CIEI PRISMA

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Plan de actividades 2021

Comité Institucional de Ética en Investigación (CIEI) de Prisma

I. Introducción

Nuestro Plan de Actividades tiene como objetivo facilitar y gestionar las actividades del CIEI para el presente periodo con la finalidad de ejecutar de manera eficaz y tener un constante seguimiento en el cumplimiento de los objetivos trazados.

II. Registros

El CIEI PRISMA viene trabajando contando con todas las renovaciones de funcionamiento vigente, nacional como la acreditación del INS hasta agosto 2021 y los registros internacionales en la OHRP (Office for Human Research Protections) con código institucional IORG0001304 y código IRB00001733 (Institutional Review Board) con vencimiento Set 2022 y la renovación del código de garantía federal FWA00001219 con vencimiento en Ene 2024. Para este período se realiza la nueva acreditación del INS.

III. Composición

Para este período 2021 ya no contaremos con la participación del Dr. Salomón Zavala Sarrio, quien estuvo a cargo de la Presidencia del CIEI por más de 20 años. A partir de este año se hará cargo de la Presidencia el Dr. Aldo Vivar, quien cuenta con más de 25 años como miembro del CIEI y con amplia experiencia en la investigación.

Composición del Comité Institucional de Ética en Investigación 2021

Nombre Cargo Profesión

Dr. Aldo Vivar Presidente Médico Internista

Lic. Vilma Arroyo Secretario Técnico Enfermera

Sra. Godelieve Delanoy Miembro titular Comunicadora

Dr. Julio Aguilar Miembro titular Médico Gineco-obstetra

Lic. María Reyes Miembro titular Bióloga

Lic. Miguel Armesto Miembro alterno Sociólogo

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Estamos en la búsqueda de nuevos miembros en nuestro equipo de trabajo para contar con las distintas pericias requeridas de acuerdo al Reglamento de Ensayos Clínicos, por lo que estaremos incorporando próximamente un profesional en asuntos legales y un profesional con pericia científica en el campo de la salud.

IV. Actividades:

A continuación se detallan las actividades del CIEI:

1) Elaboración de documentos de gestión Al inicio del año se elaborará la Memoria del año 2020, igualmente el presente Plan de actividades, que incluye el programa de capacitación y de supervisión anual.

2) Presentación de la Memoria anual 2020

La memoria elaborada que comprende lo realizado en el período 2020 en el CIEI, ha sido presentada al CIEI en sesión ordinaria en la Sesión del 26 enero 2021 y será presentada a la Dirección ejecutiva y Consejo Directivo de la institución para su conocimiento.

3) Presentación de documentos a la OGITT del INS

Cumpliendo con las funciones del CIEI, se enviarán todos los reportes de las visitas de supervisiones realizadas a los centros de investigación seleccionados a la OGITT del INS dentro de los 30 días calendario a la visita.

4) Sesiones del Comité de ética

Para el año 2021 se tiene planificado realizar 02 sesiones virtuales ordinarias de forma mensual como se ha venido realizando desde abril del año pasado, mientras dure el estado de emergencia por la pandemia COVID-19, manteniendo los días martes la fecha de sesión. Dichas sesiones podrán estar sujetas a cambios, en caso de no contar con estudios iniciales en las fechas correspondientes para su revisión, se postergará para la siguiente sesión.

Las fechas de las sesiones serán difundidas públicamente mediante la Pag. Web del CIEI. El Presidente conjuntamente con el Coordinador, preparan la agenda de trabajo de la reunión y disponen de la distribución del material para ser revisado como mínimo con 5 días calendarios antes de la sesión.

5) Revisiones

A consecuencia de la pandemia por el COVID-19, el CIEI Prisma elaboró la Adenda Número 1 al Reglamento y Manual de procedimientos, en la cual adecua sus procedimientos de trabajo en aras de continuar con las revisiones y trabajo administrativo de manera remota a fin de cumplir con la programación de trabajo en la evaluación de los protocolos de investigación, utilizando medios electrónicos para realizar las reuniones virtuales establecidas para este periodo.

CIEI PRISMA

3

Las funciones y responsabilidades de los miembros del CIEI son las mismas que están establecidas en su Reglamento Interno y su Manual de Procedimientos interno.

