presentación normas iso 07setp

NORMAS I S ONORMAS I S O

COVENIN ISO 9000COVENIN ISO 9000

GESTION DE LA CALIDADGESTION DE LA CALIDAD

MANUALES DE CALIDADMANUALES DE CALIDAD

PLANES DE CALIDADPLANES DE CALIDAD

Araujo AnaMesa RobertoSilva Cesar

ASEGURAMIENTO CALIDADASEGURAMIENTO CALIDAD

MEJORAMIENTO CALIDADMEJORAMIENTO CALIDAD

REVISION SIST. CALIDADREVISION SIST. CALIDAD

¿QU

É S

ON

?

Las Directrices son documentos que establecen recomendaciones o

sugerencias para los sistemas de gestión de calidad de una organización








¿QUÉ SON?¿QUÉ SON?

OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓNOBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN

DEFINICIONESDEFINICIONES

VENTAJASVENTAJAS

REQUISITOSREQUISITOS

ISO 10005 – DIRECTRICES PARA LOS PLANES DE CALIDAD ISO 10005 – DIRECTRICES PARA LOS PLANES DE CALIDAD

ISO 1005: ORIENTA SOBRE LOS PLANES DE CALIDAD

SGC Establecido

Actividad de gestión independiente

PLANES DE CALIDAD

PROCESO, PRODUCTO PROYECTO O CONTRATO

MÉTODOS Y PRÁCTICAS

MEDIOMEDIO

OB

JETIV

O A

PLIC

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IÓN











VENTAJASVENTAJAS


ISO 10005 – DIRECTRICES PARAS LOS PLANES DE CALIDAD ISO 10005 – DIRECTRICES PARAS LOS PLANES DE CALIDAD

Directrices

Desarrollo Revisión Aceptación Aplicación

Planes de Calidad

Aplicables ISO 9001 SGC

SGC NOAplicables

Planes de Calidad

Proceso Cualquier categoría de producto Proyecto Contrato Cualquier Industria

Enfocada en la realización del

producto

Guía para la planificación del SGC=

Modelo de orientación

Certificación=

DEFIN

ICIO

NES











VENTAJASVENTAJAS



o Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados. (ISO 9001)

o SGC: Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad. (ISO 9000:2000)

o Objetivo de la calidad: Algo ambicionado o pretendido, relacionado con la calidad. (ISO 9000:2000)

o Plan de Calidad: Documento que especifica cuales procesos, procedimientos y recursos asociados se aplicarán, por quién y cuándo, para cumplir los requisitos de un proyecto, producto, proceso o contrato específico

VEN

TA

JAS










VENTAJASVENTAJAS




o Incremento de confianza en que los requisitos serán cumplidos

o Mayor aseguramiento que los procesos están en control

o Motivación a los involucrados

REQ

UIS

ITO

S












VENTAJASVENTAJAS


1. Desarrollo de un Plan de Calidad

2. Contenido del Plan de Calidad

3. Revisión, aceptación, implementación









a. Identificación de las necesidades

b. Elementos de entrada

c. Alcance

d. Preparación

1. Desarrollo de un Plan de Calidad









a. • Generalidades

b. • Alcance

c. • Elemento de entrada del plan de calidad

d. • Objetivos de calidad

e. • Responsabilidades de la dirección

f. • Control de documentos y datos

g. • Control de registros

h. • Recursos

i. • Requisitos

j. • Comunicación con el cliente

k. • Diseño y desarrollo

2. Contenido del Plan de Calidad

l. • Compras

m. • Producción y prestación del servicio

n. • Identificación y trazabilidad

o. • Propiedad del cliente

p. • Preservación del producto

q. • Control del producto no conforme

r. • Seguimiento y medición

s. • Auditorias









3. Revisión, aceptación e implementación

o Revisión y aceptación: Revisión del plan de la calidad con respecto a su adecuación y eficacia, aprobación formal por una persona autorizada o por un grupo que incluya representantes de las funciones pertinentes dentro de la organización.

o Retroalimentación y mejora: utilizar la experiencia obtenida de la aplicación de un plan de calidad para mejorar planes futuros o el propio sistema de gestión de calidad.

o Implementación: Distribución a todo el personal, parte rutinaria o formación especial y dar seguimiento a la conformidad con el plan

OB

JETO

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PLIC

AC

IÓN La Norma ISO 9001 ha sido elaborada por el

Comité Técnico ISO/TC176 de ISO Organización Internacional para la Estandarización y

especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para

su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con fines contractuales







PLANES DE CALIDADPLANES DE CALIDAD¿QUÉ SON?¿QUÉ SON?

