CONTROL INSTRUMENTAL

Dra. Samantha Cardozo

La mayoría de los análisis en los laboratorios

bioquímicos se realizan por algún tipo de instrumento.

INSTRUMENTO: Sistema compuesto por

unidades de bloque, en el que una señal

analítica (que no suele ser detectable o medible

directamente por el ser humano), es traducida y

procesada para generar una lectura específica.

Ej. de instrumentos: espectrofotómetros UV – Visible,

fotómetro de llama, cromatógrafo de gases.

Ej. de instrumentos automatizados o autoanalizadores:

contador hematológico, autoanalizador clínico, analizador

de pH y gases en sangre.

APARATO: Equipo necesario para la conservación,

preparación y acondicionamiento de las muestras y

reactivos. No proporciona una lectura relacionada

específicamente con la señal analítica generada por el

analito en estudio.

Ej. de aparatos: Termómetros, estufas,

baños termostatizados, etc.

COMPONENTES BÁSICOS DE UN INSTRUMENTO

PARA ANÁLISIS CLINICO:

GENERADOR

DEL SENSOR

SEÑAL ANALITICA

Analito

DETECTOR

(Transductor de

señal)

PROCESADOR

DE SEÑALES

DISPOSITIVO DE LECTURA

Medidor o escala Registrador Unidad digital Monitor impresora

Señal de

entrada

(Transducida)

Señal de salida

(Procesada)

Sistema nebulizador-quemador-llama

Atomo basal átomo excitado

Sistema monocromador

Fotones de radiación electromagnética (Re)

Fototubo: Re en corriente eléctrica

Amplificación de la señal

Filtrado del ruido

CONTROL INSTRUMENTAL

Algunas de las preguntas que nos debemos

formular respecto a un instrumento:................

¿Hice una selección adecuada del instrumento que voy a

utilizar? ¿Tiene plaqueta de interfase? ¿Tiene software?

¿Me solucionará el problema analítico?

Servicio Técnico, ¿dispondré del mismo cuando lo

necesite? Los insumos ¿Los conseguiré facilmente?

¿Me asesoré respecto a las condiciones físicas que

necesita el instrumento?

Al recibir el instrumento en le Laboratorio, ¿controlé el

estado del mismo? ¿Tiene el Manual?

CONTROL INSTRUMENTAL

Antes de

comenzar::................ ¿Qué

conozco del instrumento

que debo controlar?????

LEER DETALLADAMENTE EL

MANUAL DEL INSTRUMENTO

Clasificación del Instrumental

• Equipos de servicios generales

– No se utilizan para realizar mediciones o con influencia mínima sobre las mismas. (material de vidrio no volumétrico, sistemas de acondicionamiento, etc.)

• Instrumentos Auxiliares

– Material volumétrico manual o automático, termómetros, Baños termostáticos, Estufas de cultivo

• Instrumentos Analíticos

– Instrumental de inmunoanálisis, contadores celulares, espectrofotómetros, etc.

• Ordenadores y Procesadores de datos

– Con fines de automatizar tareas técnicas de la instrumentación analítica

Objetivos del Mantenimiento y

Control del Instrumental

• CONFIANZA – Minimiza la incertidumbre en nuestras medidas y nos

facilita la toma de decisión.

• EXACTITUD – Es un parámetro que evalúa el grado de correlación

entre nuestra medición y el valor real del analito.

• PRECISIÓN – Es un parámetro que evalúa el grado de

reproducibilidad de datos, entre medidas replicadas de una misma muestra homogénea.

Gestión del Instrumental

• Calibración

• Calificación

• Mantenimiento

– Preventivo

– Correctivo

Validación o Certificación

¿Cómo y para qué validar ?

• Consiste en realizar una serie de verificaciones y

ensayos sobre un instrumento para asegurar que

cumple con las especificaciones de:

• diseño

• instalación

• operación

• Cuando validamos un instrumento nos estamos evitando

problemas durante su operación y prevenimos

repercusiones no deseadas en la calidad del producto

que elaboramos.

