Pacientes por la Seguridad delPaciente”. En ella pretendemos poner en común actuacio-nes que se están realizando tanto en España como en otrospaíses, que incluyen esta perspectiva en su génesis y en susdesarrollos. Desde luego, me complace invitarles a partici-par en esta Jornada.

Queda mucho por hacer, pero nos parece que estamosen el buen camino. Contamos con el liderazgo, los medios,las colaboraciones y los compromisos necesarios. Contamoscon los profesionales y con las administraciones sanitarias.Contamos con los pacientes.

Se trata de seguir trabajando con método y con rigor, decomunicar con transparencia y de sumar para avanzar.

Estoy seguro de que lo haremos.

Alberto InfanteDirector General. Agencia de Calidad. Sistema Nacional de Salud. Ministerio de Sanidad y Consumo. Gobierno de España.

Rev Calidad Asistencial. 2007;22(6):269 269

PRÓLOGO

01 Prólogo 784 (269) 27/11/07 09:33 Página 269

Documento descargado de http://www.elsevier.es el 26/05/2011. Copia para uso personal, se prohíbe la transmisión de este documento por cualquier medio o formato.

En el editorial del monográfico sobre Gestión de riesgos–término utilizado para referirnos a la seguridad del pacienteen el año 2005–, que publicó REVISTA DE CALIDAD ASISTENCIAL,decíamos “… que la seguridad del paciente es un elementosustancial de la calidad de la asistencia es en el siglo XXI algoincuestionable”1. En un segundo editorial se daban recomen-daciones para que confianza, seguridad, adecuación y efectivi-dad fueran algo más que el Santo Grial de los sanitarios, y quela Seguridad de Pacientes avanzara más con pequeños pasosque con grandes palabras2. El tiempo pasado ha sido demasia-do corto, si miramos la distancia recorrida. En tan sólo 2 añosse ha cimentado la base teórica y se han multiplicado las ex-periencias prácticas. Ahora, tal vez, el objetivo sea la homoge-neización de los instrumentos, la normalización y extensión debuenas prácticas y la mejora de la cultura mediante la impli-cación del paciente en la seguridad del paciente.

Que la seguridad del paciente no conoce fronteras, yque además safety equivale a seguridad, lo evidencia estenuevo monográfico, en el que junto con experiencias naciona-les, se presentan aportaciones de América Latina, así como laperspectiva de la Organización para la Cooperación y el Desa-rrollo Económico (OCDE).

La multidisciplinariedad a la hora de abordar estos tra-bajos, así como la disponibilidad de instrumentos para identi-ficar características asociadas que permitan elaborar estrate-gias efectivas para mitigar los efectos adversos, hace quepasemos de las definiciones y los estudios iniciales de situa-ción en nuestro entorno a la confrontación, el abordaje y laresolución y/o mitigación de las situaciones que se producencomo consecuencia de ellos.

El primer trabajo de este número nos introduce en la se-guridad como dimensión clave de la calidad asistencial, insis-tiendo en que aquélla es el resultado de un conjunto de valo-res, actitudes, competencias y actuaciones de todos losprofesionales y del sistema sanitario; resaltan que la máximaseguridad del paciente se consigue por un conocimiento ade-cuado de los riesgos asistenciales, la eliminación de los pres-cindibles y la prevención y protección contra los que hay queasumir de forma inevitable. Plantea el diseño para la elabora-ción de un cuadro de indicadores específicos sobre seguridaddel paciente, a partir del análisis de situación de los sistemasnacionales de información relacionados con la seguridad delpaciente en los países industrializados, y trazan un esquemade la estrategia a seguir para mejorar tanto la comparabilidadcomo la disponibilidad de los datos en el ámbito nacional einternacional3.

Siguiendo en esta línea, se plantean las nuevas claves yretos en la comparación internacional de la seguridad del pa-ciente, con información clara y exhaustiva, y aportando un

análisis interesante sobre los puntos fuertes y las áreas demejora de las diferentes fuentes de información para la de-tección de efectos adversos, proyecto que está desarrollandola OCDE y que cuenta con los líderes que llevan a cabo dichoestudio en 23 países de todo el mundo4.

Dos experiencias de centros sanitarios de América Lati-na ponen de manifiesto que tanto el estudio de los efectosadversos, a través de la implementación de sistemas de noti-ficación, como la vigilancia activa de éstos en un sistema in-tegrado son una necesidad inaplazable de las organizacionessanitarias5,6.

Tan perjudicial es la mala utilización de los dispositivossanitarios como la infrautilización ante la necesidad, pero lalacra de la sobreutilización de medios diagnósticos en la so-ciedad del consumo es una fuente de iatrogenia nada despre-ciable. Entre las consecuencias perjudiciales de la introduc-ción de pruebas insuficientemente evaluadas o de lasaplicaciones inapropiadas de éstas, se encuentran la obten-ción de resultados falsos positivos o falsos negativos y la ins-tauración de actuaciones clínico-terapéuticas innecesarias,derivadas del efecto de la cascada clínica y del sobrediagnós-tico. Tal vez haya llegado la hora de generalizar la prevencióncuaternaria, evitando no sólo el encarnizamiento terapéutico,sino también mejorando la adecuación de las pruebas diag-nósticas7.

El Análisis Modal de Fallos y sus Efectos (AMFE) es unode los instrumentos decisivos para la prevención primaria delos fallos de seguridad. Una muestra evidente es la aplicaciónde esta técnica en escenarios tan diferentes como el controlde la anticoagulación en atención primaria8 o la incidencia desobredosis detectada en un servicio de radioterapia9.

La influencia de la vulnerabilidad del paciente y de lacomplejidad de la asistencia necesitaba un contraste empíri-co para que fuera aceptada más allá de la retórica. La fuerzaque da aportar datos locales que evidencian esas realidadeses sustancial para ganar aliados entre los profesionales cadadía más comprometidos10.

Si los errores de medicación son, actualmente uno deproblemas más comunes de seguridad del paciente y suprevención, uno de los objetivos claves del Plan de Calidadpara el Sistema Nacional de Salud, de marzo de 200711, nopodía faltar una aportación, en este caso metodológica, queviniera a incorporar luces para mejorar las sombras de esteproblema.

Es evidente que en materia de seguridad de los pacien-tes tenemos historia que revisar, presente que describir yanalizar y, sin duda, un futuro para normalizar buenas prácti-cas, cambiar conductas, mejorar hacia esa cultura generativade ideas en la que la seguridad sea un estilo de ejercicio de

De la gestión de riesgos a la seguridad del paciente

J.M. Aranaza,b y J. Vitallerb

aServicio de Medicina Preventiva. Hospital Universitari Sant Joan d’Alacant. Alicante. España.bDepartamento de Salud Pública, Historia de la Ciencia y Ginecología. Universidad Miguel Hernández. Elche. Alicante. España.

EDITORIAL

270 Rev Calidad Asistencial. 2007;22(6):270-1 Manuscrito recibido el 27 de agosto de 2006 y aceptado el 27 de agosto de 2006

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Rev Calidad Asistencial. 2007;22(6):270-1 271

Aranaz JM et al. De la gestión de riesgos a la seguridad del paciente

la práctica clínica con implantación transversal en las organi-zaciones sanitarias.

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Introducción

El desarrollo tecnológico ha dotado a la práctica médicade novedosos y sofisticados medios diagnósticos que sin duda,han contribuido al perfeccionamiento del trabajo médico. Ac-tualmente, las habilidades tradicionales del médico, basadasen el trato personal, la recogida de la historia clínica e inclusoel examen físico para detectar signos y síntomas, parecen verreducida su importancia a causa de la confianza que generanlas nuevas tecnologías no sólo en el médico, sino también enlos pacientes. Sin embargo, en la mayoría de las ocasiones es-tas nuevas tecnologías no surgen como sustitutivas de otrosprocedimientos ya existentes, sino que se suman a la cada vezmayor batería de medios diagnósticos1. Parece posible que po-damos hablar de hipertrofia en el uso de pruebas diagnósticas,pudiendo llegar a definir la aparición de la “diagnostigemia”,es decir, la capacidad de causar perjuicio a los pacientes por eluso de dichas pruebas.

El uso excesivo de pruebas, además de la búsqueda dela certeza diagnóstica, tiene otras muchas causas como, entreotras: el aumento de la demanda de cuidado médico (debidoal envejecimiento de la población y al incremento del númerode personas con enfermedades crónicas); la disponibilidad deesta nueva tecnología, la cual conduce a un mayor número depeticiones; las demandas de pacientes o/y familiares; el de-seo de evitar ser demandado por mal ejercicio de la profe-sión; la ignorancia de las características de las pruebas, o losmotivos financieros2.

No obstante, este crecimiento extraordinario de las tec-nologías diagnósticas, al cual no son ajenos los avances delas pruebas diagnósticas basadas en el genoma con expectati-vas frecuentemente frustradas3, muchas veces no se ha vistoacompañado por una mejora en el estado de salud. Al contra-rio, en muchas ocasiones ha derivado en un innecesario ma-lestar del paciente, que se ve sometido a un procedimientocaro y de resultados poco convincentes o conocidos.

Resumen

Introducción: El desarrollo de nuevas pruebas diagnósticas ha trasfor-mado la práctica médica, sin acompañarse siempre de una mejora en lasalud de los pacientes. El problema puede estribar en que su incorpora-ción no se haya precedido de estrictas evaluaciones, tal y como se haceen el campo de la terapéutica. El objetivo de este trabajo es describirlos problemas asociados a la realización de pruebas diagnósticas.Material y métodos: Búsqueda bibliográfica, mediante el sistemainformático MEDLINE, de todos los artículos cuyo objetivo sea ana-lizar los efectos adversos surgidos con la realización de pruebasdiagnósticas de laboratorio o del área de la radiología.Resultados: Entre las consecuencias perjudiciales de la introducción depruebas insuficientemente evaluadas o de las aplicaciones inapropiadasde éstas, están la obtención de resultados falsos positivos o falsos nega-tivos y la instauración de actuaciones clinicoterapéuticas innecesarias,derivadas del efecto de la cascada clínica y del sobrediagnóstico.Discusión: Las carencias metodológicas en la investigación evaluativade pruebas diagnósticas explican en parte la inadecuación del uso depruebas diagnósticas. Por otra parte, no se ha considerado la poten-cial iatrogenia atribuible al uso de pruebas diagnósticas, y se hacenecesaria una monitorización de los posibles efectos adversos deriva-dos de cualquier tecnología diagnóstica, así como la información de-tallada a los pacientes de sus beneficios y riesgos, tanto en el campodel cribado como en el del diagnóstico clínico.

Palabras clave: Pruebas diagnósticas. Efectos adversos. Cascadaclínica. Resultados falsos positivos. Sobrediagnóstico.

Abstract

Introduction: The development of new diagnostic tests has revolu-tionized medical practice, but has not always been accompanied byimprovements in patient health. The problem may be due to thelack of strict methodological validations, such as those required inthe field of therapeutics. The objective of this paper is to describethe problems associated with performing diagnostic tests. Material and methods: A literature search was made, using theMEDLINE information system, of all articles where the objectivewas to analyze the adverse effects arising from performing labora-tory or radiological diagnostic tests. Results: Some of the negative effects of introducing inadequatelyevaluated tests or their inappropriate application are the obtainingof false-positive or false-negative results and unnecessary clinicaland therapeutic interventions, due to the effect of the clinical cas-cade, and over-diagnosis. Discussion: The inappropriate use of these tests can partly be ex-plained by the poor methodological quality of research on diagnos-tic tests. In addition, the potential iatrogenic effects attributable todiagnostic tests have been neglected. Thus, the possible adverse ef-fects arising from any diagnostic technology require monitoring, andpatients should be given detailed information on their benefits andrisks involved in screening and clinical diagnosis.

Key words: Diagnostic tests. Adverse effects. Clinical cascade. Fal-se-positive results. Over-diagnosis.

Iatrogenia atribuible a las pruebas diagnósticas

Blanca Lumbreras e Ildefonso Hernández-AguadoCIBER en Epidemiología y Salud Pública (CIBERESP). Departamento de Salud Pública, Historia de la Ciencia yGinecología. Universidad Miguel Hernández. Elche. Alicante. España.

Correspondencia: Dra. B. Lumbreras.Departamento de Salud Pública, Historia de la Ciencia y Ginecología. Facultad de Medicina. Universidad Miguel Hernández.Elche. Alicante. España.Correo electrónico: [email protected]

ORIGINALES

272 Rev Calidad Asistencial. 2007;22(6):272-6 Manuscrito recibido el 19 de junio de 2007 y aceptado el 16 de julio de 2007

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Lumbreras B et al. Iatrogenia atribuible a las pruebas diagnósticas

Los problemas derivados de la utilización de pruebasdiagnósticas, al igual que sucede con el cuidado médico engeneral, podrían clasificarse en tres grupos según el uso quese hace de dichas pruebas: infrautilización (no se realiza unadeterminación diagnóstica concreta que habría producido unresultado favorable para el paciente), sobreutilización (ocurrecuando la determinación se realiza en determinadas circuns-tancias en las que el daño potencial excede al posible benefi-cio) y mala utilización (se ha seleccionado una determinacióndiagnóstica adecuada, pero ocurre una complicación que con-duce a que el paciente no reciba todo el beneficio que debie-ra)4. Así, entre las consecuencias incluidas en esta clasifica-ción se encuentran la obtención de resultados falsos positivoso falsos negativos y sus graves consecuencias, la sobrecargade los servicios de diagnóstico y el despilfarro de los recursossanitarios, con lo que disminuye la calidad de los servicios desalud5. Además, el desarrollo de la nueva tecnología diagnósti-ca con mayor sensibilidad clínica puede conducir a la detec-ción de anomalías clínicamente irrelevantes, pero que desen-cadenan los efectos de una cascada clínica con el aumento deintervenciones clínicas, diagnósticas o terapéuticas, e impli-can un riesgo significativo para los pacientes6. Esta mayor ca-pacidad de detección también puede llegar a distorsionar oconfundir la historia natural de la enfermedad y la evaluaciónde la efectividad de las intervenciones. No existe, pues, ningu-na prueba completamente inocua, como tampoco fármaco sinefectos secundarios, no sólo por las consecuencias directasderivadas del medio físico que puedan utilizar (p. ej., un exce-so de radiación), sino por la interpretación que se hace de susresultados y las acciones ulteriores.

En este artículo, describiremos algunas de las conse-cuencias que pueden derivarse de la aplicación de los proce-dimientos diagnósticos al cribado y al diagnóstico clínico.Ambos tipos de pruebas, diagnóstico y cribado, tienen distin-to cometido, por lo que los efectos negativos en salud deriva-dos de su uso, aunque similares, pueden diferir en magnitudy tener algunas connotaciones diferentes. En cribado, y debi-do a que la proporción de población afectada por la enferme-dad va a ser pequeña, puede haber una mayor proporción deresultados falsos positivos. En el diagnóstico clínico, dondecaracterísticas como la precisión o la exactitud diagnósticaadquieren más peso, puede producirse con más facilidad elefecto de la cascada clínica.

El efecto de la cascada clínica

Muchas nuevas tecnologías médicas son introducidas enla práctica clínica sin evaluación de su eficacia, sus indica-ciones óptimas o su impacto en el paciente, implicando unriesgo para la salud. Uno de los efectos adversos y conse-cuencias de cualquier nueva tecnología es la cascada clínica.El término “cascada clínica” para referirse a la tecnologíamédica, fue inicialmente descrito por Mold et al6 en 1986.Ellos argumentaron que en la práctica médica puede darseun fenómeno parecido al que se produce en las cascadas bio-lógicas, como por ejemplo en la cascada de coagulación: unfactor inicial, como la ansiedad del médico o del paciente

ante una prueba diagnóstica, puede conducir a la realizaciónde más pruebas innecesarias o procedimientos que suponenun mayor riesgo para el paciente. El primer paso suele seruna acción benigna como la solicitud de una prueba diagnós-tica. Sin embargo, un hallazgo no relacionado con el episodioasistencial por el que se ha demandado la prueba diagnósticaconduce a progresivamente mayores riesgos y costosas inter-venciones que en muchos casos son innecesarias y evitables.Mayor número o frecuencia de pruebas diagnósticas tenderá amostrar más anormalidades y éstas comportarán más diag-nósticos que sólo originan más esfuerzos por tratar la enfer-medad. Esta consecuente cascada de intervenciones (diag-nósticas o terapéuticas) puede pasar a convertirse en unaespiral fuera de todo control y representa un riesgo significa-tivo para los enfermos. Que se inicie o no el efecto cascadadependerá de la interpretación de los hallazgos, la prácticade medicina defensiva, la propia demanda del paciente, lasobrestimación de los beneficios de la intervención, la subes-timación de los riesgos, etc.6. También debe considerarse lapublicidad científica del supuesto valor diagnóstico de deter-minadas novedades tecnológicas7.

Por lo tanto, independientemente de los beneficios quelas nuevas tecnologías ofrecen, también se producen conse-cuencias no deseadas sobre las que no se ha estudiado lo su-ficiente: el aumento de la precisión diagnóstica puede derivaren hallazgos que no precisen tratamiento, pero que eventual-mente puedan motivar intervenciones diagnóstico-terapéuti-cas. Es decir, la detección de manera accidental de estos ha-llazgos clínicamente irrelevantes puede tener como resultadoque muchos pacientes puedan ser diagnosticados de enfer-medades que no tienen o recibir tratamientos que no necesi-ten, con las posibles complicaciones que conllevan. Inclusoaunque los hallazgos diagnósticos inesperados sean clínica-mente relevantes, puede no suponer un beneficio para el pa-ciente, pues el desenlace clínico final puede no variar al de-tectarse la enfermedad en un período de irreversibilidad.

A pesar de que el fenómeno del efecto cascada tras lademanda de pruebas diagnósticas es bien conocido tanto porlos médicos clínicos como por los servicios de diagnóstico (ra-diodiagnóstico, análisis clínicos, etc.), su importancia cuanti-tativa es desconocida, así como sus causas y efectos en la sa-lud de los pacientes, tal y como apuntaba Feinstein8, quecalificaba este aspecto de la investigación como prioritario. Elefecto de la cascada clínica se ha documentado en determina-das técnicas del campo del radiodiagnóstico. Por ejemplo, elaumento reciente de la tasa de cirugía de columna vertebral9,donde se han detectado imágenes patológicas mediante reso-nancia magnética en pacientes asintomáticos10-12, muestracómo en ocasiones la mejora en el detalle diagnóstico no im-plica beneficios para el paciente. Otro ejemplo son los deno-minados incidentalomas, diagnósticos basados en la imagensin hallazgos clínicos objetivos que pueden no ser la causa dela afección del paciente, pero pueden conducir a diversos tra-tamientos agresivos13,14. Sin embargo, a excepción de estostrabajos en patologías concretas, no se ha cuantificado la fre-cuencia y determinantes del efecto cascada.

El interés por el estudio de la seguridad del pacientepara describir y cuantificar los efectos adversos que se produ-

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cen en el ámbito sanitario ha sido creciente desde los añoscincuenta15. No obstante, esos estudios se han centrado enlos efectos perjudiciales derivados del uso de fármacos o dediversos procedimientos quirúrgicos. Es necesario, por tanto,que en estos estudios se incluya los efectos adversos deriva-dos de la utilización de pruebas diagnósticas y, en concreto,la repercusión que tiene la cascada clínica derivada de ha-llazgos inesperados.

Errores diagnósticos y sobrediagnóstico

Como se ha comentado al inicio, los errores diagnósticosson especialmente frecuentes en cribado, particularmente losfalsos positivos, al igual que el sobrediagnóstico.

La historia del cribado médico empezó para las enfer-medades infecciosas con el doble propósito de curar al pa-ciente y reducir la incidencia de la enfermedad en la pobla-ción. La Organización Mundial de la Salud (OMS) publicólos criterios para el cribado en 1968, haciendo énfasis enlas consecuencias que podía tener la presencia de falsosnegativos, debido a que la población con enfermedad no de-tectada seguía siendo una fuente de infección16. Durantelas tres décadas pasadas y debido al aumento de poblacióncon enfermedades crónicas como el cáncer, en los paísesindustrializados el objetivo de los programas de cribado seha centrado en estas enfermedades, sobre todo en la pre-vención del cáncer17. Sin embargo, la mayoría de los progra-mas de cribado del cáncer sólo tienen el potencial de redu-cir la mortalidad; no pueden disminuir la incidencia decáncer en una población.

Debido a que la población que se criba está asintomáticay, por lo tanto, no ha demandado asistencia médica, los efec-tos perjudiciales de las pruebas de cribado pueden ser de ma-yor magnitud que en el caso del diagnóstico clínico. Queremosdestacar dos aspectos que tener en cuenta en los estudios decribado; uno más actual, como es el sobrediagnóstico, y otromás conocido y estudiado, el efecto que los resultados falsospositivos tienen en la salud de los pacientes.

El sobrediagnóstico, y con él el exceso de tratamiento, seha descrito últimamente como uno de los problemas más impor-tantes relacionados con los programas de cribado y derivadosdel avance de las tecnologías diagnósticas. Se define como elaumento de la detección de enfermedades clínicamente irrele-vantes que nunca hubieran llegado a manifestarse durante eltranscurso de la vida de un paciente si éste no se hubiera some-tido a una prueba de cribado. Esto se ha traducido en un au-mento aparente de la incidencia de enfermedad con la mayordetección, por ejemplo, de alteraciones características de esta-dios iniciales de cáncer, como la displasia o las células atípicas,que sin embargo en la mayoría de los casos nunca llegarían aser cáncer invasivo18,19. Un reciente estudio acerca del cribadode cáncer de pulmón señalaba que el uso de la tomografía com-putarizada (TC) puede aumentar la tasa de diagnóstico y trata-miento de dicho cáncer sin reducir el riesgo de avance de la en-fermedad o la mortalidad. Por lo tanto, concluían la inutilidaddel cribado en la prevención del cáncer de pulmón20. En otro es-tudio, se ha estimado que la determinación anual del antígeno

específico de próstata en varones de edad comprendida entre55 y 70 años conlleva cerca del 50% de exceso de detección;en otras palabras, la mitad de los cánceres detectados son clíni-camente irrelevantes21. Desafortunadamente, con la tecnologíadisponible no somos capaces de distinguir qué cánceres detec-tados por cribado van a ser clínicamente relevantes de los queno. Como resultado, el tratamiento es ofrecido a todos los pa-cientes, por lo que, además de la carga psicológica que conllevaun diagnóstico de cáncer, los tratamientos que incluyen cirugía,radioterapia y quimioterapia pueden ocasionar efectos adversosy ocasionalmente la muerte. A través del examen de autopsiasde mujeres que habían muerto por otras causas, se vio que cer-ca del 40% de las mujeres de mediana edad tenían evidenciade carcinoma ductal de mama22. El carcinoma ductal de mamaes tratado del mismo modo que el cáncer de mama, mediantecirugía, radioterapia y tratamiento endocrino; sin embargo, tieneuna muy baja mortalidad aun en ausencia de tratamiento23.Además, el tratamiento de este carcinoma (considerado unafase previa al cáncer invasivo de mama) no ha llevado consigouna menor incidencia del cáncer invasivo de mama como se es-peraba. El sobrediagnóstico también ocasiona una falta deacuerdo médico al definir el umbral que distingue si hay enfer-medad o no, debido a lo insignificantes que pueden ser algunosde los hallazgos relacionados con la afección. Por ejemplo, entrelos radiólogos hay falta de acuerdo acerca de qué mujer deberíaser remitida para biopsia mamaria24. Este hecho conduce nosólo al desacuerdo entre los profesionales, sino también a lapreocupación del paciente y un tratamiento innecesarios.

La presencia de resultados falsos positivos en cribadoes un clásico problema debido al gran número de poblaciónque cribar y el escaso número que tiene enfermedad. Estebajo valor predictivo de las pruebas conlleva que mucha po-blación sana tenga resultados anormales y sean erróneamen-te diagnosticadas. En España se ha descrito que la tasa acu-mulada de falsos positivos en un programa de cribado demama es del 30% tras 10 determinaciones bianuales25. Dehecho, diversos estudios han demostrado que, por cadamuerte prevenida a través de un programa de cribado, hanaparecido al menos 200 resultados falsos positivos26. Enrespuesta a este hecho, la OMS ha incidido en nuevos crite-rios para los programas de cribado, centrándose en aspectoséticos, en las consecuencias psicológicas de resultados fal-sos positivos y en la necesidad del consentimiento informa-do27. Los resultados falsos positivos causan ansiedad y pue-den conducir a un aumento de pruebas invasivas paradeterminar si hay enfermedad realmente (p. ej., una pruebapositiva a la detección de sangre oculta en heces será segui-da por una colonoscopia).

Los resultados falsos negativos son un aspecto muy co-nocido del cribado debido a su pasada asociación con diver-sas acciones legales emprendidas por los pacientes afecta-dos. Son una parte ineludible del cribado y la población estáaceptando cada vez más que el cribado no detecta todos loscasos de enfermedad, sin que este hecho haya de significarque el programa de cribado falló.

Por ende, los programas de cribado son complejos y puedenincluir riesgos para la población. La posibilidad de un efecto ad-verso será menor en los pacientes con alto riesgo de enfermedad;


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por ejemplo, con historia familiar de cáncer. Es necesaria la in-corporación de técnicas que disminuyan la tasa de resultados fal-sos positivos a la vez que mantengan una elevada sensibilidad.Los profesionales deberían educar a los pacientes acerca del ries-go de un resultado positivo de una prueba de cribado.

El desarrollo del diagnóstico basado en la evidencia y la monitorización de los efectos adversos, clave en la prevención de la “diagnostigemia”

Para la comercialización de un fármaco, se exigen es-trictos estándares de calidad a través de la consecución dediferentes fases de estudio que, sin embargo, no se aplican ala investigación de las pruebas diagnósticas antes de su apli-cación a la práctica28. De hecho, varias revisiones que anali-zan la calidad de los estudios de pruebas diagnósticas hanmostrado indudables déficit metodológicos, y aunque se hanproducido mejoras en los últimos años, no se ha alcanzado lacalidad de otras áreas de investigación29-31.

A esto hay que unir que la aplicación de los criterios dela medicina basada en la evidencia, que están conduciendo ala elección de mejores tratamientos a través del análisis delos riesgos y beneficios de las distintas opciones terapéuticas,no se ha incorporado a las pruebas diagnósticas y las conse-cuencias de sus posibles efectos adversos no han sido explo-radas28. El escaso desarrollo de la disciplina de diagnósticobasado en la evidencia puede deberse a la falta de resultadosconcretos que alcanzar (tales como mortalidad o cura) quepermitan juzgar el éxito alcanzado, tal y como ocurre en losestudios farmacológicos. No obstante, el punto más relevantees la ausencia de conocimiento acerca de qué preguntasplantearnos con relación a las estrategias de investigación.Muchas veces en investigación en diagnóstico se parte de laenfermedad que se ha de diagnosticar y no del problema clí-nico por resolver, lo que origina que la prueba no cumpla enla clínica el papel que se espera de ella. Esto podría reflejarla separación existente entre el objetivo de los investigadorescuando desarrollan una nueva prueba diagnóstica y la necesi-dad de diagnóstico que realmente tienen los clínicos. La solu-ción estribaría en una estrecha colaboración entre investiga-dores y clínicos, que deben aportar las funciones o atributosque esperan de cada prueba, ayudando a la mejora de la defi-nición de las cuestiones de investigación.

Junto con el enunciado de la pregunta de investigación,otro aspecto importante es la definición del diseño del estu-dio32, el cual va a depender del objetivo que se quiera alcanzar.Así, si la prueba a desarrollar va a ser empleada en cribado, de-bería ser validada en una cohorte asintomática con característi-cas similares a las de la población donde se va a aplicar. En lamayoría de los estudios de diagnóstico, una de las limitacionesprincipales es la composición de la población a estudio, quemuy pocas veces es similar a la población a diagnosticar en lapráctica clínica. Si la validación de una prueba diagnóstica seestudia en un grupo de pacientes afectados de la enfermedaden estudio y un grupo de controles sanos, únicamente podre-mos decir que la prueba tiene potencial para el diagnóstico;pero si se aplicara a la clínica, se podría obtener resultados in-

deseados de sensibilidad y especificidad (y por lo tanto resulta-dos falsos). Esto puede deberse al difícil acceso de los investi-gadores a un suficiente número de pacientes consecutivos condatos clínicos y demográficos de calidad. Por tanto, las nuevaspruebas diagnósticas deben estar sujetas a evaluaciones riguro-sas de la evidencia que sustenten la decisión de su introduc-ción en la práctica clínica y de la metodología empleada en sudesarrollo y validación.

Una vez se haya alcanzado una investigación de calidaden el área del diagnóstico, es necesario establecer protocolosque permitan la monitorización de la calidad y los efectosperjudiciales derivados de la utilización de pruebas diagnós-ticas, incluso en situaciones donde no está claro el uso deestas pruebas. En el caso de la prevención del efecto de lacascada clínica, sería importante recoger de manera detalla-da en la historia clínica todos los datos del paciente que per-mitan identificar enfermedades previamente conocidas opruebas anteriormente realizadas para evitar su duplicación.También sería esencial una evaluación clínica completa quepueda determinar la probabilidad de que se obtenga un de-terminado resultado antes de la realización de cualquierprueba diagnóstica6. Es importante reconocer que todas lasintervenciones desencadenadas por hallazgos inesperados sepodrían considerar como situaciones de detección precoz deenfermedad y, por lo tanto, se debería aplicar las recomenda-ciones disponibles33,34. Para los estudios de cribado, es nece-sario que el público reciba información detallada de sus potenciales riesgos y beneficios. Esto podría evitar el entu-siasmo desmedido que se está produciendo alrededor de es-tas determinaciones35, el cual está llevando a un aumentodel mercado de salud a través de presiones para la introduc-ción de nuevos programas de cribado.

En conclusión, más allá de presiones comerciales y so-ciales, la introducción de cualquier nueva tecnología médi-ca en la práctica clínica debería pasar por promover que sudifusión y utilización se hagan de acuerdo con criterios deeficacia, seguridad, efectividad y eficiencia demostradascientíficamente. Por otro lado, los efectos relacionados conla cascada clínica, los resultados falsos positivos y negati-vos y la consecuencia y frecuencia del sobrediagnóstico de-berían estar incluidos en el abanico de efectos adversos quese analizan cuando un paciente entra en contacto con elsistema sanitario.

Agradecimientos

CIBER en Epidemiología y Salud Pública (CIBERESP).Fondo de Investigación Sanitaria (FIS) Exp. PIO50757, Insti-tuto de Salud Carlos III.

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Introducción

El origen de la medicina intensiva se sitúa en 1854 conel inicio de la guerra de Crimea, cuando Florence Nightingalesugiere que agrupar a los enfermos más graves redundaría enuna mejor atención. Si bien la absoluta falta de medios le im-pidió llevar a cabo su idea, ésta nace dentro del objetivo ge-neral de mejorar la atención de los pacientes de los hospita-les militares que morían masivamente a consecuencia de las

infecciones. Cien años después, la epidemia de poliomielitisy la aparición de la ventilación mecánica obligaron finalmentea la agrupación de los enfermos más graves1. A partir de en-tonces, con el desarrollo de las medidas de soporte vital y lamonitorización, las unidades de cuidados intensivos (UCI) seconvirtieron en áreas que proporcionaban al paciente un en-torno aparentemente seguro, sensación de seguridad que sepotencia con alarmas que alertan tanto de los fallos de lossistemas como de las variaciones en la situación del enfermo.

Resumen

Objetivos: Los pacientes críticos tienen un riesgo especialmentealto de presentar efectos adversos (EA). En este trabajo estudiamosla incidencia de EA en una unidad de cuidados intensivos (UCI)para identificar los factores que incrementan el riesgo de presentar-los, los clasificamos según su gravedad y medimos su influencia enla estancia en UCI.Material y método: Estudio prospectivo de cohortes realizado en lospacientes ingresados en una UCI de un hospital pequeño en 1 año.La revisión se llevó a cabo en dos fases: primero se utilizó una guíade cribado y en segundo lugar se revisaron las historias seleccionadasmediante un cuestionario de confirmación para identificar los EA. Seanalizó la influencia de la edad, el sexo, el diagnóstico, la puntuaciónAPACHE y la estancia en la aparición de EA. Se determinó la repercu-sión de los EA en la estancia del paciente en la unidad. Se clasifica-ron los EA en tres grupos: graves, moderados y leves.Resultados: Se revisaron 416 historias clínicas y la guía de criba-do seleccionó 259. El 29% de los pacientes (121) presentaron172 EA. La edad y el sexo no demostraron influencia. Los pacien-tes con estancias prolongadas presentaron EA con mayor frecu-encia (49%) que los que tuvieron estancias cortas (24%). La pun-tuación APACHE fue más elevada en los pacientes que presenta-ron EA. El grupo diagnóstico que con mayor frecuencia presentóEA fue el de pacientes sépticos. Ocurrieron un 59,3% de EA gra-ves, un 14% de EA moderados y un 26,7% de EA leves. Los EAmotivaron 323 estancias, es decir, el 22,5% del total de las es-tancias en UCI.Conclusiones: Los EA son frecuentes entre los pacientes críticos. Lamayor gravedad y la estancia prolongada incrementaron el riesgo deEA. Los EA fueron graves y prolongaron la estancia de los pacientesen la UCI.

Palabras clave: Efectos adversos. Seguridad. Evaluación del riesgo.