VERSIONESVERSIONES

ESTRUCTURAESTRUCTURA


Especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una

organización:

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables

b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

VER

SIO

NES • Primera versión: ISO 9001:87 - ISO 9002:87 - ISO

9003:87 (15/03/1987) • Segunda versión: ISO 9001:94 - ISO 9002:94 -

ISO 9003:94 (01/07/1994) • Tercera versión: ISO 9001:2000 (15/12/2000) • Cuarta versión: la actual ISO 9001:2008

(15/11/2008)








VERSIONESVERSIONES



En la primera y segunda versión de ISO 9001, la Norma se descomponía en 3 normas: ISO 9001, ISO 9002, e ISO 9003.

ISO 9001: con diseño de producto

ISO 9002: sin diseño de producto pero con producción/fabricación

ISO 9003: sin diseño de producto ni producción/fabricación (comerciales)

ES

TR

UC

TU

RA

La norma ISO 9001:2008 está estructurada en ocho capítulos, refiriéndose los cuatro primeros a

declaraciones de principios, estructura y descripción de la empresa, requisitos generales, etc., es decir, son de carácter introductorio. Los

capítulos cinco a ocho están orientados a procesos y en ellos se agrupan los requisitos para

la implantación del sistema de calidad.








VERSIONESVERSIONES



1. Guías y descripciones generales, no se enuncia ningún requisito.

- Generalidades.

- Reducción en el alcance.

2. Normativas de referencia.

3. Términos y definiciones.

4. Sistema de Gestión: Contiene los requisitos generales y los requisitos para gestionar la documentación.

- Requisitos generales: procesos necesarios para el SGC, secuencia e interacción, asegurar la disponibilidad de recursos e información, realizar seguimiento, medición y análisis, implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados y mejora continua

- Requisitos de documentación: declaraciones documentadas de la política de calidad, un manual de calidad, procedimientos documentados y registros requeridos por esta norma

- Requisitos del cliente. - Política de calidad. - Planeación. - Responsabilidad, autoridad y comunicación. - Revisión gerencial.

6. Gestión de los recursos: la Norma distingue 3 tipos de recursos sobre los cuales se debe actuar: RRHH, infraestructura, y ambiente de trabajo. Aquí se contienen los requisitos exigidos en su gestión.

- Requisitos generales. - Recursos humanos. - Infraestructura. - Ambiente de trabajo.

7. Realización del producto: aquí están contenidos los requisitos puramente productivos, desde la atención al cliente, hasta la entrega del producto o el servicio. - Planeación de la realización del producto y/o servicio. - Procesos relacionados con el cliente. - Diseño y desarrollo. - Compras. - Operaciones de producción y servicio. - Control de dispositivos de medición, inspección y monitoreo.

8. Medición, análisis y mejora: aquí se sitúan los requisitos para los procesos que recopilan información, la analizan, y que actúan en consecuencia. El objetivo es mejorar continuamente la capacidad de la organización para suministrar productos que cumplan los requisitos. El objetivo declarado en la Norma, es que la organización busque sin descanso la satisfacción del cliente a través del cumplimiento de los requisitos.

- Requisitos generales. - Seguimiento y medición. - Control de producto no conforme. - Análisis de los datos para mejorar el desempeño. - Mejora.

La ISO en su norma 8402 referente a términos y definiciones establece la mejora como: " Las acciones emprendida en toda la organización para aumentar la eficiencia de las actividades y los procesos con el fin de aportar ventajas adicionales tanto a la organización como a sus clientes "



GESTIÓN DE LA CALIDADGESTIÓN DE LA CALIDAD





ISO 9004 – 4. GESTIÓN DE LA CALIDADISO 9004 – 4. GESTIÓN DE LA CALIDADO

BJE

TIV

OS


• A lo largo de los últimos años ISO ha recibido retroalimentación de los miles de usuarios de las Normas ISO 9000. Un diseño resumido fue desarrollado e investigado. Se recibieron sugerencias de 1.100 usuarios y más de un 80% dijo que le gustaría que la nueva Norma pudiera: • Emplear un enfoque de gestión de procesos • Ser compatible con otros sistemas gerenciales

Incluir la mejoría continua de los procesos • Abordar las necesidades de todas las partes interesadas• Ser amigable y fácil de utilizar


ISO 9004 – 4. GESTIÓN DE LA CALIDADISO 9004 – 4. GESTIÓN DE LA CALIDADE

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• Planear; Ejecutar; Revisar; Actuar • El modelo de proceso para las Normas muestran los cuatro elementos principales de la ISO 9001 e ISO 9004 siguiendo el ciclo Planear-Ejecutar-Revisar-Actuar.