CALIFICACIÓN DE EQUIPOS

Establece que…

“el equipo y los materiales fungibles comprados que

afecten a la calidad del servicio no deben utilizarse hasta

que se haya verificado que cumplen las especificaciones

o requisitos normalizados definidos por los

procedimientos correspondientes.

Esto puede conseguirse examinando muestras para

control de la calidad y verificando que los resultados son

aceptables.

La documentación de la conformidad del proveedor con

su sistema de gestión de la calidad también puede

utilizarse para la verificación”.

CALIFICACIÓN DE EQUIPOS

La CALIFICACIÓN es el proceso documentado por el que un equipo o parte de él aparece como correctamente diseñado, instalado y operativo. Es el procedimiento mediante el cual se establece que un equipo es conforme con los requisitos especificados.

CALIFICACIÓN DE EQUIPOS

La calificación brinda evidencias de que los equipos son capaces de operar en forma homogénea y reproducible dentro de los límites y tolerancias preestablecidas.

EXACTITUD

PRECISIÓN

PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN

a- Calificación del diseño. Design Qualification (DQ)

b- Calificación de la instalación. Installation Qualification (IQ)

c- Calificación de operación o funcionamiento. Operation Qualification (OQ)

d- Calificación de la operatividad o del desempeño. Performance Qualification (PQ)

A- CALIFICACIÓN DEL DISEÑO

Adecuación de los procesos y equipos vigentes según diseño

y especificación

B- CALIFICACIÓN DE LA INSTALACIÓN

Es la verificación de que los equipos y

componentes auxiliares se han instalado

conforme a especificaciones del diseño.

ESTABILIDAD

MANTENIMIENTO

DOCUMENTACIÓN

C- CALIFICACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO

Mediante la calificación del funcionamiento se verifica y documenta la puesta en marcha del equipo, conforme a las especificaciones de operación, así como que funcionen sus

indicadores y opere en los rangos declarados o solicitados.

D- CALIFICACIÓN DEL DESEMPEÑO, OPERATIVIDAD O APTITUD

Se realiza a su recepción, tras la calificación satisfactoria de la instalación y funcionamiento y antes de su puesta en servicio.

Evalúa el funcionamiento adecuado del equipo, conforme a los parámetros requeridos por el

laboratorio.

HISTORIAL DEL EQUIPO

Mantenimiento

• Requiere de:

– Planeamiento (Cuándo, cómo, quién).

– Repuestos (cuáles, cuántos, originales, adaptados)

– Herramientas (específicas)

– Mano de obra (calificada)

– Procedimientos (estandarizados)

– Documentación (registros)

Mantenimiento preventivo

• Sirve para identificar precozmente fallas, defectos o desgastes en el instrumento que pueden afectar a la operabilidad del instrumento en el futuro inmediato

• No elimina la contratación de personal de mantenimiento o de los servicios de mantenimiento

• Pretende un uso racional del servicio contratado

Requerimientos mínimos

• Desarrollar planes para cada instrumento de acuerdo con sus características e instrucciones del fabricante

• Programar el mantenimiento preventivo de cada instrumento de acuerdo con la intensidad de su uso y al diagrama operativo del servicio

• Controlar el inventario de repuestos y planificar el stock de acuerdo con la demanda específica

• Capacitación continua de los operadores y los supervisores para la ejecución eficaz del plan

Beneficios del Mantenimiento

• Sobre el sistema

– Genera mayor confianza en el instrumento

– Decrecen los problemas de calidad

• Sobre el instrumento

– Prolonga su vida útil

– Aumenta la capacidad operativa

• Sobre el gerenciamiento del recurso

– Disminuye los costos operativos

CONTROL DEL TIEMPO DE ESTABILIZACIÓN

ELECTRÓNICA

CONTROL DEL CERO MECANICO

CONTROL DE CERO ELECTRICO

CONTROL DE LA EXACTITUD FOTOMETRICA

CONTROL DE CALIDAD DE FOTOMETROS Y

ESPECTROFOTOMETROS 1

CONTROL DE LA PRECISION FOTOMETRICA

CONTROL DE LA LINEALIDAD FOTOMETRICA

EXACTITUD DE LA LONGITUD DE ONDA. CONTROL

DEL CENTRO DE BANDA

CONTROL DE LA ESTABILIDAD FOTOMETRICA:

DERIVA, RUIDO

CONTROL DE CALIDAD DE FOTOMETROS Y

ESPECTROFOTOMETROS 2

CONTROL DE LUZ ESPUREA O PARASITA

CONTROL DE ANCHO DE BANDA

RESOLUCIÓN DE LONGITUD DE ONDA

CONTROL DE CUBETAS

CONTROL DE CALIDAD DE FOTOMETROS Y

ESPECTROFOTOMETROS 3

CONTROL DEL TIEMPO DE ESTABILIZACIÓN

ELECTRÓNICA

Es el tiempo necesario y suficiente para que todos los

componentes electrónicos y ópticos logren

condiciones de estabilidad

•Se realiza en todo instrumento que su medición se

fundamente en la absorción de radiación

electromagnética

•Debe realizarse periódicamente o después de

reparaciones, cambio de lámparas, etc.

CONTROL DEL CERO MECANICO

Es el cero del galvanómetro o del instrumento de

lectura del fotómetro o del espectrofotómetro, sin

encender (en reposo)

•Se realiza en los equipos analógicos (con aguja)

•Debe realizarse periódicamente, puede hacerse

cada vez que se va a encender el equipo

CONTROL DEL CERO ELECTRICO

Es el cero del detector del fotómetro o del

espectrofotómetro, no hay señal de salida con el

instrumento encendido

Debe realizarse periódicamente, diariamente al

encender el equipo o cada 30 minutos si fuese

necesario.

CONTROL DE LA EXACTITUD FOTOMETRICA

Es la capacidad que tiene el instrumento de indicar la

absorbancia o trasmitancia de una solución, y que ésta

no tenga diferencias significativas con la absorbancia o

trasmitancia real.

•Se realiza en todo instrumento que su medición se

fundamente en la absorción de radiación electromagnética

•Debe realizarse periódicamente, cada 6 meses como mínimo

o después de reparaciones, cambio de lámparas, etc.

•Debe contarse con un estándar de absorbancia que, entre

otras consideraciones:

- Tenga un valor estable a una longitud de onda

- No varíe con el ancho de banda del instrumento

- Sea estable en el tiempo

CONTROL DE LA PRECISION FOTOMETRICA

Es el grado de concordancia entre las absorbancias

de una solución obtenidas de una misma forma

•Una medida espectrofotométrica comprende 3 etapas:

- ajuste del 0 % de T

- ajuste del 100 % de T

- medida del % de T con una muestra colocada en la

trayectoria de radiación

Por ende, las causas que afectan la precisión de la medida

depende del ruido asociado a cada una de estas etapas

•Se realiza en todo instrumento que su medición se

fundamente en la absorción de radiación electromagnética

•Debe realizarse periódicamente o después de

reparaciones, cambio de lámparas, etc.

CONTROL DE LA LINEALIDAD FOTOMETRICA

Es la capacidad del espectrofotómetro de dar

respuestas linealkes a cambios crecientes o

decrecientes en la concentración de una sustancia

que cumple la Ley de Beer

•Generalmente se realiza entre 360 y 405 nm

•Permite conocer el rango de absornacis dentro del cual

un espectrofotómetro produce respuetas proporcionales a

los cambios de concentración de una sustancia

•Una de las principales causas de pérdida de linealidad

fotométrica es la presencia de luz parásita

CONTROL DE LA LONGITUD DE ONDA O

CONTROL DEL CENTRO DE BANDA

Se define como la diferencia entre la seleccionada y

la entregada realmente por el instrumento. Si existe

tal diferencia se llama desplazamiento o corrimiento

de la longitud de onda y se mide en nanómetros

•Debe controlarse periódicamente, mínimo cada 6

meses.