Abstract

Objectives: Critically ill patients have an especially high risk of ad-verse events (AE). We sought to study the incidence of AE in an in-tensive care unit (ICU) to identify which factors could increase therisk of AE, determine their severity, and evaluate their influence onlength of stay.Material and method: We performed a prospective 1-year cohortstudy in patients admitted to the ICU of a small hospital. The studywas carried out in two phases: in the first phase, a screening guidewas used and in the second phase, positively screened records werereviewed to identify AEs. The influence of age, sex, diagnosis, APA-CHE score and length of stay on the occurrence of AE were analy-zed and the effect of these events on the patient’s length of stay inthe unit was determined. AE were classified in three groups: se-rious, moderate and minor.Results: We reviewed 416 records and screened 259. One hundredtwenty-one (29%) patients had 172 AE. Age and sex had no in-fluence. AE were more frequent in patients with longer stays (49%)than in those with shorter stays (24%). The APACHE score was higher in patients with AE. The most frequent diagnosis in the AEgroup was sepsis. A total of 59.3% AE were serious, 14% were mo-derate and 26.7% were minor. AE prolonged ICU stay by 323 pa-tient-days, representing 22.5% of ICU time.Conclusions: AE were frequent in critically ill patients. Greater seve-rity and prolonged stay increased the risk of AE. AE were seriousand prolonged ICU stay.

Key words: Adverse events. Safety. Risk assessment.

Incidencia de efectos adversos en una unidad de medicinaintensiva

Isabel Gutiérrez Cíaa, Carlos Aibar Remónb, Asunción Beamonte San Agustínc, Blanca Obón Azuaraa,Carlos Sánchez Polod y Diego Júdez LegaristibaServicio de Medicina Intensiva. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Zaragoza. España.bServicio de Medicina Preventiva y Salud Pública. Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Zaragoza. España.cEscuela Universitaria de Estudios Empresariales. Zaragoza. España.dUnidad de Medicina Intensiva. Hospital Obispo Polanco. Teruel. España.

Correspondencia: I. Gutiérrez Cía.Servicio de Medicina Intensiva.Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. San Juan Bosco, 15. 50009 Zaragoza. España.

Correo electrónico: [email protected]

Manuscrito recibido el 19 de junio de 2007 y aceptado el 10 de agosto de 2007 Rev Calidad Asistencial. 2007;22(6):277-86 277

ORIGINALES

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Y sin embargo, aunque es evidente que el desarrollo delas UCI ha contribuido al descenso de la mortalidad, paralela-mente han aumentado los riesgos a los que se somete al pa-ciente2.

Curiosamente, a pesar de que las UCI son lugares espe-cialmente predispuestos a la aparición de efectos adversos(EA), tanto por la gravedad de los pacientes como por el altonivel tecnológico3,4, en los primeros artículos que relacionan elprogreso de la medicina con el incremento del riesgo no se en-cuentran referencias a las UCI5,6. Posteriormente, los estudiosepidemiológicos sobre EA realizados en Estados Unidos, Cana-dá, Australia y Europa7-16 tampoco hacen especial mención delas unidades de pacientes críticos. La medicina intensiva esuna especialidad joven que ha experimentado un rápido e im-portante desarrollo en los últimos treinta años, y probablemen-te nos encontramos ahora en el momento de reflexionar sobrelos riesgos que el paciente sufre cuando se ve inmerso en laespiral tecnológica que son nuestras unidades.

Los primeros estudios sobre EA en las UCI aparecen enEstados Unidos y su motivación es la misma que la que im-pulsó los trabajos sobre EA en pacientes hospitalizados: el in-cremento de las demandas por mala praxis17. Posteriormente,a lo largo de la década de los noventa se desarrollaron en Es-tados Unidos18 y Australia19 proyectos multicéntricos destina-dos a conocer los principales EA en las UCI.

Los estudios realizados en pacientes de hospitalizaciónpresentaron resultados muy diferentes, desde los realizados enEstados Unidos, que describen un 3% de pacientes con EA,hasta el desarrollado en Australia, que llega a detectar casi un17%20,21. Estas diferencias se incrementan al revisar los estu-dios realizados en pacientes críticos. La diferente metodologíautilizada justifica en parte esta diferencia. Así, los trabajos rea-lizados mediante el método de declaración voluntaria17,22-27, so-metidos a los sesgos de notificación, detectan entre un 1 y un20%, los observacionales28-33 llegan a detectar hasta un 50% ycuando se realiza un seguimiento clínico exhaustivo, métodopotencialmente exacto para la detección de EA, se llega a iden-tificar EA en el 100% de los pacientes ingresados en la UCI34.

Y así, aunque el interés por el estudio de los EA en cui-dados intensivos es creciente, la diversidad de los métodosutilizados y las diferentes características de los países, hospi-tales y servicios donde se han desarrollado los estudios hanprovocado que los trabajos publicados hasta este momentoarrojen resultados muy diversos. Esto, junto con la escasez deestudios epidemiológicos multicéntricos, hace necesario reali-zar nuevos estudios que nos ayuden a calibrar la importanciadel problema en España.

Por otra parte, no disponemos de una taxonomía común,lo que aún dificulta más la comparación de los trabajos reali-zados hasta ahora. Así, en 19 publicaciones revisadas18,19,21-37,se encuentran 13 definiciones diferentes de EA. La falta deacuerdo en las definiciones utilizadas ya mostró que influye enlos resultados de los principales estudios epidemiológicos so-bre EA20 y sin duda justifica, al menos en parte, las diferen-cias entre los datos aportados por los estudios sobre pacientescríticos.

A pesar de estas dificultades y de las diferencias en-contradas entre los estudios, los resultados obtenidos hacen

evidente que los pacientes de UCI están expuestos a EA.Para confirmarlo y para conocer los EA más frecuentes queaparecen entre los pacientes críticos, es necesaria la reali-zación de estudios multicéntricos que nos informaran delpatrón que siguen los EA en las UCI. Hasta el momento ac-tual se han realizado en UCI tres estudios multicéntricos.Los dos primeros, realizados en Estados Unidos (el ICU-SRS)18 y Australia (el AIMS-UCI)19,38-41, son programas dedeclaración voluntaria de EA. Ambos analizan los EA decla-rados, pero no aportan datos en cuanto a la frecuencia deaparición. El tercer estudio multicéntrico, publicado recien-temente, es el realizado por la Sociedad Europea de Medici-na Intensiva. Se trata de un estudio transversal en el queparticiparon 205 UCI, y comunica una prevalencia de EAdel 20,43%33.

Por otra parte, las UCI en España no sólo presentangrandes diferencias con las plantas de hospitalización, sinoque además también difieren de las unidades de otros países.Contamos con unidades con médicos especialistas con forma-ción específica y dedicación exclusiva a los cuidados intensi-vos, que dan cobertura de presencia física en la UCI las 24horas del día, modelo que nos diferencia de las unidades dela mayor parte de los hospitales de Estados Unidos42,43. Y sila presencia de especialistas en la UCI influye en un descen-so de la estancia media y la mortalidad44, factores ambos re-lacionados con la aparición de EA16,27-29,31,38, es posible quetambién influya en la aparición de EA.

Material y método

Diseño: estudio de cohortes prospectivo realizado en2004 en la UCI de un hospital de segundo nivel.

Objetivos: conocer la incidencia de EA y su gravedad,analizar la influencia que la edad, el sexo, el diagnóstico, lagravedad y la estancia tienen en la aparición de dichos EA, yconocer la repercusión que los EA tienen en la estancia delpaciente en la unidad.

Definiciones: un EA se define para este estudio comotodo accidente o incidente recogido en la historia clínica delpaciente que ha causado daño al paciente o lo ha podidocausar, ligado tanto a las condiciones de la asistencia como alas del propio paciente.

Recogida de datos: el estudio se desarrolló dentro de lainiciativa del proyecto IDEA (Identificación de Efectos Adver-sos). Para la identificación de EA se utilizaron los cuestiona-rios utilizados en el proyecto IDEA45, que a su vez se basabanen los utilizados en estudios previos de Nueva York, Utah yColorado8,10.

En una primera fase se revisaron todas las historias clí-nicas de los pacientes ingresados en UCI con la ayuda delcuestionario de cribado. El cuestionario de cribado es un lis-tado de 19 condiciones que facilitan la identificación de EA(tabla 1).

Además de las variables incluidas en el cuestionario decribado, se registraron las siguientes variables: edad, sexo,diagnóstico, gravedad medida por la escala APACHE46 y tipode ingreso (primer ingreso o reingreso).

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En función de la edad, los pacientes fueron clasificadosen cuatro categorías: jóvenes (menores de 40 años); medianaedad (41-70 años); ancianos (71-80 años), y muy ancianos(mayores de 81 años).

Se consideró como diagnóstico principal el emitidocomo tal en el informe de alta por cada médico según su cri-terio. La magnitud y las características clínicas de las enfer-medades atendidas en un hospital de estas característicasexigió agrupar los casos incluidos en cinco grandes grupos:patología cardiaca, patología respiratoria, patología infeccio-sa, traumatología-cirugía y otra patología médica.

La gravedad de los pacientes se estimó utilizando la es-cala APACHE, y se clasificó a los pacientes en cuatro grupos:leve, con índice < 6; moderada, de 6 a 15 puntos; grave, de16 a 25 puntos, y muy grave, > 25 puntos.

Las historias seleccionadas por la guía de cribado se so-metieron a una segunda revisión, más exhaustiva, a la bús-queda de EA. Una vez identificados, se valoró su gravedad yse determinó la repercusión que habían tenido en la estanciadel paciente.

Los EA fueron clasificados en grupos en según su gra-vedad, tomando las definiciones de EA leve, moderado ygrave aportadas por el estudio ENEAS47, modificando ladefinición de EA grave para que quedaran incluidos en esegrupo los pacientes que habían presentado EA y requirierontécnicas de soporte vital, ya que se consideraron EA de ex-trema gravedad porque pusieron en peligro la vida del pa-ciente, aunque el resultado final no fuera el fallecimiento ola invalidez.

Se consideró como EA leves a los que no prolongaron laestancia, no causaron invalidez residual ni el fallecimientodel paciente y no dieron lugar al inicio de tratamientos de so-porte vital; moderados a los que prolongaron la estancia almenos 1 día, pero no causaron invalidez residual ni el falleci-miento del paciente y no dieron lugar al inicio de tratamien-tos de soporte vital. En la categoría de EA grave se incluyó alos que causaron invalidez residual, el fallecimiento del pa-ciente o tratamientos de soporte vital.

Método estadístico

Se calcularon porcentajes y distribución de frecuenciasen el caso de las variables cualitativas. Para las variablescuantitativas se utilizaron los índices clásicos de tendenciacentral y dispersión. Se usó la prueba de la �2 para la compa-ración de proporciones entre dos grupos y la de la t de Stu-dent-Fisher para la comparación de medias. Para la compara-ción de dos medias cuando las variables no se ajustaban a ladistribución normal, se utilizó la prueba de la U de Mann-Whitney. En el análisis de tres o más grupos se utilizo el aná-lisis de la variancia.

Resultados

De los pacientes que ingresaron en UCI durante el perío-do de estudio 146 (35,1%) eran mujeres y 270 (64,9%), va-rones. El rango de edad fue de 1 a 94 años, con una mediade 65,11 y mediana y moda de 70. El número de pacientesse incrementa a partir de los 60 años y el grupo de edad másnumeroso es el de pacientes entre 71 y 80 años. El grupo depacientes mayores de 80 años supone el 12,7% de los ingre-sos. La estancia osciló entre 1 y 32 días, con una media de3,44 días; se produjeron en total 1.431 estancias. El valormedio de puntuación APACHE fue 11,68, con mediana de10 y moda de 6. Se establecieron cinco categorías diagnósti-cas. El grupo más numeroso es el correspondiente a enfermoscardiológicos. Reingresaron 38 (9,13%) pacientes en todo elaño (tabla 2).



Tabla 1. Guía de cribado

Por hospitalización previa se entiende cualquier ingreso durante el año previo a la fecha de ingreso en UCI en pacientes menores de 65 años, y en los mayores de 65 años se tomarán los últimos 6 meses. Se considerará también hospitalización previa la estancia en planta previa al ingreso en UCI, con la excepción de la estancia en el servicio de urgencias y la estancia en planta previa a un ingreso programado en UCI (p. ej., la estancia en planta de cirugía previa a una intervención quirúrgica programada)

Tratamiento antineoplásico previo a la hospitalización

Traumatismo o caída durante el ingreso

Reacción medicamentosa adversa (RAM): alteración y/o lesión producida por un medicamento utilizado de manera apropiada

Fiebre > 38,5 °C antes del alta y no relacionada con el motivo de ingreso

Traslado a otro hospital de agudos

Segunda intervención quirúrgica durante este ingreso: se considerará reintervención al procedimiento quirúrgico repetido en un período < 30 días, motivado por causa relacionada con la intervención anterior

Tras la realización de un procedimiento invasivo se produjo una lesión en un órgano o sistema de órganos que precisara la indicación de tratamiento o intervención quirúrgica

Déficit neurológico nuevo en el momento del alta hospitalaria

Infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular agudo o tromboembolia pulmonar durante o después de un procedimiento invasivo

Parada cardiorrespiratoria

Daño o complicación relacionada con un aborto, amniocentesis, parto o preparto

Se considerará muerte la ocurrida durante la estancia en UCI

Intervención quirúrgica abierta no prevista o ingreso después de una intervención ambulatoria programada, sea laparoscópica o abierta

Algún daño o complicación relacionados con cirugía ambulatoria o con un procedimiento invasivo que resultara en ingreso o en valoración en el servicio de urgencias

Infección nosocomial

Algún otro efecto adverso

Cartas o notas en la historia clínica que pudieran indicar litigio

Existencia de alguna reclamación, incluida la patrimonial, en relación con la asistencia

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La guía de cribado seleccionó a 259 (57%) de los pa-cientes ingresados. La revisión exhaustiva de la historia clíni-ca demostró que 121 pacientes habían sufrido algún EA biendurante su estancia en UCI, bien en relación con el ingresoen la unidad. Es decir, que la incidencia de EA entre los pa-cientes de nuestra UCI durante 2004 fue del 29% (fig. 1).

El análisis bivariable demostró que no había diferenciassignificativas según el sexo. Tampoco se encontraron diferen-cias en cuanto a la media de edad, que era de 64,87 años enlos pacientes que presentaron EA y 65,9 años en los que no lospresentaron. El grupo de edad donde aparece un mayor porcen-taje de pacientes con EA es el de pacientes ancianos, entre 70y 80 años, con un 34,4%, seguido por el de pacientes jóvenes,con un 30%, y los de mediana edad, con el 29%. El de muyancianos presenta porcentajes inferiores (20%). Estas diferen-cias no alcanzaron significación estadística (tabla 3).

Se demostró relación entre la duración de la estancia y laaparición de EA. La estancia media fue significativamente ma-yor en los pacientes que presentaban EA (4,9 días) que enaquellos que no los sufrían (2,84) (tabla 3). Los pacientes conestancias superiores a 4 días presentaron EA con mayor fre-cuencia, en el 49% de los casos, que aquellos con estancias in-feriores a 4 días, que los presentaron en el 24% de los ingresos(fig. 2). Se estableció este punto de corte como estancia prolon-gada, ya que correspondía al percentil 75 de la estancia ennuestra UCI. Además, los pacientes con más de 1 EA tenían es-tancias medias mucho más prolongadas (7,5 días) (tabla 3).

Para valorar si la estancia prolongada incrementa el ries-go de EA, se seleccionó al grupo de pacientes que presenta-ron EA que no prolongaron la estancia y se comprobó que laestancia de estos pacientes era más prolongada (5,8 días)que la de los que no presentaron EA (2,8 días) (tabla 4).



Tabla 2. Características de los pacientes incluidos en el estudio

Sexo

Varones, n (%) 270 (64,9)

Mujeres, n (%) 146 (35,1)

Edad (años), media 65,1

Grupos de edad

Jóvenes, n (%) 43 (10,3)

Mediana edad, n (%) 180 (43,3)

Ancianos, n (%) 140 (33,7)

Muy ancianos, n (%) 53 (12,7)

Diagnóstico

Cardiopatía, n (%) 210 (50,5)

Insuficiencia respiratoria, n (%) 58 (13,9)

Sepsis, n (%) 42 (10,1)

Traumatismo-cirugía, n (%) 76 (18,3)

Otros, n (%) 30 (7,2)

APACHE medio 11,6

Estancia media 2

Mortalidad, n (%) 59 (14,2)

118 pacientes sinefectos secundarios

121 pacientes conefectos secundarios

177, cribado negativo239, cribado positivo

416 ingresos

Figura 1. Flujograma de revisión de historias.

Tabla 3. Influencia de la edad, el sexo, la gravedad medida porAPACHE, la estancia y el reingreso en la aparición de efectosadversos (EA)

EA (+) EA (–) p

Edad 64,8 65,9 > 0,05

Mujeres (%) 34 35 > 0,05

APACHE medio 13,7 10,8 0,001

Estancia media 4,9 2,8 0

Reingreso (%) 57 26 0

250

200

150

100

50

0

Con efectos adversos

Sin efectos adversos

1-4 días 4 días

Figura 2. Efectos adversos en pacientes con estancia de hasta 4 díaso de más de 4 días.

Tabla 4. Estancia media de los pacientes sin efectos adversos (EA)y de los que tienen EA y no prolongan la estancia

EA Estancia media

EA que no prolonga la estancia (días) 5,83

EA negativo (días) 2,84

p = 0

>

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El reingreso también demostró influir en la aparición deEA. Los pacientes que reingresan presentaron EA con másfrecuencia (57,8%) que los que ingresan por primera vez(26,1%) (tabla 3).

La gravedad al ingreso influyó en la aparición de EA. Lospacientes con EA presentan mayor gravedad medida por APA-CHE (13,7) que los que no los sufrieron (APACHE 10,8) (ta-bla 3). Según el diagnóstico, los pacientes que presentaronEA en mayor proporción son los que ingresaron por insufi-ciencia respiratoria o por sepsis (tabla 5).

A lo largo del año se registraron 172 EA, 102 (59,3%)graves, 24 (14%) moderados y 46 (26,7%) leves. Los pacien-tes que presentaban EA más graves tenían las afecciones másgraves (tabla 6). Los grupos diagnósticos que presentaron EAgraves en mayor proporción fueron los de los grupos “patolo-gía respiratoria”, “sepsis” y “trauma-cirugía” (tabla 7). Sinembargo, la estancia, la edad y el sexo no influyeron en lagravedad de los EA.

El 40,1% de los EA no tuvieron repercusión en la estan-cia. La estancia en UCI se prolongó una media de 1,88 díaspor EA y en total los EA supusieron 323 estancias extra en laUCI. Puesto que el total de estancias fue 1.431, los EA supu-sieron un 22,57% de las estancias en UCI.

Discusión

Este estudio se ha realizado en la UCI de un hospital desegundo nivel y mediano tamaño. Las características epide-miológicas de los pacientes que ingresaron fueron parecidas alas descritas en unidades y hospitales similares48-58, exceptoen lo que respecta a la edad, y llama la atención el hecho deque el 12,7% de los pacientes atendidos tengan edad supe-rior a 80 años. Esta distribución es reflejo de la envejecidapoblación de referencia y de la actual tendencia a no consi-derar la edad como un factor limitante a la hora de ingresaren UCI49-55,59-65. La estancia media es inferior a la reflejadaen otros estudios49-55,59-65. La estancia media de las unidadescoronarias es, en general, inferior a la de otras unidades49-55,por lo que la elevada presencia de pacientes coronarios eneste centro justifica la menor estancia media. También lospacientes muy ancianos, los que fallecen y los que ingresande forma programada (especialmente tras cirugías programa-das) presentan estancias medias más cortas. Asimismo, lagravedad de los pacientes estudiados también es menor quela de los pacientes de UCI similares a la del estudio por laelevada presencia de pacientes coronarios66,67.

La finalidad de la guía de cribado era seleccionar a lospacientes con mayor probabilidad de presentar EA. Habíasido utilizada previamente en varios estudios, tanto en Espa-ña47 como en los estudios de cohortes americanos7,10, europe-os22,23 y australiano11, y ha demostrado una alta sensibilidadpara la detección de EA.

Tanto en el Harvard Medical Practice Study (HMPS)8 y elestudio de Utah y Colorado (UTCOS)10 como en el estudioENEAS47, el porcentaje de pacientes seleccionados por la guíade cribado es muy inferior al nuestro. Las modificaciones reali-zadas en la guía de cribado para adaptarla a las característicasde la población incluida en el estudio pueden justificar parcial-mente esta diferencia, ya que el primer criterio de la guía, refe-rido a los ingresos previos, fue ampliado en este trabajo y seconsideró positivo también en los pacientes que estaban ingre-sados en planta de hospitalización antes de su ingreso en laUCI. Otro de los criterios que probablemente marcan estas di-



Tabla 5. Diferencias de diagnóstico entre los pacientes con y sinefectos adversos (EA)

EA (–) EA (+) Total

Diagnóstico

Cardiopatía 158 52 210

Insuficiencia respiratoria 37 21 58

Sepsis 17 25 42

Traumatismo-cirugía 59 17 76

Otra enfermedad médica 24 6 30

Total 295 121 416

p = 0

Tabla 6. APACHE de los pacientes según la gravedad de los efectosadversos

N APACHE IC del 95%(media)

Gravedad de los efectos adversos

Leve 46 11,43 9,88-12,99

Moderada 24 12,96 9,54-16,38

Grave 102 14,95 13,63-16,28

Total 172 13,73 12,72-14,75

p = 0,01

Tabla 7. Gravedad de los efectos adversos según el diagnóstico de los pacientes

Gravedad Total

Leve Moderada Grave

Diagnóstico

Cardiopatía 31 10 33 74

Insuficiencia respiratoria 5 5 20 30

Sepsis 5 5 27 37

Traumatismo-cirugía 3 3 16 22

Otra enfermedad médica 2 1 6 9

Total 46 24 102 172

p = 0,036

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ferencias con los estudios epidemiológicos sobre EA es lasmuertes, ya que la mortalidad en UCI es más elevada que enlas plantas de hospitalización general. También contribuye elcriterio “infección nosocomial”, pues la UCI es uno de los ser-vicios con mayor incidencia de infección nosocomial.

En nuestro trabajo el 50,6% de los pacientes detectadospor la guía de cribado presentaron algún EA, porcentaje supe-rior al de muchos de los estudios epidemiológicos publica-dos7,10,11, lo que nos hace pensar que, a pesar de la amplia-ción de la guía de cribado, no es excesivo el número depacientes que es capaz de seleccionar. Dadas la gravedad denuestros pacientes y la abundancia de complicaciones en suevolución, sólo se registraron los EA que se derivaban de laatención hospitalaria y se excluyeron las complicaciones rela-cionadas exclusivamente con la enfermedad del paciente, porlo que nuestro estudio de la guía de cribado se limita a consi-derar su uso para detectar EA, y el valor predictivo positivo esinferior al obtenido por el estudio ENEAS47. Sin embargo, siconsideramos sólo los EA del estudio ENEAS47, el VPP dismi-nuye hasta el 44,8%, cifra más aproximada a la nuestra.

La guía de cribado ha sido una herramienta de gran efi-cacia en los estudios de detección de EA realizados mediantela revisión de historias clínicas, pero hasta el momento no hasido validada para su uso en pacientes críticos. En la revisiónbibliográfica no se ha encontrado ningún estudio que apliquela guía de cribado a las unidades de cuidados intensivos ex-clusivamente, por lo que al inicio del estudio desconocíamosla utilidad que la guía podría tener para nosotros. Y aunquenuestros resultados apoyan de nuevo la utilidad de la guía,resultaría interesante el desarrollo de estudios destinados adeterminar las modificaciones necesarias para adaptarlas alas especiales características de estos pacientes.

Se encontró una incidencia de EA del 29%, muy supe-rior a la hallada en estudios que incluyen a todos los pacien-tes hospitalizados. Se trata de una diferencia esperable, yaque, como demuestra el estudio ENEAS, el grado de vulnera-bilidad de los pacientes es un factor decisivo en la apariciónde EA ligados a la asistencia sanitaria47. Así, las unidades decuidados intensivos son espacios asistenciales de mayor ries-go de acontecimientos adversos por su alto nivel tecnológico,la gravedad de los pacientes allí atendidos, la variedad y elnúmero de medicaciones administradas, la cantidad y la di-versidad de las técnicas a las que se somete a los pacientes yla dificultad de las decisiones a tomar, que muchas vecesexigen el consenso de diferentes especialistas.

Este resultado da idea de la importancia del problemaen las UCI. Sin embargo, nos resulta difícil valorarlo dentrodel conjunto de trabajos realizados en este ámbito. Hastaeste momento no disponemos de estudios epidemiológicosmulticéntricos sobre EA en UCI realizados con una metodolo-gía similar a la nuestra y las referencias que hacen los traba-jos clásicos (HMPS7-9, UTCOS10, QAHCS11) a la presencia deEA en las UCI son escasas. Las diferencias en cuanto a meto-dología y taxonomía hacen muy difícil la comparación entrelos estudios realizados con pacientes críticos. Algunos de losestudios previos sobre EA en UCI detectan menor núme-ro22-24,31,37, todos ellos realizados mediante el sistema de de-claración voluntaria. Otros trabajos encuentran un número

mayor, especialmente los basados en la vigilancia clínica34,que llegan a detectar 1,7 EA por estancia.

Los factores que influyeron en la aparición de EA son laestancia, el reingreso y la gravedad. Ni la edad ni el sexo, ennuestro trabajo, tienen relación con los EA. Aunque es posi-ble encontrar publicaciones que no asocian la edad avanzadacon la aparición de EA30, la mayoría de los trabajos que ha-cen referencia a la edad la relacionan con más EA, tanto enlos realizados en los pacientes hospitalizados en generalcomo en los pacientes críticos8-11,28,31,40,47,68-70. La baja inci-dencia de EA en el grupo de pacientes muy ancianos se debea que es un grupo muy seleccionado. En pacientes de tanavanzada edad, el ingreso en UCI sólo está justificado cuandose considera que la enfermedad tiene alta probabilidad de re-cuperación y la calidad de vida del paciente es buena. Proba-blemente este grupo de pacientes tan seleccionados ha podi-do distorsionar la influencia de la edad en los EA.

Los pacientes con estancias prolongadas tienen másriesgo de sufrir algún EA16,28-31,38. Existen estudios29 que atri-buyen a cada día de estancia en el hospital un incrementodel riesgo de EA en un 6%. Si bien las características delhospital y la UCI en la que se realizó el estudio condicionaronestancias breves, pudimos observar que los pacientes cuyaestancia se situaba por encima del percentil 75 presentabanEA con una frecuencia significativamente mayor.

Por otra parte los EA prolongan la estancia12,16,32,71. Másde la mitad de los pacientes que presentan algún EA prolon-gan su estancia en el hospital a consecuencia de ello. Los EAson causa de un importante porcentaje de las estancias enUCI (22,5%). Otros estudios revisados hablan de estanciasmedias mucho más prolongadas, ya que se refieren a la es-tancia en el hospital, no en el servicio. Si comparamos las es-tancias de los pacientes que no presentan EA con la de lospacientes que sufren EA que no prolongan la estancia, com-probamos que éstos tienen estancias significativamente máslargas que los del grupo sin EA, por lo que podemos afirmarque en nuestro estudio, como en otros (p. ej., el estudio ENE-AS47), la estancia prolongada predispone a la aparición deacontecimientos adversos.

La gravedad al ingreso influye en la aparición de EA. Lacategoría que más EA asocia es la de pacientes sépticos. Estambién el grupo que presenta APACHE más elevados y es-tancias medias más largas. Además los pacientes sépticos su-fren gran número de técnicas invasivas, factor que en otrostrabajos ha demostrado su importancia sobre la incidencia deEA38. El grupo de insuficiencia respiratoria también presentaEA con mayor frecuencia. Son pacientes de mayor gravedad,estancias largas y sometidos en muchas ocasiones a ventila-ción mecánica62 (> 50%), factores todos ellos que, en otrostrabajos, aparecen como determinantes a la hora de incre-mentar el riesgo de EA25,27,30,37.

Los pacientes que reingresan presentan EA con más fre-cuencia que los que ingresan por primera vez. El 18% de losEA acontecen en pacientes que reingresan en UCI. Pareceque el reingreso en UCI supone un incremento del riesgo deEA, resultado coherente con el estudio de Bracco et al30, quees el único que ha tenido en cuenta el reingreso como posiblefactor influyente en la aparición de EA. Aunque no aparece



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específicamente como factor de riesgo, el estudio de Beck-mann et al36 apunta en el mismo sentido. Además, los pa-cientes que reingresan en UCI presentan una elevada grave-dad y una prolongada estancia previa en el hospital.

Se dividieron los EA en tres grupos según su gravedad,tomando las definiciones de EA leve, moderado y grave apor-tadas por el estudio ENEAS47. Se modificó la definición deEA grave para que quedaran incluidos en ese grupo los pa-cientes que habían presentado EA y requirieron técnicas desoporte vital, ya que se los consideró EA de extrema gravedadpues pusieron en peligro la vida del paciente, aunque el re-sultado final no fuera el fallecimiento o la invalidez.

Hallamos un porcentaje de EA graves mucho más elevadoque el aportado por el estudio ENEAS47, como cabía esperar enun conjunto de pacientes, los críticos, con mayor gravedad ensu enfermedad de base, mayor número de factores de riesgo yde comorbilidades, factores todos ellos relacionados con unamayor gravedad de los EA. El estudio ENEAS47 demostraba quelos pacientes más vulnerables presentan EA con más frecuen-cia y en mayor número. Nuestro trabajo confirma ese dato, yaque los pacientes más graves presentan EA más graves.

Otros trabajos realizados en UCI no consideran la mis-ma escala de gravedad que nuestro trabajo, por lo que lacomparación no resulta sencilla. Algunos32 consideran EAgraves aquellos que causaron o pudieron causar daño, peroexcluyen los no prevenibles. Así, por ejemplo, el estudio deHart et al23, que sólo detecta daño importante en el 22% delos EA, considera que en el 72% podrían haber causado al-gún deterioro. Otros definen la gravedad utilizando criteriosmucho más amplios71 o imprecisos29 o simplemente diferen-tes30,32. Similar a nuestra definición de EA grave es la utili-zada por Giraud et al28, y tanto en su trabajo como en otrosestudios observacionales el porcentaje de EA graves es me-nor que el encontrado por nosotros, ya que los estudios ob-servacionales detectan un mayor número de EA en funciónde detectar muchos EA leves, con escasa o ninguna repercu-sión para el paciente. Es posible que ese tipo de EA no que-de reflejado en la historia clínica y, por tanto, sean para no-sotros indetectables, al utilizarse como única fuente de datosla revisión de historias. Los estudios de declaración volunta-ria17-19,22,23,26,34,38-41,72 tienden a seleccionar EA más graves.

Los EA repercuten en la estancia hospitalaria12. Tantolos que acontecen en planta de hospitalización como los ocu-rridos en UCI29,30,72,73. Sólo uno de los estudios en UCI valorael incremento de la estancia asociada a EA y, curiosamente, apesar de que comunica un número de EA muy superior al en-contrado por nosotros, la repercusión en días de estancia esun 15% inferior a nuestros resultados30, probablemente por-que al tratarse de un estudio observacional detecta un eleva-do número de EA leves que no prolongan la estancia y no co-munica EA que tienen lugar fuera de la unidad, aunquemotiven el ingreso. No encontramos en la literatura mucha in-formación sobre la repercusión de los EA en la estancia enUCI, pero consideramos que nos encontramos ante un proble-ma no sólo económico30, puesto que las camas de UCI son unrecurso limitado, y en un área con una sola unidad de cuida-dos intensivos es necesario poner todos los medios necesariospara evitar la ocupación de la totalidad de las camas del ser-

vicio, ya que eso puede suponer largos y arriesgados trasladospara pacientes que precisen ingreso en UCI y no dispongande cama en su centro.

El hecho de que este estudio se haya realizado en unasola UCI de pequeño tamaño y ubicada en un hospital de se-gundo nivel implica un sesgo de selección que puede suponeruna amenaza a la validez externa de sus conclusiones. Al tra-tarse de un hospital de segundo nivel, en el que no se dispo-ne de servicios y unidades como neurocirugía, cirugía vascu-lar, cirugía cardiaca o hemodinámica, los pacientes presentaníndices de gravedad inferiores a los que ingresan en UCI dehospitales de tercer nivel, ya que los pacientes politraumati-zados o con lesiones y otras afecciones graves vasculares odel sistema nervioso central son trasladados con frecuencia aotros hospitales de referencia. La SEMICYUC considera el re-gistro de EA como uno de los indicadores de calidad más im-portantes para nuestras unidades y en este momento se en-cuentra desarrollando un estudio multicéntrico para conocerla prevalencia de los EA en las unidades de críticos74 denuestro país, lo que sin duda nos proporcionará un conoci-miento mucho más exacto del problema y sus consecuenciasy nos permitirá plantear estrategias para prevenirlos.

La identificación de los EA se ha realizado mediante larevisión de las historias clínicas, por lo que su calidad ha po-dido influir en los datos obtenidos. Los datos recogidos siste-máticamente en la historia clínica de UCI son mucho más nu-merosos que los que podemos encontrar en una historia deplanta de hospitalización. Existe además un registro horario delas constantes vitales. La presencia continua de al menos unfacultativo en la unidad facilita el registro de las incidenciasdurante la guardia. Todos estos factores dan lugar a historiasclínicas muy exhaustivas. Estos hechos pueden favorecer quela incidencia de EA en nuestro estudio sea superior a la halla-da en los realizados en hospitales generales, e incluso en algu-nos de los realizados en UCI de países que no cuentan con in-tensivistas de presencia física permanente en la unidad.

La falta de seguimiento de los pacientes una vez dadosde alta limita nuestra información sobre las consecuencias amedio plazo de los EA detectados. También es posible que sehayan perdido algunos EA cuyas consecuencias aparecen unavez se ha dado de alta al paciente. El seguimiento del pacien-te desde su llegada al hospital hasta el alta aportaría un me-jor conocimiento de la influencia que la estancia en la UCIpuede tener en la aparición de EA.

Este trabajo presenta aspectos muy subjetivos. Desde lapropia definición de EA, que exige del investigador la deci-sión de si se debe a la asistencia sanitaria o al proceso noso-lógico, hasta la valoración de la repercusión sobre la estancia.Para minimizar en lo posible la subjetividad, estos aspectosfueron consultados con un segundo investigador que conocíala metodología del estudio. Por otra parte, conocer las cir-cunstancias en las que ocurre el EA ha facilitado su adecua-da descripción. La integración del investigador en el equipode trabajo ha podido condicionar una sobrestimación de losEA y sus consecuencias aunque también ha podido contribuira sensibilizar al resto de los profesionales sobre la importan-cia del problema e involucrarlos en actuaciones dirigidas a suprevención.