La correlación es la siguiente:• Planear = Responsabilidad Gerencial / Gestión de los Recursos • Ejecutar = Gestión de los Procesos • Revisar = Medición, Análisis / Mejoría • Actuar = (Medición), Análisis / Mejoría + Responsabilidad Gerencial

ISO 9004 – 4. GESTIÓN DE LA CALIDADISO 9004 – 4. GESTIÓN DE LA CALIDADP

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Métodos de mejoramiento de la calidadMétodos de mejoramiento de la calidad

a) Una Sola Norma Se reemplazan los tres modelos utilizados desde 1987 para la certificación: 9001, 9002 y 9003 por una sola Norma, la

ISO 9001.Cuando las actividades de diseño no sean habituales en la

organización, se excluirán los correspondientes requisitos (1.2.2) y también otros cuando no sean aplicables (1.2.3).

(b) Terminología

El término "la organización" reemplaza a "el proveedor" usado previamente. "Proveedor" se usa ahora en lugar del anterior "sub-contratista". Estos sencillos y deseados cambios facilitan la comprensión del conjunto del texto y posibilitan su lectura, sin asistencia, a quienes tienen que utilizar la Norma.


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(c) El Cliente gana protagonismo

Se incorporan, en las exigencias normativas, diversas actividades orientadas a la relación con el cliente y el logro de su satisfacción:

(c.1) La identificación y definición de necesidades y requisitos del cliente con el objetivo de lograr su confianza en los productos y/o servicios provistos (5.2).

(c.2) Procesos específicos para conocer sus requerimientos que ahora alcanzan a la disponibilidad, entrega y obligaciones legales (7.2.1).

(c.3) Metodología y medidas adecuadas para la medición y monitoreo de la confianza y satisfacción de los clientes y para retroalimentar los procesos con esta información (8.2.1.1).

(c.4) La evaluación de las tendencias y resultados en la satisfacción e insatisfacción de los clientes y su comparación con los datos pertinentes del mercado es un requisito exigido (8.1.2.2).

(c.5) Se establece explícitamente la comunicación con el cliente sobre el producto o servicio, los procesos de reposición y la opinión del cliente sobre el desempeño (7.2.4).

(d) Medición y Análisis Se incorpora la necesidad de la medición del

desempeño del Sistema, identificando a las auditorías internas como una herramienta para esta medición y ampliando las mediciones tradicionales con la evaluación de la Satisfacción de los Clientes (8.2.1).


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io (e) Mejoría Continua Prescribe el conocimiento y aplicación de las

herramientas para la mejora continua como un proceso normativo requerido (8.4.3).

(f) Evaluación de la Efectividad de la Capacitación El concepto de evaluar la efectividad de la capacitación

se agrega al anterior de planificarla, llevarla a cabo y registrarla, a fin de proveer un desarrollo sistemático de la competencia individual.

(g) Estructura de la Norma Si bien comienza con capítulos de definiciones, los requerimientos

de la norma se ordenan en 4 grandes temas: "Responsabilidad Gerencial", "Gestión de los Recursos", "Gestión de los Procesos" y "Medición, Análisis y Mejoría".Cuando en "Gestión de los Procesos" se introduce en el "ejecutar", ordena los requisitos tal como ocurren las cosas dentro de la organización:

(g.1) La detección de las necesidades de los clientes, el diseño, las compras, el control de la producción de bienes/prestación de los servicios, el tratamiento de no conformes, la entrega y pos entrega.

(g.2) Todo lo relativo a la documentación lo agrupa en (5.5) - Manual de Calidad, Procedimientos del Sistema, Control de la Documentación y Control de Registros de la Calidad. Un capítulo aparte tiene la Medición, Análisis y Mejora, con las novedades ya citadas.

Se trata de una Norma más amigable, más adecuada a la realidad de sus usuarios y actualizada, que impulsa a la empresa a actuar en función de las demandas y preferencias de los clientes, mejorando continuamente sus procesos, sus productos y sus servicios.