Con el propósito de fortalecer las capacidades de los CIEI a través del mejoramiento en sus deliberaciones éticas, se ha implementado el uso obligatorio de la Guía para la revisión ética de ensayos clínicos recientemente aprobada por la OGITT del INS con Resolución Directoral N° 007- 2020-OGITT/INS para la revisión de los ensayos clínicos iniciales.

Se podrá contar con la participación de un especialista en caso se requiera de una opinión profesional.

Fechas de Reuniones y Recepción de Documentos

COMITÉ DE ETICA 2021

Meses Recep. dctos Fecha de Reunión Tipo Reunión

Enero

16.01.21

Martes: 26.01.21

Ordinaria

Febrero

04.02.21

Martes: 09.02.21

Ordinaria

18.02.21 Martes: 23.02.21

Marzo

11.03.21

Martes: 16.03.21

25.03.21 Martes: 30.03.21 Ordinaria

Abril 08.04.21 Martes: 13.04.21 Ordinaria

22.04.21 Martes: 27.04.21

Mayo

06.05.21

Martes: 11.05.21

Ordinaria

20.05.21 Martes: 25.05.21

Junio 10.06.21 Martes: 15.06.21 Ordinaria

24.06.21 Martes: 29.06.21

Julio

08.07.21

Martes: 13.07.21

Ordinaria

Agosto 12.08.21 Martes: 17.08.21 Ordinaria

26.08.21 Martes: 31.08.21

09.09.21

Martes: 14.09.21

Setiembre 23.09.21 Martes: 28.09.21 Ordinaria

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Octubre

07.10.21

Jueves: 12.10.21

Ordinaria

21.10.21 Martes: 26.10.21

CIEI PRISMA

5

Noviembre 11.11.21 Martes: 16.11.21 Ordinaria

25.11.21 Martes: 30.11.21

Diciembre

09.12.21

Martes: 14.12.21

Ordinaria

Sujeto a variación previa confirmación los primeros días de cada mes.

6) Programación de capacitación

La capacitación se realizará básicamente a través de 02 estrategias:

Sesiones de capacitación internas

Sesiones de 30 minutos de duración en las que se toca un tema específico a

cargo del Dr. Aldo Vivar (Presidente del Comité de ética), o de alguno de los

miembros delegados por él en los meses seleccionados.

En estas sesiones se revisarán temas éticos, temas relevantes sobre los

derechos de los pacientes, a través de la revisión de un artículo o de una breve

ponencia, procediendo luego a la reflexión y a la discusión conjunta entre los

miembros asistentes, llegando a conclusiones sustentadas por el grupo.

Se han programada 05 capacitaciones internas que se llevarán a cabo durante

las sesiones programadas para el presente año.

Cursos Externos de ética en investigación

Los miembros del CIEI asistirán a Cursos, Jornadas y/o Programas Virtuales,

de bioética en investigación ofertados por otras instituciones para lo cual se

cubrirán los costos de la participación como parte de la inversión del CIEI en los

miembros. Se espera poder cumplir por lo menos con dos capacitaciones

externas al año.

En base a las necesidades en medio de esta coyuntura actual se proponen

algunos temas de capacitación interna y externa para los miembros del CIEI

con el propósito de mejorar los conocimientos y las habilidades para un mejor

desempeño en las funciones y procesos de deliberación ética en las revisiones

de los estudios de investigación y siempre tomando en consideración los

criterios de aceptabilidad ética.

Item Capacitación Interna: Tema Fecha

CIEI PRISMA

6

1

El Rol de los Comités de ética en la investigación durante la

pandemia COVID- 19

Feb. 2021

CIEI PRISMA

7

2

Ética en la investigación y las

vacunas

Abr. 2021

3

Ética en las investigaciones en tiempos de pandemia

Junio. 2021

4

Requisitos éticos de la Investigación. Criterios de revisión y seguimiento

Ago. 2021

5

Los Códigos de ética profesional

Oct. 2021

Item Capacitación Externa: Tema Fecha Organiza

1

Bioetica Desafios en Tiempos de

COVID-19

20, 21 y 22 Enero 2021

I Congreso Iberoamericano de

Bioetica y Univ. Católica de Guayaquil

2 Research Ethics Online Training Mar-21 Global Health

Training Center

7) Programación de supervisión

A fin de cumplir con lo previsto por la Entidad Reguladora del INS, se está

programando para este año la supervisión de al menos 30% de los estudios,

considerando al momento un total de 45 ensayos clínicos activos con enrolamiento

que tenemos a dic 2020, por lo que se deberá realizar al menos 14 visitas de

supervisión a los centros de investigación durante este periodo. Requiriendo de la

asistencia de todos los miembros del comité para su realización.