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Aunque está sujeto a algunas limitaciones y sesgos el es-tudio pone de manifiesto la importancia de los EA y plantea lanecesidad de nuevos estudios encaminados a conocer el im-pacto que los EA tienen sobre los pacientes críticos. Conocerel problema, tanto en lo referido a la frecuencia con que apa-rece, a las causas que lo motivan, a los factores que lo poten-cian y a las consecuencias que tiene tanto para el pacientecomo para el sistema sanitario, es necesariamente el primerpaso para el inicio de medidas destinadas a prevenir los EA.

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Resumen

Objetivo: Describir la mejora de la seguridad del proceso de aten-ción a pacientes con tratamiento de anticoagulación oral (TAO), im-plantado en el Área 4 de Atención Primaria (AP) de Madrid, y eva-luar los resultados sobre el control y el seguimiento de dichospacientes después de 1 año de su implantación.Material y método: El trabajo se articula como proyecto de mejora en3 fases: a) análisis de debilidades, amenazas, fortalezas y oportuni-dades (DAFO) tras 1 año de implantación del proceso; b) aplicaciónde la metodología análisis modal de fallos y efectos (AMFE), y c)evaluación de la implantación, el control y el seguimiento de los pa-cientes con TAO. La obtención de los datos de los pacientes se reali-zó a través de una explotación específica de los protocolos de segui-miento TAO de la historia clínica informatizada (HCI) OMI-AP. Seincluyó a todos los pacientes anticoagulados seguidos en AP en elaño 2006, con registro en el protocolo específico TAO informatizado. Resultados: La aplicación de la metodología AMFE, bastante novedo-sa en AP, ha supuesto identificar los fallos críticos priorizados por elíndice de priorización del riesgo (IPR); la puntuación del IPR oscilóentre 8 y 343. Igualmente el AMFE nos ha servido para la introduc-ción de acciones de mejora y la elaboración de los indicadores quenos sirven para monitorizar todo el proceso. Los resultados de la pri-mera evaluación indican que el programa está implantado en el100% de los equipos. El número de pacientes incluidos en el servi-cio en 2006 fue de 3.013, lo que supone una cobertura del 59,8%.En cuanto al sexo, el 54,2% de los pacientes seguidos (1.633) sonmujeres, el 43% (1.305) son varones y hay un 2,5% (75) no regis-trado. La media de edad es de 75 años. En cuanto a las indicacio-nes, fibrilación auricular/arritmias cardíacas es la primera causa conun 61% del total. El valor medio de INR ha sido 2,5. La media dedeterminaciones por paciente: 12,8. Los valores de INR en rango te-rapéutico son 20.581 (53%) y en rango ajustado a + 0,2 (posibleerror del coagulómetro) los valores aumentan hasta el 66%. El por-centaje de días que permanecen los valores en rango ha sido del68%, y si lo ajustamos al + 0,2%, ascienden al 79% de los días.Solamente encontramos a 13 pacientes con efectos adversos.Conclusiones: La aplicación del AMFE ha supuesto una mejora impor-tante de todo el proceso, fundamentalmente desde el punto de vista dela seguridad, así como la elaboración de unos indicadores de segui-miento. Este estudio aporta resultados sobre el seguimiento de todoslos pacientes con TAO, sin necesidad de muestreo, después de 1 añode su implantación, que nos revelan en general su buen control clínicoy la aceptación de los profesionales en la realización del nuevo servicio.

Palabras clave: Seguridad del paciente. AMFE. Anticoagulaciónoral. Indicadores de calidad.

Abstract

Objective: To describe improvements in the safety of the manage-ment of patients under oral anticoagulation therapy (OAT) imple-mented in Primary Care Area 4 of Madrid, Spain, and evaluate theresults of monitoring of these patients 1-year after implementation.Material and method: The project was developed in three phases: a)Analysis of strengths, weaknesses, opportunities and threats(SWOT) 1 year after implementation of the program; b) Applicationof a failure modes and effects analysis (FMEA), and c) Evaluation ofthe implementation, monitoring and follow-up of patients receivingOAT. Data were gathered through exportation of the OAT follow-upprotocols of the computerized medical records of the computerizedmedical office for primary care (Oficina Médica Informatizada paraAtención Primaria [OMI-AP]) program. Results: Application of the FMEA methodology, which is fairlynovel in primary care, identified the critical failures prioritized bythe Risk Prioritization Number (RPN); the RPN ranged from 8 to343. FMEA was also useful for the introduction of improvementinterventions and the design of indicators to be used in monito-ring the entire process. The results of the first evaluation indica-te that the program was implanted in 100% of the teams. Thenumber of patients included in the service in 2006 was 3,013,representing a coverage of 59.8%. A total of 54.2% (1,633) ofthe patients followed-up were women, 43% (1,305) were menand 2.5% (75) were not registered. The mean age was 75 years.The main indication for OAT was atrial fibrillation/cardiacarrhythmia, accounting for 61% of the total. The mean interna-tional normalized ratio (INR) was 2.5. The mean number of de-terminations per patient was 12.8. There were 20,581 (53%)INR values in the therapeutic range and in the range adjusted to+ 0.2 (possible error of the coagulometer), these values increa-sed to 66%. The percentage of days in which values remained inthe range was 68% and when adjusted to + 0.2%, this percenta-ge reached 79% of the days. Only 13 patients experienced adver-se effects. Conclusions: Application of FMEA methodology substantially impro-ved the entire process, especially safety and the design of follow-upindicators. The present study reports the results on the follow-up ofall patients with OAT, without the need for sampling, 1 year afterimplementation. In general, these results show good clinical mana-gement and health professionals’ acceptance of carrying out thenew service.

Key words: Patient safety. FMEA. Oral anticoagulation therapy.Quality indicators.

Mejora de la seguridad y evaluación de los resultados del proceso de anticoagulación oral implantado en un área de atención primaria

Asunción Cañada Doradoa, José M. Mena Mateoa, Luis Sánchez Perrucab, David Rodríguez Moralesb

y Juan Cárdenas Valladolidb

aUnidad de Calidad. Gerencia de Atención Primaria. Área 4. Madrid. España.bUnidad del Sistema de Información Asistencial. Gerencia de Atención Primaria. Área 4. Madrid. España.

Correspondencia: A. Cañada Dorado.Unidad de Calidad. Gerencia de Atención Primaria. Área 4.Dr. Cirajas, 20. 28017 Madrid. España.Correo electrónico: [email protected]

Manuscrito recibido el 17 de abril de 2007 y aceptado el 7 de agosto de 2007 Rev Calidad Asistencial. 2007;22(6):287-98 287

ORIGINALES

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Introducción

La enfermedad tromboembólica es la primera causa demuerte en los países occidentales y presenta también unaalta morbilidad que se acompaña con frecuencia de secuelase invalideces, requiriendo un gran consumo de recursos sani-tarios1.

La profilaxis con anticoagulantes orales es muy eficaz ypuede prevenir una gran mayoría de eventos tromboembóli-cos2-7. Este tratamiento está sufriendo en los últimos añosun incremento anual en su indicación de un 20%, estimán-dose que más del 1% de la población lo requiere y en la ma-yoría de los casos, de una manera prolongada8. Este incre-mento ha estado condicionado por la inclusión de nuevasindicaciones, especialmente la fibrilación auricular9,10, a quela edad avanzada ha dejado de considerarse una contraindi-cación para el tratamiento11 y a la baja incidencia de compli-caciones, debido a la mejora en los métodos de control ana-lítico y clínico.

En los últimos años la estandarización en la medicióndel tiempo de protrombina (cociente normalizado interna-cional, INR), el uso de rangos terapéuticos más bajos paralas distintas indicaciones (menos frecuencia de complica-ciones hemorrágicas), el aumento de las indicaciones deltratamiento con anticoagulación oral (TAO) y la apariciónde analizadores de coagulación portátiles, ha hecho quedeterminados pacientes con TAO se comiencen a controlardesde los equipos de atención primaria, con las ventajas deuna mayor accesibilidad y una atención integral del pacien-te3,12.

En esta línea de trabajo y en consonancia con las direc-trices de la Dirección General del Servicio Madrileño de laSalud, en 2005 se implantó el programa del TAO en el Área4 de Atención Primaria.

El Área 4 de Atención Primaria es totalmente urbana,formada por tres distritos: Ciudad Lineal, San Blas y Hortale-za-Barajas. Consta de 21 centros de salud con 32 equipos deatención primaria, que atienden a una población de 581.390personas con Tarjeta Sanitaria Individual (TSI) (septiembrede 2006). La historia clínica está informatizada en el 100%de los centros.

Se considera población susceptible de seguimiento enatención primaria (AP) a los pacientes con TAO, con controlesestables (dos controles consecutivos de INR dentro del rangode anticoagulación), que acepten su seguimiento desde AP yen los que el médico de familia junto con la enfermera asu-men dicho control8.

Para la implantación del programa en el área, se desa-rrollaron las siguientes actuaciones: creación de un grupo detrabajo multidisciplinario con profesionales de atención espe-cializada (AE) y de AP; consenso con AE de los criterios dederivación, inclusión y exclusión y todos los aspectos que tenían relación con la coordinación entre los dos niveles asis-tenciales; selección del coagulómetro (coincidente con el ele-gido en el hospital); diagramación del proceso y los subproce-sos de atención TAO en el centro de salud y en el domicilio;elaboración de los protocolos informáticos, así como la hojade tratamiento personalizada del paciente; desarrollo de una

guía basada en la evidencia y folletos informativos dirigidos alos pacientes; formación por parte de un grupo de expertosdel área con experiencia previa al resto de los profesionales;se nombró a un responsable del proceso en cada equipo deatención primaria (EAP), se realizaron sesiones en todos loscentros y por último se creó una comisión de seguimiento delproceso.

El proceso se terminó de implantar en los EAP del áreaen julio de 2005.

Una vez implantado y coincidiendo con la puesta enmarcha de la Unidad Funcional para la Gestión de Riesgos en2006, con el objetivo de impulsar y difundir una cultura deseguridad se identificó el TAO como un proceso de riesgo y sedecidió garantizar y mejorar su seguridad, a través de la apli-cación de la metodología AMFE.

Se consideró el proceso de atención a pacientes conTAO como un proceso de riesgo, por los siguientes motivos:era de reciente diseño e implantación, en el proceso inter-vienen todos los profesionales sanitarios en AP (médicos yenfermeras) y además es necesaria la coordinación con AE,los anticoagulantes orales son considerados “medicamen-tos de alto riesgo”13, pues son “fármacos de estrecho inter-valo terapéutico”, es decir aquellos cuya dosis para alcan-zar el efecto terapéutico está muy próxima al efecto tóxico,y además su mal uso puede causar daño importante en elpaciente, incluida la muerte; la implantación del procesohabía generado quejas y reclamaciones por parte de algu-nos pacientes; además tenemos que considerar que, entrelos efectos adversos (EA), los relacionados con el uso demedicación ocupan el primer lugar tal y como lo demues-tran los diversos estudios14, siendo el más reciente el estu-dio nacional sobre efectos adversos ligados a la hospitaliza-ción ENEAS 2005, que lo cifra en el 37,4%15 del total deEA. Se define efecto adverso o acontecimiento adverso pormedicamentos como “cualquier daño, grave o leve, causa-do por el uso (incluyendo la falta de uso) de un medica-mento o cualquier daño resultante del uso clínico de unmedicamento”16.

La seguridad del paciente se considera una prioridaden la asistencia sanitaria actual, actividad cada vez máscompleja, que entraña riesgos potenciales y en la que noexiste un sistema capaz de garantizar la ausencia de efec-tos adversos, ya que se trata de una actividad en la que secombinan factores inherentes al sistema con actuacioneshumanas.

Por tanto, como indica Aranaz, “si queremos conseguiruna práctica clínica segura, debemos alcanzar tres objeti-vos: identificar qué procedimientos clínicos, diagnósticos yterapéuticos son los más eficaces, garantizar que se aplicana quien los necesita y que se realizan correctamente, sinerrores”17.

Aun sabiendo que no se puede eliminar los errores ensu totalidad –errar es humano–, sí podemos identificar cuá-les son las situaciones que tienen más riesgo y poner accio-nes de protección en las tareas más delicadas para evitarque sucedan.

Por todo ello, decidimos aplicar el AMFE como una me-todología proactiva, que de manera prospectiva intenta identi-

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ficar riesgos para la seguridad de los pacientes con trata-miento de anticoagulación oral, así como reducir y eliminarlos posibles errores18.

El AMFE es una herramienta preventiva, simple y siste-mática, de identificación de las debilidades potenciales deun diseño o proceso19 y novedosa en AP. Permite identificarlos fallos potenciales en un proceso, así como los posiblesefectos; posibilita igualmente priorizar el riesgo, según la gra-vedad, la probabilidad de que se produzcan y las posibilida-des de detección que tenemos en nuestro medio; por últimoel AMFE propone acciones para eliminar o reducir la probabi-lidad de que se produzcan dichos fallos.

Después de aplicar el AMFE, se definieron unas accio-nes concretas y unas medidas para verificar o revisar queesas actuaciones se ponían en marcha, e igualmente se iden-tificaron otros indicadores de resultado que serán lo que nospermitirá monitorizar el proceso TAO y que hemos evaluadoen enero de 2007.

Material y método

El trabajo realizado es un proyecto de mejora, en el quese han utilizado diversas metodologías de calidad, y se desa-rrolla en las siguientes fases.

Análisis DAFO

En mayo de 2006 se realizó un análisis DAFO de todoel proceso. Esta herramienta se utiliza para analizar una si-tuación tanto desde la perspectiva interna (fortalezas y debi-lidades) como externa (oportunidades y las amenazas del en-torno).

El análisis lo realizó el grupo multidisciplinario que des-pués aplicaría el AMFE, junto con una subdirectora médica yun hematólogo del hospital.

Aplicación de AMFE

Una vez analizada la situación del proceso, y como es-trategia de mejora de la seguridad, se decidió aplicar la meto-dología AMFE.

La metodología de aplicación fue la siguiente: a) elequipo de trabajo seleccionado fue multidisplinario y estuvocompuesto por profesionales de las unidades de sistemas deinformación y calidad de la gerencia, una subdirectora médi-ca, una farmacéutica del servicio de farmacia, así como porun médico y una enfermera, ambos asistenciales. El equipoestuvo coordinado por la unidad de calidad, que también dioapoyo metodológico.

La mayoría de los miembros del equipo habían recibi-do formación específica en un curso sobre seguridad clíni-ca impartido en el área y conocían la herramienta AMFE;para el resto de los miembros, se hizo una presentación yse entregó documentación sobre el método y la manera deaplicarlo; b) el proceso estaba diagramado con anterioridady se habían identificado dos subprocesos: atención a pa-cientes con TAO en el centro de salud y en el domicilio;

c) se establecieron los posibles fallos de cada paso y seaveriguaron las causas y efectos de los fallos; se analizóprimero de manera individual y posteriormente, por con-senso; se identificaron los posibles fallos de cada paso delproceso, así como las posibles causas y efectos; todos losdatos se iban registrando en la Tabla AMFE; d) se analiza-ron los riesgos y se puntuaron, según los criterios de ocu-rrencia, gravedad y detección. Para el criterio de ocurren-cia: se asignó la mayor puntuación (10) cuando seconsideraba frecuente el modo de fallo y la mínima pun-tuación (1), cuando la posibilidad era remota; para el crite-rio de gravedad, la mayor puntuación se asignó cuando lagravedad del efecto era “catastrófica” y podía crear proble-mas serios de seguridad (efectos graves o muerte) y la me-nor puntuación, cuando la gravedad era menor y era inde-tectable por el paciente; para el criterio de detección delfallo la máxima puntuación se relacionó con una baja posi-bilidad de detección y la mínima puntuación, con una altaprobabilidad de detección; el IPR se obtuvo con los índicesde ocurrencia, gravedad y detección, que después se agru-pó por afinidad; más tarde se determinaron las causas con-tra las que se podía actuar; e) se propusieron acciones demejora para cada causa de modo de fallo contra la que sepudiera actuar y se definieron medidas de evaluación paraverificar el cumplimiento de esas acciones implantadas;igualmente se identificó el responsable de verificar todaslas acciones; posteriormente se definieron unos indicado-res de evaluación que nos permitieron obtener resultadosde todo el proceso TAO (tabla 1).

Procedimiento de evaluación

La obtención de los datos e indicadores de los pacientesincluidos en el servicio se realizó a través de una explotaciónespecífica de los protocolos de seguimiento TAO de la histo-ria clínica informatizada (HCI) OMI-AP.

Se incluyó a todos los pacientes anticoagulados seguidosen AP en 2006 (entre el 1 de enero y el 31 de diciembre),con registro en el protocolo específico TAO informatizado delÁrea 4, en los que al menos hubiese 3 determinaciones deINR en ese período.

Para la evaluación, realizada en enero de 2007, las uni-dades de sistema de información y de calidad diseñaron unprograma específico basado en sentencias SQL (lenguaje deconsulta estructurado) para explotar toda la información dela HCI.

SQL es un lenguaje estandarizado de bases de datos.Está compuesto por comandos, cláusulas, operadores y fun-ciones de agregado. Estos elementos se combinan en las ins-trucciones para crear, actualizar y manipular las bases de da-tos. Se revisan todas las HCI de cada EAP, lo que nospermite obtener resultados del total de los pacientes inclui-dos en protocolo TAO respecto a la población del área(581.390 personas) sin realizar muestreos. Los datos alma-cenados en tablas son procesados para permitir desagregarresultados por centros y por profesionales. Tras la primeraevaluación, la fiabilidad de los resultados sobre los efectosadversos y complicaciones de la enfermedad se verificó me-



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Tabla 1. Definición de indicadores evaluados en el TAO

Nombre del indicador Definición de los indicadores proceso TAO

Total de pacientes incluidos en 2006 Pacientes incluidos en protocolo TAO entre el 1-1-2006 y el 31-12-2006 con al menos 3 determinaciones de INR en ese período

Cobertura de pacientes El numerador = n.o de pacientes incluidos en el programa y el denominador (población diana) = el 1% de los mayores de 14 años

Sexo Sexo masculino, femenino o no registrado, en la historia clínica informatizada

Indicación clínica de anticoagulación Se considera el episodio de la Clasificación Internacional de Atención Primaria (CIAP) en el que está registrado el protocolo OMI-AP TAO, independientemente de que la causa de anticoagulación esté registrada de forma más concreta dentro del protocolo

Total valores INR Cifra total de determinaciones de INR en pacientes incluidos en protocolo TAO entre el 1-1-2006 y el 31-12-2006 con al menos 3 determinaciones de INR en ese período

Valor medio INR Valor promedio (media aritmética) sobre el total de valores de INR

Media de determinaciones por paciente Total de determinaciones de INR/n.o de pacientes incluidos

Valores de INR dentro del rango (no ajustado)

INR en rango N.o de valores de INR, y porcentaje sobre el total, dentro de los valores definidos de rango superior e inferior. En caso de no figurar estos valores, se considera por defecto rango � 2 y rango � 3

INR por debajo de rango N.o de valores de INR y porcentaje sobre el total, por debajo del valor definido de rango inferior. En caso de no figurar este valor, se considera por defecto rango � 2

INR por encima de rango N.o de valores de INR y porcentaje sobre el total, por encima del valor definido de rango superior. En caso de no figurar este valor, se considera por defecto rango � 3

Valores de INR dentro del rango ajustado ± 0,2

INR en rango N.o de valores de INR y porcentaje sobre el total, dentro de los valores definidos de rango superior e inferior con ajuste de ± 0,2 (posible error del coagulómetro). En caso de no figurar estos valores, se considera por defecto rango � 1,8 y rango � 3,2

INR por debajo de rango N.o de valores de INR y porcentaje sobre el total, por debajo del valor definido de rango inferior con ajuste de ± 0,2. En caso de no figurar este valor, se considera por defecto rango � 1,8

INR por encima de rango N.o de valores de INR y porcentaje sobre el total, por encima del valor definido de rango superior con ajuste de ± 0,2. En caso de no figurar este valor, se considera por defecto rango � 3,2

Tiempo en rango (no ajustado)

Días en rango N.o total de días y porcentaje respecto al total, en el que los valores de INR han estado dentro de los definidos por los límites superior e inferior. En caso de no figurar estos valores, se considera por defecto rango � 2 y rango � 3. Se consideran días dentro de rango el período comprendido entre dos valores en rango o entre un valor en rango y un valor posterior fuera de rango

Días fuera de rango N.o total de días y porcentaje respecto al total, en el que los valores de INR han estado fuera de los definidos por los límites superior e inferior. En caso de no figurar estos valores, se considera por defecto rango � 2 y rango � 3. Se consideran días fuera de rango el período comprendido entre dos valores fuera de rango o entre un valor fuera de rango y un valor posterior en rango

Tiempo en rango ajustado ± 0,2

Días en rango N.o total de días y porcentaje respecto al total, en el que los valores de INR han estado dentro de los definidos por los límites superior e inferior con ajuste de ± 0,2. En caso de no figurar estos valores, se considera por defecto rango � 2 y rango � 3. Se consideran días dentro de rango el período comprendido entre dos valores en rango o entre un valor en rango y un valor posterior fuera de rango

Días fuera de rango N.o total de días y porcentaje respecto al total, en el que los valores de INR han estado fuera de los definidos por los límites superior e inferior con ajuste de ± 0,2. En caso de no figurar estos valores, se considera por defecto rango � 2 y rango � 3.Se consideran días fuera de rango el período comprendido entre dos valores fuera de rango o entre un valor fuera de rango y un valor posterior en rango

(Continúa en la página siguiente)

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diante la revisión de todas las historias en las que había re-gistrado alguno de estos campos. Esta revisión se hizo entran-do en la HCI y evaluando a través de conexión remota.

Resultados

Los resultados se pueden dividir en tres apartados: losrelacionados con el análisis DAFO, los relacionados con laaplicación de la metodología AMFE y los resultados de la eva-luación informatizada de todos los pacientes incluidos en elprotocolo TAO.

El análisis DAFO (tabla 2) nos permitió detectar los pro-blemas relacionados con la implantación del TAO en el áreaque podrían afectar a la seguridad de estos pacientes; entreellos destacaron: la tira y coagulómetro existentes en el áreahacían que la técnica fuese complicada y a veces con resulta-dos poco fiables; el proceso no era totalmente homogéneo entodos los EAP del área; desconocíamos los efectos adversosque se estaban produciendo.

La aplicación de la metodología AMFE nos permitióidentificar los fallos críticos priorizados por el IPR. La pun-tuación del IPR osciló entre 8 y 343 y se priorizaron los ries-gos con una puntuación superior a 100, los más importantes


Tabla 1. Definición de indicadores evaluados en el TAO (continuación)

Nombre del indicador Definición de los indicadores proceso TAO

Pacientes con efectos adversos N.o de pacientes en cuya HCI está indicada la existencia de efectos adversos (hemorragias menores, mayores y otros efectos) dentro de los protocolos informatizados de seguimiento TAO

Pacientes con complicaciones N.o de pacientes en cuya HCI está indicada la existencia de alguna complicación tromboembólica dentro de los protocolos informatizados de seguimiento TAO

TAO: tratamiento con anticoagulación oral.


Tabla 2. Análisis DAFO

Fortalezas Debilidades

Sistema informático muy desarrollado en el Área Algunos suplentes desconocen el proceso de Atención Primaria

Formación en TAO a todos los profesionales Resistencia al cambio de algunos profesionales y pacientes

Profesionales de referencia en el área Existen quejas y reclamaciones de pacientes al nuevo proceso

Protocolos y guía de actuación informatizados El proceso no es totalmente homogéneo en los EAP del área

Experiencia previa positiva en otros EAP Los médicos de modelo tradicional que no atienden a estos pacientes

Muchos profesionales consideran a estos pacientes La información no llega a todos los profesionalescomo “un crónico más”

Existen grupos de educación para estos pacientes No sabemos los efectos adversos al TAO ni las complicaciones en algún centro que se están produciendo

Alta cobertura alcanzada Con los actuales tira y coagulómetro, la técnica es complicada y a veces con resultados poco fiables

Implantado en todos los EAP del área Hematólogo poco accesible al turno de tarde

Capacidad de explotación informática de los datos de la historia clínica

Oportunidades Amenazas

La seguridad del paciente es un objetivo institucional No existe un sistema informático común con atención especializada

Las casas comerciales han mejorado mucho las tiras Nuevo modelo de historia clínica electrónica AP-Madrid, por la dificultad y los coagulómetros para explotar los datos de manera informatizada

Los hematólogos de especializada hacen una buena Intereses comerciales (programas informáticos, coagulómetros)derivación

Existe una buena coordinación con hematología Incorporación masiva de nuevos profesionales en los EAP, por las OPES

TAO: tratamiento con anticoagulación oral.

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(tabla 3): los fallos relacionados con la realización de la de-terminación (técnica, tipo de tira), los producidos por no pre-guntar sobre complicaciones surgidas, ingresos o nueva medi-cación; registros inadecuados en OMI.

Igualmente la realización del AMFE nos sirvió para la intro-ducción de una serie de mejoras (tabla 4): selección de una tiray un coagulómetro nuevos, se eligió una tira basada en la capila-ridad, facilitando así la técnica al necesitar menos cantidad desangre y mejorando la fiabilidad de los resultados; elaboraciónde unos indicadores para monitorizar todo el proceso; se modifi-có todo el protocolo informático, con las aportaciones del grupodel AMFE y las incidencias detectadas después de evaluar losresultados. Los cambios principales que se han introducido ase-guran la identificación y el registro de los posibles EA y compli-caciones, así como la posibilidad de consultar en el momentolas interacciones medicamentosas de cualquier fármaco prescri-to con el TAO.

Los resultados de la primera evaluación de todo el pro-ceso de implantación control y seguimiento recogidos en elcuadro de mandos elaborado para el TAO se exponen en la ta-bla 5. Los resultados más importantes son los siguientes: elprograma estaba implantado en el 100% de los EAP y esofertado por todos los médicos de familia y enfermeras deEAP del área (301 médicos y 284 enfermeras). El número depacientes incluidos en el servicio en 2006 fue de 3.013, loque supone una cobertura del 59,8%. La media de pacientesseguidos y controlados en 2006 por cupo médico y enfermerafue de 10 (intervalo, 1-50). La edad media es de 75 años. Elnúmero de pacientes y porcentaje de diagnósticos según lacodificación de la Clasificación Internacional de Atención Pri-maria (CIAP), utilizada en nuestro medio, asociados a la indi-cación de anticoagulación se recoge en la tabla 6. El 61% delos pacientes (1.826) tenían como diagnóstico asociado a laanticoagulación la fibrilación auricular y otras arritmias cardí-acas. Un 11% de los pacientes tenían un código diagnósticoque se consideró incorrecto. El valor medio ± desviación es-tándar del INR fue 2,55 ± 1,18. La media de determinacio-nes por paciente/año fue de 12,8, aunque algún paciente ais-lado presentó valores extremos por encima de 35.

Con respecto al grado de control se definieron 4 indica-dores. Los valores de INR en rango: el total de valores deINR que están dentro del rango terapéutico estricto, es deciren 2-3 o 2,5-3,5, según las indicaciones, fueron 20.581(53%). Los valores de INR por debajo de rango (infratrata-dos) fueron 10.683 (27%) y los INR por encima de rango(tratados en exceso) 7.600 (20%). Valores de INR en rangoajustado: si consideramos el rango terapéutico ajustado(�0,2) al margen posible de error del coagulómetro, los valo-res de INR que están dentro del rango terapéutico aumenta-ron hasta 25.867 (66%), los valores de INR por debajo derango disminuyeron hasta 6.926 (18%) y los valores de INRpor encima de rango bajaron a 6.071 (16%). Tiempo en ran-go: en cuanto al tiempo en rango (días) que permanecen losvalores de INR en rango en sentido estricto (no ajustado),son 559.472 (67,9%). Los días fuera de rango son 264.523(32,1%). Los días en rango ajustado (�0,2) aumentaron has-ta 654.792 (79,5%) y los días fuera de rango ajustado dis-minuyeron hasta 169.203 (20,5%).

Efectos adversos y complicacionesPara evaluar los EA y las complicaciones registrados, se

auditaron todas las posibles historias clínicas informatizadas(HCI) en las que estaba señalado alguno de los ítems relacio-nados con esos problemas en el protocolo OMI-TAO. Se eva-luó entrando directamente en la HCI en conexión remota y re-visándola completamente por un médico experto en OMI.Después de evaluar todas las posibles HCI con efectos adver-sos en sólo 13 estaba justificado, y el resto eran errores deregistro que se comprobaron interrogando incluso al médicoy/o la enfermera responsable del paciente. Los efectos adver-sos confirmados fueron: 4 hemorragias menores (no especifi-cadas), 3 hematurias, 2 epistaxis, 1 gingivorragia, 1 hemorra-gia subconjuntival, 1 hemorragia umbilical y 1 rectorragia.

No encontramos ningún registro confirmado de complica-ción tromboembólica. En algún caso, por error o desconoci-miento del modo de registro, se indicaba como “complicación”la causa originaria que había motivado la anticoagulación (p.ej., “tromboembolia pulmonar”). Al revisar la historia se com-probó que el paciente no había presentado problemas en el se-guimiento.

Discusión

El control y el seguimiento de pacientes con TAO, en elÁrea 4 de AP, han sido implantados de una manera efectiva.Destaca que el proceso se realiza en el 100% de los centros ypor parte de todos los profesionales en tan sólo 1 año; paraello se ha contado con apoyos importantes como la adquisi-ción de material de determinación capilar, la elaboración deprotocolos y material de ayuda informatizados, la formaciónimpartida por profesionales expertos del Área y la buena coor-dinación con el servicio de hematología.

La metodología AMFE ha mejorado la seguridad del pro-ceso ya implantado y nos ha sido de gran utilidad para identi-ficar y priorizar los principales riesgos y poner en marcha ac-ciones de mejora. Ya hemos indicado que se ha cambiado latira y el coagulómetro por otros más fiables y fáciles de ma-nejar; de igual manera, para asegurar la calidad, disminuir loserrores y permitir la evaluación, se han rediseñado los proto-colos informáticos que facilitarán el registro y aumentarán laseguridad al introducir mejoras relevantes como la posibilidadde saber de manera automática las interacciones medicamen-tosas de nuevos fármacos que utilice el paciente con el TAO,o la inclusión de campos obligatorios de registro sobre aspec-tos importantes para el seguimiento de estos pacientes, comolos EA o las complicaciones. Igualmente ha sido fundamentalla elaboración de unos indicadores que forman el cuadro demando y nos sirven para monitorizar todo el proceso.

Destaca que la aplicación del AMFE en AP es bastantenovedosa y no conocemos ninguna otra experiencia en nues-tro ámbito, en la Comunidad de Madrid.

La evaluación informatizada de todos los protocolos, através de las sentencias SQL, nos ha permitido realizar un es-tudio poblacional, sin limitarnos a una muestra: se ha evalua-do a todos los pacientes incluidos en el servicio, 3.013 duran-te el año 2006. Hay que destacar la rapidez y fiabilidad de los



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resultados, pudiendo obtener indicadores que serían de difícilevaluación siguiendo procedimientos clásicos de auditoría dehistorias clínicas. Resalta la fiabilidad de este procedimientoque utilizamos en el área desde 2004 para evaluar la Carterade Servicios y el Programa de Calidad Asistencial (control y se-guimiento de pacientes diabéticos, hipertensos)20.

La cobertura alcanzada de pacientes seguidos en aten-ción primaria en el Área 4 (59,8%) está muy por encima dela cifra estimada por la Dirección General del Servicio Madri-leño para AP, que la sitúa en un 30%8 y la reseñada en otrosestudios realizados en el ámbito comunitario, que la cifranentre el 25 y el 33%5. Probablemente estos buenos resulta-dos están relacionados con la completa implantación del pro-grama en todos los centros, la buena acogida por parte de losmédicos y enfermeras que han asumido adecuadamente in-cluso pacientes con un nivel de complejidad mayor que elprevisto inicialmente, y la coordinación con los hematólogosde referencia que han derivado adecuadamente a las perso-nas en tratamiento.

Con respecto a la distribución por sexo y edad media delos pacientes, los resultados son similares a los de otros estu-dios5,6.

En las indicaciones de anticoagulación, destaca fibrila-ción auricular/arritmias como la primera causa (61%), segui-da de causas valvulares y cardiopatía isquémica, coincidiendoigualmente con otros autores5,6. Existe un 11% de pacientesque hemos considerado como mal/insuficientemente codifica-dos, ya que el episodio CIAP en el que se asigna el TAO nocorresponde a causas de anticoagulación, aunque la causareal de tratamiento, en general, figura adecuadamente dentrode los campos del protocolo OMI-TAO. Las sesiones informa-tivas recordatorias junto con la modificación del protocolo in-formatizado minimizarán este problema de registro, que enprincipio no debería afectar a la calidad del seguimiento. Hayque recordar que la indicación de anticoagulación no la reali-za en nuestro caso el médico de familia, quien se ciñe juntoa la enfermera al seguimiento del paciente una vez ajustado ycontrolado por el hematólogo.

Con respecto al control terapéutico de los pacientes in-cluidos, el 53% de los valores de INR se encuentran dentrodel intervalo terapéutico y el 66% en el intervalo terapéutico� 0,2; datos similares encontramos en otros estudios que ci-fran el control terapéutico en el 57-65%4, o la American He-art Association, que lo señala en el 59%3; sin embargo, hayotros autores que, en sus estudios realizados en población ge-neral, aportan cifras de control terapéutico más elevadas: del59 al 73%6 y del 63 al 75%5, dependiendo si se refiere alcontrol estricto o al ajustado de los valores de INR en rangoterapéutico. De todas formas, esta comparación es difícil derealizar por los diversos criterios para definir el grado de buencontrol utilizados. Respecto al tiempo que permanecen lospacientes en rango terapéutico, tanto en rango no ajustado(67,9%) como en rango ajustado � 0,2 (79,5%), los resulta-dos nos parecen satisfactorios, aunque no conocemos otrosestudios en nuestro ámbito que reflejen estas medidas, difíci-les de evaluar en muestras grandes si no se utilizan herra-mientas avanzadas de explotación como en nuestro caso.Consideramos este indicador como el más relevante respecto

al grado de control, ya que nos mide realmente cuánto tiem-po permanece un paciente adecuadamente tratado.