•Metodo del punto isosbéstico (longitud de onda a la

cual los dos formas isoméricas de una sustancia, en

concentraciones equivalentes, tienen igual

absorbancia)

CONTROL DE LA ESTABILIDAD FOTOMETRICA:

DERIVA Y RUIDO

La estabilidad fotométrica se define como la variación

del cero electrónico del instrumento en función del

tiempo

•Todo instrumento debe estar conectado a un

estabilizador de tensión y una buena conexión a

tierra.

La deriva es una inclinación hacia una lectura más

alta o más baja a lo largo del tiempo.

El ruido se detecta en la falta de estabilidad en las

lecturas de la absorbancia

CONTROL DE LUZ ESPUREA O PARASITA

Se define luz parásita a toda radiación que alcance el

detector sin haber pasado a través de la cubeta

•Debe controlarse al instalar el equipo y después de

reparaciones, cambio de la fuente (lámpara), cubeta

o porta cubeta.

El error por luz espúrea es mayor cuanto mayor sea la

cantidad de luz que se filtra y cuanto mayor sea la

Absorbancia.

CONTROL DEL ANCHO DE BANDA

Ancho de banda () es el conjunto de longitudes de

onda seleccionadas por el monocromador

•Debe controlarse al instalar el equipo y después de

reparaciones, cambio de la fuente (lámpara).

Cuanto menor sea el seleccionado, mejor la

calidad del monocromador.

En general, el ancho de banda del monocromador

debe ser 10 veces menor que el anch de banda del

pico de absorción de la sustancia a determinar.

RESOLUCION DE LONGITUD DE ONDA

La resolución o poder de resolución, es la aptitud

para distinguir, como entidades separadas, aspectos

espectralesadyacentes, como las bandas de

absorción o las líneas de emisión.

•Debe controlarse al instalar el equipo y después de

reparaciones, cambio de la fuente (lámpara).

R = / d

: es la longitud de onda media entre dos lineas resueltas

d : es la diferencia de longitudes de onda entre líneas

CONTROL DE CUBETAS

Las cubetas son los recipientes que contienen las

soluciones a medir.

•Debe controlarse al utilizarlas por primera vez .

Pueden ser de:

Cuarzo para UV

Vidrio para visible

Poliestireno para visible.

CONTROL DE APARATOS

ESTUFAS

TERMOMETROS

BAÑOS TERMOSTATIZADOS

HELADERAS Y FREZER

CENTRIFUGAS

CONTROL DE APARATOS

ESTUFAS

TERMOMETROS

BAÑOS TERMOSTATIZADOS

HELADERAS Y FREZER

CENTRIFUGAS

PIPETAS

MANTENIMIENTO Y VERIFICACIÓN DE

MICROPIPETAS

Las micropipetas son muy utilizadas en los

laboratorios.

• En forma regular, se las debe someter a un

servicio de mantenimiento y calibración.

Para un correcto proceso de mantenimiento y

calibración, las micropipetas deben ser

enviadas a los representantes de las marcas

comerciales.

MANTENIMIENTO Y VERIFICACIÓN

DE MICROPIPETAS

Estos representantes emiten certificados de

calibración que garantizan por un tiempo, el

buen funcionamiento del instrumental.

En la rutina diaria se puede realizar una

inspección rápida y práctica para poner en

evidencia el mal funcionamiento de la

micropipeta.

MANTENIMIENTO Y VERIFICACIÓN

DE MICROPIPETAS

Inspección rápida

• Apariencia general:

• Observar que el pistón superior no esté doblado o

corroído.

• El dial de los números debe estar alineado y limpio.

• El eyector de los tips no debe estar corroído ni quebrado.

• El soporte de los tips no debe tener daños físicos ni

químicos.

• Verificación del funcionamiento:

• Seleccionar el volumen máximo y verificar que el pistón

se deslice sin fricción.

• Verificar que el sistema de eyección funcione

correctamente.

Inspección rápida (continuación)

• Prueba de pérdida:

• Seleccionar el volumen máximo. Colocar un

tip.