Para dicho fin, el CIEI viene utilizando el Formato para la supervisión de los

ensayos clínicos para los CIEI elaborado conjuntamente con el INS y la

participación de los Comités de ética el cual fue adaptado para ser utilizados en

contexto a la pandemia actual por medios electrónicos.

Para ellos, se han tomado ciertos criterios para la selección de los centros de

investigación como son, poblaciones vulnerables, fases de investigación, tipo de

CIEI PRISMA

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producto de investigación, alto reclutamiento de pacientes, antecedentes del

investigador, número de estudios, problemas en los centros de investigaciones,

problemas con el Sponsor, entre otros.

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PLAN DE SUPERVISION - 2021

ITEM

FECHA

ESTUDIO # TITULO Sponsor / CRO

IP SITE

1

Enero

EMR-100070-005

“Ensayo de fase III, abierto, multicéntrico de avelumab (MSB0010718C) frente al doblete basado en platino como tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas PD- L1+ en estadio IV o recurrente”

IQVIA

Natalia Isabel Valdiviezo Lama

Clínica de Especialidades Médicas Centro de

Investigación en Oncología

2

Febrero

WA25046

“Estudio de fase III, multicéntrico,

aleatorizado, de grupo paralelo, doble ciego, controlado con placebo

PPD

Jorge Martín Gavidia Chucán

Clínica Anglo Americana Centro de Investigación Neurología II CAA

para evaluar la eficacia y seguridad de ocrelizumab en adultos con esclerosis múltiple primaria progresiva”

3

Marzo

D699BC00001

“Estudio aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de Ocrelizumab en comparación con Interferón Beta-1ª (Rebif) en pacientes con esclerosis múltiple reincidente”

Quintiles

Instituto de Oncología y Radioterapia

Clínica Ricardo Palma

Manuel Jesús

Philco Salas

4

Marzo

D3461C00009

Estudio de extensión de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, para describir la seguridad y la tolerabilidad de largo plazo de anifrolumab en pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico activo

Astrazen eca

José Luis

Alfaro Lozano

Clínica Santa Mónica-

Unidad de Investigación

en Reumatología

5

Abril

MK-3475-091

Ensayo de fase III, aleatorizado, con el anticuerpo monoclonal anti-PD-1 pembrolizumab (MK-3475)en comparación con placebo en pacientes con CPNM en estadios iniciales tras la resección y la finalización del tratamiento adyuvante de referencia (PEARLS)

Covance

Jorge Aldo Becerra Giraldez

Hospital Nacional

Carlos Alberto Seguin

Escobedo/Centr o de

Investigación de la Red

Asistencial

Arequipa

6

Mayo

AUR-VCS-2016- 002

Estudio de continuación, randomizado, controlado, doble ciego, que compara la seguridad y eficacia a largo plazo de Orelvo (voclosporina) (23,7 mg dos veces al día) con placebo en pacientes con nefritis lúpica

Worldwi de

Clinical Trials Perú

S.R.L.

Sheila Lizett

Rodríguez Ulloa

Clínica Peruano

Americana de Trujillo

E.I.R.L./ Centro de

Investigación

CIEI PRISMA

10

7

Junio

8951-CL-0301

Estudio de fase 3, global, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, para evaluar la eficacia de IMAB362 más mFOLFOX6 comparado con placebo más mFOLFOX6 en el tratamiento de primera línea en sujetos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) metastásico o localmente avanzado e irresecable, Claudin (CLDN) 18.2 positivo y HER2 negativo

Parexel

Luis Alberto Vera

Valdivia

Clínica Internacional S.A. Sede San Borja/Unidad de Investigación de la Clínica Internacional Sede San Borja

8

Julio

Amgen 20140346

Un estudio de fase 3 aleatorizado, controlado con

placebo y con enmascaramiento doble ciego de romiplostim para el tratamiento trombocitopenia inducida por quimioterapia en

pacientes que se encuentren en quimioterapia basada en

FOLFOX para el tratamiento de cáncer gastrointestinal o

colorrectal

Amgen

Ernesto Andrés Vargas Quezada

Hospital Goyenech

e /Servicio de

Medicina Oncológica (Arequipa)

9

Agosto

17712

“Estudio multinacional de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ODM-201 en varones con cáncer de próstata no metastásico de alto riesgo resistente a la castración” (ARAMIS)

ICON

Diana Sofía Alemán Polanco

Centro Médico Monte Carmelo

S.C.R Ltda. (AQP)

10

Setiem bre

17-214- 09/CA045002

Un estudio de fase 3 aleatorizado, de etiqueta abierta, para comparar NKTR-214 combinado con Nivolumab con la elección del investigador, Sunitinib o Cabonzantinib, en pacientes con carcinoma de células renales avanzado sin tratamiento previo

PPD

José David Zorrilla Silvera

Clínica

Peruano Americana de Trujillo E.I.R.L.