Los datos encontrados en el estudio sobre efectos adver-sos han sido muy escasos. Solamente hay registrados correc-tamente 13 efectos hemorrágicos y ninguna complicación



Tabla 5. Cuadro de mando de seguimiento TAO (n = 3.013)

Nombre del indicador Resultadon (%)

Sexo

Varones 1.305 (43,3)

Mujeres 1.633 (54,2)

No registrado 75 (2,5)

Total valores INR 38.864

Valor medio INR 2,55

Desviación estándar 1,18

Media de determinaciones por paciente 12,8

Media de pacientes en seguimiento por CIAS (2006) 10

Media de determinaciones de INR por CIAS (2006) 129

Valores de INR dentro del rango (no ajustado)

INR en rango 20.581 (53)

INR por debajo de rango 10.683 (27)

INR por encima de rango 7.600 (20)

Valores de INR dentro del rango ajustado ± 0,2

INR en rango 25.867 (67)

INR por debajo de rango 6.926 (18)

INR por encima de rango 6.071 (16)

Días en rango (no ajustado)

Días en rango 559.472 (67,9)

Días fuera de rango 264.523 (32,1)

Total días 823.995

Días en rango ajustado ± 0,2

Días en rango 654.792 (79,5)

Días fuera de rango 169.203 (20,5)

Total días 823.995

Pacientes con efectos adversos

Hemorragia menor no especificada en la HCI 4

Hematuria 3

Epistaxis 2

Gingivorragia 1

Hemorragia subconjuntival 1

Hemorragia umbilical 1

Rectorragia 1

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tromboembólica, bastante por debajo de lo reflejado en la bi-bliografía2,3,5,21. Pensamos que estos resultados tienen quever, por un lado, con una posible falta de registro de efectosadversos menores y también con algunas deficiencias detec-tadas en el protocolo informatizado que dificultan su cumpli-mentación. También hay que tener en cuenta que el buencontrol terapéutico evidenciado por la evaluación y el tiempoelevado que permanecen los pacientes en rango contribuye ala disminución de las hemorragias y las complicaciones trom-boembólicas. Del mismo modo los pacientes seguidos enatención primaria actualmente son personas de “bajo riesgo”y con rangos de INR en general entre 2 y 3, por lo que el nú-mero de EA y complicaciones, si se realiza un adecuado se-guimiento, debería ser pequeño.

Esperamos que al modificar el protocolo e impartir lassesiones formativas/informativas en todos los centros del áreamejore el registro y sobre todo la seguridad en la atención.

Las principales limitaciones de nuestro procedimientode evaluación tienen que ver fundamentalmente con el modode almacenar los datos con el que funciona OMI-AP y hacenecesario que los profesionales realicen un registro correctoen la HCI; igualmente, los resultados de nuestro estudio po-

blacional hacen difícil la comparación con la mayoría de lostrabajos existentes, que utilizan muestras más o menos repre-sentativas.

En conclusión, este estudio aporta resultados sobre elseguimiento de los pacientes con TAO atendidos en AP des-pués de 1 año de su implantación, que nos revelan en gene-ral el buen control clínico de estos pacientes y la aceptaciónde los profesionales en la realización de este servicio.

La aplicación de la metodología AMFE ha supuesto unamejora importante de todo el proceso al centrarnos funda-mentalmente en aspectos de su seguridad y nos abre unanueva línea de trabajo en el área, consistente en identificartodos los procesos de riesgo y, una vez priorizados, aplicaresta herramienta.

Agradecimientos

A Pedro Ruiz López, por sus consejos y disponibilidadpara aclarar nuestras dudas sobre el AMFE.

A los profesionales que participaron en el grupo de apli-cación del AMFE, especialmente a Mercedes Ricote y RebecaDíez por sus aportaciones e iniciativas y en general a todoslos médicos y enfermeras del Área 4 de AP de Madrid, quegracias a su profesionalidad y esfuerzo diario han hecho posi-ble la adecuada implantación del proceso TAO.

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Tabla 6. Episodios diagnósticos según la Clasificación Internacionalde Atención Primaria (CIAP) registrados y relacionados con el TAO

Episodios diagnósticos CIAP Pacientes,relacionados con el TAO n (%)

Fibrilación auricular/arritmias cardíacas 1.826 (60,6)

Codificación incorrecta 340 (11,3)

Valvulopatías/prótesis valvulares 241 (8)

Otros diagnósticos clínicos 160 (5,3)

Cardiopatía isquémica 144 (4,8)

Ictus/prevención 122 (4)

Trombosis venosa profunda 103 (3,4)

Tromboembolia pulmonar 77 (2,6)

Otros diagnósticos clínicos

Insuficiencia cardíaca 49 (1,6)

Alteraciones de la coagulación/anticogulación 34 (1,1)

Arteriopatía periférica 28 (0,9)

Otras causas clínicas 15 (0,5)

Otras cardiopatías 13 (0,4)

Otras enfermedades hemáticas 13 (0,4)

Prevención en pacientes con cirugía traumatológica 8 (0,3)

Codificación incorrecta

“Actividades preventivas” 192 (6,4)

Hipertensión (sin definir justificación clínica) 52 (1,7)

Otras causas codificadas incorrectamente 43 (1,4)

“Anticoagulación” 38 (1,3)

Diabetes mellitus (sin definir justificación clínica) 15 (0,5)

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Introducción

La publicación del informe del Institute of Medicine(IOM) “To Err is Human”, en 1999, citaba que entre 44.000y 98.000 pacientes mueren al año en Estados Unidos debidoa los errores humanos causados por el personal médico1. Sehan publicado otros informes sobre el tema2-5. Hace décadas,en la evolución conceptual de gestión de la calidad industrial,cuando una pieza salía defectuosa, el dueño del negocio des-pedía al operario. Pero al despedir al operario, la organización

no sabía qué era lo que había fallado realmente en el proce-so, y consecuentemente otros operarios continuaban tambiénfabricando las piezas con el mismo defecto.

Un proceso incluye personas pero no se limita a ellas(los 5 elementos de un proceso son: personas, materiales,equipos, metodología y el medio externo). La industria apren-dió con el tiempo que “un proceso” es más que un operario yque, para prevenir defectos, hay que diseñar los procesos “aprueba de errores”. Se comprendió entonces que el defectoes responsabilidad de la dirección, no del operario, que para

Resumen

Objetivos: A raíz de una incidencia de sobredosis detectada en elservicio de radioterapia, se puso en marcha un proyecto de análisisy eliminación de riesgos para aumentar la seguridad de los pacien-tes.Material y método: Se aplicó el análisis modal de fallos y efectos(AMFE), un instrumento analítico aplicado en varios hospitales deEstados Unidos. Como exige la metodología, se cuantificaron losriesgos de cada modo de fallo en una escala de 1:1.000 utilizandoel índice NPR (número de priorización del riesgo). En una primerafase de mejora, se definió el nivel de actuación como NPR > 100.Se detectaron varios riesgos en los protocolos actuales y se elimina-ron todos ellos mediante redefinición de circuitos, controles y verifi-caciones adicionales, listas de comprobación y auditorias internas,entre otros. Posteriormente, se introdujo un sistema de gestión dela calidad según ISO9001, se definió una serie de indicadores y ladirección se implicó realizando revisiones mensuales de los resulta-dos.Resultados: Se implantaron 100 acciones de mejora. El índice deriesgo calculado después de haber tomado las acciones bajó signifi-cativamente y aumentó la seguridad. Las mejoras realizadas asegu-ran el mantenimiento del grado de seguridad logrado. Conclusiones: La experiencia muestra que se puede identificar ob-jetivamente los riesgos de cada paso que damos y destinar los esca-sos recursos de que disponemos a los procesos o actividades dondeel riesgo es mayor, mediante mejoras metodológicas de nuestrosprotocolos de trabajo.

Palabras clave: AMFE. Seguridad. Radioterapia. Calidad. Error hu-mano.

Abstract

Objectives: As a result of an adverse event detected at the Radio-therapy Treatment Unit, a safety improvement project was underta-ken to analyze and eliminate risks and thus increase patient safety.Material and method: Failure Mode and Effects Analysis (FMEA), ananalytical tool used in many US hospitals, was applied. As requiredby FMEA, risks of potential failure modes were quantified on a sca-le of 1 to 1000, using the Risk Priority Number (RPN). In the firstimprovement phase, an RPN value greater than 100 was consideredto be the limit above which corrective actions should be taken. Se-veral potential failure modes were detected in existing treatmentprotocols and all the causes of potential failure modes were elimi-nated through corrective actions that included redefinition of treat-ment protocols, the creation of new records for existing controls andthe addition of new controls, checklists, and internal audits, amongother measures. Subsequently, a quality management system basedon ISO9001 was introduced. Process indicators were defined tomeasure treatment quality, and the results were analyzed on amonthly basis with top management participation.Results: A total of 100 improvement actions were taken. The RPNvalues calculated after the implementation of the actions were sig-nificantly lower, increasing patient safety. The actions taken ensurethe maintenance of the achieved safety levels. Conclusions: The experience shows that the risks present in allsteps taken can be objectively identified. Through improved proce-dures, the limited resources available can be allocated to those pro-cesses or activities that pose maximum risk.

Key words: FMEA. Patient safety. Radiotherapy. Quality. Humanerror.

El análisis modal de fallos y efectos (AMFE) ayuda a aumentar la seguridad en radioterapia

Rajaram Govindarajana, Jaime Molerob, Victoria Tusetb, Antonio Arellanob, Rosa Ballesterb, Juan Cardenalc, Mónica Carob, Jacinto Fernándezb, Josep Jovéb, Ernest Luguerab, Alejandro Melerob,María del Mar Puertasd, Rosa Salb, José Luis Sáncheze, Àngel Vidale y Evarist Feliue

aCalidad Plus Roja, S.L. Barcelona. España.bServicio de Oncología Radioterápica. Institut Català d’Oncologia (ICO). Hospital Germans Trias i Pujol. Badalona.Barcelona. España.cServicio de Oncología Radioterápica. Hospital Universitario Marqués de Valdecilla. Santander. Cantabria. España.dServicio de Oncología Radioterápica. Hospital Clínico. Zaragoza. España.eDirección del Institut Català d’Oncologia (ICO). Hospital Germans Trias i Pujol. Badalona. Barcelona. España.

Correspondencia: Dr. R. Govindarajan.Menta, 60. 08460 Santa María de Palautordera. Barcelona. España.Correo electrónico: [email protected]

Manuscrito recibido el 19 de marzo de 2007 y aceptado el 7 de agosto de 2007 Rev Calidad Asistencial. 2007;22(6):299-309 299

ORIGINALES

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Govindarajan R et al. El análisis modal de fallos y efectos (AMFE) ayuda a aumentar la seguridad en radioterapia


¿RPN > 100?

Sí

No

Punto de partida: declaración voluntariade una incidencia de sobredosis en un paciente

Constitución de un equipo multidisciplinario de radioterapeutas, radiofísicos, enfermeros, técnicos y administrativos con 2 objetivos:1. Análisis y eliminación de causa inicial de la incidencia. ¿Qué falló en el protocolo actual y cómo evitar su recurrencia?

2. Análisis y eliminación de causas de incidencias potenciales¿Qué otras incidencias pueden ocurrir (bomba de relojería) en los protocolos actuales?

Análisis de las causas iniciales de la incidencia.

Método Ishikawa(diagrama causa-efecto)

Incluir este tipo de fallo conposibilidad de recurrencia

Análisis y eliminación de causas de incidencias potenciales Método Failure Mode and Effects Analysis (FMEA)

Identificación de tiposde fallos potenciales

Identificaciónde la(s) causa(s) paracada fallo potencial

Asegurar queestas causas

están incluidas

Identificaciónde la(s) causa(s) de la incidencia

Cálculo de Risk Priority Number (RPN) para cada tipo de fallo “n”

Seguimiento dela implantaciónde las acciones

preventivas

Creación de gestión por procesos: establecimiento de indicadores (para la medición, análisis y mejora de los procesos) tales como tiempos de espera, reclamaciones de pacientes, encuesta de satisfacción,

incidencias internas, parada no programada de equipos de tratamiento, eficacia de tratamiento

Desarrollar acción preventiva (mejora de sistemática/protocolos)que reduce el RPN < 100

Resultado final: rediseño de procesos y protocolos para disminuir la posibilidad de error humano

Creación de la cultura de prevención: el equipo multidisciplinario se convierte en comité de calidad.Se introducen libretas de incidencias y sugerencias, se sensibiliza al personal

y se forma un equipo de auditores internos

Comité de Calidad analiza las incidencias: incidencias nuevas y recurrentes,situaciones nuevas, riesgos nuevos

Comité de calidad analiza las tendencias de indicadores y realiza acciones de mejora continua de los resultados, con el apoyo de la dirección

Excelencia organizativa: procesos seguros, tratamiento eficaz, percepción satisfactoriadel paciente, listas de espera controladas

Verificación deimplantacióneficaz de las

accionespreventivas

Mantener FMEAactualizada

(es un documentovivo) y mejorarcontinuamentelos protocolos

n+1

Figura 1. ¿Cómo aprovechamos una incidencia para mejorar la seguridad de todos los procesos?

06 Original 750 (299-309) 27/11/07 09:44 Página 300


evitar la aparición de defectos, hay que asegurar que el mate-rial, la máquina y la metodología (protocolos), estén exentosde la posibilidad de error y, además, que el operario necesitala formación y sensibilización para evitar riesgos. Más tarde,se introdujo el concepto de gestión por procesos, Total Qua-lity Management, que permite que toda la organización en suconjunto pueda asumir la responsabilidad de la calidad en lu-gar de pasarla al departamento de calidad. Sin embargo, enla sanidad, todavía se señala con el dedo a los operarioscuando suceden fallos en los procesos. Hay un largo caminoque recorrer antes de que podamos conseguir esta evoluciónconceptual de la gestión de la calidad en la sanidad.

Mejorar los protocolos para que los procesos estén libresde la posibilidad de error humano es algo que normalmenteno requiere muchos recursos o una total implicación de la di-rección, sino que habitualmente está entre los objetivos delos profesionales sanitarios, ya que son los primeros interesa-dos en que no ocurran errores, en interés de la seguridad desus pacientes. Las organizaciones sanitarias que implantan lagestión por procesos y se preparan para las certificaciones decalidad según ISO9001, u otras normas vigentes, deberíananalizar y rediseñar sus procesos para conseguir seguridad ycalidad, en lugar de limitarse a documentarlos tal cual.

El análisis modal de fallos y efectos (AMFE), conocidocomo Failure Mode and Effects Analysis (FMEA), es un ins-trumento analítico recomendado por el Institute of Medicine(IOM) y la Joint Commission on Accreditation of HealthcareOrganizations (JCAHO) (Standard LD.5.2), como procedi-miento idóneo para lograr la seguridad en los procesos sanita-rios. Muchos sectores industriales como los aeroespaciales yde la automoción lo están empleando desde hace décadas,aunque en la sanidad no se comenzó su aplicación hasta ladécada de los noventa6. El AMFE es un instrumento preventi-vo que reduce los riesgos para los usuarios de un producto oservicio, tanto en las fases del diseño como en las fases deproducción. Por ejemplo, en la industria aeroespacial, elAMFE puede prevenir que un avión tenga defectos en su dise-ño o fabricación para que no ocurran accidentes por defectosen el aparato. El AMFE también ayuda a diseñar el procesode “volar” para que el operario (el piloto) no tenga posibilidadde cometer un error humano que pueda causar un accidente.La sanidad tiene muchos procesos manuales, multidisciplina-rios, con sobrecarga del personal durante ciertas horas deldía, prisas y urgencias. La variabilidad que esto supone en elresultado final es naturalmente alta y el AMFE puede ayudar-nos a definir los protocolos “a prueba de error”. Por ejemplo,el uso de códigos de barras para identificar a los pacientes ylos medicamentos y la prescripción médica mediante un sis-tema informatizado, entre otros, son avances que han nacidoa partir de este tipo de análisis. Para aplicar el AMFE correc-tamente y para que el resultado sea fiable, en el análisis debeparticipar un equipo multidisciplinario, compuesto por perso-nas que tienen experiencia real en los procesos que se anali-zan. La metodología está explicada en el manual “PotentialFailure Mode and Effects Analysis”7. En Estados Unidos, elcentro nacional para la seguridad de los pacientes (NationalCenter for Patient Safety) del Departamento de los Asuntosde los Veteranos de Guerra (Department of Veterans Affairs)

junto con el Tenet Health System han desarrollado una herra-mienta basada en el AMFE, específicamente adecuado parala sanidad, denominada “Health Care Failure Mode and Ef-fect AnalysisTM”8. El objetivo del proyecto es realizar un análi-sis sistemático, no sólo para averiguar las “causas reales” dela incidencia mediante la metodología Ishikawa, sino tambiénpara averiguar las “causas de otras incidencias potenciales”mediante la metodología AMFE y así poder rediseñar los pro-tocolos actuales y eliminar sus deficiencias, las cuales podrí-an conllevar un alto riesgo para los pacientes.

Material y método

La radioterapia es un tratamiento que puede suponerriesgos para los pacientes a causa de errores humanos y fallode equipos. Hay algunos estudios que clasifican y analizanlos riesgos de la radioterapia9,10. Sin embargo, los riesgos decada servicio de radioterapia pueden ser diferentes depen-diendo de los protocolos, los equipos de planificación y lostratamientos utilizados y, por lo tanto, cada servicio de onco-logía radioterápica tiene que conocer los riesgos asociados asus procesos.

Gracias a la declaración voluntaria de una incidencia desobredosis en uno de los pacientes, el Servicio de OncologíaRadioterápica del Institut Català d’Oncologia del HospitalGermans Trias i Pujol de Badalona puso en marcha en marzode 2005 un proyecto de análisis sistemático, no sólo paraaveriguar las causas de la incidencia mediante la metodologíaIshikawa, sino también para rediseñar los protocolos a basede la identificación sistemática de las deficiencias en los pro-tocolos actualmente existentes. El objetivo era la eliminaciónde la(s) causa(s) de la incidencia sucedida y de otras inciden-cias que podrían ocurrir. El proyecto tenía carácter de “puer-tas abiertas” y la participación era voluntaria, para lograr lamáxima implicación y la aportación de todos. Se contó siem-pre con la participación del coordinador de técnicos, coordi-nador de enfermería y administrativa, además de todos losmédicos (7) y todos los físicos (3); la mayoría del personaldel servicio participó activamente. Se convocaron reunionesmultidisciplinarias que tenían una duración aproximada de 4h semanales, durante 6 meses, para efectuar el análisis ini-cial de modos de fallo potenciales y de sus causas, así comopara definir las acciones preventivas. La responsabilidad deimplantar las acciones se repartió entre voluntarios, responsa-bles de procesos, el jefe de servicio y la dirección. Posterior-mente, durante 6 meses más, se hizo un seguimiento de lasacciones implantadas, se verificó su eficacia, se definieronindicadores de procesos, se iniciaron auditorías internas y sepuso en marcha la medición de la satisfacción de los pacien-tes. Se invirtió un total estimado de 2.000 h productivas en-tre todos los que participaron.

El proyecto tenía las siguientes fases (fig. 1).

Fase 1: definición de los procesos de la organización

Se identificaron 8 procesos claves de la realización de laradioterapia y que abarcan desde el momento en que llega la



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petición del paciente hasta que finaliza el tratamiento y se re-aliza el informe médico y los controles posterapéuticos. Losprocesos identificados son (fig. 2):

– Primera visita.– Planificación del tratamiento.– Dosimetría.– Inicio del tratamiento.– Control durante el tratamiento.– Informes.– Controles posterapéuticos.– Control de calidad de equipos de tratamiento.

Como puede observarse, además de los 7 procesos de la rea-lización del tratamiento, también se escogió un proceso de apo-yo, “Control de calidad de equipos de tratamiento”, como unproceso clave para la calidad y se incluyó para el análisis AMFE.

Fase 2: realización de diagramas de flujo de los protocolos de actuación para los 8 procesos clave

Paso por paso, se definieron las actividades y sus se-cuencias dentro de cada proceso y se documentaron los dia-gramas de flujo. A veces había maneras diferentes de actuary en esos casos se consensuaron las más típicas y se docu-mentó en los diagramas de flujo. Al finalizar esta fase, se ha-bían diseñado 8 diagramas de flujo, en los que se documen-taban los protocolos de cada proceso.

Fase 3: realización de AMFE

El análisis AMFE consiste en coger la primera actividad deldiagrama de flujo 1 y ver si puede tener algún tipo de fallo. Elgrupo multidisciplinario identifica los modos hipotéticos de fallomediante una tormenta de ideas (es decir, efectúa un listado de

las incidencias que pueden ocurrir en esta actividad). Una vezestán definidos los modos de fallo de una actividad, a continua-ción se valora el efecto de cada tipo de fallo. Algunos modos defallo tienen consecuencias más serias que otros. Se puntúa lagravedad (G) de los modos de fallo en una escala de 1 a 10,siendo el 10 el más grave. Una vez están identificados los mo-dos de fallo y sus efectos puntuados, se identifican las causas ypara cada causa se asigna la probabilidad de aparición (ocurren-ce en inglés [O]) en una escala de 1 a 10; cuanto mayor sea elnúmero, mayor probabilidad habrá de que ocurra. Después sevalora la posibilidad de detectar (D) tal fallo en una escala de 1a 10; cuanto mayor sea el número, menos posibilidad de detec-tarlo con los controles actuales. Finalmente se computa el ries-go total, definido como NPR = G � O � D. Por lo tanto, la esca-la de NPR varía entre 1 y 1.000. Después de analizar la primeraactividad del diagrama de flujo 1, se analizó la segunda activi-dad. Así sucesivamente, se repitió el cálculo de NPR para cadaactividad de todos los diagramas de flujo, de modo que se pu-diera analizar los riesgos de todas las actividades del servicio,definidos en los 8 diagramas de flujo de los 8 procesos críticos.

En un primer paso de reducción de riesgos, se decidióactuar efectuando acciones preventivas en todos los casos deNPR > 100. Es decir, se estableció un criterio de prioridadpara la mejora, eliminando las causas de todos los modos defallos que supusieron un índice de riesgo NPR > 100. Unavez definida la acción preventiva, se puede recalcular el valorNPR, ya que con la acción propuesta se puede reducir la pro-babilidad de aparición (O↓) o aumentar la posibilidad de de-tectarlo (D↑) o ambas a la vez (O↓ D↑), aunque la gravedad Gsigue siendo la misma.

Por ejemplo, en el proceso de primera visita, después dela visita médica, el plan de tratamiento es aprobado en la se-sión clínica. En nuestro análisis de AMFE, el hecho de “nodiscutir todo el plan de tratamiento en la sesión clínica” seidentificó como un tipo de fallo (tabla 1).



Procesos asistenciales clave de radioterapia

Facturas

Procesos de apoyo(control de calidad y mantenimiento de los equipo de tratamiento)

Proceso de Gestión de los procesos asistencialesy su mejora continua

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Clie

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Planificaciónde tratamiento

PrimeraVisita Dosimetría Inicio del

tratamiento

Controldurante eltratamiento

Informe Controlesposterapéuticos

Pac

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Pac

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es t

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dos

Contrato, recursoy retroalimentación

Informes

Figura 2. Mapa de procesos de radioterapia.

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El equipo puntuó la G de este tipo de fallo como 4 enla escala de 10; la O, como 6, y la D, como 10, según loexpresado en la tabla 2. El equipo consideró que el hechode que algunas historias clínicas no se discutan en la se-sión clínica es una gravedad “muy baja” (G = 4), ya quelos radioterapeutas están cualificados para prescribir elplan de tratamiento; la probabilidad de fallo es 1 en 80por la experiencia del equipo (O = 6); y el protocolo nocontemplaba ningún mecanismo para detectar estos casos(D = 10). Por lo tanto, NPR = 4 � 6 � 10 = 240. ComoNPR > 100, el equipo propuso 3 acciones preventivas: a)se decidió poner un sello en todas las historias clínicas quese hayan presentado en la sesión; b) se decidió que la en-fermera que trabaja en el simulador comprobase si estabael sello de la sesión clínica en las historias clínicas que lle-gan al simulador, ya que la simulación es el proceso poste-rior a la sesión clínica, y c) se introdujo una checklist en elproceso de inicio, que incluye, entre otros puntos, la verifi-cación del sello de la sesión, de modo que el técnico nopuede tratar a un paciente que no se haya presentado en lasesión clínica, salvo en caso de urgencia y bajo autoriza-ción médica. Con estas 3 acciones, actualmente es posibledetectar cualquier historia clínica que no se haya presenta-do en la sesión; así el nuevo valor D = 1. Las 3 accionestomadas mejoran la detección, no la gravedad ni la proba-bilidad de aparición. Por lo tanto, el riesgo después de ha-ber hecho las acciones propuestas, recalculado por el equi-po, sería 4 � 6 � 1 = 24.

Fase 4. Integración de Ishikawa con el AMFE

El AMFE detecta por sistema todos los modos de fallos,incluidos los fallos reales. Aun así, como el proyecto se inició araíz de una incidencia, el equipo aplicó el método Ishikawa(también conocido como diagrama causa-efecto o diagrama“espina de pez”) para analizar la causa inicial de la incidencia.En el método Ishikawa, el proceso se define teniendo en cuen-ta cuatro aspectos principales: material, equipo, metodología ypersonal. En cada aspecto del proceso el equipo identifica lasposibles causas de la incidencia. La figura 3 muestra los resul-



Tabla 1. Un ejemplo de AMFE de una actividad del protocolo deprimera visita

Actividad Sesión clínica

Tipo de fallo No pasa por sesión clínica para verificar si el plan de tratamiento es correcto

Gravedad [G] (1-10) 4

Causas Fiestas/urgencias

Probabilidad de aparición 6[O] (1-10)

Controles actuales Historias clínicas que están en la sala pasan por sesión. Si no, no

Detección [D] (1-10) 10

NPR = G � O � D 4 � 6 � 10 = 240

Acción preventiva propuesta Comparar listado de visitas con las historias clínicas de la sesión. Historia clínicaen la sala de sesiones. Poner sello en las historias clínicas. Diplomado en enfermería de simulador deja las historias clínicas sin sello en la sala. Coordinador de técnicos rellena una checklist que incluye el sello de la sesión. Si no hay sello, no inicia el tratamiento

Responsable para implantar Diplomado en enfermería de la acción simulador. Coordinador

de técnicos

Plazo 6-9-2005

Gravedad [G] resultante (1-10) 4

Aparición [O] resultante (1-10) 6

Detección [D] resultante (1-10) 1

NPR final = G � O � D 4 � 6 � 1 = 24

AMFE: análisis modal de fallos y efectos; NPR: Risk Priority Number.

Tabla 2. Criterio de puntuación

Puntuación G O D

10 Peligroso y puede ocurrir sin previo aviso 1 en 2 Muy alta Absolutamente seguro que no se detectará

9 Peligroso y ocurre con previo aviso 1 en 3 Muy alta Muy remota

8 Gravedad alta 1 en 8 Alta Remota

7 Alta 1 en 20 Alta Muy baja

6 Moderada 1 en 80 Moderada Baja

5 Baja 1 en 400 Moderada Moderada

4 Muy baja 1 en 2.000 Moderada Moderadamente alta

3 Menor 1 en 15.000 Baja Alta

2 Mínima 1 en 150.000 Baja Muy alta

1 Ninguno 1 en 1.500.000 Remota Casi seguramente se detectará

D: detección; G: gravedad; O: probabilidad de aparición.

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tados de este análisis. Como se esperaba, todas las causas queestaban identificadas mediante AMFE ya incluían las causas deIshikawa. De este modo se comprueba y se asegura que noqueda por eliminar ninguna causa de un problema ocurrido.Para poder establecer la prioridad del equipo para eliminar lascausas de la incidencia, éstas se vincularon a los modos de fa-llo correspondientes en el AMFE y se consideraron los valoresde NPR, ya que se estableció cuando NPR > 100.

Fase 5. Implantación de las acciones preventivas y la revisiónde su eficacia

La implantación de acciones preventivas identificadas notenía por qué esperar hasta que finalizase la fase 3. De mane-ra que éstas se iban implantando a medida que iban siendoidentificadas, para así poder eliminar con rapidez los riesgos.La implantación de sistemas informáticos, dotaciones de in-movilizadores, así como la adición de nuevas estaciones detrabajo, fueron las acciones que necesitaron más tiempo deimplantación debido a la necesidad de adquirir medios técni-cos para llevarlas a cabo, en comparación con otras acciones,igualmente importantes pero que no necesitaban recursos, ta-les como introducir una checklist o dar charlas de sensibiliza-ción del personal. Se verificó la eficacia de las acciones me-diante reuniones individuales con los responsables de ellas.

Fase 6. Implantación de mecanismos de detección de fallos

Se introdujeron dos mecanismos para detectar los fallos yrealizar acciones de mejora continua. Primero se introdujo unsistema para registrar las incidencias internas de cualquier tipoen libretas estratégicamente colocadas en diferentes zonas delservicio. Mediante charlas a todo el personal, se lo sensibilizó ala importancia de registrar cualquier incidencia o incumpli-miento de protocolos o realizar cualquier sugerencia para seguiravanzando hacia la consecución de la excelencia. Cada semanalos responsables de los procesos se reunían para estudiar las li-bretas y poner en marcha acciones correctivas/preventivas paralas incidencias y, en caso de sugerencias, decidir si se implan-taba o no cada sugerencia de mejora. Mediante un tablero secomunicó al personal las acciones tomadas, sugerencias acep-tadas y explicaciones de por qué no se había aceptado algunade las sugerencias. El segundo mecanismo para detectar fallosfue la realización de las auditorías internas. Se nombró un equi-po independiente de 3 personas (un médico, un diplomado enenfermería y un físico), se les dio una formación específica de3 días y se preparó una checklist de 20 ítems que auditar enlas historias clínicas y en los registros informáticos. Se definióque el equipo auditara aleatoriamente al 10% de los pacientes.De los 20 ítems, se definieron 5 como críticos. Si los auditoresinternos detectaban algún incumplimiento crítico, los responsa-



Personal

MaterialMetodología y entorno

Tipo de fallono esperado

Fallo en la lecturade la dosimetría

Máquina

No se detecta erroresen solitario por

físico/médicoNo tener un hueco para

poner la dosis en losórganos de riesgo

Autorización del iniciosin la firma del médico

y el físico

No detección en lassucesivas revisiones

del error del inicio

Demasiados datos en ladosimetría para revisar

Tiempo de dedicación para laverificación del inicio insuficiente

Falta de registro de las personasinvolucradas en la elaboración yaprobación de la dosimetría

Revisión de la Rx sinla revisión de los datosen el inicio

Revisión de la Rx sinla revisión de los datosen los controlessemanales

Sobrecargade trabajo de todo

el personal

Iniciar tratamientosin firma de

médico/físico

El sistema deplanificación da

una opción errónea

No tener posibilidadde sumar dosis en

órgano de riesgo

No verificación de ladosimetría

Tratamiento consobredosis detectado

Figura 3. Análisis de causa raíz*.

*Metodología Ishikawa/diagrama causa-efecto.

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Tabla 3. Principales modos de fallo detectados con NPR > 100 y acciones realizadas para eliminar sus causas

Proceso Tipo de fallo Nivel de riesgo antes Nivel de riesgo después(incidencia potencial)

Controles anteriores NPR Nuevos controles NPR

Primera visita No pasa por sesión clínica Verificar que la historia clínica 240 Comparar listado de visitas con 24está en la sala de sesiones las historias clínicas de la sesión.