Implementación:

No se pretende que la nueva estructura de la Norma requiera que las organizaciones revisen radicalmente sus sistemas actuales. El objetivo es que la Norma provea una estructura orientada a proceso, mostrando las cuatro cláusulas principales de la ISO 9001 e ISO 9004:

Responsabilidad Gerencial Gestión de los Recursos Gestión de los Procesos Medición, Análisis y Mejoría

ISO 9004 – 4. GESTIÓN DE LA CALIDADISO 9004 – 4. GESTIÓN DE LA CALIDAD

Esquema de cómo se ha aplicado esta serie:Esquema de cómo se ha aplicado esta serie:

• La Norma ISO 9004 Sistemas de gestión de la calidad - Directrices para la mejora del desempeño va dirigida a una mejora del rendimiento y a la satisfacción de todas las partes interesadas, no solamente los clientes, sino también el personal, los accionistas, los proveedores y la comunidad. La norma ISO 9004 va más allá de los requisitos básicos de la Norma ISO 9001 y persigue la mejora de la organización en sí misma y la búsqueda de la excelencia.

• La norma ISO 9004 no fija requisitos sino que da directrices, por lo que no se aplica en certificación y ha sido redactada para ser utilizada por la alta dirección. Cuenta con un Anexo A para la «Autoevaluación» y un anexo B para la puesta en práctica de la «Mejora Continua».

ISO 9004 – 4. GESTIÓN DE LA CALIDADISO 9004 – 4. GESTIÓN DE LA CALIDADC

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ISO 10011 – MÉTODOS DE REVISÓN DEL SCISO 10011 – MÉTODOS DE REVISÓN DEL SCO

BJE

TIV

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La norma ISO 10011-1 define la auditoría de la calidad como:

Examen metódico e independiente que se realiza para determinar si las actividades

y los resultados relativos a la calidad satisfacen las disposiciones previamente establecidas y para comprobar que estas

disposiciones se llevan a cabo eficazmente y que son adecuadas para

alcanzar los objetivos previstos.

ISO 10011 – MÉTODOS DE REVISÓN DEL SCISO 10011 – MÉTODOS DE REVISÓN DEL SCM

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- Los principales objetivos de las auditorías de la calidad son:

Comprobar la adecuación de los elementos del sistema de gestión de la calidad con los requisitos especificados en la norma de referencia.

Verificar el cumplimiento del sistema.

Aportar información para la mejora continua del sistema de gestión de la calidad.

• Auditoría:

"Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de auditoría y evaluarlas objetivamente, con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditoría".

•Criterios de Auditoría

- Norma ISO 9001: 2000- Política, Objetivos, Metas, Estándares- Otros requisitos propios del SGC- Requisitos Legales y Regulatorios- Otros, por ejemplo, Buenas Prácticas de Manufactura

Objetivos de la Auditoría

- Determinar conformidad.- Determinar funcionamiento.- Determinar efectividad.- Proveer oportunidad de mejora.- Asegurar cumplimiento de requisitos legales o regulatorios.Beneficios de la Auditoría - Dar confianza a la dirección- Dar confianza a los clientes- Detectar problemas operativos- Proveer oportunidad de mejora- Proveer retroalimentación para acciones correctivas

ISO 10011 – MÉTODOS DE REVISÓN DEL SCISO 10011 – MÉTODOS DE REVISÓN DEL SCTIP

OS

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-De 1° Parte - realizada por una organización sobre su propio SGC (auditoría interna)

-- De 2° Parte - realizada por una organización sobre un proveedor (auditoría externa)

-- De 3° Parte - realizada por una organización independiente (auditoría externa; por ejemplo de certificación)

ISO 10011 – MÉTODOS DE REVISÓN DEL SCISO 10011 – MÉTODOS DE REVISÓN DEL SC

ISO 10011 – MÉTODOS DE REVISÓN DEL SCISO 10011 – MÉTODOS DE REVISÓN DEL SCC

RIT

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IOS

DE

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N * Criterios de Calificación

- Educación- Capacitación- Experiencia- Atributos Personales- Habilidades administrativas- Capacidad de comunicación- Re - calificación

* Habilidades a desarrollar COMUNICACIÓN ORAL

- Palabras- Tono de voz- Modulación- Pausas- Velocidad- Volumen

COMUNICACIÓN ESCRITA

- Uso correcto del lenguaje.- Buena construcción gramatical.

LENGUAJE CORPORAL

- Movimiento ocular- Expresión facial- Postura- Movimientos- Respiración

•El auditor interno debe ser capaz de comunicarse con cualquier persona sin importar:

- Jerarquía dentro de la organización- Nivel de educación- Edad- Género- Etc.


EL PROCESO DE AUDITORIAEL PROCESO DE AUDITORIA


PLANEACIÓN DE AUDITORIAPLANEACIÓN DE AUDITORIA

presentación normas iso 07setp

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