11

Setiem bre

X396-CLI-301

XALT3:Estudio de fase 3, aleatorizado que compara X-396 con crizotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) positivo para cinasa de linfoma anaplásico (ALK)

Quintiles

Manuel Humberto Leiva Gálvez

Instituto de Oncología y Radioterapia

- Clínica Ricardo Palma

12

Octubr e

WA29748

Estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de Obinutuzumab en pacientes con nefritis lúpica de clase III o IV según ISN/RPS 2003

Roche

Jhon Eduard

o Cabello

León

Clínica Delgado- Centro de

Investigación Delgado

CIEI PRISMA

11

13

Noviem bre

CTQJ230A12301

Estudio abierto, no aleatorizado, multicéntrico, de extensión, para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de APL-2 en el tratamiento de hemoglobinuria paroxística nocturna (PNH)

Novartis

Bioscien ces Perú S.A

Roger Martin Correa Flores

Centro de Investigación

de Enfermedades Cardiovascula

re s –

CIEI PRISMA

12

Clínica Providencia

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Diciem bre

D3615C00001

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de capivasertib + fulvestrant en comparación con placebo + fulvestrant como tratamiento para el cáncer de mama localmente avanzado (inoperable) o metastásico con receptores hormonales positivos y con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-) después de recidiva o progresión al momento del tratamiento o después de este con un inhibidor de la aromatasa (CAPItello-291)

Covance

Henry

Leonidas

Gómez Moreno

Clínica Oncosalud / Centro de

Investigación

ONCOSALUD

Es importante mencionar, que esta relación puede estar sujeta a cambios a como

se vayan desarrollando los estudios.

8) Recepción y mantenimiento de correspondencia

El CIEI ha adecuado todos sus procedimientos de trabajo en aras de cumplir y

llevar a cabo el buen ejercicio de sus funciones, por lo que la correspondencia será

recibida únicamente a través de los correos electrónicos del personal

administrativo del comité de ética, quien da la conformidad de recibido, es

revisada, sujeta a una próxima revisión, es respondida y archivada en carpetas de

manera virtual bajo un archivo compartido solo por el personal administrativo de

ética, manteniendo la confidencialidad de la información.

9) Participación en reuniones de la REDCEI y OGITT

Se participará de las reuniones que se convoque por personal de la OGITT del INS

y la REDCEI para mantener la coordinación y relacionamiento mutuo de las

actividades en estos tiempos.

10) Reuniones con investigadores o participantes que lo requieran

El CIEI se reunirá de manera virtual o a través de comunicación telefónica con

investigadores/sponsors o participantes que tuvieran consultas o quejas derivadas

de su participación en algún estudio en caso lo requieran.

11) Comunicaciones al INS

En forma continua se enviará la documentación comprometida de ser enviada al

INS por medio electrónico en mesa de partes y al correo de acreditación de

CIEI PRISMA

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comités de ética, como se ha venido trabajo el año pasado. Se comunica

oportunamente toda comunicación o la ejecución de algún cambio en los procesos

del CIEI, además se tendrá disponibilidad para reuniones de trabajo, programas

de

CIEI PRISMA

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capacitación, envío de la documentación y reuniones con la OGITT que se requiera

para nuestra acreditación que vence este año en agosto.

12) Reuniones de trabajo interno

El equipo administrativo del CIEI mantendrá sus reuniones de trabajo periódicas

semanalmente para identificar aspectos de mejoras en los procesos de gestión y

servicio.

V. Presupuesto

El Comité de ética cuenta con un presupuesto aprobado para el 2021 de S/. 270,000.

Lo que incluye el pago a los miembros del CIEI y al equipo administrativos, gastos de

oficina, mantenimiento del software ética, útiles de escritorio, fotocopias, impresiones,

cursos de capacitación, gastos de envío de documentación, movilidad local.