Historias clínicas en la sala de sesiones. Poner sello en historias clínicas

No se programa la visita Se detecta cuando el paciente 180 Controlar las historias del evados, 90no programado reclama con identificaciones trimestrales

Prescripción no garantiza Controles clínicos semanales 160 Formación continuada. Creación 96el mejor tratamiento de parejas de médicos posible por enfermedades

Fallo en programación Se detecta cuando el paciente 150 Controlar las historias del evados, 75de simulación no programado reclama con identificaciones trimestrales

Planificación de tratamiento No disponible inmovilizador Ninguno 378 Dotar inmovilizador adecuado 63

No se hace tarjeta Ninguno 320 Comparar lista de simulador 160de tratamiento con tarjetas de tratamientoo se pierde

No se hace tarjeta Ninguno 320 Implantar la red Varis 40de tratamiento o se pierde

Fecha equivocada Revisión periódica de 200 Médico responsable revisa 32en la tarjeta la lista de pacientes la lista de espera de tratamiento semanalmente

Prescripción rellenada El dosimetrista reclama hoja 162 Comparar historia clínica con hoja 72de forma incompleta completa. Sesión clínica de prescripción. Introducción

detecta sesión dosimétrica

Dosimetría La dosimetría realizada Sesión dosimétrica. 378 Presentación dosimetría completa. 45no es óptima Visto bueno médico Estación ONCENTRA

(el planificador) en sala de sesiones

Inicio de tratamiento Día equivocado Visita médica durante 224 Incluir esta verificación en un 30

(p. ej., no se ha acabado el tratamiento/tarjeta listado de comprobación que la quimioterapia) de tratamiento tiene que rellenar el coordinador

de técnicos para poder iniciar el tratamiento

Plantilla mal montada/ Radiografía y control visual 180 Técnico de taller firma plantilla 1Cb incorrecto inicio con un rotulador

Plantilla mal montada/ Radiografía y control visual 180 Dotación de multiláminas en todos 12Cb incorrecto inicio los aceleradores

Retraso en el inicio Revisión periódica de la lista 150 Implantar Varis 54de pacientes

Radiografías Se repite al día siguiente 126 Auditoría interna para verificarlo 36no interpretadas correctamente

Mala identificación Hoja de prescripción/fotos 108 Creación de estándar para 30del punto el posicionamiento por de referencia enfermedades y formación

al personal

Cb: Cerroben; NPR: número de prioridad de riesgo. (Continúa en la página siguiente)

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Tabla 3. Principales modos de fallo detectados con NPR > 100 y acciones realizadas para eliminar sus causas (continuación)

Proceso Tipo de fallo Nivel de riesgo antes Nivel de riesgo después(incidencia potencial)

Controles anteriores NPR Nuevos controles NPR

Control durante Tratamiento incorrecto Ninguno 432 Verificación simultánea por 81tratamiento el segundo técnico

Tratamiento incorrecto Ninguno 432 Cambiar por un Clinac 9

Tratamiento sin control Ninguno 350 Se puede hacer tratamiento sólo 20con la autorización de facultativo

Control del paciente Sin control 280 Listar diariamente y avisar al paciente 28no adecuado ausente el día siguiente

Plano inclinado en Verificar datos 270 Técnico firma la hoja de configuración 54configuración incorrecta diariamente

Revisión de imágenes Sin control 252 No hacer la visita médica semanal 90de colocación semanal antes de haber realizado imágenes no realizada de colocación

Sistema de fijación equivocado Verificar datos 225 Unificar sistemas de inmovilización/ 64escribir posicionamiento en setupde la Varis/foto del paciente

Sistema de fijación equivocado Verificar datos 225 Unificar sistemas de inmovilización 90mediante un estudio técnico de lo más actual

Mala identificación/mala Comprobar datos día de inicio/ 180 Estandarizar la forma de marcar 36interpretación de las marcas radiografía de control las cruces de desplazamientode referencia

Bandeja de Cb distinta Verificar datos 144 Multiláminas en todos los aceleradores 10

Radiografías no interpretadas Se repite al día siguiente 126 Formación de portal vision para 54correctamente los técnicos y dedicar un técnico

para gestionarlo

Migración de las marcas Radiografía semanal 108 Estandarizar la forma de centrar 81de referencia al paciente

Migración de las marcas Radiografía semanal 108 Portal vision para medir los errores 21de referencia de setup y ajustar las colocaciones

Campo de tratamiento Verificar datos 108 Incluir la verificación en el listado 36incorrecto. Bolus de comprobación del día del inicio

Informes y visitas No citado porque no recibe Ninguno 162 Citar a revisión tras tratamiento en la 27tras tratamiento informe última visita control del tratamiento

No se archiva con la historia Archivo de las historias desde 140 DE de consulta/auxiliar registra 84general radioterapia las incidencias de falta de

documentación de radioterapia en la historia clínica. Reclamar al proveedor interno (archivos) que cumpla con su función

Informe mal hecho/incompleto Ninguno 140 Utilizar plantillas/utilizar el sistema 56de información del Hospital Germans Trias i Pujol eCHOS

CC del equipo Retraso en la reparación Plan de mantenimiento 224 Renovación del equipo de tratamiento 32de tratamiento de averías preventivo

Retraso en la reparación Plan de mantenimiento 224 Adición de multiláminas 32de averías preventivo

No hay equipos de medida Verificaciones mensuales e 180 Compra de equipos de medición 10adecuada Interlocks acelerador adecuados

No se hace la revisión diaria Responsable físico asignado 250 Firma en la hoja de planificación 30de libro de registro lo mira, pero no está el físico responsable de control

sistematizada de calidad de equipamiento

Cb: Cerroben; DE: diplomado en enfermería; CC: control de calidad; NPR: número de prioridad de riesgo.

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bles médicos del paciente adoptaban acciones correctivas. Tan-to las incidencias internas como los resultados de la auditoríainterna forman parte de los indicadores del sistema de calidad,que un comité de calidad revisa cada mes con la participacióndel director del centro.

Fase 7. Implantación de la gestión por procesos

Se identificaron indicadores para los 8 procesos con elfin de medir su eficacia y su eficiencia. Además de las inci-dencias internas y de los resultados de la auditoría internacorrespondiente a la fase 6, se introdujeron otros indicadorestales como reclamaciones del paciente, encuesta de satisfac-ción del paciente, número medio de pacientes tratados/equi-po/h y número de paradas no programadas de los equipos detratamiento, entre otros. Cada mes el comité de calidad sereunió para analizar las tendencias y proponer acciones demejora cuando los indicadores no alcanzaban los objetivos es-tablecidos. La metodología implantada cumple los criteriosestablecidos en la norma ISO9001. Una explicación adicionalde este mecanismo y el análisis de los resultados de los indi-cadores está fuera del alcance del presente artículo.

Resultados

La tabla 3 resume el resultado del análisis AMFE. Sellegó a detectar 33 modos de fallo con valores de NPR >100. Es decir, el análisis AMFE nos permitió identificar 37incidencias potenciales que suponían un riesgo alto para lospacientes, algunas de los cuales, en el caso de suceder, hu-biesen sido muy graves. De las 37 incidencias potenciales,las acciones realizadas (introducidas) redujeron los riesgos avalores < 100 en 36 casos y sólo en 1 caso se tuvo que acep-tar un valor de 160 como el valor mínimo alcanzable sin quese plantearan cambios radicales en el sistema actual. El equi-po decidió que se haría una excepción en este caso y el per-sonal adoptaría una actitud de vigilancia especial, mientrasque en el futuro se vería la posibilidad de mejorarlo. Además,se introdujeron muchas otras acciones, aunque el índice NPRno hubiese superado el valor 100 porque suponían mejorasfáciles de implantar y lógicas.

De las 37 acciones de mejora identificadas para mejorarla seguridad, sólo 9 estaban relacionadas con mejora de losequipos y sus accesorios para aumentar la seguridad. Las 28acciones restantes no tenían que ver con la aportación de losrecursos adicionales y dependían de las metodologías de tra-bajo interno del servicio, tales como: introducción de unachecklist para realizar ciertos controles, mejor identificacióndel paciente, de los puntos de referencia o de su estado decontrol en la historia clínica mediante sellos de identifica-ción; mejoras en la frecuencia y secuencia de controles; me-joras en la asignación de responsabilidades entre el personal;mejor disponibilidad de personas responsables en los lugaresadecuados cuando se las requiere; mejores señalizaciones;colocación de instrucciones recordatorias visibles en lospuestos de trabajo; introducción de registros adicionales quesirven posteriormente para demostrar que las actuaciones crí-

ticamente importantes han cumplido los requisitos legales,cuando proceden; verificaciones del cumplimiento de los pro-tocolos de trabajo con auditorías internas, entre otras. El índi-ce calculado después de haber definido las acciones disminu-yó significativamente, con el consecuente aumento de laseguridad (fig. 4).

Discusión

El AMFE ha sido de gran utilidad como análisis sistemá-tico para saber en qué proceso existen riesgos, qué tipo deriesgos, cuáles y cuántas son sus causas y para establecer unaprioridad para las actuaciones correctivas. El criterio de actua-ción del primer paso de mejora era eliminar obligatoriamentecualquier tipo de fallo que supusiese un riesgo alto (NPR �100), pero se pudo actuar igualmente cuando el riesgo eramenor (NPR < 100). En total se han implantado unas 100 ac-ciones de mejora, de las cuales 37 son para eliminar riesgosaltos. La tabla 4 muestra la distribución de riesgos (NPR >100) y el número de acciones correspondientes.

La metodología permitió al equipo multidisciplinario de-tectar varios riesgos en los protocolos actuales y ayudó a eli-minarlos. Una facultativa especialista del equipo multidisci-plinario dijo sorprendida: “Algunos de los protocolos queparecían muy controlados presentaban índices de riesgo altoscuando los analizamos con la metodología AMFE”. Es unaevidencia de que existen percepciones subjetivas de los ries-gos entre el personal y sólo una metodología como el AMFEpuede definir los niveles de riesgo objetivamente.

Se debe tener en cuenta que el AMFE es un instrumentode análisis y sólo la eficacia de las acciones adoptadas puedemejorar la seguridad realmente. Por ello, al terminar el análi-sis, se verificó la eficacia de las acciones correctivas y pre-ventivas, se introdujo un sistema de gestión de calidad, conun enfoque por procesos, y se implicó a la dirección para que



Tabla 4. Distribución de acciones por diferentes procesos

Proceso Acciones Acciones Total derivadas de derivadas de de acciones NPR > 100 NPR < 100

Primera visita 4 7 11

Planificación 5 5 10

Dosimetría 1 19 20

Inicio 6 17 23

Control durante tratamiento 14 7 21

Informe 2 6 8

Tras tratamiento 1 0 1

Control de calidadde los equipos de tratamiento 4 2 6

Total acciones 37 63 100

NPR: número de prioridad de riesgo.

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Revisado

*A: niveles de riesgo antes y después de mejora en el proceso de primera visita médica. B: niveles de riesgo antes y después de la mejora en el proceso de la pla-nificación del tratamiento. C: niveles de riesgo antes y después de la mejora en el proceso de dosimetría clínica. D: niveles de riesgo antes y después de la mejoraen el proceso del inicio del tratamiento. E: niveles de riesgo antes y después de la mejora en el proceso de tratamientos fraccionados. F: niveles de riesgo antes ydespués de la mejora en el proceso de la preparación de los informes. G: niveles de riesgo antes y después de la mejora en el proceso del control de calidad y cali-braciones de los equipos de tratamiento.

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Figura 4. Evolución de los niveles de riesgo*.

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realizara revisiones mensuales. Así se pretende conseguir nosólo que se mantenga el grado de seguridad logrado, sinotambién que se consolide una cultura de excelencia y mejoracontinua.

En el figura 4A se muestran los niveles de riesgo antes ydespués de mejora en el proceso de primera visita médica; enla figura 4B, en el proceso de la planificación del tratamien-to; en la figura 4C, en el proceso de dosimetría clínica; en lafigura 4D, en el proceso del inicio del tratamiento; en la figu-ra 4E, en el proceso de tratamientos fraccionados; en la figu-ra 4F, en el proceso de la preparación de los informes, y fi-nalmente, en la figura 4G, en el proceso del control decalidad y calibraciones de los equipos de tratamiento. En to-dos los casos se puede ver una mejora significativa de los ni-veles de riesgo después de haber realizado el análisis AMFE ylas acciones de mejora correspondientes.

Las iniciativas actuales para mejorar la seguridad en losprocesos sanitarios se limitan a menudo a la formación y sen-sibilización del personal. En parte, el problema es que existecierta confusión conceptual entre el error humano y la negli-gencia profesional. La sensibilización nos permite informarsobre las consecuencias negativas de los errores humanos,pero en el caso del personal sanitario, éste ya tiene una for-mación profesionalmente validada para realizar sus tareas yentender las consecuencias de sus acciones. El único mo-mento en el que el personal puede ser causa de errores porfalta de conocimientos se produce cuando una empresa con-trata a personal suplente o nuevo y no les proporciona la for-mación y la orientación necesarias en su puesto de trabajopara evitar los riesgos. Por lo tanto, la falta de competenciaso sensibilización del personal no es la parte importante delproblema de seguridad en la sanidad, ya que el personal sabelas consecuencias de los errores humanos y son los primerosinteresados en evitarlos.

Un profesional que causa un error no tiene ninguna cul-pa, porque el error es una característica común de todos losseres humanos y ninguna persona por sí sola puede evitarlo.Por ello, los procesos tienen que ser diseñados a “prueba deerrores”, lo que llaman los japoneses Poke-Yokes, en los pro-cesos de fabricación de coches. Hace años, cuando una piezafabricada salía defectuosa, la culpa era del operario. Hoy endía, en la industria cuando se producen los errores, se mejo-ran los procesos para que estén a “prueba de error humano”.Cada vez que ocurre un defecto, se investigan los procesos(método Ishikawa) para aprender qué parte del proceso causael defecto. El grado del error humano que uno puede causardepende de la cantidad de errores humanos que el procesopuede permitir. Los sectores industriales que están avanzan-do en el objetivo “cero defectos” con metodologías talescomo “seis Sigma”; en lugar de presionar a los operarios conacciones legales, procuran mejorar los procesos.

El problema de error humano radica en que no se cono-ce de manera objetiva el grado de riesgo que existe en nues-tros procesos. Sólo habrá mejora en la seguridad cuandohaya una mejor comprensión de estos riesgos, se identifiquelas causas potenciales y se las elimine mediante acciones

concretas. La calidad de nuestro trabajo depende de la cali-dad de nuestros procesos. Un proceso que permite el errorhumano no es un buen proceso. Para poder conocer los pro-cesos y el grado de riesgo objetivamente, es necesario tenerun instrumento. El AMFE es un buen instrumento y está muyexperimentado en diferentes sectores, incluso en la sanidadnorteamericana. Nuestra experiencia también muestra quese puede identificar objetivamente los riesgos de cada pasoque damos y destinar los escasos recursos de que dispone-mos a los procesos o las actividades donde el riesgo es ma-yor, mediante mejoras metodológicas de nuestros protocolosde trabajo.

Agradecimientos

Los autores agradecen profundamente la colaboraciónde la Sra. Carolina Soler por su ayuda en la preparación delmanuscrito y a la Sra. Ester González su ayuda en las tareasde secretariado.

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06 Original 750 (299-309) 27/11/07 09:44 Página 309


Abstract

Objective: Interest in comparative quality measurement and evalua-tion has grown considerably over the past two decades due to severalfactors, such as recognition of widespread variation in clinical practi-ce, the increased availability of evidence on medical effectiveness,and increasing concern about the cost and quality of healthcare. Interest in ensuring that healthcare is safe has grown, particularlysince 2001 when the Institute of Medicine (IOM) included patientsafety as another quality dimension.This interest in safety is not limited by international borders or byclassifications of “more developed” or “less developed” countries. International initiatives at the highest levels of government such as theOrganization for Economic Cooperation and Development’s (OECD)Health Care Quality Indicators Project and its Patient Safety WorkingGroup, as well as the World Alliance for Patient Safety, highlight theneed for international agreement to increase learning on patient safety. However, little is being done to improve the availability and comparabi-lity of data/indicators on patient safety within and between countries. Material and method: In this paper, we describe the work beingdone by national bodies such as the US Agency for Healthcare Re-search and Quality (AHRQ), and international organizations such asthe OECD and the World Alliance (WHO) to improve safety data witha view to providing safer care. At the same time, we compare thiswith information existing in Spain on this same question. Results: The proposal by the OECD attempts to identify suitablemeasurements to enable comparisons at international level, alt-hough several difficulties (availability of data, ethical aspects, orga-nization of the systems) mean that the number of indicators hasbeen reduced. The indicators proposed by the AHRQ, based on se-veral solid information sources, offer a much clearer vision as re-gards patient safety at national level. In Spain, there are initiatives for international comparisons using theindicators proposed by the OECD and, at national level, using the pro-posals by AHRQ, based on the MBDS (minimum basic data set).

Conclusions: The development of patient safety data systems, both atnational and international level, still has a long way to go. One impor-tant aspect to consider, is the need to involve patients and their asso-ciations in the collection and recording of data on patient safety.

Key words: Patient safety. Safety indicators. Quality care.

Resumen

Objetivo: El interés en la medida y en la evaluación de la calidad hacrecido considerablemente a través de las últimas 2 décadas debi-do a diversos factores, como el reconocimiento de la gran variabili-dad existente en la práctica clínica, la mayor disponibilidad de evi-dencia de eficacia probada y la creciente preocupación sobre elcosto y la calidad del cuidado de la salud.En particular, el interés ha crecido en asegurar que el cuidado de lasalud sea seguro, sobre todo desde que en 2001 el Institute of Me-dicine (IOM) incluyera la seguridad como una más de las dimensio-nes de la calidad.Este interés en la seguridad no está relacionado con barreras inter-nacionales o con las particularidades de “mayor desarrollo” o “me-nor desarrollo” de un país.Iniciativas internacionales del más alto nivel gubernamental, comolas de la Organización para la Cooperación Económica y del Desa-rrollo (OCDE), el Proyecto de Indicadores de Calidad en Salud(HQIP) y su grupo de trabajo en Seguridad del Paciente o la de laAlianza mundial por la Seguridad del Paciente de la OMS, resaltanla necesidad de un convenio internacional para lograr un mayoraprendizaje sobre la seguridad del paciente.Sin embargo, poco se ha estado haciendo para mejorar la disponibi-lidad y la comparabilidad de los datos/indicadores acerca de la se-guridad del paciente dentro y entre los países.Material y método: En este artículo, describimos el trabajo realizadopor cuerpos nacionales como la Agencia para la Investigación y la


EXPERIENCIAS INTERNACIONALES

Safety Data for Safer Care: The Importance of InternationalConsensus and Action

Edward Kelleya and Jesús M. Aranazb

aAgency for Healthcare Research and Quality, Rockville, MD, USAbDepartment of Preventive Medicine, Sant Joan d’Alacant Teaching Hospital, Department of Public Health, HistoryScience, and Gynecology, Miguel Hernández University of Elche, Elche, Alicante, Spain

Correspondence: Ed Kelley, PhD,Director, National Healthcare Quality Report, Agency for Healthcare Research and Quality and Head, Health Care Quality Indicators Project Organization forEconomic Cooperation and Development,2 Rue André Pascal, 75775 Paris Cedex 16 France.E-mail: [email protected]

The views expressed in this article are those of the authors and do not necessarily reflect those of the Agency for Healthcare Research and Quality, the NationalCenter for Health Statistics, or the US Department of Health and Human Services.

“I am called eccentric for saying in public that hospitals, if they wish to be sure of improvement, must find out whattheir results are. Must analyze their results to find their strong and weak points. Must compare their results with those of otherhospitals...

Such opinions will not be eccentric a few years hence.”

E. A. Codman, MD, 1917. (1869-1940)

08 Exp Intnales 785 (317-326) 27/11/07 09:46 Página 317


Calidad de la Asistencia Sanitaria (AHRQ) de Estados Unidos y pororganizaciones internacionales como la OCDE y la Alianza Mundial(OMS) para mejorar los datos de seguridad en la búsqueda de pro-veer un cuidado más seguro, a la vez que contrastamos con la infor-mación existente en España sobre esta misma cuestión.Resultados: La propuesta de la OCDE pretende identificar las medi-das apropiadas para favorecer comparaciones en el ámbito interna-cional, aunque una serie de dificultades (disponibilidad de datos,aspectos éticos, organización de los sistemas) hace que el númerode indicadores sugeridos se haya visto reducido. Los indicadoresque propone la AHRQ, basándose en varias fuentes de informaciónsólidas, ofrecen una visión más rica respecto a la seguridad del pa-ciente en el ámbito nacional.En España, existen iniciativas para comparación internacional me-diante los indicadores propuestos por la OCDE e, internamente,usando los propuestos por la AHRQ, basándose en el CMBD.Conclusiones: El desarrollo de los sistemas de datos sobre seguri-dad del paciente, tanto en el ámbito nacional como en el interna-cional, tiene aún un largo camino por recorrer. Un aspecto impor-tante a considerar es la necesidad de involucrar a los pacientes ysus asociaciones en la recogida y registro de datos sobre seguridaddel paciente.

Palabras clave: Seguridad de pacientes. Indicadores de seguridad.Calidad asistencial.

Introduction

In April 1992, in Halifax, Canada, a 4 year old girl withleukemia was to receive her last chemotherapy treatment ses-sion. She had suffered the disease for 2 years, and on thatsame day she had to receive dental surgery as well as herleukemia treatment. As there were no incompatibilities be-tween her medication and anesthesia, the doctors decided togive the girl all the medications together. Vincristine was givento the girl using a spinal catheter. Vincristine in the subduralspace is lethal. The girl died 1 week later. From then on theNational Director Committee on Patient Safety in Canada1 is-sued a report. Since 1989, 3 patients (from Scotland, Quebec,and Canada) have died for similar causes. Although these er-rors had been studied in depth, another death was unavoidabledue to the lack of knowledge dissemination, that of a 7 year oldgirl in the BC Children’s Hospital in 1997. The director of theHospital, Mme Linda Cranston announced that the NationalHealth System from Canada had not been able to learn fromprevious mistakes. Two thousand years after, the HippocraticPrinciple –Primun non nocere (First, do no harm)– has onceagain become relevant.2 Patient safety is the main objective ofquality in healthcare, and it is the result of a set of values, atti-tudes, competences and interventions from all the profession-als of the healthcare system. Because of the inherent risks ofhealthcare, patient safety is, nowadays, on the agenda of themain international and national organizations associated withhealthcare, such as the World Health Organization (WHO), theJoint Commission on Accreditation of Healthcare, and theQuality Agency of the National Health System in Spain. Thehighest patient safety can be achieved with appropriate knowl-edge of the healthcare risks, their elimination, prevention andprotection from those which we know exist. The design of aspecific indicators scheme on patient safety must include com-

plications and adverse events, as well as serious events thatcould result in harming the patient.3-5

Interest in comparative quality measurement and evalu-ation has grown considerably over the past 2 decades, due tofactors such as the recognition of widespread variation inclinical practice, the increased availability of evidence onmedical effectiveness, and increasing concern on the costand quality of health care. This interest has led to several na-tional, as well as international, efforts to report what is knownabout clinical quality care using science-based indicatorsgenerated from a variety of data sources.6-8 Since the WHO2000 World Health Report, which ranked the health systemperformance of 191 countries on the basis of 5 composite in-dicators, including disability-adjusted life expectancy, equity,financing, and system responsiveness, international compar-isons have generated considerable discussion and debate.9-12

Concerns have focused on the conceptual and methodologicaldifficulties inherent in comparing health system performanceat any level, both within and between countries, as well ashow the results of such comparative analyses are communi-cated and used by policymakers.11 Dilemmas at the concep-tual level relate to the need for a valid performance measure-ment system that separates determinants of health that lieoutside the health system from those that are attributable tothe delivery of health care.13 Methodological issues, particu-larly in cross-national comparative analyses, focus on thecomparability of indicators across countries with respect todata specifications and data availability, as well as the inter-pretability of health indicators in the light of differences in acultural context and health care delivery systems.7,9-14

This paper describes several exemplary data-based ef-forts taking place within national and international bodiesthat attempt to address this “gap” in safety data, namely:

– The US National Healthcare Reports, published by theUS Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

– The OECD’s Health Care Quality Indicators Project andits Patient Safety Working Group.

Purpose of the reports

A snapshot comparison of the OECD Health Care QualityIndicators (HCQI) Project and the US National HealthcareQuality Report is presented in Table 1. The OECD HCQI Pro-ject, initiated in 2001, is currently the only ongoing interna-tional project aimed at measuring quality of care across arange of health care conditions, such as cancer, diabetes,cardiovascular disease; across a range of dimensions ofhealth care quality, such as effectiveness, patient safety andresponsiveness or patient centeredness; and across a range ofpatient needs, such as preventive health, curative care, livingwith disability and coping with end of life. The Project’s workon a broad set of indicators in new disease areas, such as pri-mary care and prevention, patient safety and mental health,is groundbreaking in that –in some instances– it is the firsteffort aimed at developing an international consensus aroundwhat is essential to measure in health care quality for those

Kelley E et al. Safety Data for Safer Care: The Importance of International Consensus and Action






Table 1. A Snapshot Comparison of the OECD Health Care Quality Indicators Project and the US National Healthcare Quality Report

Characteristic OECD HCQI US AHQR

Origin Request by member countries Legislative mandate to develop 2 reports to congress on health care quality and health disparities

Purpose Identify measures appropriate for cross Develop a set of indicators appropriate national comparison for profiling health care quality at

national level, including trends over time

Assess measurements and data Examine differences at sub-national levelcomparability

Resolve methodological comparability Examine variations by socioeconomic issues, where possible status

Disseminate information about Disseminate information to a wide the measures to member countries audience

Conditions covered Cancer Cancer

Vaccine preventable diseases/ Diabetesimmunizations

Asthma ESRD

Heart disease (AMI/Stroke) Heart disease

Waiting time for surgery HIV/AIDS

Risk factors (smoking) Maternal child health

Mental health

Respiratory disease

Nursing home and home health care

Number of measures 13 148 in the first (2003) NHQR

Type of indicators Process and outcome Process and outcome

Development process Technical experts with vetting by Interagency working group (technical ministers of member experts) with vetting by private sector countries organizations and clearance by US

government

Development of a framework Examined frameworks Examined other national efforts to of participating countries develop consensus on measures

(HP2010)

Built on existing international Contracted with the US Institute comparisons (Commonwealth of Medicine for development of a and Nordic Ministers Council frameworkworking group)

Built on US Institute of Medicine framework

Primary criteria for selecting measures Importance of the indicator Importance of the indicator

Scientific soundness Scientific soundness

Feasibility to generate data on Feasibility to generate data on an ongoing basis an ongoing basis

Dissemination Technical working papers Reports to congress

Inclusion of selected measures in OECD Measure specifications included in data base national quality measures

clearinghouse

Development of condition-specific and state-specific reports

Data available on the web

OECD HCQI: Organization for Economic Cooperation and Devolopmet’s –Health Care Quality Indicators Project; US AHQR: United StatesAgency por Health’care Research and Quality.



conditions. The effort at deriving an initial set of indicatorsfor the HCQI Project has spanned four years, involving exten-sive consensus building across the 23 participating countriesand detailed analysis on the comparability of data across dif-ferent country data sources. The HCQI Project was developedoriginally under the OECD’s Health Project, a multi-disci-plinary effort begun at the OECD in 2001. The work on quali-ty indicators was developed at the request of member coun-tries interested in improving performance measurement ofhealth system outputs that could be used in conjunction withthe OECD’s well developed database on health care spending,utilization and mortality levels. The HCQI Project Initial Indi-cators Report and HCQI Project Conceptual Framework Paperwere released in March 2006 [1].

During that same time period, within the US, the devel-opment process was well underway for the first-ever NationalHealthcare Quality Report and its companion, the NationalHealthcare Disparities Report (NHQR and NHDR). The man-date for these annual congressional reports was set forth inthe 1999 enabling legislation for the AHRQ.15 A wide-scaleeffort, the development of the NHQR engaged the technicaland substantive input of nine federal agencies and organiza-tional units within the Department of Health and Human Ser-vices (DHHS) [2] as well as a range of state public partnersand private sector organizations. Now in its fourth year, theNHQR offers a well-established, consensus-based set ofhealth care quality measures across five dimensions of quali-ty–effectiveness, safety, timeliness, patient centeredness.The report examines effectiveness of care across nine clinicalcondition areas–cancer, diabetes, end stage renal disease,heart disease, HIV/AIDS, maternal and child health, mentalhealth, respiratory diseases, and nursing home and homehealth care. In terms of the number of measures and dimen-sions of care reviewed, they are the broadest examination ofquality ever completed in the United States or any other ma-jor industrialized country.16

Tracking Safety at National Level: US National Reports

The US National Healthcare Reports were the first evertruly national and ongoing monitoring of data on patient safe-ty produced in the US. If the aim of the first US NationalHealthcare Reports was to present data on trends in qualityand disparities in safety across vulnerable groups, the issueof tracking trends and how disparities were changing overtime for safety were different. This has to do with the datasources used for tracking safety. The data sources for the USNational Healthcare Reports on patient safety include:

– Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP)databases bring together the data collection efforts of State



Figure 1. Postoperative complication rates–No progress nationally*.

Figure 2. Prevalence of patients with infection*.

Figure 3. The average age of the patients studied*.

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[1] These papers are available from the OECD at: www.oecd.org/health.

[2] There are now 12 federal agencies and organization units within USDHHS working on the US National reports.

*Surgical patients with postoperative pneumonia, urinary tract infection,and venous thromboembolic event and composite, 2003 and 2004(Source: US NHQR, 2006; Medicare Patient Safety Monitoring System).

*EPINE, 1990-2005.

*EPINE, 1990-2005.



government data organizations, hospital associations, privatedata organizations, and the Federal Government to create anational information resource of discharge-level health caredata. The number of participating States increased to 37 in2003

– Medical Expenditure Panel Survey (MEPS) comprises3 component surveys: the Household Component (HC), theMedical Provider Component (MPC), and the Insurance Com-ponent (IC). The MEPS Household Component, the core sur-vey, is an interviewer administered CAPI (computer assistedpersonal interview) household survey. The data for the 2006US National Healthcare Reports are primarily from the follow-ing sections of the 2000 and 2003 MEPS-HC

– Medicare Patient Safety Monitoring System – Thissource uses chart abstraction using an electronic data collec-tion tool. Once medical records are selected from the sample,abstractors use explicit clinical criteria to examine the pro-cess of care, ascertain the occurrence of specific adverse

events, determine that the event is an adverse event, and as-sess patient risk factors

– Medicare Quality Improvement Organization (QIO) Pro-gram – Under the direction of CMS, the Quality ImprovementOrganization Program consists of a national network of 53 QIOsresponsible for each US State, territory, and the District ofColumbia. Their data are collected according to data collectiontools developed by QIOs or related organizations. The systemat-ic random sample size and measurements vary between years

These various data sources have yielded an increasinglyclear picture of patient safety at national level in the US. In par-ticular, the 2006 National Healthcare Quality Report highlightsthe fact that rates of postoperative complications have not beenimproving when examining data from 2003 and 2004 (Figure1). In Spain, cross infections have remained stable in the lastdecade (Figure 2), due to the increase in: the age of healthcareusers (Figure 3), intrinsic risk factors (Figure 4), as well as the



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Figure 4. Number of intrinsic risk factors, 1990-2005.



more complex healthcare that we have nowadays, which hasalso led to an increase of the extrinsic risk factors (Figure 5).17

Moreover, the safety of patients in US hospitals variesaccording to where the hospital is located. Infections ac-quired during hospital care (nosocomial infections) are one ofthe most serious safety concerns. A common hospital-ac-quired infection is a wound infection following surgery. Hos-pitals can reduce the risk of wound infection after surgery bymaking sure patients get the right antibiotics at the right timeon the day of their surgery. Variation was seen among Statesin the overall timing of prophylactic antibiotics. In 2004, theall-States average was 57.7% and ranged from 39.6% to71.3% (Figure 6).

Finally, safety can also depend on factors at patient level.Many complications that arise during hospital stays cannot beprevented. However, rapid identification and aggressive treat-ment of complications may prevent these complications fromleading to death. This indicator, also called “failure to rescue,”tracks deaths among patients whose hospitalizations are compli-

cated by pneumonia, thromboembolic event, sepsis, acute renalfailure, shock, cardiac arrest, and gastrointestinal bleeding oracute ulcer. In all 3 years tracked in the 2006 National Health-care Disparities Report, the rates of in-hospital deaths followingcomplications of care were significantly higher among Asiansand Pacific Islanders compared with Whites (Figures 7 and 8).

The Need to Improve Data Internationally: The OECDHCQI Project and Patient Safety

The OECD embarked on a new phase of the HCQI Pro-ject to work with countries prospectively on improving datasystems in five priority areas, including patient safety.18 Inorder to focus its work on these 5 areas, the OECD devel-oped a data availability questionnaire for a set of 85 indica-tors that were recommended in 5 separate reports by inter-national experts. These 85 indicators were recommended asthey met a set of strict criteria of scientific soundness and



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2002

2003

2004

2005

0 1 2-3 > 3

Figure 5. Number of extrinsic risk factors, 1990-2005.



clinical and policy importance. In 2005, information wasgathered from countries on data availability of the 85 indica-tors in the 5 areas. The results of that survey showed that 23indicators could be constructed from available data from 10or more countries. Nine of these 23 indicators were in thepriority area of patient safety. The OECD undertook to form aPatient Safety Expert Group, which met for the first time inDublin, Ireland, hosted by the Irish Department of Health

and Children. This seminar, the first ever multi-country con-ference in the OECD on patient safety data systems, at-tempted to address 3 issues: a) getting patient safety datasystems on the agenda; b) developing a concrete work planfor improving patient safety data systems and internationalcomparability of patient safety data; and c) addressing howcountries should think about linking data to action to im-prove patient safety.



Puerto Rico

DC

Below AverageAbove AverageAverage

Figure 6. Safety varies with geography*.

200

175

150

125

100

Rat

e

0

TotalWhite

BlackAPI

Hispanic

2001 2002 2003

Figure 7. The impact of race on safety.

Minnesota:HbA1c Testing

Dialysis TransplationPediatric Asthma

Iowa:HbA1c TestingPrenatal Care

Pediatric Asthma

Wiaconsin:HbA1c testing

Dialysis TransplationPediatric Asthma

Vermont:HbA1c testingPrenatal Care

Pediatric Asthma

Massachusetts:HbA1c testingPrenatal Care

Pediatric Asthma

Maryland:HbA1c testingPrenatal CareMammography

Figure 8. Performance summaries in the US National Reports, by State: indicating high performers.

*Appropriate timing of antibiotics received by adult Medicare patientshaving surgery, by State, 2004 (Source: US NHQR, 2006; MedicareQIO Program).

Deaths per 1000 patients following complications of care byrace/ethnicity, 2001-2003 (Source: US NHDR, 2006; HCUP StateInpatient Databases disparities analysis file, 2001-2003.



In terms of getting patient safety data systems on theagenda, it is clear from leading experts in the UK, US, and else-where that a national structure is needed to coordinate patientsafety data efforts. Given that many patient safety “events” (ad-verse events, complications of care, etc) are relatively rareevents, it is extremely important that data be collected in a uni-form manner across hospitals, states, provinces and regions andcentrally analyzed. It is also clear that these data systems mustbe seen as useful to the stakeholders involved in producing thedata. Feedback mechanisms and dissemination tools must beused to broadcast, in a timely fashion, patient safety problemsand how they can be fixed. It is also clear that a major area ofthe patient safety data agenda that has been entirely unad-dressed by virtually every country in the OECD, is the involve-ment of patients in patient safety data system development. AsSir Liam Donaldson, President of the World Alliance on PatientSafety, stated in his address on day 2 of the Conference, pa-tients must be at the center of the patient safety movement.Currently, virtually no country in the OECD has a regular, uni-form, official vehicle for incorporating patient reports of adverseevents into their regular patient safety data systems.