• Aspirar agua. Mantener 20 segundos el

líquido en el sistema.

• No se debe observar la aparición de gotas en

la punta del tip.

• Para el caso de pipetas de 2 a 200 µl,

sumergir la punta del tip en agua. No se deberá

observar disminución del nivel del líquido

dentro del tip.

VERIFICACIÓN DEL VOLUMEN PIPETEADO

Existen diferentes métodos:

• MÉTODOS GRAVIMÉTRICOS

• MÉTODOS COLORIMÉTRICOS

• MÉTODOS RADIACTIVOS

La norma ISO 8655-6 establece como método de

referencia el GRAVIMÉTRICO utilizando agua

destilada.

MÉTODOS GRAVIMÉTRICOS (agua destilada o Hg):

Se pesa el material dispensado y se realiza la

conversión con la densidad del líquido.

• MÉTODOS COLORIMÉTRICOS (Soluciones de

colorantes)

•Se compara la densidad óptica del volumen

dispensado. Se debe utilizar una pipeta calibrada como

referencia.

• MÉTODOS RADIACTIVOS (Soluciones

radioactivas)

•Se compara la cantidad de cpm del volumen

dispensado. Se debe utilizar una pipeta calibrada como

referencia.

CONTROL DE TEMPERATURA:

Modelo de resultado

Horas

Tº C

37.60

37.06

36.6

ENFRIAMIENTO

NOCTURNO Registro

cada 2 horas

Termopar 1

Tiempo

graficado 24

horas

Termostato

DOCUMENTOS DEL

MANTENIMIENTO

• ID del Instrumento

• Documento de Mantenimiento Correctivo

• Documento de Mantenimiento Preventivo

ID DEL INSTRUMENTO

– Contiene todos los datos que describen e identifican al documento.

• Tipo, descripción, ubicación física, código patrimonial

• Fecha de compra, ingreso, puesta en marcha

• Garantía, tipo y vencimiento

• Servicio técnico y operadores responsables

• Plan de mantenimiento preventivo – parámetros, criterios de aceptación, frecuencia

• Datos de obsolescencia (fecha, motivo, destino)

DOCUMENTO DE MANTENIMIENTO

CORRECTIVO

–Fecha del evento, evento y su descripción, comunicaciones, fechas de salida y reingreso al servicio, comentarios del mantenimiento preventivo, operadores

MANTENIMIENTO CORRECTIVO

FECHA DESCRIPCION

EVENTO

COMENTARIO

REPARACION SOLICITANTE OPERADOR

Evento Comunicación Repara. Salida Regreso

MANTENIMIENTO

PREVENTIVO

FECHA

PARAMETRO

-Nuevo

-Reparado

-Mant. Prevent.

RESULTADO

ACEPTABLE

COMENTARIO RESPONSABLE

SI

NO

PLANIFICACION ANUAL:

Mes Año

DOCUMENTO DE MANTENIMIENTO

PREVENTIVO

–Fecha de la acción, parámetro, resultado del chequeo, responsable

REGISTRO DE CONTROLES

DIARIOS Y SEMANALES

Fecha Parámetro Operador Result. Aceptado

SI NO Fecha Parámetro Operador Result.

Aceptado

SI NO Fecha Parámetro Operador Result.

Aceptado

SI NO

BIBLIOGRAFIA

1) Cámara, M.; Nepote, J.; Nejman, N. y Gómez Ayet, M.:

“CONTROL Y EVALUACIÓN DE LA CALIDAD EN EL

LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS”. Corrientes,

2003. Modulo IV.

2) Sobrero, C. y Malbrán, T.: “CURSO DE

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN EL

LABORATORIO DE ANÁLISIS CLINICOS”. Resistencia,

2001.

3) PEEC. Fundacion Bioquímica Argentina. 1996 – 2000

4) Mantenimiento del Instrumental y equipamiento. III

Encuentro para la integración de la Hemoterapia

Nacional – Taller de Capacitación. Paraná – Entre Ríos -

Noviembre 10,11 y 12 de 2004