It is clear from the OECD’s survey on patient safety dataavailability and from the presentations at this Conference thatthere are a number of opportunities for improving patientsafety data systems worldwide. In particular:

– There is currently no international database on patientsafety. At the most basic level, there is no internationaldatabase that is currently collecting data from countries inter-nationally on an ongoing basis on patient safety that couldserve as a tool for national benchmarking and learning

– There is very limited dta that is immediately compara-ble across countries. There are few countries that track thesepatient safety indicators, such as adverse events and medicalerrors, in the same way. However, the OECD’s patient safetydata availability survey also shows that there are areas ofpromise, particularly in the potential use of hospital adminis-trative data

– Where there is available data, a range of factors inhibitstheir use for international benchmarking and learning. In someareas, such as hospital complications of care, there is a reason-able level of data availability. However, the specific data systemsconventions and structures that are in use, as well as the legalcontext for data systems, inhibit any international comparability

The use of safety indicators, adapted from the Agencyfor Healthcare Research and Quality (AHRQ)19-22, have beensuggested in Spain, and this could be done from the CMBDor Minimum Data Set (Tables 2-8), which has the referencedata from the National Health Service in Spain, and could beuseful to assess improvements in patient safety.

Conclusion

It is clear that the initial work undertaken by the OECDin the HCQI Project and the US in developing the work on im-proving patient safety data systems at both the national and



Table 2. Mortality

Observed mortality, awaited mortality (fit mortality), and observed/waited ratio in:

Medical GRDs mortality

Surgical GRDs mortality

Urgent episodes mortality

Programmed episodes mortality

Table 3. Surgical Complications

Wound or anastomosis dehiscence

Hemorrhage or hematomas after surgery

Central and peripheral nervous system complications after surgery

Physiological and metabolic disorders after surgery

Postoperative septicemia, abscess or wound infection

Urinary tract postoperative complications

Postoperative cardiac complications except infarction

Mechanical complications of implants, except organ implants

Postoperative pneumonia

Acute confusion or coma after surgery

Shock after surgery or during surgery due to anesthesia

Acute myocardial infarction after surgery

Perforation after surgery

Postoperative respiratory complications

Digestive hemorrhage or after non-digestive surgery

Table 4. Sentinel Complications

ABO incompatibilities

Central nervous system abscess

Gas gangrene

Post-anoxia brain injury

Medical complication due to gas embolism

Rh incompatibility reaction

Acute reaction to a foreign substance/surgical instrument

Table 5. Hospital complications of total number of episodes.

Aspiration pneumonia

Other organs complications after surgery

Anesthesia and other drugs with central nervous system depressant properties

Miscellaneous complications

Decubitus ulcus

Thrombosis and thromboembolism

Complications due to drugs



international level has a long way to go. Even at the nationallevel, most countries (such as the US) cannot report anyprogress in reducing rates of adverse events such as postoper-ative complications. Indeed, as the OECD experience shows,many countries should probably expect rising rates of patientsafety events as they institute more comprehensive systemsof surveillance, and train surveyors and coders on what torecord. Finally, in all of this there is an incredibly importantpoint, in that virtually no country worldwide does an adequatejob in terms of involving patients in collecting and recordingpatient safety data. It is essential to change our culturalthinking. We need to focus our attention on the patient. Andwe need their collaboration, even to modulate the informationand its treatment, which must be gathered in reports and thesafety indicators. Some evidence is presented here: the OECDDublin seminar opened with a presentation by Mrs. MargaretMurphy, a patient advocate from Ireland, who argued in herpresentation that it is only in learning from individual patientexperiences that we can improve our data systems to thepoint that they support patient safety improvements. Ms.Murphy’s son, Kevin, was the victim of a series of missed di-agnoses, lost opportunities and inappropriate medical carethat ended up costing him his life in 1999. There was a widevariety of shortcomings in the care that Kevin received for hiscondition, including the selective and incomplete transfer ofinformation between key caregivers, the absence of an inte-grated pathway, ignoring clear clinical signs that were not in

line with the existing diagnosis (Kevin developed neurologicalissues), the weekend environment of the hospital when Kevinwas finally admitted where junior staff were left on their ownall played a part. Ms. Murphy outlined a set of recommenda-tions from her, and her son’s experience that are relevant forimproving patient safety data systems:

– Acknowledging the reality as experienced by patientsis fundamental if patient-based data is to be used to solvesafety problems. Patient-centered care is intended to be justthat. Robust data collection needs to include patient input

– Patients therefore need to be included in targetedways in the process of developing patient safety data trackingsystems

– More work is needed to move patient safety data sys-tems to the point where they can reveal root causes of safetyproblems (ie, the real issues that need to be addressed) andwhere they can drive quality assurance to improve outcomesfor patients

– There is an absolute need for improved patient safetydata systems to result in measurable improved outcomes forpatients

Ms. Murphy showed a copy of Kevin’s death certificateas an example of an “official” element of data. Nowhere doesit indicate that the cause of Kevin’s death was a set of medi-cal errors. Ms. Murphy’s powerful call to international patientsafety experts everywhere is to move patient safety data sys-tems to the point where errors, adverse events and complica-tions of care are called as such, and tracked openly. Onlythen, as she points out, will progress be made in improvingpatient safety.

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Table 6. Obstetric Indicators

High-risk childbirth: caesarean with complications

High-risk childbirth: vaginal birth with complications

Low-risk childbirth: caesareans with complications

Low-risk childbirth: vaginal birth with complications

Miscarriage/abortion with complications

Table 7. Neonatal Indicators

Neonatal traumatism

Perinatal hypoxia

Brain hemorrhage

Neonatal infection

Table 8. Re-Admissions

Emergency readmission 30 days after surgery

Emergency readmission 30 medical days

Emergency readmission 30 days with same surgical ICD

Emergency readmission 30 days with same medical ICD



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Introducción

El trabajo de la Organización para la Cooperación y el De-sarrollo Económico (OCDE) en el campo de la seguridad delpaciente se inscribe en el marco del proyecto de desarrollo deindicadores de calidad asistencial (Health Care Quality Indica-tors [HCQI] Project). En este contexto, la seguridad del pa-ciente se concibe como uno de los aspectos de la calidad téc-nica de la asistencia sanitaria que, junto con la experienciadel paciente, constituye el foco fundamental de este proyecto.

El objetivo de este artículo es ofrecer la perspectiva in-ternacional en el desarrollo de esfuerzos para evaluar la segu-ridad del paciente en su contacto con los sistemas sanitarios.Es evidente que una de las cuestiones principales en este es-fuerzo global es la capacidad para medir el grado de seguri-dad que los sistemas ofrecen, detectar áreas de excelencia y

de perfeccionamiento y compartir experiencias en sistemasde mejora. La garantía de seguridad de los pacientes, al igualque el resto de los aspectos de la calidad asistencial, es unesfuerzo continuo en el que el progreso se mide necesaria-mente por comparación con las situaciones previas o con loque sucede en cada momento en entornos similares. Lógica-mente, la relevancia del término de comparación que se em-plee dependerá de los fines a los que el ejercicio de evalua-ción haya de servir. Con frecuencia la evaluación de laseguridad del paciente se percibe como un asunto fundamen-talmente local, que afecta a y es consecuencia de los proce-sos internos que cada institución tiene articulados para la or-ganización de la asistencia que provee. Esta perspectiva, quepodríamos denominar micro, es ciertamente adecuada entodo lo que se refiere a la detección temprana de situacionesde riesgo, la puesta en marcha de soluciones inmediatas y el

Resumen

Este artículo ofrece un compendio del trabajo del Health Care QualityIndicators Project de la OCDE en el campo de los indicadores de laseguridad del paciente. Además de aportar la lógica de la perspectivainternacional en el ejercicio de comparar indicadores internacional-mente, ofrece un análisis de la situación de los sistemas nacionalesde información relacionados con la seguridad del paciente en los paí-ses industrializados y un esquema de la estrategia a seguir para mejo-rar tanto la comparabilidad como la disponibilidad de los datos en losámbitos nacional e internacional. Esta estrategia gira en torno a tresejes: a) la introducción de la seguridad del paciente en la agenda po-lítica nacional; b) el desarrollo de los sistemas de registro nacional dedatos para aumentar la calidad y la disponibilidad de los datos y me-jorar su comparabilidad internacional, y c) el establecimiento de unvínculo visible entre información y acción.

Palabras clave: Seguridad del paciente. Calidad asistencial. Indica-dores. Comparación internacional.

Abstract

This article reviews the work of the Organization for Economic Coo-peration and Development (OECD) Healthcare Quality IndicatorsProject in the field of patient safety indicators. The article reflectson the logic for international comparison of patient safety indicatorsin addition to offering an analysis of the state of the national infor-mation systems linked to the measurement of patient safety acrossindustrialized countries. To finish, a strategy to improve the compa-rability and availability of data both nationally and internationally isoutlined. This strategy has a three-pronged approach: a) introduc-tion of patient safety in the national agenda; b) development andexpansion of national information systems and registries to improveboth the quality and availability of data and enhance comparabilityacross countries; c) establishment of a clear link between informa-tion and action.

Key words: Patient safety. Health care quality. Indicators. Interna-tional comparison.

Claves y retos en la comparación internacional de la seguridad del paciente: la experiencia del Health CareQuality Indicators Project de la OCDE

Sandra García-Armestoa, Edward Kelleyb, Niek Klazingaa,c y Lihan WeiaaDivisión de Salud. Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico. París. Francia.bAHRQ USA Health Department. Washington. Estados Unidos.cUniversidad de Amsterdam. Amsterdam. Países Bajos.

El Health Care Quality Indicators (HCQI) Project se financia en parte mediante las aportaciones regulares de los países miembros de la Organización para laCooperación y el Desarrollo Económico (OCDE). Los siguientes países miembros realizaron aportaciones voluntarias adicionales al proyecto en 2006: Australia,Dinamarca, España, Países Bajos, Irlanda, Italia, Japón, Nueva Zelanda y Noruega. Además, Estados Unidos realizó una contribución en especie mediante lafinanciación del trabajo de uno de sus funcionarios, el Dr. Edward Kelley (Agency for Health Research and Quality), como jefe del proyecto durante 2005 y 2006.El HCQI Project se benefició también durante 2006 de una subvención proporcionada por la Comisión Europea (DG SANCO) y del apoyo del Commonwealth Funddurante las fases más tempranas del proyecto.

Correspondencia: S. García-Armesto.OECD Health Division.2 Rue André Pascal. 75775 Paris CEDEX 16. Francia.Correo electrónico: [email protected]

Manuscrito recibido el 12 de junio de 2007 y aceptado el 27 de agosto de 2007 Rev Calidad Asistencial. 2007;22(6):327-34 327




fomento de la cultura institucional de prevención de riesgos.No cabe duda de que es aquí donde reside en última instan-cia la clave del éxito o el fracaso de cualquier sistema sanita-rio en la garantía de la seguridad de sus pacientes. Existeotro nivel de comparación, perfectamente complementariodel descrito, que permite la valoración relativa de los resulta-dos obtenidos, situándolos en el contexto de los logros alcan-zados por otras instituciones que operan en el mismo entor-no. Esta comparación de nivel meso hace posible determinarlas áreas de mejora y la magnitud de los éxitos cosechados.Al margen de garantizar las necesarias transparencia y coordi-nación en un sistema sanitario, esta actividad permite fijarobjetivos que aseguren que la calidad de la asistencia, eneste caso en la minimización de riesgos para los pacientes, eshomogénea y equiparable a la mejor práctica posible en todoel contexto nacional, con lo que se atiende al objetivo deequidad del sistema. Parece que con esto ya tendríamos he-rramientas suficientes para evaluar adecuadamente la seguri-dad de los pacientes en un sistema sanitario. ¿Cuál sería en-tonces la aportación de la comparación internacional (laperspectiva macro) a este esquema? Las palabras clave seríanperspectiva, ampliación de conocimiento y visión estratégica.Las políticas que guían la actuación de los sistemas sanita-rios han de estar basadas en la evidencia, y esta evidencia amenudo es difícil de producir en un solo contexto nacional.La comparación internacional permite acceder a una especiede “laboratorio” en el que es posible analizar resultados delas mismas políticas en contextos diferentes y los efectos depolíticas diversas en contextos parejos. Ofrece importanteslecciones sin necesidad de recurrir al ensayo y error, y propor-ciona una base más sólida a la hora de determinar qué es lomás adecuado en cada país. El principal valor añadido de lacomparación internacional no radica en establecer un rankingpara determinar cuál es el “mejor sistema sanitario del mun-do”. El enfoque adoptado en la OCDE huye desde el principiode esa concepción, desde la constatación de que no existeningún sistema sanitario del entorno industrializado que secomporte como el mejor en todas las dimensiones; muy alcontrario, lo habitual es que los sistemas presenten áreas deexcelencia y áreas en las que aparentemente aún hay lugarpara mejorar. Con frecuencia estas áreas de excelencia refle-jan las prioridades establecidas en cada país en razón, entreotras cosas, de su tradición, su cultura y sus valores sociales.La comparación internacional no pretende cuestionar estasdiferencias de marco, sino contribuir a analizar y eliminar lasque se puede considerar verdaderas deficiencias en el desem-peño de los sistemas a la hora de lograr los objetivos que guí-an su actividad.

El marco del HCQI Project

La meta fundamental del HCQI Project es desarrollar unconjunto de indicadores de calidad asistencial que puedanser medidos de forma fiable en los distintos países, utilizandodatos comparables.

En respuesta a las necesidades de información sobre in-dicadores de calidad asistencial y sistemas de datos expresa-

das por los países miembros, la OCDE puso en marcha en2001 el HCQI. Este proyecto cuenta con la guía y el apoyo deun Grupo de Expertos en calidad asistencial constituido en2003, por representantes de las autoridades nacionales sani-tarias de cada uno de los países participantes, expertos conresponsabilidades en los sistemas de calidad y/o de informa-ción sanitaria en sus respectivos entornos.

El proyecto tiene una vertiente claramente metodológi-ca, orientada al desarrollo, el refinamiento y la armonizaciónde indicadores de calidad hasta que se los considera sufi-cientemente maduros para la comparación internacional. Enuna encuesta realizada en 2005 entre los entonces 21 paísesparticipantes en el proyecto, de los 86 indicadores recomen-dados como relevantes y científicamente sólidos, sólo 23 po-dían ser construidos en al menos 10 países.

Ante la detección de la escasa disponibilidad de datos com-parables internacionalmente, el esfuerzo se centró inicialmenteen el trabajo más elemental alrededor de los indicadores de cali-dad que parecían estar más ampliamente distribuidos en los sis-temas de información nacionales. El primer informe, con datosrecogidos entre 2003 y 2005 para el conjunto inicial de indica-dores, se publicó en marzo de 20061. En aquel momento el nú-mero de indicadores considerados aptos para el ejercicio de com-paración entre países ascendió a un total de 16 de los 23 queteóricamente podían ser recogidos por un número razonable depaíses. Los resultados de este informe mostraban claramente quesólo un pequeño número de los indicadores disponibles para lacomparación internacional aúna los necesarios consenso y soli-dez científica y la existencia de datos comparables. En 2006 serealizó una nueva recogida de datos utilizando los indicadores delconjunto inicial y seis nuevos indicadores (entre ellos dos de se-guridad del paciente). Los resultados, publicados en 20072, hanelevado el número de indicadores considerados aptos a 19, gra-cias al trabajo metodológico de mejora de la comparabilidad delos datos realizado por el Grupo de Expertos y la OCDE. No obs-tante, se corrobora la escasa disponibilidad de datos que permi-tan monitorizar la seguridad del paciente.

La reflexión basada en los trabajos iniciales del proyectollevó a adoptar un cambio de estrategia, la OCDE decidió em-barcarse en una nueva fase de trabajo en el HCQI Project,consistente en trabajar de forma prospectiva con los paísespara mejorar los sistemas de información en las áreas consi-deradas prioritarias. Mediante un proceso estructurado de de-cisión, los miembros del grupo de expertos habían determina-do 5 áreas prioritarias. Una de ellas fue la seguridad delpaciente, junto con la asistencia a enfermedad cardiovascu-lar, diabetes, salud mental y atención primaria y prevención.Cada una de estas áreas debía dar lugar a un subgrupo detrabajo al que los países involucrados en el HCQI Project seadscriben voluntariamente, a menudo designando a un espe-cialista en calidad en el campo concreto. Cinco documentostécnicos recomendando indicadores científicamente sólidos yrelevantes desde el punto de vista de las políticas sanitariasapoyan el trabajo en cada una de estas áreas3-8. La funciónde estos subgrupos es hacer avanzar el trabajo en la mejorade los sistemas de información en el área concreta de que setrate y fijar estándares consensuados en torno a los indicado-res adecuados y la metodología para calcularlos, que puedan

García-Armesto S et al. Claves y retos en la comparación internacional de la seguridad del paciente: la experiencia del Health Care Quality Indicators Projectde la OCDE




ser aprobados y seguidos a su debido tiempo por todos lospaíses integrantes del HCQI Project. En 2006 se pusieron enmarcha los dos primeros subgrupos, uno para salud mental,integrado por 17 países, y el otro para seguridad del pacien-te, constituido por 18 países de los 33 que participan actual-mente en el proyecto (tabla 1).

El programa de trabajo en seguridad del paciente de la OCDE

Es evidente que hay un número considerable de oportuni-dades de mejora de los sistemas de información sobre seguridaddel paciente en el mundo. En especial, aún no existe ningunabase de datos internacional que ofrezca información sobre segu-ridad del paciente. El nivel más básico sería crear esta base dedatos que recogiera constantemente una serie de indicadores dediferentes países y pudiera servir como herramienta para fijarpuntos de referencia respecto a los que los países puedan medirsu propio desempeño (benchmarking) y promover a la vez elaprendizaje de las experiencias ajenas. Éste es el objetivo finaldel trabajo del HCQI Project en seguridad del paciente.

El documento técnico en el que se apoya esta línea delproyecto8 es el fruto de una revisión exhaustiva de los marcosde evaluación nacional empleados en el contexto internacionaly de las iniciativas nacionales relevantes, como los indicadoresde seguridad del paciente puestos en marcha por la Agenciapara la Investigación y la Calidad de los Cuidados de Salud del

Departamento de Estado de Estados Unidos (AHRQ), su adap-tación para Canadá realizada por el Instituto Canadiense de In-formación Sanitaria (CIHI), los desarrollados por el ConsejoAustraliano de Seguridad y Calidad y los indicadores de la JointComission on Accreditation of Health Care Organizations (JCA-HO) para el control de infecciones y eventos centinelas. Los in-dicadores finalmente recomendados fueron 21, que cubren 5áreas clave: infecciones adquiridas en el hospital, complicacio-nes quirúrgicas y del postoperatorio, sucesos centinela, obste-tricia y otros eventos adversos. La tabla 2 ilustra su composi-ción y articulación.

Una crítica que se le ha realizado en ocasiones a estegrupo de indicadores es su enfoque eminentemente “negati-vo” en la evaluación de la seguridad del paciente. Efectiva-mente, la atención se centra en la detección de sucesos ad-versos, el cálculo de tasas de fallos en la práctica que hanproducido un daño directo al paciente que no habría experi-mentado si no hubiera estado en contacto con el sistema sa-



Tabla 1. Composición del Grupo Experto del HCQI Project

Países participantes en el HCQI ProjectPaíses participantes en el Subgrupo de

Seguridad del paciente del HCQI Project

Alemania Japón Alemania

Australia Irlanda Australia

Austria Islandia Canadá

Bélgica Letonia Dinamarca

Canadá Malta España

Chipre México Estados Unidos

Corea Nueva Zelanda Finlandia

Dinamarca Noruega Países Bajos

Eslovenia Polonia Irlanda

España Portugal Islandia

Estados Unidos Reino Unido Italia

Finlandia República Checa México

Francia República Eslovaca Nueva Zelanda

Grecia Suecia Noruega

Países Bajos Suiza Portugal

Hungría Turquía Reino Unido

Italia Suecia

Suiza

Tabla 2. Indicadores de seguridad del paciente recomendados en elHCQI Project

Área Nombre del indicador

Infecciones adquiridas Neumonía del respiradoren el hospital Infección de herida

Infección debida a la atención sanitaria

Úlcera de decúbito

Complicaciones quirúrgicas Complicaciones de la anestesiay en el postoperatorio Fractura de cadera posquirúrgica

Tromboembolia pulmonar o trombosis venosa profunda posquirúrgicas

Sepsis posquirúrgica

Problema técnico en la práctica del procedimiento

Sucesos centinela Reacción a la transfusión

Tipo de sangre erróneo

Cirugía en localización errónea

Cuerpo extraño dejado durante la práctica de un procedimiento

Eventos adversos relacionados con equipamiento médico

Error de medicación

Obstetricia Traumatismo en el parto-daño al neonato

Traumatismo obstétrico-parto vaginal

Traumatismo obstétrico-cesárea

Problemas en el parto

Otros eventos adversos Caídas de pacientesrelacionados con Fractura de cadera intrahospitalaria la atención sanitaria o caída



nitario, dejando de lado la evaluación de los “éxitos” que po-dría derivarse, por ejemplo, del cálculo de tasas de prácticasseguras. Es, desde luego, una cuestión debatible. Cabe seña-lar que todos son indicadores de resultado, mientras que enotras áreas de la evaluación de la calidad técnica el HCQIProject recurre a medidas de proceso, evaluando la presenciade prácticas de prescripción o de cribado conformes a lasguías de práctica clínica. La razón fundamental es que, en elcaso de la seguridad del paciente, a diferencia de otros as-pectos asistenciales, el principal factor desencadenante delresultado y perfectamente diferenciable es la propia interven-ción sanitaria. En los últimos 10 años se han publicado va-rios estudios de referencia sobre la práctica médica y las ta-sas de errores médicos en países como Estados Unidos,Australia, Canadá y Reino Unido, entre otros9-14. Estos estu-dios han puesto de manifiesto que las fisuras en la seguridaddel paciente son un problema prácticamente universal, y fe-nómenos como los eventos adversos, las complicaciones de laasistencia quirúrgica y los errores en la medicación arrojantasas muy similares en todos los países. Estos errores son pordefinición sucesos raros, y lo que se pretende analizar es pre-cisamente el desempeño de los sistemas en cuanto a la abun-dancia relativa de esos fallos y su evolución en el tiempo, sucapacidad de minimizar esos eventos desgraciados que noforman parte de su normalidad pero que, como todos los es-tudios demuestran, están más presentes en nuestros sistemasde lo que la excepción inevitable o el “errar es humano” jus-tifican. Cabría argumentar que este tipo de información resul-ta más útil para medir el impacto de las políticas específicasadoptadas de lo que resultaría la medida de lo que evolucionapositivamente. El Estudio Nacional sobre Eventos Adversosrelacionados con la Hospitalización (ENEAS 2005)15, publi-cado el año pasado en España, ofrece un buen ejemplo. Laincidencia se estimó en torno al 9%, en línea con los resulta-dos encontrados en otros países de su entorno, y las tres cau-sas inmediatas más frecuentes son: la medicación, las infec-ciones nosocomiales y los problemas técnicos durante unprocedimiento. Casi la mitad (42,8%) de los eventos adversos(EA) relacionados con la asistencia fueron identificados comopotencialmente evitables. Las conclusiones del estudio secentran en extraer consecuencias organizativas que permitanidentificar los mecanismos subyacentes en la aparición de EAy desarrollar estrategias de prevención y gestión del riesgo.

Según la encuesta llevada a cabo por la OCDE en 2005,ninguno de los 21 indicadores de seguridad del paciente reco-mendados en el HCQI estaba disponible inmediatamente en almenos 10 países, el límite autoimpuesto por el grupo de exper-tos. Se evaluó también la capacidad de los países para llegar aconstruir los indicadores utilizando la información disponibleen todo el Estado; sólo 9 de los indicadores alcanzaron el nece-sario umbral de 10. En la tabla 3 se muestran estos indicado-res y el número de países en los que el indicador ya se recogíasobre el total capaz de producirlo. Estos hallazgos, junto conlos de las dos rondas de recogida de datos efectuadas en elproyecto, en las que los dos indicadores de seguridad del pa-ciente probados (fractura de cadera posquirúrgica y reacción ala transfusión) no pudieron pasar la prueba de aptitud para suuso en la comparación internacional, demuestran que la canti-

dad de datos inmediatamente comparables entre países es muyescasa. Muy pocos países utilizan los mismos indicadores (o lamisma metodología para calcularlos) para dar cuenta de cues-tiones como EA o errores médicos.

Sin embargo, esta encuesta de disponibilidad de datos so-bre seguridad del paciente muestra también áreas prometedoras,en particular el empleo de las bases de datos administrativoshospitalarias. La cuestión es que la definición de los indicadoresque utilizan esta fuente de datos está basada en la clasificacióninternacional de enfermedades (CIE) de la OMS en su versiónCIE-9-CM, cuando en muchos países de la OCDE el sistema em-pleado para la codificación de este tipo de datos es la siguienteversión, CIE-10, y a menudo una adaptación nacional de ella(Canadá, Australia o Alemania las han desarrollado), especial-mente en lo que a la codificación de procedimientos se refiere.La estructura de codificación difiere sustancialmente entre am-bas versiones, y se incluyen tres capítulos nuevos de códigos quedan lugar a un total de 12.640 códigos frente a los 6.969 deCIE-9-CM, sin contar con las mencionadas adaptaciones nacio-nales. Para poder utilizar este tipo de indicadores es necesarioconstruir “traducciones” que hagan que los datos en los que sebasan los indicadores sean realmente comparables entre países,independientemente de la clasificación en la que estén codifica-dos. En la actualidad no existe ninguna “pasarela” o tabla deequivalencias de este tipo que esté internacionalmente validada.

Diagnóstico de situación y análisis de los principalesretos para la comparación internacional de la seguridaddel paciente

El diagnóstico que ofrece la experiencia del HCQI Pro-ject es que el principal problema que afronta la comparacióninternacional en este momento es la escasez en la disponibi-lidad de datos suficientemente homogéneos para ser compa-rables. Como ya se ha señalado, la causa fundamental es ladisparidad en el desarrollo de los sistemas de información sa-nitaria nacionales, tanto en la cantidad de datos registradoscomo en la metodología para registrarlos. A la luz de esteanálisis, parece evidente que el principal reto es lograr unconsenso internacional para guiar este desarrollo de forma ar-moniosa, que provea un marco de referencia razonable en elque los países puedan comprometerse y apoyarse para servira su propio objetivo: obtener información válida que les per-mita evaluar y mejorar la seguridad de los pacientes atendi-dos por sus sistemas sanitarios.

La estrategia para llegar a ese objetivo final en el senodel HCQI Project se plantea en tres pasos necesarios, que enbuena medida se solapan, orientados a concitar la necesarialegitimidad capaz de aunar las voluntades y los esfuerzos na-cionales: a) introducción de la seguridad del paciente en laagenda política nacional para dotar de contexto y hacer pa-tente la necesidad de evaluar la situación y su evolución me-diante un adecuado sistema de información; b) desarrollo deuna estrategia concreta encaminada a la mejora de los siste-mas de registro de datos y su comparabilidad internacional, yc) establecimiento del nexo entre información y acción parala mejora de la seguridad del paciente.





Introducción de la seguridad del paciente en la agendapolítica nacional

A raíz de la publicación en Estados Unidos del informedel US Institute of Medicine “To Err Is Human”, en el que seponía de manifiesto de forma palmaria el impacto de los pro-blemas de seguridad del paciente, la medida de esta dimen-sión de la calidad asistencial ha pasado a un primer plano encuanto al desarrollo de sistemas de recogida de datos. Losgobiernos nacionales comienzan a responder a este interéscreciente en la seguridad del paciente y la calidad acome-tiendo esfuerzos para mejorar los sistemas de monitorizaciónen esta área del desempeño de los sistemas sanitarios.

Estos estudios han avivado asimismo un extendido inte-rés en la prensa popular y más recientemente en los círculospolíticos, en la medida en que los gobiernos acometen la ta-rea de cubrir estas fisuras en la seguridad de los pacientes.En Estados Unidos, The Patient Safety and Quality Improve-ment Act fue aprobada en 2005, y dota de un marco legisla-tivo al esfuerzo que ya venía desarrollándose para mejorar laseguridad del paciente mediante el fomento de la notificaciónvoluntaria y confidencial de EA. En Reino Unido se creó en2001 una autoridad sanitaria especial, la National PatientSafety Agency, para coordinar los esfuerzos en todo el país enla notificación y el aprendizaje de los errores y los problemas

que afectan a la seguridad de los pacientes. En España, laseguridad del paciente se ha convertido en una de las estrate-gias prioritarias del Sistema Nacional de Salud (SNS) españoly como tal fue incluida en el Plan de Calidad para el SNS,presentado en 2006, explicitando objetivos y acciones con-cretas con las comunidades autónomas para promover nuevassinergias en la implantación de políticas para la seguridad.Muchos otros países han puesto en marcha legislación o hancreado organismos coordinadores específicos, entre ellos Ca-nadá, Países Bajos, Italia, Finlandia y Suecia.

Los principales argumentos para el ejercicio del lideraz-go nacional que se desprenden del análisis de las experien-cias nacionales parecen ser la confidencialidad y la efectivi-dad en la detección de patrones y tendencias, con especialcuidado en la provisión local de feedback (evitando la percep-ción como un ejercicio de puro control burocrático) y en lautilización de la información para informar los programas y lí-neas de trabajo nacionales en seguridad, de forma que se de-muestre el valor añadido de la información. A escalas subna-cional o regional (especialmente relevante en los países conun grado alto de descentralización del sistema sanitario), loesencial parece ser el vínculo entre programas y financiaciónespecífica y la necesidad de un apoyo inequívoco desde lasinstancias centrales para un desarrollo regional adecuado.



Tabla 3. Disponibilidad de indicadores de seguridad del paciente según la encuesta de la OCDE de 2005

Países (M = 15) Prioridad según las recomendaciones

Indicadores recomendados y número de países que declararon Disponible actualmente Disponible de los expertos del paneltenerlos disponibles actualmente o ser capaces de construirlos o puede construirse actualmente (diciembre de 2004)

Seguridad del paciente

Problemas en el parto 13 7

Traumatismo obstétrico-parto vaginal 12 6

Traumatismo obstétrico-cesárea 12 5

Fractura de cadera posquirúrgica 11 4 Alta

Cuerpo extraño dejado durante la práctica de un procedimiento 11 3 Alta

Traumatismo en el parto-daño al neonato 11 7

Complicaciones de la anestesia 10 3

Reacción a la transfusión 10 5

Tipo de sangre erróneo 10 4

Úlcera de decúbito 9 3 Alta

Tromboembolia pulmonar o trombosis venosa profunda posquirúrgicas 9 3

Fractura de cadera intrahospitalaria o caída 9 2

Infección debida a la atención sanitaria 8 5

Sepsis posquirúrgica 8 6

Dificultad técnica en la práctica del procedimiento 8 2

Caídas de pacientes 8 3

Infección de herida 7 3 Alta

Eventos adversos relacionados con equipamiento médico 7 3

Neumonía del respirador 6 4 Alta

Cirugía en localización errónea 5 1 Alta

Error de medicación 5 2 Alta



En el análisis de las múltiples experiencias se observaque, ciertamente, el nivel de atención hacia la seguridad delpaciente es alto y está presente en las agendas local, regio-nal, nacional e internacional. El problema es que el nivel deatención aún no es homogéneo en todos los países ni en to-dos los niveles enumerados.

Otra cuestión relevante es que parece evidente que hayuna importante área de la agenda de seguridad del pacienteque viene siendo desatendida en prácticamente todos los paí-ses de la OCDE, la implicación de los pacientes en el desarro-llo de los registros de seguridad del paciente. En la actualidadprácticamente ningún país de la OCDE cuenta con un vehículouniforme y oficial para incorporar los informes proporcionadospor los pacientes sobre EA en los registros regulares de datossobre la seguridad del paciente. Y sin embargo, aparte de unafuente de información valiosa, este mecanismo aporta la posi-bilidad de situar a los pacientes en una disposición más pro-activa y menos defensiva, implicándolos en las soluciones.

Desarrollo de una estrategia concreta encaminada a la mejorade los sistemas de registro de datos y su comparabilidadinternacional

Teóricamente existen varias fuentes de información po-sibles para el seguimiento de la seguridad de los pacientes:

– Análisis de datos administrativos (permiten la detec-ción de EA y ciertos tipos de errores médicos).

– Revisión de historias clínicas (permiten la detecciónde EA y ciertos tipos de errores médicos).

– Recogida de informes confidenciales de los centros sobre“incidentes” o “problemas de seguridad”: registros de EA (vigi-lancia pasiva de errores médicos o near missed: “poco faltó”).

– Registros farmacéuticos hospitalarios y extrahospitalarios.– Vigilancia activa u observación en tiempo real.– Encuesta a pacientes.– Encuesta a trabajadores o directivos sobre las capaci-

dades organizativas y el clima o la cultura de seguridad.

Cada una de estas fuentes fue analizada en detalle paraevaluar la factibilidad de su contribución a la evaluación dela seguridad del paciente de forma comparable y constante.

Datos administrativos. La utilización de las bases de datosadministrativos hospitalarios para la evaluación de la seguridaddel paciente es un fenómeno relativamente reciente. Aunquehay un enorme interés en este tipo de sistemas, son sólo unade las posibilidades. La tabla 4 analiza las ventajas y desventa-jas de este tipo de información en la evaluación de la seguridaddel paciente. La principal ventaja tiene que ver con el alto gra-do de estandarización de las bases de datos administrativas yla generalización de su uso en los centros hospitalarios, que ga-rantiza la representatividad a escala nacional. Como contrapar-tida, los inconvenientes parecen residir precisamente en esegrado de homogeneización que reduce la cantidad de informa-ción que recogen y les confiere poca versatilidad por los usospara los que fueron originalmente concebidas.

Los indicadores utilizados por la OCDE fueron directa-mente adaptados de los PSI de AHRQ (la agencia de investi-gación en calidad asistencial del departamento de estado deEstados Unidos) y se basan en los datos de alta hospitalariaexistentes utilizando elementos disponibles fácilmente. Estosindicadores incorporan, en la medida de lo posible, elementosde ajuste por severidad mediante sus criterios de inclusión yexclusión. Las definiciones de diagnósticos y procedimientosse basan en la CIE-9-CM y los criterios de inclusión, en GRD,sexo, edad, tipo de admisión y fechas del procedimiento.

Revisión de historias clínicas. Este mecanismo de obten-ción de datos resulta óptimo en cuanto a la riqueza de la infor-mación y las posibilidades de ajuste por todos los factores clíni-cos y demográficos relevantes. Sin embargo, hay dos cuestionesque limitan claramente su utilidad como fuente regular de infor-mación. El primero, la incompleta implantación de las historiasclínicas electrónicas, que mengua la asequibilidad de los datos,y en segundo lugar, el alto coste de las auditorías, que las con-vierte en prohibitivas como mecanismo habitual y constante demonitorización de la seguridad del paciente.

Registros de eventos adversos. Uno de los principalesobstáculos para la utilidad de este tipo de registros es la cul-tura organizativa que, de forma homogénea en todos los paí-ses de la OCDE, parece estar más orientada a la solidaridadprofesional mal entendida que a la detección y la soluciónde problemas. En general, estos sistemas están ligados en lapercepción profesional a la culpabilización individual (con elconsiguiente riesgo de responsabilidad penal), por lo que su



Tabla 4. Limitaciones y ventajas del uso de los datos administrativos

Limitaciones Ventajas

Información limitada o ausente sobre los procesos asistenciales La disponibilidad de los datos es crecientey medidas fisiológicas de gravedad

Información escasa o ausente sobre la secuencia de los hechos Los sistemas y las prácticas de codificación siguen mejorando(comorbilidad y evento adverso)

La precisión depende de la documentación y la codificación Evita el sesgo de selección o muestreo al abarcar a todos los hospitales

Los datos se utilizan para otros fines, por lo que pueden estar sujetos Los datos se usan para otros fines, por lo que están sujetos a manipulación interesada a escrutinio y monitorización

El tiempo transcurrido desde los sucesos limita su utilidad en la corrección inmediata



capacidad para reflejar de forma ajustada la realidad es, hoypor hoy, muy escasa. Programas de educación de los profe-sionales sanitarios, enfoques de asunción de responsabilida-des colectivas por parte de la organización, garantías sufi-cientes de confidencialidad y la implicación activa de gruposprofesionales en principio menos resistentes, como el profe-sional de enfermería, se consideran líneas de acción adecua-das a partir de las experiencias en países como España, Irlanda, Dinamarca o Italia. Los registros farmacéuticos hos-pitalarios y las bases de datos de prescripciones para el nivelextrahospitalario constituyen un área prometedora para elabordaje de los errores de medicación que, según la literatu-ra, aparecen como los más frecuentes, aunque no necesaria-mente los más alarmantes desde el punto de vista de la visi-bilidad pública.

Encuestas sobre mala práctica médica. Los datos de lasencuestas canadienses realizadas por el CIHI o los del Euro-barómetro de Eurostat muestran que aproximadamente uncuarto de los ciudadanos adultos declaran que ellos o alguiende su familia han sufrido algún error médico. Sin embargo, esdifícil valorar la repercusión de esta información en la evalua-ción constante de la seguridad del paciente.

– No es posible identificar a los pacientes en situación deriesgo o que hayan sufrido un EA para realizar un seguimiento.

– Es difícil cuantificar la magnitud del problema y cómoevoluciona. Más aún, es difícil decir si un cambio en estosdatos supone una mejora real o simplemente un cambio depercepción.

De la información a la acción

Esencialmente se trata de asumir una perspectiva políti-ca que nítidamente emplee la información como herramientade cambio y facilite que todos los actores dispongan de ella ypuedan utilizarla en la persecución de sus propios fines. Lospuntos básicos de este enfoque serían:

– Identificar errores médicos y otras amenazas para laseguridad del paciente y entender por qué ocurren y comuni-carlo de forma constructiva.

– Promover y difundir el conocimiento de las prácticasque reducen o eliminan los errores médicos y minimizan elriesgo de daño para los pacientes.

– Desarrollar, recoger y diseminar la información sobrecómo poner en marcha prácticas de excelencia para la seguri-dad de los pacientes.

– Capacitar a los proveedores para monitorizar y evaluaradecuadamente las amenazas a la seguridad del paciente ylos progresos obtenidos.

Conclusiones

Las enseñanzas que se puede extraer de toda la expe-riencia y el análisis que se ha presentado para el trabajo en lamejora de los sistemas de información ligados a la evaluaciónde la seguridad del paciente (y en última instancia a su mejo-

ra) pueden clasificarse en dos órdenes distintos: conclusionesde carácter político o estratégico y conclusiones de caráctertécnico.

En cuanto a las primeras, una conclusión clara que pue-de extraerse de las experiencias en los diferentes países esque es necesario contar con una estructura centralizada quecoordine los esfuerzos de registro de datos en seguridad delpaciente. Dado que la mayoría de los problemas de seguridaddel paciente son sucesos relativamente raros (EA, complica-ciones terapéuticas), es importante que los datos se recojanuniformemente en los hospitales, los Estados, las provincias olas regiones y se analicen de forma centralizada. Otra cuestiónclara es que estos registros de datos deben ser consideradosútiles por todos los actores relevantes implicados en la pro-ducción de los datos. Los mecanismos de feedback y herra-mientas de difusión han de utilizarse para hacer públicos pun-tualmente los problemas de seguridad detectados y la manerade resolverlos.

También parece evidente que la implicación de los pa-cientes en el desarrollo de los registros de seguridad del pa-ciente es un área sin desarrollar y que ofrece un potencial enla modificación de la cultura del sistema sanitario, la mejorade la detección de situaciones de riesgo antes de que se pro-duzcan los resultados indeseables y la percepción pública delos riesgos.

Existe una clara necesidad de cohesionar y desarrollarlos sistemas de información sin perder de vista su relevanciapara la política nacional y la forma en que puede contribuir lapuesta en marcha de estos sistemas al diseño de campañasde mejora de la calidad asistencial.

Por otro lado, cabe señalar que una de las carenciasmás evidentes en el momento actual es el pobre desarrollo delos registros en el ámbito de la asistencia ambulatoria, regis-tros de seguridad en el empleo de los medicamentos y en áre-as asistenciales menos aventajadas, como los pequeños hos-pitales rurales. Se precisa un trabajo más intenso de lascolaboraciones internacionales para atender a estas caren-cias. En este sentido, el trabajo de la Global Alliance for Pa-tient Safety, promovida por la OMS, en una taxonomía inter-nacional de seguridad del paciente supondrá un apoyo paralas iniciativas nacionales en sistemas de información de se-guridad del paciente en todo el mundo.

Por lo que se refiere a las principales conclusiones sobrelos aspectos técnicos del desarrollo de los sistemas de infor-mación, aparentemente los registros más amplia y fácilmentedisponibles para controlar la seguridad del paciente son lasbases de datos administrativos hospitalarias. Un número cre-ciente de países de la OCDE ha tratado de adaptar los indica-dores de seguridad del paciente desarrollados en EstadosUnidos a partir de datos administrativos hospitalarios. Sinembargo, aún quedan serios problemas por resolver antes deque estos indicadores puedan ser ampliamente aplicables enlos países de la OCDE, entre ellos la elaboración de “traduc-ciones” entre diferentes enfoques de codificación de datos yla evaluación de los indicadores en el contexto de distintossistemas de información nacionales.

Los sistemas de registro de EA están también bastanteextendidos en muchos países de la OCDE. Sin embargo, las





diferencias en cuanto a contexto legal en el que se sitúan es-tos registros, la propiedad de los datos y su uso para iniciati-vas de mejora son grandes. Es necesario analizar cuidadosa-mente estos aspectos antes de que los indicadores basadosen este tipo de datos puedan ser utilizados para estudiar laseguridad de los pacientes a escala internacional. Los regis-tros de “sucesos centinela” y encuestas de mala práctica mé-dica han sido puestos en marcha en varios países de laOCDE, aunque la disponibilidad de indicadores basados enestos datos (de acuerdo con la encuesta de la OCDE) es infe-rior a la de otro tipo de indicadores.

Los datos procedentes de los registros de “sucesos cen-tinela” podrían aportar finalmente más información para lacomparación internacional. Hay datos publicados sobre en-cuestas de práctica médica/auditorías que muestran un nivelsimilar de problemas de seguridad del paciente en los distin-tos países. Sin embargo, el coste y el esfuerzo de realizar es-tas encuestas/auditorías a escala nacional las convierten enprohibitivas para cualquier sistema de monitorización conti-nua de la seguridad del paciente.

Basándose en estas conclusiones y fiel a sus objetivosgenerales, el HCQI Project se ha embarcado en 2007 en unalínea de trabajo centrada en adaptar las bases de datos hospi-talarias para el uso internacional en el control de la seguridaddel paciente. Los objetivos de esta iniciativa son comprenderdónde los sistemas de codificación y las convenciones de es-tructura de datos son suficientemente similares en los paísesde la OCDE para permitir la recogida de un grupo inicial de in-dicadores de seguridad del paciente. Para ello se ha elaboradoun manual para la “conversión” de códigos de la clasificaciónCIE-10 de la OMS, que permita a los países recoger los datosnecesarios para construir los indicadores de la OCDE a partirde sus propias adaptaciones de CIE-10 y CIE-9; y un conjuntode países se han ofrecido voluntarios para aplicar este manuala sus propias bases de datos (Alemania, Australia, Canadá,España, Estados Unidos, Suecia y Reino Unido). Se recogeránresultados tanto de los valores estimados para los propios indi-cadores para cada uno de los países como de la correlaciónentre estimaciones para validar el manual.

Finalmente, se obtendrán recomendaciones sobre cuálesde los indicadores de seguridad del paciente: a) son aptospara la recogida ahora mismo; b) pueden ser aptos en un fu-turo próximo (3 años), y c) es improbable que sean aptos enun futuro próximo.

El resultado será el germen de una base de datos queagrupe a los países de la OCDE y los estados miembros de laUnión Europea no socios de la OCDE, en virtud de un acuerdofirmado con la Comisión Europea, así como un plan de desarro-llo y expansión de esa base de datos hasta cubrir un número deindicadores suficiente para la evaluación y comparación inter-nacional del desempeño en la seguridad del paciente.

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Introducción

La seguridad de la atención a los pacientes, definidacomo la reducción y mitigación de condiciones o actos insegu-ros en la atención sanitaria a la población, es parte de la agen-da de los sistemas de salud de todo el mundo y de los princi-pales organismos internacionales que promueven la salud1,2.Ya en las décadas de los años cincuenta y sesenta, algunosestudios dieron cuenta de los eventos adversos (EA), definidoscomo daño o complicaciones no intencionales consecuenciadel cuidado médico y no de la propia enfermedad del pacien-te; sin embargo, casi no se prestó atención a este tema.

En los años noventa se empezó a disponer de eviden-cia más clara de la amplitud y las características del proble-ma3,4, tras la influyente publicación de los resultados delHarvard Medical Practice Study en 19915. El marco de losestudios adversos del Estudio de Harvard se amplió en2000 en un célebre informe del Institute of Medicine deEstados Unidos6. Ese estudio, además de aportar nuevasevidencias sobre la incidencia y distribución epidemiológicade los efectos adversos, contribuyó a desmitificar la nociónde infalibilidad en la atención sanitaria y pavimentó así elcamino para la mitigación de los EA. Investigaciones poste-riores en Canadá y otros reportes de Estados Unidos y Reino

Resumen

Objetivo: Establecer un sistema de notificación de eventos adversos(EA) en el Hospital Nacional Dos de Mayo (HNDM).Método: Investigación operativa, centrada en la puesta en funciona-miento de un sistema de notificación voluntario, confidencial y con vi-gilancia activa entre el 1 de octubre de 2005 y el 31 de marzo de2006. El modelo para el abordaje de los EA fue de carácter sistémico.Resultados: El total de egresos fue 8.964 y la cantidad de EA re-portados, 347. La tasa de EA fue del 3,9% y los EA potenciales, 12(0,13%). Los EA más detectados fueron las infecciones hospitala-rias, con 241 (70%), y el servicio de neonatología es el que tiene elmayor número de casos: 47 (19,5%); entre éstos, la sepsis hospita-laria neonatal (19 casos) fue la más frecuente. La segunda causade EA fue las reacciones adversas a medicamentos (RAM), con 49(14,2%) casos, de los cuales 39 (79,6%) ocurrieron durante el tra-tamiento antirretroviral. Casi todas las notificaciones fueron obteni-das por vigilancia activa y hubo sólo 5 reportes voluntarios. Encon-tramos información fragmentada de otros subsistemas, como el delcomité de infecciones hospitalarias, hemovigilancia, farmacovigilan-cia, sistema de quejas y auditorías. Se buscaron EA en las reinter-venciones quirúrgicas no programadas, y se clasificaron los EA porfrecuencia e impacto.Conclusiones: La tasa general de EA estimada (3,9%) es menor quela de países desarrollados cuyas condiciones sanitarias son mejoresque las nuestras, lo que indica un probable subregistro. La vigilan-cia activa de EA e integración de subsistemas es la forma más ade-cuada en el momento para obtener información de EA.

Palabras clave: Eventos adversos. Sistema de notificación. Seguridaddel paciente.

Abstract

Objective: To establish a system for notifying adverse effects (AE) atthe Dos de Mayo National Hospital.Method: We performed an operative investigation of the implemen-tation of a confidential, voluntary reporting system with active sur-veillance from 1 October 2005 to 31 March 2006. A systems-ba-sed model was used for the management of AE.Results: Among a total of 8,964 hospital admissions, 347 AEwere reported. The rate of AE was 3.9% and there were 12 nearmisses (0.13%). The most frequent AE were nosocomial infec-tions 241 (70%). The highest number of cases (47 [19.5%]) occurred in the neonatology department and the most frequentcondition was neonatal sepsis (19 cases). The second most fre-quent AE were adverse drug reactions, amounting to 49 cases(14.2%). Of these, 39 (79.6%) were caused by antiretroviral the-rapy. Almost all notifications were obtained by active surveillanceand there were only five voluntary reports. We found additional in-formation in fragmented subsystems such as the nosocomial in-fections board, blood surveillance, pharmacology surveillance, thecomplaints system and audits. In addition, we searched for AE innon-elective surgical re-interventions. All AE were classified byfrequency and impact.Conclusions: The estimated overall rate of AE (3.9%) was lowerthan that in developed countries with better health conditions, sug-gesting a possible under-reporting bias. We infer that active survei-llance of AE coupled with integration of subsystems is currently themost appropriate way to obtain information on AE.

Key words: Adverse events. Notification systems. Patient safety.

Notificación de eventos adversos en un hospital nacional en Lima

Nora Espíritua, Gliceria Lavadob, Lilian Pantojac, Carmen Lamd, Mónica Barrientosd y Rigoberto Centenoe

aÁrea de Investigación. Hospital Nacional Dos de Mayo. Lima. Perú.bOficina de Gestión de la Calidad. Hospital Nacional Dos de Mayo. Lima. Perú.cOficina de Apoyo a la Docencia e Investigación. Hospital Nacional Dos de Mayo. Lima. Perú.dOficina de Epidemiología. Vigilancia epidemiológica. Hospital Nacional Dos de Mayo. Lima. Perú.eConsultoría de servicios de salud. Organización Panamericana de Salud (OPS/OMS). Lima. Perú.

Correspondencia: N. Espíritu.Parque de la Medicina, s/n. Lima Cercado. Perú.Correo electrónico: [email protected]

Manuscrito recibido el 19 de junio de 2007 y aceptado el 18 de septiembre de 2007 Rev Calidad Asistencial. 2007;22(6):335-41 335




Unido7-14 consiguieron colocar el problema en la agenda desalud en todo el mundo.

La publicación de un segundo informe del Institute of Me-dicine15 saldó parte de la discusión científica del momento, alposicionar la seguridad del paciente como principio rector de lacalidad de la atención sanitaria. La permeación de este debateal gran público, aunada a la visión mediática de casos de malapráctica médica, requirió respuesta de los organismos encarga-dos de velar por la salud de todo el mundo. En efecto, a finalesde los noventa y principios del 2000 presenciamos la prolifera-ción de agencias nacionales de calidad y la cristalización de laAlianza Mundial por la Seguridad del Paciente. Esta alianza,lanzada en octubre de 2004 en la sede de la Organización Pa-namericana de la Salud (OPS/OMS) en Washington (EstadosUnidos), ofrece cooperación técnica a los países miembros dela OMS en materia de seguridad del paciente.

A pesar del creciente interés por la seguridad del pa-ciente, la comprensión de la epidemiología y la importanciade los EA sigue siendo escasa. Estas limitaciones afectan a lafrecuencia, las causas, los determinantes, el impacto y las re-percusiones de los EA en los pacientes y sus familias, asícomo métodos efectivos para prevenirlos, lo que pone de re-lieve su enorme valor didáctico para la mejora de la calidadde la atención sanitaria. En países en transición o en vías dedesarrollo, la falta de información es prácticamente absoluta.Desafortu-nadamente, el desconocimiento sobre EA es mani-fiesto en América Latina. Los estudios publicados muestranque, si bien se observa un creciente número de experienciasde medición de EA en la región, éstos se centran en aspectosmuy concretos, tales como la dispensación de medicamen-tos16-18, las autopsias para hallar correlación entre diagnósticoclínico y patológico19-21, y revisiones retrospectivas de loscuadros de pacientes22,23.

El carácter sistémico de los EA requiere una visión de con-junto difícilmente alcanzable mediante experiencias fragmenta-das. Es necesario contar con sistemas de notificación que pro-fundicen en la epidemiología y pongan en evidencia la cadenade eventos contribuyentes a los EA. Así, las recomendaciones yexperiencias sobre sistemas de notificación de EA disponiblesse basan en su mayoría en la notificación voluntaria. Estos siste-mas otorgan especial énfasis a la aplicación de un enfoque sis-témico que considera los errores como consecuencias y no comocausas, anclando sus orígenes básicamente en factores sistémi-cos y no sólo en el error humano y la culpabilización.

En Perú no tenemos constancia de experiencias de noti-ficación de EA, a pesar de que tal información es fundamen-tal para iniciar una acción política, de regulación y de gestiónen salud en pro de la seguridad del paciente. Esta situación,el contexto internacional y la voluntad de incorporar una polí-tica en pro de la seguridad y la mejora de la calidad de laatención, motivó al Hospital Nacional Dos de Mayo (HNDM) apromover una experiencia de implementación de un sistemade reporte y registro de EA. Con base en esta experiencia, elequipo determinará el tipo de notificación más adecuado a lacultura institucional y la práctica profesional actual. Así, seespera alcanzar el objetivo final de instaurar un sistema de vi-gilancia de EA sostenible, que sea útil para diseñar e imple-mentar prácticas más seguras y prevenir los EA y sus conse-

cuencias. Además, se espera que esta experiencia novedosaen el país informe al Ministerio de Salud (MINSA) sobre lafactibilidad de introducir sistemas de vigilancia de EA en elsistema nacional de salud, y contribuya a la difusión de unacultura de seguridad y calidad.

Material y método

El hospital HNDM esta situado en Lima (Perú), y es unhospital histórico de referencia en la capital del país, con132 años de antigüedad, vocación pionera de investigación yvínculos históricos con retos de salud importantes en la re-gión, tales como la bartonelosis o mal de la verruga24. ElHNDM es un hospital público con 629 camas y 1.411 traba-jadores, con oferta de prestación de servicios médico-quirúr-gicos para población adulta y materno-infantil. Cuenta con66 consultorios, 13 quirófanos, una unidad de cuidados in-tensivos (UCI) con 5 camas y 2 camas de trauma-shock y 4camas de cuidados intermedios. Sus pacientes provienen enun 95% de la ciudad de Lima, y el resto son pacientes referi-dos de la provincia de El Callao y Sierra central. El área deinfluencia del hospital se caracteriza por una alta densidadpoblacional y dar cobertura a una población de pobre a extre-madamente pobre. En cifras absolutas, en 2004 se realizaron327.761 consultas y se produjeron 18.863 altas hospitala-rias y 52.601 atenciones en emergencia.

Diseño y procedimiento

Tras contar con la aprobación del Comité de Ética de In-vestigación Biomédica del HNDM y de la dirección del hospi-tal, se organizó un equipo técnico multidisciplinario, con pro-fesionales médicos y de enfermería asesorados por el área deinvestigación, la oficina de gestión de la calidad, la oficina deapoyo a la docencia e investigación y la oficina de epidemio-logía del hospital. Además, se contó con la orientación técni-ca de la Oficina Panamericana de la Salud (OPS) en Perú. Elobjetivo consistía en diseñar, implementar y evaluar un pro-yecto de implementación de un sistema de notificación deefectos adversos.

En una primera fase (diseño), se revisó el material y seconsolidó la información relacionada con posibles EA ocurridosen el hospital durante 2004. Con esta información, y sobre labase de la evidencia seleccionada de la literatura científica25,26,se elaboró un listado de EA potencialmente relevantes por sufrecuencia o impacto. Asimismo se identificaron los serviciosdel hospital con mayor riesgo de EA. Además, se elaboró un pri-mer cuestionario en formato de ficha, posteriormente denomina-do “Hoja de Notificación de Seguridad del Paciente”. El diseñodel proyecto piloto incluía establecer un sistema de vigilanciamixto, con un componente primario de vigilancia activa secun-dado por la notificación confidencial voluntaria. Para ello, el for-mulario estaría disponible en los servicios considerados en ma-yor riesgo de EA. Además, en una submuestra de servicios conmáximo nivel de riesgo (UCI, neonatología, cirugía) se reforzaríael sistema de notificación de EA mediante un componente debúsqueda activa, a través de la entrevista diaria al personal. Se

Espíritu N et al. Notificación de eventos adversos en un hospital nacional en Lima




revisó la historia clínica en caso de notificación verbal por enfer-mería y en el marco del sistema de notificación de infeccioneshospitalarias. Esta vigilancia se llevaría a cabo por parte del per-sonal responsable de la vigilancia de las infecciones hospitala-rias. La información obtenida se trataría de forma confidencialcodificando la identidad de las personas. La aparición de un EAsería comunicada al equipo investigador y al jefe de la oficinade gestión de la calidad, quien se encargaría de remitir la notifi-cación a los responsables del área o servicio para la solución yrediseño del proceso.

En septiembre de 2005, se realizó la prueba piloto duran-te un período de 30 días tanto de la estrategia planteada comodel formulario. En este piloto no se obtuvo ninguna notificaciónvoluntaria, pero el procedimiento de búsqueda activa sí identifi-có algunos casos de infecciones hospitalarias y otros EA proba-bles. Se revisaron estas notificaciones y se analizaron las obser-vaciones comunicadas por el personal de enfermería, otrosprofesionales y expertos. Con la información recabada durante elestudio piloto, se concluyó que el formulario utilizado era inade-cuado para captar la diversidad, las condiciones y las causalida-des de los EA. El equipo del proyecto diseñó, por lo tanto, unanueva ficha de notificación y fortaleció la vigilancia activa inclu-yendo un mayor número de servicios y aumentando la frecuen-cia de visitas (visitas diarias en servicios considerados de altoriesgo: cirugía, neonatología y UCI, con diferente frecuencia enservicios de menor riesgo), y se mantuvo la posibilidad de notifi-cación voluntaria. Además, los resultados del piloto llevaron a laplanificación y la ejecución de un amplio programa de sensibili-zación a todo el personal del HNDM, en el cual se explicaba elproyecto, los objetivos, los métodos y los instrumentos que utili-zar y se introducía el tema de la seguridad del paciente. Esteprograma fue dirigido al personal asistencial, con énfasis en lasenfermeras y los médicos residentes.

Entre el 1 de octubre de 2005 y el 31 de marzo de 2006,se desarrolló la implementación de la nueva estrategia. Cadames el equipo de proyecto revisó el avance, con revisión de loscomentarios recibidos sobre el formulario, el sistema de notifi-cación voluntaria y de vigilancia activa y las notificaciones. Semodificó el formulario cuatro veces durante este período, y seincluyó los ajustes que se consideró pertinentes a medida quese avanzaba con la implementación. Ya en la última versión delformulario (fig. 1), se incorporaron definiciones y alertas necesa-rias para que los comités, los servicios y las oficinas pusieran enpráctica las acciones necesarias para evitar nuevos EA. Además,esta versión del formulario incluye la valoración del nivel de im-pacto, siguiendo un sistema de clasificación con cinco categorí-as que abarcaba desde el impacto mínimo (no requiere interven-ción médica) a un máximo con resultado catastrófico o letal(para detalle de las categorías, veáse la tabla 1).

Durante la fase de implementación, se continuó con lacapacitación y sensibilización del personal, y se elaboró unplan de procesamiento de datos y evaluación del proyecto.Para el procesamiento y la evaluación se definió un conjuntode indicadores seleccionados por su simplicidad y su compa-rabilidad: porcentaje de EA por cada 100 altas hospitalarias,porcentaje de infecciones hospitalarias, proporción de EA se-gún tipo y proporción de EA según el impacto en el paciente.Además se definió una categoría de eventos potenciales, o

near misses, que corresponden a faltas de atención oportunaque no llegaron a culminar en un EA.

A lo largo del proceso de implementación se detectó queen el HNDM existían otros subsistemas y fuentes de notifica-ción: vigilancia de reacciones adversas a medicamentos detratamiento antirretroviral, reacciones adversas a transfusio-nes, sistema de reporte de quejas y auditoría, y sistema denotificación de reintervenciones quirúrgicas. Los registros deestos sistemas adicionales fueron revisados por el equipo,que procedió a cumplimentar el formulario ante la evidenciade un EA.

Resultados

Incidencia de eventos adversosEl total de egresos en ese período fue de 8.964 y la can-

tidad de eventos reportados fue de 347, lo que arroja unatasa de EA del 3,9%. El total de eventos potenciales fue 12(0,13%).

Los EA más frecuentemente reportados fueron: neumo-nía hospitalaria, 61 (17,6%); reacción adversa medicamen-tosa (RAM), 49 (14,1%), e infección de herida operatoria,39 (11,2%), entre otras (tabla 2). En cuanto a las causas deEA, las más frecuentes fueron las infecciones hospitalarias,241 (70%) (tabla 3). El servicio de neonatología fue en elque se notificaron más casos de infecciones hospitalarias,47 (19,5%). En este servicio, la sepsis neonatal hospitalaria(19 casos) fue el EA más frecuente, seguida de diarreas porinfecciones hospitalarias (11 casos) y las conjuntivitis porinfecciones hospitalarias (11). De los 49 casos notificadosde RAM, 39 (79,6%) se produjeron durante el tratamientoantirretroviral de gran actividad (TARGA): por la administra-ción de nevirapina, 18 (36%); zidovudina, 10 (20%), lami-vudina, 4 (8%); epavinenz, 4 (8%), y estavudina, 3 (6%).Por CONRAY (sustancia de contraste) se produjeron 6 (12%)casos.

De la búsqueda de EA a través del sistema de quejas yauditorias, resultaron 6 EA: herida cortante en región frontalderecha tras caída de un paciente con insuficiencia renalcrónica, desorientado; dos errores diagnósticos tras acciden-te de tráfico; una complicación tras procedimiento, un EA li-gado a la técnica quirúrgica y una falta de atención oportunaal paciente. En el sistema de vigilancia de reintervencionesquirúrgicas se notificaron como EA complicaciones de unacolelap, bilioperitoneo, fístula peritoneo-cutánea y neumoníade respirador y en otro paciente, tras apendicectomía, un he-moperitoneo.

Sólo en los 78 últimos EA notificados se ha aplicado laclasificación según impacto (tabla 1). De éstos, los EA reporta-dos con impacto catastrófico acaecieron en 4 neonatos, todoscon diagnóstico de sepsis neonatal, 3 de los cuales fallecieronel mismo día y otro al día siguiente, con hemocultivos positivosa Pseudomonas. En estos casos intervinieron inmediatamente elComité de infecciones hospitalarias, el Departamento de Pedia-tría y la Oficina de la Calidad, lo cual ha llevado a la implemen-tación de un plan de mejora en el servicio de neonatología, conespecial hincapié en la higiene de las manos. El otro caso es un





paciente de 78 años de edad, operado de nefrectomía derecha,con cáncer de riñón, que presentó hemorragia postoperatoria.

Sistema de vigilancia y notificación de efectos adversos

Las notificaciones realizadas hasta la fecha han sidocasi en su totalidad obtenidas por vigilancia activa. Sólo 7(2%) de las notificaciones fueron voluntarias, de las cuales

5 fueron por médicos del staff (asistentes) y 2 de los médi-cos residentes. Durante el período de implementación, seprocedió a integrar la información de otros subsistemas,como hemovigilancia, farmacovigilancia y sistema de quejasy auditorías. Esta integración se realizó de dos formas: a)mediante la cumplimentación de una ficha de notificaciónpara cada evento identificado, incorporándolo de esta ma-nera al sistema de vigilancia, y b) en el momento del análi-



Figura 1. Hoja de notificación para la seguridad del paciente.



sis, contando con la incorporación de los responsables dedichos subsistemas en el proceso de análisis y de la gestióndel riesgo. De esta manera se ha conseguido la integración

de la información de los distintos subsistemas en un soloproceso de análisis. El sistema de vigilancia ha continuadofuncionando y se ha incorporado a la práctica institucionaldel HNDM, y actualmente lo gestiona la Oficina de Gestión



Tabla 1. Clasificación de eventos adversos por su impacto en el Hospital Nacional Dos de Mayo*

Evento adverso Impacto 1 Impacto 2 Impacto 3 Impacto 4 Impacto 5

Cefalohematoma 5 (55,6)

EDA por infección hospitalaria 2 (22,1) 2 (4,8)

Conjuntivitis 1 (11,1)

Reacción adversa a medicamento 1 (11,1)

Endometritis puerperal 2 (4,8)

Flebitis 2 (4,8)

Infección herida operatoria 5 (11,9)

Infección zona de inserción 1 (2,4)

ITU por catéter 3 (7,1) 1 (4,8)

Neumonía por infección hospitalaria 12 (28,6) 4 (19)

Neumonía por uso de respirador 3 (7,1)

Reacción postransfusional 1 (2,4)

Reacción adversa a medicamento 1 (2,4) 14 (66,7)

Sepsis neonatal 5 (11,9) 4 (80)

Sepsis o bacteriemia 2 (4,8)

Úlcera de decúbito 3 (7,1) 1 (4,8)

Embolia de tallo cerebral postoperatoria 1 (100)

Hemorragia o hematoma postoperatorios 1 (20)

Total 9 42 21 1 5

Impacto 1: insignificante, no requiere de atención especial, pérdida financiera pequeña; Impacto 2: menor, requiere de atención especializada en el mismo lugarde atención, pérdida financiera media; Impacto 3: moderado, requiere de atención en otro servicio de mayor especialidad: alta pérdida financiera; Impacto 4: ma-yor, lesiones severas, pérdida de capacidad de producción, pérdida financiera importante; Impacto 5: catastrófico, muerte, muy elevada pérdida financiera. *Del 1de octubre de 2005 al 31 de marzo de 2006.

Tabla 2. Primeras 10 causas de eventos adversos*

Causas de evento adverso n %

Neumonía por infección hospitalaria 61 17,6

Reacción medicamentosa 49 14,1

Infección herida operatoria 39 11,2

ITU por catéter 27 7,8

Diarrea por infección hospitalaria 24 6,9

Úlcera de decúbito 24 6,9

Sepsis neonatal por infección hospitalaria 19 5,5

Neumonía por uso de ventilador 16 4,6

Infección zona inserción 15 4,3

Flebitis 14 4,0

Conjuntivitis por infección hospitalaria 12 3,5

Otros 47 13,5

Total 347 100

*Del 1 de octubre de 2005 al 31 de marzo de 2006.

Tabla 3. Número de eventos adversos en el Hospital Nacional Dos de Mayo*

Evento adverso n %

Infección hospitalaria 241 69,9

Medicamentos 49 14,2

Úlcera de decúbito 24 7

Atención obstétrica 15 4,3

Complicaciones operatorias y postoperatorias 6 1,7

Uso de sangre o hemoderivados 3 0,9

Caída del paciente 2 0,6

Errores en el diagnóstico 2 0,6

Falta de atención oportuna 2 0,6

Complicaciones tras el procedimiento 1 0,3

Total 345 100

*Del 1 de octubre de 2005 al 31 de marzo de 2006.



Calidad de la Atención en estrecha coordinación con el gru-po de epidemiología hospitalaria.

Discusión

En la actualidad todavía falta evidencia para decidir quéestrategias son más eficaces en la mejora de la calidad de laatención sanitaria27,28. Las limitaciones metodológicas paraestablecer una relación causal entre intervención y resultadoses la causa de esta falta de evidencia, pero también la faltade reporte de experiencias sencillas llevadas a cabo con po-cos medios o en entornos de práctica asistencial cotidiana.Esto es especialmente relevante en el caso de las intervencio-nes dirigidas a países en desarrollo.

La seguridad del paciente ha emergido como estrategiapara la mejora de la calidad muy recientemente en Perú, demano de las acciones en coordinación con la Alianza Mundialpor la Seguridad del Paciente y OPS/OMS, y del reiteradomensaje de diversos foros internacionales de incorporar la se-guridad y calidad de la atención sanitaria como elemento fun-damental para la sostenibilidad de los servicios sanitarios. Elreporte de este proyecto es una contribución no ambiciosapero de gran valor, pues describe el primer proceso de imple-mentación de un sistema de notificación de EA en Perú. Estesistema se ha incorporado en un hospital público de gran tra-dición médica y referencia profesional para el resto del país, loque esperamos contribuya a la diseminación de este abordajeen otros centros del país y América Latina. Puede considerarseun primer paso humilde pero significativo, cuyo valor comoinicio tangible de cambio cultural compensa sus limitacionesmetodológicas, que en un proceso de mejora continua del pro-yecto también se verán superadas. Actualmente el Ministeriode Salud del Perú ha diseñado todo un programa de carácternacional para implementar estrategias para la seguridad delpaciente, incluyendo un plan nacional y una propuesta de nor-ma nacional. Al menos 10 hospitales están desarrollando sis-temas de vigilancia comparables. Entre ellos, es importantemencionar los avances del hospital de referencia nacional delSeguro de Salud (ESSALUD) del Dr Eduardo Rebagliatti.

Además de beneficiarse del valor estratégico de este pro-yecto, el HNDM se ha dotado de una línea basal de los EA queestán ocurriendo, lo que permite iniciar la gestión de riesgos.Contar con esta información ha conllevado la introducción dealgunas mejoras, tales como la dotación de camas con baran-da para evitar la caída de los pacientes seniles o desorientadoso la identificación de condiciones de peligro en los servicioscríticos. Incluso ha mejorado el proceso de análisis de los EAya identificados en el hospital, como las infecciones hospitala-rias, lo que contribuye a un abordaje más integral.

Originalmente, el sistema de vigilancia de notificaciónde EA fue orientado hacia la notificación voluntaria, pero pro-bablemente el hospital todavía no está en el momento cultu-ral ni organizacional para que éste sea el abordaje principal.Es probable que poco a poco la notificación voluntaria mejoresi se fortalece la capacitación y se desarrolla institucional ysistémicamente un ambiente de mayor confianza. El sistemade notificación ha sido asumido por la Oficina de Epidemiolo-

gía a través de la vigilancia epidemiológica, única ruta que habrindado buenos resultados. Para ello, la Oficina de Epide-miología ha utilizado primordialmente la vigilancia activa, sindejar de trabajar en pro de la notificación voluntaria, ademásde integrar los subsistemas relacionados con la seguridad delpaciente. El análisis de los EA será asumido por la Oficina deGestión de la Calidad y las intervenciones se trabajarán enforma conjunta con los servicios involucrados en la aparicióndel EA. A pesar de estas dificultades para la notificación vo-luntaria, cabe destacar que el sistema de vigilancia activa serealizó sin ningún conflicto, probablemente gracias al esfuer-zo en preservar la confidencialidad y dirigir el objetivo a mo-dificar prácticas, condiciones y riesgos de carácter institucio-nal o sistémico, y no para fiscalizar o culpabilizar al personal.

En la fase del proyecto reportada, la sensibilización algrupo de médicos fue muy escasa, a diferencia del grupo deenfermeras, que siguieron varias sesiones formativas. La ca-pacitación y formación en seguridad del paciente debe darseen todos los niveles, tanto en pregrado como posgrado. En elhospital de este proyecto, la seguridad del paciente ha sidoya incorporada a las charlas de inducción a los nuevos inter-nos al comienzo del año.

La frecuencia de EA del 3,9%, muy similar a la reporta-da en los estudios iniciales sobre prevalencia de EA, es sensi-blemente menor que el 10% reportado en otros estudios enpaíses cuyas condiciones sanitarias son mucho más favora-bles. Este dato no nos sorprende, dado que el sistema actualno permite obtener más que los EA más relevantes o que sehan recuperado a partir de subsistemas previamente existen-tes. Además, la imprecisión en definición y taxonomía de EAes otra limitación en cuanto a la valoración de esta cifra. Pro-bablemente el temor a la notificación, por considerar los erro-res como fallos personales y no oportunidades para mejorar elsistema, esté condicionando de forma importante un subre-gistro. En cuanto al tipo de eventos adversos en nuestro estu-dio, los más frecuentes fueron las infecciones hospitalarias,seguidas de las RAM, junto con otras categorías coherentescon el resultado de otros estudios internacionales. Esta simi-litud apunta a la existencia de problemas comunes a todoslos servicios sanitarios, en países tanto desarrollados como envías de desarrollo. Finalmente, queremos destacar la partici-pación de Perú en el estudio IBEAS, así denominado por pro-ximidad con el Estudio español ENEAS, Estudio Nacional so-bre los Efectos Adversos ligados a la Hospitalización29. IBEASaportará una estimación de la magnitud y las característicasde la prevalencia de los EA en más de 60 hospitales de Ar-gentina, Colombia, Costa Rica, México y Perú, cuyos resulta-dos se espera que estén disponibles en 2008. La experienciay las herramientas de IBEAS podrán ser aplicables en estu-dios posteriores en estos y otros países de la región. IBEAS esun estudio de la Alianza Mundial por la Seguridad del Pacien-te, posible gracias a la colaboración de la Dirección Generalde la Agencia de Calidad del Ministerio de Sanidad y Consu-mo de España, las autoridades de Salud de Argentina, Colom-bia, Costa Rica, México y Perú, y bajo la coordinación opera-tiva del Programa Regional de Calidad de Servicios de Saludde OPS/OMS. Esperamos que el estudio IBEAS, acompañadode iniciativas locales como el proyecto descrito en este artí-





culo, represente iniciativas germinales para el desarrollo deuna cultura de la seguridad del paciente en América Latina30.

Agradecimientos

A la OPS-OMS, al equipo del Proyecto de Calidad deOPS, en el marco de la cooperación española del Programade Salud en Iberoamérica 2005-2007, Alexo Esperato, Ba-bak Mohit y Jonás Gonseth, por la asesoría y la revisión delpresente artículo; al director de nuestro Hospital, Dr. Fernan-do Carballo, y su equipo de gestión por el apoyo incondicio-nal; al Comité de infecciones hospitalarias y su Comité deApoyo, al Comité Farmacológico y al Sr. Eduardo Mori por elsoporte informático.

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342 Rev Calidad Asistencial. 2007;22(6):342-8 Manuscrito recibido el 31 de julio de 2007 y aceptado el 29 de agosto de 2007

Introducción

Aunque el reporte de eventos adversos (EA), denomina-dos anteriormente errores de práctica clínica, iatrogenias, ne-gligencias médicas, etc., tiene más de 30 años en la literatu-ra1-3, es sólo a partir de los últimos años cuando el enfoque yla interpretación de los casos se dirigen a la mejora de proce-sos y la prevención del EA.

El estudio que dio la pauta para una revisión de estaárea fue el publicado por el Institute of Medicine (IOM)4.Además, se inscribió en la memoria de la comunidad médicamundial la cifra que arrojó el estudio de Harvard1, el cual es-timó que mueren cada año entre 44.000 y 98.000 estado-unidenses a causa de errores médicos prevenibles5. Discuti-

ble tanto como se desee, la cantidad es tan apabullante queno tiene sentido restar mérito al estudio; aunque fuese unacifra menor, se justifica la necesidad de estudiar más el fenó-meno y estar en condiciones de generar una serie de accionesque ayuden a reducir de manera esencial el problema.

La estrategia implementada por la Secretaría de Saludde México para introducir en el ámbito del sector salud laprevención y el control de los EA se inició en 2003 en elmarco de la Cruzada Nacional por la Calidad de los Serviciosde Salud (CNCSS). Consistió en:

1. Sensibilización y capacitación: a través de la imparti-ción de un curso taller sobre seguridad del paciente diseñadopara generar un cambio organizacional en la unidades hospi-

Resumen

Objetivo: Análisis comparativo del reporte en línea de eventos adver-sos al Sistema Nacional de Registro y Aprendizaje de Eventos Centi-nela (SiNRAECe) de dos hospitales generales durante 2005 y 2006. Material y método: Análisis retrospectivo de la base de datos conte-nida en el SiNRAECe, de octubre de 2005 a diciembre de 2006,de dos hospitales generales. Se contó con 371 registros, la totali-dad de ese período. Se realizó el análisis mediante comparación deproporciones (�2), ANOVA y cálculo de riesgo expresado en odds ra-tio, y se consideró significativa la diferencia cuando p � 0,05. Resultados: Se encontraron diferencias significativas entre los hospita-les comparados respecto a los siguientes aspectos: aparición de even-tos adversos (EA) en urgencias (el 32,3 y el 7,9%; p � 0,001); seocasionó o se pudo ocasionar un daño con pérdida permanente de fun-ciones o muerte (el 22,7 y el 46,7%; p � 0,001); EA clasificadocomo infección nosocomial (el 57,8 y el 4,3%; p � 0,001); opiniónde que el EA era evitable (el 96,1 y el 36,1%; p � 0,001), y ac-ciones correctivas (el 97 y el 48,8%; p � 0,001). En el hospital2, la probabilidad de un EA que causara daño fue 2,4 veces mayorque en el hospital 1 (p = 0,001; intervalo de confianza del 95%,1,4-4,2). Conclusiones: El reporte en línea facilita la comparación de los ca-sos de EA hospitalarios, tanto en su frecuencia como en las condi-ciones organizacionales que pudieran identificar las áreas de riesgo,y ayuda a identificar áreas de oportunidad de mejora en los proce-sos. La información derivada del análisis de dicha información seráútil para la toma de decisiones en la gerencia hospitalaria.

Palabras clave: Evento adverso. Seguridad del paciente. Hospitali-zación en México.

Abstract

Objective: We performed a comparative analysis of the on-line re-ports of adverse events made to the National Sentinel Event Regis-tration and Learning System (SiNRAECe) by two general hospitalsin 2005 and 2006. Material and method: A retrospective analysis of the database con-tained in the SiNRAECe from October 2005 to December 2006 fromtwo general hospitals was performed. There were a total of 372 re-cords in this period. Analysis was performed by means of proportioncomparison (�2), ANOVA and risk calculus expressed in odds ratio.Significance was set at p � 0,05.Results: Significant differences were found between the two hospitalsin the following variables: the occurrence of adverse events (AE) in theemergency department (32.3 vs. 7.9%; p � 0.001); the occurrence orpossible occurrence of death or injury with permanent loss of function(22.7% vs. 46.7%; p � 0.001); AE classified as in-hospital infection(57.8% vs. 4.3%; p � 0.001); the opinion that the AE were preventa-ble (96.1% vs. 36.1; p � 0.001), and corrective actions (97% vs.48.8%; p � 0.001). In hospital 2, the probability of having an AE cau-sing injury was 2.4 times greater (p � 0.001; 95% confidence interval,1.4-4.2) than in hospital 1.Conclusions: On-line reporting facilitates comparison of the occu-rrence of in-hospital AE, both their frequency and the organizationalconditions that could identify the risk areas. Likewise, this systemhelps to identify opportunities for improvement. Information derivedfrom analysis of these data will be useful in decision making in hos-pital management.

Key words: Adverse event. Patient safety. Hospitalization in Mexico.

Análisis comparativo hospitalario del evento adverso en México: utilidad del reporte voluntario en línea

Odet Sarabia Gonzáleza, Ofelia Poblano-Verásteguib, Walter Tovar Veraa y Francisco Garrido Latorrea

aSecretaría de Salud. México.bSecretaría de Turismo. México.

Correspondencia: O. Sarabia González.Subsecretaría de Innovación y Calidad. Secretaría de Salud de México.Lieja, 7, primer piso. Colonia Juárez. Delegación Cuauhtémoc. México DF. 06696 México.Correo electrónico: [email protected]





Sarabia González O et al. Análisis comparativo hospitalario del evento adverso en México: utilidad del reporte voluntario en línea

talarias participantes. Se logró un cambio positivo en el pilotoy se tomó la determinación de hacerlo extensivo a por lo me-nos un hospital por cada estado mexicano. Cada hospital es-tatal serviría de sede para la reproducción en cascada; prime-ro al interior de su hospital y posteriormente al resto de loshospitales de su estado. Hasta el momento se han capacitado170 hospitales, con un total de 18.508 asistentes.

2. Posicionar el tema: se creó un logotipo para identifi-car la “seguridad del paciente”, en el que se mencionan ele-mentos básicos como la prevención, la responsabilidad tripar-tita, tanto del paciente como de los profesionales de la saludy el sistema de salud mismo, reflejado en cada unidad médi-ca del sistema de salud.

3. Difusión del conocimiento: a través de boletines tri-mestrales distribuidos a los hospitales de la Secretaría de Sa-lud de todo el país.

4. Trabajo en conjunto con otras instituciones del sectorsalud, para la realización de estudios de investigación.

5. Estudios sobre prevalencia de eventos adversos endos hospitales generales de la Secretaría de Salud.

En Latinoamérica en general y en México en particular, losdatos con que se cuenta acerca de incidentes, accidentes, EA yeventos centinela son aún imprecisos, ya que gran parte de ellospasa sin detección por diferentes razones. Aun así, se cuentacon estimaciones en los países desarrollados que señalan lamagnitud del problema de los errores en la atención médica.Por ello, en México se planteó la necesidad de contar con datosconfiables acerca de los casos y los factores contribuyentes a laaparición de efectos adversos, y era necesario tener una fuentede información a partir de datos reales. Dada la natural reticen-cia a reportar los incidentes a las autoridades, fue indispensabledesarrollar un mecanismo de reporte que generara confianza ydisposición favorable. Se diseñó un cuestionario preliminar paracaptar la mayor cantidad de datos relativos a los sucesos adver-sos que se pudiese notificar. Este instrumento fue probado y serecibieron sugerencias y observaciones de especialistas operati-vamente activos de servicios médicos y enfermería, de los cua-les provendría finalmente la mayor cantidad de reportes. Se me-joró con base en las sugerencias y finalmente el sistema sehabilitó, con la posibilidad de disponer de él en una direcciónweb a partir de 2005: http://dgces.salud.gob.mx/centinela

Está reconocido que los EA causan daño en varios ámbi-tos: al paciente, a su familia y a la sociedad, en lo fisiológico,lo funcional, lo emocional y lo económico. El alcance deldaño llega a la fuerza laboral y a los costos del sistema de sa-lud, a la par del daño familiar ocasionado6,7. Por ello, contarcon información fiable que permita el análisis de los procesosen que ocurre el EA con mayor frecuencia es el primer pasopara su prevención y consecuente disminución.

El diseño del sistema de reporte en línea contó con al-gunas características de protección al usuario y la probabili-dad de captar un mayor número de datos, ya propuestas porLeape8; éstas fueron:

– Anonimato, selección de un código de acceso para po-der contar con un plazo de 7 días en el que puede aportarmás detalles y completar mejor el reporte.

– La información registrada en este sistema está protegi-da con carácter de restringida/reservada dentro de los linea-mientos nacionales de acceso a la información pública9.

– Si quien notifica lo desea, puede dejar alguna direc-ción electrónica para que posteriormente se contacte con él,de modo seguro y discreto.

– El contenido de los reportes está restringido para losusuarios en general y únicamente tienen acceso dos indivi-duos con claves específicas para acceder al contenido de da-tos del sistema.

Entre junio de 2005 y junio de 2007, se han acumuladoen el Sistema Nacional de Registro y Aprendizaje de EventosCentinela (SiNRAECe) más de 800 reportes. Dadas las carac-terísticas del entorno cultural mencionado anteriormente, sepuede afirmar que el sistema ha crecido de manera sólida. Sibien en un principio casi no había movimiento en el registro,conforme se impartieron los talleres de Seguridad del Pacien-te y se destacaron la utilidad y las bondades del sistema, sefue incrementando el número de reportes, lo cual permite an-ticipar un crecimiento constante.

Para este estudio se seleccionaron los dos hospitales que re-portaron eventos adversos en el SINRAECe durante el último tri-mestre de 2005 y todo 2006 con mayor constancia. Además,ambos hospitales cuentan con un mecanismo de reporte interno,personal capacitado en seguridad del paciente, compromiso polí-tico tanto de las autoridades locales de salud como de los cuerposde gobierno de los hospitales, y ello permite que las decisiones yacciones ejercidas –en seguridad del paciente– estén respaldadaspor las jefaturas de servicio, los cuerpos médico y de enfermería ylos hospitales en su conjunto. Este estudio representa la primeraaproximación al conocimiento de los EA en los hospitales genera-les mexicanos a través del reporte voluntario en línea.

Métodos

Es un estudio de información retrospectiva del SiNRAECeen dos hospitales generales (H1 y H2) ubicados en ciudades ca-pitales del interior del país. Ambos hospitales tienen característi-cas generales similares en número de camas (120-140) y perte-necen al sector público del Sistema Nacional de Salud. Cuentancon las especialidades básicas: medicina interna, pediatría, gine-cología y cirugía; varias subespecialidades; terapia intensiva enadultos y niños (UTI) y servicios de diagnóstico de alta tecnolo-gía. Los directivos y jefes de servicio de ambos hospitales recibie-ron sensibilización y capacitación a través del curso denominado“Taller sobre Seguridad del Paciente” durante 2005. El registrode EA realizado por estos dos hospitales fue voluntario y en líneadurante el período comprendido entre octubre de 2005 y diciem-bre de 2006. Aunque no hay requisitos específicos para ingresarregistros en el reporte en línea, en algunos hospitales han gene-rado una secuencia de pasos para ello. Así, en el H1, los residen-tes reportan al comité de seguridad del hospital y éste ingresa elreporte en el SiNRAECe.

La base de datos generada por el reporte en línea con-tiene los siguientes grupos de variables: folio; tipo de unidadasistencial; fecha; sociodemográficas de quien realiza el re-




gistro; sociodemográficas del paciente; del episodio hospita-lario, y del EA.

La mayoría de las variables eran de respuesta dicotómi-ca, en las otras –las de respuesta libre– fue necesario elabo-rar un catálogo, en especial en los diagnósticos de ingreso yegreso. Se utilizó la clasificación propuesta por la OCDE paracategorizar lo registrado como la descripción del EA10. La va-riable dependiente fue definida como daño y se registró deforma dicotómica. Las variables independientes abarcaron al-gunas condiciones sociodemográficas del paciente, de la or-ganización médica y de atención del episodio hospitalario.

Se realizó un análisis exploratorio del cual surgió la re-categorización de algunas de las variables independientes.

Posteriormente se realizó un análisis comparativo entre lo re-gistrado en los dos hospitales mediante la prueba de la �2 yANOVA. Se buscó la relación entre las variables y el daño y seestimó la odds ratio bruta en el caso de que dicha relación re-sultara estadísticamente significativa.

Resultados

Se contó con 371 registros de EA en el reporte en líneade ambos hospitales. Menos del 20% correspondió a registrosdel año 2005, y en general, el mayor porcentaje (32,8%) seacumuló en el primer trimestre de 2006. En la tabla 1 se


Tabla 1. Resultados comparativos de los hospitales 1 y 2 en algunas variables organizacionales y sociodemográficas

Totales Hospital 1 Hospital 2

Variable N % 205 (55,26%) 166 (44,74%) p

Año

2005 65 17,4 75,3 24,6

2006 308 82,5 43,2 56,7

Trimestre

Enero-marzo 122 32,8 27, 39,1 0,000

Abril-junio 107 28,8 20 39,7

Julio-septiembre 72 19,4 25,8 11,4

Octubre-diciembre 70 18,8 26,3 9,6

Turno

Matutino 244 66,3 58,9 75,3 0,004

Vespertino 40 10,8 13,8 7,2

Nocturno, fin de semana, festivo 84 22,8 27,2 17,4

Servicio donde ocurrió el evento adverso

Medicina Interna 52 14,0 16,1 10,9 0,000

Urgencias 80 21,6 32,3 7,9

Terapia Intensiva 68 18,3 13,2 25

Ginecoobstetricia, Ortopedia, etc. 111 30 27,9 32,9

Cirugía 59 15,9 10,2 23,1

Dónde ocurrió

Urgencias 64 17,2 26,9 5,4 0,000

Habitación del paciente 156 41,9 32,8 53,0

Terapia Intensiva 82 22,0 15,6 30,1

Otros lugares 70 18,8 24,5 11,4

Grupo de edad

< 18 años 60 17,2 14,2 18,1 0,001

18-35 años 128 41,9 29,5 41,2

36-65 años 128 22,0 35,4 33,3

≥ 66 años 54 18,8 20,6 7,2

Sexo

Mujeres 138 40,7 47,2 32,4 0,006

Varones 201 59,2 52,7 67,5





muestra que la mayoría de los casos aconteció en el turno ma-tutino (66,49%) y el resto se acumuló entre los turnos vesper-tino y nocturno y las guardias de festivos y de fin de semana;casi el 86% se presentó en pacientes adultos (85,8%) encomparación con los niños (14,1%). En medicina interna sepresentó el 14% de los casos, mientras que urgencias acumu-ló el 21,6%; terapia intensiva, el 18,3%; ginecoobstetricia,ortopedia y otras subespecialidades, el 30%, y en cirugía, casiel 16%. Más del 40% de los EA ocurrió en la habitación delpaciente, el 22% en terapia intensiva y el 17% en urgencias.

Un 43% de los casos prolongaron su estancia hospitala-ria, la estancia media ± desviación estándar fue de 7,5 ± 4,8días. El internamiento se prolongó en mayor porcentaje en loscasos clasificados como infecciones nosocomiales (9,2 ± 4,6días), en los que ocurrieron en la habitación del paciente (8,2± 4,5 días) y en UTI (8,8 ± 5,2 días), tal como se observa enla tabla 2.

En tres cuartas partes de los casos se consideró que seprodujo daño al paciente (tabla 3); el 57,5% de los casos condaño se clasificaron como “mínima pérdida de la función”,mientras que en el 30,9% se registró que se “ocasionó o sepudo ocasionar una pérdida permanente mayor de funciones”.Conforme a la clasificación propuesta por OCDE, el 31,8% fue-ron eventos centinela (hallazgo que involucra muerte inespera-da, herida física o psicológica grave o el riesgo de que esto ocu-rra, según la Joint Commission on Accreditation of HealthCare), el 28,3% fueron infecciones nosocomiales y el 21%,otros eventos relacionados con cuidados médicos.

En el 75,6% de los casos, el hospital tomó medidas paraprevenir un evento futuro de la misma naturaleza (tabla 4),mientras que se consideró que el 69,2% de los casos pudieronser evitados. Sólo en el 22,4% de los casos se explicó a la fa-milia que había ocurrido un EA durante la hospitalización, y enmenor proporción se dijo a la familia la causa del EA conside-rada real.

El H1 presentó una distribución más regular de casos enlos cuatro trimestres del año, mientras que en el H2 éstos seacumularon principalmente en los primeros 6 meses del año(p = 0,000). La distribución por turno señala que en el H2los EA ocurren preferentemente en la mañana y se distribu-yen en las áreas de varias especialidades cuando el pacientese encontraba en su habitación (53%), mientras que en elH1 ocurren más en urgencias (32,3%).

En cuanto a las características del paciente que sufre unEA, en el H1 es del grupo de edad de 36-65 años (35,4%) yen el H2, en el de 18-3 años (41,2%). En ambos hospitales elEA ocurrió más frecuentemente en los pacientes varones, perosignificativamente en mayor porcentaje en el H2 (67,5%). Laprolongación de la estancia hospitalaria como consecuencia delEA ocurrió con mayor frecuencia en el H2 (63,8%).

El daño como consecuencia del EA fue mayor en el H2(86,67%) y también se presentó en mayor porcentaje la ca-lificación de un daño con “pérdida o probable pérdida per-manente de funciones” (46,7%). Los hospitales tambiénfueron diferentes en la clasificación de OCDE; mientras queen el H1 la infección nosocomial fue la causa más frecuen-te del EA (57,8%), en el H2 fueron los eventos centinela(44,3%).

Mientras que en el H1 se consideró que se podía haberevitado casi la totalidad de los EA (96,1%), en el H2 sólo en36 (14%) lo consideraron así. Por lo anterior, en el H1 en el97% de los casos se iniciaron medidas de corrección y pre-vención al futuro, en comparación con el H2, donde en me-nos de la mitad de los casos se inició alguna corrección. Porotro lado, el comportamiento de ambos hospitales en infor-mar al paciente y a su familia con respecto al EA fue más fre-cuente en el H1 (30,7%), mientras que sólo en 12% de loscasos en el H2 se habló con la familia o el paciente, con lamisma diferencia en la explicación de la causa real del EA (el27,8 y el 12%).

Tabla 2. Resultados comparativos de la estancia hospitalaria por clasificación de la OCDE y lugar donde ocurrió el evento adverso

Variable Días estancia Casos p

Media Desviación estándar

OCDE

Infección nosocomial 9,2 4,6 99 0,000*

Complicaciones quirúrgicas y posquirúrgicas 4,7 3,2 19

Eventos centinela 6 5 19

Traumatismo obstétrico 2 1 5

Otros eventos relacionados con cuidados médicos 4,1 2,5 16

Otros 7,6 3,8 8

Dónde ocurrió

Urgencias 4,7 3,9 13 0,001*

Habitación del paciente 8,2 4,5 89

Terapia intensiva 8,8 5,2 40

Otros lugares 4,1 3,1 24

*ANOVA.





Tabla 3. Resultados comparativos de los hospitales 1 y 2 con respecto a la calificación y la clasificación del daño derivado del evento adverso

Variable Totales Hospital 1 Hospital 2 p

N % 205 (55,3%) 166 (44,7%)

Daño

Sí 282 75,6 72,3 86,6 0,001a

No 91 24,4 27,6 13,3

Gravedad del daño

Causaron un alto grado de insatisfacción. Hubo disminución 13 4,1 3,4 5,5 0,000a

permanente de las funciones corporalesOcasionaron o pudieron ocasionar muerte o pérdida permanente 97 30,9 22,7 46,7

mayor de funciones

El fallo puede superarse con modificaciones en los procesos o en 180 57,5 68,8 35,7los productos, pero hay una pérdida mínima en la función

El fallo no lo perciben el paciente o los familiares y no afectará 23 7,3 4,9 11,9al resultado del servicio o el producto

Prolongación de estancia hospitalaria

Sí 164 43,9 27,8 63,8 0,000a

No 209 56,0 72,2 36,1

Días de estancia

Media 7,5 4,4 9,1 0,000b

Desviación estándar 4,8 3,2 4,6

Intervalo 1-2 1-1 2-2

Clasificación del daño según la OCDE

Infección nosocomial 105 28,3 57,8 4,3 0,000a

Complicaciones quirúrgicas y posquirúrgicas 24 6,4 1,8 10,2

Eventos centinela 118 31,8 16,2 44,3

Traumatismo obstétrico 10 2,7 1,2 3,9

Otros eventos relacionados con cuidados médicos 78 21,0 19,2 22,4

Otros 36 21,7 3,6 14,6

aPrueba de la �2. bANOVA.

Tabla 4. Resultados comparativos de la respuesta organizacional de los hospitales 1 y 2 a la aparición del evento adverso

Variable Totales Hospital 1 Hospital 2 p

N % 205 (55,3%) 166 (44,7%)

Se pudo haber evitado

Sí 257 69,2 96,1 36,1 0,000

No 114 30,7 3,9 63,8

El hospital inició medidas correctivas

Sí 280 75,4 97,0 48,8 0,000

No 91 24,5 2,93 51,2

¿Se explicó al paciente y/o sus familiares que ocurrió un evento?

Sí 83 22,3 30,7 12,0 0,000

No 288 77,6 69,2 87,9

¿Se explicó al paciente y/o sus familiares la causa real del evento?

Sí 77 20,7 27,8 12,0 0,000

No 294 79,2 72,2 87,9





Finalmente, en el H2 la probabilidad de un EA que cau-sara daño fue 2,4 veces mayor (p = 0,001; intervalo de con-fianza del 95%, 1,43-4,28) que en el H1; ofrecer una expli-cación a la familia tuvo una probabilidad 3 veces mayorcuando hubo daño que cuando no lo hubo. Las variables sexoy edad no se relacionaron con la probabilidad de EA.

Discusión

Los resultados obtenidos en este ejercicio comparativoseñalan que hubo diferencias estadísticamente significativasentre ambos hospitales en cuanto a la notificación de EA. Lasprincipales diferencias permiten suponer que organizativa-mente los hospitales han alcanzado grados de maduración di-ferentes con relación a la mejora continua de la calidad y a lacultura relativa a la seguridad del paciente, aunque los direc-tivos y jefes de servicio hubieran tenido el mismo acerca-miento al tema a través de los cursos y el material de difusiónque constituyeron la estrategia de implantación dentro de laCNCSS. Probablemente muchas de estas diferencias fuerongeneradas por la forma en que se registra el caso en cadahospital, por lo que sería importante estandarizar este proce-dimiento en el futuro.

En el H2 son menos casos, pero son más importantes entérminos del daño ocasionado. La tasa de aparición de los EAnotificados fue de 7,8/1.000 egresos hospitalarios. La mayorfrecuencia de casos ocurridos en el turno matutino ya se ha-bía comunicado en México en un análisis de las quejas y de-nuncias interpuestas a través de la Comisión Nacional de Ar-bitraje Médico11. Una explicación posible, que se ha deprobar, sería el incremento en la actividad hospitalaria duran-te las mañanas, cuando el número de médicos y enfermerases superior al de cualquier otro turno, además de coincidircon los horarios de cirugía e ingreso de pacientes, ya que enlos hospitales públicos de las Secretarías Estatales de Saluden México no se programan cirugías en otros turnos, y se rea-lizan únicamente las derivadas de urgencias; también tendríaque descartarse el hecho de que los responsables de las áreasde hospitalización y comités generalmente sólo se encuentranen el hospital por las mañanas. La distribución de los EA porlugar en que se producen indica que, aunque en todas lasáreas hospitalarias puede ocurrir el EA, urgencias y la propiahabitación del paciente son los lugares de mayor riesgo deEA; las diferencias entre hospitales indican que la organiza-ción y el control de procesos son lo diferente entre ambos. Enun caso (H2), urgencias está más controlado que en el otro(H1).

En cuanto a la aparición del EA con respecto a la edadde los pacientes, en ambos hospitales, es relevante señalarque el mayor porcentaje, más del 75% de los EA reportados,se acumula en los grupos de edad productiva, esto es, desdeel inicio de la vida laboral hasta la edad de la pensión. Laconsecuencia del EA, que puede ser daño permanente, debeser estudiada en cuanto al costo social para el país.

Tres cuartas partes de los EA registrados generarondaño, por lo que se podría concluir que ese número es real-mente el correspondiente a EA; la cuarta parte restante po-

dría clasificarse únicamente como “sucesos”. Aunque afortu-nadamente el menor porcentaje de los EA fue calificado condisminución permanente de la función (el 3,47 y el 5,5%), siesta categoría se suma a la siguiente, que es donde “se oca-sionó o pudo ocasionarse pérdida permanente de las funcio-nes”, al menos para un hospital (H2) los casos donde el dañofue importante son más de la mitad de los reportados, mien-tras que para el otro es aproximadamente un 25%. Nueva-mente aparece la diferencia entre hospitales en el control deprocesos, con las consecuencias negativas para el hospitalcon menor expectativa hacia la mejora. En el H1 considera-ron que el 96% de los EA pudo evitarse y en un porcentajesimilar se iniciaron medidas preventivas al respecto, mientrasque la posición cultural del H2 parece ser que sólo un por-centaje menor de EA puede evitarse y por ello, la propuestade mejora a través de acciones correctivas y preventivas esmucho menor (48,8%). Muy coherente con lo anterior, el H1fue más proclive a las acciones correctivas, mostró mayor ca-pacidad para explicar al paciente y a su familia el EA (el30,7 y el 12%) y la realidad sobre su causalidad (el 27,8 y el12%) que el H2, donde parecen creer que es poco lo que sepuede hacer para mejorar la seguridad del paciente, ya queen casi el 65% de los casos lo consideraron inevitable. Tam-bién esto concuerda con el 68,8% que se presentó en el H1de la categoría “el fallo puede superarse con modificacionesde procesos o en los productos, pero hay una pérdida mínimade la función”, que aunque acepta el daño ocurrido, muestrasu confianza en la mejora de los procesos.

El incremento en los costos por episodio hospitalarioúnicamente se puede estimar en la prolongación de la estan-cia hospitalaria. La diferencia entre los hospitales en estanciaes de casi 5 días. En consonancia, el H2, con más casos cali-ficados en daño permanente o posible daño permanente queel H1, duplica los días de estancia hospitalaria y en un por-centaje mayor (el 63,8 y el 27,8%) la estancia se prolongamás de lo esperado. Es claro que el incremento en días en elH1 se deriva de las infecciones nosocomiales, aunque es ne-cesario tener más información al respecto, porque una incon-veniencia de las estancias prolongadas es precisamente elriesgo de infección. Este análisis podría mejorar al introducirlos diagnósticos de ingreso y el registro del día de estanciacuando se identifica la infección.

En México hay factores culturales que posiblemente es-tuvieran presentes en las decisiones relacionadas con infor-mar a la familia, ya que se ha reportado ocasionalmente quelas familias, al culpar al hospital o al personal de salud por eldesenlace indeseable en el internamiento del paciente, hanagredido físicamente tanto a médicos como a enfermeras.Este componente es difícil de probar, al menos con los conte-nidos del reporte en línea, a menos que se introduzcan algu-nas otras variables de regionalización del país y de contextosociopolítico que, en este caso, al ser sólo dos hospitales, noaportan información concluyente. Lo anterior puede aunarse ala todavía incipiente cultura de la claridad de la informacióny de la seguridad del paciente.

La clasificación propuesta por la OCDE permite identifi-car una clara diferencia entre los hospitales estudiados.Mientras que el H1 presenta un severo problema de infeccio-



nes nosocomiales, el H2 parece tener controlado este proce-so, pero tiene serios problemas con la vigilancia de la seguri-dad del paciente en su habitación y la aparición de eventoscentinelas.

Un beneficio adicional en la realización de este análisisfue identificar que los datos contenidos en el reporte en línearequieren algunos ajustes, ya que, derivado de este análisis,se encontró que algunas variables duplican información y ge-neran confusión, y además se identificaron otras variablesque son necesarias y actualmente no existen. Entre ellas des-taca la clarificación de quién (tipo de puesto y especialidad)identifica el caso y quién lo reporta, clasificar el internamien-to en quirúrgico o clínico y el motivo del egreso hospitalario,entre otras. Dicho lo anterior, es claro que nuestro estudiotiene limitaciones y sus resultados sólo pueden aplicarse aestos hospitales y ese período; sin embargo, consideramosmuy importante iniciar el análisis formal de la utilidad del re-porte en línea de EA, ya que permite identificar áreas deoportunidad en los hospitales para el inicio de acciones demejora, al tiempo que poco a poco se acumula informaciónque será utilizada a corto y mediano plazo en los estudios deepidemiología del EA en México.

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